Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Осигуряване на доставките на лекарства в Европа: предвиждане на Законодателен акт за критично важните лекарства“

(проучвателно становище по искане на белгийското председателство)

(C/2024/1568)

Докладчик:

Lech PILAWSKI

Съдокладчик:

Thomas STUDENT

Искане за консултация Правно основание	Искане от белгийското председателство на Съвета, 10.7.2023 г. Член 304 от Договора за функционирането на Европейския съюз
Решение на Бюрото	19.9.2023 г.
Компетентна секция	Консултативна комисия по индустриални промени
Приемане от секцията	9.11.2023 г.
Приемане на пленарна сесия	13.12.2023 г.
Пленарна сесия №	583
Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“)	169/0/1

1. Заключения и препоръки

1.1.

Комитетът призовава за спешен и стабилен план за действие за привличане на производството на активни фармацевтични съставки (АФС) и готови лекарствени продукти в Европейския съюз. Комитетът настоятелно призовава Европейската комисия да се създаде нов всеобхватен механизъм на ЕС за подкрепа на производството на АФС, пазара на АФС и готовите лекарствени продукти в ЕС. Основното предимство на тази нова потенциална рамка е, че тя трябва да доведе до съответно законодателство на ЕС, което отчита специфичното естество на производството и търговията с активни вещества.

1.2.

Европейският икономически и социален комитет (ЕИСК) изтъква колко е важно да се смекчат зависимостите и същевременно да се укрепи издръжливостта и стратегическата автономност на ЕС. Поради това той препоръчва да се въведат подходящи законодателни мерки за увеличаване на настоящото производство на фармацевтични продукти в държавите — членки на ЕС, и да се подкрепи капацитетът на европейското фармацевтично производство по отношение на цялата верига на доставки. Във връзка с това Европейската комисия, заедно с държавите членки, следва да въведе подходящи административни и финансови стимули в полза на вече съществуващите производители на фармацевтични продукти в ЕС и да насърчава преместването на производството от трети държави с цел повишаване на нашата устойчивост по отношение на достъпа до лекарства.

1.3.

Планираните дейности ще окажат положително въздействие и върху научноизследователската и развойната дейност, пазара на труда, развитието на нови пазарни отрасли и възстановяването на имиджа на ЕС като привлекателно място за работа.

1.4.

Достъпът до активни вещества и есенциални лекарства се превръща в „оръжие“ в геополитическите игри, поради което ЕС трябва да бъде независим в производството на тези стратегически ресурси. Компенсирането на разликата в производствените разходи между ЕС и Азия е необходим разход за укрепване на сигурността на гражданите на ЕС и трябва да се покрива от нови целеви фондове на ЕС. За да се осигури възможно най-голяма наличност на тези стратегически ресурси, са необходими спешни действия от страна на Европейската комисия с цел да се възстанови и изгради наново производството на тези продукти в различни географски региони на ЕС.

1.5.

Настоящите предизвикателства, пред които е изправена фармацевтичната промишленост, включват зависимост от Азия по отношение на производството на активни вещества и лекарства за населението, т.е. генерични лекарства и нарастващи производствени разходи, включително разходи за материали и енергия. Налице са обаче нарастващи опасения, че по-нататъшното повишаване на цените на енергията може да доведе до проблеми в тази верига на доставките, тъй като все по-голям брой предприятия намаляват производствения си капацитет, което може да окаже въздействие върху фармацевтичното производство.

1.6.

За да укрепим европейската фармацевтична промишленост, трябва да намалим зависимостта от Азия и САЩ, да повишим привлекателността за инвестиции, да стимулираме усилията в областта на научноизследователската и развойната дейност и да преразгледаме ценовата политика, както и да създадем финансова и институционална подкрепа с цел да се възстанови производството на активни вещества и есенциални лекарства, т.е. генерични лекарства, в ЕС. Необходимо е да се предприемат действия, като се вземе предвид европейското пространство на здравни данни. Европейското пространство на здравни данни ще помогне на ЕС да постигне качествен скок напред в начина, по който предоставя здравно обслужване на гражданите в цяла Европа. То ще даде възможност на гражданите да контролират и използват здравните си данни в държавата си по произход или в други държави членки.

1.7.

