ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 435
European flag  

Издание на български език

Информация и известия

Година 62
27 декември 2019 г.

Съдържание

Страница

 

IV   Информация

 

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

 

Европейска комисия

2019/C 435/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2019 г. до 30 ноември 2019 г. (Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета )

1

BG

 

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

27.12.2019   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 435/1

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 ноември 2019 г. до 30 ноември 2019 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) )

(2019/C 435/01)

—

Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

11.11.2019

Ervebo

Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива)

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Инжекционен разтвор

J07BX02

13.11.2019

11.11.2019

Qtrilmet

метформин хидрохлорид/саксаглиптин/дапаглифлозин

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

Таблетка с изменено освобождаване

A10BD25

13.11.2019

14.11.2019

Arsenic Trioxide Accord

арсенов триоксид

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XX27

18.11.2019

14.11.2019

Bortezomib Fresenius Kabi

бортезомиб

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

Прах за инжекционен разтвор

L01XX32

18.11.2019

14.11.2019

Ivozall

клофарабин

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

Концентрат за инфузионен разтвор

L01BB06

18.11.2019

14.11.2019

Senstend

лидокаин / прилокаин

Plethora Pharma Solutions Ltd.

32 Merrion Street Upper, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1387

Кожен аерозол, разтвор

N01BB20

18.11.2019

19.11.2019

Rhokiinsa

нетарсудил

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, IRELAND

EU/1/19/1400

Капки за очи, разтвор

S01EX05

21.11.2019

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.11.2019

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

6.11.2019

4.11.2019

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

6.11.2019

4.11.2019

PritorPlus

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

6.11.2019

4.11.2019

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892

6.11.2019

4.11.2019

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

6.11.2019

4.11.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

6.11.2019

7.11.2019

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

11.11.2019

7.11.2019

Comtan

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/081

11.11.2019

7.11.2019

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/468

12.11.2019

7.11.2019

Ketoconazole HRA

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92 320 Chatillon, France

EU/1/14/965

12.11.2019

7.11.2019

Targretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/01/178

11.11.2019

11.11.2019

Abraxane

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/428

13.11.2019

11.11.2019

Aprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

13.11.2019

11.11.2019

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

13.11.2019

11.11.2019

CoAprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

13.11.2019

11.11.2019

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

13.11.2019

11.11.2019

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

13.11.2019

11.11.2019

Esbriet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/11/667

13.11.2019

11.11.2019

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

13.11.2019

11.11.2019

Pelmeg

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

EU/1/18/1328

13.11.2019

11.11.2019

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

13.11.2019

11.11.2019

Sevelamer carbonate Winthrop

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/952

13.11.2019

14.11.2019

Actelsar HCT

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817

18.11.2019

14.11.2019

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

18.11.2019

14.11.2019

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

18.11.2019

14.11.2019

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/03/268

25.11.2019

14.11.2019

Cubicin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

18.11.2019

14.11.2019

DuoPlavin

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

18.11.2019

14.11.2019

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

18.11.2019

14.11.2019

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

18.11.2019

14.11.2019

Erelzi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

18.11.2019

14.11.2019

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

18.11.2019

14.11.2019

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

18.11.2019

14.11.2019

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

18.11.2019

14.11.2019

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

18.11.2019

14.11.2019

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

18.11.2019

14.11.2019

Plavix

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

18.11.2019

14.11.2019

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

18.11.2019

14.11.2019

Rixubis

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

18.11.2019

14.11.2019

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

18.11.2019

14.11.2019

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

18.11.2019

14.11.2019

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

18.11.2019

14.11.2019

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

18.11.2019

14.11.2019

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

18.11.2019

14.11.2019

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

18.11.2019

19.11.2019

Alunbrig

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264

21.11.2019

19.11.2019

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

21.11.2019

19.11.2019

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

21.11.2019

19.11.2019

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

21.11.2019

19.11.2019

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

21.11.2019

19.11.2019

Fulphila

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

21.11.2019

19.11.2019

Hulio

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

21.11.2019

19.11.2019

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

21.11.2019

19.11.2019

Juluca

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/18/1282

21.11.2019

19.11.2019

Prevenar 13

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/590

21.11.2019

19.11.2019

Repatha

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

21.11.2019

19.11.2019

SCENESSE

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

21.11.2019

19.11.2019

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

21.11.2019

19.11.2019

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

21.11.2019

22.11.2019

Feraccru

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

26.11.2019

22.11.2019

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

26.11.2019

22.11.2019

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/333

26.11.2019

22.11.2019

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

26.11.2019

22.11.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

26.11.2019

22.11.2019

Pelgraz

Accord Healthcare S.L.U.

Edificio Est Planta 6, Word trade Center, Moll De Barcelona S/N, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spain

EU/1/18/1313

26.11.2019

22.11.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

26.11.2019

22.11.2019

Senshio

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

26.11.2019

22.11.2019

Udenyca

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

26.11.2019

22.11.2019

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

26.11.2019

28.11.2019

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

2.12.2019

28.11.2019

Foclivia

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

2.12.2019

28.11.2019

Pemetrexed Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1183

2.12.2019

28.11.2019

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.12.2019

28.11.2019

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2.12.2019

28.11.2019

Ziextenzo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

2.12.2019

—

Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

12.11.2019

GUMBOHATCH

Ваксина за инфекциозния бурсит по птиците (жива)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране

QI01AD09

14.11.2019

19.11.2019

Nobivac Myxo-RHD PLUS

Миксоматоза и хеморагично вирусно заболяване при зайци – ваксина (рекомбинантна)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/19/244

Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране

QI08AD

21.11.2019

—

Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

11.11.2019

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

13.11.2019

11.11.2019

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

13.11.2019

11.11.2019

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177

13.11.2019

11.11.2019

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

13.11.2019

12.11.2019

Naxcel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

14.11.2019

12.11.2019

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/109

14.11.2019

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат със:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.