—

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168 от него,

—

като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1) (РМИ),

—

като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (2) (РМИИД),

—

като взе предвид Регламент (ЕС) 2023/607 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2023 г. за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на преходните разпоредби за някои медицински изделия и някои медицински изделия за инвитро диагностика (3),

—

като взе предвид Регламент (ЕС) 2020/561 (4), Регламент (ЕС) 2022/112 (5), Регламент (ЕС) 2023/607 и Регламент (ЕС) 2024/1860 (6) за удължаване на сроковете за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746,

—

като взе предвид предложението на Комисията за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на преходните разпоредби за някои медицински изделия и някои медицински изделия за инвитро диагностика (COM(2023)0010),

—

като взе предвид годишния доклад на Европейската агенция по лекарствата за 2023 г. и нейния преглед относно достъпа до пазара и опасенията във връзка с безопасността на медицинските изделия,

—

като взе предвид член 136, параграфи 2 и 4 от Правилника на дейността,

А.

като има предвид, че медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика играят решаваща роля в качественото здравеопазване, като пряко засягат здравето, безопасността и благосъстоянието на милиони пациенти в целия ЕС;

Б.

като има предвид, че на пазара на ЕС са налични приблизително 500 000 различни медицински изделия, които обхващат широк спектър от технологии — от контактни лещи до пейсмейкъри — и обслужват различни цели, включително диагностика, профилактика, лечение, рехабилитация, подобряване на качеството на живот на пациентите и на работата на медицинските специалисти и лицата, полагащи грижи;

В.

като има предвид, че продължават да съществуват различия в достъпа до медицински изделия в държавите членки, което засяга грижите за пациентите и води до неравнопоставеност в здравеопазването; като има предвид, че тези различия подчертават необходимостта от подобряване на наличността и финансовата достъпност на критично важните устройства;

Г.

като има предвид, че РМИ и РМИИД бяха приети с намерението да се укрепи нормативната уредба относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика в отговор на няколко големи скандала във връзка с използването на опасно медицинско оборудване, с цел да се гарантират по-високи стандарти за безопасност, прозрачност и клинично действие, като същевременно се насърчават иновациите в сектора;

Д.

като има предвид, че с РМИ и РМИИД бяха въведени по-строги изисквания за клинична оценка, контрол след пускането на пазара и докладване във връзка с проследяването на безопасността, като по този начин се повиши прозрачността на процедурите на одобряване и наблюдение;

Е.

като има предвид, че въпреки посочените цели при прилагането на РМИ и РМИИД възникнаха значителни предизвикателства, което доведе не само до забавяния, но и до неуспехи на усилията за сертифициране и одобрение на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, засягайки в особено голяма степен малките и средните предприятия (МСП), както и до недостиг на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, в резултат на което беше ограничен достъпът на пациентите до иновативни и животоспасяващи терапевтични и диагностични технологии;

Ж.

като има предвид, че много заинтересовани лица, и по-специално малки и средни производители, нотифицирани органи и доставчици на здравно обслужване, съобщават за трудности при ориентирането в сложните регулаторни процедури съгласно действащите разпоредби на РМИ и РМИИД, с потенциални рискове за непрекъснатата наличност на животоспасяващи медицински изделия и инвитро диагностични изследвания от критично значение в ЕС;

З.

като има предвид, че преходните периоди за прилагането на РМИ и РМИИД бяха удължавани многократно, за да се решат проблемите, включително капацитета на нотифицираните органи, и да се даде на сектора повече време да се адаптира към новите правила, така че да се избегне изтеглянето на изделия от пазара на ЕС;

И.

като има предвид, че поради липсата на хармонизирани процедури, които да се прилагат от нотифицираните органи в ЕС, наред с други неща, в някои случаи производителите се сблъскват с непредвидими срокове за сертифициране и достъп до пазара, което създава непредвидимост, наред с непоследователност на решенията и липса на прозрачност във връзка с работата на нотифицираните органи;

Й.

като има предвид, че е необходимо правната уредба да разглежда по-добре иновативните изделия, които обслужват неудовлетворени медицински потребности, и да осигурява по-добро приоритизиране и ускорени пътища;

К.

като има предвид, че Комисията предприе незаконодателни действия в подкрепа на прехода към РМИ и РМИИД, като се съсредоточи по-специално върху наличието на медицински изделия на пазара, подготвеността на нотифицираните органи, разработването на изделия за редки заболявания и на педиатрични изделия, подкрепата за МСП и освобождаването от такси за научни консултации в критично важни области, където въпреки тези мерки продължават да съществуват финансови и административни предизвикателства, особено в сектора на изделията за редки заболявания и в педиатричния сектор;

Л.

като има предвид, че сроковете за прилагане на РМИ и РМИИД бяха удължавани многократно, за да се помогне на сектора да се адаптира към новите разпоредби, да се предотврати изтеглянето на изделия от пазара и да се осигури непрекъснатостта на доставките на изделия; като има предвид, че тези удължавания бяха от решаващо значение за поддържането на защитата на общественото здраве по време на пандемията от COVID-19;

М.

като има предвид, че след приемането на РМИ и на РМИИД Комисията въведе също така нови разпоредби относно Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed) и система за уведомяване относно прекъсване или прекратяване на доставките на пазара;

Н.

като има предвид, че е важно да се гарантира, че пациентите и медицинските специалисти имат достъп до всички съответни документи и решения, взети от нотифицираните органи;

O.

като има предвид, че иновативната регулаторна рамка, отнасяща се до медицински изделия на основата на вещества, която беше въведена с Регламента за медицинските изделия, има за цел да насърчи разработването на терапии, които действат по нефармакологичeн, неимунологичeн и неметаболитен път; като има предвид, че насоките и решенията, издадени от националните органи, определят ограничения, които класифицират продуктите, попадащи в обхвата на РМИ, в други регулаторни категории, което противоречи на целта на законодателя на ЕС да се насърчават терапевтичните иновации;

П.

като има предвид, че приложенията за електронно здравеопазване, чието предназначение съответства на определението за медицински изделия, понастоящем не са сертифицирани и следователно потенциално застрашават здравните данни на потребителите;