СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

8.3.2013

Официален вестник на Европейския съюз

C 68/1

Ръководство

от 7 март 2013 година

за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба

2013/C 68/01

ВЪВЕДЕНИЕ

Настоящото ръководство се основава на член 84 и член 85б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1) (Директива 2001/83/ЕО).

Дистрибуцията на едро на лекарствени продукти представлява важна дейност в интегрираното управление на веригата на доставка. Днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти става все по-сложна и включва много участници. С настоящото ръководство се установяват подходящи инструменти за подпомагане на дистрибуторите на едро при изпълнение на дейностите им и за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Съблюдаването на настоящото ръководство гарантира контрол върху дистрибуторската верига и следователно запазване на качеството и целостта на лекарствените продукти.

В съответствие с член 1, параграф 17 от Директива 2001/83/ЕО дистрибуция на едро на лекарствени продукти означава: „всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка“.

Всяко лице, което работи като дистрибутор на едро, трябва да притежава разрешение за дистрибуция на едро. В член 80, буква ж) от Директива 2001/83/ЕО е предвидено дистрибуторите „да спазват принципите и ръководството за добра дистрибуционна практика“ (ДДП).

Притежаването на разрешение за производство включва и разрешение за дистрибуция на лекарствените продукти, които са обхванати от разрешението. Следователно производителите, които извършват някакви дистрибуторски дейности със собствени продукти, трябва да се съобразяват с ДДП.

По определение дистрибуцията на едро не зависи от това дали дистрибуторът е установен или действа в специфични митнически територии, като свободни зони или свободни складове. Всички задължения, свързани с дейностите по дистрибуция на едро (като износ, притежаване или доставка), важат също така за тези дистрибутори. Съответните раздели в настоящото ръководство следва да се спазват също и от други участници, включени в дистрибуцията на лекарствени продукти.

В канала за дистрибуция на лекарствени продукти може да имат роля и други участници, като например посредниците. Съгласно член 85б лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, трябва да се подчиняват на определени разпоредби, приложими за дистрибуторите на едро, както и на специални разпоредби относно посредничеството.

ГЛАВА 1 — УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

1.1. Принцип

Дистрибуторите на едро трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързани с техните дейности (2). Всички дейности по дистрибуция следва да бъдат ясно определени и системно преглеждани. Всички критични етапи от процесите на дистрибуция и значителните промени в него трябва да бъдат обосновани и, когато е приложимо, одобрени. Ръководството на дадената организация отговаря за системата за качество, като се изисква неговата водеща позиция и активно участие. Системата за качество следва да бъде подкрепена с ангажираност от страна на персонала.

1.2. Система за качество

Системата за управление на качеството следва да обхваща организационната структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и необходимите дейности за осигуряване на увереност, че качеството и целостта на доставения продукт се запазват и той остава в рамките на законната верига на доставка по време на съхранение и/или транспортиране.

Системата за качество следва изцяло да се документира, а нейната ефективност да се наблюдава. Всички дейности, които имат връзка със системата за качество, трябва да бъдат определени и документирани. Нужно е да се въведе наръчник за качеството или равностоен документиран подход.

Ръководството следва да назначи отговорно длъжностно лице с ясно определени правомощия и отговорности, за да се гарантира прилагането и поддържането на системата за качество.

Ръководството на дистрибутора следва да гарантира, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и подходящи и достатъчни помещения, оборудване и съоръжения.

При разработване или промяна на системата за качество следва да се вземат предвид обемът, структурата и сложността на дейностите на дистрибутора.

Необходима е действаща система за контрол на промяната. Тази система следва да включва принципи за управление на риска, свързан с качеството. Системата за контрол трябва да бъде съразмерна и ефективна.

Със системата за качеството следва да се гарантира, че:

i)	снабдяването, съхраняването, доставянето и износът на лекарствените продукти се извършва по начин, който отговаря на изискванията на ДДП;

ii)	са определени ясно отговорностите по управлението;

iii)	продуктите се доставят на точните получатели в рамките на задоволителен период от време;

iv)	протоколите се изготвят едновременно;

v)	отклоненията от установените процедури се документират и разследват;

vi)	предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (широко известни като КПД), за да се коригират отклонения и такива да бъдат предотвратявани в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството.

1.3. Управление на дейности, възложени на външни изпълнители

Системата за качество трябва да включва контрола и прегледа на всички дейности, възложени на външни изпълнители и свързани с придобиване, притежаване, снабдяване или износ на лекарствени продукти. Тези процеси следва да включват управлението на риска, свързан с качеството, и да обхващат:

i)	оценяване на пригодността и професионалната подготовка на изпълнителя във връзка с изпълнението на дейността и проверяване на статуса на разрешението, ако това се изисква;

ii)	определяне на отговорностите на участващите страни и процесите на предаване на информация по отношение на дейности, свързани с качеството;

iii)	мониторинг и преглед на изпълнението от изпълнителя на договора, както и редовно установяване и изпълняване на всички нужни подобрения.

1.4. Преглед и мониторинг от ръководството

Ръководството следва да разполага с официален процес за периодичен преглед на системата за качество. Прегледът трябва да включва:

i)	измерване на постигнатото по отношение на целите на системата за качество;

ii)

оценка на показателите за изпълнение, които могат да се използват за осъществяване на мониторинг на ефективността на процесите в рамките на системата за качество, като оплаквания, отклонения, корективни и превантивни дейности, промени в процесите; обратна връзка относно дейности, възложени на външни изпълнители; процеси на самооценяване, включително оценки на риска и одити; външни оценки, като инспекции, констатации и одити на клиенти;

iii)	нови разпоредби, указания и въпроси, свързани с качеството, които са в състояние да окажат въздействие върху системата за управление на качеството;

iv)	иновации, които могат да подобрят системата за качество;

v)	промени в бизнес средата и целите.

Резултатът от всеки преглед от ръководството на системата за качество трябва да бъде своевременно документиран, а вътрешното предаване на информацията да бъде ефективно.

1.5. Управление на риска, свързан с качеството

Управлението на риска, свързан с качеството, представлява систематичен процес на оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на лекарствените продукти. Управлението на риска може да се прилага както предварително, така и с обратна сила.

Чрез управлението на риска, свързан с качеството, следва да се гарантира, че оценката на риска по отношение на качеството се основава на научни знания, опит в процеса и в крайна сметка се отнася до защитата на пациента. Аспектите мащаб на работата, спазване на определените правила и документиране на процеса следва да бъдат съизмерими със степента на риска. Примери за процесите при управление на риска, свързан с качеството, и тяхното прилагане са посочени в насоки Q 9 на Международната конференция по хармонизация (ICH).

ГЛАВА 2 — ПЕРСОНАЛ

2.1. Принцип

Правилната дистрибуция на лекарствени продукти зависи от хората. В тази връзка е нужен достатъчно на брой компетентен персонал за извършване на всички задачи, за които дистрибуторът на едро е отговорен. Индивидуалните отговорности следва да бъдат ясни, правилно разбрани от персонала и документирани.

