Защита на лабораторните животни

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2010/63/ЕС относно защитата на животните, използвани за научни цели

КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?

• С нея се определят мерки, предназначени за защита на животните, използвани за научни цели, включително животни, използвани в основни и приложни изследвания, по-специално за производство на медицински продукти за хора и животни и за тестване на безопасността и ефикасността на продукти и вещества.
• С нея се въвеждат и мерки за защита на животните, използвани за целите на висшето образование и професионалното обучение.
• Директивата представлява важна стъпка към постигането на крайната цел за цялостно заместване на процедурите, извършвани върху живи животни с научни и образователни цели, веднага щом това стане възможно от научна гледна точка.
• Тя заменя и отменя Директива 86/609/ЕИО.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

За да защитят лабораторните животни и да позволят на изследванията да напреднат още повече, тези мерки целят ограничаването на изпитванията върху животни до абсолютния минимум и установяването на задължителни стандарти относно използването, настаняването и грижите за животните. От високи стандарти за благосъстоянието на животните трябва да се ползват както животните, така и науката.

Приложно поле

• Директивата се прилага към всички живи, нечовекоподобни гръбначни животни, както и към някои безгръбначни, които е вероятно да изпитват болка (сепия, октоподи и т.н.).
• Използването на нечовекоподобни примати за изпитване е предмет на ограничения, а използването на човекоподобни маймуни (шимпанзета, бонобо, горили и орангутани) е забранено.

Области, предмет на изпитвания върху животни

Изпитването на животни е разрешено само в процедури, при които целта е:

• основно изследване;
• транслационни и приложни изследвания, насочени към предотвратяването, диагностицирането или лечението на заболявания при хората или животните;
• развитие, производство или изпитване на качеството, ефикасността и безопасността на лекарства, храни и фуражи, химикали и т.н.;
• защита на естествената среда в интерес на здравето на човека и животните;
• изследвания, насочени към запазване на видовете;
• висше образование или обучение;
• съдебномедицинско разследване.

Оценка на проекти, включващи експерименти с животни

• Използването на животни за експериментални цели е разрешено в случаите, когато не съществува задоволителен заместващ метод.
• Проекти, включващи експерименти с живи животни трябва да бъдат оценени от компетентен орган. Те не могат да започнат, докато не се получи положителна оценка, показваща че използването на животни е оправдано и че очакваните предимства надвишават вредата, причинена на животното, като се вземат предвид етичните съображения.
• Броят на животните, използвани в проекта трябва да бъде намален до минимум, без обаче да се компрометират целите на проекта.
• Условията на живот и методите, използвани в процедурите трябва да намаляват ненужната болка, страдание или стрес за животните.

Хуманно отношение към животните

• Животните, използвани за експериментални цели, трябва да получават нужните грижи и лечение.
• Обектите трябва да гарантират, както следва:
  • Животните са настанени в клетки, които са достатъчно големи за тях и в среда, която е пригодена към всеки вид, в съответствие със стандартите, изброени в приложение III на директивата.
  • Социалните животни следва да са настанени в клетки и се използват техники за „обогатяване на жизнената среда“ за увеличаване на набора от дейности за животните, по-специално насърчаване на физическите упражнения, изследването и когнитивните дейности в съответствие с тяхното естествено поведение.
  • Изготвяне на структура за хуманно отношение към животните, която да предоставя съвети по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните и нови начини за „заместване, намаляване и облекчаване“ на използването на животни (това е познато като принципът „Three Rs“). Тази структура следва да включва лицето, което отговаря за благосъстоянието на животните и което да бъде съветвано от назначен ветеринарен лекар. Тяхната работа се подкрепя от националните комисии, установени във всяка държава — членка на ЕС, за защита на използваните животни.
• Методите на убиване трябва да ограничават болката, страданията и стреса, изпитвани от животните. Животните могат да бъдат убивани само от лице със съответните умения в обекта на развъдчика, доставчика или ползвателя в съответствие с методите, изброени в приложение IV към директивата.
• В по-общ план, всички лица, които си взаимодействат с животните следва да имат подходящото обучение и практика и следва да имат компетенции, оценени преди започване на работа без надзор.

