Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2025 до 28 февруари 2025

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) или Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2) )

(C/2025/1825)

— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

3.2.2025

HETRONIFLY

серплулимаб

Henlius Europe GmbH

Sternstraße 67, 40479 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/24/1870

Концентрат за инфузионен разтвор

L01FF12

6.2.2025

10.2.2025

ANDEMBRY

Гарадацимаб

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/24/1885

Инжекционен разтвор

B06AC07

12.2.2025

10.2.2025

BEYONTTRA

акорамидис

BridgeBio Europe B.V.

Weerdestein 97, 1083 GG Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/24/1906

Филмирана таблетка

C01EB25

11.2.2025

10.2.2025

Korjuny

катумаксомаб

Lindis Biotech GmbH

Zeppelinstraße 4, 82178 Puchheim, Deutschland

EU/1/24/1826

Концентрат за инфузионен разтвор

L01FX03

12.2.2025

Emcitate

тиратрикол

Rare Thyroid Therapeutics International AB

Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm, Sverige

EU/1/24/1897

Диспергираща се таблетка

H03AA04

17.2.2025

12.2.2025

Eydenzelt

афлиберцепт

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1895

Инжекционен разтвор

S01LA05

18.2.2025

12.2.2025

Kostaive

запомеран

Arcturus Therapeutics Europe B.V.

Claude Debussylaan 10, 1082 MD Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1873

Прах за инжекционна дисперсия

J07BX03

13.2.2025

12.2.2025

Nemluvio

немолизумаб

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza, 20 Avenue Andre Prothin, 92927 Paris La Defense Cedex, France

EU/1/24/1901

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

D11AH12

13.2.2025

12.2.2025

Obodence

денозумаб

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1890

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

M05BX04

13.2.2025

12.2.2025

WELIREG

белзутифан

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/24/1893

Филмирана таблетка

L01XX74

14.2.2025

12.2.2025

Xbryk

денозумаб

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1889

Инжекционен разтвор

M05BX04

13.2.2025

12.2.2025

Zefylti

Филграстим

CuraTeQ Biologics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice, 19600 Prague 9, Česká republika

EU/1/24/1899

Инжекционен или инфузионен разтвор

L03AA02

14.2.2025

Avtozma

тоцилизумаб

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1896

Концентрат за инфузионен разтвор

L04AC07

24.2.2025

14.2.2025

Osenvelt

Денозумаб

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1904

Инжекционен разтвор

M05BX04

17.2.2025

14.2.2025

Stoboclo

Денозумаб

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1905

Инжекционен разтвор

M05BX04

21.2.2025

14.2.2025

Yesintek

устекинумаб

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/24/1892

Инжекционен разтвор

Концентрат за инфузионен разтвор

L04AC05

17.2.2025

20.2.2025

Seladelpar Gilead

селаделпар

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/24/1898

Капсула, твърда

A05AX07

21.2.2025

26.2.2025

Paxneury

гуанфацин

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1908

Таблетка с удължено освобождаване

C02AC02

4.3.2025

28.2.2025

Tuzulby

метилфенидатов хидрохлорид

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avinguda De Barcelona 69, Poligono Industrialde La Fuensanta, 08970 Sant Joan Despi, España

EU/1/24/1907

Таблетка за дъвчене с удължено

N06BA04

3.3.2025

28.2.2025

VIMKUNYA

Ваксина срещу чикунгуня (рекомбинантна, адсорбирана)

