ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

23.9.2008

Официален вестник на Европейския съюз

C 242/8

Насоки относно аспекти на прилагането на член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета: преразглеждане на периода на изключителни търговски права за лекарствени продукти сираци

(2008/C 242/07)

1. ВЪВЕДЕНИЕ

Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (1) влезе в сила на 28 април 2000 г. С него се установява общностна процедура, целяща да обозначи някои лекарствени продукти като лекарствени продукти сираци, и се въвеждат насърчителни мерки за развитие на изследването, разработката и пускането на пазара на така обозначените лекарствени продукти.

Съгласно член 3, параграф 2 и член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 141/2000 Комисията прие Регламент (ЕО) № 847/2000 от 27 април 2000 г. за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ (2).

През юли 2003 г., три години след началото на прилагането на Регламент (ЕО) № 141/2000, Комисията публикува съобщение (3), в което излага общи съображения относно някои въпроси, свързани с прилагането на посочения регламент.

В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 141/2000 службите на Комисията приеха през юни 2006 г. общ доклад за натрупания опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 141/2000 (4).

Настоящите насоки излагат общите принципи и процедури, чрез които периодът на изключителни търговски права за лекарствени продукти сираци бива преразглеждан и може да бъде намален до шест години. При необходимост настоящите насоки ще бъдат актуализирани, когато бъде придобит още опит в прилагането на член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 (5).

2. УСЛОВИЯ И ПРАВНО ОСНОВАНИЕ

Обозначаването като лекарствен продукт сирак се регулира с членове 3 и 5 от Регламент (ЕО) № 141/2000. Критериите за обозначаване са определени в член 3, параграф 1, който гласи:

„Лекарствен продукт получава обозначение като лекарствен продукт сирак, когато неговият възложител може да докаже:

а)

че той е предназначен за диагностика, предпазване или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране на не повече от пет души на десет хиляди души в Общността към момента на подаване на заявлението (т. нар. критерий за разпространение), или

че то е предназначено за диагностика, предпазване или лечение, в рамките на Общността, на животозастрашаваща, силно инвалидизираща болест или тежко и хронично заболяване и че е малко вероятно, поради липсата на насърчителни мерки, продажбата на този лекарствен продукт в Общността да донесе достатъчна печалба, за да се оправдае необходимото инвестиране;

б)	че не съществува задоволителен метод за диагностика, предпазване или лечение на това заболяване, разрешен в Общността, или ако съществува такъв, че въпросният лекарствен продукт ще бъде от съществена полза за засегнатите от това заболяване.“ (Акцентът е добавен).

Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000, когато във всички държави-членки е издадено разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт сирак, Общността и държавите-членки се въздържат в продължение на десет години (6) за същото терапевтично показание да приемат друго заявление за пускане на пазара, да издават разрешително за пускане на пазара или да удовлетворяват заявление за разширяване на съществуващо разрешително за пускане на пазара на подобен лекарствен продукт.

В член 8, параграф 2 от същия регламент се предвижда възможността посоченият период да бъде намален на шест години (7), ако в края на петата година се установи, че определените в член 3 критерии за обозначаване вече не се спазват за съответния лекарствен продукт, inter alia, когато се докаже въз основа на наличните данни, че рентабилността е достатъчна, за да не е оправдано запазването на изключителните търговски права.

С член 8, параграф 5 се предоставя правното основание Комисията да изготви подробни насоки за прилагането на член 8. Настоящите насоки изпълняват част от изискването, свързано по-конкретно с член 8, параграф 2.

3. ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕТО СЪГЛАСНО ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 2

Процедурата за преразглеждане от член 8, параграф 2 се задейства с получаването от държава-членка на информация, свързана с конкретно обозначение на лекарствен продукт сирак. Не съществува намерение започването на процедурата, установена в член 8, параграф 2, да е систематично за всички лекарствени продукти сираци; точно обратното, държавите-членки следва да информират Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“), само ако имат достатъчно основания да смятат, че критериите за обозначаване вече не са изпълнени; в този случай те трябва да направят това. Затова се очаква процедурата за преразглеждане съгласно член 8, параграф 2 да бъде изключение.

При положение че процедурата бъде задействана от държава-членка, в Агенцията ще бъде направена оценка от Комитета за лекарствени продукти сираци („КЛПС“) съгласно процедурата, определена в член 5, параграфи от 4 до 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000. КЛПС ще даде мнение относно това дали изключителните търговски права следва да бъдат запазени или намалени. За даден продукт всички разрешени терапевтични показания, попадащи в обхвата на същото обозначение на лекарствен продукт сирак, се оценяват по същата процедура.

Първата стъпка от преразглеждането на изключителните търговски права от КЛПС ще се основава на същия набор от критерии, въз основа на които е разрешено обозначаването съгласно член 3 от същия регламент. Периодът на изключителни търговски права няма да бъде намален на шест години, ако в края на петата година първоначалните критерии за обозначаване все още се изпълняват. Ако първоначалните критерии вече не се изпълняват, КЛПС ще преразгледа също, като втора стъпка от оценката си, положението на съответния продукт по отношение на другите критерии за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000.

Насоките, предоставени в раздел 5 по-долу, следва да бъдат четени заедно съществуващите разпоредби и насоки по отношение на факторите, които следва да бъдат взети предвид при първоначалното оценяване на критериите за обозначаване и свързаната документация, както и при повторното оценяване на критериите за обозначаване преди издаването на разрешително за пускане на пазара. Посочените фактори и документация ще се прилагат по аналогия по времето на преразглеждане на периода на изключителни търговски права. Те са посочени по-точно в следните текстове:

—	Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията и съобщението на Комисията от 2003 г., посочени по-горе, които съдържат различни правила за оценка на критериите за обозначаване, и

—	насоките относно формата и съдържанието на заявленията за обозначаване като лекарствени продукти сираци и относно прехвърлянето от един възложител на друг (8), които съдържат практически съвети за това как да бъдат събрани документите, доказващи изпълнението на критериите за обозначаване.

След като получи мнението, Комисията ще приеме решение съгласно процедурата, определена в член 5, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000. Когато решението е за съкращаване на периода на изключителни търговски права, съответният продукт ще бъде изваден от общностния регистър на лекарствените продукти сираци в съответствие с член 5, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 141/2000.

Оценката на продукта от Агенцията и от Комисията като правило ще се извърши в края на петата година от издаването на разрешително за пускане на пазара във всички държави-членки. Ако в резултат на тази оценка статутът на продукт сирак бъде запазен, не се предвижда друго преразглеждане между шестата година и края на периода на изключителни търговски права.

4. ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВА-ЧЛЕНКА

В член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 се определя, че дадена държава-членка уведомява Агенцията, че поне един от критериите за обозначаване, въз основа на които са предоставени изключителни търговски права, може вече да не се спазва.

Съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 периодът на изключителни търговски права може да бъде намален, когато са събрани подходящи доказателства в края на петата година от предоставянето на изключителни търговски права. За да се осигури време за обработка на информацията от държавите-членки в рамките на посоченото времево ограничение, държавите-членки се приканват да представят информацията до края на четвъртата година от предоставянето на изключителни търговски права.

Въпросната държава-членка следва да предостави обосновка за съмненията си и да включи подходящи данни в подкрепа на това защо поне един от първоначалните критерии за обозначаване на съответния лекарствен продукт сирак може вече да не се спазва. При подготовката на информацията за Агенцията, държавата-членка може да използва данни, които са били в подкрепа на първоначалното обозначение и са на разположение на Агенцията.

5. ОЦЕНЯВАНЕ ОТ АГЕНЦИЯТА

След като Агенцията получи информация от една или повече държави-членки в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000, тя ще уведоми Комисията и притежателя на разрешителното за пускане на пазара преди започването на процедурата за оценяване. На притежателя на разрешителното за пускане на пазара се съобщават основанията на държавата-членка да смята, че поне един от критериите за обозначаване, въз основа на които са предоставени изключителни търговски права, може вече да не се спазва; ще му бъде дадена възможността да представи вижданията си и подходящи данни в писмен вид и може да бъде поканен на изслушване пред КЛПС.

