Система на ЕС за идентификация на медицинските изделия за по-голяма безопасност на пациентите

Препоръката към правителствата на Европейския съюз (ЕС) има за цел да подобри безопасността на пациентите чрез използването на обща рамка за идентифициране на медицинските изделия, така че те да могат лесно да се проследяват.

АКТ

Препоръка на Комисията 2013/172/ЕС от 5 април 2013 година относно обща рамка за система за уникална идентификация на медицинските изделия в Съюза (Официален вестник L 99, 9.4.2013 г.).

ОБОБЩЕНИЕ

Гамата медицински изделия е разнообразна - от простите превръзки за гръдни импланти до високотехнологичните животоподдържащи машини. Съществува законодателство, което гарантира здравето и безопасността на пациентите и на специалистите, които използват тези изделия, но това не включва начините за проследяване на медицинските изделия по време на жизнения им цикъл.

Обща система за идентификация (уникална идентификация на изделията - UDI)

Общата система има много предимства. Тя дава възможност за идентифицирането на изделия, участващи в даден инцидент и да осигури тяхното изземване, ако е необходимо. Използването на едни и същи данни, като например име на производител и партиден номер, ще даде възможност това да се постигне в рамките на ЕС, а не само в една държава. Това следва да доведе до намаляване на лекарските грешки вследствие на неправилното използване на дадено изделие.

Ползи

Основната цел на системата за уникална идентификация на изделията (UDI) е да се повиши безопасността на пациентите. Също така благодарение на системата ще се улесни идентифицирането на фалшиви изделия, подобряването на контрола на разпространението и управлението на наличностите на включените артикули и точното идентифициране на използваните изделия при възстановяване на разходите за лечение.

Полагат се усилия да се създаде глобално приета система за UDI, която да замени различните национални и регионални такива, използвани в ЕС. Чрез единна европейска система за UDI ще се избегнат ненужните усложнения за производителите и потребителите в ЕС и те ще трябва да отговарят на изискванията на международните стандарти.

Изисквания към производителите

Производителите трябва ясно да определят медицинските изделия, които произвеждат, с етикет или маркировка, съдържащи UDI. UDI ще включва срока на годност или датата на производство и номера на партидата. Вносителите и дистрибуторите трябва да проверят дали това е направено, преди да предложат оборудването за продажба.

Изисквания към лечебните заведения

Болниците и останалите лечебни заведения следва да водят електронен регистър на медицинските изделия, които са в техните сгради, и когато тези изделия са използвани за високорискови операции, следва да се включи информация за това, кое изделие е използвано и при кой пациент.

Централизирана база данни за медицински изделия

Информацията за производителите и произвежданите от тях изделия, ще бъде централизирана със създаването на бъдещата европейска банка данни за медицинските изделия (Eudamed).

Последна актуализация: 23.07.2014