ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

31.8.2012

Официален вестник на Европейския съюз

C 264/1

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2012 до 31 юли 2012

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) )

2012/C 264/01

— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

20.7.2012

Bretaris Genuair

аклидиниев бромид

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Прах за инхалация

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

аклидиниев бромид

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Прах за инхалация

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Линаглиптин/метформин хидрохлорид

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Филмирана таблетка

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Перампанел

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Филмирана таблетка

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

ивакафтор

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Филмирана таблетка

Pending

25.7.2012

— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

— Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

Sprimeo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

— Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) ): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Суспенсия за инжектиране

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

Benazepril hydrochloride, Spironolactone

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

таблетка

QC09BA07

25.7.2012

— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

31.8.2012

Официален вестник на Европейския съюз

C 264/9

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) )

2012/C 264/02

— Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

Дата на решението	Наименование(наименования) на лекарствения продукт	Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия	Засегната държава-членка	Дата на нотифициране
31.7.2012	Tavanic and associated names	Вж. Приложението I	Вж. Приложението I	2.8.2012

— Отказ на изменение на национално разрешение за търговия

Дата на решението	Наименование(наименования) на лекарствения продукт	Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия	Засегната държава-членка	Дата на нотифициране
6.7.2012	Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names	Вж. Приложението II	Вж. Приложението II	10.7.2012

(1) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Австрия

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Австрия

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Белгия

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Белгия

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Белгия

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Белгия

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Белгия

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Белгия

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

България

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Таваник 250 mg филмирани таблетки

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

България

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Таваник 500 mg филмирани таблетки

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

България

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Таваник 5 mg/ml

инфузионен разтвор

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Кипър

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Кипър

Tavanic

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Кипър

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Кипър

Tavanic

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Кипър

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Кипър

Tavanic

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Чешка Република

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Чешка Република

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Естония

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония

Tavanic

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Естония

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония

Tavanic

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Естония

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония

Tavanic

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Финландия

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Финландия

Tavanic

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Финландия

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Финландия

Tavanic

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Финландия

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Финландия

Tavanic

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

ФРАНЦИЯ

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Франция

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

ФРАНЦИЯ

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Франция

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

ФРАНЦИЯ

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Германия

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Германия

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Германия

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Германия

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Германия

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Гърция

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Гърция

Tavanic

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Гърция

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Гърция

Tavanic

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Гърция

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Гърция

Tavanic

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Унгария

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Унгария

Tavanic

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Унгария

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Унгария

Tavanic

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Унгария

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Унгария

Tavanic

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Ирландия

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Ирландия

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Ирландия

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Италия

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Италия

TAVANIC

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Италия

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Италия

TAVANIC

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Италия

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Италия

TAVANIC

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Литва

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва

Tavanic

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Литва

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва

Tavanic

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Литва

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва

Tavanic

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Люксембург

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Белгия

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Люксембург

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Белгия

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Люксембург

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Белгия

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Малта

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Малта

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Малта

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Малта

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Малта

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Малта

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Холандия

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Холандия

Tavanic 250

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Холандия

Tavanic 500

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Холандия

Tavanic IV

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Полша

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Германия

Tavanic 250

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Германия

Tavanic 500

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Германия

Tavanic

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Португалия

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Португалия

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Португалия

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словакия

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Словакия

Tavanic 500 mg

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словакия

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Словакия

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словения

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словения

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словения

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Испания

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Испания

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Испания

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Швеция

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Швеция

Tavanic

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Швеция

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Швеция

Tavanic

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Швеция

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Швеция

Tavanic

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединеното кралство

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Обединеното кралство

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Обединеното кралство)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединеното кралство

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Обединеното кралство

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Обединеното кралство)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединеното кралство

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Обединеното кралство

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Обединеното кралство)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложеие

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

Държава членка

ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

България

Bayer Pharma AG,

Muellerstrasse 170-178

Berlin

13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Кипър

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Чехия

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Дания

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Финландия

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Франция

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Германия

Jenapharm GmbH & Co.

KG Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Гърция

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15125

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Исландия

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Италия

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Малта

Bayer plc,

Bayer House, Strawberry Hill, Newbury,

Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Норвегия

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Полша

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178

Berlin D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Португалия

Berlifarma - Especialidades

Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словашка република

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Словения

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Испания

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat

3 y 5

08970 Sant Joan Despi Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Швеция

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Холандия

Bayer BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

Обединено Кралство

Bayer PLC

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Yaz 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Филмирани таблетки

Перорално приложение

		ISSN 1977-0855 doi:10.3000/19770855.C_2012.264.bul
Официален вестник на Европейския съюз		C 264

Издание на български език	Информация и известия	Година 55 31 август 2012 г.

Известие №	Съдържание	Страница
	IV Информация
	ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
2012/C 264/01	Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2012 до 31 юли 2012(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)	1

2012/C 264/02	Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2012 до 31 юли 2012(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)	9