ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

29.9.2021

Официален вестник на Европейския съюз

CI 393/3

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 16 септември 2021 година

за създаване на Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации

(2021/C 393 I/02)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като има предвид, че:

(1)	Пандемията от COVID-19 показа необходимостта от координирани действия на равнището на Съюза за реакция при извънредни здравни ситуации, включително за наблюдение на нуждите, бързо разработване, производство, снабдяване и справедливо разпределение на медицинските мерки за противодействие.

(2)	Европейският парламент, Европейският съвет и Съветът призоваха за проактивни действия на Съюза и за осигуряване на готовност и способност за съвместни действия за реакция при здравни кризи.

(3)

С оглед на натрупания опит през първите месеци на пандемията от COVID-19, в речта за състоянието на Съюза от 2020 г. председателят на Комисията призова да се извлекат поуки от настоящата криза и да се изгради Европейски здравен съюз, включващ специална европейска структура за авангардна научноизследователска и развойна дейност в областта на биомедицината в подкрепа на капацитета и готовността за реакция при трансгранични здравни заплахи и извънредни здравни ситуации, независимо дали са възникнали естествено, в резултат на авария, или умишлено.

(4)

Както е предвидено в съобщението „Изграждане на Европейския здравен съюз: подсилване на издръжливостта на ЕС на трансгранични заплахи за здравето“ (1), прието през ноември 2020 г., Органът за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) ще бъде основен фактор за създаването на по-силен Европейски здравен съюз, заедно с по-задълбочена правна рамка за трансграничните здравни заплахи, както и с разширен и подобрен мандат по отношение на справяне с кризи на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, Европейската агенция по лекарствата и Фармацевтичната стратегия за Европа.

(5)

Планът за готовност в областта на биологичната защита „Инкубатор HERA“ (2), създаден с цел справяне със заплахите, произтичащи от нововъзникващите варианти на SARS-CoV-2, като предшестващ HERA, успешно улеснява контактите и сътрудничеството между регулаторните органи на държавите членки, други публични органи и промишлеността, както и между участниците във веригата на доставки. Тази дейност ще си взаимодейства със структурирания диалог за сигурността на доставките на лекарства, като предоставя информация за работата на фармацевтичните вериги за създаване на стойност и спомага за идентифицирането на затрудненията пред тях.

(6)

Въпреки това задачата за осигуряване на доставки и достъп в областта на медицинските мерки за противодействие като ваксини, лекарства, медицинско оборудване и диагностични средства досега е била разделена между различни рамки на съответната политика и програми на Съюза за финансиране. Необходимостта от повече ефективност при подготовката и реакцията при извънредни здравни ситуации налага създаване на специална централизирана структура, HERA, като служба на Комисията, допълваща съществуващите структури и механизми на Съюза и взаимодействаща си с тях, включително системата на Съюза за готовност за действия при кризи и управление на кризи.

(7)

HERA следва да се координира активно и да си сътрудничи с държавите членки. За тази цел държавите членки следва да бъдат представени в съвета на HERA, за да допринасят за определянето на приоритетите на Съюза, да полагат съвместно усилия и да мобилизират съществуващите ресурси. За да се осъществява обмен на информация, генериране на знания и сътрудничество, HERA следва да обединява експерти по научни изследвания в областта на здравеопазването на техническо равнище, както и експерти от промишлените сектори, от различни държави членки, в рамките на консултативния форум на HERA.

(8)	Както е предвидено в Съобщението за Органа за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации, HERA ще има два режима на работа: готовност и реакция при кризи, след признаване на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза,

РЕШИ:

Член 1

Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации

Създава се Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) като служба на Комисията.

Член 2

Мисия и задачи

1. HERA работи за подобряване на готовността и реакцията по отношение на медицинските мерки за противодействие при сериозни трансгранични заплахи, по-специално като:

а)	подобрява координацията на здравната сигурност в рамките на Съюза по време на подготовката и когато се налага реакция при кризи и обединява усилията на държавите членки, промишлеността и съответните заинтересовани страни;

б)	предлага решения за преодоляване на уязвимостта и стратегическата зависимост в рамките на Съюза, свързани с разработването, производството, снабдяването, натрупването на резерв и разпространението на медицинските мерки за противодействие;

в)	допринася за укрепването на архитектурата за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации в световен мащаб.