КЛПС ще даде становището си в резултат на оценката, обосноваващо това дали статута на лекарствен продукт сирак следва или не следва да бъде запазен. В оценката си КЛПС ще преразгледа съответните критерии за обозначаване въз основа на наличните му доказателствени данни, особено предоставените от възложителя и отнасящата държава-членка. Ако наличните доказателствени данни не са достатъчни, за да се установи с разумна степен на увереност дали критериите за обозначаване продължават да са валидни, КЛПС ще препоръча периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

Оценяването ще бъде извършено в две стъпки. В първата стъпка (вж. точка 5.1 по-долу) КЛПС ще преразгледа първоначалните критерии за обозначаване. Ако първоначалните критерии за обозначаване все още се изпълняват, КЛПС ще приеме становище, препоръчващо периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

Ако първоначалните критерии вече не се изпълняват, се пристъпва към стъпка втора (вж. точка 5.2 по-долу): след като получи необходимата информация от възложителя, КЛПС ще преразгледа другите критерии за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за това дали се изпълняват.

Ако другите критерии за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000 се изпълняват, КЛПС ще приеме становище, препоръчващо периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

Ако никой от критериите за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не се изпълнява, КЛПС ще приеме становище, което може да препоръча периодът на изключителни търговски права да бъде намален.

5.1. Първа стъпка

КЛПС ще преразгледа първоначалните критерии за обозначаване, т.е. критерия от член 3, параграф 1, буква а) и критерия от член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000, който доведе до обозначаването като лекарствен продукт сирак.

5.1.1. Алтернативни критерии от член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 141/2000

5.1.1.1. Продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за разпространение

За продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за разпространение от член 3, параграф 1, буква а), алинея първа, оценката на Агенцията ще включва оценка на разпространението на заболяването, лекувано с лекарствения продукт сирак, по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

Разпространението в Общността ще бъде изчислено за преразглежданото заболяване, третирано с обозначения лекарствен продукт сирак, като се спазват същите стандарти като тези, използвани по времето на обозначаването.

От възложителя ще бъде поискано да представи критичен преглед на възможните промени в очакваното разпространение на заболяването, включително обсъждане на влиянието на продукта върху разпространението в сравнение с естествения процес на разпространение на заболяването. Очакваното разпространение може по принцип да бъде повишено с течение на времето по причини на по-раншно подценяване на разпространението (напр. по-точни очаквания поради подобрена осведоменост за заболяването) или поради това, че действителното разпространение се е повишило (напр. увеличена заболеваемост или увеличен дял на оцеляване).

Удължаването на продължителността на живота на пациентите, дължащо се на въздействието на медикамента, не следва да се използва като причина за намаляване на периода на изключителни търговски права. Увеличаването на разпространението на заболяването обаче, дължащо се на подобрен дял на оцеляване в резултат на други подобрения в управлението на заболяването, които не са пряко свързани с продукта, или дължащо се на увеличена заболеваемост, ще трябва да бъде взето предвид.

5.1.1.2. Продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за недостатъчна възвръщаемост на инвестициите

За продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за недостатъчна възвръщаемост на инвестициите от член 3, параграф 1, буква а), алинея втора, Агенцията ще използва същата методология по времето на преразглеждането на изключителните търговски права като използваната в момента на обозначаване.

Изпитването, използвано съгласно член 3, параграф 1, буква а) по времето на обозначаването, е за това дали „е малко вероятно, поради липсата на насърчителни мерки, продажбата на този лекарствен продукт в Общността да донесе достатъчна печалба, за да се оправдае необходимото инвестиране“ (акцентът е добавен). Критерият следователно се основава на прогноза: малката вероятност очакваната печалба да оправдае необходимото инвестиране. Изпитването е издържано, ако изглежда малко вероятно даден възложител да е готов да инвестира, поради това че очакваната печалба не би била достатъчна за компенсиране на рисковете, които той би поел.

Съответното изпитване по времето на преразглеждането на изключителните търговски права би използвало същите принципи. Следователно критерият все още би бил изпълнен, ако продажбата на лекарствения продукт в Общността при липсата на насърчителни мерки не би донесла достатъчна печалба от инвестицията, за да компенсира рисковете, които възложителят вече е поел или предстои да поеме. Ако след приспадането на финансовите ползи, получени в резултат на насърчителните мерки съгласно регламента, печалбата от инвестицията е недостатъчна, периодът на изключителни търговски права няма да бъде намален.

5.1.2. Алтернативни критерии от член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000

За критериите от член 3, параграф 1, буква б) — липсата на задоволителен метод за диагностика или съществена полза — Агенцията ще вземе предвид всички промени, засягащи лечението, профилактиката или диагностицирането на пациентите за заболяването, третирано с обозначения лекарствен продукт сирак, от датата на издаване на разрешителното за пускане на пазара.

От възложителя може да бъде поискано да представи критичен преглед на своя продукт по времето на преразглеждането на изключителните търговски права. Критичният преглед ще включва всички налични данни, например:

—	резултатите от всички проведени сравнителни проучвания,

—	широкообхватен и балансиран библиографичен преглед,

—	маркетингови проучвания, или

—	изследвания на пациенти.

От спонсорите обаче няма да бъде искано да съставят нови сравнителни данни за друг вид лечение/метод на лечение, който се е появил след издаването на разрешително за пускане на пазара на обозначения продукт.

5.1.2.1. Продукти, първоначално обозначени въз основа на липсата на задоволителен метод

За продукти, първоначално обозначени въз основа на липсата на задоволителен метод (член 3, параграф 1, буква б), първа част), информацията, която може да бъде поискана от възложителя, включва критичен преглед на мястото на продукта в терапевтичното, диагностично или профилактично управление на пациентите в рамките на разрешеното терапевтично показание по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

5.1.2.2. Продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за съществена полза

За продукти, първоначално обозначени въз основа на критерия за съществена полза (член 3, параграф 1, буква б), втора част), информацията, която може да бъде поискана от възложителя, включва критичен преглед на запазването на съществената полза от продукта за заболяването, лекувано с обозначения лекарствен продукт сирак, в сравнение с методите на лекуване, диагностика или профилактика по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

5.1.3. Становище на КЛПС

Ако КЛПС стигне до заключението, че първоначалните критерии за обозначаване все още са изпълнени, той ще препоръча периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

5.2. Втора стъпка

Ако становището на КЛПС е, че първоначалните критерии за обозначаване вече не се изпълняват, той ще предостави на възложителя възможност да докаже, че изключителните търговски права могат да бъдат запазени въз основа на други критерии за обозначаване от член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000. От възложителя ще бъде поискано да предостави на Агенцията необходимата за целта информация.

5.2.1. Алтернативни критерии от член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 141/2000

Когато първоначалното обозначаване е направено въз основа на критерия за разпространение и се стигне до заключението, че този критерий вече не се изпълнява, КЛПС ще оцени печалбата от инвестицията за продукта по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

От друга страна, когато първоначалното обозначаване е направено въз основа на критерия за печалбата от инвестицията и се стигне до заключението, че този критерий вече не се изпълнява, КЛПС ще оцени разпространението на продукта по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

5.2.2. Алтернативни критерии от член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000

Когато първоначалното обозначаване е направено въз основа на липсата на задоволителен метод и се стигне до заключението, че този критерий вече не се изпълнява, КЛПС ще оцени съществената полза от продукта по времето на преразглеждането на изключителните търговски права.

От друга страна, когато първоначалното обозначаване е направено въз основа на критерия за съществена полза и се стигне до заключението, че този критерий вече не се изпълнява, обикновено не би имало на разположение алтернативен вид изпитване. В изключителни случаи обаче КЛПС би оценил липсата на задоволителен метод по времето на преразглеждане на изключителните търговски права; такъв би бил случаят например, ако съществуващ по времето на обозначаването метод междувременно е изчезнал.

5.2.3. Становище на КЛПС

Ако оценката на КЛПС при стъпка втора покаже, че алтернативните критерии за обозначаване от член 3, параграф 1, букви а) и б) се изпълняват, КЛПС ще приеме становище, препоръчващо периодът на изключителни търговски права да не бъде намаляван.

Ако след оценките при стъпки първа и втора се разбере, че не се изпълняват нито първоначалните, нито алтернативните критерии за обозначаване от член 3, параграф 1, букви а) и б), КЛПС ще приеме становище, с което може да препоръча периодът на изключителни търговски права да бъде намален. Критериите, влияещи на решението на КЛПС дали да препоръча намаляване на периода на изключителни търговски права, биха включвали степента, в която даден критерий за обозначаване не се изпълнява. Освен това КЛПС следва да разглежда недостатъчната възвръщаемост като аргумент срещу намаляването на периода на изключителни търговски права.

6. РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

Комисията ще вземе решение дали изключителните търговски права трябва да бъдат запазени или намалени въз основа на становището на КЛПС. Съгласно член 5, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000, това решение ще бъде прието в рамките на 30 дни от получаването на становището.

Съгласно член 5, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000, в изключителни обстоятелства Комисията може да приеме решение, което не съответства на становището на КЛПС. При упражняването на това право Комисията ще вземе предвид специфичните обстоятелства, свързани със съответния продукт, в светлината на основните цели на регламента, т.е. подобряване на достъпа до лекарствени продукти сираци и гарантиране на подходящи и ефективни насърчителни мерки за научноизследователската и развойна дейност в този сектор.

(1) ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1.

(2) ОВ L 103, 28.4.2000 г., стр. 5.

(3) ОВ C 178, 29.7.2003 г., стр. 2.

(4) Работен документ на службите на Комисията от 20 юни 2006 г. за натрупания опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци и излагане на придобитите ползи за общественото здраве. Документ, основаващ се на член 10 от Регламент (ЕО) № 141/2000, SEC(2006) 832, достъпен на:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5) Някои принципи за посоченото преразглеждане и възможното намаляване на периода на изключителни търговски права бяха включени вече в раздел Г.4 на горецитираното съобщение на Комисията от 2003 г. След придобиването обаче на още опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 141/2000, Комисията доразви тълкуването си на член 8, параграф 2, както е изложено в настоящите насоки. Следователно настоящите насоки заместват раздел Г.4 на съобщението от 2003 г.

(6) В член 37 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378 от 27.12.2006 г., стр. 1) се предвижда, че за лекарствени продукти, обозначени като лекарствени продукти сираци, при положение че са изпълнени конкретни критерии от педиатричния регламент, десетгодишният период, посочен в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000, се удължава на дванадесет години (двегодишно удължаване като награда за отговарянето на плана за педиатрично изследване).

(7) За продукти, попадащи в обхвата на член 37 от горецитирания педиатричен регламент, намаленият период съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 ще бъде също така шест години; член 37 от педиатричния регламент засяга единствено изчисляването на периода, посочен в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000.

(8) Достъпни на:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm и редовно актуализирани.

23.9.2008

Официален вестник на Европейския съюз

C 242/12

Ръководни насоки относно аспекти на приложението на член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000: оценяване на подобието на лекарствени продукти, сравнени с разрешените лекарствени продукти сираци, които са обект на изключително право за определен пазар и към които се прилагат дерогации от изключителното право

(2008/C 242/08)

1. ВЪВЕДЕНИЕ

С член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 141/2000 се изисква Комисията да приеме подробни ръководни насоки за прилагането на член 8 от посочения регламент. С настоящите ръководни насоки се изпълнява част от това изискване, като с тях се предоставят указания за прилагането на член 8, параграфи 1 и 3 от посочения регламент.

Настоящите насоки следва да се четат заедно със:

—	Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета за лекарствата сираци,

—	Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“,

—	Съобщение на Комисията относно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета за лекарствата сираци (1), наричано по-долу („съобщението на Комисията“).

Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000, когато е издадено разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт сирак, чрез централизирана процедура или във всички държави-членки, Общността и държавите-членки се въздържат в продължение на 10 години за същото терапевтично показание да приемат друго заявление за пускане на пазара, да издават разрешение за пускане на пазара или да удовлетворяват заявление за разширяване на съществуващо разрешение за пускане на пазара на подобен лекарствен продукт (така нареченoтo изключително право за определен пазар за срок от 10 години) (2). Понятията „заявление за пускане на пазара“ и „разширяване на съществуващо разрешение за пускане на пазара“ по-нататък ще се наричат „заявление за пускане на пазара“.

По отношение на член 8, параграф 1, с настоящите ръководни насоки се дават указания по следните въпроси:

Кои са съответните критерии за оценяване на подобието на лекарствени продукти? Виж раздел 2 по-долу.

Каква процедура се използва от компетентните органи за оценяване на подобието? Виж раздел 3 по-долу.

В член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 се описват три вида дерогации от изключителното право, предвидено в член 8, параграф 1 от посочения регламент: а) притежателят на първоначалното разрешение за продажба дава своето съгласие; б) притежателят на първоначалното разрешение за пускане на пазара не е в състояние да предлага достатъчни количества от продукта; в) вторият лекарствен продукт е по-сигурен, по-ефикасен и притежава клинично превъзходство в други аспекти.

По отношение на член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 с настоящите ръководни насоки се дават указания по следните въпроси:

Коя е съответната процедура за преценка дали някоя от дерогациите е приложима? Виж раздел 3 по-долу.

2. ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ПОДОБИЕТО

В член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 са посочени следните определения:

—	„подобен лекарствен продукт“ е лекарствен продукт, съдържащ едно или повече активни вещества, подобни на тези, съдържащи се във вече разрешен лекарствен продукт сирак, който е със същото терапевтично показание,

—	„подобно активно вещество“ е еднакво активно вещество или активно вещество със същите основни характеристики на молекулната структура (но не непременно на всички характеристики на молекулната структура) и което действа по същия механизъм. В Регламент (ЕО) № 847/2000 са посочени конкретни примери,

—	„активно вещество“ е вещество, което има физиологично или фармакологично действие.

Въз основа на определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000, при оценяването на подобието между два лекарствени продукта съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 се вземат предвид основните характеристики на молекулната структура, механизмът на действие и терапевтичното показание; В случай че са налице значителни разлики по един или няколко от тези критерии, двата продукта няма да бъдат считани за подобни. Тези три критерия са допълнително разяснени по-долу.

От Международните непатентни наименования (INN) може да се получи предварителна информация при оценяването на подобието на характеристиките на молекулната структура и механизма на действие. В системата на INN, наименованията на веществата от една фармакологична група могат да покажат каква е връзката между тях, използвайки общ суфикс.

2.1. Едни и същи основни характеристики на молекулната структура

Следните общи съображения следва да бъдат взети под внимание при оценяването на характеристиките на молекулната структура на активното вещество (въпреки че за макромолекули и особено сложни биологични лекарствени продукти не всички от тези съображения са приложими).

Заявителят следва да докаже предложената молекулна структура, както следва:

—	данните, свързани с доказването на структурата, следва да бъдат обобщени в еднозначни дву- и триизмерни графични изображения, когато това е възможно,

—	където е възможно, активните вещества следва да бъдат ясно описани посредством систематична терминология, например чрез номенклатурите IUPAC (3) или CAS (4),

—	в случаите, когато активните вещества имат препоръчано INN наименование, следва да бъдат предоставени докладите и структурите на Световната здравна организация.

За отсъствието или непредоставянето на някои от посочените по-горе данни, следва да бъде представена обосновка.

Основните характеристики на молекулната структура на продукта следва да бъдат описани, въз основа на доказателства, и сравнени с тези на разрешения лекарствен продукт сирак. Би следвало да се отбележи, че някои наблюдавани разлики в структурата на молекулата могат да представляват значителни разлики в кристалното състояние на веществото (например въз основа на данни от рентгеноструктурен кристалографски анализ). Тъй като обаче молекулите упражняват своето действие в разтвор, тези разлики, наблюдавани в кристалната структура, може да не са съществени при оценяване на подобието.

За измерване на степента на структурно подобие между молекулите могат да бъдат използвани софтуерни програми; много от тях позволяват „търсене на подобие“, за да бъдат идентифицирани молекулите, които имат общи или сходни характеристики на пространствената структура (дву- или триизмерни).

