ISSN 1977-0855
doi:10.3000/19770855.C_2011.383.bul
Официален вестник
на Европейския съюз
C 383
Издание на български език
Информация и известия
Година 54
30 декември 2011 г.
|
ISSN 1977-0855 doi:10.3000/19770855.C_2011.383.bul |
||
|
Официален вестник на Европейския съюз |
C 383 |
|
|
|
||
|
Издание на български език |
Информация и известия |
Година 54 |
|
Известие № |
Съдържание |
Страница |
|
|
IV Информация |
|
|
|
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
|
|
|
Европейска комисия |
|
|
2011/C 383/01 |
||
|
2011/C 383/02 |
||
|
BG |
|
IV Информация
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Европейска комисия
|
30.12.2011 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 383/1 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до31 октомври 2011
(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) )
2011/C 383/01
— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
|||||
|
2.9.2011 |
Vibativ |
телаванцин |
|
EU/1/11/705/001-002 |
Прах за концентрат за инфузионен разтвор |
J01XA03 |
6.9.2011 |
|||||
|
2.9.2011 |
Votubia |
Еверолимус |
|
EU/1/11/710/001-007 |
таблетка |
L01XE10 |
6.9.2011 |
|||||
|
5.9.2011 |
Zytiga |
абиратерон |
|
EU/1/11/714/001 |
таблетка |
L02BX03 |
7.9.2011 |
|||||
|
16.9.2011 |
Dexdor |
дексмедетомидин |
|
EU/1/11/718/001-006 |
Концентрат за инфузионен разтвор |
N05CM18 |
21.9.2011 |
|||||
|
19.9.2011 |
Incivo |
телапревир |
|
EU/1/11/720/001 |
Филмирана таблетка |
Pending |
22.9.2011 |
|||||
|
30.9.2011 |
Pramipexole Accord |
πрамипексол |
|
EU/1/11/728/001-010 |
таблетка |
N04BC05 |
4.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Accord |
levetiracetam |
|
EU/1/11/712/001-028 |
Филмирана таблетка |
N03AX14 |
5.1.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Actavis |
levetiracetam |
|
EU/1/11/713/001-040 |
Филмирана таблетка |
N03AX14 |
5.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Matever |
levetiracetam |
|
EU/1/11/711/001-030 |
Концентрат за инфузионен разтвор Филмирана таблетка |
N03AX14 |
6.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Telmisartan Teva Pharma |
телмисартан |
|
EU/1/11/719/001-060 |
таблетка |
C09CA07 |
5.10.2011 |
|||||
|
27.10.2011 |
Eurartesim |
дихидроартемизинин / пипераквин тетрафосфат |
|
EU/1/11/716/001-005 |
Филмирана таблетка |
P01BF05 |
2.11.2011 |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|||||||
|
2.9.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Cayston |
|
EU/1/09/543/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Removab |
|
EU/1/09/512/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
7.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
CANCIDAS |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
9.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/003 |
13.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
9.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Ammonaps |
|
EU/1/99/120/003-004 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Luminity |
|
EU/1/06/361/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627/001-003 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
16.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Aerius |
|
EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/022-034 EU/1/00/160/036-069 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azomyr |
|
EU/1/00/157/001-013 EU/1/00/157/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161/001-013 EU/1/00/161/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Resolor |
|
EU/1/09/581/001-008 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480/001-018 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-021 |
22.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501/001-002 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654/001-004 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Pergoveris |
|
EU/1/07/396/001-003 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
27.9.2011 |
|||||||
|
30.9.2011 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399/001-006 |
4.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Lysodren |
|
EU/1/04/273/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/001-046 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Noxafil |
|
EU/1/05/320/001 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sildenafil Actavis |
|
EU/1/09/595/001-015 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
10.10.2011 |
|||||||
|
06.10.2011 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633/001-002 |
10.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
13.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-004 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669/001-004 |
14.01.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672/001-006 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
17.10.2011 |
Docetaxel Teva |
|
EU/1/09/611/001-002 |
19.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/001-035 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324/001-002 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
28.09.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-020 |
28.9.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Daxas |
|
EU/1/10/636/001-007 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-049 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Efient |
|
EU/1/08/503/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-044 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545/001-015 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Starlix |
|
EU/1/01/174/001-021 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
04.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
04.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Ceprotin |
|
EU/1/01/190/001-002 |
04.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425/001-018 |
04.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604/001-010 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231/030-032 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
4.11.2011 |
— Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||||||
|
3.10.2011 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
5.10.2011 |
||||||
|
17.10.2011 |
Ablavar |
|
EU/1/05/313/001-009 |
19.10.2011 |
— Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) ): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
||||||
|
7.9.2011 |
Nobivac Myxo-RHD |
Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009 |
|
EU/2/11/132/001-004 |
Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране |
QI08AD |
9.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Recocam |
Мелоксикам |
|
EU/2/11/133/001-003 |
Инжекционен разтвор |
QM01AC06 |
15.9.2011 |
||||||
|
6.10.2011 |
Recuvyra |
фентанил |
|
EU/2/11/127/001 |
Трансдермален разтвор |
QN02AB03 |
11.10.2011 |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
||||||
|
05.09.2011 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
7.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069/001 |
15.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-026 |
20.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
21.9.2011 |
||||||
|
19.9.2011 |
ZULVAC 1 + 8 Ovis |
|
EU/2/11/120/001-003 |
22.09.2011 |
||||||
|
20.10.2011 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072/003-004 |
24.10.2011 |
||||||
|
24.10.2011 |
Meloxoral |
|
EU/2/10/111/001-007 |
26.10.2011 |
Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
(2) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
|
30.12.2011 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 383/17 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до 31 октомври 2011
(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) )
2011/C 383/02
— Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
Вж. Приложението I |
Вж. Приложението I |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
Вж. Приложението II |
Вж. Приложението II |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
Вж. Приложението III |
Вж. Приложението III |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
Вж. Приложението IV |
Вж. Приложението IV |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
Вж. Приложението V |
Вж. Приложението V |
25.10.2011 |
— Отказ за издаване на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Вж. Приложението VI |
Вж. Приложението VI |
23.9.2011 |
— Преустановяване на действието на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Вж. Приложението VI |
Вж. Приложението VI |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
Вж. Приложението VII |
Вж. Приложението VII |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
Вж. Приложението VIII |
Вж. Приложението VIII |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
Вж. Приложението IX |
Вж. Приложението IX |
19.9.2011 |
(1) OB L 311, 28.11.01 г., стр. 67.
(2) OB L 311, 28.11.01 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
Страна-членка ЕС / ЕИП |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||||
|
Австрия |
|
Norvasc 5 mg - Tabletten |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Австрия |
|
Norvasc 10 mg - Tabletten |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Белгия |
|
Amlor |
5 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Белгия |
|
Amlor |
10 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
България |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
България |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Кипър |
|
Norvasc |
5 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Кипър |
|
Norvasc |
10 |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Дания |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Дания |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Дания |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Дания |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Естония |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Естония |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Финландия |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Финландия |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Франция |
|
Amlor |
5 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Франция |
|
Amlor |
10 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Германия |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Германия |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Гърция |
|
Norvasc |
5 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Гърция |
|
Norvasc |
10 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Унгария |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Унгария |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Исландия |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Исландия |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Ирландия |
|
Istin |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Ирландия |
|
Istin |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Ирландия |
|
Amlodipine besilate 5 mg tablets |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Ирландия |
|
Amlodipine besilate 10 mg tablets |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Италия |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Италия |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Италия |
|
Monopina |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Италия |
|
Monopina |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Латвия |
|
Norvasc 5 mg tabletes |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Латвия |
|
Norvasc 10 mg tabletes |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Литва |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Литва |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Литва |
|
Norvasc |
5 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Литва |
|
Norvasc |
10 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Люксембург |
|
Amlor |
5 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Люксембург |
|
Amlor |
10 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Малта |
|
Istin |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Малта |
|
Istin |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Нидерландия |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Нидерландия |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Норвегия |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Норвегия |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Полша |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Полша |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Португалия |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Португалия |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Румъния |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Румъния |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||||
|
Румъния |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Румъния |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Словакия |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Словакия |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Словения |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Словения |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Испания |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Испания |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Испания |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Испания |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Швеция |
|
Norvasc |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Швеция |
|
Norvasc |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Обединено кралство |
|
Istin |
5 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
||||||
|
Обединено кралство |
|
Istin |
10 mg |
Таблетка |
Перорално приложение |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП, КАРЕНТЕН СРОК, ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ.
|
Страна Членка ЕС/ЕИП |
Притежател на Лиценза за употреба |
Наименование на ВМП |
INN наименование |
Концинтра-ция |
Фармацевтична форма |
видовеи животни, за които е предназначен ВМП |
Карентен срок (месо и мляко) |
||||||
|
Австрия |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо и вътрешни органи: 4 дни, Мляко: 3 дни |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
България |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 7 дни Мляко: 60 часа В комбинация с SYNULOX RTU: Месо: 42 дни. Мляко: 60 часа. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Кипър |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо и вътрешни органи: 4 дни, Мляко: 72 часа |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Република Чехия |
|
SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 7 дни Мляко 84 часа (7 доене) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Франция |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 7 дни Мляко: 2 дни |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Гърция |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 3 дни Мляко: 72 часа |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Унгария |
|
SYNULOX LC tőgyinfúzió |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо и вътрешни органи: 4 дни, Мляко: 60 часа |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ирландия |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо и вътрешни органи: 7 дни Мляко: (Крави, които се доят два пъти на ден): 60 часа (на 5 тото доене) след последното третиране. Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене). В комбинация със SYNULOX RTU: Месо: 42 дни. Мляко: 80 часа. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Италия |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 4 дни Мляко: 108 часа |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Латвия |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 7 дни Мляко (крави, които се доят 2 пъти на ден): 60 часа (тоест на 5 тото издояване) след последното третиране. Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене). В комбинация със SYNULOX RTU: месо: 42 дни. мляко: 60 часа. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Литва |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 7 дни Мляко: 60 часа В комбинация с SYNULOX RTU: Месо: 42 дни. Мляко: 60 часа. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Норвегия |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна емулсия |
Говеда |
Месо: 6 дни Мляко: 5 дни |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Полша |
|
SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо и вътрешни органи: 4 дни, Мляко: 60 часа |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Португалия |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо и вътрешни органи: 4 дни, Мляко: 2 дни |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Румъния |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо и вътрешни органи: 7 дни Мляко: 60 часа В комбинация със SYNULOX RTU: Месо: 42 дни. Мляко: 14 дни. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Словакия |
|
Synulox LC 260 mg intramammary suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 7 дни Мляко: 84 часа (7 доене) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Словения |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо и вътрешни органи: 7 дни Мляко: 60 часа |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Испания |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 7 дни Мляко: 60 часа или 5то доене |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Холандия |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 7 дни Мляко: 4 дни |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Обединено кралство |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Интрамамарна суспензия |
Говеда |
Месо: 7 дни Мляко (крави, които се доят 2 пъти на ден): 60 часа (тоест на 5 тото издояване) след последното третиране. Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене). В комбинация със SYNULOX RTU: месо: 42 дни. мляко: 60 часа. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
ПРИЛОЖЕНИЕ III
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
Страна-членка EC/ЕИО |
Притежател на разрешението за употреба |
Име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||||||||
|
Австрия |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Австрия |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Австрия |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Чешка република |
|
Cardioxane |
500 mg |
Прах за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Чешка република |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
Прах за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Германия |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение (ако друго не е определено) |
||||||||||
|
Германия |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Прах за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Германия |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Прах за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Дания |
|
Cardioxane |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Гърция |
|
CARDIOXANE |
500 mg/флакон |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Испания |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Финландия |
|
Cardioxane |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Франция |
|
CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Франция |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
Прах за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Унгария |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Унгария |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
Прах за инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Ирландия |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Италия |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Литва |
|
Cardioxane |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Люксембург |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Нидерландия |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Норвегия |
|
Cardioxane |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Инжекционен |
||||||||||
|
Полша |
|
Cardioxane |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Португалия |
|
Cardioxane |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Румъния |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Словакия |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
||||||||||
|
Обединено кралство |
|
Cardioxane |
500 mg |
Прах за инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
Страна- Членка ЕС/ЕИП |
Притежател на разрешението |
за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане Съдържание (концентрация) |
||||||
|
Австрия |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Австрия |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Австрия |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Австрия |
|
Fungata 150 mg - Kapsel |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Австрия |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Австрия |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Австрия |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Австрия |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Австрия |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Австрия |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Белгия |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Белгия |
|
Diflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Белгия |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Белгия |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Белгия |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Белгия |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Белгия |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Белгия |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
България |
|
Дифлукан 50 mg твърди капсули Diflucan 50 mg hard capsules |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
България |
|
Дифлукан 150 mg твърди капсули Diflucan 150 mg hard capsules |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
България |
|
Дифлукан 2 mg/ml инфузионен разтвор Diflucan 2 mg/ml solution for infusion |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Кипър |
|
Fungustatin |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Кипър |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Чехия |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Чехия |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Чехия |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Чехия |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Дания |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Дания |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Дания |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Дания |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Дания |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Естония |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Естония |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Финландия |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Финландия |
|
Diflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Финландия |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Финландия |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Финландия |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Финландия |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Франция |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Франция |
|
Triflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Франция |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Франция |
|
Triflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Франция |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Франция |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Франция |
|
Triflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Франция |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Франция |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Франция |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Франция |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Германия |
|
Fungata |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan |
100 mg/50 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Сироп |
Перорално приложение |
5 mg/ml |
||||||
|
Германия |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Сироп |
Перорално приложение |
5 mg/ml |
||||||
|
Гърция |
|
Fungustatin |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Гърция |
|
Fungustatin |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Гърция |
|
Fungustatin |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Гърция |
|
Fungustatin |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Гърция |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Гърция |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Гърция |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Гърция |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Гърция |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Унгария |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Унгария |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Унгария |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Унгария |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Унгария |
|
Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Унгария |
|
Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Унгария |
|
Diflucan 2 mg/ml infúzió |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Исландия |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Исландия |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Исландия |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Исландия |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Исландия |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Ирландия |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Ирландия |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Ирландия |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Ирландия |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Ирландия |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Ирландия |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Ирландия |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Италия |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Италия |
|
Diflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Италия |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Италия |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Италия |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Италия |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Латвия |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Латвия |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Латвия |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Литва |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Литва |
|
Diflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Литва |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Литва |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Люксембург |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Люксембург |
|
Diflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Люксембург |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Люксембург |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Люксембург |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Люксембург |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Люксембург |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Люксембург |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Малта |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Малта |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Холандия |
|
Diflucan 50 |
50 mg |
Капсула |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Холандия |
|
Diflucan 100 |
100 mg |
Капсула |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Холандия |
|
Diflucan 150 |
150 mg |
Капсула |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Холандия |
|
Diflucan 200 |
200 mg |
Капсула |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Холандия |
|
Diflucan suspensie 50 |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Холандия |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Холандия |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Норвегия |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Норвегия |
|
Diflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Норвегия |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Норвегия |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Норвегия |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Норвегия |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Норвегия |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Полша |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Полша |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Полша |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Португалия |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Португалия |
|
Diflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Португалия |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Португалия |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Португалия |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Португалия |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Португалия |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Румъния |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Румъния |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Румъния |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Румъния |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Словакия |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Капсула |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Словакия |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Капсула |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Словакия |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Капсула |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Словакия |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Словакия |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Словакия |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Словения |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Словения |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Словения |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Словения |
|
Diflucan 50 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Словения |
|
Diflucan 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Словения |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Испания |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Испания |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Испания |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Испания |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Испания |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Испания |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Испания |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Швеция |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Швеция |
|
Diflucan |
100 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Швеция |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Швеция |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Швеция |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Швеция |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Швеция |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
||||||
|
Великобритания |
|
Diflucan |
50 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Великобритания |
|
Diflucan |
150 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Великобритания |
|
Diflucan |
200 mg |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
N/A |
||||||
|
Великобритания |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
10 mg/ml |
||||||
|
Великобритания |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Прах за перорална суспензия |
Перорално приложение |
40 mg/ml |
||||||
|
Великобритания |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Инфузионен разтвор |
Интравенозно приложение |
2 mg/ml |
ПРИЛОЖЕНИЕ V
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
Държава-членка ЕС/ЕИП |
Притежател на разрешението за употреба |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
Съдържание (концентрация) |
|||||
|
Белгия |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Перорален разтвор |
Перорално приложение |
1 бутилка × 150 мл |
|||||
|
България |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Перорален разтвор |
Перорално приложение |
1 бутилка × 150 мл |
|||||
|
Кипър |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Перорален разтвор |
Перорално приложение |
1 бутилка × 150 мл |
|||||
|
Германия |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Перорален разтвор |
Перорално приложение |
1 бутилка × 150 мл |
|||||
|
Гърция |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Перорален разтвор |
Перорално приложение |
1 бутилка × 150 мл |
|||||
|
Малта |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Перорален разтвор |
Перорално приложение |
1 бутилка × 150 мл |
|||||
|
Португалия |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Перорален разтвор |
Перорално приложение |
1 бутилка × 150 мл |
|||||
|
Румъния |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Перорален разтвор |
Перорално приложение |
1 бутилка × 150 мл |
|||||
|
Обединеното кралство |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Перорален разтвор |
Перорално приложение |
1 бутилка × 150 мл |
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕН
|
Държава-членка ЕС/ЕИП |
Притежател на разрешението за употреба |
Заявител |
(Търговско) име |
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
Съдържание (концентрация) |
||
|
Ирландия |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Крем |
Прилагане върху кожата |
1 % w/w |
||
|
Обединеното кралство |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Крем |
Прилагане върху кожата |
1 % w/w |
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
Държава Членка ЕС/ЕИП |
Титуляр на разрешителното за пускане на пазара |
Измислено (дадено) име |
Концентрация |
Фармацевтична форма |
Начин на приемане |
||||||
|
Австрия |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Имплантат |
Подкожно приложение |
||||||
|
Германия |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Имплантат, Предварително напълнена спринцовка |
Подкожно приложение |
||||||
|
Обединеното кралство |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Имплантат |
Подкожно приложение |
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНК
|
Държава Членка ЕС/ЕИП |
Титуляр на Разрешителното за пускане на пазара |
Измислено (дадено) име |
Концентрация |
Фармацевтична форма |
Начин на приемане |
||||
|
Австрия |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
имплантат, предварително напълнена спринцовка |
подкожно приложение |
||||
|
Германия |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
имплантат |
подкожно приложение |
||||
|
Великобритания |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
имплантат |
подкожно приложение |
ПРИЛОЖЕНИЕ IX
СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
|
Държава Членка ЕС/ЕИП |
Титуляр на разрешителното за пускане на пазара |
Измислено (дадено) име |
Концентрация |
Фармацевтична форма |
Начин на приемане |
||||
|
Австрия |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
имплантат, предварително напълнена спринцовка |
подкожно приложение |
||||
|
Германия |
|
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
имплантат |
подкожно приложение |
||||
|
Великобритания |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
имплантат |
подкожно приложение |