2. HERA е отговорен за следните задачи:

а)	оценка на здравните заплахи и събиране на данни, свързани с медицинските мерки за противодействие;

б)	насърчаване на авангардната научноизследователска и развойна дейност в областта на медицинските мерки за противодействие и свързаните с тях технологии;

в)	преодоляване на пазарните затруднения и повишаване на отворената стратегическа автономност на Съюза за производството на медицински мерки за противодействие;

г)	бърза доставка и разпространение на медицински мерки за противодействие;

д)	увеличаване на капацитета за натрупване на резерв от медицински мерки за противодействие;

е)	повишаване на знанията и уменията, необходими за готовността и реакцията, свързани с медицински мерки за противодействие.

Тези задачи се изпълняват в тясно сътрудничество с държавите членки.

Член 3

Организация

HERA се състои от:

а)	ръководител на HERA;

б)	координационен комитет;

в)	съвет на HERA;

г)	консултативен форум на HERA.

Член 4

Ръководител на HERA

HERA се управлява от ръководител на HERA, с ранг на генерален директор.

Ръководителят на HERA се назначава от Комисията.

Ръководителят на HERA се подпомага от заместник с ранг на директор, който се назначава от Комисията.

Ръководителят на HERA предприема всички необходими мерки за ефективното функциониране на HERA, в тясно сътрудничество с генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“.

Ръководителят на HERA:

а)	изготвя многогодишен стратегически план за HERA и ежегоден проект на работна програма за различните области на дейност на HERA, като взема предвид календара на програмния цикъл на програмите на Съюза, които имат принос;

б)	преговаря с трети страни и сключва с тях договори за обществени поръчки и други договори, свързани с медицински мерки за противодействие;

в)	отговаря за осъществяването на дейностите на HERA и за финансовото управление. Дейностите на HERA са съобразени с управлението на програмите на Съюза, които имат принос, по-специално EU4Health, „Хоризонт Европа“ и Механизма за гражданска защита на Съюза;

г)	определя вътрешната организация на HERA в рамките на бюджета, отпуснат му от бюджетния орган;

д)	отчита дейността си пред члена на Комисията, отговарящ за здравеопазването.

Задачите, описани в букви а)—г), се осъществяват в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (3) и с вътрешните правила на Комисията за изпълнението на общия бюджет на Европейския съюз (4).

Член 5

Координационен комитет

Координационният комитет осигурява политически насоки във връзка с планирането и изпълнението на задачите на HERA, без да се засягат прерогативите на колегиума на членовете на Комисията.

Координационният комитет се състои от:

а)	заместник-председателя на Комисията, отговарящ за здравеопазването;

б)	члена на Комисията, отговарящ за здравеопазването; и

в)	членовете на Комисията, отговарящи за вътрешния пазар, иновациите и научните изследвания и управлението при кризи.

2.	Координационният комитет се съпредседателства от заместник-председателя и члена на Комисията, отговарящи за здравеопазването.

3.	Ръководителят на HERA и генералният директор, отговарящ за здравеопазването и безопасността на храните, присъстват на заседанията по силата на служебните си задължения.

4.	Координационният комитет заседава редовно и най-малко четири пъти годишно.

Член 6

Съвет на HERA

1. Съветът на HERA се състои от един представител на високо равнище от всяка държава членка, назначен от Комисията въз основа на кандидатури от съответните национални органи. Всички членове на съвета на HERA се назначават за срок от две години, който може да бъде подновен веднъж.

2. Председател на съвета на HERA е ръководителят на HERA.

3. Като наблюдатели на заседанията на съвета на HERA могат да участват по един представител на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и на Европейската агенция по лекарствата.

Като наблюдатели на заседанията на съвета на HERA, по покана на Комисията, могат да участват представители на Координационен център за реагиране при извънредни ситуации, на други децентрализирани съответни изпълнителни агенции на Съюза, както и на други органи, свързани с извънредни ситуации в областта на общественото здраве.

Комисията може да кани за ad hoc участие в работата на съвета на HERA експерти със специализирани познания по даден въпрос от дневния ред.

Като наблюдател на заседанията на съвета на HERA може да участва представител на Европейския парламент.

4. Съветът на HERA подпомага и консултира Комисията при формулирането на стратегически решения относно HERA, като взема предвид необходимостта от тясно сътрудничество между HERA и държавите членки и гарантира, че ресурсите и капацитетът на държавите членки са насочени във възможно най-голяма степен към постигането на общите цели на HERA, по-специално в следните области:

а)	функциите на HERA в рамките на управлението на готовността на Съюза за действия и реакции при кризи, научните изследвания и иновациите, както и промишлената стратегия в областта на медицинските мерки за противодействие;

б)	научното/техническото управление на HERA;

в)	изпълнението на задачите, възложени на HERA.

