Разрешаване, внос и производство на ветеринарни лекарствени продукти

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) 2019/6 относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

С него се установяват правилата за производството, вноса, износа, доставката, разпространението, контрола и употребата на ветеринарните лекарствени продукти (ВЛП) с цел:

осъвременяване на законодателството;
насърчаване на иновациите и увеличаване на наличието на ВЛП;
засилване мерките на Европейския съюз (ЕС) срещу антимикробната резистентност*.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Регламентът е част от закони за подобряване на здравето на животните и човешкото здраве, който включва:

Регламент (ЕС) 2019/4 относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи (вж. резюмето); и
Регламент (ЕС) 2019/5 за процедури за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.

Ветеринарни лекарствени продукти

ВЛП е всяко вещество или комбинация от вещества, предназначено за употреба при животни, което се използва за:

лечение или профилактика на болести;
възстановяване или промяна на физиологичните функции на животните посредством лекарственото му действие върху тяхната имунна система или метаболизъм (техните вътрешни животоподдържащи процеси);
медицински диагнози; или
евтаназия.

Съвременна иновативна правна рамка

Наред с основните мерки регламентът определя ясни и изцяло хармонизирани изисквания за етикетиране, въвежда по-опростена система за вземане на решения относно изключенията и възприема основан на риска подход към фармакологичната бдителност* и контрола.
Разрешение за търговия трябва да се предоставя от компетентен орган или от Европейската комисия.
Необходимо е одобрение за провеждане на клинични изпитвания, като се следи за защитата на животните, използвани за научни цели.
Необходимо е разрешение за участие на всеки един етап от производството на ВЛП и за техния внос.

Насърчаване на по-голямата наличност на ВЛП чрез стимулиране на иновациите и конкуренцията

Регламентът въвежда опростена процедура за оценка и период за защита на данните, който може да бъде удължен до 18 години при определени условия с цел да се стимулира:
- разработването на нови антимикробни ВЛП;
- нови ВЛП за редки болести; и
- ВЛП за видове, напр. пчели, които не са животни за производство на храни или домашни любимци.
В него се определят ясни правила за ВЛП, основани на биологични вещества, произвеждани от организма и за нови терапии, които също така имат за цел да насърчат разработването на нови ВЛП.
С откриването на централизираната процедура за издаване на разрешение и допускането на редица изключения разрешенията за търговия имат за цел да се разшири обхвата на ВЛП, които могат да бъдат пуснати на целия пазар на ЕС.

Борба с антимикробната резистентност

Регламентът продължава и засилва борбата на ЕС срещу антимикробната резистентност, като въвежда:

забрана върху превантивната употреба на антибиотици при групи животни;
забрана върху превантивната употреба на антимикробни средства чрез медикаментозни фуражи;
ограничения върху употребата на антимикробни средства като контролно лечение за предотвратяване на по-нататъшно разпространение на инфекция;
засилена забрана върху употребата на антимикробни средства за засилване на растежа и увеличаване на добива (в допълнение към забраната от 2006 г. за употребата на антибиотици като стимулатори на растежа в храните за животни);
възможността за запазване на някои антимикробни средства за употреба само при хора;
задължението държавите — членки на ЕС да събират данни относно продажбата и употребата на антимикробни средства;
различни мерки, насочени към внимателната и отговорна употреба на антимикробни средства.

Освен това при техния износ за ЕС държавите извън ЕС ще трябва да зачитат забраната за използване на антимикробни средства за ускоряване на растежа и увеличаване на добива, както и ограниченията върху антимикробни средства, определени в ЕС като запазени за употреба при хора. Това ще подобри защитата на потребителите в ЕС срещу риска от разпространение на антимикробна резистентност чрез внос на животни или продукти от животински произход.

Преходни правила

С Регламент за изменение (ЕС) 2022/839 се определят преходни правила, които позволяват на притежателите на разрешения за търговия и на притежателите на регистрация да пускат на пазара ВЛП, които отговарят на изискванията за опаковане и етикетиране на Директива 2001/82/EО или на Регламент (EО) № 726/2004 (вж. резюмето) до 29 януари 2027 г., дори ако тези продукти не отговарят на съответните изисквания на Регламент (ЕС) 2019/6. Регламентът е в отговор на опасенията относно практическото прилагане на член 152, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и на необходимостта да се осигури непрекъснато предлагане на ВЛП и да се установи правна сигурност*.

Отмяна

Регламентът отменя Директива 2001/82/ЕО относно правилата на ЕС относно разрешаването, вноса и производството на ветеринарни лекарствени продукти в сила от 27 януари 2022 г.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той се прилага от 28 януари 2022 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

Ветеринарномедицински продукти и медикаментозни фуражи (Европейска комисия)
Действия на ЕС във връзка с антимикробната резистентност (Европейска комисия)
Антимикробната резистентност във ветеринарната медицина (Европейска агенция по лекарствата).

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Антимикробна резистентност. Способността на микроорганизмите (напр. бактерии, вируси и някои паразити) да спират действието на антимикробно средство (напр. антибиотик, антивирусно средство или антималарийно средство) срещу тях. Тази резистентност означава, че стандартните лечения стават неефективни и че инфекциите продължават и могат да се разпространят и сред други хора.

Фармакологична бдителност. Науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на предполагаеми неблагоприятни реакции или други проблеми, свързани с лекарствен продукт.

Правна сигурност. Изискване законите да бъдат изготвяни по такъв начин, че лицата, за които се отнасят, да могат да ги разберат (да са ясни) и да предприемат действия, знаейки потенциалните последици от тях.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43—167).

Последващите изменения на Регламент (ЕС) 2019/6 са включени в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2019/5 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 24—42).

Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО на Съвета (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 1—23).

Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент — Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност (COM(2017) 339 final, 29.6.2017 г.)

Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 година относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33—79).

Вж. консолидираната версия.

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1—33).

Вж. консолидираната версия.

Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1—66).

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 02.08.2022