Съдържание

1.

ВЪВЕДЕНИЕ

3

2.

ВЕТЕРИНАРЕН ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

3

2.1.

Определение

3

2.2.

Класификация

5

2.3.

Промишлено производство и промишлен процес

5

3.

РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ

5

3.1.

Разрешения за търговия по националната процедура

7

3.2.

Разрешения за търговия по централизираната процедура

7

3.3.

Понятията „заявител“ и „притежател на разрешение за търговия“

9

3.4.

Измислено наименование на ветеринарен лекарствен продукт

9

3.5.

Комбинирани опаковки

9

3.6.

Валидност на разрешението за търговия

10

4.

ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ

11

4.1.

Общи принципи и изисквания

11

4.2.

Заявления, основани на обстойна техническа документация

11

4.3.

Заявления по член 23 („Ограничен пазар“)

12

4.3.1.

Понятието „ограничен пазар“

12

4.3.2.

Изисквания за разрешение за търговия по член 23

12

4.3.3.

Неудовлетворени медицински потребности

13

4.3.4.

Изисквания относно данните

14

4.3.5.

Информация за продукта

14

4.3.6.

Валидност на разрешението за търговия и преразглеждане

14

4.3.7.

Превръщане в стандартно разрешение за търговия

14

4.3.8.

Едновременно съществуване на показания, разрешени въз основа на подаване по член 23, и показания, предоставени съгласно друго правно основание

15

4.4.

Заявления по член 25 („Изключителни обстоятелства“)

15

4.5.

Заявления по член 18 („Заявления за генерични продукти“)

16

4.5.1.

Общи съображения

16

4.5.2.

Биологични ветеринарни лекарствени продукти

17

4.5.3.

Заявления за генерични продукти, подадени от притежателите на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт

18

4.5.4.

Референтен ветеринарен лекарствен продукт

18

4.5.5.

Други специфични особености на заявленията по член 18

22

4.6.

Заявления по член 19 („Заявления за хибридни продукти“)

23

4.6.1.

Общи съображения

23

4.6.2.

Изисквания относно данните

24

4.7.

Заявления за комбинирани ветеринарни лекарствени продукти („фиксирани комбинации“)

24

4.8.

Заявления по член 21 („Заявления въз основа на информирано съгласие“)

25

4.9.

Заявления по член 22 („Заявления въз основа на библиографска справка“)

27

5.

ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА ТЪРГОВИЯ

28

5.1.

Непрекъснато актуализиране

28

5.2.

Промени

29

6.

ЗАЩИТА НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ

30

6.1.

Общи принципи

30

6.2.

Същото разрешение за търговия („СРТ“) за целите на прилагането на правилата за защита на техническата документация

31

6.3.

Изчисляване на срока за защита на СРТ

33

6.4.

Защита на друга техническа документация

34

6.4.1.

Показания

34

6.4.2.

Тестове за безопасност и остатъчни количества, предклинични изследвания и клинични изпитвания по отношение на максимално допустими стойности на остатъчни количества („МДСОК“)

36

6.4.3.

Промени във фармацевтичната форма, начина на приложение или дозировката, които са показали намаляване на антимикробната или противопаразитната резистентност или подобряване на съотношението между ползата и риска

37

6.5.

Иновации от страна на притежателите на разрешения за търговия, предоставени съгласно членове 18 и 19

37

6.5.1.

Техническа документация в подкрепа на нова концентрация, нова фармацевтична форма, начин на приложение или вид животно, за което е предназначен продуктът

37

6.5.2.

Техническа документация в подкрепа на ново показание

38

6.6.

Защита на техническата документация за разрешения за търговия, издадени преди 28 януари 2022 г.

39

7.

СЪОБРАЖЕНИЯ ЗА ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА

40

7.1.

Оценка на риска за околната среда

40

7.2.

Информация за продукта и мерки за намаляване на риска

40

7.3.

Активни вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), или много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB)

41

ПРИЛОЖЕНИЕ —

РЕЧНИК НА ТЕРМИНИТЕ

42

1.   ВЪВЕДЕНИЕ

Регламент (ЕС) 2019/6 (1) („регламентът“) се прилага в Съюза по отношение на ветеринарните лекарствени продукти от 28 януари 2022 г  (2). Регламентът, с който се отменя Директива 2001/82/ЕО, изменя в съществена степен регулаторната рамка за ветеринарните лекарствени продукти с оглед на по-доброто адаптиране на регулаторната среда към специфичните характеристики на ветеринарния сектор и в подкрепа на следните цели:

—	осигуряване на защита на здравето на хората и здравето на животните, както и на околната среда;

—	подобряване на функционирането на вътрешния пазар;

—	увеличаване на наличието на ветеринарни лекарствени продукти;

—	насърчаване на научните изследвания и иновациите;

—	намаляване на административната тежест; и

—	овладяване на риска за общественото здраве от антимикробна резистентност (АМР).

Следователно горепосочените цели следва да бъдат в основата на прилагането и тълкуването на регламента.

Настоящият документ е разработен от Комисията в консултация с компетентните органи на държавите членки и Европейската агенция по лекарствата („агенцията“), за да бъдат подпомогнати заинтересованите страни при изпълнението на техните задължения съгласно регламента. Единствено Съдът на Европейския съюз е компетентен да тълкува авторитетно правото на Съюза.

2.   ВЕТЕРИНАРЕН ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

2.1.   Определение

Съгласно член 4, точка 1 от регламента дадено вещество — или комбинация от вещества — се счита за „ветеринарен лекарствен продукт“, ако отговаря на поне едно от следните условия:

а)	заявено е, че притежава свойства за лечение или профилактика на болести по животните;

б)	предназначено е за употреба или прилагане при животни с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции посредством фармакологично, имунологично или метаболитно действие;

в)	предназначено е за употреба при животни с цел поставяне на медицинска диагноза;

г)	предназначено е за евтаназия на животни.

От гореизложеното следва, че определението за „ветеринарен лекарствен продукт“ в регламента съответства на определението, предвидено в Директива 2001/82/ЕО, с изключение на веществата или комбинацията от вещества, предназначени за евтаназия на животни, които понастоящем се считат за ветеринарни лекарствени продукти съгласно регламента и подлежат на предвидените в него правила и процедури. Включването на вещества или комбинации от вещества, предназначени за евтаназия, в определението за „ветеринарен лекарствен продукт“ е причината, поради която в контекста на определението за „съотношение между ползата и риска“ в регламента се използва понятието „положително въздействие“ вместо понятието „положителен терапевтичен ефект“, което е използвано в Директива 2001/82/ЕО. За да се избегнат съмнения, трябва да се уточни, че понятието „полза“ съгласно регламента следва да продължи да се тълкува в контекста на определението за „ветеринарен лекарствен продукт“, както е обяснено по-долу.

Ветеринарни лекарствени според тяхното представяне

Критерият за представяне, посочен в член 4, точка 1, буква а) от регламента, има за цел да се защити купувачът/потребителят на ветеринарния лекарствен продукт, като се предотврати възможността продукти, които нямат терапевтичен ефект, да бъдат представяни по търговски причини като ветеринарни лекарствени продукти от производителя или продавача (3).

В този контекст даден продукт е „представен за лечение или профилактика на болест“, когато е изрично „показан“ или „препоръчан“ като такъв, евентуално чрез средства като етикети, листовки и/или устно представяне. Счита се също, че даден продукт е „представен за лечение или профилактика на болест“, когато всеки средно добре информиран потребител придобие впечатлението, че въпросният продукт, с оглед на представянето му, следва да има свойствата на лекарствен продукт (4).

Въпреки това външната форма, придадена на продукта, макар да може да послужи като сериозен показател за намерението на продавача или производителя да продава този продукт като ветеринарен лекарствен продукт, не може да съставлява изключителен или определящ показател, тъй като в противен случай някои хранителни продукти, традиционно представяни под форми, аналогични на тези на лекарствени продукти, също биха били обхванати и биха попаднали в приложното поле на определението за лекарствен продукт (5).

Ветеринарни лекарствени продукти според тяхната функция

За разлика от определението за ветеринарен лекарствен продукт според представянето, чието широко тълкуване е предназначено да се защитят купувачите/потребителите от продукти, които нямат ефикасността, която те имат право да очакват, определението за ветеринарен лекарствен продукт според неговата функция, посочено в член 4, точка 1, буква б) от регламента, има за цел да обхване само продукти, които са предназначени за употреба при животни с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции и чиито фармакологични, имунологични и/или метаболитни свойства са научно установени.

При прилагането на определението за ветеринарен лекарствен продукт според функцията следва да се вземе предвид съдебната практика на Съда на Европейския съюз:

—

терапевтична цел: фактът, че даден продукт може да бъде предписан за „терапевтични цели“, е решаващ фактор за квалифицирането му като ветеринарен лекарствен продукт според функцията му. Ако обаче съответният продукт не се използва, дори потенциално, за лечение на признато заболяване, условието за наличие на положително въздействие върху здравето няма да е изпълнено. Следователно квалифицирането на даден продукт като ветеринарен лекарствен продукт според функцията му изисква да може да се установи потенциална способност на съответния продукт да доведе до конкретна полза за здравето. В противен случай не може да се приеме, че това е ветеринарен лекарствен продукт. Освен това следва да се отбележи, че макар да е възможно тази полза да произтича от подобряване на външния вид, подобна оценка не може да бъде резултат от субективна преценка, а трябва да се основава на научна констатация (6);

—

съществено въздействие: някои продукти, които обикновено се разглеждат като храни, могат да оказват влияние върху физиологичните функции или дори да служат за някаква терапевтична цел. За да се запази ефективността на функционалния критерий в определението за „ветеринарен лекарствен продукт“, не е достатъчно продуктът да има свойства, които са благоприятни за здравето като цяло. Освен това продукти, чието влияние върху физиологичните функции не надхвърля действието върху тях, произтичащо от консумирането на дадена храна в разумни количества, няма съществено действие върху метаболизма, поради което не може да бъде квалифициран като продукт, който може да възстановява, коригира или променя физиологични функции (7).

Ветеринарни лекарствени продукти за зоотехнически цели

Ветеринарен лекарствен продукт за зоотехнически цели е продукт, който се прилага на здраво животно по показания, свързани с възпроизводителния тракт, включително синхронизация на естралния цикъл, прекратяване на нежелана бременност или подготовка на донори и реципиенти за имплантиране на ембриони. Продуктите, квалифицирани като такива, бяха обхванати от Директива 2001/82/ЕО и продължават да бъдат обхванати от регламента, тъй като определението за „ветеринарен лекарствен продукт“ не е променено в това отношение.

Ветеринарни лекарствени продукти, използвани за поставяне на медицинска диагноза

В съответствие с член 4, точка 1, буква в) от регламента продуктите, които са предназначени за употреба при животни с цел поставяне на медицинска диагноза, се квалифицират като ветеринарни лекарствени продукти.

Ветеринарни лекарствени продукти, използвани за евтаназия

В съответствие с член 4, точка 1, буква г) от регламента продуктите, които се използват за евтаназия, се квалифицират като ветеринарни лекарствени продукти.

2.2.   Класификация

Предпоставка за издаване на разрешение за търговия съгласно регламента е съответният продукт да е ветеринарен лекарствен продукт.

Въпросът дали продуктът, за който се иска разрешение за търговия, попада в обхвата на определението за ветеринарен лекарствен продукт, не се проучва специално по време на етапа на валидиране. Поради това на потенциалните заявители, които имат съмнения дали даден продукт може да се счита за ветеринарен лекарствен продукт, се препоръчва да се допитат до съответните компетентни органи (в случай на потенциални заявления по централизираната процедура следва да се допитат до агенцията).

С член 144 от регламента се възлага на координационната група, създадена по силата на член 142, да дава препоръки на държавите членки относно това дали определен ветеринарен лекарствен продукт или група ветеринарни лекарствени продукти трябва да се считат за ветеринарен лекарствен продукт, който попада в обхвата на регламента (8). Освен това съгласно член 3, параграф 2 от регламента Комисията може да приема решения дали определен продукт или група продукти трябва да се считат за ветеринарен лекарствен продукт. Тези решения са задължителни във всички държави членки.

2.3.   Промишлено производство и промишлен процес

Макар че в член 2, параграф 1 от регламента е предвидено, че той се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, които са приготвени в промишлени условия или по метод, включващ промишлен процес, понятието за „приготвяне в промишлени условия“ или за „промишлен процес“ не е част от определението за „ветеринарен лекарствен продукт“. Ветеринарните лекарствени продукти, които не са приготвени в промишлени условия или по метод, включващ промишлен процес, не са предмет на регламента, но могат да бъдат предмет на национални разпоредби, приложими към ветеринарните лекарствени продукти.

При тълкуването на понятията „приготвяне в промишлени условия“ и „промишлен процес“ трябва да се вземат предвид целите, преследвани от законодателството на Съюза в областта на ветеринарните лекарствени продукти, и необходимостта да се избегне разработването на небезопасни или неефективни терапии. В частност Съдът на ЕС отбелязва, че понятията „промишлено приготвени“ и „произведени по метод, който включва промишлен процес“, не могат да бъдат тълкувани ограничително и че следователно трябва да обхващат поне всяко приготвяне или производство, което включва промишлен процес. Такъв процес по принцип се характеризира с поредица от операции, които по-специално могат да бъдат механични или химически, с цел да се получи даден стандартизиран продукт в значително количество (9).

От това следва, че стандартизирането е характеристика, отличителна за промишления процес. Освен това, въпреки че може да се счита, че еднократна или спорадична дейност не попада в обхвата на регламента, рутинното производство на ветеринарен лекарствен продукт или промоционалните дейности с цел увеличаване на търсенето на ветеринарен лекарствен продукт са параметри, които може да са признак, че се произвеждат значителни количества и че тези дейности попадат в обхвата на регламента.

На заинтересованите страни, които участват в разработването и/или производството на ветеринарни лекарствени продукти и смятат, че техните дейности не попадат в обхвата на регламента, тъй като не включват нито приготвяне в промишлени условия, нито промишлен процес, се препоръчва да се допитат до националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и), в която(ито) възнамеряват да пуснат на пазара съответния ветеринарен лекарствен продукт.

Приготвянето на галенови форми или екстемпорални форми в аптека се подчинява само на разпоредбите, посочени в глава VII от регламента (10).

3.   РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ

Ветеринарен лекарствен продукт може да бъде пуснат на пазара на Съюза само когато е предоставено разрешение за търговия от компетентния орган на дадена държава членка за нейната собствена територия (разрешение за търговия по националната процедура) или когато е предоставено разрешение от Комисията (разрешение за търговия по централизираната процедура); второто е валидно във всички държави членки. Притежателят на разрешението за търговия трябва да бъде установен в рамките на Съюза. Юридически лица с нестопанска цел също може да бъдат притежатели на разрешения за търговия.

В разрешението за търговия се определят условията, при които се разрешава търговията с ветеринарен лекарствен продукт. Разрешението за търговия се състои от:

(i)	решение за предоставяне на разрешение за търговия, издадено от съответния компетентен орган; и

(ii)	техническо досие, съдържащо данните, предоставени от заявителя в съответствие с член 8 от регламента и приложение II към него.

Употребата на ветеринарни лекарствени продукти в случаи, които не са посочени в условията на разрешението за търговия, е допустимо единствено съгласно условията, определени в членове 112—114 от регламента.

При предвидените в регламента специфични обстоятелства националните компетентни органи може да разрешат употребата на тяхна територия на ветеринарни лекарствени продукти, за които не е предоставено разрешение за търговия, валидно на тяхната територия (11). Освен това търговията с някои хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти подлежи на регистрация (вместо на разрешение), както е предвидено в глава V от регламента (12).

Накрая, при определени обстоятелства държавите членки може да забранят на своята територия или на част от нея производството, вноса, разпространението, притежанието, продажбата, доставката или употребата на имунологични ветеринарни лекарствени продукти (13).

Европейско икономическо пространство (ЕИП)

Норвегия, Исландия и Лихтенщайн участват във формирането на ЕИП заедно с 27-те държави — членки на Европейския съюз. Чрез споразумението за ЕИП тези държави са приели изцяло достиженията на правото на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти и следователно са страни по процедурите на Съюза. Когато в настоящата глава се прави позоваване на Съюза или на държавите членки, следва да се разбира, че то включва Норвегия, Исландия и Лихтенщайн. Поради това, когато например се посочва, че заявителят е установен в Съюза, това включва Норвегия, Исландия и Лихтенщайн.

Правно обвързващи актове на Съюза (например решения на Комисията) не предоставят пряко права и задължения, а първо трябва да бъдат транспонирани в правно обвързващи актове в Норвегия, Исландия и Лихтенщайн. Съгласно Решение № 371/2021 на Съвместния комитет на ЕИП, когато решенията за одобрение на ветеринарни лекарствени продукти се вземат от Съюза, Норвегия, Исландия и Лихтенщайн ще вземат съответни решения въз основа на приложимите актове.

Освен това предоставените от Норвегия, Исландия и Лихтенщайн разрешения за търговия отговарят на условията за процедурите за взаимно признаване и за последващо признаване по същия начин, както разрешенията за търговия, предоставени от държавите членки.

Лихтенщайн

От 1 декември 2010 г.  (14) се прилага договор между Лихтенщайн и Австрия за автоматично признаване на разрешенията за търговия, предоставени чрез процедурата за взаимно признаване или чрез децентрализираната процедура. С това на Лихтенщайн се предоставя възможност да използва предоставените от Австрия разрешения за търговия, при условие че заявителите са посочили Лихтенщайн като засегнатата държава членка във формуляра на заявление, подаден със заявленията в рамките на децентрализираните процедури, процедурите за взаимно признаване или процедурите за последващо признаване. В края на процедурата Австрия ще предостави разрешения, които ще бъдат признати от Лихтенщайн. Това разрешение за търговия може да се счита за разрешение за търговия, предоставено в съответствие с достиженията на правото в областта на лекарствените продукти за целите на законодателството на Съюза и по-специално може да се счита за отправна точка за целите на прилагането на правилата относно защитата на техническата документация в Съюза.

Съгласно двустранно споразумение между Швейцария и Лихтенщайн швейцарско разрешение за търговия автоматично влиза в сила в Лихтенщайн. Това признаване обаче няма последици извън митническия съюз между Швейцария и Лихтенщайн. Следователно разрешение за търговия, предоставено от швейцарските органи и признато от Лихтенщайн, не може да се счита за разрешение за търговия, предоставено в съответствие с достиженията на правото в областта на лекарствените продукти за целите на законодателството на Съюза и по-специално не може да се счита за отправна точка за целите на прилагането на правилата относно защитата на техническата документация в Съюза.

