ISSN 1830-365X
doi:10.3000/1830365X.C_2010.183.bul
Официален вестник
на Европейския съюз
C 183
Издание на български език
Информация и известия
Година 53
7 юли 2010 г.
|
ISSN 1830-365X doi:10.3000/1830365X.C_2010.183.bul |
||
|
Официален вестник на Европейския съюз |
C 183 |
|
|
|
||
|
Издание на български език |
Информация и известия |
Година 53 |
|
|
|
|
|
(1) Текст от значение за ЕИП |
|
BG |
|
IV Информация
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Европейска комисия
|
7.7.2010 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 183/1 |
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно съоръжения и системи за защита, предназначени за експлоатация в потенциално експлозивна атмосфера
(текст от значение за ЕИП)
(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
2010/C 183/01
|
ЕОС (1) |
Заглавие и номер на хармонизирания стандарт (и референтен документ) |
Дата на публикуване в ОB |
Номер на заменен стандарт |
Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт Забележка 1 |
|
CEN |
EN 809:1998+A1:2009 Помпи и помпени агрегати за течности. Общи изисквания за безопасност |
16.4.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 1010-1:2004 Безопасност на машините. Изисквания за безопасност при проектиране/ разработване и изработване на печатарски машини и машини за преработване на хартия. Част 1: Общи изисквания |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1010-2:2006 Безопасност на машините. Изисквания за безопасност при проектиране/разработване и изработване на печатарски машини и машини за преработване на хартия. Част 2: Печатарски и гланциращи машини включително предпечатни машини |
20.7.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 1127-1:2007 Експлозивни атмосфери. Предотвратяване на експлозия и защита срещу експлозия. Част 1: Основни понятия и методология |
11.4.2008 |
EN 1127-1:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (28.12.2009) |
|
CEN |
EN 1127-2:2002+A1:2008 Експлозивни атмосфери. Предотвратяване на експлозия и защита срещу експлозия. Част 2: Основни положения и методология за мините |
20.8.2008 |
EN 1127-2:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (28.12.2009) |
|
CEN |
EN 1710:2005+A1:2008 Съоръжения и съставни части, предназначени за използване в потенциално експлозивни атмосфери в подземни мини |
20.8.2008 |
EN 1710:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (28.12.2009) |
|
CEN |
EN 1755:2000+A1:2009 Безопасност на индустриални кари. Работа в потенциално експлозивни атмосфери. Използване в атмосфери, съдържащи възпламеними газ, пари, аерозоли или прах |
16.4.2010 |
EN 1755:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (16.4.2010) |
|
CEN |
EN 1834-1:2000 Бутални двигатели с вътрешно горене. Изисквания за безопасност към конструкцията на двигателите, работещи в потенциално експлозивна атмосфера. Част 1: Двигатели от група II, използвани в атмосферата на възпламеними газове и пари |
21.7.2001 |
|
|
|
CEN |
EN 1834-2:2000 Бутални двигатели с вътрешно горене. Изисквания за безопасност към конструкцията на двигателите, работещи в потенциално експлозивна атмосфера. Част 2: Двигатели от група I, използвани за подземни работи в атмосфера с газ гризу със или без възпламеними прахове |
21.7.2001 |
|
|
|
CEN |
EN 1834-3:2000 Бутални двигатели с вътрешно горене. Изисквания за безопасност към конструкцията на двигателите, работещи в потенциално експлозивна атмосфера. Част 3: Двигатели от група II, използвани в атмосферата на възпламеними прахове |
21.7.2001 |
|
|
|
CEN |
EN 1839:2003 Определяне границите за експлозия на газове и пари |
12.8.2004 |
|
|
|
CEN |
EN 12581:2005 Предприятия за нанасяне на покрития. Машини за нанасяне на покрития чрез потапяне и електролитно отлагане на органични течни материали за покритие. Изисквания за безопасност |
9.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 12621:2006 Съоръжение за подаване и циркулация на материали за покритие под налягане. Изисквания за безопасност |
20.7.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 12757-1:2005 Смесителни машини за материали за покрития. Изисквания за безопасност. Част 1: Смесителни машини, използвани при пребоядисване на превозни средства |
9.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 12874:2001 Огнепреградители. Изисквания за техническите характеристики, методите за изпитване и границите на приложение |
7.9.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13012:2001 Бензиностанции. Конструкция и технически изисквания към автоматични дозиращи устройства на бензоколонки |
22.1.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13160-1:2003 Системи за откриване на течове. Част 1: Общи принципи |
14.8.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13237:2003 Потенциално експлозивни атмосфери. Термини и определения за съоръжения и системи за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивни атмосфери |
14.8.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-1:2009 Неелектрически съоръжения за потенциално експлозивни атмосфери. Част 1: Основна методология и изисквания |
16.4.2010 |
EN 13463-1:2001 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (16.4.2010) |
|
CEN |
EN 13463-2:2004 Неелектрически съоръжения за използване в потенциално експлозивни атмосфери. Част 2: Защита чрез обвивка, за ограничаване на вентилацията „fr“ |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-3:2005 Неелектрически съоръжения за използване в потенциално експлозивни атмосфери. Част 3: Защита чрез пламъконепроницаема обвивка „d“ |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-5:2003 Неелектрически съоръжения за потенциално експлозивни атмосфери. Част 5: Защита чрез безопасност на конструкцията „c“ |
12.8.2004 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-6:2005 Неелектрически съоръжения за използване в потенциално експлозивни атмосфери. Част 6: Защита чрез управление на източниците на запалване „b“ |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-8:2003 Неелектрически съоръжения за потенциално експлозивни атмосфери. Част 8: Защита чрез потапяне в течност „к“ |
12.8.2004 |
|
|
|
CEN |
EN 13616:2004 Защитни устройства срещу препълване на неподвижни цистерни за течни нефтени горива |
9.3.2006 |
|
|
|
EN 13616:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 13617-1:2004+A1:2009 Бензиностанции. Част 1: Изисквания за безопасност към конструкцията и техническите характеристики на измерващи помпи, бензинови колонки и съоръжения за дистанционно изпомпване |
Настоящата е първата публикация |
EN 13617-1:2004 Забележка 2.1 |
датата на тази публикация |
|
CEN |
EN 13617-2:2004 Бензиностанции. Част 2: Изисквания за безопасност към конструкцията и техническите характеристики за надеждно прекъсване при използване на дозиращи помпи и устройства за наливане |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13617-3:2004 Бензиностанции. Част 3: Изисквания за безопасност към конструкцията и техническите характеристики на отсекателни клапани |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13673-1:2003 Определяне на максималното налягане при експлозия и максималната скорост на нарастване на налягането на газове и пари. Част 1: Определяне на максималното налягане при експлозия |
14.8.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13673-2:2005 Определяне на максималното налягане при експлозия и максималната скорост на нарастване на налягането на газове и пари. Част 2: Определяне на максималната скорост на нараствене на налягането при експлозия |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13760:2003 Автомобилни системи за пълнене с втечнени въглеводородни газове (LPG) за леки и товарни автомобили. Накрайници, изисквания за изпитване и размери |
24.1.2004 |
|
|
|
CEN |
EN 13821:2002 Потенциално експлозивни атмосфери. Предотвратяване на експлозия и защита срещу експлозия. Определяне на минималната енергия на запалване на смеси прах-въздух |
20.5.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13980:2002 Потенциално експлозивни атмосфери. Прилагане на системи по качество |
20.5.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14034-1:2004 Определяне на характеристиките на експлозия на облаци прах. Част 1: Определяне на максималното налягане на експлозията Рmax на облаци прах |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14034-2:2006 Определяне на характеристиките на експлозия на облаци прах. Част 2: Определяне на максималната стойност на нарастване на налягането (dp/dt)max в облаци прах |
15.12.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14034-3:2006 Определяне на характеристиките на експлозия на облаци прах. Част 3: Определяне на долната граница на експлозия LEL на облаци прах |
15.12.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14034-4:2004 Определяне на характеристиките на експлозия на облаци прах. Част 4: Определяне на граничната концентрация на кислород LOC на облаци прах |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14373:2005 Системи за потискане на експлозия |
9.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14460:2006 Съоръжения устойчиви на експлозия |
15.12.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14491:2006 Вентилационни системи за предотвратяване на есплозия, предизвикана от прах |
20.7.2006 |
|
|
|
EN 14491:2006/AC:2008 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14492-1:2006+A1:2009 Кранове. Механично задвижвани лебедки и телфери. Част 1: Механично задвижвани лебедки |
16.4.2010 |
EN 14492-1:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2010) |
|
EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14492-2:2006+A1:2009 Кранове. Механично задвижвани лебедки и телфери. Част 2: Механично задвижвани телфери |
16.4.2010 |
EN 14492-2:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.3.2010) |
|
EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14522:2005 Определяне на температурата на самозапалване на газове и пари |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14591-1:2004 Предотвратяване и защита срещу експлозия в подземни мини. Системи за защита. Част 1: Вентилационни устройства устойчиви на експлозия 2 bar |
9.3.2006 |
|
|
|
EN 14591-1:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14591-2:2007 Предотвратяване и защита срещу експлозия в подземни мини. Системи за защита. Част 2: Инертни прегради за водни канали |
12.12.2007 |
|
|
|
EN 14591-2:2007/AC:2008 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14591-4:2007 Предотвратяване на експлозия и защита от експлозия в подземни мини. Системи за защита. Част 4: Автоматични гасителни системи за главни галерии |
12.12.2007 |
|
|
|
EN 14591-4:2007/AC:2008 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14677:2008 Безопасност на машините. Вторично производство на стомана. Машини и съоръжения за обработка на течна стомана |
20.8.2008 |
|
|
|
CEN |
EN 14678-1:2006+A1:2009 Съоръжения и принадлежности на LPG. Конструкция и изработка на съоръжения на LPG за автомобилни зареждащи станции. Част 1: Устройства за наливане |
16.4.2010 |
EN 14678-1:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (16.4.2010) |
|
CEN |
EN 14681:2006 Безопасност на машините. Изисквания за безопасност към машини и съоръжения за електродъгови пещи за продукти от стомана |
15.12.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14756:2006 Определяне на граничната концентрация на кислород (LOC) на възпламеними газове и пари |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 14797:2006 Устройства за вентилиране при експлозия |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 14973:2006+A1:2008 Транспортни ленти за употреба в подземни инсталации. Изисквания за електрическа безопасност и защита срещу възпламеняемост |
Настоящата е първата публикация |
EN 14973:2006 Забележка 2.1 |
Датата на тази публикация |
|
CEN |
EN 14983:2007 Предотвратяване и защита срещу експлозия в подземни мини. Съоръжения и системи за защита за отвеждане на газ грезу |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 14986:2007 Проектиране на вентилатори работещи в потенциално експлозивни атмосфери |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 14994:2007 Защитни вентилационни системи срещу експлозия на газ |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15089:2009 Системи за изолиране от експлозии |
16.4.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 15188:2007 Определяне режима на самозапалване на натрупвания от прах |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15198:2007 Методология за оценка на риска за не-електрически съоръжения и съставни части при използването им по предназначение в потенциално експлозивни атмосфери |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15233:2007 Методология за оценка на функционалната безопасност на защитни системи за потенциално експлозивни атмосфери |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15268:2008 Бензиностанции. Изисквания за безопасност към конструкцията на монтирани потопени помпи |
27.1.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 15794:2009 Определяне точката на експлозия на възпламеними течности |
16.4.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50050:2006 Електрическа апаратура за потенциално експлозивни атмосфери. Ръчни електростатични съоръжения за пръскане |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50104:2002 Електрическа апаратура за откриване и измерване на кислород. Технически изисквания към работните характеристики и методи за изпитване |
12.8.2004 |
EN 50104:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.2.2005) |
|
EN 50104:2002/A1:2004 |
12.8.2004 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.8.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 50176:2009 Стационарни съоръжения за електростатично нанасяне на запалими течни материали за покрития. Изисквания за безопасност |
16.4.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50177:2009 Стационарни съоръжения за електростатично нанасяне на запалими прахови покрития. Изисквания за безопасност |
16.4.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50241-1:1999 Технически изисквания за съоръжения с открити измервателни пространства за откриване на горими или токсични газове и пари. Част 1: Общи изисквания и методи за изпитване |
6.11.1999 |
|
|
|
EN 50241-1:1999/A1:2004 |
12.8.2004 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.8.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 50241-2:1999 Техничеси изисквания за съоръжения с открити измервателни пространства за откриване на горими или токсични газове и пари. Част 2: Изисквания към работните характеристики на съоръжения за откриване на горими газове |
6.11.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50281-2-1:1998 Електрически съоръжения за използване при наличие на горим прах. Част 2-1: Методи за изпитване. Методи за определяне на минималната температура на възпламеняване на праха |
6.11.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50303:2000 Съоръжение от Група I, Категория М1, предназначено да поддържа функцията в атмосфери застрашени от гърмящ газ и/или въглищен прах |
16.2.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50381:2004 Преносими вентилационни помещения/камери със или без вътрешни източници за отделяне на газове |
9.3.2006 |
|
|
|
EN 50381:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-0:2009 Експлозивни атмосфери. Част 0: Съоръжения. Общи изисквания IEC 60079-0:2007 |
16.4.2010 |
EN 60079-0:2006 + EN 61241-0:2006 Забележка 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60079-1:2007 Експлозивни атмосфери. Част 1: Защита на съоръжения чрез непроницаеми обвивки, вид „d“ IEC 60079-1:2007 |
20.8.2008 |
EN 60079-1:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.7.2010) |
|
Cenelec |
EN 60079-2:2007 Експлозивни атмосфери.Част 2: Защита на съоръжения чрез обвивки под налягане, вид „p“ IEC 60079-2:2007 |
20.8.2008 |
EN 60079-2:2004 Забележка 2.1 |
1.11.2010 |
|
Cenelec |
EN 60079-5:2007 Експлозивни атмосфери. Част 5: Защита на съоръжения напълнени с кварцов пясък, вид „q“ IEC 60079-5:2007 |
20.8.2008 |
EN 50017:1998 Забележка 2.1 |
1.11.2010 |
|
Cenelec |
EN 60079-6:2007 Експлозивни атмосфери. Част 6: Защита на съоръжения чрез потапяне в масло, вид „o“ IEC 60079-6:2007 |
20.8.2008 |
EN 50015:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.5.2010) |
|
Cenelec |
EN 60079-7:2007 Експлозивни атмосфери. Част 7: Съоръжения за защита чрез повишена безопасност, вид „е“ IEC 60079-7:2006 |
11.4.2008 |
EN 60079-7:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60079-11:2007 Експлозивни атмосфери. Част 11: Съоръжения за защита чрез собствена безопасност, вид „i“ IEC 60079-11:2006 |
11.4.2008 |
EN 50020:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60079-15:2005 Електрическа апаратура за експлозивни газови атмосфери. Част 15: Конструкция, изпитване и маркировка на електрическа апаратура с вид защита „n“ IEC 60079-15:2005 |
20.7.2006 |
EN 60079-15:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.6.2008) |
|
Cenelec |
EN 60079-18:2009 Експлозивни атмосфери. Част 18: Защита на съоръжения чрез капсуловане, вид „m“ IEC 60079-18:2009 |
Настоящата е първата публикация |
EN 60079-18:2004 + EN 61241-18:2004 Забележка 2.1 |
1.10.2012 |
|
Cenelec |
EN 60079-25:2004 Електрическа апаратура за експлозивни газови атмосфери. Част 25: Системи със собствена безопасност IEC 60079-25:2003 |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-26:2007 Експлозивни атмосфери. Част 26: Съоръжение с ниво на защита на съоръжението (EPL) Ga IEC 60079-26:2006 |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-27:2008 Експлозивни атмосфери. Част 27: Концепции за системи със собствена безопасност за магистрални шини (FISCO) IEC 60079-27:2008 |
16.4.2010 |
EN 60079-27:2006 Забележка 2.1 |
1.4.2011 |
|
Cenelec |
EN 60079-28:2007 Експлозивни атмосфери. Част 28: Защита на съоръжения и предавателни системи, които използват оптично лъчение IEC 60079-28:2006 |
11.4.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-29-1:2007 Експлозивни атмосфери. Част 29-1: Детектори на газ. Изисквания към работните характеристики на детектори на запалими газове IEC 60079-29-1:2007 (с промени) |
20.8.2008 |
EN 61779-1:2000 и неговото изменение + EN 61779-2:2000 + EN 61779-3:2000 + EN 61779-4:2000 + EN 61779-5:2000 Забележка 2.1 |
1.11.2010 |
|
Cenelec |
EN 60079-30-1:2007 Експлозивни атмосфери. Част 30-1: Проследяване на нагряването на електрическото съпротивление. Общи изисквания и изисквания към изпитването IEC 60079-30-1:2007 |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-31:2009 Експлозивни атмосфери. Част 31: Защита на съоръжения от възпламеняване на прах чрез обвивка, вид „t“ IEC 60079-31:2008 |
Настоящата е първата публикация |
EN 61241-1:2004 Забележка 2.1 |
1.10.2012 |
|
Cenelec |
EN 61241-4:2006 Електрическа апаратура за използване при наличие на горим прах. Част 4: Вид на защита „pD“ IEC 61241-4:2001 |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61241-11:2006 Електрическа апаратура за използване при наличие на горим прах. Част 11: Защита чрез собствена безопасност „iD“ IEC 61241-11:2005 |
11.4.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62013-1:2006 Осветители за глава за използване в мини, при наличие на газ гризу. Част 1: Общи изисквания. Конструкция и изпитване в зависимост от риска при експлозия IEC 62013-1:2005 |
20.8.2008 |
EN 62013-1:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.2.2009) |
|
Забележка 1: |
По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
|
Забележка 2.1: |
Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.2: |
Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.3: |
Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
|
Забележка 3: |
В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
Бележка:
|
— |
Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
|
— |
Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
|
— |
Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
|
— |
Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
|
— |
Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ЕOC: Европейска организация по стандартизация:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, тел. +32 2 5500811; факс +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, тел. +32 2 5196871; факс +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu). |
(2) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.
(3) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.
|
7.7.2010 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 183/10 |
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия
(текст от значение за ЕИП)
(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
2010/C 183/02
|
ЕОС (1) |
Заглавие и номер на хармонизирания стандарт (и референтен документ) |
Дата на публикуванев ОB |
Номер на заменен стандарт |
Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт Забележка 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Забележка 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002, включително изменение 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-10:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-13:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-16:2009 Забележка 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14155-1:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14155-2:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14937:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14971:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардио-пейсмейкъри) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Забележка 3 |
Датата на тази публикация |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Забележка 3 |
Датата на тази публикация |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 и неговите изменения Забележка 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Забележка 1: |
По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
|
Забележка 2.1: |
Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.2: |
Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.3: |
Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
|
Забележка 3: |
В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
БЕЛЕЖКА:
|
— |
Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4). |
|
— |
Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
|
— |
Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
|
— |
Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
|
— |
Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ЕOC: Европейска организация по стандартизация:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, тел. +32 2 5500811; факс +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, тел. +32 2 5196871; факс +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
(3) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.
(4) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.
|
7.7.2010 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 183/15 |
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
2010/C 183/03
|
ЕОС (1) |
Заглавие и номер на хармонизирания стандарт (и референтен документ) |
Дата на публикуванев ОB |
Номер на заменен стандарт |
Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт Забележка 1 |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване |
Настоящата е първата публикация |
EN 455-2:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания, отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Белодробни вентилатори. Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт |
Настоящата е първата публикация |
EN 794-3:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Забележка 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 1: Общи изисквания |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри |
Настоящата е първата публикация |
EN 1060-2:1995 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане |
Настоящата е първата публикация |
EN 1060-3:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG). Част 3: Цветна маркировка |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) |
Настоящата е първата публикация |
EN 1282-2:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти |
Настоящата е първата публикация |
EN 1639:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане |
Настоящата е първата публикация |
EN 1640:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали |
Настоящата е първата публикация |
EN 1641:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати |
Настоящата е първата публикация |
EN 1642:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Трахеални тръби и съединения |
Настоящата е първата публикация |
EN 1782:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007 Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ |
23.7.2008 |
EN 1789:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.11.2007) |
|
Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
||||
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) |
Настоящата е първата публикация |
EN 1820:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Регулируеми легла за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
30.9.2005 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване |
10.8.1999 |
|
|
|
Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Апаратура за анестезия и дашане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2009) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
Настоящата е първата публикация |
Забележка 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
Настоящата е първата публикация |
Забележка 3 |
31.8.2010 |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 7886-3:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 7886-4:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Апарати за инфузия за медицинско използване. Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Забележка 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Забележка 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2007) |
|
Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002, включително изменение 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-10:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-13:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 10993-16:2009 Забележка 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 3: Вътреваскуларни устройства |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване |
14.10.2000 |
|
|
|
Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
||||
|
CEN |
EN 12183:2009 Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за анестезия и вентилатори |
Настоящата е първата публикация |
EN 12342:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) |
7.11.2003 |
|
|
|
Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Малки стерилизатори с водна пара |
Настоящата е първата публикация |
EN 13060:2004+A1:2009 Забележка 2.1 |
30.9.2010 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части |
Настоящата е първата публикация |
EN 13544-1:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части |
Настоящата е първата публикация |
EN 13544-2:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух |
Настоящата е първата публикация |
EN 13544-3:2001 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и апаратурата. Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите |
Настоящата е първата публикация |
EN 13795-1:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и апаратурата. Част 2: Методи за изпитване |
Настоящата е първата публикация |
EN 13795-2:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и апаратурата. Част 3: Изисквания за характеристиките и нива на изпълнение |
Настоящата е първата публикация |
EN 13795-3:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13824:2004 Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите |
30.9.2005 |
|
|
|
EN 13976-2:2003/AC:2004 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14155-1:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14155-2:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване |
Настоящата е първата публикация |
EN 14180:2003+A1:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2009 Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 14602:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14937:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14971:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
30.9.2005 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение. Част 1: Основни изисквания |
23.7.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически устройства (ISO 15798:2010) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Измиващи дезинфектанти … Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 16061:2008 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004, вкл. Cor 1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 21649:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2009) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 21969:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2007) |
|
Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната функция при човека (ISO 26782:2009) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC) IEC 60118-13:2004 (2) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник IEC 60522:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP)) IEC 60580:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Забележка 3 |
датата на тази публикация |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
18.11.1995 |
Забележка 3 |
датата на тази публикация |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 и неговите изменения + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 и неговото изменение Забележка 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи IEC 60601-1-1:2000 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Електромедицински апарати. Част 1-2: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
22.12.2007 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания IEC 60601-1-2:2007 (с промени) (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 и неговото изменение Забележка 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 3. Допълващ стандарт: Основни изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати IEC 60601-1-3:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати IEC 60601-1-3:2008 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Забележка 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
