13/ 44

Официален вестник на Европейския съюз

32004L0022

L 135/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2004/22/EО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 31 март 2004 година

относно измервателните уреди

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията (1),

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),

като имат предвид че:

(1)

Известен брой измервателни уреди са предмет на специфични директиви, приети въз основа на Директива 71/316/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до общите разпоредби за измервателните уреди и за методите за метрологичен контрол (4). Специфичните директиви, които са технически остарели, трябва да бъдат отменени и заменени от независима директива, отразяваща духа на Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. за нов подход към техническа хармонизация и стандарти (5).

(2)

Точни и проследими измервателни уреди могат да се използват за различни измервателни задачи. Тези, които отговарят на нуждите на обществения интерес, общественото здравеопазване, реда и безопасността, защитата на околната среда и на потребителя, за облагане с данъци и мита и за честна търговия, които пряко или косвено засягат ежедневния живот на гражданите по много начини, могат да изискват използването на законно контролирани измервателни уреди.

(3)	Законовият метрологичен контрол не следва да създава пречки за свободното движение на измервателните уреди. Въпросните разпоредби следва да са еднакви за всички държави-членки, а доказателството за съответствието да е прието в цялата Общност.

(4)	Законовият метрологичен контрол изисква съответствие с определени работни изисквания. Работните изисквания, на които измервателните уреди трябва да отговарят, следва да осигуряват високо ниво на защита. Оценяването на съответствието трябва да осигурява високо ниво на доверие.

(5)	По общо правило, законовият метрологичен контрол се предписва от държавите-членки. Когато е предписан законов метрологичен контрол, следва да се използват единствено измервателните уреди, които отговарят на общите работни изисквания.

(6)	Принципът за изборност, въведен с настоящата директива, според който държавите-членки могат да упражняват правото си да решават дали да регулират някои от уредите, обект на настоящата директива, следва да се прилага само доколкото това не води до нелоялна конкуренция.

(7)	Отговорностите на производителя за съответствие с изискванията на настоящата директива, следва изрично да се уточнят.

(8)

Работата на измервателните уреди е особено чувствителна към околната среда, по-специално към електромагнитната среда. Устойчивостта на измервателните уреди на електромагнитни смущения съставлява неразделна част от настоящата директива и следователно изискванията за устойчивост на Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (6) не следва да се прилагат.

(9)

Законодателството на Общността следва да определи съществени изисквания, които да не пречат на техническия прогрес, за предпочитане работни изисквания. Разпоредбите за премахване техническите пречки пред търговията следва да следват Резолюцията на Съвета от 7 май 1985 г. за нов подход към техническа хармонизация и стандарти.

(10)	За да могат да се отчитат разликите в климатичните условия или различните нива на защита на потребителя, които може да се прилагат на национално ниво, съществените изисквания могат да предизвикат установяване на класове за околна среда или за точност.

(11)

За да се облекчи задачата за доказване съответствието със съществените изисквания и за да може съответствието да се оцени, е желателно да се създадат хармонизирани стандарти. Такива хармонизирани стандарти се изготвят от частноправни структури и следва да запазят статут на незадължителни текстове. За тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN), Европейският комитет по стандартизация в електротехниката (CENELEC) и Европейският институт за далекосъобщителни стандарти (ETSI) са признати за компетентните структури, които приемат хармонизираните стандарти в съответствие с общите насоки за сътрудничество между Комисията и Европейските структури по стандартизация, подписано на 13 ноември 1984 г.

(12)

Техническите и работни спецификации по международно договорени нормативни документи могат също така да са съобразени, частично или напълно, със съществените изисквания, определени в настоящата директива. В тези случаи използването на тези международно договорени нормативни документи може да бъде алтернатива на използването на хармонизирани стандарти и при специфични условия да дадат основание да се предполага съответствието.

(13)

Съответствието със съществените изисквания, определени с настоящата директива, може също така да се осигуряват от спецификациите, които не са предвидени от някой европейски технически стандарт или международно договорен нормативен документ. Следователно използването на европейски технически стандарти или международно договорени нормативни документи не трябва да е задължително.

(14)	Оценяването на съответствието на подустройствата трябва да съобразява изискванията на настоящата директива. Ако подустройствата се продават отделно и независимо от уреда, извършването на оценка на съответствието трябва да става независимо от съответния уред.

(15)

Най-съвременната измервателна технология е обект на постоянно развитие, което може да доведе до промени в потребностите за оценяване на съответствието. Следователно за всяка категория на измерване и където е необходимо, категория подустройства трябва да е на разположение съответната процедура или избор между различни процедури с равностойни изисквания. Приетите процедури трябва да отговарят на Решение 93/465/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката „CE“, които са предназначени да бъдат използвани в директивите за техническа хармонизация (7). Може да се наложи да бъдат отменени тези модули, за да се отразят специфични аспекти на метрологичния контрол. Трябва да се предвиди разпоредба относно това, маркировката „CE“ да се поставя по време на производствения процес.

(16)

Постоянното развитие на измервателните технологии, както и заинтересоваността от страна на посредниците за сертифицирането, подчертават необходимостта да се осигури постоянство в процедурите за оценяване на съответствието в промишленото производство, съгласно изискванията на Резолюцията на Съвета, приета на 10 ноември 2003 г. (8).

(17)	Държавите-членки не следва да възпрепятстват пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на измервателни уреди, които носят маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, в съответствие с изискванията на настоящата директива.

(18)

Държавите-членки следва да предприемат необходимите мерки да предотвратят пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на измервателни уреди, които не отговарят на изискванията. Следователно, за да се гарантира резултат от тази цел навсякъде в Общността, е необходимо съответното сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки.

(19)	Производителите следва да се информират за основанията за взетите отрицателни решения относно продуктите им, както и за законовите средства, с които те разполагат.

(20)	На производителите следва да се предлага възможността да упражняват правата, получени преди влизането в сила на настоящата директива, за един разумен преходен период.

(21)	Националните спецификации относно използваните подходящи национални изисквания не трябва да засягат разпоредбите на настоящата директива за „въвеждане в употреба“.

(22)	Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/EО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (9).

(23)	Дейността на Комитета за измервателни уреди следва да включва подходящи консултации с представители на заинтересованите страни.

(24)	Директиви 71/318/ЕИО, 71/319/ЕИО, 71/348/ЕИО, 73/362/ЕИО, 75/33/ЕИО по отношение на броячите, посочени в приложение МI-001 към настоящата директива, 75/410/ЕИО, 76/891/ЕИО, 77/95/ЕИО, 77/313/ЕИО, 78/1031/ЕИО и 79/830/ЕИО следва да се отменят,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Обхват

Настоящата директива се прилага за устройства и системи с измервателна функция, описана в приложенията за специфичните уреди, за водомери (МI-001), газомери и устройства за обемно преобразуване (МI-002), електромери за активна енергия (MI-003), топломери (MI-004), измервателни системи за постоянно и динамично замерване количествата течности, без вода (MI-005), автоматични теглилки (MI-006), таксиметрови апарати (MI-007), индикатори за мярка (MI-008), пространствени измервателни уреди (MI-009) и анализатор за отработените газове (MI-010).

Член 2

1. Държавите-членки могат да предписват употребата на измервателните уреди, посочени в член 1, за измервателните задачи в интерес на обществеността, общественото здравеопазване, обществената безопасност, обществения ред, опазване на околната среда, защита на потребителите, облагане с данъци и мита и за честна търговия, когато те считат, че тя е оправдана.

2. Когато държавите-членки не предписват тази употреба, те уведомяват Комисията и другите държави-членки за причините за това.

Член 3

Предмет

Настоящата директива определя изискванията, на които устройствата и системите, посочени в член 1, трябва да отговарят с цел пускането им на пазара и/или въвеждането им в употреба за целите, посочени в член 2, параграф 1.

Настоящата директива е специална директива по отношение на изискванията за устойчивост на електромагнитното влияние, по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО. Директива 89/336/ЕИО продължава да е в сила по отношение на изискванията към емисиите.

Член 4

Дефиниции

По смисъла на настоящата директива:

а)	„измервателен уред“ означава всяко устройство или система, която има измервателната функция, обхваната от членове 1 и 3;

б)

„подустройство“ означава техническо оборудване, както е посочено в специфичните приложения, което работи независимо и представлява измервателен уред, заедно с

—	други подустройства, с които е съвместимо, или

—	измервателен уред, с който е съвместимо;

в)

„законов метрологичен контрол“ означава контролът на измервателните задачи, предвидени за сферата на приложение на даден измервателен уред в интерес на обществото, общественото здраве, обществената безопасност, обществения ред, опазване на околната среда, облагане с данъци и мита, защита на потребителите и за честна търговия;

г)	„производител“ означава физическо или юридическо лице, което отговаря за съответствието на уреда за измерване с настоящата директива, с оглед пускането му на пазара от свое име и/или въвеждането му в употреба за собствени цели;

д)	„пускане на пазара“ означава предоставяне за първи път в Общността на уреда, предназначен за крайния потребител, срещу възнаграждение или безплатно;

е)	„въвеждане в употреба“ означава първата експлоатация на уреда, предназначен за крайния потребител за целите, за които е предназначен;

ж)	„упълномощен представител“ означава физическо или юридическо лице, установено в Общността и писмено упълномощено от производителя да действа от негово име за специфичните цели по смисъла на настоящата директива;

з)

„хармонизиран стандарт“ означава техническата спецификация, възприета от CEN, CENELEC или ETSI, или съвместно от две или от всички тези организации, по молба на Комисията, определена с Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., за установяването на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, и правила при услугите на информационното общество (10) и изготвена в съответствие с Общите насоки, договорени между Комисията и европейските организации по стандартите;

и)	„нормативен документ“ означава документ, който съдържа техническите спецификации, приети от Международната организация по законова метрология (OIML), в съответствие с процедурата, посочена в член 16, параграф 1.

Член 5

Приложимост към подустройствата

Когато съществуват специфични приложения, определящи съществените изисквания за частите, разпоредбите на настоящата директива се прилагат с необходимите изменения, към тези подустройства.

За установяване на съответствие подустройствата и измервателните уреди могат да се оценяват независимо и отделно.

Член 6

Съществени изисквания и оценяване на съответствието

1. Измервателният уред отговаря на съществените изисквания, определени в приложение I и в съответното специфично приложение към уреда.

При необходимост, за правилната експлоатация на уреда, държавите-членки могат да изискат информацията, посочена в приложение I, или в съответните специфични приложения към уреда да се предостави на официалния/ите език/ци на държавата-членка, в която уредът се пуска на пазара.

2. Съответствието на уреда за измерване със съществените изисквания се оценява в съответствие с член 9.

Член 7

Маркировка за съответствие

1. Съответствието на уреда за измерване с всички разпоредби на настоящата директива се обозначава с поставянето върху уреда на маркировката „CE“ и на допълнителната метрологична маркировка, посочено в член 17.

2. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се поставят от или с отговорността на производителя. Тези маркировки могат да се поставят върху уреда по време на процеса на производството му, ако това е оправдано.

3. Поставянето на маркировки върху измервателните уреди, които могат да заблудят трети страни за значението и/или формата на маркировката „СЕ“ и на допълнителната метрологична маркировка, се забранява. Върху уреда за измерване може да се поставя и всякаква друга маркировка, при условие че видимостта и четливостта на маркировката „СЕ“ и на допълнителната метрологична маркировка не се намаляват с това.

4. Когато измервателният уред е обект на изискванията, приети с други директиви, които също изискват поставяне на маркировката „СЕ“, маркировката трябва да показва, че въпросният уред също се приема, че отговаря на изискванията и на тези други директиви. В такъв случай позоваването на публикуването на посочените директиви в Официален вестник на Европейския съюз трябва да е дадено в документите, уведомленията или инструкциите, които се изискват от тези директиви и съпровождащи уреда за измерване.

Член 8

Пускане на пазара и въвеждане в употреба

1. Държавите-членки по причини, обхванати от настоящата директива, не възпрепятстват пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на всякакъв измервателен уред, който носи маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, в съответствие с член 7.

2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират пускането на пазара и въвеждането в употреба на измервателните уреди, само ако отговарят на изискванията на настоящата директива.

3. Държава-членка може да поиска уредът за измерване да отговаря на изисквания за въвеждането му в употреба, които се обуславят от местните климатични условия. В такъв случай държавата-членка избира необходимата горна и долна температурни граници от таблица 1 на приложение I и в допълнение може да определи условията на влажност (кондензираща или некондензираща), и дали предназначеното място на употреба е на открито или закрито.

4. Когато за даден измервателен уред са определени различни класове на точност:

a)	приложенията за специфичните уреди под заглавието „Въвеждане в употреба“ може да посочат класа на точност, който се използва за конкретната употреба;

б)	във всички други случаи държавата-членка определя класа точност, който да се използва за конкретната употреба, в рамките на определените класове, при условие че употребата на всички класове точност е позволена на територията ѝ.

И в двата случая по букви а) и б), при желание от страна на собственика, може да се използват измервателни уреди от по-добър клас на точност.

5. На търговски панаири, изложения, демонстрирания и т.н. държавите-членки не възпрепятства излагането на уреди, които не са в съответствие с настоящата директива, при условие че има ясен знак, който показва липсата на съответствието им и неналичието им за пускане на пазара и/или за въвеждането им в употреба, преди да са преведени в съответствие.

Член 9

Оценяване на съответствието

Оценяване на съответствието на измервателен уред със съответните съществени изисквания се извършва, като се прилага по избор на производителя една от процедурите за оценяване на съответствие, изброени в специфичното приложение към уреда. При необходимост производителят предоставя техническата документация за специфичните уреди или групи уреди, в съответствие с член 10.

Модулите за оценяване на съответствието, съставляващи процедурите, са описани в приложение А—З1.

Данните и кореспонденцията относно оценяване на съответствието се изготвят на официалния/ите език/ци на държавата-членка, където нотифицираната структура, която извършва процедурите по оценяване на съответствието е установена, или на езика, приет от тази структура.

Член 10

Техническа документация

1. Техническата документация представя ясно проекта, производството и работата на уреда за измерване и позволява оценяване на съответствието му със съответните изисквания на настоящата директива.

2. Техническата документация е достатъчно подробна, за да се гарантира:

—	определението на метрологичните характеристики,

—	възпроизводството на метрологичната работа на произведените уреди при правилна настройка, като се използват необходимите за целта уреди, и

—	целостта на уреда.

3. Техническата документация съдържа, доколкото е необходимо за оценяване и идентифициране типа и/или уреда:

а)	общи описания на уреда;

б)	идеен проект и производствени чертежи и планове на компонентите, подустройствата, веригите, и т.нrchopi.;

в)	производствените процедури, гарантиращи постоянство на производството;

г)	където е приложимо, описание на електронните устройства с чертежи, скици, технологични схеми на логическата и обща софтуерна информация, обясняващи характеристиките и работата им;

д)	описания и разяснения, необходими за разбирането на букви б), в) и г), включително работата на уреда;

е)	списък на стандартите и/или нормативните документи, посочени в член 13, напълно или частично прилагани;

ж)	описание на приетите решения за спазване съществените изисквания, когато стандартите и/или нормативните документи, описани в член 13, не са били приложени;

з)	резултатите от проектните изчисления, изследвания и т.н.;

и)

съответните резултати от изпитванията, където е необходимо, за да се демонстрира, че типът и/или уредите, съответстват на:

—	изискванията на настоящата директива при заявените номинални работни условия и при посочените смущения на околната среда,

—	спецификациите за устойчивостта на газовите и водните топломери, както и за течностите, различни от вода.

й)	сертификати за типово изпитване на ЕО или сертификати за изпитване на проект на ЕО по отношение на уредите, които съдържат части, идентични с тези в проекта.

4. Производителят определя къде се поставят печати и маркировки.

5. Когато това е от значение, производителят определя условията за съвместимост с интерфейси и подустройства.

Член 11

Уведомяване

1. Държавите-членки нотифицират другите държави-членки и Комисията за структурите под тяхната юрисдикция, които са упълномощени да изпълняват задачите, свързани с модулите за оценяване на съответствието, посочени в член 9, заедно с идентификационните номера, дадени им от Комисията в съответствие с параграф 4 на настоящия член, вида/овете уред/и за измерване, за който всяка структура е определена и в допълнение, където е необходимо, класовете на точност на уредите, обхват на измерване, измервателната технология и всички други характеристики на уреда, които ограничават обхвата на нотификацията.

2. За упълномощаването на тези структури, държавите-членки прилагат критериите, посочени в член 12. Структурите, които отговарят на критериите, посочени в националните стандарти, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, чието позоваване е публикувано в Официален вестник на Европейския съюз се счита, че отговарят на съответстващите критерии. Държавите-членки публикуват позоваването на тези национални стандарти.

Когато дадена държава-членка не е въвела национално законодателство за задачите, описани по член 2, тя запазва правото си да определи и уведоми структурата за изпълнение на задачите, отнасящи се до този уред.

3. Дадена държава-членка, която е уведомила съответната структура:

—	гарантира, че структурата продължава да отговаря на критериите, определени в член 12,

—	оттегля това уведомяване ако установи, че структурата вече не отговаря на тези критерии.

Тя незабавно информира за това останалите държави-членки и Комисията.

4. На всяка от структурите, които следва да се уведомят, Комисията дава идентификационен номер. Комисията публикува списък с нотифицираните структури, заедно с информацията за обхвата на нотификацията, предвидена в параграф 1, в Официален вестник на Европейския съюз, серия С, и гарантира, че списъкът се актуализира.

Член 12

Критерии, на които трябва да отговарят натоварените структури

Държавите-членки прилагат следните критерии при определяне на структурите, в съответствие с член 11, параграф 1.

Структурата, нейният директор и персоналът, заети с оценка на съответствието, не са конструктор, производител, доставчик, монтажник или потребител на измервателните уреди, които те инспектират, нито упълномощеният представител на някой от тях. В допълнение, те не може да са пряко ангажирани в проектиране, произвеждане, предлагане или поддържане на уредите, нито да представляват страните, ангажирани с тези дейности. Предходният критерий обаче, по никакъв начин не изключва възможността за обмен на техническа информация между производителя и структурата за целите на оценяване на съответствието.

Структурата, нейният директор и персонала, заети с оценяване на съответствието, са свободни от какъвто и да е натиск или подтик, преди всичко от финансов характер, който може да повлияе на преценката им или на резултатите от оценката за съответствието, особено от лица или групи лица, заинтересовани от резултатите от оценяването.

Съответствието се оценява с най-голяма степен на професионализъм и с необходимата компетентност в сферата на метрологията. Ако структурата наеме подизпълнител за специфични задачи, тя трябва първо да осигури, че подизпълнителят отговаря на изискванията на настоящата директива и в частност, на настоящия член. Структурата държи на разположение на нотифициращия орган съответните документи за оценяване квалификациите на подизпълнителя и за извършената от него работа съгласно настоящата директива.

Структурата може да извършва всички задачи за оценяване на съответствието, за които е натоварена, независимо дали тези задачи се изпълняват от самата структура или от нейно име и на нейна отговорност. Тя разполага с необходимия персонал и има достъп до всички необходими съоръжения за правилното провеждане на техническите и административни задачи, необходими за оценяване на съответствието.

Персоналът на структурата разполага с:

—	добра техническа и професионална подготовка, която обхваща всички задачи за оценяване на съответствието, за които е натоварена структурата,

—	задоволителни познания за правилата, определящи задачите, които извършва, както и необходимия опит за разрешаване на такива задачи,

—	необходимата способност да изготвя сертификати, данни и доклади, показващи, че задачите са изпълнени.

6.	Безпристрастността на структурата, нейния директор и персонал са гарантирани. Възнаграждението за структурата не зависи от резултатите от осъществяваните задачи. Възнаграждението на директора и персонала на структурата не зависи от броя осъществените задачи или от резултатите от тези задачи.

7.	Структурата сключва застраховка „Гражданска отговорност“, ако такава гражданска застраховка не се покрива от заинтересованата държава-членка, според националното ѝ право.

8.	Директорът и персоналът на структурата са обвързани да пазят професионалната тайна по отношение цялата информация, придобита при изпълнение на служебните им задължения съгласно настоящата директива, освен по отношение на структурата на държавата-членка, която ги е определила.

Член 13

Хармонизирани стандарти и нормативни документи

1. Държавите-членки предполагат наличие на съответствие със съществените изисквания, посочени в приложение I и в съответните приложения за специфичните уреди, по отношение на даден измервателен уред, което съответства на елементите на националните стандарти, които прилагат европейския хармонизиран стандарт за съответния измервателен уред, които съответстват на тези елементи от същия европейски хармонизиран стандарт, позоваванията по отношение на които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, серия С.

Когато измервателният уред съответства частично на елементите на националните стандарти, посочени в първа алинея, държавите-членки предполагат наличие на съответствие със съществените изисквания, които съответстват на елементите на националните стандарти, на които уредът съответства.

Държавите-членки публикуват позоваването на националните стандарти, посочени в първа алинея.

2. Държавите-членки предполагат наличие на съответствието със съществените изисквания, посочени в приложение I и в съответните приложения за специфичните уреди по отношение на даден измервателен уред, което съответства на съответните части на нормативните документи и списъците, посочени в член 16, параграф 1, буква а), позоваванията по отношение на които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, серия С.

Когато уредът за измерване съответства частично на нормативните документи, посочени в първа алинея, държавите-членки предполагат наличие на съответствие със съществените изисквания, които съответстват на нормативните елементи, на които уредът съответства.

Държавите-членки публикуват позоваването на нормативните документи, посочени в първа алинея.

3. Производителят може да реши да прилага всяко техническо решение, което отговаря на съществените изисквания, посочени в приложение I и в съответните приложения за специфичните уреди (МI-001 до МI-010). В допълнение, за да се възползва от презумпцията за съответствие, производителят трябва правилно да прилага решенията, посочени или в съответните европейски хармонизирани стандарти, или в съответстващите части на нормативните документи и списъци, описани в параграфи 1 и 2.

4. Държавите-членки предполагат съответствие с необходимите изпитвания, посочени в i) на член 10, когато съответната програма за изпитване е била изпълнена в съответствие със съответните документи, посочени в параграфи 1—3 и когато резултатите от изпитванията гарантират съответствие със съществените изисквания.

Член 14

Постоянен комитет

Когато дадена държава-членка или Комисията считат, че европейският хармонизиран стандарт, посочен в член 13, параграф 1, не отговаря изцяло на съществените изисквания на приложение I и на съответните приложения за специфичните уреди, държавата-членка или Комисията отнасят въпроса към Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като се обосновават за това. Комитетът незабавно дава своето становище.

В светлината на становището на Комитета, Комисията информира държавите-членки относно това дали е необходимо да се оттеглят позоваванията на националните стандарти от публикацията, посочена в трета алинея на член 13, параграф 1.

Член 15

Комитет по измервателните уреди

1. Комисията се подпомага от Комитета по измервателните уреди.

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се взимат предвид изискванията на член 8 от него.

3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се взимат предвид изискванията на член 8 от него.

Срокът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО се определя на 6 месеца.

4. Комитетът приема свой процедурен правилник.

5. Комисията гарантира, че съответната информация за предвижданите мерки, съгласно член 16 се предоставя своевременно на разположение на заинтересованите страни.

Член 16

Функции на Комитета по измервателните уреди

1. При поискване от страна на някоя държава-членка, или по собствена инициатива, Комисията, в съответствие с процедурата, упомената в член 15, параграф 2, предприема необходимите мерки, за да:

a)	определи нормативните документи, изготвени от OIML и по списък определя частите в тях, съответствието с които предполага наличие на съответствие с кореспондиращите съществени изисквания на настоящата директива;

б)	публикува позоваванията на нормативните документи и списъка, посочен в буква a) в Официален вестник на Европейския съюз, серия С.

2. При поискване от страна на някоя държава-членка или по собствена инициатива Комисията, действайки в съответствие с процедурата, посочена в член 15, параграф 3, предприема необходимите мерки за изменение на приложенията за специфичните уреди (МI-001 до МI-010) по отношение на:

—	максимално допустимите грешки (МДГ) и класовете на точност,

—	номиналните работни условия,

—	критичните стойности на промяна,

—	смущенията.

3. Когато държава-членка или Комисията прецени, че нормативен документ, чието позоваване е публикувано в Официален вестник на Европейския съюз, серия С, в съответствие с параграф 1, буква б), не отговаря изцяло на съществените изисквания на приложение I и на респективните приложения за специфичните уреди, държавата-членка или Комисията представят въпроса пред Комитета по измервателните уреди, като се обосновава за това.

Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 15, параграф 2, информира държавите-членки за необходимостта да оттегли позоваванията на съответните нормативни документи от публикуване в Официален вестник.

4. Държавите-членки могат да предприемат необходимите действия, за да консултират заинтересованите страни на национално ниво за работата на OIML по обхвата на настоящата директива.

Член 17

Маркировки

1. Маркировката „СЕ“, посочена в член 7, се състои от символа „СЕ“, съгласно проекта, определен в точка І.Б, буква г) на приложението към Решение 93/465/ЕИО. Маркировката „СЕ“ е най-малко 5 mm висока.

2. Допълнителната метрологична маркировка се състои от главната буква „M“ и последните две цифри на годината на поставянето му, обградени в правоъгълник. Височината на правоъгълника е равна на височината на маркировката „СЕ“. Допълнителната метрологична маркировка непосредствено следва маркировката „СЕ“.

3. Идентификационният номер на съответната нотифицирана структура, определен в член 11, когато така е указано от процедурата за оценка на съответствието, е след маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка.

4. Когато даден измервателен уред се състои от комплект устройства, които не представляват подустройства, когато работят заедно, маркировките се поставят върху основното устройство на уреда.

Когато измервателният уред е прекалено малък или прекалено чувствителен, за да му се поставят маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, маркировките се поставят върху опаковката, ако има такава, или в съпътстващите по настоящата директива документи.

5. Маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка са незаличими. Идентификационният номер на нотифицираната структура е незаличим и не може да се самоунищожи при премахване. Всички маркировки са лесно видими или лесно достъпни.

Член 18

Наблюдение на пазара и административно сътрудничество

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че измервателните уреди, които подлежат на законов метрологичен контрол, но не съответстват на приложимите разпоредби на настоящата директива не се пускат на пазара или в употреба.

2. Компетентните органи на държавите-членки си сътрудничат при изпълнение на задълженията си при осъществяване наблюдение на пазара.

По-специално, компетентните органи обменят:

—	информация относно степента, до която уредите, които те изпитват, съответстват на разпоредбите на настоящата директива, и резултатите от тези изпитвания,

—	сертификати за изпитване на типа и на проекта на ЕО и техните приложения, издадени от нотифицираните структури, както и добавките, изменения и оттегляния, отнасящи се до вече издадените сертификати,

—	одобрения за системи на качеството, издадени от нотифицираните структури, както и информация за отхвърлени или оттеглени системи за качество,

—	доклади за оценката, изготвени от нотифицираните структури, при поискване от други инстанции.

3. Държавите-членки предоставят пълната необходима информация за сертификатите и одобренията за системите за качество на структурите, които те нотифицират.

4. Всяка държава-членка информира другите държави-членки и Комисията кои компетентни органи тя е определила за такъв обмен на информация.

Член 19

Предпазна клауза

1. Когато държава-членка установи, че всички или част от измервателните уреди от определен модел, които носят маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, при правилно свързване и употреба в съответствие с инструкциите на производителя, не отговарят на основните изисквания за метрологична работа, посочени в настоящата директива, тя предприема всички необходими мерки да извади тези уреди от търговския оборот, да забрани или ограничи бъдещото им пускане на пазара, или да забрани или ограничи бъдещото им въвеждане в употреба.

Когато взема решение по горепосочените мерки, държавата-членка взима предвид систематичното или инцидентно естество на несъответствието. Когато държавата-членка установи, че несъответствието е от систематичен характер, тя незабавно уведомява Комисията за предприетите мерки, посочвайки причините за своето решение.

2. Комисията започва консултации със засегнатите страни възможно най-скоро.

а)

Ако Комисията установи, че предприетите от страна на въпросната държава-членка мерки са основателни, тя веднага информира за това държавата-членка, както и другите държави-членки.

Компетентната държава-членка предприема необходимите действия срещу всяко лице, поставило маркировките и информира за това Комисията и другите държави-членки.