Монако

На 1 май 2004 г. влезе в сила споразумение между Съюза и Княжество Монако (15). Въз основа на това споразумение и на специалните договорености между Франция и Княжество Монако от 6 януари 2003 г. френските органи приемат ролята на компетентни органи по отношение на прилагането на законодателството в областта на ветеринарните лекарствени продукти за продукти, произведени в Монако. Френските органи отговарят за издаването на разрешения за търговия за Монако и извършват инспекции на производствени обекти за ветеринарни лекарствени продукти в Монако. Партидите от Монако трябва да се считат за партиди, които вече са били подложени на контрол в държава членка, и следователно са освободени от по-нататъшен контрол и повторно тестване. Освободените в производствените обекти в Монако партиди може да се считат за освободени във Франция.

Обединено кралство (Северна Ирландия)

В съответствие със Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия, и по-специално член 5, параграф 4 и точка 20 от приложение 2 към Рамката от Уиндзор (16), Регламент (ЕС) 2019/6, както и законодателните актове на Съюза за изпълнение, допълнение, изменение или замяна на този законодателен акт, се прилагат спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия.

3.1.   Разрешения за търговия по националната процедура

Компетентните органи на държавите членки са отговорни за предоставянето на разрешения за търговия за ветеринарни лекарствени продукти, които са пуснати на пазара на тяхната територия, с изключение на ветеринарни лекарствени продукти, за които разрешение се предоставя от Комисията („разрешение за търговия по централизираната процедура“).

За да се получи разрешение за търговия по националната процедура, е необходимо да се подаде заявление до компетентния орган на дадена държава членка. Заявление за разрешение за търговия обаче не може да бъде подадено в дадена държава членка, ако същият притежател на разрешение за търговия е подал заявление или е получил разрешение за търговия за същия ветеринарен лекарствен продукт в друга държава членка или по централизираната процедура (17).

Когато притежател на разрешение за търговия, предоставено в дадена държава членка, желае да подаде заявление за разрешение за същия ветеринарен лекарствен продукт в друга(и) държава(и) членка(и), притежателят на разрешението за търговия следва да подаде заявление в засегнатата държава членка, като използва процедурата за взаимно признаване (18). Заявление за взаимно признаване следва да се подава най-малко шест месеца след датата на решението, с което се предоставя разрешението за търговия по националната процедура (19).

Ако на заявителя не е предоставено разрешение за търговия в Съюза за съответния ветеринарен лекарствен продукт, заявителят може да използва децентрализираната процедура и да подаде заявление едновременно във всички държави членки, в които възнамерява да поиска разрешение за търговия, и да избере една от тях като референтна държава членка (20).

След приключването на децентрализирана процедура или на процедура за взаимно признаване обхватът на разрешението за търговия може да бъде разширен, за да включва допълнителни държави членки в съответствие с процедурата за последващо признаване, определена в член 53 от регламента.

3.2.   Разрешения за търговия по централизираната процедура

Разрешенията за търговия по централизираната процедура са задължителни за следните ветеринарни лекарствени продукти:

—	ветеринарни лекарствени продукти, получени чрез рекомбинантна ДНК-технология, контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариотни и еукариотни клетки, както и хибридомна техника и методи за получаване на моноклонални антитела;

—	ветеринарни лекарствени продукти, предназначени предимно за прилагане като средства за повишаване на производителността (засилване на растежа и повишаване на добива);

—	ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи ново активно вещество, което все още не е разрешено като ветеринарен лекарствен продукт в Съюза;

—	ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от специално създадени алогенни тъкани или клетки, освен когато се състоят изключително от кръвни съставки; и

—	новаторски ветеринарни лекарствени продукти (21), освен когато се състоят изключително от кръвни съставки.

В някои случаи определянето на това дали ветеринарен лекарствен продукт попада в задължителния обхват на централизираната процедура може да изисква научна оценка, която не се извършва по време на етапа на валидиране. Ако обаче по време на процедурата за оценка на заявление, подадено до националните компетентни органи, стане ясно, че ветеринарният лекарствен продукт попада в обхвата на централизираната процедура, националната процедура не може да продължи (22). Поради това към бъдещите заявители, които имат съмнения относно това дали даден ветеринарен лекарствен продукт може да попадне в обхвата на централизираната процедура, се отправя съвет, преди да подадат заявление по националната процедура, да се консултират със съответните компетентни органи.

Освен това заявителите може да избират централизираната процедура за всеки друг ветеринарен лекарствен продукт, включително за генерични продукти на продукти, за които е предоставено разрешение по националната процедура, при условие че досега на заявителя не е предоставено разрешение за търговия по националната процедура за същия ветеринарен лекарствен продукт в държава членка (23).

Съгласно централизираната процедура заявлението за разрешение за търговия се подава до агенцията. Научната оценка се извършва от Комитета по ветеринарните лекарствени продукти („КВЛП“) на агенцията и се изготвя научно становище. Становището се изпраща на Комисията, която приема решение след консултация с Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти (който се състои от представители на държавите членки и се председателства от Комисията).

Разрешение за търговия по централизираната процедура е валидно в целия Съюз и предоставя същите права и задължения във всяка държава членка като разрешение за търговия, издадено от тази държава членка.

Взаимодействие между националните и централизираните процедури

Не е възможно използването на националната и централизираната процедура за същия ветеринарен лекарствен продукт от същия притежател/заявител на разрешение за търговия (24).

Възможни са обаче следните сценарии:

—

заявления съгласно членове 18 и 19 може да бъдат подавани до агенцията във връзка с генерични и хибридни ветеринарни лекарствени продукти, отнасящи се до референтен ветеринарен лекарствен продукт, за който е предоставено разрешение по националната процедура (включително съгласно децентрализираната процедура, процедурата за взаимно признаване или процедурата за последващо признаване), при условие че заявителят не притежава разрешение за търговия за същия ветеринарен лекарствен продукт, предоставено на национално равнище;

—

заявления съгласно членове 18 и 19 може да бъдат подавани до националните компетентни органи (включително съгласно децентрализираната процедура, процедурата за взаимно признаване или процедурата за последващо признаване) за генерични и хибридни лекарствени продукти, отнасящи се до референтен ветеринарен лекарствен продукт, за който е предоставено разрешение по централизираната процедура, с изключение на ветеринарните лекарствени продукти, изброени в член 42, параграф 2, букви а), б), г) и д) (когато притежаването на разрешение за търговия, получено чрез централизираната процедура, е задължително), при условие че заявителят не притежава разрешение за търговия по централизираната процедура за същия ветеринарен лекарствен продукт;

—

дубликат на разрешение за търговия може да бъде получен по централизираната процедура, ако първоначалното разрешение за търговия е било предоставено по централизираната процедура. По същия начин дубликат на разрешение за търговия може да бъде получен по националната процедура, ако първоначалното разрешение за търговия е било предоставено по националната процедура. Не е възможно обаче да се поиска дубликат по централизираната процедура, когато първоначалното разрешение за търговия е предоставено от националните компетентни органи, или да се поиска дубликат по националната процедура, когато при първоначалното разрешение за търговия е предоставено разрешение за търговия по централизираната процедура.

3.3.   Понятията „заявител“ и „притежател на разрешение за търговия“

„Заявител“ и „притежател на разрешение за търговия“ може да бъде физическо или юридическо лице. Въпреки това, за целите на прилагането на законодателството относно ветеринарните лекарствени продукти, наличието на отделна юридическа правосубектност не означава непременно, че всеки субект може да се счита за отделен заявител или притежател на разрешение за търговия. Поради това следва да се отбележи, че:

—	заявителите и притежателите на разрешения за търговия, принадлежащи към същата група дружества или контролирани от същото физическо или юридическо лице, трябва да се считат за един субект; и

—

заявителите и притежателите на разрешения за търговия, които не принадлежат към същата група дружества и не се контролират от едно и също физическо или юридическо лице, трябва да се считат за един заявител/притежател на разрешение за търговия, ако са сключили споразумения с мълчаливо съгласие или изрични споразумения относно пускането на пазара на същия ветеринарен лекарствен продукт. Това включва случаи на съвместна търговия, но също и случаи, в които едната страна предоставя лицензия на другата страна за правото да предлага на пазара същия ветеринарен лекарствен продукт срещу такси или други възнаграждения.

3.4.   Измислено наименование на ветеринарен лекарствен продукт

Разрешение за търговия се предоставя на един притежател на разрешение за търговия, който отговаря за пускането на ветеринарния лекарствен продукт на пазара. Разрешението за търговия съдържа наименованието на ветеринарния лекарствен продукт, което може да бъде или едно измислено наименование, или възприето или научно наименование (когато е налично, международното непатентовано наименование на активното(ите) вещество(а), придружено от търговска марка или от наименованието на притежателя на разрешението за търговия.

Предложеното измислено наименование/търговска марка следва да бъде избрано(а) по подходящ начин, като се има предвид целта на регламента да се осигури защита на здравето на хората и здравето на животните, както и на околната среда. Поради това заявителите следва да избягват измислени наименования/търговски марки, които може да навредят на общественото здраве, на здравето на животните или на околната среда например чрез подвеждане на ползвателя на ветеринарния лекарствен продукт по отношение на свойствата на продукта.

Към заявителите се отправя съвет да използват и „Guideline on the acceptability of names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure“ (Насоки относно приемливостта на наименованията на ветеринарни лекарствени продукти, обработвани чрез централизирана процедура) (25), и най-актуалната версия на „QRD veterinary product-information annotated template“ (Преглед на качеството на документите на анотиран образец с информация за ветеринарни продукти) (26).

Използването на същото наименование за ветеринарен лекарствен продукт, за който е предоставено разрешение в повече от една държава членка, е от полза, например от гледна точка на фармакологичната бдителност. Съответно, по отношение на заявления, подавани чрез децентрализираната процедура, процедурата за взаимно признаване или процедурата за последващо признаване, се отправя препоръка винаги, когато е възможно, да се използва едно и също наименование за даден ветеринарен лекарствен продукт във всички държави членки. Ако се използва различно наименование, то следва да бъде отразено в придружително писмо от заявителя до съответните компетентни органи.

3.5.   Комбинирани опаковки

Предлагането на пазара на отделни ветеринарни лекарствени продукти като част от едно и също разрешение за търговия или в една и съща опаковка може да бъде прието само при изключителни обстоятелства, когато е доказано, че са налице наложителни причини, свързани със здравето на животните, или в случай на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, състоящи се от отделни фармацевтични форми, които трябва да бъдат смесени преди прилагането им върху животното. Обосновката за предлагането на пазара на комбинирана опаковка не може да бъде свързана с удобство или търговски цели.

Подаването при този сценарий на заявление за едно разрешение за търговия следва да бъде обосновано от заявителя и договорено между националните компетентни органи или, в случай на централизираната процедура, от агенцията преди подаването на заявлението.

3.6.   Валидност на разрешението за търговия

Разрешенията за търговия за ветеринарни лекарствени продукти са безсрочни, с изключение на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие с член 23 или член 25, които са валидни съответно за срок от пет години и за срок от една година (27). Предоставените съгласно член 23 или 25 разрешения за търговия може да бъдат подновени (вж. раздели 4.3 и 4.4).

Националните компетентни органи (за продукти, за които е предоставено разрешение по националната процедура) или Комисията (за продукти, за които е предоставено разрешение по централизираната процедура) може да вземат решения за спиране на действието, отмяна или промяна на разрешение за търговия в съответствие с член 130 от регламента и при условията, посочени в същия член. Освен това, в случай че съществува риск за общественото здраве или за здравето на животните, или за околната среда, съответният компетентен орган може да забрани доставката на ветеринарни лекарствени продукти или да разпореди изтеглянето им от пазара съгласно условията, предвидени в член 134. Накрая, при предвидените в член 129 обстоятелства може да бъдат наложени временни ограничения с оглед на безопасността.

Доброволно оттегляне на заявления

Заявители може да решат да оттеглят заявление за разрешение за търговия, преди да е приключила оценката му, но от тях се изисква да посочат причините за това (28). Същият принцип следва да се прилага, когато притежател на разрешение за търговия оттегли заявление за промяна, преди да е приключила оценката му.

Националният компетентен орган или, както е приложимо, агенцията ще оповести публично оттеглянето на заявлението за разрешение за търговия и — ако те вече са изготвени, съответния доклад или становище, след като заличи поверителната търговска информация (29).

В случай на заявления за разрешение за търговия, подадени в повече от една държава членка (съгласно децентрализираната процедура, процедурата за взаимно признаване или процедурата за последващо признаване), заявителите може да оттеглят заявлението само по отношение на конкретна(и) засегната(и) държава(и) членка(и). С оттеглянето на заявлението от референтната държава членка обаче процедурата приключва, тъй като по време на процедурата не е възможна промяна на референтната държава членка.

Доброволно оттегляне на разрешения за търговия

В случай че притежател на разрешение за търговия желае да поиска оттегляне на разрешението си за търговия, той следва да подаде искане до компетентния орган, издал разрешението за търговия, като посочи причините за това искане за оттегляне. За разрешения за търговия по централизираната процедура искането следва да се подава до агенцията. В случай на разрешения за търговия, предоставени съгласно децентрализираната процедура, процедурата за взаимно признаване или процедурата за последващо признаване, искането следва да бъде отправено до съответните държави членки, които са засегнати от доброволното оттегляне, и до референтната държава членка.

Задължение за снабдяване и задължение за съобщаване на прекратяване на търговията

Съгласно член 58, параграф 2 от регламента притежателите на разрешения за търговия са задължени, в рамките на своите отговорности, да осигурят подходящо и непрекъснато снабдяване със своите ветеринарни лекарствени продукти. Когато това задължение не се изпълнява, компетентните органи може да оттеглят разрешението за търговия (30). Поради това в случай на затруднения, свързани със снабдяването, притежателите на разрешения за търговия следва да уведомят съответните компетентни органи.

Освен това притежателите на разрешения за търговия са задължени да записват в базата данни на Съюза относно продуктите датите, на които ветеринарните лекарствени продукти, за които са предоставени разрешения, са пуснати на пазара и информацията за наличността на ветеринарните лекарствени продукти във всяка съответна държава членка (31). Освен това притежателите на разрешения за търговия трябва да уведомяват компетентния орган, предоставил разрешението за търговия, за всяко действие, което възнамеряват да предприемат за прекратяване на търговията с ветеринарен лекарствен продукт, преди предприемането на съответните действие, заедно с мотивите (32).

4.   ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ

4.1.   Общи принципи и изисквания

Заявленията за разрешение за търговия следва да се подават по електронен път и като се използват образците, предоставени от агенцията (33).

Заявленията за разрешение за търговия следва да съдържат техническа документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на съответния ветеринарен лекарствен продукт, в съответствие със специфичните изисквания, посочени в приложение II към регламента. Освен това всички заявления следва да съдържат необходимата информация съгласно приложение I към регламента, както и резюме на основната документация в системата за фармакологична бдителност (34).

Допълнителна информация е необходима за заявления за животни, отглеждани за производство на храни (35), заявления за антимикробни ветеринарни лекарствени продукти (36) и заявления за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми („ГМО“) (37).

Техническата документация може да се състои от изследвания за безопасност и ефикасност, провеждани от заявителя, както и от библиографска справка.

Независимо от правното основание на заявлението не може да се счита, че доклади за оценка, като Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за разрешения за търговия по централизираната процедура или подобни доклади, изготвени от национални компетентни органи, които може да бъдат оповестени публично в или извън Съюза, сами по себе си отговарят на изискванията, посочени в приложение II към регламента.

Разрешения за търговия, обвързани със задължения или условия

Разрешенията за търговия за ветеринарни лекарствени продукти може да са обвързани със специфични задължения и/или условия, когато е подходящо, включително, но не само в случай на разрешения за търговия за антимикробни ветеринарни лекарствени продукти и разрешения за търговия, предоставени съгласно член 23 (ограничен пазар) и член 25 (изключителни обстоятелства) от регламента.

В случай на разрешения за търговия, предоставени за новаторски ветеринарни лекарствени продукти, налагането на провеждането на изследвания след пускането на пазара може да се разглежда за всеки отделен случай. Независимо от това дали е наложено провеждане на изследвания след предоставянето на разрешение, заявителите на такива продукти следва да представят план за управление на риска, който съдържа подробни мерки за осигуряване на подходящи последващи действия за третираните животни с оглед откриване на ранни и забавени нежелани реакции и за получаване на информация относно профила за дългосрочна ефикасност и безопасност на съответните новаторски ветеринарни лекарствени продукти (38).

4.2.   Заявления, основани на обстойна техническа документация

За да се получи разрешение за търговия, заявленията следва да съдържат обстойна техническа документация, доказваща качеството, безопасността и ефикасността на продукта посредством необходимите тестове, предклинични изследвания и клинични изпитвания. Стандартните изисквания за данните са определени в раздел II (за небиологични продукти) и в раздел III (за биологични продукти) от приложение II; някои адаптации се прилагат за конкретен вид продукти, както е посочено в раздел V. Навсякъде в настоящия документ понятието „обстойна техническа документация“ се използва за обозначаване на изискванията за данните, определени в тези раздели от приложение II.

При определени обстоятелства разрешенията за търговия може да бъдат предоставени въз основа на досие, което не съдържа обстойна техническа документация (вж. раздели 4.3 и 4.4). Заявления, които се позовават изцяло или частично на предоставени от предходен заявител данни, също са приемливи при определени условия (вж. раздели 4.5, 4.6 и 4.8).

4.3.   Заявления по член 23 („Ограничен пазар“)

Когато ветеринарен лекарствен продукт е предназначен за лечение или профилактика на болест, която се среща рядко или в ограничени географски райони, или е предназначен за видове животни, различни от говеда, овце за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки, заявление за разрешение за търговия в съответствие с член 23 може да бъде подадено, при условие че заявителят докаже, че ползите за общественото здраве или за здравето на животните, свързани с предоставянето на продукта, превишават рисковете, свързани с липсата на обстойна техническа документация относно безопасността и/или ефикасността (39).

4.3.1.    Понятието „ограничен пазар“

Определението за ограничен пазар е представено в член 4, точка 29 от регламента. Съгласно това определение, въпросът кога ветеринарни лекарствени продукти са предназначени за ограничен пазар се определя от следните некумулативни критерии:

—	критерии, свързани с показанието: счита се, че ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за лечение или профилактика на болести, които се срещат рядко или в ограничени географски райони, е предназначен за ограничен пазар;

—	критерии, свързани с видовете животни, за които е предназначен продуктът: счита се, че ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за видове животни, различни от говеда, овце за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки, е предназначен за ограничен пазар.

Макар че критериите, свързани с видовете животни, за които е предназначен продуктът, са ясни, критериите, свързани с показанието, може да са по-трудни за прилагане на практика, тъй като прагът за разглеждане като ограничен пазар се определя от разпространението на болестта в комбинация със специфичното показание, за което се претендира за продукта.

Определянето дали даден ветеринарен лекарствен продукт е предназначен за лечение или профилактика на болест, която се среща рядко или в ограничени географски райони, следва да се направи въз основа на епидемиологични критерии, научни критерии и съществуващата ветеринарна практика. От това следва, че заявленията за изкуствено ограничителни показания не могат да бъдат приети от компетентните органи в контекста на заявленията по член 23. Например заявление с твърдение, свързано с лечението на стомашна язва поради специфична и ограничена причина, се счита за изкуствено ограничено, тъй като продуктът би могъл да се използва по сходен начин в съществуващата ветеринарна практика за лечение на стомашна язва, произтичаща от основна етиология, различна от предложената.

