16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/1

1.1

За междуконтиненталните въздушни пътнически превози определено най-важна е връзката между ЕС и Северна Америка. През 2007 г. са превозени повече от 60 милиона пътници и над 3,1 милиона тона товари. Следователно това е най-значителният поток на въздушния транспорт между различните региони в света.

1.2

Започнаха преговори между ЕС и Канада и между ЕС и САЩ за създаването на открити авиационни пространства (ОАП). С концепцията за открито авиационно пространство на двете страни се предоставя пълна свобода във въздуха.

1.3

На 30 април 2007 г. Комисията подписа текста на цялостно първоетапно споразумение за въздушен транспорт (първоетапно споразумение) със Съединените американски щати.

1.3.1

Въпреки че първоетапното споразумение беше голям успех, то не успя да изпълни своята основна цел — създаването на ОАП.

1.4

На 30 март 2009 г. Съветът по транспорт прие политическа позиция, с която одобри подписването на споразумението между ЕС и Канада. На 6 май 2009 г. на срещата на върха ЕС-Канада в Прага беше одобрен окончателният текст на споразумението.

1.4.1

Споразумението между ЕС и Канада е първото споразумение на ЕС, с което се постига едновременно пълно отваряне на пазарите — за права за извършване на въздушни превози и инвестиции, и едновременно с това безпрецедентно равнище на регулаторно сближаване и сътрудничество между органите.

1.4.2

ЕИСК приветства споразумението за въздушен транспорт между ЕС и Канада като първо споразумение, което изцяло следва новото развитие на външната политика на ЕС в съответствие със заключенията на Съвета от 2005 г.

1.4.3

ЕИСК силно подкрепя усилията на Комисията за постигане на подобни резултати във втория етап на преговорите между ЕС и САЩ.

1.5

В съответствие с член 21 на първоетапното споразумение, вторият етап от преговорите между ЕС и САЩ, който започна през 2008 г., включва следните въпроси от приоритетен интерес за едната или двете страни: по-нататъшна либерализация на правата за извършване на въздушни превози, допълнителни възможности за чуждестранни инвестиции, въздействие от мерките за околната среда и от инфраструктурните ограничения върху упражняването на правата за въздушни превози, увеличен достъп до въздушен превоз, финансиран от държавата, и обезпечаване на въздухоплавателните средства с екипажи. Заинтересованите страни в Европа очакват, че преговорите на втория етап ще доведат до по-голямо регулаторно сближаване.

1.5.1

ЕИСК би искал да напомни, че времето е от съществено значение и представителите, упълномощени от страна на ЕС и САЩ, следва да подновят преговорите възможно най-скоро. Ако не се постигне съществен напредък до ноември 2010 г., ЕС може да реши да суспендира някои права, предоставени на американски авиокомпании.

1.5.2

Следва да се отдели специално внимание на трудовоправните въпроси като важна част от втория етап на преговорите. Подкрепата за работниците е много важна. ЕИСК призовава втория форум по труда, който ще се проведе в Брюксел през юни 2009 г., да постигне осезаеми резултати под формата на препоръки относно важни социални въпроси.

1.5.3

Реализирането на открито авиационно пространство ще повиши трафика между ЕС и САЩ, което може да доведе до някои отрицателни последици за околната среда. ЕИСК препоръчва на Комисията да осъществи стратегически анализ на въздействието на потенциалното споразумение върху околната среда.

1.6

Приоритетите на ЕИСК за споразумението на втори етап са, че то трябва да осигури основните елементи на ОАП:

1.7

ЕИСК силно насърчава Трансатлантическия икономически съвет (ТИС) да подкрепи преговорите на втори етап, като им отдаде висок политически приоритет и създаде възможности за консултации чрез Трансатлантическия диалог в областта на труда (TALD) и Трансатлантическия диалог в областта на околната среда (TAED), както и останалите дискусионни форуми, официално свързани с ТЕС.

1.8

Споразумението в областта на въздушния транспорт между ЕС и Канада следва да служи за отправен документ за споразумението между ЕС и САЩ на втория етап. Промяната е възможна — това е основното послание от преговорите между ЕС и Канада.

2.1

По данни на ЕВРОСТАТ за междуконтиненталните въздушни пътнически превози определено най-важна е връзката между ЕС и Северна Америка. Повече от 60 милиона пътници са превозени през 2007 г. (ръст от 5,6 % спрямо 2006 г.; 22,3 % от въздушните превози извън ЕС-27).

2.2

Според Международната асоциация за въздушен транспорт (IATA) през 2007 г. по северноатлантическото направление между Северна Америка и Европа (вкл. Русия) превозът на пътници се е увеличил със 7,6 % (спрямо 2006 г.) на 57,3 милиона пътници. Следователно това е най-значителният поток на въздушния транспорт между различните региони в света.

2.3

През 2007 г. по маршрута между Северна Америка и Европа са превозени над 3,1 тона товари, което го нарежда сред трите основни световни транспортни маршрута.

2.4

Мащабът на пазара на въздушен транспорт между ЕС и САЩ се обуславя от географски, културни и икономически причини. През 2007 г. на ЕС и САЩ се падат 40 % от световната търговия и 60 % от преките чуждестранни инвестиции (ПЧИ) в света. Без съмнение, авиацията също допринася за развитието на тази най-голяма търговска и инвестиционна връзка в света. Връзката между ЕС и Канада също е много здрава (ЕС е вторият по големина пряк инвеститор в Канада).

2.5

Широките икономическите връзки между ЕС и САЩ са съпроводени от тясно регулаторно сътрудничество. Създаденият през 2007 г. Трансатлантически икономически съвет (ТЕС) представлява форум на високо равнище за обсъждането между ЕС и САЩ на стратегически икономически въпроси с цел по-висока степен на сближаване на регулаторните режими и увеличаване на търговията и инвестициите. Понастоящем се провеждат предварителни разговори относно възможността за широкообхватно търговско споразумение между ЕС и Канада.

2.6

Именно в контекста на това регулаторно и икономическо сътрудничество започнаха преговорите между ЕС и Канада и между ЕС и САЩ за създаването на Открити авиационни пространства (ОАП). Проучване, проведено от Комисията (преди настоящата криза), стигна до заключението, че през първите 5 години Откритото авиационно пространство между ЕС и САЩ ще стимулира увеличаването на броя на пътниците между ЕС и САЩ с повече от 25 милиона допълнителни пътници, ще донесе ползи в размер на повече от 15 милиарда евро за потребителите и ще създаде 80 000 нови работни места в ЕС и САЩ. Това би било възможно чрез:

2.6.1

Осъществяването на открито авиационно пространство ще повиши трафика между ЕС и САЩ, което може да доведе до някои отрицателни последици за околната среда като: по-големи емисии, допълнителни отпадъци, повече шум. За решаването на тези и други проблеми на околната среда в миналото бяха правени опити, но не много успешни.

2.7

Идеята за откритото авиационно пространство дава пълна свобода при предоставянето на авиационни услуги и за двете страни, премахва ограничения върху инвестициите от чуждестранни предприемачи и позволява мокрия лизинг на въздухоплавателни средства при недискриминационни, прозрачни условия. То включва общ ангажимент за регулаторно сближаване и за хармонизиране на стандартите във въздушния транспорт в областта на безопасността, сигурността и околната среда.

3.1

Комисията започна първоначално преговори по ново споразумение в областта на въздухоплаването между ЕС и САЩ, след като беше упълномощена от Съвета по транспорта на 5 юни 2003 г.

3.2

На 30 април 2007 г. Комисията подписа текста на цялостно първоетапно споразумение за въздушен транспорт (първоетапно споразумение) със Съединените американски щати, което се прилага от 30 март 2008 г. Това споразумение замени съществуващите двустранни споразумения, сключени от държавите-членки.

3.3

Основните елементи на споразумението за въздушен транспорт между ЕС и САЩ са следните:

3.4

Първоетапното споразумение беше важна стъпка в посока на постигането на ОАП. С него се установиха важни принципи за регулаторно сътрудничество и се създаде съвместният комитет, който наблюдава неговия напредък. То допринесе за премахването на някои от бариерите за достъп до пазара.

3.5

Въпреки че първият етап беше огромен успех, той не успя да изпълни своята основна цел — създаването на ОАП. В частност първоетапното споразумение не е балансирано по отношение на достъпа до пазара, давайки на авиокомпаниите от САЩ неограничени права по петата свобода в рамките на ЕС, без авиокомпаниите от ЕС да получат реципрочни права (правата по петата свобода дават право на авиокомпаниите да извършват въздушен превоз от страната на произход до другата страна по споразумението и след това към трета държава). Отделни пазарни практики продължават да бъдат в полза на авиокомпаниите от САЩ, като например програмата „Флай Америка“. На последно място, то разрешава инвеститори от САЩ да притежават по-голям дял от акциите с право на глас в авиокомпании от ЕС (49 %), отколкото инвеститори от ЕС имат право да притежават в авиокомпании от САЩ (25 %).

3.6

Двете страни се съгласиха да проведат втори кръг преговори, започващи 60 дни след влизане в сила на първото споразумение.

4.1

След сключването на първоетапното споразумение със САЩ, в началото на октомври 2007 г. Съветът упълномощи Комисията да преговаря по Споразумението за въздушен транспорт между ЕС и Канада. След четири кръга преговори и като се отчитат насоките, дадени от срещата на върха ЕС-Канада през 2008 г. в Квебек, проектът на авиационното споразумение между ЕС и Канада бе парафирано от Комисията на 30 ноември 2008 г. На 30 март 2009 г. Съветът на министрите на транспорта прие политическа позиция, с която одобри подписването на споразумението между ЕС и Канада. На 6 май 2009 г. на срещата на върха ЕС-Канада в Прага беше одобрен окончателният текст на споразумението.

4.2

Основните моменти в проектоспоразумението са следните:

4.3

Споразумението между ЕС и Канада е първото споразумение на ЕС, с което се постига пълно отваряне на пазарите за права за превоз и инвестиции, като същевременно се осигурява безпрецедентно равнище на регулаторно сближаване и сътрудничество между властите.

4.4

ЕИСК приветства Споразумението за въздушен транспорт между ЕС и Канада като първо споразумение, което изцяло следва новите насоки за външната политика на ЕС в съответствие със заключенията на Съвета от 2005 г.

4.5

ЕИСК напълно подкрепя усилията на Комисията да постигне подобни резултати на преговорите на втори етап между ЕС и САЩ.

5.1

Съгласно член 21 от първоетапното споразумение преговорите на втори етап включват следните области от приоритетно значение за едната или двете страни:

5.2

Както се вижда от процеса на консултации, европейските заинтересовани участници очакват вторият етап на процеса да засили регулаторното сближаване.

5.3

Възможно е през втория етап страните да могат да постигнат допълнителен напредък в областите на сътрудничество, засегнати през първия етап, като:

6.1

На трудовоправните въпроси следва да бъде отделено специално внимание като важна част от преговорите на втория етап. По-специално, следва да се развива обещаващият „Авиационен форум на ЕС и САЩ относно либерализацията и труда: минало, настояще и бъдеще“, проведен във Вашингтон през декември 2008 г. Резултатите от него следва да бъдат отчетени в максимална степен в области като колективни договори, индивидуални права по отношение на договори, работно време, професионално обучение, социални придобивки и синдикално представителство.

6.2

ЕИСК призовава втория форум по труда, който ще се проведе в Брюксел през юни 2009 г., да постигне осезаеми резултати под формата на препоръки относно важни социални въпроси, свързани с бъдещото реализиране на ОАП. Подкрепата за работниците е много важна за успешното провеждане на преговорите на втория етап.

6.3

Трансатлантическият диалог в областта на труда (TALD) следва бъде включен на втория етап от преговорите. В становището си „Трансатлантически отношения: как да подобрим участието на гражданското общество“ (1) ЕИСК изрази силната си подкрепа за завръщането на TALD като част от институционализирания диалог между ЕС и САЩ. ЕИСК препоръча също така консултативната група към ТИС да се разшири, като към нея бъдат добавени TALD и Трансатлантическия диалог в областта на околната среда (TAED).

7.1

Както бе договорено от страните в споразумението на първия етап, определеният за втория етап график е, както следва:

7.2

Ако не се постигне съществен напредък до ноември 2010 г., ЕС може да реши да суспендира някои права, предоставени на авиокомпаниите на САЩ. ЕИСК би желал да припомни, че времето е от съществено значение и че упълномощените представители от страна на ЕС и САЩ следва да подновят преговорите веднага щом се появи практическа възможност.

8.1

Споразумението на втория етап би могло да създаде важни елементи за ОАП:

8.2

Следва да се отдели специално внимание на преговорите на втория етап поради тяхната важност, като те бъдат включени в дневния ред на ТИС. ЕИСК насърчава ТИС да подкрепи преговорите на втория етап, като им даде висок политически приоритет и създаде условия за консултации чрез Трансатлантическия диалог в областта на труда и други диалози в рамките на ТИС.

8.3

ЕИСК препоръчва на Комисията да изготви (в началото на преговорите на втори етап) стратегически анализ на въздействието върху околната среда. Стратегическият анализ на въздействието, в който се определят потенциалните отрицателни последици за околната среда, ще спомогне да се премахнат или сведат до минимум отрицателните последици, предизвикани от споразумението ЕС—САЩ.

8.4

Споразумението в областта на въздухоплаването между ЕС и Канада следва да служи за отправен документ за споразумението между ЕС и САЩ на втория етап. Промяната е възможна – това е основното послание на преговорите между ЕС и Канада.

8.5

Успешното изпълнение на споразумението между ЕС и Канада и успешното приключване на преговорите на втори етап между ЕС и САЩ могат да окажат положително влияние и за по-нататъшния напредък в споразуменията за въздушен транспорт между ЕС и страните от Латинска Америка.

9.1

Предвид значението на двата пазара споразумението между ЕС и САЩ има потенциал да доведе до нова, различна от създадената с Чикагската конвенция, ера във въздушния транспорт.

9.2

Като създава „оазис“ за регулаторното сближаване и откритост, достъпни и за нови страни, споразумението ЕС—САЩ има потенциала да замени Чикагската конвенция от 1944 г., като обхване и други държави с подобни намерения и в крайна сметка насърчава все повече държави да преразгледат политиките си, за да се възползват от принципите на това споразумение.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/7

1.1

Комитетът споделя предложената от Комисията стратегия на Общността в областта на индустриалната собственост. Той държи отново да обърне внимание върху някои въпроси, които бяха вече разгледани в предходни становища.

1.2

На първо място, призовава държавите-членки да подкрепят тази стратегия както по отношение на бъдещия патент на Общността, така и по отношение на текущите международни преговори, по-конкретно в рамките на Световната организация за индустриална собственост (СОИС). Настоящите обсъждания относно разпределението на патентните такси, които за момента спъват приемането на патента на Общността, не се приемат добре от гражданското общество, което гледа в дългосрочна перспектива и очаква ефективни и практични заключения, които да намалят значително разходите за получаване и поддържане на патентите.

1.3

Комитетът настоява по-конкретно за облекчаване на достъпа до документи за индустриална собственост, за ефективност на тяхната защита и за борба срещу фалшификациите, най-често извършвани от мафиотски групировки, тъй като фалшификациите са в тежест на икономиката и предприятията, и понякога представляват сериозна опасност за потребителите (лекарства, играчки, домакински уреди и т.н.).

1.4

Това предполага по-голяма ефективност на системата за уреждане на споровете, движение на окончателните съдебни решения, получени в дадена държава-членка (премахване на екзекватурата), по-задълбочено и добре организирано сътрудничество по полицейски и митнически въпроси.

1.5

По-активното участие на организираното гражданско общество в международните преговори би следвало да спомогне за засилване на позициите на европейските преговарящи и да допринесе за трансфера на технологии към по-слабо развитите страни с цел развитие на устойчиви технологии.

2.1

Съобщението се отнася до европейската стратегия в областта на правата върху индустриална собственост предвид нарастващото им значение в процеса на създаване на стойност и в иновациите, и ролята им в развитието на промишлеността, по-специално за МСП.

2.2

Макар и по-голямата част от нематериалните промишлени активи да са обект на хармонизирана защита от страна на Общността, това не е така за един елемент от съществено значение — патентите за изобретения. Въпреки че съществува общоевропейска система, основана на Мюнхенската конвенция, тази система не разполага нито с единна юрисдикция, нито с унифицирана съдебна практика между националните съдилища, които съгласно общото право са компетентният съдебен орган в областта на патентите. Настоящата цена на общоевропейския патент се смята за прекалено висока, по-специално заради разходите за превод на националните езици.

2.3

С цел намаляване на разходите за превод, на 1 май 2008 г. влезе в сила Лондонското споразумение, но езиковите въпроси и сумите, събирани от националните служби за индустриална собственост, все още са пречка пред намиране на окончателно решение.

2.4

Комисията счита, че наскоро беше отбелязан значителен напредък в полза на патента на Общността, с който се открива път за установяване на система за защита на нематериалните промишлени активи, както впрочем се отбелязва в Препоръката на Комисията към Съвета за откриване на преговори с цел приемането на споразумение за създаване на единна система за уреждане на споровете в областта на патентите (1).

2.5

Според Комисията „системата на интелектуалната собственост трябва да продължи да действа като катализатор за иновациите и да допринася за цялостната Лисабонска стратегия.“ Накрая в Съобщението се посочват действията, които могат да доведат до такава европейска система на индустриална собственост, която ще направи и по-ефективна борбата срещу фалшификациите.

3.1

Съобщението се вписва в пакет от предложения, размисли и анализи, развити в течение на годините след провала на Люксембургската конвенция за създаване на общностен патентен режим в началото на 70-те години. Комитетът, който винаги е подкрепял създаването на патент на Общността, може само да приветства новината за постигнатия неотдавна значителен напредък.

3.2

Комитетът никога не е приемал за убедителни езиковите аргументи, изтъквани от някои държави-членки като мотив за неприемането на предложенията на Комисията. Комитетът изразява убеждението, че въпросите на индустриалната собственост са част от частното право, а въпросът с официалните езици се решава от конституционното право на всяка държава, което по принцип не би следвало да влияе при частните договори или спорове, нито да бъде пречка пред ефективното упражняване на правото на собственост в областта на нематериалните промишлени активи на общностно равнище.

3.3

Интересът на европейската икономика, на предприятията, на изобретателите и притежателите на неоспоримо право на собственост следва да доминира над правния и политическия дебат, с цел насърчаване на създаването на стойност и работни места, по-специално за МСП, които на практика са крайно необлагодетелствани в защитата на тяхната индустриална собственост срещу пиратството и фалшификациите. Последователните становища на Комитета относно патентите, борбата с фалшификациите (2) и патента на Общността (3) не са загубили своята актуалност и представляват израз на социално искане от голямо значение по отношение на заетостта и развитието на промишлеността.

3.4

Настоящото Съобщение трябва да бъде разглеждано като допълнение към Съобщение СОМ(2007) 165 окончателен относно усъвършенстването на патентната система в Европа.

3.5.1

Комитетът споделя анализа на Комисията относно нарастващото значение на иновациите като източник на конкурентно предимство в икономиката, основавана на знанието. Трансферите на знания между публичните научноизследователски организации, предприятията, развойната дейност в частния сектор са от ключово значение за конкурентоспособността на Европа. Комитетът е силно заинтересован от призива за създаване на европейска рамка за трансфер на знания и подкрепя по-специално предложението за хармонизирана дефиниция и прилагане на освобождаването на научноизследователската дейност от производства във връзка с нарушаване на патентни права.

3.5.2

Общностната рамка би следвало да позволи по-добро обвързване на фундаменталните изследвания, научноизследователската и развойната дейност и разработването на иновационни приложения, по-добро спазване на правата на всяка заинтересована страна при зачитане на независимостта на фундаменталните изследвания, защото често е невъзможно да се предвидят предварително практическите приложения на изследователските програми, които не могат да се ръководят само от търсенето на индустриални приложения. Освен това изследователската дейност представлява ключов елемент от икономиката на знанието и Лисабонската стратегия.

3.5.3

При този подход държавите-членки би трябвало да продължат да следват примера на програмата „За по-добро законотворчество“, а другите заинтересовани страни (изобретатели, университети и научноизследователски центрове, предприятията и крайните ползватели) трябва да имат възможност да направят информиран избор при управлението на своите права върху индустриална собственост.

3.6.1

Комитетът споделя гледната точка, съгласно която европейската система за индустриална собственост трябва да насърчава научните изследвания, иновациите и разпространението на знания и технологии, което отваря пътя към нови научни изследвания и приложения.

3.7.1

Същевременно чрез патента на Общността следва да се улесни достъпът до индустриалната собственост и да се попречи на използването на патенти с цел отклоняване от системата за защита чрез „патентните тролове“, които използват лошото качество на патентите (разпокъсаност, преплитане, прекалено сложна до неразбираема формулировка на исканията), за да си присвояват изобретения на други по начин, който блокира депозирането на нови патенти или води до объркване, в резултат на което се стига до нарушаване на правилата на конкуренцията и задръстване на съдебното пространство, както и до трудности при намиране на ясна информация и съдебна практика.

3.7.2

Патентът на Общността следва да бъде предоставян само за истински изобретения, които надхвърлят сегашното състояние на техниката и имат реално приложение в промишлеността. Не бива да се приемат заявките без наличие на реален новаторски принос във физическата област, а следва да се насърчава създаването на истински пулове от допълнителни патенти с цел разнообразни приложения. Исканията в заявките би трябвало да отговарят стриктно на техническата новост, въведена с изобретението. Те би трябвало да се тълкуват ограничително както при използването на патента, така и в случай на конфликт между притежатели на патенти.

3.7.3

От съществено значение е да се използват експертизи и кодекси за добро поведение за повишаване на качеството на депозираните заявки, защото не бива да се забравя, че притежателите разполагат с изключителни права за относително дълъг срок в замяна на публикация, позволяваща разпространение на знания, включително възпроизвеждане на изобретение, за да се насърчава промишлеността да подава заявления за лицензи.

3.7.4

Според Комитета качеството на патента е и основна гаранция за заявителите на лицензи и за насърчаване на иновационните приложения. Ето защо той подкрепя предложенията на Комисията в тази област като значението на качеството на научно-техническия механизъм за оценка на патентите, сътрудничеството между националните и европейските органи за експертиза на патента и значението на набирането на квалифицирани експерти, които са основата на общностната експертиза в областта на технологиите и приложенията. Експертите и другите висококвалифицирани специалисти представляват ключовият човешки фактор за качеството на патента на Общността и Комисията би следвало да разгледа по-внимателно този въпрос, за да предложи на най-добрите специалисти необходимите морални и материални условия при оценката на качеството, в полза на заявителите и промишлеността.