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/25/1916

Cуспенсия за инжектиране

Pending

28.2.2025

— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.2.2025

Ambrisentan Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1368

5.2.2025

3.2.2025

Arsenic trioxide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

5.2.2025

3.2.2025

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

4.2.2025

3.2.2025

Catiolanze

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/23/1763

5.2.2025

3.2.2025

Ervebo

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

4.2.2025

3.2.2025

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

4.2.2025

3.2.2025

EURneffy

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Danmark

EU/1/24/1846

7.2.2025

3.2.2025

Icandra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

4.2.2025

3.2.2025

Kesimpta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

6.2.2025

3.2.2025

Kinzalkomb

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

4.2.2025

3.2.2025

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

5.2.2025

3.2.2025

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

4.2.2025

3.2.2025

Roclanda

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/20/1502

5.2.2025

3.2.2025

Ryeqo

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

6.2.2025

3.2.2025

Zeffix

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

5.2.2025

3.2.2025

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

4.2.2025

7.2.2025

Duloxetine Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1010

10.2.2025

7.2.2025

Piqray

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455

10.2.2025

7.2.2025

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

5.3.2025

7.2.2025

Veoza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/23/1771

13.2.2025

10.2.2025

Ambrisentan Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1368

12.2.2025

10.2.2025

GoResp Digihaler

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/19/1403

14.2.2025

10.2.2025

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

17.2.2025

10.2.2025

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

12.2.2025

10.2.2025

Semglee

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1270

11.2.2025

10.2.2025

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

13.2.2025

10.2.2025

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 NA07, Ireland

EU/1/13/902

11.2.2025

10.2.2025

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

11.2.2025

10.2.2025

Xaluprine

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland

EU/1/11/727

11.2.2025

12.2.2025

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

13.2.2025

12.2.2025

Bemrist Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

17.2.2025

12.2.2025

Casgevy

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/23/1787

17.2.2025

12.2.2025

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

13.2.2025

12.2.2025

Filspari

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, France

EU/1/23/1788

13.2.2025

12.2.2025

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

13.2.2025

12.2.2025

Nepexto

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1436

14.2.2025

12.2.2025

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

14.2.2025

12.2.2025

Omvoh

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1736

13.2.2025

12.2.2025

Upstaza

PTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/1653

14.2.2025

12.2.2025

Zimbus Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

17.2.2025

14.2.2025

Arexvy

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/23/1740

18.2.2025

14.2.2025

Atectura Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

17.2.2025

14.2.2025

Avamys

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

20.2.2025

14.2.2025

Enerzair Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

17.2.2025

14.2.2025

IMJUDO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

17.2.2025

14.2.2025

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

17.2.2025

14.2.2025

Mounjaro

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/22/1685

27.2.2025

14.2.2025

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

18.2.2025

14.2.2025

Tepadina

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

17.2.2025

14.2.2025

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

17.2.2025

14.2.2025

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

17.2.2025

20.2.2025

Bretaris Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/781

24.2.2025

20.2.2025

Brimica Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/963

24.2.2025

20.2.2025

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

24.2.2025

20.2.2025

Duaklir Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/964

24.2.2025

20.2.2025

Eklira Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/778

24.2.2025

20.2.2025

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

21.2.2025

20.2.2025

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

21.2.2025

20.2.2025

Sarclisa

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1435

24.2.2025

20.2.2025

Sugammadex Piramal

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/23/1739

24.2.2025

20.2.2025

Uzpruvo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/23/1784

24.2.2025

20.2.2025

Xevudy

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

24.2.2025

21.2.2025

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

24.2.2025

21.2.2025

Finlee

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/23/1767

24.2.2025

21.2.2025

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

24.2.2025

21.2.2025

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

24.2.2025

26.2.2025

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1005

27.2.2025

26.2.2025

Heplisav B

Dynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/1503

28.2.2025

26.2.2025

Inrebic

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1514

27.2.2025

26.2.2025

Lydisilka

Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique

EU/1/21/1548

27.2.2025

26.2.2025

Natpar

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/15/1078

27.2.2025

26.2.2025

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

28.2.2025

26.2.2025

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

28.2.2025

26.2.2025

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2.3.2025

26.2.2025

Stayveer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/832

27.2.2025

26.2.2025

Tecartus

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

27.2.2025

26.2.2025

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

5.3.2025

26.2.2025

Volibris

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/08/451

27.2.2025

26.2.2025

Voraxaze

SERB SAS

40 Avenue George V, 75008 Paris, France

EU/1/21/1586

28.2.2025

Bevespi Aerosphere

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

3.3.2025

28.2.2025

Doptelet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

3.3.2025

28.2.2025

Drovelis

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

5.3.2025

28.2.2025

Kymriah

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

4.3.2025

28.2.2025

Litfulo

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1755

3.3.2025

28.2.2025

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

3.3.2025

28.2.2025

Ronapreve

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

3.3.2025

28.2.2025

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

3.3.2025

28.2.2025

Truqap

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/1820

3.3.2025

28.2.2025

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

3.3.2025

28.2.2025

Zelboraf

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

3.3.2025

— Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

26.2.2025

Mycapssa

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1690

3.3.2025

— Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

3.2.2025

TOLFENAMIC ACID VMD

Толфенамова киселина

V.M.D.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/24/329

Инжекционен разтвор

QM01AG02

4.2.2025

20.2.2025

BLUEVAC-3

Вирус на син език ваксина (инактивиран)

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/24/331

Cуспенсия за инжектиране

QI04AA02

21.2.2025

20.2.2025

Syvazul BTV 3

ваксина срещу вируса на син език (инактивирана)

Laboratorios Syva S.A

C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, España

EU/2/24/332

Cуспенсия за инжектиране

QI04AA02

21.2.2025

27.2.2025

Nobilis Multriva REOm

Птичи реовирус, щам ARV-1, Инактивиран, Птичи реовирус, щам ARV-4, Инактивиран

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/333

Емулсия за инжектиране

QI01AA04

3.3.2025

— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.2.2025

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

4.2.2025

14.2.2025

PREVEXXION RN+HVT+IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

18.2.2025

20.2.2025

PREVEXXION RN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

21.2.2025

20.2.2025

PREVEXXION RN+HVT

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/23/302

21.2.2025

20.2.2025

Vaxxitek HVT + IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

21.2.2025

27.2.2025

Newflend ND H9

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/23/296

3.3.2025

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.