4.3.2.    Изисквания за разрешение за търговия по член 23

Съгласно член 23 от регламента, за да бъде предоставено разрешение за търговия за ограничен пазар, следва да бъдат изпълнени следните кумулативни изисквания:

(i)

Ползата за здравето на животните и за общественото здраве от предоставянето на ветеринарния лекарствен продукт на пазара превишава рисковете, свързани с липсата на обстойна документация. При тълкуването на това изискване следва да се намери баланс между улесняването на предоставянето на ветеринарни лекарствени продукти и ограничаването на рисковете разрешаването на тези продукти да води до неблагоприятно съотношение между ползата и риска (поради несигурността, свързана с липсата на обстойна документация относно безопасността и/или ефикасността). Освен това следва да се вземе предвид основният принцип, който е в основата на регулаторната рамка на Съюза за ветеринарните лекарствени продукти, а именно необходимостта да се осигурява високо равнище на защита на общественото здраве и на здравето на животните, както и на околната среда. Предвид горепосоченото може да се счита, че определеното в член 23, параграф 1, буква а) изискване е спазено, когато са изпълнени следните кумулативни критерии: — ветеринарният лекарствен продукт е предназначен за лечението, профилактиката или поставянето на медицинска диагноза за тежко инвалидизиращо или животозастрашаващо заболяване и — са налице неудовлетворени медицински потребности (вж. раздел 4.3.3). Тези критерии могат да бъдат адаптирани въз основа на натрупания опит.

(ii)	Доказва се положително съотношение между ползата и риска. Определението за съотношение между ползата и риска, посочено в член 4, точка 19 от регламента, е приложимо за всички разрешения за търговия, включително онези, предоставени съгласно член 23.

4.3.3.    Неудовлетворени медицински потребности

За целите на прилагането на член 23 изразът „неудовлетворени медицински потребности“ означава болест, за която не съществува задоволителен, разрешен в Съюза метод за диагностициране, профилактика или лечение, или дори ако такъв метод съществува — болест, във връзка с която въпросният ветеринарен лекарствен продукт има значимо предимство. Понятието „значимо предимство“ следва да е свързано с присъщите на продукта характеристики и следва ясно да се докаже, че такива присъщи свойства имат уместно и значително положително въздействие върху животното, което ще се лекува, или върху общественото здраве.

Като цяло едно значимо предимство обикновено следва да се основава на значимо подобрение на ефикасността или клиничната безопасност, като например оказване на въздействие върху началото и продължителността на болестта или понижаване на заболеваемостта или смъртността. В изключителни случаи за значимо предимство може да се считат и значителни подобрения в грижата за лекуваните животни, например ако се очаква новият ветеринарен лекарствен продукт да се справи със сериозни съществуващи проблеми при спазването на лечението. Подчертава се, че понятието „значимо предимство“ трябва да се тълкува стриктно с цел да се осигури високо равнище на общественото здраве и на здравето на животните.

Съществуване на други разрешени продукти

Когато на пазара съществуват един или повече разрешени ветеринарни лекарствени продукта за лечение на съответната болест при съответните видове животни, за които е предназначен продуктът, не може да се счита, че има неудовлетворени медицински потребности. В такива случаи заявление за разрешение за търговия може да бъде предоставено само съгласно член 23, ако се докаже, че продуктът, за който се иска разрешение, осигурява значимо предимство пред съществуващите ветеринарни лекарствени продукти.

При преценката дали разрешен ветеринарен лекарствен продукт съществува на пазара (40) следва да се вземе предвид фактът, че докато разрешенията за търговия по централизираната процедура са валидни в целия Съюз, разрешенията за търговия по националната процедура са валидни само на територията на държавата членка, която е предоставила разрешението за търговия.

От това следва, че ако даден ветеринарен лекарствен продукт е бил разрешен само в една или няколко държави членки, заявление за разрешение за търговия по член 23 може по принцип да бъде разгледано в държави членки, в които не е подавано такова разрешение за търговия. В този смисъл следва да се отбележи, че заявление по член 23 не може да се използва за заобикаляне на прилагането на процедурата за взаимно признаване/последващо признаване за съществуващи разрешения за търговия.

Освен това, когато ветеринарен лекарствен продукт вече е разрешен в една или повече държави членки за съответното показание при съответните видове животни, за които е предназначен продуктът, подаването на заявление по член 23 до тези държави членки или съгласно централизираната процедура е възможно само ако е доказано значимо предимство на ветеринарния лекарствен продукт, който е предмет на заявлението (41).

Накрая, предвид несигурността, която може да съществува за ветеринарни лекарствени продукти, за които е предоставено разрешение въз основа на по-малко обстойна документация относно безопасността и/или ефикасността, включително по отношение на срока на валидност на такива разрешения за търговия, неудовлетворените медицински потребности не може да се считат за окончателно удовлетворени в случай на разрешения за търговия, предоставени по член 23 или член 25. Съответно заявление за разрешение за търговия по член 23 не следва да бъде изключено, когато съществуващите разрешения за търговия, свързани с профилактиката, лечението или диагностиката на въпросната болест, са били предоставени по член 23 или член 25.

4.3.4.    Изисквания относно данните

Макар че някои данни за безопасността и/или ефикасността може да бъдат пропуснати, заявленията за разрешение за търговия, подадени съгласно член 23, следва да съдържат обстойни данни за качеството и резюме на основната документация в системата за фармакологична бдителност (42). Допълнителните изисквания, приложими към специфични видове ветеринарни лекарствени продукти, остават приложими и по отношение на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие с член 23 (например допълнителни изисквания за заявления за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, заявления за антимикробни ветеринарни лекарствени продукти или заявления за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО).

Видът на техническата документация, която следва да бъде предоставена, за да се докаже положително съотношение между ползата и риска, се определя за всеки отделен случай от оценяващия компетентен орган. На заявителите се препоръчва да се свържат със съответния орган поради специфичното съдържание на досието.

4.3.5.    Информация за продукта

Съгласно член 23, параграф 2 от регламента се изисква в кратката характеристика на продукта („КХП“) за ветеринарен лекарствен продукт, за който е предоставено разрешение съгласно член 23, ясно да се посочва, че извършената оценка на безопасността или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни. Освен това за тези продукти съгласно член 35, параграф 1, буква й) се изисква в КХП да се съдържа следното изявление — „разрешението за търговия е предоставено за ограничен пазар и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията“. С оглед да се предаде предвидената в двата члена информация, заявителите може да използват следното изявление:

разрешението за търговия е предоставено за ограничен пазар и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията. Поради липсата на обстойни данни за безопасността или ефикасността е извършена само ограничена оценка на безопасността или ефикасността.

4.3.6.    Валидност на разрешението за търговия и преразглеждане

Разрешенията за търговия, предоставени в съответствие със заявление по член 23, са валидни за срок от пет години. Валидността на такива разрешения за търговия може да бъде удължена неограничен брой пъти със срокове от по пет години посредством преразглеждане. Такива заявления за преразглеждане следва да доказват, че съответният ветеринарен лекарствен продукт продължава да е предназначен за ограничен пазар и че ползите за здравето на животните или за общественото здраве от предоставянето на ветеринарния лекарствен продукт продължават да превишават рисковете, свързани с липсата на обстойна техническа документация относно безопасността и/или ефикасността в съответствие с член 23, параграф 1, букви а) и б). Освен това заявителят е задължен да подаде актуализирана оценка на съотношението между ползата и риска.

Заявлението за преразглеждане следва да бъде подадено до компетентния орган, издал първоначалното разрешение за търговия (в случай на разрешения за търговия по централизираната процедура заявлението следва да бъде подадено до агенцията), най-малко шест месеца преди датата на изтичането на разрешението за търговия. Допълнителни подробности относно процедурата са представени в член 24 от регламента.

4.3.7.    Превръщане в стандартно разрешение за търговия

Разрешение за търговия, предоставено съгласно член 23, може да бъде променено, за да стане стандартно разрешение за търговия (безсрочна валидност), когато са предоставени липсващите данни за безопасността и/или ефикасността (43). Подаването на липсващите данни следва да се извърши в рамките на процедура за промяна.

Ако и когато, след проверка на предоставените данни, съответният компетентен орган заключи, че надлежно е подадена обстойна техническа документация, изявлението в КХП, позоваващо се на липсата на обстойни данни, ще бъде премахнато и правното основание на разрешението за търговия ще бъде променено (44).

4.3.8.    Едновременно съществуване на показания, разрешени въз основа на подаване по член 23, и показания, предоставени съгласно друго правно основание

В съответствие с член 23, параграф 2 от регламента в КХП на ветеринарни лекарствени продукти, обхванати от разрешения за търговия, предоставени по член 23, следва да се уточнява, че оценката е извършена въз основа на ограничени данни за безопасността и ефикасността. Следователно не е възможно ограничено пазарно показание да бъде предоставено като промяна на разрешение за търговия, предоставено съгласно друго правно основание въз основа на обстойна техническа документация. Например, ако притежателят на разрешение за търговия иска да разшири обхвата на условията на съществуващо разрешение за търговия за пилета, така че да обхване и патици, въз основа на по-малко обстойно техническо досие, заявлението следва да бъде подадено като отделно самостоятелно заявление по член 23, а не като промяна на първото разрешение. За целите на прилагането на правилата относно защитата на техническата документация, в случай че бъде предоставено, ограниченото разрешение за търговия ще принадлежи към същото разрешение за търговия като първоначалното разрешение.

4.4.   Заявления по член 25 („Изключителни обстоятелства“)

При изключителни обстоятелства, свързани със здравето на животните или общественото здраве, заявителите може да подадат заявление, съдържащо по-малко обстойна техническа документация относно качеството, безопасността и/или ефикасността, при условие че докажат, че по обективни и подлежащи на проверка причини липсващата информация не може да бъде предоставена. Освен това заявителите следва да докажат, че ползите за общественото здраве или за здравето на животните, свързани с незабавното предоставяне на продукта, надхвърлят рисковете, свързани с липсата на обстойна техническа документация (45).

Макар че някои данни за качеството, безопасността и/или ефикасността може да бъдат пропуснати, заявленията за разрешение за търговия при изключителни обстоятелства следва да съдържат резюме на основната документация в системата за фармакологична бдителност (46). Допълнителните изисквания, приложими към специфични видове ветеринарни лекарствени продукти, остават приложими и по отношение на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие с член 25 (например допълнителни изисквания за заявления за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, заявления за антимикробни ветеринарни лекарствени продукти или заявления за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО).

Подчертава се, че разрешение за търговия не може да бъде предоставено по член 25, ако не е доказано, че съотношението между ползата и риска е положително.

Предоставените по член 25 разрешения за търговия може да са обвързани със задължението за провеждане на изследвания след предоставянето на разрешение и/или със специфични задължения за докладване. Освен това може да бъдат наложени условия или ограничения, по-специално по отношение на безопасността.

Съгласно член 26, параграф 2 се изисква в КХП за ветеринарен лекарствен продукт, за който е предоставено разрешение въз основа на член 25, ясно да се посочва, че извършената оценка на качеството, безопасността или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни за качеството, безопасността и/или ефикасността. Освен това съгласно член 35, параграф 1, буква й) се изисква в КХП да се съдържа следното изявление „разрешението за търговия е предоставено при изключителни обстоятелства и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията“. С оглед да се предаде предвидената в двата члена информация, заявителите може да използват следното изявление:

разрешението за търговия е предоставено при изключителни обстоятелства и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията. Поради липсата на обстойни данни за качеството, безопасността или ефикасността е извършена само ограничена оценка на качеството, безопасността или ефикасността.

Валидност на разрешението за търговия и преразглеждане

Разрешенията за търговия, предоставени в съответствие със заявление по член 25, са валидни за срок от една година. Валидността на такива разрешения за търговия може да бъде удължена неограничен брой пъти със срокове от по една година. Такива заявления следва да докажат, че изключителните обстоятелства, свързани със здравето на животните или общественото здраве, продължават да са налице. Освен това заявителят е задължен да подаде актуализирана оценка на съотношението между ползата и риска.

Заявлението за преразглеждане следва да бъде подадено до компетентния орган, издал първоначалното разрешение за търговия (в случай на разрешения за търговия по централизираната процедура, заявлението следва да бъде подадено до агенцията), най-малко три месеца преди датата на изтичането на разрешението за търговия. Допълнителни подробности относно процедурата са представени в член 27 от регламента.

Превръщане в стандартно разрешение за търговия

Разрешение за търговия, предоставено съгласно член 25, може да бъде променено, за да стане стандартно разрешение за търговия (чиято валидност е безсрочна), когато са предоставени липсващите данни за качеството, безопасността и/или ефикасността (47). Подаването на липсващите данни следва да се извърши в рамките на процедура за промяна.

Когато, след проверка на предоставените данни, съответният компетентен орган заключи, че надлежно е подадена обстойна техническа документация, изявлението в КХП, позоваващо се на липсата на обстойни данни, ще бъде премахнато и правното основание на разрешението за търговия ще бъде променено (48).

4.5.   Заявления по член 18 („Заявления за генерични продукти“)

4.5.1.    Общи съображения

В член 4, точка 9 от регламента „генеричен ветеринарен лекарствен продукт“ се определя като „ветеринарен лекарствен продукт, който има еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества, същата фармацевтична форма като референтния ветеринарен лекарствен продукт и чиято биоеквивалентност с референтния ветеринарен лекарствен продукт е доказана“.

„Еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества“

Различните соли, естери, изомери и смеси от изомери, комплекси или производни на дадено активно вещество се счита, че са същото активно вещество, освен когато съществено се различават по отношение на характеристиките за безопасност или ефикасност (49). Задължение на заявителя е да докаже, че всяка такава разлика не засяга значително безопасността и ефикасността на активното вещество, съдържащо се в генеричния ветеринарен лекарствен продукт, който е предмет на заявлението, в сравнение с безопасността и ефикасността на активното вещество в референтния ветеринарен лекарствен продукт. Когато с допълнителната информация относно промените в естеството на активното вещество не може да се установи липсата на значителна разлика по отношение на безопасността или ефикасността, следва да се подаде заявление в съответствие с изискванията на член 19.

По време на етапа на валидиране не се извършва оценка на свойствата на активното вещество. Поради това в случаите, когато по време на оценката на заявление, подадено съгласно член 18, стане ясно, че поради разлики в безопасността или ефикасността активното вещество, съдържащото се във ветеринарния лекарствен продукт, който е предмет на заявление за генеричен продукт, не може да се счита за същото като в референтния ветеринарен лекарствен продукт, заявлението не може да бъде оценено съгласно член 18.

Впоследствие заявителите следва да оттеглят заявлението или, ако са в състояние да предоставят необходимата техническа документация, за да докажат безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт в рамките на срока на текущата процедура, да поискат промяна на правното основание на подаденото от тях заявление, така че то да може да бъде оценено в съответствие с член 19. Възможността да се поиска промяна на правното основание подлежи на разглеждане само когато количеството на необходимите за доказване на безопасността и ефикасността на продукта технически данни е ограничено. От друга страна, ако обемът на допълнителната техническа документация, необходима за доказване на безопасността и ефикасността, е значителен, за компетентните органи ще бъде невъзможно да оценят новите данни в рамките на сроковете на текущата процедура и поради това следва да се подаде ново заявление съгласно член 19. Освен това компетентните органи може да обмислят промяна на правното основание само когато искане за такава е подадено преди крайния срок за отговор на първия списък с въпроси.

Заявителите следва да имат предвид, че процедурата за издаване на разрешение за търговия ще завърши с отрицателен резултат, ако заявителят не успее да докаже ефикасността и безопасността на продукта в рамките на срока на текущата процедура и се подчертава, че техническата документация, която трябва да бъде представена в контекста на заявление за разрешение за търговия съгласно член 19, може да бъде значителна. Освен това заявителите следва да имат предвид и че когато промените в активното вещество са такива, че налагат то да се счита за различно активно вещество, оценката по член 19 не е подходяща и следва да бъде подадено заявление в съответствие с член 8 и, ако е подходящо, раздел II (за небиологични продукти) или раздел III (за биологични продукти) от приложение II.

Съответно към заявителите се отправят настоятелни препоръки преди да подават заявления, да обмислят внимателно всички разлики в активното вещество на ветеринарния лекарствен продукт, който е предмет на заявлението, в сравнение с активното вещество на референтния ветеринарен лекарствен продукт, и да се консултират с компетентните органи според случая.

Въпреки че изискването генеричният и референтният ветеринарен лекарствен продукт да имат еднакъв качествен и количествен състав се отнася само за активното(ите) вещество(а), но не и за другите съставки на продукта, разликите в състава на помощното вещество или разликите в примесите не трябва да водят до значителни разлики по отношение на безопасността и ефикасността (50).

„Същата фармацевтична форма“

Този критерий, който се отнася до същата фармацевтична форма, съдържаща се в определението за генеричен ветеринарен лекарствен продукт, се оценява по отношение на стандартните термини за фармацевтични форми, установени в Европейската фармакопея.

Според Съда при определяне на фармацевтичната форма на лекарствен продукт трябва да се вземат предвид формата, в която е представен, и формата, в която се прилага, включително физическата форма. В този контекст може да се счита, че ветеринарните лекарствени продукти, представени под формата на разтвор, който трябва да бъде смесен в питейна вода, за да бъде приложен, притежават една и съща фармацевтична форма, при условие че разликите в начина на приложение не са значими от научна гледна точка (51).

Освен това в член 18, параграф 3 от регламента се предвижда, че различните перорални форми с непосредствено освобождаване, които ще включват таблетки, капсули, перорални разтвори и суспензии, се считат за една и съща фармацевтична форма.

„Биоеквивалентност“

Насоките относно определението и доказването на биоеквивалентност са достъпни в „Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products“(Ръководство за провеждане на изследвания за биоеквивалентност на ветеринарни лекарствени продукти) (52) или във „VICH GL52 Bioequivalence: blood level bioequivalence study“ (VICH GL52 биоеквивалентност: изследване за биоеквивалентност в кръвта) (53).

В съответствие с член 18, параграф 1, буква а) от регламента не се изисква заявителят да представя изследвания за бионаличност, ако може да представи обосновка защо такива не са били извършени. Такива изключения от необходимостта да се докаже in vivo биоеквивалентност следва да бъдат обосновани в заявлението. С цел да оценят надеждността на предоставените от заявителя обосновки, компетентните органи ще разгледат и уместните публикувани насоки, и особено горепосочените.

Когато биоеквивалентността не може да бъде доказана чрез изследвания за бионаличност и не е възможно освобождаване, следва да се подаде заявление за хибриден продукт съгласно член 19. Доказването на безопасността и ефикасността в контекста на заявление по член 19, когато биоеквивалентността спрямо референтен ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде доказана, може да изисква представянето на значителна техническа документация. На заявителите се препоръчва да обсъдят с компетентните органи подходящата техническа документация, която следва да бъде предоставена при този сценарий.

