Публично-частно партньорство за иновативни лекарства

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) № 557/2014 за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

Той определя втория етап от съвместното предприятие на инициативата за иновативни лекарства („съвместното предприятие ИИЛ“) за периода от 2014 г. до 2020 г.

Вторият етап от съвместното предприятие ИИЛ (ИИЛ 2) има за цел разработването на нови ваксини, лекарства и лечения. Това е постигнато чрез съвместни изследователски проекти, за да се справи Европа със здравните предизвикателства и да се гарантира, че фармацевтичната промишленост остава конкурентоспособна.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Цели

• 30 % по-добра успеваемост при клинични изпитвания на приоритетни медикаменти, определени от Световната здравна организация;
• клинично доказване на концепцията (т.е. изпитване) в областта на раковите, имунологичните, респираторните, неврологичните и невродегенеративните заболявания само за 5 години;
• диагностични маркери и маркери за лечение (напр. показатели за патологичен или физиологичен процес или заболяване) за 4 заболявания;
• най-малко 2 нови лекарства (за антимикробна резистентност или болестта на Алцхаймер).

Стратегическа програма за научни изследвания

Фокусът на ИИЛ 2 е насочен към 4 области на изследвания:

• 1.

  валидиране на целта и биомаркер* изследване (ефикасност и безопасност);

• 2.

  адаптиране на иновативни парадигми за клинични изпитвания;

• 3.

  иновативни лекарства;

• 4.

  програми, съобразени с пациента (в каква степен пациентите прилагат изписаното им лечение според указанията).

Здравните приоритети, които ИИЛ ще разгледа, включват:

• антимикробна резистентност;
• остеоартрит;
• сърдечносъдови заболявания;
• диабет;
• невродегенеративни заболявания;
• психиатрични заболявания;
• респираторни заболявания;
• имунномедиирани заболявания (произтичащи от дейността на имунната система, като например целиакия);
• заболявания, свързани със стареенето;
• рак;
• редки заболявания/заболявания сираци (заболявания, които засягат малък процент от населението);
• ваксини.

Управление

• Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е юридическо лице, създадено с цел съгласно член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Този член дава възможност за публично-частни партньорства (ПЧП) на европейско равнище в областта на индустриалните изследвания.
• Съвместното предприятие определя собствена програма за стратегически изследвания и финансира проекти, свързани с последващи покани за представяне на предложения, публикувани на уебсайта на Съвместното предприятие „ИИЛ 2“. По принцип съвместното предприятие прилага правилата за участие на програмата „Хоризонт 2020“; изключенията от това правило са описани в Регламент (ЕС) № 622/2014. Въпреки това, големите фармацевтични предприятия нямат право на финансиране.
• Съвместното предприятие (СП) се управлява от изпълнителен директор, подпомаган от персонала на програмния офис. Той има Управителен съвет, състоящ се от равен брой представители на промишлеността и на Европейската комисия. Той носи цялата отговорност за дейността на СП и следи за изпълнението на дейностите.
• Относно научните приоритети той се напътства от научен комитет. Също има и група на представителите на държавите, които представляват участващите държави и Форум на заинтересованите страни.
• Решенията се вземат в съответствие с правилата за гласуване, установени от съвместното предприятие.
• Член 209 от Финансовия регламент на ЕС (Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012) предвижда нови опростени правила, предназначени за органите на ПЧП на ЕС.

Бюджет

Приносът на ЕС към ИИЛ 2 възлиза на 1638 млрд. евро за периода до 2024 г. Той ще бъде допълнен от 1425 млрд. евро, дадени от фармацевтичната промишленост (нефинансови вноски). Допълнително финансиране идва от други промишлености, свързани с природните науки или с организации, които решават да допринесат към ИИЛ 2 като членове или присъединени партньори в индивидуални проекти. Съвместното предприятие се стреми да развие единодействието с Европейските структурни и инвестиционни фондове.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той се прилага от 27 юни 2014 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

• Партньорство на Европа за здраве (ИИЛ - Инициатива за иновативни лекарства)
• История — историята на ИИЛ досега (ИИЛ - Инициатива за иновативни лекарства)
• Стратегическа програма за научни изследвания (ИИЛ - Инициатива за иновативни лекарства).

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета от 6 май 2014 година за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства (ОВ L 169, 7.6.2014 г., стр. 54—76)

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Делегиран регламент (ЕС) № 622/2014 на Комисията от 14 февруари 2014 година за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 — рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства (ОВ L 174, 13.6.2014 г., стр. 7—11)

Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 година за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 — рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 81—103)

Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 година за установяване на „Хоризонт 2020“ — рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.) и за отмяна на Решение № 1982/2006/EO (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 104—173)

Последващите изменения на Регламент (ЕС) № 1291/2013 са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

последно актуализация 21.08.2018