3.7.5

Държавите-членки, които издават патенти без експертиза и следователно без гаранция, би трябвало, както предлага Комисията, да се замислят относно качеството на патентите, които предоставят. Във връзка с това Комитетът е на мнение, че при определени сложни и неочевидни случаи тези държави биха могли да се обърнат за експертиза към национални и дори чужди експерти или специалисти с цел подобряване на качеството на националните патенти, които издават.

3.7.6

Патентните служби трябва също да следят строго областите, изключени от патентната система от Мюнхенското споразумение, като софтуерите и методите, алгоритмите или елементите от човешкото тяло като гени или други (4), които са част от научни открития, неподлежащи на патентоване.

3.7.7

Ако теоретично срокът на патента на Общността е 20 години (съгласно споразуменията ТРИПС), реалният среден срок варира от 5 до 6 години за ИКТ, до 20 или 25 години за лекарствата, или общо средно от 10 до 12 години. Полезните модели имат още по-кратък срок на реално съществуване.

3.8.1

Комитетът подкрепя предложението на Комисията да бъде извършено задълбочено проучване на общностната система на търговските марки и настоява за активизиране на сътрудничеството между европейската служба и националните служби.

3.9.1

Комитетът подкрепя също така предложената оценка в областта на получаване на сортове растения, което следва да не се бърка с ГМО. Той приветства предвидената публична консултация относно осъществимостта на защитата на географските указания за типични неселскостопански продукти.

3.9.2

Комитетът ще следи внимателно организацията на ЗНП и ЗГУ, защитените наименования за селскостопанските продукти и спиртните напитки. Той счита, че тези защитени наименования биха могли да обхванат и някои типични нехранителни продукти, например от занаятчийски тип, и изразява желание и други указания, подчертаващи стойността на продуктите, като техният биологичен или устойчив характер да присъстват върху етикетите за означенията, дори и да не съществува задължително условие за предоставяне на такива означения.

3.9.3

Що се отнася до вторичния пазар за резервни части, който Комисията желае да либерализира, Комитетът отбелязва известно противоречие между тази политика на либерализация и защитата на дизайни и модели. Въпреки това, Комитетът прие становище, с което подкрепя тази насока (5). При все това следва да се обърне внимание върху факта, че се касае за посегателство върху принципа за изключителните права и че конструкторите са длъжни да доставят оригинални резервни части през определен задължителен срок, които не са в сила за другите производители. Логиката изисква да бъде възприет принципът за задължителен лиценз и този за използването на същите материали, ако частите са елемент от конструктивната устойчивост на превозното средство.

4.1

Подобно на Първоинстанционния съд Комитетът счита, че във все повече ситуации, дължащи се на нарастващия брой нискокачествени патенти, идващи от определени страни, най-правилният път за разрешаването на някои конфликти между приложимите права е прилагането на теорията за злоупотреба с право. От това трябва да произтече истински принцип на задължително лицензиране, който може да се изрази в оборима презумпция за задължение за предоставяне на лиценз на разумна цена при равни и недискриминационни условия. Във всички случаи чуждестранните патенти, отнасящи се за области, изключени от общностното право, или с много ниско качество, не би следвало да бъдат признавани за валидни и противопоставими на трети страни.

4.2

Според Комисията стандартизацията допринася за по-добра индустриална среда. Комитетът счита, че стандартизацията, която е от полза за потребителите и МСП, трябва да бъде провеждана по открит и прозрачен начин. ЕИСК подкрепя гледната точка, съгласно която собственикът на ключова за даден стандарт патентована технология, която в последствие се въвежда като стандарт, изкуствено завишава стойността ѝ, ако предумишлено укрива патента си по време на консултациите, предшестващи въвеждането на стандарта. Такова поведение трябва да се санкционира.

4.3

Бъдещият патент на Общността трябва да бъде с високо качество, в съответствие с изложените от Комисията критерии за европейската стратегия, а също и да разполага със специализирана юрисдикция, по-специално за избягване на „патентните засади“ и други посегателства срещу конкуренцията, най-често основаващи се на патенти с лошо качество. Лошите патенти прогонват добрите.

4.4

Комитетът приема с интерес предложението за проучване на взаимодействието между правата върху индустриална собственост и стандартите по отношение на насърчаването на иновациите. Той ще участва също така в консултациите относно стандартизацията в информационните и комуникационните технологии, която ще обхване отчасти и това взаимодействие.

4.5

В настоящия период на развитие на нови и сложни технологии, когато производството на даден продукт се основава на редица открития и на голям брой изобретения и патенти, се налага стратегия на сътрудничество, например чрез системи за кръстосани лицензи или патентни пулове. Следва да се следи за баланса между заинтересованите страни, за да се избягват възможни изкривявания на конкуренцията и посегателства срещу правата на „малките изобретатели“ спрямо огромните патентни портфейли на големите предприятия, някои от които депозират ежегодно хиляди нови патенти в областта на информационните и комуникационните технологии.

5.1

В глобалния пазар МСП и ММП (6) срещат много затруднения при защитата на своите марки и патенти, когато притежават такива, защото много от тях участват като подизпълнители. Значителен е броят на предприятията, които се колебаят да подадат заявка за патент, често поради липса на информация или поради страх от системата, за която се знае, че е сложна и скъпоструваща. Понякога изключителните права, предоставени в определени страни, се заобикалят чрез фалшификати, произведени в други страни, където правата на притежателя на патенти не са защитени.

5.2

Производителите често се задоволяват да разчитат на производствената тайна, но благодарение на химическия анализ на продуктите или вследствие на развитието на търговския шпионаж тайните не винаги са добре защитени. Например при производството на парфюми не съществуваха патенти заради задължението за публикуване на химическата формула на съставките. Днес, със съвременната техника за анализ защитата чрез тайна вече не съществува и би следвало да се установи адекватна правна защита за сложните продукти, например чрез използване на форма на авторското право.

5.3

Нежеланието за депозиране на заявки за патенти, дори и само поради таксите за подаване и подновяване на настоящия европейски патент, води до спъване на трансфера на технологии, тъй като заинтересованите инвеститори не могат да получат лиценз. Това е загуба за европейската икономика. Ето защо МСП и ММП трябва да бъдат стимулирани да прибягват до правата върху индустриална собственост и да ги използват в икономически стратегии, включващи различни предприятия — притежатели на документи, действащи в същата сфера на дейност, с цел прилагане на изобретенията, комбиниращи няколко открития. При всяко положение притежателят на документ за индустриална собственост се намира в по-изгодна позиция по отношение на инвеститорите или когато става въпрос за получаване на кредит за развитие на дейността си.

5.4

Както Комитетът вече имаше възможност да сподели, европейската промишленост се нуждае от качествени патенти на разумна цена, които да са валидни във всички държави на Общността и които да бъдат стимул за вътрешния пазар.

5.5

Освен това е необходима бърза и ефективна по отношение на разходите система за уреждане на споровете. При разрешаването на някои спорове следва да се насърчава медиацията. Арбитражът също е алтернативно решение. Патентната съдебна система трябва да бъде специализирана, леснодостъпна и ефективна, за да не бъдат блокирани икономиките.

5.6

Тук става дума за въпроси от обществен интерес, така че трудно може да се разбере защо не са били решени толкова години. Вярно е, че много от големите предприятия имат възможността да депозират патенти при сега съществуващата система и по този начин да генерират значителни приходи за Европейската патентна служба и националните служби членки. Но целта на системата не е в това. Целта е да се насърчават иновациите и развитието на промишлеността в полза на предприятията и създаването на нови качествени работни места, дори и ако трябва да се отделят средства за ефикасността и разширяването на правата, предоставяни на предприятията и хората, занимаващи се с иновации.

5.7

Комитетът е убеден, че работещите в едно предприятие, които допринасят пряко за иновациите и депозирането на патентите, би следвало да имат право на дял от приходите, генерирани от техните изобретения (проблемът с изобретателя на заплата или на „наемната работа“ (work for hire). Това се прави в някои държави, но би трябвало да бъде по-разпространено, за да се даде по-голям тласък на иновациите.

6.1

Комитетът вече подробно е излагал позицията си относно спазването на правата върху индустриална собственост и борбата с пиратството и фалшифицирането в други свои становища и по-специално в становището (7), на което се позовава.

6.2

Държавите, които са издали документи за „интелектуална собственост“, трябва да осигурят спазването на изключителните права, които са предоставили, при условие че се спазва основният принцип за изключване на злоупотребата с право. Фалшифицирането представлява сериозно посегателство върху икономическите интереси на иновационния бизнес, както и върху имиджа на индустрията на Общността и крие сериозни рискове за потребителите. Освен това МСП трудно могат да се защитават сами и имат нужда от конкретна помощ.

6.3

Качеството на законодателството, съдебните системи и митническият контрол по границите на ЕС са ключови фактори в борбата срещу фалшифицирането.

6.4

Във връзка с това Комитетът подкрепя стриктното спазване на Регламент „Брюксел I“ и развитието на съдебното и митническото сътрудничество. Окончателните съдебни решения, произнесени в държава-членка, би трябвало да бъдат приемани без екзекватура във всички останали държави-членки.

6.5

В съответствие с общностното право „нулевата толерантност“, препоръчана от Комисията, спрямо посегателствата срещу правата върху индустриална собственост и авторското право включва производството с търговски цели на фалшификати или копия от страна на нарушителите, както Комитетът вече е изтъквал в свои предходни становища. Защитата на правата върху индустриална собственост не може да се извършва чрез репресивни мерки във всички посоки. Мерките следва да бъдат насочени към големите производители и мафиотските кръгове за фалшифициране, за да се сложи край на една индустрия, която е пречка за ръста и заетостта в държавите-членки.

6.6

Образоването и осведомеността също трябва да играят ключова роля по отношение на потребителите, които следва да знаят при какви условия, включително дали се използва детски труд или форми на принудителен труд, се произвеждат фалшификатите. Те трябва да бъдат предупредени за рисковете, които поемат, закупувайки определени продукти, например лекарства, от интернет сайтове, които в по-голямата си част предлагат фалшифицирани продукти, които могат да застрашат здравето.

7.1

На международно равнище остава задължително разработването на стратегия, целяща зачитане на европейските права върху индустриална собственост, както в Европа, така и в трети страни, в борбата срещу фалшифицирането и пиратството. Същевременно Европа следва да положи усилия за насърчаване на трансферите на устойчиви технологии към развиващите се страни.

7.2

Международните договори относно марките, патентите или авторското право се изпълняват съгласно старите правила на договорното право (Виенска конвенция). Комитетът изразява съжаление за липсата на прозрачност. Не става въпрос само да се включат най-добрите международни експерти в националните делегации, но също така да се възприеме европейски подход, по-специално по отношение на изискването за качество на защитените права. Гражданското общество и неговите организации следва да бъдат приобщени в по-голяма степен към тези преговори, за да знаят икономическите партньори на Европейския съюз, че „европейските делегации“ се ползват с широка подкрепа, основаваща се на предварителни консултации и участие в проследяване на преговорите, които могат да отнемат дълги години.

7.3

За да бъдат постигнати, критериите за устойчиво развитие и международно сътрудничество трябва да се превърнат в доминиращи в световното икономическо пространство. Всички преговори следва да бъдат насочени към постигане на решения, съответстващи на очакванията на гражданите и на засегнатите организирани интереси.

8.1

Комитетът подкрепя предложената от Комисията стратегия, при условие че бъдат взети предвид някои резерви и предложения, формулирани по-горе.

8.2

ЕИСК напълно осъзнава пречките и трудностите, които съпътстват трудните и скъпоструващи реформи. При все това е убеден, че данъчните приходи ще дойдат от устойчивия растеж, който може да бъде породен благодарение на европейската система за защита.

8.3

Патентът на Общността ще даде нов тласък на инвестициите в иновационни технологии.

8.4

Комитетът ще продължи да подкрепя всякакви конкретни инициативи на Общността в тази област, целящи усъвършенстване на приложимото право, разрешаването на спорове, закрилата на притежателите на права върху индустриална собственост в борбата срещу мафиотските организации, които са в основата на фалшифицираните стоки. Той подчертава още веднъж спешната необходимост от взимане на решения, очаквани от прекалено дълго време от предприятията и гражданите.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/13

1.1

Международното научно сътрудничество има многобройни и без изключение положителни отражения върху научно-техническия прогрес на участващите в него партньори и върху международното разбирателство. Това е така не само в рамките на Европейското научноизследователско пространство (ЕНП), но и в глобален план.

1.2

Затова Комитетът приветства съобщението на Комисията и подкрепя принципните му цели. Той също така приветства и подкрепя съответните решения (1) на Съвета по конкурентоспособност от 2 декември 2008 г. и определянето на експертна група на високо равнище (специфична конфигурация на CREST), решението за което беше взето на същото заседание.

1.3

Комитетът подкрепя Комисията в нейното намерение да постигне координиран подход на държавите-членки с цел международни рамкови споразумения, както и подобаващо да включи основните теми на международното сътрудничество в съвместното планиране на програми за научни изследвания и в подготовката на 8-ата рамкова програма за НИРД.

1.4

При това става дума от една страна за принципни въпроси, свързани напр. с мобилността на изследователите или със споразумения относно интелектуалната собственост, и — от друга страна — за насърчаване на инициативността, на провеждането на специализирани конференции като платформи за обмен на знания и за комуникация, както и за необходимостта от засилване на привлекателността на ЕНП.

1.5

Комитетът смята, че Комисията — включително и в духа на субсидиарността — има извънредно важна роля при международни споразумения за големи научно-технически инфраструктури, тъй като разходите за тях (изграждане и експлоатация) и тяхното ползване обикновено надхвърлят потенциала на отделните държави-членки и следователно представляват типична задача за решаване на общностно равнище. В съответствие с това Комитетът подкрепя също и целта за създаване на международни научноизследователски инфраструктури (както вече беше направено в случая с ITER) или за участие на международни партньори в европейски научноизследователски инфраструктури.

1.6

Комитетът подкрепя предложението на Комисията ИКТ (информационните и комуникационните технологии) да бъдат поставени на преден план като тема на международното сътрудничество и същевременно да се въведе новата категория „ИКТ за науката и изследванията“. Освен това обаче Комитетът препоръчва в такъв случай същото значение да се отдаде и на други важни глобални теми като енергетиката, климата, околната среда и здравето. Това, разбира се, не бива да води до изключването на други теми и особено на фундаменталните изследвания от международното сътрудничество.

1.7

Комитетът подчертава, че успехът на международното сътрудничество зависи в решаваща степен от привлекателността на европейското научноизследователско пространство и от капацитета на европейските университети и научноизследователски институти. Необходимите за това мерки са ключови елементи на Лисабонската стратегия. Толкова по-важно е, следователно, в условията на настоящата финансова и икономическа криза да се наложи антициклична политика, а европейското научноизследователско пространство и неговите основи, включително и международното му измерение, да бъдат укрепени и направени привлекателни с помощта на всички финансови и структурни мерки.

2.1

Това съобщение определя европейска стратегическа рамка за международно сътрудничество в областта на науката и технологиите, действията съгласно която следва:

2.2

Съобщението отчита заключенията на Съвета от февруари 2008 г. и представлява една от петте инициативи на Комисията, свързани с бъдещето на европейското научноизследователско пространство (ЕНП). Предложената рамка ще допринесе за свободното движение на знания („петата основна свобода“ на ЕС) в световен мащаб, ще засили ролята на Европа в областта на науката и технологиите по света и ще спомогне за разпространението на европейските знания и опит в областта на ИКТ (информационните и комуникационните технологии).

2.3

Централен въпрос в този случай е мобилността на изследователите.

2.4

Сътрудничеството с напреднали в науката страни партньори ще се отличава от начина, по който си сътрудничим с държави, които все още развиват научната си база, но и двата типа сътрудничество са необходими.

2.5

С държави, които проявяват интерес за приобщаване към 7-ата рамкова програма за НИРД, следва да започне да се води диалог в областта на науката и технологиите.

2.6

Тъй като преобладаващата част от инвестициите в НИРД, финансирани с публични средства, се правят от държавите-членки, ЕС може да има ефективен принос за международното сътрудничество в цял свят, само при условие, че бъде укрепено партньорството между държавите-членки и Европейската общност (ЕО).

3.1

Предварителна бележка. Още през 2000 г. в становището си (2) относно Съобщението на Комисията „Към европейско научноизследователско пространство“ Комитетът обърна внимание върху една специфична особеност на изследванията в областта на естествените науки, а именно: „Тяхната методология и свързаните с нея научни понятия са еднакви у всички нации и народи. Съществуват, следователно, само една единствена (естествено-)научна „световна култура“ и само един единствен (естествено-) научен „понятиен език“ и — свързани с тях — общи представи за света… Едва благодарение на това стават възможни международният обмен на знания и научното сътрудничество в световен план“.

3.2

Изходна ситуация. За щастие в много държави-членки вече от десетилетия съществуват разнообразни международни — тоест излизащи извън границите на ЕС — сътрудничества в научната и техническата област, както между фирми („global players“), така и между държавно финансираните научноизследователски организации и техните научноизследователски групи. Важна роля тук има и катализиращото влияние на различните научно-технически специализирани дружества (3), на специализирани международни организации като напр. Международната агенция по енергетика (МАЕ) (4), Световната здравна организация (СЗО), Международния съюз по чиста и приложна физика (IUPAP), Междуправителствения комитет по изменение на климата (IPCC), както напр. също и Европейската космическа агенция (ЕКА) и Европейската организация за ядрени изследвания (CERN). Като цяло досегашният опит показа, че държавите, които поддържат отворен научен обмен и си сътрудничат в тази област, в средно- и дългосрочен план извличат полза също и в културно, и в икономическо отношение.

3.3

Принципна подкрепа. Комитетът съответно подкрепя принципните цели на съобщението: глобалното международно сътрудничество спестява ресурси и ускорява разпространението на нови знания; като цяло то има многобройни и без изключение положителни отражения върху научно-техническия прогрес, както и върху международното разбирателство. Така то служи в особено висока степен и на развитието на добри отношения с държавите съседки на ЕС. Сътрудничеството обаче не бива да се превръща в самоцел, тъй като то изисква допълнителни усилия и средства, които следва да бъдат обосновани със съответно очакваната добавена стойност.

3.4

Конфликт между конкуренция и сътрудничество. Разглежданото тук международно сътрудничество в научноизследователската и развойната дейност също се включва в полето на напрежение между конкуренция и сътрудничество (5). Докато аспектите на конкуренцията в областта на фундаменталните изследвания се свеждат предимно до въпроси на приоритета и на свързания с това престиж, то въпросите на конкуренцията добиват толкова по-голяма икономическа тежест, колкото от резултатите от НИРД възникват пазарно приложими процеси/продукти и свързани с тях икономически предимства.

3.5

Насърчаване и признание за инициативността и мобилността Най-важните инициатори и участници в международното сътрудничество са самите изследователи (учени и инженери). Затова тяхната инициативност и мобилност трябва да бъдат насърчавани и признавани, за което е необходимо както насърчаване на отделните личности, така и насърчаване на мобилността чрез мерки, подобни на тези, които вече частично се прилагат или към каквито има стремеж в рамките на Европейското научноизследователско пространство.

3.6

Подпомагане на международни специализирани конференции и научно-технически дружества. Специализираните конференции са основният форум за разпространяване и оценка на резултатите, за обмен на знания и мисли, за поставяне на началото на сътрудничества и за развиване на нови или подобрени концепции. Такива конференции обикновено се провеждат от съответните специализирани научно-технически дружества като типични организации на гражданското общество. Затова Комитетът препоръчва работата на тези дружества да получава повече внимание и признание, както и в по-голяма степен да се използва и стимулира тяхната дейност за разпространяване на знания, оценка на резултатите и координация на научните изследвания (6).

3.7

Насърчаване и признаване на самоорганизацията. Наред с отделните изследователи, най-вече научноизследователските институти и университетите са тези, които установяват, скрепяват чрез договори и поддържат — често пъти дори по няколко и различни — международни сътрудничества с избрани партньорски организации. Това заслужава поощрение и подкрепа, особено чрез надеждни законови, финансови и индивидуални рамкови условия с достатъчна приемственост.

3.8

Допълнителни мерки за подкрепа. За улесняване или въвеждане на посочените по-горе мерки полезни и дори необходими са рамкови споразумения на равнище правителства на държавите-членки със съответните трети страни извън Европа. Според Комитета в това се състои може би най-важната координираща задача, а именно с използването както на европейски, така и на национални инструменти при международното сътрудничество в НИРД да се гарантира политическа съгласуваност спрямо трети страни (научноизследователска политика, но също и политика на съседство, политика за развитие, индустриална и икономическа политика).

3.9

Ролята на Европейската комисия. Въпреки че Комитетът подчертава от една страна, че научноизследователските организации и фирмите следва самостоятелно да подготвят и развиват съответно необходимите им елементи и програми за международно сътрудничество, той вижда от друга страна и важни национални, както и общностни задачи, отнасящи се до по-висши принципни въпроси. Те би трябвало да се концентрират например около следните теми и да бъдат обсъждани в партньорство между Европейската комисия и държавите-членки:

3.10

Основно послание на съобщението. Комитетът, следователно, вижда основното послание на съобщението на Комисията в това, вниманието на Съвета и на Парламента да се насочи към все по-нарастващото значение на международното сътрудничество, да се постигне координиран подход на държавите-членки и на Общността с цел международни рамкови споразумения, както и да се установят основните тематични и регионални акценти на международното сътрудничество и да се взимат предвид при съвместното планиране на програми за научни изследвания и в подготовката на 8-ата рамкова програма за НИРД.

3.11

Европейска научноизследователска инфраструктура. Според Комитета Комисията би следвало — включително и в духа на субсидиарността — да играе по-голяма и непосредствена роля при международното сътрудничество, включващо базова апаратура и проекти, принадлежащи към европейската научноизследователска инфраструктура, тъй като разходите за нея (за изграждане и експлоатация) и нейното използване обикновено надхвърлят потенциала на отделна държава-членка. Това се отнася особено за онези финансирани и координирани от Комисията програми, в които ЕС участва пряко като партньор (напр. програмата за термоядрен синтез ITER) или играе важна координираща роля, както напр. при Европейския стратегически форум за научноизследователски инфраструктури (9) (ESFRI), и в произтичащите от тях по-нататъшни действия. Поради това Комитетът особено силно подкрепя формулираната от Комисията цел за „преодоляване на научните предизвикателства с помощта на глобални научноизследователски инфраструктури“; това може да се отнася също и за участието на международни партньори в европейската научноизследователска инфраструктура. Тук следва също така да се вземат предвид географският аспект и наличният научен потенциал.