4.5.2.    Биологични ветеринарни лекарствени продукти

По отношение на заявления, подадени съгласно член 18, безопасността и ефикасността на генеричния ветеринарен лекарствен продукт се определя чрез препращане към досието на предварително разрешен ветеринарен лекарствен продукт, по отношение на който е доказана биоеквивалентност.

Тъй като характеристиките на биологичните продукти са неразривно свързани със суровините и изходните материали, както и с производствения процес и неговия контрол, и като се има предвид, че обикновено подробностите за процеса на производство и контрол на ветеринарни лекарствени продукти са патентовата информация, която не е публично достъпна, не се счита за подходящо да се подават заявления за генерични продукти по отношение на биологични ветеринарни лекарствени продукти (включително имунологични). За тези продукти по принцип следва да се подава заявление за хибриден продукт по член 19 (54).

В тази връзка се изтъква, че заявление по член 18 по отношение на биологичен референтен ветеринарен лекарствен продукт може да се разглежда само ако суровините и изходните материали, както и производственият процес и контролът, упражняван спрямо засегнатия от заявлението ветеринарен лекарствен продукт, са същите като тези на референтния ветеринарен лекарствен продукт. Когато това не може да бъде доказано, се подава заявление по член 19.

4.5.3.    Заявления за генерични продукти, подадени от притежателите на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт

Подадено по член 18 заявление не може да бъде подадено едновременно със заявление за съответен референтен ветеринарен лекарствен продукт. В действителност притежателят на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт може да подаде заявление въз основа на член 18 за свой собствен (генеричен) ветеринарен лекарствен продукт, при условие че са изпълнени всички изисквания на член 18, включително е изтекъл срокът за защита на техническата документация или той трябва да изтече след по-малко от две години.

За целите на прилагането на правилата относно защитата на техническата документация при горепосочения сценарий разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт и разрешението за търговия с генеричната версия на посочения ветеринарен лекарствен продукт са част от едно и също разрешение за търговия. Разликите в качеството между двата продукта следва да бъдат обяснени при подаване на заявлението за разрешение за търговия за генеричен продукт, освен когато досието за качеството е едно и също.

От друга страна, подадени съгласно член 21 заявления може да бъдат подавани по всяко време след разрешението за ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка.

4.5.4.    Референтен ветеринарен лекарствен продукт

4.5.4.1.   Разрешения за търговия, които могат да се използват като референтни ветеринарни лекарствени продукти

Понятието „референтен ветеринарен лекарствен продукт“ е посочено в член 4, точка 8 от регламента като „ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с член 44, 47, 49, 52, 53 или 54, както е посочено в член 5, параграф 1, въз основа на заявление, подадено в съответствие с член 8“. Следователно въз основа на това определение разрешението за референтния ветеринарен лекарствен продукт може да е било предоставено в съответствие с централизирана процедура или национална процедура (включително разрешения за търговия, предоставени в една държава членка, както и разрешения за търговия, предоставени в множество държави членки съгласно децентрализираната процедура, процедурата за взаимно признаване или процедурата за последващо признаване).

Разрешението за референтния ветеринарен лекарствен продукт трябва да е било предоставено въз основа на заявление, подадено в съответствие с член 8. Понятието „референтен ветеринарен лекарствен продукт“ следва да се тълкува, като се вземат предвид целите на регламента за увеличаване на предоставянето на ветеринарни лекарствени продукти и същевременно се гарантира осигуряването на високо равнище на защита на общественото здраве и на здравето на животните. По-долу са предоставени допълнителни пояснение по отношение на тълкуването на понятието „референтен ветеринарен лекарствен продукт“:

а)   Разрешения за търговия, предоставени след подаването на обстойна техническа документация

Всяко разрешение за търговия, предоставено след подаването на обстойна техническа документация (вж. раздел 4.2) може да се използва като референтен ветеринарен лекарствен продукт, при условие че срокът за защита на техническата документация в разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години. С оглед постигане на яснота следва да се отбележи, че разрешенията за търговия за комбинирани ветеринарни лекарствени продукти, предоставени в съответствие с член 20 от регламента, също могат да бъдат референтни ветеринарни лекарствени продукти.

б)   Разрешения за търговия за генерични и хибридни продукти (55)

По принцип безопасността и ефикасността на ветеринарен лекарствен продукт не може да бъдат установени чрез позоваване на ветеринарен лекарствен продукт, който от своя страна използва доказването на биоеквивалентност спрямо трети продукт като основа за своята безопасност и ефикасност. Това се дължи на факта, че при конструкцията „генеричен спрямо генеричен“ не може да се заключи, че е налице достатъчна степен на биоеквивалентност между „генеричен спрямо генеричен“ и първоначалния референтен ветеринарен лекарствен продукт (56). Това е илюстрирано в посочените по-долу примери:

—	продукт А: референтен ветеринарен лекарствен продукт;

—	продукт Б: доказана е 80 % биоеквивалентност с продукт А⇨ разрешение за търговия с генеричен продукт;

—	продукт В: 80 % биоеквивалентност с продукт Б ⇨ биоеквивалентността между продукт В и А е 64 %, което не е достатъчно, за да поддържа профила на безопасност и ефикасност на продукт В.

Ветеринарен лекарствен продукт, за който е предоставено разрешение въз основа на неговата биоеквивалентност спрямо друг продукт, може да бъде приет като референтен ветеринарен лекарствен продукт само в изключителни случаи, когато рискът от генерично отклонение може да бъде отхвърлен. По-специално, този подход може да бъде приет по отношение на продукти, които имат същия качествен състав на активните вещества, част са от една и съща разработка и се притежават от един и същ притежател на разрешение за търговия (или „ПРТ“), както е показано в следните примери:

Пример 1 — Лекарствени форми А и Б са водни перорални разтвори с еднакъв качествен състав на активното вещество и без съществени разлики в помощните вещества. Единствената разлика между двете лекарствени форми е концентрацията на активното вещество. — Разрешението за лекарствена форма А е предоставено въз основа на подаване на съответната техническа документация. Разрешението за лекарствена форма Б е предоставено въз основа на биоеквивалентност с лекарствена форма А. Двете лекарствени форми са част от една и съща разработка и винаги са принадлежали на един и същ притежател на разрешение за търговия. — В заявление от трета страна лекарствена форма Б може да се използва като референтен ветеринарен лекарствен продукт.

Пример 2 — Притежателят на разрешение за търговия за продукт А (разрешение, предоставено въз основа на подаване на съответна техническа документация) подава впоследствие искане за разрешение за търговия с генеричен продукт за продукт Б; Продукт А е референтният ветеринарен лекарствен продукт. — Досиетата за качеството за продукти А и Б са идентични. — Продукт Б може да се използва като референтен ветеринарен лекарствен продукт в заявление от трета страна, ако партиди от Продукт А вече не са налични в Съюза за провеждане на изследвания за биоеквивалентност.

Пример 3 — Продукт А е разработен от ПРТ А (разрешение, предоставено въз основа на подаване на съответната техническа документация). Продукт Б, който съдържа същото активно вещество и има същата фармацевтична форма, е разработен независимо от ПРТ Б (разрешение, издадено също въз основа на подаване на съответната техническа документация). — ПРТ А е придобил продукт Б. Биоеквивалентността между продукти А и Б обаче никога не е доказвана, нито е оценявана. — Продукти А и Б не могат да се считат автоматично за биоеквивалентни и взаимозаменяеми продукти, особено с оглед на последващо заявление за генеричен продукт за продукт В. Въпреки че продуктите А и Б може теоретично да бъдат биоеквивалентни, следва да се вземе предвид разликата в разработването на продукта и историята на производството, освен ако след придобиването производството и контролът за продукт Б са напълно приведени в съответствие с тези за продукт А. — Референтният ветеринарен лекарствен продукт за генеричен продукт В може да бъде само продукт А или продукт Б, спрямо които действително е доказана биоеквивалентност. Невинаги е възможно да се направи комбинирано позоваване на условията на разрешението за търговия с продукти А и Б с цел да се поиска разрешение за продукт В при горепосочения сценарий просто въз основа на това, че продукти А и Б има еднакъв качествен състав на активните вещества и понастоящем принадлежат на същия притежател на разрешение за търговия, освен когато рискът от генерично отклонение е оценен научно в достатъчна степен.

На бъдещите заявители се препоръчва силно да се консултират със съответните компетентни органи преди да подават каквото и да е заявление по член 18, което се основава на позоваване на ветеринарен лекарствен продукт, който на свой ред е разрешен въз основа на биоеквивалентност спрямо трети продукт.

в)   Разрешения за ограничен пазар, предоставени по член 23

Разрешенията за търговия, предоставени след заявление, подадено съгласно член 23 от регламента, може да се използват като референтен ветеринарен лекарствен продукт, при условие че са изпълнени всички изисквания за предоставяне на разрешение за търговия за генеричен продукт и че е изпълнено изискването по член 23, параграф 1.

Всяко конкретно задължение, наложено по отношение на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт, което се счита за подходящо и за генеричния ветеринарен лекарствен продукт, следва да бъде наложено по отношение на разрешението за търговия за генеричен продукт. В информацията за продукта за генеричния ветеринарен лекарствен продукт следва също така да се уточнява, че въпросният продукт е разрешен въз основа на биоеквивалентност спрямо референтен ветеринарен лекарствен продукт, на който е предоставено ограничено разрешение за пускане на пазара и че поради липсата на обстойна техническа документация е извършена само ограничена оценка на безопасността или ефикасността (вж. във връзка с това раздел 4.3.5).

г)   Разрешения за търговия при изключителни обстоятелства

Разрешенията за търговия, предоставени след заявление, подадено съгласно член 25 от регламента, може да се използват като референтен ветеринарен лекарствен продукт, при условие че са изпълнени всички изисквания за предоставяне на разрешение за търговия за генеричен продукт и че е изпълнено изискването по член 25.

Всяко конкретно задължение, наложено по отношение на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт, което се счита за подходящо и за генеричния ветеринарен лекарствен продукт, следва да бъде наложено по отношение на разрешението за търговия за генеричен продукт. В информацията за продукта за генеричния ветеринарен лекарствен продукт следва също така да се уточнява, че продуктът е разрешен въз основа на биоеквивалентност спрямо референтен ветеринарен лекарствен продукт, на който е предоставено разрешение за пускане на пазара при изключителни обстоятелства и че поради липсата на обстойна техническа документация е извършена само ограничена оценка на качеството, безопасността или ефикасността (вж. във връзка с това раздел 4.4).

д)   Разрешения за търговия въз основа на информирано съгласие

Ветеринарни лекарствени продукти, разрешени въз основа на заявления за информирано съгласие, подадени съгласно член 21 от регламента, може да се използват като референтни ветеринарни лекарствени продукти.

е)   Разрешения за търговия въз основа на библиографска справка

Ветеринарни лекарствени продукти, разрешени въз основа на заявления въз основа на библиографска справка, подадени съгласно член 22 от регламента, може да се използват като референтни ветеринарни лекарствени продукти. Съгласно член 18, параграф 1, буква в) от регламента подаването на заявление за генеричен продукт не може да се извърши, докато срокът за защита на техническата документация за референтния ветеринарен лекарствен продукт не е изтекъл, или ако не предстои да изтече след по-малко от две години. Макар че всеки заявител може да разчита на техническата документация, която е публично достояние, за да се подаде отделно заявление за разрешение за търговия въз основа на библиографска справка, конкретното библиографско досие, подадено за получаване на разрешение за търговия, трябва да се счита за техническа документация по смисъла на член 38, параграф 1 от регламента. Поради това подаването на заявление за генеричен продукт в съответствие с член 18 е възможно само след като е изтекъл срокът за защита на подаденото техническо досие.

4.5.4.2.   Референтен ветеринарен лекарствен продукт, който не се ползва от защита

Съгласно член 18, параграф 1, буква в) в заявление за генеричен продукт следва да се доказва, че срокът за защита на техническата документация в разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години. От това следва, че заявленията за генеричен продукт не може да се подават до две години преди датата на изтичане на защитата на техническата документация на референтния ветеринарен лекарствен продукт. Допълнителни подробности относно защитата на техническата документация са предоставени в раздел 6.

4.5.4.3.   Референтен ветеринарен лекарствен продукт, който вече не е разрешен в Съюза

Трябва да се направи позоваване на ветеринарномедицински продукт, който е или е бил разрешен за употреба в Съюза (например възможно е да се посочи ветеринарния лекарствен продукт, за който е издадено разрешение за търговия, дори ако такова разрешение за търговия вече не съществува към момента на подаване на заявлението за генеричен продукт) и в съответствие с правото на Съюза (57).

В случай че референтният ветеринарен лекарствен продукт вече не се произвежда и пуска на пазара на Съюза, доказването на биоеквивалентността с референтния ветеринарен лекарствен продукт чрез изследвания за бионаличност следва да се извършва по партиди, които са били разрешени в рамките на Съюза, освен ако не се прилага отказ от изследвания за биоеквивалентност (вж. заглавието „Биоеквивалентност“ в раздел 4.5.1).

Когато на територията на Съюза вече не са налични партиди от референтния ветеринарен лекарствен продукт, може да се подаде заявление по член 19 или член 22.

Тъй като обаче ефикасността и безопасността в заявление за разрешение за търговия в съответствие с член 18 се доказва въз основа на позоваване на информация, която се съдържа в досието на разрешението за референтния ветеринарен лекарствен продукт, ако референтният ветеринарен лекарствен продукт е бил оттеглен по причини, свързани с общественото здраве или здравето на животните или околната среда, не е възможно предоставянето на разрешение за търговия по член 18. Подобен принцип се прилага в случай на разрешения за търговия, подадени по член 19.

Оттегляне на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт

Оттеглянето на разрешение за търговия по искане на притежателя, когато основният срок за защита на техническата документация е към своя край, може да възпрепятства навлизането на генерични продукти на пазара. Както е обяснено в раздел 3.6, във всяко искане за оттегляне на разрешение за търговия се посочват причините. Подчертава се, че оттеглянето на разрешение за търговия, чиято единствена цел е да се предотврати навлизането на генерични продукти на пазара, може да представлява нарушение на нормите на законодателството в областта на конкуренцията, дори ако такова оттегляне е допустимо съгласно законодателството на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти (58).

Беше установено, че понякога притежателите на разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, разрешени въз основа на тестове, проучвания и клинични изпитвания, подават заявление за разрешение за търговия за генеричен продукт за техния собствен референтен ветеринарен лекарствен продукт (т.нар. „автогенеричен“) и изискват оттеглянето на разрешението за търговия с този референтен ветеринарен лекарствен продукт, като по този начин се възпрепятства достъпа на други генерични продукти до пазара. Освен възможното нарушение на законодателството в областта на конкуренцията, до което може да доведат тези стратегии, от гледна точка на законодателството на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти, оригиналният референтен ветеринарен лекарствен продукт и автогенеричният продукт имат еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества и принадлежат на същия притежател на разрешението за търговия. От това следва, че заявленията за разрешение за търговия по член 18 от трети страни, използващи „автогенеричен продукт“ като референтен ветеринарен лекарствен продукт, може да бъдат приети, ако може да бъде отхвърлен риска от генерично отклонение, както е обяснено в раздел 4.5.4.1.

4.5.4.4.   Промени, засягащи профила на безопасност или ефикасност на референтния ветеринарен лекарствен продукт

Ако по време на жизнения цикъл на генеричния ветеринарен лекарствен продукт се потвърди, че съотношението между ползата и риска на референтния ветеринарен лекарствен продукт вече не е положително, или че, когато е приложимо, условията за удължаване на валидността на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт по член 23 или член 25 вече не са изпълнени, или че разрешението за търговия с този референтен ветеринарен лекарствен продукт е оттеглено, спряно или отменено по друг начин от компетентните органи в съответствие с член 130 или са наложени временни ограничения с оглед на безопасността в съответствие с член 129, ще са необходими подходящи действия и спрямо генеричните ветеринарни лекарствени продукти на този референтен ветеринарен лекарствен продукт.

От друга страна, когато референтният ветеринарен лекарствен продукт е оттеглен по искане на притежателя на разрешението за търговия по причини, които не са свързани с неговото качество, безопасност или ефикасност, не може автоматично да се приеме, че се оказва въздействие върху профила на безопасност и ефикасност на генеричния ветеринарен лекарствен продукт. Въпреки това може да са необходими подходящи действия по отношение на генеричния ветеринарен лекарствен продукт с цел да се гарантира, че съотношението между ползата и риска от него продължава да е положително в определени случаи (например ако в разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт се предвижда извършването на изследвания, проведени след пускането на пазара, за потвърждаване на ефикасността или безопасността). По принцип за целите на член 58, параграф 10 от регламента всяко събитие, оказващо влияние върху безопасността и/или ефикасността на референтния ветеринарен лекарствен продукт, което е от значение за генеричния ветеринарен лекарствен продукт, следва да се счита за нова информация, засягаща съотношението между ползата и риска на разрешение за търговия за генеричен продукт.

4.5.4.5.    „Европейски референтен ветеринарен лекарствен продукт“

В рамките на децентрализираната процедура, процедурата за взаимно признаване или процедурата за последващо признаване референтният ветеринарен лекарствен продукт следва да бъде установени в референтната държава членка. В случай че в референтната държава членка няма разрешен продукт, разрешеният в друга държава членка ветеринарен лекарствен продукт може да бъде избран от заявителя като референтен ветеринарен лекарствен продукт, т.е.. Европейският референтен ветеринарен лекарствен продукт. Съгласно член 18, параграф 4, заявление за генеричен продукт може да се подава и в дадена държава членка, макар референтният ветеринарен лекарствен продукт никога да не е бил разрешаван в тази държава членка. В този случай следва да се установи референтен ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в друга държава членка, така нареченият европейски референтен ветеринарен лекарствен продукт.

В тези случаи заявителят трябва да посочи във формуляра на заявление наименованието на държавата членка, в която е разрешен или е бил разрешен референтния ветеринарен лекарствен продукт. Задължително условие е и срокът за защита на техническата документация да е изтекъл.

Компетентният орган на държавата членка, в която е подадено заявлението, или агенцията може да поиска информация относно референтния ветеринарен лекарствен продукт от компетентния орган в държавата членка, в която е предоставено разрешението за търговия. Информацията следва да се предоставя на поискалата я страна в 30-дневен срок от получаване на искането (59).