Процедури

• Единствените разрешени процедури са тези, които са били одобрени като част от разрешения проект.
• Процедурите са:
  • класифицирани съгласно тяхната степен на тежест въз основа на приложение VIII към директивата;
  • провеждани под упойка или чрез използването на друг метод, като напр. обезболяващи, с изключение на случаите, когато това не е подходящо или ако се прецени, че упойката ще бъде по-травматизираща за животното, отколкото самата процедура.
• Доколкото е възможно животът на животното трябва да бъде пощаден. Процедурите са предназначени да доведат до смъртта на колкото е възможно по-малко животни и до намаляване на продължителността и интензивността на страданието.
• Повторното използване на животно е начин за намаляване на общия брой на лабораторните животни. Преди повторното използване на животното и реалната тежест на кумулираните процедури, трябва да се вземат предвид здравето на животното и мнението на ветеринарния лекар.
• В края на дадена процедура ветеринарният лекар или компетентното лице трябва да реши дали животното може да бъде запазено живо. Животните, държани живи, трябва да получават подходящата грижа и настаняване, както е определено в приложение III.

Разрешаване

• Развъдчици, доставчици и ползватели и техните обекти трябва да имат разрешение от компетентен орган и трябва да бъдат регистрирани с него.
• Обектите с получено разрешение трябва да имат съоръжения и оборудване, пригодени за видовете настанени животни, и когато се осъществяват процедури, за постигането на резултати при осъществяването им.
• Те следва да имат съхранявана информация, която да съдържа всички нови познания, за животните, техния произход и цел. Тази съхранявана информация се пази 5 години и е достъпна за обществеността.
• Освен това всяко куче, котка и нечовекоподобен примат трябва да има индивидуална идентификация и индивидуално досие, което да съдържа съответната репродуктивна, ветеринарна и социална информация, включително проектите, в които то е било използвано.

Инспекции

• Компетентните органи извършват редовни инспекции на всички развъдчици, доставчици и ползватели и техните обекти, за да гарантират съответствие с изискванията на настоящата директива.
• Честотата на инспекциите се определя от специфични за всеки обект рискове. При все това, най-малко една трета от обектите на ползвателите се инспектират всяка година и една част от тези инспекции са без предварително предупреждение.
• Развъдчиците, доставчиците и ползвателите на нечовекоподобни примати се инспектират най-малко веднъж годишно.

Прозрачност

• Всяка година държавите членки трябва да събират статистическа информация, която да бъде публично достъпна, относно използването на животни в процедурите, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете нечовекоподобни примати, използвани в процедурите.
• Освен това държавите членки трябва да публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които са предоставени разрешения в рамките на 6 месеца от получаване на разрешението. Нетехническите обобщения на проектите не трябва да нарушават анонимността на ползвателите.
• Държавите членки могат да изискват в тези обобщения да се посочва дали даден проект трябва да бъде подложен на ретроспективна оценка и в какъв срок. В такъв случай те трябва да гарантират, че обобщението е актуализирано с резултатите от оценката.
• Европейската комисия създаде две бази данни със свободен достъп, които съдържат годишни статистическите данни на държавите членки (статистическата база данни на ЕС Alures) и нетехническите обобщения на проектите (базата данни на ЕС Alures NTS).

Докладване

• До 10 ноември 2023 г. и на всеки пет години след това държавите членки трябва да изпращат на Комисията информация за изпълнението на директивата и да я представят и публикуват във формата, определен в Решение за изпълнение (ЕС) 2020/569. Не по-късно от 6 месеца след това Комисията трябва да публикува и редовно да актуализира прегледа за целия ЕС въз основа на тези данни.
• Държавите членки трябва да събират на годишна основа статистическа информация, която да бъде публично достъпна, относно използването на животни в процедурите, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете нечовекоподобни примати, използвани в процедурите. Те трябва да представят тези статистически данни на Комисията най-късно до 10 ноември следващата година във формат, определен от Комисията. Комисията ще публикува годишен обобщен доклад за статистическите данни, предоставени от държавите членки.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГАТ ПРАВИЛАТА?

Директивата трябваше да бъде транспонирана в националното законодателство до 10 ноември 2012 г. Тези правила се прилагат от 1 януари 2013 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

• Животни, използвани в научни изследвания (Европейска комисия).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 година относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33—79).

Последващите изменения на Директива 2010/63/EС са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Решение за изпълнение (ЕС) 2020/569 на Комисията от 16 април 2020 година за установяване на общ формат и съдържание за представяне на информацията, която трябва да отчитат държавите членки съгласно Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на животните, използвани за научни цели, и за отмяна на Решение за изпълнение 2012/707/ЕС на Комисията (OВ L 129, 24.4.2020 г., стр. 16—50).

Препоръка на Комисията 2007/526/ЕО от 18 юни 2007 година относно насоки за настаняване и грижи за животни, използвани за опитни и други научни цели (ОВ L 197, 30.7.2007 г., стр. 1—89).

последно актуализация 02.09.2022