3.12

Стратегически форум за международно сътрудничество — CREST. Комитетът приветства и подкрепя създаването съгласно Подготвителната препоръка на Съвета по конкурентоспособност от 14 ноември 2008 г., както и съгласно съответстващото на тази препоръка решение от 2 декември 2008 г. (10) на Стратегически форум (във специфична конфигурация на CREST) за международно сътрудничество. Той приветства и подкрепя също и съответните цели, а именно:

3.13

Международно измерение на Европейското научноизследователско пространство. Комитетът подчертава преди всичко международното измерение на Европейското научноизследователско пространство. Това включва както засилено сътрудничество между държавите-членки (11) с променлива геометрия (12), така и координирането на НИРД на международно равнище.

3.14

Конвергенция между хуманитарни и природни науки. Отвъд рамките на чисто научно-техническото международно сътрудничество Комитетът препоръчва областите, в които се откриват очевидни връзки с хуманитарните науки и със сродните им етични въпроси, също да бъдат включени в сътрудничествата.

3.15

Непълноти в съобщението. Комитетът изразява обаче съжаление, че в съобщението не е обърнато достатъчно внимание на вече съществуващите многобройни сътрудничества и договори (вж. параграф 3.2), както и върху техните инициатори или инструменти, с което у неинформирания читател на съобщението може да се създаде твърде отрицателна представа за изходната ситуация. Освен това по-нататъшният подход би следвало да се опира на вече придобития от тези сътрудничества опит и по-добре да използва всички инициативи, например тези на специализираните дружества.

4.1.1

ИКТ, включително „ИКТ за наука и изследвания“. Сред особено важните за международното сътрудничество теми Комисията изтъква ИКТ като съществени трансдисциплинарни технологии за науката и индустрията, включително за целта на глобалното разпространение на европейските знания и опит в тази област. Комитетът напълно подкрепя това, но същевременно обръща внимание, че темата за ИКТ не бива да се разглежда в твърде тесен смисъл, а би трябвало да обхване цялата област от уеднаквяването на различните стандарти през мрежите за комуникация до суперкомпютрите и техния все по-съвършен софтуер. Защото обширната дисциплина „компютърно моделиране“ (13), включително GRID технологиите и „облачните“ изчисления, междувременно се разви като още един много значим стълб на научно-техническата методика. Подобна цел може да бъде постигната най-добре чрез въвеждането на подкатегория „ИКТ за наука и изследвания“. Освен това Комитетът обръща внимание, че именно в този случай сътрудничеството с експертни групи от страните партньори може да бъде от голяма полза.

4.1.2

Енергетика, климат, околна среда и здраве. Съществуват обаче и други важни теми от глобално значение като напр. въпросът за енергетиката и климата, научните изследвания в екологичната и в здравната област. Следователно тези теми би следвало също да получат подобаващо място в предлаганата стратегия.

4.1.3

Отвореност за нови теми. Вярно е, че към даден момент отделни въпроси и теми — както понастоящем енергийната политика и климатът — изглеждат съответно особено важни и неотложни и че е необходимо концентрирано използване на ограничените средства. Но с оглед на непредвидимостта на новите познания, както и на времето, необходимо за превръщането им в технически приложения, Комитетът препоръчва при международни рамкови споразумения спектърът от теми да не се стеснява априори, а да остане отворен за бъдещи актуални проблеми. Не на последно място международното сътрудничество е също така от голямо значение именно във фундаменталните изследвания.

4.1.4

Фундаментални изследвания. Комитетът припомня техния решаващ принос за откриването на онези природни закони, върху чиято основа бяха разработени почти всички модерни технологии и можаха да бъдат добавени нови медицински познания. Комитетът препоръчва във връзка с прилагането им да се потърси консултация и от Европейския съвет за научни изследвания (ЕСНИ).

4.2

Собствен европейски интерес и различни категории. В собствен интерес на ЕС е да се направи по-ясно разграничаване между различни категории международно сътрудничество, а именно:

4.3

Езиковият въпрос — проблем, но не и тема табу. Международният език в науката е английският. Затова и онези държави в ЕС, в които английският е или майчин език, или се владее от мнозинството заети в НИРД, имат естествено преимущество по отношение на привлекателната си сила за студентите като бъдещи фактори при вземането на решения за научно сътрудничество, но също и за научния обмен. Останалите държави-членки би следвало също да полагат усилия в търсенето на подходящи решения, които да са полезни за тях и за Европейското научноизследователско пространство.

4.4

Мобилност и предотвратяване на изтичането на мозъци. Мобилността на учените, т.е. на изследователите, преподавателите и студентите, е важна предпоставка за обмен на знания и за сътрудничество; междувременно тя почти навсякъде се възприема също и като предпоставка за възходяща лична кариера в научноизследователската област. Мобилността може обаче да доведе и до това, най-добрите таланти на дадена страна да се насочат дългосрочно натам, където са налице най-добрите и най-привлекателните условия за научни изследвания и възможности за лично развитие. Това е проблем както за ЕС по отношение на съседните му държави и напр. на САЩ, така и между отделните държави-членки на ЕС.

4.5

Предлагане на възможности. Тъй като в никакъв случай не трябва да се възпрепятства мобилността и по този начин да се отказват на младите хора възможности за тяхното развитие, е необходимо в научноизследователската си политика всички държави-членки на ЕС, а също и Общността да се стремят — включително чрез използване на средства от структурните фондове — да развиват центрове за изключителни постижения (Centers of Excellence) и/или други привлекателни модели и по този начин да постигат уравновесяване на желаните потоци на мобилност (циркулация на мозъци).

4.6

Засилване на привлекателната сила на Европа — Европейското научноизследователско пространство. Това се отнася също и за отношението на ЕС като цяло спрямо неговите международни партньори. Решаваща за успеха на международното сътрудничество и за позицията на ЕС в съответните преговори е привлекателността на провежданата в ЕС НИРД, включително на учебните заведения/университетите, инфраструктурите и на възможностите за кариера на изследователите в ЕС. Затова укрепването на Европейското научноизследователско пространство е също и една от най-ефективните мерки за постигане на целите за предотвратяване на изтичането на мозъци навън от ЕС, за привличане в Европа на най-добрите учени от цял свят и за това, при сключването на международни споразумения да може да се преговаря от силни позиции.

4.7

Лисабонска стратегия, настояща криза и антициклична политика. Следователно, успехът на международното сътрудничество зависи в решаваща степен от привлекателността на Европейското научноизследователско пространство и от капацитета на европейските университети и научноизследователски институти. Необходимите за това мерки са ключови елементи на Лисабонската стратегия. Толкова по-важно е, следователно, в условията на настоящата финансова и икономическа криза да се наложи антициклична политика, а Европейското научноизследователско пространство и неговите основи, включително и международното му измерение, да бъдат укрепени и направени привлекателни с помощта на всички възможни финансови и структурни мерки. Едновременно с това Комитетът призовава Комисията и държавите-членки чрез антициклична кадрова политика да противодейства на заплахата от безработица сред младите висшисти, до каквато би могло да се стигне в резултат на ограничаването на дейността на частния сектор в областта на НИРД (15).

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/18

1.1

ЕИСК отбелязва намерението да се положат усилия за по-добро информиране на широката общественост относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, но изразява резерви относно някои спорни аспекти на предложенията за директива. Една хармонизирана правна рамка би благоприятствала правната сигурност и правната яснота в Общността. ЕИСК си задава въпроси относно принципа на предложението за Директива COM(2008) 663 окончателен, чиято цел е да се даде възможност на фармацевтичната промишленост да общува непосредствено с пациентите.

1.2

Във връзка със същата цел ЕИСК счита, че съществените отклонения от действащите правила в различните държави-членки по отношение на правната рамка за предписание и предоставяне на лекарствени продукти са пречка за осигуряване на добра и разбираема информация за лекарствените продукти. Затова ЕИСК приканва Комисията да продължи да работи за хармонизиране на правния режим за предписване и отпускане на лекарствени продукти.

1.3

Всеки гражданин (пациент) има право на цялостна и разбираема информация на своя език. Това включва и информацията относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които се предлагат в интернет. Тази информация би следвало да има отношение към болестта, т.е. във връзка с информацията за лекарствените продукти пациентът трябва да бъде информиран и за болестта, която може да бъде лекувана с въпросното лекарство (1). С оглед на демографските промени е особено важно да се осигурят начини за информиране на по-възрастни пациенти (2).

1.4

ЕИСК смята, че на тази цел би могло да послужи едно независимо ведомство, което да предоставя информация наред с титулярите на разрешения за пускане на пазара. Това независимо ведомство би имало възможност да предоставя информация за лекарствени продукти на различни производители за определени показания. Поради това ЕИСК приканва да бъде съответно допълнено предложението за Директива и да се насърчи създаването на такива независими ведомства.

1.5

В съответствие с разпоредбите на член 100з, параграф 1 уебсайтовете в интернет трябва да бъдат предварително регистрирани от националните компетентни органи на държавата-членка. Това би направило по-лесно и по-надеждно гарантирането на обществения интерес също и в интернет.

1.6

Различаването между реклама и информация е трудно в определени случаи, тъй като границите са размити. ЕИСК смята, че настоящата директива трябва да определи разрешената за разпространение информация според качествени критерии: тя трябва бъде независима, съпоставима, разбираема и да не бъде подвеждаща — без да се изчаква изготвянето на предвидените от Комисията насоки.

1.7

ЕИСК настоява информацията за неинтервенционални научни проучвания да не се разглежда като информация, която може да бъде разпространявана сред широката общественост, а съответните пасажи от предложението да бъдат заличени.

1.8

Т.нар. „публикации на здравна тематика“ не са подходящ начин за разпространяване на информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Това би означавало „натрапена“ информация („“), а директивата би трябвало да се ограничи върху информация, която се търси активно от пациента. Поради това възможността за разпространяване на информация чрез „публикации на здравна тематика“ следва да бъде премахната от предложението за директива. За сметка на това интернет сайтовете могат да бъдат подходящи канали за комуникация, но новият член 100в, подточка б) следва да предвиди, че се отнася за интернет сайтове, посветени изключително на лекарствените продукти и одобрени от Европейската агенция и националните агенции.

1.9

Предложението за директива показва и необходимостта от подобряване на разбираемостта на официално разрешената информация, особено на листовката. ЕИСК решително подкрепя усилията в това отношение, независимо от настоящото предложение за директива. На пациентите следва да се предоставя пълна и разбираема информация, особено за страничните ефекти на лекарствените продукти и за цялостния начин на живот, който да спазват. Освен това е необходимо да се предвиди съответно допълнително обучение на лекарите и на здравния персонал.

1.10

ЕИСК призовава държавите-членки да осигурят, във връзка с влизането в сила на Директивата, интернет портал, който да не е обвързан с бранша и чрез който да може да се разпространява информацията за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. За тази цел в държавите-членки трябва да се организират конференции и форуми съвместно с организации на пациентите и с институти за социално осигуряване, включително и тези за допълнително здравно осигуряване.

1.11

Генералните дирекции се приканват да информират пациентите относно възможностите и опасностите, свързани с търсенето на информация за лекарствени продукти в интернет.

1.12

ЕИСК подкрепя предвидените в член 100ж на предложението методи за контрол на информацията. Там, където изглежда необходим предварителен контрол на информацията, той следва да бъде извършван. Когато обаче съдържанието на публикуваната информация вече е одобрено от компетентните органи или когато посредством друг механизъм е осигурен адекватен и ефективен мониторинг, предварителен контрол не е необходим. Държавите-членки трябва да имат възможността да решат дали на тяхна територия съществува механизъм, който осигурява адекватен и ефективен мониторинг. В този смисъл член 100ж въвежда балансирана разпоредба.

1.13

Общуването между пациентите и здравните специалисти, по-специално лекарите и фармацевтите, трябва и в бъдеще да има висш приоритет. Личната консултация със здравен специалист си остава абсолютно необходима за безопасната употреба на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.

2.1

Настоящото предложение за директива цели да се създаде ясна рамка за осигуряването на информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, която титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят за широката общественост, за да се насърчи ефикасната употреба на тези продукти.

2.2

Необходимо е да се осигури високо качество на тази информация на цялата територия на Общността посредством хармонизирано прилагане на ясно определени стандарти.

2.3

Информацията следва да може да се предоставя по канали, които отговарят на потребностите и възможностите на различни групи пациенти.

2.4

На титулярите на разрешения за пускане на лекарствените продукти на пазара следва да се позволи да предоставят по достъпен начин разбираема, обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарства.

2.5

Предвиждат се мерки за мониторинг и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията отговарят на критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация.

3.1

Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) предвижда хармонизирана на общностно равнище правна рамка относно рекламата на лекарства. Съгласно тези законови разпоредби рекламата за широката общественост на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, се забранява. Въпреки това в директивата не са включени подробни разпоредби относно информацията за лекарствени продукти, а само се посочва, че определени дейности по предоставяне на информация са изключени от обхвата на разпоредбите относно рекламата.

3.2

Въз основа на член 88а от Директива 2001/83/ЕО (4), на 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“ (5). От доклада следва, че правилата и практиките относно това каква информация може да бъде достъпна, съществено се различават от една държава-членка в друга. Докато определени държави-членки изглежда прилагат силно ограничителни правила, други позволяват да се предоставят на разположение различни видове непромоционална информация.

4.1

Предложението за Директива на Европейския парламент и Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, предвижда определени дейности по предоставяне на информация да бъдат изключени от обхвата на разпоредбите относно рекламата (дял VIII), а информацията за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, да стане предмет на дял VIIIa.

4.2

Видовете информация за разрешени лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които могат да бъдат разпространявани от титуляра на разрешение за пускане на пазара и сред широката публика или отделни лица, се посочват в член 100б на предложението за директива. Тук се включват например одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт. Допуска се освен това и информация, свързана с лекарствения продукт, относно научни неинтервенционални проучвания.

4.3

Разпространението на съответната информация се допуска единствено чрез публикации на здравна тематика, интернет сайтове за лекарствени продукти, както и в рамките на писмени отговори по запитвания, отправени от широката публика (член 100в).

4.4

Член 100г съдържа общи изисквания за качеството на информацията, както и данните, които трябва да съдържа тази информация.

4.5

Член 100ж се отнася до разпоредбите по отношение на контрола на информацията. Методите се основават на контрол на информацията преди нейното разпространение, освен когато съдържанието на информацията е вече одобрено от компетентните органи или в еднаква степен е осигурен адекватен и ефективен мониторинг посредством различен механизъм.

4.6

Уебсайтовете с информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, следва да бъдат регистрирани и да не съдържат уеб телевизия.

5.1

Намерението да се положат усилия за по-добро информиране на широката общественост относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, предизвиква множество резерви от страна на Комитета, доколкото в предложението за директива на фармацевтичната промишленост се позволява да общува пряко с пациентите.

5.2

Наред с уредбата относно информацията за широката общественост са необходими съпътстващи мерки, особено с оглед на наличността и разбираемостта на предоставяната информация. По-специално следва да се отчетат демографските промени, включително като възрастните хора и други групи хора с особени потребности от информация бъдат запознати по разбираем за тях начин с възможностите за ползване на интернет.

5.3

При прилагането на предложението за директива обаче се поставя проблемът, че отделни лекарствени продукти имат различен статут в отделните държави-членки. Вследствие на това в дадена държава-членка е допустимо да се прави реклама за даден лекарствен продукт, докато в друга държава-членка за него може само да се предоставя информация в съответствие с настоящото предложение за директива. Запазват се следователно разликите във вида и качеството на информацията, предоставяна в отделните държави-членки.

5.4

Чрез настоящото предложение се взема предвид и нарасналият интерес на гражданите на Европейския съюз към информация относно съществуващите лекарствени продукти и възможности за лечение. Пациентите вече се превърнаха в отговорни потребители, които подхождат съзнателно към ползването на здравни услуги и все повече търсят информация за лекарствени продукти и начини на лечение. „Суверенният потребител“ обаче си остава само идеална представа.

5.5

Все повече граждани търсят в интернет информация и за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Нарастващото значение на интернет следва да се има предвид в смисъл, че той трябва да се разглежда като съществено информационно средство, в което гражданинът може активно да потърси и намери информация за лекарствени продукти. Във връзка с това следва да се има предвид, че е необходимо да се осигурят по-добри възможности за ползване на интернет за онези части от населението, които засега ползват тази медия в много по-малка степен (вж. параграф 5.2).

5.6

Необходимостта от създаване на общностна правна рамка за предоставянето на информация за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, е очевидна във връзка с обстоятелството, че по интернет се намира информация, чието качество е съмнително. Трябва да се гарантира предоставянето на висококачествена информация. В съответствие с член 100з т. 5 на предложението, регистрираните уебсайтове следва да бъдат ясно означени, за да могат гражданите да ги различават от несериозните предложения.

5.7

Тъй като към информацията, която титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, могат да разпространяват, спада упътването за употреба, ЕИСК подкрепя, независимо от настоящото предложение, съществуващите усилия за по-голяма достъпност на листовката. Това може да се постигне също и с участието на организации на пациентите. ЕИСК препоръчва създаването на работна група, която да се заеме с този въпрос.

5.8

ЕИСК смята, че тази задача би могла да се поеме от независимо ведомство, което да предоставя информация, наред с титулярите на разрешения за пускане на пазара. Подобни независими ведомства могат да предоставят информация за лекарствени продукти на различни производители, а също да представят например и съществуващите различни лекарствени продукти при определени показания (особено генерични продукти).

6.1

ЕИСК приветства спазването на забраната за реклама за широката общественост на лекарства, отпускани по лекарско предписание.

6.2

Предложението за директива правилно приема, че официално разрешената информация като обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт, както и обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, следва да се класифицират не като реклама, а като информация. Такава информация трябва да може да бъде предоставяна на широката общественост.

6.3

Ако посочените в параграф 6.2 показатели бъдат предоставени в различна форма от официално одобрената, е необходимо да се гарантира, че са спазени критериите за качество съгласно член 100г. В член 100б, буква б) за яснота би следвало изрично да се направи позоваване на член 100г. Изискването за представяне на официално одобрената информация в различна форма възниква поради обстоятелството, че понастоящем официално одобрената информация (под формата на листовка и специализирана информация за пациентите) е отчасти трудно разбираема. Поради това ЕИСК повтаря своето настояване информацията в официално одобрената форма да бъде направена по-достъпна и разбираема (вж. параграф 5.7).

6.4

Не се одобрява разпространението на информация относно неинтервенционални научни проучвания сред широката общественост. Съществуват сериозни съмнения дали пациентите биха били в състояние да оценяват правилно информацията от неинтервенционални научни проучвания, както и да вадят от тях необходимите заключения. Това е валидно независимо от въпроса за качеството на такава информация. Разясняването във връзка с такива проучвания следва и в бъдеще да се извършва от здравни специалисти поотделно за всеки конкретен случай.

6.5

Т.нар. „публикации на здравна тематика“ не са подходящи за разпространение на информация за лекарства, отпускани по лекарско предписание. Самото понятие е нееднозначно, така че е съмнително дали то ще бъде тълкувано по еднакъв начин в отделните държави-членки. Освен това при този начин на разпространяване се поставя въпросът не се ли прекрачва границата между потърсената от страна на пациента информация („pull-information“) и активно разпространяваната към пациента информация („push-information“), тъй като, купувайки си публикация на здравна тематика, пациентът не търси непременно целенасочено информация за определен лекарствен продукт (6).

6.6

В съответствие с разпоредбите на член 100з, параграф 1, уебсайтовете в интернет следва предварително да бъдат регистрирани от националните компетентни органи на държавата-членка. Това би направило по-лесно и по-надеждно гарантирането на обществения интерес също и в интернет.

6.7

Свързаните с регистрацията разходи не бива да излизат извън границите на разумните административни процедури, както от страна на властите, така и от страна на лекарствената индустрия.

6.8

Разумно е информацията да съдържа указания, че ако пациентът се нуждае от по-подробни разяснения относно вече предоставените данни, той следва да се обърне към здравен специалист. Въпреки че с предоставянето на информация и за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, се взимат предвид нарасналите потребности от информация на пациентите и променящият се профил на добре информирания потребител, информацията, която се предвижда да бъде разпространявана съгласно настоящото предложение за директива, не може да замести разясненията на здравните специалисти в конкретните случаи.

6.9

ЕИСК подкрепя предвидените в член 100ж на предложението методи за контрол на информацията. Там, където изглежда необходим предварителен контрол на информацията, той следва да бъде извършван. Когато обаче съдържанието на публикуваната информация вече е одобрено от компетентните органи или когато посредством друг механизъм е осигурен адекватен и ефективен мониторинг, предварителен контрол не е необходим. Държавите-членки трябва да имат възможността да решат дали на тяхна територия съществува механизъм, който осигурява адекватен и ефективен мониторинг. В този смисъл член 100ж въвежда балансирана разпоредба.

6.10

ЕИСК изрично приветства предвиденото в член 100ж, параграф 2 съставяне на насоки относно информацията, разрешена в съответствие с тази разпоредба. В тези насоки и в съдържащия се в тях кодекс на поведение може да се направи по-прецизно разграничаване между недопустима реклама и разрешена информация. Това е необходимо, тъй като не е възможно абстрактно и общовалидно разграничаване под формата на „общо определение“.

6.11

Положително се оценява забраната уебсайтовете да съдържат уеб телевизия, както и информацията да се разпространява посредством телевизия или радио.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/22

1.1

ЕИСК подкрепя намерението на Комисията да установи по-ефективна система за фармакологична бдителност посредством по-строг надзор на пазара, който ще се изразява в засилване на процедурите за мониторинг и ще позволява ясно определяне на ролите и отговорностите на главните участници, както и прозрачен процес на вземане на решения на равнище ЕС.

1.2

ЕИСК настоятелно препоръчва новата регулаторна рамка да постави пациента в центъра на законодателството на ЕС, като предвиди достатъчна степен на хармонизиране на правилата в тази област, за да гарантира на гражданите на ЕС, поне в дългосрочен план, равен достъп до достоверна информация в целия ЕС и наличието на безопасни, иновационни и достъпни лекарствени продукти на разумна цена, независимо от мястото им на регистрация на пазара в ЕИП.

1.3

В тази перспектива ЕИСК се обявява за значително подобряване на настоящото положение предвид факта, че появилите се различия между националните законодателни, регулаторни и административни разпоредби за лекарствените продукти имат сериозни последици за пациентите и че тези различия могат да възпрепятстват търговията в ЕИП, както и да засегнат правилното функциониране на вътрешния пазар.