4.5.4.6.   Референтен ветеринарен лекарствен продукт, който не е хармонизиран в Европейския съюз

По исторически причини установеният в процедурата референтен ветеринарен лекарствен продукт може да има разрешения за търговия по националната процедура с различни КХП в различни части на Съюза (хоризонтална дисхармония на референтния ветеринарен лекарствен продукт). Това не следва да е пречка разрешеният въз основа на член 18 ветеринарен лекарствен продукт да има една и съща КХП в целия Съюз (хоризонтална хармонизация на генеричния ветеринарен лекарствен продукт). Засегнатите държави членки следва да признаят оценката, извършена от референтната държава членка, освен когато имат опасения относно съществуването на потенциален сериозен риск за здравето на хората или на животните, или за околната среда във връзка със съдържанието на разглежданото заявление. В този случай тези опасения следва да бъдат повдигнати и обсъдени в контекста на съответната процедура за оценка.

Разликите в КХП в рамките на Съюза също може да бъдат повод за компетентните органи да предложат референтния ветеринарен лекарствен продукт за процедурата за хармонизиране на КХП съгласно член 70 от регламента.

4.5.5.    Други специфични особености на заявленията по член 18

4.5.5.1.   Допълнителна информация относно екологичните аспекти

Информация за въздействието върху околната среда от употребата на ветеринарни лекарствени продукти не се изисква за ветеринарни лекарствени продукти, разрешени преди 1 октомври 2005 г. Когато референтният ветеринарен лекарствен продукт е бил разрешен преди 1 октомври 2005 г., компетентните органи може да поискат в заявлението за генеричен продукт да се съдържат данни за безопасността относно потенциалните рискове за околната среда от генеричния ветеринарен лекарствен продукт (60).

4.5.5.2.   Допълнителна информация относно антимикробната или противопаразитната резистентност

С регламента се изисква в подадените в съответствие с членове 18 и 19 заявления за разрешение за търговия относно антимикробни или противопаразитни ветеринарни лекарствени продукти да се предоставя информация относно риска от развитие на съответно антимикробна или противопаразитна резистентност (61).

4.5.5.3.   Информация за продукта

Информацията за продукта за генеричния ветеринарен лекарствен продукт следва по същество да е подобна на информацията за продукта за референтния ветеринарен лекарствен продукт (62). Въпреки това информацията за продукта, свързана с генеричния и референтния ветеринарен лекарствен продукт, може да се различава в следните случаи:

—	Генеричният продукт на референтен ветеринарен лекарствен продукт, който не е бил хармонизиран (вж. раздел 4.5.4.6).

—	Специфична информация, свързана с разликите в качеството, по-специално използването на различни помощни вещества.

—	Някои показания или фармацевтични форми все още са обхванати от патентното право към момента на разрешаване на генеричния ветеринарен лекарствен продукт (63).

—

Техническата документация в подкрепа на едно или повече показания в разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт се ползва все още от защита към момента на разрешаване на генеричния ветеринарен лекарствен продукт. Подробности относно защитата на техническата документация, предоставена в подкрепа на показания, са дадени в раздел 6.4.1.

—

Техническата документация в подкрепа на някои фармацевтични форми, начини на приложение или дози в разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт все още се ползва от защита в съответствие с член 40, параграф 5 към момента на разрешаване на генеричния ветеринарен лекарствен продукт.

—

Техническата документация в подкрепа на определянето на максимално допустими стойности на остатъчни количества („МДСОК“), относими към разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт, все още се ползва от защита в съответствие с член 40, параграф 4 към момента на разрешаване на генеричния ветеринарен лекарствен продукт.

—

Когато заявление за генеричен продукт се отнася до референтен ветеринарен лекарствен продукт, разрешен преди 1 октомври 2005 г., може да се изисква информацията за продукта в разрешението за търговия за генеричен продукт да включва, според случая, информация за рисковете за околната среда, включително всички необходими мерки за намаляване на риска.

—

Когато заявление за генеричен продукт се отнася до антимикробен или противопаразитен ветеринарен лекарствен продукт, може да се изисква информация за риска от развитие на антимикробна или противопаразитна резистентност, включително всички необходими мерки за намаляване на риска (дори ако тази информация не е предоставена в информацията за продукта, свързана с референтния ветеринарен лекарствен продукт, тъй като разрешението за него предхожда прилагането на регламента).

Следва да се отбележи, че при последните два сценария се очаква разликите в информацията за продукта, отнасяща се до генеричния ветеринарен лекарствен продукт, и тази за референтния ветеринарен лекарствен продукт, да бъдат временни. Когато в съответствие с оценката на данните за рисковете за околната среда или за риска от развитие на антимикробна/противопаразитна резистентност към информацията за продукта, отнасяща се до генеричния ветеринарен лекарствен продукт, се добавя специфична информация, съгласно член 58 от притежателите на референтния ветеринарен лекарствен продукт се изисква да актуализират информацията за продукта, както е уместно (вж. раздел 5.1).

4.6.   Заявления по член 19 („Заявления за хибридни продукти“)

4.6.1.    Общи съображения

Заявленията, основани на член 19 от регламента, се отнасят до ветеринарни лекарствени продукти, които са подобни на референтен ветеринарен лекарствен продукт, но които не отговарят на условията за заявление по член 18. По-специално член 19 се отнася за ветеринарни лекарствени продукти, които не отговарят на определението за „генеричен ветеринарен лекарствен продукт“, или за случаите, когато доказването на безопасността и/или ефикасността не може да се извърши единствено чрез доказване на биоеквивалентност с вече разрешен ветеринарен лекарствен продукт (например в случаите, когато се кандидатства за показание или видове животни, за които е предназначен продуктът, които не са включени в условията на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт).

Членове 18 и 19 са тясно свързани, за което свидетелства фактът, че в член 19 са определени условията и изискванията за подаване на заявление „чрез дерогация от член 18, параграф 1“  (64). Съображенията по отношение на „референтния ветеринарен лекарствен продукт“, изложени в раздел 4.5.4 по-долу, по принцип се отнасят и за заявленията, подадени съгласно член 19. По подобен начин съображенията, изложени в раздел 4.5.5, се отнасят и за заявленията по член 19, без да се засягат специфичните адаптации на информацията за продукта, които може да са необходими, за да се отразят специфичните разлики между ветеринарния лекарствен продукт, получил разрешение по член 19, и референтния ветеринарен лекарствен продукт.

Набляга се на факта, че в случаите, когато не може да бъде демонстрирана биоеквивалентност с референтен ветеринарен лекарствен продукт, заявление по член 19 може да бъде прието само ако са предоставени достатъчно данни, доказващи безопасността и ефикасността на продукта.

4.6.2.    Изисквания относно данните

Обхватът на допълнителната документация, изисквана в рамките на заявление по член 19, зависи например от промените, въведени спрямо референтния ветеринарен лекарствен продукт (например нова концентрация, нов начин на приложение, ново показание, нови видове животни, за които е предназначен продуктът, разлики в суровините или производствения процес в случай на биологични продукти, и т.н.), и ще бъде въпрос на научна оценка от съответния компетентен орган. В раздел 7 по-долу се разглеждат аспекти, свързани със съображенията за опазването на околната среда и здравето на хората.

От заявителите, които желаят да въведат показания, видове животни, за които е предназначен продуктът, концентрации, фармацевтични форми или начини на приложение, които не са част от разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт, но са включени в условията на (различно) разрешение за търговия (след като е изтекъл приложимият срок за защита на съответната техническа документация или предстои да изтече след по-малко от две години), ще се изисква да предоставят допълнителни данни в подкрепа на това, че допълнителните елементи в съответното разрешение за търговия могат да бъдат добавени и към тяхното разрешение за търговия. Тъй като обемът на изискваните допълнителни данни зависи от специфичните характеристики на съответния ветеринарен лекарствен продукт, заявителите се насърчават да обсъдят този въпрос с агенцията (в случай на потенциално разрешение за търговия по централизираната процедура) или със съответните национални компетентни органи.

Предклиничните изследвания или клиничните изпитвания на хибриден ветеринарен лекарствени продукт може да се извършват с партиди от референтния ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в Съюза или в трета държава. В последния случаи заявителят следва да докаже, че референтният ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в трета държава, е бил разрешен в съответствие с изисквания, които са равностойни на установените в Съюза за референтния ветеринарен лекарствен продукт и са толкова подобни, че могат да са взаимозаменяеми в клиничните изпитвания (65).

4.7.   Заявления за комбинирани ветеринарни лекарствени продукти („фиксирани комбинации“)

Съгласно член 20 от регламента в случай на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, използвани в състава на разрешени ветеринарни лекарствени продукти, от заявителите не се изисква предоставяне на данни за безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество. Комбинацията от активни вещества в рамките на една лекарствена форма съгласно тази разпоредба е известна като „фиксирана комбинация“. Поставя се акцент върху това, че комбинацията от активни вещества, при която активните вещества са включени в отделни фармацевтични форми и са представени в комбинирана опаковка, не може да се счита за фиксирана комбинация.

Заявленията, подадени съгласно член 20, следва да съдържат обстойна техническа документация относно фиксираната комбинация. Както при всяко заявление за нов ветеринарен лекарствен продукт, това досие може да бъде или досие, основано единствено на тестове, изследвания и клинични изпитвания, извършени от заявителя, или смесено досие (т.е. досие, съставено от тестове, изследвания и/или изпитвания и библиографски данни). Липсата на конкретни данни за фиксирани комбинации следва да бъде надлежно обоснована от заявителя с позоваване на научни и регулаторни съображения.

Въпреки че в член 20 не се изисква предоставянето на данни за отделните активни вещества, все пак е възможно такава информация да бъде включена в заявлението. Това може да се случи, когато заявителят се опитва да обоснове липсата на определени специфични данни за комбинацията, като се позовава на наличната информация за отделните вещества. Тази информация може да се състои от литературни източници или реални данни.

4.8.   Заявления по член 21 („Заявления въз основа на информирано съгласие“)

Съгласно член 21 от регламента не се изисква заявителят за разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт да представи техническа документация относно качеството, безопасността и ефикасността, ако този заявител докаже чрез писмо за достъп, че има разрешение да ползва такава документация, представена от друг субект във връзка с вече разрешен ветеринарен лекарствен продукт.

Предпоставка за използването на член 21 е съгласието да е получено за всички части на заявлението, съдържащи фармацевтични данни, данни за безопасността и остатъчните количества, както и предклинични и клинични данни. Следователно не е възможно позоваване на член 21 като правно основание за заявление, което се състои от част II на заявлението на самите заявители, както и за заявление, за която е дадено съгласие за части III и IV.

Не е необходимо заявлението въз основа на информирано съгласие да обхваща всички представяния/показания/видове животни, за които е предназначен продуктът/концентрации/фармацевтични форми на ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка. Може да бъде дадено съгласие за използване на техническата документация, съдържаща се в досието на ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, само за дадено представяне/показание/вид животни, за които е предназначен продуктът/концентрация/фармацевтична форма.

Заявлението въз основа на информирано съгласие не може да обхваща повече представяния/показания/видове животни, за които е предназначен продуктът/концентрации/фармацевтични форми от тези на ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка. Разрешение за допълнителни представяния/показания/видовете животни, за които е предназначен продуктът/концентрации/фармацевтични форми обаче може да бъде поискано след издаването на разрешението за търговия (чрез процедура за промяна).

Ветеринарен лекарствен продукт, към който се прави препратка

Ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, е ветеринарният лекарствен продукт, по отношение на който в заявлението е представено писмо за съгласие в съответствие с член 21. За ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, трябва да има налице валидно разрешение за търговия. От това следва, че не е възможно заявление по член 21 да се подаде заедно със заявлението за ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка.

Когато за ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, е издадено разрешение за търговия съгласно член 23 или разрешение за търговия съгласно член 25, всяко специфично задължение, наложено на ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, което се счита за подходящо, следва да бъде наложено и на разрешението за търговия въз основа на информирано съгласие. Когато е приложимо, в информацията за продукта за съответния ветеринарен лекарствен продукт, за който е издадено разрешение съгласно член 21, следва също така да се обърне внимание на факта, че продуктът е разрешен въз основа на техническата документация на ветеринарен лекарствен продукт, за който е издадено разрешение за търговия съгласно член 23 или член 25, и че е извършена само ограничена оценка поради липсата на обстойна техническа документация (вж. в тази връзка раздели 4.3.5 и 4.4).

По отношение на заявленията въз основа на информирано съгласие се прилагат следните ограничения:

—	когато за ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, е предоставено разрешение за търговия по централизираната процедура, при заявлението въз основа на информирано съгласие трябва да бъде следвана централизираната процедура;

—

когато за ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, е предоставено разрешение за търговия по национална процедура, заявлението въз основа на информирано съгласие следва да се разглежда по национална процедура (чисто национална процедура, децентрализирана процедура, процедура за взаимно признаване или процедура за последващо признаване).

Достъп до данни за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка

Заявителят следва да представи доказателство, че притежателят на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, е дал съгласието си досието на този продукт да бъде използвано за целите на разглеждането на въпросното заявление. За тази цел трябва да се представи заверено писмо от страната, която дава съгласие. В това писмо трябва да се посочат името на страната бенефициер и съответните продукти (включително, ако е необходимо, всички приложими ограничения).

Заявителят следва да има непрекъснат достъп до техническата документация, за да може да изпълнява изцяло своите задължения. За информацията, съдържаща се в основната документация на активното вещество, заявителят следва да предостави на съответните компетентни органи ново писмо за достъп, без да се засягат ограниченията за достъп до ограничената част на производителя.

Промени, засягащи профила на безопасност или ефикасност на ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка

Ако по време на жизнения цикъл на ветеринарния лекарствен продукт, разрешен съгласно член 21, се потвърди, че съотношението между ползата и риска от ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, вече не е положително, или че — когато е приложимо — условията за удължаване на валидността на разрешението за търговия с продукта, към който се прави препратка, съгласно член 23 или член 25 вече не са изпълнени, или ако разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, е оттеглено, спряно или отменено по друг начин от компетентните органи в съответствие с член 130, или са наложени временни ограничения с оглед на безопасността в съответствие с член 129, ще бъдат необходими подходящи действия и по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 21.

За разлика от това, когато ветеринарният лекарствен продукт, към който се прави препратка, е изтеглен по искане на притежателя на разрешението за търговия по причини, които не са свързани с неговото качество, безопасност или ефикасност, не може автоматично да се предположи въздействие върху профила на безопасност и ефикасност на ветеринарния лекарствен продукт, разрешен съгласно член 21. Въпреки това може да се наложи предприемането на подходящи действия по отношение на ветеринарния лекарствен продукт, разрешен съгласно член 21, за да се гарантира, че съотношението между ползата и риска продължава да бъде положително в определени случаи (например ако разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, предвижда провеждането на изследване след пускането на пазара за потвърждаване на ефикасността или безопасността). По принцип всяко събитие, което оказва влияние върху безопасността и/или ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, който е от значение за ветеринарния лекарствен продукт, разрешен съгласно член 21, следва да се счита за нова информация, засягаща съотношението между ползата и риска, за целите на член 58, параграф 10 от регламента.

Екологични аспекти

Съгласно член 21 от регламента и приложение II към него заявленията въз основа на информирано съгласие се основават на писмо за достъп до досието на вече разрешен ветеринарен лекарствен продукт. От това следва, че като общ принцип не се изисква извършването на оценка на риска за околната среда („ОРОС“) във връзка със заявленията въз основа на информирано съгласие.

Регламентът не изключва препратка към разрешения за търговия, издадени преди 1 октомври 2005 г. В тази връзка се отбелязва, че заявленията за разрешение за търговия, одобрени преди 1 октомври 2005 г., вероятно няма да съдържат данни, които могат да се считат за подходящи за оценяване на рисковете за околната среда. От това следва, че доколкото заявлението въз основа на информирано съгласие е подадено чрез позоваване на продукт, който е бил разрешен преди 1 октомври 2005 г., органите вероятно няма да могат да оценят екологичните рискове от ветеринарния лекарствен продукт чрез позоваване на досието на ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка.

Съгласно член 37, параграф 2, буква и) от регламента разрешението за търговия следва да бъде отказано, ако рисковете за общественото здраве или за здравето на животните, или за околната среда не са взети под внимание в достатъчна степен.

В случай на заявления, подадени съгласно членове 18 и 19 от регламента, са разработени критерии, за да се гарантира, че е налична подходяща информация във връзка с рисковете за околната среда от съответните ветеринарни лекарствени продукти, като същевременно се избягва дублирането на изследвания. С цел да се гарантира, че рисковете за околната среда на новоиздадените разрешения за търговия са надлежно оценени, като същевременно се избягва дублирането на изследвания, и по-специално на изследвания върху животни, е целесъобразно принципите, разработени за прилагането на член 18, параграф 7 от регламента, да се прилагат и към заявленията въз основа на информирано съгласие.

От това следва, че за да се избегне отхвърляне на заявленията им за разрешение за търговия съгласно член 37, параграф 2, буква и) от регламента, на бъдещите заявители се препоръчва да проверят дали досието, което се използва като референция за заявлението въз основа на информирано съгласие, съдържа съответната информация по отношение на рисковете за околната среда, освен ако органите не разполагат с такава информация по друг начин. Заявителите се насърчават да обсъдят този въпрос с агенцията (в случай на потенциално разрешение за търговия по централизираната процедура) или със съответните национални компетентни органи.

4.9.   Заявления по член 22 („Заявления въз основа на библиографска справка“)

Съгласно член 22 от регламента, вместо да представя техническа документация относно ефикасността и безопасността, заявителят може да представи подробни препратки към публикувана научна литература (информация, достъпна в публичното пространство), ако може да докаже, че активното(ите) вещество(а) на ветеринарния лекарствен продукт е(са) с утвърдена ветеринарномедицинска употреба в рамките на Съюза в продължение на най-малко десет години, с призната ефикасност и приемливо равнище на безопасност за предложените показания при видовете животни, за които е предназначен продуктът, като се използва предложеният начин на приложение и режим на дозировка. В това отношение се прилагат разпоредбите на приложение II към регламента.

Тъй като това представлява дерогация, разпоредбата за утвърдената ветеринарномедицинска употреба трябва да се тълкува стриктно. Адекватността на доказателствата въз основа на библиографска справка трябва да се оценява за всеки отделен случай, като се има предвид фактът, че заявленията по член 22 не могат да доведат до занижени изисквания за безопасност и ефикасност.

Заявленията в съответствие с член 22 от регламента са приемливи само доколкото публикуваната научна литература е подходяща и достатъчна за доказване на профила на безопасност и ефикасност на ветеринарния лекарствен продукт, който е предмет на заявлението. Поради това, когато профилът на безопасност и ефикасност на съответния ветеринарен лекарствен продукт се определя от производствения процес и изходните материали (по-специално за биологичните продукти), могат да се вземат предвид само данни от публикации, които се отнасят до ветеринарни лекарствени продукти, произведени по същата процедура, при условие че разликите в изходните материали не оказват влияние върху безопасността и/или ефикасността. Например за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи клетки, които са били подложени на съществени манипулации, заявлението по член 22 не е приемливо, освен ако производственият процес на продукта, посочен в литературата, и производственият процес на продукта, обхванат от заявлението, са едни и същи.

