Лекарствени продукти за педиатрична употреба

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (EС) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

Целта на регламента е да:

• да насърчи висококачествените изследвания за разработването на лекарствени продукти, предназначени за деца;
• да гарантира — във времето — че преобладаващата част от тях са специално разрешени за такава употреба;
• да осигури наличието на точна и полезна информация за педиатричните лекарства.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Фармацевтичните дружества трябва да работят с Европейската агенция по лекарствата — създадена съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 (вж. резюме) — за изготвяне и съгласуване на планове за педиатрични изследвания, чиято цел е събиране на клинични данни за употребата на дадено лекарство при деца. Резултатите от плана за педиатрично изследване трябва да бъдат представени при кандидатстване за разрешение за пускане на медицинските продукти на пазара. В замяна на това, и под формата на възнаграждение, дружеството получава шестмесечно удължаване на своя сертификат за допълнителна защита — форма за право върху интелектуалната собственост. За лекарства сираци производителят има допълнително 2-годишно пазарно предимство.

Независим педиатричен комитет към Европейската агенция по лекарствата извършва консултации по въпроси, повдигнати относно лекарства за деца, и отговаря за научната оценка и одобрението на плановете за педиатрично изследване.

С регламента се въвеждат:

• списък на терапевтичните нужди на населението в детска възраст за ЕС, който се фокусира върху изследванията, разработването и разрешаването на лекарства;
• мрежа на ЕС от изследователи и изпитателни центрове за извършване на проучвания;
• система за безплатни научни консултации за индустрията;
• обществена база данни за педиатрични проучвания.

Изменения на регламента

Регламент (ЕС) 2019/5 изменя Регламент (ЕО) № 1901/2006, за да се вземе предвид, че спецификацията на задълженията, които подлежат на финансови санкции, вече са определени в Регламент (ЕО) № 726/2004, заедно с правомощията, които позволяват на Комисията да определи процедури за налагане на такива финансови санкции.

Преразглеждане и оценка на регламента

През 2017 г. Европейската комисия публикува преглед на десетте години на действие на регламента. В него се докладва, че:

• регламентът е оказал важно въздействие върху развитието на педиатричните лекарства в ЕС;
• се наблюдава значителен напредък по отношение на наличността на лекарства за деца в определени терапевтични области, по-специално в областта на ревматологията и инфекциозните заболявания;
• за периода 2007—2016 г. са разрешени над 260 нови педиатрични лекарства и броят на съгласуваните планове за педиатрични изследвания е значително увеличен;
• в областта на изследванията има положителни резултати, по-специално в области, в които нуждите на възрастни и педиатрични пациенти се припокриват, въпреки че при заболявания, които са редки и/или уникални за децата и които в много случаи се подкрепят еднакво чрез Регламент (ЕО) № 141/2000 относно лекарствата сираци (вж. резюме), често не успява да се реализира голям терапевтичен напредък.

През 2019 и 2020 г. е извършена оценка на педиатричния регламент, заедно с регламента относно лекарствата сираци. Оценката включва няколко стъпки, включително публикуване на пътна карта, проучвания на педиатрични лекарства и лекарства за патологични заболявания, както и широка консултация със заинтересовани страни. След резултатите от тази оценка е стартирана оценка на въздействието за преразглеждане на тези два регламента.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Регламентът се прилага от 26 януари 2007 г., с изключение на четири от членовете в него:

• член 7 (заявления за разрешения за търговия) се прилага от 26 юли 2008 г.;
• член 8 (разрешени лекарствени продукти, защитени със сертификат за допълнителна закрила или с патент, който отговаря на условията за издаване на сертификат за допълнителна закрила) се прилага от 26 януари 2009 г.; и
• членове 30 и 31 (търговия с лекарствени продукти за педиатрична употреба) се прилагат от 26 юли 2007 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

• Лекарства за деца (Европейска комисия)
• Педиатричен регламент (Европейска агенция по лекарствата).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1—19)

Последващите изменения на Регламент (ЕО) № 1901/2006 са включени в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета: Актуално състояние при педиатричните лекарства в ЕС — 10 години прилагане на Регламента на ЕС относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (COM(2017) 626 final, 26.10.2017 г.)

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1—33)

Вж. консолидираната версия.

Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67—128)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 16.09.2021