На 26 април 2023 г. Европейската комисия публикува предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за установяване на правила, регулиращи Европейската агенция по лекарствата, за изменение на Регламент (ЕО) № 1394/2007 и Регламент (ЕС) № 536/2014 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕО) № 141/2000 и Регламент (ЕО) № 1901/2006.

Предложението има за цел постигане на вътрешен пазар по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба и същевременно установяване на високи стандарти за качество и безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на тези продукти. Във връзка с това ЕНОЗД приветства факта, че предложението има за цел да предостави ясно правно основание за обработването на лични данни, включително данни за здравословното състояние, от Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Изключения от забраната за обработване на лични данни за здравословното състояние могат да бъдат предвидени в правото на Съюза, когато това е необходимо по причини от обществен интерес в областта на общественото здраве и/или за целите на научни изследвания. При това обаче правното основание, предвидено в правото на Съюза, трябва да предвижда подходящи и конкретни мерки за защита на основните права и интересите на субекта на данните. Поради това ЕНОЗД счита, че в предложението следва да се посочат най-малко всички съответни източници на лични данни за здравословното състояние, заедно с други съответни гаранции, например псевдонимизацията.

Що се отнася до обработването на лични данни в базата данни на Eudravigilance, ЕНОЗД счита, че в предложението следва да се определи кои категории лични данни ще бъдат обработвани, когато се обменя информация относно подозирани нежелани реакции при хора, произтичащи от употребата на лекарствени продукти. Освен това ЕНОЗД препоръчва и да се уточнят ролята и отговорностите на EMA (и на държавите членки, когато е приложимо) по смисъла на законодателството за защита на данните.

ЕНОЗД също така разбира, че личните данни ще бъдат обработвани в контекста на регистъра на лекарствените продукти сираци. Тъй като регистърът ще бъде създаден и управляван от EMA, ЕНОЗД препоръчва EMA да бъде изрично определена за администратор на обработването.

На последно място, ЕНОЗД разбира, че личните данни ще бъдат обработвани в контекста на уебпортала, създаден с цел разпространяване на информация за разрешени или подлежащи на разрешаване лекарствени продукти. ЕНОЗД отново счита за необходимо да изясни ролята и отговорностите на EMA по смисъла на правото в областта на защитата на данните, както и ролята на държавите членки и на Комисията.

1.   Въведение

1.

На 26 април 2023 г. Европейската комисия публикува предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за установяване на правила, регулиращи Европейската агенция по лекарствата, за изменение на Регламент (ЕО) № 1394/2007 и Регламент (ЕС) № 536/2014 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕО) № 141/2000 и Регламент (ЕО) № 1901/2006 (1) („предложението“).

2.

Съгласно обяснителния меморандум (2) основните цели на предложението са: — гарантиране на високо равнище на обществено здравеопазване чрез осигуряване на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти за пациентите в ЕС, включително за педиатричните пациенти и пациентите, страдащи от редки заболявания на територията на Съюза; — хармонизиране на вътрешния пазар по отношение на надзора и контрола на лекарствените продукти, както и на правата и задълженията на компетентните органи на държавите членки.

3.

Конкретните цели на предложението са (3): — гарантиране, че всички пациенти в целия ЕС имат навременен и равен достъп до безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства; — повишаване на сигурността на доставките и гарантиране, че пациентите винаги имат достъп до лекарства, независимо от това къде живеят в ЕС; — предлагане на привлекателна, благоприятна за иновации и конкурентоспособна среда за научни изследвания, развойна дейност и производство на лекарствени продукти в Европа; — осигуряване на по-екологично устойчиви лекарства.

4.

Както е обяснено в обяснителния меморандум (4), предложението се основава на Фармацевтичната стратегия за Европа (5). Тази стратегия има за цел да даде цялостен отговор на настоящите предизвикателства на фармацевтичната политика, за да се гарантира снабдяването на ЕС с безопасни и достъпни лекарствени продукти и да се подкрепят усилията на фармацевтичната промишленост на ЕС в областта на иновациите чрез комбинация от законодателни и незаконодателни мерки (6).

5.

Настоящото становище на ЕНОЗД се издава в отговор на консултация на Европейската комисия от 26 април 2023 г. съгласно член 42, параграф 1 от РЗДЕС (7). Във връзка с това ЕНОЗД също така отбелязва със задоволство, че с него вече са проведени неофициални консултации съгласно съображение 60 от РЗДЕС.

7.   Заключения

29.

Предвид посоченото по-горе ЕНОЗД дава следните препоръки: (1) да се изяснят в член 166 от предложението най-малко източниците, от които ЕМА ще събира лични данни за здравословното състояние, заедно с други подходящи гаранции, като например псевдонимизация; (2) да се измени член 169, параграф 2 от предложението по такъв начин, че да определя целите на обработването по начин, който би осигурил достатъчна яснота и предвидимост за засегнатите физически лица; (3) да се заличи член 169, параграф 3 от предложението, тъй като РЗДЕС като цяло ще се прилага за всяко обработване на лични данни за здравословното състояние, извършвано от EMA; (4) да се изяснят в член 169, параграф 4 от предложението елементите, които следва да бъдат разгледани в решението на управителния съвет при определяне на общия обхват на регулаторните научни дейности, критериите, които следва да бъдат взети предвид, както и начина, по който се провеждат консултации с ЕНОЗД; (5) да се изяснят категориите лични данни, които се обработват в базата данни на Eudravigilance при обмен на информация за подозирани нежелани реакции при хора, произтичащи от употребата на лекарствени продукти; (6) да се уточнят ролята и отговорностите на EMA (и на държавите членки, когато е приложимо) по смисъла на законодателството за защита на данните във връзка с операциите по обработване, извършвани в контекста на базата данни на Eudravigilance; (7) да се определи EMA за администратор на обработването във връзка с регистъра на лекарствените продукти сираци; (8) да се изясни ролята на EMA по смисъла на законодателството за защита на данните, както и ролята на държавите членки и на Комисията във връзка с уебпортала, създаден с цел разпространяване на информация за разрешени или подлежащи на разрешаване лекарствени продукти.

---

(1)  COM (2023) 193 final.

(2)  COM (2023) 193 final, стр. 2.

(3)  COM (2023) 193 final, стр. 2.

(4)  COM (2023) 193 final, стр. 1.

(5)  Съобщение на Комисията „Фармацевтична стратегия за Европа“ (COM/2020/761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6)  Писмо за определяне на ресора на председателя на Европейската комисия до Стела Кириакиду, член на Комисията, отговарящ за здравеопазването и безопасността на храните, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7)  Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 година относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).