Утвърдена медицинска употреба

В приложение II към регламента се определят специфични правила за доказване на утвърдена медицинска употреба с призната ефикасност и приемливо равнище на безопасност (66). Следва да се вземат под внимание следните критерии:

—	времето, през което веществото е било използвано редовно при видовете животни, за които е предназначен продуктът; количествени аспекти на употребата на веществото;

—	степента на употреба на веществото в практиката, степента на употреба на географски принцип и степента на наблюдение на употребата на веществото чрез фармакологична бдителност или други методи; и

—	степента на научния интерес, предизвикан от употребата на веществото (отразен в публикуваната научна литература), както и

—	еднозначността на научните оценки.

Следователно е възможно да са необходими различни периоди от време за доказването на утвърдената медицинска употреба на различните вещества. Във всеки случай периодът от време, който се изисква за установяването на утвърдената медицинска употреба на съставка на даден ветеринарен лекарствен продукт, не може да бъде по-малък от десет години от първата системна и документирана употреба на това вещество като ветеринарен лекарствен продукт в Съюза.

Трябва да бъдат предоставени доказателства, които да демонстрират системна и документирана употреба на активното вещество, т.е. обстойна и продължителна употреба за период от най-малко 10 години в Съюза. „Ветеринарномедицинска употреба“ не означава единствено „употреба като разрешен ветеринарен лекарствен продукт“. По-специално, за активно вещество, използвано във ветеринарни лекарствени продукти, разрешени преди държавата членка да се присъедини към Съюза или преди разрешението в държавата членка да бъде актуализирано в съответствие със законодателството на Съюза; използването на тази територия трябва да бъде взето предвид за целите на прилагането на член 22, дори ако то е настъпило частично или изцяло преди присъединяването на тази държава членка. Въпреки това употребата на дадено активно вещество съгласно други правни рамки (например в областта на храните, биоцидите) не може да се счита за „утвърдена ветеринарномедицинска употреба“ за целите на заявленията по член 22.

Утвърдената ветеринарномедицинска употреба се отнася до употребата за определена терапевтична цел. Ако предмет на заявлението за нови показания са добре познати вещества, не е възможно да се направи позоваване на утвърдена ветеринарномедицинска употреба за предложеното ново показание. Предоставят се данни за новото показание, заедно с подходящи тестове за безопасност и за остатъчни количества, както и предклинични и клинични данни, като в такъв случай за заявлението за разрешение за търговия трябва да се използва друго правно основание.

Заявления за разрешение за търговия с продукт, съдържащ комбинация от активни вещества, могат да се подават въз основа на член 22. В такива случаи представените подробни препратки към публикувана научна литература трябва да се отнасят до систематичната и документирана употреба на комбинацията от активните вещества. Въпреки това в заявлението за фиксирана комбинация е възможно да се включи информация за отделните активни вещества. Това обикновено се случва, когато заявителят се опитва да обоснове липсата на определени специфични данни за комбинацията чрез позоваване на наличната информация за отделните вещества.

Документация

На заявителя се препоръчва да представи подробно описание на стратегията, използвана за търсене на публикувана литература, и обосновка за включването на позовавания в заявлението. В документацията и подробните и критични резюмета, представени от заявителя, следва да бъдат обхванати всички аспекти на оценката, както и да бъде включен преглед на литературата по въпроса, като се вземат предвид изследванията, проведени преди и след пускането на пазара, и публикуваната научна литература по отношение на опита под формата на епидемиологични проучвания и особено на сравнителни епидемиологични проучвания. Представя се цялата документация, както благоприятната, така и неблагоприятната. В случай че няма на разположение документация, трябва да се представи обосновка. Ако части от досието са непълни, трябва да се обърне специално внимание на обяснението на причините за това в подробните и критичните резюмета.

Предоставените препратки трябва да се позовават на „публикувана научна литература“. Терминът „публикувана“ означава, че литературата трябва да е свободно обществено достояние и да е публикувана от авторитетен източник, за предпочитане с партньорска оценка. Трябва да се представят копия от пълния текст на публикациите, включително необходимите преводи.

Научните монографии може да предложат общ преглед на публикуваната научна литература, който — заедно с посочените пълни текстове — може да се използва в допълнение към други документи за заявлението въз основа на библиографска справка. Тези монографии могат да спомогнат за избягване на дублирането на работата и да доведат до постепенно хармонизиране на оценката на ветеринарните лекарствени продукти. По подобен начин докладът за оценка, който агенцията публикува след оценяване на заявлението за установяване на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009, може да се използва по подходящ начин като литература, по-специално за изпитванията за безопасност.

Трябва обаче да се подчертае, че докладите за оценка, като например Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за разрешенията за търговия в Съюза, които се предоставят публично от компетентните органи от съображения за прозрачност, не могат да се считат за предоставящи достатъчно информация, за да отговарят на изискванията към заявленията по член 22.

Опитът след пускането на пазара при други продукти, съдържащи същите съставки, е от особена важност и трябва да бъде докладван и разгледан по подходящ начин.

В някои случаи може да бъдат предоставени проучвания само в подкрепа на уместността на литературата (използвана за доказване на безопасността и ефикасността на активното(ите) вещество(а) в продукта, предназначен за пускане на пазара. Те трябва да се разглеждат от компетентните органи за всеки отделен случай.

5.   ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА ТЪРГОВИЯ

5.1.   Непрекъснато актуализиране

Разрешенията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти са динамични, а не статични, и трябва да се актуализират, за да се отчитат надлежно научно-техническите достижения и наличните доказателства, за да се гарантира, че съотношението между ползата и риска продължава да бъде положително (67) и че се спазват новите регулаторни изисквания, ако е приложимо.

По-конкретно от притежателите на разрешения за търговия се изисква да актуализират своите разрешения за търговия чрез процедура за промяна в следните случаи:

—	за да се даде гаранция, че информацията за продукта (кратка характеристика на продукта („КХП“), листовка и етикетиране) се актуализира в съответствие с текущите научни познания (68);

—	за да се даде гаранция, че производствените методи и контролът са в крак с научно-техническите достижения (69); и

—	за да бъде подадено без ненужно забавяне заявление за промяна — когато това е необходимо — след оценка на данните относно фармакологичната бдителност (70).

Притежателите на разрешения за търговия, издадени в съответствие с член 18, 19 или 21, следва, когато е уместно, да подадат заявления за промяна бързо след като разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт или с ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, бъде изменено, за да се реагира на опасения, свързани с безопасността или ефикасността, риска от развитие на резистентност или други рискове за общественото здраве, здравето на животните или околната среда, които са от значение за разрешенията за търговия с тези продукти (71).

В допълнение към горепосочения сценарий всички притежатели на разрешения за търговия следва да преценят дали новата научна информация, която става достъпна във връзка с подобни ветеринарни лекарствени продукти, разрешени в Съюза, е от значение във връзка с техните разрешения за търговия и, когато е целесъобразно, да предприемат съответните мерки, като например подаване на заявление за промяна.

Освен това от всички притежатели на разрешения за търговия се изисква бързо да съобщят на компетентните органи, които са издали разрешението за търговия (в случай на разрешения за търговия по централизираната процедура уведомлението следва да се изпрати до агенцията), следното:

—	всяка нова информация, която може да повлияе на оценката на ползите и рисковете от ветеринарния лекарствен продукт, включително, но не само, информация, получена посредством фармакологична бдителност; и

—	всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи в Съюза или в трети държави (72).

По всяко време на жизнения цикъл на разрешението за търговия националните компетентни органи или агенцията могат да поискат от притежателя на разрешението за търговия да предостави данни, доказващи, че съотношение между ползата и риска остава положително (73).

В тази връзка се подчертава, че оценката на рисковете от даден ветеринарен лекарствен продукт включва:

—	рискове, свързани с качеството, безопасността и ефикасността по отношение на здравето на животните и хората;

—	рискове от нежелано въздействие върху околната среда; и

—	рискове, свързани с развитието на резистентност (74).

5.2.   Промени

Разрешенията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти могат да бъдат изменяни по искане на притежателя на разрешението за търговия с оглед промяна на условията на разрешението за търговия, например за добавяне или изменение на видовете животни, за които е предназначен продуктът, на показания, концентрации или фармацевтични форми. Тази възможност съществува за всички разрешения за търговия, независимо от правното им основание. Техническата документация, която се изисква за промяната, зависи от вида на предвидената промяна.

В определени случаи (например когато е доказана биоеквивалентност) е възможно също така да се поиска промяна въз основа на данни за безопасност и ефикасност на разрешен преди това ветеринарен лекарствен продукт, при условие че съответният срок за защита е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години (или е предоставено писмо за достъп). Изискванията за заявленията за генерични продукти и заявленията за хибридни продукти, обяснени в раздел 4, са приложими и за заявленията за промяна.

Възможни са различни сценарии, включително:

—	притежател на разрешение за търговия, на когото е издадено разрешение за търговия съгласно член 18, може да предостави патентована техническа информация с цел разширяване на условията на първоначално издаденото разрешение;

—

притежател на разрешение за търговия, на когото е издадено разрешение за търговия след подаване на обстойна техническа документация, може да поиска промяна за разширяване на условията на първоначално издаденото разрешение чрез прилагане на генеричен подход (т.е. чрез доказване на биоеквивалентност с друг ветеринарен лекарствен продукт);

—	разрешение за търговия, издадено въз основа на библиографски данни, може впоследствие да предостави патентована техническа информация с цел разширяване на условията на първоначално издаденото разрешение.

Разрешения за търговия, издадени преди 28 януари 2022 г.

Промени на разрешенията за търговия, издадени преди 28 януари 2022 г., следва да бъдат подавани в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6.

6.   ЗАЩИТА НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ

6.1.   Общи принципи

При определени условия заявителите за ново разрешение за търговия или за промяна могат да се позовават на техническа документация, разработена от трета страна с цел получаване на разрешение за търговия или промяна за друг ветеринарен лекарствен продукт.

Правилата за защита на техническата документация имат за цел да осигурят справедлив баланс между защитата на дружествата, създаващи иновации, и общите интереси, които се обслужват от пускането на пазара на генерични ветеринарни лекарствени продукти, както и интереса да се избегне повтарянето на изпитвания върху животни, когато това не е необходимо.

Ограниченията на способността на заявителите за генерични продукти да се позовават на техническата документация на референтен ветеринарен лекарствен продукт — което води до несъответствия в информацията за продукта, отнасяща се до генеричните и до референтните ветеринарни лекарствени продукти — са предвидени в регламента като средство за възнаграждаване на големите инвестиции в разработването на тестове, предклинични проучвания и клинични изпитвания, необходими за кандидатстване за разрешение за търговия или за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивните вещества на ветеринарния лекарствен продукт, както и във връзка с иновациите при ветеринарни лекарствени продукти със съществуващо разрешение за търговия. Тази защита следва да бъде ограничена във времето, за да се даде възможност за конкуренция (75).

Освен това при прилагането на правилата за защита на техническата документация следва да се вземе предвид и необходимостта от осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве и здравето на животните и на околната среда, което е в основата на законодателството на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти. В тази връзка е важно да се гарантира, че продуктите, които в основните си характеристики са сходни по състав, а също и по отношение на разрешените употреби, имат по същество сходна информация за продукта, например по отношение на условията на употреба, продължителността на лечението, началото или продължителността на ефекта, съпътстващите лечения, предпазните мерки, свързани с опасенията за околната среда, и т.н.  (76).

В обобщение, при прилагането на разпоредбите на регламента относно защитата на техническата документация трябва да се вземе предвид необходимостта от възнаграждаване на големите инвестиции на разработчиците на ветеринарни лекарствени продукти, необходимостта от осигуряване на справедлив достъп на генеричните продукти до пазара, за да се увеличи наличността на ветеринарни лекарствени продукти, както и необходимостта да се избегне — доколкото е възможно — непоследователност в информацията за продукта между референтните ветеринарни лекарствени продукти и генеричните продукти, по-специално по отношение на аспектите на информацията за продукта, които са от значение за общественото здраве, здравето на животните или околната среда.

Заявители, които разчитат на техническа документация, разработена във връзка с друг ветеринарен лекарствен продукт

Техническата документация относно качеството, безопасността и ефикасността, представена с цел получаване на разрешение за търговия или промяна в него, може да бъде използвана от други заявители само при следните обстоятелства:

—	притежателят на разрешението за търговия е дал съгласие чрез писмо за достъп (заявление съгласно член 21); или

—	основният срок за защита е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години (заявления съгласно членове 18 и 19) (77).

При заявления съгласно член 21 писмото за достъп следва да се представи като част от заявлението. При заявления съгласно членове 18 и 19 заявителят трябва да докаже, че заявлението се отнася до референтен ветеринарен лекарствен продукт, за който срокът за защита на техническата документация, определен в членове 39 и 40, е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години (78).

Защитата на техническата документация е приложима и в държавите членки, в които референтният ветеринарен лекарствен продукт не е разрешен или вече не е разрешен (79).

Докато срокът за защита не изтече или не предстои да изтече след по-малко от две години, към защитената техническа документация не могат да бъдат правени препратки в контекста на друго заявление, дори ако тази информация е получена чрез достъп до документи или чрез законодателството за свобода на информацията в Съюза или в трети държави. Докато ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в Съюза, се ползва със защита, позоваването на публикувана или непубликувана техническа документация, съдържаща се в досието на този продукт в рамките на Съюза или в трети държави, от страна на компетентните органи за издаване на разрешение за търговия би довело до заобикаляне на правилата за защита на техническата документация. Поради това такива заявления не могат да бъдат приети.

Освен това притежателите на разрешение за търговия с генеричен или с хибриден продукт не могат да пускат съответния ветеринарен лекарствен продукт на пазара, докато не изтече срокът за защита на техническата документация на референтния ветеринарен лекарствен продукт (80).

Отговорност на заявителите и роля на компетентните органи

Заявителите, които разчитат на техническа документация относно качеството, безопасността и/или ефикасността, представена в контекста на издадено преди това разрешение за търговия, трябва да докажат, че срокът за защита на техническата документация, както е определен в членове 39 и 40, е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години (освен ако не е предоставено писмо за достъп) (81). От това следва, че заявителите носят отговорност да гарантират, че срокът за защита на техническата документация, на която се позовават в заявленията си, е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години (освен ако не е предоставено писмо за достъп).

Въпреки че компетентните органи следва да отхвърлят заявление, което е в нарушение на срока за защита на техническата документация, се подчертава, че оценката на заявленията за разрешение за търговия от страна на компетентните органи се основава на съдържанието на подаденото от заявителя заявление и е съсредоточена върху критериите за качество, безопасност и ефикасност. Решенията, приети от националните компетентни органи по заявленията, не засягат правата на собствениците на техническа документация да търсят съдебна защита пред националните съдилища (82).

Важно е също така да се подчертае, че защитата на общественото здраве, здравето на животните и околната среда е в основата на прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6. Следователно при вземането на решение по заявление за разрешение за търговия компетентните органи трябва да проверят безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт и следователно е допустимо този орган да вземе предвид всички данни, с които разполага, независимо от източника, доколкото тези данни показват, че продуктът е вреден или че няма ефикасност (83).

6.2.   Същото разрешение за търговия („СРТ“) за целите на прилагането на правилата за защита на техническата документация

В член 38, параграф 3 от регламента се обяснява какво трябва да се счита за „същото разрешение за търговия“ за целите на прилагането на правилата за защита на техническата документация:

За целите на прилагането на правилата относно защитата на техническата документация разрешение за търговия или промяна в условията на разрешение за търговия, които се различават от предоставеното преди това разрешение на същия притежател на разрешение само по отношение на видовете животни, за които е предназначен продуктът, концентрацията, фармацевтичната форма, начина на приложение или представянето, се считат за същото разрешение за търговия като предоставеното преди това на същия притежател на разрешение за търговия.

Изменения във видовете животни, за които е предназначен продуктът, концентрациите, фармацевтичните форми, начините на приложение или представянето, включени първоначално в разрешението за търговия, могат да бъдат направени чрез процедура за промяна или в рамките на отделна процедура за разрешение за търговия. СРТ съдържа първоначалното разрешение, както и последващите промени в него по отношение на видовете животни, за които е предназначен продуктът, концентрациите, фармацевтичните форми, начините на приложение или представянето, също и когато последващите промени са разрешени в рамките на отделна процедура за разрешение за търговия и независимо от правното основание на съответните заявления.

Концепцията за СРТ се отнася до промените и разрешенията за търговия, предоставени на един и същ притежател, и не е приложима за много на брой отделни притежатели на разрешения за търговия. Например разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт и разрешението за търговия с генеричен продукт не са част от СРТ, освен ако не принадлежат на един и същ притежател на разрешение за търговия, както е обяснено в раздел 3.3. За разлика от това, ако притежателят на разрешението за търговия с продукт А впоследствие придобие от трета страна разрешение за търговия с продукт Б, разрешенията за търговия с продукти А и Б ще се смятат за част от СРТ, ако и двата продукта съдържат едно(и) и също(и) активно(и) вещество(а).

Както е обяснено в раздел 6.1, концепцията за СРТ, установена в член 38, параграф 3, следва да се тълкува като съобразена с общата цел на регламента да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората и здравето на животните, както и на околната среда, и като се отчитат надлежно останалите разпоредби на регламента. По-конкретно в член 18, параграф 6 се предвижда, че КХП на генеричните ветеринарни лекарствени продукти следва да бъде по същество подобна на тази на референтния ветеринарен лекарствен продукт, а в член 58, параграф 4 се изисква притежателите на разрешения за търговия да актуализират КХП, листовката и етикета в съответствие с актуалните научни познания.

Допълнителни подробности относно защитата на техническата документация в подкрепа на показанията са представени в раздел 6.4.1.

Ново активно вещество

Ако заявлението за разрешение за търговия се отнася до изменение на съществуващо активно вещество, по време на процедурата за оценка следва да се изясни дали заявлението се отнася до ново активно вещество, или не.

Исканията, свързани с твърдения за ново активно вещество, трябва да бъдат подадени заедно със заявлението, съдържащо модифицираното вещество. Такива твърдения няма да бъдат разглеждани с обратна сила.

Решението се взема от компетентните органи за всеки отделен случай, като се взема предвид определението, предвидено в приложение към настоящия документ, а заключението следва да бъде отразено поне в доклада за оценка. Ако в доклада за оценка не се констатира, че въпросният продукт съдържа ново активно вещество, ще се счита, че въпросният продукт съдържа същото активно вещество, което се съдържа в разрешен преди това ветеринарен лекарствен продукт.

Комбинация от активни вещества

Ако ветеринарният лекарствен продукт, на който се прави оценка, съдържа комбинация от активни вещества в една и съща фармацевтична форма, той ще се разглежда като нов ветеринарен лекарствен продукт, изискващ отделно разрешение за търговия, независимо дали за някои или за всички активни вещества, съдържащи се в него, са предоставени разрешение за използване във ветеринарен лекарствен продукт. Разрешението за комбиниран ветеринарен лекарствен продукт не се счита за попадащо в обхвата на СРТ на вече разрешен(и) ветеринарен(и) лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) едно от веществата на комбинирания ветеринарен лекарствен продукт.