Едно от предизвикателствата, пред които сме изправени ние като пациенти и здравните системи в ЕС, е разхищението на лекарства. Ето защо Европейската комисия следва да обмисли действия за противодействие на това явление. Като се има предвид изложеното по-горе, както и явлението недостиг на лекарства, следва да се предприемат действия за по-добро управление на наличността на лекарствени продукти. От тази гледна точка си струва да се популяризира идеята за фармацевтичните грижи и аптеката като място за координирана грижа за пациентите.

1.8.

За да се запази достъпът на пациентите до терапии на достъпни цени, рамката за интелектуална собственост (ИС) не трябва да възпрепятства разработването и пускането на пазара на генерични/биоподобни лекарства, а оттам и ценовата конкуренция. Ето защо ЕИСК категорично подкрепя дебата относно справедливото ценообразуване и прозрачността на разходите за НИРД за лекарствата.

1.9.

Европейската комисия следва също да обмисли увеличаване на независимостта по отношение на медицинската употреба на лични предпазни средства и медицински изделия.

1.10.

Законодателен акт за критично важните лекарства, който следва да бъде под формата на регламент на ЕС, ще осигури всеобхватна регулаторна рамка за следното:

1)	законодателна рамка, определяща процеса на подбор на АФС, които да бъдат върнати обратно в Европа;

2)	механизъм за финансиране с цел развиване на индустриална инфраструктура за производството на АФС и готови лекарствени продукти в Европа (НИРД, инвестиции в инфраструктура и технологии и оперативни разходи през периода на финансиране);

3)	съответни насоки на ЕС относно ценообразуването на европейския пазар на крайни продукти и относно възстановяването на разходите, така че АФС и готовите лекарствени продукти, произведени в Европа, да бъдат конкурентоспособни.

2. Контекст на становището

2.1.

В съобщението на Европейската комисия „Фармацевтична стратегия за Европа“, фармацевтичната промишленост на ЕС се описва като „силна и конкурентоспособна“, осигуряваща 800 000 преки работни места, търговски излишък от 109,4 милиарда евро и значителен принос за инвестициите в научни изследвания (над 37 милиарда евро през 2019 г.) (1). ЕС е вторият по големина фармацевтичен пазар в света (2). За съжаление през последните години ЕС отбеляза спад в конкурентоспособността, което доведе до преместване на производството, работните места и клиничната научноизследователска и развойна дейност в Азия и САЩ. През последните две десетилетия разликата между САЩ и ЕС по отношение на инвестициите е нараснала от 2 милиарда евро до внушителните 25 милиарда евро, което представлява увеличение от хиляда процента. В резултат на това в Европа се наблюдава загуба на жизненоважно фармацевтично ноу-хау и нарастваща зависимост от други региони, по-специално Азия, като същевременно Европа се бори с предизвикателства, свързани с веригата на доставките в сектора на фармацевтичните продукти.

2.2.

Здравето и животът на европейските пациенти не трябва да зависят от вноса на АФС и есенциални лекарства от други региони на света. За да се осигури възможно най-голяма наличност на тези стратегически ресурси, са необходими спешни действия от страна на Европейската комисия с цел да се възстанови и изгради наново производството на тези продукти в различни географски региони на ЕС.

2.3.

ЕИСК изразява особена загриженост относно настоящата зависимост на ЕС от доставките на активни вещества от трети страни. През последното десетилетие недостигът на лекарства в европейските държави се увеличи, като положението се влоши по време на пандемията от COVID-19. Бяха изразени опасения, че прехвърлянето на производството на активни фармацевтични съставки (АФС) и готови лекарствени продукти в Азия вероятно е довело до повече смущения във веригата на доставките на фармацевтични продукти. Опитът от пандемията от COVID-19 показа, че при криза държавите, които имат силна местна фармацевтична промишленост, са склонни да концентрират производството на местните участници на националния пазар, като по този начин намаляват външното търсене. В действителност сложните глобализирани, но недостатъчно диверсифицирани вериги на производство и доставки на фармацевтични продукти вече оказват неблагоприятно въздействие върху Европа и вероятно това ще продължи и занапред, освен ако не бъдат предприети коригиращи действия. Нарастващата нестабилност на международните отношения може само да задълбочи тази заплаха.

2.4.

