15.8.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 192/1

1.

На 23 ноември 1998 г. Съветът на Европейския съюз прие Регламент (ЕО) № 2533/98 относно събирането на статистическа информация от Европейската централна банка (ЕЦБ) (по-долу „Регламент (ЕО) № 2533/98“) (1). За да се запази този регламент като ефективен инструмент за изпълнение на задачите на Европейската система на централните банки (по-долу ЕСЦБ) по събиране на статистическа информация се обмислят няколко изменения. На 15 септември 2008 г. Управителният съвет на Европейската централна банка (по-долу ЕЦБ) прие с единодушие препоръка (2) (наричана по-долу „препоръката“) за регламент на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 2533/98 (3).

2.

На 4 февруари 2009 г. Съветът реши да се допита до Европейския надзорен орган по защита на данните (по-долу ЕНОЗД) и го прикани да представи становището си (4). Трябва да се подчертае, че подобна консултация на етап Корепер, макар и необичайна, е предвидена в членове 41 и 46, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001.

3.

Основните членове от Регламент (ЕО) № 2533/98, предложени за изменение, са членове 1, 2, 3 (отчасти) и 8. Въпреки че член 8 разглежда конкретно режима за поверителност, ЕНОЗД смята, че останалите членове мога също да окажат въздействие върху защитата на личните данни и във връзка с това са включени в настоящия анализ.

4.

И най-накрая, при анализа на тази препоръка трябва да се вземе предвид и предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно европейската статистика (5), по което ЕНОЗД също представи своето становище (6). Двата текста са взаимосвързани. Както беше подчертано в посоченото по-горе становище, връзката между двата регламента показва, че следва да се гарантира тясно сътрудничество и подобаваща координация между Европейската статистическа система и ЕСЦБ при запазване на съответните управленчески структури. ЕНОЗД поясни и своето тълкуване на понятията за поверителност и анонимност в контекста на статистиката. Този анализ остава в сила.

5.

ЕНОЗД приветства факта, че предложените изменения съдържат конкретно позоваване на правната рамка за защита на данните. Наистина, там където Регламент (ЕО) № 2533/98 понастоящем се позовава само на Директива 95/46/ЕО, сега се предлага член 8, параграф 8 да съдържа позоваване и на Регламент (ЕО) № 45/2001, като последното обхваща по-конкретно дейностите на ЕЦБ като Европейска институция.

6.

Освен това, тази разпоредба потвърждава съображение 34 от Регламент (ЕО) № 45/2001, който гласи, че: „Съгласно член 8, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 2533/98 на Съвета от 23 ноември 1998 г. относно събирането на статистическа информация от Европейската централна банка (7), регламентът трябва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО“. В този смисъл той не засяга и Регламент (ЕО) № 45/2001.

7.

Както беше пояснено в преамбюла на препоръката, основната ѝ цел е да се преразгледа обхвата на Регламент (ЕО) № 2533/98 с цел запазването му като ефективен инструмент за изпълнение от страна на ЕЦБ на задачите на ЕСЦБ по събиране на статистическа информация. Той следва също така да гарантира, че ЕЦБ разполага непрекъснато със статистическа информация с необходимото качество, (и) която обхваща целия диапазон от задачи на ЕСЦБ.

8.

Макар изразът „статистическа информация“ да се използва широко както в Регламент (ЕО) № 2533/98, така и в приетата от ЕЦБ препоръка, ЕНОЗД отбелязва, че никой от тези текстове не съдържа определение за израза „статистическа информация“ освен при позоваване на определението за изисквания за статистическо отчитане (член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2533/98). ЕНОЗД смята, че обхватът на този израз следва да бъде изяснен в контекста на Регламент (ЕО) № 2533/98, особено като се има предвид, че статистическата информация може да обхваща данни не само на юридически, но и на физически лица (описана и като „обща съвкупност от отчетни единици“). Следователно могат да се събират лични данни по смисъла на Регламент (ЕО) № 45/2001 и въпреки че тези данни се обработват в статистическа форма, те все пак биха могли да бъдат данни относно разпознаваеми лица (т.е. непряко, чрез код или тъй като се споменава много малка част лица със специфични характеристики). Освен това, дефинирането на този израз е също толкова важно като се има предвид, че в препоръката се разглежда възможността за предоставяне на достъп на научноизследователски организации до поверителна статистическа информация, която „не позволява пряко идентифициране“ (член 8, параграф 4 или изразено с положителна форма: която все пак позволява непряко идентифициране.

9.

Според ЕНОЗД изразът би могъл да се разбира по начин, подобен на този в предложението за регламент относно европейската статистика (където то е определено като: „всички различни форми на статистика, включително базови данни, индикатори, сметки и метаданни“). Въпреки това, в случая с ЕЦБ понятието статистическа информация следва да бъде ограничено до статистика относно физически и юридически лица, която се обработва в сферата на компетентност на ЕЦБ. ЕНОЗД предлага този израз да бъде допълнително изяснен в съображенията.

10.

Според обяснителния меморандум на препоръката съществуващата структура на събирането на статистическа информация се основава на преките връзки между общата съвкупност от отчетни единици (физическите и юридическите лица, които се подчиняват на изискванията за статистическо отчитане) и специфичните видове статистика (описани в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2533/98). ЕЦБ е на мнение, че тази структура вече не е ефективна, тъй като данните се събират все по-често само веднъж и служат за множество статистически цели, с оглед на намаляване на разходите по отчитането. Ето защо ЕЦБ предлага обхватът на целите да се разшири чрез изготвянето на примерен списък на статистическите цели, за които може да се събира статистика от общата съвкупност от отчетни единици.

11.

