Диагностични медицински изделия in vitro

ОБОБЩЕНИЕ

Целта на директивата е да се гарантира безпроблемното функциониране на единния пазар чрез хармонизиране на различни национални законодателства относно надеждността на диагностичните изделия in vitro1. Тя осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите и гарантира, че устройствата постигат резултатите, за които са предназначени.

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА ДИРЕКТИВАТА?

Директивата определя основните изисквания за безопасност, здравни изисквания, конструкторски и производствени изисквания, на които диагностичните медицински изделия in vitro и техните приспособления трябва да отговарят. Това гарантира универсално високи стандарти за безопасност, които повишават общественото доверие в системата. Тя дава възможност продуктите да се използват във всяка една държава от ЕС.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

  1. Медицински изделия: уреди, включително необходимия софтуер, които се използват за диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение или облекчаване на заболяванията или травмите; диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност; изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции; или за предпазване от забременяване.
  2. Диагностично медицинско изделие in vitro: медицинско изделие, което е реактив, калибратор, тестови епруветки с контролен материал, за провеждане на диагностичен тест, като анализ на кръвта за признаци на инфекция или урината за наличие на глюкоза, като се използва материал от човешкото тяло.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

АКТ

Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от година относно диагностичните медицински изделия in vitro

последна актуализация