Все по-голямата зависимост от суровини за производство на лекарства, внасяни от Азия, доведе до частична загуба на собствен производствен капацитет. До средата на 90-те години на миналия век Европа и Съединените щати са доставяли 90 % от веществата, използвани в световното производство на фармацевтични продукти. Днес тази цифра е едва 20 %. Нещо повече, производственият капацитет за АФС и свързани с тях материали извън Европа е концентриран в един регион и само в няколко производствени съоръжения. През 2019 г. 40 % от АФС в световен мащаб са внесени от Китай, а над 50 % от АФС в целия свят са произведени от по-малко от петима производители, сертифицирани като съответстващи на монографиите от Европейската фармакопея (CEP) (3). Наред с това по-голямата част от световните производители на АФС зависят от Китай за доставката на междинни материали, от които се нуждаят за производството на АФС (4). Някои технологии, необходими за производството на суровини, вече не са налични в ЕС (5). Останалата част от производството на ЕС включва редица уникални АФС (останали са само един или двама производители). По-нататъшното постепенно извеждане от експлоатация на тези производствени мощности ще направи връщането на производството изключително трудно, скъпо и продължително.

2.5.

В Европа повечето производствени съоръжения се намират в следните държави (6):

—	Италия (63 обекта).

—	Германия (54 обекта).

—	Испания (44 обекта).

—	Франция (43 обекта).

Като цяло в Европа има около 440 производствени обекта за АФС, които произвеждат общо 554 АФС (7).

2.6.

Няколко политически документа (включително някои от тях поръчани или изготвени от Европейския парламент, Съвета и Европейската комисия) и проучвания разглеждат производството на АФС в Европа (често наричано местно производство) като потенциално решение за предотвратяване или поне намаляване на недостига на лекарства. В документите се признава, че връщането на производството на АФС ще бъде трудно и свързано с високи разходи (по-специално разходи за инвестиции и заплати) и регулаторни промени. Независимо от това то се възприема положително не само като начин за укрепване на веригата на доставките и намаляване на смущенията, но и като средство за подобряване на качеството.

2.7.

Фармацевтичната промишленост вече е обект на най-високите стандарти за опазване на околната среда. Следва да се отбележи, че налагането на допълнителни изисквания в тази област не трябва да представлява пречка пред развитието и конкуренцията.

2.8.

Фармацевтичните отпадъци са нежелано явление от всяка гледна точка.

Като се има предвид изложеното по-горе, както и явлението недостиг на лекарства, следва да се предприемат действия за по-добро управление на наличността на лекарствени продукти. От тази гледна точка си струва да се популяризира идеята за фармацевтичните грижи и аптеката като място за координирана грижа за пациентите.

3. Основни начини на действие

3.1.

Фармацевтичните производства в ЕС са изправени пред редица структурни проблеми. Научноизследователската и развойната дейност (НИРД) в тези сектори бележи тревожен спад, особено в критичните области. Наред с това сигурността на жизненоважните знания в областта на научноизследователската и развойната дейност е изложена на риск поради опасения за шпионаж. Освен тези предизвикателства, регулирането на цените на фармацевтичните продукти в ЕС представлява друг важен проблем, особено от гледна точка на възстановяването и развитието на съществуващата индустрия за производство на активни вещества и основни лекарства, т.е. генерични лекарства, като се гарантира лекарствената безопасност на гражданите на ЕС.

3.2.

3.3.

Настоящите правила не подкрепят фармацевтичното производство в Европа. Европейските производители са изтласкани от вътрешните и външните пазари заради увеличаване на разходите за осъществяването на стопанска дейност, инфлацията и необходимостта от спазване на строги екологични стандарти, което води до загуба на ценова конкурентоспособност и обем на продажбите. Липсата на подкрепа за европейските производители прави производството на АФС и готови лекарствени продукти нерентабилно за европейските производители в сравнение с техните китайски или индийски конкуренти.

3.4.

За да укрепим европейския фармацевтичен сектор, се нуждаем от финансова и институционална подкрепа за производството на активни вещества и есенциални лекарства, т.е. генерични лекарства, в ЕС, повече публично-частни партньорства, трудови стандарти, субсидии, по-голяма подкрепа за научноизследователска и развойна дейност (особено в областта на активните вещества и лекарствата за населението, т.е. генеричните лекарства), устойчива правна рамка, подкрепа за предприемачите, цени за „произведено в Европа“, клаузи за местоположение в обществените поръчки, прозрачност, стрес тестове на веригата на доставките, създаване и попълване на стратегически резерви от европейско производство, ограничаване на бюрокрацията и привлекателна среда за изследователи, работна ръка и работещи предприятия.

3.5.

Иновациите не се отнасят само до най-скъпите лекарствени продукти, обхванати от патентна закрила. Според определението на ОИСР иновациите не могат да се разглеждат само като технологична полза. Социално-икономическите ползи са също толкова важни, а въвеждането на еквивалентен (генеричен и биоподобен) лекарствен продукт на пазара променя структурата му, като прави лечението по-достъпно и укрепва икономическия растеж на страната. Тясното разбиране за иновациите лишава европейската фармацевтична промишленост от възможността да разшири своите компетенции и да изгради конкурентно предимство, което води до пропуснати ползи както в областта на здравеопазването, така и в цялата икономика. Много иновации включват и промяна на производствените технологии, за да бъдат по-малко енергоемки, по-екологосъобразни или икономически по-ефективни. Нови форми на приемане на лекарствени продукти или комбиниране на няколко лечебни вещества в един продукт също са иновации. По този начин се подобрява качеството на живот на пациентите, както спазването на медицинските препоръки.

3.6.

Необходими са конкретни инвестиции за връщане на производството на АФС и готови лекарствени продукти обратно в Европа в необходимия мащаб, за да се гарантира безопасността на лекарствата в ЕС. В зависимост от необходимата технология за синтез разходите за производство на едно активно вещество се оценяват на между 50 и 180 милиона евро, като времевата рамка е между три и шест години.

3.7.

1)	законодателна рамка, определяща процеса на подбор на АФС, които да бъдат върнати обратно в Европа;

2)	механизъм за финансиране с цел развиване на индустриална инфраструктура за производството на АФС и готови лекарствени продукти в Европа (НИРД, инвестиции в инфраструктура и технологии и оперативни разходи през периода на финансиране);

3)	съответни насоки на ЕС относно ценообразуването на европейския пазар на крайни продукти и относно възстановяването на разходите, така че АФС и готовите лекарства, произведени в Европа, да бъдат конкурентоспособни.

3.8.

3.9.

3.10.

Ето защо ЕИСК категорично подкрепя дебата относно справедливото ценообразуване и прозрачността на разходите за НИРД за лекарствата.

3.11.

Необходимо е да се предприемат действия, като се вземе предвид европейското пространство на здравни данни. Европейското пространство на здравни данни ще помогне на ЕС да постигне качествен скок напред в начина, по който предоставя здравно обслужване на гражданите в цяла Европа. То ще даде възможност на гражданите да контролират и използват здравните си данни в държавата си по произход или в други държави членки.

4. Механизъм за финансиране за изграждането на промишлена инфраструктура за производство на АФС и есенциални лекарства

4.1.

Механизмът ще бъде разработен като европейски фонд за АФС и есенциални лекарства, управляван от централен орган на ЕС (това правомощие може да бъде делегирано на съществуваща институция/агенция, напр. Европейския орган за подготвеност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA), с подкрепата и финансовия ангажимент на държавите членки, Европейската инвестиционна банка, както и на частни субекти (банки, инвестиционни фондове и др.).

4.2.

Фондът ще финансира развитието на инфраструктурата в отделните държави членки за избрани стратегически АФС и есенциални лекарства чрез разпределяне на ресурси в съответствие с конкретни правила (напр. население, капацитет, съществуващи промишлени технологии и инфраструктурен капацитет).

4.3.

Подпомаганото с европейски средства производство на активни вещества и лекарства за населението следва да бъде обект на географска диверсификация и диверсификация по отношение на външни заплахи, като например въоръжени конфликти в близост до границите на ЕС. Също така това трябва да бъдат дългосрочни инвестиции, които действително да увеличават и гарантират цялостната устойчивост на ЕС.

5. Механизъм за финансиране на търговията с АФС и есенциални лекарства в Европа

5.1.

Като се има предвид специфичното естество на пазара на АФС, по-специално ценовата конкурентоспособност на продуктите, предлагани от оператори извън Европа, е разумно да се създаде европейски механизъм за финансиране на пазара за АФС и есенциални лекарства, произвеждани в Европа.

5.2.

Този механизъм може да се основава на следното:

Основният инструмент ще бъде решение за определяне на минимална цена за готово лекарство въз основа на АФС и есенциални лекарства, произведени в Европа, чието прилагане ще бъде отговорност на застрахователя/платеца. Решението ще се издава по искане на европейски производител на АФС и есенциални лекарства въз основа на ясни и прозрачни критерии, потвърждаващи, че АФС и есенциалните лекарства са с произход от ЕС. Минималната цена ще се предоставя за определен период от време за конкретен продукт и не може да бъде предмет на политика на конкурентни ценови отстъпки на доставчик извън ЕС.