5. Съветът на HERA изготвя становища, по-специално относно:

а)

предложения за дейности, които да се изпълняват от HERA, както и предложения за нови задачи, които да бъдат възлагани на HERA, в това число:

i)	оценка на заплахата, моделиране и прогнози за медицинските мерки за противодействие;

ii)	наблюдение на предлагането и търсенето на медицински мерки за противодействие;

iii)	доставка и разпространение на медицински мерки за противодействие;

iv)	насърчаване на научните изследвания и разработването на медицински мерки за противодействие, както и осигуряване на възможности и платформи за бързо споделяне на данни;

v)	подпомагане на изграждането на капацитет от държавите членки за готовност и реакция, свързани с медицинските мерки за противодействие;

б)	съгласуваност на дейностите със съответните програми на Съюза;

в)	многогодишно стратегическо планиране, което обхваща всички дейности на HERA, като всяка година Комисията приема съответния годишен работен план не по-късно от 31 декември;

г)	формулиране на предложения за годишния бюджет на HERA и наблюдение на изпълнението му.

6. Съветът на HERA обсъжда годишния отчет за дейността, изготвен от ръководителя на HERA.

7. Съветът на HERA заседава най-малко четири пъти годишно.

8. Комисията осигурява секретариат за съвета на HERA.

9. Комисията може да създава работни групи, които да подпомагат работата на съвета на HERA, за да разглеждат конкретни въпроси въз основа на задачите, определени в параграфи 4 и 5.

Член 7

Консултативен форум на HERA

1. Консултативният форум на HERA („Форумът“) представлява механизъм за обмен на информация във връзка с готовността и реакцията в областта на медицинските мерки за противодействие и за събиране и обмен на знания. Той осигурява тясно сътрудничество между HERA и компетентните органи в държавите членки, по-специално по отношение на планирането и изпълнението на дейностите на HERA в научната, здравната и промишлената област.

2. Форумът се състои от членове на технически компетентни органи, определени от всяка държава членка. Членовете на Форума не могат да бъдат членове на съвета на HERA.

3. Форумът подпомага съвета на HERA с предоставянето на научни и технически консултации.

4. Съветът на HERA може да създава подгрупи на Форума, които разглеждат конкретни въпроси в областта на науката, научните изследвания или промишления сектор. По-специално се създава подгрупа, наречена „Съвместен форум за сътрудничество с промишления сектор“, съставена от представители на промишлеността и държавите членки.

Подгрупите отчитат дейността си пред Форума. Те се разпускат веднага след изпълнението на задачите им.

5. Председател на Форума и неговите подгрупи е представител на Комисията. Форумът заседава редовно по покана на ръководителя на HERA и най-малко четири пъти годишно.

6. В работата на Форума могат да участват представители на службите на Комисията.

7. Комисията осигурява секретариат за Форума.

8. Ръководителят на HERA може да кани експерти или представители на професионални или научни органи, или неправителствени организации, с признат опит в дисциплини, свързани с работата на HERA, които да си сътрудничат по конкретни задачи и да участват в съответните дейности на Форума.

Член 8

Преглед

1. До 2025 г. Комисията извършва задълбочен преглед на изпълнението на дейностите на HERA, включително структурата и управлението му.

При прегледа се разглежда по-специално евентуална необходимост от изменения на мандата на HERA и финансовото отражение на такива изменения.

2. Комисията докладва на Европейския парламент, Съвета и на съвета на HERA относно констатациите от прегледа, посочен в параграф 1. Тези констатации се оповестяват публично.

Член 9

Влизане в сила

Настоящото решение влиза в сила на 16 септември 2021 г.

Съставено в Брюксел на 16 септември 2021 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията

(1) Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: „Изграждане на Европейски здравен съюз: подсилване на издръжливостта на ЕС на трансгранични заплахи за здравето“. COM(2020) 724 final.

(2) Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет и Съвета „Инкубатор HERA: Съвместна подготовка за заплахата от вариантите на COVID-19.“ COM(2021) 78 final.

(3) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (OВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).

(4) Решение C (2018) 5120 на Комисията от 3 август 2018 г. относно вътрешните правила за изпълнение на общия бюджет на Европейския съюз (раздел „Европейска комисия“) на вниманието на службите на Комисията.

		ISSN 1977-0855
Официален вестник на Европейския съюз		C 393I

Издание на български език	Информация и известия	Година 64 29 септември 2021 г.

Съдържание		Страница
	IV Информация
	ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
	Съвет
2021/C 393 I/01	Решение на Съвета от 28 септември 2021 година за назначаване на председател на апелативен състав и за удължаване на мандата на председател на апелативен състав на Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост	1
	Европейска комисия
2021/C 393 I/02	Решение на Комисията от 16 септември 2021 година за създаване на Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации	3