2.2. Един и същ механизъм на действие

Механизмът на действие на активното вещество е функционално реализиран във взаимодействието на веществото с фармакологичната цел, което предизвиква фармакодинамичен ефект. В случай, че механизмът на действие не е напълно познат, от заявителя ще се очаква да докаже, че двете активни вещества не действат посредством един и същ механизъм.

За две активни вещества може да бъде считано, че имат един и същ механизъм на действие, ако двете имат една и съща фармакологична цел и един и същ фармакодинамичен ефект.

Факторите, които нямат отношение към механизма на действие, са разликите между две вещества по отношение на:

—	начин на приложение,

—	фармакокинетични свойства,

—	потенция, или

—	тъканно разпределение на целта.

За предлекарствата се счита, че имат същия механизъм на действие като своя активен метаболит.

Фармакологична цел обикновено представлява рецептор, ензим, канал, носител или вътреклетъчни свързващи нишки.

Фармакодинамичният ефект представлява въздействието на активното вещество върху тялото (например брадикардия). За целите на оценяването на подобието на втория продукт спрямо разрешен лекарствен продукт сирак, фармакодинамичният ефект, свързан с „механизма на действие“, е основният фармакодинамичен ефект на активното вещество, който определя терапевтичното показание.

Две вещества с една и съща фармакологична цел могат да предизвикат различен фармакодинамичен ефект в зависимост от местонахождението на целта или в зависимост от това дали целта е активирана или инхибирана.

Две активни вещества с един и същ фармакодинамичен ефект могат да въздействат върху различни фармакологични цели. В случай, че тези две активни вещества въздействат върху множество цели (включително подвидове на един и същ рецептор) и имат поне една обща цел, следва да се отчете дали общата/ите цел/и обясняват основните фармакодинамични ефекти, които определят терапевтичното показание (5).

2.3. Едно и също терапевтично показание

Терапевтичното показание на лекарствен продукт сирак се определя с разрешението за пускане на пазара и трябва да попада в обхвата на посоченото рядко заболяване (с евентуално по-широко определение), вж. раздел В.1 от съобщението на Комисията.

Ако на лекарствен продукт сирак е дадено разрешение за пускане на пазара за показание, което представлява част от посоченото заболяване, подалият заявление за пускане на пазара на втори продукт, за който твърди, че се отнася за друго терапевтично показание и респективно друга част от същото заболяване, ще трябва да докаже, че разликата между двете части е клинично значима. Ако има застъпване в целевите групи на две предполагаемо различни терапевтични показания, вторият заявител следва да предостави на компетентния орган преценка за степента на това застъпване. Степента на застъпване ще представлява съществен фактор при преценката на компетентния орган дали твърдението за две различни терапевтични показания може да бъде подкрепено.

3. ПРОЦЕДУРА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ПОДОБИЕТО И ПРИЛАГАНЕ НА ДЕРОГАЦИИТЕ, ПРЕДВИДЕНИ В ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 3

3.1. Компетентен орган

Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 141/2000 Общността и държавите-членки се въздържат за период от 10 години да приемат друго заявление за пускане на пазара за лекарствен продукт (наричан по-долу „втори продукт“), който е подобен на разрешен лекарствен продукт сирак (наричан по-долу „първи продукт“).

Компетентният орган за предоставяне на оценка на подобието и, ако е целесъобразно, на изпълнението на критериите за една от дерогациите, посочени в член 8, параграф 3 („компетентният оценяващ орган“), се определя в зависимост от процедурата на разрешението за пускане на пазара на втория продукт. Вторият лекарствен продукт може да бъде разрешен на национално (лекарствен продукт, различен от продукт сирак (6)) или на централно ниво (както лекарства сираци, така и лекарствени продукти, различни от лекарства сираци).

За централизирани заявления за разрешение за пускане на пазара на втори продукт, който да бъде сравнен с разрешен лекарствен продукт сирак, компетентният оценяващ орган е Агенцията.

За заявления, подадени чрез национални процедури, децентрализирани процедури или такива по взаимно признаване, компетентният/те орган/и за оценка е/са съответният/те национален/ни компетентен/ни орган/и.

3.2. Валидиране

Заявителят за разрешение за пускане на пазара на продукт („втори продукт“), потенциално подобен на разрешен лекарствен продукт сирак („първи продукт“), ще трябва да предостави подходяща документация в подкрепа на позицията си относно подобието на втория продукт по отношение на първия продукт и, ако е целесъобразно, обосновка, че е приложима една от дерогациите, посочени в член 8, параграф 3 (вж. раздел 3.3 „информация, която се предоставя от заявителя“ и раздел 3.4 „идентификация на съответните продукти …“).

Заявлението за втория продукт ще бъде валидирано от компетентния оценяващ орган, ако тази документация/обосновка се съдържа в заявлението. Заявителите следва да имат предвид, че валидирането включва формална проверка (дали са подадени всички съответни документи), но не дава резултата от оценката по същество на заявлението.

Ако заявлението се отнася до генеричен лекарствен продукт, подобието се предполага. Следователно заявлението не може да бъде валидирано преди края на срока на изключителното право освен ако не е предоставена обосновка в подкрепа на една от дерогациите, посочени в член 8, параграф 3.

3.3. Информация, която се предоставя от заявителя

В модул 1.7 от заявлението за пускане на пазара следва да бъде предоставена информация в подкрепа на потенциално „подобие“ и, където е уместно, доказваща, че е приложима една от дерогациите, посочени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000.

3.3.1. Подобие

Когато се касае за подобие, в модул 1.7.1 следва да бъде включен доклад, в който продуктът се сравнява с разрешени лекарствени продукти сираци в контекста на подобието, както е определено в член 3, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000, и който съдържа заключение относно подобието или липсата на подобие въз основа на трите критерия за оценяване на подобието:

—	характеристики на молекулната структура,

—	механизъм на действие, и

—	терапевтично показание.

Следва да се обърне специално внимание на обяснението на първите два критерия. Ако заявителят твърди, че двата продукта не са подобни, той следва да предостави доводи в подкрепа на твърдението си.

3.3.2. Дерогации

Като доказателство, че една от дерогациите, предвидени в член 8, параграф 3, букви а) до в) от същия регламент, е приложима, в модул 1.7.2 следва да бъде посочена следната информация, в зависимост от случая:

3.3.2.1. Член 8, параграф 3, буква а)

Ако притежателят на разрешението за продажба на първоначалния лекарствен продукт сирак е дал своето съгласие на втория заявител:

Писмо, подписано от притежателя на разрешения лекарствен продукт сирак, с което той потвърждава съгласието си вторият заявител да подаде заявление за получаване на разрешение за пускане на пазара, в съответствие с член 8, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 141/2000.

3.3.2.2. Член 8, параграф 3, буква б)

Ако притежателят на разрешението за пускане на пазара на първоначалния лекарствен продукт сирак не е в състояние да предлага този лекарствен продукт в достатъчни количества:

Доклад, в който се описва защо предлагането на разрешения лекарствен продукт сирак се смята за недостатъчно, в съответствие с член 8, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000.

В доклада следва да са посочени подробности за проблема с предлагането и обяснение защо нуждите на пациентите с редки заболявания не са посрещнати. Всички твърдения следва да бъдат подкрепени с количествени и качествени данни.

3.3.2.3. Член 8, параграф 3, буква в)

Ако вторият заявител може да докаже в своето заявление, че вторият лекарствен продукт, въпреки че е подобен на вече разрешения лекарствения продукт сирак, е по-сигурен, по-ефикасен и притежава клинично превъзходство в други аспекти:

Критичен доклад, съдържащ обосновка защо вторият продукт има „клинично превъзходство“ пред разрешения лекарствен продукт сирак, в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000.

Докладът следва да включва сравнение на двата продукта в контекста на „клиничното превъзходство“, както е определено в член 3, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 847/2000, като се обърне специално внимание на:

—	резултатите от клиничните изследвания,

—	научната литература.

3.4. Идентификация на съответните продукти за извършване на проверка на подобието

За всяко заявление за пускане на пазара компетентният оценяващ орган следва да провери кои разрешени лекарствени продукти сираци трябва да бъдат взети под внимание при оценяването на възможно подобие. Тази проверка следва да бъде извършена преди валидирането на заявлението.