2)	Регистър на ЕС на решенията за определяне на минимални цени на такива лекарства ще бъде достъпен онлайн и ще има статут на публичен регистър.

Като се има предвид специфичният характер на пазара, не е препоръчително в законодателството да се дефинира стриктно понятието „европейска АФС“; вместо това в него следва да се определят граничните условия за такава класификация, които могат да бъдат адаптирани към продуктовата категория в решенията на предоставящия орган. С оглед на това може да се приеме, че изискванията за квалифициране на даден продукт като европейска АФС ще стават по-строги с развитието на европейското производство на АФС и намаляването на зависимостта от междинни продукти с произход извън Европа.

5.3.

Този ключов механизъм за гарантиране на търговията с АФС и есенциални лекарства в ЕС, както е описано по-горе, може да бъде допълнително укрепен със следното:

1)	в търговете за обществени поръчки (с неценови критерии) да се отдава предпочитание на европейски АФС и есенциални лекарства. Европейската комисия ще изготви подробни насоки за възлагане на обществени поръчки;

2)	интервенционни покупки — от фонда — на АФС и есенциални лекарства от даден производител или производители в случай на пазарни ситуации, както е определено в законодателството на ЕС относно безопасността на лекарствата;

3)	преференциално третиране за по-бързо въвеждане на лекарствените продукти в системата за възстановяване на разходите;

задължение за европейските производители на лекарства да закупуват европейски АФС и есенциални лекарства (определен процентен диапазон) или да разполагат с определен процент европейски АФС и есенциални лекарства на склад, с възможност за постепенно затягане на това задължение с развитието на пазара;

5)	преки субсидии за производителите на АФС и есенциални лекарства — производствени субсидии;

6)	съвместни европейски покупки на лекарства, които идват от производството в ЕС.

6. Институционални решения

6.1.

Предлага се правомощията на съществуваща децентрализирана агенция или служба на Европейската комисия (напр. HERA или Европейската агенция по лекарствата (EMA) да бъдат разширени, така че да включват управлението на фонда. Аргументът в подкрепа на това е, че някои от задачите на HERA могат в някои отношения да се припокриват с целите на фонда, като например вземането на решения относно местоположението на производството на АФС и есенциални лекарства в Европа, като се вземат предвид настоящите технологии и производствен капацитет.

6.2.

Друга задача е да се работи съвместно с EMA за определяне на лекарствени продукти, които са критично важни за лечението на пациентите в ЕС в близко бъдеще. Този списък ще помогне да се определят критериите за допустимост за инвестиционна подкрепа, приложими за определени молекули на конкретно място в Европа.

6.3.

Европа следва да даде пример, като приоритизира привличането на родени в Европа изследователи от Съединените щати и други региони и инвестира в студенти, които учат в чужбина. Освен това Законодателният акт за интегралните схеми е инициатива, която си струва да бъде повторена с цел връщане на компетентностите и стратегическите отрасли в ЕС.

6.4.

Европейската комисия трябва спешно да предприеме действия за укрепване на здравето и безопасността на гражданите на ЕС. За съжаление следва да се отбележи, че действията, които все още не са предприети, са вече закъснели, поради което призоваваме законодателният работен план на Комисията спешно да бъде допълнен със специално законодателство и спешно да започне законодателният процес в тази област.

Брюксел, 13 декември 2023 г.

Председател на Европейския икономически и социален комитет

Oliver RÖPKE

(1) Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите, озаглавено „Фармацевтична стратегия за Европа“(COM(2020) 761 final), 25 ноември 2020 г.

(2) COM(2020) 761 final.

(3) Работен документ Improving the security of medicines supply in Europe (Подобряване на сигурността на доставките на лекарства в Европа).

(4) Работен документ Improving the security of medicines supply in Europe (Подобряване на сигурността на доставките на лекарства в Европа).

(5) COM(2020) 761 final.

(6) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs) (Потенциални мерки за улесняване на производството на активни фармацевтични съставки (АФС), Тематичен отдел по политики в областта на икономиката, науката и качеството на живота, Генерална дирекция за вътрешни политики на ЕС. Автори: Stefan FISCHER, Verena KNOLL, Frank ALLEWELDT, Sabine VOGLER. PE 740.070 — март 2023 г.

(7) Потенциални мерки за улесняване на производството на активни фармацевтични съставки (АФС).