8.11.1997 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Електромедицински апарати. Част 1-6: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Приложимост IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост IEC 60601-1-6:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Забележка 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Електромедицински апарати. Част 1-8: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи IEC 60601-1-8:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 и неговото изменение Забележка 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери IEC 60601-1-10:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
13.12.2002 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургични апарати IEC 60601-2-2:2006 (2) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически апарати и високочестотни хирургически принадлежности IEC 60601-2-2:2009 (2) |
Настоящата е първата публикация |
EN 60601-2-2:2007 Забележка 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
18.11.1995 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори IEC 60601-2-4:2002 (2) |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура IEC 60601-2-5:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори IEC 60601-2-7:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
14.11.2001 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.7.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
13.12.2002 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
9.10.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите IEC 60601-2-12:2001 (2) |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация IEC 60601-2-16:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване IEC 60601-2-17:2004 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
9.10.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за безопасност на инкубатори за бебета IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени IEC 60601-2-19:2009 (2) |
Настоящата е първата публикация |
EN 60601-2-19:1996 и неговото изменение Забележка 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за безопасност на лъчисти отоплители за малки деца IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
23.8.2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени IEC 60601-2-21:2009 (2) |
Настоящата е първата публикация |
EN 60601-2-21:1994 и неговото изменение Забележка 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения IEC 60601-2-22:1995 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане IEC 60601-2-23:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери IEC 60601-2-24:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
13.12.2002 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи IEC 60601-2-26:2002 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение IEC 60601-2-27:2005 (2) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блок рентгенов излъчвател и блок рентгенов източник за диагностични рентгенови апарати IEC 60601-2-28:1993 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за безопасност на симулатори за лъчетерапия IEC 60601-2-29:1999 (2) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия IEC 60601-2-29:2008 (2) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Забележка 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане IEC 60601-2-30:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Електромедицински апарати. Част 2-31: Специфични изисквания за безопасност на външни сърдечни стимулатори със собствен източник на електроенергия IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
14.11.2001 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.1.2001) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати IEC 60601-2-32:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Забележка 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане IEC 60601-2-34:2000 (2) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеала, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение IEC 60601-2-35:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни IEC 60601-2-36:1997 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение IEC 60601-2-37:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 |
8.11.2005 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.1.2008) |
|
|
EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) |
26.7.2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.1.2008) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол IEC 60601-2-37:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 и неговите изменения Забележка 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
14.11.2001 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за безопасност на апарат за перитонеална диализа IEC 60601-2-39:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа IEC 60601-2-39:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Забележка 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали IEC 60601-2-40:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители IEC 60601-2-41:2000 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури IEC 60601-2-43:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за компютърна томография IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
8.11.2005 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна томография IEC 60601-2-44:2009 (2) |
Настоящата е първата публикация |
EN 60601-2-44:2001 и неговото изменение Забележка 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства IEC 60601-2-45:2001 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси IEC 60601-2-46:1998 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи IEC 60601-2-47:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента IEC 60601-2-49:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за безопасност на детска фототерапевтична апаратура IEC 60601-2-50:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на новородени IEC 60601-2-50:2009 (2) |
Настоящата е първата публикация |
EN 60601-2-50:2002 Забележка 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи IEC 60601-2-51:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели IEC 60627:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове IEC 60645-1:2001 (2) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия IEC 60645-2:1993 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност за аудиометрични и невро-отологични цели IEC 60645-3:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност IEC 60645-3:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (1.6.2010) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват IEC 60645-4:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Забележка 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
Настоящата е първата публикация |
Забележка 3 |
1.3.2012 |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи IEC 62083:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране IEC 62220-1:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията IEC 62220-1-2:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение IEC 62220-1-3:2008 (2) |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства IEC 62366:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и устройства за витректомия в офталмологичната хирургия IEC 80601-2-58:2008 (2) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
Забележка 1: |
По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
|
Забележка 2.1: |
Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.2: |
Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.3: |
Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
|
Забележка 3: |
В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
БЕЛЕЖКА:
|
— |
Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4). |
|
— |
Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
|
— |
Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
|
— |
Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
|
— |
Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ЕOC: Европейска организация по стандартизация:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, тел. +32 2 5500811; факс +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, тел. +32 2 5196871; факс +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu). |
(2) Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
(3) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.
(4) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.
|
7.7.2010 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 183/45 |
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия
(текст от значение за ЕИП)
(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
2010/C 183/04
|
ЕОС (1) |
Заглавие и номер на хармонизирания стандарт (и референтен документ) |
Дата на публикуване в ОB |
Номер на заменен стандарт |
Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт Забележка 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14937:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Настоящата е първата публикация |
EN ISO 14971:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Медицински уреди за in vitro диагностика. Измерване на големината на пробите от биологичен произход. Изисквания отнасящи се за съдържанието и начините на представяне при изходното измерване (ISO 15193:2009) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Изисквания за сертифицираните сравнителни материали и съдържание на придружаващата документация (ISO 15194:2009) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Диагностични системи за изследване in vitro. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 1: Термини, определения и основни изисквания (ISO 18113-1:2009) |
Настоящата е първата публикация |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 2: Реагенти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-2:2009) |
Настоящата е първата публикация |
EN 375:2001 Забележка 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 3: Инструменти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-3:2009) |
Настоящата е първата публикация |
EN 591:2001 Забележка 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 4: Реагенти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-4:2009) |
Настоящата е първата публикация |
EN 376:2002 Забележка 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 5: Инструменти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-5:2009) |
Настоящата е първата публикация |
EN 592:2002 Забележка 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин-витро диагностика (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (с промени) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. „In vitro“ диагностични (IVD) медицински съоръжения IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Забележка 1: |
По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
|
Забележка 2.1: |
Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.2: |
Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.3: |
Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
|
Забележка 3: |
В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
БЕЛЕЖКА:
|
— |
Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
|
— |
Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и CENELEC публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
|
— |
Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
|
— |
Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
|
— |
Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ЕOC: Европейска организация по стандартизация:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, тел. +32 2 5500811; факс +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, тел. +32 2 5196871; факс +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492 944200; факс +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.
(3) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.