КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТИТЕ?

С регламентите в правото на Европейския съюз (ЕС) се включват решения за освобождаване от мита за определени фармацевтични продукти и активни съставки. Те са предприети за първи път по време на Уругвайския кръг на международните търговски преговори.

Всеки от елементите има международно непатентно наименование (INN)* и в списъците неколкократно се добавят нови.

С Регламент (ЕС) № 1238/2010 се актуализират списъците след четвъртото преразглеждане, стартирано през 2009 г.

С Регламент (ЕС) № 467/97 на Съвета се актуализират списъците след първото преразглеждане.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Регламент (ЕС) № 1238/2010

С него се изменя приложение I (списъци с фармацевтичните субстанции, които отговарят на условията за освобождаване от мита) към Регламент (ЕИО) № 2658/87 за определяне на комбинираната номенклатура на ЕС.

С регламента от 1 януари 2011 г. се освобождават от мита:

продукти с международно непатентно наименование на Световната здравна организация (приложение I);
списъкът с префиксите и суфиксите, които в комбинация с INN описват техните соли, естери или хидрати, които също отговарят на условията за освобождаване от мита (приложение II);
фармацевтични междинни продукти, използвани при производството на крайни фармацевтични продукти (приложение III).

С него се премахват някои фармацевтични междинни продукти от списъка с продуктите, които се ползват от освобождаване от мита (приложение IV).

Регламент (ЕО) № 467/97

С него от 1 април 1997 г. се освобождават от мита:

231 обозначени фармацевтични активни съставки с INN, заедно с техните соли, естери и хидрати (приложение I);
234 обозначени продукта, използвани при производството на крайни фармацевтични продукти (приложение II).

С регламента се разширява списъкът на определените префикси и суфикси на INN, които отговарят на условията за освобождаване от мита, като се добавят 84 наименования (приложение III).

С него 25 продукта — заедно с техните соли, естери и хидрати — се изключват от освобождаването от мита, тъй като употребата им е предимно нефармацевтична (приложение IV).

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

По време на Уругвайския кръг най-важните производители — ЕС, САЩ, Япония, Канада, Швейцария, Норвегия и Китай — се споразумяха да сведат митата върху фармацевтичните продукти до нула. Споразумението обхваща 6000 продукта.

При разработването на нови лекарства през 1995—1996 г., 1998 г. и 2006 г. се прави преразглеждане, като се добавят почти 2400 продукта. При четвъртото преразглеждане бяха добавени 718 нови субстанции, с което общият брой на освободени от мито фармацевтични продукти в ЕС достигна 8619.

За допълнителна информация вж.:

Програма за международни непатентни наименования и класификация на медицинските продукти (Световна здравна организация).

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Международни непатентни наименования (INN). Известни още като „родови наименования“, с тях се идентифицират фармацевтични субстанции или активни фармацевтични съставки. Всяко INN е уникално наименование, което е признато в световен мащаб и е класифицирано като публична собственост. Световната здравна организация работи в тясно сътрудничество с експертите по INN и националните комитети по номенклатурата, за да избере едно-единствено наименование, което да бъде прието в целия свят за всяко активно вещество, което ще се предлага на пазара като лекарствено средство.

ОСНОВНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) № 1238/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи „международно непатентно наименование“ (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти (ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 36—73).

Регламент (ЕO) № 467/97 на Съвета от 3 март 1997 година относно предвиждане на освобождаване от мита на някои фармацевтични активни субстанции с „международни непатентни наименования“ (INN) от Световната здравна организация и на някои продукти, използвани при производство на крайни фармацевтични продукти, както и отмяна на освобождаването от мита в качеството им на фармацевтични продукти за някои субстанции по INN, чиято преимуществена употреба не е за фармацевтични цели (ОВ L 71, 13.3.1997 г., стр. 1—15).

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 година относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (OВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1—675).

Последващите изменения на Регламент (ЕИО) № 2658/87 са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Необлагане с мито на определени активни фармацевтични съставки