СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

17.12.2015

Официален вестник на Европейския съюз

C 421/2

Заключения на Съвета относно персонализирана медицина за пациентите

(2015/C 421/03)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве и че действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряването на общественото здраве. Съюзът поощрява сътрудничеството между държавите членки в сферата на общественото здраве и ако е необходимо, оказва подкрепа на техните действия. Действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите членки, що се отнася до организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи, включително разпределянето на ресурсите, които са им предоставени;

ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазване в Европейския съюз, приети на 2 юли 2006 г. (1), в които се определя набор от оперативни принципи, общи за целия Европейски съюз, особено по отношение на участието на пациентите и качеството и безопасността на обслужването, и се подчертава по-специално, че всички здравни системи в Европейския съюз имат за цел да бъдат на първо място съобразени с пациентите;

ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия, приети на 6 юни 2011 г. (2), в които се признава, че иновативните медицински изделия биха могли да подобрят здравето и качеството на живот на пациентите и да допринесат за разрешаване на въпроса с устойчивостта на системите на здравеопазване, както и че иновациите следва да бъдат все по-насочени към пациентите;

ПРИПОМНЯ препоръката на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания (2009/C-151/02) и стимулите, предлагани от Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (3) за лекарствата сираци, които се използват и за насърчаване на разработването и разрешаването на лекарствени продукти за малки популации;

ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета относно процеса на размисъл във връзка с установяването на модерни, адаптивни и устойчиви системи на здравеопазване, приети на 10 декември 2013 г. (4), заключенията на Съвета относно икономическата криза и здравеопазването, приети на 20 юни 2014 г. (5), и заключенията на Съвета относно иновациите в полза на пациентите, приети на 1 декември 2014 г. (6), в които макар да се изтъква необходимостта от пълно зачитане на областите на компетентност на държавите членки, се застъпва мнението, че е нужно сътрудничество по стратегии за ефективно управление на разходите за фармацевтични продукти и медицински изделия, като същевременно се осигури справедлив достъп до ефективни лекарствени средства в рамките на устойчиви национални системи на здравеопазване; работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители проведе обсъждания във връзка със заключенията на Съвета относно иновациите в полза на пациентите, като бяха разгледани възможни теми, които да залегнат в основата на бъдещите дискусии (7);

ВЗЕМА ПОД ВНИМАНИЕ работния документ на службите на Европейската комисия относно използването на т.нар. „-омика“ технологии в развитието на персонализирана медицина (8), в който се изтъкват потенциалът и проблемите в развитието на персонализирана медицина и се заключава, че чрез използването на „-омика“ технологии развитието на персонализирана медицина предлага нови възможности за лечение на пациентите в Европейския съюз. В него се посочва, че чрез този подход ще е възможно доставчиците на здравно обслужване да осигуряват по-целенасочено лечение, да се избягват медицинските грешки и да се намалят нежеланите реакции към лекарствени продукти. В документа се изброяват и някои предизвикателства пред прилагането и възприемането на персонализирана медицина в здравните системи;

ВЗЕМА ПОД ВНИМАНИЕ Доклада на Световната здравна организация (СЗО) от 2013 г. относно приоритетните медикаменти (9), в който се разглеждат ролята и днешните несъвършенства на персонализираната медицина, наречена „стратифицирана медицина“ в контекста на доклада, и се препоръчват инвестиции за допълнително подобряване на научните изследвания и познанията в сферата на стратифицираната медицина и фармакогеномиката;

ОТБЕЛЯЗВА, че не съществува общоприето определение на термина „персонализирана медицина“. Въпреки това, широко е разпространено разбирането, че персонализираната медицина се отнася до медицински модел, използващ характеризиране на фенотипове и генотипове на физически лица (напр. молекулярно профилиране, образна диагностика, данни за начина на живот) за определяне на правилната терапевтична стратегия за съответните лица в подходящ момент и/или за установяване на предразположение към заболяване, и/или за осигуряване на навременна и целенасочена превенция. Персонализираната медицина е свързана с по-широкото разбиране за грижите, насочени към пациентите, което отчита, че по начало системите на здравеопазване трябва да отговарят по-добре на потребностите на пациентите;

ОТБЕЛЯЗВА, че бурното развитие на технологиите за нуклеотидни секвенции и други модерни „-омика“ технологии за идентифициране на множествени биомаркери се очаква да направи възможно използването на подробно профилиране на риска като допълнителен инструмент за целенасочени интервенции, ориентирани към здравните резултати и потенциално подобряващи тези резултати, и с течение на времето да даде възможност за по-ефективно използване на здравните услуги от гледна точка на разходите;

10.

ОТБЕЛЯЗВА, че с развитието на персонализираната медицина физическите лица и здравните системи са изправени пред нови предизвикателства, включително постигането на баланс между рисковете и ползите от нея, като същевременно се отчитат нейните етични, финансови, социални и правни последици, по-специално по отношение на ценообразуването и възстановяването на разходите, защитата на данните и обществения интерес при обработването на лични данни;

11.

ОТБЕЛЯЗВА, че развитието и прилагането на персонализирана медицина върви ръка за ръка с развитието на съответна диагностика;

12.

ОТБЕЛЯЗВА СЪС ЗАГРИЖЕНОСТ, че не всички пациенти имат достъп до иновативни методи за по-целенасочена профилактика, диагностика и лечение и че значително предизвикателство за държавите членки представлява насърчаването на нужното им възприемане в системите на здравеопазване, с цел да се осигури въвеждането им в клиничната практика в съответствие с принципите на солидарност и всеобщ и равен достъп до висококачествени грижи, при пълно зачитане на компетенциите на държавите членки и гарантиране на устойчивостта на националните здравни системи;

13.

ОТБЕЛЯЗВА, че персонализираната медицина се превръща в реалност в научните изследвания, особено в резултат на подкрепата на Седмата рамкова програма за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, от която бяха отпуснати над 1 млрд. евро в подкрепа на персонализираната медицина за периода 2007—2013 г. (10) Финансирането на научните изследвания в областта на персонализираната медицина ще продължи чрез Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (11), в т.ч. чрез дейности, провеждани в рамките на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) (12);

14.

ПРИВЕТСТВА конференцията на високо равнище от 8 юли 2015 г. под надслов „Превръщането на достъпа до персонализирана медицина в реалност за пациентите“, на която бяха обсъдени пречките пред въвеждането на персонализираната медицина в здравните системи в Европейския съюз, бяха набелязани най-добри практики и тяхната добавена стойност и очертани потенциалните ползи от персонализираната медицина за общественото здраве и нейното въздействие върху процеса на определяне на политики в Европейския съюз. С участието на отговорни фактори в областта на общественото здраве, регулаторни органи, данъкоплатци и пациенти, на конференцията беше подчертана и необходимостта от определяне на насочен към пациентите подход в персонализираната медицина на равнището на Европейския съюз, както и на комплексен подход, обединяващ различните етапи от жизнения цикъл на продуктите на персонализираната медицина по начин, който да улесни въвеждането ѝ в клиничната практика.

ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:

15.

ДА ПОДПОМАГАТ достъпа, в зависимост от случая и в съответствие с националните разпоредби, до клинично ефективна и финансово устойчива персонализирана медицина чрез разработването на политики, насочени към пациента, включително, когато е целесъобразно, предоставянето на права на пациентите и отразяването на тяхната гледна точка в регулаторните процеси, в сътрудничество с организации на пациентите и други заинтересовани страни;

16.