2.2. Отговорно длъжностно лице

Дистрибуторът на едро е длъжен да определи отговорно длъжностно лице. Отговорното длъжностно лице трябва да отговаря на професионалните изисквания и на всички условия, предвидени в законодателството на съответната държава-членка (3). Желателна е образователно-квалификационна степен по фармация. Отговорното длъжностно лице следва да притежава подходяща професионална подготовка и опит, както и познания за добри дистрибуторски практики и обучение по тях.

Отговорното длъжностно лице следва да изпълнява задълженията си лично, като трябва да има възможност за постоянна връзка с него. Отговорното длъжностно лице може да делегира служебни задължения, но не и отговорности.

В писмената длъжностна характеристика на отговорното длъжностно лице следва да бъдат определени правомощията му за вземане на решения, като се вземат предвид неговите отговорности. Дистрибуторът на едро следва да предостави на отговорното длъжностно лице определените правомощия, ресурси и отговорност, необходими за изпълнение на задълженията му.

Отговорното длъжностно лице следва да извършва задълженията си по начин, с който гарантира, че дистрибуторът на едро е в състояние да покаже съответствието си с добрата дистрибуторска практика и че са изпълнени задълженията към обществените служби.

Задълженията на отговорното длъжностно лице включват:

i)	гарантиране, че се прилага и спазва система за управление на качеството;

ii)	фокусиране върху управлението на разрешените дейности и точността и качеството на протоколите;

iii)	гарантиране, че се прилагат и спазват програми за начално и последващо обучение;

iv)	координиране и своевременно изпълняване на каквито и да било операции по изтегляне на лекарствени продукти;

v)	гарантиране, че съответните оплаквания на клиентите се уреждат ефективно;

vi)	гарантиране, че доставчиците и клиентите са одобрени;

vii)	одобряване на всички подизпълнителски дейности, които имат въздействие върху добрата дистрибуторска практика;

viii)

гарантиране, че самоинспекциите се извършват на подходящи редовни интервали, следват предварително определена програма и са въведени необходимите корективни мерки;

ix)	водене на съответни протоколи за всякакви делегирани задължения;

x)	вземане на решение относно окончателното унищожаване на върнати продукти; продукти, за които е установено, че са негодни; изтеглени от употреба продукти или фалшифицирани продукти;

xi)	одобряване на всички върнати продукти към годната за продажба наличност;

xii)	гарантиране, че се спазват всички допълнителни изисквания, наложени от националното законодателство за определени продукти (4).

2.3. Друг персонал

На всички етапи от дейностите по дистрибуция на едро на лекарствени продукти следва да има достатъчно на брой компетентен персонал. Числеността на нужния персонал е в зависимост от обема и обхвата на дейностите.

Необходимо е организационната структура на дистрибутора на едро да бъде изложена в организационна схема. Ролята, отговорностите и вътрешните взаимоотношения на целия персонал трябва да бъдат ясно указани.

Ролята и отговорностите на служителите, работещи на ключови позиции, следва да бъдат изложени в писмени длъжностни характеристики, като се посочват също така всички организационни мерки по назначаване на заместник.

2.4. Обучение

Всички членове на персонала, които участват в дейностите по дистрибуция на едро, следва да бъдат обучени във връзка с изискванията на добрата дистрибуторска практика. Членовете на персонала трябва да имат съответната компетентност и опит преди започването на задачите си.

Персоналът следва да получава начално и текущо обучение, което да съответства на изпълняваната роля и да се извършва въз основа на писмени разпоредби и в съответствие с писмена програма за обучение. Отговорното длъжностно лице също следва да поддържа компетентността си в областта на добрата дистрибуторска практика посредством редовно обучение.

Освен това в обучението следва да бъдат включени аспекти за идентификация на продукта и избягване на фалшифицирани лекарства, навлизащи във веригата на доставка.

Членовете на персонала, занимаващи се с всякакви продукти, за боравене с които се изискват по-строги условия, следва да получават специално обучение. Примерите за такива продукти включват опасни продукти, радиоактивни материали, продукти създаващи особени рискове за злоупотреба (включително наркотични и психотропни вещества) и чувствителни към температурата продукти.

За цялото обучение следва да се води отчет, а ефективността на обучението периодично да се оценява и документира.

2.5. Хигиена

Следва да бъдат създадени и да се изпълняват подходящи процедури, свързани със спазваната от персонала хигиена, които да съответстват на извършваните дейности. Необходимо е тези процедури да обхващат здравните аспекти, хигиената и облеклото.

ГЛАВА 3 — ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ

3.1. Принцип

Дистрибуторите на едро трябва да разполагат с помещения, инсталации и оборудване (5), които са подходящи и отговарят на изискванията, за да се гарантира правилното съхранение и дистрибуция на лекарствените продукти. По-специално помещенията трябва да бъдат чисти, сухи, като температурата се поддържа в съответните граници.

3.2. Помещения

Помещенията следва да бъдат проектирани или приспособени с цел да се гарантира поддържането на нужните условия за съхраняване. Те следва да бъдат подходящо обезопасени, конструктивно стабилни и с достатъчен капацитет, за да позволяват безопасно съхранение и боравене с лекарствените продукти. На местата за съхраняване следва да бъде осигурено подходящо осветление с оглед на точното и безопасно извършване на всички операции.

Когато помещенията не се управляват пряко от дистрибутора на едро, следва да се сключи договор. Помещенията по договор са предмет на отделно разрешение за дистрибуция на едро.

Лекарствените продукти следва да се съхраняват в отделени и ясно обозначени зони, като достъпът до тях трябва да е ограничен до членовете на персонала, които имат разрешение. Всяка система, с която се заместват елементите на материалното отделяне, като например електронно обособяване на основата на компютризирана система, трябва да осигурява равностойна безопасност и следва да се подложи на одобрение.

Продукти, за които се чака решение за разпореждане с тях, или продукти, които са отстранени от годната за продажба наличност, следва да се отделят физически или посредством подходяща електронна система. Това включва например всеки продукт, за който има съмнение за фалшифициране, или върнатите продукти. Лекарствените продукти, получени от трета държава, които обаче не са предназначени за пазара в рамките на Съюза, също следва да се отделят физически. Всички намерени по веригата на доставка фалшифицирани лекарствени продукти, продукти с изтекъл срок на годност, изтеглени от употреба продукти и продукти, за които е установено, че са негодни, следва незабавно да се отделят физически и да се съхраняват в обособена зона, далече от всички други лекарствени продукти. Необходимо е в тези зони да се прилага подходяща степен на сигурност, за да се гарантира, че съответните артикули остават отделени от годната за продажба наличност. Тези зони трябва да бъдат ясно обозначени.

Специално внимание следва да се обръща на съхраняването на продукти, за боравенето с които има конкретни инструкции, предвидени в националното законодателство. За подобни продукти (напр. наркотични и психотропни вещества) е възможно да се изискват специални условия за съхраняване (и специални разрешения).

Радиоактивни материали и други опасни продукти, както и продукти, които представляват специални рискове за безопасността поради опасност от пожар или експлозия (напр. медицински газове, горива, възпламеними течности и твърди вещества), следва да се съхраняват в една или повече обособени зони в съответствие с местното законодателство и при подходящи мерки за безопасност и сигурност.