Когато несъответствието се дължи на недостатъци в стандартите или нормативните документи, Комисията, след консултация със засегнатите страни, представя възможно най-скоро въпроса пред съответния Комитет, посочен в членове 14 или 15.

б)	Ако Комисията установи, че предприетите от страна на заинтересованата държава-членка мерки не са основателни, тя веднага информира за това държавата-членка, както и съответния производител или неговия упълномощен представител.

Комисията гарантира, че ще информира държавите-членки за хода и резултата от процедурата.

Член 20

Неправилно поставени маркировки

1. Когато държавата-членка установи, че маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка са неправилно поставени, производителят или неговият упълномощен представител, е длъжен:

—	да приведе уреда в съответствие с изискванията за маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, които не са предмет на член 19, параграф 1, и

—	да прекрати нарушението при наложените от държавата-членка условия.

2. Ако описаното по-горе нарушение продължава, държавата-членка трябва да предприеме всички необходими мерки да ограничи или забрани пускането на пазара на въпросния уред, или да осигури изваждането му от търговския оборот, или да забрани или ограничи бъдещата му употреба, в съответствие с процедурата, определена в член 19.

Член 21

Решения, които водят до отказ или ограничения

Всяко решение, взето в съответствие с настоящата директива, което налага изваждане от търговския оборот на измервателен уред или забрана, или ограничение на пускането на пазара, или въвеждането в употреба на даден уред, посочва точните основания, на които се позовава. Решението се предоставя веднага на засегнатата страна, която в същото време трябва да бъде информирана за средствата за правна защита, с които разполага по закона на съответната държава-членка, както и за ограничението във времето, на които тези средства подлежат.

Член 22

Отмяна

Без да се засяга член 23, считано от 30 октомври 2006 г., се отменят следните директиви:

—	Директива 71/318/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно разходомерите за газ (11),

—	Директива 71/319/ЕИО от 26 юли 1971 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на дебитомерите за измерване на течности, различни от вода (12),

—	Директива 71/348/ЕИО от 12 октомври 1971 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно допълнителното оборудване към разходомерите за течности, различни от водата (13),

—	Директива 73/362/ЕИО от 19 ноември 1973 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно материалните мерки за дължина (14),

—	Директива 75/33/ЕИО от 17 декември 1974 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на водомерите за студена вода, доколкото се отнася до измервателните уреди, определени в приложение МI-001 към настоящата директива (15),

—	Директива 75/410/ЕИО от 24 юни 1975 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на машините за непрекъснато сумирано претегляне (16),

—	Директива 76/891/ЕИО от 4 ноември 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на електромерите (17),

—	Директива 77/95/ЕИО от 21 декември 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно таксиметровите апарати (18),

—	Директива 77/313/ЕИО от 5 април 1977 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на системите за измерване на течности, различни от вода (19),

—	Директива 78/1031/ЕИО от 5 декември 1978 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно автоматите за контрол и сортиране на теглото (20),

—	Директива 79/830/ЕИО от 11 септември 1979 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно водомерите за топла вода (21).

Член 23

Преходни разпоредби

Чрез дерогация от член 8, параграф 2 държавите-членки разрешават за измервателните задачи, за които препоръчват законово контролирани измервателни уреди, пускането на пазара и въвеждането в употреба на измервателни уреди, които отговарят на правилата, приложими преди 30 октомври 2006 г., до изтичане на срока на валидност на типовото одобрение на тези измервателни уреди или в случай на типово одобрение с безсрочна валидност, за срок от максимум до 10 години, считано от 30 октомври 2006 г.

Член 24

Транспониране

1. Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива преди 30 април 2006 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат такива разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 30 октомври 2006 г.

2. Държавите-членки уведомяват Комисията за текста на разпоредбите от националното право, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.

Член 25

Ревизионна клауза

Европейският парламент и Съветът приканват Комисията в срок до 30 април 2011 г. да докладва за прилагането на настоящата директива, inter alia, на база докладите, предоставени от държавите-членки и където е необходимо, да представи предложения за изменения.

Европейският парламент и Съветът приканват Комисията да оцени дали процедурите за оценяване на съответствието се прилагат правилно, и където е необходимо, да предложи изменения, за да се гарантира последователно сертифициране.

Член 26

Влизане в сила

Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 27

Адресати

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Страсбург на 31 март 2004 година.

За Европейския парламент

Председател

P. COX

За Съвета

Председател

D. ROCHE

(1) ОВ С 62 Е, 27.2.2001 г., стр. 1 и ОВ С 126 Е, 28.5.2002 г, стр. 368.

(2) ОВ С 139, 11.5.2001 г., стр. 4.

(3) Становище на Европейския парламент от 3 юли 2001 г. (ОВ С 65 Е, 14.3.2002 г., стр. 34). Обща позиция на Съвета от 22 юли 2003 г. (ОВ С 252 Е, 21.10.2003 г., стр. 1) и Позиция на Европейския парламент от 17 декември 2003 г. (още непубликувана в Официален вестник). Решение на Съвета от 26 февруари 2004 г.

(4) ОВ L 202, 6.9.1971 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 г. (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36).

(5) ОВ С 136, 4.6.1995 г., стр. 1.

(6) ОВ L 139, 23.5.1989 г., стр. 19. Директива, последно изменена с Директива 93/68/ЕИО (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 1).

(7) ОВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 23.

(8) ОВ С 282, 25.11.2003 г., стр. 3.

(9) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(10) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37. Директива, изменена с Директива 98/48/ЕО (ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18).

(11) ОВ L 202, 6.9.1971 г., стр 21. Директива, последно изменена с Директива 82/623/ЕИО на Комисията (ОВ L 252, 27.8.1982 г., стр. 5).

(12) ОВ L 202, 6.9.1971 г., стр. 32.

(13) ОВ L 239, 25.10.1971 г., стр. 9. Директива, последно изменена с Акта за присъединяване от 1994 г.

(14) ОВ L 335, 5.12.1973 г., стр 56. Директива, последно изменена с Директива 85/146/ЕИО на Комисията (ОВ L 54, 23.2.1985 г., стр. 29).

(15) ОВ L 14, 20.1.1975 г., стр. 1.

(16) ОВ L 183, 14.7.1975 г., стр. 25.

(17) ОВ L 336, 4.12.1976 г., стр. 30.

(18) ОВ L 26, 31.1.1977 г., стр. 59.

(19) ОВ L 105, 28.4.1977 г., стр. 18. Директива, последно изменена с Директива 82/625/ЕИО на Комисията (ОВ L 252, 27.8.1982 г., стр. 10).

(20) ОВ L 364, 27.12.1978 г., стр. 1.

(21) ОВ L 259, 15.10.1979 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ

Измервателният уред осигурява високо ниво на метрологична защита, за да може всяка засегната страна да има доверие на резултатите от измерването, и е проектиран и произведен с високо ниво на качество по отношение на измервателната технология и сигурност на измервателните данни.

Изискванията, на които измервателните уреди отговарят, са посочени по-долу и се допълват, където е необходимо, от изискванията за специфичните инструменти в приложения МI-001 до МI-010, които предоставят повече подробности по отношение на някои аспекти от общите изисквания.

Решенията, които се приемат за изпълнение на изискванията, вземат предвид предназначението на инструмента и всякаква негова евентуална неправилна употреба.

ДЕФИНИЦИИ

Измервана величина Измерваната величина е конкретна величина, която подлежи на измерване.

Въздействаща величина Въздействаща величина е величината, която е различна от измерваната величина, но влияе върху резултата от измерването.

Номинални работни условия Номиналните работни условия са стойностите на измерваната величина и въздействащата величина, съставляващи нормалните работни условия на даден уред.

Смущение Въздействаща величина със стойност в рамките, определени в съответното изискване, но извън определените номинални работни условия на измервателния уред. Въздействащата величина представлява смущение, ако за тази въздействаща величина не са определени номинални работни условия.

Стойност на критична промяна Критичната стойност на промяна е стойността, при която промяната в резултата от измерването се счита за нежелана.

Материализирана мярка Материализирана мярка е средство, предназначено да възпроизвежда или предоставя постоянно по време на употребата му една или повече известни стойности за дадена величина.

Директна продажба Търговска сделка представлява директна продажба, ако:

резултатът от измерването служи за база на цената, която се плаща, и

най-малко една от страните, участващи в сделката, свързана с измерването, е потребител или всяка друга страна, която се нуждае от подобно ниво на защита, и

всички страни по сделката се съгласяват с резултата от измерването по същото време и на същото място.

Климатична среда Климатичната среда са условията, при които може да бъдат използвани измервателни уреди. За справяне с климатичните разлики между държавите-членки, е определен обхват на температурните ограничения.

Служба за обществени услуги За служба за обществени услуги се счита доставчика на електричество, газ, топлинна енергия или вода.

ИЗИСКВАНИЯ

1. Допустими грешки

1.1. При номинални работни условия и при липса на смущения, грешката при измерване не надвишава стойността на максимално допустимата грешка (МДГ), както е установена в съответните изисквания за специфичните уреди.

Освен, ако не е предвидено друго в приложенията за специфичните уреди, МДГ се изразява като двустранна стойност на отклонението от действителната измервателна стойност.

1.2. При номинални работни условия и при наличие на смущение, работното изискване е това, което е посочено в съответните изисквания за специфичните уреди.

Когато уредът е предназначен да бъде използван в определено постоянно непрекъснато електромагнитно поле, допустимата работа по време на амплитудно модулираното изпитване за излъчваното електромагнитно поле, е в рамките на МДГ.

1.3. Производителят определя климатичната, механична и електромагнитна среда, в която уредът е предназначен за употреба, електрозахранването и други въздействащи величини, които биха оказали ефект върху точността му, като взима предвид изискванията, посочени в съответните приложения за специфичните уреди.

1.3.1. Климатични условия

Производителят определя горната температурна граница и долната температурна граница от всяка от стойностите в таблица 1, освен ако не е предвидено друго в приложения МI-001 до МI-010, и посочва дали уредът е проектиран за работа при влага с или без кондензация, както и предназначеното местоположение за уреда, т.е. на открито или на закрито.

Таблица 1

	Температурни граници
Горна температурна граница	30 °С	40 °С	55 °С	70 °С
Долна температурна граница	5 °С	– 10 °С	– 25 °С	– 40 °С

Механичните условия се класифицират в класове M1 до M3, както е описано по-долу.

M1	Този клас се прилага за уредите, използвани на места, изложени на вибрации и удари с минимално значение, например уреди закрепени към леки носещи конструкции, които са изложени на незначителни вибрации и удари, последствие от удари или местни ремонтни дейности, блъскане на врати, и т.н.
M2	Този клас се отнася за средствата, използвани на места, изложени на незначителни вибрации и удари, например такива, предавани от машини и близко преминаващи превозни средства или прилежащи на тежкотоварни машини, транспортни ленти, и т.н.
M3	Този клас се отнася за уреди, използвани на места, където нивото на вибрации и удари е високо и много високо, например за уреди, монтирани директно върху машини, транспортни ленти, и т.н.

б)

Следните въздействащи величини се отчитат по отношение на механичните условия:

—

вибрации,

—	механични удари.

Електромагнитните условия се разпределят между класовете E1, E2 или E3, посочени по-долу, освен ако не е определено друго в специфичните приложения, които се прилагат за уредите.

Този клас се отнася за уредите, използвани в среди, където електромагнитните смущения съответстват на тези, които е вероятно да бъдат открити в жилищни, търговски постройки и постройки за леката промишленост.

Този клас се отнася за уредите, използвани в среди, където електромагнитните смущения съответстват на тези, които е вероятно да бъдат открити в други промишлени постройки.

Този клас се отнася за уреди с токово захранване от акумулаторна батерия на превозно средство. Тези уреди трябва да отговарят на изискванията на клас Е2 и на следните допълнителни изисквания:

—	отпадане на напрежението при затваряне на веригата на стартера на двигателя при двигатели с вътрешно горене,

—	преодоляване на отпадане на товара, което се получава тогава, когато разредената акумулаторна батерия се разкачи при работещ двигател.

б)

Следните количествени влияния се отчитат във връзка с електромагнитните условия:

—	прекъсвания в захранването,

—	кратък спад на напрежението,

—	неустойчиво напрежение по електропроводите и/или сигналните линии,

—	електростатични разряди,

—	радиочестотни електромагнитни полета,

—	проводени радиочестотни електромагнитни полета по захранващите линии и/или сигналните линии,

—	ударни вълни по захранващите линии и/или сигналните линии.

1.3.4. Други въздействащи величини, които при необходимост се отчитат, са следните:

—	промени в напрежението,

—	колебания в мрежовата честота,

—	магнитни полета с промишлени честоти,

—	всякаква друга стойност, която би могла значително да повлияе върху точността на уреда.

1.4. При провеждане на изпитванията, предвидени в настоящата директива, се прилагат следните точки:

1.4.1. Основни правила за изпитване и определяне на грешките

Основните изисквания, посочени в 1.1 и 1.2, следва да бъдат проверени за всяка съответна въздействаща величина. Освен ако не е предвидено друго в съответното приложение, определено за даден уред, тези основни изисквания се прилагат, когато се прилага всяка въздействаща величина и ефектът му е оценен отделно, а всички други въздействащи величини се запазват относително постоянни при референтните им стойности.

Метрологичните изпитвания се провеждат по време или след прилагане на въздействащата величина, според ситуацията, която отговаря на нормалното състояние на функциониране на уреда, когато въздействащата величина е вероятно да бъде проявена.

1.4.2. Влажност на околната среда

—	Според климатичната среда, в която уредът е предназначен да бъде използван, са подходящи изпитвания или в състояние на влага при определен режим (без кондензация) или изпитване при топлина с циклична влага (с кондензация).

—	Изпитването при топлина с циклична влага е подходящо, когато кондензацията е от значение или когато проникването на парите се ускорява под въздействие на дишането. Изпитването при топлина с влага при установена температура е подходящо, когато влагата не е кондензирана.

2. Възпроизводимост

В случай на използване на същата измервана величина на различно място или от друг потребител, при всички други идентични условия, резултатите от последователните измервания са много близки един до друг. Разликата между резултатите от измерванията са малки в сравнение с МДГ.

3. Повторяемост

В случай на използването на същата измервана величина, при същите условия на измерване, резултатите от последователните измервания са много близки един до друг. Разликата между резултатите от измерванията е малка в сравнение с МДГ.

4. Разделителна способност и чувствителност

Измервателните уреди са достатъчно чувствителни, а прагът на разделителната способност достатъчно нисък за измервателната задача, за която е предназначено.

5. Устойчивост

Измервателният уред е проектиран да поддържа адекватна стабилност на метрологичните си характеристики за срок, изчислен от производителя, при условие че е правилно инсталиран, поддържан и използван, в съответствие с инструкциите на производителя, при климатичните условия, за които е предназначен.

6. Надеждност

Измервателният уред е проектиран да намалява, доколкото е възможно, ефектът от дефект, който би довел до неточен резултат от измерването, освен когато наличието на такъв дефект е явно.

7. Пригодност

7.1. Измервателният уред не трябва да притежава качества, които улесняват измамна употреба, а възможностите за непреднамерена злоупотреба са минимални.

7.2. Измервателният уред е подходящ за предназначението си, като се отчитат практическите работни условия, и не изисква неоснователни действия от потребителя за получаването на верния резултат от измерването.

7.3. Грешките на измервателния уред за общо ползване при дебити или потоци, извън контролирания обхват, не са прекалено големи.

7.4. Когато измервателен уред е проектиран за измерване стойностите на измервана величина, които са постоянни във времето, измервателния уред е или нечувствителен за малките колебания на стойността на измерваната величина, или се предприемат съответните мерки.

7.5. Измервателният уред е здрав, а материалите, с които е конструиран, са подходящи за условията, при които е предназначен да работи.

7.6. Измервателният уред е проектиран така, че да позволява контрол над измервателните функции, след като уредът е бил пуснат на пазара и въведен в употреба. При необходимост се добавя като част от уреда специално оборудване или специален софтуер за осъществяване на контрол. Процедурата за изпитване е описана в наръчника за употреба.

Когато измервателен уред има свързан с него софтуер, който осигурява и други функции, освен измервателните, софтуерът който е от критична важност за метрологичните характеристики, трябва да бъде разпознаваем и не може да бъде повлияван по недопустим начин от свързания софтуер.

8. Защита срещу подправяне на отчитаните данни

8.1. Метрологичните характеристики на измервателния уред не се влияят по недопустим начин от свързването на друго устройство към него, от някое свойство на самото свързано устройство или от някое дистанционно устройство, което комуникира с измервателния уред.

8.2. Хардуерен компонент, който е важен за метрологичните характеристики, се проектира така, че уредът да бъде защитен. Предвидените мерки за сигурност предоставят доказателства за интервенция.

8.3. Софтуерът, който е важен за метрологичните характеристики се разпознава като такъв и се предпазва.

Измервателният уред лесно разпознава софтуера.

Доказателства за интервенция са на разположение за разумен период.

8.4. Данните от измерването, софтуерът за метрологичните характеристики и параметри, съхранени или предавани, важни от метрологична гледна точка, са подходящо защитени срещу случайно или умишлено фалшифициране.

8.5. При измервателните уреди, използвани от службите за обществени услуги, индикацията на общото доставено количество или индикациите, които позволяват да бъде отчетено количеството, на което се прави позоваване, изцяло или от части, за установяване на плащането, следва да не могат да бъдат нулирани по време на употреба.

9. Информация, която уредът притежава и която го придружава

9.1. Измервателният уред носи следните надписи:

—	търговска марка или име на производителя,

—	информация по отношение на точността му,

плюс, ако е необходимо:

—	информация по отношение на условията за използване,

—	измервателна способност,

—	измервателен обхват,

—	идентификационна маркировка,

—	номер на сертификата за типово изпитване на ЕО или на сертификат за изпитване на дизайна на ЕО,

—	информация дали допълнителните уреди, които предоставят метрологичните резултати, съответстват на разпоредбите на настоящата директива за легален метрологичен контрол.

9.2. Уредът с прекалено малки размери или прекалено чувствителен, за да бъде предоставена необходимата информация, има подходяща маркировка върху неговата опаковка, ако има такава, или в придружаващите го документи, които се изискват според разпоредбите на настоящата директива.

9.3. Уредът се придружава от информация относно функционирането му, освен в случаите, когато простотата на измервателния уред прави това ненужно. Информацията е лесно разбираема и включва, когато е необходимо:

—	номинални работни условия,

—	класове на механични и електромагнитни среди,

—	горна и долна температурни граници, възможна ли е кондензация или не, работа на открито или закрито място,

—	инструкции за инсталиране, поддръжка, поправка, допустими настройки,

—	инструкции за правилна употреба и всички специални условия за използване,

—	условия за съвместимост с интерфейси, подустройства или други измервателни уреди.

9.4. Групи на идентични измервателни уреди, използвани на същото място, или използвани за измерване на обществени услуги, не изискват задължително отделни наръчници за употреба.

9.5. Освен когато не е определено по друг начин в приложението за специфичните средства, делението на скалата за измерената стойност е във формата на 1 × 10n, 2 × 10n, или 5 × 10n, където n е цяло число или нула. Единицата на измерване, или символът ѝ, стои близо до цифровата стойност.

9.6. Материалната мярка се обозначава с номиналната стойност или скала, придружена с единицата на използваната мярка.

9.7. Използваните мерни единици и техните символи са в съответствие с разпоредбите на законодателството на Общността за мерните единици и техните символи.

9.8. Всички маркировки и надписи, които всяка разпоредба изисква, са ясни, незаличими, недвусмислени и да не могат да бъдат прехвърляни.

10. Индикация на резултатите

10.1. Индикация на резултатите се извършва посредством индикация върху екран или печатно копие.

10.2. Индикацията на всеки резултат е ясна и недвусмислена и се съпътстват от такива маркировки и надписи, необходими да информират потребителя за значението на резултата. При нормални условия на употреба, представените резултати се отчитат лесно. Могат да бъдат показвани допълнителни индикации, при условие че не се объркват с метрологично контролираните индикации.

10.3. В случай на печатно копие, отпечатването или записът също е лесно четлив и незаличим.

10.4. Измервателни уреди за директна продажба, проектирани така че да показват резултатите от измерването и на двете страни по сделката, когато са инсталирани по предназначение. Когато е необходимо, при директни продажби, всеки талон, предоставен на потребителя от спомагателно устройство, което не отговаря на съответните изисквания на настоящата директива, носи необходимата рестриктивна информация.

10.5. Независимо дали измервателният уред, предназначен за целите на измерване в областта на службите за обществени услуги, може да бъде разчетен от разстояние, във всички случаи то е оборудвано с метрологично контролиран индикаторен екран, достъпен за клиента без необходимост от инструменти. Резултатите, предоставени от това отчитане, служат за база за цената, която трябва да се плати.

11. Допълнителна обработка на данните за сключване на търговската сделка

11.1. Измервателен уред, различен от измервателните уреди, използвани в областта на обществените услуги, записва посредством трайни средства резултатите от измерването, придружени от информация, която позволява да бъде идентифицирана въпросната сделка, когато:

—	измерването не може да бъде повторено, и

—	средството за измерване обикновено е предназначено за използване в отсъствие на една от търгуващите страни.

11.2. Освен това, дълготрайно доказателство за резултата от измерването и информацията, която позволява да бъде идентифицирана сделката, може да бъде предоставено при поискване по време на приключване на измерването.

12. Оценка на съответствието

Измервателният уред е проектиран така, че да позволява лесна оценка на съответствието му със съответните изисквания на настоящата директива.

ПРИЛОЖЕНИЕ A

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ НА БАЗАТА НА ВЪТРЕШНИЯ КОНТРОЛ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

1. „Декларацията за съответствие на базата на вътрешния контрол“ на производството е процедурата за оценка на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, определени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Техническа документация

2. Производителят изготвя техническата документация, описана в член 10. Документацията позволява оценката на съответствието на уреда на съответните изисквания на настоящата директива. Доколкото е необходимо за такава оценка, тя обхваща проектирането, производството и работата на уреда.

3. Производителят съхранява техническата документация на разположение на националните органи за срок от 10 години, след последният произведен уред.

Производство

4. Производителят предприема всички необходими мерки, за да осигури съответствие на произведените уреди със съответните изисквания на настоящата директива.

Писмена декларация за съответствие

5.1. Производителят поставя маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка върху всеки измервателен уред, който отговаря на съответните изисквания на настоящата директива.

5.2. За всеки модел уред се изготвя декларация за съответствие, която се държи на разположение на националните органи за срок от 10 години след последният произведен уред. Тя идентифицира уреда, за който е изготвена.

Копие от декларацията придружава всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Въпреки това, това изискване може да бъде тълкувано, че се отнася по-скоро за търговията с цяла партида или пратка, отколкото за отделни уреди, в случаите когато голям брой уреди се доставят на един-единствен потребител.

Упълномощен представител

6. Задълженията на производителя, които се съдържат в параграфи 3 и 5.2, могат да бъдат изпълнени от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

Когато производителят не е установен в Общността и когато той няма упълномощен представител, задълженията, които се съдържат в параграфи 3 и 5.2 са задължение на лицето, което пуска уреда на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ A1

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ, БАЗИРАНА НА КОНТРОЛА НА ВЪТРЕШНОТО ПРОИЗВОДСТВО ПЛЮС ИЗПИТВАНЕ НА ПРОДУКТА ОТ НОТИФИЦИРАНА СТРУКТУРА

1. „Декларацията за съответствие, базирана на контрола на вътрешното производство плюс изпитване на продукта от нотифицирана структура“ е процедурата за оценка на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, установени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Техническа документация

2. Производителят изготвя техническата документация, както е описано в член 10. Документацията позволява оценката на съответствието на уреда със съответните изисквания на настоящата директива. Доколкото е необходимо за такова оценяване, тя обхваща проектирането, производството и работата на уреда.

3. Производителят съхранява техническата документация на разположение на националните органи за срок от 10 години след последния произведен инструмент.

Производство

4. Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира съответствието на произведените средства със съответните изисквания на настоящата директива.

Проверки на продукта

5. Нотифицирана структура, определена от производителя, извършва проверки на продукта или гарантира извършването им на подходящи интервали от време, които той определя, за да провери качеството на вътрешните проверки на продукта, като отчита, освен всичко друго, технологичната сложност на уредите и обема на продукцията. Нужна мостра на крайните продукти, взета от нотифицираната структура преди пускането на пазара, е проверена и са проведени необходимите изпитвания, както са посочени в съответния/ите документ/и, посочени в член 13, или се провеждат еквивалентни изпитвания за проверка на съответствието на уредите със съответните изисквания на настоящата директива. При липса на съответен документ въпросната нотифицирана структура взема решение относно необходимите изпитвания, които трябва да бъдат проведени.

В случаите, когато съответен брой уреди в мострата не отговаря на приемливо ниво на качество, нотифицираната структура предприема съответните необходими мерки.

Писмена декларация за съответствие

6.1. Производителят поставя маркировката „CE“, допълнителната метрологична маркировка и, под отговорността на нотифицирана структура, посочена в точка 5, идентификационния номер на последния, върху всеки измервателен уред, който отговаря на необходимите изисквания на настоящата директива.

6.2. За всеки модел на уред се изготвя декларация за съответствие, която се съхранява на разположение на националните органи за срок от 10 години след последния произведен уред. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена.

Копие от декларацията придружава всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Въпреки това, това изискване може да бъде тълкувано, че се отнася по-скоро за дадена партида или пратка, отколкото за отделни уреди, в случаите, когато голям брой уреди се доставят на един-единствен потребител.

Упълномощен представител

7. Задълженията на производителя, които се съдържат в точки 3 и 6.2, могат да бъдат изпълнени от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

Когато производителят не е установен в Общността и когато той няма упълномощен представител, задълженията, които се съдържат в точки 3 и 6.2 са задължение на лицето, което пуска уреда на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

ТИПОВО ИЗПИТВАНЕ

1. „Типово изпитване“ е тази част от процедурата за оценка на съответствието, с която нотифицирана структура проверява техническия дизайн на измервателния уред и гарантира, и декларира, че техническият дизайн отговаря на съответните изисквания на настоящата директива.

2. Типово изпитване може да бъде извършено по един от следните начини. Нотифицираната структура избира подходящия начин и необходимите образци:

a)	изпитване на образеца, представителен за предвиденото производство, за цялостния измервателен уред;

б)

изпитване на образците, представителни за предвиденото производство, за една или повече важни части на измервателния уред, плюс оценка на адекватността на техническия проект на другите части на измервателния уред, посредством проверка на техническата документация и на подкрепящи доказателства, посочени в точка 3;

в)	оценка на адекватността на техническия дизайн, посредством проверка на техническата документация и подкрепящото доказателство, посочени в точка 3, без изпитване на образеца.

3. Заявлението за типово изпитване се подава от производителя до нотифицирана структура по негов избор.

Заявлението съдържа:

—	името и адреса на производителя, а когато заявлението се депозира от упълномощения представител, неговото име и адрес,

—	писмена декларация, че същото заявление не е било вече депозирано пред друга нотифицирана структура,

—	техническата документация, както е описано в член 10. Документацията позволява оценка на измервателния уред със съответните изисквания на настоящата директива. Доколкото е от значение за такава оценка, тя обхваща проектирането, производството и работата на уреда,

—	образците, представителни за предвиденото производство, според изискванията на нотифицираната структура,

—

подкрепящото доказателство за пригодността на техническия дизайн на онези части на измервателния уред, за които не се изискват образци. Това подкрепящо доказателство упоменава всички съответни документи, които са приложени, и по-конкретно, когато необходимите приложени документи, посочени в член 13, не са били напълно приложени и когато е необходимо, включват резултатите от изпитванията, проведени от съответната лаборатория на производителя, или от друга изпитваща лаборатория от негово име и на негова отговорност.

4. Нотифицираната структура:

За образците:

4.1.

проверява техническата документация, проверява дали образците са произведени в съответствие с нея и идентифицира елементите, които са били проектирани в съответствие със съответните разпоредби на съответните документи, посочени в член 13, както и елементите, които са проектирани без да се прилагат съответните изисквания за тези документи;

4.2.	извършва необходимите проверки и изпитвания или възлага провеждането им, за да провери дали, когато производителят е избрал да прилага решенията в съответните документи, посочени в член 13, ги е приложил правилно;

4.3.

