ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

29.12.2021

Официален вестник на Европейския съюз

C 524/2

Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия

(2021/C 524/02)

ОТКАЗ ОТ ОТГОВОРНОСТ

Настоящото известие с насоки има за цел да улесни прилагането на достиженията на правото на ЕС във фармацевтичната област на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, след 1 февруари 2020 г., като в него се посочва по какъв начин Комисията ще прилага към тази специфична ситуация съответните разпоредби на директиви 2001/82/ЕО (1), 2001/83/ЕО (2) и 2001/20/ЕО (3), както и разпоредбите на регламенти (ЕС) 2019/6 (4) и (ЕС) № 536/2014 (5) и тези на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията (6). Настоящото известие има за цел да подпомогне органите и операторите, но само Съдът на Европейския съюз е компетентен авторитетно да тълкува законодателството на Съюза. На 1 февруари 2020 г. Обединеното кралство се оттегли от Европейския съюз и стана „трета държава“ (7). В Споразумението за оттегляне (8) е предвиден преходен период, който приключи на 31 декември 2020 г. До тази дата правото на Съюза в почти всички области се прилагаше спрямо Обединеното кралство и в него (9). Това включваше достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област, по-специално Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията, член 13 от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и глава IX от Регламент (ЕС) 536/2014, които са от значение за настоящото известие.

В края на преходния период правото на Съюза престана да се прилага спрямо Обединеното кралство и започнаха да се прилагат основните разпоредби на Протокола за Ирландия и Северна Ирландия („Протокол за И/СИ“), който е неразделна част от Споразумението за оттегляне. В съответствие с член 5, параграф 4 и точка 20 от приложение 2 към Протокола за И/СИ достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област, включително гореспоменатите правни актове, както и правните актове на Съюза за изпълнение, изменение или замяна на посочените правни актове, се прилагат спрямо и във Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия.

На практика това по-специално означава, че:

—	Лекарствените продукти (в приложното поле на горепосоченото законодателство), пуснати на пазара на Северна Ирландия, трябва да отговарят на нормативните изисквания, предвидени в правото на Съюза;

—

Лекарствените продукти, пуснати на пазара в Северна Ирландия, трябва да имат валидно разрешение за търговия, издадено от Комисията (разрешение за целия ЕС) или от компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, чийто притежател се намира в Съюза или в Северна Ирландия;

—	Движението на лекарствени продукти от части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, към Северна Ирландия или Съюза представлява внос по смисъла на приложимото право на Съюза;

—	Движението на лекарствени продукти от Съюза или Северна Ирландия към части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, или към която и да е друга трета държава представлява износ по смисъла на приложимото право на Съюза;

—	Разрешенията за търговия, издадени от органи на Обединеното кралство, по принцип не са валидни в Съюза, а само в Северна Ирландия, ако са приети съгласно приложимото право на Съюза (вж. член 7, параграф 3 от Протокола за И/СИ);

—

Всички действия при доставката на лекарства, които трябва да бъдат изпълнени в Съюза (например изпитването на партиди), за да се създаде възможност за пускането на пазара на лекарствени продукти в съответствие с правото на Съюза, трябва да бъдат извършени в Съюза или в Северна Ирландия, като в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, могат да бъдат извършвани единствено действия, които могат да бъдат изпълнявани в трети държави.

От 2017 г. насам Комисията и Европейската агенция по лекарствата активно разпространяват цялата съответна информация, за да привлекат вниманието на всички заинтересовани страни към въздействието на оттеглянето на Обединеното кралство и да ги предупредят за необходимостта от своевременно адаптиране преди края на преходния период. Необходимите промени бяха обяснени по-специално в известието за готовност за Брексит относно клиничните изпитвания, последно изменено и публикувано на 7 май 2020 г. (10), и в известието за готовност за Брексит относно лекарствените продукти, последно изменено и публикувано на 13 март 2020 г (11).

Въпреки това в края на преходния период операторите на някои пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарствени продукти от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия (т.е. Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия) (12), може все още да се нуждаят от допълнително време, за да адаптират веригите за доставки и да вземат под внимание края на преходния период. В този контекст и като се има предвид, че беше счетено за изключително важно достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област да се изпълняват и прилагат така, че да се предотврати недостигът на лекарства и да се гарантира високото равнище на опазване на общественото здраве, предвидено в правото на Съюза, на 25 януари 2021 г. Комисията прие известие, в което обяснява как ще прилага до 31 декември 2021 г. достиженията на правото на ЕС във фармацевтичната област на пазарите, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през други части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия (13).

Обхванатият от посоченото известие на Комисията период вече приключва, но обстановката на пазарите, които са зависими в исторически план от доставката на лекарствени продукти от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия (т.е. Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия), продължава да е затруднена. Веригите за доставки на лекарства все още не са адаптирани, по-специално тези на доставчиците на генерични лекарствени продукти, на лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани без лекарско предписание, и на лекарствени продукти за хуманна употреба, които се доставят въз основа на национални разрешения за търговия, издадени от компетентните органи в Обединеното кралство. Освен това, що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, през изминалата година бяха установени някои нови предизвикателства.

С цел да се преодолее тази ситуация, да се предотврати недостигът на лекарства и да се гарантира високо равнище на опазване на общественото здраве, на 17 декември 2021 г. Комисията прие законодателни предложения за изменение на съответните разпоредби на Директива 2001/83/ЕО, Директива 2001/20/ЕО (14) и Регламент (ЕС) № 536/2014 (15), както и делегиран регламент за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията (16), по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба. Необходимо е да се запълни пропускът във времето между 31 декември 2021 г. и влизането в сила на тези изменения. В този контекст трябва да се отбележи, че предложенията на Комисията за директива за изменение на директиви 2001/83/ЕО и 2001/20/ЕО и за регламент за изменение на Регламент (ЕС) № 536/2014 предвиждат прилагане на измененията съответно от 1 януари 2022 г. и 31 януари 2022 г. (втората дата е датата, от която започва да се прилага Регламент (ЕС) № 536/2014). По аналогичен начин в делегирания регламент за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията се предвижда, че той ще се прилага от 1 януари 2022 г.

Що се отнася до лекарствените продукти за ветеринарна употреба, дружествата се нуждаят от повече време, за да се приспособят към промените, въведени с разпоредбите на посочения по-горе Протокол относно И/СИ. Поради това понастоящем все още има риск от недостиг на ветеринарни лекарствени продукти на пазарите, които са зависими в исторически план от доставката на лекарствени продукти от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Комисията ще продължи да събира информация за текущата обстановка на място, за да идентифицира всички нерешени въпроси във връзка с прилагането и да намери най-подходящия начин за осигуряване на дългосрочна непрекъснатост на доставките на ветеринарни лекарствени продукти за Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия. Поради това е необходимо да се осигури повече време на дружествата, за да се приспособят към ситуацията.

Поради това Комисията счита за целесъобразно да поясни в настоящото известие как ще прилага достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на пазарите, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия (т.е. Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия), до 31 декември 2022 г. или по отношение на лекарствата за хуманна употреба — до датата на влизане в сила на посочените по-горе изменения, ако тя се пада преди 31 декември 2022 г. В това отношение ще бъдат обхванати следните области, които бяха определени от Комисията като основните трудности, пред които понастоящем са изправени Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия във връзка със спазването на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област:

1.	липса на оператори, притежаващи разрешение за производство, необходимо за внос на лекарствени продукти от трети държави;

2.	трудности в извършването на изпитвания за контрол на качеството („изпитване на партиди“);

3.	трудности при спазването на разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 по отношение на поставянето и проверката на индивидуалния идентификационен белег;

специално по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба за пазара в Северна Ирландия: трудности за някои оператори, притежаващи разрешение за търговия с лекарствени продукти, както и за квалифицираните лица, отговарящи за производството и за фармакологичната бдителност по отношение на тези продукти, които понастоящем са установени в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, да прехвърлят своите обекти в ЕС/ЕИП или в Северна Ирландия; както и

5.	специално по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба за пазарите в Кипър и Малта: трудности при гарантирането на достъпа на пациентите до определени лекарствени продукти поради зависимостта на веригите за доставки от части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

Специално по отношение на ветеринарните лекарствени продукти следва да се отбележи, че Регламент (ЕС) 2019/6 ще започне да се прилага от 28 януари 2022 г. До тази дата ветеринарните лекарствени продукти ще бъдат регулирани от съответните разпоредби на Директива 2001/82/ЕО. В настоящото известие се прави позоваване на разпоредбите и на двата акта, като се има предвид, че позоваванията на разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО трябва да се считат за приложими до 28 януари 2022 г., а позоваванията на разпоредбите на Регламент (ЕС) 2019/6 трябва да се считат за приложими, считано от 28 януари 2022 г.

1. Липса на оператори, притежаващи разрешение за производство, необходимо за внос на лекарствени продукти от трети държави

А. Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба

Съгласно член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, член 44, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО и член 88, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2019/6 всеки, който пуска на пазара лекарствени продукти от трети държави в съответствие с правото на Съюза (в Съюза или в Северна Ирландия), е вносител по смисъла на правото на Съюза и следователно трябва да притежава разрешение за производство, издадено от държавата членка, в която е установен вносителят, или в случай на вносители, установени в Северна Ирландия — от Обединеното кралство, действащо по отношение на Северна Ирландия, в съответствие с членове 41 и 42 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствени продукти за хуманна употреба и членове 45 и 46 от Директива 2001/82/ЕО и/или членове 89 и 90 от Регламент (ЕС) 2019/6 относно ветеринарните лекарствени продукти. Условията за такова разрешение за производство включват, наред с другото, наличие на квалифицирано лице в Съюза или в Северна Ирландия, проверка на производителя/вносителя и спазване от тяхна страна на добрите производствени практики.

Съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО и член 84, буква д) от Директива 2001/82/ЕО компетентните органи, прилагащи достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област, са длъжни да преустановяват действието на или да отменят разрешението за търговия за лекарствен продукт, когато притежателят на това разрешение не притежава валидно разрешение за производство или не спазва някое от условията, необходими за издаването на такова разрешение за производство. Съгласно член 134, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) 2019/6 компетентните органи са длъжни да забранят доставката на даден ветеринарен лекарствен продукт и да изискват от притежателя на разрешението за търговия или от доставчиците да преустановят доставката или да изтеглят ветеринарния лекарствен продукт от пазара, ако не са извършени контролните изпитвания, посочени в член 127, параграф 1 от посочения регламент.

По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се запълни пропускът във времето преди влизането в сила на директивата за изменение на Директива 2001/83/ЕО, посочена във въведението към настоящото известие, както и по отношение на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, за да се осигури повече време на операторите да се приспособят към промените, въведени с Протокола за И/СИ, компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия могат да прилагат следната практика. Тази практика може да се прилага между 1 януари 2022 г. и 31 декември 2022 г. или, за лекарствата за хуманна употреба — между 1 януари 2022 г. и датата на влизане в сила на посочените по-горе изменения, ако тя се пада преди 31 декември 2022 г.

—

Компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия ще позволяват лекарствени продукти да бъдат внасяни от други части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, от търговци на едро, които не притежават разрешение за производство, както се изисква от член 40 от Директива 2001/83/ЕО, член 44 от Директива 2001/82/ЕО и член 88 от Регламент (ЕС) 2019/6; и няма да преустановяват действието на или да отменят разрешенията за търговия за тези лекарствени продукти, както се изисква от член 118 от Директива 2001/83/ЕО, член 84, буква д) от Директива 2001/82/ЕО и член 134, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) 2019/6, при условие че са изпълнени следните условия:

—

лекарствените продукти, доставени от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, и пуснати на пазара в съответствие с правото на Съюза (т.е. внесени в Съюза или в Северна Ирландия), са преминали изпитване на партиди (17)) или в Съюза, както е предвидено в член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба, в член 44, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО и член 88, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2019/6 по отношение на ветеринарни лекарствени продукти, или в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, в съответствие с член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба и член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО или с условията, посочени в раздел 2 от настоящото известие, по отношение на ветеринарни лекарствени продукти (вж. раздел 2 от настоящото известие);

—

лекарствените продукти, доставени от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, и пуснати на пазара в съответствие с правото на Съюза (т.е. внесени в Съюза или в Северна Ирландия), са били обект на освобождаване на партидата от квалифицирано лице (КЛ) в Съюза или в Северна Ирландия или, за продукти, разрешени от компетентните органи на Ирландия, Кипър, Малта или Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, от КЛ или лице с еквивалентна на КЛ квалификация в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, където се прилагат стандарти за качество, еквивалентни на установените в правото на Съюза, като по този начин се гарантира еквивалентно равнище на опазване на здравето на хората и на животните;

—

операторът, внасящ лекарствени продукти, доставени от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, в Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия, притежава разрешение за дистрибуция, издадено в съответствие с член 77, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба и с член 65, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО или член 99, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 по отношение на ветеринарни лекарствени продукти;

—

разрешението за търговия за съответния лекарствен продукт е издадено на основание правото на Съюза и в съответствие с него от компетентния орган на държава — членка на ЕС, от Комисията или — що се отнася до лекарствените продукти, пуснати на пазара в Северна Ирландия — от компетентния орган на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с правото на Съюза;

—

лекарствените продукти, доставени от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, се предлагат на търговци на дребно или на крайния потребител на същия пазар, зависим в исторически план от доставката на лекарства от части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, на който са внесени, и не се предлагат в други държави членки;

—	върху лекарствените продукти за хуманна употреба са поставени показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО.

Що се отнася до ветеринарните лекарствени продукти, съгласно тази практика компетентните органи на Ирландия, Кипър и Малта и тези на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия ще докладват ежемесечно на Комисията и за постигнатия напредък от дистрибуторите на едро, внасящи лекарствени продукти, във връзка с изпълнението на необходимите условия за получаване на разрешение за производство, предвидени в член 45 от Директива 2001/82/ЕО и член 89 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Б. Изпитвани лекарствени продукти

Съгласно член 13 от Директива 2001/20/ЕО и член 61 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за пускането на пазара на изпитвани лекарствени продукти от трети държави в съответствие с правото на Съюза също се изисква вносителят да притежава разрешение за производство и внос. Това се отнася и за доставката на изпитвани лекарствени продукти от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, за Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия. Съгласно член 13, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО и член 61 от Регламент (ЕС) № 536/2014 се изисква притежателят на разрешението за производство и внос да разполага постоянно и по всяко време с услугите на поне едно квалифицирано лице в обхвата на прилагане на правото на Съюза, т.е. в Съюза или в Северна Ирландия.

За да се покрие времето преди влизането в сила на директивата за изменение на Директива 2001/20/ЕО и регламента за изменение на Регламент 536/2014, посочени във въведението към настоящото известие, компетентните органи на Ирландия, Кипър и Малта и тези на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия биха могли да прилагат следната практика между 1 януари 2022 г. и 31 декември 2022 г. или между 1 януари 2022 г. и датата на влизане в сила на посочените по-горе изменения, ако тя се пада преди 31 декември 2022 г.: Компетентните органи на Ирландия, Кипър и Малта и тези на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия ще позволяват изпитвани лекарствени продукти да бъдат внасяни от части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, от обекти за или спонсори на клинични изпитвания, които не притежават разрешение за производство и внос, както се изисква от член 13 от Директива 2001/20/ЕО и член 61 от Регламент (ЕС) 536/2014, при условие че са изпълнени следните условия:

—

лекарствените продукти, внесени в Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, и одобрени за употреба съгласно правото на Съюза, са преминали сертифициране за освобождаване на партиди в Съюза или в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, в съответствие с изискванията, посочени в член 13, параграф 3 от Директива 2001/20/ЕО или член 63 от Регламент (ЕС) № 536/2014;

—

лекарствените продукти, внесени в Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, се предлагат на участници в клинични изпитвания в качеството им на крайни потребители на същия пазар, зависим в исторически план от доставката на лекарства от части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, на който са внесени, и не се предлагат в други държави членки.

2.a) Изпитване на партиди от лекарствени продукти за хуманна употреба и от ветеринарни лекарствени продукти

Съгласно член 51, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, член 55, параграф 1, буква б) от Директива 2001/82/ЕО и член 97, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6 лекарствените продукти, внасяни в ЕС, трябва да преминат изпитвания за контрол на качеството („изпитване на партиди“) в Съюза/ЕИП. Изискването за установен в Съюза обект за изпитване на партиди е основен стълб в системата на Съюза за гарантиране на качеството на лекарствените продукти, които се пускат на пазара на Съюза. По отношение на изпитванията на партиди обаче може да са налице обективни причини извън контрола на притежателите на разрешение за търговия, които може да са възпрепятствали своевременното прехвърляне на такива дейности за изпитване, така че да се извършват в Съюза или в Северна Ирландия.

В такива случаи, с член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО и член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО се позволява на вносителите, които пускат лекарствени продукти, доставени от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, на пазара в Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия, или на дистрибуторите на едро, които пускат такива лекарствени продукти на тези пазари, както е описано в раздел 1 по-горе, да могат в оправдани случаи да извършват определени дейности по контрол в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Като взема под внимание изключителните обстоятелства, описани в настоящото известие, по отношение на лекарствените продукти, разрешени от компетентните органи на Ирландия, Кипър Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, Комисията счита, че „оправдан случай“ по смисъла на член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО и член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО е налице, когато са изпълнени следните условия:

—

всяка партида от съответния лекарствен продукт се освобождава от квалифицирано лице (КЛ) в обект в Съюза или в Северна Ирландия или, в случай че притежателят на разрешение за производство декларира, че не разполага с квалифицирано лице, установено в Съюза или в Северна Ирландия, или в случаите, попадащи в обхвата на раздел 1 по-горе, от КЛ или лице с еквивалентна на КЛ квалификация в обект в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, където се прилагат стандарти за качество, еквивалентни на установените в правото на Съюза, като така се гарантира еквивалентно равнище на опазване на здравето на хората или на животните;

—	по отношение на предприятието, определено от третата страна, изпълняващо изпитванията на партиди, се упражнява надзор от компетентен орган на Съюза/ЕИП или държава членка или от компетентния орган на Обединеното кралство в съответствие с правото на Съюза;

—	по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, обхванати от Директива 2001/82/ЕО, притежателят на разрешение за търговия предприема конкретни и надеждни стъпки за прехвърляне на обектите за изпитване на партиди в Съюза или в Северна Ирландия до 31 декември 2022 г.

