ISSN 1977-0855 doi:10.3000/19770855.C_2013.068.bul |
||
Официален вестник на Европейския съюз |
C 68 |
|
![]() |
||
Издание на български език |
Информация и известия |
Година 56 |
Известие № |
Съдържание |
Страница |
|
II Съобщения |
|
|
СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
|
|
ДРУГИ АКТОВЕ |
|
2013/C 068/01 |
||
|
IV Информация |
|
|
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
|
|
Европейска комисия |
|
2013/C 068/02 |
||
|
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
|
2013/C 068/03 |
||
2013/C 068/04 |
Списък на признатите организации на производители в сектора на рибарството и аквакултурите |
|
|
V Становища |
|
|
ДРУГИ АКТОВЕ |
|
|
Европейска комисия |
|
2013/C 068/05 |
||
2013/C 068/06 |
||
|
Поправки |
|
2013/C 068/07 |
||
BG |
|
II Съобщения
СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДРУГИ АКТОВЕ
8.3.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 68/1 |
Ръководство
от 7 март 2013 година
за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба
2013/C 68/01
ВЪВЕДЕНИЕ
Настоящото ръководство се основава на член 84 и член 85б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1) (Директива 2001/83/ЕО).
Дистрибуцията на едро на лекарствени продукти представлява важна дейност в интегрираното управление на веригата на доставка. Днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти става все по-сложна и включва много участници. С настоящото ръководство се установяват подходящи инструменти за подпомагане на дистрибуторите на едро при изпълнение на дейностите им и за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Съблюдаването на настоящото ръководство гарантира контрол върху дистрибуторската верига и следователно запазване на качеството и целостта на лекарствените продукти.
В съответствие с член 1, параграф 17 от Директива 2001/83/ЕО дистрибуция на едро на лекарствени продукти означава: „всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка“.
Всяко лице, което работи като дистрибутор на едро, трябва да притежава разрешение за дистрибуция на едро. В член 80, буква ж) от Директива 2001/83/ЕО е предвидено дистрибуторите „да спазват принципите и ръководството за добра дистрибуционна практика“ (ДДП).
Притежаването на разрешение за производство включва и разрешение за дистрибуция на лекарствените продукти, които са обхванати от разрешението. Следователно производителите, които извършват някакви дистрибуторски дейности със собствени продукти, трябва да се съобразяват с ДДП.
По определение дистрибуцията на едро не зависи от това дали дистрибуторът е установен или действа в специфични митнически територии, като свободни зони или свободни складове. Всички задължения, свързани с дейностите по дистрибуция на едро (като износ, притежаване или доставка), важат също така за тези дистрибутори. Съответните раздели в настоящото ръководство следва да се спазват също и от други участници, включени в дистрибуцията на лекарствени продукти.
В канала за дистрибуция на лекарствени продукти може да имат роля и други участници, като например посредниците. Съгласно член 85б лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, трябва да се подчиняват на определени разпоредби, приложими за дистрибуторите на едро, както и на специални разпоредби относно посредничеството.
ГЛАВА 1 — УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
1.1. Принцип
Дистрибуторите на едро трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързани с техните дейности (2). Всички дейности по дистрибуция следва да бъдат ясно определени и системно преглеждани. Всички критични етапи от процесите на дистрибуция и значителните промени в него трябва да бъдат обосновани и, когато е приложимо, одобрени. Ръководството на дадената организация отговаря за системата за качество, като се изисква неговата водеща позиция и активно участие. Системата за качество следва да бъде подкрепена с ангажираност от страна на персонала.
1.2. Система за качество
Системата за управление на качеството следва да обхваща организационната структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и необходимите дейности за осигуряване на увереност, че качеството и целостта на доставения продукт се запазват и той остава в рамките на законната верига на доставка по време на съхранение и/или транспортиране.
Системата за качество следва изцяло да се документира, а нейната ефективност да се наблюдава. Всички дейности, които имат връзка със системата за качество, трябва да бъдат определени и документирани. Нужно е да се въведе наръчник за качеството или равностоен документиран подход.
Ръководството следва да назначи отговорно длъжностно лице с ясно определени правомощия и отговорности, за да се гарантира прилагането и поддържането на системата за качество.
Ръководството на дистрибутора следва да гарантира, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и подходящи и достатъчни помещения, оборудване и съоръжения.
При разработване или промяна на системата за качество следва да се вземат предвид обемът, структурата и сложността на дейностите на дистрибутора.
Необходима е действаща система за контрол на промяната. Тази система следва да включва принципи за управление на риска, свързан с качеството. Системата за контрол трябва да бъде съразмерна и ефективна.
Със системата за качеството следва да се гарантира, че:
i) |
снабдяването, съхраняването, доставянето и износът на лекарствените продукти се извършва по начин, който отговаря на изискванията на ДДП; |
ii) |
са определени ясно отговорностите по управлението; |
iii) |
продуктите се доставят на точните получатели в рамките на задоволителен период от време; |
iv) |
протоколите се изготвят едновременно; |
v) |
отклоненията от установените процедури се документират и разследват; |
vi) |
предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (широко известни като КПД), за да се коригират отклонения и такива да бъдат предотвратявани в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството. |
1.3. Управление на дейности, възложени на външни изпълнители
Системата за качество трябва да включва контрола и прегледа на всички дейности, възложени на външни изпълнители и свързани с придобиване, притежаване, снабдяване или износ на лекарствени продукти. Тези процеси следва да включват управлението на риска, свързан с качеството, и да обхващат:
i) |
оценяване на пригодността и професионалната подготовка на изпълнителя във връзка с изпълнението на дейността и проверяване на статуса на разрешението, ако това се изисква; |
ii) |
определяне на отговорностите на участващите страни и процесите на предаване на информация по отношение на дейности, свързани с качеството; |
iii) |
мониторинг и преглед на изпълнението от изпълнителя на договора, както и редовно установяване и изпълняване на всички нужни подобрения. |
1.4. Преглед и мониторинг от ръководството
Ръководството следва да разполага с официален процес за периодичен преглед на системата за качество. Прегледът трябва да включва:
i) |
измерване на постигнатото по отношение на целите на системата за качество; |
ii) |
оценка на показателите за изпълнение, които могат да се използват за осъществяване на мониторинг на ефективността на процесите в рамките на системата за качество, като оплаквания, отклонения, корективни и превантивни дейности, промени в процесите; обратна връзка относно дейности, възложени на външни изпълнители; процеси на самооценяване, включително оценки на риска и одити; външни оценки, като инспекции, констатации и одити на клиенти; |
iii) |
нови разпоредби, указания и въпроси, свързани с качеството, които са в състояние да окажат въздействие върху системата за управление на качеството; |
iv) |
иновации, които могат да подобрят системата за качество; |
v) |
промени в бизнес средата и целите. |
Резултатът от всеки преглед от ръководството на системата за качество трябва да бъде своевременно документиран, а вътрешното предаване на информацията да бъде ефективно.
1.5. Управление на риска, свързан с качеството
Управлението на риска, свързан с качеството, представлява систематичен процес на оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на лекарствените продукти. Управлението на риска може да се прилага както предварително, така и с обратна сила.
Чрез управлението на риска, свързан с качеството, следва да се гарантира, че оценката на риска по отношение на качеството се основава на научни знания, опит в процеса и в крайна сметка се отнася до защитата на пациента. Аспектите мащаб на работата, спазване на определените правила и документиране на процеса следва да бъдат съизмерими със степента на риска. Примери за процесите при управление на риска, свързан с качеството, и тяхното прилагане са посочени в насоки Q 9 на Международната конференция по хармонизация (ICH).
ГЛАВА 2 — ПЕРСОНАЛ
2.1. Принцип
Правилната дистрибуция на лекарствени продукти зависи от хората. В тази връзка е нужен достатъчно на брой компетентен персонал за извършване на всички задачи, за които дистрибуторът на едро е отговорен. Индивидуалните отговорности следва да бъдат ясни, правилно разбрани от персонала и документирани.
2.2. Отговорно длъжностно лице
Дистрибуторът на едро е длъжен да определи отговорно длъжностно лице. Отговорното длъжностно лице трябва да отговаря на професионалните изисквания и на всички условия, предвидени в законодателството на съответната държава-членка (3). Желателна е образователно-квалификационна степен по фармация. Отговорното длъжностно лице следва да притежава подходяща професионална подготовка и опит, както и познания за добри дистрибуторски практики и обучение по тях.
Отговорното длъжностно лице следва да изпълнява задълженията си лично, като трябва да има възможност за постоянна връзка с него. Отговорното длъжностно лице може да делегира служебни задължения, но не и отговорности.
В писмената длъжностна характеристика на отговорното длъжностно лице следва да бъдат определени правомощията му за вземане на решения, като се вземат предвид неговите отговорности. Дистрибуторът на едро следва да предостави на отговорното длъжностно лице определените правомощия, ресурси и отговорност, необходими за изпълнение на задълженията му.
Отговорното длъжностно лице следва да извършва задълженията си по начин, с който гарантира, че дистрибуторът на едро е в състояние да покаже съответствието си с добрата дистрибуторска практика и че са изпълнени задълженията към обществените служби.
Задълженията на отговорното длъжностно лице включват:
i) |
гарантиране, че се прилага и спазва система за управление на качеството; |
ii) |
фокусиране върху управлението на разрешените дейности и точността и качеството на протоколите; |
iii) |
гарантиране, че се прилагат и спазват програми за начално и последващо обучение; |
iv) |
координиране и своевременно изпълняване на каквито и да било операции по изтегляне на лекарствени продукти; |
v) |
гарантиране, че съответните оплаквания на клиентите се уреждат ефективно; |
vi) |
гарантиране, че доставчиците и клиентите са одобрени; |
vii) |
одобряване на всички подизпълнителски дейности, които имат въздействие върху добрата дистрибуторска практика; |
viii) |
гарантиране, че самоинспекциите се извършват на подходящи редовни интервали, следват предварително определена програма и са въведени необходимите корективни мерки; |
ix) |
водене на съответни протоколи за всякакви делегирани задължения; |
x) |
вземане на решение относно окончателното унищожаване на върнати продукти; продукти, за които е установено, че са негодни; изтеглени от употреба продукти или фалшифицирани продукти; |
xi) |
одобряване на всички върнати продукти към годната за продажба наличност; |
xii) |
гарантиране, че се спазват всички допълнителни изисквания, наложени от националното законодателство за определени продукти (4). |
2.3. Друг персонал
На всички етапи от дейностите по дистрибуция на едро на лекарствени продукти следва да има достатъчно на брой компетентен персонал. Числеността на нужния персонал е в зависимост от обема и обхвата на дейностите.
Необходимо е организационната структура на дистрибутора на едро да бъде изложена в организационна схема. Ролята, отговорностите и вътрешните взаимоотношения на целия персонал трябва да бъдат ясно указани.
Ролята и отговорностите на служителите, работещи на ключови позиции, следва да бъдат изложени в писмени длъжностни характеристики, като се посочват също така всички организационни мерки по назначаване на заместник.
2.4. Обучение
Всички членове на персонала, които участват в дейностите по дистрибуция на едро, следва да бъдат обучени във връзка с изискванията на добрата дистрибуторска практика. Членовете на персонала трябва да имат съответната компетентност и опит преди започването на задачите си.
Персоналът следва да получава начално и текущо обучение, което да съответства на изпълняваната роля и да се извършва въз основа на писмени разпоредби и в съответствие с писмена програма за обучение. Отговорното длъжностно лице също следва да поддържа компетентността си в областта на добрата дистрибуторска практика посредством редовно обучение.
Освен това в обучението следва да бъдат включени аспекти за идентификация на продукта и избягване на фалшифицирани лекарства, навлизащи във веригата на доставка.
Членовете на персонала, занимаващи се с всякакви продукти, за боравене с които се изискват по-строги условия, следва да получават специално обучение. Примерите за такива продукти включват опасни продукти, радиоактивни материали, продукти създаващи особени рискове за злоупотреба (включително наркотични и психотропни вещества) и чувствителни към температурата продукти.
За цялото обучение следва да се води отчет, а ефективността на обучението периодично да се оценява и документира.
2.5. Хигиена
Следва да бъдат създадени и да се изпълняват подходящи процедури, свързани със спазваната от персонала хигиена, които да съответстват на извършваните дейности. Необходимо е тези процедури да обхващат здравните аспекти, хигиената и облеклото.
ГЛАВА 3 — ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ
3.1. Принцип
Дистрибуторите на едро трябва да разполагат с помещения, инсталации и оборудване (5), които са подходящи и отговарят на изискванията, за да се гарантира правилното съхранение и дистрибуция на лекарствените продукти. По-специално помещенията трябва да бъдат чисти, сухи, като температурата се поддържа в съответните граници.
3.2. Помещения
Помещенията следва да бъдат проектирани или приспособени с цел да се гарантира поддържането на нужните условия за съхраняване. Те следва да бъдат подходящо обезопасени, конструктивно стабилни и с достатъчен капацитет, за да позволяват безопасно съхранение и боравене с лекарствените продукти. На местата за съхраняване следва да бъде осигурено подходящо осветление с оглед на точното и безопасно извършване на всички операции.
Когато помещенията не се управляват пряко от дистрибутора на едро, следва да се сключи договор. Помещенията по договор са предмет на отделно разрешение за дистрибуция на едро.
Лекарствените продукти следва да се съхраняват в отделени и ясно обозначени зони, като достъпът до тях трябва да е ограничен до членовете на персонала, които имат разрешение. Всяка система, с която се заместват елементите на материалното отделяне, като например електронно обособяване на основата на компютризирана система, трябва да осигурява равностойна безопасност и следва да се подложи на одобрение.
Продукти, за които се чака решение за разпореждане с тях, или продукти, които са отстранени от годната за продажба наличност, следва да се отделят физически или посредством подходяща електронна система. Това включва например всеки продукт, за който има съмнение за фалшифициране, или върнатите продукти. Лекарствените продукти, получени от трета държава, които обаче не са предназначени за пазара в рамките на Съюза, също следва да се отделят физически. Всички намерени по веригата на доставка фалшифицирани лекарствени продукти, продукти с изтекъл срок на годност, изтеглени от употреба продукти и продукти, за които е установено, че са негодни, следва незабавно да се отделят физически и да се съхраняват в обособена зона, далече от всички други лекарствени продукти. Необходимо е в тези зони да се прилага подходяща степен на сигурност, за да се гарантира, че съответните артикули остават отделени от годната за продажба наличност. Тези зони трябва да бъдат ясно обозначени.
Специално внимание следва да се обръща на съхраняването на продукти, за боравенето с които има конкретни инструкции, предвидени в националното законодателство. За подобни продукти (напр. наркотични и психотропни вещества) е възможно да се изискват специални условия за съхраняване (и специални разрешения).
Радиоактивни материали и други опасни продукти, както и продукти, които представляват специални рискове за безопасността поради опасност от пожар или експлозия (напр. медицински газове, горива, възпламеними течности и твърди вещества), следва да се съхраняват в една или повече обособени зони в съответствие с местното законодателство и при подходящи мерки за безопасност и сигурност.
В помещенията за приемане и експедиция следва да бъдат взети мерки за опазване на продуктите от преобладаващите климатични условия. Необходимо е между зоните за приемане и експедиция и зоните за съхраняване да се осигури подходящо разделяне. Следва да бъдат създадени процедури за осигуряване на контрол върху входящите/изходящите артикули. В зоните за приемане трябва да бъдат определени и оборудвани по съответен начин участъци за извършване на проверки на доставените продукти след приемането им.
Следва да бъдат взети мерки за предотвратяване на неразрешен достъп до всички зони на помещенията, за които се изисква разрешение. Превантивните мерки обикновено включват системи с видеонаблюдение за сигнализация против неправомерно проникване и съответен контрол върху достъпа. Посетителите следва да се придружават.
Помещенията и съоръженията за съхранение следва да бъдат чисти, без нечистотии и прах. Необходимо е да бъдат приети програми, инструкции и протоколи по отношение на хигиената. Следва да се избере подходящо оборудване и препарати за почистване, така че при използване те да не представляват източник на замърсяване.
Помещенията следва да бъдат проектирани и оборудвани по такъв начин, че да осигуряват защита срещу проникването на насекоми, гризачи или други животни. Следва да се приеме превантивна програма за контрол на вредителите.
Помещенията за почивка и санитарните възли за служителите следва да бъдат отделени по подходящ начин от местата за съхранение. Наличието на храна, напитки, тютюневи изделия или лекарствени продукти за лична употреба в зоните за съхранение трябва да бъде забранено.
3.2.1. Контрол на температурата и заобикалящата среда
Необходимо е да има оборудване и разпоредби, които да са подходящи за извършването на проверки на средата, където се съхраняват лекарствените продукти. Факторите на заобикалящата среда, които следва да бъдат взети предвид, включват температура, светлина, влажност и чистота на помещенията.
Преди използване за складовата площ следва да се направят начални карти на температурата при представителни условия. Оборудването за мониторинг на температурата трябва да бъде разположено в съответствие с резултатите от изготвените карти, като се гарантира, че устройствата за контрол са поставени в зоните с най-големите установени колебания. Дейностите по изготвяне на картите следва да се повтарят в зависимост от резултатите от оценката на риска или когато са направени значителни промени в съоръжението или в оборудването за контрол на температурата. За малки помещения от няколко квадратни метра, които се използват при стайна температура, трябва да се извърши оценка на потенциалните рискове (напр. от нагреватели) и съответно да се поставят устройства за контрол на температурата.
3.3. Оборудване
Цялото оборудване, което оказва въздействие върху съхранението и дистрибуцията на лекарствени продукти, следва да бъде проектирано, разположено и поддържано по стандарт, който отговаря на неговото предназначение. На ключовото оборудване, което е жизненоважно за протичане на операциите, трябва да се прави планова поддръжка.
Оборудването, което се използва за контрол или мониторинг на средата, в която лекарствените продукти се съхраняват, следва да се калибрира на определени интервали въз основа на оценка на риска и надеждността.
Калибрирането на оборудването следва да се извършва според проследим национален или международен стандарт за измерване. Трябва да се използват подходящи системи за аварийна сигнализация с оглед даването на предупреждения, когато има отклонения от предварително определените условия за съхранение. Сигнализациите следва да се настройват на подходящи нива и редовно да се изпитват, за да се гарантира правилното им действие.
Операциите по ремонта, поддръжката и калибрирането на оборудването следва да се извършват по такъв начин, че целостта на лекарствените продукти да не се излага на риск.
По отношение на дейностите по ремонта, поддръжката и калибрирането на ключовото оборудване е необходимо да се изготвят съответни протоколи и резултатите да се съхраняват. Към посоченото оборудване се числят например хладилни складове, системи с видеонаблюдение за сигнализация против неправомерно проникване и контрол върху достъпа, хладилници, термохигрометри или други записващи устройства за температура и влажност, устройства за кондициониране на въздуха и всяко оборудване, което се използва по-нататък по веригата на доставка.
3.3.1. Компютризирани системи
Преди да се въведе в употреба дадена компютризирана система е необходимо да се докаже — посредством подходящи изследвания за одобряване или за проверка — че системата е в състояние да постигне желаните резултати точно, последователно и възпроизводимо.
На разположение трябва да има подробно писмено описание на системата (включително диаграми, където е уместно). Описанието следва да се поддържа актуализирано. В документа трябва да бъдат описани принципите, целите, мерките за сигурност, обхвата на системата и основните характеристики, как се използва компютризираната система и начинът, по който тя взаимодейства с други системи.
В компютризираната система данните трябва да се въвеждат или променят единствено от упълномощените за това лица.
Данните трябва да са осигурени чрез физически и електронни средства и защитени срещу случайни и промени, за които не е било дадено разрешение. Периодично следва да се проверява дали съхранените данни са достъпни. Данните трябва да бъдат защитени чрез създаване на резервни копия през определени интервали. Резервните копия на данните следва да се съхраняват на отделно и обезопасено място за период, посочен в националното законодателство, но най-малко за пет години.
Необходимо е да бъдат определени процедури, които да се прилагат при срив или повреда на системата. Тези процедури следва да включват и системи за възстановяване на данните.
3.3.2. Изпитвания за определяне на годността на помещенията и оборудването и за одобряване на процеси
Дистрибуторите на едро следва да определят какви изпитвания за определяне на годността на ключовото оборудване и/или за одобряване на ключови процеси са необходими, за да се гарантира правилен монтаж и функциониране на оборудването. Документиран подход за оценка на риска следва да се използва за определяне на обхвата и диапазона на дейностите, свързани с посоченото изпитване за определяне на годността и/или за одобряване на процеси (като процес на съхранение, вземане и опаковане).
Изпитванията за определяне на годността на оборудването и/или за одобряване на процеси следва да се извършват преди да започне използването им и след всички значителни промени, напр. при ремонт или поддръжка.
По отношение на определянето на годността на оборудването и за одобряването на процеси следва да се изготвят доклади, в които получените резултати се обобщават и се коментират всички наблюдавани отклонения. Необходимо е отклоненията от установените процедури да се документират. Следва да се вземат така също решения за допълнителни действия с оглед коригиране на отклоненията и предотвратяване на повторно настъпване (корективни и превантивни действия). Принципите на корективните и превантивните действия трябва да се прилагат, когато е необходимо. Съответният персонал следва да изготви и одобри доказателство за одобряването и приемането на даден процес или на част от оборудване като удовлетворителни.
ГЛАВА 4 — ДОКУМЕНТАЦИЯ
4.1. Принцип
Добрата документация представлява съществена част от системата за качество. С писмената документация се цели предотвратяване на грешки от вербалната комуникация, като се позволява проследяване на съответните операции при дистрибуцията на лекарствени продукти.
4.2. Обща информация
Документацията обхваща всички писмени процедури, инструкции, договори, протоколи и данни на хартиен или електронен носител. Документацията трябва да бъде на разположение и възстановима.
При обработване на лични данни на служителите, жалбоподателите или всяко друго физическо лице се прилага Директива 95/46/ЕО за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни.
Документацията следва да бъде достатъчно подробна, като се има предвид обхватът на дейностите на дистрибутора на едро, и да бъде изготвена на разбираем за персонала език, написана ясно, недвусмислено и без грешки.
Отговорното длъжностно лице следва да одобри и подпише процедурата и да посочи съответната дата. При необходимост съответните упълномощени лица следва да одобрят, подпишат и поставят дата на документацията. Документите не бива да бъдат ръкописни. При нужда обаче следва да се осигури достатъчно място за такива вписвания.
Всяко извършено изменение в документацията следва да бъде подписано и да се посочи датата на извършване. След изменението трябва да има възможност за прочитане на оригиналната информация. Когато е целесъобразно, причината за изменението следва да се документира.
Документите следва да се съхраняват за периода, посочен в националното законодателство, но най-малко пет години. Личните данни следва да се изтриват или превръщат в анонимни данни веднага щом тяхното съхранение престане да бъде необходимо за целите на дистрибуторските дейности.
Всеки служител трябва да има лесен достъп до цялата необходима документация за изпълняваните от него задачи.
Необходимо е да се обърне внимание на използването на валидни и одобрени процедури. Документите трябва да имат недвусмислено съдържание. Заглавието, същността и предназначението им следва да се формулират ясно. Документите редовно трябва да се преглеждат и да се поддържат актуализирани. Процедурите следва да включват контрол на вариантите на дадения документ. Трябва да съществува система за предотвратяване на неволното използване на заменен вариант след преразглеждане на даден документ. Заменените или остарели процедури трябва да се премахват от работните места и да се архивират.
За всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти следва да се води документация под формата на издадени фактури за покупка/продажба, разписки за доставка, в електронен вид или под някаква друга форма.
Документацията трябва да включва най-малко следната информация: дата, наименование на лекарствения продукт, получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество, име и адрес на доставчика, клиента, посредника или получателя, според случая, както и партиден номер поне за лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност (6).
Всеки път при извършване на определена операция следва да се изготвят протоколи.
ГЛАВА 5 — ОПЕРАЦИИ
5.1. Принцип
При всички действия, които дистрибуторите на едро предприемат, следва да се гарантира, че идентичността на лекарствения продукт не се губи и че дистрибуцията на едро на лекарствените продукти се извършва според информацията, посочена на външната опаковка. Дистрибуторът на едро трябва да използва всички налични средства, за да сведе до минимум риска от навлизане на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.
Всички лекарствени продукти, разпространявани в ЕС от дистрибутор на едро, трябва да бъдат обхванати от разрешение за търговия, предоставено от ЕС или от дадена държава-членка (7).
Всеки дистрибутор, различен от титуляря на разрешението за търговия, който внася лекарствен продукт от друга държава-членка, трябва да уведоми титуляря на разрешението за търговия и компетентния орган в държавата-членка, в която лекарственият продукт ще бъде внесен, относно намерението си да внесе дадения продукт (8). Всички ключови операции, изложени по-долу, следва да бъдат описани подробно в системата за качество чрез подходящи документи.
5.2. Проучване дали доставчиците изпълняват изискванията, предявявани към тях
Дистрибуторите на едро са задължени да приемат доставките си на лекарствени средства само от лица, които притежават разрешение за дистрибуция на едро или разрешение за производство, в което е включен въпросният продукт (9).
Дистрибуторите на едро, които получават лекарствени продукти от трети държави, за целите на вноса, т.е. за целите на пускане на тези продукти на пазара на ЕС, трябва да притежават разрешение за производство (10).
Когато лекарствените продукти се получават от друг дистрибутор на едро, получаващият дистрибутор на едро трябва да провери дали доставчикът спазва принципите и насоките за добра дистрибуторска практика и дали притежава разрешение, например като използва базата данни на Съюза. Ако лекарственият продукт се получава чрез посредничество, дистрибуторът на едро трябва да провери дали съответният посредник е регистриран и спазва изискванията, посочени в глава 10 (11).
Преди всяко възлагане на поръчки за лекарствени продукти следва да се направи подходящо проучване и одобряване на доставчиците. Тези обстоятелства трябва да се контролират по съответна процедура, а резултатите да се документират и периодично да се проверяват повторно.
При сключване на нов договор с нови доставчици дистрибуторът на едро трябва да извърши надлежна проверка, за да прецени пригодността, компетентността и надеждността на другата страна по договора. Следва да се обърне внимание на:
i) |
репутацията или надеждността на доставчика; |
ii) |
предложенията за лекарствени продукти, за които има по-голяма вероятност да бъдат фалшифицирани; |
iii) |
предложенията за голямо количество лекарствени продукти, които обикновено са налични само в ограничени количества; както и |
iv) |
нереалистични цени. |
5.3. Проучване дали клиентите изпълняват изискванията, предявявани към тях
Дистрибуторите на едро трябва да гарантират, че доставят лекарствени продукти само на лица, които притежават разрешение за дистрибуция на едро или които имат разрешение или са оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението.
Проверките и периодичните повторни проверки може да включват: изискване на копия от разрешенията на клиента в съответствие с националното законодателство, проверка на статуса на клиента на уеб страницата на даден орган, изискване на доказателство за изпълняване на дадени изисквания или документ за предоставяне на дадено право в съответствие с националното законодателство.
Дистрибуторите на едро трябва да наблюдават сделките си и да разследват всяко нарушение на нормите в моделите на продажба на наркотични, психотропни или други опасни вещества. Необичайните модели на продажба, които могат да представляват отклонение от правилната употреба или неправилна употреба на дадения лекарствен продукт, при нужда трябва да бъдат разследвани и докладвани на компетентните органи. Компетентните органи следва да предприемат мерки, за да гарантират изпълнението на всяко задължение, което им е възложено и е свързано с обществена услуга.
5.4. Приемане на лекарствени продукти
Целта на задълженията по приемането е да се гарантира, че пристигащата пратка е правилна, че зад произхода на лекарствените продукти стоят одобрени доставчици и че по съответните продукти няма видими щети, нанесени при транспортирането.
Лекарствените продукти, за които има изискване за специално съхранение или мерки за сигурност, следва да се ползват с приоритет и след извършването на съответните проверки те трябва да бъдат прехвърлени незабавно в подходящи съоръжения за съхранение.
Партидите лекарствени продукти, предназначени за ЕС и държавите от ЕИП, не бива да се прехвърлят при годните за продажба наличности преди да е получено уверение, в съответствие с писмените процедури, че за съответните лекарствени продукти има разрешение за продажба. За партидите, идващи от друга държава-членка, преди да бъдат прехвърлени при годните за продажба наличности се изисква подходящо квалифициран специалист внимателно да провери доклада за посочения в член 51, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО контрол или, въз основа на еквивалентна система, друго доказателство за пускането на въпросния пазар.
5.5. Съхранение
Лекарствените продукти и, по целесъобразност, продуктите, свързани със здравните грижи, следва да се съхраняват отделно от други продукти, за които има вероятност да ги променят. Посочените продукти трябва да бъдат защитени от вредните въздействия на светлина, температура, влага и други външни фактори. Необходимо е да се обърне особено внимание на продукти, за които се изискват специфични условия на съхранение.
Преди съхранение входящите контейнери с лекарствени продукти трябва да бъдат почистени, ако е необходимо.
Операциите в складовете трябва да гарантират, че се поддържат подходящи условия за съхранение и са предвидени подходящи мерки за сигурността на наличните запаси.
Наличните лекарствени продукти следва да се изразходват на принципа „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“ (FEFO). Необходимо е изключенията да се документират.
С лекарствените продукти трябва да се борави и те да се съхраняват по такъв начин, че да се предотвратява разпиляване, счупване, замърсяване и смесване. Лекарствените продукти не следва да се съхраняват директно на пода, освен ако е предвидено опаковката да допуска подобно съхранение (като например някои бутилки за медицински газ).
Лекарствените продукти, чиито срок на годност скоро ще изтече или вече е изтекъл, трябва незабавно да бъдат изтеглени от годните за продажба наличности — или физически, или посредством друго отделяне по електронен път с равностоен ефект.
Редовно следва да се изготвят описи на наличните продукти, като се вземат предвид изискванията по националното законодателство. Нередностите, свързани с наличността на продуктите, трябва да се разследват и документират.
5.6. Унищожаване на залежали стоки
Подлежащите на унищожаване лекарствени продукти следва да бъдат обозначени по съответния начин, да се държат отделно и с тях да се борави в съответствие с определена писмена процедура.
Унищожаването на лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с национални или международни изисквания за боравене, транспортиране и унищожаване на такива продукти.
Протоколите за всички унищожени лекарствени продукти следва да се съхраняват за определен период.
5.7. Вземане
Нужен е контрол, за да се гарантира, че се взема правилният продукт. При вземане продуктът следва да има достатъчно дълъг оставащ срок на годност.
5.8. Снабдяване
Към всички доставки трябва да се приложи документ (напр. опис на доставените продукти), в който се посочва: датата; наименование и фармацевтична форма на лекарствения продукт, партиден номер поне за продуктите с нанесени показатели за безопасност; доставено количество; име и адрес на доставчика, име и адрес на получателя (12) (действителните физически помещения за съхранение, ако са различни) и подходящи условия за транспорт и съхранение. Протоколите следва да се съхраняват по такъв начин, че действителното местоположение на продукта да бъде известно.
5.9. Износ за трети държави
Износът на лекарствени продукти попада в рамките на дефиницията за „дистрибуция на едро“ (13). Лице, което осъществява износ на лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за дистрибуция на едро или разрешение за производство. Това условие е валидно също така и в случай че дистрибуторът на едро, който осъществява износ, действа в свободна зона.
При износ на лекарствени продукти правилата за дистрибуция на едро се прилагат в тяхната цялост. Когато обаче се изнасят лекарствени продукти, не е необходимо да бъдат обхванати от разрешението за търговия от ЕС или дадена държава-членка (14). Дистрибуторите на едро следва да предприемат подходящи мерки, за да предотвратят достигането на такива продукти до пазара на Съюза. Когато дистрибуторите на едро доставят лекарствени продукти на лица от трети държави, те следва да гарантират, че въпросните доставки се осъществяват само на лица, които имат разрешение или са оправомощени да получават лекарствени продукти за дистрибуция на едро или снабдяване на населението в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната държава.
ГЛАВА 6 — ОПЛАКВАНИЯ, ВЪРНАТИ, ПОДОЗРИТЕЛНИ И ФАЛШИФИЦИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
6.1. Принцип
Всички данни за оплаквания, върнати, подозрителни, фалшифицирани и изтеглени лекарствени продукти трябва да се документират, като се обработват внимателно в съответствие с писмени процедури. Съответната документация следва да се предоставя на компетентните органи. Задължително се извършва оценка на върнатите лекарствени продукти преди да се одобри препродажбата им. Нужен е последователен подход от страна на всички партньори по веригата на доставка, за да бъде успешна борбата срещу фалшифицираните лекарствени продукти.
6.2. Оплаквания
Оплакванията следва да бъдат документирани с цялата първоначална информация. Нужно е да се прави разлика между оплаквания, свързани с качеството на даден лекарствен продукт, и оплаквания по отношение на дистрибуцията. В случай на оплакване по отношение на качеството на даден лекарствен продукт и потенциален дефект на продукта, следва да бъдат информирани незабавно производителят и/или титулярят на разрешението за търговия. Всяко оплакване, свързано с дистрибуцията на даден продукт, трябва да се разследва щателно, за да се установи основанието или причината за оплакването.
Нужно е да се назначи лице, което да обработва оплакванията, като се определи достатъчно на брой помощен персонал.
След разследването и оценяването на дадено оплакване следва да се предприемат подходящи последващи действия, ако е нужно (в това число корективни и превантивни действия), включително когато се изисква уведомяване на националните компетентни органи.
6.3. Върнати лекарствени продукти
Върнатите продукти трябва да се обработват в съответствие с писмен, основан на риска процес, като се взема предвид съответният продукт, всички специфични изисквания за съхранение и изминалото време след първоначалната експедиция на лекарствения продукт. Продуктите се връщат в съответствие с разпоредбите на националното законодателство и условията по договора между страните.
Лекарствените продукти, които са напуснали помещенията на дистрибутора, може да бъдат върнати при годните за продажба наличности само ако всички от следните обстоятелства са изпълнени:
i) |
лекарствените продукти се намират в собствената си вторична опаковка, която не е отваряна и не е нарушена, и са в добро състояние; срокът им на годност не е изтекъл и не са били изтеглени; |
ii) |
лекарствените продукти, върнати от клиент без разрешение за дистрибуция на едро или от аптеки с разрешение за доставка на лекарствени продукти на населението, винаги се връщат при годните за продажба наличности, ако са върнати в рамките на даден приемлив срок, например десет дни; |
iii) |
ако клиентът докаже, че лекарствените продукти са транспортирани, съхранявани и с тях се борави в съответствие с техните специфични изисквания за съхранение; |
iv) |
лекарствените продукти са проверени и оценени от достатъчно добре обучен и компетентен персонал, който има разрешение за целта; |
v) |
дистрибуторът има надеждни доказателства, че съответният продукт е бил доставен на дадения клиент (въз основа на копия на оригинално известие за доставка или чрез позоваване на номера на фактури, и т.н.), партидният номер на продуктите с нанесени показатели за безопасност, е известен и няма причина да се смята, че продуктът е бил фалшифициран. |
Освен това лекарствените продукти, за които се изискват специфични температурни условия за съхранение, като например ниска температура, могат да бъдат върнати към годните за продажба наличности само ако има документални доказателства, че продуктът е съхраняван при разрешените условия през цялото време. Ако е настъпило някакво отклонение, трябва да се извърши оценка на риска, въз основа на която да се докаже целостта на продукта. Доказателството следва да включва:
i) |
доставка до клиента; |
ii) |
преглед на продукта; |
iii) |
отваряне на транспортната опаковка; |
iv) |
връщане на продукта в опаковката; |
v) |
действия по събиране на продукта и връщане на дистрибутора; |
vi) |
връщане в хладилника на дистрибуторския обект. |
Продуктите, които са върнати при годните за продажба наличности, следва да бъдат подредени по такъв начин, че ефективно да действа системата за изразходване според срока на годност „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“ (FEFO).
Откраднати продукти, които са били възстановени, не може да бъдат върнати при годните за продажба наличности и да се продават на клиенти.
6.4. Фалшифицирани лекарствени продукти
Дистрибуторите на едро трябва незабавно да информират компетентните органи и титуляря на разрешението за търговия за всички лекарствени продукти, които са установили като фалшифицирани или за които имат съмнение, че са фалшифицирани (15). За тази цел следва да бъде създадена съответната процедура. Следва да се документират всички първоначални данни и да се извърши разследване.
Всички фалшифицирани лекарствени продукти, открити по веригата на доставка, трябва незабавно да бъдат физически отделени и съхранени в определени зони, далече от всички други лекарствени продукти. Всички съответни действия по отношение на такива продукти следва да бъдат документирани и протоколите да се съхраняват.
6.5. Изтегляне на лекарствени продукти
Ефективността на мерките за изтегляне на продукт следва редовно да бъде оценявана (поне веднъж годишно).
Необходимо е действията по изтегляне да могат да започнат незабавно и по всяко време.
Дистрибуторът трябва да спазва инструкциите на съобщението за изтегляне, които следва да бъдат одобрени от компетентните органи, ако това се изисква.
Всяка операция по изтегляне следва да се документира по време на нейното извършване. Протоколите трябва да са лесно достъпни за компетентните органи.
Документацията по дистрибуторската дейност следва да бъде лесно достъпна за лицето(лицата), отговорно(и) за изтеглянето, и следва да съдържа достатъчно информация относно дистрибуторите и клиентите, на които са извършени преки доставки (с адреси, телефонни и/или факс номера в и извън работно време, партидни номера — поне за лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност, както се изисква от законодателството, а също и доставените количества), включително информация за износа на продуктите и пробите на лекарствени продукти.
Напредъкът в процеса на изтегляне следва да бъде документиран с оглед на окончателния доклад.
ГЛАВА 7 — ДЕЙНОСТИ, ВЪЗЛАГАНИ НА ВЪНШНИ ИЗПЪЛНИТЕЛИ
7.1. Принцип
Всяка дейност, която е обхваната от ръководството за ДДП и е възложена на външен изпълнител, трябва да бъде определена, съгласувана и контролирана правилно, за да се избегнат недоразумения, които могат да засегнат целостта на продукта. Нужен е писмен договор между възложителя и изпълнителя, в който задълженията на всяка страна да са ясно установени.
7.2. Възложител
Възложителят е отговорен за дейностите, възлагани на външен изпълнител.
Възложителят носи отговорност за преценката на професионалната компетентност на изпълнителя, за да може необходимата работа да бъде успешно извършена, като гарантира, чрез договора и чрез извършване на одити, спазването на принципите и насоките за ДДП. Следва да се извършва одит на изпълнителя преди започване на възложените му дейности като външен изпълнител и всеки път, когато настъпи промяна в тях. Честотата на одитите трябва да бъде определена въз основа на риска и в зависимост от естеството на възложените дейности. Одитите следва да бъдат разрешени по всяко време.
Възложителят следва да предостави на изпълнителя цялата необходима информация за извършване на договорените операции в съответствие със специфичните изисквания за продукта и всички други съответни изисквания.
7.3. Изпълнител
Изпълнителят трябва да разполага с подходящи помещения и оборудване, процедури, знания и опит и компетентен персонал, за да извърши работата, възложена от възложителя.
Изпълнителят няма право да прехвърля на трета страна която и да било от дейностите, възложени му по договор, без предварителната оценка и одобрение на договореностите от страна на възложителя, както и без одит на третата страна, който се извършва от възложителя или от изпълнителя. Договореностите между изпълнителя и която и да било трета страна трябва да гарантират, че информацията за дистрибуцията на едро се предоставя по същия начин, както между първоначалните възложител и изпълнител по договора.
Изпълнителят по договора следва да се въздържа от всяка дейност, която може да засегне неблагоприятно качеството на продукта(продуктите) при боравенето с тях, извършвано за възложителя.
Изпълнителят по договора е длъжен да изпрати на възложителя всяка информация, която може да повлияе върху качеството на продукта(продуктите), в съответствие с изискването по договора.
ГЛАВА 8 — САМОИНСПЕКЦИИ
8.1. Принцип
Самоинспекциите следва да се извършват с цел да се наблюдава изпълнението и спазването на принципите на добрата дистрибуторска практика и да се предлагат нужните корективни мерки.
8.2. Самоинспекции
Нужно е да се въведе програма за самоинспектиране, в която да бъдат обхванати всички аспекти от добрата дистрибуторска практика и изпълнението на разпоредбите, насоките и процедурите в рамките на определен период от време. Възможно е самоинспекциите да се разделят на няколко отделни самоинспекции с ограничен обхват.
Самоинспекциите следва да се извършват по безпристрастен и задълбочен начин от определен за целта компетентен персонал на предприятието. Одитите от независими външни експерти също може да са полезни, но те не могат да се използват за заместване на самоинспекциите.
Всички самоинспекции следва да бъдат документирани. Докладите следва да съдържат всички наблюдения, направени по време на инспекцията. Копие от доклада трябва да се предостави на ръководството и други свързани лица. В случай че се установят нередности и/или недостатъци, тяхната причина следва да бъде определена и да се документират и предприемат корективни и превантивни действия (КПД).
ГЛАВА 9 — ТРАНСПОРТИРАНЕ
9.1. Принцип
Доставящия дистрибутор на едро носи отговорност за предпазване на лекарствените продукти от счупване, фалшифициране и кражба, както и да гарантира поддържането на температурните условия по време на транспортиране в рамките на приемливи граници.
Независимо от начина на транспортиране следва да може да се покаже, че лекарствените продукти не са изложени на условия, които могат да нарушат тяхното качество и цялост. Когато се планира транспортирането, следва да се използва подход, основан на риска.
9.2. Транспортиране
По време на транспортиране следва да се поддържат нужните условия за съхранение на лекарствените продукти в рамките на определените граници, както е посочено от производителите или е описано на външната опаковка.
Ако по време на транспортирането настъпи отклонение, като например температурно колебание или увреждане на продукта, това трябва да се докладва на дистрибутора и на получателя на засегнатите лекарствени продукти. Нужна е също така действаща процедура за разследване и справяне с температурните колебания.
Дистрибуторът на едро трябва да гарантира, че превозните средства и оборудването, използвани за транспортиране, съхранение или боравене с лекарствени продукти, са подходящи за тяхната употреба и са оборудвани по съответния начин, за да се предотврати излагането на продуктите на условия, които могат да засегнат тяхното качество и целостта на опаковката.
Нужни са писмени процедури за работата и поддръжката на всички превозни средства и оборудването, които са включени в процеса на дистрибуция, в това число почистването и предпазните мерки.
Оценката на риска на маршрутите на доставка следва да се използва, за да се определи къде е нужен температурен контрол. Използваното оборудване за мониторинг на температурата по време на транспортиране в самото превозно средство и/или в контейнерите, следва да се поддържа и калибрира периодично, но поне веднъж годишно.
Когато се борави с лекарствени продукти, следва да се използват, по възможност, специализирани превозни средства и оборудване. Когато не се използват специализирани превозни средства и оборудване, следва да има действащи процедури, за да се гарантира, че качеството на лекарствения продукт няма да бъде изложено на риск.
Доставките следва да се извършват на адреса, посочен в известието за доставка, до поемане на грижата от получателя или до неговите помещения. Лекарствените продукти не бива да се оставят в други помещения.
Следва да бъдат определени длъжностни лица за спешни доставки извън обичайното работно време, като е нужно да има на разположение и писмени процедури.
Когато транспортирането се извършва от трета страна, сключеният договор следва да съдържа изискванията съгласно глава 7. Доставчиците на транспортни услуги трябва да бъдат уведомени от дистрибутора на едро за съответните условия на транспортиране, приложими за дадената пратка. Специално внимание трябва да се обърне на мониторинга на температурата, чистотата и сигурността на всички междинни съоръжения за съхранение, когато по маршрута на транспортирането е включено разтоварване и повторно натоварване или транзитно съхранение в транспортен възел.
Следва да се вземат мерки за свеждане до минимум на продължителността на временното съхранение, докато се чака следващия етап от транспортния маршрут.
9.3. Контейнери, опаковки и етикетиране
Лекарствените продукти могат да бъдат транспортирани в контейнери, които не оказват вредно въздействие върху качеството на продуктите и предлагат подходяща защита от външни въздействия, включително замърсяване.
Изборът на контейнера и опаковката следва да се прави въз основа на изискванията за съхранение и транспортиране на лекарствените продукти; нужното пространство за дадено количество лекарствени продукти; очакваните крайни температури на външната среда; прогнозното максимално време за транспортиране, в т.ч. съхранението в транзитните складове на митниците; качеството на опаковката и на транспортните контейнери.
На контейнерите трябва да има етикети, които да осигуряват достатъчно информация по отношение на изискванията за боравене с продуктите, тяхното съхранение и предпазните мерки, за да се гарантира, че те са третирани правилно и през цялото време са защитени. Контейнерите трябва да позволяват идентификация на съдържанието и източника му.
9.4. Продукти, за които се изискват специални условия
При доставки, съдържащи лекарствени продукти, за които се изискват специални условия, като например наркотични и психотропни вещества, дистрибуторът на едро е длъжен да поддържа веригата на доставка безопасна и сигурна по отношение на тези продукти в съответствие с изискванията, определени от съответните държави-членки. За доставката на тези продукти са нужни допълнителни действащи системи за контрол. Нужни са и оперативни процедури за справяне с евентуална кражба.
Лекарствените продукти, които съдържат материали с висока активност и радиоактивни материали, следва да бъдат транспортирани в безопасни, специализирани и сигурни контейнери и превозни средства. Съответните предпазни мерки трябва да отговарят на разпоредбите на международните споразумения и националното законодателство.
За чувствителни към температурата продукти следва да се използва оборудване с подходящи характеристики (напр. термоопаковка, контейнери или превозни средства с контролирана температура), за да се гарантира поддържането на правилни условия при транспортирането между производителя, дистрибутора на едро и клиента.
Ако се използват превозни средства с контролирана температура, използваното по време на транспорта оборудване за мониторинг на температурата следва да се поддържа и периодично да се калибрира. Следва да се изготвят карти на температурата при представителни условия, като се имат предвид сезонните отклонения.
При нужда трябва да се предоставя информация на клиентите, за да се докаже спазването на условията по отношение на температурата на съхраняване на продуктите.
Ако се използват опаковки за охлаждане в термоизолирани кутии, те трябва да са разположени по такъв начин, че продуктът да няма пряк контакт с охлаждащата опаковка. Персоналът трябва да е обучен на процедурите за работа с термоизолирани кутии (сезонни конфигурации) и за повторна употреба на опаковките за охлаждане.
Следва да се създаде система за контрол на повторната употреба на опаковките за охлаждане, за да се гарантира, че няма да се използват по грешка опаковки за охлаждане, които не са напълно охладени. Нужно е подходящо физическо разделяне между замразените и охладените опаковки с лед.
Процесът на доставка на чувствителни продукти и контролът върху сезонните температурни отклонения следва да бъдат описани в писмена процедура.
ГЛАВА 10 — СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОСРЕДНИЦИТЕ (16)
10.1. Принцип
„Посредник“ е лице, което участва в дейности по продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическото боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице (17).
Посредниците подлежат на регистрация. Те трябва да имат постоянен адрес и данни за контакт в държавата-членка, в която са регистрирани (18). Посредниците трябва да уведомяват компетентния орган за всички промени в тези данни без ненужно забавяне.
По определение посредниците не закупуват, доставят или държат лекарства. Следователно изискванията за помещения, инсталации и оборудване, определени в Директива 2001/83/ЕО, не се прилагат. Всички други правила в Директива 2001/83/ЕО обаче, които се отнасят до дистрибуторите на едро, се прилагат също и за посредниците.
10.2. Система за качество
Системата за качество на посредника следва да бъде оформена писмено, да бъде одобрена и да се актуализира. В системата за качество трябва да бъдат посочени отговорностите, процесите и управлението на риска по отношение на дейностите на посредника.
Системата за качество следва да включва плана за извънредни ситуации, с който се осигурява ефективното изтегляне на лекарствени продукти от пазара по нареждане на производителя или компетентните органи или извършвано съвместно с производителя или титуляря на разрешението за търговия с дадения лекарствен продукт (19). Компетентните органи трябва незабавно да бъдат информирани за всички подозрения за фалшифицирани лекарства, предлагани по веригата на доставка (20).
10.3. Персонал
Всеки член на персонала, който участва в посреднически дейности, трябва да бъде запознат с приложимото национално законодателство и със законодателството на ЕС по въпросите за фалшифицираните лекарствени продукти.
10.4. Документация
Прилагат се общите разпоредби за документацията от глава 4.
Освен съответните документирани оперативни процедури в допълнение следва да бъдат въведени поне следните процедури и инструкции:
i) |
процедура за разглеждане на оплаквания; |
ii) |
процедура за информиране на компетентните органи и титулярите на разрешение за търговия относно съмнения за фалшифицирани лекарствени продукти; |
iii) |
процедура за оказване на съдействие при изтегляне на лекарствени продукти; |
iv) |
процедура за гарантиране, че за лекарствените продукти, които се реализират чрез посредничество, има разрешение за търговия; |
v) |
процедура за извършване на проверки дали техните доставящи дистрибутори на едро притежават разрешение за дистрибуция, дали производителите или вносителите, които извършват доставките им, притежават разрешение за производство и дали техните клиенти имат разрешение за доставка на лекарствени продукти в съответната държава-членка; |
vi) |
документацията за всяка сделка с лекарствени продукти, реализирана чрез посредничество, следва да се съхранява под формата на фактури за покупка/продажба, в електронен формат или под някаква друга форма и трябва да включва поне следната информация: дата; наименование на лекарствения продукт; количество, реализирано чрез посредник; име и адрес на доставчика и на клиента; както и партиден номер поне за лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност. |
Документацията следва да се предоставя на компетентните органи за целите на инспекции за периода, посочен в националното законодателство, но най-малко за пет години.
(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) Член 80, буква з) от Директива 2001/83/ЕО.
(3) Член 79, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
(4) Член 83 от Директива 2001/83/ЕО.
(5) Член 79, буква a) от Директива 2001/83/ЕО.
(6) Член 80, буква д) и член 82 от Директива 2001/83/ЕО.
(7) Член 76, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО.
(8) Член 76, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
(9) Член 80, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
(10) Член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
(11) Член 80, четвърта алинея от Директива 2001/83/ЕО.
(12) Член 82 от Директива 2001/83/ЕО.
(13) Член 1, параграф 17 от Директива 2001/83/ЕО.
(14) Член 85a от Директива 2001/83/ЕО.
(15) Член 80, буква и) от Директива 2001/83/ЕО.
(16) Член 85б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
(17) Член 1, параграф 17a от Директива 2001/83/ЕО.
(18) Член 85б от Директива 2001/83/ЕО.
(19) Член 80, буква г) от Директива 2001/83/ЕО.
(20) Член 85б, параграф 1, трета алинея от Директива 2001/83/ЕО.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Речник на термините
Термини |
Определения |
||||||
Добра дистрибуторска практика (ДДП) |
ДДП представлява частта от осигуряването на качеството, с която се гарантира, че качеството на лекарствените продукти се поддържа на всички етапи от веригата на доставка — от обекта на производителя до аптеката или лицето, което има разрешение да доставя лекарствени продукти на населението или оправомощено за тази цел. |
||||||
Процедура за износ |
Процедурата за износ позволява на стоките на Общността да напуснат митническата територия на Съюза. За целите на настоящото ръководство доставката на лекарства от държава-членка на ЕС, до договаряща държава от ЕИО не се счита за износ. |
||||||
Фалшифициран лекарствен продукт (1) |
Всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
|
||||||
Свободни зони и свободни складове (2) |
Свободните зони и свободните складове са обособени части от митническата територия на Общността или помещения върху нея, в които:
|
||||||
Притежаване |
Съхранение на лекарствени продукти |
||||||
Транспорт |
Преместването на лекарствени продукти между две местоположения, без да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време |
||||||
Снабдяване |
Получаване, придобиване, закупуване на изплащане или купуване на лекарствени продукти от производители, вносители или други дистрибутори на едро |
||||||
Изпитване за определяне на годността |
Действие за доказване, че което и да било оборудване работи правилно и действително води до очакваните резултати. Думата „одобряване“ понякога има по-разширено значение, за да включи понятието „изпитване за определяне на годността“. (Определено в EudraLex том 4, Речник към ръководството за добра производствена практика) |
||||||
Доставка |
Всички дейности по осигуряване, продаване, даряване на лекарствени продукти на търговци на едро, фармацевти или лица с разрешение или оправомощени да снабдяват населението с лекарствени продукти. |
||||||
Управление на риска, свързан с качеството |
Систематичен процес на оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на фармацевтичния (лекарствения) продукт, през жизнения цикъл на продукта. |
||||||
Система за качество |
Сборът от всички аспекти на системата, която изпълнява политиката за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени. (Международна конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарствени продукти за хуманна употреба Q9) |
||||||
Одобряване |
Действие за доказване, че всяка процедура, процес, оборудване, материал, дейност или система действително води до очакваните резултати (вж. също „изпитване за определяне на годността“). (Определено в EudraLex том 4, Речник към ръководството за добра производствена практика) |
(1) Член 1, параграф 33 от Директива 2001/83/ЕО.
(2) Членове 166—181 от Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността, OB L 302, 19.10.1992 г., стр. 1.
IV Информация
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Европейска комисия
8.3.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 68/15 |
Обменен курс на еврото (1)
7 март 2013 година
2013/C 68/02
1 евро =
|
Валута |
Обменен курс |
USD |
щатски долар |
1,3010 |
JPY |
японска йена |
122,80 |
DKK |
датска крона |
7,4546 |
GBP |
лира стерлинг |
0,86500 |
SEK |
шведска крона |
8,2940 |
CHF |
швейцарски франк |
1,2318 |
ISK |
исландска крона |
|
NOK |
норвежка крона |
7,4165 |
BGN |
български лев |
1,9558 |
CZK |
чешка крона |
25,510 |
HUF |
унгарски форинт |
299,50 |
LTL |
литовски лит |
3,4528 |
LVL |
латвийски лат |
0,7005 |
PLN |
полска злота |
4,1512 |
RON |
румънска лея |
4,3550 |
TRY |
турска лира |
2,3407 |
AUD |
австралийски долар |
1,2685 |
CAD |
канадски долар |
1,3422 |
HKD |
хонконгски долар |
10,0920 |
NZD |
новозеландски долар |
1,5704 |
SGD |
сингапурски долар |
1,6229 |
KRW |
южнокорейски вон |
1 415,45 |
ZAR |
южноафрикански ранд |
11,9340 |
CNY |
китайски юан рен-мин-би |
8,0926 |
HRK |
хърватска куна |
7,5905 |
IDR |
индонезийска рупия |
12 612,44 |
MYR |
малайзийски рингит |
4,0430 |
PHP |
филипинско песо |
53,020 |
RUB |
руска рубла |
40,0300 |
THB |
тайландски бат |
38,705 |
BRL |
бразилски реал |
2,5612 |
MXN |
мексиканско песо |
16,6541 |
INR |
индийска рупия |
71,0510 |
(1) Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
8.3.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 68/16 |
СПИСЪК НА ПРИЗНАТИТЕ ОРГАНИЗАЦИИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛИ В СЕКТОРА НА РИБАРСТВОТО И АКВАКУЛТУРИТЕ, ЧИЕТО ПРИЗНАВАНЕ Е БИЛО ОТТЕГЛЕНО ПРЕЗ 2012 Г.
2013/C 68/03
Настоящата публикация се базира върху член 6, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 104/2000 на Съвета от 17 декември 1999 г. за общата организация на пазарите на рибни продукти и продукти от аквакултури (ОВ L 17, 21.1.2000 г., стр. 22) (Положение към 8 март 2013 година).
Обяснителна бележка за четящия: Бележките под линия са на страница 18 и 19.
|
Име на организацията Nombre y dirección Název a adresa Navn og adresse Name und Anschrift Nimi ja aadress Ονομασία και διεύθυνση Name and address Nom et adresse Nome e indirizzo Nosaukums un adrese Pavadinimas ir adresas Név és cím Isem u indirizz Naam en adres Nazwa i adres Nome e endereço Nume și adresă Názov a adresa Ime in naslov Nimi ja osoite Namn och adress |
Дата на признаване Fecha del reconocimento Datum uznání Dato for anerkendelsen Datum der Anerkennung Tunnustamise kuupäev Ημερομηνία αναγνώρισης Date of recognition Date de retrait de reconnaissance Data del riconoscimento Atzīšanas diena Pripažinimo data Elismerés dátuma Data tar-rikonoxximent Datum van erkenning Data dopuszczenia Data de reconhecimento Data recunoașterii Dátum uznania Datum priznanja Hyväksymispäivä Datum för godkännandet |
||||||||||||||
|
1 |
2 |
||||||||||||||
ГЕРМАНИЯ |
||||||||||||||||
DEU 022 (2) (H) |
Erzeugergemeinschaft für Frischfisch der Deutschen Hochseefischerei GmbH |
10.1.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 4719-24924 |
||||||||||||||
DEU 037 (2) (C) |
Erzeugerorganisation für Nordseekrabben und Küstenfischerei Büsum und Umgebung |
10.10.2011 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 483496-0812 Fax +49 483496-0299 E-Mail: krabbe.kock@t-online.de |
||||||||||||||
ФРАНЦИЯ |
||||||||||||||||
ESP 009 (2) (D) |
Org. de produc. aspe. |
23.2.2012 |
||||||||||||||
|
OPP-9 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +91 4356742 Fax +91 5753750 Correo electrónico: lsantos.pasa@pescanova.es |
||||||||||||||
ИРЛАНДИЯ |
||||||||||||||||
FRA 001 (2) (H/C/L) |
Fonds régional d'organisation du marché du poisson en Bretagne |
31.12.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 298101111 Fax +33 298103610 Courriel: From.Bretagne@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 019 (2) (H/C/L) |
Organisation de producteurs de la pêche artisanale du Morbihan et de la Loire-Atlantique |
31.12.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 297373111 Fax +33 297377842 Courriel: Proma@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 030 (2) (C/L) |
Organisation de producteurs des marins-pêcheurs de l'Île d'Yeu |
31.12.2012 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 251585025 Fax +33 251594288 Courriel: Op.Yeu@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 033 (2) (L) |
Organisation de producteurs de sardines et anchois du port du Grau du Roi |
31.12.2011 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 466513280 Fax +33 466513104 |
||||||||||||||
FRA 047 (1) (H/C/L) |
Association méditerranéenne des organisations de producteurs |
31.12.2011 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 467784316 Fax +33 469049471 Courriel: amedop@aol.com |
||||||||||||||
FRA 060 (2) (C/L) |
OP «Vie Vendée» |
31.12.2012 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 228100260 Fax +33 221551039 Courriel: accueil@opvievendee.fr |
||||||||||||||
FRA 061 (2) (H/C/L) |
Union des pêcheurs de la Manche et de l'Atlantique (PMA) |
31.12.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 298101111 Fax +33 298103610 Courriel: pmatlant@wanadoo.fr |
||||||||||||||
ИТАЛИЯ |
||||||||||||||||
ITA 045 (2) (H) |
Organizzazione di Produttori Tonnieri dell'Adriatico Soc. Coop a r.l. |
21.11.2012 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +08 5291117 Fax +08 54295673 |
||||||||||||||
ITA 048 (2) (H) |
Ass. Tonnieri Campana Soc. Coop. della Pesca di Produzione e Lavoro S.r.l. |
21.11.2012 |
||||||||||||||
|
|
Fax +08 18446556 |
||||||||||||||
ITA 049 (2) (H) |
Bluefin Tuna Consozio Produttori Tonnieri del Mediterraneo |
21.11.2012 |
||||||||||||||
Cetara |
||||||||||||||||
|
(1) Асоциации на организации на производители
Asociaciones de organizaciones de productores
Sdružení organizací producentů
Sammenslutninger af producentorganisationer
Vereinigungen von Erzeugerorganisationen
Tootjaorganisatsioonide liidud
Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών
Associations of producer organisations
Association d'organisation de producteurs
Associazioni di organizzazioni di produttori
Ražotāju organizāciju asociācijas
Gamintojų organizacijų asociacijos
Termelői szervezetek szövetsége
Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi
Verenigingen van producentenorganisaties
Stowarzyszenia organizacji producentów
Associações de organizações de produtores
Asociațiile organizațiilor de producători
Združenia organizácií výrobcov
Združenja organizacij proizvajalcev
Tuottajajärjestöjen yhdistys
Sammanslutningar av producentorganisationer
(2) Организации на производители
Organizaciones de productores
Organizace producentů
Producentorganisationer
Erzeugerorganisation
Tootjaorganisatsioonid
Ομάδες παραγωγών
Producer organisations
Organisation de producteurs
Organizzazioni di produttori
Ražotāju organizācijas
Gamintojų organizacijos
Termelői szervezetek
Organizzazzjonijiet ta' produtturi
Producentenorganisaties
Organizacje producentów
Organizações de produtores
Organizațiile de producători
Organizácie výrobcov
Organizacije proizvajalcev
Tuottajajärjestö
Producentorganisationer
(A) |
Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk |
(C) |
Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske |
(D) |
Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet |
(H) |
Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske |
(L) |
Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske |
(O) |
Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta’ sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske |
8.3.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 68/20 |
СПИСЪК НА ПРИЗНАТИТЕ ОРГАНИЗАЦИИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛИ В СЕКТОРА НА РИБАРСТВОТО И АКВАКУЛТУРИТЕ
2013/C 68/04
Настоящата публикация се базира върху член 6 от Регламент (ЕО) № 104/2000 на Съвета от 17 декември 1999 г. за общата организация на пазарите на рибни продукти и продукти от аквакултури (ОВ L 17, 21.1.2000 г., стр. 22) (Положение към 8 март 2013 година)
Обяснителна бележка за четящия: Бележките под линия са на страници 46 и 47.