извършва необходимите проверки и изпитвания или възлага извършването им, за да провери дали, когато производителят е избрал да не прилага решенията в съответните документи, посочени в член 13, приетите от производителя решения отговарят на съответстващите съществени изисквания на настоящата директива;

4.4.	уточнява със заявителя мястото, където ще бъдат извършвани проверките и изпитванията.

За другите части на измервателните уреди:

4.5.	проверява техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени адекватността на техническия дизайн с другите части от измервателния уред.

За производствения процес:

4.6.	проверява техническата документация, за да се увери, че производителят разполага с необходимите средства, за да гарантира последователно производство.

5.1. Нотифицираната структура изготвя доклад за оценка, който отчита действията, предприети в съответствие с параграф 4, и резултатите от тях. Без да накърнява разпоредбите на член 12, параграф 8 нотифицираната структура разгласява съдържанието на този доклад, изцяло или частично, единствено със съгласието на производителя.

5.2. Когато техническият дизайн отговаря на изискванията на настоящата директива, които се прилагат за измервателните уреди, нотифицираната структура издава на производителя сертификат за типово изпитване на ЕО. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя и, когато е необходимо, на упълномощения му представител, заключенията от проверката, условията (ако има такива) за валидността ѝ и необходимите данни за идентифициране на уреда. Към сертификата могат да бъдат прикрепени едно или повече приложения.

Сертификатът и приложенията към него съдържат цялата необходима информация за оценка на съответствието и контрола на вътрешното производство. По-конкретно, за да позволи оценката на съответствието на произведените уреди с проверения тип относно възпроизводството на метрологичната им работа, когато са правилно настроени с подходящите средства, включително:

—	метрологичните характеристики на типа уред,

—	мерките, необходими за гарантиране на целостта на уредите (запечатване, идентификация на софтуера, и т.н.),

—	информация за другите елементи, необходими за идентифициране на средствата и за проверяване на външното им визуално типово съответствие,

—	при необходимост всякаква конкретна информация, необходима за проверяване характеристиките на произведените уреди,

—	в случай на подустройство, цялата необходима информация, която гарантира съвместимост с други подустройства или измервателни уреди.

Сертификатът има валидност 10 години от датата на издаването му и може да бъде подновен за последващи периоди от 10 години всеки.

5.3. Нотифицираната структура изготвя доклад за оценка за това и го съхранява на разположение на държавата-членка, която го е определила.

6. Производителят информира нотифицираната структура, която съхранява техническата документация за сертификата за типово изпитване на ЕО за всички промени на уреда, които могат да повлияят върху съответствието на уреда със съществените изисквания или условията за валидност на сертификата. Тези промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригинала на сертификата за типово изпитване на ЕО.

7. Всяка нотифицирана структура незабавно информира държавата-членка, която го е определила за:

—	издадените сертификати за типово изпитване на ЕО и издадените приложения към тях,

—	допълнения и изменения към вече издадените сертификати.

Всяка нотифицирана структура незабавно информира държавата-членка, която го е определила, за отнемането на сертификат за типово изпитване на ЕО.

Нотифицираната структура съхранява техническото досие, включително предоставената от производителя документация, за срока на валидност на сертификата.

8. Производителят съхранява екземпляр от сертификата за типово изпитване на ЕО, приложенията към него и допълненията с техническата документация за срок от 10 години след производството на последния уред.

9. Упълномощеният представител на производителя може да подаде заявлението, посочено в точка 3, и да изпълни задълженията, посочени в точки 6 и 8. Когато производителят не е установен в Общността и когато той няма упълномощен представител, задължението да предостави техническата документация при поискване е задължение за лицето, определено от производителя.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ТИПОВО СЪОТВЕТСТВИЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШНИЯ КОНТРОЛ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

1. „Декларацията за типово съответствие въз основа на вътрешния контрол на производството“ е част от процедурата за оценка на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, установени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди са в съответствие с типа, както е описано в сертификата за типово изпитване на ЕО, и отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Производство

2. Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира типово съответствие на произведените уреди, както е описано в сертификата за типово изпитване на ЕО, и със съответните изисквания на настоящата директива.

Писмена декларация за съответствие

3.1. Производителят поставя маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка върху всеки измервателен уред, който съответства на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, и отговаря на необходимите изисквания на настоящата директива.

3.2. За всеки модел на уред се изготвя декларация за съответствие, която се съхранява на разположение на националните органи за срок от 10 години след последния произведен уред. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена.

Копие от декларацията придружава всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Въпреки това, това изискване може да се тълкува, че се отнася по-скоро за дадена партида или пратка, отколкото за отделни средства, в случаите, когато голям брой уреди се доставят на един-единствен потребител.

Упълномощен представител

4. Задълженията на производителя, които се съдържат в точка 3.2, могат да бъдат изпълнени от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

Когато производителят не е установен в Общността и когато той няма упълномощен представител, задълженията, посочени в точка 3.2, са задължение на лицето, което пуска уреда на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ В1

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ТИПОВО СЪОТВЕТСТВИЕ НА БАЗАТА НА КОНТРОЛ НА ВЪТРЕШНОТО ПРОИЗВОДСТВО ПЛЮС ИЗПИТВАНЕ НА ПРОДУКТА ОТ НОТИФИЦИРАНА СТРУКТУРА

1. „Декларацията за типово съответствие на базата на вътрешния контрол на производството плюс изпитване на продукта от нотифицирана структура“ е част от процедурата за оценка на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, установени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди отговарят на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, и отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Производство

2. Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира типовото съответствие на произведените уреди, както е описано в сертификата за типово изпитване на ЕО и със съответните изисквания на настоящата директива.

Проверка на продукта

3. Нотифицирана структура, определена от производителя, извършва проверка на продукта или гарантира извършването ѝ на подходящи интервали от време, които той определи, за да провери качеството на вътрешните проверки на продукта, като отчита, inter alia, технологичната сложност на уредите и обема на продукцията. Нотифицираната структура взима подходяща мостра на крайните продукти преди пускането им на пазара, за да се провери и да се проведат необходимите тествания, както са посочени в съответните документи, посочени в член 13, или провежда еквивалентни тествания за проверяване на типовото съответствие на продукта, както е описано в сертификата за типово изпитване на ЕО и със съответните изисквания на настоящата директива. При липса на съответен документ, въпросната нотифицирана структура взима решение относно тестванията, които следва да се проведат.

В случаите, когато необходимият брой средства в мострата не отговаря на приетото ниво на качество, нотифицираната структура предприема съответните необходими мерки.

Писмена декларация за съответствие

4.1. Производителят поставя маркировката „CE“, допълнителната метрологична маркировка и на отговорността на нотифицираната структура, посочена в точка 3, идентификационния номер на последния, върху всеки измервателен уред, който отговаря на типа, както е описано в сертификата за типово изпитване на ЕО, и отговаря на съответните изисквания на настоящата директива.

4.2. За всеки модел на уред се изготвя декларация за съответствие, която се съхранява на разположение на националните органи за срок от 10 години след последния произведен уред. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена.

Екземпляр от декларацията придружава всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Въпреки това, това изискване може да се тълкува, че се отнася по-скоро за търговията с дадена партида или пратка, отколкото за отделни уреди, в случаите, когато голям брой уреди се доставят на един-единствен потребител.

Упълномощен представител

5. Задълженията на производителя, които се съдържат в точка 4.2, могат да бъдат изпълнени от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

Когато производителят не е установен в Общността и когато той няма упълномощен представител, задълженията по точка 4.2 са задължение на лицето, което пуска на пазара уреда.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ТИПОВО СЪОТВЕТСТВИЕ, БАЗИРАНА НА ГАРАНТИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС

1. „Декларацията за типово съответствие, базирана на гарантиране на качеството на производствения процес“ е част от процедурата за оценка на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, установени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди отговарят на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, и отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Производство

2. Производителят управлява одобрена система за качество на производството, проверка на крайния продукт и тестване на въпросния измервателен уред, както е посочено в точка 3, и подлежи на наблюдението, както е определено в точка 4.

Система за качество

3.1. Производителят подава заявление до нотифицирана структура по негов избор за оценяване на системата за качеството.

Заявлението съдържа:

—	цялата необходима информация за предвидената категория уреди,

—	документация относно системата за качество,

—	техническата документация за типово одобрение и копие от сертификата за типово изпитване на ЕО.

3.2. Системата за качество гарантира типово съответствие на уредите, както е описано в сертификата за типово изпитване на ЕО и в съответните изисквания на настоящата директива.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя, се документират по систематичен и методичен ред под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Такава документация на системата за качество позволява последователно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и досиетата за качество.

В частност, тя съдържа подходящо описание на:

—	целите на качеството и организационната структура, задълженията и правомощията на ръководството по отношение качеството на продукта,

—	производството, контрола на качеството и технологиите за обезпечаване на качеството, процесни и систематични дейности, които ще бъдат използвани,

—	изпитванията и тестванията, които се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани,

—	досиетата за качество, като например доклади от проверката и данни от изпитвания, калибровъчни данни, данни за квалификацията на съответния персонал, и т.н.,

—	средствата за мониторинг на постигането на необходимото качество на продукта и ефективната дейност на системата за качество.

3.3. Нотифицираната структура оценява системата за качество, за да определи дали отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. Той предпоставя съответствието с тези изисквания по отношение на система за качество, която отговаря на съответните спецификации на националния стандарт, който прилага съответния хармонизиран стандарт, от момента на публикуване на позоваването му.

В допълнение към опита със системи за управление на качеството, проверяващият екип трябва да притежава необходимия опит в съответната област на метрологията и на инструменталната технология, както и познание за приложимите изисквания на настоящата директива. Процедурата за оценка включва посещение за проверка в помещенията на производителя.

Решението се съобщава на производителя. Уведомлението съдържа заключенията от изпитването и мотивирано решение за оценката.

3.4. Производителят се задължава да изпълни ангажиментите, които произтичат от одобрената система за качество, и да я поддържа адекватна и ефикасна.

3.5. Производителят държи информирана нотифицираната структура, която е одобрил, за системата за качество, за всякакви предвидени промени в системата за качество.

Нотифицирана структура оценява предлаганите промени и преценява дали промените в система за качество ще отговарят на изискванията, посочени в точка 3.2, или ще бъде необходима преоценка.

Той уведомява производителя за решението си. Уведомлението съдържа заключенията от изпитването и мотивираното решение за оценката.

Инспекция под надзора на нотифицираната структура

4.1. Целта на надзора е да гарантира изпълнението на задълженията от страна на производителя, произтичащи от одобрената система за качество.

4.2. За целите на инспекцията, производителят предоставя достъп на нотифицираната структура до местата за производство, инспекция, тестване и складиране и му предоставя цялата необходима информация, и по-специално:

—	документация за системата за контрол,

—	досиета за качеството, като например докладите от извършените тествания и данни, калибровъчни данни, доклади за квалификацията на съответния персонал, и т.н.

4.3. Нотифицираната структура извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за качество, и предоставя на производителя доклад от проверката.

4.4. В допълнение нотифицираната структура може да прави неочаквани посещения на производителя. По време на тези посещения, нотифицираната структура може, при необходимост, да провежда тествания на продукцията или да осигури провеждането им, за да провери дали системата за качество функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от посещението и, ако са проведени тествания, доклад от тестванията.

Писмена декларация за съответствие

5.1. Производителят поставя маркировката „CE“, допълнителната метрологична маркировка и под отговорността на нотифицираната структура, посочена в параграф 3.1, идентификационния номер на последния върху всеки измервателен уред, който отговаря на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, и отговаря на съответните изисквания на настоящата директива.

5.2. За всеки модел на уред се изготвя декларация за съответствие, която се държи на разположение на националните органи за срок от 10 години след последният произведен уред. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена.

Копие от декларацията се предоставя с всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Това изискване, обаче, може да се тълкува, че се отнася по-скоро за търговията с произведена партида или пратка, отколкото за отделни уреди, в случаите, когато голям брой средства се доставят на един-единствен потребител.

6. Производителят съхранява на разположение на националните органи за срок от 10 години след производството на последния уред:

—	документацията, посочена в точка 3.1, второ тире,

—	промяната, посочена в точка 3.5, така както е одобрена,

—	решенията и докладите на нотифицираната структура, посочени в точки 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Всяка нотифицирана структура периодично предоставя на държавата-членка, която я е упълномощила, списък на издадените или отхвърлени одобрения за системи за качество, и незабавно уведомява държавата-членка, която я е упълномощила, за оттеглянето на одобрението на система да качество.

Упълномощен представител

8. Задълженията на производителя, които се съдържат в точки 3.1, 3.5, 5.2 и 6 могат да бъдат изпълнени от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г1

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНА НА ГАРАНТИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС

1. „Декларацията за съответствие, основана на гарантиране на качеството на производствения процес“ е процедурата за оценяване на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, определени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Техническа документация

2. Производителят изготвя техническата документация, описана в член 10. Документацията позволява оценяване на съответствието на уреда със съответните изисквания на настоящата директива. Доколкото е необходимо за такова оценяване, документацията обхваща проектирането и функционирането на уреда.

3. Производителят пази техническата документация на разположение на националните органи за срок от 10 години след производството на последния уред.

Производство

4. Производителят управлява одобрена система за качество на производството, проверка на крайния продукт и тестване на съответния измервателен уред съгласно посоченото в точка 5 и подлежи на контрол, определен в точка 6.

Система за качество

5.1. Производителят подава заявление за оценяване на системата за качество до нотифицирана структура по свой избор.

Заявлението съдържа:

—	цялата необходима информация за предвидената категория на уреда,

—	документация за системата за качество,

—	техническата документация, посочена в точка 2.

5.2. Системата за качество гарантира съответствие на уредите със съответните изисквания на настоящата директива.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя, се документират по систематичен и методичен ред под формата на писмени планове, процедури и инструкции. Тази документация за системата за качество трябва да позволява съвместно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и отчетите за качество.

В частност, тя съдържа адекватно описание на:

—	целите на качеството и организационната структура, задълженията и правомощията на ръководството по отношение качеството на продукт,

—	производството, качествения контрол и техники за гарантиране на качеството, използваните процеси и систематични дейности,

—	изпитванията и тестванията, които се извършват преди, по време и след производството, както и тяхната честота,

—	отчетите за качество, като например отчети за проверки и данни от тествания, калибровъчни данни, отчети за квалификацията на съответния персонал и т.н.,

—	средствата за наблюдаване постигането на необходимото качество на продукта и ефективното функциониране на системата за качество.

5.3. Нотифицираната структура оценява системата за качество, за да определи дали отговаря на изискванията, посочени в точка 5.2. Той предполага съответствието с тези изисквания по отношение на система за качество, която отговаря на съответните характеристики на националния стандарт, който прилага съответния хармонизиран стандарт, от момента на публикуване на позоваването му.

В допълнение към опита със системи за управление на качеството, проверяващият екип притежава необходимия опит в съответната сфера на метрологията и на измервателната технология, както и познание за приложимите изисквания на настоящата директива. Процедурата на оценяване включва посещение за проверка в помещенията на производителя.

Решението се съобщава на производителя. Уведомлението съдържа заключенията от изпитването и обосновано решение за оценката.

5.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, които произтичат от вече одобрената система за качество, и да я поддържа в състояние на адекватност и ефикасност.

5.5. Производителят информира периодично нотифицираната структура, която е одобрила системата за качество, за всякакви планирани промени в системата за качество.

Нотифицираната структура оценява предлаганите промени и преценява дали променената система за качество продължава да отговаря на изискванията, определени в точка 5.2, или е необходимо повторно оценяване.

Той уведомява производителя за решението си. Уведомлението съдържа заключенията от изпитването и обоснованото решение за оценката.

Контрол под отговорността на нотифицираната структура

6.1. Целта на контрола е да гарантира изпълнението на задълженията от страна на производителя, произтичащи от одобрената система за качество.

6.2. За целите на проверката производителят предоставя достъп на нотифицираната структура до помещенията за производство, инспекция, тестване и съхраняване и му предоставя всякаква необходима информация, по-конкретно:

—	документацията за системата за качество,

—	техническата документация, посочена в точка 2,

—	отчетите за качество, като например отчети за проверки и данни от тествания, калибровъчни данни, отчети за квалификацията на съответния персонал и т.н.

6.3. Нотифицираната структура извършва периодични проверки, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за качество, и представя на производителя отчет за проверката.

6.4. В допълнение, нотифицираната структура може да прави внезапни посещения при производителя. По време на тези посещения нотифицираната структура може, при необходимост, да провежда тествания на продукта или да осигури провеждането им, за да провери дали системата за качество функционира правилно. Той предоставя на производителя отчет за посещението, а ако са проведени тествания, и отчет за тестванията.

Писмена декларация за съответствие

7.1. Производителят поставя върху всеки измервателен уред, който отговаря на съответните изисквания на настоящата директива, маркировката „CE“ като допълнителна метрологична маркировка, както и под отговорността на нотифицираната структура, посочена в точка 5.1, идентификационния номер на нотифицираната структура.

7.2. За всеки модел на уред се изготвя декларация за съответствие, която се пази на разположение на националните органи в срок от 10 години след производството на последния уред. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена.

Екземпляр от декларацията се предоставя с всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Това изискване обаче може да се тълкува като отнасящо се по-скоро за група или партида, отколкото за отделни уреди, в случаите, в които голям брой уреди се доставят на един потребител.

8. В срок от 10 години след производството на последния уред производителят пази на разположение на националните органи:

—	документацията, посочена в точка 5.1, второ тире,

—	промяната, посочена в точка 5.5, както е одобрена,

—	решенията и отчетите на нотифицираната структура, посочени в точки 5.5, 6.3 и 6.4.

9. Всяка нотифицирана структура периодично предоставя на държавата-членка, която го е упълномощила, списък на издадените или отхвърлени одобрения на системи за качество и незабавно уведомява държавата-членка, която го е упълномощила, за оттеглянето на дадено одобрение на система за качество.

Упълномощен представител

10. Задълженията на производителя по точки 3, 5.1, 5.5, 7.2 и 8 могат да се изпълняват от негово име и под негова отговорност от негов упълномощен представител.

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ТИПОВО СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ГАРАНТИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОВЕРКАТА И ТЕСТВАНЕТО НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ

1. „Декларация за типово съответствие, основано на гарантиране на качеството на проверката и тестването на крайния продукт“ е частта от процедурата за оценяване на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, определени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди отговарят на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО и отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Производство

2. Производителят управлява одобрена система за качество на проверката на крайния продукт и тестване на съответния измервателен уред съгласно посоченото в точка 3 и подлежи на контрол, определен в точка 4.

Система за качество

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на системата за качество до нотифицирана структура по свой избор.

Заявлението съдържа:

—	цялата необходима информация за предвидената категория на уреда,

—	документацията за системата за качество,

—	техническата документация на одобрения тип и екземпляр на сертификата за типово изпитване на ЕО.

3.2. Системата за качество гарантира типово съответствие на уредите, както е описано в сертификата за типово изпитване на ЕО, и със съответните изисквания на настоящата директива.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя, се документират по систематичен и методичен ред под формата на писмени планове, процедури и инструкции. Такава документация на системата за качество трябва да позволява съвместно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и отчетите за качество.

В частност, тя съдържа подробно описание на:

—	целите на качеството и организационната структура, задълженията и правомощията на ръководството по отношение качеството на продукта,

—	изпитванията и тестванията, които ще се извършват след производството,

—	отчетите за качество, като например отчети за проверки и данни от тествания, калибровъчни данни, отчети за квалификацията на съответния персонал и т.н.,

—	средствата за наблюдаване на ефективното функциониране на системата за качество.

3.3. Нотифицираната структура оценява системата за качество, за да определи дали отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. Той предполага съответствието с тези изисквания по отношение на система за качество, която отговаря на съответните характеристики на националния стандарт, който прилага съответния хармонизиран стандарт, от момента на публикуване на позоваването му.

В допълнение към опита със системи за управление на качеството, проверяващият екип трябва да притежава необходимия опит в съответната сфера на метрологията и на измервателната технология, както и познание за приложимите изисквания на настоящата директива. Процедурата на оценяване включва посещение за проверка в помещенията на производителя.

3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, които произтичат от вече одобрената система за качество, и да я поддържа в състояние на адекватност и ефикасност.

3.5. Производителят информира нотифицираната структура, която е одобрила системата за качество, за всякакви планирани промени в системата за качество.

Нотифицираната структура оценява предлаганите промени и преценява дали променената система за качество продължава да отговаря на изискванията, определени в точка 3.2, или е необходимо повторно оценяване.

Контрол под отговорността на нотифицираната структура

4.1. Целта на контрола е да гарантира изпълнението на задълженията от страна на производителя, произтичащи от одобрената система за качество.

4.2. За целите на проверката производителят предоставя достъп на нотифицираната структура до помещенията за производство, инспекция, тестване и съхраняване и му предоставя всякаква необходима информация, по-конкретно:

—	документацията за системата за качество,

—	отчетите за качество, като например отчети за проверки, данни от тествания, калибровъчни данни, отчети за квалификацията на съответния персонал и т.н.

4.3. Нотифицираната структура извършва периодични проверки, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за качество, и представя на производителя отчет за проверката.

4.4. В допълнение нотифицираната структура може да прави внезапни посещения при производителя. По време на тези посещения нотифицираната структура може, при необходимост, да провежда тествания на продукта или да осигури провеждането им, за да провери дали системата за качество функционира правилно. Той предоставя на производителя отчет за посещението, а ако са проведени тествания, и отчет за тестванията.

Писмена декларация за съответствие

5.1. Производителят поставя върху всеки измервателен уред, който отговаря на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, и на съответните изисквания на настоящата директива, маркировката „CE“ като допълнителна метрологична маркировка, както и под отговорността на нотифицираната структура, посочена в точка 3.1, идентификационния номер на нотифицираната структура.

5.2. За всеки модел на уред се изготвя декларация за съответствие, която се пази на разположение на националните органи за срок от 10 години след производството на последния уред. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена. Екземпляр от декларацията се предоставя с всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Това изискване обаче може да се тълкува като отнасящо се по-скоро за група или партида, отколкото до отделни уреди, в случаите, в които голям брой уреди се доставят на един потребител.

6. Производителят пази на разположение на националните органи за срок от 10 години след производството на последния уред:

—	документацията, посочена в точка 3.1, второ тире,

—	промяната, посочена в точка 3.5, втора алинея, както е одобрена,

—	решенията и отчетите на нотифицираната структура, посочени в точка 3.5, последна алинея, точка 4.3 и точка 4.4.

7. Всяка нотифицирана структура периодично предоставя на държавата-членка, която я е упълномощила, списък на издадените или отхвърлени одобрения на системи за качество и незабавно уведомява държавата-членка, която я е упълномощила, за оттеглянето на одобрение на система за качество.

Упълномощен представител

8. Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5.2 и 6 могат да се изпълняват от негово име и под негова отговорност от негов упълномощен представител.

ПРИЛОЖЕНИЕ Д1

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ГАРАНТИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОВЕРКАТА И ТЕСТВАНЕТО НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ

1. „Декларацията за съответствие, основано на гарантиране качеството на проверката и тестването на крайния продукт“ е процедурата за оценяване на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, определени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Техническа документация

2. Производителят изготвя техническата документация, описана в член 10. Документацията позволява оценяване на съответствието на уреда със съответните изисквания на настоящата директива. Доколкото е необходимо за такова оценяване, документацията обхваща проектирането, производството и функционирането на уреда.

Производство

4. Производителят управлява одобрена система за качество на производството, проверка и тестване на крайния продукт на съответния измервателен уред съгласно посоченото в точка 5 и подлежи на контрол, определен в точка 6.

Система за качество

Заявлението съдържа:

—	цялата необходима информация за предвидената категория на уреда,

—	документация за системата за качество,

—	техническата документация, посочена в точка 2.

В частност, документацията съдържа подробно описание на:

—	целите на качеството и организационната структура, задълженията и правомощията на ръководството по отношение качеството на продукта,

—	изпитванията и тестванията, които ще се извършват след производството,

—	отчетите за качество, като например отчети за проверки и данни от тествания, калибровъчни данни, отчети за квалификацията на съответния персонал и т.н.,

—	средствата за наблюдаване на ефективното функциониране на системата за качество.

5.5. Производителят информира нотифицираната структура, която е одобрила системата за качество, за всякакви планирани промени в системата за качество.

Контрол под отговорността на нотифицираната структура

6.1. Целта е да се гарантира изпълнението на задълженията от страна на производителя, произтичащи от одобрената система за качество.

6.2. За целите на инспекцията, производителят предоставя достъп на нотифицираната структура до помещенията за производство, инспекция, тестване и складиране и му предоставя всякаква необходима информация, по-конкретно:

—	документацията за системата за качество,

—	техническата документация, посочена в точка 2,

—	отчетите за качество, като например отчети за проверки и данни от тествания, калибровъчни данни, отчети за квалификацията на съответния персонал и т.н.

Писмена декларация за съответствие

7.1. Производителят поставя върху всеки измервателен уред, който отговаря на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, и на съответните изисквания на настоящата директива, маркировката „CE“ като допълнителна метрологична маркировка, както и под отговорността на нотифицираната структура, посочен в точка 5.1, идентификационния номер на структурата.

7.2. За всеки модел на уред се изготвя декларация за съответствие, която се пази на разположение на националните органи за срок от 10 години след производството на последния уред. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена.

—	документацията, посочена в точка 5.1, второ тире,

—	промяната, описана в точка 5.5, както е одобрена,

—	решенията и отчетите на нотифицираната структура, посочени в точки 5.5, 6.3 и 6.4.

9. Всяка нотифицираната структура периодично предоставя на държавата-членка, която го е упълномощила, списък на издадените или отхвърлени одобрения на системата за качество и незабавно уведомява държавата-членка, която го е упълномощила, за оттеглянето на дадено одобрение на система за качество.

Упълномощен представител

ПРИЛОЖЕНИЕ Е

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ТИПОВО СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА

1. „Декларацията за типово съответствие, основано на проверка на продукта“ е частта от процедурата за оценяване на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, определени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че измервателните уреди, които са били обект на изискванията на точка 3, са преведени в съответствие с типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО и отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Производство

2. Производителят предприема всички необходими мерки да осигури съответствие на произведените уреди с одобрения тип, както е описано в сертификата за типово изпитване на ЕО,и съответните изисквания на настоящата директива.

Проверка

3. Нотифицирана структура, определена от производителя, извършва съответните изпитвания и тествания или осигурява провеждането им, за да провери съответствието на уредите със съответните изисквания на настоящата директива.

Изпитванията и тестванията за проверяване на съответствието с метрологичните изисквания се извършват според избора на производителя или чрез изпитване и тестване на всеки уред, както е посочено в точка 4, или чрез изпитване и тестване на уредите на статистическа основа, както е определено в точка 5.

4. Проверка на съответствие с метрологичните изисквания чрез изпитване и тестване на всеки уред.

4.1. Всички уреди се изпитват поотделно, а подходящи тествания като описаните в съответните документи, посочени в член 13, или други еквивалентни тествания се провеждат, за да се провери съответствието им с метрологичните изисквания, приложими за тях. При липса на съответен документ, въпросната нотифицирана структура взима решение кои подходящи тествания да бъдат проведени.

4.2. Нотифицираната структура издава сертификат за съответствие по отношение проведените изпитвания и тествания и поставя идентификационния си номер върху всеки одобрен уред или осигурява поставянето му под негова отговорност.

Производителят пази сертификатите за съответствие на разположение на националните органи за инспекция в срок от 10 години след сертифицирането на уреда.

5. Статистическа проверка на съответствие с метрологичните изисквания.

5.1. Производителят предприема всички необходими мерки, за да може производственият процес да осигури хомогенност на всяка произведена партида и предоставя уредите си за проверка под формата на хомогенни партиди.

5.2. От всяка партида се взима произволна проба съгласно изискванията на точка 5.3. Всички уреди, включени в пробата, се изпитват поотделно и се провеждат подходящите тествания, както са посочени в съответните документи, споменати в член 13, или еквивалентни на тях, за да се провери съответствието им с метрологичните изисквания, приложими за тях, и да се определи дали партидата се одобрява или отхвърля. При липса на съответен документ, въпросната нотифицирана структура взима решение кои подходящи тествания да се проведат.

5.3. Статистическата процедура отговаря на следните изисквания:

Статистическият контрол се основава на спомагателни фактори. Системата за вземане на проби гарантира:

—	ниво на качество, което съответства на 95 % вероятност за приемане, при вероятност за несъответствие по-малко от 1 %,

—	пределно качество, което съответства на 5 % вероятност за приемане, при вероятност за несъответствие по-малко от 7 %.

5.4. Ако дадена партида се приеме, всички уреди от партидата се считат за одобрени, с изключение на онези уреди, включени в пробата, за които е открито, че не са изпълнили условията на тестванията.

Нотифицираната структура издава сертификат за съответствие по отношение на проведените изпитвания и тествания и поставя идентификационния си номер върху всеки одобрен уред или осигурява поставянето му под негова отговорност.

5.5. Когато дадена партида се отхвърли, нотифицираната структура предприема необходимите мерки да предотврати пускането на пазара на тази партида. В случай на често отхвърляне на партиди, нотифицираната структура може да прекрати статистическата проверка и да предприеме подходящи мерки.

Писмена декларация за съответствие

6.1. Производителят поставя върху всеки измервателен уред, който отговаря на одобрения тип и отговаря на съответните изисквания на настоящата директива, маркировката „CE“ като допълнителна метрологична маркировка.

6.2. За всеки модел на уред се изготвя декларация за съответствие, която се пази на разположение на националните органи за срок от 10 години след производството на последния уред. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена.

Екземпляр от декларацията се предоставя с всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Това изискване обаче може да се тълкува като приложимо по-скоро за група или партида, отколкото за отделни уреди, в случаите, в които голям брой средства се доставят на един потребител.

Ако нотифицираната структура по точка 3 е съгласна, производителят също така поставя идентификационния номер на нотифицираната структура върху измервателния уред под отговорността на нотифицираната структура.

7. Производителят също така може при съгласие от страна на нотифицираната структура и под негова отговорност да постави идентификационния номер на нотифицираната структура върху измервателния уред по време на производствения процес.

Упълномощен представител

8. Задълженията на производителя могат да се изпълняват от негово име и под негова отговорност от негов упълномощен представител, с изключение на задълженията по точки 2 и 5.1.

ПРИЛОЖЕНИЕ Е1

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНО НА ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА

1. „Декларация за съответствие, основано на проверка на продукта“ е процедурата за оценяване на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, определени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че измервателните уреди, които са били обект на изискванията на точка 5, са в съответствие с изискванията на настоящата директива.

Техническа документация

2. Производителят изготвя техническата документация, описана в член 10. Документацията позволява оценяване на съответствието на уреда със съответните изисквания на настоящата директива. Доколкото е необходимо за такова оценяване, документацията обхваща проектирането, производството и функционирането на уреда.

Производство

4. Производителят предприема всички необходими мерки да осигури съответствие на произведените уреди със съответните изисквания на настоящата директива.

Проверка

5. Нотифицирана структура, избрана от производителя, извършва съответните изпитвания и тествания или осигурява провеждането им, за да провери съответствието на уредите със съответните изисквания на настоящата директива.

Изпитванията и тестванията за установяване на съответствието с метрологичните изисквания се извършват по решение на производителя или чрез изпитване и тестване на всеки уред, както е посочено в точка 6, или чрез изпитване и тестване на уредите на статистическата основа, както е определено в точка 7.

6. Проверка на съответствие с метрологичните изисквания чрез изпитване и тестване на всеки уред.

6.1. Всички уреди се изпитват поотделно, а подходящите тествания като описаните в съответните документи, посочени в член 13, или други еквивалентни тествания, се провеждат, за да се провери съответствието им с метрологичните изисквания, които са приложими за тях. При липса на съответен документ, въпросната нотифицирана структура взима решение кои подходящи тествания да бъдат проведени.

6.2. Нотифицираната структура издава сертификат за съответствие по отношение проведените изпитвания и тествания и поставя идентификационния си номер върху всеки одобрен уред или осигурява поставянето му под негова отговорност.

Производителят пази сертификата за съответствие на разположение на националните органи за инспекция за срок от 10 години след сертифицирането на уреда.

7. Статистическа проверка за съответствие с метрологичните изисквания.

7.1. Производителят предприема всички необходими мерки, за да може производственият процес да осигури хомогенност на всяка произведена партида и представя за проверка уредите си под формата на хомогенни партиди.

7.2. От всяка партида се взима произволна проба, в съответствие с изискванията на точка 7.3. Всички уреди от пробата се изпитват поотделно и се провеждат необходимите тествания, както са посочени в съответните документи, посочени в член 13, или еквивалентни тествания, за да се установи съответствието им с метрологичните изисквания, приложими за тях, и да се определи дали партидата се одобрява или отхвърля. При липса на съответен документ, въпросната нотифицирана структура взима решение кои подходящи изпитвания да се проведат.

7.3. Статистическата процедура отговаря на следните изисквания:

Статистическият контрол се основава на спомагателни фактори. Системата за вземане на проби гарантира:

—	ниво на качеството, което съответства на 95 % вероятност на приемане, при вероятност за несъответствие по-малко от 1 %,

—	пределно качество, което съответства на 5 % вероятност на приемане, при вероятност за несъответствие по-малко от 7 %.

7.4. Ако дадена партида се приеме, всички уреди от партидата се считат за одобрени, с изключение на онези уреди, включени в пробата, за които е открито, че не са изпълнили условията на тестванията.

7.5. Когато дадена партида се отхвърли, нотифицираната структура предприема необходимите мерки да предотврати пускането на пазара на тази партида. В случай на често отхвърляне на партиди, нотифицираната структура може да прекрати статистическата проверка и да предприеме подходящи мерки.

Писмена декларация за съответствие

8.1. Производителят поставя върху всеки измервателен уред, който отговаря на съответните изисквания на настоящата директива, маркировката „CE“ като допълнителна метрологична маркировка.

8.2. За всеки модел на уред се изготвя декларация за съответствие, която се пази на разположение на националните органи за срок от 10 години след производството на последния уред. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена.

Екземпляр от декларацията се предоставя с всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Това изискване обаче може да се тълкува като приложимо по-скоро за група или партида, отколкото за отделни уреди, в случаите, в които голям брой уреди се доставят на един потребител.

9. Производителят също така може, при съгласие от страна на нотифицираната структура и под негова отговорност, да постави идентификационния номер на нотифицираната структура върху измервателния уред по време на производствения процес.

Упълномощен представител

10. Задълженията на производителя могат да се изпълняват от негово име и под негова отговорност от негов упълномощен представител, с изключение на задълженията по точки 4 и 7.1.

ПРИЛОЖЕНИЕ Ж

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНА НА ПОЕДИНИЧНА ПРОВЕРКА

1. „Декларация за съответствие, основана на поединична проверка“ е процедурата за оценяване на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, определени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че даден измервателен уред, който е бил предмет на изискванията на точка 4, е преведен в съответствие с изискванията на настоящата директива.

Техническа документация

2. Производителят изготвя техническата документация, описана в член 10 и я предоставя на разположение на нотифицираната структура по параграф 4. Техническата документация позволява оценяване на съответствието на уреда със съответните изисквания на настоящата директива и, доколкото е необходимо за такова оценяване, тя покрива проектирането, производството и функционирането на уреда.

Производителят пази техническата документация на разположение на националните органи за срок от 10 години.

Производство

3. Производителят предприема всички необходими мерки, за да осигури съответствието на произведения уред със съответните изисквания на настоящата директива.

Проверка

4. Нотифицирана структура, определена от производителя, извършва необходимите изпитвания и тествания, посочени в съответните документи по член 13, или еквивалентни тествания, за да провери съответствието на уреда със съответните изисквания на настоящата директива, или осигурява провеждането им. При липса на съответен документ, въпросната нотифицираната структура взима решение кои подходящи тествания да бъдат проведени.

Нотифицираната структура издава сертификат за съответствие по отношение проведените изпитвания и тествания и поставя идентификационния си номер върху всеки одобрен уред или осигурява поставянето му под негова отговорност.

Производителят пази сертификатите за съответствие на разположение на националните органи за инспекция за срок от 10 години след сертифицирането на уреда.

Писмена декларация за съответствие

5.1. Производителят поставя върху всеки измервателен уред, който отговаря на съответните изисквания на настоящата директива, маркировката „CE“ като допълнителна метрологична маркировка, както и, под отговорността на нотифицираната структура, посочена в точка 4, идентификационния номер на структурата.

5.2. Изготвя се декларация за съответствие, която се пази на разположение на националните органи за срок от 10 години след производството на уреда. Тя идентифицира модела на уреда, за който е изготвена.

Екземпляр от декларацията се предоставя заедно с измервателния уред.

Упълномощен представител

6. Задълженията на производителя по точки 2 и 4.2 могат да се изпълняват от негово име и под негова отговорност от негов упълномощен представител.

ПРИЛОЖЕНИЕ З

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНА НА ПЪЛНО ГАРАНТИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО

1. „Декларация за съответствие, основана на пълно гарантиране на качеството“ е процедурата за оценяване на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, определени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Производство

2. Производителят управлява одобрена система за качество на проектирането, производството и проверка и тестване на крайния продукт на съответния измервателен уред, както е посочено в точка 3, и подлежи на наблюдението, определен в точка 4.

Система за качество

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на системата за качеството до нотифицирана структура по свой избор.

Заявлението съдържа:

—	цялата необходима информация за предвидената категория уреди,

—	документацията за системата за качество;

3.2. Системата за качество гарантира съответствие на уредите със съответните изисквания на настоящата директива.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя, се документират по систематичен и методичен ред под формата на писмени планове, процедури и инструкции. Такава документация на системата за качество трябва да гарантира съгласувано тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и докладите за качество. В частност, тя съдържа подробно описание на:

—	целите на качеството и организационната структура, задълженията и правомощията на ръководството по отношение на качеството на проекта и продукта,

—	спецификации на техническия проект, включително стандартите, които ще се прилагат и където съответните документи, посочени в член 13, не се прилагат напълно, средствата, които ще се използват, за да се гарантира спазването на съществените изисквания на настоящата директива, приложими за уредите,

—	техниките, процесите и систематичните действия за наблюдение и проверка на конструкцията, които ще се използват при проектиране на уредите, които принадлежат към съответната категория уреди,

—	съответното производство, качествено наблюдение и техники за гарантиране на качеството, процесите и систематичните действия, които ще се използват,

—	изпитванията и тестванията, които се извършват преди, по време и след производството, както и тяхната честота,

—	докладите за качество, като например доклади за проверка и данни от тествания, калибровъчни данни, доклади за квалификацията на съответния персонал и т.н.,

—	средствата за наблюдаване постигането на необходимото качество на проекта и на продукта и на ефективното функциониране на системата за качество.

Нотифицираната структура оценява предлаганите промени и решава дали променената система за качество продължава да отговаря на изискванията, определени в точка 3.2, или е необходимо повторно оценяване.

Контрол под отговорността на нотифицираната структура

4.1. Целта на наблюдението е да гарантира изпълнението на задълженията от страна на производителя, произтичащи от одобрената система за качество.

4.2. За целите на проверката, производителят предоставя достъп на нотифицираната структура до помещенията за производство, инспекция, тестване и съхраняване и му предоставя всякаква необходима информация, по-конкретно:

—	документацията за системата за качество,

—	докладите за качество, както са предвидени в проектната част от системата за качество, като резултати от анализи, изчисления, тествания и т.н.,

—	докладите за качество, както са предвидени в производствената част на системата за качество, като например докладите за проверки и данни от изпитвания, калибровъчни данни, доклади за квалификацията на съответния персонал и т.н.

4.3. Нотифицираната структура извършва периодични проверки, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за качество, и представя на производителя доклад за проверката.

4.4. В допълнение, нотифицираната структура може да прави внезапни посещения при производителя. По време на тези посещения нотифицираната структура може при необходимост да провежда тествания на продукта или да осигури провеждането им под негова отговорност, за да провери дали системата за качество функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад за посещението, а ако са проведени тествания, и доклад за тестванията.

Писмена декларация за съответствие

5.1. Производителят поставя върху всеки измервателен уред, който отговаря на съответните изисквания на настоящата директива, маркировката „CE“ като допълнителна метрологична маркировка, както и под отговорността на нотифицираната структура, посочена в точка 3.1, идентификационния номер на нотифицираната структура.

Екземпляр от декларацията се предоставя с всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Това изискване обаче може да се тълкува като отнасящо се по-скоро за група или партида, отколкото до отделни уреди, в случаите, в които голям брой уреди се доставят на един потребител.

6. В срок от 10 години след производството на последния уред производителят пази на разположение на националните органи:

—	документацията за системата за качество, описана в точка 3.1, второ тире,

—	промяната, описана в точка 3.5, както е одобрена,

—	решенията и докладите на нотифицираната структура, описани в точки 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Всяка нотифицирана структура периодично предоставя на държавата-членка, която го е определила, списък на издадените или отхвърлени одобрения на системата за качество и незабавно уведомява държавата-членка, която го е определила, за оттеглянето на одобрение на система за качество.

Упълномощен представител

8. Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5.2 и 6 могат да бъдат изпълнени от негово име и под негова отговорност от негов упълномощен представител.

ПРИЛОЖЕНИЕ З1

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНОВАНА НА ПЪЛНО ГАРАНТИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО ПЛЮС ИЗПИТВАНЕ НА ПРОЕКТА

1. „Декларация за съответствие, основана на пълно гарантиране на качеството плюс изпитване на проекта“ е процедурата за оценяване на съответствието, с която производителят изпълнява задълженията, определени в настоящото приложение, и гарантира и декларира, че въпросните измервателни уреди отговарят на съответните изисквания на настоящата директива.

Производство

2. Производителят управлява одобрена система за качество по отношение на проектирането, производството, проверката и тестването на крайния продукт на съответния измервателен уред, както е посочено в точка 3, и подлежи на наблюдение, определено в точка 5. Адекватността на техническия проект на измервателния уред се изпитва съгласно разпоредбите на точка 4.

Система за качество

Заявлението съдържа:

—	цялата необходима информация за предвидената категория уреди,

—	документация за системата за качество.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя, се документират по систематичен и методичен ред под формата на писмени планове, процедури и инструкции. Такава документация на системата за качество трябва да позволява съвместно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и докладите за качество. В частност, тя съдържа подробно описание на:

—	качествените цели и организационната структура, задълженията и правомощията на ръководството по отношение на качеството на проектирането и на продукта,

—

спецификациите на техническите проекти, включително стандартите, които ще се прилагат и където съответните документи, посочени в член 13, не се прилагат напълно, средствата, които ще бъдат използвани, за да се гарантира спазването на съществените изисквания на настоящата директива, приложими за уредите,

—	техниките, процесите и систематичните действия за контрол на проектирането и за проверка на проектирането, които ще се използват при проектиране на уредите, които принадлежат към съответната категория уреди,

—	съответното производство, качествено наблюдение и техники за гарантиране на качеството, процесите и систематичните дейности, които ще се използват,

—	изпитванията и тестванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и тяхната честота,

—	докладите за качество, като например доклади за проверка и данни от тествания, калибровъчни данни, доклади за квалификацията на съответния персонал и т.н.,

—	средствата за наблюдение постигането на необходимото качество на проекта и на продукта и ефективното функциониране на системата за качество.

3.4. Производителят се задължава да изпълнява ангажиментите, които произтичат от одобрената система за качество, и да я поддържа в състояние на адекватност и ефикасност.

Нотифицираната структура оценява предложените промени и преценява дали променената система за качество продължава да отговаря на изискванията, определени в точка 3.2, или е необходимо повторно оценяване.

3.6. Всяка нотифицирана структура периодично предоставя на държавата-членка, която го е определила, списък на издадените или отхвърлени одобрения за системата на качество и незабавно уведомява държавата-членка, която го е определила, за оттеглянето на одобрение на система за качество.

Изпитване на проекта

4.1. Производителят подава заявление за изпитване на проекта до нотифицираната структура, посочена в точка 3.1.

4.2. Заявлението прави възможно разбирането на проекта, производството и функционирането на уреда и позволява оценяване на съответствието със съответните изисквания на настоящата директива. То съдържа:

—	името и адреса на производителя,

—	писмена декларация, че същото заявление не е било вече подадено до друга нотифицирана структура,

—	техническата документация, описана в член 10. Документацията позволява оценяване на съответствието на уреда със съответните изисквания на настоящата директива. Доколкото е от значение за такова оценяване, тя обхваща проектирането, производството и функционирането на уреда,

—

подкрепящото доказателство за годността на техническия проект. Това доказателство описва всички документи, които са приложени, и по-конкретно, когато съответните документи, посочени в член 13, не са напълно приложени, а когато е необходимо включва резултатите от тестванията, проведени от съответната лаборатория на производителя, или от друга лаборатория за тестване от негово име и под негова отговорност.

Нотифицираната структура разглежда заявлението и когато проектът отговаря на разпоредбите на директивата, приложими за измервателните уреди, нотифицираната структура издава на производителя сертификат за изпитване на проекта на ЕО. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изпитването, всички условия за валидността му и необходимите данни за идентифициране на одобрения уред.

4.3.1. Към сертификата се прилагат всички необходими части от техническата документация.

4.3.2. Сертификатът или приложенията към него съдържат цялата необходима информация за оценяване на съответствието и за контрол в процеса на функциониране. Той позволява да се оценява съответствие на произведените уреди с изпитвания проект относно възпроизводимостта на метрологичните им характеристики, когато са правилно настроени с подходящи средства, включително:

—	метрологичните характеристики на проекта на уреда,

—	мерките, необходими за осигуряване цялостност на уредите (запечатване, идентифициране на софтуера …),

—	информация за другите елементи, необходими за идентифициране на уреда и за проверяване външното му визуално съответствие с проекта,

—	при необходимост, всякаква конкретна информация, необходима за проверяване характеристиките на произведените уреди,

—	в случай на подустройство цялата необходима информация за гарантиране на съвместимостта с други подустройства или измервателни уреди.

4.3.3. Нотифицираната структура изготвя доклад за оценка във връзка с това и го предоставя на разположение на държавата-членка, която го е определила. Без да се нарушават разпоредбите на член 12, параграф 8, нотифицираната структура разгласява съдържанието на този доклад, изцяло или частично, единствено със съгласието на производителя.

Сертификатът има валидност 10 години от датата на издаването му и може да се подновява многократно, всеки път за срок от 10 години.

Когато производителят получи отказ да му се издаде сертификат за изпитване на проекта, нотифицираната структура представя подробни основания за това.

4.4. Производителят информира нотифицираната структура, издала сертификата за изпитване на проект на ЕО, за всички съществени модификации на одобрения проект. Направените модификации на одобрения проект трябва да получат допълнително одобрение от нотифицираната структура, издала сертификата за изпитване на проект на ЕО, когато тези промени могат да повлияят върху съответствието със съществените изисквания на настоящата директива, условията за валидността на сертификата или предписаните условия за употреба на уреда. Такова допълнително одобрение се дава под формата на допълнение към оригиналния сертификат за изпитване на проект на ЕО.

4.5. Всяка нотифицирана структура периодично информира държавата-членка, която го е упълномощила, за:

—	издадените сертификати за изпитване на проект на ЕО и приложенията към тях,

—	допълненията и измененията към вече издадените сертификати.

Всяка нотифицирана структура незабавно информира държавата-членка, която го е определила, за оттеглянето на сертификат за изпитване на проект на ЕО.

4.6. Нотифицираната структура или нейният упълномощен представител пази екземпляр от сертификата за изпитване на проект на ЕО, приложенията към него и допълненията с техническата документация в срок от 10 години след производството на последния уред.

Когато нито производителят, нито неговият упълномощен представител не са със седалище в Общността, задължението да се представи техническата документация при поискване е отговорност на лицето, определено от производителя.

Контрол под отговорността на нотифицираната структура

5.1. Целта на наблюдението е да гарантира изпълнението на задълженията от страна на производителя, произтичащи от одобрената система за качество.

5.2. За целите на инспекцията, производителят предоставя достъп на нотифицираната структура до местата за проектиране, производство, инспекция, тестване и съхраняване и му предоставя всякаква необходима информация, по-конкретно:

—	документацията за системата за качество,

—	докладите за качество, както са предвидени в проектната част от системата за качество, като резултати от анализи, изчисления, тествания и т.н.,

—	докладите за качество, както са предвидени в производствената част на системата за качество, като например докладите за проверки и данни от тествания, калибровъчни данни, доклади за квалификацията на съответния персонал и т.н.

5.3. Нотифицираната структура извършва периодични проверки, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за качество, и представя на производителя доклад за проверката.

5.4. В допълнение, нотифицираната структура може да прави внезапни посещения при производителя. По време на тези посещения нотифицираната структура може, при необходимост, да провежда тествания на продукта или да осигури провеждането им под негова отговорност, за да провери дали системата за качество функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад за посещението, а ако са проведени тествания, и доклад за тестванията.

Писмена декларация за съответствие

6.1. Производителят поставя върху всеки измервателен уред, който отговаря на съответните изисквания на настоящата директива, маркировката „CE“ като допълнителна метрологична маркировка, както и под отговорността на нотифицираната структура, посочена в точка 3.1, идентификационния номер на нотифицираната структура.

Екземпляр от декларацията се предоставя с всеки измервателен уред, който се пуска на пазара. Това изискване обаче може да се тълкува като отнасящо се по-скоро за група или партида, отколкото до отделни уреди, в случаите, в които голям брой уреди се доставят на един потребител.

7. В срок от 10 години след производството на последния уред, производителят пази на разположение на националните органи:

—	документацията, описана в точка 3.1, второ тире,

—	промяната, описана в точка 3.5, както е одобрена,

—	решенията и докладите на нотифицираната структура, описани в параграфи 3.5, 5.3 и 5.4.

Упълномощен представител

8. Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 6.2 и 7 могат да бъдат изпълнени от негово име и под негова отговорност от негов упълномощен представител.

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-001

ВОДОМЕРИ

Съответните изисквания на приложение I, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценяване на съответствието, изброени в настоящото приложение, се прилагат за водомерите, предназначени за измерване на количествата чиста, студена или топла вода за битово, търговско потребление, както и в леката промишленост.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Водомер Уред, предназначен да измерва, запаметява и показва обема при условия на отчитане на водата, преминаваща през измервателен преобразовател.

Минимален дебит (Q1) Минималният дебит, при който водомерът дава индикации, които отговарят на изискванията за максимално допустимите грешки (МДГ).

Преходен дебит (Q2) Преходният дебит е стойността на дебита, която се постига между постоянния и минималния дебит, при която диапазонът на дебита се разделя на две зони, на „горна зона“ и на „долна зона“. Всяка зона има своя специфична МДГ.

Постоянен дебит (Q3) Най-високият дебит, при който водомерът работи задоволително при нормални експлоатационни условия, т.е. при условия на постоянен или променлив дебит.

Претоварен дебит (Q4) Претовареният дебит е най-високият дебит, при който водомерът работи задоволително за кратко време, без някакво отклонение.

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ

Номинални работни условия

Производителят определя номиналните работни условия за уреда, и в частност;

1. Диапазона на водния дебит.

Стойностите за диапазона на дебита отговарят на следните условия:

Q3/Q1 ≥ 10

Q2/Q1 = 1,6

Q4/Q3 = 1,25

За срок от 5 години от датата на влизане в сила на настоящата директива, съотношението Q2/Q1може да бъде: 1,5; 2,5; 4 или 6,3.

2. Температурни граници за водата.

Стойностите на температурата отговарят на следните условия:

0,1 °C до най-малко 30 °C, или

30 °C до най-малко 90 °C.

Водомерът може да бъде проектиран за работа извън тези две граници.

3. Относителната степен на налягане на водата, като диапазонът е от 0,3 бара до най-малко 10 бара за Q3.

4. За електрозахранването: номиналната стойност на захранване с променлив ток и/или параметрите на захранване с постоянен ток.

МДГ

5. Положителната или отрицателна МДГ за дебит, която е между преходния (Q2) (включително) и претоварения (Q4) дебит е:

2 % за вода с температура ≤ 30 °C,

3 % за вода с температура > 30 °C.

6. Положителната или отрицателна МДГ за количества, доставени при дебит между минималния (Q1) и преходния (Q2) (изключено), е 5 % за вода при всяка температура.

Допустим ефект от смущения

7.1. Устойчивост на електромагнитно влияние

7.1.1. Ефектът от електромагнитните смущения върху водомера е такъв, че:

—	промяната в измервания резултат не трябва да е по-голяма от критичната стойност на промяна, определена в точка 8.1.4, или

—	индикацията на измерения резултат е такава, че не може да се приеме за валиден резултат, като например моментна промяна, която не може да се тълкува, запаметява или предава, като резултат от измерване.

7.1.2. След електромагнитното смущение, водомерът:

—	се възстановява в работните граници на МДГ, и

—	запазва всичките си измервателни функции, и

—	възстановява наличните, преди смущението, измервателни данни.

7.1.3. Критичната стойност на промяна е по-малката от следните две стойности:

—	обемът, който съответства на половината от величината на МДГ в горната зона на измерения обем,

—	обемът, който съответства на МДГ за обема, който съответства на 1 минута при дебит Q3.

7.2. Устойчивост

Следните критерии трябва да се постигнат след провеждане на подходящо тестване, като се отчита изчисления от производителя период от време:

7.2.1. Разликата в резултата от измерването, след тестване за устойчивост, в сравнение с първоначалния резултат от измерването, не надвишава:

—	3 % от измерения обем между Q1, включително, и Q2, изключено,

—	1,5 % от измерения обем между Q2, включително, и Q4, включително.

7.2.2. Грешката при индикацията на измервания обем, след провеждане на тестване за устойчивост, не надхвърля:

—	± 6 % от измерения обем между Q1, включително, и Q2, изключено,

—	± 2,5 % от измерения обем между Q2, включително, и Q4, включително, за водомери, предназначени да измерват вода с температура между 0,1 °C и 30 °C,

—	± 3,5 % от измерения обем между Q2, включително, и Q4, включително, за водомери, предназначени да измерват вода с температура между 30 °C и 90 °C.

Годност

8.1. Водомерът трябва да може да се инсталира да работи във всяко положение, освен когато ясно е указано друго.

8.2. Производителят посочва дали водомерът е проектиран да измерва обратния поток. В такъв случай, дебитът на обратното течение или се изважда от акумулирания обем или се отчита отделно. Същата МДГ се отнася и до нормалния и до обратния поток.

Водомерите, които не са предназначени да отчитат обратния поток, или го предотвратяват, или не допускат инцидентен обратен поток без да накърняват или променят метрологичните свойства.

Мерни единици

9. Измереният обем се представя в кубични метри.

Пускане в употреба

10. Държавите-членки гарантират, че изискванията по точки 1, 2 и 3 се определят от доставчика, или от лицето, което е официално определено да инсталира водомера, така че водомера да е подходящ за точното измерване на предвиденото и предвидимо потребление.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 9, от които производителят може да избира, са:

Б + Е или Б + Г или З1.

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-002

ГАЗОМЕРИ И УСТРОЙСТВА ЗА ОБЕМНО ПРЕОБРАЗУВАНЕ

Съответните изисквания на приложение I, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценяване на съответствието, изброени в настоящото приложение, се прилагат за газомерите и устройствата за обемно преобразуване, определени по-долу, предназначени за битово, търговско потребление, както и за потребление в леката промишленост.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Газомер Уред, предназначен да измерва, запаметява и показва обема на течния газ (обем или маса), който е преминал през него.

Преобразувател Устройство, което е монтирано към газомера и автоматично преобразува количеството, измерено по количествени параметри, в количество по базови параметри.

Минимален дебит (Qmin) Минималният дебит, при който газомерът дава индикации, които отговарят на изискванията за максимално допустимата грешка (МДГ).

Максимален дебит (Qmax) Максималният дебит, при който газомерът дава индикации, които отговарят на изискванията за МДГ.

Преходен дебит (Qt) Преходният дебит е дебитът, който се постига между максималния и минималния дебит, при който диапазонът на дебита се разделя на две зони, на „горна зона“ и на „долна зона“. Всяка зона има своя специфична МДГ.

Претоварен дебит (Qr) Претовареният дебит е най-високият дебит, при който газомерът работи за кратък период от време, без да се повреди.

Базови параметри Посочените условия, към които измереното количество течност, се преобразува.

ЧАСТ I — СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ — ГАЗОМЕРИ

1. Номинални работни условия

Производителят определя номиналните работни условия на газомера, като отчита:

1.1. че диапазонът на дебита на газ отговаря най-малко на следните условия:

Клас	Qmax/Qmin	Qmax/Qt	Qt/Qmax
1,5	≥ 150	≥ 10	1,2
1,0	≥ 20	≥ 5	1,2

1.2. Температурния обхват на газта, с минимален обхват от 40 °C.

1.3. Изисквания към газта/горивата

Газомерът е предназначен за видовете газове и наляганията на захранването в страната по местоназначение. По-конкретно, производителят посочва:

—	клас или група на газта,

—	максималното работно налягане.

1.4. Минимален температурен обхват от 50 °C за климатичната среда.

1.5. Номинална стойност на захранването с променлив ток и/или параметрите на захранване с постоянен ток.

2. Максимално допустими грешки (МДГ)

2.1. Газомер, който отчита обема или масата

Таблица 1

Клас	1,5	1,0
Qmin ≤ Q < Q	3 %	2 %
Qt ≤ Q ≤ Qmax	1,5 %	1 %

Когато всички грешки между Qt и Qmax са с един и същи знак, те не трябва да надвишават 1 % за клас 1,5 и 0,5 % за клас 1,0.

2.2. При газомер с температурен преобразувател, който единствено показва преобразувания обем, МДГ на брояча се увеличава с 0,5 % в рамките на 30 °C, като симетрично се увеличава около определената от производителя температура, която е между 15 °C и 25 °C. Извън този диапазон се допуска допълнително увеличение от 0,5 % за всеки интервал от 10 °C.

3. Допустим ефект от смущения

3.1. Устойчивост на електромагнитни влияния

3.1.1. Ефектът от електромагнитни смущения върху газомери или устройства за обемно преобразуване трябва да е такова, че:

—	промяната в измервания резултат не е по-голяма от критичната стойност на промяна, определена в 3.1.3, или

—	индикацията на измерения резултат е такъв, че не може да се приеме за валиден резултат, като например моментна промяна, която не може да се тълкува, запаметява или предава, като резултат от измерване.

3.1.2. След смущение, газомерът:

—	се възстановява за работа в рамките на МДГ, и

—	запазва всички свои измервателни функции, и

—	позволява възстановяване на наличните, преди смущението, измервателни данни.

3.1.3. Критичната стойност на промяна е по-малката от следните две стойности:

—	количеството, което съответства на половината от величината на МДГ в горната зона на измерения обем,

—	количеството, което съответства на МДГ за обема, който съответства на 1 минута при максимален дебит.

3.2. Ефект от смущения в низходящия и във възходящия поток

При посочените от производителя инсталационни условия, ефектът от смущения в потока не трябва да надхвърля една трета от МДГ.

4. Устойчивост

Следните критерии са изпълнени след провеждане на необходимото изпитване, като се отчита изчисления от производителя срок от време:

4.1. Брояч от клас 1,5

4.1.1. Разликата в резултата от измерването, след тестването за устойчивост, в сравнение с първоначалния резултат от измерването за потока в границите между Qt и Qmax, не надвишава измерения резултат с повече от 2 %.

4.1.2. Грешката при отчетения обем, след провеждане на тестване за устойчивост, не надвишава два пъти МДГ, определена в точка 2.

4.2. Броя от клас 1,0

4.2.1. Разликата в резултата от измерването, след изпитването за устойчивост, в сравнение с първоначалния резултат от измерването, не надвишава една трета МДГ, определена в точка 2.

4.2.2. Грешката при индикацията, след провеждане на изпитване за устойчивост, не надхвърля МДГ, определена в точка 2.

5. Годност

5.1. Газомер, който се захранва от главното напрежение (променлив или постоянен ток), се обезпечава с устройство за аварийно захранване или някакво друго средство, което осигурява, по време на повреда в основния източник на енергия, защита на всички измервателни операции.

5.2. Енергийният източник със специално предназначение има срок на годност най-малко 5 години. След 90 % от изтичане на срока на годност се показва съответното предупреждение.

5.3. Индикаторното устройство показва достатъчен брой цифри, които да гарантират, че количеството, което преминава за 8 000 часа при Qmax, не връща цифрите в първоначалното им положение.

5.4. Газомерът може да се инсталира във всяко работно положение, посочено от производителя в инструкцията му за инсталация.

5.5. Газомерът има елемент за тестване, които дава възможност тестването да се извършва в подходящо време.

5.6. Газомерът е съобразен с МДГ във всяка от посоките на потока или само в една от посоките, която е ясно обозначена.

6. Мерни единици

Дебитът се отчита в кубични метри или в килограми.

ЧАСТ II — СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ — УСТРОЙСТВА ЗА ОБЕМНО ПРЕОБРАЗУВАНЕ

Устройството за обемно преобразуване се състои от подустройство в съответствие с член 4, определение б), второ тире.

Съществените изисквания за газомера се прилагат и към устройството за обемно преобразуване, където са приложими. Допълнително се прилагат и следните изисквания:

7. Базови параметри за преобразуваните количества

Производителят определя базовите параметри за преобразуваните количества.

8. МДГ

—	0, 5 % при температура на околната среда 20 °C ± 3 °C, влага на околната среда 60 % ± 15 %, при номинални стойности на електрозахранване,

—	0, 7 % за устройства за температурно преобразуване при номинални работни условия,

—	1 % за други преобразуващи устройства при номинални работни условия.

Забележка: Не се отчита грешката в газомера.

9. Годност

9.1. Електронното преобразуващо устройство трябва да запазва разделителната си способност, дори когато работи извън работния/ите обхват/и, определен/и от производителя, за параметрите, които се прилагат за точността на измерването. В такъв случай, преобразуващото устройство трябва да спре да интегрира преобразуваното количество, но трябва да може отделно да сумира преобразуваното количество за времето, когато е работило извън работния/ите обхват/и.

9.2. Електронното преобразуващо устройство следва да може да показва съответните измерени данни без помощта на допълнително оборудване.

ЧАСТ III — ВЪВЕЖДАНЕ В УПОТРЕБА И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Въвеждане в употреба

a)	Когато държава-членка налага измерване за битова употреба, тя разрешава измерването да се извършва посредством всеки измервателен брояч от класове 1,5 и 1,0, при които съотношението Qmax/Qmin е равно на или по-голямо от 150.

б)	Когато държава-членка налага измерване за търговска употреба и/или за употреба в леката промишленост, тя разрешава това измерване да се извършва посредством всеки брояч от клас 1,5.

в)	По отношение изискванията на точки 1.2 и 1.3, държавите-членки следят свойствата да се определят от дистрибутора или от лицето, което е официално упълномощено да инсталира брояча, така че брояча да е подходящ за точното отчитане на очакваното или предвижданото потребление.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 9, от които производителят може да избира, са:

Б + Е или Б + Г или З1.

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-003

ЕЛЕКТРОМЕРИ ЗА АКТИВНА ЕНЕРГИЯ

Релевантните изисквания на приложение I, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценяване на съответствието, изброени в настоящото приложение, се прилагат за електромерите за активна енергия, предназначени за битово потребление, търговско потребление и за потребление в леката промишленост.

Забележка: Електромерите за активна енергия могат да се използват в комбинация с външни измервателни трансформатори, в зависимост от използваната измервателна техника. Предмет на настоящото приложение, обаче, са само електромери, а не измервателни трансформатори.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Електромерът за активна енергия е средство за измерване активната електроенергия, консумирана в дадена верига.

I	=	електрическият поток, който преминава през брояча;
In	=	специално определеният референтен поток, за който е предназначен трансформаторния брояч;
Ist	=	най-ниската заявена стойност за I, при която броячът регистрира активната електроенергия при фактор на мощността единица (многофазни електромери с уравновесен товар);
Imin	=	стойността на I, над която грешката е в границите на максимално допустимата грешка (МДГ) (многофазни електромери с уравновесен товар);
Itr	=	стойността на I, над която грешката е в границите на най-малката МДГ, съответстваща на показателя за класа на брояча;
Imax	=	максималната стойност на I, за която грешката е в границите на МДГ;
U	=	напрежението на електричеството, подавано към брояча;
Un	=	специално определено референтно напрежение;
f	=	честота на напрежението, което се подава към брояча;
fn	=	специално определената честота;
PF	=	фактор на мощността = cosφ = косинус на фазовата разлика φ между I и U.

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ

1. Точност

Производителят определя показателя на класа на брояча. Показателите за клас се определят, като клас А, Б и В.

2. Номинални условия на работа

Производителят определя номиналните условия на работа за брояча, и в частност:

За брояча се използват стойностите fn, Un, In, Ist, Imin, Itr и Imax. За посочените стойности на тока броячът отговаря на условията представени в таблица 1:

Таблица 1

	Клас A	Клас B	Клас C
За директно свързани броячи
Ist	≤ 0,05 · Itr	≤ 0,04 · Itr	≤ 0,04 · Itr
Imin	≤ 0,5 · Itr	≤ 0,5 · Itr	≤ 0,3 · Itr
Imax	≥ 50 · Itr	≥ 50 · Itr	≥ 50 · Itr
За трансформаторни броячи
Ist	≤ 0,06 · Itr	≤ 0,04 · Itr	≤ 0,02 · Itr
Imin	≤ 0,4 · Itr	≤ 0,2 · Itr (1)	≤ 0,2 · Itr
In	= 20 · Itr	= 20 · Itr	= 20 · Itr
Imax	≥ 1,2 · In	≥ 1,2 · In	≥ 1,2 · In

Обхватите на напрежението, честотата и фактора на мощността, в рамките на които броячът отговаря на изискванията за МДГ, са посочени в таблица 2. Тези обхвати разпознават типичните характеристики на електричеството, доставяно от обществените разпределителни системи.

Обхватите на напрежението и честотата са най-малко:

0,9 · Un ≤ U ≤ 1,1 · Un

0,98 · fn ≤ f ≤ 1,02 · fn

факторът на мощност — най-малко от cosφ = 0,5 индуктивно до cosφ = 0,8 капацитивно.

3. МДГ

Резултатите от отделните измервани обекти и количествени влияния (а, б, в, …) се оценяват отделно, като всички останали измервани обекти и количествени влияния остават относително константни при референтните си стойности. Грешката на измерване, която не надвишава МДГ, определена в таблица 2, се изчислява като:

Грешка на измерване = Formula

Когато броячът работи с ток с променливо натоварване, процентните грешки не следва да надвишават ограниченията, посочени в таблица 2.

Таблица 2

МДГ в процент при номинални условия на работа и определени нива на токово натоварване и работна температура

	Работни температури			Работни температури			Работни температури			Работни температури
Клас на брояча	+ 5 °C … + 30 °C			– 10 °C … + 5 °C или + 30 °C … + 40 °C			– 25 °C …– 10 °C или +40 °C… + 55 °C			– 40 °C …– 25 °C или + 55 °C … + 70 °C
Клас на брояча	A	B	C	A	B	C	A	B	C	A	B	C
Еднофазен брояч; многофазен брояч, при работа с балансирани натоварвания
Imin ≤ I<Itr	3,5	2	1	5	2,5	1,3	7	3,5	1,7	9	4	2
Itr ≤ I ≤ Imax	3,5	2	0,7	4,5	2,5	1	7	3,5	1,3	9	4	1,5
Многофазен брояч, при работа с еднофазно натоварване
Itr ≤ I ≤ Imax, виж изключенията по-долу	4	2,5	1	5	3	1,3	7	4	1,7	9	4,5	2
При електромеханични многофазни броячи, токовият обхват за еднофазно натоварване е ограничен до 5Itr ≤ I ≤ Imax

Когато броячът работи с различни температурни обхвати, се прилагат съответните стойности на МДГ.

4. Допустим ефект от смущения

4.1. Общи условия

Тъй като електроенергийните броячи са директно свързани към захранването и тъй като основното захранване също е един от измерваните обекти, за електрическите броячи се използва специална електромагнитна среда.

Броячът трябва да отговаря на изискванията за електромагнитна среда Д2 и на допълнителните изисквания в 4.2 и 4.3.

Електромагнитната среда и допустимите ефекти отразяват положенията, при които има дълготрайни смущения, които не влияят върху точността извън критичните стойности на промяна и преходните смущения, които биха могли да причинят спад или загуба на функциите или ефикасността, но от които броячът се възстановява и няма да се отрази върху точността със стойности на промяна по-големи от критичните.

Метрологичните възможности на брояча следва да са защитени, когато има предвидима висока опасност от светкавици, или там където преобладават електрическите надземни мрежи.

4.2. Ефект от дълготрайни смущения

Таблица 3

Критични стойности на промяна при дълготрайни смущения

Смущение	Критични стойности на промяна в % за класовете броячи
Смущение	A	Б	В
Обратна последователност на фазите	1,5	1,5	0,3
Дисбаланс на напрежението (отнася се единствено до многофазни броячи)	4	2	1
Хармонична функция на токовата верига (2)	1	0,8	0,5
DC и хармонична функция на токовата верига (2)	6	3	1,5
Бързо преходни импулси	6	4	2
Магнитни полета; HF (излъчвана радиочестота) електромагнитно поле; проводени смущения от радиочестотни полета; и устойчивост на вибриращи вълни	3	2	1

4.3. Допустим ефект от преходното електромагнитно влияние

4.3.1. Ефектът от електромагнитното смущение върху електромера е такъв, че по време и веднага след смущението:

—	всеки изход, необходим за изпитване точността на брояча, не предизвиква импулси или сигнали, които съответстват на мощност, по-голяма от критичната стойност на промяна:

и след необходимото време след смущението, броячът

—	се възстановява за работа в границите на МДГ, и

—	запазва всички свои измервателни функции, и

—	позволява възстановяване на всичките налични измерени данни преди смущението, и

—	не отчита промяна в регистрираната мощност, по-голяма от критичната стойност на промяна.

Критичната стойност на промяна в kWh е m · Un · Imax · 10–6

(където m е броят на измервателните елементи на брояча, Un във волта и Imax в ампери).

4.3.2. При свръхток, критичната стойност на промяна е 1,5 %.

5. Пригодност

5.1. Положителната грешка на брояча да не е повече от 10 %, когато е под номиналното работно напрежение.

5.2. Индикаторът за общата мощност да показва достатъчен брой цифри, за да може, когато броячът работи 4 000 часа при пълно натоварване (I = Imax, U = Un и PF = 1), индикацията да не се връща на първоначалната си стойност и да не се занулява по време на работа.

5.3. В случай на прекъсване на електрозахранването, отчетената електроенергия остава на разположение за справка за срок от най-малко 4 месеца.

5.4. При работа без натоварване

При подаване на напрежение без ток в силнотоковата верига (силнотоковата верига е отворена верига), броячът не отчита енергия при напрежения между 0,8 · Un и 1,1 Un.

5.5. Пускане

Броячът се пуска и продължава да отчита при стойност Un, PF = 1 (многофазен брояч с уравновесен товар) и ток равен на Ist.

6. Единици

Измерената електроенергия се изразява в киловатчаса или мегаватчаса.

7. Въвеждане в употреба

a)	Когато държава-членка налага мярка за битова употреба, тя разрешава измерването да се извършва посредством всеки измервателен брояч от клас А. За специфични цели, държавата-членка е упълномощена да поиска да използва какъвто и да е брояч от клас Б.

б)	Когато държава-членка налага мярка за търговска и/или лека промишлена употреба, тя разрешава измерването да се извършва посредством всеки измервателен брояч от клас Б. За специфични цели, държавата-членка е упълномощена да поиска да използва какъвто и да е брояч от клас В.

в)	Държавите-членки гарантират, че обхватът на тока се определя от дистрибутора, или от лицето, което е официално определено да инсталира устройството, така че устройството да е подходящо за точното отчитане на очакваното или предвижданото потребление.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 9, от които производителят може да избира, са:

Б + Е или Б + Г или З1.

(1) За електромеханични броячи от клас Б се прилага Imin ≤ 0,4 · Itr

(2) При електромеханични електромери не са определени критичните стойности на промени за хармоничните функции в силнотоковите вериги и за прав ток и хармоничната функция в силнотоковите вериги.

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-004

ТОПЛОМЕРИ

Съответните изисквания на приложение I, специфичните изисквания и процедурите за оценяване на съответствието, изброени в настоящото приложение, се прилагат за топломерите описани по-долу, предназначени за битово потребление, търговско потребление и за потребление в леката промишленост.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Топломерът представлява измервателен уред на топлината, която в топлообменната верига, се отдава от течност, наречена топлопроводяща течност.

Топломерът представлява или цялостен уред или комбиниран уред от подустройства, датчик за дебита, температурна сензорна двойка и калкулатор, както са посочени в член 4, буква б), или комбинация от тях.

θ	=	температура на топлопроводящата течност;
θin	=	стойността на θ при входа на топлообменната верига;
θout	=	стойността на θ при изхода на топлообменната верига;
Δθ	=	температурната разлика θin – θout при Δθ ≥ 0;
θmax	=	горната гранична стойност на θ, за да може топломерът да работи правилно в рамките на МДГ;
θmin	=	долната гранична стойност на θ, за да може топломерът да работи правилно в рамките на МДГ;
Δθmax	=	горната гранична стойност на Δθ, за да може топломерът да работи правилно в рамките на МДГ;
Δθmin	=	долната гранична стойност на Δθ, за да може топломерът да работи правилно в рамките на МДГ;
q	=	дебит на топлопроводящата течност;
qs	=	най-високата гранична стойност на q, позволена за кратки срокове, за да може топломерът да работи правилно;
qp	=	най-високата стойност на q, която е постоянно позволена, за да може топломерът да работи правилно;
qi	=	най-ниската стойност на q, която е позволена, за да може топломерът да работи правилно;
P	=	термалната мощност на топлообмена;
Ps	=	горната стойност на P, която е позволена, за да може топломерът да работи правилно.

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ

1. Номинални условия на работа

Стойностите за номиналните условия на работа се определят от производителя, както следва:

1.1. За температура на течността: θmax, θmin,

—	за температурни разлики: Δθmax, Δθmin, които подлежат на следните ограничения: Δθmax/Δθmin ≥ 10; Δθmin = 3 К или 5 К или 10 К.

1.2. За налягането на течността: Максималното положително вътрешно налягане, на което топломерът може постоянно да устоява при горната температурна граница.

1.3. За дебита на течността: qs, qp, qi, където стойностите на qp и qi подлежат на следните ограничения: qp/qi ≥ 10.

1.4. За термалната мощност: Ps.

2. Класове на точност

За топломерите се определят следните класове на точност: 1, 2, 3.

3. Приложими МДГ за цялостни топломери

Максимално допустимите относителни грешки, приложими за цялостни електромери, изразени като процент от реалната стойност за всеки клас на точност, са:

—	За клас 1: Е = Еf + Et + Ec, където Еf, Et и Ec съгласно точки 7.1—7.3.

—	За клас 2: Е = Еf + Et + Ec, където Еf, Et и Ec съгласно точки 7.1—7.3.

—	За клас 3: Е = Еf + Et + Ec, където Еf, Et и Ec съгласно точки 7.1—7.3.

4. Допустими влияния на електромагнитните смущения

4.1. Уредът не следва да се влияе от статични магнитни полета и от електромагнитни полета при мрежовата честота.

4.2. Промяната в измервания резултат под влиянието на електромагнитното смущение не следва да е по-голяма от критичната стойност на промяна, както е определена в разпоредбите на 4.3, или резултата от измерването е такъв, че да не може да се приеме за валиден резултат.

4.3. Критичната стойност на промяна за цялостен топломер е равна на абсолютната стойност на МДГ, приложима за съответния топломер (виж точка 3).

5. Устойчивост

Следните критерии трябва да се спазват след провеждане на необходимото изпитване, като се отчита изчисления от производителя срок от време:

5.1. Датчици за дебита: Разликата в резултата от измерването след провеждане на изпитване за устойчивост, в сравнение с първоначалния резултат от измерването, не следва да надвишава критичната стойност на промяна.

5.2. Температурни датчици: Разликата в резултата от измерването след провеждане на изпитване за устойчивост, в сравнение с първоначалния резултат от измерването, не следва да надвишава 0,1 °C.

6. Надписи върху топломера

—	Клас на точност

—	Ограничения на нормата на дебита

—	Температурни граници

—	Граници на температурна разлика

—	Място на поставяне на датчика за дебит: входящ или обратен поток

—	Показател за посоката на потока

7. Подустройства

Изискванията към подустройства се прилагат за тези части, които са произведени от един и същ или от различни производители. Когато един топломер се състои от подустройства, съществените изисквания към топломера се отнасят съответно и до подустройствата. В допълнение, важат и:

7.1. Относителната МДГ на датчика за дебита, изразена в % за класовете на точност:

—	клас 1: Ef = (1 + 0,01 qp/q), но не повече от 5 %,

—	клас 2: Ef = (2 + 0,02 qp/q), но не повече от 5 %,

—	клас 3: Ef = (3 + 0,05 qp/q), но не повече от 5 %,

където грешката Ef отнася показаната стойност към истинската стойност на отношението между изходния сигнал на датчика за дебита и масата или обема.

7.2. Относителната МДГ на температурната сензорна двойка, изразена в %:

—	Et = (0,5 + 3 · Δθmin/Δθ),

където грешката Et отнася показаната стойност към истинската стойност на отношението между изхода на температурната сензорна двойка и температурната разлика.

7.3. Относителната МДГ на калкулатора, изразена в %:

—	Ec = (0,5 + Δθmin/Δθ),

където грешката Ec отнася показаната стойност на топлината към истинската стойност на топлината.

7.4. Критичната стойност на промяна за подустройство на топломер е равна на съответната абсолютна стойност на МДГ, приложима за подустройството (виж точки 7.1, 7.2 или 7.3).

Надписи върху подустройствата

Датчик за дебита:

Клас на точност

Ограничения на нормата на дебита

Температурни граници

Номинален фактор на брояча (напр. литър/импулс) или съответстващ изходен сигнал

Показване посоката на потока

Температурна сензорна двойка:

Тип идентификация (напр. Pt 100)

Температурни граници

Граници на температурна разлика

Калкулатор:

Тип температурни сензори

—	температурни граници

—	граници на температурна разлика

—	необходим номинален фактор на брояча (напр. литър/импулс) или съответстващ входен сигнал от датчика за дебита

—	място на поставяне на датчика за дебит: входящ или обратен поток

ВЪВЕЖДАНЕ В УПОТРЕБА

a)	Когато държава-членка въвежда мярка за битова употреба, тя разрешава измерването да се извършва посредством всеки измервателен брояч от клас 3.

б)	Когато държава-членка налага мярка за търговска употреба и/или за употреба в леката промишленост, тя разрешава това измерване да се извършва посредством всеки измервателен брояч от клас 2.

в)	По отношение изискванията на точки 1.1—1.4 държавите-членки следят свойствата да се определят от дистрибутора или от лицето, което е официално определено да инсталира устройството, така че устройството да е подходящо за точното отчитане на очакваното или предвижданото потребление.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 9, от които производителят може да избира, са:

Б + Е или Б + Г или З1.

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-005

ИЗМЕРВАТЕЛНИ СИСТЕМИ ЗА ПОСТОЯННО И ДИНАМИЧНО ИЗМЕРВАНЕ НА КОЛИЧЕСТВА ТЕЧНОСТИ, БЕЗ ВОДА

Съответните съществени изисквания на приложение I, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат за електромерите за постоянно и динамично измерване на количествата (обеми и маси) течности, без вода. Когато е необходимо в настоящото приложение, терминът „обем и литри“ може да се чете, като „маса и килограми“.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Брояч Уред, който е предназначен да измерва без прекъсване, да запаметява и да показва количеството течност, при условия на отчитане на течности, които преминават през измервателен преобразувател в затворен и пълен канал.

Калкулатор Част от брояча, която получава изходящите сигнали от измервателния/ите преобразувател/и, и вероятно от свързаните измервателни средства, и показва резултатите от измерването.

Свързан измервателен уред Уред, който е свързан към калкулатора, за да измерва определени количества, които са нормални за течността, с оглед да се извърши корекция и/или преобразуване.

Преобразуващо устройство Част от калкулатора, която като отчита характеристиките на течността (температура, плътност, т.н.), измерени със свързани измервателни уреди или записани в паметта, автоматично преобразува:

количеството измерена течност при условия на отчитане в обем при базови параметри и/или в маса, или

масата на измерената течност при условия на отчитане в обем, при условия на отчитане и/или в обем при базови параметри.

Забележка: Преобразуващото устройство включва съответните свързани измервателни средства.

Базови параметри Специалните условия, към които се преобразуват количествата измерена течност, при условия на отчитане.

Измервателна система Система, която се състои от самия брояч и всички устройства, необходими за обезпечаване правилното измерване или които са предназначени за измервателни дейности.

Дозатор за гориво Измервателна система, предназначена за презареждане с течно гориво на моторни превозни средства, малки лодки и малки самолети.

Система за самообслужване Система, която позволява на клиента да използва измервателната система за целите на добиване на течности за собствени нужди.

Устройство за самообслужване Специфично устройство, което е част от системата за самообслужване и което позволява една от повечето измервателни системи да функционират като част от тази система за самообслужване.

Минимално измерено количество (МИК) Най-малкото количество течност, при която измерването е метрологично приемливо спрямо измервателната система.

Пряка индикация Индикацията по обем или маса, която отговаря на съответната измервана величина, която броячът има физическата способност да отчита.

Забележка: Пряката индикация може да се преобразува в друго количество посредством преобразуващото устройство.

Прекъсваемост/непрекъсваемост Една измервателна система се определя като прекъсваема/непрекъсваема, когато дебитът на течността може/не може да се прекрати лесно и бързо.

Параметри на дебита Обхватът между минималния дебит (Qmin) и максималния дебит (Qmax).

СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ

1. Номинални условия на работа

Производителят определя номиналните условия на работа за уреда, и по-конкретно;

1.1. Параметрите на дебита

Параметрите на дебита подлежат на следните условия:

i)	обхватът на дебита на дадена измервателна система следва да е в рамките на обхвата на дебита на всеки от компонентите му, и по-конкретно на брояча;

ii)

брояч и измервателна система:

Таблица 1

Специална измервателна система	Характеристика на течността	Минимално съотношение от Qmax: Qmin
Дозатори за гориво	Невтечнени газове	10: 1
Дозатори за гориво	Втечнени газове	5: 1
Измервателна система	Криогенни течности	5: 1
Измервателни системи за тръбопроводи и системи за захранване на кораби	Всички течности	Подходящи за употреба
Всички други измервателни системи	Всички течности	4: 1

1.2. Свойствата на течността, която следва да се измерва с уреда, като се посочва името и вида течност, или съответните характеристики, като например:

—	температурен интервал,

—	интервал на стойностите на налягане,

—	интервал на плътност,

—	интервал на вискозитет.

1.3. Номиналната стойност на променлив ток захранващо напрежение и/или ограничения за прав ток захранващо напрежение.

1.4. Базови параметри за преобразуваните стойности.

Забележка: Точка 1.4 не нарушава задълженията на държавите-членки да изискват да се прилага температурата от 15 °C, в съответствие с член 3, параграф 1 от Директива 92/81/ЕИО на Съвета от 19 октомври 1992 г. относно хармонизиране структурите на акцизите за минерални масла (1) или за тежки течни горива, втечнен нефтен газ и метан, или други температури, съгласно член 3, параграф 2 от същата директива.

2. Класификация на точността и максимално допустими грешки (МДГ)

2.1. За количества равни на или по-големи от 2 литра, МДГ по показатели са:

Таблица 2

	Клас на точност
	0,3	0,5	1,0	1,5	2,5
Измервателни системи (А)	0,3 %	0,5 %	1,0 %	1,5 %	2,5 %
Броячи (Б)	0,2 %	0,3 %	0,6 %	1,0 %	1,5 %

2.2. За количества по-малки от 2 литра, МДГ по показатели са:

Таблица 3

Измерен обем V	МДГ
V < 0,1 L	4 х стойността, посочена в таблица 2, приложена към 0,1 L
0,1 L ≤ V < 0,2 L	4 х стойността, посочена в таблица 2
0,2 L ≤ V < 0,4 L	2 х стойността, посочена в таблица 2, приложена към 0,4 L
0,4 L ≤ V < 1 L	2 х стойността, посочена в таблица 2
1 L ≤ V < 2 L	Стойността, посочена в таблица 2, приложена към 2 L

2.3. Независимо какво е измереното количество, обаче, величината на МДГ е по-голямата от следните две стойности:

—	абсолютната стойност на МДГ в таблица 2 или таблица 3,

—	абсолютната стойност на МДГ за минималното измерено количество (Еmin).