Ако компетентният оценяващ орган установи наличието на въпрос, свързан с подобието, който не е разгледан от заявителят преди валидирането, заявителят ще бъде помолен да предостави в заявлението информация относно „подобието“ и, ако е целесъобразно, относно една от дерогациите, посочени в член 8, параграф 3. Процедурата по валидиране ще продължи само след като заявителят е предоставил или доклад, доказващ липсата на подобие, или информация, обосноваваща позоваването на една от дерогациите в член 8, параграф 3, вж. по-горе раздел 3.3, „информация, която се предоставя от заявителя“.

Тъй като между валидирането и приемането на становище/даването на разрешение за пускане на пазара може да мине значителен период от време, компетентният оценяващ орган следва да повтори проверката за вероятно подобни разрешени лекарствени продукти сираци преди даването/промяната на разрешение/то за пускане на пазара: междувременно може да са били разрешени нови лекарствени продукти сираци за същото заболяване.

При централизираната процедура Агенцията повтаря проверката си за вероятно подобни разрешени лекарствени продукти сираци преди Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) да даде положително становище. В случай, че бъде установено наличието и на други въпроси, евентуално свързани с подобието, заявителят ще бъде помолен да предостави допълнително съответна документация относно подобието (и, ако е необходимо, документация, доказваща, че една от дерогациите, посочени в член 8, параграф 3, е приложима). Процедурата ще бъде спряна, докато тази информация бъде предоставена.

В случай, че по време на процедурата, при подготовката на решението за разрешение за пускане на пазара на нивото на Европейската комисия бъде установено наличието на нов въпрос, евентуално свързан с подобието, Комисията може да изпрати становището на CHMP обратно на Агенцията за допълнителна оценка.

3.5. Процедура за оценяване на подобието и прилагане на дерогация въз основа на „клинично превъзходство“

След идентификацията на съответните продукти за извършване на проверка на подобието, компетентният оценяващ орган стартира процедура за оценяване на подобието и ако становището му относно подобието е положително — процедурата за оценка дали е приложима дерогация съгласно член 8, параграф 3.

Компетентният оценяващ орган следва да оцени „подобието“ и, ако е целесъобразно, изпълнението на дерогацията въз основа на „клинично превъзходство“, паралелно с оценката на качеството/безвредността/ефикасността на лекарствения продукт.

В случай, че едва по време на оценката на качеството/безвредността/ефикасността компетентният оценяващ орган достигне до заключение, че съществува подобие между продукта в процес на оценяване и разрешен лекарствен продукт сирак, от заявителя ще се изиска към посочения момент да даде обосновка, че една от дерогациите, посочени в член 8, параграф 3, е приложима.

3.5.1. Централизирана процедура

Становището на CHMP относно „подобието“ и, ако е целесъобразно, относно „клиничното превъзходство“ ще представлява част от цялостното становище относно качеството/безвредността/ефикасността. Когато клиничното превъзходство е обект на оценяване, основанието за клиничното превъзходство ще бъде описано в Европейския доклад за обществена оценка.

Преразглеждане на становището на CHMP

След като CHMP приключи оценяването на подобието и, ако е целесъобразно, изпълнението на критериите за дерогацията въз основа на „клинично превъзходство“, заявителят може да поиска преразглеждане на становището на CHMP, съгласно принципите, посочени в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Научни становища или съдействие при изготвянето на протоколи относно подобието и клиничното превъзходство

Заявителите, които разработват продукт, при който е възможно да възникне въпрос, свързан с подобие с лекарствен продукт сирак, могат да поискат научно становище (или съдействие при изготвянето на протоколи) от CHMP. В искането си за становище, заявителят ще трябва да документира позицията си по отношение на подобието и, ако е целесъобразно, да даде обосновка за приложимостта на една от дерогациите.

Ако заявителят възнамерява да се позове на дерогация въз основа на клинично превъзходство, може и е препоръчително да бъде изискано научно становище или съдействие при изготвянето на протоколи във връзка с целесъобразността на изследването/ията за доказване на клинично превъзходство.

3.5.2. Национални процедури, децентрализирани процедури и процедури по взаимно признаване

Особено препоръчително е при национална процедура, децентрализирана процедура или при процедура по взаимно признаване съответният национален компетентен оценяващ орган своевременно да информира Агенцията при открит потенциален въпрос, свързан с подобие по отношение на разрешен лекарствен продукт сирак. За да се осигури последователност при оценяване на подобието и клиничното превъзходство в Общността, би било уместно да има процес на консултации между Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Агенцията и националния орган.

При всички случаи Агенцията следва да бъде информирана за заключенията на националния орган относно подобието и,ако е целесъобразно, относно клиничното превъзходство.

3.6. Процедура за прилагане на дерогация въз основа на „неспособност за предлагане на достатъчни количества“

За дерогацията, посочена в член 8, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 — притежателят на разрешението за пускане на пазара на първоначалния лекарствен продукт сирак не е в състояние да предлага този лекарствен продукт в достатъчни количества — заявителят на втория продукт ще трябва да предостави на компетентния оценяващ орган доклад в подкрепа на тази дерогация (вж. по-горе раздел 3.3 „информация, която се предоставя от заявителя“).

Компетентният оценяващ орган следва да изпрати доклада на заявителя до държавите-членки (другите държави-членки) за мнение. Компетентният оценяващ орган следва също така да се свърже с притежателя на разрешението за пускане на пазара на първоначалния продукт, като го покани да даде своето мнение в писмен вид. Компетентният оценяващ орган следва да излезе с позиция относно изпълнението на критериите за дерогация, вземайки под внимание доклада на заявителя, както и мненията, получени от държавите-членки и притежателя на разрешението. Ако дерогацията е разглеждана в рамките на централизирана процедура, тази позиция е част от становището на CHMP.

3.7. Паралелно оценяване на две заявления за едно и също рядко заболяване

3.7.1. Централизирана процедура

В случай че две процедури за даване на разрешение за пускане на пазара за вероятно подобни лекарствени продукти протичат паралелно, след като (заявленията) са били получени от Агенцията по едно и също време, могат да възникнат следните ситуации:

В крайно извънредния случай, когато заявленията за разрешение за пускане на пазара за едно и също рядко заболяване са получени по едно и също време, и са след като са били обработени в съответствие със съответните разпоредби на фармацевтичното законодателство, процедурите за даване на разрешение остават паралелни, не е необходимо становище относно подобието на двата продукта.

От друга страна, в случай че при самостоятелното разглеждането на всяко едно от заявленията за разрешение за пускане на пазара, двете процедури не останат паралелни, е необходимо становище относно подобието: веднага щом за някой от продуктите със статут на сирак бъде получено за разрешение за пускане на пазара, заявителят за другия (втория) продукт ще бъде информиран, че е било дадено разрешение за пускане на пазара за вероятно подобен лекарствен продукт сирак. От този заявител ще бъде изискан доклад за „подобието“ и, ако е целесъобразно, за една от дерогациите в член 8, параграф 3.

3.7.2. Национални процедури, централизирани процедури и процедури по взаимно признаване

В случай, че лекарствен продукт е бил обозначен като лекарствен продукт сирак и разрешението за пускането му на пазара е в процес на оценяване, но все още не е предоставено от Европейската комисия, паралелна оценка на вероятно подобен лекарствен продукт не-сирак (7) може да се проведе от национален орган. Тъй като все още няма разрешен лекарствен продукт сирак, разрешението за пускане на пазара може да бъде дадено (без становище относно подобието).

(1) ОВ C 178, 29.7.2003 г., стр. 2.

(2) Съгласно Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1), за лекарствени продукти, обозначени като лекарства сираци, десетгодишният период, посочен в член 8, параграф 1 от Регламент (EО) № 141/2000, се удължава на дванадесет години, ако са спазени специфичните критерии, посочени в регламента за лекарствените продукти за педиатрична употреба (вж. член 37 от посочения регламент).

(3) IUPAC е съкращение на Union of Pure and Applied Chemistry (Международен съюз за чиста и приложна химия).

(4) CAS е съкращение на Chemical Abstracts Service, подразделение на American Chemical Society.