1.4

Поради това Комитетът подчертава значението на приобщаването на пациентите към дейностите на фармакологичната бдителност, включително прякото интерактивно докладване от страна на пациенти на предполагаеми нежелани реакции: отговорността за здравните грижи следва да бъде споделяна във все по-голяма степен с пациентите, които трябва да се интересуват по-активно от собственото си здраве и от различните възможности за лечение, в рамките на двустранна комуникация, включваща целесъобразното използване на Интернет.

1.5

Комитетът подкрепя изясняването и кодифицирането на индивидуалните и общите задачи и отговорности на всички заинтересовани страни: компетентните органи на държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) (включително нейните комитети), Комисията и титулярите на разрешителни за пускане на пазара, включително техните компетентни служители, отговарящи за фармакологичната бдителност, и пациентите. ЕИСК е на мнение, че новите елементи, въведени с предложенията, не трябва нито да поставят под въпрос нито да отслабват съществуващите на местно равнище структури и процедури, по-специално тези, които имат отношение към пациентите и здравните специалисти, при условие че се осигурят общи параметри за сравнение на данните посредством прозрачна и бърза процедура.

1.6

Комитетът подкрепя създаването на нов Комитет за фармакологична бдителност, който да замени съществуващата работна група към ЕМЕА, и е убеден, че учредяването на такъв комитет може да подобри и да направи по-ефективно функционирането на системата на ЕС, при условие че задачите, процедурите и отношенията с другите комитети са по-добре определени.

1.7

Събирането на данни и управлението на базата данни за фармакологична бдителност EudraVigilance трябва да се улеснява чрез осигуряването на допълнителни човешки и финансови ресурси, за да се превърне тя в единна интерактивна точка за бързо получаване и навременно предоставяне на информация за фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, съчетано с ефективно управление на данните. За да се спечели общественото доверие, е изключително важно да се предвиди прозрачна политика на лесен, отворен за всички заинтересовани страни, особено за пациентите, интерактивен достъп до базите данни, при спазване на защитата на личните данни и тяхната поверителност.

1.8

ЕИСК подчертава значението на опростените процедури за малките и средните предприятия (МСП) и настоява за оптимизирането на работата на „Бюрото за МСП“, което предоставя финансова и административна помощ на микропредприятията, както и на малките и средните предприятия.

1.9

С разширяването на международните пазари и интернационализирането на дейността на предприятията, ЕИСК препоръчва да се насърчи координацията на действията на държавите-членки и ЕО както на европейско, така и на международно равнище.

1.10

ЕИСК отправя искане в срок от 5 години ЕМЕА да представи на ЕП, Съвета и Комитета независима външна оценка на резултатите си въз основа на новия регламент и на работните програми, заедно с оценка на работните практики и въздействието на предвидения в настоящото предложение нов механизъм, както и на интерактивното функциониране на базата данни EudraVigilance.

2.1

Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата съдържа хармонизирани правила за фармакологична бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени от Комисията в съответствие с централизираната процедура за разрешение, предвидена в горепосочения регламент и в Директива 2001/83/ЕО.

2.2

При разработването на продукта следва да се извършва всеобхватна и строга оценка на риска, дори и да е невъзможно по време на клиничните изпитания да се идентифицират всички опасения, свързани с безопасността. След пускането на продукта на пазара обикновено силно се увеличава броят на подложените на въздействието на продукта пациенти, включително тези, които страдат едновременно от различни заболявания, и тези, които се лекуват успоредно с други лекарствени продукти. Поради това събирането на данни за безопасността в периода след пускането на пазара и оценката на риска въз основа на данни от проведените наблюдения са изключително важни за оценката и характеризирането на рисковия профил на продукта и за вземането на информирани решения, свързани със свеждането на риска до минимум.

2.3

В настоящото становище се разглеждат предложенията на Комисията за изменение само на настоящия регламент, докато в друго становище на Комитета се разглеждат измененията на Директива 2001/83/ЕО (1).

2.4

ЕИСК се обявява категорично за значително подобряване на съществуващата правна рамка на Общността предвид факта, че съществуват различия между националните законодателни, регулаторни и административни разпоредби за лекарствените продукти и че тези различия могат да възпрепятстват вътреобщностната търговия, както и да засегнат правилното функциониране на вътрешния пазар.

2.5

Липсата на координация не позволила достъп на държавите-членки до най-добрите научни и медицински експертни познания за оценка на лекарствената безопасност и за свеждане на риска до минимум.

2.6

Комитетът вече подчерта изключителната важност на „наличието на стабилна система за фармакологична бдителност и смята, че съществуващите системи трябва да бъдат засилени. Всички здравни специалисти, които предписват или отпускат лекарствени продукти, както и пациентите, следва да участват в ефективна система за наблюдение след пускането на пазара, която да се прилага за всички лекарствени продукти“ (2).

2.7

ЕИСК подкрепя намерението на Комисията да установи по-строг надзор на пазара, който ще се изразява в засилване на процедурите за мониторинг и ще позволява ясно определяне на ролите и отговорностите на главните участници, както и прозрачен процес на вземане на решения на равнище ЕС по въпроси, свързани с лекарствената безопасност, за да се изготвят мерки, които да се прилагат еднакво и изцяло по отношение на всички съответни продукти в ЕС.

2.8

Отговорността за здравните грижи се споделя във все по-голяма степен с пациентите, които се интересуват по-активно от собственото си здраве и от различните възможности за лечение. Признава се значението на приобщаването на пациентите към дейностите на фармакологичната бдителност, включително прякото докладване от страна на пациенти на предполагаеми нежелани реакции. ЕИСК приветства факта, че се набляга върху създаването и подкрепата на мерки, гарантиращи участието на пациентите на всички равнища.

2.9

ЕИСК признава, че гражданите на ЕС и пациентите ще имат полза от новите разпоредби за фармакологична бдителност, които ще подобрят достъпа до здравна и лекарствена информация и ще насърчат проактивното събиране на висококачествени данни за лекарствената безопасност. Събирането и управлението на данни, свързани с фармакологичната бдителност в базата данни EudraVigilance, трябва да се улеснява чрез осигуряването на допълнителни човешки и финансови ресурси, за да се превърне тя в единна интерактивна точка за получаване и предоставяне на информация, свързана с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба.

2.10

ЕИСК разглежда всички различни аспекти на пакета с предложения относно лекарствените продукти, които са предмет на редица становища (3) по конкретни въпроси. За тази цел в Брюксел се проведе важно и ползотворно публично изслушване под председателството на г-н Bryan Cassidy и с участието на представители на фирми и на национални и европейски организации.

3.1

Целта на предложенията е да се подобри опазването на общественото здраве в Общността, като същевременно се насърчи развитието на единния пазар на лекарствени продукти чрез укрепването и рационализирането на фармакологичната бдителност в ЕС и премахването на различията между националните разпоредби, за да се гарантира правилното функциониране на вътрешния пазар за такива продукти.

3.2

Предложенията имат за цел да допринесат за постигането на стратегическите цели на рамката на Общността за издаване на разрешение, за контрол и надзор на лекарствените продукти чрез:

3.3

Конкретните цели на предложенията са:

3.4

В предложенията се подчертава необходимостта от адекватно финансиране на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност на Агенцията, чрез събирането на такси от титулярите на разрешителни за пускане на пазара, ресурсите на главния план на ЕМЕА за телематика и цялостното въздействие върху бюджета на ЕМЕА.

4.1

Принципна подкрепа: както беше посочено по-горе, Комитетът подкрепя основните цели на предложенията за изграждане на вътрешния пазар във фармацевтичния сектор, като същевременно се подобрява опазването на общественото здраве.

4.1.1

В контекста на обновената Лисабонска стратегия Комитетът отново изразява загрижеността си, свързана с важността на опростяването на регулаторната рамка в полза на гражданите, пациентите, предприятията и обществото, и подчертава необходимостта от „интегриран подход, който да създаде преимущества за сектора и пациентите, както и да стимулира непрекъснатото му развитие, за да допринесе в голяма степен за динамична, основана на знанието, конкурентоспособна икономика в Европа“ (4).

4.2

Ясни роли и отговорности: Комитетът подчертава, че е важно „всички здравни специалисти, които предписват или отпускат лекарствени продукти, както и пациентите, да участват в ефективна система за наблюдение след пускането на пазара, която да се прилага за всички лекарствени продукти. Тази система за спонтанно докладване следва да бъде особено строга по отношение на новите пуснати на пазара лекарствени продукти“ (5).

4.2.1

Комитетът е убеден, че съществуващите норми могат да бъдат усъвършенствани с участието на всички заинтересовани страни, тъй като един от недостатъците е липсата на познания или информация за различните характеристики на търгуваните лекарствени продукти и свързаните с тях рискове.

4.2.2

Комитетът твърдо подкрепя изясняването и кодифицирането на индивидуалните и общите задачи и отговорности на всички заинтересовани страни: компетентните органи на държавите-членки, ЕМЕА (включително нейните комитети), Комисията и титулярите на разрешителни за пускане на пазара, включително техните компетентни лица, отговарящи за фармакологичната бдителност. В друго становище на ЕИСК се разглеждат новите предложения за кодифициране.

4.3

Рационализиране на вземането на решения на равнище ЕС: Комитетът подкрепя създаването на нов комитет на мястото на съществуващата работна група по фармакологичната бдителност към ЕМЕА и е убеден, че учредяването на такъв комитет, който специално ще се занимава с проблемите на фармакологичната бдителност в ЕС, представлява стъпка напред към хармонизиране на сигналите, свързани с безопасността в ЕС.

4.3.1

Комитетът би желал по-голяма яснота и допълнително изясняване на някои от предложенията и по-специално: връзката между Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (КЛПХУ) и новия Комитет за фармакологична бдителност, приобщаването на пациентите и обществеността, включително докладването от страна на пациенти на предполагаеми нежелани реакции, ролята на списъка на лекарствени продукти, обект на интензивен мониторинг, и определенията за неинтервенционни проучвания.

ЕИСК би искал да спомене създадения неотдавна Комитет за модерни терапии (КМТ), който се занимава по-специално с разрешаването на лекарствени продукти и с въпроси, възникващи след пускането им на пазара, включително фармакологична бдителност и проследяване на ефикасността и на лекарствените продукти за модерна терапия, както са определени в Регламент (ЕО) № 1394/2007. Този регламент беше изготвен в отговор на потребността да се разполага с необходимия експертен опит, за да се оценяват толкова комплексни и специализирани продукти.

4.3.2

Поради това ЕИСК си задава въпроса дали един общ комитет за фармакологична бдителност ще притежава съответния експертен опит, за да решава въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на специализирани продукти, като лекарствените продукти за модерна терапия. Ето защо Комитетът предлага по време на оценката на съотношението риск/полза за тези продукти консултирането с КЛПХУ да се прави посредством КМТ.

4.3.3

Приносът на бъдещия нов Комитет за фармакологична бдителност по отношение на анализа на безопасността следва да се преразгледа в по-общата рамка на анализа на съотношението риск/полза, който е и следва да остане отговорност на КЛПХУ.

4.4

На първо място пациентът. Пациентът трябва да бъде в центъра на предложената нова регулаторна рамка. Настоящото законодателство на ЕС не предвижда достатъчно хармонизирани правила в тази област и в резултат на това европейските пациенти нямат еднакъв достъп до информация в рамките на ЕС. Пациентите трябва да се насърчават да сигнализират за нежеланите реакции, свързани с всички лекарства, направо на националния орган, а не на титуляра на разрешителното за пускане на пазара. Комитетът подкрепя прякото докладване като основно средство за засилване на позицията на пациентите и за повишаване на тяхното участие в управлението на собственото им здраве.

4.4.1

Важно е да се предоставят на разположение на обществеността ясна и прозрачна информация за безопасността (а именно под формата на пиктограма (6), която да помага на потребителите веднага да различават лекарствени продукти, обект на интензивен мониторинг), заключенията и препоръките на актуализираните доклади относно безопасността на пациентите (АДБП), както и данните за потреблението на лекарствени продукти, при спазване на поверителността, свързана със защитата на личните данни и търговския интерес. Базата данни EudraVigilance трябва да се актуализира редовно, а пациентите да имат лесен и пълен достъп до нея.

4.4.2

Комитетът смята, че листовките с упътване за пациента трябва да посочват по-ясно евентуалните нежелани реакции, като в тях се включат информация за безопасността и предупреждение за лекарствени продукти, предмет на интензивен мониторинг. Във всеки случай следва да се избягва нелоялната конкуренция поради липса на информация, а информацията трябва да е насочена към различните потребности на потребителите и да се подкрепя чрез целесъобразно ползване на Интернет. ЕИСК е в процес на изготвяне на конкретно становище по този въпрос (7).

4.4.3

Според Комитета крайната цел трябва да бъде постигането на ефективен единен европейски пазар във фармацевтичния сектор, основан на потребностите и интересите на европейските пациенти и граждани по отношение на наличността на безопасни, иновационни и достъпни лекарствени продукти, от които се нуждаят пациентите, в рамките на единен подход на ЕС, който намалява зависимостта на пазара от процесите на вземане на решения в 30 различни държави.

4.5

Прозрачност и комуникация: като подкрепя настоящите предложения за засилване на комуникацията със здравните специалисти и с пациентите посредством информация за продуктите, Комитетът настоятелно предлага да се използва тази възможност, за да станат листовките с упътвания за пациента и обобщенията на характеристиките на продукта (8) по-полезни, по-лесни за ползване и по-последователни.

4.5.1

По отношение на информацията за фармакологична бдителност относно лекарствените продукти за хуманна употреба е необходима интерактивна база данни в мрежа на европейско равнище. ЕИСК твърдо се обявява за укрепването на базата данни EudraVigilance като единна точка за получаване на информация за нежелани реакции, „предизвикани от употребата на продукта в рамките на условията на разрешението за пускане на пазара, както и от всякаква друга употреба, включително предозиране, неправилна употреба, злоупотреба, грешки на лекарствената терапия и тези нежелани реакции, които се появяват по време на изследвания с лекарствения продукт или след професионална експозиция“.

4.5.2

Прозрачността следва да се насърчава в действията и решенията на всички равнища на агенциите и на ЕМЕА. Важен аспект e точното и своевременно съобщаване на появили се данни за риск като съществена част от фармакологичната бдителност. Комуникацията за риска е важна стъпка в управлението на риска и средство за свеждането му до минимум. Пациентите и здравните специалисти се нуждаят от точна и добре поднесена информация за рисковете, свързани както с лекарствения продукт, така и със състоянието, за което се използва (9).

4.5.3

ЕИСК смята, че основното послание е да се подчертае непрекъснато увеличаващото се значение на една прозрачна политика по отношение на публичния достъп до данните, както и че на исканията за достъп трябва да се отговаря в предвидения от законодателството срок. За да се спечели доверието на обществеността, изключително важно е всички държави-членки да постигнат договореност относно прозрачна политика по отношение на достъпа до данни. Във връзка със стартирането от ЕМЕА на Интернет портал за безопасността на лекарствени продукти Комитетът би искал отказът за разрешаване на публичен достъп до прозрачни и непромоционални проучвания на лекарствени продукти след пускането им на пазара или до резултатите от тези проучвания да бъде обоснован по-ясно. ЕИСК подчертава твърдата си подкрепа за ръководните принципи и контрола на серия проучвания за безопасността в периода след издаване на разрешителното PASS (10), в съответствие с членове 24, 26 и член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 726/2004 (11).

4.5.4

Комитетът подкрепя предложението ЕМЕА да следи цялата научна литература, тъй като това би намалило значително двойната работа. Агенцията трябва да следи избрани медицински издания в сътрудничество с притежателите на разрешителни за пускане на пазара, за докладване на предполагаеми нежелани реакции към лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи някои активни вещества, които следва да бъдат въведени в базата данни EudraVigilance и включени в списък на наблюдаваните активни вещества, който се публикува.

4.6

Опростяване на процедурите: ЕИСК приветства предложената инициатива за облекчаване на административната тежест по отношение на докладването на нежелани реакции и намаляване на сегашната дублираща се система на докладване в ЕС — обобщени доклади за индивидуални случаи на хартиен и електронен носител в различните държави-членки. Комитетът смята, че би било полезно да се въведе законово задължение за спазване на изискванията на Международната конференция по хармонизация (ICH) (12) за изпращане по електронен път.

4.6.1

Освен това е важно да се отбележи, че понастоящем на равнището на националните компетентни органи (НКО) много ценни ресурси за фармакологичната бдителност се използват в рамките на дейности, свързани с получаването и разглеждането на доклади за безопасност, отнасящи се до отделни случаи, които се изпращат от предприятия, като по този начин дейностите се дублират ненужно. Тези ресурси биха могли да се използват по-рационално, като се насърчи по-тясно сътрудничество между органите, оптимизира се наличният експертен опит, разпредели се работата и се опростят административните аспекти на дейностите, свързани с изпращането и управлението на всички доклади за безопасност.

4.6.2

ЕИСК подчертава значението на опростените процедури за малките и средните предприятия (МСП) и настоява за оптимизиране на работата на „Бюрото за МСП“, което предоставя финансова и административна помощ на микропредприятията, както и на малките и средните предприятия (МСП) съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията.

4.7

Съгласуване на действията на държавите-членки и ЕО: С разширяването на международните пазари и интернационализирането на дейността на предприятията задачата на регулаторните органи да оценяват спазването на законодателството и да контролират безопасността на лекарствените продукти става все по-важна и изисква все повече ресурси, тъй като „фармацевтичната промишленост на ЕС функционира в условията на глобална икономика“ (13). За да се реагира на тази обща ситуация и да се преодолеят предизвикателствата на вътрешния и международния пазар, който може да съдържа потенциални рискове за общественото здраве, е необходимо да се засили сътрудничеството в световен мащаб на две различни равнища:

4.7.1

Както заяви заместник-председателят на Европейската комисия г-н Günter Verheugen (15), „Европейската фармацевтична индустрия дава важен принос към благосъстоянието на Европа и света посредством създаването на лекарства, икономически растеж и устойчиви работни места“.

4.7.2

Нарастващото глобализиране на сектора и „недостатъците на фармацевтичния пазар на ЕС, които влияят на достъпа на пациентите до лекарства и необходимата информация, представляват пречка за конкурентоспособността на индустрията“ (16). В това отношение Комитетът настойчиво препоръчва:

4.8

Независима външна оценка на резултатите на EMEA: ЕИСК отправя искане в доклада си за 2015 г. ЕМЕА да представи независима външна оценка на резултатите си въз основа на регламента за нейното създаване и работните програми заедно с оценка на работните практики и въздействието на новия механизъм, предвиден за КЛПХУ, КМТ и новия Комитет по фармакологична безопасност, като се вземат под внимание гледните точки на заинтересованите страни, както на общностно, така и на национално равнище.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/28

1.1

ЕИСК оценява положително инициативата на Комисията, с която се цели подобряване на системата за фармакологична бдителност и нейното хармонизиране на европейско равнище, като се отдава приоритетно значение на пациентите и техните потребности от здравни грижи.

1.2

ЕИСК подчертава, че е важно постепенното укрепване на инструмента за фармакологична бдителност да се извършва най-вече въз основа на прозрачността и опростяването на процедурите в една все по-конкретна рамка за по-пълно хармонизиране на процедурите между различните държави-членки с цел разработване на обща методология. Това следва да се извършва с убеждението, че е необходимо да се работи за постигане на целта за свободно движение на лекарствени продукти и за изграждане на вътрешния пазар в сектора.

1.3

Поради това ЕИСК подкрепя подобряването на действащата законодателна рамка, с което се изменя и се подобрява съществено както разглежданата тук Директива 2001/83/ЕИО, така и Регламент (ЕО) № 726/2004 (предмет на отделно изготвено становище CESE 1023/2009, докладчик: г-жа Sylvia Gauci). При тези мерки се отчитат ограниченията, установени при прилагането на действащите разпоредби, и с тях се цели да се постигне повече, отколкото с действащите национални разпоредби, които могат да се превърнат в пречки — често пъти изкуствени — пред свободното движение на лекарствени продукти в ЕС и възпрепятстват конкретното намаляване на риска.

1.4

ЕИСК подкрепя целта за пряко включване в процеса на фармакологична бдителност на всички участници в тази дейност, не само на специалистите в сектора и на съответните публични органи, но и на самите пациенти, които стават активни партньори в процеса на намаляване на риска и участват все по-активно във взимането на терапевтични решения, съответстващи на техните здравни нужди. ЕИСК е на мнение, че новите елементи, въведени с предложенията, не трябва нито да поставят под въпрос, нито да отслабват съществуващите на местно равнище структури и процедури, по-специално тези, които имат отношение към пациентите и здравните специалисти, при положение че общите параметри за сравними данни се предоставят по прозрачна и бърза процедура.

1.5

ЕИСК подчертава, че тази инициатива е напълно в духа на обновената Лисабонска стратегия, която освен опростяване на процедурите предвижда и насърчаване на постоянното развитие на фармакологичния сектор, така че той да се превърне в отрасъл на базата на динамична икономика, основана на знанието, който да може да даде значителен принос за разкриването на висококвалифицирани работни места и да е в състояние да задоволява напълно все по-големите потребности от здравни грижи на гражданското общество.

1.6

Според ЕИСК силните страни на законодателното предложение са създаването на нов комитет в рамките на Европейската агенция за оценка на лекарствата (ЕМЕА), който да има конкретната и единствена задача за фармакологична бдителност, а така също и достъпът до общностна база данни относно възможните рискове (Eudravigilance), която да се осъвременява редовно и да е лесно достъпна за всички граждани. Към това се прибавя искането за все по-прости и по-конкретни инструменти при изготвянето на листовките с упътвания, които придружават всеки фармацевтичен продукт.

1.7

Поради това ЕИСК изразява положително мнение, тъй като инициативата ще намали административните тежести и ще опрости правилата за уведомяване за страничните ефекти, което включва и опростяване на настоящата процедура за уведомяване на хартиен носител между държавите-членки.

1.8

Предвид значението на фармакологичната бдителност за безопасността на гражданите с оглед на тяхното право да разполагат с безопасни и ефикасни лекарства, ЕИСК отправя искане в общностните програми за научни изследвания, като се започне от тези, които Седмата рамкова програма предвижда в областта на здравеопазването, да бъде включен в пълна степен въпросът за фармакологичната бдителност посредством програми с прякото участие на Европейския съюз, държавите-членки, промишлените отрасли, университетите, държавните и частните научноизследователски центрове.