В помещенията за приемане и експедиция следва да бъдат взети мерки за опазване на продуктите от преобладаващите климатични условия. Необходимо е между зоните за приемане и експедиция и зоните за съхраняване да се осигури подходящо разделяне. Следва да бъдат създадени процедури за осигуряване на контрол върху входящите/изходящите артикули. В зоните за приемане трябва да бъдат определени и оборудвани по съответен начин участъци за извършване на проверки на доставените продукти след приемането им.

Следва да бъдат взети мерки за предотвратяване на неразрешен достъп до всички зони на помещенията, за които се изисква разрешение. Превантивните мерки обикновено включват системи с видеонаблюдение за сигнализация против неправомерно проникване и съответен контрол върху достъпа. Посетителите следва да се придружават.

Помещенията и съоръженията за съхранение следва да бъдат чисти, без нечистотии и прах. Необходимо е да бъдат приети програми, инструкции и протоколи по отношение на хигиената. Следва да се избере подходящо оборудване и препарати за почистване, така че при използване те да не представляват източник на замърсяване.

Помещенията следва да бъдат проектирани и оборудвани по такъв начин, че да осигуряват защита срещу проникването на насекоми, гризачи или други животни. Следва да се приеме превантивна програма за контрол на вредителите.

Помещенията за почивка и санитарните възли за служителите следва да бъдат отделени по подходящ начин от местата за съхранение. Наличието на храна, напитки, тютюневи изделия или лекарствени продукти за лична употреба в зоните за съхранение трябва да бъде забранено.

3.2.1. Контрол на температурата и заобикалящата среда

Необходимо е да има оборудване и разпоредби, които да са подходящи за извършването на проверки на средата, където се съхраняват лекарствените продукти. Факторите на заобикалящата среда, които следва да бъдат взети предвид, включват температура, светлина, влажност и чистота на помещенията.

Преди използване за складовата площ следва да се направят начални карти на температурата при представителни условия. Оборудването за мониторинг на температурата трябва да бъде разположено в съответствие с резултатите от изготвените карти, като се гарантира, че устройствата за контрол са поставени в зоните с най-големите установени колебания. Дейностите по изготвяне на картите следва да се повтарят в зависимост от резултатите от оценката на риска или когато са направени значителни промени в съоръжението или в оборудването за контрол на температурата. За малки помещения от няколко квадратни метра, които се използват при стайна температура, трябва да се извърши оценка на потенциалните рискове (напр. от нагреватели) и съответно да се поставят устройства за контрол на температурата.

3.3. Оборудване

Цялото оборудване, което оказва въздействие върху съхранението и дистрибуцията на лекарствени продукти, следва да бъде проектирано, разположено и поддържано по стандарт, който отговаря на неговото предназначение. На ключовото оборудване, което е жизненоважно за протичане на операциите, трябва да се прави планова поддръжка.

Оборудването, което се използва за контрол или мониторинг на средата, в която лекарствените продукти се съхраняват, следва да се калибрира на определени интервали въз основа на оценка на риска и надеждността.

Калибрирането на оборудването следва да се извършва според проследим национален или международен стандарт за измерване. Трябва да се използват подходящи системи за аварийна сигнализация с оглед даването на предупреждения, когато има отклонения от предварително определените условия за съхранение. Сигнализациите следва да се настройват на подходящи нива и редовно да се изпитват, за да се гарантира правилното им действие.

Операциите по ремонта, поддръжката и калибрирането на оборудването следва да се извършват по такъв начин, че целостта на лекарствените продукти да не се излага на риск.

По отношение на дейностите по ремонта, поддръжката и калибрирането на ключовото оборудване е необходимо да се изготвят съответни протоколи и резултатите да се съхраняват. Към посоченото оборудване се числят например хладилни складове, системи с видеонаблюдение за сигнализация против неправомерно проникване и контрол върху достъпа, хладилници, термохигрометри или други записващи устройства за температура и влажност, устройства за кондициониране на въздуха и всяко оборудване, което се използва по-нататък по веригата на доставка.

3.3.1. Компютризирани системи

Преди да се въведе в употреба дадена компютризирана система е необходимо да се докаже — посредством подходящи изследвания за одобряване или за проверка — че системата е в състояние да постигне желаните резултати точно, последователно и възпроизводимо.

На разположение трябва да има подробно писмено описание на системата (включително диаграми, където е уместно). Описанието следва да се поддържа актуализирано. В документа трябва да бъдат описани принципите, целите, мерките за сигурност, обхвата на системата и основните характеристики, как се използва компютризираната система и начинът, по който тя взаимодейства с други системи.

В компютризираната система данните трябва да се въвеждат или променят единствено от упълномощените за това лица.

Данните трябва да са осигурени чрез физически и електронни средства и защитени срещу случайни и промени, за които не е било дадено разрешение. Периодично следва да се проверява дали съхранените данни са достъпни. Данните трябва да бъдат защитени чрез създаване на резервни копия през определени интервали. Резервните копия на данните следва да се съхраняват на отделно и обезопасено място за период, посочен в националното законодателство, но най-малко за пет години.

Необходимо е да бъдат определени процедури, които да се прилагат при срив или повреда на системата. Тези процедури следва да включват и системи за възстановяване на данните.

3.3.2. Изпитвания за определяне на годността на помещенията и оборудването и за одобряване на процеси

Дистрибуторите на едро следва да определят какви изпитвания за определяне на годността на ключовото оборудване и/или за одобряване на ключови процеси са необходими, за да се гарантира правилен монтаж и функциониране на оборудването. Документиран подход за оценка на риска следва да се използва за определяне на обхвата и диапазона на дейностите, свързани с посоченото изпитване за определяне на годността и/или за одобряване на процеси (като процес на съхранение, вземане и опаковане).

Изпитванията за определяне на годността на оборудването и/или за одобряване на процеси следва да се извършват преди да започне използването им и след всички значителни промени, напр. при ремонт или поддръжка.

По отношение на определянето на годността на оборудването и за одобряването на процеси следва да се изготвят доклади, в които получените резултати се обобщават и се коментират всички наблюдавани отклонения. Необходимо е отклоненията от установените процедури да се документират. Следва да се вземат така също решения за допълнителни действия с оглед коригиране на отклоненията и предотвратяване на повторно настъпване (корективни и превантивни действия). Принципите на корективните и превантивните действия трябва да се прилагат, когато е необходимо. Съответният персонал следва да изготви и одобри доказателство за одобряването и приемането на даден процес или на част от оборудване като удовлетворителни.

ГЛАВА 4 — ДОКУМЕНТАЦИЯ

4.1. Принцип

Добрата документация представлява съществена част от системата за качество. С писмената документация се цели предотвратяване на грешки от вербалната комуникация, като се позволява проследяване на съответните операции при дистрибуцията на лекарствени продукти.

4.2. Обща информация

Документацията обхваща всички писмени процедури, инструкции, договори, протоколи и данни на хартиен или електронен носител. Документацията трябва да бъде на разположение и възстановима.

При обработване на лични данни на служителите, жалбоподателите или всяко друго физическо лице се прилага Директива 95/46/ЕО за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни.

Документацията следва да бъде достатъчно подробна, като се има предвид обхватът на дейностите на дистрибутора на едро, и да бъде изготвена на разбираем за персонала език, написана ясно, недвусмислено и без грешки.

Отговорното длъжностно лице следва да одобри и подпише процедурата и да посочи съответната дата. При необходимост съответните упълномощени лица следва да одобрят, подпишат и поставят дата на документацията. Документите не бива да бъдат ръкописни. При нужда обаче следва да се осигури достатъчно място за такива вписвания.

Всяко извършено изменение в документацията следва да бъде подписано и да се посочи датата на извършване. След изменението трябва да има възможност за прочитане на оригиналната информация. Когато е целесъобразно, причината за изменението следва да се документира.

Документите следва да се съхраняват за периода, посочен в националното законодателство, но най-малко пет години. Личните данни следва да се изтриват или превръщат в анонимни данни веднага щом тяхното съхранение престане да бъде необходимо за целите на дистрибуторските дейности.

Всеки служител трябва да има лесен достъп до цялата необходима документация за изпълняваните от него задачи.

Необходимо е да се обърне внимание на използването на валидни и одобрени процедури. Документите трябва да имат недвусмислено съдържание. Заглавието, същността и предназначението им следва да се формулират ясно. Документите редовно трябва да се преглеждат и да се поддържат актуализирани. Процедурите следва да включват контрол на вариантите на дадения документ. Трябва да съществува система за предотвратяване на неволното използване на заменен вариант след преразглеждане на даден документ. Заменените или остарели процедури трябва да се премахват от работните места и да се архивират.

За всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти следва да се води документация под формата на издадени фактури за покупка/продажба, разписки за доставка, в електронен вид или под някаква друга форма.

Документацията трябва да включва най-малко следната информация: дата, наименование на лекарствения продукт, получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество, име и адрес на доставчика, клиента, посредника или получателя, според случая, както и партиден номер поне за лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност (6).

Всеки път при извършване на определена операция следва да се изготвят протоколи.

ГЛАВА 5 — ОПЕРАЦИИ

5.1. Принцип

При всички действия, които дистрибуторите на едро предприемат, следва да се гарантира, че идентичността на лекарствения продукт не се губи и че дистрибуцията на едро на лекарствените продукти се извършва според информацията, посочена на външната опаковка. Дистрибуторът на едро трябва да използва всички налични средства, за да сведе до минимум риска от навлизане на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.

Всички лекарствени продукти, разпространявани в ЕС от дистрибутор на едро, трябва да бъдат обхванати от разрешение за търговия, предоставено от ЕС или от дадена държава-членка (7).

Всеки дистрибутор, различен от титуляря на разрешението за търговия, който внася лекарствен продукт от друга държава-членка, трябва да уведоми титуляря на разрешението за търговия и компетентния орган в държавата-членка, в която лекарственият продукт ще бъде внесен, относно намерението си да внесе дадения продукт (8). Всички ключови операции, изложени по-долу, следва да бъдат описани подробно в системата за качество чрез подходящи документи.

5.2. Проучване дали доставчиците изпълняват изискванията, предявявани към тях

Дистрибуторите на едро са задължени да приемат доставките си на лекарствени средства само от лица, които притежават разрешение за дистрибуция на едро или разрешение за производство, в което е включен въпросният продукт (9).

Дистрибуторите на едро, които получават лекарствени продукти от трети държави, за целите на вноса, т.е. за целите на пускане на тези продукти на пазара на ЕС, трябва да притежават разрешение за производство (10).

Когато лекарствените продукти се получават от друг дистрибутор на едро, получаващият дистрибутор на едро трябва да провери дали доставчикът спазва принципите и насоките за добра дистрибуторска практика и дали притежава разрешение, например като използва базата данни на Съюза. Ако лекарственият продукт се получава чрез посредничество, дистрибуторът на едро трябва да провери дали съответният посредник е регистриран и спазва изискванията, посочени в глава 10 (11).

Преди всяко възлагане на поръчки за лекарствени продукти следва да се направи подходящо проучване и одобряване на доставчиците. Тези обстоятелства трябва да се контролират по съответна процедура, а резултатите да се документират и периодично да се проверяват повторно.

При сключване на нов договор с нови доставчици дистрибуторът на едро трябва да извърши надлежна проверка, за да прецени пригодността, компетентността и надеждността на другата страна по договора. Следва да се обърне внимание на:

i)	репутацията или надеждността на доставчика;

ii)	предложенията за лекарствени продукти, за които има по-голяма вероятност да бъдат фалшифицирани;

iii)	предложенията за голямо количество лекарствени продукти, които обикновено са налични само в ограничени количества; както и

iv)	нереалистични цени.

5.3. Проучване дали клиентите изпълняват изискванията, предявявани към тях

Дистрибуторите на едро трябва да гарантират, че доставят лекарствени продукти само на лица, които притежават разрешение за дистрибуция на едро или които имат разрешение или са оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението.

Проверките и периодичните повторни проверки може да включват: изискване на копия от разрешенията на клиента в съответствие с националното законодателство, проверка на статуса на клиента на уеб страницата на даден орган, изискване на доказателство за изпълняване на дадени изисквания или документ за предоставяне на дадено право в съответствие с националното законодателство.

Дистрибуторите на едро трябва да наблюдават сделките си и да разследват всяко нарушение на нормите в моделите на продажба на наркотични, психотропни или други опасни вещества. Необичайните модели на продажба, които могат да представляват отклонение от правилната употреба или неправилна употреба на дадения лекарствен продукт, при нужда трябва да бъдат разследвани и докладвани на компетентните органи. Компетентните органи следва да предприемат мерки, за да гарантират изпълнението на всяко задължение, което им е възложено и е свързано с обществена услуга.

5.4. Приемане на лекарствени продукти

Целта на задълженията по приемането е да се гарантира, че пристигащата пратка е правилна, че зад произхода на лекарствените продукти стоят одобрени доставчици и че по съответните продукти няма видими щети, нанесени при транспортирането.

Лекарствените продукти, за които има изискване за специално съхранение или мерки за сигурност, следва да се ползват с приоритет и след извършването на съответните проверки те трябва да бъдат прехвърлени незабавно в подходящи съоръжения за съхранение.

Партидите лекарствени продукти, предназначени за ЕС и държавите от ЕИП, не бива да се прехвърлят при годните за продажба наличности преди да е получено уверение, в съответствие с писмените процедури, че за съответните лекарствени продукти има разрешение за продажба. За партидите, идващи от друга държава-членка, преди да бъдат прехвърлени при годните за продажба наличности се изисква подходящо квалифициран специалист внимателно да провери доклада за посочения в член 51, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО контрол или, въз основа на еквивалентна система, друго доказателство за пускането на въпросния пазар.

5.5. Съхранение

Лекарствените продукти и, по целесъобразност, продуктите, свързани със здравните грижи, следва да се съхраняват отделно от други продукти, за които има вероятност да ги променят. Посочените продукти трябва да бъдат защитени от вредните въздействия на светлина, температура, влага и други външни фактори. Необходимо е да се обърне особено внимание на продукти, за които се изискват специфични условия на съхранение.

Преди съхранение входящите контейнери с лекарствени продукти трябва да бъдат почистени, ако е необходимо.

Операциите в складовете трябва да гарантират, че се поддържат подходящи условия за съхранение и са предвидени подходящи мерки за сигурността на наличните запаси.

Наличните лекарствени продукти следва да се изразходват на принципа „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“ (FEFO). Необходимо е изключенията да се документират.

С лекарствените продукти трябва да се борави и те да се съхраняват по такъв начин, че да се предотвратява разпиляване, счупване, замърсяване и смесване. Лекарствените продукти не следва да се съхраняват директно на пода, освен ако е предвидено опаковката да допуска подобно съхранение (като например някои бутилки за медицински газ).

Лекарствените продукти, чиито срок на годност скоро ще изтече или вече е изтекъл, трябва незабавно да бъдат изтеглени от годните за продажба наличности — или физически, или посредством друго отделяне по електронен път с равностоен ефект.

Редовно следва да се изготвят описи на наличните продукти, като се вземат предвид изискванията по националното законодателство. Нередностите, свързани с наличността на продуктите, трябва да се разследват и документират.

5.6. Унищожаване на залежали стоки

Подлежащите на унищожаване лекарствени продукти следва да бъдат обозначени по съответния начин, да се държат отделно и с тях да се борави в съответствие с определена писмена процедура.

Унищожаването на лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с национални или международни изисквания за боравене, транспортиране и унищожаване на такива продукти.

Протоколите за всички унищожени лекарствени продукти следва да се съхраняват за определен период.

5.7. Вземане

Нужен е контрол, за да се гарантира, че се взема правилният продукт. При вземане продуктът следва да има достатъчно дълъг оставащ срок на годност.

5.8. Снабдяване

Към всички доставки трябва да се приложи документ (напр. опис на доставените продукти), в който се посочва: датата; наименование и фармацевтична форма на лекарствения продукт, партиден номер поне за продуктите с нанесени показатели за безопасност; доставено количество; име и адрес на доставчика, име и адрес на получателя (12) (действителните физически помещения за съхранение, ако са различни) и подходящи условия за транспорт и съхранение. Протоколите следва да се съхраняват по такъв начин, че действителното местоположение на продукта да бъде известно.

5.9. Износ за трети държави

Износът на лекарствени продукти попада в рамките на дефиницията за „дистрибуция на едро“ (13). Лице, което осъществява износ на лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за дистрибуция на едро или разрешение за производство. Това условие е валидно също така и в случай че дистрибуторът на едро, който осъществява износ, действа в свободна зона.

При износ на лекарствени продукти правилата за дистрибуция на едро се прилагат в тяхната цялост. Когато обаче се изнасят лекарствени продукти, не е необходимо да бъдат обхванати от разрешението за търговия от ЕС или дадена държава-членка (14). Дистрибуторите на едро следва да предприемат подходящи мерки, за да предотвратят достигането на такива продукти до пазара на Съюза. Когато дистрибуторите на едро доставят лекарствени продукти на лица от трети държави, те следва да гарантират, че въпросните доставки се осъществяват само на лица, които имат разрешение или са оправомощени да получават лекарствени продукти за дистрибуция на едро или снабдяване на населението в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната държава.

ГЛАВА 6 — ОПЛАКВАНИЯ, ВЪРНАТИ, ПОДОЗРИТЕЛНИ И ФАЛШИФИЦИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

6.1. Принцип

Всички данни за оплаквания, върнати, подозрителни, фалшифицирани и изтеглени лекарствени продукти трябва да се документират, като се обработват внимателно в съответствие с писмени процедури. Съответната документация следва да се предоставя на компетентните органи. Задължително се извършва оценка на върнатите лекарствени продукти преди да се одобри препродажбата им. Нужен е последователен подход от страна на всички партньори по веригата на доставка, за да бъде успешна борбата срещу фалшифицираните лекарствени продукти.

6.2. Оплаквания

Оплакванията следва да бъдат документирани с цялата първоначална информация. Нужно е да се прави разлика между оплаквания, свързани с качеството на даден лекарствен продукт, и оплаквания по отношение на дистрибуцията. В случай на оплакване по отношение на качеството на даден лекарствен продукт и потенциален дефект на продукта, следва да бъдат информирани незабавно производителят и/или титулярят на разрешението за търговия. Всяко оплакване, свързано с дистрибуцията на даден продукт, трябва да се разследва щателно, за да се установи основанието или причината за оплакването.

Нужно е да се назначи лице, което да обработва оплакванията, като се определи достатъчно на брой помощен персонал.

След разследването и оценяването на дадено оплакване следва да се предприемат подходящи последващи действия, ако е нужно (в това число корективни и превантивни действия), включително когато се изисква уведомяване на националните компетентни органи.

6.3. Върнати лекарствени продукти

Върнатите продукти трябва да се обработват в съответствие с писмен, основан на риска процес, като се взема предвид съответният продукт, всички специфични изисквания за съхранение и изминалото време след първоначалната експедиция на лекарствения продукт. Продуктите се връщат в съответствие с разпоредбите на националното законодателство и условията по договора между страните.

Лекарствените продукти, които са напуснали помещенията на дистрибутора, може да бъдат върнати при годните за продажба наличности само ако всички от следните обстоятелства са изпълнени:

i)	лекарствените продукти се намират в собствената си вторична опаковка, която не е отваряна и не е нарушена, и са в добро състояние; срокът им на годност не е изтекъл и не са били изтеглени;

ii)	лекарствените продукти, върнати от клиент без разрешение за дистрибуция на едро или от аптеки с разрешение за доставка на лекарствени продукти на населението, винаги се връщат при годните за продажба наличности, ако са върнати в рамките на даден приемлив срок, например десет дни;

iii)	ако клиентът докаже, че лекарствените продукти са транспортирани, съхранявани и с тях се борави в съответствие с техните специфични изисквания за съхранение;

iv)	лекарствените продукти са проверени и оценени от достатъчно добре обучен и компетентен персонал, който има разрешение за целта;

дистрибуторът има надеждни доказателства, че съответният продукт е бил доставен на дадения клиент (въз основа на копия на оригинално известие за доставка или чрез позоваване на номера на фактури, и т.н.), партидният номер на продуктите с нанесени показатели за безопасност, е известен и няма причина да се смята, че продуктът е бил фалшифициран.

Освен това лекарствените продукти, за които се изискват специфични температурни условия за съхранение, като например ниска температура, могат да бъдат върнати към годните за продажба наличности само ако има документални доказателства, че продуктът е съхраняван при разрешените условия през цялото време. Ако е настъпило някакво отклонение, трябва да се извърши оценка на риска, въз основа на която да се докаже целостта на продукта. Доказателството следва да включва:

i)	доставка до клиента;

ii)	преглед на продукта;

iii)	отваряне на транспортната опаковка;

iv)	връщане на продукта в опаковката;

v)	действия по събиране на продукта и връщане на дистрибутора;

vi)	връщане в хладилника на дистрибуторския обект.

Продуктите, които са върнати при годните за продажба наличности, следва да бъдат подредени по такъв начин, че ефективно да действа системата за изразходване според срока на годност „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“ (FEFO).

Откраднати продукти, които са били възстановени, не може да бъдат върнати при годните за продажба наличности и да се продават на клиенти.

6.4. Фалшифицирани лекарствени продукти

Дистрибуторите на едро трябва незабавно да информират компетентните органи и титуляря на разрешението за търговия за всички лекарствени продукти, които са установили като фалшифицирани или за които имат съмнение, че са фалшифицирани (15). За тази цел следва да бъде създадена съответната процедура. Следва да се документират всички първоначални данни и да се извърши разследване.

Всички фалшифицирани лекарствени продукти, открити по веригата на доставка, трябва незабавно да бъдат физически отделени и съхранени в определени зони, далече от всички други лекарствени продукти. Всички съответни действия по отношение на такива продукти следва да бъдат документирани и протоколите да се съхраняват.

6.5. Изтегляне на лекарствени продукти

Ефективността на мерките за изтегляне на продукт следва редовно да бъде оценявана (поне веднъж годишно).

Необходимо е действията по изтегляне да могат да започнат незабавно и по всяко време.

Дистрибуторът трябва да спазва инструкциите на съобщението за изтегляне, които следва да бъдат одобрени от компетентните органи, ако това се изисква.

Всяка операция по изтегляне следва да се документира по време на нейното извършване. Протоколите трябва да са лесно достъпни за компетентните органи.

Документацията по дистрибуторската дейност следва да бъде лесно достъпна за лицето(лицата), отговорно(и) за изтеглянето, и следва да съдържа достатъчно информация относно дистрибуторите и клиентите, на които са извършени преки доставки (с адреси, телефонни и/или факс номера в и извън работно време, партидни номера — поне за лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност, както се изисква от законодателството, а също и доставените количества), включително информация за износа на продуктите и пробите на лекарствени продукти.

Напредъкът в процеса на изтегляне следва да бъде документиран с оглед на окончателния доклад.

ГЛАВА 7 — ДЕЙНОСТИ, ВЪЗЛАГАНИ НА ВЪНШНИ ИЗПЪЛНИТЕЛИ

7.1. Принцип

Всяка дейност, която е обхваната от ръководството за ДДП и е възложена на външен изпълнител, трябва да бъде определена, съгласувана и контролирана правилно, за да се избегнат недоразумения, които могат да засегнат целостта на продукта. Нужен е писмен договор между възложителя и изпълнителя, в който задълженията на всяка страна да са ясно установени.

7.2. Възложител

Възложителят е отговорен за дейностите, възлагани на външен изпълнител.

Възложителят носи отговорност за преценката на професионалната компетентност на изпълнителя, за да може необходимата работа да бъде успешно извършена, като гарантира, чрез договора и чрез извършване на одити, спазването на принципите и насоките за ДДП. Следва да се извършва одит на изпълнителя преди започване на възложените му дейности като външен изпълнител и всеки път, когато настъпи промяна в тях. Честотата на одитите трябва да бъде определена въз основа на риска и в зависимост от естеството на възложените дейности. Одитите следва да бъдат разрешени по всяко време.

Възложителят следва да предостави на изпълнителя цялата необходима информация за извършване на договорените операции в съответствие със специфичните изисквания за продукта и всички други съответни изисквания.

7.3. Изпълнител

Изпълнителят трябва да разполага с подходящи помещения и оборудване, процедури, знания и опит и компетентен персонал, за да извърши работата, възложена от възложителя.

Изпълнителят няма право да прехвърля на трета страна която и да било от дейностите, възложени му по договор, без предварителната оценка и одобрение на договореностите от страна на възложителя, както и без одит на третата страна, който се извършва от възложителя или от изпълнителя. Договореностите между изпълнителя и която и да било трета страна трябва да гарантират, че информацията за дистрибуцията на едро се предоставя по същия начин, както между първоначалните възложител и изпълнител по договора.

Изпълнителят по договора следва да се въздържа от всяка дейност, която може да засегне неблагоприятно качеството на продукта(продуктите) при боравенето с тях, извършвано за възложителя.

Изпълнителят по договора е длъжен да изпрати на възложителя всяка информация, която може да повлияе върху качеството на продукта(продуктите), в съответствие с изискването по договора.

ГЛАВА 8 — САМОИНСПЕКЦИИ

8.1. Принцип

Самоинспекциите следва да се извършват с цел да се наблюдава изпълнението и спазването на принципите на добрата дистрибуторска практика и да се предлагат нужните корективни мерки.

8.2. Самоинспекции

Нужно е да се въведе програма за самоинспектиране, в която да бъдат обхванати всички аспекти от добрата дистрибуторска практика и изпълнението на разпоредбите, насоките и процедурите в рамките на определен период от време. Възможно е самоинспекциите да се разделят на няколко отделни самоинспекции с ограничен обхват.

Самоинспекциите следва да се извършват по безпристрастен и задълбочен начин от определен за целта компетентен персонал на предприятието. Одитите от независими външни експерти също може да са полезни, но те не могат да се използват за заместване на самоинспекциите.

Всички самоинспекции следва да бъдат документирани. Докладите следва да съдържат всички наблюдения, направени по време на инспекцията. Копие от доклада трябва да се предостави на ръководството и други свързани лица. В случай че се установят нередности и/или недостатъци, тяхната причина следва да бъде определена и да се документират и предприемат корективни и превантивни действия (КПД).

ГЛАВА 9 — ТРАНСПОРТИРАНЕ

9.1. Принцип

Доставящия дистрибутор на едро носи отговорност за предпазване на лекарствените продукти от счупване, фалшифициране и кражба, както и да гарантира поддържането на температурните условия по време на транспортиране в рамките на приемливи граници.

Независимо от начина на транспортиране следва да може да се покаже, че лекарствените продукти не са изложени на условия, които могат да нарушат тяхното качество и цялост. Когато се планира транспортирането, следва да се използва подход, основан на риска.

9.2. Транспортиране

По време на транспортиране следва да се поддържат нужните условия за съхранение на лекарствените продукти в рамките на определените граници, както е посочено от производителите или е описано на външната опаковка.

Ако по време на транспортирането настъпи отклонение, като например температурно колебание или увреждане на продукта, това трябва да се докладва на дистрибутора и на получателя на засегнатите лекарствени продукти. Нужна е също така действаща процедура за разследване и справяне с температурните колебания.

Дистрибуторът на едро трябва да гарантира, че превозните средства и оборудването, използвани за транспортиране, съхранение или боравене с лекарствени продукти, са подходящи за тяхната употреба и са оборудвани по съответния начин, за да се предотврати излагането на продуктите на условия, които могат да засегнат тяхното качество и целостта на опаковката.

Нужни са писмени процедури за работата и поддръжката на всички превозни средства и оборудването, които са включени в процеса на дистрибуция, в това число почистването и предпазните мерки.

Оценката на риска на маршрутите на доставка следва да се използва, за да се определи къде е нужен температурен контрол. Използваното оборудване за мониторинг на температурата по време на транспортиране в самото превозно средство и/или в контейнерите, следва да се поддържа и калибрира периодично, но поне веднъж годишно.

Когато се борави с лекарствени продукти, следва да се използват, по възможност, специализирани превозни средства и оборудване. Когато не се използват специализирани превозни средства и оборудване, следва да има действащи процедури, за да се гарантира, че качеството на лекарствения продукт няма да бъде изложено на риск.

Доставките следва да се извършват на адреса, посочен в известието за доставка, до поемане на грижата от получателя или до неговите помещения. Лекарствените продукти не бива да се оставят в други помещения.

Следва да бъдат определени длъжностни лица за спешни доставки извън обичайното работно време, като е нужно да има на разположение и писмени процедури.

Когато транспортирането се извършва от трета страна, сключеният договор следва да съдържа изискванията съгласно глава 7. Доставчиците на транспортни услуги трябва да бъдат уведомени от дистрибутора на едро за съответните условия на транспортиране, приложими за дадената пратка. Специално внимание трябва да се обърне на мониторинга на температурата, чистотата и сигурността на всички междинни съоръжения за съхранение, когато по маршрута на транспортирането е включено разтоварване и повторно натоварване или транзитно съхранение в транспортен възел.

Следва да се вземат мерки за свеждане до минимум на продължителността на временното съхранение, докато се чака следващия етап от транспортния маршрут.

9.3. Контейнери, опаковки и етикетиране

Лекарствените продукти могат да бъдат транспортирани в контейнери, които не оказват вредно въздействие върху качеството на продуктите и предлагат подходяща защита от външни въздействия, включително замърсяване.

Изборът на контейнера и опаковката следва да се прави въз основа на изискванията за съхранение и транспортиране на лекарствените продукти; нужното пространство за дадено количество лекарствени продукти; очакваните крайни температури на външната среда; прогнозното максимално време за транспортиране, в т.ч. съхранението в транзитните складове на митниците; качеството на опаковката и на транспортните контейнери.

На контейнерите трябва да има етикети, които да осигуряват достатъчно информация по отношение на изискванията за боравене с продуктите, тяхното съхранение и предпазните мерки, за да се гарантира, че те са третирани правилно и през цялото време са защитени. Контейнерите трябва да позволяват идентификация на съдържанието и източника му.

9.4. Продукти, за които се изискват специални условия

При доставки, съдържащи лекарствени продукти, за които се изискват специални условия, като например наркотични и психотропни вещества, дистрибуторът на едро е длъжен да поддържа веригата на доставка безопасна и сигурна по отношение на тези продукти в съответствие с изискванията, определени от съответните държави-членки. За доставката на тези продукти са нужни допълнителни действащи системи за контрол. Нужни са и оперативни процедури за справяне с евентуална кражба.

Лекарствените продукти, които съдържат материали с висока активност и радиоактивни материали, следва да бъдат транспортирани в безопасни, специализирани и сигурни контейнери и превозни средства. Съответните предпазни мерки трябва да отговарят на разпоредбите на международните споразумения и националното законодателство.

За чувствителни към температурата продукти следва да се използва оборудване с подходящи характеристики (напр. термоопаковка, контейнери или превозни средства с контролирана температура), за да се гарантира поддържането на правилни условия при транспортирането между производителя, дистрибутора на едро и клиента.

Ако се използват превозни средства с контролирана температура, използваното по време на транспорта оборудване за мониторинг на температурата следва да се поддържа и периодично да се калибрира. Следва да се изготвят карти на температурата при представителни условия, като се имат предвид сезонните отклонения.

При нужда трябва да се предоставя информация на клиентите, за да се докаже спазването на условията по отношение на температурата на съхраняване на продуктите.

Ако се използват опаковки за охлаждане в термоизолирани кутии, те трябва да са разположени по такъв начин, че продуктът да няма пряк контакт с охлаждащата опаковка. Персоналът трябва да е обучен на процедурите за работа с термоизолирани кутии (сезонни конфигурации) и за повторна употреба на опаковките за охлаждане.

Следва да се създаде система за контрол на повторната употреба на опаковките за охлаждане, за да се гарантира, че няма да се използват по грешка опаковки за охлаждане, които не са напълно охладени. Нужно е подходящо физическо разделяне между замразените и охладените опаковки с лед.

Процесът на доставка на чувствителни продукти и контролът върху сезонните температурни отклонения следва да бъдат описани в писмена процедура.

ГЛАВА 10 — СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОСРЕДНИЦИТЕ (16)

10.1. Принцип

„Посредник“ е лице, което участва в дейности по продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическото боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице (17).

Посредниците подлежат на регистрация. Те трябва да имат постоянен адрес и данни за контакт в държавата-членка, в която са регистрирани (18). Посредниците трябва да уведомяват компетентния орган за всички промени в тези данни без ненужно забавяне.

По определение посредниците не закупуват, доставят или държат лекарства. Следователно изискванията за помещения, инсталации и оборудване, определени в Директива 2001/83/ЕО, не се прилагат. Всички други правила в Директива 2001/83/ЕО обаче, които се отнасят до дистрибуторите на едро, се прилагат също и за посредниците.

10.2. Система за качество

Системата за качество на посредника следва да бъде оформена писмено, да бъде одобрена и да се актуализира. В системата за качество трябва да бъдат посочени отговорностите, процесите и управлението на риска по отношение на дейностите на посредника.

Системата за качество следва да включва плана за извънредни ситуации, с който се осигурява ефективното изтегляне на лекарствени продукти от пазара по нареждане на производителя или компетентните органи или извършвано съвместно с производителя или титуляря на разрешението за търговия с дадения лекарствен продукт (19). Компетентните органи трябва незабавно да бъдат информирани за всички подозрения за фалшифицирани лекарства, предлагани по веригата на доставка (20).

10.3. Персонал

Всеки член на персонала, който участва в посреднически дейности, трябва да бъде запознат с приложимото национално законодателство и със законодателството на ЕС по въпросите за фалшифицираните лекарствени продукти.

10.4. Документация

Прилагат се общите разпоредби за документацията от глава 4.

Освен съответните документирани оперативни процедури в допълнение следва да бъдат въведени поне следните процедури и инструкции:

i)	процедура за разглеждане на оплаквания;

ii)	процедура за информиране на компетентните органи и титулярите на разрешение за търговия относно съмнения за фалшифицирани лекарствени продукти;

iii)	процедура за оказване на съдействие при изтегляне на лекарствени продукти;

iv)	процедура за гарантиране, че за лекарствените продукти, които се реализират чрез посредничество, има разрешение за търговия;

процедура за извършване на проверки дали техните доставящи дистрибутори на едро притежават разрешение за дистрибуция, дали производителите или вносителите, които извършват доставките им, притежават разрешение за производство и дали техните клиенти имат разрешение за доставка на лекарствени продукти в съответната държава-членка;

vi)

документацията за всяка сделка с лекарствени продукти, реализирана чрез посредничество, следва да се съхранява под формата на фактури за покупка/продажба, в електронен формат или под някаква друга форма и трябва да включва поне следната информация: дата; наименование на лекарствения продукт; количество, реализирано чрез посредник; име и адрес на доставчика и на клиента; както и партиден номер поне за лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.

Документацията следва да се предоставя на компетентните органи за целите на инспекции за периода, посочен в националното законодателство, но най-малко за пет години.

(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2) Член 80, буква з) от Директива 2001/83/ЕО.

(3) Член 79, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.

(4) Член 83 от Директива 2001/83/ЕО.

(5) Член 79, буква a) от Директива 2001/83/ЕО.

(6) Член 80, буква д) и член 82 от Директива 2001/83/ЕО.

(7) Член 76, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО.

(8) Член 76, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.

(9) Член 80, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.

(10) Член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.

(11) Член 80, четвърта алинея от Директива 2001/83/ЕО.

(12) Член 82 от Директива 2001/83/ЕО.

(13) Член 1, параграф 17 от Директива 2001/83/ЕО.

(14) Член 85a от Директива 2001/83/ЕО.

(15) Член 80, буква и) от Директива 2001/83/ЕО.

(16) Член 85б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.

(17) Член 1, параграф 17a от Директива 2001/83/ЕО.

(18) Член 85б от Директива 2001/83/ЕО.

(19) Член 80, буква г) от Директива 2001/83/ЕО.

(20) Член 85б, параграф 1, трета алинея от Директива 2001/83/ЕО.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Речник на термините

Термини

Определения

Добра дистрибуторска практика (ДДП)

ДДП представлява частта от осигуряването на качеството, с която се гарантира, че качеството на лекарствените продукти се поддържа на всички етапи от веригата на доставка — от обекта на производителя до аптеката или лицето, което има разрешение да доставя лекарствени продукти на населението или оправомощено за тази цел.

Процедура за износ

Процедурата за износ позволява на стоките на Общността да напуснат митническата територия на Съюза. За целите на настоящото ръководство доставката на лекарства от държава-членка на ЕС, до договаряща държава от ЕИО не се счита за износ.

Фалшифициран лекарствен продукт (1)

Всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:

а)	неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително ексципиентите, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки;

б)	неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведен, страната на произход или титуляря на разрешението за търговия с него; или

в)	хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция.

Свободни зони и свободни складове (2)

Свободните зони и свободните складове са обособени части от митническата територия на Общността или помещения върху нея, в които:

а)

необщностните стоки за целите на митническото облагане и на мерките на търговската политика при внос се считат за намиращи се извън митническата територия на Общността, ако не са допуснати за свободно обращение, не са поставени под друг митнически режим и не са употребявани или изразходени в нарушение на митническото законодателство;

б)	общностните стоки, за които това е предвидено от специфични общностни разпоредби, ползват мерките, прилагани при износ на стоки, на основание поставянето им в свободна зона или в свободен склад.

Притежаване

Съхранение на лекарствени продукти

Транспорт

Преместването на лекарствени продукти между две местоположения, без да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време

Снабдяване

Получаване, придобиване, закупуване на изплащане или купуване на лекарствени продукти от производители, вносители или други дистрибутори на едро

Изпитване за определяне на годността

Действие за доказване, че което и да било оборудване работи правилно и действително води до очакваните резултати.

Думата „одобряване“ понякога има по-разширено значение, за да включи понятието „изпитване за определяне на годността“.

(Определено в EudraLex том 4, Речник към ръководството за добра производствена практика)

Доставка

Всички дейности по осигуряване, продаване, даряване на лекарствени продукти на търговци на едро, фармацевти или лица с разрешение или оправомощени да снабдяват населението с лекарствени продукти.

Управление на риска, свързан с качеството

Систематичен процес на оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на фармацевтичния (лекарствения) продукт, през жизнения цикъл на продукта.

Система за качество

Сборът от всички аспекти на системата, която изпълнява политиката за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени.

(Международна конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарствени продукти за хуманна употреба Q9)

Одобряване

Действие за доказване, че всяка процедура, процес, оборудване, материал, дейност или система действително води до очакваните резултати (вж. също „изпитване за определяне на годността“).

(Определено в EudraLex том 4, Речник към ръководството за добра производствена практика)

(1) Член 1, параграф 33 от Директива 2001/83/ЕО.

(2) Членове 166—181 от Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността, OB L 302, 19.10.1992 г., стр. 1.

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

8.3.2013

Официален вестник на Европейския съюз

C 68/20

СПИСЪК НА ПРИЗНАТИТЕ ОРГАНИЗАЦИИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛИ В СЕКТОРА НА РИБАРСТВОТО И АКВАКУЛТУРИТЕ

2013/C 68/04

Настоящата публикация се базира върху член 6 от Регламент (ЕО) № 104/2000 на Съвета от 17 декември 1999 г. за общата организация на пазарите на рибни продукти и продукти от аквакултури (ОВ L 17, 21.1.2000 г., стр. 22) (Положение към 8 март 2013 година)

Обяснителна бележка за четящия: Бележките под линия са на страници 46 и 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

БЕЛГИЯ

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

ДАНИЯ

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

ГЕРМАНИЯ

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

ЕСТОНИЯ

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

ИРЛАНДИЯ

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

ГЪРЦИЯ

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

ИСПАНИЯ

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

ФРАНЦИЯ

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

ИТАЛИЯ

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

ЛАТВИЯ

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

ЛИТВА

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

НИДЕРЛАНДИЯ

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

ПОЛША

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

ПОРТУГАЛИЯ

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

РУМЪНИЯ

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

ШВЕЦИЯ

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-0855 doi:10.3000/19770855.C_2013.068.bul
Официален вестник на Европейския съюз		C 68

Издание на български език	Информация и известия	Година 56 8 март 2013 г.

Известие №	Съдържание	Страница
	II Съобщения
	СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
	ДРУГИ АКТОВЕ
2013/C 068/01	Ръководство от 7 март 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба	1

	IV Информация
	ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
	Европейска комисия
2013/C 068/02	Обменен курс на еврото	15

	ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
2013/C 068/03	Списък на признатите организации на производители в сектора на рибарството и аквакултурите, чието признаване е било оттеглено през 2012 г.	16

2013/C 068/04	Списък на признатите организации на производители в сектора на рибарството и аквакултурите	20

	V Становища
	ДРУГИ АКТОВЕ
	Европейска комисия
2013/C 068/05	Публикация на заявление съгласно член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни	48

2013/C 068/06	Потвърждение за получаване на жалба CHAP(2012) 00592	53

	Поправки
2013/C 068/07	Поправка на Решение на Съвета от 13 ноември 2012 година за назначаване на членовете на Научния и технически комитет (ОВ C 360, 22.11.2012 г.)	54

	Валута	Обменен курс
USD	щатски долар	1,3010
JPY	японска йена	122,80
DKK	датска крона	7,4546
GBP	лира стерлинг	0,86500
SEK	шведска крона	8,2940
CHF	швейцарски франк	1,2318
ISK	исландска крона
NOK	норвежка крона	7,4165
BGN	български лев	1,9558
CZK	чешка крона	25,510
HUF	унгарски форинт	299,50
LTL	литовски лит	3,4528
LVL	латвийски лат	0,7005
PLN	полска злота	4,1512
RON	румънска лея	4,3550
TRY	турска лира	2,3407
AUD	австралийски долар	1,2685
CAD	канадски долар	1,3422
HKD	хонконгски долар	10,0920
NZD	новозеландски долар	1,5704
SGD	сингапурски долар	1,6229
KRW	южнокорейски вон	1 415,45
ZAR	южноафрикански ранд	11,9340
CNY	китайски юан рен-мин-би	8,0926
HRK	хърватска куна	7,5905
IDR	индонезийска рупия	12 612,44
MYR	малайзийски рингит	4,0430
PHP	филипинско песо	53,020
RUB	руска рубла	40,0300
THB	тайландски бат	38,705
BRL	бразилски реал	2,5612
MXN	мексиканско песо	16,6541
INR	индийска рупия	71,0510