(5) Например: за атенолол и пропранолол би се считало, че имат един и същ механизъм на действие по отношение на хипертонията дори ако имат различна селективност и потенция на ниво β1 и β2 рецептори. От друга страна, за карведиол и метопролол не би се считало, че имат един и същ механизъм: макар че имат едно и също блокиращо действие, техните механизми на действие при лечението на остра конгестивна сърдечна недостатъчност се различават поради допълнителното блокиращо действие на карведиол върху α-рецепторите.

(6) От 20 ноември 2005 г. лекарствените продукти, обозначени като лекарства сираци, могат да бъдат разрешавани единствено посредством централизирана процедура за даване на разрешение (член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004). Следователно втори продукт може да бъде разрешен само на национално ниво, ако не е лекарствен продукт сирак.

(7) Виж раздел 3.1 От 20 ноември 2005 г. лекарствените продукти, обозначени като лекарства сираци, могат да бъдат разрешавани единствено посредством централизирана процедура за даване на разрешения.

23.9.2008

Официален вестник на Европейския съюз

C 242/17

Обобщена информация, която държавите-членки съобщават, относно държавна помощ, предоставена в съответствие с Регламент (ЕО) № 2204/2002 на Комисията относно приложението на членове 87 и 88 от Договора за ЕО за държавните помощи за заетост

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 242/09)

Помощ №

XE 26/08

Държава-членка

Италия

Регион

Calabria

Наименование на схемата за подпомагане

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Правно основание

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

Бюджет

Годишен бюджет: 14 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-5, и членове 5 и 6 от регламента

Дата на изпълнение

30.6.2008 г.

Продължителност на схемата

31.12.2008 г.

Цел

Член 4: Разкриване на работни места; член 5: Назначаване на трудоспособни лица в неравностойно положение и лица с намалена работоспособност; член 6: Наемане на лица с намалена работоспособност

Икономически отрасли

Всички отрасли на Общността (1), изпълняващи условията за помощи за заетост

Название и адрес на предоставящия орган

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Помощ №

XE 28/08

Държава-членка

Италия

Регион

Calabria

Наименование на схемата за подпомагане

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Правно основание

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

Бюджет

Годишен бюджет: 7,6 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-5, и членове 5 и 6 от регламента

Дата на изпълнение

30.6.2008 г.

Продължителност на схемата

31.12.2008 г.

Цел

Икономически отрасли

Всички отрасли на Общността (2), изпълняващи условията за помощи за заетост

Название и адрес на предоставящия орган

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Помощ №

XE 32/08

Държава-членка

Италия

Регион

Campania

Наименование на схемата за подпомагане

Contratto di programma regionale

Правно основание

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

Бюджет

Годишен бюджет: 10 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-5, и членове 5 и 6 от регламента

Дата на изпълнение

19.6.2008 г.

Продължителност на схемата

31.12.2013 г.

Цел

Икономически отрасли

Всички производствени отрасли (3), всички услуги (3)

Название и адрес на предоставящия орган

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.	Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

2.	Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco AGC 17 — Formazione Professionale

3.	Settore formazione professionale Coordinatore dott. F. Girardi

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Други сведения

Схемата за помощи се съфинансира по оперативната програма на ЕСФ за 2007-2013 г. (вижте регионално постановление DGR № 514/2008)

Помощ №

XE 33/08

Държава-членка

Германия

Регион

Freistaat Sachsen

Наименование на схемата за подпомагане

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Правно основание

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

Бюджет

Годишен бюджет: 0,85 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-5, и членове 5 и 6 от регламента

Дата на изпълнение

1.1.2007 г.

Продължителност на схемата

31.12.2015 г.

Цел

Член 5: Назначаване на трудоспособни лица в неравностойно положение и лица с намалена работоспособност; член 6: Наемане на лица с намалена работоспособност

Икономически отрасли

Всички отрасли на Общността (4), изпълняващи условията за помощи за заетост

Название и адрес на предоставящия орган

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

(1) С изключение на корабостроителния отрасъл и други отрасли, подчинени на специални правила в регламентите и директивите, управляващи всички държавни помощи в отрасъла.

(2) С изключение на корабостроителния отрасъл и други отрасли, подчинени на специални правила в регламентите и директивите, управляващи всички държавни помощи в отрасъла.

(3) С изключение на корабостроителния отрасъл и други отрасли, подчинени на специални правила в регламентите и директивите, управляващи всички държавни помощи в отрасъла.

(4) С изключение на корабостроителния отрасъл и други отрасли, подчинени на специални правила в регламентите и директивите, управляващи всички държавни помощи в отрасъла.

23.9.2008

Официален вестник на Европейския съюз

C 242/20

Информация, която държавите-членки съобщават относно държавна помощ, предоставена в съответствие с Регламент (EО) № 1857/2006 на Комисията за приложението на членове 87 и 88 от Договора към държавните помощи за малки и средни предприятия, които произвеждат селскостопански продукти и с изменения Регламент (EО) № 70/2001

(2008/C 242/10)

Помощ №: XA 422/07

Държава-членка: Република Словения

Регион: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Наименование на схемата за помощ или име на дружеството получател на индивидуалната помощ: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Правно основание: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Планирани годишни разходи за схемата или общ размер на индивидуалната помощ, предоставена на дружеството:

2007: 14 000 EUR

2008: 14 500 EUR

2009: 15 500 EUR

2010: 15 500 EUR

2011: 15 500 EUR

2012: 15 500 EUR

2013: 15 500 EUR

Максимален интензитет на помощта:

1. Помощ за инвестиции в земеделски стопанства за първично производство:

—	до 50 % от приемливите разходи за райони в по-неблагоприятно положение,

—	до 40 % от приемливите разходи за инвестиции в други райони.

Целта на помощта е да се инвестира в обновяване на земеделски стопанства, в закупуване на оборудване за производство на селскостопански продукти, да се инвестира в трайни насаждения и в управление на пасищата.

2. Помощ за съхраняване на традиционни сгради:

—	до 100 % от инвестиционните разходи за съхраняване на непроизводствени ценности, намиращи се на територията на земеделските стопанства,

—

до 75 % от приемливите разходи в районите в по-неблагоприятно положение или в районите по член 36, буква а) i), ii) и iii) от Регламент (ЕО) № 1698/2005, определени като такива от държавите-членки в съответствие с членове 50 и 94 от същия регламент, и до 60 % в другите райони, при условие че инвестицията не води до каквото и да било увеличение на производствения капацитет на стопанството.

3. Помощ за заплащане на застрахователни премии:

—

размерът на общинската помощ представлява разликата между сумата за съфинансиране на застрахователните премии от държавния бюджет и до 50 % от приемливите разходи за застрахователни премии за застраховане на селскостопански култури и продукти срещу неблагоприятни климатични условия и за застраховане на животни срещу смърт, причинена от заболяване.

4. Помощ за препарцелиране на земи:

—	до 100 % от действителните съдебни и административни разходи.

5. Помощ за насърчаване производството на качествени селскостопански продукти:

—

до 100 % от разходите за пазарни проучвания, разработване и проектиране на продукти, включително помощи за изготвяне на молби за признаване на географски указания и наименования за произход или удостоверения от специфичен характер съобразно съответните разпоредби на правото на Общността; Помощта трябва да бъде предоставена под формата на субсидирани услуги и не може да включва преки плащания на парични суми към производителите.

6. Предоставяне на техническа помощ в селскостопанския сектор:

—

до 100 % от разходите за образование и обучение на фермерите, за консултантски услуги както и за организиране на форуми, състезания, изложения, панаири, за публикации, каталози и електронни страници. Помощта трябва да бъде предоставена под формата на субсидирани услуги и не може да включва преки плащания на парични суми към производителите

Дата на въвеждане: Септември 2007 г. (Помощта няма да се предостави преди публикуването на тази информация на електронната страница на Европейската Комисия)

Срок на схемата или на предоставената индивидуална помощ: До 31 декември 2013 г.

