Разрешаване, внос и производство на ветеринарномедицински продукти

 

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) 2019/6 относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

С него се установяват правилата за производството, вноса, износа, доставката, разпространението, контрола и употребата на ветеринарномедицинските продукти (ВМП) с цел:

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Регламентът е част от закони за подобряване на здравето на животните и човешкото здраве, който включва:

Ветеринарномедицински продукти

ВМП е вещество, предназначено за употреба при животни, което се използва за:

Съвременна иновативна правна рамка

Насърчаване на наличието на ВМП чрез стимулиране на иновациите и конкуренцията

Борба с антимикробната резистентност

Регламентът продължава и засилва борбата на ЕС с антимикробната резистентност, като въвежда:

Освен това, що се отнася до техния износ за ЕС, държавите извън ЕС ще трябва да зачитат забраната върху антимикробни средства за засилване на растежа и увеличаване на добива, както и ограниченията върху антимикробни средства, определени в ЕС като запазени само за употреба за хора. По този начин се подобрява защитата на потребителите в ЕС срещу риска от разпространение на антимикробна резистентност чрез внос на животни и продукти от животински произход.

Отмяна

Регламентът отменя Директива 2001/82/ЕО (вж. резюме относно Правилата на ЕС относно разрешаването, вноса и производството на ветеринарни лекарствени продукти) в сила от 27 януари 2022 г.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Прилага се от 28 януари 2022 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Антимикробна резистентност: способността на микроорганизмите (като например бактерии, вируси и някои паразити) да спират действието на антимикробните средства (като например антибиотици, антивирусни и противомаларийни препарати). Резистентност означава, че стандартното лечение става неефективно, инфекциите продължават и могат да се разпространят.
Фармакологична бдителност: науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на предполагаеми неблагоприятни реакции или други проблеми, свързани с лекарствен продукт.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43—167)

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2019/5 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 24—42)

Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО на Съвета (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 1—23)

Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент — Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност (АМР) (COM(2017) 339 final, 29.6.2017 г.)

Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33—79)

Последващите изменения на Директива 2010/63/ЕС са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

последно актуализация 27.02.2019