Ако оценяваният ветеринарен лекарствен продукт съдържа само едно активно вещество, което е било част от разрешен комбиниран ветеринарен лекарствен продукт, този ветеринарен лекарствен продукт трябва да се счита за нов ветеринарен лекарствен продукт, изискващ отделно разрешение за търговия. Тъй като съотношението между ползата и риска в разрешен комбиниран продукт се отнася до комбинацията от активни вещества, заявителят за ново разрешение ще трябва да докаже положителното съотношение между ползата и риска от ветеринарен лекарствен продукт, който съдържа само едно вещество. Счита се, че разрешаването на новия ветеринарен лекарствен продукт не попада в обхвата на СРТ на вече разрешения комбиниран ветеринарен лекарствен продукт.

Промени в разрешението за търговия

В продължение на целия жизнен цикъл на разрешението за търговия промените в условията на разрешението за търговия може да доведат до допълнителни срокове за защита. В тази връзка е важно да се прави разграничение между:

—	промени, които удължават срока за защита на СРТ: в случаите, предвидени в член 40, параграфи 1—3, срокът за защита на СРТ бива удължен. Съответно до края на удължения срок за защита не може да се подава заявление за генеричен или за хибриден продукт;

—

промени, които водят до нов (отделен) срок за защита: в случаите, предвидени в член 40, параграфи 4 и 5, както и когато към първото разрешение за търговия се добавят нови показания (като промяна или като отделно разрешение за търговия), започва да се прилага отделен срок за защита. Този отделен срок се отнася само до специфичната техническа документация, подкрепяща съответната промяна, и не задейства отново или удължава срока за защита на СРТ, нито засяга съществуващите разрешения за търговия с генерични продукти.

6.3.   Изчисляване на срока за защита на СРТ

Начална дата

Началото на срока за защита на СРТ е датата, на която е издадено първото разрешение за търговия в Съюза в съответствие с достиженията на правото на ЕС в областта на лекарствените продукти (84). При нови видове животни, за които е предназначен продуктът, концентрации, фармацевтични форми, начини на приложение или представяния, които могат да бъдат добавени впоследствие чрез процедура за промяна (или като отделно разрешение за търговия), срокът за защита не започва да тече отначало.

Началната дата на сроковете за защита, приложими към специфичната техническа документация, представена в подкрепа на нови показания и в сценариите, предвидени в член 40, параграфи 4 и 5, е обяснена в раздел 6.4.

Продължителност

В съответствие с член 39, параграф 1 продължителността на срока за защита е следната:

а)	10 години за ветеринарни лекарствени продукти за говеда, овце, отглеждани за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки;

б)

14 години за антимикробни ветеринарни лекарствени продукти за говеда, овце, отглеждани за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки, съдържащи антимикробно активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било активно вещество във ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Съюза;

в)	18 години за ветеринарен лекарствен продукт за пчели;

г)	14 години за ветеринарен лекарствен продукт за видове животни, различни от посочените в букви а) и в).

Освен това член 40, параграфи 1—3 предвиждат, че когато в разрешението за търговия са включени или впоследствие са добавени допълнителни видове животни, за които е предназначен продуктът, горепосочените срокове могат да бъдат удължени до максимален срок от 18 години. Удължаването на срока за защита се прилага само когато заявлението за допълнителните видове животни, за които е предназначен продуктът, е подадено най-малко три години преди изтичането на срока за защита, приложим в съответствие с член 39. Крайната точка за тригодишния период е датата на подаване на заявлението за промяна.

Продължителността на удължаването на срока за защита зависи от разновидността на животинския вид, който е включен/добавен към разрешението за търговия:

(i)

едър рогат добитък, овце за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки („основни видове животни, за които е предназначен продуктът“): добавя се още една година за всеки допълнителен основен вид животно, за който е предназначен продуктът, включен в първото разрешение за търговия, или за всеки основен вид животно, за когото е предназначен продуктът, добавен впоследствие към разрешението за търговия не по-късно от три години преди края на срока за защита. — Пример 1: за даден ветеринарен лекарствен продукт се издава разрешение за търговия за едър рогат добитък и свине (10+1), а пет години по-късно обхватът му се разширява, за да включва котки и кучета (+1+1); срок за защита = 13 години. — Пример 2: на антимикробен ветеринарен лекарствен продукт (ново активно вещество) е предоставено разрешение за търговия за котки и кучета; срок за защита = 15 години (14+1);

(ii)

видове животни, за които е предназначен продуктът, различни от едър рогат добитък, овце за производство на месо, свине, пилета, кучета, котки („второстепенни видове животни, за които е предназначен продуктът“): четири допълнителни години се добавят за всеки допълнителен второстепенен вид животно, за който е предназначен продуктът, включен в първото разрешение за търговия (освен в случаите, в които първото разрешение за търговия включва пчели), или за всеки второстепенен вид животно,за който е предназначен продуктът, добавен впоследствие към разрешението за търговия не по-късно от три години преди края на срока за защита. — Пример 1: даден ветеринарен лекарствен продукт получава разрешение за търговия за патици и пуйки = 18 години (14+4). — Пример 2: даден ветеринарен лекарствен продукт получава разрешение за търговия за патици и пуйки (14+4), а пет години по-късно обхватът му се разширява, за да може да включва гъски; срок за защита (+4) = 18 години (85).

Разрешения за търговия, свързани с основни и второстепенни видове животни, за които е предназначен продуктът

В член 40, параграф 1 се разглежда сценарият за добавяне на един или повече основни видове животни, за които е предназначен продуктът, към разрешение за търговия, което вече обхваща един или повече основни видове животни, за които е предназначен продуктът. На свой ред параграф 2 от същия член разглежда сценария на добавяне на един или повече второстепенни видове животни, за които е предназначен продуктът, към разрешение за търговия, което вече обхваща един или повече второстепенни видове животни, за които е предназначен продуктът. Едно и също разрешение за търговия обаче може да се отнася както за основните, така и за второстепенните видове животни, за които е предназначен продуктът.

Когато разрешението за търговия се отнася както за основните, така и за второстепенните видове животни, за които е предназначен продуктът, срокът за защита на техническата документация следва да се изчисли, както следва:

1)	ако първоначалното разрешение за търговия се отнася за комбинация от основни и второстепенни видове животни, за които е предназначен продуктът, срокът за защита, който следва да се приложи първо, е този, посочен в член 39, параграф 1, буква а).

2)	Разширяването на обхвата на защитата, предвидено в член 40, параграфи 1 и 2, следва да бъде добавено впоследствие.

3)	Прилага се максималният срок за защита от 18 години, посочен в член 40, параграф 3.

Следните примери са представени с цел илюстрация:

—	Пример 1: заявлението за разрешение за търговия обхваща едър рогат добитък и кози; срок за защита = 14 години (10+4).

—	Пример 2: обхватът на разрешението за търговия, издадено за кози и овце за производство на месо (10+4), впоследствие се разширява, за да включва едър рогат добитък (+1); срок за защита = 15 години.

—	Пример 3: обхватът на разрешението за търговия, издадено за патици и пуйки (14+4), впоследствие се разширява, за да включва пилета (+1); срок за защита = 18 години (86).

Видове животни, за които е предназначен продуктът

За целите на прилагането на правилата за защита на техническата документация понятието „видове животни, за които е предназначен продуктът“ трябва да се тълкува въз основа на това, че подвидове (породи) или подкатегории в рамките на даден вид животно, за който е предназначен продуктът, не се считат за различни видове животни, за които е предназначен продуктът. Например включването на кокошки носачки в КХП на разрешение за търговия, което вече е разрешено за бройлери (за съответното показание), не може да се счита за добавяне на вид животно, за който е предназначен продуктът. По подобен начин включването на бозаещи прасета в КХП на разрешение за търговия, което вече е разрешено за възрастни прасета (за съответното показание), не може да се счита за добавяне на вид животно, за който е предназначен продуктът, за целите на прилагането на правилата за защита на техническата документация.

6.4.   Защита на друга техническа документация

6.4.1.    Показания

В регламента не се предвиждат конкретни подробности относно прилагането на защитата на техническата документация, представена във връзка с показания. Понятието „показания“ не се споменава нито в съображенията, които се отнасят до правилата за защита на техническата документация, нито в членове 39 и 40. Въпреки това, в съответствие с член 38, параграф 3 от регламента, показанията не са част от СРТ. Поради това като общо правило следва да се счита, че за техническата документация, която е в основата на добавянето на ново показание, е налице право на нов, отделен срок за защита.

Въпреки това би било в противоречие с целите за осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве и здравето на животните и на околната среда, както и с принципа, че информацията за продукта, отнасяща се до референтен и до генеричен ветеринарен лекарствен продукт, следва да бъде по същество подобна, както е посочено в член 18, параграф 6 от регламента, ако представянето на техническа документация за потвърждаване, актуализиране или промяна на информацията за продукта, отнасяща се до референтен ветеринарен лекарствен продукт, по отношение на съществуващо показание, доведе до различия в информацията за продукта между КХП за референтния и за генеричния продукт по отношение на аспектите, свързани с употребата на ветеринарния лекарствен продукт за съответното показание.

Съответно трябва да се счита, че техническата документация, представена в подкрепа на промени в информацията за продукта, които са неразривно свързани с дадено показание, като например нова дозировка (87), продължителност на лечението, момента на използване в терапията (например първа линия, втора линия), както и други аспекти на информацията за продукта, свързани с безопасната и ефикасна употреба на продукта в рамките на съответното показание (например информация за съпътстващо лечение или начало или продължителност на ефекта), се обхваща от срока за защита за съответното показание. От това следва, че тези промени могат да бъдат отразени — по целесъобразност — в разрешенията за търговия с генерични ветеринарни лекарствени продукти.

Това може да се илюстрира със следните примери:

—

Пример 1: — на 15 януари 2023 г. е издадено разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт за лечение на жлъчни спазми при кучета. Дозировката за жлъчните спазми е променена през декември 2026 г. след представяне на данни — обект на права на собственост. — Защитата на техническата документация по отношение на показанията за лечение на спазми на жлъчните пътища приключва на 15 януари 2033 г., включително за техническата документация, представена с цел промяна на дозировката.

—

Пример 2: — на 10 юни 2026 г. е издадено разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт за симптоматично лечение на диария при кучета. През септември 2030 г. продължителността на лечението за симптоматично лечение на диария е променена след представяне на данни — обект на права на собственост. — Защитата на техническата документация по отношение на показанието симптоматично лечение на диария приключва на 10 юни 2036 г., включително за техническата документация, представена с цел промяна на продължителността на лечението.

—

Пример 3: — на 10 март 2025 г. е издадено разрешение за търговия с противопаразитен ветеринарен лекарствен продукт за котки. След получаването на резултатите от изследване след пускането на пазара, наложено като задължение в разрешението за търговия, на 3 септември 2032 г. се въвежда ограничение на употребата в показанието, което преди това е било разрешено, поради опасения, свързани с околната среда. — Срокът за защитата на техническата документация приключва на 10 март 2035 г., включително по отношение на ограничението за използване, въведено през 2032 г.

—

Пример 4: — на 5 април 2024 г. е издадено разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за лечение на лимфом при кучета. След обработване на сигнал заявителят провежда изследване след пускането на пазара. Предвид резултата от проучването притежателят на разрешението за търговия иска промяна, за да измени информацията за продукта по отношение на предпазните мерки относно употреба от ветеринарните лекари, които прилагат продукта. Разрешението за търговия е изменено на 25 ноември 2030 г. — Защитата на техническата документация за показанието лимфом приключва на 5 април 2034 г., а промяната, въведена на 25 ноември 2030 г., не поставя началото на никакъв срок за защита и следва бързо да бъде отразена в информацията за продукта, отнасяща се до генеричните ветеринарни лекарствени продукти, както е уместно.

Срок за защита

Важно е да се отбележи, че тъй като новите показания не са част от СРТ, предоставянето на ново показание не удължава срока за защита на предоставеното преди това разрешение за търговия, нито подновява срока за защита на основното СРТ. Срокът за защита, предоставен на новото показание, се отнася изключително до техническата документация относно качеството, безопасността и ефикасността, свързана с предоставянето на новото показание. Този срок започва да тече от датата на приемане на решението за предоставяне на новото показание (независимо от това кога е предоставено първоначалното разрешение за търговия).

Като се имат предвид общата цел на правилата за защита на техническата документация, както и специфичната формулировка на член 40, параграфи 1—3, която свързва удължаването на срока за защита с издаването на първото разрешение за търговия, следва да се счита, че допълнителните срокове за удължаване, предвидени в тези членове, не се прилагат за техническа документация, която е била представена в подкрепа на ново показание след издаването на първото разрешение за търговия.

Съответно срокът за защита на техническата документация, представена в подкрепа на ново показание (след издаване на разрешението за търговия), се определя само от периодите, предвидени в член 39. Това е илюстрирано със следните примери:

—

Пример 1 — На 30 юни 2023 г. дружество А получава разрешение за търговия с продукт А, чиято КХП включва показание X при овце за производство на месо. Впоследствие същото дружество подава съответната техническа документация за разширяване на обхвата на разрешението за търговия, за да се включи новото показание Y при кози; разрешение за промяната е издадено на 15 септември 2025 г. — Добавянето през 2025 г. на вид кози, за които е предназначен продуктът, се отнася до показание, което не е обхванато от СРТ и следователно не може да удължи срока за защита на СРТ. Следователно дружество Б може да подаде заявление за генеричен продукт за показанието X при овце, отглеждани за производство на месо, като използва продукт А като референтен ветеринарен лекарствен продукт, считано от 30 юни 2031 г. (т.е. две години преди изтичането на 10-годишния срок за защита). — Дружество Б може да подаде заявление за генеричен продукт за промяна, обхващащо новото показание Y при кози, като използва продукт А като референтен ветеринарен лекарствен продукт, считано от 15 септември 2037 г. (т.е. две години преди изтичането на 14-годишния срок за защита).

—

Пример 2 — На 30 юни 2023 г. дружество А получава разрешение за търговия с продукт А, чиято КХП включва показание X при овце за производство на месо и при кози. Впоследствие същото дружество подава съответната техническа документация за разширяване на обхвата на разрешението за търговия, за да включи новото показание Y при овце за производство на месо и при кози; разрешение за промяната е издадено на 15 септември 2025 г. — Срокът за защита за показанието X е 14 години (10+4). Поради това дружество Б може да подаде заявление за генеричен продукт за показание Х при овце за производство на месо и при кози, като използва продукт А като референтен ветеринарен лекарствен продукт, считано от 30 юни 2035 г. (т.е. две години преди срока за защита да изтече). — Срокът за защита за новото показание Y е 10 години (88). Следователно дружество Б може да подаде заявление за генеричен продукт за показание Y при овце за производство на месо и при кози, като използва продукт А като референтен ветеринарен лекарствен продукт, считано от 15 септември 2033 г. (т.е. две години преди изтичането на срока за защита).

Накрая се отбелязва, че срокът за защита на техническата документация, както е обяснено по-горе, се прилага независимо от това дали новото показание е заявено като отделно разрешение за търговия или като промяна на съществуващо разрешение за търговия. Правенето на разграничение между разработки, разрешени чрез издаване на отделно разрешение за търговия, и разработки, разрешени чрез промяна на условията на първоначалното разрешение за търговия, би поставило формата над съдържанието и би създало лесен път за заявителите да получават допълнителни срокове за защита (89).

6.4.2.    Тестове за безопасност и остатъчни количества, предклинични изследвания и клинични изпитвания по отношение на максимално допустими стойности на остатъчни количества („МДСОК“)

В член 40, параграф 4 се предвижда защита за срок от пет години за тестовете, изследванията и изпитванията за остатъчни количества, свързани с данните, предоставени за установяване на МДСОК в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009, в контекста на заявление за разрешение за търговия или в контекста на промяна. Срокът за защита започва да тече от датата на приемане на решението за издаване на разрешението за търговия, за което те са извършени.

Защитата, предоставена по силата на член 40, параграф 4 от регламента, е ограничена изключително до съответните тестове, проучвания и изпитания и не удължава срока за защита на СРТ.

6.4.3.    Промени във фармацевтичната форма, начина на приложение или дозировката, които са показали намаляване на антимикробната или противопаразитната резистентност или подобряване на съотношението между ползата и риска

Предклиничните изследвания и клиничните изпитвания, представени в подкрепа на такива промени, се ползват с четиригодишна защита, по време на която други заявители не могат да се позовават на съответните изследвания и изпитвания, освен ако не са получили писмо за достъп.

Съгласно член 40, параграф 5 промяната във фармацевтичната форма, начина на приложение или дозировката трябва да е фактор, водещ до: а) намаляване на антимикробната резистентност или противопаразитната резистентност; или до б) подобряване на съотношението между ползата и риска на ветеринарния лекарствен продукт. Не е изключено промяната на фармацевтичната форма, на начина на приложение или на дозировката да бъде свързана и с друга промяна. В такива случаи, за да се приложи защитата на техническата документация, предвидена в член 40, параграф 5, винаги е необходимо да се обоснове как промяната във фармацевтичната форма, начина на приложение или дозировката допринася за твърдяното подобряване на съотношението между ползата и риска и/или за намаляване на резистентността.

Специфичната защита, предоставена от член 40, параграф 5, зависи от оценката на органите, че промяната във фармацевтичната форма, начина на приложение или дозировката е показала намаляване на антимикробната резистентност или противопаразитната резистентност, или подобряване на съотношението между ползата и риска. Отбелязва се, че оценката дали са изпълнени условията, посочени в член 40, параграф 5, е различна от оценката на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт и на съотношението между ползата и риска от него. Така например, възможно е да бъде издадено решение за промяна на дозировката, дори ако съответният компетентен орган не уважи искането на заявителя във връзка с член 40, параграф 5. Когато условията, посочени в член 40, параграф 5, са изпълнени, към публичния доклад за оценка се прибавя изрично изявление.

Защитата, предоставена съгласно член 40, параграф 5 от регламента, е ограничена изключително до съответните предклинични изследвания или клинични изпитвания и не удължава срока за защита на СРТ. Срокът за защита започва да се прилага от момента на издаване на разрешение за съответната промяна (независимо от това кога е издадено първоначалното разрешение за търговия).

6.5.   Иновации от страна на притежателите на разрешения за търговия, предоставени съгласно членове 18 и 19

Стимулирането на иновациите чрез подсилена система за защита на техническата документация е една от целите на регламента. Иновациите в сектора на ветеринарните лекарствени продукти могат да произхождат от разработчици, които подават заявление за разрешение за търговия, съпроводено от предклинични изследвания и клинични изпитвания, но могат да произхождат и от притежатели на разрешения за търговия за генерични продукти, които инвестират в иновации при своите продукти и доразвиват продукта, например като добавят нови показания или нови видове животни, за които е предназначен продуктът. В съображение 36 се потвърждава, че законодателят е искал да възнагради не само иновациите в нови ветеринарни лекарствени продукти, но и иновациите, внесени във ветеринарни лекарствени продукти със съществуващо разрешение за търговия.