ЕНОЗД взема под внимание причините, поради които е необходимо разширяване на обхвата, но подчертава, че един от принципите, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 45/2001, е свързан с ограничаването в рамките на целта. Този принцип гласи, че личните данни трябва да се обработват за конкретни, изрично указани и законни цели и да не бъдат впоследствие обработвани по несъвместим с тези цели начин. Този принцип, съдържащ се в член 4, параграф 1, буква б) е допълнително изяснен, като се посочва, „че последващата обработка на лични данни за исторически, статистически или научни цели не се счита за несъвместима при условие, че контролиращият орган предвиди подходящи защитни мерки, с които по-конкретно да се гарантира, че данните няма да бъдат обработвани за никакви други цели или няма да бъдат използвани в подкрепа на мерки или решения, засягащи конкретно физическо лице“.

12.

Предвид фактите, посочени в обяснителния меморандум на препоръката, ЕНОЗД отчита, че съществуващата практика не е в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001, тъй като се извършва допълнителна обработка на данни за цели, които не са установени в Регламент (ЕО) № 2533/98. Чрез изготвянето на „примерен“ списък на целите, излизащи извън рамката на Регламент (ЕО) № 2533/98, принципът на Регламент (ЕО) № 45/2001 за ограничаване в рамките на целта продължава да не е изпълнен.

13.

Същевременно, в коментари, получени от ЕЦБ по този въпрос, се подчертаваше, че Регламент (ЕО) № 2533/98 остава „регламент-шапка“, който установява общата съвкупност от отчетни единици (обхвата на образуванията, от които ЕЦБ може евентуално да събира данни за изпълнението на задачите си). За да наложи на отчетните единици същински задължения за отчитане, ЕЦБ трябва да издаде конкретен правен акт на ЕЦБ, в който се определя както същинската съвкупност от отчетни единици, така и конкретните изисквания за статистическо отчитане.

14.

ЕНОЗД смята, че всяка промяна в регламента по този въпрос следва да изяснява степента на бъдеща обработка на данните или поне да посочва по-конкретно очакваните цели в рамките на компетентността на ЕЦБ. Ето защо ЕНОЗД не се противопоставя на разширяването на целите, за които се събира статистическа информация, но предлага да се заличи споменаването на примерен списък на целите. Освен това, в текста би могло да се потвърди, че правен акт на ЕЦБ, който определя същинската съвкупност от отчетни единици и конкретните изисквания за статистическо отчитане, не надхвърля ограничението на целта в рамките на специфичните сфери на компетентност на ЕЦБ.

15.

Също така, ЕНОЗД би желал да поясни, че не може да се съгласи с обяснението на ЕЦБ в обяснителния меморандум на препоръката, според което „информацията става статистическа, ако се използва за съставяне на статистика, без оглед на целта, за която тя е била първоначално събрана“. Принципът на ограничаване в рамките на целта не допуска подобно тълкуване. Наистина, личните данни се събират на първо място за една или повече специфични цели и могат да се използват допълнително за (други) статистически цели при подходящи гаранции (вж. член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 45/2001, посочен в точка 11).

16.

И най-накрая ЕНОЗД отбелязва, че ограничаването в рамките на целта вече е изтъкнато в предложения член 8, параграф 4, буква а), която гласи че „ (…) ЕСЦБ използва предадената й поверителна статистическа информация изключително за изпълнение на задачите на ЕСЦБ с изключение на случаите: а) когато отчетната единица или друго юридическо или физическо лице, правен субект или клон, които могат да бъдат идентифицирани, са дали изрично съгласието си посочената статистическа информация да се използва за други цели“. Чрез искането на изрично съгласие за разширяване на първоначалната цел ЕЦБ признава, че целите по принципа следва да бъдат ограничени.

17.

Освен това, в предложения примерен списък на целите, за които може да се събира статистика от общата съвкупност от отчетни единици, ЕНОЗД отбелязва, че в препоръката (член 2, параграф 1) се добавя понятието „статистика на плащанията“ към вече съществуващата цел за „статистика на платежните системи“. Това означава, че събираната статистика ще обхваща данни за индивидуални плащания като част от статистиката на платежните системи (т.е. инфраструктура на плащанията). Добавянето на статистика на плащанията прави още по-уместно предвиждането на гаранции, че правилата относно защитата на данните се спазват.

18.

Макар ЕНОЗД да разбира, че член 105, параграф 2 от Договора за ЕО дава на ЕСЦБ мандат да утвърждава гладкото функциониране на платежните системи и че в този смисъл изчерпателната информация както за платежните инфраструктури, така и за плащанията, извършвани чрез тези инфраструктури, може да е необходима за провеждането на политиката на ЕЦБ, този мандат следва да се ограничи до необходимото за осъществяване на политиките на ЕЦБ и не следва да позволява събирането на финансова информация, свързана с физически лица, които са разпознаваеми (пряко или непряко). Макар да разбира важността на събирането на информация относно самите плащания — например данни за плащания с кредитни карти за целите на предполагаем анализ или платежен баланс, ЕНОЗД би желал да подчертае, че независимо дали данните за кредитни карти се събират пряко от физическото лице или от компаниите за кредитни карти и/или администратора на платежната система на сумарна основа, те все пак може да съдържат лична информация относно физически лица.

19.

Ако обаче в специфични случаи би могло да има причини за обработката на такава статистика на плащанията, ЕЦБ заяви, че ще спазва приложимата правна рамка относно защитата на данните. Тук се включва необходимостта да се докаже нуждата от обработката и да се гарантира, че са взети мерки за сигурност.

20.

Подобно на Комисията в становището си относно препоръката (7) ЕНОЗД признава необходимостта, изразена от ЕЦБ в препоръката, да се адаптира обхватът на съвкупността от отчетни единици. Изтъкнатата от ЕЦБ причина е, че финансовите пазари стават все по-сложни, с постоянно засилване на взаимната зависимост между финансовите транзакции и балансовите позиции на различните видове финансови посредници (като парично-финансови институции, застрахователни дружества и дружества със специална инвестиционна цел).

21.

Това на свой ред може да означава, че ЕЦБ се нуждае от сравнима, често изготвяна и навременна статистика за тези подсектори, за да може да продължи да изпълнява своите задачи. Като резултат обаче такава промяна на съвкупността от отчетни единици ще увеличи събирането на информация от различните участници в ЕСЦБ. ЕНОЗД отбелязва, че с цел избягване на ненужно събиране на данни ЕЦБ възнамерява да гарантира, че ще събира необходимата статистическа информация само ако основанието за това оправдава разходите и ако информацията не е вече събрана от други органи.

22.

За да се гарантира обаче спазването на принципа за качество на данните, както и принципа за минимализиране на данните, ЕНОЗД смята, че следва да се въведе специфична процедура, която да гарантира, че информацията не е вече събрана от други органи. ЕЦБ потвърди, че между Европейската статистическа система (ЕСС) и ЕЦБ се водят разговори с цел разработването на процедури за укрепване на сътрудничеството и свеждане до минимум на разходите по отчитането. ЕНОЗД смята, че това сътрудничество трябва да бъде задълбочено.

23.

В препоръката се изменя член 3 от Регламент (ЕО) № 2533/98 чрез посочването на няколко статистически принципа, сред които принципа на статистическата поверителност. Освен това се изменя член 8 по отношение на установения режим на поверителност. Целта е да се отрази съдържанието на предложението за регламент относно европейската статистика. Както беше вече подчертано в настоящото изложение, необходимо е да се въведе по-голяма гъвкавост в съществуващите правила относно статистическата поверителност между Европейската статистическа система (ЕСС) и ЕСЦБ. Тази необходимост се подчертава отново от предложения в препоръката нов режим, като се посочва, че за да се гарантира ефикасен и ефективен обмен на необходимата статистическа информация, правната рамка следва да предвиди извършването на подобно предаване само ако то е необходимо за ефективното разработване, изготвяне и разпространение на висококачествена статистика.

24.

ЕНОЗД вече има възможността да уточни своето становище по отношение на предаването на поверителни данни между ЕСС и ЕСЦБ (8). ЕНОЗД счита, че това предаване между Евростат и ЕЦБ е в съответствие с условията за наличие на необходимост, както е предвидено в членове 7 от Регламент (ЕО) № 45/2001. Предвид предложените изменения ЕНОЗД потвърждава, че подобно пренасяне може да се извършва, но само за статистически цели и чрез гарантиране на защита срещу незаконосъобразно разкриване. Този аспект би могъл да се подчертае още повече в изменението на Регламент (ЕО) № 2533/98. Параграф 3 от член 8 вече съдържа някои мерки, но ЕНОЗД предлага да се добави например, че отчетните единици биват уведомявани, че по-нататъшно предаване ще се извършва само за статистически цели, и че на лицата, които получават тази статистическа информация, се напомня поверителният аспект на тази статистическа информация.

25.

ЕНОЗД отбелязва, че възприетият от ЕЦБ подход спрямо достъпа до поверителна статистическа информация, която дава възможност за непряко идентифициране, за изследователски цели, е такъв достъп да се позволява при поддържане на строги гаранции за поверителност. Член 8, параграф 4 предвижда предварителното изрично съгласие на органа, който е предоставил информацията.

26.

В контекста на обработката на поверителна статистическа информация, която дава възможност за непряко идентифициране, ЕНОЗД би желал да подчертае, че определението за лични данни, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 95/46/ЕО гласи, както следва: „Лични данни означава всяка информация, свързана с идентифицирано или подлежащо на идентификация лице („съответно физическо лице“); за подлежащо на идентифициране лице се смята това лице, което може да бъде идентифицирано, пряко или непряко, по-специално чрез идентификационен номер или един или повече специфични признаци, отнасящи се до неговата физическа, физиологическа, психологическа, умствена, икономическа, културна или социална самоличност“.

27.

Освен това, както беше посочено в Становището на ЕНОЗД относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно статистиката на Общността за общественото здраве и здравето и безопасността на работното място (9)„непрякото идентифициране“ е свързано с понятието анонимност от статистическа гледна точка. Въпреки че от гледна точка на защита на данните понятието за анонимност би обхванало данни, които вече е невъзможно да бъдат идентифицирани (вж. съображение 26 от Директива 95/46/ЕО), от статистическа гледна точка, анонимните данни са данни, от които не е възможно пряко идентифициране.

28.

Следователно определението означава, че непрякото идентифициране на статистическа информация остава възможно и обработката продължава да се подчинява на изискването за спазване на Регламент (ЕО) № 45/2001. В това отношение член 4, параграф 1, буква д) уточнява, че личните данни „трябва да бъдат съхранявани по начин, който позволява установяване на самоличността на субектите на данни в продължение на период, който не надвишава необходимото за целите, за които се събират или впоследствие обработват данните. Институцията или органът на Общността регламентират съхраняването на лични данни, които трябва да се пазят за по-дълги периоди за исторически, статистически или научни цели да се извършва само в анонимна форма или, ако това не е възможно, само с кодиране на самоличността на субектите на данни. Във всички случаи данните не се използват за никакви други, освен исторически, статистически или научни цели“.

29.