Цел на помощта: Подкрепа на МСП

Позоваване на членове от Регламент (ЕО) № 1857/2006 и приемливи разходи: Глава II от проекта за Правилник за предоставяне на държавна помощ за развитие на селските райони в община Sv. Trojica v Slov. goricah включва мерки, съставляващи държавна помощ в съответствие със следните членове от Регламент (ЕО) № 1857/2006 на Комисията от 15 декември 2006 г. за прилагане на членове 87 и 88 от Договора към държавната помощ за малки и средни предприятия, осъществяващи дейност в производството на селскостопански продукти и за изменение на Регламент (ЕО) № 70/2001 (ОВ L 358, 16.12.2006 г. г., стр. 3):

член 4: Инвестиции в земеделски стопанства,

член 5: Съхраняване на традиционен ландшафт и сгради,

член 12: Помощ за заплащане на застрахователни премии,

член 13: Помощ за препарцелиране на земи,

член 14: помощ за насърчаване производството на качествени селскостопански продукти,

член 15: Предоставяне на техническа помощ в селскостопанския сектор

Обхванат сектор (обхванати сектори): Селско стопанство

Име и адрес на органа, предоставящ помощта:

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Адрес на електронната страница: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Друга информация: Мярката за заплащане на застрахователни премии за застраховане на селскостопански култури и продукти включва следните неблагоприятни климатични събития, които може да бъдат приравнени на природни бедствия: пролетна слана, градушка, мълния, пожар, причинен от мълния, бури и наводнения.

Общинският правилник е в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1857/2006 относно мерките, които общината трябва да приеме, и приложимите общи разпоредби (действия, предшестващи предоставянето на помощ, натрупване, прозрачност и мониторинг на помощта)

Кмет

Darko FRAS

Помощ №: XA 429/07

Държава-членка: Република Словения

Регион: Območje občine Komen

Наименование на схемата за помощ или име на дружеството, получател на индивидуалната помощ: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Правно основание: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Планирани годишни разходи за схемата или общ размер на индивидуална помощ, предоставена на дружеството:

2007: 29 821 EUR

2008: 30 000 EUR

2009: 32 000 EUR

2010: 34 000 EUR

2011: 35 000 EUR

2012: 36 000 EUR

2013: 36 000 EUR

Максимален интензитет на помощта:

1. Инвестиция в земеделски стопанства за първично производство:

—	до 50 % от приемливите разходи в районите в по-неблагоприятно положение,

—	до 40 % от приемливите разходи в останалите райони,

—	до 60 % от приемливите разходи в районите в неблагоприятно положение и до 50 % от приемливите разходи в останалите райони, ако инвестицията е направена от млади земеделски стопани до пет години след започване на дейността.

Целта на помощта е да се инвестира във възстановяването на характерните черти на земеделските стопанства, в закупуването на оборудване за селскостопанска продукция, в трайни насаждения и облагородяване на обработваемата земя и за стопанисване на пасищата.

2. Съхраняване на традиционен ландшафт и сгради:

—	до 100 % от реалните разходи за непроизводствени обекти,

—	до 60 % от реалните разходи, или 75 % за районите в по-неблагоприятно положение, за производствени активи в стопанствата, при условие, че инвестицията не води до каквото и да било увеличение на производствения капацитет на стопанството,

—	може да се предостави допълнителна помощ в размер до 100 % за покриване на допълнителните разходи, възникнали при използването на традиционни материали, необходими за поддържане на наследствените характеристики на сградата.

3. Преместване на селскостопански сгради:

—	до 100 % от реалните разходи, ако преместването се състои само от разглобяване, изнасяне и повторно изграждане на съществуващи съоръжения,

—

ако в резултат от преместването в името на обществения интерес земеделският стопанин бъде облагодетелстван с по-модерни съоръжения, земеделският стопанин трябва да участва с минимум 60 % или 50 % за райони в по-неблагоприятно положение от увеличението в стойността на съответните съоръжения след преместването. Ако получателят е млад земеделски стопанин, това участие е съответно поне 55 % или 45 %,

—

ако преместването води до увеличение на производствен капацитет, участието на получателя трябва да бъде минимум 60 % или 50 % за райони в по-неблагоприятно положение от разходите, свързани с това увеличение. Ако бенефициерът е млад земеделски стопанин, това участие трябва да е най-малко 55 % или 45 % съответно.

4. Помощ за заплащане на застрахователни премии:

—

размерът на общинското съфинансиране е разликата между стойността на съвместно финансираните застрахователни премии от държавния бюджет и до 50 % от приемливите разходи за застрахователни премии за застраховане на насажденията и плодове и за застраховане на селскостопанските животни срещу заболявания.

5. Помощ за препарцелиране на земи:

—	до 100 % от реално осъществените правни и административни разходи.

6. Помощ за насърчаване на производството на качествени селскостопански продукти:

—	до 100 % от реално осъществените разходи; помощта се предоставя под формата на субсидирани услуги и не включва директни плащания към производителите.

7. Предоставяне на техническа помощ:

—

до 100 % от приемливите разходи, отнасящи се до обучение, консултантски услуги, организиране на форуми, конкурси, изложби и панаири, за разпространение на научни познания, публикации, каталози и интернет страници. Помощта се отпуска под формата на субсидирани услуги и не трябва да включва преки парични плащания за земеделските стопани

Дата на въвеждане: Октомври 2007 г. (Няма да е предоставяна преди публикуването на електронната страница на Комисията)

Срок на схемата или на предоставената индивидуална помощ: До 31 декември 2013 г.

Цел на помощта: Подпомагане на МСП

Позоваване на членове от Регламент (ЕО) № 1857/2006 и приемливи разходи: Проектът за Правилник „Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen“ включва мерки, които представляват държавна помощ съгласно следните членове от Регламент (ЕО) № 1857/2006 на Комисията от 15 декември 2006 г. за прилагане на членове 87 и 88 от Договора към държавната помощ за малки и средни предприятия, осъществяващи дейност в производството на селскостопански продукти и за изменение на Регламент (ЕО) № 70/2001 (ОВ L 358, 16.12.2006 г., стр. 3):

член 4: Инвестиции в земеделски стопанства за първично производство: модернизация,

член 5: Съхраняване на традиционен ландшафт и сгради,

член 6: Преместване на селскостопански сгради в името на обществения интерес,

член 12: Помощ за заплащане на застрахователни премии,

член 13: Помощ за препарцелиране на земи,

член 14: Помощ за насърчаване на производството на качествени селскостопански продукти,

член 15: Предоставяне на техническа помощ в селскостопанския сектор

Обхванат сектор (Обхванати сектори): Земеделие

Име и адрес на органа, предоставящ помощта:

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Адрес на електронната страница: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Друга информация: Мярката за плащане на застрахователните премии за застраховане на насажденията и плодовете включва следните неблагоприятни климатични явления, които могат да бъдат определени като природни бедствия: пролетна слана, градушка, мълния, пожари, причинени от мълнии, урагани и наводнения.

Общинският правилник е съобразен с изискванията на Регламент (ЕО) № 1857/2006 относно мерките, които да предприеме общината и относно приложимите общи разпоредби (стъпки, предшестващи отпускането на помощта, натрупване, прозрачност и наблюдение на помощта)

Uroš SLAMIČ

Кмет

Помощ №: XA 430/07

Държава-членка: Испания

Регион: Испания

Наименование на схемата за помощ или име на дружеството, получател на индивидуалната помощ: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Правно основание: Orden APA/…/2007, de …, por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Планирани годишни разходи: 2,6 млн. EUR за 2008 г.

Максимален интензитет на помощта: Максималната помощ представлява 100 % от административните разходи през първата година, като не надвишава 400 000 EUR и 50 % от разходите по интегриране, които не надвишават 100 000 EUR

Дата на въвеждане: От датата на публикуване на наредбата

Срок на схемата или на предоставената индивидуална помощ: От 2007 г. до 2013 г.

Цел на помощта: Развитие на кооперативната интеграция на земеделските сдружения, чиято дейност излиза извън пределите на една автономна област с цел подобряване техния размер, ефикасност и рентабилност.

Приемливи за субсидиране разходи са тези, които са пряко свързани с вида на подпомаганата дейност:

1.	установяване на дейност;

одит;

3)	развиване на дейност;

4)	консултиране на експерти за вземане на решения и технически лица;

5)	проучвания за целесъобразност, маркетинг и финансиране;

материални и нематериални инвестиции, с изключение на придобиването и подобрението на недвижима собственост, разходи по движима собственост, транспортни средства и офис-оборудване (с изключение на компютърно оборудване) и транспортни средства. В този раздел помощите за инвестиции не трябва да надвишават 100 000 EUR, не повече от 30 000 EUR за интегрирано сдружение;

2.	наем на подходящи помещения за складове и офиси при условие, че не са били собственост на интегрираното дружество или на съставящите го дружества. При закупуването на помещения, приемливите разходи се ограничават до пазарните цени на наема;

разходи за персонал, директно свързан с проекта. Максималната инвестиция е установената от Общото споразумение на работещия персонал в държавната администрация, управляваща на територията. Разходите за персонала могат да включват разходи за обучение с цел адаптиране към новата структура на предприятието;

4.	външно сътрудничество като например техническа помощ, външни консултантски разходи, разходи за разрешителни и услуги, свързани с проектите;

5.	междуградски пътувания и разходи за пребиваване, свързани с изпълнението на проекта. Максималната сума ще бъде определената от Министерството на икономиката и финансите за държавните служители.

Схемата за помощ е в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1857/2006

Обхванат сектор (Обхванати сектори): Селско стопанство: подсектори земеделски култури и животни

Име и адрес на органа, предоставящ помощта:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Адрес на електронната страница: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Друга информация: —

Помощ №: XA 128/08

Държава-членка: Испания

Регион: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Наименование на схемата за помощ или име на дружеството получател на индивидуалната помощ: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Правно основание: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Планирани годишни разходи по схемата или общ размер на индивидуалната помощ, предоставена на фирмата: За 2008 г. планираните разходи по схемата за помощ възлизат на 20 500 EUR (двадесет хиляди и петстотин евро), в които се включват заем в размер на 12 000 EUR (дванадесет хиляди евро) за кооперативите и заем в размер на 8 500 EUR (осем хиляди и петстотин евро) за асоциациите

Максимален интензитет на помощта: Максималният размер на безвъзмездната помощ не може да надхвърля 50 % от приемливите разходи или 12 000 EUR за кооперативите или 8 500 EUR за асоциации, кандидатстващи за помощта

Дата на въвеждане: От датата след публикуването в Boletín Oficial de la Provincia de Salamanca (Официалния вестник на Провинция Salamanca) на поканите за представяне на предложения за безвъзмездната помощ

Срок на схемата или на предоставената индивидуална помощ: До 31 декември 2008 г.

Цел на помощта: Целта на помощта е да помогне за поддържане и подобряване на генетичното качество на добитъка в Salamanca посредством наблюдаване, извършвано от асоциации и кооперативи на животновъди в провинция Salamanca, на качеството на млякото от животните и на генетичното качество на млекодайните крави, овце и кози.

Схемата за помощ се включва в обхвата на член 16, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1857/2006 на Комисията от 15 декември 2006 г. за прилагане на членове 87 и 88 от Договора към държавната помощ за малки и средни предприятия, осъществяващи дейност в производството на селскостопански продукти.

Под „приемливи разходи“ се разбират текущите разходи, конкретно и пряко свързани със субсидираните дейности (прилагане на програмите за установяване на генетичното качество или приплода от добитъка) и които се свързани с:

Непреките данъци не представляват приемливи разходи

Обхванат икономически сектор (обхванати сектори): Животновъдство

Име и адрес на органа, предоставящ помощта:

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Адрес на електронната страница: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Друга информация: Безвъзмездната помощ ще бъде съвместима с всяка друга безвъзмездна помощ, ресурси или приходи за субсидираните дейности, отпуснати от публичен или частен административен органи, или орган на Европейския съюз или международна организация, при условие че не надвишава количествените ограничения за помощ, определени в член 16, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1857/2006 (до 70 % от разходите за извършваните тестове).

В случаите, в които кандидатът за помощ е получил друга безвъзмездна помощ за същите цели, която е несъвместима с помощта, отпусната от Diputación, ще се прилага член 33 от Испанския кралски указ № 887/2006 от 21 юли 2006 г. относно правилата за прилагане на Общия закон за субсидиите.

При никакви обстоятелства обаче не може отпуснатата от Diputación помощ, самостоятелно или заедно с други безвъзмездни помощи, приходи или ресурси, да надвишава разходите за субсидираната дейност.

Също така безвъзмездната помощ ще бъде несъвместима с друга безвъзмездна помощ, ресурси или приходи за субсидираната дейност, отпуснати от Diputación, посредством процедура за пряко възлагане или чрез състезателна процедура, които покриват същите приемливи разходи

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

		ISSN 1830-365X
Официален вестник на Европейския съюз		C 242

Издание на български език	Информация и известия	Година 51 23 септември 2008 г.

Известие №	Съдържание	Страница
	II Известия
	ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
	Комисия
2008/C 242/01	Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО — Случаи, в които Комисията няма възражения ( 1 )	1

2008/C 242/02	Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) ( 1 )	4

2008/C 242/03	Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen) ( 1 )	4

2008/C 242/04	Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) ( 1 )	5

	V Обявления
	ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ
	Комисия
2008/C 242/11	Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Дело кандидат за опростена процедура ( 1 )	25

2008/C 242/12	Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony и Shaza/JV) — Дело кандидат за опростена процедура ( 1 )	26

	Валута	Обменен курс
USD	щатски долар	1,4571
JPY	японска йена	155,2
DKK	датска крона	7,4593
GBP	лира стерлинг	0,792
SEK	шведска крона	9,536
CHF	швейцарски франк	1,5988
ISK	исландска крона	130,68
NOK	норвежка крона	8,1675
BGN	български лев	1,9558
CZK	чешка крона	24,075
EEK	естонска крона	15,6466
HUF	унгарски форинт	239,93
LTL	литовски лит	3,4528
LVL	латвийски лат	0,708
PLN	полска злота	3,303
RON	румънска лея	3,6282
SKK	словашка крона	30,29
TRY	турска лира	1,8096
AUD	австралийски долар	1,7436
CAD	канадски долар	1,5305
HKD	хонконгски долар	11,3263
NZD	новозеландски долар	2,1166
SGD	сингапурски долар	2,0674
KRW	южнокорейски вон	1 646,52
ZAR	южноафрикански ранд	11,7209
CNY	китайски юан рен-мин-би	9,952
HRK	хърватска куна	7,1147
IDR	индонезийска рупия	13 536,46
MYR	малайзийски рингит	4,9818
PHP	филипинско песо	67,35
RUB	руска рубла	36,7209
THB	тайландски бат	49,396
BRL	бразилски реaл	2,6283
MXN	мексиканско пeсо	15,4198

	IV Информация
	ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
	Комисия
2008/C 242/05	Обменен курс на еврото	6

2008/C 242/06	Известие за публикуване на Специален доклад № 6/2008 Помощ за възстановяване, предоставена от Европейската комисия след цунамито и урагана Мич	7

2008/C 242/07	Насоки относно аспекти на прилагането на член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета: преразглеждане на периода на изключителни търговски права за лекарствени продукти сираци	8

2008/C 242/08	Ръководни насоки относно аспекти на приложението на член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000: оценяване на подобието на лекарствени продукти, сравнени с разрешените лекарствени продукти сираци, които са обект на изключително право за определен пазар и към които се прилагат дерогации от изключителното право	12

	ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
2008/C 242/09	Обобщена информация, която държавите-членки съобщават, относно държавна помощ, предоставена в съответствие с Регламент (ЕО) № 2204/2002 на Комисията относно приложението на членове 87 и 88 от Договора за ЕО за държавните помощи за заетост ( 1 )	17

2008/C 242/10	Информация, която държавите-членки съобщават относно държавна помощ, предоставена в съответствие с Регламент (EО) № 1857/2006 на Комисията за приложението на членове 87 и 88 от Договора към държавните помощи за малки и средни предприятия, които произвеждат селскостопански продукти и с изменения Регламент (EО) № 70/2001	20


2008/C 242/13	Съобщение за читателите(Виж стр. 3 от корицата)	s3