ISSN 1977-0855
doi:10.3000/19770855.C_2013.121.bul
Официален вестник
на Европейския съюз
C 121
Издание на български език
Информация и известия
Година 56
26 април 2013 г.
|
ISSN 1977-0855 doi:10.3000/19770855.C_2013.121.bul |
||
|
Официален вестник на Европейския съюз |
C 121 |
|
|
|
||
|
Издание на български език |
Информация и известия |
Година 56 |
|
Известие № |
Съдържание |
Страница |
|
|
IV Информация |
|
|
|
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
|
|
|
Европейска комисия |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
BG |
|
IV Информация
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Европейска комисия
|
26.4.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 121/1 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2013 г. до 28 февруари 2013 г.
(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) )
2013/C 121/01
— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
|
26.4.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 121/2 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2013 г. до 31 март 2013 г.
(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) )
2013/C 121/02
— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
Пертузумаб (pertuzumab) |
|
EU/1/13/813 |
Концентрат за инфузионен разтвор |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide) |
|
EU/1/13/817 |
таблетка |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
окриплазмин |
|
EU/1/13/819 |
Концентрат за инжекционен разтвор |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
телмисартан/хидрохлоротиазид |
|
EU/1/13/821 |
таблетка |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна) |
|
EU/1/12/812 |
Суспенсия за инжектиране |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Босутиниб |
|
EU/1/13/818 |
Филмирана таблетка |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Преустановяване на действието на разрешение за търговия (Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom/Локсиком/ |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
|
26.4.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 121/8 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2013 г. до 31 март 2013 г.
(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) )
2013/C 121/03
— Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Вж. Приложението |
Вж. Приложението |
19.3.2013 |
(1) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена
|
Държава членка (в ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име Име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||||
|
Австрия |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Австрия |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Австрия |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Австрия |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Белгия |
|
Artiss |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Белгия |
|
Tissucol Duo 500 |
Спринцовка TISSUCOL-APROTININ: Общи белтъци 100-130 mg/ml; съсирваем белтък 75-115 mg/ml, от който фибриноген 70-110 mg/ml и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml; Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml; Апротинин 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Спринцовка ТРОМБИН-КАЛЦИЕВ ХЛОРИД: Белтъци 50 mg/ml; Тромбин 500 IU/ml; калциев хлорид 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Белгия |
|
Tissucol Kit |
Бутилка 1: Общи белтъци 100-130 mg/ml; съсирваем белтък 75-115 mg/ml, Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml; Бутилка 2: Говежди апротинин 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Бутилка 3: човешки тромбин 500 IU/ml; Белтъци 50 mg/ml; Бутилка 4: човешки тромбин 4 IU/ml; Белтъци 50 mg/ml; Бутилка 5: калциев хлорид 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Белгия |
|
Tissucol S/D |
Човешки фибриноген (съсирваем белтък); 72-110 mg/ml Фактор XIII ≤ 10 IU/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Човешки тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Белгия |
|
Tissucol S/D Kit |
Човешки фибриноген (съсирваем белтък); 72-110 mg/ml Фактор XIII ≤ 10 IU/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Човешки тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
България |
|
Artiss solution for sealant frozen Артис разтвор за тъканно лепило, замразен |
Човешки фибриноген 91 mg/ml Апротинин 3 000 KIU/ml Човешки тромбин 4 IU/ml Калциев хлорид 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
България |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant Тисеел Лио прахове и разтвори за тъканно лепило |
Човешки фибриноген 91 mg/ml Апротинин 3 000 KIU/ml Човешки тромбин 4 IU/ml Калциев хлорид 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
България |
|
Tisseel solutions for sealant Тисеел разтвори за тъканно лепило |
Човешки фибриноген 72-110 mg/ml Апротинин 3 000 KIU/ml Човешки тромбин 500 IU/ml Калциев хлорид 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Чешка република |
|
Artiss |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Чешка република |
|
Tisseel |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Чешка република |
|
Tisseel Lyo |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Дания |
|
Artiss |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Интралезийно приложение |
||||||
|
Дания |
|
Tisseel Duo Quick |
Фибриноген 90 mg/ml Фибронектин 6 mg/ml Апротинин 3 000 KIU/ml Коагулационен фактор XIII 30 IU/ml Плазминоген 80 g/ml Човешки тромбин 500 IU/ml Калциев хлорид дихидрат 40/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Интралезийно приложение |
||||||
|
Дания |
|
Tisseel |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Интралезийно приложение |
||||||
|
Финландия |
|
Artiss |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Локално |
||||||
|
Финландия |
|
Tisseel |
Фибриноген 72-110 mg/ml Човешки коагулационен фактор XIII 10 IU/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Локално |
||||||
|
Финландия |
|
Tisseel duo quick |
Човешки плазмен белтък 100-130 mg/ml: Фибриноген 90 mg/ml Плазмен фибронектин 5,5 mg/ml Човешки коагулационен фактор XIII 30 IU/ml Апротинин 1,67 Ph.Eur.U./ml Коагулационен фактор XIII 30 IU/ml Плазминоген 80 μg/ml Човешки тромбин 500 IU/ml Човешки плазмен белтък 50 mg/ml Калциев хлорид дихидрат 40 μg/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Локално |
||||||
|
Франция |
|
ARTISS solution for sealant |
Фибриноген 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Франция |
|
TISSUCOL KIT |
1ви компонент: Човешки фибриноген 90,00 mg/ml Фактор XIII: 10,00 IU/ml Фибронектин: 5,50 mg/ml Плазминоген: 0,08 mg/ml Апротинин 3 000,0 KIU***/ml 2ри компонент: Тромбин 500 IU/ml |
Прах, разтвор и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Германия |
|
Artiss |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Германия |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Компонент 1 Фибриноген: 70-110 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 10-50 IU/ml Плазмафибронектин: 2-9 mg/ml Апротинин (говежди): 3 000 KIU/ml Компонент 2 Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Германия |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Компонент 1: Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Плазмафибронектин: 2 - 9 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 10 - 50 IU/ml Разтвор на апротинин: 3 000 KIU/ml Компонент 2: Тромбин S лиофилизиран: 500 IU/ml Тромбин L лиофилизиран: 4 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Гърция |
|
ARTISS |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Гърция |
|
TISSEEL |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Гърция |
|
TISSEEL LYO |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Унгария |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Унгария |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1ви компонент: Общ белтък 100-130 mg/ml; Съсирваем белтък: 75-115 mg, от който фибриноген 70-110 mg/ml; Плазмен фибронектин 2-9 mg/ml; Фактор XIII 10-50 IU; Плазминоген 0,04-0,12 mg; Апротинин 3 000 KIU; 2ри компонент: Тромбин 500 IU или Тромбин 4 IU; Калциев хлорид, дихидрат 5,88 mg |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Унгария |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1ви компонент: Общ белтък 200-260 mg; Съсирваем белтък: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg; Фактор XIII 20-100 IU; Плазминоген 0,08-0,24 mg; Апротинин 6 000 KIU; 2ри компонент: Тромбин 1 000 IU или Тромбин 8 IU; Калциев хлорид дихидрат 11,76 mg |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Унгария |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1ви компонент: Общ белтък 500-650 mg; Съсирваем белтък: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg; Фактор XIII 50-250 IU; Плазминоген 0,2-0,6 mg; Апротинин 15 000 KIU; 2ри компонент: Тромбин 2 500 IU или Тромбин 20 IU; Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Исландия |
|
Artiss |
Човешки фибриноген 91 mg/ml Апротинин 3 000 KIU/ml (говежди) Човешки тромбин, 4 IU^3/ml Калциев хлорид 40 микромола/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Исландия |
|
TISSEEL |
Човешки фибриноген 91 mg/ml Човешки фактор XIII 10 IU/ml Говежди апротинин 3 000 KIU Човешки тромбин 500 IU/ml Калциев хлорид 40 микромола/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Исландия |
|
Tisseel Duo Quick |
Разтвор Tisseel на ml - Фибриноген 90 mg/ml Фибронектин 5,5 mg Фактор XIII 30 IU Апротинин (говежди) 3 000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Ирландия |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Човешки фибриноген: 72-110 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Човешки тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Ирландия |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Човешки фибриноген: 72-110 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Човешки тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Ирландия |
|
TISSEEL Lyo |
Човешки фибриноген: 72-110 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Човешки тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Италия |
|
ARTISS |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Италия |
|
TISSEEL |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml Фактор XIII ≤ 10 IU/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Люксембург |
|
Artiss |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Люксембург |
|
Tissucol S/D Kit |
Човешки фибриноген (коагулационни белтъци) 72-110 mg/ml Фактор XIII ≤ 10 IU/ml Апротинин 3 000 KIU/ml Човешки тромбин 500 IU/ml Калциев хлорид 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Малта |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Фибриноген: 70-110 mg/ml Плазмафибронектин (CIG): 2-9 mg/ml Фактор XIII: 10-50 U/ml Плазминоген: 0.04 - 0.12 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху кожата |
||||||
|
Малта |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Фибриноген: 72-110 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml в 45-55 mg общ белтък Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху кожата |
||||||
|
Норвегия |
|
Artiss |
Човешки фибриноген: 91 mg1/ ml Апротинин: 3 000 KIU2/ml Човешки тромбин: 4 IU3/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Норвегия |
|
Tisseel |
Човешки фибриноген: 91 mg1/ml Апротинин: 3 000 KIU2/ml Човешки тромбин: 500 IU3/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Норвегия |
|
Tisseel |
Човешки фибриноген: 91 mg1/ml Апротинин: 3 000 KIU2/ml Човешки тромбин: 500 IU3/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Полша |
|
Artiss |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Полша |
|
Tisseel |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Полша |
|
Tisseel Lyo |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Португалия |
|
Artiss |
Човешки фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU2/ml Човешки тромбин: 4 IU3/ml Калциев хлорид: 40 микромола/ml |
Разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Португалия |
|
Tisseel |
Човешки фибриноген: 72-110 mg/ml Фактор xiii: ≤ 10 IU Апротинин: 3 000 KIU2/ml Човешки тромбин: 500 IU3/ml Калциев хлорид: 40 микромола/ml |
Тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Португалия |
|
Tisseellyo |
Човешки фибриноген (72-110 mg/ml) Фактор xiii (≤ 10 IU) Апротинин (3 000 KIU2/ml) Човешки тромбин (500 IU3/ml) Калциев хлорид (40 микромола/ml) |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Испания |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Интралезийно приложение |
||||||
|
Испания |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Спринцовка TISSUCOL-APROTININ: Общи белтъци 100-130 mg/ml; съсирваем белтък 75-115 mg/ml, от който фибриноген 70-110 mg/ml и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml; Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml; Апротинин 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Спринцовка ТРОМБИН-КАЛЦИЕВ ХЛОРИД: Белтъци 50 mg/ml; Тромбин 500 IU/ml; калциев хлорид 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Испания |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Спринцовка TISSUCOL-APROTININ: Общи белтъци 100-130 mg/ml; съсирваем белтък 75-115 mg/ml, от който фибриноген 70-110 mg/ml и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml; Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml; Апротинин 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Спринцовка ТРОМБИН-КАЛЦИЕВ ХЛОРИД: Белтъци 50 mg/ml; Тромбин 500 IU/ml; калциев хлорид 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Швеция |
|
Artiss |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Швеция |
|
Tisseel |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml Фактор XIII: 10 IU/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Швеция |
|
Tisseel Duo Quick |
Фибриноген: 90 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml Фактор XIII: 30 IU/ml Плазминоген: 0,08 mg/ml Фибронектин: 5,5 mg/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Нидерландия |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Тромбин: 4 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Нидерландия |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин (синтетичен): 3 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml Фактор XIII: ≤ 10 IU/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Нидерландия |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml Фактор XIII: 10-50 IU/ml Апротинин (говежди): 3 000 KIU/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Нидерландия |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml Фактор XIII: 10 - 50 IU/ml Апротинин (говежди): 3 000 KIU/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Обединено кралство |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Човешки фибриноген: 110 mg/ml Апротинин: 3 750 KIU/ml Човешки тромбин: 5 IU/ml Калциев хлорид: 44 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Обединено кралство |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Фибриноген: 75 mg/ml Човешки тромбин: 500 IU/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Прах за тъканно лепило и разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||||
|
Обединено кралство |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Човешки фибриноген: 110 mg/ml Апротинин: 3 000 KIU/ml Човешки тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml |
Разтвор за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
Beriplast и свързани имена
|
Държава членка (в ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име Име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||
|
Австрия |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU Тромбин: 500 IU /ml Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Франция |
|
BERIPLAST P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Германия |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml Апротинин 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Гърция |
|
BERIPLAST P |
Фибриноген: 90 mg/ml фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 UIC/ml Тромбин: 500 UI/ml Калциев хлорид дихидрат: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Гърция |
|
BERIPLAST P |
Фибриноген: 90 mg/ml фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 UIC/ml Тромбин: 500 UI/ml Калциев хлорид дихидрат: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Гърция |
|
BERIPLAST P |
Фибриноген: 90 mg/ml фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 UIC/ml Тромбин: 500 UI/ml Калциев хлорид дихидрат: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Унгария |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Тромбин: 500 IU/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Унгария |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml Апротинин :1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Тромбин: 500 IU/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Италия |
|
BERIPLAST P |
Фибриноген: 90 mg/ml фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Нидерландия |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Фибриноген: 90 mg/ml Апротинин (говежди): 1 000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,9 mg/ml фактор XIII: 60 U/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Словакия |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Човешки фибриноген: 90 mg Коагулационен фактор XIII: 60 UI Апротинин: 1 000 KUI Тромбин: 7,6 mg Калциев хлорид: 5,9 mg |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Словения |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Човешки фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 e/ml Апротинин: 1 000 EIK/ml Тромбин: 7,6 mg/ml Калциев хлорид: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Словения |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Човешки фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 e/ml Апротинин: 1 000 EIK/ml Тромбин: 7,6 mg/ml Калциев хлорид: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Испания |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Испания |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |
||||
|
Испания |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Фибриноген: 90 mg/ml Коагулационен фактор XIII: 60 U/ml Апротинин: 1 000 KIU = 0,56 EPU Тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид, дихидрат: 5,9 mg/ml |
Прах и разтворител за тъканно лепило |
Прилагане върху лезия |