Като резултат, в случая с такъв достъп за изследователски цели ЕНОЗД смята, че статистическата информация следва да се предоставя по такъв начин, че да не е възможно разпознаването на отчетната единица, пряко или непряко, когато се вземат под внимание всички съответни средства, които в разумна степен биха могли да бъдат използвани от трета страна.

30.

ЕНОЗД отбелязва желанието за подобряване на обмена на статистическа информация между ЕСС и ЕСЦБ, и достъпа за изследователски цели. Макар да се приветства фактът, че такъв обмен и достъп могат да се осъществяват при гарантиране на строга поверителност на данните, необходими са някои пояснения по отношение на използваната терминология и понятията, обхванати от този обмен и достъп.

31.

ЕНОЗД има следните забележки по отношение на представената препоръка и бъдещата промяна на Регламент (ЕО) № 2533/98:

15.8.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 192/6

1.

На 8 декември 2008 г. Комисията прие предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (наричано по-долу „предложението“) (1). В съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001 Комисията изпрати на ЕНОЗД предложението за директива с цел консултация.

2.

Предложението има за цел да гарантира високи стандарти за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация, с оглед да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве. По-специално предложението:

3.

Прилагането на предложената схема за донорство и трансплантация на органи изисква обработване на лични данни относно здравословното състояние („здравни данни“) на донорите и реципиентите от упълномощените организации и здравни работници на различните държави-членки. Тези данни се смятат за чувствителни и са предмет на по-строгите правила за защита на данните, предвидени в член 8 относно специални категории от данни от Директива 95/46/ЕО.

4.

По-конкретно, данните относно донорите се обработват в организациите за осигуряване на органи, които установяват характеристиките на донорите и на органите и по този начин решават дали предвиденият орган е подходящ за трансплантация (списък на тези данни е поместен в приложението към предложението). Данните относно реципиентите (пациентите) се обработват в центровете за трансплантация, където всъщност се извършва операцията. Въпреки че данните относно донора не се съобщават на реципиента (и обратно), от компетентните национални органи се изисква да осигурят пълна проследяемост на органа от донора до реципиента (и обратно), което следва да е възможно и в случаите на трансграничен обмен на органи.

5.

ЕНОЗД приветства проведената с него консултация и факта, че в преамбюла на предложението се прави позоваване на тази консултация, в съответствие с член 28 от Регламент (ЕО) № 45/2001.

6.

Предложението ще позволи да се постигне напредък в процедурите за донорство и трансплантация, като крайната цел е да нарасне наличието на органи и да намалеят смъртните случаи в списъците на чакащи трансплантация. То допълва съществуващата законодателна рамка по отношение на използването на биологични материали от човешки произход (2). Освен това, предложението може да се разглежда като част от цялостния подход на ЕО за установяване на различни видове общи стандарти при предоставянето на здравни услуги в държавите-членки, като основната цел е да се насърчава трансграничната наличност на тези услуги в цяла Европа (3). Както вече заяви в становището си относно правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, ЕНОЗД подкрепя такъв подход. Въпреки това той отново изтъква необходимостта от добре координирана и единна перспектива в защитата на данните посредством различните инициативи в областта на здравеопазването (4).

7.

Предложението вече разглежда необходимостта от защита на данните както на донорите, така и на реципиентите. Най-важният елемент е изискването да не се разкрива самоличността на донорите и реципиентите (съображения 11 и 16, членове 10 и 17). В някои части от предложението фигурират и редица общи позовавания на защитата на данните (съображение 17, член 16, член 4, параграф 3, буква а), член 15, параграф 3 и член 19, параграф 1, буква а), приложението), както и по-конкретни позовавания на необходимостта от сътрудничество с националните органи по защита на данните (член 18, буква е) и член 20, параграф 2).

8.

ЕНОЗД приветства посочените по-горе разпоредби. Въпреки това би искал да изрази загрижеността си относно някои разпоредби, които не са ясно определени или формулирани, като съответно водят до двусмислие, което би могло да се отрази върху еднаквото прилагане на предлаганата директива от страна на държавите-членки.

9.

Необходимо е, по-конкретно, да се изясни и прецизира допълнително понякога противоречащото използване на понятията „проследяемост на органите“ и „анонимност на донорите и реципиентите“. Във връзка с това следва да се изтъкне необходимостта от приемане на засилени мерки за сигурност с цел защита на данните относно донорите и реципиентите на равнище държави-членки, от гарантиране на по-високо ниво на защита на данните в различните европейски държави, както и от осигуряване на защитата на данните при трансграничния обмен на органи (във или извън Европа).

10.

Настоящото становище ще доразвие посочените по-горе въпроси като целта е да се подобри частта от предложението, свързана със защитата на данните, по отношение както на яснотата, така и на последователността.

11.

Съгласно член 2, буква а) от Директива 95/46/ЕО относно защитата на личните данни, „лични данни“ означава: „всяка информация, свързана с идентифицирано или подлежащо на идентификация (...) физическо лице; за подлежащо на идентифициране лице се смята това лице, което може да бъде идентифицирано, пряко или непряко, по-специално чрез идентификационен номер или един или повече специфични признаци, отнасящи се до неговата физическа, физиологическа, психологическа, умствена, икономическа, културна или социална самоличност“.

12.

Биологични материали от човешки произход, като органи, тъкани, клетки или кръв, могат да бъдат определени като материал, който може да бъде извлечен от човешкото тяло. Спорно е дали тези материали могат да се разглеждат като лични данни. Безусловно обаче тези материали могат да се използват като източници на лична информация относно притежателя им. Обработването на биологични материали често има за цел извличане на такава информация. Дори и когато такава цел липсва, биологичните материали често са съпътствани от такава извлечена информация. В тези случаи се прилагат правилата на Директива 95/46/ЕО (5). Тоест, докато притежателят на биологичния материал е идентифицирано или подлежащо на идентификация (физическо) лице.

13.

Съображение 26 от Директива 95/46/ЕО пояснява как да се определи дали дадено лице подлежи на идентификация: „следва да се разглежда съвкупността от всички средства, които биха могли да бъдат използвани разумно от администратора или от друго лице с цел идентифицирането на даденото лице“. В същото съображение се пояснява, че правилата на Директива 95/46/ЕО не се прилагат ако информацията засяга лице, което не подлежи или вече не подлежи на идентификация, като такива данни се считат за анонимни.

14.

В препоръка (2006) 4 Съветът на Европа разглежда по-конкретно възможността за идентифициране на биологичните материали като прави разграничение между подлежащи на идентификация и неподлежащи на идентификация биологични материали (6).

15.

Съгласно препоръката, подлежащи на идентификация биологични материали са „онези биологични материали, които сами или в комбинация със свързани данни позволяват идентифицирането на съответните лица пряко или чрез използването на код“ (7). В последния случай ползвателят на биологични материали може или да има достъп до кода („кодирани материали“), или да няма достъп до кода, който се намира под контрола на трета страна („свързани анонимизирани материали“) В Становище 4/2007 относно понятието „лични данни“ работната група за защита на лицата при обработването на лични данни по член 29 (работна група „Член 29“) използва понятието проследими псевдонимизирани данни за описване на информация за косвено подлежащи на идентификация лица, която все още може да се използва за проследяване и идентифициране на лицата при предварително определени обстоятелства (8). Данните, кодирани с ключ, се посочват като пример, при който личните данни са белязани с код, докато ключът, който извършва съответствието между кода и общите идентификатори на лицата, се съхранява отделно. Ако използваните кодове са единствени за всяко конкретно лице, идентификацията е възможна чрез ключа, използван за криптирането.

16.

Препоръката споменава освен това неподлежащи на идентифициране биологични материали (или несвързани анонимизирани материали) като „биологични материали, които сами и в комбинация със свързани данни не позволяват, с разумни усилия, идентифицирането на съответните лица“ (9). Съгласно определението в Директива 95/46/ЕО, тези материали следва да се смятат за анонимни данни.

17.

От посоченото по-горе следва, че Директива 95/46/ЕО се прилага за събирането, съхранението и обработката на подлежащи на идентифициране органи и последващото извличане на информация от тези органи, до момента, до който това е възможно, като надлежно се отчитат всички средства, които биха могли да бъдат разумно използвани за идентифициране на съответното лице. Както ще бъде демонстрирано, постоянната проследяемост на органите, така както е предвидена в предложената директива, ще позволи идентифицирането на лицата през целия процес.

18.

Проследяемостта на даден биологичен материал представлява възможността да се проследи притежателят на материала и по този начин той да бъде идентифициран. Тоест винаги когато е възможно да се проследят притежателите на биологични материали, пряко или косвено, те могат да се считат за подлежащи на идентификация, и обратно. Следователно понятията „проследяемост“ и „подлежащ на идентификация“ са по принцип тясно свързани. От друга страна, понятията „проследяемост“ и „анонимност“ не могат да се използват едновременно тъй като са противоположни по значение. Ако дадена информация действително е анонимна, не е възможно лицата да бъдат идентифицирани и проследени.

19.

В контекста на настоящото предложение проследяемостта е задължително условие, което трябва да залегне в националните програми на държавите-членки за качество — както по отношение на донорите, така и за реципиентите. Това означава, че макар и информацията относно донорите и реципиентите да е поверителна, информацията относно органите може да бъде идентифицирана. Това е включено и в определението за „проследяемост“ в член 3 от предложението: „способността на компетентния орган да локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването, като при определени обстоятелства, предвидени в настоящата директива, той има правото да: идентифицира донора и организацията за осигуряване на органи, идентифицира реципиента(ите) в центъра (центровете) за трансплантации, локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.“

20.

Освен това, член 10, параграф 1 относно проследяемостта предвижда, че „Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени и разпределени на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите“. Параграф 3 от същия член предвижда: „Държавите-членки гарантират, че: а) компетентният орган или другите структури, участващи в процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите в съответствие с националните програми за качество; б) данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след даряването. Съхранението на данните може да се извършва и в електронна форма“

21.

Въпреки че проследяемостта подлежи на мерки за изпълнение (вж. член 25 от предложението), най-вероятното решение изглежда е схемата за косвена идентификация на донорите и реципиентите, която да бъде въведена съгласно или поне да е съвместима с Директива 2004/23/ЕО (10) относно тъканите и клетките и установения там европейски идентификационен код (11). В такъв случай обработването, свързано с донори и реципиенти в контекста на предложението, засяга свързани анонимизирани биологични материали или, в съответствие с терминологията в областта на защитата на данните, проследими псевдонимизирани данни (вж. точка 15 по-горе), за които се прилагат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО.

22.

Отбелязва се обаче, че въпреки ясните изисквания за проследяемост и идентификация, понякога предложението използва понятията „анонимност“ или „анонимни данни“, за да посочи данните относно донорите и реципиентите. Както следва от предходните точки, това е непоследователно и изключително объркващо (12).

23.

По-конкретно, член 10, параграф 2 от предложението, в който се установява необходимостта от система за идентифициране на донорите, предвижда: „Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите, чрез която може да се идентифицира всяко даряване и всеки от органите, които са свързани с него. Държавите-членки гарантират, че системата за идентификация на донорите е разработена и подбрана така, че лични данни да не се събират, обработват или използват или те да са колкото се може по-малко. По-специално, трябва да се използват възможностите за псевдонимизация или анонимизация на лицата“ (13). ЕНОЗД е на мнение, че подчертаните части в този конкретен параграф противоречат на понятието за проследяемост, тъй като е невъзможно да се разполага с проследими и подлежащи на идентификация данни, когато донорите и реципиентите са анонимизирани. Освен това следва да се отбележи, че този параграф споменава идентификацията на донорите, докато идентификацията на реципиентите (която също е част от процеса) не се споменава.

24.

Посоченото по-горе противоречие е още по-очевидно в член 17 относно анонимизацията на донорите и реципиентите, който предвижда: „Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че всички лични данни на донорите и реципиентите, които се обработват в рамките настоящата директива, се анонимизират така, че нито донорите, нито реципиентите да могат да бъдат идентифицирани“. Този член е в пълно противоречие с разпоредбите относно проследяемостта.

25.

ЕНОЗД съзнава, че понятието „анонимност“ всъщност е използвано, за да се наблегне на необходимостта от засилена поверителност  (14) на данните относно донорите и реципиентите, в смисъл че информацията е достъпна само за упълномощените за това лица. ЕНОЗД приема, че понятието „анонимизация“ е използвано по-конкретно като предполагащо схема за косвена идентификация на донорите и реципиентите (15), до което заключение може да се достигне и от начина, по който то се използва в Директива 2004/23/ЕО относно тъканите и клетките. Както бе посочено обаче по-горе, не е правилно да се използва понятието „анонимност“.

26.

Пример за това как въпросите, свързани както със защитата на данните, така и с проследяемостта, могат да бъдат разгледани при процеса на трансплантация, може да се намери в Допълнителния протокол на Съвета на Европа към Конвенцията за правата на човека и биомедицината (16), в който вместо понятието „анонимност“, се използва понятието „конфиденциалност“. По-конкретно, член 23, параграф 1 от Протокола предвижда, че „всички лични данни, свързани с лицето, от което са взети органи или тъкани, както и данни по отношение на приемника, се считат за конфиденциални. Те могат да бъдат събирани, обработвани и оповестявани единствено в съответствие с правилата за професионалната тайна, така и за защита на данните от личен характер.“ Параграф 2 от същия член продължава: „Постановките на предишния параграф трябва да се прилагат без противоречие с изискванията за гарантиране на личната сигурност при събиране, обработка и известяване на необходимата информация на лицето, на което е извършено присаждането или приемника (приемниците) на органи и тъкани, когато съществуват медицински изисквания, включително проследимост, в съответствие с член 3 на този протокол.“

27.

Въз основа на посоченото по-горе, ЕНОЗД препоръчва формулировката на определени части от предложението да бъде изменена, за да се избегне неяснотата и да се отрази ясно фактът, че данните не са анонимни, но следва да се обработват при строги правила за поверителност и сигурност. По-конкретно, ЕНОЗД препоръчва следните промени:

28.

Освен това, както ще бъде посочено в настоящото становище, ЕНОЗД предлага да се опише по-подробно необходимостта от засилена защита на данните относно донорите и реципиентите чрез прилагането на строги мерки за сигурност както на национално, така и на транснационално равнище.

29.

Съгласно предложението, обработването на лични данни на донорите и реципиентите се извършва най-вече на национално равнище, т.е. в центровете на държавите-членки за осигуряване на органи и за трансплантация. На същото равнище се съхранява и регистърът на живите донори. Въпреки че механизмът за проследяемост все още не е определен, може да се очаква, че дейностите по кодиране ще протекат и на национално равнище, дори и когато се използва европейската система за кодиране, тъй като идентификацията на донорите и реципиентите е възможна само чрез компетентните национални органи.

30.

Ето защо изключително важно е да се прилага политика за сигурност на информацията въз основа на строги и солидни мерки за сигурност в съответните национални служби, по-специално за да се изпълнят предвидените в предложението изисквания за поверителност за донорите и реципиентите, както и за да се защити неприкосновеността  (17), отчетността  (18) и наличността  (19) на тези данни. Във връзка с това политиката за сигурност на информацията следва да обхваща елементи относно физическата и логическата сигурност, като се наблегне, inter alia, на контрола върху вписването, достъпа, регистрирането, предаването и съобщаването на данни, както и на контрола върху носителите на данни и тяхното съхранение.

31.

Що се отнася до поверителността, медицинските данни на реципиентите (20), както и данните, използвани за установяване на характеристиките на донорите и последващия контрол (също така във връзка с „разширените донори“ (21)), могат да разкрият засягаща ги чувствителна информация, което може да засегне техния социален, професионален и/или личен живот. Защитата на идентификационните данни на донорите е от още по-голямо значение, когато живите донори или лицата, които са дали съгласието си да дарят един или повече от своите органи след смъртта си, биха могли да станат жертва на трафик на човешки органи и тъкани, в случай че тази информация стане известна. От съществено значение е неприкосновеността на данните относно органите, тъй като дори и една единствена грешка в предадената информация може да застраши живота на реципиента. Същото важи и за точността на здравните данни на донорите преди трансплантация, тъй като те се използват, за да се определи дали органът е подходящ. Що се отнася до отчетността, предвид големия брой организации, участващи в процеса на донорство и трансплантация, следва да се намери начин всички участващи организации да са наясно с рисковете и да поемат отговорност за действията си, например когато идентификационни данни на донорите са предоставени на неупълномощени лица или когато медицинските данни за органите не са точни. На последно място, като се има предвид, че цялата система се основава на предаването на данни относно органите и на механизма за проследяемост от донора до реципиента, тези данни следва да бъдат на разположение на упълномощените лица, когато това е необходимо и без забавяне (в противен случай тяхната липса би компрометирала стабилното функциониране на системата).

