Оцветители за лекарствени продукти

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2009/35/ЕО относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти

КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?

• Директивата съдържа спецификации за оцветителите за лекарствените продукти.
• С нея се отменя Директива 78/25/ЕИО.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• За оцветяване на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба може да се използват само оцветителите, посочени в приложение I към Директива 94/36/ЕО (която е отменена и заменена с Регламент (ЕО) № 1333/2008).
• Оцветителите, посочени в приложение I, трябва да отговарят на специфичните критерии за чистота, определени в приложение I към Директива 95/45/ЕО (заменена с Регламент (ЕС) № 231/2012). Методите за анализ, необходими за проверка на тези критерии, са определени в Директива 81/712/ЕИО (която е отменена и заменена с Регламент (ЕО) № 1333/2008).
• Когато даден оцветител е заличен от приложение V към Регламент (ЕО) № 1333/2008, но е разрешено пускането на пазара на храни, съдържащи този оцветител, да продължи за ограничен период от време, този допълнителен период на употреба се разпростира и върху лекарствените продукти. Европейската комисия обаче може да промени продължителността на този допълнителен период.
• Комисията се подпомага от комитет за привеждане на директивите в съответствие с техническия прогрес, съставен от представители на държавите членки и председателстван от представител на Комисията.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГАТ ПРАВИЛАТА?

Директива 2009/35/ЕО преразглежда и заменя Директива 78/25/ЕО. Първоначалната Директива 78/25/ЕИО трябваше да бъде транспонирана в националното законодателство до 1979 г.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 година относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти (преработена) (ОВ L 109, 30.4.2009 г., стр. 10—13).

последно актуализация 19.05.2022