По отношение на ветеринарните лекарствени продукти, обхванати от Регламент (ЕС) 2019/6, вносителите, които пускат ветеринарни лекарствени продукти, доставени от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, на пазара в Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия или, в случаите, попадащи в обхвата на раздел 1 по-горе — дистрибуторите на едро, които пускат такива ветеринарни лекарствени продукти на тези пазари, може да извършват определени дейности по контрол в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, до 31 декември 2022 г., ако са изпълнени следните условия:

а)

всяка партида от съответния лекарствен продукт се освобождава от квалифицирано лице (КЛ) в обект в Съюза или в Северна Ирландия или, в случаите, попадащи в обхвата на раздел 1 по-горе, от КЛ или лице с еквивалентна квалификация в обект в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, където се прилагат стандарти за качество, еквивалентни на установените в правото на Съюза, като така се гарантира еквивалентно равнище на опазване на здравето на хората или на животните;

б)	по отношение на предприятието, определено от третата страна, изпълняващо изпитванията за контрол на качеството, се упражнява надзор от компетентния орган на Обединеното кралство, включително чрез проверки на място.

в)	Притежателят на разрешение за търговия предприема конкретни и надеждни стъпки за прехвърляне на обекта за изпитване за контрол на качеството в Съюза или в Северна Ирландия до 31 декември 2022 г.

За да се възползват от дерогацията, предвидена в член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба и в член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, или от дерогацията относно ветеринарните лекарствени продукти съгласно Регламент (ЕС) 2019/6, притежателите на разрешение за търговия следва да уведомят компетентния орган, който е предоставил разрешението за търговия за съответния продукт (Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия), като посочат, че изложените по-горе критерии за „оправдан случай“ по смисъла на член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО или на член 24, буква б) от Директива 2001/82/ЕО или критериите за дерогацията относно ветеринарните лекарствени продукти съгласно Регламент (ЕС) 2019/6 са изпълнени, и обяснят поради какви причини.

Всички подобни известия следва да се представят без ненужно забавяне и следва да бъдат получени възможно най-бързо и във всеки случай не по-късно от 31 януари 2022 г (18) .

2б) Изпитвания на партиди за лекарства за хуманна употреба, които вече са проведени в Съюза

Що се отнася до партиди от лекарствени продукти за хуманна употреба, които се изнасят от държава членка за части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, и впоследствие се внасят в Северна Ирландия или в Кипър, Ирландия или Малта, компетентните органи на Ирландия, Кипър и Малта и тези на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия могат по изключение до 31 декември 2022 г. или до датата на влизане в сила на директивата за изменение на Директива 2001/83/ЕО, посочена във въведението на настоящото известие, ако тази дата се пада преди 31 декември 2022 г., да не изискват допълнителни дейности по контрол при внос, както е посочено в член 51, параграф 1, първа и втора алинея от Директива 2001/83/ЕО, ако тези партиди вече са преминали през такива дейности по контрол в държава членка преди износа им за части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, и ако са придружени от документите за контрол, посочени в член 51, параграф 1, трета алинея от Директива 2001/83/ЕО.

3. Изисквания, свързани с поставянето на индивидуалния идентификационен белег на лекарствени продукти за хуманна употреба

Показателите за безопасност (т.е. средство срещу подправяне и индивидуален идентификационен белег) са задължителни за лекарствените продукти по лекарско предписание, които се пускат на пазара в ЕС, както е предвидено в член 54, буква о) и член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията. Освен това с цел да се предотврати повторното въвеждане на изнесени лекарства на единния пазар на ЕС член 22, буква а) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията задължава търговците на едро да дезактивират индивидуалния идентификационен белег на всички лекарства, които изнасят извън ЕС, преди те да бъдат изнесени.

Съгласно Протокола за И/СИ показателите за безопасност, предвидени в член 54, буква о) и член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за лекарствените продукти, пуснати на пазара в Северна Ирландия. Тези показатели за безопасност обаче не се прилагат за лекарствени продукти, пуснати на пазара в други части на Обединеното кралство.

Вследствие на това от 1 януари 2021 г. за лекарствените продукти по лекарско предписание, предназначени за части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, не се прилагат същите изисквания относно показателите за безопасност както за продуктите, предназначени за Ирландия, Кипър, Малта или Северна Ирландия, дори когато маршрутът им на доставка преминава през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

Считано от 1 януари 2021 г., за срок от една година беше предоставена дерогация от изискването за дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег за лекарства, изнасяни за Обединеното кралство (19). След контрол от Европейския парламент и Съвета, чрез изменение на Делегиран регламент 2016/161 за период от три години ще продължи да се прилага дерогация от задължението за дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег, когато лекарствата се предлагат в Обединеното кралство, в съчетание с допълнителни предпазни мерки, така че да се гарантира непрекъснатост на доставките на лекарства в Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия.

4. Място на установяване на притежателя на разрешение за търговия и на квалифицираните лица, отговарящи за производството и фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба

В съответствие с член 8, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО във връзка с Протокола за И/СИ разрешение за търговия може да бъде издадено само на заявител, установен в Съюза или в Северна Ирландия.

Член 48 от Директива 2001/83/ЕО във връзка с член 49 от същата директива и с Протокола за И/СИ изисква квалифицираното лице, отговарящо за производството, да пребивава във и да извършва дейност от Съюза или Северна Ирландия.

В съответствие с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО във връзка с Протокола за И/СИ, квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, трябва да бъде установено във и да извършва дейност от Съюза или Северна Ирландия. Освен това в съответствие с член 7 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията (20) основната документация на системата за фармакологична бдителност трябва да се помещава или на мястото в Съюза, където се извършват основните дейности по фармакологична бдителност на притежателя на разрешение за търговия, или на мястото в Съюза, където изпълнява функциите си квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.

С оглед да се запълни пропускът във времето до влизане в сила на измененията на Директива 2001/83/ЕО, както е посочено във въведението към настоящото известие, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия биха могли да прилагат следната практика между 1 януари 2022 г. и 31 декември 2022 г. или между 1 януари 2022 г. и датата на влизане в сила на измененията на Директива 2001/83/ЕО, ако тя се пада преди 31 декември 2022 г.:

1.	Притежателите на разрешения за търговия, издадени от националните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, могат да се намират в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия;

Що се отнася до процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура, както са посочени в членове 28 и 39 от Директива 2001/83/EО, притежателите на разрешения за търговия, издадени от националните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия или от компетентните органи на Ирландия, Кипър и Малта, могат да се намират в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия;

Когато разрешението за търговия се издава от компетентния орган на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, може по изключение да бъде позволено квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и основната документация на системата за фармакологична бдителност да се намират в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, и квалифицираното лице да извършва дейност от части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Това не важи в случаите, в които притежателят на разрешение за търговия вече разполага с квалифицирано лице, установено в Съюза;

Когато разрешението за търговия се издава от компетентния орган на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, квалифицираното лице, отговарящо за производството, може да пребивава във и да извършва дейност от части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Това не важи в случаите, в които притежателят на разрешение за производство вече разполага с квалифицирано лице, установено в Съюза.

5. Разрешения за търговия, издадени от компетентните органи на Кипър и Малта съгласно член 126а от Директива 2001/83/ЕО

До края на преходния период компетентните органи на Кипър и Малта биха могли по основателни причини, свързани с общественото здраве, да издават разрешения за търговия, които се основават на разрешения за търговия, издадени от компетентния орган на Обединеното кралство, в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО и при условията, посочени в него.

С оглед да се запълни пропускът във времето преди влизането в сила на предложените изменения на Директива 2001/83/ЕО, както е посочено във въведението към настоящото известие, компетентните органи на Кипър и Малта биха могли да прилагат следната практика между 1 януари 2022 г. и 31 декември 2022 г. или между 1 януари 2022 г. и датата на влизане в сила на посочените по-горе изменения, ако тя се пада преди 31 декември 2022 г.

Компетентните органи на Кипър и Малта биха могли по основателни причини, свързани с общественото здраве, да запазват в сила, да удължават срока на действие и да издават валидни разрешения за търговия съгласно член 126а от Директива 2001/83/ЕО, които се основават на разрешения за търговия, издадени от компетентния орган на Обединеното кралство.

Когато компетентните органи на Кипър или Малта запазват в сила, удължават срока на действие и издават такива разрешения за търговия, те гарантират тяхното съответствие с правото на Съюза, и по-специално с изискванията на Директива 2001/83/ЕО.

Преди да издадат такова разрешение за търговия, компетентните органи на Кипър или Малта:

а)	следва да уведомят притежателя на разрешение за търговия в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, за предвиденото издаване на разрешение за търговия или удължаване на срока на действие на разрешение за търговия по отношение на съответния лекарствен продукт;

б)	може да поискат от компетентния орган в Обединеното кралство да представи съответната информация относно разрешението за търговия за съответния лекарствен продукт.

(1) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

(2) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(3) Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

(4) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

(5) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).

(6) Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1).

(7) „Трета държава“ е държава, която не е държава — членка на ЕС.

(8) Споразумение за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия (ОВ L 29, 31.1.2020 г., стр. 7) („Споразумението за оттегляне“).

(9) С някои изключения, предвидени в член 127 от Споразумението за оттегляне, като никое от тях не е приложимо в контекста на настоящото известие.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Тези държави членки са изброени в настоящото известие поради тяхната зависимост в исторически план от пазара на Обединеното кралство за снабдяването им с лекарствени продукти и поради факта, че голяма част от техния внос на лекарствени продукти се получава от Обединеното кралство.

(13) Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област след края на преходния период на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през Великобритания, 2021/C 27/08 (ОВ C 27, 25.1. 2021 г., стр. 11).

(14) Предложение на Комисията за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО и Директива 2001/20/ЕО по отношение на дерогациите от някои задължения, свързани с определени лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени на национално равнище, които се предлагат в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, както и в Ирландия, Кипър и Малта (COM (2021)997).

(15) Предложение на Комисията за Регламент (ЕС) на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕС) № 536/2014 по отношение на дерогациите от някои задължения, свързани с изпитвани лекарствени продукти, които се предлагат в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, както и в Ирландия, Кипър и Малта (COM (2021)998).

(16) Делегиран регламент (ЕС) на Комисията от 17 декември 2021 г. за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 по отношение на дерогацията от задължението на търговците на едро да дезактивират индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти, изнасяни за Обединеното кралство (C (2021)9700).

(17) Съгласно член 51, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, член 55, параграф 1, буква б) от Директива 2001/82/ЕО и член 97, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6 лекарствените продукти, внасяни в ЕС, трябва да преминат изпитване на партиди в ЕС/ЕИП. В тези разпоредби се предвижда, че в случай на лекарствени продукти с източник от трети държави, независимо дали продуктът е бил произведен в Съюза, всяка произведена партида е преминала в държава членка пълен качествен анализ, количествен анализ най-малко на всички активни вещества и всички други изследвания или проверки, необходими за осигуряване на качеството на лекарствените продукти в съответствие с изискванията на разрешението за търговия.

(18) За лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, които ще бъдат пускани на пазара в Северна Ирландия, компетентните органи са съответно Агенцията за контрол на лекарствата и здравните продукти (MHRA) и Дирекция „Ветеринарна медицина“ (VMD).

(19) Делегиран регламент (ЕС) 2021/457 на Комисията от 13 януари 2021 г. за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 по отношение на дерогация от задължението на търговците на едро да дезактивират индивидуалния идентификационен белег на продуктите, изнасяни за Обединеното кралство (ОВ L 91, 17.3.2021 г., стр. 1).

(20) Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 159, 20.6.2012 г., стр. 5).

Европейски надзорен орган по защита на данните

29.12.2021

Официален вестник на Европейския съюз

C 524/10

Резюме на становището на Европейския надзорен орган по защита на данните относно пакета от законодателни предложения за борба с изпирането на пари и финансирането на тероризма (БИП/БФТ)

(Пълният текст на настоящото становище може да се намери на английски, френски и немски език на уебсайта на ЕНОЗД www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

На 20 юли 2021 г. Европейската комисия прие пакет от законодателни предложения, насочени към за засилване на правните норми на ЕС за борба с изпирането на пари и финансирането на тероризма (БИП/БФТ) („пакета от законодателни предложения за БИП“), състоящ се от: Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за предотвратяване използването на финансовата система за целите на изпирането на пари или финансирането на тероризма; Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно механизмите за предотвратяване на използването на финансовата система за целите на изпирането на пари или финансирането на тероризма и за отмяна на Директива (ЕС) 2015/849; Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Европейски орган за борба с изпирането на пари и финансирането на тероризма и за изменение на регламенти (ЕС) № 1093/2010, (ЕС) 1094/2010 и (ЕС) 1095/2010; както и Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно информацията, придружаваща преводите на средства и определени криптоактиви.

Европейският надзорен орган по защита на данните приветства целите, заложени в пакета от законодателни предложения за БИП, а именно — увеличаване на ефективността на борбата с изпирането на пари и финансирането на тероризма, по-специално чрез хармонизиране в по-голяма степен на приложимите правни норми и чрез засилен надзор на равнището на ЕС (включително създаването на Европейския орган за борба с изпирането на пари и финансирането на тероризма, „ОБИП“).

ЕНОЗД изтъква, че макар и основаният на риска подход за наблюдението на използването на финансовата система за целите на изпирането на пари, който е в основата на пакета от законодателни предложения за БИП, да е приветстван, са необходими допълнителни уточнения и разяснения.

В този контекст, за да се гарантира спазването на принципите на необходимост и пропорционалност, както и за да се повиши правната сигурност за задължените субекти по отношение на техните задължения, ЕНОЗД отправя редица забележки и препоръки, по-специално:

Пакетът от законодателни предложения за БИП следва да определя категориите лични данни, които ще бъдат обработвани от задължените субекти за целите на изпълнението на задълженията във връзка с БИП/БФТ, вместо тяхното определяне систематично да бъде включвано в регулаторните технически стандарти, и следва също така да предоставя по-добро описание на условията и ограниченията по отношение на обработването на специални категории лични данни и лични данни, свързани с присъди и престъпления.

В пакета от законодателни предложения за БИП следва да се посочва по-специално кои категории лични данни следва да се обработват от задължените субекти, като се вземат предвид принципите на необходимост и пропорционалност по отношение на различните дейности и мерки, които трябва да бъдат предприети (идентификация, комплексна проверка на клиента, докладване пред звената за финансово разузнаване, ЗФР), и на конкретната цел (а именно, борбата с изпирането на пари или финансирането на тероризма). По-специално ЕНОЗД счита, че обработването на лични данни за сексуалната ориентация или етническия произход, не следва да бъде разрешено.

Що се отнася до регистрите на действителните собственици, ЕНОЗД:

—

приветства задължението на държавите членки да уведомяват Комисията относно изчерпателния списък на компетентните органи и органите за саморегулиране и относно категориите задължени субекти, на които е предоставен достъп до регистрите на действителните собственици. ЕНОЗД обаче приканва законодателя да уточни, че достъпът до регистрите на действителните собственици от страна на данъчните органи, както и от страна на органите за саморегулиране, следва да се ограничава до целта, свързана с борбата с изпирането на пари и финансирането на тероризма, и следователно да бъде разрешен само за тази цел;

—

по отношение на достъпа на „всеки член на широката общественост“ до регистрите на действителните собственици, ЕНОЗД потвърждава предишната си позиция, че необходимостта и пропорционалността на такъв общ достъп за целите на предотвратяването на изпирането на пари и финансирането на тероризма досега не са ясно установени. По принцип този достъп следва да се ограничава до компетентните органи, отговорни за прилагането на закона, и до задължените субекти, когато предприемат мерки за комплексна проверка на клиента. ЕНОЗД счита, че достъпът до информация относно действителните собственици, обоснован от други цели от общ интерес (като повишаване на прозрачността), следва по-скоро да се разглежда като право на получаване на информация. Такъв обществен достъп би изисквал отделна оценка на необходимостта и пропорционалността, и би бил предмет на отделен набор от правила, с които се определят необходимите гаранции. Поради това ЕНОЗД препоръчва на законодателя да извърши оценка на необходимостта и пропорционалността на такъв „достъп на широката общественост“ и въз основа на тази оценка, ако е целесъобразно, да определи специфична правна рамка за целта, която да се различава от правната рамка относно достъпа на компетентните органи;

Освен това ЕНОЗД силно препоръчва към рисковете, които трябва да бъдат взети предвид от държавите членки при определянето на критериите за предоставяне на освобождавания по отношение на достъпа до информация относно действителните собственици, да се добави и изрично позоваване на рисковете за защитата на личните данни на засегнатите лица.

ЕНОЗД препоръчва също в пакета от законодателни предложения за БИП да бъде предвиден механизъм за докладванеотносно използването на регистрите на действителните собственици в борбата с изпирането на пари и финансирането на тероризма, с цел събиране на базирани на факти доказателства относно ефективността на системата, както и с цел подкрепяне на евентуални бъдещи законодателни инициативи.

Освен това ЕНОЗД отбелязва широките правомощия за достъп, предоставени на ЗФР, и приканва законодателя да извърши повторна оценка на необходимостта и пропорционалността на тези права на достъп, по-специално по отношение на „информацията, свързана с правоприлагането“, посочена в член 18, параграф 1, буква в) от предложението за директива. Предвид системата за обмен на информация между ЗФР — FIU.net — ЕНОЗД препоръчва Предложението за регламент за създаване на ОБИП да бъде изменено, за да бъдат определени ясно ролите на всички участващи заинтересовани страни (ОБИП, ЗФР) от гледна точка на защитата на личните данни във връзка с този комуникационен канал, тъй като това оказва въздействие върху приложимата рамка за защита на данните и се отразява върху модела на надзор.

По отношение на източниците на информация за комплексната проверка, включително „списъците за наблюдение“, пакетът от законодателни предложения за БИП следва да предостави пояснение в кои случаи по-специално задължените субекти следва да прибягват до тези списъци. В тази връзка ЕНОЗД приканва законодателя да обмисли дали такъв достъп следва да се осъществява единствено в случай на висок риск от изпиране на пари или финансиране на тероризма.

Освен това, за да се насърчи приемането на кодекси за поведение и механизми за сертифициране, които да се спазват от доставчиците на бази данни и списъци за наблюдение, използвани за целите на БИП/БФТ, ЕНОЗД приканва законодателя да включи в пакета от законодателни предложения за БИП позоваване на кодексите за поведение съгласно член 40 от ОРЗД и на механизмите за сертифициране съгласно член 42 от ОРЗД, които да бъдат доразработени, като се вземат предвид специфичните нужди в този сектор.

1. Основна информация

На 20 юли 2021 г. Европейската комисия прие Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за предотвратяване използването на финансовата система за целите на изпирането на пари или финансирането на тероризма („предложението за регламент“) (1); Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно механизмите за предотвратяване на използването на финансовата система за целите на изпирането на пари или финансирането на тероризма и за отмяна на Директива (ЕС) 2015/849 („предложението за директива“) (2); Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Европейски орган за борба с изпирането на пари и финансирането на тероризма и за изменение на регламенти (ЕС) № 1093/2010, (ЕС) 1094/2010 и (ЕС) 1095/2010 („Предложението за регламент за създаване на ОБИП“) (3); и Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно информацията, придружаваща преводите на средства и определени криптоактиви („Предложението за регламент относно криптоактивите“) (4). Четирите предложения ще бъдат наричани за краткост по-долу „пакетът от законодателни предложения за БИП“.

2.	Пакетът от законодателни предложения за БИП е предложен в съответствие с Плана за действие за всеобхватна политика на Съюза за предотвратяване на изпирането на пари и финансирането на тероризма от 7 май 2020 г. (5). ЕНОЗД издаде Становището относно плана за действие на 23 юли 2020 г. (6)

Целите на плана за действие, посочени по-конкретно в регламента (7), са:

—	гарантиране на ефективното прилагане на съществуващата рамка на ЕС за БИП/БФТ;

—	създаване на единна нормативна уредба на ЕС за БИП/БФТ;

—	въвеждане на надзор на равнището на ЕС за БИП/БФТ;

—	създаване на механизъм за подпомагане и сътрудничество за ЗФР;

—	спазване на разпоредбите на наказателното право и обмен на информация на равнище ЕС;

—	укрепване на международното измерение на рамката на ЕС за БИП/БФТ.

Пакетът от законодателни предложения за БИП, включително предложението за регламент, което съдържа елементи (разпоредби) от Директива (ЕС) 2018/843 (8), е амбициозна законодателна инициатива за повишаване на ефективността на борбата с изпирането на пари. Неговата цел е да постигне това по-специално чрез централизиране на правоприлагането, включително новосъздадения Европейски орган за борба с изпирането на пари и финансирането на тероризма („ОБИП“), стандартизиране на задълженията на задължените субекти, рационализиране на наднационалния и националния основан на риска подход, както и определяне на правила за сътрудничество между компетентните надзорни органи и за съответните бази данни и инфраструктура за обмен на информация, и по-специално FIU.net, която да бъде управлявана от ОБИП и той да предоставя хостинг на системата.

На 21 юли 2021 г. Европейската комисия поиска от ЕНОЗД да изготви становище относно предложението в съответствие с член 42, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725. Тези коментари се ограничават до разпоредбите на предложението, които са от значение най-вече от гледна точка на защитата на личните данни.

4. Заключения

В светлината на гореизложеното ЕНОЗД:

—

приветства целите, заложени в пакета от законодателни предложения за БИП за увеличаване на ефективността на борбата с изпирането на пари и финансирането на тероризма, по-специално чрез хармонизиране в по-голяма степен на приложимите правни норми и чрез засилен надзор на равнището на ЕС (включително чрез създаване на Европейския орган за борба с изпирането на пари и финансирането на тероризма, „ОБИП“).

—	и също така приветства основания на риска подход, следван за целите на предотвратяването на използването на финансовата система за изпиране на пари, който заема централно място в пакета от законодателни предложения за БИП;

Въпреки това, за да се гарантира съответствие с принципите на необходимост и пропорционалност по отношение на защитата на личните данни, както и с приложимото право на Съюза и на държавите членки в областта на защитата на личните данни, ЕНОЗД отбелязва и препоръчва по-специално следното:

—	В пакета от законодателни предложения за БИП (по-специално в предложението за регламент) следва да бъдат определени категориите лични данни, които трябва които да се обработват от задължените субекти в изпълнение на задълженията за БИП/БФТ;

—	по-специално, в предложението за регламент след да бъдат предоставени ясни указания за условията и ограниченията по отношение на обработването на специални категории лични данни и лични данни, свързани с присъди и престъпления;

—

по отношение на специалните категории лични данни, в пакета от законодателни предложения за БИП следва да се посочва по-специално кои категории лични данни (в рамките на по-широката категория специални категории лични данни съгласно член 9 от ОРЗД) следва да се обработват от задължените субекти, и на точно кой етап от процеса следва да се случва това за целите на борбата с изпирането на пари и финансирането на тероризма. В тази връзка ЕНОЗД счита по-специално, че обработването на лични данни за сексуалната ориентация или етническия произход, не следва да бъде разрешено;

—

що се отнася до регистрите на действителните собственици, ЕНОЗД:

—	приветства прецизирането на информацията относно действителните собственици, която трябва да се съхранява в регистрите на действителните собственици. ЕНОЗД обаче препоръчва да се уточни, че списъкът с информация съгласно член 44 от предложението за регламент е изчерпателен;

—

приветства задължението на държавите членки да уведомяват Комисията относно изчерпателния списък на компетентните органи и органите за саморегулиране и относно категориите задължени субекти, на които е предоставен достъп до регистрите. ЕНОЗД обаче приканва законодателя да уточни, че достъпът до регистрите на действителните собственици от страна на данъчните органи, както и от страна на органите за саморегулиране, следва да се ограничава до целта свързана с борбата с изпирането на пари и финансирането на тероризма и следователно да бъде разрешен само за тази цел;

—

отбелязва, че член 12 от предложението за директива включва разпоредби, които вече се съдържат в Директива (ЕС) 2015/849, изменена с Директива (ЕС) 2018/843, съгласно която „всеки член на широката общественост“ разполага с достъп до регистрите на действителните собственици. Поради това ЕНОЗД затвърждава своята позиция, изразена в Становище на ЕНОЗД 1/2017 относно такъв достъп на широката общественост, а именно достъп до информация относно действителните собственици се осъществява — за целите на установяването и предотвратяването на изпирането на пари и финансирането на тероризма — единствено от страна на компетентните органи, отговорни за прилагането на закона, и от страна на задължените субекти, когато предприемат мерки за комплексна проверка на клиента (9). ЕНОЗД отбелязва, че достъпът до информация относно действителните собственици (например от страна на неправителствени организации) се явява различно право на получаване и предоставяне на информация. Такъв обществен достъп, който има различна функция/цел, следва да подлежи на различна проверка за необходимостта и пропорционалността, както и на отделен, различен набор от правила. Поради това ЕНОЗД препоръчва на законодателя да извърши оценка на необходимостта и пропорционалността на такъв „достъп на широката общественост“ и въз основа на тази оценка, ако е целесъобразно, да определи специфична правна рамка за целта, която да се различава от правната рамка относно достъпа на компетентните органи;

—

освен това ЕНОЗД силно препоръчва към рисковете, които трябва да бъдат взети предвид от държавите членки при определянето на критериите за предоставяне на освобождавания по отношение на достъпа до информация относно действителните собственици, да се добави и изрично позоваване на рисковете за защитата на личните данни на засегнатите лица. ЕНОЗД препоръчва също така да се заличи терминът „изключителни“ в първото и второто изречение на член 13;

—	и накрая, ЕНОЗД би препоръчал в пакета от законодателни предложения за БИП да бъде включена разпоредба за установяване на механизъм за докладване относно ефективността на използването на регистрите на действителните собственици в борбата с изпирането на пари и финансирането на тероризма;

—	що се отнася до обработването на лични данни, свързани с присъди и престъпления, позоваването на „твърдения“ (в допълнение към “„разследвания“, „производства“ и „присъди“) в член 55, параграф 3, буква б) от предложението за регламент е неясно и поради това следва да бъде заличено или уточнено;

—

ЕНОЗД отбелязва широките правомощия за достъп, предоставени на ЗФР съгласно член 18 от предложението за директива и поради това приканва законодателя да извърши повторна оценка на необходимостта и пропорционалността на тези права на достъп, по-специално във връзка с „информацията, свързана с правоприлагането“, посочена в член 18, параграф 1, буква в). По същата логика ЕНОЗД препоръчва ясно и изчерпателно да се определят категориите лични данни, до които ЗФР могат да имат достъп съгласно член 18, параграф 1, буква а) („финансова информация“) и член 18, параграф 1, буква б) („административна информация“);

—

ЕНОЗД потвърждава, че правното положение по отношение на правомощията и дейностите на ЗФР като „основани на разследване“, а не като „основани на разузнавателна информация“, би съответствало в по-голяма степен на принципите за защита на данните — принципа на пропорционалност и принципа на ограничаване в рамките на целта, и поради това препоръчва да се заличи формулировката в съображение 51 от Директивата, свързана с откриването на „лицата, които представляват интерес“;

—

що се отнася до FIU.net, ЕНОЗД препоръчва в предложението за регламент за създаване на ОБИП, или поне в технически стандарт за изпълнение, който да бъде приет от Комисията съгласно член 24, параграф 3 от предложението за директива, да бъдат предвидени ясно ролите на всички участващи заинтересовани страни (ОБИП, ЗФР) от гледна точка на защитата на личните данни, тъй като това оказва въздействие върху приложимата рамка за защита на данните и върху модела за надзор;

—

що се отнася до централната база данни за БИП/БФТ, ЕНОЗД препоръчва да се предвидят ограничения по отношение на периода на съхранение на съдържащите се в нея лични данни, по-специално поради събирането от ЗФР и предаването на централната база данни за БИП/БФТ на „резултати от надзорните проверки на досиета относно видни политически личности, членове на техните семейства и техни сътрудници“;

—

по отношение на източниците на информация за комплексната проверка, включително „списъците за наблюдение“, пакетът от законодателни предложения за БИП следва да предостави пояснение в кои случаи по-специално задължените субекти следва да прибягват до тези списъци. В тази връзка ЕНОЗД приканва законодателя да обмисли дали такъв достъп следва да се осъществява единствено в случай на висок риск от изпиране на пари или финансиране на тероризма. Освен това в съображение би могло да се уточни, че задължените субекти следва надлежно да проверяват информацията от списъците за наблюдение, по специално по отношение на тяхната надеждност и точност.

—

освен това, за да се насърчи приемането на кодекси за поведение и механизми за сертифициране, които да се спазват от доставчиците на бази данни и списъци за наблюдение, използвани за целите на БИП/БФТ, ЕНОЗД приканва законодателя да включи в пакета от законодателни предложения за БИП позоваване на кодексите за поведение съгласно член 40 от ОРЗД и на механизмите за сертифициране съгласно член 42 от ОРЗД, които да бъдат доразработени, като се вземат предвид специфичните нужди в този сектор;

—

В член 32, параграф 3 от предложението за регламент се предвижда, че ОБИП следва да издава насоки по отношение на критериите за идентифициране на лицата, отговарящи на определението за лица, известни като близки сътрудници [за „видна политическа личност“]. В тази връзка ЕНОЗД счита, че категорията „лица, известни като близки сътрудници“ следва да бъде определена в самото предложение за регламент, а не (само) в насоките на ОБИП;

—	ЕНОЗД препоръчва да се определят категориите служители, които подлежат на „оценка на почтеността“, изисквана съгласно член 11 от предложението за регламент;

—	ЕНОЗД препоръчва при публикуването на административни наказания и мерки сред критериите, разглеждани от компетентния орган, да се включат рисковете за защитата на личните данни на физическите лица;

—	и накрая, ЕНОЗД препоръчва някои промени (добавяния и заличавания) във формулировката на членове и съображения от пакета от законодателни предложения за БИП , които се позовават на ОРЗД и на Регламента на ЕС за защита на данните.

Брюксел, 22 септември 2021 г.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2021) 420 final.

(2) COM(2021) 423 final.

(3) COM(2021) 421 final.

(4) COM(421) 422 final. Във връзка с това ЕНОЗД отбелязва, че предложението за регламент разширява изискванията за проследимост по отношение на криптоактивите за целите на БИП/БФТ; задължението на доставчиците на услуги за криптоактиви да предоставят информацията съгласно членове 14—18; включването на доставчици на услуги за криптоактиви съгласно член 20, „Защита на личните данни“ и член 21, „Съхраняване на информация“. На 24 юни 2021 г. ЕНОЗД издаде своето становище относно криптоактивите — Становище на ЕНОЗД относно предложението за регламент за пазарите на криптоактиви и за изменение на Директива (ЕС) 2019/1937.

Становището е достъпно на адрес: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5) Съобщение относно плана за действие за всеобхватна политика на Съюза за предотвратяване на изпирането на пари и финансирането на тероризма (C(2020) 2800 final).

(6) Становище 5/2020 относно плана за действие на Европейската комисия за всеобхватна политика на Съюза за предотвратяване на изпирането на пари и финансирането на тероризма, достъпно на: https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7) Вж. стр. 1 от обяснителния меморандум.

(8) Директива (ЕС) 2018/843 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. за изменение на Директива (ЕС) 2015/849 за предотвратяване използването на финансовата система за целите на изпирането на пари и финансирането на тероризма и за изменение на директиви 2009/138/ЕО и 2013/36/ЕС (ОВ L 156, 19.6.2018 г., стр. 43).

(9) Вж. точки 61 и 62 от Становище на ЕНОЗД 1/2017: „Както е видно от въведението към настоящото становище, съгласно Директивата относно борбата с изпирането на пари (ДБИП) разследването и правоприлагането, касаещи престъпна дейност са запазени за компетентните публични органи. В тази връзка от частните лица, упражняващите дейност на финансовите пазари, се изисква единствено да предоставят информация на отговорните компетентни органи. При никакви обстоятелства, на частно лице или частноправен субект не се възлага, официално или неофициално, пряко или непряко, правоприлагаща роля.“ 62. „Може да се приеме, че НПО, които работят в посока разкриване на финансови престъпления и злоупотреби, пресата и разследващата журналистика de facto допринасят за привличането на вниманието на органите към явления, които могат да бъдат от значение за наказателното правоприлагане. Ако е така обаче законодателят следва да счита достъпа до информация относно действителните собственици като част от правото на получаване и предоставяне на информация, съответно от страна на гражданите и пресата. По този начин във връзка с обществения достъп би била определена цел, в резултат на което пропорционалността на това правило ще бъде оценявана спрямо въпросното право, а не спрямо целите на политиката (напр. борба с тероризма или отклонение от данъчно облагане), които не могат да бъдат свързани с частни действия.“

Във връзка с това припомняме и съдебната практика на Съда по делото Österreichischer Rundfunk, по което Съдът постанови, че е необходимо да се провери дали целта на политиката, за която служи публичността, „не би могла да бъде постигната също толкова ефективно чрез предаване на информацията относно имената единствено на органите за наблюдение“ [т. 88, добавено подчертаване, Решение на Съда от 20 май 2003 г.Rechnungshof (C-465/00) срещу Österreichischer Rundfunk и други и Christa Neukomm (C-138/01) и Joseph Lauermann (C-139/01) срещу Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Този въпрос следва да бъде разгледан внимателно при оценяване на пропорционалността на мерките, съставляващи обществен достъп до лична информация.

29.12.2021

Официален вестник на Европейския съюз

C 524/16

Покана за представяне на предложения за 2022 г. — EAC/A09/2021

Програма „Еразъм+“

(2021/C 524/05)

1. Въведение и цели

Настоящата покана за представяне на предложения се основава на Регламент (ЕС) № 2021/817 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2021 г. за създаване на „Еразъм+“ — програма на Съюза в областта на образованието, обучението, младежта и спорта. Програмата обхваща периода 2021—2027 г. Целите на програма „Еразъм+“ са изброени в член 3 от Регламента.

2. Действия

Настоящата покана за представяне на предложения обхваща следните действия от програмата „Еразъм+“:

Ключово действие 1 (КД1) — Образователна мобилност за граждани:

—	Мобилност за граждани в областите на образованието, обучението и младежта

—	Дейности за младежко участие

—	DiscoverEU — Действие за приобщаване

—	Виртуален обмен във висшето образование и младежта

Ключово действие 2 (КД2) — Сътрудничество между организации и институции:

—

Партньорства с цел сътрудничество:

—	Партньорства за сътрудничество

—	Малки партньорства

—

Партньорства за високи постижения:

—	Центрове за високи постижения в областта на професионалното образование и обучение

—	Академия за учители „Еразъм+“

—	Действия „Еразмус Мундус“

—

Партньорства за иновации:

—	Алианси за иновации

—	Ориентирани към бъдещето проекти

—	Изграждане на капацитет във висшето образование, професионалното образование и обучение, младежта и спорта

—	Европейски спортни прояви с нестопанска цел

Ключово действие 3 (КД3) — Подкрепа за разработване на политики и сътрудничество:

—	Обединена европейска младеж

Действия по инициативата „Жан Моне“:

—	Действия по инициативата „Жан Моне“ в областта на висшето образование

—	Действия по инициативата „Жан Моне“ в други области на образованието и обучението

3. Допустимост

Всички публични или частни органи, които осъществяват дейност в областта на образованието, обучението, младежта и спорта, могат да кандидатстват за финансиране по програма „Еразъм+“. Освен това групи от млади хора, които участват в работа с младежи, но не непременно в рамките на младежка организация, могат да кандидатстват за финансиране за образователна мобилност за млади хора и за специалисти, работещи с младежи, както и дейности за младежко участие и DiscoverEU — действие за приобщаване.

Следните държави могат да вземат пълно участие във всички действия по програма „Еразъм+“ (1):

—	27-те държави — членки на Европейския съюз, и отвъдморските страни и територии,

—

трети държави, асоциирани към програмата:

—	членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ: Исландия, Лихтенщайн и Норвегия,

—	държавите кандидатки за членство в ЕС: Република Турция, Република Северна Македония и Република Сърбия (2).

Освен това някои действия по програмата „Еразъм+“ са отворени за участие за организации от

трети държави, които не са асоциирани към Програмата.

За повече подробности относно реда и условията за участие, моля, направете справка с ръководството за програма „Еразъм+“ за 2022 г.

4. Бюджет и продължителност на проектите

Общият бюджет, предвиден за настоящата покана за представяне на предложения, възлиза на 3 179 милиона евро:

Образование и обучение:	EUR	2 813,11 милиона
Младеж:	EUR	288,13 милиона
Спорт:	EUR	51,89 милиона
„Жан Моне“:	EUR	25,8 милиона

Общият бюджет, предвиден за поканата за представяне на предложения, и неговото разпределение са индикативни и могат да бъдат изменени, при условие че бъде прието изменение на годишната работна програма за „Еразъм+“. Потенциалните кандидати се приканват да правят редовна справка с годишната работна програма за „Еразъм+“ и нейните изменения, публикувани на адрес:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_bg

по отношение на наличния бюджет за всяко действие, обхванато от поканата.

Размерът на предоставените безвъзмездни средства, както и продължителността на проектите варират в зависимост от фактори като вида на проекта и броя на участващите партньори.

Бенефициерите могат да обявят за разходи работата, извършена от доброволци по дейност или работна програма, въз основа на единични разходи, разрешени с Решение на Комисията (2019) 2646 и определени в него. За по-подробни указания относно допустимостта на разходите на доброволеца, моля, направете справка с ръководството за програма „Еразъм+“ .

5. Срок за подаване на заявленията

Всички срокове за подаване на заявления, посочени по-долу, са в брюкселско време.

Ключово действие 1
Мобилност за граждани в областта на младежта	23 февруари, 12.00 ч.
Мобилност за граждани в областите на професионалното образование и обучение, училищното образование и образованието за възрастни	23 февруари, 12.00 ч.
Международна мобилност с участието на трети държави, които не са асоциирани към програмата	23 февруари, 12.00 ч.
Акредитации по програма „Еразъм“ в областите на професионалното образование и обучение, училищното образование и образованието за възрастни	19 октомври, 12.00 ч.
Акредитация по програма „Еразъм“ в областта на младежта	19 октомври, 12.00 ч.
Мобилност за граждани в областта на младежта	23 февруари, 12.00 ч.
Мобилност за граждани в областта на младежта	4 октомври, 12.00 ч.
DiscoverEU — действие за приобщаване	4 октомври, 12.00 ч.
Виртуален обмен в областта на висшето образование и младежта	20 септември, 17.00 ч.

Ключово действие 2
Партньорства за сътрудничество в областите на образованието, обучението и младежта с изключение на тези, внесени от европейски НПО	23 март, 12.00 ч.
Партньорства за сътрудничество в областите на образованието, обучението и младежта, внесени от европейски НПО	23 март, 17.00 ч.
Партньорства за сътрудничество в областта на спорта	23 март, 17.00 ч.
Партньорства за сътрудничество в областта на младежта	4 октомври, 12.00 ч.
Малки партньорства в областта на училищното образование, професионалното образование и обучение, образованието за възрастни и младежта	23 март, 12.00 ч.
Малки партньорства в областта на училищното образование, професионалното образование и обучение, образованието за възрастни и младежта	4 октомври, 12.00 ч.
Малки партньорства в областта на спорта	23 март, 17.00 ч.
Центрове за високи постижения в областта на професионалното образование и обучение	7 септември, 17,00 ч.
Академия за учители „Еразъм+“	7 септември, 17.00 ч.
Действия „Еразмус Мундус“	16 февруари, 17.00 ч.
Алианси за иновации	15 септември, 17.00 ч.
Ориентирани към бъдещето проекти	15 март, 17.00 ч.
Изграждане на капацитет в областта на висшето образование	17 февруари, 17.00 ч.
Изграждане на капацитет в областта на професионалното образование и обучение	31 март, 17.00 ч.
Изграждане на капацитет в областта на младежта	7 април, 17.00 ч.
Изграждане на капацитет в областта на спорта	7 април, 17.00 ч.
Европейски спортни прояви с нестопанска цел	23 март, 17.00 ч.

Ключово действие 3
Обединена европейска младеж	22 март, 17.00 ч.

Действия и мрежи по инициативата „Жан Моне“

1 март, 17.00 ч.

За по-подробни указания относно подаването на заявления, моля, направете справка с ръководството за програма „Еразъм+“ .

6. Пълна информация

Подробните условия на настоящата покана за представяне на предложения, включително приоритетите, можете да намерите в ръководството за програма „Еразъм+“ за 2022 г. на следния адрес в интернет:

http://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide

Ръководството за програма „Еразъм+“ представлява неразделна част от настоящата покана за представяне на предложения и посочените в него условия за участие и финансиране се прилагат в пълна степен към настоящата покана.

(1) Дейностите по инициативата „Жан Моне“ са отворени за организации от цял свят.

(2) При условие че бъдат подписани двустранните споразумения за асоцииране.

29.12.2021

Официален вестник на Европейския съюз

C 524/20

Публикуване на съобщение за одобрение на стандартно изменение в продуктовата спецификация на наименование в лозаро-винарския сектор по член 17, параграфи 2 и 3 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 на Комисията

(2021/C 524/06)

Настоящото съобщение се публикува в съответствие с член 17, параграф 5 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 на Комисията (1).

СЪОБЩЕНИЕ ЗА ОДОБРЕНИЕТО НА СТАНДАРТНО ИЗМЕНЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ЕДИННИЯ ДОКУМЕНТ

„Charentais“

PGI-FR-A1196-AM02

Дата на съобщението: 28 октомври 2021 г.

ОПИСАНИЕ И ОСНОВАНИЯ ЗА ОДОБРЕНОТО ИЗМЕНЕНИЕ

1. Летливи киселини

Преразгледано е съдържанието на летливи киселини за белите вина.

Така съдържанието на летливи киселини може да достигне 0,65 g/l H2SO4 за бели вина със съдържание на захар над 5 g/l.

Поради глобалното затопляне съдържанието на захар се увеличава, а с него — и съдържанието на летливи киселини, поради което стойностите бяха адаптирани.

Вследствие на това изменение се изменя точка 4 от единния документ.

2. Географски район

Географският район и районът в непосредствена близост са преразгледани с цел да бъдат описани със списъка на общините и са актуализирани с официалния географски код.

Вследствие на това изменение се изменят точки 6 и 9 от единния документ.

3. Сортове грозде

В продуктовата спецификация са добавени следните сортове:

syrah N; gros manseng B; petit manseng B; cabernet cortis N; monarch N; pinotin N; prior N; vidoc N; artaban N; bronner B; johanniter B; floreal B; souvignier gris Rs; solaris B и soltis B.

Тези сортове са добавени с цел по-добро адаптиране към изменението на климата и намаляване на употребата на продукти за растителна защита, като същевременно се запазва органолептичният профил на вината.

Сортът „Ugni blanc“ се заличава от списъка на сортовете грозде, тъй като вече не съответства на органолептичния профил на заявените за ЗГУ вина. За този сорт се предоставя преходна мярка до прибирането на реколтата през 2022 г.

Вследствие на това изменение се изменя точка 7 от единния документ.

4. Агроекологични мерки

В продуктовата спецификация са добавени следните агроекологични мерки:

Постоянното тревно покритие по границите на парцелите (синори и незасадени или некултивирани пространства между парцелите) е задължително. Това задължение не се прилага при възстановяване на синорите по-специално в резултат на ерозия или извънредни климатични явления.

Не се допуска пълното химическо плевене на парцелите.

Контролът както на засадената, така и на спонтанната растителност във всички междуредия се осигурява по механични или физични способи.

Забранено е използването на пръскачки, които не покриват всяка отделна страна и са с ненасочени струи (вентилаторни турбини, монтирани на трактор с висок просвет или осцилиращи оръдия). Когато за третирането на лозовите насаждения се използват пръскачки с въздушно разпръскване, са разрешени само дюзи за впръскване на въздух, които са включени в най-актуалната версия на списъка на средствата за намаляване на разпръскването на продуктите за растителна защита, публикувана в официалния бюлетин на Министерството на земеделието.

Използването на синтезиран минерален азот е ограничено до 30 единици на хектар годишно.

Тези промени отчитат в по-голяма степен изискванията на обществото за намаляване на употребата на продукти за растителна защита и по-добро зачитане на околната среда.

Тези изменения не водят до изменение на единния документ.

5. Връзка

Връзката с произхода е преразгледана, за да се актуализират площите и производствените обеми.

Вследствие на това изменение се изменя точка 8 от единния документ.

6. информация относно контролния орган

Формулировката на информацията относно контролния орган е преразгледана с цел хармонизирането ѝ с другите продуктови спецификации на географското указание за произход. Изменението е с изцяло редакционен характер.

Това изменение не води до изменение на единния документ.

ЕДИНЕН ДОКУМЕНТ

1. Наименование/наименования

Charentais

2. Вид на географското означение:

ЗГУ — Защитено географско указание

3. Категории лозаро-винарски продукти

Вино

4. Описание на виното или вината

тихи вина — червени, розе и бели

КРАТКО ТЕКСТОВО ОПИСАНИЕ

Вината със защитено географско указание „Charentais“ са тихи вина — червени, „розе“ и бели.

Червените вина обикновено имат аромат с нотки на червени плодове и на добре узрели плодове, към които понякога се прибавят пикантни нотки. Те са леки вина, но с богата структура поради наличието на меки танини, които им придават по-наситен вкус. Те са вина със среден потенциал за отлежаване.

Белите вина и вината тип „розе“ се характеризират с остра атака, която обикновено впоследствие отстъпва на по-балансиран вкус и изразени плодови нотки. Те се предлагат на пазара като съвсем млади вина.

Максималното съдържание на летливи киселини във вината е 11,22 meq/l, освен за вина, които са приключили ябълчно-млечнокиселата си ферментация, или за бели вина с остатъчна захар > 5 g/l, за които то е 13,26 meq/l.

ОБЩИ АНАЛИТИЧНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Общи аналитични характеристики
Максимално общо алкохолно съдържание (% об.):
Минимално действително алкохолно съдържание (в об. %)	11
Минимална обща киселинност:	в милиеквиваленти на литър
Максимално съдържание на летливи киселини (meq/l):
Максимално съдържание на общ серен диоксид (mg/l):

5. Винопроизводствени практики

5.1. Специфични енологични практики

1. Агротехническа практика

Лозята, подходящи за производството на вина със защитеното географско указание „Charentais“, засадени от пазарната 2001—2002 година нататък, трябва да имат гъстота на засаждане най-малко 4 000 растения на хектар, с интервал между редовете не по-голям от 2,50 метра.

5.2. Максимален добив

1.	ЗГУ „Charentais“

90 хектолитра от хектар

6. Определен географски район

Беритбата на гроздето, винификацията и обработването на вината със защитеното географско указание „Charentais“ се извършват в департаментите Charente и Charente Maritime.

7. Основни винени сортове грозде

Alicante Henri Bouschet N

Arinarnoa N

Arriloba B

Artaban N

Bronner B

Cabernet cortis N

Cabernet franc N

Cabernet-Sauvignon N

Chardonnay B

Chasan B

Chenin B

Colombard B

Cot N - Malbec

Egiodola N

Floreal B

Folle blanche B

Gamay N

Gros Manseng B

Johanniter B

Jurançon noir N - Dame noire

Merlot N

Monarch N

Montils B

Mourvèdre N - Monastrell

Muscadelle B

Négrette N

Petit Manseng B

Pinot noir N

Pinotin N

Prior N

Sauvignon B - Sauvignon blanc

Sauvignon gris G - Fié gris

Semillon B

Solaris B

Souvignier gris Rs

Syrah N - Shiraz

Tannat N

Trousseau gris G - Chauché gris

Vidoc N

Voltis B

8. Описание на връзката или връзките

Географският район на защитеното географско указание „Charentais“ обхваща цялата територия на департаментите Charente и Charente Maritime. Той съответства на северния край на Аквитанския басейн.

Лозята със ЗГУ „Charentais“ са неразривно свързани с историята на коняка. Производството на вина със защитено географско указание „Charentais“ се е развило благодарение на наличието на тези реномирани лозя. В резултат на икономическите трудности, възникнали от 1973 г. насам, производството на коняк е регулирано и ограничено, което насърчава лозарите да разнообразят производството си. Така те инвестират в производството на по-висококачествени тихи вина, които през 1981 г. с указ са обявени за „Vin de Pays Charentais“. Това производство обхваща 2 000 хектара лозя. Първоначално лозарите се съсредоточават върху винификацията на най-често срещаните бели сортове, като ugni blanc и Colombard, но бързо преминават към подбор на по-ароматни сортове, имплантирани на местно равнище, като sauvignon, chardonnay или chenin. От 1985 г. производството на „Vins de Pays Charentais“ се извършва в трите цвята. Това развитие на производството на червени вина е съпътствано от подбор на по-„благородни“ сортове като merlot, cabernet-sauvignon, cabernet-Franc, gamay и pinot noir. Този подбор на сортове е част от един всеобхватен качествен подход, който включва подбор на по-подходящи подложки за присаждане, по-добро планиране на засаждането на лозята и придобиване на нови умения за винопроизводство от лозарите.

Допълнителните наименования „Ile de Ré“ и „Saint-Sornin“ са признати едновременно през 1992 г. Следователно лозята на остров Ре се ползват с особено добра репутация.

Характерно за лозята от сектора на Saint-Sornin е, че са изцяло посветени на производството на вина от региона, за разлика от другите сектори на наименованието, които претендират също и за наименованията Cognac и Pineau des Charentes. Тези лозя се ползват освен това и от значителната сплотеност на производителите, обединени около кооперативната изба Saint-Sornin.

Допълнителното наименование „Ile d’Oléron“ е признато през 1999 г. Лозята по традиция обхващат значителни площи (близо 1 000 хектара през 1950 г.) и са силно белязани от кооперативното движение, което на местна почва се радва на забележителна репутация.

Белите вина и вината тип „розе“ се характеризират със своята свежест и с плодовите нотки, най-общо, на цитрусови плодове. При дегустация те се отличават с остра атака, която обикновено впоследствие отстъпва на по-балансиран вкус и изразени плодови нотки. Те се предлагат на пазара като съвсем млади вина.

Вината, произвеждани на островите Ре и Олерон, са леки и тръпчиви, често с йодни нотки, докато вината, произвеждани в сектора на Saint-Sornin, се отличават с по-пикантни нотки, съчетани с по-сложна структура.

ЗГУ „Charentais“ обхваща 1 500 хектара, а производството му е между 70 000 и 90 000 хектолитра в зависимост от годината.

Мащабните усилия за подбор на сортове и придобиването на нови енологични умения са позволили производството на вина със защитено географско указание „Charentais“ да се оформи като самостоятелен производствен сектор в лозарския район. Наличието на подходящи почвено-климатични условия, съчетани с подбрани почви, които са най-благоприятни за умерени добиви, също е способствало за развитието на производството на вината със защитено географско указание „Charentais“.

Комбинацията от рационално разработване на природната среда, придобиване на умения от винопроизводителите, засаждане на по-ароматни сортове наред с традиционните и развитие на икономически и търговски оператори е позволила да се подобри качеството на вината и те да се адаптират към еволюцията на пазара. Поради това вината се отличават със сензорни и ароматни профили, които лесно се възприемат от потребителите и са обект на засилено търсене, по-специално от страна на туристите.

Понастоящем предлагането на пазара на вината със ЗГУ „Charentais“ е особено активно на регионално равнище и се възползва от туристическата привлекателност на крайбрежния район през летния сезон. Тези вина разполагат също така с развита дистрибуторска мрежа, която е разпределена между търговски обекти, заведения за хранене и преки продажби във винарските изби.

Взети заедно, тези фактори са допринесли за затвърждаване на репутацията на лозаро-винарския район Charentes, както и на вината, предлагани на пазара под това наименование.

9. Други основни условия (опаковане, етикетиране, други изисквания)

Област в непосредствена близост

Правна уредба:

Национална правна уредба

Вид допълнително условие:

Дерогация относно производството в определения географски район

Описание на условието:

Областта в непосредствена близост, определена чрез дерогация за винификацията и обработването на вината, обхваща територията на следните общини Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye и Libourne.

Обозначения при етикетиране

Правна уредба:

Национална правна уредба

Вид допълнително условие:

Допълнителни разпоредби относно етикетирането

Описание на условието:

Защитеното географско указание „Charentais“ може да се допълни с името на едно от следните по-малки географски образувания съгласно определените в продуктовата спецификация условия:

„Ile de Ré“

„Saint-Sornin“

„Ile d’Oléron“

„Charente“

„Charente-Maritime“

Защитеното географско указание „Charentais“ може да бъде допълнено с обозначенията „primeur“ или „nouveau“.

Защитеното географско указание „Charentais“ може да бъде допълнено с посочването на един или няколко сорта грозде, предвидени в спецификацията, с изключение на alicante H.-Bouschet N du mouvèdre N (balzac noir) и Jurançon noir N (folle noire).

Логото на Европейския съюз за ЗГУ задължително присъства при етикетирането, когато думите „Защитено географско указание“ са заменени от традиционния израз „Vin de pays“.

Връзка към продуктовата спецификация

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

(1) ОВ L 9, 11.1.2019 г., стр. 2.

		ISSN 1977-0855
Официален вестник на Европейския съюз		C 524

Издание на български език	Информация и известия	Година 64 29 декември 2021 г.

Съдържание		Страница
	IV Информация
	ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
	Европейска комисия
2021/C 524/01	Обменен курс на еврото — 28 декември 2021 година	1
2021/C 524/02	Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия	2
	Европейски надзорен орган по защита на данните
2021/C 524/03	Резюме на становището на Европейския надзорен орган по защита на данните относно пакета от законодателни предложения за борба с изпирането на пари и финансирането на тероризма (БИП/БФТ) (Пълният текст на настоящото становище може да се намери на английски, френски и немски език на уебсайта на ЕНОЗД www.edps.europa.eu)	10
	ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
2021/C 524/04	Съобщение на Комисията съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1008/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно общите правила за извършване на въздухоплавателни услуги в Общността — Задължения за предоставяне на обществена услуга във връзка с редовни въздушни линии ( 1 )	15

	V Становища
	АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ
	Европейска комисия
2021/C 524/05	Покана за представяне на предложения за 2022 г. — EAC/A09/2021 — Програма Еразъм+	16
	ДРУГИ АКТОВЕ
	Европейска комисия
2021/C 524/06	Публикуване на съобщение за одобрение на стандартно изменение в продуктовата спецификация на наименование в лозаро-винарския сектор по член 17, параграфи 2 и 3 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/33 на Комисията	20

	Валута	Обменен курс
USD	щатски долар	1,1331
JPY	японска йена	130,16
DKK	датска крона	7,4362
GBP	лира стерлинг	0,84248
SEK	шведска крона	10,2528
CHF	швейцарски франк	1,0381
ISK	исландска крона	147,40
NOK	норвежка крона	9,9728
BGN	български лев	1,9558
CZK	чешка крона	24,980
HUF	унгарски форинт	369,08
PLN	полска злота	4,6063
RON	румънска лея	4,9500
TRY	турска лира	13,3521
AUD	австралийски долар	1,5603
CAD	канадски долар	1,4487
HKD	хонконгски долар	8,8380
NZD	новозеландски долар	1,6602
SGD	сингапурски долар	1,5335
KRW	южнокорейски вон	1 345,14
ZAR	южноафрикански ранд	17,8113
CNY	китайски юан рен-мин-би	7,2159
HRK	хърватска куна	7,5175
IDR	индонезийска рупия	16 126,51
MYR	малайзийски рингит	4,7369
PHP	филипинско песо	57,288
RUB	руска рубла	83,4446
THB	тайландски бат	37,948
BRL	бразилски реал	6,3981
MXN	мексиканско песо	23,4003
INR	индийска рупия	84,6335