Осигуряване на безопасността и действието на медицинските изделия

 

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Обхват

Освен разнообразието от медицински изделия регламентът също обхваща някои групи продукти, които не са предназначени за медицински цели. Те включват цветни контактни лещи (т.е. лещи, които не коригират зрението) и оборудване за липосукция. За повече подробности относно списъка с тези групи продукти вж. приложение XVI на регламента.

Класификация

Медицинските изделия се класифицират според предназначението си и присъщите им рискове (класове I, IIа, IIб и III — за повече подробности вж. приложение VIII на регламента).

Нотифицирани органи

Клинични данни

Задължения на производителите

Проследимост

Регламентът въвежда система за регистриране на изделия и производители, вносители и оторизирани представители, за да се гарантира възможност за проследяване на изделията чрез веригата на доставка посредством система за уникална идентификация на изделията (UDI). Това ще гарантира, че в случай на възникване на проблеми, ще могат бързо да се предприемат мерки.

Изделия за еднократна употреба

Тези изделия могат само да бъдат повторно обработени (дезинфекцирани, почистени, преработени, изпитани, пакетирани, етикетирани и стерилизирани), ако е позволено съгласно националното право, и трябва да отговарят на определени условия, определени в настоящия регламент. Производителят е отговорен за повторното обработване на изделието и поема задълженията на производител. В определени случаи държавите от ЕС могат да позволят изключения от основните правила, когато се предприема повторно обработване от здравни центрове, при условие че са изпълнени определени специфични изисквания, предвидени в регламентите.

Докладване на инциденти

В допълнение към задължението на производителите да докладват сериозните инциденти и тенденции за несериозни инциденти, регламентът въвежда задължения за държавите от ЕС да насърчават и предоставят възможност на медицинските специалисти, потребителите и пациентите да докладват за предполагаеми инциденти на национално равнище, като използват уеднаквени формати.

Надзор на пазара

Компетентните органи на ЕС са отговорни за гарантирането, че всяко опасно изделие ще бъде изтеглено от пазара.

Eudamed

Ще бъде разработена централизирана база данни, озаглавена Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), за да се предоставя на държавите от ЕС, на фирмите, медицинските специалисти и обществеността, информация относно медицинските изделия, налични в ЕС.

Карта на имплант

В случай на имплантируеми изделия, производителите трябва да предоставят на пациентите ключова информация относно картата на импланта, доставена заедно с изделието. Това включва:

Отмяна на съществуващото законодателство — Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО

Регламентът отменя Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО от 25 май 2020 г. с някои изключения, посочени в член 122.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Регламентът влезе в сила на 25 май 2017 г. и ще се прилага от 26 май 2020 г. Въпреки това, датите на прилагане на някои от членовете на регламента са различни и са изброени в членове 120 и 123.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящият регламент е един от двата, приети от ЕС, за да преразгледа законодателството си относно медицинските изделия. Вторият регламент (Регламент (ЕС) 2017/746) се отнася до медицинските изделия за инвитро диагностика.

За допълнителна информация вж.:

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Медицинско изделие: терминът обхваща голямо разнообразие от оборудване, използвано за:

То не постига първоначалното си действие по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект.

Примерите обхващат от превръзки до подмяна на тазобедрена става и до пейсмейкъри.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1—175)

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176—332)

Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1—43)

Последващите изменения на Директива 93/42/ЕИО са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.6.1990 г., стр. 17—36)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 26.10.2017