32.

Във връзка с това следва да се въведат подходящи механизми за упълномощаване съгласно конкретни политики за контрол на достъпа както за националните бази данни, така и при трансграничния обмен на органи. Тези политики следва да бъдат определени първоначално на организационно равнище, най-вече по отношение на процедурите за идентификация на донорите и реципиентите (напр. кой има достъп, до каква информация и при какви обстоятелства). По този начин се установяват права за достъп, заедно със сценарии за достъп, при които тези права могат да се ползват (напр. обстоятелствата и процедурата за предоставяне на данни от организацията за осигуряване на органи на компетентния орган; случаите, ако има такива, при които самоличността на донора трябва да бъда разкрита на реципиента, и процедурите за това и т.н.). За да се осигури ефективността на политиките, участващите в обработването лица следва да бъдат обвързани с конкретни правила за поверителност.

33.

След като бъдат определени, тези политики могат да бъдат приложени на техническо равнище, т.е. по отношение на контрола на потребителския достъп до системите и приложенията в съответствие с предварително установени права за достъп. За това могат да се използват изпитани технологии, като криптиране и цифрови сертификати  (22) (базирани напр. върху схеми за инфраструктури с публичен ключ  (23)). Механизмите за установяване на автентичността в зависимост от функцията могат да се използват и за ограничаване на правата за достъп на потребителите в зависимост от тяхната функция (напр. само лекари следва да разполагат с възможността да изменят медицинските данни на реципиентите и донорите в националните бази данни).

34.

Контролът върху достъпа следва да се допълва с възможности за регистриране на действията на потребителите (напр. достъп до медицински данни с цел прочит и вписване), най-вече когато се използват електронни системи. Следва да се въведат мерки за физическа и логическа сигурност, за да се осигури пълната оперативност на базите данни от донори и органи като централен елемент от предложената система за донорство и трансплантация. Наличността на данните следва да се разглежда като крайъгълен камък на системата. Във връзка с това политиката за сигурност на информацията следва да се основава на солиден анализ и оценка на риска и да включва елементи като инциденти и управление на непрекъснатостта на операциите. Всички тези елементи следва да бъдат запазени и подобрени чрез редовни процедури за наблюдение и преглед. Извършването на независими одити също може да повиши ефективността и да допринесе за подобряването на системата, като се обърне особено внимание на псевдонимизацията, проследяемостта и процедурите за предаване на данни.

35.

ЕНОЗД би искал да се постави по-силен акцент върху необходимостта от тези мерки в контекста на предложената директива.

36.

Член 16 относно защитата на личните данни, поверителността и сигурността при обработването на данни предвижда, че: „Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефикасно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с общностните разпоредби за защита на личните данни като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, член 16, член 17 и член 28, параграф 2 от посочената директива“. ЕНОЗД препоръчва в този член да се добави втори параграф, в който да се описват основните принципи за гарантиране на сигурността на равнище държави-членки, в т.ч. да се прави като минимум позоваване на следните въпроси:

37.

ЕНОЗД препоръчва посочените по-горе елементи да бъдат включени в член 16 и впоследствие доразвити в рамките на мерките за изпълнение от член 25, по-специално параграф 1, букви а), б) и в).

38.

На практика трансграничният обмен на органи винаги ще включва обработване на лични данни тъй като, дори и ако са кодирани, органите остават (косвено) подлежащи на идентификация чрез компетентните национални органи.

39.

ЕНОЗД вече изрази становището си относно нуждите по отношение на сигурността с оглед защитата на личните данни при трансгранично здравно обслужване в Европа, като настоя между другото на необходимостта от хармонизиране между държавите-членки на политиките за сигурност на информацията с цел да постигне стабилно равнище на защита на данните (24). Той препоръчва този елемент също да фигурира в предложението, по-конкретно в съображение (17), където се споменават разпоредбите на Директива 95/46/ЕО относно сигурността на обработването на данни.

40.

В конкретния случай системата за проследяемост, която следва да се създаде, представлява важен елемент от трансграничната сигурност на данните. За тази цел, освен мерките за сигурност, прилагани на ниво държави-членки, следва да се обърне специално внимание на възможностите за псевдонимизация, които да се използват за идентификацията на донорите и реципиентите (напр. тип кодиране, възможност за двойно кодиране и т.н) и на поддържането на оперативната съвместимост със системата за идентификация на тъкани и клетки.

41.

ЕНОЗД препоръчва да се направи специално позоваване на този въпрос в член 25 от предложението за директива относно мерките за изпълнение, с което параграф 1, буква б) от него да се измени, както следва: „процедури, гарантиращи пълната проследяемост на органите, включително изисквания за етикетирането, като същевременно се защитава поверителността на данните на донорите и реципиентите в целия процес на проследяване и поддържане на оперативната съвместимост със системата за идентификация на тъкани и клетки.“

42.

Сигурността е особено важна в случаите на обмен на данни с трети страни, когато не винаги може да се гарантира подходящо равнище на защита на данните. Членове 25 и 26 от Директива 95/46/ЕО предвиждат специален режим за предаване на лични данни на трети страни. ЕНОЗД съзнава, че изискванията за защита на данните следва да не възпрепятстват бързото и ефикасно предаване на органи, което е необходимо в системата за донорство на органи и често може да бъде въпрос на живот и смърт. Ето защо следва да се проучи възможността предаването да бъде позволено дори при липса на подходящо ниво на защита на данните като цяло в съответната трета страна. Следва да се вземе предвид фактът, че поради косвения характер на идентификацията на лицата на трансгранично равнище, както и поради цялостния контрол, упражняван от националните компетентни органи върху системата, най-вероятно рисковете са по-ниски от съществуващите на национално равнище (25).

43.

За тази цел ЕНОЗД счита, че компетентният орган, отговорен за разрешаването на такова предаване, следва да се консултира с националния орган по защита на данните с оглед да се разработи, в светлината на възможните дерогации, предвидени в член 26 от Директива 95/46/ЕО, необходимата рамка за сигурно, но същевременно бързо и ефикасно предаване на данни за органи към и от трети страни. ЕНОЗД препоръчва този въпрос да се разгледа в член 21 относно обмена на органи с трети страни или в съответното съображение (15).

44.

В заключение ЕНОЗД настойчиво приканва законодателя да гарантира, че по отношение на член 25, и във всички случаи, когато се разглеждат мерки за изпълнение, засягащи защитата и сигурността на данните, са проведени консултации с всички заинтересовани страни, в т.ч. ЕНОЗД и работна група „Член 29“.

45.

ЕНОЗД взе предвид инициативата за гарантиране на високи стандарти за качество и безопасност човешките органи за трансплантация, което може да се разглежда като част от цялостния подход на ЕО за установяване на общи стандарти за насърчаване на трансграничната наличност на здравни услуги в Европа.

46.

Предложението вече разглежда нуждите в областта на защитата на данните за донорите и реципиентите на органи, най-вече по отношение на изискването за запазване в тайна на тяхната самоличност. Въпреки това ЕНОЗД изразява съжаление, че някои от тези разпоредби са неясни, двусмислени или с общ характер и по тази причина препоръчва редица изменения, за да се засили частта от предложението, свързана със защитата на данните.

47.

На първо място, ЕНОЗД отбелязва съществуващото противоречие между понятията „проследяемост“ и „анонимност“, използвани в предложението. Във връзка с това той препоръчва конкретни промени на текста в определени части от предложението (по-конкретно съображение 16, член 10, параграф 2 и член 17), за да се избегне двусмислието и ясно да се отрази фактът, че данните не са анонимни, но следва да се обработват при строги правила за поверителност и сигурност.

48.

Освен това той препоръчва да се наблегне в по-голяма степен на необходимостта от приемане на строги мерки за сигурност на национално равнище. Това може да се направи като в член 16 се вмъкне втори параграф, описващ основните принципи за гарантиране на сигурността на равнище държави-членки, като тези принципи се уточнят допълнително като част от мерките за изпълнение, предвидени в член 25, параграф 1. Предложените принципи за сигурност включват:

49.

Що се отнася до трансграничния обмен на органи, ЕНОЗД препоръчва в съображение (17) от предложението да се посочи необходимостта от хармонизиране между държавите-членки на политиките за сигурност на информацията. Освен това специално внимание следва да се обърне на възможностите за псевдонимизация, които да се използват за идентифицирането на донорите и реципиентите и за поддържане на оперативната съвместимост със системата за идентификация на тъкани и клетки. ЕНОЗД препоръчва в член 25, параграф 1, буква б) от предложението да се направи специално позоваване на този въпрос.

50.

По отношение на обмена на органи с трети страни, ЕНОЗД препоръчва в член 21 или в съответното съображение 15 от предложението да се предвиди, че компетентният орган ще се консултира с националния орган по защита на данните с цел разработване на необходимата рамка за сигурно, но същевременно бързо и ефикасно предаване на данни за органи към и от трети страни.

51.

Накрая, ЕНОЗД препоръчва във всички случаи, когато се разглеждат мерки за изпълнение, засягащи защитата и сигурността на данните, да се правят консултации с всички заинтересовани страни, в т.ч. ЕНОЗД и работна група „Член 29“.

15.8.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 192/14

15.8.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 192/15

15.8.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 192/16

The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf.

Borgartun 19

105 Reykjavik

ICELAND

а)

при предявяването на вземанията да съобщят адреса на електронната си поща или адреса на електронната поща на своите представители;

б)

да предоставят данни за своята банковата сметка, за да бъде улеснено евентуалното плащане.

15.8.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 192/18

1.

На 7 август 2009 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие ENI S.p.A. („ENI“, Италия) придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета изключителен контрол над цялото предприятие Toscana Energia Clienti S.p.A. („TEC“, Италия), контролирано съвместно от ENI и Toscana Energia S.p.A. („Toscana Energia“, Италия), посредством покупка на акции.

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) № 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) № 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301 или 22967244) или по пощата с позоваване на COMP/M.5603 — ENI/TEC, на следния адрес:

15.8.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 192/19

1.

На 7 август 2009 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 139/2004 (1), чрез която предприятия Intesa San Paolo S.p.A. („ISP“, Италия) и Reno de Medici („RDM“, Италия) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над предприятие Manucor S.p.A. („Manucor“, Италия) понастоящем контролирано самостоятелно от Equinox Investment S.c.p.A („Equinox“, Люксембург), посредством покупка на дялове.

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) № 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) № 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301 или 22967244) или по пощата с позоваване на COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor, на следния адрес:

15.8.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 192/20

1.

Лицата, правните субекти и органите, изброени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 194/2008 са:

2.

Юридическите лица, правните субекти и органите, изброени в приложение VII са:

1.

замразяване на всички финансови средства, други финансови активи и икономически ресурси, принадлежащи на лицата, групите и субектите, изброени в приложение VI, както и че никакви финансови средства, други финансови активи и икономически ресурси не могат да им бъдат предоставяни, пряко или непряко; както и

2.

забрана за нови инвестиции в предприятията, юридическите лица, субектите или органите, изброени в приложение VII.

Council of the European Union

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

European Commission

„Restrictive measures“

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË