Лекарствени продукти за педиатрична употреба

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Фармацевтичните дружества трябва да работят с Европейската агенция по лекарствата — създадена съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 (вж. резюме) — за изготвяне и съгласуване на планове за педиатрични изследвания, чиято цел е събиране на клинични данни за употребата на дадено лекарство при деца. Резултатите от плана за педиатрично изследване трябва да бъдат представени при кандидатстване за разрешение за пускане на медицинските продукти на пазара. В замяна на това, и под формата на възнаграждение, дружеството получава шестмесечно удължаване на своя сертификат за допълнителна защита — форма за право върху интелектуалната собственост. За лекарства сираци производителят има допълнително 2-годишно пазарно предимство.

Независим педиатричен комитет към Европейската агенция по лекарствата извършва консултации по въпроси, повдигнати относно лекарства за деца, и отговаря за научната оценка и одобрението на плановете за педиатрично изследване.

С регламента се въвеждат:

• списък на терапевтичните нужди на населението в детска възраст за ЕС, който се фокусира върху изследванията, разработването и разрешаването на лекарства;
• мрежа на ЕС от изследователи и изпитателни центрове за извършване на проучвания;
• система за безплатни научни консултации за индустрията;
• обществена база данни за педиатрични проучвания.

Изменения на регламента

Регламент (ЕС) 2019/5 изменя Регламент (ЕО) № 1901/2006, за да се вземе предвид, че спецификацията на задълженията, които подлежат на финансови санкции, вече са определени в Регламент (ЕО) № 726/2004, заедно с правомощията, които позволяват на Комисията да определи процедури за налагане на такива финансови санкции.

Преразглеждане и оценка на регламента

През 2017 г. Европейската комисия публикува преглед на десетте години на действие на регламента. В него се докладва, че:

• регламентът е оказал важно въздействие върху развитието на педиатричните лекарства в ЕС;
• се наблюдава значителен напредък по отношение на наличността на лекарства за деца в определени терапевтични области, по-специално в областта на ревматологията и инфекциозните заболявания;
• за периода 2007—2016 г. са разрешени над 260 нови педиатрични лекарства и броят на съгласуваните планове за педиатрични изследвания е значително увеличен;
• в областта на изследванията има положителни резултати, по-специално в области, в които нуждите на възрастни и педиатрични пациенти се припокриват, въпреки че при заболявания, които са редки и/или уникални за децата и които в много случаи се подкрепят еднакво чрез Регламент (ЕО) № 141/2000 относно лекарствата сираци (вж. резюме), често не успява да се реализира голям терапевтичен напредък.

През 2019 и 2020 г. е извършена оценка на педиатричния регламент, заедно с регламента относно лекарствата сираци. Оценката включва няколко стъпки, включително публикуване на пътна карта, проучвания на педиатрични лекарства и лекарства за патологични заболявания, както и широка консултация със заинтересовани страни. След резултатите от тази оценка е стартирана оценка на въздействието за преразглеждане на тези два регламента.