Доставки на медицински мерки за противодействие от значение при криза в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Европейския съюз

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) 2022/2372 относно рамка от мерки за гарантиране на доставките на медицински мерки за противодействие от значение при криза в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

В него се определя рамка от мерки, които да бъдат задействани в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве, което дава възможност на Европейския съюз (ЕС) да предприеме необходимите мерки за достатъчна и навременна наличност и доставка на медицински мерки за противодействие, свързани с кризата.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Здравна готовност и реакция

Пандемията от COVID-19 разкри значителни слабости в готовността и реакцията на ЕС при извънредни ситуации в областта на общественото здраве.
През ноември 2020 г. Европейската комисия представи предложения за по-силен Европейски здравен съюз. Те включват регламенти относно:
- сериозни трансгранични заплахи за здравето;
- удължаване на мандата на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията;
- засилване на ролята на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия — Регламент (ЕС) 2022/123 (вж. резюмето).
В рамките на службите на Комисията е създаден нов орган на ЕС за готовност и реакция при извънредни ситуации в здравеопазването.
Този регламент включва временни мерки, свързани с реакцията при здравни кризи, които са предназначени да бъдат задействани от Съвета на Европейския съюз за справяне с извънредни ситуации в областта на общественото здраве в ЕС.

Обхват

Регламентът определя рамката за извънредни ситуации в случай на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве. Могат да бъдат задействани следните мерки:

създаване на Здравен кризисен съвет;
наблюдение, снабдяване и закупуване на медицински мерки за противодействие и суровини, свързани с кризи;
задействането на спешни планове за научни изследвания и иновации, включително използването на общоевропейски мрежи за клинични изпитвания и платформи за обмен на данни;
спешно финансиране от ЕС;
мерки, свързани с производството, наличността и доставките на медицински мерки за противодействие, свързани с кризи — това включва изготвяне на списък на производствени и складови съоръжения, суровини, консумативи, оборудване и инфраструктура, свързани с кризи, както и мерки за увеличаване на тяхното производство в ЕС.

Активиране

В случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнище ЕС Съветът, по предложение на Комисията, може да приеме регламент за активиране на рамката за извънредни ситуации, когато това е целесъобразно с оглед на икономическата ситуация.
Рамката се активира за 6 месеца, но може да бъде удължена.

Съвет по здравни кризи

Ако бъдат задействани извънредни мерки, Съветът по здравни кризи ще координира действията на Съвета, Комисията, съответните органи, служби и агенции на ЕС, както и на държавите — членки на ЕС, за да се осигури снабдяването с медицински мерки за противодействие, свързани с кризата, и достъпът до тях.
Съветът по здравни кризи ще се състои от Комисията и по един представител от всяка държава членка.
Комисията трябва да се консултира със Съвета по здравни кризи, когато е възможно, преди да предприеме действия, и да докладва на Съвета по здравни кризи за предприетите действия.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той се прилага от 26 декември 2022 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

Европейски здравен съюз (Европейска комисия)

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2022/2372 на Съвета от 24 октомври 2022 година относно рамка от мерки за гарантиране на доставките на медицински мерки за противодействие от значение при криза в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза (ОВ L 314, 6.12.2022 г., стр. 64—78).

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета от 23 ноември 2022 година относно сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 1082/2013/ЕС (OВ L 314, 6.12.2022 г., стр. 26—63).

Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 година за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (ОВ L 142, 30.4.2004 г., стр. 1—11).

Последващите изменения на Регламент (ЕО) № 851/2004 са включени в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1—37).

Решение на Комисията от 16 септември 2021 година за създаване на Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (ОВ C 393 I, 29.9.2021 г., стр. 3—8).

Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: Първите поуки, извлечени от пандемията от COVID-19 (COM(2021) 380 final, 15.6.2021).

Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: Фармацевтична стратегия за Европа (COM(2020) 761 final, 25.11.2020 г.).

Регламент (ЕС) 2016/369 на Съвета от 15 март 2016 година относно предоставянето на спешна подкрепа в рамките на Съюза (ОВ L 70, 16.3.2016 г., стр. 1—6).

Вж. консолидираната версия.

Решение № 1313/2013/EС на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 година относно Механизъм за гражданска защита на Съюза (ОB L 347, 20.12.2013 г., стр. 924—947).

Вж. консолидираната версия.

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1—33).

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 26.12.2022