ДА ИЗПОЛЗВАТ информация от геномиката с цел напредъкът на човешката геномика да намери своето място в научните изследвания, политиките и програмите в областта на общественото здраве, в съответствие с действащите национални разпоредби относно личните данни и геномиката;

17.

ДА РАЗРАБОТЯТ ИЛИ ПОДОБРЯТ, ако е необходимо, комуникационни стратегии в областта на общественото здраве, основани на достъпни, обективни, балансирани и нерекламни данни, с цел да се повиши обществената осведоменост за ползите и рисковете от персонализираната медицина, както и за ролята и правата на гражданите, като по този начин се подпомогне нужният достъп до новаторски диагностични методи и по-целенасочено лечение;

18.

ДА ВЪВЕДАТ стратегии за информация и осведоменост за пациентите, основани на достъпни, обективни, балансирани и нерекламни данни, с цел да се подобрят здравната грамотност и достъпът до надеждна, подходяща и разбираема информация относно съществуващите възможности за лечение, включително очакваните ползи и рискове, като по този начин се даде възможност на пациентите да си сътрудничат активно със здравните специалисти при избора на най-подходящите стратегии за лечение;

19.

ДА ПРЕДОСТАВЯТ образование, обучение и непрекъснато професионално развитие за работещите в сферата на здравеопазването с цел те да придобият необходимите знания, умения и компетентности, за да се оползотворят в максимална степен ползите от персонализираната медицина за пациентите и здравните системи;

20.

ДА НАСЪРЧАВАТ сътрудничеството в областта на събирането, споделянето, управлението и нужната стандартизация на данните, необходими за ефективни научни изследвания в областта на персонализираната медицина и за нейното развитие и прилагане, при спазване на законодателството за защита на данните;

21.

ДА НАСЪРЧАВАТ междудисциплинарното взаимодействие, особено между специалисти по генетика, при използването на статистически методики, биоинформатика, здравна информатика и епидемиология, както и между здравните специалисти, за да се осигури по-добро разбиране на наличните данни, по-ефективна интеграция и тълкуване на данни от множество източници и адекватно вземане на решения относно възможностите за лечение;

22.

ДА РАЗВИВАТ ИЛИ АДАПТИРАТ, когато е необходимо, процедурите за оценяване на въздействието на персонализирана медицина, по-специално процедурите за оценка на здравните технологии (ОЗТ), спрямо специфичния характер на персонализираната медицина, като се вземат под внимание, наред с останалото, добавената стойност от гледна точка на пациентите, както и засиленото сътрудничество и обмен на най-добри практики, при пълно зачитане на компетенциите на държавите членки;

23.

ДА ОТЧИТАТ потенциала на клиничните биобанки и биобанките на база популация за ускорено откриване и разработване на нови медицински продукти, подкрепа за стандартизирането и свързването в мрежи на биобанките с цел обединяване и споделяне на ресурси, при спазване на законодателството за защита на данните;

24.

ДА ОБМИСЛЯТ възможността за обмен на информация и най-добри практики в рамките на съществуващите форуми, което би могло да подпомогне адекватния достъп на пациентите до персонализирана медицина, както и устойчивостта на здравните системи;

25.

ДА ОБМИСЛЯТ разработването на дългосрочни и ориентирани към пациента стратегически подходи за начините, по които от гледна точка на общественото здраве да се отговори на предизвикателствата, свързани с достъпа до персонализирана медицина, като в същото време се гарантира устойчивостта на националните здравни системи и изцяло се зачитат компетенциите на държавите членки;

26.

ДА ОБМЕНЯТ най-добри практики в областта на персонализираната медицина и да улесняват нейното правилно използване в здравната практика.

ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМИСИЯТА:

27.

ДА ПРОДЪЛЖАТ доброволната съвместна работа, включително изработването на насоки и определянето на критерии, с цел да подпомогнат оценката на здравните технологии в областта на персонализираната медицина в съответствие със стратегията за ОЗТ (13), при пълно зачитане на компетенциите на държавите членки;

28.

ДА РАБОТЯТ за засилено сътрудничество между държавите членки в рамките на мрежата за ОЗТ, създадена съгласно директивата за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, и между органите за ОЗТ по линия на бъдещото съвместно действие;

29.

ДА НАСЪРЧАВАТ оперативната съвместимост на електронните здравни досиета, за да се улесни използването им за нуждите на общественото здраве и научните изследвания, посредством мрежата за електронно здравеопазване, създадена в съответствие с директивата за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, като се използва пълноценно подкрепата по линия на Механизма за свързване на Европа (14);

30.

ДА ИЗРАБОТЯТ общи принципи за събиране на данни въз основа на стандарти и стабилна правна рамка, които да позволят обработката на данни на пациентите и наличието на сравними данни на равнището на Европейския съюз, за да се даде възможност за вторично използване и анализ на данните в по-голям мащаб в съответствие със законодателството за защита на данните, при пълно зачитане на компетенциите на държавите членки;

31.

ДА НАСЪРЧАВАТ диалога на ранен етап и предоставянето на паралелни научни консултации между новаторите, регулаторните органи и органите за ОЗТ, като се вземат предвид, в зависимост от случая, становищата на пациентите, здравните специалисти и данъкоплатците, в подкрепа на генерирането на фактологичен материал и издаването на регулаторни разрешения, при пълно зачитане на компетенциите на държавите членки;

32.

ДА НАСЪРЧАВАТ диалога с органите на държавите членки и със заинтересованите страни, за да се улесни поетапното прилагане на подхода на геномиката за целите на общественото здраве на равнището на Европейския съюз и на национално равнище, въз основа на предишни инициативи на ЕС, напр. Европейските насоки за най-добри практики за осигуряване на качество, предоставяне и използване на информация и технологии, базирани на геномни изследвания — Европейска мрежа на геномиката за целите на общественото здраве (15), и да улесняват текущите инициативи на Европейския съюз като например становището относно геномиката за целите на общественото здраве във връзка с раковите заболявания, което предстои да бъде изготвено по линия на съвместното действие за комплексен контрол на раковите заболявания с помощта на създадените от Комисията експертни групи за контрол на раковите заболявания и за редките заболявания;

33.

ДА ВЗЕМАТ ПОД ВНИМАНИЕ персонализираната медицина в по-широкия контекст на бъдещата рамка за устойчиво сътрудничество в Европейския съюз по въпросите на безопасността на пациентите и качеството на здравните грижи, за която беше отправено искане в заключенията на Съвета относно безопасността на пациентите и качеството на здравните грижи от 1 декември 2014 г.;

34.

ДА ПРОДЪЛЖАТ работата на експертната група за безопасен и навременен достъп до лекарства за пациентите (STAMP), която анализира въпросите, свързани с прилагането на законодателството на Европейския съюз във фармацевтичната област с цел да се набележат начини за максимално ефективно оползотворяване на съществуващите регулаторни инструменти на Европейския съюз и допълнително да се подобри безопасният и навременен достъп до лекарства за пациентите, в т.ч. до иновативни лекарствени продукти; да продължат, в рамките на експертната група STAMP, да следят напредъка по пилотния проект за „адаптивни пътеки“ на Европейската агенция по лекарствата и неговия потенциал за разрешаване на ранен етап на използването на даден лекарствен продукт в строго определена популация пациенти с висока степен на необходимост от медицинска помощ.

ПРИКАНВА КОМИСИЯТА:

35.

ДА РАЗГЛЕДА, въз основа на проучване в рамките на Третата програма в областта на здравето (2014—2020 г.), начините за реализиране на потенциала на големите информационни масиви, използвани в персонализираната медицина, да допринесат за постигането на иновативни, ефикасни и устойчиви здравни системи, при зачитане на правото на защита на личните данни. Това проучване следва да бъде съобразено и с етичните, правните и социалните аспекти;

36.

ДА УЛЕСНЯВА сътрудничеството и ДА НАСЪРЧАВА обмена на най-добри практики в образованието, обучението и непрекъснатото професионално развитие на здравните специалисти в областта на персонализираната медицина;

37.

ДА ПОПУЛЯРИЗИРА възможностите, предлагани от европейските референтни мрежи по линия на директивата за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, за да се улесни провеждането на транслационни междусекторни научни изследвания, включително, когато е целесъобразно, в областта на персонализираната медицина за пациенти, страдащи от редки или малко разпространени болести или комплексни заболявания;

38.

ДА ПРОДЪЛЖИ да насърчава значителния принос за персонализираната медицина на научните изследвания по Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“, включително чрез дейности, провеждани по линия на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ), за да се ускори разработването на по-ефективни профилактични и диагностични инструменти, както и на по-добри и по-безопасни лекарства за пациентите.

(1) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2006:146:0001:0003:EN:PDF

(2) ОВ C 202, 8.7.2011 г., стр. 7.

(3) ОВ L 18, 22.1.2000 г., стp. 1.

(4) ОВ C 376, 21.12.2013 г., стр. 3.

(5) ОВ C 217, 10.7.2014 г., стр. 2.

(6) ОВ C 438, 6.12.2014 г., стр. 12.

(7) 9869/15 (Иновациите в полза на пациентите: последващи действия във връзка със заключенията на Съвета)

11039/1/15 REV 1 (Резултати от обсъжданията на работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители от 15 юли 2015 г.).

(8) Работен документ на службите на Европейската комисия, октомври 2013 г.

(9) http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/MasterDocJune28_FINAL_Web.pdf

(10) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=uriserv:i23022

Например проекта PerMed (www.permed2020.eu).

(11) http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/legal_basis/fp/h2020-eu-establact_bg.pdf

(12) http://www.imi.europa.eu/

(13) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf

(14) http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connecting-europe-facility

(15) http://www.phgen.eu/typo3/fileadmin/downloads/QA_Report.pdf

17.12.2015

Официален вестник на Европейския съюз

C 421/6

Заключения на Съвета относно изводите за общественото здраве след епидемията от ебола в Западна Африка — Здравна сигурност в Европейския съюз

(2015/C 421/04)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве; действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на болестите и заболеваемостта при хората и на източниците на опасност за физическото и психичното здраве. Тези действия обхващат също борбата с големите заплахи за здравето, като поощряват научните изследвания относно техните причини, пренасяне и предотвратяване, а също така и здравната информация и просвета, както и наблюдението на сериозните трансгранични здравни заплахи, ранното оповестяване в случай на такива заплахи и борбата с тях. Държавите членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми в тези области.

ОТБЕЛЯЗВА със загриженост, че епидемията, предизвикана от вируса ебола, в Западна Африка се оказа най-голямата регистрирана епидемия от ебола, при която от март 2014 г. беше подадена информация за повече от 28 000 потвърдени, вероятни и предполагаеми случаи и над 11 000 смъртни случаи (1), вкл. около 500 здравни работници, и че след избухването през декември 2013 г. епидемията се разрасна в криза, засегнала общественото здраве, хуманитарната и социално-икономическата област, с безпрецедентни последици за семействата и общностите в засегнатите държави.

ПРИПОМНЯ Международните здравни правила (2005 г.) (2) (МЗП), приети от 58-ата Световна здравна асамблея на 23 май 2005 г., с които се засили координацията между държавите — страни по МЗП, по отношение на готовността и ответните реакции във връзка с извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план.

ОТБЕЛЯЗВА действията в отговор на епидемията от ебола, предприети от държавите членки, Европейската комисия, Комитета за здравна сигурност (КЗС), Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Световната здравна организация (СЗО).

ПРИВЕТСТВА мащабните ответни мерки, взети от засегнатите държави в противодействие на болестта ебола, и забележителния принос на гражданското общество и неправителствените организации.

ПРИПОМНЯ, че подобряването на здравната сигурност на гражданите е основна цел на Втората програма за действие на Общността в областта на здравето (2008—2013 г.) (3) и ОТБЕЛЯЗВА основната цел да се осигури „защита на гражданите на Съюза от сериозни трансгранични заплахи за здравето“, заложена в Третата програма за действие на Съюза в областта на здравето (2014—2020 г.) (4).

ПРИПОМНЯ, че с Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5) се установяват правила за епидемиологичен надзор, мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително за планиране на режима на готовност и реакция във връзка с тези дейности, с цел координиране и допълване на националните политики и ОТЧИТА, че решението позволи на Съюза да вземе мерки по отношение на аспектите, свързани с общественото здраве, в контекста на епидемията от ебола, като същевременно повиши готовността си и капацитета за реакция, и че то предоставя солидна рамка за справяне с бъдещи кризи за общественото здраве, подобни на епидемията от ебола.

ПРИВЕТСТВА осъществяването на медицинска евакуация на пациенти, засегнати от ебола, към Европа чрез сътрудничество между СЗО, службите на Комисията, държавите членки и КЗС.

ПОДЧЕРТАВА значението на координацията на научните изследвания в сферата на готовността на европейско и световно равнище и на усилията, положени в рамките на съответните мрежи.

10.

ПОДЧЕРТАВА важната роля на КЗС, създаден с Решение № 1082/2013/ЕС, за подпомагане на обмена на информация между държавите членки и Комисията и за улесняване на координацията на планирането на режима на готовност и реакция в случай на епидемия, както и на комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи.

11.

ПРИВЕТСТВА факта, че ЕС и неговите държави членки инвестираха 2 млрд. евро, за да се справят с кризата, предизвикана от болестта ебола (6), и да гарантират по-добра подготвеност за справяне с евентуални бъдещи епидемии.

12.

ПРИПОМНЯ, че по линия на „Хоризонт 2020“ — рамковата програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.) (7), ЕС предостави 140 млн. евро за научни изследвания в областта на заразните заболявания, като болестта ебола.

13.

ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета от 30 април 2009 г. относно заразата с грип A/H1N1 (8), а също и заключенията на Съвета от 12 октомври 2009 г. относно грипната пандемия (H1N1) 2009 — стратегически подход (9), и заключенията на Съвета от 13 септември 2010 г.„Поуки от пандемията от A/H1N1 — Здравната сигурност в Европейския съюз“ (10), в които държавите членки се приканват да продължават и да разширяват сътрудничеството по подготовката, надзора, ранното предупреждение и съгласуваните отговори по всички въпроси, свързани с извънредни ситуации в областта на общественото здраве.

14.

ПОДКРЕПЯ продължаващите усилия за реформиране на готовността на СЗО и капацитета ѝ за реагиране в съответствие с Резолюция EBSS3.R1 „Ебола: прекратяване на настоящата епидемия, засилване на глобалната готовност и обезпечаване на капацитета на СЗО за готовност и реакция при бъдещи мащабни епидемии и извънредни ситуации с последици за общественото здраве“, приета на 25 януари 2015 г. (11), и с последвалия окончателен доклад на Групата за междинна оценка на болестта ебола от 7 юли 2015 г. (12).

15.

ПРИВЕТСТВА Резолюцията на Европейския парламент от 18 септември 2014 г. относно реакцията на ЕС на разразилата се епидемия от ебола (13), както и доклада по собствена инициатива от 27 октомври 2015 г. относно кризата с вируса ебола: поуките в дългосрочен план и начините за укрепване на здравните системи в развиващите се страни с оглед на предотвратяването на бъдещи кризи (14).

16.

ПРИПОМНЯ срещата на високо равнище за координация във връзка с болестта ебола, проведена в Брюксел на 16 октомври 2014 г., организирана съвместно от Комисията и италианското председателство на Съвета на Европейския съюз, в рамките на която министрите на здравеопазването от ЕС и ЕИП потвърдиха съвместните усилия за подобряване на готовността и ответните действия за борба с болестта ебола.

17.

ПРИПОМНЯ организираната от Европейския съюз конференция на високо равнище относно епидемията от ебола „От спешни мерки към възстановяване“, която се проведе в Брюксел на 3 март 2015 г. (15), с цел да се поддържа международната мобилизация и да се планират следващите стъпки в борбата срещу настоящата епидемия и вируса ебола като цяло.

18.

ВЗЕМА ПОД ВНИМАНИЕ обсъжданията във връзка с поуките от епидемията от ебола, проведени в различни международни форуми след избухването ѝ, и по-специално декларацията на министрите на здравеопазването на държавите от Г-7 „Поуки от епидемията от ебола“, приета на срещата на 8—9 октомври 2015 г. (16), в която беше подчертана необходимостта от по-добро глобално управление на кризите, засягащи общественото здраве, и беше отправен призив за по-широко сътрудничество с оглед на развиването и поддържането на базов капацитет за прилагане на международните здравни правила.

19.

ПРИВЕТСТВА конференцията под наслов „Изводи за общественото здраве във връзка с епидемията от ебола в Западна Африка“, организирана съвместно от Комисията и люксембургското председателство на Съвета на Европейския съюз на 12 и 14 октомври 2015 г. в Люксембург (17), която постави акцент върху нуждата от подобряване на междусекторното сътрудничество и от повишаване на здравната сигурност в Европейския съюз, за да се укрепи и поддържа капацитетът на държавите членки за реакция и готовност в случай на бъдещи епидемии.

20.

ПРИЗНАВА, че макар готовността за действие в случай на пандемия, планирането на реакцията и изпълнението да остават главно въпрос от национална компетентност, по който решенията се вземат от държавите членки, е необходимо да се работи съвместно с цел националните мерки да се координират при целесъобразност на равнище ЕС, в съответствие с управлението на международно равнище на кризи, засягащи общественото здраве, а именно в рамките на СЗО, и съгласно Решение № 1082/2013/ЕС за сериозните трансгранични заплахи за здравето.

ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:

21.

ДА ПОДДЪРЖАТ необходимия капацитет, както по време на извънредни ситуации, така и между тях, за да се подобрят подготвеността и ответните действия, международна координация и прилагане на изводите, наложили се при предишни инциденти.

ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМИСИЯТА:

22.

По целесъобразност и при пълно зачитане на компетенциите на държавите членки да ПРЕДВИДЯТ дискусии по изброените по-долу въпроси на равнище ЕС, по-специално в рамките на КЗС, въз основа на приложимите разпоредби на Решение № 1082/2013/ЕС и предвид извършената работа на международно равнище, след което ДА НАПРАВЯТ ОЦЕНКА и ДА ПРЕДПРИЕМАТ ПОСЛЕДВАЩИ ДЕЙСТВИЯ:

а)	подобряване на междусекторната координация и сътрудничество в ЕС при извънредни ситуации от международно значение, засягащи общественото здраве;

б)	подобряване на оценката на риска и управлението на риска при сериозни трансгранични заплахи за здравето;

в)	обмен на добри практики в областта на превенцията и лечението, включително защита и обучение на здравните работници;

г)	насърчаване на по-активно участие на заинтересованите страни въз основа на тяхната работа и опит, например гражданското общество и неправителствените организации;

д)	определяне на капацитета на ЕС за медицинска евакуация в подготовка за евентуални бъдещи извънредни ситуации;

е)	активизиране на научните изследвания в сферата на готовността, особено по отношение на методите за диагностика, ваксините и разработването на терапевтични продукти, и подобряване на координацията между европейската и световната научноизследователска общност;

ж)

определяне на средствата и инструментите, които да предоставят медицинска помощ и помощ за общественото здраве (екипи и експерти при извънредни медицински ситуации) като част от капацитета на ЕС за спешно реагиране в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза, в сътрудничество със СЗО и работната сила в случай на извънредна ситуация в областта на здравеопазването в световен мащаб, съгласно Решение № 1313/2013/ЕС относно Механизъм за гражданска защита на Съюза (18);

з)

разширяване на експертните познания и опит в областта на общественото здраве и здравните услуги във връзка с предотвратяване на разпространението, както и по отношение на контрола, управлението на сериозни трансгранични заплахи за здравето и лечение на свързаните с тях болести, например чрез експертни мрежи за скрининг и клинично управление на случаите, както и чрез общоевропейски симулационни учения за проверка на междусекторната координация;

и)	подобряване на съгласуваността в комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи на държавите членки чрез взаимни консултации, с оглед на координация чрез КЗС и неговата мрежа за комуникация;

й)	съгласувано прилагане на базовия капацитет в ЕС и в глобален мащаб в съответствие с изискванията на МЗП и под ръководството на СЗО, по-конкретно за изграждане и укрепване на устойчиви здравни системи, за насърчаване на необходимостта от висококачествен надзор, инфраструктура и обмен на информация;

к)	укрепване на планирането на ЕС на готовността и реакцията, като част от повишаването на глобалната здравна сигурност.

ПРИКАНВА КОМИСИЯТА:

23.

ДА ОПРЕДЕЛИ възможности за подобряване на механизмите за координация при бъдещи инциденти, които да обхващат различни области на политиката.

(1) http://apps.who.int/ebola/ebola-situation-reports

(2) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43883/1/9789241580410_eng.pdf

(3) Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2007 г. за създаване на втора Програма за действие на Общността в областта на здравето (2008—2013 г.) (ОВ L 301, 20.11.2007 г., стр. 3).

(4) Регламент (ЕС) № 282/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2014 г. за създаване на Трета програма за действие на Съюза в областта на здравето (2014—2020 г.) (ОВ L 86, 21.3.2014 г., стр. 1).

(5) Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

(6) http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-15-5339_en.htm

(7) Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за установяване на „Хоризонт 2020“ — рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.) и за отмяна на Решение № 1982/2006/ЕО (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 104).

(8) Док. 9392/09.

(9) Док. 13635/09.

(10) Док. 12665/10.

(11) http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EBSS3/EBSS3_R1-en.pdf?ua=1&ua=1

(12) http://who.int/csr/resources/publications/ebola/report-by-panel.pdf?ua=1

(13) 2014/2842(RSP), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=EN&reference=P8-TA-2014-0026

(14) 2014/2204(INI), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+REPORT+A8-2015-0281+0+DOC+XML+V0//EN&language=en

(15) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-15-4521_en.htm

(16) http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/G/G7-Ges.Minister_2015/G7_Health_Ministers_Declaration_AMR_and_EBOLA.pdf

(17) Доклад от конференцията, http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/events/ev_20151012_en.htm#c

(18) ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 924.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕВРОПЕЙСКОТО ИКОНОМИЧЕСКО ПРОСТРАНСТВО

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ОБЩАТА ТЪРГОВСКА ПОЛИТИКА

17.12.2015

Официален вестник на Европейския съюз

C 421/13

Известие за започване на антидъмпингова процедура относно вноса на някои манганови оксиди с произход от Бразилия, Грузия, Индия и Мексико

(2015/C 421/08)

Европейската комисия („Комисията“) получи жалба в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета от 30 ноември 2009 г. за защита срещу дъмпингов внос от страни, които не са членки на Европейската общност (1) („основния регламент“), в която се твърди, че вносът на някои манганови оксиди с произход от Бразилия, Грузия, Индия и Мексико е дъмпингов и поради това причинява съществена вреда на промишлеността на Съюза.

1. Жалба

Жалбата е подадена на 20 ноември 2015 г. от Erachem Comilog SPRL („жалбоподателя“), единственият производител на някои манганови оксиди в Съюза, който следователно представлява 100 % от общото производство на манганови оксиди в Съюза.

2. Продукт, предмет на разследването

Продуктът, предмет на настоящото разследване, са манганови оксиди (химическа формула: MnO) с чистота, равна или по-голяма от 50 %, но непревишаваща 77 % манган („продуктът, предмет на разследването“).

3. Твърдение за дъмпинг

Продуктът, за който се твърди, че е обект на дъмпинг, е продуктът, предмет на разследването, с произход от Бразилия, Грузия, Индия и Мексико („засегнатите държави“), понастоящем класиран в кодове по КН ex 2820 90 90 и ex 2602 00 00. Кодовете по КН са посочени само за информация.

При липсата на надеждни данни за цените на вътрешния пазар за Бразилия и Индия твърдението за дъмпинг се основава на сравнение между конструирана нормална стойност (производствени разходи, разходи за продажба и общи и административни разходи (ПОАР) и печалба) и експортната цена (франко завода) на продукта, предмет на разследването, когато същият се продава за износ за Съюза.

Твърдението за дъмпинг от Мексико се основава на сравнение между цената на вътрешния пазар и експортната цена (франко завода) на продукта, предмет на разследването, когато същият се продава за износ за Съюза.

Твърдението за дъмпинг от Грузия се основава на сравнение между цената в Съединените американски щати и конструираната нормална стойност (производствени разходи, разходи за продажба и общи и административни разходи (ПОАР) и печалба) в Грузия. Твърдението за дъмпинг се основава на сравнение между така определената нормална стойност и експортната цена (франко завода) на продукта, предмет на разследването, когато същият се продава за износ за Съюза.

Въз основа на това изчислените дъмпингови маржове са значителни за всички засегнати държави.

4. Твърдение за вреда и причинно-следствена връзка

Жалбоподателят е представил доказателства за това, че вносът на продукта, предмет на разследването, от засегнатите държави е нараснал като цяло в абсолютно изражение и като пазарен дял.

От представените от жалбоподателя prima facie доказателства е видно, че обемът и цените на внасяния продукт, предмет на разследването, наред с други последствия, са имали неблагоприятно въздействие върху продадените количества, равнището на начисляваните цени и пазарния дял на промишлеността на Съюза, което е довело до значително неблагоприятно въздействие върху цялостното функциониране и финансовото състояние на промишлеността на Съюза.

5. Процедура

След като установи след информиране на държавите членки, че жалбата е подадена от промишлеността на Съюза или от нейно име и че са налице достатъчно доказателства, даващи основание за започването на процедура, Комисията започва разследване в съответствие с член 5 от основния регламент.

При разследването ще се установи дали продуктът, предмет на разследването, с произход от засегнатите държави е предмет на дъмпинг и дали дъмпинговият му внос е нанесъл вреда на промишлеността на Съюза. В случай че се стигне до заключение, че това е така, при разследването ще се провери дали налагането на мерки няма да е в противоречие с интереса на Съюза.

5.1. Разследван период и разглеждан период

Разследването на дъмпинга и на вредата ще обхване периода от 1 октомври 2014 г. до 30 септември 2015 г. („разследвания период“). Тенденциите, които са от значение за оценката на вредата, ще бъдат разгледани за периода от 1 януари 2012 г. до края на разследвания период („разглеждания период“).

5.2. Процедура за установяване на дъмпинг

Производителите износители (2) на продукта, предмет на разследването, от засегнатите държави се приканват да вземат участие в провежданото от Комисията разследване.

5.2.1. Разследване на производителите износители

5.2.1.1. Процедура за подбор на производители износители, които да бъдат разследвани в Индия

а) Изготвяне на извадка

Предвид потенциално големия брой участващи в настоящата процедура производители износители в Индия и за да може разследването да приключи в нормативно установените срокове, Комисията може да ограничи броя на разследваните производители износители до приемлив брой чрез подбор на извадка (този процес се нарича още „изготвяне на извадка“). Изготвянето на извадката ще се извърши в съответствие с член 17 от основния регламент.

За да може Комисията да реши дали е необходимо изготвянето на извадка и — ако случаят е такъв — да направи подбор на такава извадка, всички производители износители или представители, действащи от тяхно име, се приканват да заявят своя интерес пред Комисията. Тези страни трябва да направят това в срок от 15 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго, като предоставят на Комисията информацията за своето(ите) дружество(а), изисквана в приложение I към настоящото известие.

За да получи информацията, която счита за необходима за подбора на извадката от производители износители, Комисията ще се свърже също така с органите на Индия, като може да се свърже и с всички известни сдружения на производители износители.

Всички заинтересовани страни, които желаят да представят каквато и да било друга имаща отношение към подбора на извадката информация, с изключение на информацията, посочена по-горе, трябва да направят това в срок от 21 дни от публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго.

Ако е необходима извадка, производителите износители може да бъдат подбрани въз основа на най-големия представителен обем на износа за Съюза, за който е разумно да се очаква, че може да бъде разследван в рамките на наличното време. Всички известни производители износители, органите на Индия и сдруженията на производителите износители ще бъдат уведомени от Комисията — чрез органите на Индия, ако е целесъобразно — за дружествата, избрани да бъдат включени в извадката.

За да получи информацията, която счита за необходима за своето разследване по отношение на производителите износители, Комисията ще изпрати въпросници на производителите износители, избрани да бъдат включени в извадката, на всяко известно сдружение на производители износители, както и на органите на Индия.

Всички производители износители, избрани да бъдат включени в извадката, ще трябва да представят попълнения въпросник в срок от 37 дни от датата на уведомяване за подбора на извадката, освен ако е посочено друго.

Без да се засяга евентуалното прилагане на член 18 от основния регламент, дружествата, които са дали съгласие за евентуално включване в извадката, но не са били избрани да бъдат включени в нея, ще се считат за оказали съдействие („невключени в извадката оказали съдействие производители износители“). Без да се засяга буква б) по-долу, антидъмпинговото мито, което може да бъде наложено върху вноса от невключените в извадката оказали съдействие производители износители, няма да превишава среднопретегления дъмпингов марж, определен за включените в извадката производители износители (3).

б) Индивидуален дъмпингов марж за невключените в извадката дружества

В съответствие с член 17, параграф 3 от основния регламент невключените в извадката оказали съдействие производители износители могат да поискат от Комисията да им бъдат определени индивидуални дъмпингови маржове („индивидуален дъмпингов марж“). Производителите износители, които желаят да им бъде определен индивидуален дъмпингов марж, трябва да поискат въпросник и да го върнат надлежно попълнен в срок от 37 дни от датата на уведомяване за подбора на извадката, освен ако е посочено друго. Комисията ще провери дали може да им бъде определено индивидуално мито в съответствие с член 9, параграф 5 от основния регламент.

Производителите износители, поискали да им бъде определен индивидуален дъмпингов марж, следва обаче да имат предвид, че Комисията може да реши да не определя индивидуален дъмпингов марж за тях, ако например броят на производителите износители е толкова голям, че определянето на такъв марж би представлявало прекомерна тежест и би възпрепятствало навременното приключване на разследването.

5.2.1.2. Процедура по отношение на производителите износители, които да бъдат разследвани в Бразилия, Грузия и Мексико

Всички производители износители и сдружения на производители износители в Бразилия, Грузия и Мексико се приканват да се свържат с Комисията, за предпочитане посредством електронна поща, но не по-късно от 15 дни след публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго, за да заявят своя интерес и да поискат въпросник. За да получи информацията, която счита за необходима за своето разследване по отношение на производителите износители, Комисията ще изпрати въпросници на известните производители износители в Бразилия, Грузия и Мексико, на всяко известно сдружение на производители износители, както и на органите на тези държави.

Производителите износители и — когато е приложимо — сдруженията на производители износители трябва да представят попълнения въпросник в срок от 37 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго.

5.2.2. Допълнителна процедура по отношение на производителите износители в Грузия

5.2.2.1. Избор на трета държава с пазарна икономика

При спазване на разпоредбите на точка 5.2.2.2 по-долу в съответствие с член 2, параграф 7, буква а) от основния регламент и без да се засягат имащите отношение разпоредби на Споразумението за асоцииране, подписано между ЕС и Грузия на 27 юни 2014 г., което се прилага временно от 1 септември 2014 г. (наричано по-долу „ЗВССТ“), нормалната стойност ще бъде определена въз основа на цената или конструираната стойност в трета държава с пазарна икономика. За тази цел Комисията ще избере подходяща трета държава с пазарна икономика. Жалбоподателят предложи Съединените американски щати като държава аналог, но Бразилия, Индия и Мексико също могат да бъдат считани за държава аналог въз основа на член 2, параграф 7, буква а). Съгласно информацията, с която разполага Комисията, Съюзът няма други доставчици, които да са от трети държави с пазарна икономика. С цел да бъде направен окончателен подбор на третата държава с пазарна икономика Комисията ще проучи дали има производство и продажби на продукта, предмет на разследването, в други трети държави с пазарна икономика. Заинтересованите страни се приканват да изразят становището си относно избора на държава аналог в срок от 10 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

5.2.2.2. Третиране на производителите износители в Грузия

В съответствие с член 2, параграф 7, буква б) от основния регламент и без да се засягат имащите отношение разпоредби на ЗВССТ, отделните производители износители в засегнатата държава, които считат, че по отношение на производството и продажбата на продукта, предмет на разследването, за тях преобладават условия на пазарна икономика, могат да подадат надлежно подкрепено с доказателства заявление за третиране като дружество, работещо в условията на пазарна икономика („заявление за ТДПИ“). ТДПИ ще се предоставя, ако при оценката на заявлението за ТДПИ се установи, че са изпълнени критериите, определени в член 2, параграф 7, буква в) от основния регламент (4). Дъмпинговият марж за производителите износители, на които е предоставено ТДПИ, ще бъде изчислен — в рамките на възможното и без да се засяга възможността за използване на наличните факти в съответствие с член 18 от основния регламент — като се използва тяхната собствена нормална стойност и експортни цени в съответствие с член 2, параграф 7, буква б) от основния регламент.

Комисията ще изпрати формуляри за заявление за ТДПИ на всички известни производители износители в Грузия, на всяко известно сдружение на производители износители, както и на органите на Грузия. Всички производители износители, които желаят да подадат заявление за ТДПИ, трябва да поискат от Комисията формуляр за заявление за ТДПИ не по-късно от 10 дни след публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз. Всички производители износители, подаващи заявление за ТДПИ, трябва да подадат попълнен формуляр за заявление за ТДПИ в срок от 21 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго.

5.2.3. Разследване на несвързаните вносители (5) (6)

Несвързаните вносители на продукта, предмет на разследването, които внасят същия от засегнатите държави в Съюза, се приканват да участват в настоящото разследване.

Предвид потенциално големия брой несвързани вносители, участващи в настоящата процедура, и за да може разследването да приключи в нормативно установените срокове, Комисията може да ограничи броя на разследваните несвързани вносители до приемлив брой чрез подбор на извадка (този процес се нарича още „изготвяне на извадка“). Изготвянето на извадката ще се извърши в съответствие с член 17 от основния регламент.

За да може Комисията да реши дали е необходимо изготвяне на извадка и — ако случаят е такъв — да направи подбор на такава извадка, всички несвързани вносители или представители, действащи от тяхно име, се приканват да заявят своя интерес пред Комисията. Тези страни трябва да направят това в срок от 15 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго, като предоставят на Комисията информацията за тяхното(ите) дружество(а), изисквана в приложение II към настощото известие.

За да получи информацията, която счита за необходима за подбора на извадката от несвързани вносители, Комисията може да се свърже също така и с всички известни сдружения на вносители.

Ако е необходима извадка, вносителите може да бъдат подбрани въз основа на най-големия представителен обем на продажбите в Съюза на продукта, предмет на разследването, за който е разумно да се очаква, че може да бъде разследван в рамките на наличното време. Всички известни несвързани вносители и сдружения на вносители ще бъдат уведомени от Комисията за дружествата, избрани да бъдат включени в извадката.

За да получи информацията, която счита за необходима за своето разследване, Комисията ще изпрати въпросници на включените в извадката несвързани вносители и на всяко известно сдружение на вносители. Тези страни трябва да представят попълнения въпросник в срок от 37 дни от датата на уведомяване за подбора на извадката, освен ако е посочено друго.

5.3. Процедура за установяване на вреда и разследване на производителите от Съюза

Установяването на вредата се основава на наличието на доказателства за това и включва обективен анализ на обема на дъмпинговия внос, на въздействието му върху цените на пазара на Съюза и на отражението на този внос върху промишлеността на Съюза. За да се установи дали е нанесена вреда на промишлеността на Съюза, производителите от Съюза на продукта, предмет на разследването, се приканват да вземат участие в провежданото от Комисията разследване.

За да получи информацията, която счита за необходима за своето разследване по отношение на производителите от Съюза, Комисията ще изпрати въпросници на известния производител от Съюза, а именно Erachem Comilog SPRL, както и на всяко известно сдружение на производители от Съюза.

Горепосоченият производител от Съюза и сдруженията на производители от Съюза трябва да представят попълнения въпросник в срок от 37 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго.

Всички непосочени по-горе производители от Съюза и сдружения на производители от Съюза се приканват да се свържат незабавно с Комисията, за предпочитане по електронна поща, но не по-късно от 15 дни след публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго, за да заявят своя интерес и да поискат въпросник.

5.4. Процедура за оценка на интереса на Съюза

В случай че бъде установено наличие на дъмпинг и произтичаща от него вреда, в съответствие с член 21 от основния регламент ще се вземе решение дали приемането на антидъмпингови мерки няма да е в противоречие с интереса на Съюза. Комисията ще отчете по-специално свързаните с конкуренцията аспекти на настоящото разследване, като заинтересованите страни се приканват да направят съответните коментари по този въпрос.

Производителите от Съюза, вносителите и техните представителни сдружения, ползвателите и техните представителни сдружения, както и представителните организации на потребителите се приканват да заявят своя интерес в срок от 15 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго. За да могат да участват в разследването, представителните организации на потребителите трябва да докажат в същия срок, че съществува обективна връзка между дейността им и продукта, предмет на разследването.