|
Име на организацията Nombre y dirección Název a adresa Navn og adresse Name und Anschrift Nimi ja aadress Ονομασία και διεύθυνση Name and address Nom et adresse Nome e indirizzo Nosaukums un adrese Pavadinimas ir adresas Név és cím Isem u indirizz Naam en adres Nazwa i adres Nome e endereço Nume și adresă Názov a adresa Ime in naslov Nimi ja osoite Namn och adress |
Дата на признаване Fecha del reconocimento Datum uznání Dato for anerkendelsen Datum der Anerkennung Tunnustamise kuupäev Ημερομηνία αναγνώρισης Date of recognition Date de reconnaissance Data del riconoscimento Atzīšanas diena Pripažinimo data Elismerés dátuma Data tar-rikonoxximent Datum van erkenning Data dopuszczenia Data de reconhecimento Data recunoașterii Dátum uznania Datum priznanja Hyväksymispäivä Datum för godkännandet |
||||||||||||||
|
1 |
2 |
||||||||||||||
БЕЛГИЯ |
||||||||||||||||
BEL 001 (2) (D/C) |
Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij |
4.10.1971 |
||||||||||||||
Rederscentrale |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +32 59323503 Fax +32 59322840 Courriel: rederscentrale@online.be |
||||||||||||||
ДАНИЯ |
||||||||||||||||
DNK 001 (2) (D/H/C/L) |
Danske Fiskeres Producent Organisation |
1.7.1974 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +45 70206100 Fax +45 70206101 E-mail: dfpo@dfpo.dk Internet: http://www.dfpo.dk |
||||||||||||||
DNK 002 (2) (H/C) |
Skagen Fiskernes Producent Organisation |
1.2.1985 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +45 98441383 Fax +45 98445921 E-mail: post@skagenpo.dk |
||||||||||||||
DNK 003 (2) (D/H/C) |
Danmarks Pelagiske Producentorganisation |
1.2.1985 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +45 98944239 Fax +45 98942923 E-mail: po@pelagisk.dk |
||||||||||||||
ГЕРМАНИЯ |
||||||||||||||||
DEU 010 (1) (C) |
Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH |
27.4.1972 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 40314884 Fax +49 403194449 |
||||||||||||||
DEU 013 (2) (H) |
Seefrostvertrieb GmbH |
3.4.1974 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 4721705201 Fax +49 4721705202 |
||||||||||||||
DEU 017 (2) (L) |
Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V. |
11.7.1979 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 4834962415 Fax +49 4834962416 E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de |
||||||||||||||
DEU 021 (2) (L) |
Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V. |
15.6.1984 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 441801624 Fax +49 44181791 E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de |
||||||||||||||
DEU 023 (2) (C) |
Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G. |
20.8.1990 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 44012331 Fax +49 44016315 E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net |
||||||||||||||
DEU 024 (2) (L) |
Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH |
12.6.1992 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 3831498865 Fax +49 3831499160 E-Mail: info@strelasund-eg.de |
||||||||||||||
DEU 025 (2) (L) |
Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G. |
12.6.1992 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 3837020223 Fax +49 3837020223 E-Mail: Freest@gmx.de |
||||||||||||||
DEU 026 (2) (L) |
Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“ |
24.6.1992 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 3839222496 Fax +49 3839222213 E-Mail: zag@kutterfisch.de |
||||||||||||||
DEU 028 (2) (L) |
FG „Wismarbucht“ e.G. |
25.6.1992 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 3841283740 Fax +49 3841282565 E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de |
||||||||||||||
DEU 029 (2) (O) |
Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V. |
27.6.1992 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 3837025810 Fax +49 3837025821 E-Mail: freest@gmx.de |
||||||||||||||
DEU 030 (1) (C) |
Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern |
9.9.1993 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 3831293003 Fax +49 3831293003 E-Mail: LVKK-MV@t-online.de |
||||||||||||||
DEU 031 (2) (L) |
Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V. |
9.10.1995 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 49361327 Fax +49 49369171909 E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de |
||||||||||||||
DEU 033 (2) (A) |
Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V. |
23.12.1999 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 4664983217 Fax +49 466498321 E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de |
||||||||||||||
DEU 035 (2) (C) |
Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V. |
4.5.2005 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 441801624 Fax +49 44181791 |
||||||||||||||
DEU 036 (2) (C) |
Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG |
11.3.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 4362606470 Fax +49 43626865 E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de |
||||||||||||||
DEU 038 (2) (H/C) |
Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer |
3.9.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +49 472164911 Fax +49 472165058 E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de |
||||||||||||||
ЕСТОНИЯ |
||||||||||||||||
EST 001 (2) (H/C) |
Eesti Kalapüügiühistu |
15.11.2005 |
||||||||||||||
|
|
Tel +372 5023860 E-post: undrest@hotmail.com |
||||||||||||||
EST 002 (2) (H/C) |
Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu |
27.12.2005 |
||||||||||||||
|
|
Tel +372 5160061 E-post: kutselisedkalurid@hot.ee |
||||||||||||||
EST 003 (2) (H/C) |
Eesti Traalpüügi Ühistu |
27.12.2005 |
||||||||||||||
|
|
Tel +372 6002929 / 5011214 Faks +372 6002939 E-post: traalpuuk@hot.ee |
||||||||||||||
EST 004 (2) (A) |
Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm |
1.7.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tel +372 5014294 Faks E-post: rain.kimer@vw.ee |
||||||||||||||
ИРЛАНДИЯ |
||||||||||||||||
IRL 001 (2) (L) |
Irish Fish Producers’ Organisation |
30.7.1975 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +353 16401850 / 16687077 Fax +353 16401851 E-mail: ifpo@eircom.net |
||||||||||||||
IRL 002 (2) (L) |
Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd |
13.12.1985 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +353 749731089 Fax +353 749731577 E-mail: kfo@kfo.ie |
||||||||||||||
IRL 003 (2) (O) |
Irish Seafood Producers' Group |
13.12.1985 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +353 9533501 Fax +353 9533453 |
||||||||||||||
IRL 004 (2) (C) |
Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd |
9.11.1994 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +353 2770670 Fax +353 2770771 E-mail: southwest@eircom.net |
||||||||||||||
ГЪРЦИЯ |
||||||||||||||||
GRC 003 (2) (D) |
Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou |
7.5.1986 |
||||||||||||||
Pagasitikos |
|
|||||||||||||||
|
|
Τηλ. +30 2421027894 Φαξ +30 2421027894 |
||||||||||||||
GRC 004 (2) (A) |
Ostria AE |
10.6.2002 |
||||||||||||||
|
|
Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825 Φαξ +30 2333071007 E-mail: ostriahellas@yahoo.gr |
||||||||||||||
GRC 005 (2) (L) |
Μακεδονία («Makedonia») |
30.1.2003 |
||||||||||||||
|
|
Τηλ. +30 2510230894 Φαξ +30 2510230894 |
||||||||||||||
ИСПАНИЯ |
||||||||||||||||
ESP 001 (2) (D) |
Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores |
7.7.1986 |
||||||||||||||
OPAGAC |
OPP-1 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 914314857 / 914353137 Fax +34 915761222 Correo electrónico: opagag@arrakis.es |
||||||||||||||
ESP 002 (2) (D) |
Org. de produc. de tunidos congelados |
7.7.1986 |
||||||||||||||
OPTUC |
OPP-2 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 946882806 / 914426899 Fax +34 946885017 Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com |
||||||||||||||
ESP 003 (2) (D) |
Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias |
7.7.1986 |
||||||||||||||
|
OPP-3 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 986433844 Fax +34 986439218 Correo electrónico: direccion@arvi.org |
||||||||||||||
ESP 004 (2) (H/C/L) |
Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo |
7.7.1986 |
||||||||||||||
|
OPP-4 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 986433844 Fax +34 986439218 Correo electrónico: direccion@arvi.org |
||||||||||||||
ESP 005 (2) (H/C/L) |
Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa |
7.7.1986 |
||||||||||||||
OPEGUI |
OPP-5 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 943451782 / 943461306 Fax +34 943455833 Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net |
||||||||||||||
ESP 006 (2) (H/C/L) |
Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya |
7.7.1986 |
||||||||||||||
OPESCAYA |
OPP-6 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 944154027 / 944154011 Fax +34 944154076 Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net |
||||||||||||||
ESP 007 (2) (H/C/L/O) |
Org. de produc. de la provincia de Lugo |
17.9.1986 |
||||||||||||||
OPLUGO |
OPP-7 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 982572923 Fax +34 982572918 Correo electrónico: oplugo@teleline.es |
||||||||||||||
ESP 008 (2) (C) |
Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín |
17.9.1986 |
||||||||||||||
OPROMAR |
OPP-8 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 986882141 Fax +34 986883178 Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net |
||||||||||||||
ESP 010 (2) (D) |
Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores) |
25.9.1986 |
||||||||||||||
|
OPP-10 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 986202404 Fax +34 986203921 Correo electrónico: arbac@arbac.es |
||||||||||||||
ESP 013 (2) (H/C) |
Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña |
20.11.1986 |
||||||||||||||
|
OPP-13 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 981294071 Fax +34 981280091 Correo electrónico: opp13@telefonica.net |
||||||||||||||
ESP 016 (2) (D) |
Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias |
22.12.1986 |
||||||||||||||
CRUSTAMAR |
OPP-16 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 959541060 / 959245436 Fax +34 959261208 Correo electrónico: anamar@arrakis.es |
||||||||||||||
ESP 018 (2) (A) |
Org. de produc. de mejillón de Galicia |
30.12.1986 |
||||||||||||||
OPMEGA |
OPP-18 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 986501341 / 986501389 Fax +34 986506549 Correo electrónico: opmega@opmega.com |
||||||||||||||
ESP 020 (2) (A) |
Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra |
23.12.1986 |
||||||||||||||
|
OPP-20 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 986551107 / 986551084 Fax +34 986527291 Correo electrónico: juanluis@opp20.es |
||||||||||||||
ESP 021 (2) (A) |
Org. de produc. ostrícolas de Galicia |
30.12.1986 |
||||||||||||||
OPOGA |
OPP-21 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 986844802 Fax +34 986845873 Correo electrónico: opoga@opoga.org |
||||||||||||||
ESP 022 (2) (A) |
Org. de produc. piscicultures |
30.12.1986 |
||||||||||||||
|
OPP-22 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 915530616 Fax +34 915530664 Correo electrónico: info@piscicultores.net |
||||||||||||||
ESP 030 (2) (A) |
Asociación empresarial de productores de cultivos marinos |
30.12.1986 |
||||||||||||||
APROMAR |
OPP-30 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 956403388 Fax +34 956403388 Correo electrónico: info@apromar.es |
||||||||||||||
ESP 031 (2) (D/H) |
Org. de produc. Pescagalicia |
30.12.1986 |
||||||||||||||
Pescagalicia |
OPP-31 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 981295366 / 981288911 Fax +34 981298337 Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net |
||||||||||||||
ESP 036 (2) (L) |
Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz |
20.9.1988 |
||||||||||||||
OPPSACA |
OPP-36 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 956371769 Fax +34 956372604 Correo electrónico: oppsaca@terra.es |
||||||||||||||
ESP 042 (2) (C) |
Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas |
12.5.1992 |
||||||||||||||
|
OPP-42 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 928811389 Tel. +34 928813944 Fax +34 928801490 Correo electrónico: agramar@telefonica.net |
||||||||||||||
ESP 043 (2) (D/H) |
Org. de produc. ANACEF |
14.4.1993 |
||||||||||||||
ANACEF |
OPP-43 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 928475942 Tel. +34 928475943 Fax +34 928475944 Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org |
||||||||||||||
ESP 046 (2) (H/C) |
Org. de produc. de pesca de palangre |
4.5.1995 |
||||||||||||||
ORPAL |
OPP-46 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 981874520 Fax +34 981874521 Correo electrónico: orpal@ctv.es |
||||||||||||||
ESP 047 (2) (A) |
Org. de produc. de acuicultura continental |
31.7.1995 |
||||||||||||||
OPAC |
OPP-47 |
|
||||||||||||||
|
Tel. +34 913091772 Fax +34 913095209 Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com |
|||||||||||||||
ESP 049 (2) (D/H) |
Org. de produc. de palangreros guardeses |
20.1.1997 |
||||||||||||||
ORPAGU |
OPP-49 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 986611341 Fax +34 986611667 Correo electrónico: administracion@orpagu.com |
||||||||||||||
ESP 050 (2) (H) |
Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria |
14.7.1998 |
||||||||||||||
OPECA |
OPP-50 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 942324186 Fax +34 942324186 Correo electrónico: opecan@terra.es |
||||||||||||||
ESP 051 (2) (O) |
Org. de produc. pesqueros de almadraba |
10.10.2000 |
||||||||||||||
|
OPP-51 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 954987938 Fax +34 954988692 Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com |
||||||||||||||
ESP 052 (2) (H) |
Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa |
29.5.2001 |
||||||||||||||
OPPAO |
OPP-52 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 946830223 Fax +34 946134144 Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net |
||||||||||||||
ESP 054 (2) (O) |
Org. prod. de ostra y almeja |
27.9.2001 |
||||||||||||||
ONPROA |
OPP-54 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 670304735 Fax +34 986304790 Correo electrónico: onproaproductor@terra.es |
||||||||||||||
ESP 055 (2) (O) |
O.P. Aquicosta, S.L |
31.7.2001 |
||||||||||||||
|
OPP-55 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 977493720 Fax +34 977493721 Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es |
||||||||||||||
ESP 056 (2) (O) |
O.P.de piscicultura marina de Andalucia |
20.2.2002 |
||||||||||||||
|
OPP-56 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 956205685 Tel. +34 956205686 Fax +34 956205687 Correo electrónico: admon@asemaonline.com |
||||||||||||||
ESP 058 (2) (H) |
Organización de productores pesqueros Opmallorcamar |
14.6.2002 |
||||||||||||||
|
OPP-58 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 971711327 / 629852327 Fax +34 971727555 Correo electrónico: fico@btlink.net |
||||||||||||||
ESP 059 (2) (O) |
O.P. de Rodaballo |
18.9.2002 |
||||||||||||||
|
OPP-59 |
|
||||||||||||||
|
Tel. +34 981841600 Fax +34 981841516 Correo electrónico: secretaria@cetga.org |
|||||||||||||||
ESP 060 (2) (D) |
Org. de product. pesqueros de la Marina Alta |
26.9.2002 |
||||||||||||||
|
OPP-60 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 966421403 Fax +34 965780128 Correo electrónico: positdenia@yahoo.es |
||||||||||||||
ESP 061 (2) (C) |
O.P. del peix blau de Tarragona |
5.3.2003 |
||||||||||||||
|
OPP-61 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 977215519 / 97721174 Fax +34 977242882 Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es |
||||||||||||||
ESP 062 (2) (H) |
Org. de product. artesanales de Cantabria |
23.5.2003 |
||||||||||||||
OPACAN |
OPP-62 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 942215970 Fax +34 942212487 Correo electrónico: federacioncpc@terra.es |
||||||||||||||
ESP 064 (1) (O) |
Organización de productores de ADSG Atrugal |
6.2.2006 |
||||||||||||||
Atrugal |
OPP-65 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 981232792 Fax +34 981232792 Correo electrónico: gerencia@atrugal.org |
||||||||||||||
ESP 065 (2) (C/H) |
O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife |
10.1.2006 |
||||||||||||||
ISLATUNA |
OPP-64 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 922549720 Fax +34 922549336 Correo electrónico: islatuna@islatuna.com |
||||||||||||||
ESP 066 (2) (C) |
O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza |
14.6.2006 |
||||||||||||||
|
OPP-66 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 959130050 Fax +34 950454539 Correo electrónico: pescador@cajamar.es |
||||||||||||||
ESP 067 (2) (C) |
O. de P. de San Carlos de la Rapita |
9.5.2007 |
||||||||||||||
OPPRAPITA |
OPP-67 |
|
||||||||||||||
|
Tel. +34 977740156 Fax +34 977741809 Correo electrónico: opp@pescarapita.com |
|||||||||||||||
ESP 069 (2) (C) |
Organización de productores artesanales de Galicia |
30.6.2010 |
||||||||||||||
OPAGA |
OPP-69 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 981941775 / 607116613 Fax +34 981941756 Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com |
||||||||||||||
ESP 070 (2) (C) |
Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza |
26.7.2010 |
||||||||||||||
|
OPP-70 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 950130797 / 950454032 Fax +34 950130103 Correo electrónico: asoprod@eresmas.com |
||||||||||||||
ESP 071 (2) (C) |
Organización de productores pesqueros de Almería, S.L. |
9.11.2010 |
||||||||||||||
|
OPP-71 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 950237008 Fax +34 950272097 Correo electrónico: asopesca@cajasur.es |
||||||||||||||
ESP 072 (2) (C) |
Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil |
13.12.2010 |
||||||||||||||
|
