ISSN 1977-0855
Официален вестник
на Европейския съюз
C 309
Издание на български език
Информация и известия
Година 61
31 август 2018 г.
|
ISSN 1977-0855 |
||
|
Официален вестник на Европейския съюз |
C 309 |
|
|
|
||
|
Издание на български език |
Информация и известия |
Година 61 |
|
Съдържание |
Страница |
|
|
|
IV Информация |
|
|
|
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
|
|
|
Европейска комисия |
|
|
2018/C 309/01 |
|
BG |
|
IV Информация
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Европейска комисия
|
31.8.2018 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 309/1 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2018 г. до 31 юли 2018 г.
(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))
(2018/C 309/01)
|
— |
Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
|
6.7.2018 г. |
Tegsedi |
инотерсен |
IONIS USA Limited Tower 42, Level 30, International Finance Centre, 25 Old Broad Street, EC2N 1HQ London, United Kingdom |
EU/1/18/1296 |
Инжекционен разтвор |
Pending |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Verkazia |
Циклоспорин |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/17/1219 |
Капки за очи, емулсия |
S01XA18 |
10.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Aimovig |
еренумаб |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1293 |
Инжекционен разтвор |
N02C |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Halimatoz |
адалимумаб |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1288 |
Инжекционен разтвор |
L04AB04 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Hefiya |
адалимумаб |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1287 |
Инжекционен разтвор |
L04AB04 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Hyrimoz |
адалимумаб |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1286 |
Инжекционен разтвор |
L04AB04 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Nityr |
нитиcинон |
Cycle Pharmaceuticals Ltd Bailey Grundy Barrett Building, Little St Mary’s Lane, CB2 1RR, Cambridge, United Kingdom |
EU/1/18/1290 |
таблетка |
A16AX04 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
RXULTI |
брекспипразол |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/18/1294 |
Филмирана таблетка |
N05AX16 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Trazimera |
трастузумаб |
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/18/1295 |
Прах за концентрат за инфузионен разтвор |
L01XC03 |
30.7.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Myalepta |
метрелептин |
Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1276 |
Прах за инжекционен разтвор |
A16AA07 |
1.8.2018 г. |
|
— |
Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени |
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|
17.7.2018 г. |
Aplidin |
Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
— |
19.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Alsitek |
AB Science 3 avenue George V, 75008 Paris, France |
— |
30.7.2018 г. |
|
— |
Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|
2.7.2018 г.. |
Bavencio |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1214 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
CONTROLOC Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/515 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
DepoCyte |
Pacira Limited Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom |
EU/1/01/187 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Docetaxel Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/12/769 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Enurev Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/789 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Ifirmacombi |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/11/673 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Lemtrada |
Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom |
EU/1/13/869 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Mysimba |
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/14/988 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
PANTOZOL Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/517 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Prialt |
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland |
EU/1/04/302 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Simponi |
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/09/546 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
SOMAC Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/516 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Sprycel |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/06/363 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Tecentriq |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/17/1220 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Trulicity |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/956 |
3.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 |
4.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Adrovance |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/06/364 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
ALPROLIX |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/16/1098 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Ammonaps |
Swedish Orphan Biovitrum International AB 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/99/120 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Ariclaim |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/283 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Corbilta |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/13/859 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Fertavid |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/09/510 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Hirobriz Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/594 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Ninlaro |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/16/1094 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Noxafil |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/05/320 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/16/1115 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Pemetrexed Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1037 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Praxbind |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1056 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
PREZISTA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/06/380 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Puregon |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/96/008 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Revolade |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/10/612 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Sovaldi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/894 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Symtuza |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/17/1225 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Temozolomide HEXAL |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/10/616 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Temozolomide Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/10/617 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Visudyne |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/00/140 |
10.7.2018 г. |
|
6.7.2018 г. |
Zykadia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/15/999 |
10.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Betaferon |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/95/003 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Fosavance |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/05/310 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
MAVENCLAD |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1212 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Pylobactell |
Torbet Laboratories Limited Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, United Kingdom |
EU/1/98/064 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Qutenza |
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/09/524 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Seebri Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/788 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Tovanor Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/790 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Vantavo |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/09/572 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Zavesca |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/02/238 |
11.7.2018 г. |
|
11.7.2018 г. |
Briviact |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/15/1073 |
13.7.2018 г. |
|
11.7.2018 г. |
Byetta |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/06/362 |
13.7.2018 г. |
|
11.7.2018 г. |
Erelzi |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1195 |
13.7.2018 г. |
|
11.7.2018 г. |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
13.7.2018 г. |
|
11.7.2018 г. |
Vizamyl |
GE Healthcare Ltd Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom |
EU/1/14/941 |
13.7.2018 г. |
|
11.7.2018 г. |
Xagrid |
Shire Pharmaceutical Contracts Limited 1 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/04/295 |
13.7.2018 г. |
|
13.7.2018 г. |
Firdapse |
BioMarin Europe Ltd 10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom |
EU/1/09/601 |
17.7.2018 г. |
|
13.7.2018 г. |
Karvea |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/97/049 |
17.7.2018 г. |
|
13.7.2018 г. |
Naglazyme |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |
EU/1/05/324 |
17.7.2018 г. |
|
13.7.2018 г. |
Rebif |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/98/063 |
17.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
Dificlir |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/11/733 |
23.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
Irbesartan Zentiva |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/06/376 |
23.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
Lopinavir/Ritonavir Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1067 |
23.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
Optruma |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/98/074 |
23.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
PecFent |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/10/644 |
23.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
Plegridy |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/14/934 |
23.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
Qarziba |
EUSA Pharma (UK) Limited Breakspear Park, Breakspear Way, Hemel Hempstead HP2 4TZ, United Kingdom |
EU/1/17/1191 |
23.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
Rituzena |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1206 |
23.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
SANCUSO |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/12/766 |
23.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
Translarna |
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland |
EU/1/13/902 |
23.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Bemfola |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/909 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Eperzan |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/13/908 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Exjade |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/356 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Ivemend |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/437 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Moventig |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/14/962 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Parsabiv |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1142 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
PREVYMIS |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/17/1245 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Translarna |
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland |
EU/1/13/902 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Ultibro Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/862 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Vargatef |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/954 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Viread |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/01/200 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Xoterna Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/863 |
25.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Besponsa |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1200 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Ceplene |
Noventia Pharma Srl Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia |
EU/1/08/477 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Esmya |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/12/750 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Fareston |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/96/004 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Genvoya |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/15/1061 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Jinarc |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/15/1000 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Lixiana |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/15/993 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
NovoEight |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |
EU/1/13/888 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Procysbi |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/13/861 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Relvar Ellipta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/13/886 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Revinty Ellipta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/929 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Segluromet |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1265 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Trisenox |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/02/204 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Tybost |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/872 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Zalmoxis |
MolMed S.p.A. Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia |
EU/1/16/1121 |
30.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Разагилин ratiopharm |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/977 |
30.7.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Abraxane |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/07/428 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Aprovel |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/97/046 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Arzerra |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/625 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Bridion |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/08/466 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Champix |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/06/360 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Cyanokit |
SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique /Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/420 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Enbrel |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/99/126 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Grastofil |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland |
EU/1/13/877 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
HALAVEN |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/11/678 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
IBRANCE |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/16/1147 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Ilaris |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/564 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Imlygic |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1064 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Inflectra |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/13/854 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Intelence |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/08/468 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Lyrica |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/04/279 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Mylotarg |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/18/1277 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Nimenrix |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/767 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
NovoEight |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |
EU/1/13/888 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Pregabalin Pfizer |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/14/916 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Revatio |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/05/318 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Stocrin |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/99/111 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Strimvelis |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/16/1097 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Temozolomide SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/697 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Temozolomide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/606 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/443 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Toviaz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/386 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Tygacil |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/06/336 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/440 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Ucedane |
Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |
EU/1/17/1202 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Viagra |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/98/077 |
1.8.2018 г. |
|
30.7.2018 г. |
Vidaza |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/08/488 |
1.8.2018 г. |
|
— |
Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|
6.7.2018 г. |
DepoCyte |
Pacira Limited Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom |
EU/1/01/187 |
10.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Ariclaim |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/283 |
11.7.2018 г. |
|
19.7.2018 г. |
Trobalt |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/11/681 |
23.7.2018 г. |
|
— |
Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
|
26.7.2018 г. |
UBAC |
Ваксина (инактивирани) срещу Streptococcus uberis |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/18/227 |
Емулсия за инжектиране |
QI02AB |
30.7.2018 г. |
|
— |
Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|
2.7.2018 г. |
ERYSENG PARVO |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/14/167 |
4.7.2018 г. |
|
2.7.2018 г. |
Zolvix |
Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/09/101 |
4.7.2018 г. |
|
5.7.2018 г. |
Pexion |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/147 |
9.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Coliprotec F4/F18 |
Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland |
EU/2/16/202 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Credelio |
Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/17/206 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
ERYSENG |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/14/166 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Hiprabovis IBR Marker Live |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/10/114 |
11.7.2018 г. |
|
9.7.2018 г. |
Trocoxil |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/08/084 |
11.7.2018 г. |
|
10.7.2018 г. |
Econor |
Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/98/010 |
12.7.2018 г. |
|
12.7.2018 г. |
Procox |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/11/123 |
16.7.2018 г. |
|
13.7.2018 г. |
Reconcile |
Nexcyon Pharmaceuticals Ltd First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom |
EU/2/08/080 |
16.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Nobivac L4 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/12/143 |
25.7.2018 г. |
|
23.7.2018 г. |
Respiporc Flu3 |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/09/103 |
25.7.2018 г. |
|
26.7.2018 г. |
Apoquel |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 |
30.7.2018 г. |
Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |