ISSN 1977-0855
doi:10.3000/19770855.C_2013.184.bul
Официален вестник
на Европейския съюз
C 184
Издание на български език
Информация и известия
Година 56
28 юни 2013 г.
|
ISSN 1977-0855 doi:10.3000/19770855.C_2013.184.bul |
||
|
Официален вестник на Европейския съюз |
C 184 |
|
|
|
||
|
Издание на български език |
Информация и известия |
Година 56 |
|
Известие № |
Съдържание |
Страница |
|
|
IV Информация |
|
|
|
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
|
|
|
Европейска комисия |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
|
BG |
|
IV Информация
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Европейска комисия
|
28.6.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 184/1 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2013 г. до 31 май 2013 г.
(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) )
2013/C 184/01
— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Човешки имуноглобулин, нормален |
|
EU/1/13/840 |
Инфузионен разтвор |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Вориконазол Accord |
Вориконазол |
|
EU/1/13/835 |
Филмирана таблетка |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) |
|
EU/1/13/830 |
Филмирана таблетка |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
8.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Оланзапин Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) ): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338) |
|
EU/2/13/150 |
Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/53 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
(2) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
|
28.6.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 184/10 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2013 г. до 31 май 2013 г.
(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) )
2013/C 184/02
— Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
Вж. Приложението I |
Вж. Приложението I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
Вж. Приложението II |
Вж. Приложението II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
Вж. Приложението III |
Вж. Приложението III |
24.5.2013 |
— Отказ за издаване на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
Вж. Приложението IV |
Вж. Приложението IV |
15.5.2013 |
— Преустановяване на действието на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
Вж. Приложението V |
Вж. Приложението V |
29.5.2013 |
(1) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПИСЪК НА СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ В КОИТО ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Е РЕГИСТРИРАН, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
|
Държава Членка/ЕС |
Притежател на лиценза за употреба |
Наименование на продукта |
Активна субстанция |
Фармацевтична форма |
Численост |
Видове животни |
Начин на приложение |
||||
|
Австрия (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Белгия |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
България (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Кипър |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Република Чехия |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Дания |
|
PigFlor Once |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Естония |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Франция (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Германия (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Гърция |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Унгария |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Ирландия |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Италия |
|
NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Латвия |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Литва |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Люксембург |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Малта |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Холандия |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Полша |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Португалия |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Румъния (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Словакия |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Словения |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Испания |
|
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
||||
|
Великобритания |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Инжекционна суспензия |
450 mg/ml |
Свине |
Интрамускулно |
(1) Издаден Лиценз за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ II
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛЯ В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
Държава – членка ЕС/ЕИП |
Заявител |
Търговско наименование |
Концентрация |
Фармацевтична форма |
Начин на приложение |
||||
|
Австрия |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Австрия |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Дания |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Дания |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Финландия |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Финландия |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Франция |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Франция |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Германия |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Германия |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Гърция |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Гърция |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Ирландия |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Ирландия |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Италия |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Италия |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Нидерландия |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Нидерландия |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Норвегия |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Норвегия |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Португалия |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Португалия |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Испания |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Испания |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Швеция |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Швеция |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Обединено кралство |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
||||
|
Обединено кралство |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
перорална суспензия |
перорално приложение |
ПРИЛОЖЕНИЕ III
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ В ДОЗОВА ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
|
Държава членка на ЕС/ЕИП |
Заявител |
Наименование |
INN |
Фармацевтична форма |
Концентрация |
Видове животни |
Начин на приложение |
||||
|
Австрия |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Белгия |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
България |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Чешка република |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Дания |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Франция (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Германия (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Гърция |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Унгария |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Ирландия |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Италия |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Литва |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Люксембург |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Нидерландия |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Полша |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Португалия |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Румъния |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Словакия |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Испания (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
||||
|
Обединено кралство |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Суспензия Инжекционна |
300 mg/ml |
говеда и прасета |
Интрамускулно приложение |
(1) Издаден лиценз за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
СПИСЪК С ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ.
|
Държава-членка ЕС/ЕИП |
Заявител |
(Търговско) име |
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
|||
|
Чехия |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Дания |
|
Furosemide Vitabalans |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Естония |
|
Furosemide Vitabalans |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Финландия |
|
Furosemide Vitabalans |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Унгария |
|
Furosemid Vitabalans |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Латвия |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Литва |
|
Furosemide Vitabalans |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Норвегия |
|
Furosemide Vitabalans |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Полша |
|
Furosemide Vitabalans |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Словашка |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Словения |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
|||
|
Швеция |
|
Furosemide Vitabalans |
40 мг |
таблетка |
орална употреба |
ПРИЛОЖЕНИЕ V
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
|
Държава членка ЕС/ЕИП |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име Име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
|||||
|
Австрия |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Австрия |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Белгия |
|
Epsipam |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Белгия |
|
Myolastan |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Белгия |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
България |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Чешка република |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Обвита таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Обвита таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Франция |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam - 1 A Pharma |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Musapam |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Германия |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Латвия |
|
Myolastan 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Литва |
|
Myolastan |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Люксембург |
|
Epsipam |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Люксембург |
|
Myolastan |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Люксембург |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Полша |
|
Miozepam |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Полша |
|
Myolastan |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Полша |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Полша |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Полша |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Полша |
|
Tetraratio |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Румъния |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Словакия |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |
|||||
|
Испания |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Филмирана таблетка |
Перорално приложение |