Защитата на техническата документация, предвидена в членове 39 и 40 от регламента, не е свързана или ограничена до конкретни видове заявления (90). Съответно иновациите, които са въведени с разрешение за търговия и са подкрепени с техническа документация, могат да се ползват от защита независимо от правното им основание, при условие че са изпълнени съответните условия, посочени в регламента.

Като се има предвид член 38, параграф 3 от регламента, срокът за защита, посочен в членове 39 и 40, следва да се изчислява, както е обяснено в раздели 6.5.1 и 6.5.2.

6.5.1.    Техническа документация в подкрепа на нова концентрация, нова фармацевтична форма, начин на приложение или вид животно, за което е предназначен продуктът

Притежателите на разрешение за търговия, първоначално издадено съгласно член 18 (или член 19), могат да изготвят необходимата техническа документация за добавяне на нови концентрации, фармацевтични форми, начини на приложение или видове животни, за които е предназначен продуктът, които не са разрешени за референтния ветеринарен лекарствен продукт. Такова нововъведение може да бъде направено чрез промяна на съществуващото разрешение за търговия или чрез подаване на отделно заявление. Последиците от гледна точка на защитата на съответната техническа документация следва да са същите.

Когато притежателите на разрешение за търговия, издадено съгласно член 18 (или член 19), получат нова концентрация, фармацевтична форма, начин на приложение или вид животно, за който е предназначен продуктът, въз основа на създадена от тях техническа документация, за съответната техническа документация се прилагат сроковете за защита по член 39, като се взема предвид концепцията за СРТ. Тъй като концепцията за СРТ не се прилага за различни притежатели, е уместно да се направи разграничение между следните два сценария:

—

Сценарий 1: притежателят на разрешение за търговия, издадено съгласно член 18 (или член 19), не е същият като притежателя на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт: техническата документация, представена за добавяне на нова концентрация, фармацевтична форма, начин на приложение или нов вид животно, за който е предназначен продуктът, се ползва от сроковете за защита, посочени в член 39. Срокът за защита започва да тече от момента на предоставяне на одобрение за съответната промяна (или — ако е приложимо — от предоставянето на новото разрешение за търговия). Отбелязва се, че след като притежателят се е възползвал от срока за защита, определен в член 39, всяко последващо добавяне към СРТ на повече видове животни, за които е предназначен продуктът, може да се възползва само от срока за защита, определен в член 40 (независимо дали това разпростиране на обхвата до нови видове животни се извършва чрез промяна или чрез ново заявление за разрешение за търговия). Концепцията за СРТ е приложима и за последващото добавяне на повече концентрации, фармацевтични форми или начини на приложение (чрез промяна или ново заявление). Пример: — дружество А притежава разрешение за търговия с генеричен ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за лечение на стомашна язва при кучета (същият като референтния ветеринарен лекарствен продукт). След представянето на необходимата техническа документация дружество А разширява обхвата на разрешението за търговия с лечение на стомашна язва и при котки. За техническата документация, създадена от дружество А, е налице право на 10-годишна защита (прилагане на срока за защита, посочен в член 39, параграф 1, буква а); — ако пет години след гореспоменатата промяна дружество А разработи допълнителна техническа информация, за да се добави показание при коне, за техническата документация, изготвена от дружество А в подкрепа на разрешението за ветеринарен лекарствен продукт за лечение на стомашна язва при котки и при коне, ще е налице право на 14-годишна защита (10+4).

—

Сценарий 2: притежателят на разрешението за търговия съгласно член 18 (или член 19) е същият като притежателя на разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт („автогенеричен продукт“): тъй като разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт и разрешението за търговия с генеричен лекарствен продукт принадлежат към същото разрешение за търговия (СРТ), не е възможно този притежател да заобиколи сроковете за защита по член 39, като подаде ново заявление по член 18 (или член 19). По този начин добавянето на нови концентрации, фармацевтични форми и начини на приложение не може да доведе до срокове за защита съгласно член 39, тъй като те са обхванати от СРТ с референтния ветеринарен лекарствен продукт. Въпреки това добавянето на нови видове животни, за които е предназначен продуктът, води до допълнителен срок за защита, определен в член 40 (при положение че са изпълнени съответните условия, предвидени в него). Пример: — дружество Б притежава разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за лечение на стомашна язва при кучета. Три години след получаването на разрешението за търговия дружество Б разширява обхвата на разрешението за търговия, за да обхване лечение на стомашна язва при котки. Четири години след гореспоменатата промяна дружество Б разширява обхвата на разрешението за търговия, като включва коне. Техническата документация в подкрепа на разрешението за търговия за лечение на стомашна язва при кучета, котки и коне се ползва със срок за защита от 15 години (10+1+4).

6.5.2.    Техническа документация в подкрепа на ново показание

Срокът за защита започва да тече от датата на изменението на разрешението за търговия, целящо да се включи новото показание.

Пример:

—

притежателят на разрешение за търговия с генеричен ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за лечение на пилета, представя допълнителни проучвания и изпитвания с цел добавяне на ново показание (също за лечение на пилета) пет години след издаването на разрешението за търговия с генеричен продукт;

—	срок за защита = 10 години от предоставянето на допълнителното показание (защитата се отнася само до техническата документация, представена в подкрепа на допълнителното указание).

6.6.   Защита на техническата документация за разрешения за търговия, издадени преди 28 януари 2022 г.

Техническата документация в подкрепа на разрешенията за търговия, издадени преди 28 януари 2022 г., се ползва от сроковете за изключителни права върху данните и зе защита на пазара, предвидени в Директива 2001/82/ЕО.

Въпреки това техническата документация в подкрепа на промените в тези разрешения за търговия може да се повлияе положително от сроковете за защита, предвидени в Регламент (ЕС) 2019/6, ако са изпълнени съответните условия, предвидени в него. Могат да настъпят различни сценарии, включително:

—

Условия на съществуващите разрешения за търговия: в член 152, параграф 3 се предвижда, че посочените в член 39 срокове за защита не се прилагат за референтните ветеринарни лекарствени продукти, за които е било предоставено разрешение преди 28 януари 2022 г. Целта на този член е да се запазят сроковете за защита, приложими съгласно Директива 2001/82/ЕО по отношение на техническата документация, представена в подкрепа на условията на разрешенията за търговия, одобрени преди 28 януари 2022 г. От това следва, че предвидените в член 39 сроковете за защита не са приложими за техническата документация, представена в подкрепа на условията на разрешенията за търговия, одобрени преди 28 януари 2022 г. Например срокът за защита на техническата документация, представена в подкрепа на разрешение за търговия за второстепенен животински вид, издадено през януари 2019 г., не се удължава автоматично на 14 години.

—

Нови показания: концепцията за СРТ, изложена в член 38, параграф 3, е приложима към разрешенията за търговия, издадени преди 28 януари 2022 г.  (91). Като се има предвид, че съгласно регламента СРТ вече не обхваща нови показания, за техническата документация, представена в подкрепа на ново показание, което е предоставено след 28 януари 2022 г., има налице право на срок за защита. Въпреки че в регламента не се определят изрично сроковете за защита, приложими в горепосочения сценарий, следните съображения свидетелстват за това, че следва да се прилагат сроковете, предвидени в член 39: — новото показание не е част от СРТ, съществуващо преди 28 януари 2022 г.; и — би било непоследователно да се прилагат различни срокове за защита в зависимост от това дали новото показание е представено като промяна на съществуващо разрешение за търговия или като ново разрешение за търговия. Силно се набляга на факта, че срокът за защита се отнася само за техническата документация, представена в подкрепа на съответното показание, и че той не разширява обхвата на приложимата защита, така че да включи останалите аспекти на разрешението за търговия.

—

Нови видове животни, за които е предназначен продуктът: член 40 се прилага от 28 януари 2022 г. за всички разрешения за търговия, включително тези, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 (92). Независимо че текстът на член 40 се тълкува във връзка със сроковете за защита, определени в член 39, при сценарий, при който към разрешение за търговия, издадено преди 28 януари 2022 г., се вписва нов вид живото, за който е предназначен продуктът, трябва да се вземе предвид и член 152, параграф 3. Като се има предвид, че с член 152, параграф 3 от регламента се предотвратява възобновяването на сроковете за защита по отношение на техническата документация, представена в подкрепа на условията на разрешенията за търговия, одобрени преди 28 януари 2022 г., следва да се заключи, че в разглеждания сценарий следва да се прилагат сроковете за защита, определени в член 40, както следва: — нови видове животни, за които е предназначен продуктът, както е предвидено в член 40, параграф 1 (основни видове животни, за които е предназначен продуктът): допълнителен срок от една година към съществуващия срок за защита съгласно Директива 2001/82/ЕО ще се прилага за всеки допълнителен вид животно, за който е предназначен продуктът, при условие че — в случай на промяна — заявлението е подадено най-малко три години преди изтичането на срока за защита съгласно Директива 2001/82/ЕО; — нови видове животни, за които е предназначен продуктът, както е предвидено в член 40, параграф 2 (второстепенни видове животни, за които е предназначен продуктът): допълнителен срок от четири години към съществуващия срок за защита съгласно Директива 2001/82/ЕО ще се прилага за всеки допълнителен вид животно, за който е предназначен продуктът, при условие че — в случай на промяна — заявлението е подадено най-малко три години преди изтичането на срока за защита съгласно Директива 2001/82/ЕО. За двата сценария, посочени по-горе, ще се прилага максималният срок от 18 години, предвиден в член 40, параграф 3.

—

Нови фармацевтични форми, начини на приложение или дозировка, отговарящи на изискванията на член 40, параграф 5: след 28 януари 2022 г. допълнителният четиригодишен срок за защита, предоставен за съответните изследвания и изпитвания, се прилага — считано от датата на решението за одобряване на съответната промяна или на разрешението за търговия — за всички разрешения за търговия, включително тези, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 (93). Изтъква се, че срокът за защита се отнася само за техническата документация, представена в подкрепа на установяването на съответната фармацевтична форма, начин на приложение или дозировка, и че с него обхватът на приложимата защита не се разширява, така че да включва останалите аспекти на разрешението за търговия.

—

Техническа документация в подкрепа на МДСОК: след 28 януари 2022 г. допълнителният срок за защита от пет години, предоставен за съответните тестове, изследвания и изпитвания, както е посочено в член 40, параграф 4, се прилага — считано от датата на решението за одобряване на съответната промяна или разрешение за търговия — за всички разрешения за търговия, включително тези, предоставени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 (94). Изтъква се, че срокът за защита се прилага само за техническата документация, представена в подкрепа на определянето на съответната МДСОК, и че с него приложимата защита не се разширява, така че да включи останалите аспекти на разрешението за търговия.

7.   СЪОБРАЖЕНИЯ ЗА ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА

7.1.   Оценка на риска за околната среда

Рисковете от нежелано въздействие върху околната среда са част от рисковия профил на ветеринарните лекарствени продукти (95). От това следва, че разрешението за търговия ще бъде отхвърлено, ако при преценката се установи, че рисковете за околната среда, оценени спрямо ползите, правят съотношението между ползата и риска на ветеринарния лекарствен продукт отрицателно. Освен това в регламента се изисква разрешенията за търговия да бъдат отхвърляни, ако рисковете за околната среда не са взети под внимание в достатъчна степен (96).

Оценката на риска за околната среда е част от информацията за безопасността, която трябва да бъде предоставена в заявлението за разрешение за търговия.

Заявленията, подадени съгласно член 18, 19 или 21 от регламента, се отнасят до данни, предоставени в подкрепа на разрешението за търговия с предишен ветеринарен лекарствен продукт. В такива случаи, тъй като рисковете за околната среда вече са били оценени за разрешен преди това ветеринарен лекарствен продукт, не се изисква представянето на ОРОС, освен ако референтният ветеринарен лекарствен продукт/ветеринарният лекарствен продукт, към който се прави препратката, е бил разрешен преди 1 октомври 2005 г. (вж. раздел 4.5.5.1 и раздел 4.8).

7.2.   Информация за продукта и мерки за намаляване на риска

Рисковете за околната среда, свързани с ветеринарните лекарствени продукти, са свързани със състава на продукта и очакваното равнище на експозиция, което от своя страна се определя от фармацевтичната форма, дозата и начина на приложение, както и от предвидената употреба (показания и видове животни, за които е предназначен продуктът). Освен в надлежно обосновани случаи (например различен начин на приложение със значително въздействие върху скубенето на козина) информацията за рисковете за околната среда и, когато е целесъобразно, мерките за намаляване на риска за ветеринарни лекарствени продукти със сходен състав трябва да бъдат сходни.

В случаите, когато информацията за продукта, отнасяща се до референтния ветеринарен лекарствен продукт/ветеринарния лекарствен продукт, към който се прави препратка, не съдържа информация за рисковете за околната среда, но такава информация стане достъпна впоследствие (например след оценка на разрешенията за търговия с подобни ветеринарни лекарствени продукти), притежателят на разрешението за търговия със съответния референтен ветеринарен лекарствен продукт/ветеринарен лекарствен продукт, към който се прави препратка, следва да актуализира информацията за продукта по подходящ начин (97).

7.3.   Активни вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), или много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB)

Съгласно член 37, параграф 2, буква й) компетентните органи не могат да издават разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за употреба при животни, отглеждани за производство на храни, ако той съдържа активно вещество, което е устойчиво, биоакумулиращо и токсично („PBT“) или много устойчиво и много биоакумулиращо („vPvB“), освен ако въпросното активно вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозен риск за здравето на животните.

Идентифицирането на дадено вещество като PBT или vPvB трябва да се извърши в съответствие с критериите за идентификация, определени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (Регламент REACH) (98). По този начин, когато дадено вещество е определено като PBT/vPvB в съответствие с критериите за идентификация по REACH, това определяне е от значение за целите на прилагането на член 37, параграф 2, буква й).

Определянето на това дали активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозен риск за здравето на животните се извършва в контекста на оценката на заявлението.

Заявления, подадени съгласно регламента

Член 37, параграф 2, буква й) е приложима за заявленията за разрешение за търговия или за заявленията за промяна, предназначени да разширят обхвата на съществуващо разрешение за търговия, като се включат животни, от които се произвеждат храни. Подчертава се, че тази разпоредба се прилага и за заявленията за разрешение за търговия, подадени съгласно член 18, 19 или 21.

Регламентът не изисква актуализиране на оценката по отношение на това дали активното вещество продължава да бъде от съществено значение след издаването на разрешение за търговия. Въпреки това от притежателите на разрешения за търговия, издадени след 28 януари 2022 г., се изисква да спазват задълженията, посочени в член 58. Следователно съображенията в раздела по-долу се прилагат mutatis mutandis към този сценарий.

Разрешения за търговия, издадени преди прилагането на регламента  (99)

От притежателите на разрешения за търговия, издадени преди член 37, параграф 2, буква й) да стане приложим, не се изисква да доказват, че активни вещества, които са PBT или vPvB и се съдържат в продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, са от съществено значение. Въпреки това, тъй като рисковете за околната среда и рисковете за здравето на хората са част от рисковия профил на ветеринарните лекарствени продукти, определянето на активното вещество като PBT или vPvB може да окаже въздействие върху цялостното съотношение между ползата и риска на разрешените ветеринарни лекарствени продукти.

Макар че идентифицирането на активно вещество като PBT или vPvB не повлиява автоматично на валидността на съществуващите разрешения за търговия, притежателите на разрешения за търговия следва да оценят рисковия профил на съответните ветеринарни лекарствени продукти в светлината на нови доказателства и да информират компетентните органи, ако тази нова информация засяга профила, свързан с рисковете и ползите (100).

Освен това съгласно член 58, параграф 4 от притежателите на разрешения за търговия се изисква да актуализират своята информация за продукта в съответствие с най-новите научни познания. Това задължение обхваща и всяка нова информация, свързана с въздействието на ветеринарния лекарствен продукт върху околната среда или общественото здраве.

Компетентните органи могат също така да поискат от съответните притежатели на разрешения за търговия да предоставят данни, доказващи, че съотношението между ползата и риска продължава да бъде положително. Освен това съотношението между ползата и риска може да бъде преоценено и в контекста на дейностите след издаване на разрешението или в контекста на сезиране в интерес на Съюза.

ПРИЛОЖЕНИЕ

РЕЧНИК НА ТЕРМИНИТЕ

1.   Същият ветеринарен лекарствен продукт:

в раздел Е3 от съобщението на Комисията относно процедурите в Общността за разрешаване на търговията с лекарствени продукти (101)се дава обяснение, че всеки лекарствен продукт с еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества (т.е. със същата концентрация) и с еднаква фармацевтична форма трябва да се счита за същия лекарствен продукт. Това определение е от значение за взаимодействието между централизираните и националните процедури, както и във връзка с функционирането на децентрализираните процедури, процедурите за взаимно признаване или за последващо признаване. В този контекст трябва да се вземе предвид и определението за „заявител“ и „притежател на разрешение за търговия“, както е обяснено в раздел 3.3.

2.   Показания:

това е употребата, която се заявява за даден ветеринарен лекарствен продукт. Това може да включва лечение, профилактика или диагностика на заболяване, зоотехническа употреба или употреба за евтаназия.

3.   Представяне:

различните размери на опаковките се считат за различни начини на представяне; например кутия с 30 таблетки и кутия с 60 таблетки от даден ветеринарен лекарствен продукт са два различни начина на представяне.

4.   Ново активно вещество:

ново химично, биологично или радиофармацевтично ветеринарно активно вещество включва:

(i)	химично, биологично или радиофармацевтично вещество, което преди това не е било разрешено като активно вещество във ветеринарен лекарствен продукт в Европейския съюз, и

(ii)

химично, биологично или радиофармацевтично вещество, което преди това е било разрешено като активно вещество във ветеринарен лекарствен продукт в Европейския съюз, при условие че са изпълнени следните условия: — за химични вещества: изомер, препарат от изомери, комплекс, производно или сол на химично вещество, което е било разрешено преди това като активно вещество във ветеринарен лекарствен продукт в Европейския съюз, но което се различава значително по свойства по отношение на безопасността и/или ефикасността от това химично вещество, което е било разрешено преди това; — за биологични вещества: биологичното вещество, което преди това е било разрешено като активно вещество във ветеринарен лекарствен продукт в Европейския съюз, но се различава значително по отношение на безопасността и/или ефикасността, което се дължи на разлики в една или в комбинация от следните характеристики: в молекулярната структура, естеството на изходния материал или производствения процес. За имунологични ветеринарни лекарствени продукти: замяната или добавянето на нов антиген или нов щам в случай на вече разрешени имунологични ветеринарни лекарствени продукти не следва да се счита за замяна/добавяне на ново активно вещество. Нови изолати или варианти на микроорганизми, които са били разрешени в имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, също не се считат за нови активни вещества.