ISSN 1977-0855
doi:10.3000/19770855.C_2013.282.bul
Официален вестник
на Европейския съюз
C 282
Издание на български език
Информация и известия
Година 56
27 септември 2013 г.
|
ISSN 1977-0855 doi:10.3000/19770855.C_2013.282.bul |
||
|
Официален вестник на Европейския съюз |
C 282 |
|
|
|
||
|
Издание на български език |
Информация и известия |
Година 56 |
|
Известие № |
Съдържание |
Страница |
|
|
IV Информация |
|
|
|
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
|
|
|
Европейска комисия |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
BG |
|
IV Информация
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Европейска комисия
|
27.9.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 282/1 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2013 г. до 31 август 2013 г.
(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) )
2013/C 282/01
— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Помалидомид |
|
EU/1/13/850 |
Капсула, твърда |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
соматропин |
|
EU/1/13/849 |
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
човешки коагулационен фактор VIII/човешки фактор на von Willebrand |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Прах и разтворител За инжекционен/инфузионен разтвор |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
Терифлуномид |
|
EU/1/13/838 |
Филмирана таблетка |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Фенофибрат/Симвастатин |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Филмирана таблетка |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
Езомепразол |
|
EU/1/13/860 |
Стомашно-устойчива таблетка |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
регорафениб |
|
EU/1/13/858 |
Филмирана таблетка |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
ДАБРАФЕНИБ (DABRAFENIB). |
|
EU/1/13/865 |
Капсула, твърда |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
|
27.9.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 282/6 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2013 г. до 31 август 2013 г.
(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) )
2013/C 282/02
— Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Вж. Приложението I |
Вж. Приложението I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Вж. Приложението II |
Вж. Приложението II |
14.8.2013 |
(1) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ В ДОЗОВА ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
Страна членка/EEA |
Притежател на лиценза за употреба |
Свободно избрано име |
INN |
Фармацевтична форма |
Концентрация |
Видове животни |
Начин на прилагане |
||||
|
Австрия |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Република Чехия |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Естония |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Финландия |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Франция |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Германия |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Гърция |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Италия |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Италия |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Латвия |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Холандия |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Словакия |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Испания |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
||||
|
Обединено кралство |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Прах за употреба в питейна вода |
500 mg/g |
Прасета и пилета |
Перорално: В питейната вода |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНИЯ МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТИНСКИТЕ, НАЧИНА НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛЯ В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
|
Страна членка EU/EEA |
Заявителя |
Име |
INN |
Фармацевтична форма |
Концентрация |
Видове животни |
Начин на приложение |
||||
|
Австрия |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Чехия република |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Дания |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Франция |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Германия |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Ирландия |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Италия |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Нидерландия |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Португалия |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Испания |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |
||||
|
Обединено кралство |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Прах за използване в питейната вода |
500/125 mg/g |
Свине |
Орално: в питейна вода |