Стандарти за качество, на които трябва да отговарят кръвните банки

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2005/62/EО относно стандарти и спецификации свързани със система за качество на кръвни центрове

КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?

С нея се определя начинът, по който националните органи следва да спазват различни изисквания, за да гарантират безопасността и качеството на човешката кръв, вземана и изследвана в ЕС.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• Държавите от ЕС трябва да гарантират следното.
  • Всички кръвни центрове отговарят на стандартите и спецификациите за безопасност и качество на ЕС.
  • Всички кръвни банки имат достъп до и използват насоки за добри практики. Те трябва да се съобразяват с насоките за добри практики, съвместно разработени от Европейската комисия и Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването на Съвета на Европа. Според Директива (ЕС) 2016/1214държавите от ЕС трябва да гарантират, че кръвните центрове се съобразят с насоките за добри практики относно техните системи на качество до 15 февруари 2018 г.
  • Кръв и кръвни съставки от държави извън ЕС/извън Европейското икономическо пространство подлежат на контрол за качество, преди да бъдат внесени в ЕС.
• Ръководството на кръвните центрове трябва системно да прилага и да поддържа система за качество.
• Системата за качество обхваща:
  • осигуряване на качество – валидиране на всички процедури, помещения и оборудване;
  • персонала и организацията – персоналът трябва да получи подходящо обучение, да има ясни задачи и отговорности и да бъде с достатъчна численост;
  • помещенията – в тях трябва да има обособени места за провеждане на поверителни беседи, за вземане, изследване, преработване и съхранение на кръв и за обезвреждане на отпадъци;
  • оборудването и материалите – те трябва да бъдат валидирани, калибрирани, поддържани и вписани в инвентарен опис;
  • документацията – спецификациите, процедурите и отчетите за всяка дейност трябва да се поддържат в актуален вид;
  • вземането на кръв – трябва да има въведени процедури за идентифициране, интервюиране и оценяване на донорите, а рискът от микробно замърсяване да се сведе до минимум;
  • лабораторните изследвания – всички процедури трябва да се валидират преди прилагане, а тяхното качество редовно да се оценява;
  • преработването и валидирането – цялото оборудване и техническа апаратура трябва да се използват съгласно одобрени процедури;
  • етикетирането – всички контейнери следва да имат поставен етикет със съответната информация за идентифициране на тяхното съдържание през всеки един етап;
  • освобождаването – отделна кръв или кръвни съставки не трябва да се освобождават, докато не бъдат спазени всички задължителни изисквания съгласно законодателството;
  • съхранението и разпределението – трябва да има въведени процедури за избягване на смесването на кръвни съставки;
  • оплакванията – те трябва да се документират и внимателно да се разследват. При необходимост това може да включва изтегляне на продукти от употреба и прилагане на коригиращи мерки за предотвратяване на повторни такива случаи;
  • изтеглянето от употреба – трябва да има въведена ефективна процедура за изтегляне от употреба, която позволява проследяване на съответната(ите) кръв (съставки);
  • собствените инспекции – за всяка операция трябва да се прилагат такива инспекции или системи за одит, за да се провери съответствието със законодателството.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Прилага се от 21 октомври 2005 г. Държавите от ЕС трябваше да въведат директивата в националното си законодателство до 31 август 2006 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

• С Директива 2005/62/ЕО се определят техническите изисквания, чрез които се гарантира спазване на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2002/98/EО.
• За допълнителна информация вж.:
  • „Кръв, тъкани и органи“ (Европейска комисия).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Директива 2005/62/EО на Комисията от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандарти и спецификации на Общността, свързани със система за качество на кръвни центрове (ОВ L 256, 1.10.2005 г., стр. 41—48)

Последващите изменения на Директива 2005/62/ЕО са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Директива (ЕС) 2016/1214 на Комисията от 25 юли 2016 г. за изменение на Директива 2005/62/EО по отношение на стандарти и спецификации на системата за качество на кръвни центрове (OВ L 199, 26.7.2016 г., стр. 14—15)

Директива 2005/61/ЕО на Комисията от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за проследяване и уведомяване за сериозни нежелани реакции и инциденти (ОВ L 256, 1.10.2005 г., стр. 32—40)

Директива 2004/33/EО на Комисията от 22 март 2004 година за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (ОВ L 91, 30.3.2004 г., стр. 25—39)

Последващите изменения на Директива 95/46/ЕО са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30—40)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 11.11.2017