Страните, които заявят своя интерес в горепосочения срок, могат да предоставят на Комисията информация относно интереса на Съюза в срок от 37 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз, освен ако е посочено друго. Тази информация може да бъде предоставена под формата на свободен текст или чрез попълване на подготвен от Комисията въпросник. При всички случаи представената в съответствие с член 21 информация ще бъде взета предвид само ако е подкрепена с конкретни доказателства към момента на подаването.

5.5. Други писмени изявления

При спазване на условията на настоящото известие всички заинтересовани страни се приканват да изложат становищата си и да предоставят информация, както и доказателства в нейна подкрепа. Освен ако е посочено друго, тази информация и доказателствата в нейна подкрепа трябва да бъдат получени от Комисията в срок от 37 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

5.6. Възможност за изслушване от службите на Комисията, на които е възложено разследването

Всички заинтересовани страни могат да поискат да бъдат изслушани от службите на Комисията, на които е възложено разследването. Всяко искане за изслушване следва да бъде отправено в писмена форма и да бъде надлежно обосновано. Исканията за изслушване по въпроси, отнасящи се до началния етап на разследването, трябва да бъдат подадени в срок от 15 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз. След изтичането на този срок исканията за изслушване трябва да бъдат подадени в сроковете, изрично указани от Комисията в нейната комуникация със страните.

5.7. Указания за представяне на писмени изявления и за изпращане на попълнени въпросници и кореспонденция

Информацията, предоставена на Комисията за целите на разследванията за търговска защита, не трябва да бъде предмет на авторски права. Преди да представят на Комисията информация и/или данни, които са предмет на авторски права на трета страна, заинтересованите страни трябва да поискат специално разрешение от носителя на авторското право, с което изрично се позволява а) Комисията да използва информацията и данните за целите на настоящата процедура за търговска защита и б) информацията и/или данните да бъдат предоставени на заинтересованите страни по настоящото разследване по начин, който им позволява да упражнят правото си на защита.

Всички писмени изявления, включително информацията, която се изисква в настоящото известие, попълнените въпросници и кореспонденцията, предоставени от заинтересованите страни на поверителна основа, се обозначават с „Limited“ (7).

В съответствие с член 19, параграф 2 от основния регламент от заинтересованите страни, предоставящи обозначена с „Limited“ информация, се изисква да представят неповерителни резюмета, обозначени с „For inspection by interested parties“. Тези резюмета следва да бъдат достатъчно подробни, за да позволят разбиране в приемлива степен на същността на предоставената на поверителна основа информация. Ако заинтересована страна, която предоставя поверителна информация, не представи нейно неповерително резюме в изисквания формат и с необходимото качество, тази информация може да не бъде взета предвид.

Заинтересованите страни се приканват да правят всички изявления и да подават всички искания по електронна поща, включително сканирани пълномощни и удостоверения, с изключение на обемни отговори, които трябва да бъдат предадени на CD-ROM или DVD на ръка или с препоръчана поща. Чрез използване на електронна поща заинтересованите страни изразяват съгласието си с правилата, приложими за подаване в електронен формат, съдържащи се в документа, озаглавен „КОРЕСПОНДЕНЦИЯ С ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ ПО ДЕЛА ЗА ТЪРГОВСКА ЗАЩИТА“, публикуван на уебсайта на ГД „Търговия“: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2011/june/tradoc_148003.pdf Заинтересованите страни трябва да посочат своето име, адрес, номер на телефон и валиден адрес на електронна поща и следва да гарантират, че предоставеният адрес на електронна поща е функциониращ официален служебен адрес, който се проверява ежедневно. След като данните за контакт бъдат предоставени, Комисията ще осъществява комуникацията със заинтересованите страни само по електронна поща, освен ако те изрично поискат да получават всички документи от Комисията посредством друго средство за комуникация или освен ако естеството на документа, който трябва да бъде изпратен, изисква използването на препоръчана поща. За повече информация относно правилата за кореспонденция с Комисията, включително и принципите, които се прилагат по отношение на изявленията, подадени по електронна поща, заинтересованите страни могат да направят справка с указанията за комуникация със заинтересованите страни, посочени по-горе.

Адрес на Комисията за кореспонденция:

European Commission

Directorate-General for Trade

Directorate H

Офис: CHAR 04/039

1040 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Електронна поща

TRADE-MNO-DUMPING@ec.europa.eu

TRADE-MNO-INJURY@ec.europa.eu

6. Неоказване на съдействие

В случай че заинтересована страна откаже достъп до необходимата информация, не я предостави в срок или значително възпрепятства разследването, предварителните или окончателните заключения, независимо дали са положителни, или отрицателни, може да бъдат направени въз основа на наличните факти в съответствие с член 18 от основния регламент.

Ако се установи, че заинтересована страна е предоставила невярна или подвеждаща информация, тази информация може да не бъде взета предвид и може да се използват наличните факти.

Ако заинтересована страна не оказва съдействие или оказва само частично съдействие и поради това заключенията се основават на наличните факти в съответствие с член 18 от основния регламент, резултатът от разследването може да бъде по-малко благоприятен за тази страна, отколкото ако тя е оказала съдействие.

Ако отговорът не бъде изпратен по електронен път, това не се счита за неоказване на съдействие, при условие че заинтересованата страна покаже, че представянето на отговор по изисквания начин би довело до прекомерни допълнителни затруднения или разходи. Заинтересованата страна следва незабавно да се свърже с Комисията.

7. Служител по изслушванията

Заинтересованите страни могат да поискат намесата на служителя по изслушванията при търговските процедури. Служителят по изслушванията действа като посредник между заинтересованите страни и службите на Комисията, на които е възложено разследването. Служителят по изслушванията разглежда искания за достъп до досието, спорове относно поверителността на документите, искания за удължаване на сроковете и искания за изслушване, отправени от трети страни. Служителят по изслушванията може да организира изслушване на отделна заинтересована страна и да действа като медиатор, за да гарантира, че заинтересованите страни упражняват изцяло правото си на защита.

Искането за изслушване от служителя по изслушванията следва да бъде отправено в писмена форма и да бъде надлежно обосновано. Исканията за изслушване по въпроси, отнасящи се до началния етап на разследването, трябва да бъдат подадени в срок от 15 дни от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз. След изтичането на този срок исканията за изслушване трябва да бъдат подадени в сроковете, изрично указани от Комисията в нейната комуникация със страните.

Служителят по изслушванията ще предостави също така възможност за провеждане на изслушване на страните, което да позволи да бъдат представени различни гледни точки и да бъдат изложени контрааргументи по въпроси, свързани, наред с другото, с дъмпинга, вредата, причинно-следствената връзка и интереса на Съюза. По принцип такова изслушване се провежда най-късно в края на четвъртата седмица след оповестяването на предварителните заключения.

За допълнителна информация и данни за контакт заинтересованите страни могат да посетят уебстраниците на служителя по изслушванията на уебсайта на Генерална дирекция „Търговия“: http://ec.europa.eu/trade/trade-policy-and-you/contacts/hearing-officer/

8. График на разследването

В съответствие с член 6, параграф 9 от основния регламент разследването ще бъде приключено в срок от 15 месеца от датата на публикуване на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз. В съответствие с член 7, параграф 1 от основния регламент временни мерки може да бъдат наложени не по-късно от девет месеца от публикуването на настоящото известие в Официален вестник на Европейския съюз.

9. Обработка на личните данни

С всички лични данни, събрани по време на настоящото разследване, ще се борави в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (8).

(1) ОВ L 343, 22.12.2009 г., стр. 51.

(2) Производител износител е всяко дружество в засегнатите държави, което произвежда и изнася продукта, предмет на разследването, за пазара на Съюза, независимо дали директно, или посредством трета страна, в това число всяко едно от свързаните с него дружества, които участват в производството, в продажбите на вътрешния пазар или в износа на продукта, предмет на разследването.

(3) В съответствие с член 9, параграф 6 от основния регламент не се взема предвид дъмпингов марж, който е равен на нула или е de minimis, както и дъмпингов марж, определен при обстоятелствата, посочени в член 18 от основния регламент.

(4) По-специално производителите износители трябва да докажат, че: i) бизнес решенията се вземат и разходите се извършват в зависимост от пазарните условия и без значителна намеса на държавата; ii) дружествата имат един ясен комплект основна счетоводна документация, който се подлага на независим одит в съответствие с международните счетоводни стандарти и който се прилага във всички случаи; iii) няма съществени изкривявания, пренесени от предишната система на непазарна икономика; iv) законодателството относно несъстоятелността и собствеността гарантира правна сигурност и стабилност; и v) конвертирането на паричните единици се извършва по пазарни курсове.

(5) В извадката може да бъдат включени само вносители, които не са свързани с производители износители. Вносителите, свързани с производители износители, трябва да попълнят данните за тези производители износители в приложение I към въпросника. В съответствие с член 143 от Регламент (ЕИО) № 2454/93 на Комисията, отнасящ се до прилагането на Митническия кодекс на Общността, се счита, че лицата са свързани само ако: а) едното лице е служител или управител в предприятието на другото лице; б) са юридически признати търговски партньори; в) са работодател и служител; г) което и да е лице пряко или косвено притежава, контролира или държи 5 % или повече от свободно прехвърлимите дялове или акции с право на глас във всяко от предприятията; д) едното лице пряко или косвено контролира другото; е) двете лица са пряко или косвено контролирани от трето лице; ж) двете лица заедно контролират пряко или косвено трето лице; или з) са членове на едно и също семейство. Лицата се смятат за членове на едно и също семейство само ако се намират в едно от следните отношения: i) съпруг и съпруга, ii) родител и дете, iii) брат и сестра (пълнокръвни или еднокръвни/едноутробни), iv) дядо/баба и внуци, v) чичо (вуйчо, свако)/леля (стринка) и племенници, vi) тъст, тъща, свекър, свекърва и зет или снаха, vii) зет (шурей) и снаха (зълва, балдъза и пр.) (ОВ L 253, 11.10.1993 г., стр. 1). В този контекст „лице“ означава всяко физическо или юридическо лице.

(6) Данните, предоставени от несвързани вносители, може да бъдат използвани и за други аспекти на настоящото разследване, различни от установяването на дъмпинга.

(7) Документ, който е обозначен с „Limited“, се счита за поверителен в съответствие с член 19 от Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета (ОВ L 343, 22.12.2009 г., стр. 51) и член 6 от Споразумението на СТО за прилагането на член VI от Общото споразумение за митата и търговията от 1994 г. (Антидъмпингово споразумение). Той е също така защитен документ в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).

(8) ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

		ISSN 1977-0855
Официален вестник на Европейския съюз		C 421

Издание на български език	Информация и известия	Година 58 17 декември 2015 г.

Известие №	Съдържание	Страница
	II Съобщения
	СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
	Европейска комисия
2015/C 421/01	Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.7678 — Equinix/Telecity) ( 1 )	1
2015/C 421/02	Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.7848 — ATP/AXA/Club Quarters/Cleavon) ( 1 )	1

	IV Информация
	ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
	Съвет
2015/C 421/03	Заключения на Съвета относно персонализирана медицина за пациентите	2
2015/C 421/04	Заключения на Съвета относно изводите за общественото здраве след епидемията от ебола в Западна Африка — Здравна сигурност в Европейския съюз	6
	Европейска комисия
2015/C 421/05	Обменен курс на еврото	9
	Сметна палата
2015/C 421/06	Специален доклад № 16/2015 — Подобряване на сигурността на енергийните доставки чрез развитие на вътрешния енергиен пазар — необходими са допълнителни усилия	10
	ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕВРОПЕЙСКОТО ИКОНОМИЧЕСКО ПРОСТРАНСТВО
	Европейска комисия
2015/C 421/07	Официални празници през 2016 г.: държави от ЕАСТ, които са членки на ЕИП, и институции на ЕИП	11

	V Становища
	ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ОБЩАТА ТЪРГОВСКА ПОЛИТИКА
	Европейска комисия
2015/C 421/08	Известие за започване на антидъмпингова процедура относно вноса на някои манганови оксиди с произход от Бразилия, Грузия, Индия и Мексико	13
	ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА
	Европейска комисия
2015/C 421/09	Предварително уведомление за концентрация (Дело M.7823 — Acciona/Nordex) — Дело кандидат за опростена процедура ( 1 )	24
2015/C 421/10	Предварително уведомление за концентрация (Дело M.7880 — Mitsubishi Heavy Industries/UniCarriers Holdings) — Дело кандидат за опростена процедура ( 1 )	25
2015/C 421/11	Предварително уведомление за концентрация (Дело M.7887 — Goldman Sachs/Astorg Asset Management/HRA Pharma) — Дело кандидат за опростена процедура ( 1 )	26

	Валута	Обменен курс
USD	щатски долар	1,0933
JPY	японска йена	133,18
DKK	датска крона	7,4617
GBP	лира стерлинг	0,72830
SEK	шведска крона	9,2991
CHF	швейцарски франк	1,0824
ISK	исландска крона
NOK	норвежка крона	9,5555
BGN	български лев	1,9558
CZK	чешка крона	27,030
HUF	унгарски форинт	316,41
PLN	полска злота	4,3186
RON	румънска лея	4,5035
TRY	турска лира	3,2416
AUD	австралийски долар	1,5186
CAD	канадски долар	1,5050
HKD	хонконгски долар	8,4732
NZD	новозеландски долар	1,6196
SGD	сингапурски долар	1,5407
KRW	южнокорейски вон	1 285,09
ZAR	южноафрикански ранд	16,4708
CNY	китайски юан рен-мин-би	7,0726
HRK	хърватска куна	7,6425
IDR	индонезийска рупия	15 293,02
MYR	малайзийски рингит	4,7045
PHP	филипинско песо	51,754
RUB	руска рубла	76,8689
THB	тайландски бат	39,431
BRL	бразилски реал	4,3042
MXN	мексиканско песо	18,7228
INR	индийска рупия	72,9350

	Исландия	Лихтенщайн	Норвегия	Надзорeн орган на ЕАСТ	Съд на ЕАСТ
1 януари	X	X	X	X	X
6 януари		X
2 февруари		X
8 февруари					X
9 февруари		X
24 март	X		X	X	X
25 март	X	X	X	X	X
28 март	X	X	X	X	X
21 април	X
5 май	X	X	X	X	X
6 май				X	X
16 май	X	X	X	X	X
17 май			X
26 май		X
17 юни	X
23 юни					X
24 юни					X
1 август	X
15 август		X		X	X
29 август					X
8 септември		X
1 ноември		X		X	X
2 ноември					X
8 декември		X
23 декември				X
26 декември	X	X	X	X	X
27 декември				X	X
28 декември				X	X
29 декември				X	X
30 декември				X	X