1.9

ЕИСК счита, че след разглеждането на важния аспект, свързан с фармакологичната бдителност, в сектора остават открити редица проблеми, като въпросът за цената на лекарствата, различната наличност на фармацевтични продукти в държавите-членки, проблемът, свързан с използването и хармонизираното разпространение на генеричните лекарствени продукти, защитата срещу фалшифицирането на лекарства и незаконните схеми за доставка, безопасният внос на активните съставки и ексципиенти и др. Тези проблеми трябва да бъдат разгледани, за да бъде постигнато очакваното свободно движение на лекарствени продукти в Европейския съюз и за да бъде изграден единният пазар.

2.1

Непрестанният стремеж на гражданското общество към „добро здраве“ и по-добро качество на живот поставя на първо място необходимостта от подходящ отговор на предизвикателствата на здравеопазването, като се започне от профилактиката, правилното използване и контрола на лекарствените продукти.

2.2

Като един от основните инструменти за опазване на общественото здраве лекарствата представляват ценен ресурс. Тяхното откриване и осигуряването на достатъчна наличност са основен елемент от опазването на здравето на гражданите. Правилното използване на този ресурс е един от основните фактори за постепенното повишаване на средната възраст на населението и същевременно допринася за намаляването на разходите за здравеопазване, тъй като може да намали разходите за болнични заведения и специализирана помощ.

2.3

Необходимостта от преразглеждане на законодателството в областта на фармакологичната бдителност се вижда от внимателния анализ на придобития опит и независимото проучване, извършено от Комисията през 2004 г., което разкри някои недостатъци и необходимостта от по-добро определяне на правилата в тази област. Поради това Комисията реши да преразгледа действащото законодателство в областта на фармакологичната бдителност, като го приведе в съответствие с поетапния напредък на общото законодателство в областта на свободното движение на лекарствени продукти и по-безопасното използване на лекарствата от гражданите.

2.3.1

След 1965 г., когато Общността въведе първите законодателни актове в областта на фармакологичната бдителност, са предприемани само частични и ограничени действия. Днес, предвид ограниченията във всекидневната практика, е необходим качествен скок при определянето на стандартите за фармакологична бдителност, за да се избегне създаването на пречки, често пъти изкуствени, пред свободното движение на лекарствени продукти в Европейския съюз, което е абсолютно недопустимо.

2.4

Понастоящем в тази област са в сила следните законодателни актове: Регламент (ЕО) № 726/2004 от 31 март 2004 г. и Директива 2001/83/ЕО, чието изменение е предмет на разглежданото предложение за директива. Тези два законодателни инструмента дадоха положителен принос за проследяване на страничните лекарствени ефекти, но извършеният анализ и последвалото обсъждане, в което участваха всички заинтересовани страни, показаха, че те могат да бъдат подобрени посредством по-точно определяне на тези разпоредби.

2.5

Предложените изменения са част от стратегическа рамка относно разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти и последващия надзор за гарантиране на високо ниво на опазване на общественото здраве и напредък в изграждането на вътрешния пазар на фармацевтичния сектор, без да се забравя социалното измерение на фармацевтичните продукти, при които винаги на първо място трябва да се поставят интересите на болния.

3.1

В своите предходни становища ЕИСК винаги е подчертавал значението на конкурентоспособна европейска фармацевтична промишленост с висока степен на иновативност, която през последните петдесет години беше един от секторите с най-високо ниво на технологично развитие и най-голям дял на иновациите и работните места за висококвалифицирани специалисти, с произтичащите от това добавена стойност и темп на растежа в контекста на съвременната промишленост.

3.2

Наред с положителните ефекти обаче, лекарствените продукти имат и странични ефекти, вредни и нежелателни реакции, следствие на употреба, както и при грешки на лекарствената терапия, включително неправилна употреба и/или злоупотреба с продукта. На тези случаи на неправилна употреба се дължат 5 % от хоспитализациите.

3.3

Отговорностите, свързани с тази функция, имат основна роля и изискват голямо внимание, за да се постигне надеждно опазване на общественото здраве, най-вече при пускане на пазара на нови вещества, чиито евентуални странични ефекти се откриват едва след като разрешението е издадено и новите лекарствени продукти са вече на пазара.

4.1

С термина „фармакологична бдителност“ се обозначава фармакологичният процес, свързан с установяването, оценката, изучаването и превенцията на страничните последици на лекарствените продукти и по-специално с краткосрочните и дългосрочните странични ефекти.

4.2

Оценката на риска в процеса на разработване на лекарствените продукти следва да се извършва задълбочено и изчерпателно, дори ако е невъзможно да бъдат установени всички рискове за безопасността по време на клиничните изпитания. След като даден лекарствен продукт бъде пуснат на пазара, обикновено се наблюдава значително увеличаване на броя на пациентите, изложени на риск, включително тези, които страдат едновременно от няколко заболявания и които приемат различни лекарствени продукти.

4.3

С израза „страничен ефект“ се обозначават нежелателните отрицателни последствия, свързани с дадено фармацевтично лечение, т.е. неочакваните или опасни реакции, дължащи се на приемането на лекарствен продукт. Това понятие е различно от това на „странични последици“, тъй като страничните последици биха могли да бъдат и положителни. Страничният ефект е „вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт, която се проявява при неговото приемане в нормални дози от човешки същества с цел профилактика, диагноза, лечение или промяна на определена физиологична функция“.

5.1

Директивата е насочена към укрепване и рационализиране на системата за фармакологична бдителност, най-вече по отношение на изясняването на ролите и отговорностите посредством изменение на Директива 2001/83/ЕО, която досега беше референтната правна рамка в областта на лекарствата за хуманна употреба.

5.2

Поради това Комисията реши да измени настоящото общностно законодателство, като си постави следните цели:

5.3

Комисията счита, че предложенията отговарят на общата цел за свободно движение на лекарствени продукти, която е насочена към премахване на все още съществуващите несъответствия между различните национални разпоредби, тъй като съчетават високото равнище на обществено здраве с правилното функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти.

5.4

Тези предложения бяха предмет на широко обсъждане от страна на всички заинтересовани страни, пациентите и здравните специалисти, компетентните власти в държавите-членки и промишлеността. Оценката на въздействието показа, че следва да се повишат яснотата, ефективността и качеството на настоящата система за фармакологична бдителност, като се имат предвид както подобренията в областта на общественото здраве, така и намаляването на разходите на фармацевтичния сектор на ЕС.

5.5

С цел по-добро изясняване на ролите и отговорностите, новите разпоредби изясняват и кодифицират функциите и отговорностите на заинтересованите страни. Въпреки че системата за фармакологична бдителност ще остане в правомощията на държавите-членки, титулярите на разрешения за пускане на пазара ще трябва да предават цялата налична информация единствено на общностната банка данни „Eudravigilance“, като по този начин автоматично се поставя началото на процес на общностна оценка на всички въпроси, свързани с фармакологичната бдителност.

5.6

С подобно завишаване на стандартите за безопасност на лекарствата се цели да се повиши доверието на пациентите и на здравните специалисти, като в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътването, която придружава всеки лекарствен продукт, се предвиди включването на нов раздел „ключова информация“.

5.7

Увеличават се отговорностите на Агенцията посредством създаването на нов научен комитет, отговарящ за фармакологичната бдителност, предвиден в член 27 от новия текст, на който се възлага и допълнителната задача да оценява рисковете, като оказва подкрепа както на комитета на агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба, така и на координационната група на държавите-членки.

5.8

За титулярите на разрешения за пускане на пазара е предвидено задължението да поддържат „основна документация на системата за фармакологична бдителност“ и да осигурят система за управлението на рисковете, свързани с разрешението за пускане на пазара на всеки нов разрешен лекарствен продукт, която да отчита както установените, така и потенциалните рискове.

5.9

Новото предложение може да подобри още повече фармакологичната бдителност чрез развитие на електронната инфраструктура за докладване на страничните действия при употреба на лекарствените продукти (член 24). Обхватът на периодичните актуализирани доклади за безопасността, които се изпращат в базата данни Eudravigilance, ще бъде изменен, така че те да се превърнат в анализи на баланса риск-полза. Освен това във връзка с тези актуализирани доклади за безопасността са предвидени регулаторни последващи действия. По този начин Eudravigilance ще осъществи ясна връзка между оценките за фармакологичната бдителност и преразглежданията и актуализиранията на разрешенията за търговия, като осигури същевременно достъп в реално време до цялата информация в базата данни.

5.10

С новото законодателно предложение се цели докладването да стане пропорционално на рисковете, като се опрости докладването на странични ефекти. Това ще улесни лекарите и пациентите в докладването, на евентуални странични и нежелани ефекти, предизвикани от използването на лекарствения продукт в нормални дози, но също и от предозирането или от грешки на лекарствената терапия. Новото законодателно предложение уеднаквява правилата за докладване на странични ефекти, като ще се прилагат едни и същи правила за лекарствените продукти, разрешени според централизираната процедура, и тези, разрешени от отделните държави-членки.

5.11

Раздел 1 от глава 3 се отнася до регистрацията и докладването на страничните ефекти. В следващите раздели се разглеждат подробно другите начини за докладване и оценка на данните от фармакологичната бдителност и се съдържа по-подробна техническа информация. Вторият раздел е посветен на „Периодичните актуализирани доклади за безопасност“, в третия е определена „общностната процедура“, като в член 107 е регламентирана процедурата, която всяка държава-членка трябва да следва, когато желае да преустанови действието или да отмени разрешението за пускане на пазара поради установяване на сериозни недостатъци, а четвъртият раздел, „публикуване на оценките“, е важна част, тъй като се отнася до наблюдението на проучванията за безопасност на лекарствените продукти след получаване на разрешение.

6.1

Предложението се основава на член 95 от Договора за създаване на Европейската общност, който изисква процедура за съвместно вземане на решения и представлява юридическата основа за постигане на целите на свободното движение на стоки в сектора на лекарствените продукти за хуманна употреба. След влизането в сила на Договора от Амстердам, член 95 е насочен и към премахването на препятствията пред търговията в Общността и поради това представлява основание за действия на общностно равнище в областта на лекарствените продукти.

7.1

Стандартите на Общността в областта на фармакологичната бдителност гарантират най-добро опазване на общественото здраве в съответствие с едни и същи правила в цялата Общност. Те съответстват също на принципа на пропорционалност, тъй като целят опазване на общественото здраве без налагане на прекомерни административни тежести и се базират на вече съществуващите структури, процедури, ресурси и практики. Предложението предвижда възможност за постигане на целта за повишаване на ефикасността на общностната система за фармакологична бдителност посредством намаляването на разходите за промишлеността поради произтичащото от него опростяване.

7.2

По-голямата безопасност на лекарствените продукти, пуснати на общностния пазар, може да бъде постигната по-добре въз основа на принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора. Този член дава най-добрата възможност за постигане на тези цели на общностно равнище, тъй като изискванията за контрол върху лекарствените продукти за хуманна употреба и надзор на пазара на фармацевтични продукти попадат в обхвата на член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г.

7.3

Освен това поради факта, че предложението предвижда опростяване на общностната система за фармакологична бдителност, то е част от инициативите за опростяване, предвидени в Приложение 1 на законодателната и работна програма на Комисията за 2008 г.

8.1

Признавайки важната и положителна роля на лекарствата за качеството на живот на гражданите, ЕИСК винаги е подкрепял всички инициативи, насочени към повишаване на безопасността при използване на лекарствени продукти, което представлява основен елемент от опазването на общественото здраве.

8.2

Във връзка с решението за задълбочено преразглеждане на действащото законодателство с отчитане на придобития опит, ЕИСК дава положителна първоначална оценка на тази стратегия, тъй като целта за повишаване на безопасността, към която са насочени предложените изменения, е основен елемент от всички предходни становища на ЕИСК относно различни аспекти на фармацевтичната политика.

Във всеки случай ЕИСК дава положителна оценка на предприетия от Комисията опит за опростяване, който е в интерес както на гражданите-пациенти, така и на предприятията, и се присъединява към усилията за изграждане на единен пазар в такъв сложен и важен сектор като фармацевтичния.

8.3

ЕИСК подкрепя измененията, които изясняват и определят по-точно предходните определения, използвани в Директива 2001/83/ЕО. Новите формулировки имат за цел да допринесат за разрешаване на проблемите, свързани с предходните тълкувания, които понякога пораждаха съмнения и бяха причина за различия в оценките. По-специално в член 1 ЕИСК приветства по-добрите дефиниции на понятието „страничен ефект“, предвидено в параграф 11, и неговото разграничаване от понятието „предполагаем страничен ефект“, предвидено и определено в параграф 14 на същия член, като при определението на това понятие следва да се отчита риска от объркване с определението, дадено от Международната конференция за хармонизиране (МКХ).

9.1

Във връзка с това ЕИСК одобрява съдържащите се в новия параграф 15 разяснения относно понятието „проучване на безопасността след издаване на разрешение“ и новата формулировка на „система за управление на риска“, предвидена в точка 28, която е последвана от подробно описание на необходимите документи в член 8 (точка iaa), в точка 28в относно „системата за фармакологична бдителност“ и в следващата точка 28г относно предвидената основна документация, която е определена по-подробно в член 8, параграф 3.

9.2

ЕИСК обръща по-специално внимание на член 21a, тъй като новата дефиниция допринася за безопасността, като обвързва издаването на разрешение за пускане на пазара на ново лекарство с предоставянето на подробна документация, свидетелстваща за пълното спазване на основните правила в областта на безопасността, изложени в следващия член 22, с изключение на някои условия за безопасността на лекарствените продукти, установени от компетентните власти.

9.3

Член 22a задължава компетентните органи на държавите-членки да извършват проучвания за безопасност след пускането на пазара, в случай че има опасения относно рисковете. Въз основа на документацията, получена в резултат на тези проучвания, компетентният орган на държавата-членка може да потвърди разрешението или да го отнеме. ЕИСК приветства и член 23, който задължава титулярите на разрешения за пускане на пазара въз основа на наблюдения, направени в рамките на проучването, да информират незабавно компетентните национални органи за забрани или ограничения, наложени от властите на всяка друга държава.

9.4

В член 101 е определена ясно ролята на държавите-членки за прякото управление на системата за фармакологична бдителност и те се задължават да събират всички сведения относно рисковете, които лекарствените продукти носят за здравето на пациентите и за общественото здраве, в единна база данни, наречена „Eudravigilance“, съгласно процедурите, описани подробно в член 24. Във всяка държава-членка се предвижда определянето на компетентен орган, на който да бъде възложено да събира сведения относно страничните ефекти на лекарствения продукт, които възникват, когато се спазват условията на разрешението, както и при всяко друго използване като предозиране, неправилна употреба, злоупотреба, грешки на лекарствената терапия.

9.5

ЕИСК счита, че формулировката, предложена в член 102, допринася за повишаване на безопасността на пациентите при използването на лекарствени продукти, тъй като дава възможност на държавите-членки да определят изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти във връзка с докладването на предполагаеми или установени странични ефекти.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/33

1.1

ЕИСК оценява положително предложението за изменение на разглеждания регламент, тъй като то отговаря на целите за опростяване и хармонизиране на информацията, предназначена за пациентите.

Все пак ЕИСК счита, че значителните различия в правилата, приложими в отделните държави-членки в областта на правния режим за предписване и отпускане на лекарствени продукти, са препятствие пред ясната и разбираема информация за лекарствата.

Следователно ЕИСК приканва Комисията да работи за хармонизиране на правния режим за предписване и отпускане на лекарствени продукти, които имат еднаква(и) активна(и) съставка(и), в една и съща дозировка, за едни и същи терапевтични цели, с една и съща форма и под различните запазени марки, съществуващи в държавите-членки.

1.2

Комитетът винаги е подкрепял законодателните мерки, които предвиждат разширяване на обхвата на съответните разпоредби по единен начин във всички държави-членки и които въвеждат процес на опростяване. Освен че представлява предимство за пациентите, това е и предимство за МСП, чиито амбиции често са възпрепятствани от бюрокрацията.

1.3

С цел постигане на все по-голяма информираност на пациентите, ЕИСК предлага, наред с мерките, предложени от Комисията, информацията в листовките с упътвания, които придружават всеки фармацевтичен продукт, да бъде поднесена чрез проста и непосредствена визуална структура, основаваща се на оцветени полета, в които да се посочват например „ползите“ (зелено поле), „противопоказанията“ (жълто поле) и „възможните рискове“ (червено поле).

1.4

Също така е целесъобразно да се състави списък на „генеричните лекарства“ (фармацевтични продукти, чийто патент е изтекъл и които съдържат същото активно вещество). Този списък може да бъде изготвен от агенцията и предоставен на аптеките и на всички дистрибуторски центрове, които са на разположение на пациентите.

1.5

Макар да осъзнава, че гражданите на ЕС все още не използват повсеместно информационните технологии, ЕИСК счита, че ще бъде полезно стартирането на процедура за предоставяне на необходимата информация относно лекарствата също и по Интернет. Тази информация, която следва да допълва, а не да замества съществуващата понастоящем, трябва да бъде проверена и да носи разпознавателен „знак“ на Общността, чрез който да се предотвратяват евентуални злоупотреби или ползването на информация с невярно съдържание.

1.6

Като припомня своето искане за продължаване на политиката на развитие, насочено към опростяване на бюрократичните процедури и информацията, предназначена за пациентите, ЕИСК приканва Комисията да предприеме допълнителни законодателни инициативи по всички аспекти на фармацевтичния сектор, в които все още съществуват проблеми, свързани с нехармонизирано прилагане на разпоредбите в отделните държави-членки, тъй като това представлява препятствие пред постигането на пълно и свободно движение на лекарствата в ЕС.

2.1

Чрез разглежданото предложение се променя настоящата практика, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, единствено по отношение на „предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“.

2.2

Тези изменения касаят разпоредбите, свързани с предоставянето на пряка информация на потребителите относно лекарствата, отпускани по лекарско предписание, и имат за цел да гарантират правилното функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти за хуманна употреба. Макар да променя информацията относно лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначена за широката общественост, регламентът потвърждава отново законовата забрана за реклама съгласно директивата, публикувана в ОВ L 311, от 28.11.2001 г., и нейното неотдавнашно изменение, въведено с Директива 2008/29/ЕО.

2.3

Необходимостта от адаптиране на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, се основава на съобщението, представено от Комисията на 20 декември 2007 г. в Европейския парламент. В този „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“ се посочва, че прилагането на разпоредби и практики от страна на отделните държави-членки понякога се извършва по различен начин по отношение на информирането, което създава неравенство и води до различен достъп на обществеността до тази информация.

3.1

Предложението за регламент COM(2008) 662 окончателен има следните цели:

3.2

Предложените изменения са предназначени да запълнят пропуските в настоящото прилагане на фармацевтичното законодателство в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, които се отнасят до предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствените продукти за хуманна употреба, и по-специално:

3.3

Въвеждането на нов дял VIIIa има за цел да преодолее тези различия, като гарантира хармонизирана висококачествена и непромоционална информация. Премахва се необоснованата разлика в случая на лекарствени продукти, разрешени съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004, в който е предвидено едно единствено обобщение на характеристиките на продуктите, като за такива продукти се прилага дял VIIIa от Директива 2001/83/ЕО.

3.4

Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването ѝ (член 20б, COM(2008) 662 окончателен).

3.5

Следователно се предвижда към функциите на агенцията по член 57, параграф 1 да се добави буква ф), в съответствие с която на агенцията се възлага задачата за „предоставяне на широката общественост на становища относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание“.

3.6

В член 20б, параграф 3 се предвижда възможността агенцията да възрази на представената информация в срок от 60 дни след уведомяването. При липса на възражение, за публикуването ѝ важи принципът на „мълчаливото съгласие“.

4.1

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, действащ в рамките на агенцията, има задачата да подготвя становище по всеки въпрос, свързан с оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Всички решения, касаещи разрешенията, се взимат въз основата на научни критерии за качество, безопасност и ефикасност на разглеждания лекарствен продукт.

4.2

EMEA (Европейска агенция по лекарствата) е съставена от различни комитети, един от които е Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба. Агенцията има следните функции:

4.3

Разглежданият регламент (ЕО) е допълнен от:

5.1

Според Комисията тези изменения изглеждат съгласувани с другите политики и цели на ЕС. Изборът на член 95 от Договора изглежда уместен, тъй като този член предоставя правната основа на законодателството на Общността в областта на фармацевтиката, а предложените изменения отговарят на изискванията по член 5 от Договора както по отношение на принципа на субсидиарност, така и по отношение на принципа на пропорционалност.

6.1

ЕИСК винаги е подкрепял законодателни мерки, чрез които се въвежда процес на опростяване и хармонизирано прилагане на разпоредбите във всички държави-членки.

6.2

Следователно Комитетът оценява положително предложението за изменение на разглеждания регламент, тъй като то отговаря на целите за опростяване и хармонизиране на информацията, предназначена за пациентите, като същевременно опростява инициативите на предприятията и преди всичко на МСП.

6.3

ЕИСК счита, че би било целесъобразно да започне електронна процедура за проверка на информацията по Интернет като допълнение към действащите понастоящем разпоредби и смята за уместно подобряването на визуалната структура на листовките, които придружават всеки фармацевтичен продукт (вж. параграф 1.3).

6.4

ЕИСК приканва Комисията да предприеме допълнителни законодателни инициативи по всички аспекти на фармацевтичния сектор, в които все още съществуват проблеми, свързани с нехармонизирано прилагане на разпоредбите в отделните държави-членки, включително по въпроса за продажната цена и правния режим за предписване и отпускане, тъй като те представляват препятствие пред постигането на пълно и свободно движение на лекарствата в ЕС.

6.5

ЕИСК би желал да знае причините, поради които се налага изменението на Регламент (ЕО) № 726/2004 относно „процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“ да бъде извършено чрез две отделни законодателни предложения, изготвени успоредно и едновременно. Първото — COM(2008) 664 окончателен — предвижда изменения по отношение на фармакологичната бдителност, а второто — COM(2008) 662 окончателен — по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание.

6.6

ЕИСК изразява отрицателно становище относно този метод на работа „на парче“ от страна на Комисията, което представлява разхищение на ресурси за процедурата по два отделни законодателни акта и може да забави постигането на единен регламент.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/36

1.1

Член 95 от ДЕО е правилното правно основание за преработената директива, с която се хармонизират условията за производство и дистрибуция на електрическо и електронно оборудване в рамките на вътрешния пазар. Изборът на директивата като правна форма е оправдан по две причини: като преработка на директива и тъй като държавите-членки носят отговорност за нейното прилагане и контрол, в съответствие с принципите за субсидиарност и пропорционалност.

1.2

При все това Комитетът счита, че контролът по прилагането на преработената директива следва да бъде насочен към възможно най-голяма хармонизация на прилагането във вътрешния пазар, за да се избегнат възможни административни усложнения в трансграничен план и произтичащото от това нарушаване на конкуренцията.

1.3

Що се отнася до евентуалните промени в списъка на токсичните или опасните вещества, чиято употреба е забранена или строго ограничена, Комитетът може да приеме използването на метода на комитологията, само ако бъдат консултирани заинтересованите страни и бъде проведено проучване за въздействието на всяко добавено или извадено от списъка вещество.

2.1

Като предлага замяната на директивата ОЕЕО (относно отпадъците от електрическо и електронно оборудване) с преработена директива, която цели да увеличи процента на събиране и обработка на отпадъците, да включи в приложното поле медицинското и болничното оборудване и уредите за контрол и да поощрява повторната употреба на уреди, подлежащи на поправка, Комисията си поставя за цел едновременно по-добра защита на околната среда и опростяване на административните формалности. Предложената директива, която е насочена към ограничаване на използването на токсични или опасни вещества в електрическото и електронно оборудване (Директива за ограничението на опасните вещества) и е предмет на настоящото становище на Комитета, е допълваща и взаимосвързана с преработката на Директива ОЕЕО и следователно също трябва да бъде преработена.

2.2

Що се отнася до токсичните или опасните вещества, службите на Комисията считат, че тази преработка ще доведе до общи нетни ползи, макар и в скромен размер. Освен това препоръчаните варианти ще имат значителен кумулативен ефект за изясняване на директивата и хармонизиране на нейното прилагане и изпълнение, допринасяйки по този начин за установяване на по-добра регулаторна среда.

2.3

Целта, по-специално, е да се разшири приложното поле на двете директиви, като бъдат добавени медицинските изделия и приборите за наблюдение и контрол към другото оборудване, вече предвидено в предходните директиви. Ударението се поставя и върху необходимостта от повторна употреба на част от оборудването вместо третирането му като отпадък. Разграничението между рециклирано оборудване и отпадъци е предмет на декларации и съответни проверки.

2.4

Преработената директива за ограничението на опасните вещества запазва правното си основание (член 95, вътрешен пазар), а преработената директива ОЕЕО запазва своето основание (член 175, околна среда), което е в съответствие с целите им, които, по същество, остават същите.

2.5

Приложенията на преработената директива за ограничението на опасните вещества уточняват вида на въпросното оборудване (приложения I и II) и представляват нов отправен документ за преработената директива ОЕЕО. Токсичните или опасните вещества, чието ограничение е цел на директивата за ограничението на опасните вещества, остават непроменени по отношение на вида им и допустимите крайни количества. Научно-техническият напредък и евентуалните дерогации ще бъдат взети предвид от процедурата по комитология с контрол.

2.6

Според Комисията ползите за околната среда вероятно ще бъдат значителни. Множество тонове тежки метали, вписани в директивата за ограничението на опасните вещества (> 1 400 тона олово, около 2,2 тона кадмий), се използват в медицинските изделия и приборите за контрол и управление, което в теглово съотношение представлява 0,2 до 0,3 % от отпадъците от електрическо и електронно оборудване. Тези вещества, при лошо управление на отпадъците, могат да бъдат изхвърляни в околната среда (едва 49,7 % от отпадъците от медицински изделия и 65,2 % от отпадъците от приборите за контрол и управление се събират разделно). Ограничаването на използването на тези вещества в рамките на директивата за ограничението на опасните вещества ще позволи в средносрочен и дългосрочен план да се преустанови наличието им в продуктите и отпадъците от тях. По-задълбочен анализ показва, че дори и при хипотезата на по-висок процент на рециклиране, включването на това оборудване в приложното поле на директивата за ограничението на опасните вещества ще е от полза за околната среда.

2.7

Хармонизирането на определения в свързаните директиви ще спомогне за по-доброто им прилагане и за премахване на административните пречки (вж. параграф 3.3 по-долу) и на прекалено разнообразните процедури по изпълнение.

3.1

Преработката на инструменти като директивата ОЕЕО и директивата за ограничението на опасните вещества може да доведе, какъвто е случаят, до доста съществена реформа на предходното законодателство.

3.2

Всички колебания, свързани с приложното поле, определенията, както и различните практики на държавите-членки относно съобразността на продуктите и евентуалното припокриване на старите директиви с новата регулаторна рамка относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), следва да отпаднат. Необходима е истинска хармонизация, за да се ограничат разходите по въвеждане на предвидените мерки и административните тежести.

3.3

Също така би следвало да се повиши степента на допълване и съгласуваност на двете директиви с други общностни законодателни актове (обща рамка за предлагането на пазара на продукти (1), REACH (2), енергоемки продукти (3)), свързани с проектирането на оборудването.

3.4

Комитетът отбелязва със задоволство, че в крайна сметка списъкът с ограничените или забранените вещества в електрическото и електронното оборудване не е променен, което означава запазване на еднакво ниво на защита за работниците и потребителите.

3.5

Във връзка с това Комитетът настоява за бдителност по отношение на многобройните незаконни трансфери на опасни отпадъци към страни, които не са технически оборудвани, за да извършват подходяща обработка, което застрашава сериозно околната среда и здравето на хората в тези страни. Обработката на електронни отпадъци вече поставя сериозни проблеми пред здравеопазването в някои от тези страни, положение, което би могло да се усложни, ако предварителната обработка на отпадъците, предвидена в ОЕЕО, не е извършена правилно и поради добавянето на нови рискове вследствие разширяване на приложното поле с категории 8 и 9.

3.6

Комитетът отбелязва, че в предложената преработена директива списъкът със забранените или ограничени вещества не е променен. За да бъдат разрешени заместителите на най-токсичните или най-опасните вещества, следва да се провери дали самите те не представляват опасност. Евентуалното освобождаване от изискванията следва да се прилага единствено за абсолютно незаменими вещества с оглед на настоящите познания и напредък в технологиите и с всички защитни и предпазни механизми, които се налагат.

3.7

Приложното поле, определено в приложения I и II на преработената директива за ограничението на опасните вещества, може да бъде променено от Комисията съгласно процедурата за комитология с контрол. При все това Комитетът счита, че всички последващи съществени изменения би следвало да бъдат предмет на нови анализи на въздействието и на нови предварителни консултации. Той приветства използването на методологията REACH за евентуалното въвеждане на нови забранени вещества.

3.8

Комитетът признава, че многостранното хармонизиране на определенията във всички свързани директиви (вж. параграф 3.3 по-горе) представлява мярка, насочена към постигане на повече яснота и съкращаване на административните разходи.

3.9

Той признава също така, че определянето на разумен краен срок за освобождаване от изискванията за някои вещества (на четири години), може да допринесе за намирането на алтернативни решения, като същевременно гарантира достатъчна правна сигурност за производителите.

3.10

Комитетът е наясно, че изменената регулаторна рамка оказва въздействие върху ръста на предприятията и върху заетостта и приветства подобряването на съгласуваността между двете преработени директиви, както и насърчаваното по този начин законодателно и административно опростяване.

3.11

Комитетът приветства разширяването на приложното поле на директивата за ограничението на опасните вещества с две допълнителни категории оборудване (категории 8 и 9: медицински изделия и прибори за контрол и управление) и приемането на принципа за повторна употреба на част от събраното оборудване. Според него контролът, позволяващ разграничение на отпадъците от рециклираните инструменти, основан на декларация и евентуални проверки, е целесъобразен.

3.12

Той одобрява също така хармонизирането на определенията на засегнати икономически оператори с тези от „Пакета относно предлагането на продуктите на пазара“, както и добавените нови определения (например определението на медицински изделия).

3.13

Комитетът вярва, че по този начин действителната хармонизация на прилагането на равнище държави-членки ще бъде много по-ефективна, отколкото е била в контекста на предходните директиви преди преработката. След няколко години практика би било целесъобразно да се направи оценка, за да се провери дали преследваните цели са били наистина постигнати.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/39

1.1

Целта на преразглеждането на Директивата за ОЕЕО следва да се изрази в положително въздействие, както в екологичен, така и в икономически аспект. Това би било от полза за околната среда, икономическите оператори и европейските граждани.

1.2

Опитът показва, че целта на Директивата за ОЕЕО — осигуряване на работещ подход на вътрешния пазар по отношение на управлението на отпадъците — не е постигната.

1.3

При прилагането на Директивата за ОЕЕО се наблюдаваха редица проблеми и различия между държавите-членки.

1.4

Тези различия са резултат отчасти както от двусмислените определения в директивата, така и от дадената на държавите-членки съгласно член 175 от ДЕО свобода на прилагане.

2.1

Към днешна дата Комитетът може да обобщи въпросите, които трябва да се разгледат вследствие от преразглеждането на Директивата за ОЕЕО, по следния начин:

2.2

Директивата за ОЕЕО има потенциала да доведе до опростяване чрез намаляване на административната тежест за участниците на пазара.

2.3

При преразглеждането на директивата Европейският съюз, заедно с националните власти, следва да осигури създаването от директивата на равни условия във всички държави от ЕС. Желателно е да се използва двойното правно основание на членове 95 и 175 от ДЕО, като разпоредбите, свързани с обхвата, определенията, изискванията към продуктите и отговорностите на производителите по отношение на пускането на нови продукти на пазара попадат в обхвата на член 95 от ДЕО, а разпоредбите, свързани с целевите равнища и третирането на отпадъците — в обхвата на член 175 от ДЕО.

2.4

Всички участници по веригата, включително производителите, вносителите, търговците на дребно, търговците, предприятията за изкупуване и търговия със скрап, би трябвало да имат еднакви отговорности по отношение на ОЕЕО.

2.5

Преразглеждането на директивата би следвало да позволи по-добра взаимовръзка между разпоредбите, целящи опазване на околната среда, от една страна, и правилата, засягащи безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, от друга.

2.6

Особено важно е определението за производител да не води до създаване на нови препятствия за вътрешния пазар. Това би съответствало в по-голяма степен на неотдавнашната съдебна практика на Съда на Европейските общности, според която мерките за опазване на околната среда не могат да бъдат в противоречие с принципите на вътрешния пазар. Определението за производител, посочено в член 3, буква й) от преработеното предложение за ОЕЕО, следва също така да бъде съобразено доколкото е възможно със съответните определения от Решение 768/2008/ЕО, като същевременно отчита конкретното задължение, произтичащо от Директивата за ОЕЕО, а именно че регистрацията, финансирането на събирането и оползотворяването не са характеристики на продуктите (напр. елементи, съставки, екологично въздействие), а допълнителни задължения, които следва да се изпълняват изключително на национално равнище (т.е. надзор на пазара и прилагане).

2.7

Преразгледаната директива не бива да създава пречки пред практиката за поделяне на разходите за управление на ОЕЕО въз основа на актуалните към момента пазарни дялове. Що се отнася до Приложение II, то трябва да позволява на заинтересованите страни да продължат да разработват стандарти за третиране. До момента колективните системи, основани на пазарния дял, се оказват успешни при управлението на ОЕЕО.

2.8

Директивата следва да постигне своята социална цел, състояща се в опазване на околната среда и намаляване на въздействието на отпадъците върху човешкото здраве. Икономически ефективното управление на потока от отпадъци от електрическо и електронно оборудване в ЕС би следвало да допринесе за прекратяването на изпращането на този вид отпадъци към трети страни, в които екологичните стандарти са по-ниски, а работниците, третиращи тези отпадъци, са изложени на по-висок риск.

3.1.1

Комитетът е съгласен с новото определение за производител, като същевременно посочва, че то може да доведе до появяване на „гратисчии“ и нарушения на конкуренцията.

3.1.2

Определението цели да се осигури безпрепятствено функциониране на вътрешния пазар. В тази връзка ЕИСК призовава Комисията да опрости процедурите, като същевременно блокира пътя за евентуални злоупотреби от страна на „гратисчии“.

3.1.3

Промененото определение за производител, заедно с изясняването в член 3, буква о) (нов) на определението за „предлагане на пазара“ и на определението за „пускане на пазара“ в член 3, буква п) позволява на участниците да предприемат определени действия доброволно, без да съществува риска от необходимостта да поемат разходите, свързани с изтичането на живота на продукта.

3.1.4

Диференцирането на ролите на отделните участници позволява на предприятията да предвидят разходите и по този начин да поемат по-ясно определена част от отговорността, произтичаща от тяхното участие в снабдителната верига за електрическо и електронно оборудване.

3.1.5

За целите на практическото прилагане държавите-членки трябва да имат възможност да налагат задължения на национално равнище на физическите или юридическите лица, които за пръв път пускат на националните пазари продукти с произход от трети страни, както и от страни в рамките на Общността (вътреобщностна търговия). По този начин държавите-членки могат да въвеждат пропорционални мерки, които им позволяват да идентифицират тези лица и да изискват от тях да осигурят регистрацията и финансирането на управлението на ОЕЕО, които произтичат от техните продажби.

3.1.6

Комитетът счита, че най-големи подобрения за околната среда и най-висока ефективност на разходите могат да се постигнат — въз основа на ясно определение за производител по следните начини:

3.2.1

Схемите за връщане на ОЕЕО са необходима стъпка в посока към широкомащабно събиране на ОЕЕО от оборудването на частни домакинства.

3.2.2

Комитетът настоява такива отпадъци да могат да се връщат на дистрибутора безплатно въз основа на принципа на взаимност, доколкото оборудването е от сходен вид и изпълнява същите функции като доставеното оборудване.

3.2.3

Комитетът обаче счита, че потребителите следва да бъдат информирани за обхвата на техните права с оглед избягване на объркване за ролите на отделните участници на пазара. Наистина, участниците на пазара не следва да бъдат разглеждани като организации за неограничено събиране на отпадъци за сметка на потребителите. По-специално, участниците на пазара следва да запазят свободата си да ограничават своите задължения за приемане на ОЕЕО, доколкото приемането не е станало в момента на доставката на закупената стока. Комитетът счита, че това ще намали транспортните, както и свързаните с работната ръка разходи на предприятията. Тези икономии са оправдани от гледна точка на опазването на околната среда и на конкурентоспособността.

3.3.1

Комитетът изразява съгласие с това настоящото ниво на събираемост на ОЕЕО да бъде преразгледано. Обаче ниво на събираемост, основаващо се на обема на продажбите, не е подходящо, защото в почти всички случаи животът на продуктите е много по-дълъг от една или две години и следователно те не отиват за рециклиране две години след продажбата.

3.3.2

С оглед на нарасналата стойност на суровините сега в сравнение с положението преди пет или десет години, ОЕЕО с нетна стойност (т.е. с високо съдържание на метал) отпадат от установените маршрути за събиране на отпадъци. В резултат на това събраните ОЕЕО от този вид не се отчитат по официалния канал за ОЕЕО. Подобни излезли от системата ОЕЕО се обработват лошо, не се обработват изобщо или не се складират в депа, изнасят се незаконно или се обработват добре и се изнасят законно. Понастоящем няма точни данни за това как се използват подобни излезли от системата ОЕЕО (вж. доклада на Агенцията за околна среда от март 2009 г.).

3.3.3

Комитетът счита, че в бъдеще всички участници на пазара трябва да носят отговорност за управлението на ОЕЕО, като трябва да придобият по-голям контрол върху него.

3.3.4

Комитетът признава, че успехът в постигането на целите за събираемост на отпадъците зависи от фактори извън контрола единствено на производителите, като се започне от наличието на пунктове за събиране и се стигне до количеството ОЕЕО, генерирано от крайните ползватели.

3.3.5

С оглед на това Комитетът счита, че производителите не бива да бъдат еднолично отговорни. Проучванията показват, че съществена част от ОЕЕО се събират и третират извън официалните системи за ОЕЕО и че освен производителите има много други заинтересовани страни, които могат да повлияят на количеството събрани и рециклирани отпадъци.

3.3.6

Комитетът подчертава, че преразглеждането на Директивата за ОЕЕО би следвало да има за цел да оптимизира резултатите, свързани с опазването на околната среда (увеличаване на събирането) и да подобри икономическата ефективност на управлението на ОЕЕО (по-добро третиране на отпадъците).

3.3.7

Комитетът счита, че ако целевите равнища на събираемост се измерват в момента, когато ОЕЕО достигнат системите за рециклиране, обработването на успоредни потоци ще направи невъзможно за производителите да съберат достатъчно ОЕЕО, за да постигнат поставените цели. В тази връзка Комитетът предлага като по-ефективен начин да се постигнат целевите равнища на събираемост да се измерва количеството, когато материалите достигнат до пунктовете за рециклиране, тъй като чрез този метод ще могат да се обхванат всички потоци от ОЕЕО, а не само количествата от производителите.

Като цяло, Комитетът подчертава, че успоредните потоци следва да бъдат регулирани, за да се гарантира, че всички ОЕЕО са рециклирани в съответствие с изискванията на Директивата и, по-специално, че други участници, различни от производителите на електрическо и електронно оборудване (ЕЕО), следва да бъдат задължени да отчитат събраните от тях ОЕЕО.

3.4.1

Комитетът счита, че отговорността по отношение на финансирането на ОЕЕО от домакинствата не бива да се поема единствено от производителите, както се предлага от Комисията в новия член 12.

3.4.2

Комитетът е на мнение, че е важно производителите да получат стимули, за да избират между индивидуални или колективни решения въз основа на своята гама от продукти и бизнес модели.

3.4.3

Понастоящем член 8 от Директивата за ОЕЕО задължава производителите на електрическо и електронно оборудване да поемат разходите по рециклиране на техните продукти в края на жизнения цикъл на продукта. Чрез член 8, параграф 2 от Директивата за ОЕЕО ЕС въведе изискването за индивидуална отговорност на производителя, според което всеки производител носи финансова отговорност за рециклирането на отпадъците от неговите продукти от домакинствата, ако продуктите са пуснати на пазара след 13 август 2005 г. Производителите могат да изберат да изпълнят това задължение индивидуално или чрез колективна схема за събиране.

3.4.4

Понастоящем производителите проучват какви са възможните решения. Много е възможно в близко бъдеще производителите да поискат да решават този въпрос в индивидуални или колективни системи.

3.4.5

Комитетът споделя мнението, че член 8, параграф 2 представлява подходяща правна рамка за прилагането на принципа за отговорността на производителя за ОЕЕО.

3.4.6

Преразглеждането на Директивата следва да бъде разглеждано като възможност за по-голяма свобода на избор между индивидуалната отговорност на производителя и колективните решения.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/42

1.1

Инвазивните видове (ИВ) представляват все по-голяма заплаха за биоразнообразието, земеделието и общественото здраве. Понастоящем разходите, причинени от ИВ, се оценяват на сума между 10 и 12 милиарда евро годишно, което ги превръща и в истинска заплаха за икономиката.

1.2

Комитетът признава, че има ясна необходимост от действия, както бе заявено и на най-високо политическо равнище, и отбелязва четирите политически варианта за борба с ИВ, описани в съобщението: „запазване на статуквото“, използване на съществуващите правни инструменти, съчетано с доброволни мерки, адаптирано съществуващо законодателство и създаването на всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС.

1.3

Комитетът признава, че документът предлага отличен анализ, но едновременно с това отбелязва, че Общността е трябвало да реагира преди три години, когато е бил приет планът за действие относно биоразнообразието и поради това призовава за незабавни действия.

1.4

Комитетът е убеден, че най-добрият подход за справяне със заплахата от ИВ би бил приемането на всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС, както и създаването на европейска агенция за наблюдение на прилагането му.

1.5

Комитетът подчертава необходимостта от повишаване на информираността на обществеността в ЕС относно заплахата, която представляват ИВ поради бързо разрастващата се търговска и транспортна дейност. Това би могло да се постигне чрез дейности в областта на комуникацията и образованието, като се подчертаят различните заплахи и икономическата цена на непредприемането на действия или недостатъчните действия.

1.6

Комитетът счита за важно да се отчитат в достатъчна степен социалните аспекти на борбата с ИВ при прилагането на сегашните разпоредби на ЕС или в бъдеще на всеобхватен правен инструмент на ЕС, както се вижда от значителните рискове за здравето, свързани с обеззаразяване на танкерите с газ при пристигането им в пристанища в ЕС.

2.1.1

Терминът „инвазивен вид“, използван в настоящия документ, обхваща термините „инвазивни чужди видове“, използван в Конвенцията за биологичното разнообразие и „инвазивни неместни видове“. Инвазивните видове се определят най-общо като видове, чието въвеждане и/или разпространение може да застраши биологичното разнообразие или да има други непредвидени последици. В своето съобщение Европейската комисия посочва, че инвазивните видове (ИВ) се превръщат във все по-голям проблем за ЕС.

2.1.2

В рамките на проект DAISIE, финансиран по Шестата рамкова програма на ЕС за научни изследвания, в Европа са идентифицирани 10 882 неместни видове, от които 10—15 % вероятно ще окажат отрицателно икономическо или екологично влияние. Най-важните фактори, които пряко въздействат на биологичното разнообразие, са промяната на местообитанията, изменението на климата, свръхексплоатацията, замърсяването на околната среда и инвазивните видове.

2.2.1

Вече съществуват инструменти на ЕС за борба с четири от тези пет фактора, но за инвазивните видове ЕС засега не разполага с всеобхватен инструмент, за разлика от някои други страни от ОИСР. Този недостатък трябва да бъде преодолян, ако ЕС иска да постигне целта си за „спиране на намаляването на биоразнообразието до 2010 година“. Освен това ИВ представляват и значителна опасност за икономиката на ЕС.

2.2.2

Беше изразена необходимост от съгласувани действия за решаване на проблема с ИВ на най-високо политическо равнище. Съветът по околната среда, Европейският парламент, Комитетът на регионите (1) и Европейският икономически и социален комитет (2) — всички изтъкнаха необходимостта от стратегия на ЕС относно ИВ и ефективна система за ранно предупреждение, както и от ефективни механизми за ответна реакция на равнище ЕС. Подобен ангажимент се съдържа и в Шестата програма за действие за околната среда (6-та ПДО), Съобщението на Комисията за спиране на намаляването на биоразнообразието до 2010 г. и отвъд нея и свързания с него план за действие.

2.3.1

Инвазивните видове (ИВ) могат да пристигнат и да навлязат в нов регион чрез три основни механизма: внос под формата на стока, въвеждане чрез транспортен носител и/или естествено разпространение от съседен регион, където самият вид е чужд. Тези три механизма водят до шестте главни пътища за навлизане на ИВ: освобождаване, бягство, замърсител, „нелегален пътник“, коридор и самостоятелно.

2.3.2

Бързо разрастващите се търговски и транспортни дейности увеличават опасностите от въвеждане на ИВ и натиска върху околната среда. Наличието на единен пазар означава, че един инвазивен вид, веднъж внесен в територията на една държава-членка, може да се разпространява бързо в целия ЕС. Ето защо проблеми, свързани с търговията, могат да се решат ефективно само на външната граница на ЕО. Предвид начина, по който тези видове се установяват и разпространяват, взетите от дадена държава-членка мерки може да бъдат обречени на неуспех, ако съседните държави не предприемат никакви действия или действат несъгласувано.

2.3.3

Повишаването на концентрациите на CO2, покачването на температурите, по-голямото отлагане на азот, изменените режими на смущения и нарастващото влошаване на местообитанията вероятно ще улеснят нови инвазии.

6.2.1

В съобщението Комисията отбелязва, че намаляването на биоразнообразието в ЕС не може да бъде спряно без всеобхватна борба с ИВ. Екологичните, икономическите и социалните последствия от въвеждането на ИВ в ЕС са значителни и изискват съгласувана ответна реакция. Към настоящия момент Общността не е в състояние ефективно да се справя с проблема с ИВ и области с богато биологично разнообразие, например отвъдморските територии на ЕС, не получават подобаващото внимание. Съществуващото законодателство на ЕС, което обхваща отчасти различните аспекти на ИВ, усложнява съгласуваните действия по прилагането му. Между повечето държави-членки има само малко политическо съответствие или изобщо няма такова. Научните сценарии предвиждат драматично увеличение на биологични инвазии. Ето защо е вероятно положението да се влоши още повече.

6.2.2

Комитетът е убеден, че най-добрият начин за борба със заплахата от ИВ би бил приемането на всеобхватен, специфичен правен инструмент на ЕС, както и създаването на нова европейска агенция, която да координира и осъществява управлението на ИВ в съответствие с йерархичния тристепенен подход. Това е единственият начин да се гарантират ефективни действия, както се подчертава и в списанието Science. Очакваните разходи за една такава европейска агенция биха възлезли на сумата от 4 до 10 милиона евро годишно, което е незначително в сравнение с разходите, свързани с екологичното, икономическото и санитарното въздействие, в случай че ЕС не предприеме действия. Една инициатива на Комисията за насърчаване колкото може по-скоро на ратифицирането в целия ЕС на Конвенцията за управление на баластните води също би представлявала важна стъпка към адекватно управление на ИВ.

6.3.1

Нов европейски правно обвързващ инструмент, както и нова европейска агенция, която да прилага новото законодателство, може да срещнат съпротива в няколко държави-членки, породена от финансови причини. По тяхно мнение, този вид мерки следва да бъдат финансирани от европейския бюджет, тъй като би било неразумно държавите-членки, в които има важни пристанища и летища — по дефиниция местата, през които повечето ИВ влизат в Европа — да бъдат финансово отговорни за политика, от която би спечелил целия ЕС. Политиците в държавите-членки може да разглеждат допълнителното законодателство и регулация за решаване на засилващата се биологична инвазия като разход и следователно като пречка пред националния икономически растеж, докато данъкоплатците най-вероятно ще се съпротивляват срещу тези допълнителни разходи, тъй като все още не осъзнават заплахите, които представляват ИВ. Това нежелание обаче, не следва да се превръща в извинение за непредприемането на действия.

6.4.1

За да може да се намери ефективно решение на въпросите, свързани с ИВ, е важно да съществува информирана и ангажирана общественост. Понастоящем само 2 % от европейските граждани смятат, че биологичните инвазии са важни заплахи за биологичното разнообразие. Комуникационни и образователни дейности следва да изграждат чувство на отговорност у европейските граждани, органи и предприятия с оглед на потенциалните заплахи за търговията и движението на потенциалните ИВ. Ако тези комуникационни и образователни дейности не се ограничат до заплахата за биологичното разнообразие, а също така се подчертаят другите опасности — за общественото здраве и селското стопанство — хората може да бъдат по-малко скептични по отношение на новото законодателство и създаването на нова европейска агенция, особено когато стане ясно, че непредприемането на действия ще струва много по-скъпо в дългосрочен план, отколкото предприемането на действия сега. Колкото по-скоро се предприемат адекватни действия, толкова по-ниски ще бъдат цялостните разходи.

6.5.1

ЕИСК предлага Комисията да разгледа всички съществуващи инструменти и съществуващото законодателство, свързани с борбата с ИВ и вредните им социални странични ефекти. Примерът във връзка с обеззаразяването с газ на контейнерите, пътуващи към Европа от други континенти, за да се гарантира че пристигат незамърсени в европейските пристанища, показва тези странични ефекти.

6.5.2

Съществуват няколко начини, за да се гарантира, че контейнерите пристигат незамърсени в пристанищата в ЕС. Най-стандартният обаче е контейнерите да се обеззаразяват с метилбромид. Въпреки че това е най-лесният и най-евтин начин в пристанищата, в които са натоварени контейнерите, той в същото време е и най-сложен, както и най-скъп и най-опасен за пристанищата, в които те пристигат.

6.5.3

Обеззаразените с газ контейнери се нуждаят от значително време за обезгазяване преди в тях да може да се влиза безопасно. Тъй като икономиката като цяло е основана на системи за доставки „точно навреме“ и контейнерите трябва да бъдат разтоварвани веднага, често няма време за добра обезгазяване на контейнерите. Поради този натиск, пристанищните работници може да влязат в контейнерите твърде рано и без съответна защита. Заедно с това, върху обеззаразените с газ контейнери често няма етикети, върху които се посочва, че те следва да бъдат обработвани внимателно. Транспортирането на обеззаразените с газ контейнери е по-скъпо от онези, които не са били третирани с газ, и за да се спестят разходи, много обеззаразени с газ контейнери биват натоварвани без предвидения етикет, върху който се посочва, че те следва да бъдат обработвани внимателно. В тези случаи пристанищните работници влизат в контейнерите без каквато и да е защита, за да ги разтоварят веднага след пристигането им. Тъй като метилбромидът е невидим и не мирише, отровният газ може да окаже своето разрушително въздействие без работниците да усетят това. Вследствие от това, все по-голям брой пристанищни работници биват засегнати от извънредно отровния метилбромид и биват увредени за цял живот. Тъй като съществуват алтернативи за третирането с метилбромид, забраната за обеззаразяване с газ на контейнери би намерила своето място в бъдещата рамка за устойчиви мерки за контрол за ранното откриване на ИВ.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/46

1.1

Европейският икономически и социален комитет счита, че съдържанието и предложенията, включени в Съобщението на Комисията COM(2008) 534, са полезни за развитието на мореплавателските и морските научни изследвания в ЕС и изразява убеденост, че произтичащата от съдържанието на съобщението стратегия за европейски мореплавателски и морски изследвания създава възможности за постигане на посочените в документа цели.

1.2

Комитетът подкрепя главните цели на новата стратегия за мореплавателски и морски изследвания и по-специално тези, чието осъществяване води до интеграция на отделните центрове и програми за мореплавателски и морски изследвания в отделните държави-членки.

1.2.1

Комитетът смята, че развитието на подходяща научноизследователска инфраструктура би било ефективен инструмент за избягване на разпокъсаността на изследванията. Комитетът отбелязва, че представените в Съобщението решения относно насоките за развитие на такава инфраструктура служат за постигането на тази цел.

1.2.2

По мнение на Комитета, с цел по-нататъшна интеграция на изследванията, държавите-членки следва да приспособяват своите политики към посочените в Съобщението европейски цели за морски изследвания. От друга страна, европейските институции следва да вземат предвид сигналите, които идват от държавите-членки под формата на обратна връзка.

1.3

Комитетът обръща внимание на голямото значение, което има информирането на гражданското общество за резултатите от такива изследвания. Общностите от крайбрежните региони наистина са заинтересувани от тези резултати, тъй като именно те във все по-голяма степен ще влияят върху развитието на тези региони.

1.4

Според Комитета особено важен въпрос, който може съществено да повлияе върху ефективността на прилагането на стратегията за морски изследвания, е осигуряването на всеобщ достъп на европейските центрове за морски изследвания до базите данни в различните страни от ЕС. Поради това Комитетът смята, че предложението на Комисията за създаването на европейска мрежа за наблюдение и данни за морската среда (EMODnet) ще е полезно за разширяването на достъпа до базите данни.

1.5

Комитетът вижда като първостепенна цел изследванията в областта на глобалните и регионалните екосистеми в тяхната връзка с изменението на климата и последиците от него.

1.6

Според Комитета следните четири ключови региона трябва да бъдат основни области за европейските морски изследвания:

1.7

Комитетът би желал да подчертае, че е важно да се определи единен набор от комплексни показатели (отнасящи се за всеки един от изброените в параграф 1.6 региони) в морските изследвания на европейските центрове, изчислени въз основа на съвместно използвани бази данни. Комитетът счита, че този въпрос следва да бъде разгледан по-задълбочено от Комисията и Съвета в продължение на съобщението. Особено полезно ще бъде по-нататъшното разработване на показателите за състоянието на морските екосистеми, както и за извършващите се в тях промени.

1.7.1

Показателите, описващи състоянието на морските екосистеми, ще представляват основа за оценка на резултатността на всички действия, предприемани с цел опазване и устойчиво използване на морските ресурси, а също така ще направят възможни наблюдението и оценката на всички изменения, извършващи се в морските екосистеми.

1.8

Важен въпрос е непрекъснатостта на морските изследвания, която следва да бъде гарантирана в по-голяма степен в новата стратегия. Известни са неотдавнашни случаи с прекъснати важни проекти за мореплавателски и морски изследвания.

1.9

Съществено е поръчките за изследвания да бъдат обвързани със стопанската дейност както на големите, така и на малките и средните предприятия. И в този контекст е важно да се осигури по-добър достъп на предприятията до резултатите от изследванията, за да могат те да се възползват от тях. Ето защо информирането на заинтересованите страни и на общностите от крайбрежните региони за плановете, обхвата и резултатите от изследванията, играе толкова важна роля.

1.10

Необходимо е също така да се реши въпросът с онези мореплавателски и морски изследвания, които не са обхванати от Европейската стратегия за мореплавателски и морски изследвания и вследствие на това изпитват трудности с осигуряването на финансиране за своите проекти. Поради това в документите, които ще последват съобщението, следва да се разгледа въпросът за подпомагането на подобни изследвания с предвидени от Комисията средства.

1.11

Комитетът счита, че в бъдещата си дейност по отношение на морските изследвания Комисията следва по-широко да разгледа въпроса за заплахите пред биологичното разнообразие на Средиземно, Балтийско, Северно и Черно море, предизвикани от напредващите загуби на естествени местообитания на морската флора и фауна.

1.12

Комитетът е убеден, че важен елемент на стратегията е насърчаването на нови и подкрепа за развитието на съществуващи партньорства с цел мореплавателски и морски изследвания. По тази причина ЕИСК подкрепя концепцията на Комисията, целяща въвеждането на нов модел за управление на изследванията под формата на „форум“, който да свърже участниците в „устойчивото дългосрочно партньорство“ и призовава Комисията, в рамките на действията по хармонизиране на процеса за създаване на партньорства, още в най-скоро време да направи предложения относно създаването на мрежа от контакти между научните общности, които се занимават с морски изследвания.

1.12.1

По мнение на Комитета в предложения „форум“ освен учени следва да участват и представители на различни заинтересовани страни и личности, които имат определящо влияние върху морската политика.

1.12.2

Във връзка с неотдавнашното създаване на Европейска агенция за контрол на риболова би било целесъобразно тя да бъде включена в работата на този форум. Комитетът счита, че тази агенция следва да играе важна роля във форума. Нейното мнение трябва да се взема предвид и при изготвянето на изследователските планове в рамките на нейните правомощия.

1.12.3

Комитетът насърчава Комисията да създаде обявения консултативен механизъм, отнасящ се до двупосочен обмен на информация между научните среди и средите, отговорни за определяне на насоките на морската политика.

1.13

Комитетът призовава Комисията да подкрепи строителството на океанографски кораби в държавите-членки с цел да се засилят морските изследвания, да се подобри тяхното качество и да се разшири обсегът на изследователската тематика. Комитетът е на мнение, че оптималното решение в случая би било да се вземе решение за създаване на общоевропейска морска изследователска структура.

1.14

Предвид съществуването, значението и развитието на регионалната (териториалната) инфраструктура за мореплавателски и морски изследвания в ЕС (1), Комитетът, отбелязвайки и подкрепяйки обявената в съобщението помощ за изготвянето на карти на регионалните потребности, призовава Комисията, когато определя обсега на тези потребности, да отчете развитието на връзките между „големите“ (европейски и национални) и „малките“ (регионални) изследователски инфраструктури.

1.15

В заключение, с оглед на представените в становището бележки, заключения и препоръки Комитетът призовава Комисията да извърши оценка на влиянието на мореплавателските и морските изследвания не само за устойчивата морска икономика, но и за устойчивото развитие като цяло.

2.1

Предлаганата в съобщението на Комисията COM(2008) 534 Европейска стратегия за мореплавателските и морските изследвания представлява важен елемент от плана за действие (2), придружаващ съобщението „Интегрирана морска политика за Европейския съюз“ (3). Формулираната стратегия представлява също така продължение на две важни за морската политика декларации: от Галуей (4) и Абърдийн (5).

2.2

Разглежданата в съобщението стратегия представлява също така реализация на програмата на ЕС, включена в Зелената книга „Европейското научноизследователско пространство: Нови перспективи“ (6) и на препоръките в тази връзка в Заключенията на Съвета (7) относно стартирането на „Процеса от Любляна — към цялостно осъществяване на ЕИП“.

2.2.1

В този контекст разглежданото съобщение представлява пример за единна рамка на европейското научноизследователско пространство в подкрепа на устойчивото използване на моретата и океаните.

2.3

В няколко свои становища от последните години ЕИСК изложи мнението си по редица документи на Комисията, отнасящи се както до морската политика на ЕС в широк смисъл, така и до европейското научноизследователско пространство. В тези становища на ЕИСК въпросът за европейските мореплавателски и морски изследвания не се разглежда в по-широк контекст предимно поради това, че институциите на ЕС досега не бяха представяли документи, отнасящи се към тематиката на мореплавателските и морските изследвания в пълния им обхват.

2.3.1

Сред споменатите по-горе становища на ЕИСК следва да се обърне внимание на онези, в които Комитетът призовава за засилване на морските изследвания в риболовния сектор (8).

3.1

Обхватът на осъществяваните в момента мореплавателски и морски изследвания в ЕС става все по-широк, а ролята на тези изследвания нараства непрекъснато, поради което възниква необходимост да се гарантира тяхната интеграция и координация.

3.2

Представеният в съобщението подход представлява съществена възможност за развитие на европейските мореплавателски и морски изследвания, по-специално чрез:

3.3

Предлаганата в съобщението идея за по-близки връзки между съществуващите европейски изследователски институти, занимаващи се с морски въпроси, която цели създаване на мрежа от европейски изследователски институти за моретата и океаните, представлява съществен стимул за по-нататъшните европейски мореплавателски и морски изследвания и може да бъде смятана за важна стъпка в посока към изграждането на капацитет на морския изследователски сектор на ЕС.

3.4

Съобщението се позовава на дейността на платформи за научни изследвания, като например инициативата за Европейски стратегически форум за научноизследователски инфраструктури (ЕСФНИ) (9) или концепцията за европейска подкрепа за световното измерение на мореплавателските и морските изследвания, които са полезни от гледна точка на постигането на целите на интегрираната морска политика на ЕС.

3.4.1

Комитетът подкрепя инициативата за ЕСФНИ, която представлява съществена възможност за научната общност в областта на мореплавателските и морските изследвания от цяла Европа. Дейността на ESFRI следва да бъде полезна и за широк кръг заинтересовани страни, включително от промишления сектор, МСП и регионалните научни общности. Достъпът на МСП до общата научноизследователска инфраструктура е въпрос от огромно значение.

3.4.2

Важно е също така осигуряването на близко сътрудничество между учените и ползвателите на морското пространство и морските ресурси, както и между учените и институциите, занимаващи се с опазване на морската среда и НПО.

3.5

Що се отнася до разглеждания в съобщението въпрос за интеграцията на традиционните научни дисциплини в областта на мореплавателските и морските изследвания, в процеса на осъществяване на описаната в документа стратегия, следва да се използват заключенията, постигнати в резултат на сътрудничеството на държавите-членки в рамките на инициативите за координиране на научните изследвания (като напр. ERA-NET и ERA-NET+). Тези заключения предоставят информация относно общите изследователски приоритети на държавите-членки на ЕС и областите на научни изследвания, в които страните са готови да засилят сътрудничеството си.

3.5.1

Пример за инициатива в областта на мореплавателските и морските изследвания, в която вземат активно участие всички европейски страни с излаз на море, е Европейското обединение по икономически интереси (ЕОИИ), което въз основа на член 169 от ДЕО се подготвя за изпълнението на съвместна изследователска програма за Балтийско море (BONUS).

3.5.2

Според Конференцията на периферните морски региони (КПМР) (10) следва да се осигури ефективна координация на инициативи, целящи интегрирането на научноизследователски дейности, например чрез изграждане на мрежи от центрове за върхови постижения, а също и чрез инициативи за интегриране на програмите за финансиране на изследванията, например посредством системи като ERA-NET и под.

3.5.3

Интеграцията и координацията на мореплавателските и морските изследвания следва да улеснят достъпа до данни, отнасящи се за морската среда. Те следва да водят също така и до икономия на средства, които понастоящем често се използват за провеждане на еднакви или много подобни изследвания в различни научноизследователски центрове.

3.6

В представената в съобщението стратегия за мореплавателски и морски изследвания се придава голямо значение на възможността за финансиране на мореплавателски и морски изследвания чрез 7-а РП като инструмент за усилване на взаимодействията в изследователската дейност на различните държави-членки, както и — в определени случаи — като инструмент, позволяващ да се достигне критичната маса, необходима за посрещане на основните предизвикателства пред интердисциплинарните мореплавателски и морски изследвания.

3.6.1

Като се има предвид необходимостта от постигане на синергии между изследователските програми, е важно бъдещите научни изследвания да се съсредоточат и върху създаването на структури на устойчива подкрепа за събирането и управлението на данните, отнасящи се до моретата.

3.6.2

Важно е при мерките, целящи осигуряване на взаимодействия между изследователските проекти, да се отчитат и регионалните подходи. Според Конференцията на периферните морски региони (11), регионите подкрепят целта за подобряване на координацията на дейностите по морските изследователски програми в ЕС, която се осъществява например в рамките на системата ERA-NET, а в бъдеще ще се постига чрез съвместно изготвяне на програмите.

3.6.3

Все пак, както се посочва в документите на КПМР, досега програмите, финансирани в рамките на ERA-NET, рядко са включвали регионите. Следователно, би било полезно да се установят нови системи за координация на финансирането на регионалните морски изследвания, които нямат достатъчно критична маса за включване на основните проекти на ERA-NET или да се създадат условия за координиране между регионалните власти и заинтересованите страни участнички по програми в рамките на ERA-NET. Подобна координация следва да бъде организирана и по отношение на отделните морски басейни.

3.6.4

Ключова е също така координацията между структурните фондове на европейската рамкова програма и другите източници на финансиране. Подобна координация може да се постигне само чрез съгласуваното използване на европейските източници на финансиране от страна на бенефициерите, като напр. учени и предприятия и чрез съгласуваното планиране на регионалните фондове, при които ключова роля играе равнището, на което се вземат решенията.

3.7

Представената в съобщението стратегия предлага да се разработи ефективна и иновативна рамка за управление на изследванията, предвиждаща участието на учени, на лицата, определящи политическите насоки, и на представители на обществеността. По този начин ще се осигури общо разбиране и вземане на решения въз основа на пълна информация и солидни научни знания.

3.7.1

Подобен подход към управлението на изследванията следва да бъде оценен положително. Възможността, която Комисията предлага на правителствата на държавите-членки за създаване на нова рамка за мореплавателски и морски изследвания с участието на учени, представители на индустрията, а също и на публичните власти, следва да се оцени като стъпка в правилната посока.

3.7.2

Имайки предвид ролята, която регионите играят в подкрепа на морския транспорт и мореплавателските и морските изследвания, както те, така и регионалните икономически и социални съвети, които също нерядко действат на местно равнище, следва да бъдат разглеждани като партньори в предлаганата система за управление на мореплавателските и морските изследвания.

4.1

Комитетът счита, че поместеният в каре 2 на Съобщението списък на основните научноизследователски теми, изискващи интердисциплинарен подход, би трябвало да се допълни, както следва:

4.2

Комитетът насърчава Комисията в документите, които ще последват това съобщение, при обсъждането на плановете и оценяването на напредъка в изграждането на новата инфраструктура за изследвания и наблюдение да се позове пряко на съставения от ESFRI списък с примери на проекти за нови изследователски инфраструктури с общоевропейско значение, които биха могли да бъдат разработени в рамките на 7-а РП (2007—2013 г.)

4.2.1

Следните примери от този списък се отнасят за мореплавателските и морските изследвания:

4.3

Комитетът счита, че трябва да се обърне специално внимание на въпроса за помощта за построяване на по-голям брой океанографски кораби, които са основен инструмент на морските изследвания.

4.3.1

Координацията и изследванията, извършвани от изследователските центрове, са много важни сами по себе си, но за да се изучат отдалечени от бреговете явления, са необходими океанографски кораби, а европейската изследователска флота за съжаление е доста скромна. За да провежда комплексни и успешни морски изследвания, ЕС трябва преди всичко да разполага със съответните изследователски кораби.

4.4

Що се отнася до въпроса за новите модели за нуждите на висшето образование в областта на науката за моретата и океаните, повдигнат от Комисията в нейното съобщение, ЕИСК би желал да посочи, че в рамките на търсенето на иновации в образованието, созологията представлява пример за синергия. Тази университетска дисциплина включва природоестествени, технически, икономически и правни аспекти, присъщи на новия подход към устойчивото развитие и по такъв начин се вписва в съвременния подход към морската икономика.

4.5

Имайки предвид, че една от главните цели на Съобщението е постигането на синергичен ефект в европейските мореплавателски и морски изследвания, ЕИСК счита, че по-голяма интеграция на изследванията, а оттам и засилване на взаимодействията може да се постигне чрез цялостен подход към разглеждания предмет на изследванията.

4.5.1

Пример за такива дейности могат да бъдат опиращите се на синергии изследвания на крайбрежните зони, както в областта на последиците от изменението на климата (напр. покачването на морското равнище), така и на геологичните явления, възможностите за използване с рекреативна цел и пр. (необходимост от сътрудничество с екологичен, технически, икономически и правен характер).

4.6

Комитетът смята, че за да се постигне синергичен ефект в мореплавателските и морските изследвания, е подходящо да се създаде тристепенна система (организационна пирамида) за управление на финансовите средства, предназначени за изследванията. В основата на тази структура биха били следните основни области (региони):

4.6.1

Въз основа на опита и научноизследователската инфраструктура на тези четири главни региона в областта на мореплавателските и морските изследвания би било подходящо да се създаден териториален (напр. регионален или междурегионален) център за управление на посочената по-горе структура за координация на всички действия за обмен на информация и за определяне на интердисциплинарни изследователски цели, обединяващи научноизследователските политики на страните, разположени в гореспоменатите четири региона или в съседство с тях.

4.6.2

Най-високото равнище на една такава организационна структура би била централната координационна система, намираща се в Европейското научноизследователско пространство, която същевременно действа и като информационен център относно финансирането на изследванията.

4.7

Регионалният подход е необходим поради ярко изразените природни и екологични особености на отделните морски басейни. Независимо че имат много общи екологични и природни характеристики, присъщи на морската среда като цяло, природните явления и процеси в тези зони се различават по характера си и начина на протичане. Такъв е например случаят, когато сравняваме ставащото в басейна на Балтийско море с положението в топлите морета (Средиземно и Черно) или на атлантическото крайбрежие, за което типично явление например са приливите и отливите.

4.8

Наложително е в рамките на посочените региони (територии) да се създадат един вид „корпорации“ въз основа на съществуващата инфраструктура, напр. Балтийска корпорация на изследователските станции, на изследователските кораби, на изследователските институти, на висшите учебни заведения.

4.8.1

Задачата на подобни корпорации следва да бъде обмен на информация за провежданите изследователски и образователни проекти, а също и осъществяване на съвместни съгласувани изследователски и образователни проекти.

4.9

Важна област на морските изследвания, в която е постигнат очевиден синергичен ефект, са изследванията на явлението „цъфтеж на водата“ (еутрофикация) и неговите последици. Въпреки че това явление се наблюдава навсякъде по света, част от причините за него и последиците от него могат да се различават във всеки от предлаганите основни области (региони), което потвърждава необходимостта от регионален подход. От друга страна, трябва да се използват възможностите за ясно изразени синергии при анализа на причините за това явление, в изследователските методи, а също и при анализа на последиците, най-вече в икономическо отношение, както и на епидемиологично-медицинските аспекти.

16.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/51

1.1

Относно бариерите и равнищата на действие: хармонизирани процедури, които могат да бъдат контролирани по демократичен начин, биха засилили прозрачността на международните отношения, избора на ЕС, пазарите, определянето на цените и печалбата на операторите (регулатори и мрежови управители). Необходимо е да се изслушват мненията на местните жители и да се информират потребителите.

1.2

Относно споровете: държавите-членки трябва да продължат да избират свободно вида на предпочитаната от тях енергия. Комисията може да изпълнява координираща роля, като отчита изискванията на гражданите по отношение на енергийните доставки и териториалното устройство. Трябва да се уточни ролята на Европейската мрежа на операторите на електропреносни системи (ENTSO-E) и на Агенцията за сътрудничество между енергийните регулатори (ACER) (1), както и правната сила и противопоставимостта на техните решения.

1.3

Относно НИРД: делът на финансирането на НИРД следва да се оцени и може единствено да бъде увеличен. Финансирането допринася за ефикасността на мрежите, тяхната поддръжка и устойчивост, както и за енергийната ефективност, която може да разхлаби примката на енергийната зависимост и да отведе ЕС в нова енергийна ера.

1.4

Относно най-важната дейност: като винаги се взема под внимание интересът на крайния потребител, е необходимо да се завърши изграждането на мрежите, да се определят общите стратегически насоки и рамковите правила на пазара, да се набележат и преодолеят техните недостатъци, за да се осигури енергийният пренос в целия Европейски съюз, да се гарантират енергийните доставки и складирането, и ясно да се определят компетенциите и отговорностите. Общият интерес изисква добри мрежи, качество на предоставяната услуга и всички средства, които гарантират нейната универсалност, сигурност и непрекъснатост на достъпна цена.

1.5

Относно отношенията с трети държави: ЕИСК би искал Европейският съюз да изразява единно мнение на международната сцена в областта на енергетиката и енергопреносните мрежи, да разглежда тези области като интегриран аспект на дипломацията (ЕПС) и да предлага стандарти за управление в транзитните страни.

Развиването на диалога с Турция изглежда целесъобразно. Необходимо е правилно да се оцени инвестиционният риск спрямо очакваните ползи, както и да се зачитат правата на местните работници и връзката между енергийните дейности и политиката за развитие. Комитетът на регионите смята, че енергетиката, транспортът и околната среда представляват три различни части на една и съща картина.

1.6

Относно подхода, подкрепата и инвестициите: единствено Европейският съюз може да има общ поглед върху снабдяването и да предприема трансгранични действия. Неговата дипломация представлява опора с оглед на местните рискове и сферите на влияние на трети страни. Комисията би трябвало да поясни дали говори за инфраструктура или за доставка. ТЕМ-Е са важни за инфраструктурата. Решенията, свързани с тях, следва да се вземат от публични органи, като се запази специфично финансиране от бюджета на ЕС на съответно равнище. Възвръщаемостта на инвестираните в тези мрежи помощи от ЕС не следва да се извършва чрез повишаване на цените за потребителите. Бюджетите на операторите трябва да бъдат прозрачни. Следва да се разработят възможности за гаранции на Общността за инвеститорите и за предоставянето на кредити на операторите. Европейският съюз трябва да създаде ново публично управление на инвестициите.

1.7

Относно преразглеждане на насоките: ЕИСК желае подобряване на ефективността на инфраструктурите посредством научноизследователска дейност, ангажираност на обществеността по отношение на предизвикателствата и предлага: 1) започване на истински социален диалог и на истински секторен диалог, както и 2) извършване на проучвания относно целесъобразността и осъществимостта на европейска енергийна УОИ в служба на гражданите (2).

1.8

Относно разширяването на ТЕМ-Е: ДА! — на нефтените инфраструктури, запазвайки, след оценка на ситуацията, помощите на Общността за нефтените компании, които не са в състояние да изпълнят задълженията си. НE! — на CO2. ЕИСК смята, че разширяването на обхвата на компетентност на ТЕМ-Е до мрежите за улавяне на CO2 е преждевременно, докато не бъдат установени ползата и безвредността на транспортирането му в мрежа. Това изисква голям обществен дебат по ясни предложения, които трябва да се съдържат в текста на документа.

1.9

Относно новите приоритетни проекти: полезно е да се подчертаят недостатъците на взаимосвързаността. ЕИСК подкрепя свързването на мрежата към възобновяемите източници на енергия, като тази от вятърните централи на Балтийско море и Северно море. По отношение на проектите до 2050 г. следва да се предвиди и свързване към други източници в процес на разработване (морска подводна енергия и др.).

1.10

Относно сигурността на доставките и солидарността: гражданите могат да получат доказателство за това посредством добра комуникация и резултати, изразяващи се в равнището на цените на дребно. В Зелената книга не се посочват изрично средствата на солидарността между държавите-членки. Солидарността предполага, че всички допринасят за движението на енергията в Европейския съюз и че създават стратегически запаси, които при извънредни ситуации могат да предоставят на други държави-членки. Заедно със Съюза държавите-членки следва да защитават енергийната солидарност в света и да съблюдават в целия Европейски съюз принципа на обществения интерес.

1.11

Относно допълнителни мерки за устойчива инфраструктура: предполага се, че енергийната устойчивост се съдържа в идеята за свързване на мрежата към възобновяемите енергийни източници, но това не е доказано. По отношение на електроенергийните мрежи е необходимо те да бъдат модернизирани предвид проблемите, свързани със загубата при преноса, с честота, с електрическото напрежение, с хармонизирането на кодовете между държавите-членки, а по отношение на газта следва да се подобри капацитетът и сигурността на зоните за складиране.

1.12

ТЕМ-Е налагат висококвалифицирана поддръжка, която изисква работна ръка с много висока квалификация. ЕИСК смята, че е изключително важно да се вземат предвид социалните аспекти, които са пренебрегнати в Зелената книга, за да може да се действа в съответствие с Лисабонската стратегия и Стратегията за устойчиво развитие. Той смята, че трябва да се развива ноу-хауто на европейските мрежови специалисти, за да се запазят експертният опит и заетостта в Европа. Той желае създаването на европейски консултативен комитет по въпросите на енергетиката и изменението на климата.

1.13

ЕИСК подкрепя създаването на специален европейски фонд, който да гарантира в конкретен план европейската солидарност за гражданите. Неизбежно следствие от една европейска интегрирана енергийна политика е разработването на общностно право в областта на отговорността на предприятията пред гражданите. Хартата на потребителите на енергия следва да се прилага.

2.1

Сегашното състояние на енергийните мрежи на Европейския съюз не позволява на Комисията да реализира своите амбиции в областта на енергийната политика (устойчива, конкурентоспособна и сигурна енергия), нито целите „20-20-20“ в областта на опазването на климата. Поради това трябва да се актуализират ТЕМ-Е, както и политиката в областта на мрежите. Зелената книга се отнася до преразглеждането на насоките за ТЕМ-Е и финансовия инструмент за тези мрежи.

2.2

Неотдавна обстановката се изостри — новата газова криза на Изток, новият конфликт в Средния Изток и световната финансова криза биха могли да се отразят върху завършване изграждането на ТЕМ-Е.

3.1

Европейският съюз би разработил политиката си в областта на инфраструктурата в 6 регионални направления: взаимосвързаност на мрежата на балтийските държави, югоизточният коридор за доставки на газ; средиземноморски пръстен, свързаност с електроенергийните мрежи на централната и югоизточната част на Европейския съюз, план за действие за природния втечнен газ (ПВГ), развитие на вятърните електроцентрали в северната част на ЕС, създаване на мрежите ТЕМ-Е и интегриране на пазара.

3.2

Европейският съюз би могъл да предвиди:

3.3

В разглежданата Зелена книга се изразява желание да се насърчава разбирането на гражданите и солидарността за осъществяването на целите за 2020 г.

4.1

Заглавието и въведението на Зелената книга създават впечатление за глобален подход, насочен към повишаване на сигурността и устойчивостта на енергийните мрежи. Вместо това то се съсредоточава върху установяването на международни връзки, без да предлага да се представи състоянието на поддръжката, обучението и квалификациите на хората, както и на научноизследователската и развойната дейност — важни елементи на сигурността и устойчивостта.

4.2

Конкуренцията представлява интерес за потребителите, когато тя е средство, а не самоцел и може да им даде възможност да спестят пари, като същевременно им предлага също толкова надеждно обслужване, както и при монополната система. Интерес представляват частното финансиране и призивът за създаване на партньорства с цел завършването на ТЕМ-Е, но въпреки това те подчертават истинската пречка пред развитието на европейски интегрирани електро- и газопреносни мрежи, а именно липсата на силна обществена общностна воля, подкрепена със значителни средства.

4.3

Снабдяването с енергия е услуга от обществен интерес и частниците инвестиции трудно се адаптират към това в дългосрочен план. Пазарът няма да може да осигури преминаването към новата енергийна ера, към което приканва пакетът енергетика/изменение на климата, като се опира върху остарели начини на производство и на пренос. Комисията, която желае да насърчи частните средства, може да действа директно на трансгранично равнище, за да разработи нов цялостен план и да предложи ново публично управление на инвестициите с цел да гарантира чрез мрежите принципа на непрекъснатост на предоставянето на услугата от общ интерес, а именно доставката на енергия.

5.1

ЕИСК смята, че заинтересованите страни по ТЕМ трябва да се координират по необходимост от централизиран орган, в противоречие с логиката на пазара; Комисията следва да потвърди, че целта е да се търсят оптимални решения, отчитайки съотношението разходи—ползи, които да бъдат от полза за потребителите — в противен случай потребителите могат да си зададат въпроса каква е целта на вътрешния енергиен пазар.

В Зелената книга ролята на агенциите ENTSO-E и ACRE е неясна. Те ще бъдат координационни центрове, но не следва да участват в решенията относно използването на публичните средства. Освен това ЕС би следвало да се погрижи за осигуряване на непрекъснатостта при извършването на научната и развойна дейност и това не може да се извършва от агенциите.

6.1

С увеличени средства, мрежите ще ускорят създаването на енергийна солидарност. Европейският съюз следва да определи липсващите елементи във връзките си и да насочи усилията върху отстраняването на тези недостатъци. ЕИСК смята, че успехът на ЕПС ще бъде гарант на успеха в тази насока. Той отбелязва, че в документа нищо не се споменава за географската граница на връзките — начина, по който се осъществяват; организациите, отговарящи за поддържането на честотата и електрическото напрежение; политиката, която следва да се провежда при срив в част от мрежата, и разпределението на отговорностите и компетенциите, включително компетенциите на ЕС за осъществяване на координация.

Той смята, че тъй като инфраструктурите са много тежки, високо структурирани и с много дълъг живот, е необходимо да се разяснят на инвеститорите и гражданите перспективите на пазара при пълна прозрачност.

ЕИСК желае да бъдат извършени проучвания относно целесъобразността и осъществимостта на европейската енергийна УОИ в интерес на гражданите, с общ подход по отношение на цената, данъчното облагане, финансовите правила за сигурност, непрекъснатост, икономическо развитие и опазване на климата.

6.2

Устойчивостта би могла да бъде постигната посредством връзката към мрежата на възобновяеми енергии (вятърни генератори в северната част на ЕС) и транспорта на CO2 към съоръженията за складиране. На практика не става дума за устойчивостта на ТЕМ-Е. По отношение на електроенергийните мрежи Комисията следва да наблегне за необходимостта от тяхната модернизация с оглед на проблемите, свързани със загуби при преноса, с честотата, с електрическото напрежение, хармонизирането на кодове между държавите-членки и развитието на интелигентни мрежи.

6.3

Като има предвид, че техниката позволява улавяне на CO2, ЕИСК смята, че разширяването на обхвата на компетентност на ТЕМ-Е до мрежи за транспортиране на CO2, е преждевременно. Преди това този въпрос трябва да бъде предмет на широка обществена дискусия (3).

6.4

За ЕИСК сигурността може да се гарантира на две равнища:

6.5

ЕИСК смята, че Европейският съюз следва да изразява единно мнение на международната сцена в областта на енергопреносните мрежи. Енергийното измерение следва да бъде присъща характеристика на дипломацията на Европейския съюз и да постави основите на нова политическа солидарност между държавите-членки и със съседните страни. В тази насока в Зелената книга би могло да се посочат конкретни действия.

6.6

Тези мрежи не трябва да се превръщат в обект на спорове, водещи до въоръжени конфликти или области на неприлагане на закона, по-специално по отношение на работниците. Точно обратното — те би следвало да бъдат средство на политиката на развитие. Следва да се развие диалогът с Турция по въпроси, свързани с енергетиката — стратегическа зона, както и системното използване на еврото в транзакциите.

6.7

Енергийната солидарност съдържа три аспекта: между държавите-членки, между гражданите и Европейския съюз, и между операторите. В Зелената книга не се посочват изрично средствата за гарантиране на солидарността дори между държавите-членки. Търговските и договорните практики между операторите не спомагат за тяхната солидарност (изисквания на акционерите), при положение че те следва да защитават енергийната си солидарност в света. Всички те трябва да допринасят за движението на енергията в Европейския съюз, без да отказват или възпрепятстват взаимовръзките. ЕИСК се обявява за регулаторни средства, които при извънредни ситуации и по колективно решение биха позволили пускането на пазара на неизползвани капацитети (задължителна препродажба като част от подхода „use it or lose it“ („използваш капацитета или го губиш“).

6.8

Създаването на специален европейски резервен фонд, предназначен за спешна намеса, би могло да бъде още една проява на европейската солидарност, за да се защитят държавите-членки и обществеността от рисковете, свързани с производствените площадки и с тяхното географско и геополитическо местоположение.

6.9

При планирането на ТЕМ-Е следва да се даде ясен мандат на ENTSO-Е и ACER и да се определи ролята им на посредник в ЕС. В Зелената книга този въпрос не е достатъчно изяснен. ЕИСК изразява съжаление, че повечето европейски регулатори имат юридическа функция, която се свежда до създаването на конкурентен пазар, без да се включва сигурността на доставките, както и че компетенциите на Комисията не са ясно определени. Приобщаването на националните регулатори не винаги води до създаването на европейски регулатор. ЕИСК си задава въпроса относно правната същност на такъв орган, обхвата на правомощията му и техния контрол. ЕИСК смята, че една от функциите на Комисията следва да предвижда действия за предотвратяване на споровете при изграждането на мрежи, като се включат местните власти на възможно най-ранен етап в процеса на осъществяване на проектите ТЕМ-Е.

6.10

То се цитира в разглеждания текст, за да се оправдае намесата на публичния орган в случай на неефективност на пазара. Тъй като то е от основно значение, ЕИСК изразява съжаление, че тези условия не са изяснени.

6.11

Финансирането от страна на ЕС (5) служи като катализатор за създаването на нови проекти. Държавите-членки трябва да осигурят по-голямата част от средствата. За конкретни проекти могат да се предоставят преки субсидии. За програмния период 2007—2013 г. размерът на финансовата помощ от ЕС е почти същият спрямо предходния период и следователно е по-малък в реално изражение. Комисията предлага да се извършат общи проучвания от полза за всички.

6.12

Изглежда не е взето под внимание: 1) бъдещото потребление; 2) състоянието на мрежите и разходите за поддръжката им; и 3) въздействието на новите технологии (нови източници на възобновяеми енергии, нови начини за преноса им — интелигентни мрежи, за потреблението им и енергийната ефективност).

6.13

В Зелената книга се предлага да се съчетаят съществуващите начини на финансиране с все по-голямо участие на частния сектор. ЕИСК отбелязва, че пазарът не реагира положително на инвестициите с твърде дълъг период на възвращаемост. Въпреки това той подкрепя търсенето на новаторски начини на финансиране на стратегическите проекти, при условие че това не утежнява общественото бреме. Той обаче счита, че решенията относно ТЕМ-Е трябва да се взимат от публичните органи.

6.14

Комисията припомня, че „трансевропейските мрежи първоначално бяха инструмент на вътрешния пазар“ и „беше възприето, че инвестициите трябва да се понесат от участниците на пазара, които пренасят разходите върху потребителите“. ЕИСК смята, че тъй като Европейският съюз съфинансира ТЕМ-Е, той би трябвало да създаде ново публично управление на инвестициите. Възвръщаемостта на инвестираните в тези мрежи публични средства не следва да се извършва чрез повишаване на цените за потребителите.

6.15

В Зелената книга не се посочва как новата ситуацията ще бъде „по-конкурентна“, нито как по-безпрепятственият пренос на енергия би довел до по-голяма конкуренция или как потребителите ще спечелят от това. ЕИСК припомня хипотезата на Комисията за създаването на синергия между всички трансевропейски мрежи.

6.16

Комитетът смята, че ЕС следва да съсредоточи усилията си върху научните изследвания, за да се задържи в Европа експертният опит в областта на технологиите, което представлява условие за гарантиране на енергийната ефективност и преноса на енергия.

6.17

С оглед на факта, че ноу-хауто не винаги се намира в страните, където са изградени мрежите и взаимовръзките, ЕИСК желае да не се прилага ограничително директивата за командироването на работници. Той призовава за създаването на европейски консултативен комитет по въпросите на енергетиката и изменението на климата.

6.18

ЕИСК препоръчва да се следват препоръките на Комисията за насърчаване на „разбирането“ от страна на гражданите. Целта на големите проекти, финансирани от Европейския съюз, следва да бъде подобряването на условията на живот на гражданите и предоставянето на универсална услуга, като се използват техники, гарантиращи възможно най-приемливи цени, което не води автоматично до създаването на конкурентен пазар. Нещо повече, за да помогне на държавите-членки да окажат подкрепа на гражданите в случай на неспазване на ангажиментите и/или блокиране на мрежите, един европейски фонд за спешна намеса би могъл да позволи да се гарантира непрекъснатостта на услугата въпреки блокирането на мрежите (форсмажорни обстоятелства, войни, фалити, проблеми на борсата и др.). Би могло да се проучи отговорността на предприятията, отговарящи за мрежите, пред гражданите.

6.19

Органите за контрол и оценка трябва да бъдат отворени към по-голямо участие и да приобщят всички заинтересовани страни — социалните партньори и гражданското общество.

6.20

За да се спечели подкрепата на обществеността, трябва да се положат усилия, които да надхвърлят комуникацията. Основанията за почти системната враждебност на местните жители към всеки проект за взаимосвързаност (6) следва да се разглеждат и решават при пълна прозрачност.

6.21

ЕИСК смята, че сигурността на енергийните доставки, солидарността между държавите-членки и борбата с изменението на климата могат да допринесат за нов растеж.

6.22

Комитетът подчертава, че трите политики в областта на енергетиката, транспорта и околната среда следва да се представят заедно.

16.12.2009   

BG FR

Официален вестник на Европейския съюз

C 306/56

1.1

Днес интересът към ядрената енергия се възвръща по икономически причини, свързани с диверсификация на източниците за доставки и намаляване на емисиите на парникови газове.

1.2

Високо ниво на безопасност и образцова прозрачност са условията за съществуването и развитието на ядрената енергетика.

1.3

Във връзка с това Комитетът приветства директивата и счита, че тя е от важен технически и стратегически интерес с оглед на безопасността на населението, работниците в ядрения сектор и околната среда и същевременно предоставя на държавите-членки сами да решават дали да използват или не този вид енергия.

1.4

ЕИСК отчита факта, че ядрената енергетика ще се развива също извън границите на Европейския съюз, понякога в държави, в които технологичната култура и културата на управление на рисковете не са така добре развити, както в държавите-членки. При това положение Комитетът желае ЕС да играе водеща роля и да има какво да предложи в областта на ядрената безопасност извън своята територия по подобие на това, което беше осъществено по „пакета за климата“.

1.5

Ядрената безопасност трябва да бъде „обществено благо в световен мащаб“ поради факта, че последствията на една ядрена авария върху населението и околната среда могат да се проявят далеч извън границите на държавата, в която тази авария се е случила. За тази цел, като прави задължително спазването на своя територия на основните принципи на безопасност, одобрени от всички държави в рамките на МААЕ (Международната агенция за атомна енергия), което е и предмет на директивата, Европейският съюз се поставя в позиция, при която може да изнася „своя модел на безопасност“ извън границите си.

1.6

Комитетът счита, че най-добър е подходът, при който държавите-членки се задължават да създадат напълно независими национални органи по въпросите на безопасността, като отговорността за безопасността се възлага единствено на притежателите на лицензии и се осигурява прозрачност на информацията по тези въпроси, и поради това желае този аспект на директивата да бъде запазен и подходът да изисква винаги много високо ниво на отговорност.