OPP-70 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 956440503 Fax +34 956442748 Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com |
||||||||||||||
ESP 073 (1) (C) |
Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico |
10.2.2011 |
||||||||||||||
|
AOOPP-1 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 942215970 Fax +34 842212487 |
||||||||||||||
ESP 074 (1) (C) |
Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas |
21.5.2010 |
||||||||||||||
|
OPP-73 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 915530616 Tel. +34 915530664 Fax +34 91553064 |
||||||||||||||
ESP 075 (2) (A) |
Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil |
27.9.2011 |
||||||||||||||
|
OPP-74 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 956440503 Fax +34 956442748 Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com |
||||||||||||||
ESP 076 (2) (D) |
Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco |
12.7.2012 |
||||||||||||||
OPARAC |
OPP-75 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 977047700 Fax +34 670812007 Correo electrónico: oparacopp@gmail.com |
||||||||||||||
ФРАНЦИЯ |
||||||||||||||||
FRA 002 (2) (H/C/L) |
Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord |
28.5.1971 |
||||||||||||||
FROM Nord |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0321300343 Fax +33 0321303322 Courriel: opfromnord@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 003 (2) (H/C/L) |
Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest |
16.6.1971 |
||||||||||||||
FROM Sud-Ouest |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0546414916 Fax +33 0546417074 Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 005 (2) (H/C/L) |
Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne |
19.1.1973 |
||||||||||||||
OPOB |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0298580211 Fax +33 0298589051 Courriel: opob@opob.com |
||||||||||||||
FRA 010 (2) (D) |
Organisation des producteurs de thon congelé |
8.11.1973 |
||||||||||||||
ORTHONGEL |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0298971957 Fax +33 0298508032 Courriel: orthongel@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 011 (2) (C/L) |
Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs» |
2.4.1974 |
||||||||||||||
CME |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0321870087 Fax +33 0321304902 Courriel: cme@cmeop.com |
||||||||||||||
FRA 013 (2) (L) |
Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse |
12.11.1974 |
||||||||||||||
PROCACO |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0491461718 Fax +33 0491464092 |
||||||||||||||
FRA 018 (2) (C/L) |
Organisation de producteurs de Basse Normandie |
12.6.1975 |
||||||||||||||
COPEPORT MAREE OPBN |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0231512651 Fax +33 0231227859 Courriel: op@copeport.com |
||||||||||||||
FRA 020 (2) (H/L) |
Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres |
29.9.1975 |
||||||||||||||
PROQUA PORT |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0468822245 Fax +33 0468821328 Courriel: proquaportl@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 021 (1) (H/C/L/O) |
Association nationale des organisations de producteurs de pêche |
5.10.1976 |
||||||||||||||
ANOP |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0298103622 Fax +33 0298103610 Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 026 (2) (C/L) |
Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier |
17.6.1980 |
||||||||||||||
OPPAN |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0251391490 Fax +33 0251394054 Courriel: OPPAN@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 037 (2) (C/L) |
Organisation de producteurs du port de la Côtinière |
2.10.1987 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0546470206 Fax +33 0546470577 Courriel: apcot@hotmail.com |
||||||||||||||
FRA 040 (2) (O) |
Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron |
27.9.1990 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0546858011 Fax +33 0546858012 Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 042 (2) (C/L) |
Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur |
1.2.1991 |
||||||||||||||
COPEMART |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0442064529 Fax +33 0442060744 Courriel: contact@copemart.com |
||||||||||||||
FRA 043 (1) (H/C/L) |
Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale |
27.6.1991 |
||||||||||||||
FEDOPA |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0153424778 Fax +33 0142938619 Courriel: fedopa@fedopa.com |
||||||||||||||
FRA 044 (2) (H/L) |
Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE |
1.1.1992 |
||||||||||||||
SA.THO.AN |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0467460415 Fax +33 0467460513 Courriel: sa.thoan@accesinter.com Internet: http://www.sete-peche.fr |
||||||||||||||
FRA 046 (2) (C/L) |
Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs |
17.8.1994 |
||||||||||||||
CAPSUD OP |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0559471939 Fax +33 0559478113 Courriel: opcapsud@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 048 (2) (H/C/L) |
COBRENORD OP |
1.1.1996 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0299821703 Fax +33 0299820354 Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 049 (1) (H/C/L) |
Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime |
1.1.1996 |
||||||||||||||
U.B.O.P. |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0298101036 Fax +33 0298905950 |
||||||||||||||
FRA 050 (2) (H/C/L) |
Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane |
4.4.1996 |
||||||||||||||
O.P.M.G. |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0594386733 Fax +33 0594384617 Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 052 (2) (C/L) |
ARCA-COOP |
1.1.1997 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0557722967 Fax +33 0557722966 Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 053 (2) (O) |
Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne |
29.10.1997 |
||||||||||||||
O.P.C.B. |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0298881333 Fax +33 0298883771 Courriel: opcb@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 054 (2) (O) |
Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord |
21.11.1997 |
||||||||||||||
OPCNMN |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0233768040 Fax +33 0233768049 Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 055 (2) (O) |
Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES» |
30.7.1998 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0557730270 Fax +33 0556669928 |
||||||||||||||
FRA 056 (2) (O) |
Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis |
13.12.1999 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0546015695 Fax +33 0546015670 |
||||||||||||||
FRA 057 (2) (O) |
Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau |
2.2.2000 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0467189985 |
||||||||||||||
FRA 058 (2) (A) |
Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons» |
13.5.2002 |
||||||||||||||
C.A.B. |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0298528144 Fax +33 0298528145 |
||||||||||||||
FRA 059 (2) (O) |
OP Conchylicoles des Pays de la Loire |
1.10.2003 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0251687725 Fax +33 0251684836 Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr |
||||||||||||||
FRA 062 (2) (C/L) |
Pêcheurs de Manche et d’Atlantique |
1.1.2011 |
||||||||||||||
PMA |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 0298101111 Fax +33 0298103610 Courriel: op.pma@orange.fr |
||||||||||||||
FRA 063 (2) (C/L) |
Organisation de Producteurs du Sud |
1.1.2012 |
||||||||||||||
OP du Sud |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 467210404 Fax +33 467211415 Courriel: aurelie.dessein@orange.fr |
||||||||||||||
FRA 064 (2) (C/H/L) |
Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée |
1.1.2012 |
||||||||||||||
OPMED |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 467460415 Fax +33 467460513 |
||||||||||||||
FRA 065 (2) (C/H/L) |
Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne» |
1.1.2012 |
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 298101111 Fax +33 298103610 Courriel: op.pma@orange.fr |
||||||||||||||
FRA 066 (2) (C/H/L) |
Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée |
1.1.2013 |
||||||||||||||
|
OP Vendée |
|
||||||||||||||
|
|
Tél. +33 251951807 |
||||||||||||||
ИТАЛИЯ |
||||||||||||||||
ITA 001 (2) (L) |
Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica |
23.12.1975 |
||||||||||||||
Cattolica |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0541962301 / 0541954077 Fax +39 0541839526 |
||||||||||||||
ITA 004 (2) (C) |
Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL |
8.4.1977 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0533325524 Fax +39 0533326924 E-mail: domar@global.it |
||||||||||||||
ITA 005 (2) (L) |
Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico |
8.4.1977 |
||||||||||||||
Cesenatico |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 054784500 |
||||||||||||||
ITA 007 (2) (L) |
Associazione Produttori Pesca Adriatica |
27.4.1977 |
||||||||||||||
Fano |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0721804438 |
||||||||||||||
ITA 008 (2) (H) |
Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL |
23.11.1977 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 089795145 Fax +39 089795145 E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it |
||||||||||||||
ITA 009 (2) (L) |
Associazione produttori pesca di Goro |
23.11.1977 |
||||||||||||||
Goro |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0533996452 |
||||||||||||||
ITA 011 (2) (L) |
Associazione produttori pesca di Ancona |
4.12.1978 |
||||||||||||||
Ancona |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 07152331 Fax +39 0712071017 |
||||||||||||||
ITA 013 (2) (L) |
Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL |
2.12.1980 |
||||||||||||||
«San Marco» |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 041405222 / 041405373 Fax +39 041405596 E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it |
||||||||||||||
ITA 018 (2) (L) |
«Tronto Pesca», Scrl |
12.11.1985 |
||||||||||||||
«Tronto Pesca» |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0861797829 Fax +39 0861797829 E-mail: stefanociapanna@libero.it |
||||||||||||||
ITA 021 (2) (L) |
Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra» |
6.12.2001 |
||||||||||||||
«CONSORZIO LINEA AZZURRA» |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 054153775 Fax +39 054153775 E-mail: lineazzurra@tin.it |
||||||||||||||
ITA 022 (1) (A) |
Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT |
6.12.2001 |
||||||||||||||
«FEDER OP. IT» |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 068554198 Fax +39 0685352992 E-mail: federop.it@federpesca.it |
||||||||||||||
ITA 023 (2) (L) |
Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl |
14.3.2002 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0733774143 Fax +39 0733814718 E-mail: asspesca@tin.it |
||||||||||||||
ITA 024 (2) (L) |
Consorzio Ittico del Golfo di Trieste |
14.3.2002 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 040322042 Fax +39 040322042 E-mail: consorzioittico@tin.it |
||||||||||||||
ITA 025 (2) (L) |
Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia |
14.3.2002 |
||||||||||||||
Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S. |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0721800392 Fax +39 0721800392 E-mail: giardini@libero.it |
||||||||||||||
ITA 026 (2) (L) |
Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico |
14.3.2002 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 054780294 Fax +39 054782511 E-mail: cooparmatorii@libero.it |
||||||||||||||
ITA 027 (2) (L) |
Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico |
14.3.2002 |
||||||||||||||
c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro Manfredonia |
|
Tel. +39 0884582915 Fax +39 0884514305 E-mail: manfredonia@federcoopesca.it |
||||||||||||||
ITA 030 (2) (L) |
Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro |
27.3.2003 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0803387900 Fax +39 0803380437 E-mail: assopescamolfetta@tin.it |
||||||||||||||
ITA 032 (2) (L) |
Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico |
27.3.2003 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0415500774 Fax +39 0415509938 E-mail: info@unioncoop.com |
||||||||||||||
ITA 033 (2) (A) |
Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG |
31.7.2003 |
||||||||||||||
|
|
Tel. Fax E-mail: |
||||||||||||||
ITA 034 (2) (L) |
Associazione Produttori Pesca Etruria |
31.7.2003 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0431721072 Fax +39 0431721072 |
||||||||||||||
ITA 035 (2) (L) |
Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA» |
31.7.2003 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0733727086 |
||||||||||||||
ITA 036 |
Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica) |
16.1.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 068520831 Fax +39 0685352992 E-mail: fida@confcommercio.it |
||||||||||||||
ITA 037 (2) (H) |
Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina |
13.2.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 090359359 |
||||||||||||||
ITA 040 (2) (A) |
Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l. |
23.7.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0426389226 Fax +39 0426389148 E-mail: Portotolle@federpesca.it |
||||||||||||||
ITA 041 (2) (C) |
Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l. |
16.12.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0735588790 Fax +39 0735588790 |
||||||||||||||
ITA 042 (1) (C) |
Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO |
16.12.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0734672689 Fax +39 0734674079 |
||||||||||||||
ITA 043 (2) (C) |
Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l. |
10.3.2005 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0426387108 Fax +39 0426387036 |
||||||||||||||
ITA 044 (2) (C) |
Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata |
3.8.2005 |
||||||||||||||
«Fra i Pescatori» di Sciacca |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 92521789/86349 Fax +39 92521789/86349 E-mail: cooppescatori@libero.it |
||||||||||||||
ITA 046 (2) ( ) |
Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa |
7.2.2006 |
||||||||||||||
OP Bivalvia Veneto S.C. |
|
|
||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||
ITA 047 (2) ( ) |
Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa |
1.3.2006 |
||||||||||||||
Optima SC |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0997723992 Fax +39 0997723992 E-mail: optimasc@tiscali.it |
||||||||||||||
ITA 050 (2) (H) |
Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l. |
31.1.2008 |
||||||||||||||
Vibo Valentia VV |
|
|
||||||||||||||
ITA 051 (2) (C) |
Associazione Civitanovese Produttori Ittici |
19.12.2008 |
||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||
ITA 052 (2) (L) |
Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale» |
29.9.2009 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0923933355 Fax +39 0923942609 E-mail: |
||||||||||||||
ITA 053 (2) (L) |
Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l. |
29.9.2009 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 041400220 Fax +39 041400220 E-mail: |
||||||||||||||
ITA 054 (2) (L) |
Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop. |
29.9.2009 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0923873330 Fax +39 0923873330 E-mail: |
||||||||||||||
ITA 055 (2) (L) |
Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse» |
29.9.2009 |
||||||||||||||
|
|
Tel. + 39 089231299 Fax E-mail: |
||||||||||||||
ITA 056 (2) (L) |
Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l. |
29.9.2009 |
||||||||||||||
|
|
Tel. Fax E-mail: |
||||||||||||||
ITA 057 (2) (L) |
Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop. |
3.3.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0875705850 Fax +39 0875705850 |
||||||||||||||
ITA 058 (2) (H) |
Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro |
2.4.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tel. Fax |
||||||||||||||
ITA 059 (2) (H) |
Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico |
21.12.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +34 064416471 Fax +39 0644118388 |
||||||||||||||
ITA 060 (2) (A) |
Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop. |
20.4.2011 |
||||||||||||||
|
|
Tel. Fax E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it |
||||||||||||||
ITA 061 (2) (A) |
Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop. |
20.4.2011 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 0533995897 Fax +39 0533996454 E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it |
||||||||||||||
ITA 062 (2) (H) |
O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop. |
12.8.2011 |
||||||||||||||
|
|
Tel. Fax E-mail: |
||||||||||||||
ITA 063 (2) (C) |
Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop |
6.8.2012 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +39 092321645 Fax +39 0923362316 |
||||||||||||||
ITA 064 (2) (C) |
O.P. Abruzzo pesca |
6.8.2012 |
||||||||||||||
|
|
Tel. Fax |
||||||||||||||
ЛАТВИЯ |
||||||||||||||||
LVA 001 (2) (D) |
Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija |
25.10.2004 |
||||||||||||||
NZRO |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tālr. +371 26415591 Tālr. +371 67383197 Fakss +371 67383197 E-pasts: zv.flote@dtg.lv |
||||||||||||||
LVA 002 (2) (D) |
Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa |
18.2.2005 |
||||||||||||||
|
|
Tālr. +371 26329301 Tālr. +371 63423094 Fakss +371 63423094 E-pasts: kursa@apollo.lv |
||||||||||||||
LVA 003 (2) (D) |
Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija |
26.11.2009 |
||||||||||||||
|
|
Tālr. +371 63269820 Tālr. +371 63269820 E-pasts: irbefish@irbefish.lv |
||||||||||||||
ЛИТВА |
||||||||||||||||
LTU 001 (2) (C/L/O) |
Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija |
1.6.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +370 345045 Faks. +371 345045 El. paštas: lfpa@takas.lt |
||||||||||||||
LTU 002 (2) (C/L/O) |
Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija |
30.6.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +370 52161626 Faks. +370 52161626 El. paštas: akvavyt@takas.lt |
||||||||||||||
LTU 003 (2) (C/L/O) |
Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“ |
21.3.2011 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +370 52289 Faks. +370 52289 El. paštas: info@lampetra.w3.lt |
||||||||||||||
НИДЕРЛАНДИЯ |
||||||||||||||||
NLD 002 (2) (D/H/C/L/O) |
Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a. |
19.11.1971 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 527684141 Fax +31 527684166 |
||||||||||||||
NLD 003 (2) (D/H/C/L/O) |
Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a. |
29.12.1986 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 227512048 Fax +31 227512239 |
||||||||||||||
NLD 004 (2) (L) |
Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a. |
2.12.1987 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 527698151 Fax +31 527698776 |
||||||||||||||
NLD 005 (2) (O) |
Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur |
9.1.1991 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 113576066 Fax +31 113576068 |
||||||||||||||
NLD 006 (2) (L) |
Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A. |
6.10.1993 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 222314291 Fax +31 222314758 |
||||||||||||||
NLD 007 (2) (O) |
Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A. |
23.8.1995 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 113342084 Fax +31 113344546 |
||||||||||||||
NLD 008 (2) (O) |
Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a. |
27.6.1996 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 527698151 Fax +31 527698776 |
||||||||||||||
NLD 009 (2) (O) |
Redersvereniging voor de Zeevisserij |
22.1.1996 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 703369600 Fax +31 703999426 |
||||||||||||||
NLD 010 (2) (O) |
Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a. |
7.7.1997 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 113342084 Fax +31 113330148 |
||||||||||||||
NLD 011 (2) (D/H/C/L/O) |
Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A. |
11.11.2003 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 113576066 Fax +31 113576068 |
||||||||||||||
NLD 012 (2) (D/H/C/L/O) |
Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A. |
11.11.2003 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 113576066 Fax +31 113576068 |
||||||||||||||
NLD 013 (2) (C/D) |
Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A. |
15.4.2009 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +31 595447150 Fax +31 595402102 E-mail: info@goldshrimp.nl Internet: http://www.goldshrimp.nl |
||||||||||||||
NLD 014 (2) (C/D/H/L/O) |
Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A |
4.6.2010 |
||||||||||||||
|
CPO Urk |
Tel. +31 527684141 Fax +31 52768166 E-mail: cpo@visserij.nl Internet: http://www.visserij.nl |
||||||||||||||
NLD 015 (2) (C/D) |
Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal |
16.4.2010 |
||||||||||||||
|
GPO Garnaal |
Tel. +31 227512048 Fax +31 227512239 |
||||||||||||||
ПОЛША |
||||||||||||||||
POL 001 (2) (D/H/O) |
Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o. |
1.5.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +48 228408920 Faks +48 228408922 E-mail: paop@paop.org.pl Internet: http://www.paop.org.pl |
||||||||||||||
POL 002 (2) (C/L/O) |
Krajowa Izba Producentów Ryb |
26.8.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +48 588149400 / 588149401 Faks +48 588149403 E-mail: kirustka@pro.onet.pl |
||||||||||||||
POL 003 (2) (C/L/O) |
Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów |
21.6.2005 |
||||||||||||||
81-332 Gdynia |
|
Tel. +48 586216521 Faks +48 596216521 E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl |
||||||||||||||
POL 004 (2) (C/L/O) |
Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o. |
21.6.2005 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +48 586740066 Faks +48 586741294 E-mail: szkuner@szkuner.pl |
||||||||||||||
POL 005 (2) (C/L/O) |
Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o. |
1.9.2005 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +48 943517851 Faks +48 943517854 E-mail: rynekrybny@interia.pl Internet: http://www.rynekrybny.pl |
||||||||||||||
POL 006 (2) (A) |
Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych |
14.11.2005 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +48 566225292 Faks +48 566223632 |
||||||||||||||
POL 007 (2) (A) |
Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o. |
17.2.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +48 947191192 Faks +48 947191190 E-mail: oprbaltyk@op.pl |
||||||||||||||
ПОРТУГАЛИЯ |
||||||||||||||||
PRT 002 (2) (C/L) |
Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira |
28.2.1986 |
||||||||||||||
COOPESCAMADEIRA |
OP-2 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 291221543 Fax +351 291227645 |
||||||||||||||
PRT 005 (2) (L) |
Organização de Produtores, ACE |
28.2.1986 |
||||||||||||||
FENACOOPESCAS |
OP-5 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 262784320 Fax +351 262784027 |
||||||||||||||
PRT 006 (2) (L) |
Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L. |
28.2.1986 |
||||||||||||||
PROPEIXE |
OP-6 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 229383668 Fax +351 229384412 |
||||||||||||||
PRT 007 (2) (C/L) |
Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L. |
28.2.1986 |
||||||||||||||
BARLAPESCAS |
OP-7 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 282483318 Fax +351 282484741 |
||||||||||||||
PRT 008 (2) (C/L) |
Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L. |
28.2.1986 |
||||||||||||||
OPCENTRO |
OP-8 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 262780370/7 Fax +351 262780371/7 |
||||||||||||||
PRT 009 (2) (C/L) |
Organização de Produtores da Pesca Artesanal |
28.2.1986 |
||||||||||||||
APROPESCA |
OP-9 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 252620253 Fax +351 252611558 |
||||||||||||||
PRT 010 (2) (L) |
Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L. |
30.12.1986 |
||||||||||||||
SESIBAL |
OP-10 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 265526634 Fax +351 265534828 |
||||||||||||||
PRT 011 (2) (C/L) |
Organização de Produtores da Pesca, C.R.L. |
11.5.1988 |
||||||||||||||
ARTESANALPESCA |
OP-11 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 212280495 Fax +351 212280479 |
||||||||||||||
PRT 012 (2) (L) |
Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L. |
27.12.1988 |
||||||||||||||
VIANAPESCA |
OP-12 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 258822016 / 258822017 Fax +351 258822015 |
||||||||||||||
PRT 013 (2) (L) |
Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L. |
5.2.1990 |
||||||||||||||
CAPA |
OP-13 |
|
||||||||||||||
|
Tel. +351 262784082 Fax +351 262784283 |
|||||||||||||||
PRT 014 (2) (O) |
Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores |
11.12.1990 |
||||||||||||||
APASA |
OP-14 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 292392139 Fax +351 292392139 E-mail: apasa_op@hotmail.com |
||||||||||||||
PRT 016 (2) (L) |
Cooperativa de Comercialização, C.R.L. |
16.8.1993 |
||||||||||||||
PORTO DE ABRIGO |
OP-16 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 296201550 Fax +351 296201559 |
||||||||||||||
PRT 018 (2) (L) |
Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L. |
17.4.2000 |
||||||||||||||
CENTRO LITORAL |
OP-18 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 233412965 Fax +351 233422935 Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt |
||||||||||||||
PRT 019 (2) (L) |
Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L. |
17.4.2000 |
||||||||||||||
OLHÃOPESCA |
OP-19 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 289703218 Fax +351 289703218 |
||||||||||||||
PRT 020 (2) (O) |
Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro |
2.9.2008 |
||||||||||||||
APARA |
OP-20 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 234364920 Fax +351 234364741 |
||||||||||||||
PRT 021 (2) (O) |
Pesca de Bivalves, CRL |
24.7.2008 |
||||||||||||||
BIVALMAR |
OP-21 |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +351 265522140 Fax +351 265522140 |
||||||||||||||
РУМЪНИЯ |
||||||||||||||||
ROM 001 ( ) ( ) |
Asociația producătorilor de pește „Moldfish” |
10.4.2008 |
||||||||||||||
APP „Mfish” |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +40 232273070 Fax +40 232273070 E-mail: asmoldfish@gmail.com |
||||||||||||||
ROM 002 (2) ( ) |
Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării” |
22.5.2008 |
||||||||||||||
FOPP „Delta” |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +40 240514391 Fax +40 240514391 E-mail: FOPPDELTA@gmail.com |
||||||||||||||
ROM 003 (2) (C/L/O) |
Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation |
22.10.2009 |
||||||||||||||
ODDFOF |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +40 240537544 Fax +40 240537544 E-mail: sanda.lucian@yahoo.com |
||||||||||||||
ROM 004 (2) (C/L/O) |
Organization Danube Delta Fish Producers Federation |
22.5.2008 |
||||||||||||||
ODDFPF |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +40 240514391 Fax +40 240514391 E-mail: foppdelta@gmail.com |
||||||||||||||
ROM 005 (2) (A) |
National Association of Fishery Producers „ROMFISH” |
1.4.2008 |
||||||||||||||
NAFP |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +40 232219420 Fax +40 232219420 E-mail: asromfish@gmail.com |
||||||||||||||
ROM 006 (2) (C/H/L/O) |
ROPESCADOR Organization |
29.4.2010 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +40 240517760 Fax +40 240517760 E-mail: miadmar@yahoo.com |
||||||||||||||
ШВЕЦИЯ |
||||||||||||||||
SWE 001 (2) (C/L) |
Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för. |
1.1.1994 |
||||||||||||||
|
|
Tfn. +46 31124599 Fax +46 31423980 E-post: sfpo@sfpo.se Internet: http://www.sfpo.se |
||||||||||||||
SWE 002 (2) (L) |
Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för. |
28.2.1994 |
||||||||||||||
|
|
Tfn. +46 34037250 Fax +46 34037088 E-post: hfpo.se@gmail.com |
||||||||||||||
SWE 004 (2) (L) |
Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för. |
28.2.1994 |
||||||||||||||
|
|
Tfn. +46 705256917 Fax +46 26519925 E-post: po-gavlefisk@telia.com |
||||||||||||||
SWE 006 (2) (C/D/H) |
Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för. |
5.3.2004 |
||||||||||||||
|
|
Tfn. +46 31694483 Fax +46 31291085 E-post: sppo@telia.com |
||||||||||||||
SWE 007 (2) (C/D/H) |
Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för. |
22.5.2006 |
||||||||||||||
|
|
Tfn. +46 304677588 / 304677880 Fax +46 304672744 |
||||||||||||||
SWE 008 (2) (A) |
Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för. |
15.7.2007 |
||||||||||||||
|
|
Tfn. +46 31694483 Fax +46 31291085 E-post: sppo@telia.com |
||||||||||||||
SWE 009 (2) (C/D) |
Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för. |
31.8.2011 |
||||||||||||||
|
|
Tfn. +46 703701535 Fax E-post: staffan.larsson@stpo.se |
||||||||||||||
ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО |
||||||||||||||||
GBR 001 (2) (H) |
The Fish Producers' Organisation Ltd |
16.4.1973 |
||||||||||||||
FPO |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1482307502 Fax +44 1482323737 E-mail: sue.willson@fishproducers.org |
||||||||||||||
GBR 002 (2) (C) |
South Western Fish Producers' Organisation Ltd |
8.5.1974 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1752690950 Fax +44 1752691126 |
||||||||||||||
GBR 003 (2) (C) |
Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd |
18.7.1974 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1224877366 Fax +44 1224877822 |
||||||||||||||
GBR 004 (2) (C) |
Scottish Fishermen’s Organisation Ltd |
1.8.1974 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1313397972 Fax +44 1313396662 |
||||||||||||||
GBR 005 (2) (C) |
Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd |
16.1.1975 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1289306873 Fax +44 1289305033 |
||||||||||||||
GBR 006 (2) (L) |
Cornish Fish Producers' Organisation Ltd |
5.8.1975 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1736351050 Fax +44 1736350632 |
||||||||||||||
GBR 007 (2) (L) |
Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd |
2.1.1976 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 2842771946 Fax +44 2842771696 |
||||||||||||||
GBR 008 (2) (L) |
Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd |
4.8.1976 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 2841762855 Fax +44 2841764904 |
||||||||||||||
GBR 010 (2) (L) |
Fife Fish Producers' Organisation Ltd |
1.5.1980 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1333311474 Fax +44 1333312282 |
||||||||||||||
GBR 012 (2) (C) |
North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd |
13.8.1980 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1779478731 Fax +44 1779470229 |
||||||||||||||
GBR 013 (2) (H) |
Eastern England FPO |
17.12.1981 |
||||||||||||||
EEFPO |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1472268555 Fax +44 1472268666 E-mail: enquiries@eefpo.co.uk |
||||||||||||||
GBR 014 (2) (L) |
Shetland Fish Producers' Organisation Ltd |
10.12.1982 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1595693197 Fax +44 1595694429 |
||||||||||||||
GBR 015 (2) (C) |
Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd |
22.12.1983 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1253772508 Fax +44 1253876414 |
||||||||||||||
GBR 016 (2) (H) |
Lowestoft Fish Producers' Organisation |
13.8.1993 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1502574312 Fax +44 1502565752 |
||||||||||||||
GBR 017 (2) (H) |
Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd |
14.9.1993 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1646695483 Fax +44 1646695321 |
||||||||||||||
GBR 018 (2) (H) |
North Sea Fish PO |
20.9.1993 |
||||||||||||||
NSFPO |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1723893930 Fax +44 1723892963 E-mail: nsfo@dsml.co.uk |
||||||||||||||
GBR 019 (2) (C) |
West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd |
27.4.1995 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1687462679 Fax +44 1687462679 |
||||||||||||||
GBR 020 (2) (H) |
Northern Producers' Organisation Ltd |
1.1.1996 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1346511185 Fax +44 1346513102 |
||||||||||||||
GBR 021 (2) (O) |
Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd |
1.9.1997 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1738587000 Fax +44 1738621454 |
||||||||||||||
GBR 022 (2) (C) |
Orkney Fish Producers' Organisation Ltd |
15.10.1999 |
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1856871818 Fax +44 1856871919 |
||||||||||||||
GBR 023 (2) ( ) |
Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd |
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1346518461 Fax +44 1346519420 |
||||||||||||||
GBR 024 (2) (C-D-H) |
North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited |
17.12.2009 |
||||||||||||||
NAFPO |
|
|
||||||||||||||
|
|
Tel. +44 1883346429 Fax E-mail: snh@nafish.co.uk |
||||||||||||||
|
(1) Асоциации на организации на производители
Asociaciones de organizaciones de productores
Sdružení organizací producentů
Sammenslutninger af producentorganisationer
Vereinigungen von Erzeugerorganisationen
Tootjaorganisatsioonide liidud
Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών
Associations of producer organisations
Association d'organisation de producteurs
Associazioni di organizzazioni di produttori
Ražotāju organizāciju asociācijas
Gamintojų organizacijų asociacijos
Termelői szervezetek szövetsége
Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi
Verenigingen van producentenorganisaties
Stowarzyszenia organizacji producentów
Associações de organizações de produtores
Asociațiile organizațiilor de producători
Združenia organizácií výrobcov
Združenja organizacij proizvajalcev
Tuottajajärjestöjen yhdistys
Sammanslutningar av producentorganisationer
(2) Организации на производители
Organizaciones de productores
Organizace producentů
Producentorganisationer
Erzeugerorganisation
Tootjaorganisatsioonid
Ομάδες παραγωγών
Producer organisations
Organisation de producteurs
Organizzazioni di produttori
Ražotāju organizācijas
Gamintojų organizacijos
Termelői szervezetek
Organizzazzjonijiet ta' produtturi
Producentenorganisaties
Organizacje producentów
Organizações de produtores
Organizațiile de producători
Organizácie výrobcov
Organizacije proizvajalcev
Tuottajajärjestö
Producentorganisationer
(A) |
Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk |
(C) |
Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske |
(D) |
Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet |
(H) |
Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske |
(L) |
Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske |
(O) |
Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske |
V Становища
ДРУГИ АКТОВЕ
Европейска комисия
8.3.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 68/48 |
Публикация на заявление съгласно член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни
2013/C 68/05
Настоящата публикация предоставя право на възражение срещу заявлението в съответствие с член 51 от Регламент (ЕО) № 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета (1).
ЕДИНЕН ДОКУМЕНТ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 510/2006 НА СЪВЕТА
относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни (2)
„GÂCHE VENDÉENNE“
ЕО №: FR-PGI-0005-0860-23.02.2011
ЗГУ ( X ) ЗНП ( )
1. Наименование:
„Gâche vendéenne“
2. Държава-членка или трета държава:
Франция
3. Описание на земеделския продукт или храна:
3.1. Вид продукт:
Клас 2.4. |
Хляб, сладкиши, кексове, сладкарски изделия, бисквити и други тестени изделия |
3.2. Описание на продукта, за който се отнася наименованието от точка 1:
„Gâche vendéenne“ е тестено изделие, което се предлага цяло и в прясно състояние. Формата му задължително е овална. Кората му е фина, със златист цвят и има резка по дължината си. Цветът на кората по продължение на резката е по-светъл, а около резката — по-тъмен.
„Gâche vendéenne“ се характеризира с плътна, равномерно оцветена средина, мека и топяща се в устата консистенция и млечен вкус. Ароматите на сметана и масло са особено ясно изразени и преобладаващи. Те могат да бъдат придружени от аромати на ванилия и портокалов цвят и да бъдат подчертани чрез влагането по желание на алкохол в процеса на приготвянето.
„Gâche vendéenne“ се опакова поотделно в пликове, в ненарязан вид, преди пускането на пазара. Минималното тегло на изделието е 300 g. Производството от замразено тесто е забранено.
3.3. Суровини (само за преработени продукти):
В рецептата за производство на „Gâche vendéenne“ строго се спазва използването на следните суровини, чиито характеристики и проценти на влагане са описани по-долу.
Суровини |
Проценти на влагане и характеристики |
||||
Брашно |
Най-малко 42 %, включително брашното в закваската Брашно с хлебопекарно качество, най-малко тип 55 Число на хлебопекарната сила W най-малко 200 Общо съдържание на белтъчини най-малко 10,5 % Разрешени добавки в брашното: глутен, брашно от пшеничен малц: най-много 0,3 %; соево брашно: най-много 0,3 %; аскорбинова киселина: най-много 300 mg/kg Добавяне на подобрители на брашното: не се разрешава |
||||
Яйца |
Най-малко 10 % Пресни яйца или прясно цяло яйце в течна форма — най-малко 23 % сух екстракт |
||||
Масло |
Най-малко 10 % Прясно или концентрирано масло, изразено като възстановено масло. |
||||
Сметана |
Най-малко 5 % Сметана с масленост най-малко 30 % |
||||
Захар |
Най-малко 10 % Захароза и/или инвертна захар |
||||
Закваска |
Използва се задължително. Закваската се произвежда в производствените цехове. |
||||
Прясна хлебна мая |
Най-много 2 % |
||||
Морска сол |
Най-малко 0,8 %, най-много 1 % |
||||
Ароматични вещества и алкохол |
Използват се по желание. Ако се използват:
|
||||
Мляко, вода |
Най-много 10 %, включително млякото и водата в закваската. |
3.4. Фураж (само за продукти от животински произход):
—
3.5. Специфични етапи на производството, които трябва да бъдат извършени в определения географски район:
Производството на „Gâche vendéenne“ се извършва само в определения географски район.
3.6. Специфични правила за рязане, настъргване, опаковане и др.:
Опаковането на „Gâche vendéenne“ трябва да се извършва в географския район. Това изискване дава възможност от една страна да се гарантира свежестта на продукта чрез ограничаване на изсъхването, а от друга страна се запазва качеството на продукта, тъй като бързото опаковане предотвратява промените в ароматите на масло и сметана, които са характерни за продукта. Поради това опаковането в неперфориран плик трябва да стане веднага след изпичането и в рамките на два часа и половина след това, с оглед на необходимото време за охлаждане.
3.7. Специфични правила за етикетиране:
Етикетирането на „Gâche vendéenne“ включва следната информация:
— |
наименованието на ЗГУ: „Gâche vendéenne“, |
— |
името и адреса на сертифициращия орган, |
— |
логото за ЗГУ на Европейския съюз или текста „Indication Géographique Protégée“ („Защитено географско указание“). |
4. Кратко определение на географския район:
Определеният географски район е следният:
|
Департамент Vendée: всички кантони в департамента |
|
Департамент Loire-Atlantique: включва се цялата територия на департамента, разположена на юг от река Лоара, т.е. кантоните Clisson, Aigrefeuille sur Maine, Légé, Machecoul, Saint-Philbert de Grand Lieu, Bourgneuf en Retz, Pornic, Paimboeuf, Saint Pere en Retz, Le Pellerin, Bouaye, Rezé, Vertou, Basse Goulaine, Vallet, Le Loroux Bottereau, Nantes (частта на юг от Лоара), Saint Herblain Ouest-Indre (частта на юг от Лоара). |
|
Департамент Maine et Loire: включва се цялата територия на департамента, разположена на юг от река Лоара (до Saumur), т.е. кантоните Champtoceaux, Montevrault, Beaupréau, Montfaucon, Cholet, Cholet 1, Cholet 2, Cholet 3, Chemillé, Saint-Florent-Le-Vieil, Vihiers, Montreuil-Bellay, Saumur, Saumur Sud, Doué la Fontaine, Gennes, Ponts-de-Cé, Thouarcé. |
|
Департамент Deux-Sèvres: кантоните Mauléon, Argenton Chateau, Bressuire, Cerizay, Montcoutant, Parthenay, Secondigny, Coulonges sur l’Autize, Mazières en Gâtine, Champdeniers, Saint Maixent, Niort, Fontenay-Rohan-Rohan, Mauzé Le Mignon, Thouars, Saint Varent, Prahecq. |
|
Департамент Charente-Maritime: кантоните Marans, Courçon, La Rochelle, La Jarrie, Surgères, Aigrefeuille d’Aunis, Tonnay-Charente, Rochefort. |
5. Връзка с географския район:
5.1. Специфична характеристика на географския район:
Географският район се състои от територията на департамент Vendée и от цялата част на юг от Лоара в департаментите Loire-Atlantique и Maine-et-Loire, но също и западната част на департамента Deux-Sèvres и северната част на департамента Charente-Maritime.
Той отговаря на традиционната зона на производство на „Gâche vendéenne“ — зона на силна наситеност с производствени цехове за тестени изделия, произвеждащи „Gâche vendéenne“ редовно, в значителни количества и с изрична информация за това наименование.
„Gâche vendéenne“ е продължение на домашното производство, свързано с празничните традиции в обраслата с храсталаци територия на Vendée, а именно Великденския козунак, наречен „pacaude“, и сватбената торта — истинска традиция, която датира от XIX в. и дори от по-рано.
Замесван на Разпети петък и опичан в събота преди Великден, „pacaude“ се консумирал от католиците след връщане от Великденското богослужение. От 1920 г. насам домашния тип производство на „Gâche vendéenne“ е възобновен от майсторите хлебари и сладкари, установили се преди около петдесетина година в селските райони.
Производството на „Gâche vendéenne“ се основава на местните знания и умения и се характеризира с бавното месене, контролираното втасване и оформянето в овална форма.
Втасването протича задължително на два етапа. Първият, наречен „pointage“ (основно втасване), се извършва между края на месенето и началото на оформянето. Вторият, наречен „apprêt“ (окончателно втасване), се извършва между оформянето и печенето.
Производителите, разполагащи с различни производствени съоръжения, могат да извършват втасването („бухване“) по два различни начина — „директно втасване“ в продължение на най-малко четири часа или „контролирано втасване“ в продължение на най-много 24 часа. Дългият процес е по-подходящ за занаятчийското производство, където втасването може да се извършва частично в хладилно помещение и дава възможност печенето на продукта да се разпредели на няколко партиди. И при двата вида втасване е изключително важно да се полагат грижи за поддържане на естествената активност на дрождите, което дава възможност за получаване на краен продукт с еднакво качество. Втасването се основава на действието на млечен тип дрожди, както и на използването на закваска, произведена в производствения цех, и на хлебна мая.
Тъй като в исторически план Vendée е важен млекопроизводителен район, използването на сметана в състава на „Gâche vendéenne“ е съвсем естествено. Производството на масло със ЗНП „Beurre Charente-Poitou“ в рамките на географския район на „Gâche vendéenne“ свидетелства също и за традиционното производство на сметана.
5.2. Специфична характеристика на продукта:
„Gâche vendéenne“ се отличава от другите тестени и сладкарски изделия на Vendée първо по начина на представяне — изделието има овална форма и надлъжна резка на горната си страна.
Изделието има плътна и стегната средина, твърде различна от тази на произвеждания във Vendée козунак „Brioche vendéenne“, която е много по-въздушна и лесно се рони. Изделието има мека и топяща се в устата консистенция и млечен вкус.
Освен това „Gâche vendéenne“ се характеризира със своя състав, който е по-богат на сметана, масло, яйца и захар. Сметаната придава на „Gâche vendéenne“ особено ясно изразени и преобладаващи млечни аромати на сметана и масло.
Задължителното използване на сметана обяснява репутацията и известността на изделието при традиционната му консумация по време на Великденските празници, когато хората са искали да поднесат най-изтънчените продукти.
5.3. Причинно-следствена връзка между географския район и качеството или характеристиките на продукта (за ЗНП) или между географския район и специфичното качество, репутацията или друга характеристика на продукта (за ЗГУ):
Връзката на „Gâche vendéenne“ с географския произход се основава на качеството на продукта и на дългогодишната му историческа репутация.
5.3.1
Качеството и специфичността на „Gâche vendéenne“ се основава на знанията и уменията, които производителите са развили през годините. От тестото, което се меси бавно, но е достатъчно втасало благодарение на съвместното действие на закваската и маята, се получава плътна средина, характерна за „Gâche vendéenne“.
Съвместният ефект от двата етапа на втасване — „pointage“ и „apprêt“ — дава възможност да се развият ароматите и специфичната консистенция на „Gâche vendéenne“.
Използването на сметана, което е характерно за рецептата на „Gâche vendéenne“, се обяснява със значителното ѝ производство на местно равнище и с желанието да се изработи „богат“ сладкиш за религиозните празници. Тя придава на „Gâche vendéenne“ млечни аромати.
Знанията и уменията, които са развили жителите на Vendée, както и техният динамизъм, са дали възможност да се развие производството на „Gâche vendéenne“. Така домашното производство постепенно се е превърнало в производство, извършвано от професионалисти, като същевременно е запазило специфичните си черти.
Желанието на професионалните производители е било да запазят деликатния баланс между традицията и промените, настъпили в резултат на съвременното развитие, за да се съхрани автентичността на този продукт, произхождащ от силните родови традиции.
Именно съчетаването на традицията със знанията и уменията на хлебопроизводителите е допринесло за развиване на имиджа и известността на „Gâche vendéenne“. Запазването на тези традиции превръща „Gâche vendéenne“ в стълб на регионалното кулинарно наследство.
5.3.2.
Традицията да се консумира „Gâche vendéenne“ по време на Великденските празници се е запазила на цялата територия на Vendée.
Тези установени обичаи се съчетават с всеобщо разпространение на производството и консумацията. Произвеждан традиционно от домакините, „Gâche vendéenne“ започва да се произвежда от хлебарите занаятчии. В резултат на това периодите на консумация обхващат цялата година и сега „Gâche vendéenne“ може да се намери навсякъде във Франция и дори в чужбина.
Благодарение на динамизма на различните оператори от Vendée, „Gâche vendéenne“ присъства през цялата година в хлебарниците и на щандовете за тестени изделия в големите търговски вериги.
Оригиналната рецепта на „Gâche vendéenne“ съвсем естествено отрежда на изделието място сред традиционните тестени изделия, и по-специално редом с „Brioche vendéenne“.
В множество публикации „Gâche vendéenne“ се класифицира като един от традиционните регионални продукти. В книгата „Produits du terroir et recettes traditionnelles de Vendée“ (Местни продукти и традиционни рецепти от Vendée) (2003 г.) се говори за дългогодишната традиция в производството на сладкиши от козуначено тесто във Vendée. В книгата си „Pains et gâteaux traditionnels de Vendée“ (Хлябове и традиционни сладкиши от Vendée) (1999 г.) Jean Pierre Bertrand обяснява произхода на думата „Gâche“ и дава една традиционна рецепта.
Следователно репутацията на продукта е тясно свързана с името му и се дължи на географския район. Съвкупността от тези елементи отрежда на „Gâche vendéenne“ специално място сред изделията от козуначено тесто.
Препратка към публикуваната спецификация:
(член 5, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 510/2006 (3)
https://www.inao.gouv.fr/fichier/CDCIGPGachevendeenneV2.pdf
(1) ОВ L 343, 14.12.2012 г., стр. 1.
(2) ОВ L 93, 31.3.2006 г., стр. 12. Заменен с Регламент (ЕС) № 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 21 ноември 2012 г. относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни.
(3) Виж бележка под линия на стр. 2.
8.3.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 68/53 |
Потвърждение за получаване на жалба CHAP(2012) 00592
2013/C 68/06
1. |
Европейската комисия получи серия от жалби, в които се твърди, че неотдавнашната пенсионна реформа в Италия, извършена със Закон № 214 от 22 декември 2011 г., нарушава законодателството на ЕС относно равенството между половете, тъй като определя различна пенсионна възраст за мъжете и жените и в по-общ план представлява дискриминация между работниците. |
2. |
Комисията регистрира и ще продължава да регистрира такива писма под номер CHAP(2012) 592. |
3. |
Предвид значителния брой жалби, получени по този въпрос, и с цел да се информират заинтересованите лица, като същевременно се пестят административни ресурси, Комисията публикува настоящото потвърждение за получаване на жалба в Официален вестник на Европейския съюз и на следния интернет адрес: http://ec.europa.eu/eu_law/complaints/receipt/index_en.htm |
4. |
Понастоящем Комисията разглежда жалбата в контекста на законодателството на ЕС за борба с дискриминацията в сферата на пенсиите и социалното осигуряване и по-специално на Директива 79/7/ЕИО и Директива 2006/54/ЕО. Освен това въпросът се обсъжда с италианските власти в рамките на процедурата EUPilot под номер 3724/12/JUST. |
5. |
Жалбоподателите ще бъдат уведомени посредством същите средства за информация за резултатите от това разглеждане и обсъждане и за по-нататъшните действия, които Комисията може да реши да предприеме. |
Поправки
8.3.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 68/54 |
Поправка на Решение на Съвета от 13 ноември 2012 година за назначаване на членовете на Научния и технически комитет
( Официален вестник на Европейския съюз C 360 от 22 ноември 2012 г. )
2013/C 68/07
На страници 2 и 3, член единствен, в списъка с членове се вмъква следното име:
„Jørgen KJEMS“.