2.4.1. Следните изисквания се прилагат за минимално измерените количества, по-големи или равни на 2 литра:

Условие 1

Emin следва да отговаря на условието: Emin ≥ 2 R, където R е най-малкото деление на скалата на средството за измерване.

Условие 2

Emin се получава с формулата: Emin = (2MMQ) × (A/100), където:

—	MMQ е най-малкото измерено количество,

—	A е цифровата стойност, определена в ред А на таблица 2.

2.4.2. Гореспоменатото условие 1 се прилага за минимално измерените количества, по-малки от 2 литра, а Emin е два пъти стойността, посочена в таблица 3 и отнесена към ред А на таблица 2.

2.5. Преобразувани показатели

В случай на преобразуван показател МДГ са тези от ред А на таблица 2.

2.6. Преобразуващи устройства

МДГ по преобразувани показатели, в резултат на преобразуващи устройства, са равни на ± (A – Б), като A и Б са стойностите, определени в таблица 2.

Части от преобразуващите устройства, които могат да бъдат самостоятелно изпитвани

a)	Калкулатор МДГ, положителна или отрицателна, за показателите за количествата течности, приложими при изчисляванията са равни на една десета от МДГ, посочена в ред А на таблица 2.

б)

Свързани измервателни средства

Свързаните измервателни средства трябва да имат точността, най-малко колкото стойностите, определени в таблица 4:

Таблица 4

МДГ за измерванията	Класове точност на измервателната система
	0,3	0,5	1,0	1,5	2,5
Температура	± 0,3 °C	± 0,5 °C			± 1,0 °C
Налягане	По-малко от 1 MPa: ± 50 kPa От 1 до 4 MPa: ± 5 % Над 4 MPa: ± 200 kPa
Плътност	± 1 кг/м3		± 2 кг/м3		± 5 кг/м3

Тези стойности се прилагат към показанията за характерните количества течности, които се отчитат от преобразуващото устройство.

в)	Точност на изчислителната функция МДГ при изчисляване на всяко характерно количество течност, положително или отрицателно, е равно на две пети от стойността, посочена по-горе в буква б).

2.7. Изискването а), посочено в точка 2.6 се отнася за всички изчисления, а не само за преобразуващите.

3. Максимално допустим ефект от смущения

3.1. Ефектът от електромагнитни смущения върху измервателната система е един от следните:

—	промяната в измерения резултат е не по-голяма от критичната стойност на промяна, определена в точка 3.2, или

—	индикацията на измерения резултат показва временна промяна, която не може да се тълкува, запаметява или предава като резултат от измерване. В случай на прекъсваема система, това също може да означава невъзможност да се извършва измерване, или

—	промяната в измерения резултат е по-голяма от критичната стойност на промяна, в който случай измервателната система позволява възстановяване на измерения резултат точно преди появата на критичната стойност на промяна и прекъсване на потока.

3.2. Критичната стойност на промяна е по-голямата за МДГ/5 за определено измерено количество или Еmin.

4. Устойчивост

След провеждане на подходящо изпитване, като се взема предвид изчисления от производителя срок от време, следва да се удовлетворят следните критерии:

Разликата в резултата от измерването след изпитване за устойчивост, в сравнение с първоначалния резултат от измерването, не следва да надвишава стойностите за брояча, определени в ред Б на таблица 2.

5. Пригодност

5.1. За всяко измерено количество, отнасящо се до едно и също измерване, показателите получени от различните средства не следва да се отклоняват един от друг с повече от едно деление на скалата, когато средствата са с еднакви деления на скалите. Когато средствата са с различни деления на скалите, отклонението не следва да е повече от най-голямото деление на скалата.

При използване на система за самообслужване, обаче, деленията на скалата на основното измервателно средство на измервателната система и деленията на устройството за самообслужване следва да са еднакви, и не следва да има отклонения в резултатите от измерванията.

5.2. Не би следвало да е възможно отклонение в измереното количество при нормални условия на работа, освен когато е строго належащо.

5.3. Всяко количество газ или въздух, което не може да бъде открито лесно в течността, не следва да води до изменения в грешката, по-големи от:

—	0,5 % за течностите, без питейни течности, и за течностите с вискозитет не повече от 1 mPa.s, или

—	1 % за питейни течности и за течностите с вискозитет повече от 1 mPa.s.

Допустимата разлика, обаче, никога не следва да е по-малка от 1 % МИК. Тази стойност се прилага при въздушни или газови възглавници.

5.4. Уреди, предназначени за извършване на директна продажба

5.4.1. Измервателна система, предназначена за извършване на директни продажби, се оборудва със средство за зануляване.

Не е възможно отклонение в измерваното количество.

5.4.2. Индикацията за количеството, която служи за база на сделката, е окончателна, докогато всички страни по сделката са съгласни с резултатите от измерването.

5.4.3. Измервателни системи, предназначени за извършване на директни продажби следва да могат да бъдат прекъсвани.

5.4.4. Наличието на количества газ или въздух в течността, не води до изменение в грешката, по-голямо от стойностите определени в точка 5.3.

5.5. Дозатори за гориво

5.5.1. Индикаторите за горивните дозатори не могат да се зануляват по време на измерването.

5.5.2. Началото на всяко ново измерване се забранява до зануляване на индикацията.

5.5.3. Когато измервателната система е снабдена с индикатор за цената, разликата между показваната цена и тази, изчислена от единичната цена и посоченото количество, не следва на надвишава цената, която съответства на Еmin. Разликата, обаче, не следва да е по-малка от най-малката парична единица.

6. Повреда в електрическото захранване

Измервателната система следва да е снабдена или с устройство за аварийно електрозахранване за защита на всички измервателни функции по време на прекъсване на подаването на електроенергия или със средство, което да запазва и показва наличните данни, за да може текущата сделка да се осъществи, както и със средство за спиране на потока в момента на прекъсване на подаването на електроенергия.

7. Въвеждане в употреба

Таблица 5

Клас на точност

Тип измервателна система

0,3

Измервателни системи за тръбопроводи

0,5

Всички измервателни системи, освен ако не е оказано друго в настоящата таблица, и по-конкретно:

—	дозатори за горива (не за втечнени газове)

—	измервателни системи за автоцистерни за течности с нисък вискозитет (< 20 mPa.s)

—	измервателни системи при (разтоварване) товарене на кораби, ж.п. и автоцистерни (2)

—	измервателни системи за мляко

—	измервателни системи за презареждане на летателни апарати

1,0

Измервателни системи за втечнени газове под налягане, измерени при температура равна или по-висока от – 10 °C

Измервателни системи, обикновено от клас 0,3 или 0,5, но използвани за течности

—	с температура по-ниска от – 10 °C или по-висока от 50 °C

—	с динамичен вискозитет по-висок от 1 000 mPa.s

—	с максимален обемен дебит не повече от 20 L/h

1,5

Измервателни системи за втечнен въглероден двуокис

Измервателни системи за втечнени газове под налягане, измерени при температура по-ниска от – 10 °C (различни от криогенни течности)

2,5

Измервателни системи за криогенни течности (температура по-ниска от – 153 °C)

Забележка: Производителят, обаче, може да определя по-добра точност за определен тип измервателна система

8. Мерни единици

Отчетеният дебит се представя в милилитри, кубични сантиметри, литри, кубични метри, грамове, килограми или тонове.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 9, от които производителят може да избира, са:

Б + Е или Б + Г или З1 или Ж.

(1) ОВ L 316, 31.10.1992 г., стр. 12. Директива, отменена с Директива 2003/96/ЕО (ОВ L 283, 31.10.2003 г., стр. 51).

(2) Държавите-членки, обаче, могат да изискват използването на измервателни системи от класове на точност 0,3 или 0,5 за облагане на петрола с данък при товарене (разтоварване) на кораби, жп и автоцистерни.

Забележка: Производителят, обаче, може да определя по-добра точност за определен тип измервателна система

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-006

АВТОМАТИЧНИ ТЕГЛИЛКИ

Съответните съществени изисквания на приложение I, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценка на съответствието, изброени в глава I на настоящото приложение, се прилагат за автоматични теглилки, определени по-долу, предназначени за определяне масата на дадено тяло, като се използва въздействието на земното притегляне върху това тяло.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Автоматична теглилка Уред, който определя масата на продукта без намесата на оператор и следва предварително определена програма от автоматични процеси, характерни за уреда.

Автоматичен дозатор Автоматична теглилка, която определя масата на предварително комплектовани отделни товари (например готови опаковки) или единични товари от насипен материал.

Автоматични контролни теглилки Автоматична контролна теглилка, която подразделя артикулите с различна маса в две или повече подгрупи, според стойността на разликата в масите им и номиналната контролна точка.

Теглилка за етикетиране Автоматична теглилка, която етикетира отделните артикули по стойността на теглото им.

Теглилка за етикетиране на тегло/цена Автоматична теглилка, която етикетира отделните продукти по тегло и цена.

Автоматичен уред за гравиметрично дозиране Автоматична теглилка, която пълни контейнери с предварително определена и фактически константна маса на насипния продукт.

Дискретно сумиращо устройство (сумираща бункерна теглилка) Автоматична теглилка, която определя масата на насипния продукт, като я разделя на отделни товари. Масата на всеки отделен товар се определя последователно и се сумира. Всеки отделен товар се доставя в насипно състояние.

Непрекъснато сумиращо устройство Автоматична теглилка, която непрекъснато определя масата на насипния продукт на транспортна лента, без систематично подразделяне на продукта и без прекъсване на движението на транспортната лента.

Вагонна платформена теглилка Автоматична теглилка с приемник за товара, включително релси за пренос на релсовите превозни средства.

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ

ГЛАВА I — Общи изисквания към всички видове автоматични теглилки

1. Номинални работни условия

Производителят определя следните номинални работни условия за уреда:

1.1. За измерваната величина:

Диапазон на измерване по отношение максималната и минималната стойност.

1.2. За стойностите на въздействието на електрозахранването:

При захранване с променлив ток: номиналната стойност на захранването с променлив ток или граничните стойности на променливото напрежение.

При захранване с постоянен ток: номиналната и минималната стойност на захранването с постоянен ток или граничните стойности на постоянното напрежение.

1.3. За стойностите на механичните и климатични въздействия:

Минималният температурен диапазон е 30 °C, освен когато е указано друго в следните глави на настоящото приложение.

Класовете на механична среда съгласно приложение I, параграф 1.3.2 не се прилагат. За уредите, които се използват при особено механично натоварване, например при уреди, вградени в превозни средства, производителят определя механичните условия за употреба.

1.4. За стойностите на други влияния (ако е приложимо):

Скоростта на работа.

Характеристика на продукта/ите, които подлежат на измерване.

2. Допустими ефекти от смущения — електромагнитна среда

Изискванията към работата и граничната стойност са представени в съответната глава на настоящото приложение за всеки тип уреди.

3. Пригодност

3.1. Предвиждат се мерки за ограничаване на ефекта от наклоняване, натоварване и скоростта на работа, така че максимално допустимите грешки (МДГ) да не се превишават при нормални работни условия.

3.2. Предвиждат се подходящи условия за подаване на материала така, че да се осигури работата на уреда при нормални работни условия да не надхвърля МДГ.

3.3. Всеки интерфейс, управляван от оператор, трябва да е разбираем и лесен за обслужване.

3.4. Целостта на интерфейса (при наличие на такъв) трябва да може да бъде проверявана от оператора.

3.5. Осигурява се адекватна възможност за зануляване, позволяваща работата на уреда в рамките на МДГ при нормални работни условия.

3.6. Всеки резултат, извън диапазона на измерването, се идентифицира като такъв, когато е възможно за него да се издаде разпечатка.

4. Оценка на съответствието

Процедурите за оценка на съответствието, посочени в член 9, от които производителят може да избира, са:

За механични уреди:

Б + Г или Б + Д или Б + Е или Г1 или Е1 или Ж или З1.

За електромеханични уреди:

Б + Г или Б + Д или Б + Е или Ж или З1.

За електронни системи или системи със софтуер:

Б + Г или Б + Е или Ж или З1.

ГЛАВА II — Автоматични дозатори

1. Класове на точност

1.1. Уредите са разделени на основни категории, като са обозначени с:

X или Y

според указанията на производителя.

1.2. Тези основни категории се подразделят допълнително на четири класа на точност:

XI, XII, XIII и XIV

Y(I), Y(II), Y(a) и Y(б),

които се указват от производителя.

2. Уреди от категория „Х“

2.1. Към категория „Х“ спадат уредите за проверяване на пакетирани стоки, приготвени в съответствие с приложимите за готови опаковки изисквания на Директива 75/106/EИО на Съвета от 19 декември 1974 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за определянето на обема на някои предварително опаковани течности (1) и на Директива 76/211/EИО на Съвета от 20 януари 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно определянето на теглото и обема на някои продукти в готови опаковки (2).

2.2. Класовете на точност се допълват с фактор (х), с който се изразява цифрово максимално допустимото стандартно отклонение, както е посочено в 4.2.

Факторът (х) се определя от производителя, като (х) е ≤ 2 и е във формата на 1 × 10k, 2 × 10 k или 5 × 10 k, където k е отрицателно цяло число или нула.

3. Уреди от категория „У“

Към категория „У“ спадат всички останали автоматични дозатори.

4. МДГ

4.1. Средна грешка за уреди от категория Х / Гранична грешка за уреди от категория У

Таблица 1

Нетно натоварване (m) в деления на контролната скала (е)								Максимално допустима грешка	Максимално допустима средна грешка
ХI	Y(I)	ХII	Y(II)	ХIII	Y(a)	ХIV	Y(b)	Х	Y
0 < m ≤ 50 000		0 < m ≤ 5 000		0 < m ≤ 500		0 < m ≤ 50		± 0,5 e	± 1 e
50 000 < m ≤ 200 000		5 000 < m ≤ 20 000		500 < m ≤ 2 000		50 < m ≤ 200		± 1,0 e	± 1,5 e
200 000 < m		20 000 < m ≤ 100 000		2 000 < m ≤ 10 000		200 < m ≤ 1 000		± 1,5 e	± 2 e

4.2. Стандартно отклонение

Максималната допустима стойност за стандартно отклонение на уредите от клас Х (х) е резултатът от умножаване на фактора (х) по стойността в таблица 2.

Таблица 2

Нетно натоварване (m)	Максимално допустимо стандартно отклонение за клас Х(1)
m ≤ 50 g	0,48 %
50 g < m ≤ 100 g	0,24 g
100 g < m ≤ 200 g	0,24 %
200 g < m ≤ 300 g	0,48 g
300 g < m ≤ 500 g	0,16 %
500 g < m ≤ 1 000 g	0,8 g
1 000 g < m ≤ 10 000 g	0,08 %
10 000 g < m ≤ 15 000 g	8 g
15 000 g < m	0,053 %
За класове ХI и ХII, (х) е по-малко от 1. За класове ХIII, (х) не е по-голямо от 1. За клас ХIV, (х) е по-голямо от 1.

4.3. Деления на контролната скала — уреди с едно деление

Таблица 3

Клас на точност		Деления на контролната скала	Брой деления на контролната скала n = Max/e
Клас на точност		Деления на контролната скала	Минимум	Максимум
XI	Y(I)	0,001 g ≤ e	50 000	—
XII	Y(II)	0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g	100	100 000
XII	Y(II)	0,1 g ≤ e	5 000	100 000
XIII	Y(a)	0,1 g ≤ e ≤ 2 g	100	10 000
XIII	Y(a)	5 g ≤ e	500	10 000
XIV	Y(b)	5 g ≤ e	100	1 000

4.4. Деления на контролната скала — уреди с много деления

Таблица 4

Клас на точност

Деления на контролната скала

Брой деления на контролната скала n = Max/e

Минимална стойност (3)

n = Maxi/e(i+1)

Максимална стойност

n = Maxi/ei

Y(I)

0,001 g ≤ ei

50 000

—

XII

Y(II)

0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g

5 000

100 000

0,1 g ≤ ei

5 000

100 000

XIII

Y(a)

0,1 g ≤ ei

500

10 000

XIV

Y(b)

5 g ≤ ei

1 000

Където:

i	=	1, 2, … r
i	=	частичен диапазон на претегляне
r	=	общ брой частични диапазони

5. Диапазон на измерване

При определяне на диапазона на измерване за уреди от клас „У“ производителят отчита минималното тегло, което не трябва да е по-малко от:

клас Y(I)	:	100 e
клас Y(II): 20	:	e за 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, и 50 e за 0,1 g ≤ e
клас Y(a)	:	20 e
клас Y(b)	:	10 e
Теглилките, използвани за сортиране, например пощенски везни и теглилки за отпадъци	:	5 e

6. Динамична настройка

6.1. Устройството за динамична настройка работи в рамките на диапазона на товара, определен от производителя.

6.2. Когато е поставено устройство за динамична настройка, което компенсира динамичните ефекти от товара в движение, не се допуска работата му извън диапазона на товара и то следва да може да бъде подсигурено.

7. Работа под влияние на факторите на въздействие и електромагнитни смущения

7.1. МДГ в резултат на факторите на въздействие:

7.1.1. За уредите от категория „Х“:

—	за автоматична работа: стойностите от таблици 1 и 2,

—	за статично теглене при неавтоматична работа: стойностите от таблица 1.

7.1.2. За уредите от категория „У“:

—	за всяко натоварване при автоматична работа: стойностите от таблица 1,

—	за статично теглене при неавтоматична работа: стойностите за категория „Х“ в таблица 1.

7.2. Стойността на критична промяна в резултат на смущение е едно деление от контролната скала.

7.3. Температурен диапазон:

—	за класове XI и Y(I) минималният диапазон е 5 °C,

—	за класове XII и Y(II) минималният диапазон е 15 °C.

ГЛАВА III — Автоматични теглилки за гравиметрично зареждане

1. Класове на точност

1.1. Производителят определя както референтния клас на точност Ref(x), така и работния/ите клас/ове на точност Х(х).

1.2. За всеки тип уреди се определя референтен клас на точност, Ref(x), който отговаря на най-добрата възможна точност за уредите от този тип. След инсталирането им за индивидуалните уреди се определят един или повече работни класове Х(х), като се отчитат конкретните продукти, които ще се теглят. Факторът за определяне класа (х) е ≤ 2 и е във формата на 1 × 10k, 2 × 10k или 5 × 10k, където k е отрицателно цяло число или нула.

1.3. Референтният клас на точност Ref(x) се използва за статични натоварвания.

1.4. За работния клас на точност Х(х) Х е функция, която отнася точността към теглото на товара, а (х) е множителят за границите на определената грешка за класа Х(1) в 2.2.

2. МДГ

2.1. Грешка при статично теглене

2.1.1. За статични товари при номинални работни условия МДГ за референтния клас на точност Ref(x) е 0,312 от максимално допустимото отклонение за всяко пълнене, както е посочено в таблица 5, умножено по фактора (х) за обозначение на класа.

2.1.2. При уреди, при които пълненето може да се извършва от повече от един товари (напр. кумулативни или селективни комбиниращи теглилки), МДГ за статични товари е изискваната точност за пълнежа съгласно 2.2 (т.е. не е сбора от максималното допустимо отклонение за отделните товари).

2.2. Отклонение от средното тегло на пълнежа

Таблица 5

Стойност на масата, в м (g), на пълнежа	Максимално допустимо отклонение на съответния пълнеж от средното за клас Х(1)
m ≤ 50	7,2 %
50 < m ≤ 100	3,6 g
100 < m ≤ 200	3,6 %
200 < m ≤ 300	7,2 g
300 < m ≤ 500	2,4 %
500 < m ≤ 1 000	12 g
1 000 < m ≤ 10 000	1,2 %
10 000 < m ≤ 15 000	120 g
15 000 < m	0,8 %
Забележка: Изчисленото отклонение за съответния пълнеж от средната стойност може да се преизчисли, за да отчита ефекта от размера на частиците на материала.

2.3. Грешка при предварително зададена стойност (грешка на задаването)

За уредите, при които е възможно предварително да се зададе теглото на пълнежа, максималната разлика между предварително зададената стойност и средната маса на пълнежа не трябва да надвишава 0,312 от максималното допустимо отклонение за съответния пълнеж от средната стойност, както е посочено в таблица 5.

3. Работа под влияние на факторите на въздействие и електромагнитни смущения

3.1. МДГ в резултат от факторите на въздействие са посочени в точка 2.1.

3.2. Граничната стойност, която се дължи на смущение, е промяната в индикацията за статичното тегло, равна на МДГ, както е посочена в точка 2.1, изчислена за номиналния минимален пълнеж, или на промяната, която би довела до равностоен резултат за пълнежа при уредите, при които пълнежът се осъществява от няколко товара. Изчислената гранична стойност се закръглява към следващото по-високо деление на скалата (г).

3.3. Производителят определя стойността на номиналния минимален пълнеж.

ГЛАВА IV — Дискретно сумиращо устройство

1. Класове на точност

Уредите се разделят на четири класа точност, както следва: 0,2, 0,5, 1, 2.

2. МДГ

Таблица 6

Клас на точност	МДГ за общото тегло
0,2	± 0,10 %
0,5	± 0,25 %
1	± 0,50 %
2	± 1,00 %

3. Сумиран интервал на скалата

Сумираният интервал на скалата (dt) е в границите на:

0,01 % Max ≤ dt ≤ 0,2 % Max

4. Минимален сумиран товар (Σmin)

Минималният сумиран товар (Σmin) е не по-малък от товара, при който МДГ е равна на сумирания интервал на скалата (dt), и не по-малка от минималния товар, определен от производителя.

5. Зануляване

Уредите, които не са предназначени да замерват тарата след всяко изпразване, трябва да имат зануляващо устройство. Автоматичната работа се прекъсва, когато има отклонение от нулевата индикация с:

—	1 dt за уреди с автоматично зануляващо устройство,

—	0,5 dt за уреди с полуавтоматично или неавтоматично зануляващо устройство.

6. Интерфейс за работа на оператора

По време на автоматично действие извършването на настройки от страна на оператора, както и зануляващата функция следва да бъдат спрени.

7. Разпечатка

За уредите, оборудвани с разпечатващо устройство, нулирането на общото количество следва да бъде спряно до отпечатването на общото количество. Общото количество се отпечатва при автоматично прекъсване на операцията.

8. Работа под влияние на факторите на въздействие и електромагнитни смущения

8.1. МДГ в резултат на факторите на въздействие са определени в таблица 7.

Таблица 7

Деления на скалата за сумиране (dt) на товари (m) (dt)	МДГ
0 < m ≤ 500	± 0,5 dt
500 < m ≤ 2 000	± 1,0 dt
2 000 < m ≤ 10 000	± 1,5 dt

8.2. Граничната стойност в резултат на някакво смущение е едно деление по скалата за сумиране, за всяка индикация за тегло и за всяко съхранявано общо количество.

ГЛАВА V — Непрекъснато сумиращи устройства

1. Класове на точност

Уредите се разделят на три класа точност, както следва: 0,5, 1, 2.

2. Диапазон на измерването

2.1. Производителят определя диапазона на измерването, съотношението между минималното нетно натоварване върху отделна измерваща секция и максималния товар, както и минималния сумиран товар.

2.2. Минималният сумиран товар, Σmin e не по-малко от

800 d за клас 0,5,

400 d за клас 1,

200 d за клас 2,

където d е сумираният интервал на скалата на устройството за общо сумиране.

3. МДГ

Таблица 8

Клас на точност	МДГ за сумиран товар
0,5	± 0,25 %
1	± 0,5 %
2	± 1,0 %

4. Скорост на транспортната лента

Скоростта на транспортната лента се определя от производителя. При ленти с фиксирана скорост за измерване на теглото и при ленти с променлива скорост за измерване на теглото с ръчно задаване на скоростта, скоростта не трябва да се различава с повече от 5 % от номиналната стойност. Скоростта на придвижване на продукта не трябва да е различна от тази на скоростта на лентата.

5. Устройство за общо сумиране

Не е позволено съществуването на възможност за нулиране на устройство за общо сумиране.

6. Работа под влияние на факторите на въздействие и електромагнитни смущения

6.1. МДГ в резултат на факторите на въздействие за товар, не по-малък от Σmin, са 0,7 пъти съответната стойност, определена в таблица 8, закръглена до най-близкото деление на скалата за сумиране (г).

6.2. Граничната стойността, която се дължи на смущение, е 0,7 пъти съответната стойност, определена в таблица 8, за товар не по-малък от Σmin, за определения клас лента за измерване на теглото, закръглена до следващото по-високо деление на скалата за сумиране (г).

ГЛАВА VI — Автоматична вагонна платформена теглилка

1. Класове на точност

Уредите се разделят на четири класа точност, както следва:

0,2, 0,5, 1, 2.

2. МДГ

2.1. МДГ за претегляне в движение на отделен вагон или цял влак са представени в таблица 9.

Таблица 9

Клас на точност	МДГ
0,2	± 0,1 %
0,5	± 0,25 %
1	± 0,5 %
2	± 1,0 %

2.2. МДГ за теглото на скачени или нескачени вагони в движение е една от следните стойности (която е най-висока):

—	стойността, изчислена по таблица 9, закръглена до най-близкото деление на скалата,

—	стойността, изчислена по таблица 9, закръглена до най-близкото деление на скалата за тегло, равно на 35 % от максималното тегло на вагона (съгласно надписа),

—	едно деление по скалата (d).

2.3. МДГ за теглото на влака е една от следните стойности (която е най-висока):

—	стойността, изчислена по таблица 9, закръглена до най-близкото деление на скалата,

—	стойността, изчислена по таблица 9, за теглото на един вагон равно на 35 % от максималното тегло на вагона (съгласно надписа), умножено по броя на референтния брой вагони (ненадвишаващи 10) на влака и закръглена до най-близкото деление на скалата,

—	едно деление по скалата (d) за всеки вагон на влака, но не повече от 10 d.

2.4. При теглене на скачени вагони: грешките от не повече от 10 % от претегления резултат, получени от едно или повече преминавания на влака, могат да надвишават съответните МДГ по точка 2.2, но не трябва да надвишават двукратната стойност на МДГ.

3. Деления на скалата (d)

Отношението между класа на точност и деленията на скалата е посочена в таблица 10.

Таблица 10

Клас на точност	Деление на скалата (d)
0,2	d ≤ 50 kg
0,5	d ≤ 100 kg
1	d ≤ 200 kg
2	d ≤ 500 kg

4. Диапазон на измерване

4.1. Минималното тегло не трябва да е по-малко от 1 t и по-голям от стойността от резултата от минималното тегло на вагона, разделено на броя на частичните претегляния.

4.2. Минималното тегло на вагона не трябва да е по-малко от 50 d.

5. Работа под влияние на факторите на въздействие и електромагнитни смущения

5.1. МДГ в резултат от факторите са посочени в таблица 11.

Таблица 11

Товар (m) в деления по скалата за проверка (d)	МДГ
0 < m ≤ 500	± 0,5 d
500 < m ≤ 2 000	± 1,0 d
2 000 < m ≤ 10 000	± 1,5 d

5.2. Стойността на критична промяна в резултат на смущения е едно деление на скалата.

(1) ОВ L 42, 15.2.1975 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 89/676/ЕИО (ОВ L 398, 30.12.1989 г., стр. 18).

(2) ОВ L 46, 21.2.1976 г., стр. 1. Директива, последно изменена със Споразумението за ЕИП.

(3) За i = r, се отнася съответната колона в таблица 3, като „е“ се заменя от „еr“

Където:

i	=	1, 2, … r
i	=	частичен диапазон на претегляне
r	=	общ брой частични диапазони

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-007

ТАКСИМЕТРОВИ АПАРАТИ

Съответните изисквания на приложение I, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценка на съответствието, изброени в настоящото приложение, се прилагат за таксиметровите апарати.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Таксиметров апарат

Устройство, което работи заедно с генератор за излъчване на сигнали (1) и образува с него измервателен уред.

Този уред измерва времето на пътуване, изчислява разстоянията на база на сигнала, получен от генератора за излъчване на сигнал за изминатото разстояние. Допълнително то изчислява и показва таксата за пътуване, която трябва да се заплати на база изчисленото разстояние и/или измереното времетраене на пътуването.

Превозна цена

Общата дължима сума за пътуване, на база фиксирана начална такса и/или разстоянието и/или времетраенето на пътуването. Превозната цена не включва допълнително заплащане на други услуги.

Кръстосано изчисление на скоростта

Величината на скоростта, получена чрез делене на стойността на тарифата за времето на стойността на тарифата за разстояние.

Режим на стандартно изчисление S (прилагане на единична тарифа)

Изчисляване на превозната цена на база прилагане тарифа за време под кръстосаното изчисление на скоростта и тарифа за разстояние, по-висока от кръстосаното изчисление на скоростта.

Режим на нормално изчисление D (прилагане на двойна тарифа)

Изчисляване на превозната цена на база едновременно прилагане тарифата за време и за разстояние за цялото пътуване.

Работни режими

Различните режими, при които таксиметровият апарат работи при различни работни режими. Работните режими се отличават по следните индикации:

„Свободно“	:	Работен режим, при който изчисляването на таксата е деактивирано.
„Заето“	:	Работен режим, при който се изчислява превозната цена на база вероятната начална такса и тарифата за изминатия път и/или времетраенето на пътуването.
„Спряно“	:	Работен режим, при който дължимата за пътуването превозна цена се изписва на интерфейса и се дезактивира най-малко изчисляването на таксата на база време.

КОНСТРУКТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

1. Таксиметровият апарат е конструиран да изчислява разстоянието и да измерва времетраенето на пътуването.

2. Таксиметровият апарат е конструиран така, че да изчислява и показва таксата, която се увеличава постепенно според определената от държавата-членка норма за работен режим „Заето“. Също така таксиметровият апарат показва крайната стойност за пътуването в работен режим „Спряно“.

3. Таксиметровият апарат трябва да може да използва режимите на стандартно изчисление S и D. Той трябва да може да избира между тези режими на изчисление посредством настройка, която е защитена.

4. Таксиметровият апарат трябва да може да предава следните данни посредством съответния/ите защитен/и интерфейс/и:

—	работен режим: „Свободно“, „Заето“ или „Спряно“,

—	данните от брояча в съответствие с точка 15.1,

—	обща информация: константа на генератора на сигнала за изминато разстояние, дата на обезпечаване, идентификатор на таксито, реално време, идентификация на тарифата,

—	информация за тарифата за пътуването: общата сума, такса, изчисляване на таксата, допълнителни такси, дата, начален час, краен час, изминатото разстояние,

—	информация за тарифата/ите: параметри на тарифата/ите.

Вътрешното право може да определя определени устройства да се свързват към интерфейса на таксиметровия апарат. Когато се изисква използването на такова устройство, то ще трябва посредством защитени параметри да не допуска автоматичната работа на таксиметровия апарат при липса или неправилно функциониране на необходимото устройство.

5. Когато е необходимо, таксиметровият апарат трябва да може да се настройва към константата на генератора за излъчване на сигнали за изминато разстояние, към който е свързан, и да обезпечава настройката.

НОМИНАЛНИ РАБОТНИ УСЛОВИЯ

6.1. Класът на механичната среда, която се отнася до М3.

6.2. Производителят определя номиналните работни условия за средствата, и по-точно:

—	минимален температурен диапазон от 80 °C за климатичните условия,

—	параметрите на електрозахранването с постоянно напрежение, за които е проектиран уредът.

МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИ ГРЕШКИ (МДГ)

7. МДГ, като се изключат грешките в резултат на използване на таксиметровия апарат в таксиметрово превозно средство, са:

—	за действителната продължителност: ± 0,1 % минималната стойност за МДГ: 0,2 s;

—	за изминатото разстояние: ± 0,2 % минималната стойност за МДГ: 4 m;

—	за изчисляване таксата: ± 0,1 % минимална стойност след закръгляване: в съответствие с най-ниската цифра на индикатора за таксата.

ДОПУСТИМО ВЛИЯНИЕ ОТ СМУЩЕНИЯТА

8. Устойчивост на електромагнитни смущения

8.1. Приложимият електромагнитен клас е Е3.

8.2. Също така се отчита и МДГ, определена в точка 7, при наличие на електромагнитни смущения.

ПРЕКЪСВАНЕ НА ПОДАВАНЕТО НА ЕЛЕКТРОЕНЕРГИЯ

9. При нарушаване на напрежението на електрозахранването до стойност под по-ниската работна граница, определена от производителя, таксиметровият апарат:

—	продължава да работи правилно или възстановява правилната си работа без загуба на данните, налични преди нарушаването на напрежението, когато нарушаването на напрежението е било временно, т.е. когато се дължи на повторно запалване на двигателя;

—	прекратява текущото измерване и се връща в режим „Свободно“, когато нарушението на напрежението продължи по-дълго.

ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ

10. Изискванията за съвместимост между таксиметровия апарат и генератора за излъчване на сигнали за изминато разстояние се определят от производителя на таксиметровия апарат.

11. При допълнително заплащане на други услуги, ръчно зададени от водача, те не се включват в таксата, която се изписва. В такъв случай обаче таксиметровият апарат може временно да показва стойността на таксата, включително с допълнителното таксуване.

12. Когато таксата се изчислява в съответствие с режим на изчисление „D“, таксиметровият апарат може да има допълнителен режим на индикация, при който в реално време се показва само общото разстояние и времетраене на пътуването.

13. Всички стойности, показвани на пътника, трябва да се разпознават лесно. Тези стойности, както и разпознаването им, трябва да могат ясно да се четат при дневни и нощни условия.

14.1. Когато дължимата такса или мерките срещу непочтена употреба могат да се повлияят от избора на функциите от предварително програмирана настройка или от свободно зададени параметри, трябва да има възможност за защита на зададените настройки и данни.

14.2. Наличните възможности за защита на таксиметров апарат трябва да осигуряват възможност за индивидуална защита на отделните настройки.

14.3. Разпоредбите на точка 8.3 на приложение I се прилагат и за тарифите.

15.1. Таксиметровият апарат се оборудва с броячи за следните стойности, които не могат да бъдат занулени:

—	общото изминато разстояние от таксито,

—	общото изминато разстояние от таксито, когато е наето,

—	общ брой наемания,

—	общата парична сума, начислена за допълнителни услуги,

—	общата парична сума, начислена за такса.

Сумарните стойности включват запаметените стойности по точка 9 при прекъсване на електрозахранването.

15.2. При прекъсване на електрозахранването таксиметровият апарат позволява сумираните стойности да се съхраняват за срок от една година, за да могат стойностите от апарата да се прехвърлят към друг носител.

15.3. Прилагат се подходящи мерки, за да не могат показваните сумирани стойности да се използват за заблуда на пътниците.

16. Тарифата може автоматично да се променя, според:

—	разстоянието на пътуването,

—	времетраенето на пътуването,

—	частта на денонощието,

—

датата,

—	деня от седмицата.

17. Когато за правилното отчитане на таксиметровия апарат са важни качествата на таксиметровото превозно средство, таксиметровият апарат осигурява средства за обезпечаване връзката на апарата с таксиметровото превозно средство, в което е инсталиран.

18. За да бъде изпитван след инсталацията му, таксиметровият апарат трябва да може да се изпитва отделно за измерване точността на пропътуваното време и разстояние, както и точността на изчисленията.

19. Конструкцията на таксиметровия апарат и инструкцията му за монтаж, посочена от производителя, са такива, че при спазване на инсталационните изисквания на производителя в достатъчна степен изключват измамните подмени на сигнала за измереното изминато разстояние.

20. Общото съществено изискване срещу злоупотреби се изпълнява по начин, при който се защитават интересите на клиента, водача, работодателя на водача и финансовите органи.

21. Таксиметровият апарат е така конструиран, че да отчита МДГ, без да е нужно да се регулира за срок от една година нормално използване.

22. Таксиметровият апарат е оборудван с часовник за реално време, посредством който се отчитат времето през деня и датата, като едното или и двете могат да се използват за автоматична промяна на тарифите. Изискванията към часовника за отчитане на реалното време са:

—	Точността на часовниковия механизъм е 0,02 %;

—	Възможността на часовника за корекция е не повече от 2 минути на седмица. Корекцията за лятно и зимно време се извършва автоматично;

—	Не е възможна автоматичната или ръчна корекция по време на пътуване.

23. За стойностите на пропътуваното разстояние и общото изразходвано време, когато се индицират или отпечатват в съответствие с настоящата директива, се използват следните единици:

Пропътувано разстояние:

—	в Обединеното кралство и Ирландия: до датата, която ще бъде определена от тези държави-членки, в съответствие с член 1, буква б) от Директива 80/181/ЕИО: километри или мили,

—	във всички останали държави-членки: километри.

Общо изминало време:

—	секунди, минути или часове, в зависимост от целта; като се отчита съответната разделителна способност и необходимостта от избягване на недоразумения.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието по член 9, от които производителят може да избира, са:

Б + Е или Б + Г или З1.

(1) Генераторът на сигнали за изминато разстояние не е предмет на настоящата директива.

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-008

МАТЕРИАЛНИ МЕРКИ

ГЛАВА I — Материална мярка за дължина

Съответните съществени изисквания на приложение I, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценяване на съответствието, изброени в настоящата глава, се прилагат за материалните мерки за дължина, определени по-долу. Изискването за прилагане на екземпляр от декларациите за съответствие обаче може да се тълкува като отнасящо се до търговията с партиди или пратки, а не до отделните уреди.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Материална мярка за дължина Средство, което се състои от измервателни скали, чийто деления са в законово установени единици за дължина.

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ

Референтни условия

1.1. За ролетки с дължина, равна на или по-голяма от 5 метра, се отчитат максимално допустимите грешки (МДГ), когато се прилага теглителна сила от 50 нютона или други стойности за сила, посочени от производителя и съответно обозначени върху ролетката, или когато в случай на неподвижни или полуподвижни мерки не е необходима теглителна сила.

1.2. Референтната температура е 20 °C, освен ако производителят не е указал друго или не е съответно отбелязано върху мярката.

МДГ

2. МДГ, положителна или отрицателна, изразена в mm, между две непоследователни обозначения на скалата е (a + bL), където:

—	„L“ е стойността на дължината, закръглена нагоре до следващия цял метър, и

—	„a“ и „b“ са представени в таблица 1 по-долу.

Когато крайното деление е ограничено с повърхност, МДГ за всяко разстояние, което започва от тази точка, се увеличава със стойността, посочена в таблица 1.

Таблица 1

Клас на точност	а (mm)	b	с (mm)
I	0,1	0,1	0,1
II	0,3	0,2	0,2
III	0,6	0,4	0,3
D — специален клас за потапящи ролетки (1). До 30 (2)включително	1,5	нула	нула
S — специален клас за ролетките за измерване на резервоари. За всяка дължина от 30 m, когато ролката е поставена върху плоска повърхност	1,5	нула	нула

Потапящите се рулетки могат също така да са от клас I или II, в който случай за всяка дължина между две скалови обозначения, едното от които е при утаителя, а другото върху рулетката, МДГ е ± 0,6 mm, когато прилагането на формулата дава стойност, която е по-ниска от 0,6 mm.

МДГ за разстоянието между последователните обозначения на скалата, както и между максималната допустима разлика между две последователни деления, са представени в таблица 2 по-долу.

Таблица 2

Дължина на i за всяко деление	МДГ или разликата в милиметри според класа точност
Дължина на i за всяко деление	I	II	III
i ≤ 1 mm	0,1	0,2	0,3
1 mm < i ≤ 1 cm	0,2	0,4	0,6

Когато метърът е сгъваем, рамото не трябва да води до грешки, в допълнение на горните, които надвишават: 0,3 mm за клас II и 0,5 mm за клас III.

Материали

3.1. При използваните материали за материализирани мерки разликите в дължината в резултат на температурни отклонения до ± 8 °C от номиналната температура, не трябва да надвишават МДГ. Това не се отнася до мерките за класове „S“ и „D“, за които производителят е предвидил, че при необходимост към отчитанията се прилагат съответните корекции с цел отчитане на топлинното разширение.

3.2. Измервателните средства, изработени от материали, чиито размери се променят значително под влияние на висока степен на относителна влажност, могат да бъдат единствено причислени към класове II и III.

Обозначения

4. Номиналната стойност се отбелязва върху мярката. При милиметрови скали се поставят обозначения на всеки сантиметър; при средствата с деления на скалата по-големи от 2 cm с цифри се обозначават всички деления.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието по член 9, от които производителят може да избира, са:

Е1 или Г1 или Б + Г или З или Ж.

ГЛАВА II — Обемни мерки за дозиране

Съответните съществени изисквания на приложение I, специфичните изисквания и процедурите за оценяване на съответствието, изброени в настоящата глава, се прилагат за количествените мерки за дозиране, определени по-долу. Изискването за прилагане на екземпляр от декларациите за съответствие обаче може да се тълкува като отнасящо се до търговията с партиди или на пратки, а не до отделните уреди. Също така не се прилага изискването уредът да носи информация за точността ѝ.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Обемна мярка за дозиране Обемна мярка (като чаша за пиене, кана или напръстник), предназначена да определя специфичния обем течност (без фармацевтичните продукти), която се продава за директна консумация.

Линейна мярка Обемна мярка за дозиране с разчертани маркировки за определяне на номиналното количество.

Обемна мярка Обемна мярка за дозиране, при която вътрешният обем е равен на номиналното количество.

Мярка при преливане Обемна мярка за дозиране, предназначена за преливане течности преди консумация.

Обем Обемна мярка за дозиране, която представлява вътрешния обем за обемните мерки или вътрешния обем до очертанието за пълнене при разчертани измервателни средства.

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ

1. Референтни условия

1.1. Температура: референтната температура за измервания на обема е 20 °C.

1.2. Разположение за правилна индикация: свободно разположение върху равна повърхност.

2. МДГ

Таблица 1

	Разчертани измервателни средства	Обемни измервателни средства
Мерки за преливане
< 100 ml	± 2 ml	– 0 + 4 ml
≥ 100 ml	± 3 %	– 0 + 6 %
Мерки при сервиране
< 200 ml	± 5 %	– 0 + 10 %
≥ 200 ml	± 5 ml + 2,5 %	– 0 + 10 ml + 5 %

3. Материали

Обемните мерки за дозиране се изработват от материал с необходимата устойчивост на формата и размерите, за да се поддържа обемът в рамките на МДГ.

4. Форма

4.1. Мерки при сервиране са изработени така, че всяка промяна в съдържанието в рамките на МДГ да предизвиква промяна в нивото, равна на най-малко 2 mm при разчертани или обемни средства за измерване.

4.2. Мерки при сервиране са изработени по начин, който не пречи на цялостното изливане на измерваната течност.

5. Обозначения

5.1. Декларираният номинален обем се обозначава по четлив и незаличим начин върху средството.

5.2. Обемни мерки за дозиране също могат да бъдат обозначавани до три лесно различими дози, като никоя от тях не може да бъде объркана с другата.

5.3. Всички знаци за обем са видими и незаличими, като гарантират ненадвишаването на нормите на МДГ при употреба.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието по член 9, от които производителят може да избира, са:

А1 или Е1 или Г1 или Д1 или Б + Д или Б + Г или З.

(1) Отнася се до комбинациите на ролка/тегло на потапяща ролка.

(2) Когато номиналната дължина на ролката е повече от 30 m, се допуска допълнителна МДГ от 0,75 mm за всеки 30 m от дължината на рулетката.

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-009

ИЗМЕРВАТЕЛНИ УРЕДИ НА РАЗМЕРИ

Съответните съществени изисквания на приложение I, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценяване на съответствието, изброени в глава I на настоящото приложение, се прилагат за измервателните уреди на размери от определените по-долу видове.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Измервателни уреди на дължина Уредът за измерване на дължина служи за определяне дължината на материали тип „въже“ (напр. текстил, ленти, кабели) по време на придвижване на продукта, който се измерва.

Измервателни уреди за площ Измервателният уред за площ служи за определяне площта на предмети с неправилна форма като кожи.

Многоразмерни измервателни уреди Многоразмерният измервателен уред служи за определяне дължината на ръба (дължина, височина, ширина) на най-малкия затворен правоъгълен паралелепипед на продукта.

ГЛАВА I — Общи изисквания към всички измервателни уреди на размери

Електромагнитна устойчивост

1. Въздействие на електромагнитното смущение върху пространственото измервателно средство е:

—	промяната в измерения резултат не е по-голяма от стойността на критичната промяна, посочена в точка 2.3, или

—	измерването не може да бъде извършено, или

—	има моментни изменения в измерения резултат, които не могат да се тълкуват, запаметяват или предават под формата на измерен резултат, или

—	има промени в измерения резултат, достатъчно големи, за да бъдат забелязани от всички заинтересувани от измерения резултат.

2. Стойността на критичната промяна е равна на едно деление по скалата.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието по член 9, от които производителят може да избира, са:

За механични и електромеханични средства:

Е1 или Д1 или Г1 или Б + Е или Б + Д или Б + Г или З или З1 или Ж.

За електронни средства или средства, които съдържат софтуер:

Б + Е или Б + Г или З1 или Ж.

ГЛАВА II — Измервателни уреди на дължина

Характеристики на измервания продукт

1. Текстил се определя с коефициент К. Този коефициент отчита еластичността и силата на натоварване на единица площ от измервания продукт и се определя по следната формула:

ε · (GA + 2,2 N/m2), където

ε е относителното удължаване на пробата от тъканта с ширина 1 m при сила на опъна 10 N,

GA е силата на натоварване на единица площ от пробата на тъканта в N/m2.

Работни условия

2.1. Обхват

Размерите и при необходимост коефициентът „К“ са в границите, определени от производителя за уреда. Диапазоните на фактора „К“ са дадени в таблица 1:

Таблица 1

Група	Диапазон на К	Продукт
I	0 < K < 2 × 10−2 N/m2	Ниска еластичност
II	2 × 10−2 N/m2 < K < 8 × 10−2 N/m2	Средна еластичност
III	8 × 10−2 N/m2 < K < 24 × 10−2 N/m2	Висока еластичност
IV	24 × 10−2 N/m2 < K	Много висока еластичност

2.2. Когато измерваният обект не се придвижва от уреда за измерване, скоростта му трябва да е в рамките, определени от производителя за уреда.

2.3. Когато резултатът от измерването зависи от дебелината, свойствата на повърхността и начина на доставяне (напр. от голямо руло или от купчина), съответните ограничения се определят от производителя.

МДГ

3. Уреди

Таблица 2

Клас на точност	МДГ
I	0,125 %, но не по-малко от 0,005 Lm
II	0,25 %, но не по-малко от 0,01 Lm
III	0,5 %, но не по-малко от 0,02 Lm

Където Lm е минималната измерима дължина, т.е. определената от производителя минимална дължина, за която уредът е предназначен да се използва.

Стойността на истинската дължина на различните видове материали се измерва с подходящите уреди (напр. ролетки за измерване на дължина). Така материалът, който се измерва се поставя разгънат, но не опънат върху подходяща основа (напр. подходяща маса).

Други изисквания

4. Уредите трябва да осигуряват измерването на продукта в неопънато състояние, в съответствие с предвидената еластичност, за която е предназначен уредът.

ГЛАВА III — Измервателни уреди за площ

Работни условия

1.1. Обхват

Размерите са в границите, които са определени за уреда от производителя.

1.2. Свойства на продукта

Производителят определя при необходимост ограниченията на уреда, които са свързани със скоростта, както и с дебелината и свойствата на повърхността на продукта.

МДГ

2. Уред

МДГ е 1,0 %, но не по-малко от 1 dm2.

Други изисквания

3. Представяне на продукта

При изваждане от търговския оборот или спиране на продукта, не трябва да има отклонение на измерването, в противен случай индикацията трябва да бъде заличена.

4. Деления на скалата

Делението на скалата на уреда е 1,0 dm2. В допълнение, за изпитвателни цели, трябва да има възможност за предлагане на деление на скалата от 0,1 dm2.

ГЛАВА IV — Многоразмерни измервателни средства

Работни условия

1.1. Обхват

Размерите са в границите, които са определени от производителя за уреда.

1.2. Минимални размери

Долната граница на минималните размери за всички стойности на деление на скалата са дадени в таблица 1.

Таблица 1

Деление на скалата (d)	Минимални размери (min) (долна граница)
d ≤ 2 cm	10 d
2 cm < d ≤ 10 cm	20 d
10 cm < d	50 d

1.3. Скорост на придвижване на продукта

Скоростта трябва да остане в границите, които са препоръчани за уреда от производителя.

МДГ

2. Уред:

МДГ е ± 1,0 d.

ПРИЛОЖЕНИЕ МI-010

АНАЛИЗАТОРИ ЗА ОТРАБОТЕНИТЕ ГАЗОВЕ

Съответните съществени изисквания на приложение I, специфичните изисквания на настоящото приложение и процедурите за оценяване на съответствието, които са изброени в настоящото приложение, се прилагат за посочените по-долу анализатори за отработените газове, предназначени за проверка и професионална поддръжка на използвани моторни превозни средства.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Анализатор за отработените газове Анализаторът за отработените газове е измервателен уред, който служи за определяне обема на дяловете на определени съставни части в отработените газове на двигатели на моторни превозни средства с искрово запалване при ниво на влагата, равна на анализираната мостра.

Тези съставни части на газта са въглероден окис (СО), въглероден двуокис (СО2), кислород (О2) и въглеводороди (НС).

Съдържанието на въглеводороди се изразява като концентрация на n-хексан (С6Н14), измерена с техника на абсорбция близо до инфрачервения спектър.

Обемът на фракциите на газовите компоненти се изразява като процент (% по обем) за СО, СО2 и О2 и като част на милион (ppm об.).

В допълнение, анализаторът за отработените газове изчислява стойността на ламбда от обема на дяловете в съставките на отработените газове.

Ламбда Ламбда е неизмерима стойност за представяне на горивната ефикасност на двигателя, по отношение на съотношението въздух/гориво в отработените газове. Тя се определя по референтна стандартизирана формула.

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ

Класове на уредите

1. Определени са два класа (0 и 1) за анализатора на отработените газове. Съответните минимални измервателни диапазони за тези класове са представени в таблица 1.

Таблица 1

Класове и диапазони на измерване

Параметър	За класове 0 и I
CO	от 0 до 5 %
CO2	от 0 до 16 %
HC	от 0 до 2 000 ppm
O2	от 0 до 21 %
λ	от 0,8 до 1,2

Номинални работни условия

2. Стойностите за номиналните работни условия се определят от производителя, както следва:

2.1. За стойностите на климатичното и механично въздействие:

—	минимална температурна граница от 35 °C за климатичните условия,

—	приложимият клас за механичната среда е M1.

2.2. За стойностите на въздействието на електрическото захранване:

—	параметрите на напрежението и честотата на електроснабдяването с променливо напрежение,

—	параметрите на електрозахранването с постоянно напрежение.

2.3. За налягането на околната среда:

—	минималните и максималните стойности на налягането и за двата класа: Pmin ≤ 860 hPa, Pmax ≥ 1 060 hPa.

Максимално допустими грешки (МДГ)

3. МДГ се определят, както следва:

3.1. За всяка от измерените фракции, максималната стойност на допустимата грешка при номиналните работни условия съгласно точка 1.1 на приложение I е по-голямата от двете стойности, посочени в таблица 2. Абсолютните стойности се изразяват в % обем или ppm об., като процентните стойности са процент от действителната стойност.

Таблица 2

МДГ

Параметър

Клас 0

Клас 1

дял на CO

± 0,03 % об.

± 5 %

± 0,06 % об.

± 5 %

дял на CO2

± 0,5 % об.

± 5 %

± 0,5 % об.

± 5 %

дял на HC

± 10 ppm об.

± 5 %

± 12 ppm об.

± 5 %

дял на O2

± 0,1 об.

± 5 %

± 0,1 % об.

± 5 %

3.2. МДГ за изчисляване на ламбда е 0,3 %. Конвенционалната действителна стойност се изчислява по формулата, посочена в точка 5.3.7.3 от приложение I към Директива 98/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за мерките, които следва да се предприемат срещу замърсяването на въздуха от емисии от моторните превозни средства и за изменение на Директива 70/220/ЕИО на Съвета (1).

За извършване на изчисленията за тази цел, се използват стойностите, посочени от уреда.

Допустим ефект от смущенията

4. За всеки измерен от уреда обемен дял стойността на критична промяна е равна на МДГ за съответния параметър.

5. Въздействието на електромагнитното смущение е такова, че:

—	или промяната в измерения резултат е не по-голяма от критичната стойност на промяна, посочена в точка 4,

—	или представянето на измерения резултат е такова, че не може да се приеме за валиден резултат.

Други изисквания

6. Разделителната способност отговаря на стойностите, посочени в таблица 3, или може да бъде с един порядък над тази стойност.

Таблица 3

Разделителна способност

	CO	CO2	O2	HC
Клас 0 и клас 1	0,01 % обем	0,1 % обем	(2)	1 ppm об.

Стойността на ламбда се посочва с разделителна способност от 0,001.

7. Стандартното отклонение при 20 измервания е не по-голямо от една трета от абсолютната стойност на МДГ за всеки приложим обемен дял на газа.

8. При измерване на СО, СО2 и НС уредът, включително определената система за подаване на газ, трябва да отчита 95 % от крайната стойност, определена при калибрирани газове, до 15 секунди след смяна от газ с нулево съдържание, т.е. чист въздух. При измерване на О2 при същите условия уредът трябва да показва стойност, която се различава по-малко от 0,1 % обем от нула до 60 секунди след смяна от чист въздух към безкислороден газ.

9. Съставните части на отработените газове, чиито стойности не са обект на измерване, не трябва да оказват влияние върху измерените резултати с повече от половината от абсолютната стойност на МДГ, когато тези съставни части са налице в следните максимални обемни дялове:

6 % об. CO,

16 % об. CO2,

10 % об. O2,

5 % об. H2,

0,3 % об. NO,

2 000 ppm об. HC (като n-хексан),

водни пари до ниво на насищане.

10. Анализаторът на отработените газове трябва да има регулатор, който да обезпечава работата при нулево положение, калибрирането на газовете и вътрешното регулиране. Регулаторът за работа при занулено положение и вътрешно регулиране е автоматичен.

11. При автоматични и полуавтоматични регулатори уредът не трябва да може да измерва преди да бъдат извършени настройките.

12. Анализаторът на отработените газове открива остатъци от въглеводород в системата за подаване на газ. Не трябва да има възможност за измерване при наличие на остатъци от въглеводород над 20 ppm об. преди измерването.

13. Анализаторът за отработените газове трябва да има устройство за автоматично разпознаване на функционални неизправности в датчика на канала за кислород, предизвикани от износване или повреда в електрическата верига.

14. Когато анализаторът на отработените газове може да работи с различни горива (напр. бензин или втечнен газ) трябва да има възможност за избор на подходящите коефициенти за изчисление на ламбда, така че да няма неяснота по отношение на формулата, която трябва да се приложи.

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедурите за оценяване на съответствието по член 9, от които производителят може да избира, са:

Б + Е или Б + Г или З1.

(1) ОВ L 350, 28.12.1998 г., стр. 17.

(2) 0,01 % обем за измерените стойности под или равни на 4 % обем, или 0,1 % обем.

13/ 44

Официален вестник на Европейския съюз

32004R0726

L 136/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 726/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 31 март 2004 година

за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 и член 152, параграф 4, буква б) от него,

като взеха предвид предложението на Комисията (1),

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),

след консултации с Комитета на регионите,

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),

като имат предвид, че:

(1)

Член 71 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (4) предвижда Комисията да публикува в срок до шест години от влизането в сила на регламента обобщен доклад за придобития опит в резултат на прилагането на процедурите, установени с регламента.

(2)

В светлината на доклада на Комисията за придобития опит бе констатирана потребност от усъвършенстване на прилагането на процедурите за издаване на разрешения за пускане на лекарствени продукти на пазара на Общността и изменение на някои административни аспекти на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти. Освен това наименованието на споменатата агенция следва да се опрости и да се промени на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“),

(3)

От заключенията на доклада става ясно, че измененията, които трябва да бъдат внесени в централизираната процедура, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, се състоят от корекции на някои от работните процедури и адаптации, които да вземат под внимание вероятните постижения на науката и технологиите и бъдещото разширяване на Европейския съюз. Освен това от доклада става ясно, че следва да се запазят установените преди това общи принципи, които регулират централизираната процедура.

(4)

Освен това, след приемането от Европейския парламент и от Съвета на Директива 2001/83/ЕО от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (5) и Директива 2001/82/ЕО от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (6) всички позовавания на директивите, кодифицирани в Регламент (ЕИО) № 2309/93, следва да бъдат актуализирани.

(5)	За постигане на по-голяма яснота е необходимо посоченият регламент да бъде заменен с нов.

(6)	Е целесъобразно да се запази въведеният съгласно отмененото законодателство на Общността механизъм на Общността за съгласуване преди вземането на национални решения, касаещи високотехнологичните лекарствени продукти.

(7)

Придобитият опит след приемането на Директива 87/22/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 г. за сближаване на националните мерки, отнасящи се до пускането на пазара на високотехнологични лекарствени продукти, по-специално на продукти, получени по биотехнологичен път (7), показва, че е необходимо да се въведе централизирана процедура за разрешаване, която да бъде задължителна за високотехнологичните лекарствени продукти, по-специално за продуктите, произведени чрез биотехнологични процеси, с оглед съхраняването на високото ниво на научна оценка на въпросните лекарствени продукти в Европейския съюз, което ще допринесе за съхраняване на доверието на пациентите и медицинските професии във въпросната оценка. Това е особено важно в контекста на появата на нови терапии, например генната терапия и свързаните с нея клетъчни терапии, както и ксеногенната и соматичната терапия. Този подход следва да се запази, по-специално, с оглед на осигуряването на ефективно функциониране на вътрешния пазар във фармацевтичния сектор.

(8)

С цел хармонизиране на вътрешния пазар на нови лекарствени продукти тази процедура следва освен това да придобие задължителен характер за лекарствата сираци и всички лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи напълно нова активна субстанция, например такава, която все още не е разрешена в Общността, терапевтичното показание за която визира лечението на синдрома на придобитата имунна недостатъчност, рака, невродегенеративните смущения или диабета. Четири години след датата на влизане в сила на настоящия регламент процедурата следва да придобие задължителен характер и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи нова активна субстанция, терапевтичното показание за които визира лечението на автоимунните заболявания и други нарушения на имунните функции и вирусните заболявания. Следва да се създаде възможност за преразглеждане на разпоредбите на точка 3 от приложението чрез опростена процедура за вземане на решения не по-рано от четири години след влизането в сила на настоящия регламент.

(9)

Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, следва да се осигури възможност за незадължителен достъп до централизираната процедура в случаите, в които прилагането на една-единствена процедура е от по-голяма полза за пациента. Процедурата следва да запази незадължителния си характер по отношение на лекарствените продукти, които, макар да не принадлежат към гореспоменатите категории, представляват новост от терапевтична гледна точка. Целесъобразно е също така да се разреши прилагането на въпросната процедура при лекарствените продукти, които, макар да не представляват технологична новост, могат да бъдат полезни за обществото или пациентите, ако бъдат разрешени от самото начало на общностно равнище, например някои лекарствени продукти, които могат да се набавят без лекарско предписание. Обхватът на тази допълнителна възможност може да бъде разширен чрез включване на разрешени от Общността генерични лекарствени продукти, при условие че това по никакъв начин не засяга неблагоприятно хармонизацията, постигната към момента на оценяване на съответния лекарствен продукт или резултатите от извършената оценка.

(10)

В сферата на ветеринарните лекарствени продукти следва да се утвърдят административни мерки, чрез които да се вземат под внимание специфичните особености на въпросната сфера, особено онези, произтичащи от регионалното разпределение на някои заболявания. Следва да се създаде възможност за използване на централизираната процедура за разрешаване на ветеринарните лекарствени продукти, прилагана в рамките на разпоредбите на Общността относно мерките за профилактика на епизоотичните заболявания. Следва да се запази възможността за незадължителен достъп до централизираната процедура при ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат нови активни субстанции.

(11)

При лекарствените продукти за хуманна употреба периодът за защита на данните, отнасящи се до предклиничните тестове и клиничните изпитвания, следва да остане същият, като предвиденият в Директива 2001/83/ЕО. При лекарствените продукти за ветеринарна употреба периодът за защита на данните, отнасящи се до предклиничните тестове и клиничните изпитвания, както и тестовете за безвредност и определяне на остатъчните субстанции, следва да останат същите, като предвидените в Директива 2001/82/ЕО.

(12)

За целите на снижаването на разходите на малките и средноголемите предприятия за търговия с разрешените по силата на централизираната процедура лекарствени продукти по отношение на цитираните предприятия следва да се приемат разпоредби, които да дават възможност за намаляване на таксите, отсрочване на плащанията на таксите, поемане на отговорност за сделките и оказване на административно съдействие.

(13)

В интерес на общественото здраве решенията за издаване на разрешения по силата на централизираната процедура следва да бъдат вземани въз основа на обективни научни критерии за качество, безвредност и ефикасност на разглежданите лекарствени продукти, преди вземането под внимание на икономическите и други съображения. Независимо от това държавите-членки следва да могат да забраняват по изключение употребата на тяхна територия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които нарушават обективно установените критерии за обществена практика и обществен морал. Освен това за даден ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде издавано разрешение на Общността, ако неговата употреба нарушава правилата, предвидени в рамките на Общата селскостопанска политика, или ако същият е представен за употреба, която е забранена съгласно разпоредбите на Общността, по-специално чрез Директива 96/22/ЕО (8).

(14)

Следва да се осигури възможност критериите за качество, безвредност и ефикасност съгласно Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО да могат да се прилагат по отношение на разрешени от Общността лекарствени продукти и да се създаде възможност за оценяване на съотношението между риска и ползата при всички лекарствени продукти към момента на тяхното пускане на пазара, по време на подновяване на разрешението и по всяко друго време, което компетентният орган счете за необходимо.

(15)

По силата на член 178 от Договора Общността се задължава да взема под внимание аспектите на политиката по развитието на всяка мярка и да насърчава създаването на условия, подходящи за съществуване на човешките индивиди в световен мащаб. Фармацевтичното законодателство следва да осигурява условия за осъществяване на износ на ефикасни, безопасни и първокачествени лекарствени продукти, а Комисията следва да разгледа въпроса за създаването на нови стимули за провеждане на научни изследвания с оглед изследването на лекарствени продукти за борба с широко разпространените тропически болести.

(16)

Налице е също така необходимост да бъдат взети предвид етичните изисквания на Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (9), с оглед на прилагането им по отношение на разрешените от Общността лекарствени продукти. По-специално що се отнася до клиничните изпитвания, провеждани извън границите на Общността, с лекарствени продукти, за които ще се издават разрешения в границите на Общността, към момента на оценяването на заявленията за издаване на разрешения следва да се удостоверява, че въпросните изпитвания са били проведени в съответствие с принципите на добрата клинична практика и етичните изисквания, еквивалентни на разпоредбите от посочената директива.

(17)

Общността следва да разполага със средства за извършване на научна оценка на лекарствените продукти, представени в съответствие с децентрализираните процедури за издаване на разрешения на Общността. Освен това с оглед осигуряването на ефективно хармонизиране на административните решения, взети от държавите-членки по отношение на лекарствените продукти, представени в съответствие с децентрализираните процедури за разрешаване, е необходимо на Общността да бъдат предоставени средства за разрешаване на споровете между държавите-членки, касаещи качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти.

(18)

Структурата и функционирането на различните органи от състава на Агенцията следва да бъдат организирани по начин, който да отчита непрестанната потребност от обновление на научния опит, потребността от сътрудничество между Общността и националните органи, потребността от надлежно ангажиране на гражданското общество и бъдещото разширяване на Европейския съюз. Различните органи на Агенцията следва да установят и развиват подходящи контакти със заинтересованите страни, по-специално с представители на пациентите и служителите от системата на здравеопазването.

(19)

Основната задача на Агенцията следва да се свежда до предоставянето на институциите на Общността и на държавите-членки на възможно най-добрите научни становища, които да дават възможност на същите да упражняват пълномощията си във връзка с разрешаването и контрола на лекарствените продукти, предоставени им по силата на законодателството на Общността в сферата на лекарствените продукти. Разрешенията за търговия могат да се предоставят от Общността единствено след изпълнение на процедура за индивидуална научна оценка на качеството, безвредността и ефикасността на високотехнологичните лекарствени продукти, при прилагане на най-високите възможни стандарти, която следва да се осъществява с помощта на бърза процедура и в рамките на тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.

(20)

За целите на осигуряването на тясно сътрудничество между Агенцията и учените, работещи в държавите-членки, съставът на управителния съвет следва да бъде такъв, че да гарантира активното участие на компетентните органи на държавите-членки в цялостното управление на системата за разрешаване на лекарствените продукти на Общността.

(21)	Бюджетът на Агенцията следва да се захранва от таксите, заплащани от частния сектор, и вноските от бюджета на Общността за целите на осъществяването на политиките на Общността.

(22)

Параграф 25 от Междуинституционалното споразумение от 6 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно бюджетната дисциплина и усъвършенстването на бюджетната процедура (10) предвижда възможност за адаптиране на финансовата перспектива в отговор на потребностите, произтичащи от разширяването.

(23)

Изключителната отговорност за подготовката на становищата на Агенцията по всички въпроси, касаещи лекарствените продукти за хуманна употреба, следва да бъде поверена на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба. Що се отнася до ветеринарните лекарствени продукти, подобна отговорност следва да бъде поверена на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Що се отнася до лекарствата сираци, същата задача следва да се поеме от Комитета по лекарствата сираци, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. относно лекарствата сираци (11). Накрая, що се отнася до растителните лекарствени продукти, същата отговорност следва да бъде поета от Комитета по растителните лекарствени продукти, създаден съгласно Директива 2001/83/ЕО.

(24)	Създаването на Агенцията ще осигури възможност за засилване на научните функции и независимостта на комитетите, по-специално посредством учредяването на постоянен технически и административен секретариат.

(25)

Сферата на дейност на научните комитети следва да бъде разширена, а техните работни методи и съставът им – осъвременени. Бъдещите заявители на разрешения за търговия следва да получават научно съдействие с все по-широк обхват и в непрекъснато задълбочаваща се форма. Аналогично следва да бъдат сформирани структури, които да способстват за развитието на системата за консултиране на предприятията, особено на малките и средните предприятия. Запазвайки цялостната отговорност за приетите научни становища, комитетите следва да могат да делегират част от свързаните с оценяването свои пълномощия на постоянни работни групи, в чийто състав могат да влизат експерти от научните среди, назначавани специално за тази цел. Следва да се внесат изменения в процедурите за преразглеждане, чрез което да се осигурят по-пълни гаранции за правата на заявителите.

(26)	Следва да се определи броят на членовете на научните комитети, участващи в централизираната процедура, за да се осигури оптимален състав за комитетите след разширяването на Европейския съюз.

(27)

Необходимо е също така да се засили ролята на научните комитети по начин, който да допринесе за активното ангажиране на Агенцията в международен научен диалог и развитие на някои необходими дейности, по-специално в контекста на международното научно хармонизиране и техническото сътрудничество със Световната здравна организация.

(28)

Освен това за целите на осигуряването на по-голяма юридическа сигурност е необходимо да се дефинират отговорностите, отнасящи се до правилата за прозрачност на работата на Агенцията, да се зададат някои условия по отношение на търговията с разрешените от Общността лекарствени продукти, да се предоставят на Агенцията права за контрол върху дистрибуцията на разрешените от Общността лекарствени продукти и да се определят санкциите и процедурите за тяхното прилагане в случай на неспазване на разпоредбите на настоящия регламент и условията, съдържащи се в разрешенията, предоставени съгласно утвърдените чрез него процедури.

(29)

Необходимо е също така да се предприемат мерки за контрол на лекарствените продукти, разрешени от Общността, и по-специално за интензивен контрол на нежеланите ефекти от въпросните лекарствени продукти в рамките на дейностите за фармакологична бдителност на Общността, чрез които да се гарантира бързото изтегляне от пазара на всички лекарствени продукти, които се характеризират с неблагоприятно съотношение между риска и ползата при нормални условия на употреба.

(30)

С цел повишаване на ефективността на пазарния контрол Агенцията следва да носи отговорност за координирането на дейностите по фармакологичната бдителност на държавите-членки. Необходимо е да се предвидят известен брой разпоредби за въвеждане на строги и ефективни процедури за фармакологична бдителност, които да предоставят на компетентните органи възможност да предприемат временни мерки със спешен характер, включително за внасяне на промени в разрешенията за търговия и накрая, които да позволяват извършването по всяко време на преоценка на съотношението между риска и ползата от лекарствените продукти.

(31)

Целесъобразно е също така на Комисията да се възложи задачата да координира, в тясно сътрудничество с Агенцията и след консултации с държавите-членки, изпълнението на различните контролни функции на държавите-членки и по-специално със задачи по осигуряването на информация за лекарствените продукти и проверки за спазването на добрата производствена, лабораторна и клинична практика.

(32)

Необходимо е да се осигурят условия за координирано прилагане на процедурите на Общността за издаване на разрешения за лекарствените продукти и на националните процедури на държавите-членки, вече хармонизирани в значителна степен съгласно Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО. Целесъобразно е Комисията да преразглежда прилагането на процедурите, утвърдени с настоящия регламент, веднъж на всеки десет години въз основа на придобития опит.

(33)

За целите по-специално на удовлетворяването на легитимните очаквания на пациентите и вземането под внимание на все по-динамичното развитие на науката и терапиите, следва да бъдат въведени ускорени процедури за оценка, които да се прилагат по отношение на лекарствените продукти с особена терапевтична значимост, както и процедури за придобиване на временни разрешения, съдържащи някои подлежащи на ежегодно преразглеждане условия. В сферата на лекарствените продукти за хуманна употреба следва да се възприема, когато това е възможно, и общ подход по отношение на критериите и условията за палиативна употреба на нови лекарствени продукти по силата на законодателствата на държавите-членки.

(34)

Държавите-членки разполагат с процедура за сравнителна оценка на ефикасността на лекарствените продукти, подпомагаща внедряването на нов лекарствен продукт в терапевтичния клас на вече съществуващи лекарствени продукти. Аналогично, в своите Заключения относно лекарствените продукти и общественото здраве (12), приети на 29 юни 2000 г., Съветът подчерта значението на идентифицирането на лекарствените продукти, осигуряващи добавена терапевтична стойност. Независимо от това въпросното оценяване не следва да се извършва в контекста на издаването на разрешенията за търговия, по отношение на които, по общо мнение, следва да се съхрани прилагането на фундаменталните критерии. В това отношение би било полезно да се осигури възможност за събиране на информация за прилаганите от държавите-членки методи за определяне на терапевтичните изгоди, получавани от всеки нов лекарствен продукт.

(35)

Съгласно действащите към момента разпоредби на Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО срокът на действие на разрешенията за търговия на Общността първоначално е ограничен до период от пет години, след чието изтичане разрешението подлежи на подновяване. След това разрешението за търговия следва да остане в сила за неограничен период от време. Освен това всяко неизползвано в продължение на три последователни години разрешение, т.е. разрешение, въз основа на което през въпросния период на пазара в Общността не е бил пуснат какъвто и да било лекарствен продукт, се счита за недействително, за да може да се избегне административната тежест, свързана с поддържането на подобно разрешение. Независимо от това могат да се правят изключения от това правило в случаите, когато последните са оправдани от касаещи общественото здраве съображения.

(36)

Лекарствените продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, могат да породят рискове за околната среда. По тази причина по отношение на подобни продукти е необходимо да се приложи процедура за оценка на риска за околната среда, аналогична на процедурата, предвидена по смисъла на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (13), която да се провежда паралелно на оценката, в рамките на една-единствена процедура на Общността, на качеството, безвредността и ефикасността на съответния продукт.

(37)	Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (14).

(38)	Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1647/2003 (15) за изменение на Регламент (ЕО) № 2309/93 относно бюджетните и финансовите правила, приложими към работата на Агенцията, и достъпа до документите на Агенцията, следва да се включат в тяхната цялост в настоящия регламент,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ДЯЛ I

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОБХВАТ

Член 1

Настоящият регламент има за цел да утвърди процедури на Общността за разрешаване, контрол и фармакологична бдителност на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).

Разпоредбите на настоящия регламент не засягат правомощията на органите на държавите-членки, касаещи определянето на цените на лекарствените продукти или тяхното включване в обхвата на система за здравеопазване или схемите за социално подпомагане въз основа на здравни, икономически или социални условия. По-специално държавите-членки имат свобода на избор на такива терапевтични показания и размери на опаковките между фигуриращите в разрешението за търговия данни, които ще бъдат обхванати от техните органи за социално подпомагане.

Член 2

Определенията, съдържащи се в член 1 от Директива 2001/83/ЕО и определенията, съдържащи се в член 1 от Директива 2001/82/ЕО, се прилагат и за целите на настоящия регламент.

Титулярът на разрешение за търговия с лекарствени продукти, предмет на настоящия регламент, трябва да бъде установен в Общността. Титулярът носи отговорност за пускането на пазара на въпросните лекарствени продукти, независимо дали същото се извършва от самия него или от едно или повече упълномощени за тази цел лица.

Член 3

1. На пазара на Общността могат да бъдат пускани единствено фигуриращи в приложението лекарствени продукти, за които има разрешения за търговия, надлежно издадени от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.

2. За всеки нефигуриращ в приложението лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, ако:

а)	лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Общността към датата на влизането в сила на настоящия регламент; или

б)

заявителят демонстрира, че лекарственият продукт представлява нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес за пациентите или здравето на животните на общностно равнище;националната

За имунологичните ветеринарни продукти за лечение на заболявания по животните, които са предмет на мерките за профилактика на Общността, също могат да бъдат предоставени подобни разрешения.

3. Разрешение за генеричен лекарствен продукт на референтен лекарствен продукт, за който има издадено разрешение от Общността, може да бъде предоставено от компетентните органи на държавите-членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО и Директива 2001/82/ЕО при спазване на следните условия:

а)	заявлението за издаване на разрешение е представено в съответствие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО и член 13 от Директива 2001/82/ЕО;

б)

обобщението на характеристиките на продукта е във всички основни отношения съвместимо с обобщението на вече разрешения от Общността лекарствен продукт, с изключение на елементите от обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, отнасящи се до показанията и дозировките, които са били обхванати от патентното законодателство по времето на търговията с генеричния лекарствен продукт; и

в)

генеричният лекарствен продукт е разрешен под едно и също наименование във всички държави-членки, в които са били внесени заявления за издаване на разрешение. По смисъла на настоящата разпоредба всички езикови версии на INN (международното непатентовано наименование) се възприемат като едно и също наименование.

4. След консултации с компетентната комисия към Агенцията приложението може да бъде преразгледано в светлината на научно-техническия прогрес с оглед внасянето на всички необходими изменения без разширяване на обхвата на централизираната процедура. Въпросните изменения се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

Член 4

1. Заявленията за получаване на разрешенията за търговия, посочени в член 3, се подават до Агенцията.

2. Общността предоставя разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и осъществява контрол върху тях съгласно дял II.

3. Общността предоставя разрешенията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти и осъществява контрол върху тях съгласно дял III.

ДЯЛ II

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА И КОНТРОЛ ВЪРХУ ТЯХ

Глава 1

Подаване и разглеждане на заявления – разрешения

Член 5

1. Създава се Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба. Комитетът представлява част от Агенцията.

2. Без да се засяга член 56 или други задачи, които законодателството на Общността може да възложи на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, последният носи отговорност за изготвяне на становищата на Агенцията по всички въпроси, касаещи допустимостта на документацията, представена в съответствие с централизираната процедура, предоставянето, промяната, преустановяването на действието или оттеглянето на разрешенията за пускане на лекарствени продукти за хуманна употреба на пазара в съответствие с разпоредбите на настоящия дял и фармакологичната бдителност.

3. По искане на изпълнителния директор на Агенцията или представителя на Комисията Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба изготвя становища по всички въпроси от научно естество, касаещи оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Комитетът отделя подобаващо внимание на отправените от държавите-членки искания за предоставяне на становища. Освен това Комитетът дава становище във всички случаи, в които е налице разногласие в оценката на лекарствените продукти в рамките на процедурата за взаимно признаване. Становището на Комитета е обществено достъпно.

Член 6

1. Всяко заявление за получаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба включва конкретно и всеобхватно данните и документите, предвидени в член 8, параграф 3, членове 10, 10а, 10б или 11 и приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Документите трябва да включват становище, съгласно което клиничните изпитвания, проведени извън територията на Европейския съюз, удовлетворяват етичните изисквания на Директива 2001/20/ЕО. Въпросните данни и документи са съобразени със специфичното за Общността естество на заявленията за издаване на разрешения и предполагат, освен в изключителните случаи, свързани с прилагането на законодателството по отношение на търговските марки, включване на едно-единствено наименование за съответния лекарствен продукт.

Заявлението се придружава от такса, която следва да се плати на Агенцията за разглеждане на заявлението.

2. По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генномодифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО, заявлението се придружава от:

а)

копие от писменото разрешение на компетентните органи за съзнателно освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми за научноизследователски цели в случаите, в които това е предвидено в част Б от Директива 2001/18/ЕО или част Б от Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (16);

б)	пълната техническа документация, предоставяща информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;

в)	оценката за риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; и

г)	резултатите от проучванията, извършени с научноизследователска цел.

Членове от 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми.

3. Агенцията следи становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба да бъде предоставяно в срок до 210 дни след получаването на валидно заявление.

Времетраенето на анализа на научните данни от досието, придружаващо заявлението за придобиване на разрешение за търговия, трябва да бъде най-малко 80 дни с изключение на случаите, в които докладчикът и съдокладчикът обявят, че са приключили извършваната от тях оценка преди изтичането на този срок.

Въз основа на надлежно обоснована молба споменатият Комитет може да поиска удължаване на срока на анализа на научните данни от досието, придружаващо заявлението за придобиване на разрешение за търговия.

В случаите на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генномодифицирани организми, становището на посочения Комитет следва да бъде съобразено с изискванията за екологична безвредност, предвидени в Директива 2001/18/ЕО. В процеса на оценката на заявленията за разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, докладчикът провежда необходимите консултации с органите, учредени от Общността или държавите-членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.

4. Въз основа на консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробни указания относно формата, в която следва да бъдат представени заявленията за получаване на разрешения.

Член 7

За целите на изготвянето на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба:

а)	удостоверява, че данните и документите, представени в съответствие с член 6, отговарят на изискванията на Директива 2001/83/ЕО и проверява дали са спазени предвидените в настоящия регламент условия за предоставяне на разрешение за търговия;

б)

може да се обърне към лаборатория за официален лекарствен контрол или лаборатория, посочена от дадена държава-членка за същата цел, с искане за изпитване на лекарствения продукт за хуманна употреба, изходните материали за неговото получаване и ако това е необходимо, междинните продукти при неговото получаване или други съставни негови компоненти, за целите на придобиването на доказателства за удовлетворителността на прилаганите от производителя и описани в документите към заявлението методи за контрол.

в)

може да се обърне към заявителя с искане за осигуряване на данните, придружаващи заявлението, в определен за това срок. В случаите, в които посоченият Комитет се възползва от това свое право, срокът, предвиден в член 6, параграф 3, първа алинея, се спира до момента, в който бъде получена допълнително поисканата информация. По аналогичен начин този срок се преустановява за времето, предоставено на заявителя за подготвяне на неговите устни или писмени обяснения.

Член 8

1. Когато дадена държава-членка получи писмено искане от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, тя изпраща информацията, като привежда доказателства в полза на това, че производителят на лекарствения продукт или вносителят на продукта от трета страна е в състояние да произведе съответния лекарствен продукт и/или да проведе необходимите контролни изпитвания в съответствие с данните и документите, предоставени съгласно член 6.

2. Когато счете това за необходимо във връзка с разглеждането на дадено заявление, посоченият Комитет може да поиска от заявителя да премине специална проверка на мястото на производство на съответния лекарствен продукт. Подобни проверки могат да не бъдат обявявани предварително.

Проверката се извършва в рамките на срока, предвиден в член 6, параграф 3, първа алинея, от инспектори от държавата-членка, притежаващи подходяща квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или специалист, определен от Комитета.

Член 9

1. Агенцията информира незабавно заявителя, ако становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба е, че:

а)	заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение, съдържащи се в настоящия регламент;

б)	е необходимо да се промени обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя;

в)	етикетите или листовката с упътвания в опаковката на продукта не отговарят на изискванията на дял V от Директива 2001/83/ЕО;

г)	необходимо е да се предостави разрешение при спазване на условията, предвидени в член 14, параграфи 7 и 8.

2. В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 1, заявителят може да отправи до Агенцията писмено уведомление, че би желал да поиска преразглеждане на становището. В този случай заявителят изпраща на Агенцията подробни мотиви за искането си в срок от 60 дни след получаване на становището.

В срок до 60 дни след получаването на мотивите за искането, посоченият Комитет преразглежда своето становище в съответствие с условията, установени в член 62, параграф 1, четвърта алинея. Към окончателното становище се прикрепят причините за направеното заключение.

3. В срок до 15 дни след неговото приемане Агенцията изпраща окончателното становище на посочения Комитет до Комисията, държавите-членки и заявителя, заедно с доклад, в който се съдържа описание на оценката на лекарствения продукт от Комитета и изложение на причините за неговото заключение.

4. При становище в полза на предоставянето на разрешение за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара към становището се прилагат следните документи:

а)	проект на обобщение на характеристиките на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО;

б)	данни за условията или ограниченията, които следва да бъдат наложени върху доставките или употребата на съответния лекарствен продукт, включително условията, при които лекарственият продукт може да се предоставя на пациенти в съответствие с критериите, изложени в дял VI от Директива 2001/83/ЕО:

в)	данни за препоръчителните условия или ограниченията по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт;

г)	проект на текста на етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложен от заявителя, представен в съответствие с дял V от Директива 2001/83/ЕО;

д)	докладът за оценката.

Член 10

1. В срок от 15 дни след получаването на становището, посочено в член 5, параграф 2, Комисията подготвя проекторешение, което да бъде взето по отношение на заявлението.

В случаите, в които дадено проекторешение предвижда предоставяне на разрешение за търговия, същото включва или се позовава на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г).

В случаите, в които проекторешението не съответства на становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за разногласието.

Проекторешението се изпраща на държавите-членки и на заявителя.

2. Комисията приема окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3, в срок до 15 дни след приключването ѝ.

3. Постоянният комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочен в член 87, параграф 1, коригира своя процедурен правилник, за да вземе под внимание възложените му задачи съгласно настоящия регламент.

В съответствие с въпросните корекции:

а)	становището на посочения Постоянен комитет трябва да се предостави в писмена форма;

б)

държавите-членки разполагат с 22 дни за изпращане на своите писмени забележки по проекторешението до Комисията. Независимо от това ако е налице необходимост от вземане на спешно решение, председателят може да определи по-кратък срок в зависимост от неотложността на въпроса. Въпросният срок не може да бъде по-кратък от 5 дни, освен при изключителни обстоятелства;

в)	държавите-членки могат да отправят писмено искане за обсъждане на проекторешението, посочено в параграф 1, на пленарно заседание на споменатия Постоянен комитет, като посочат подробната си аргументация за това.

4. Когато съгласно становището на Комисията писмените забележки на дадена държава-членка повдигат нови важни въпроси от научно или техническо естество, които не са предмет на разглеждане в предоставеното от Агенцията становище, председателят преустановява изпълнението на процедурата и връща заявлението на Агенцията за ново разглеждане.

5. Комисията приема разпоредбите, необходими за изпълнение на параграф 4, в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

6. Агенцията разпространява документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г).

Член 11

Ако заявител оттегли подадено до Агенцията заявление за придобиване на разрешение за търговия, преди Агенцията да даде становище по въпросното заявление, заявителят съобщава на Агенцията причините за това свое действие. Агенцията прави тази информация обществено достъпна и публикува доклада за оценка, ако съществува такъв, след заличаването на цялата информация, представляваща търговска тайна.

Член 12

1. Издаването на разрешение за търговия може да бъде отказано, ако след проверка на данните и документите, представени в съответствие с член 6, се установи, че заявителят не е доказал по подходящ начин или в достатъчна степен качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт.

Издаването на разрешение се отказва по подобен начин и в случаите, когато осигурените от заявителя данни или документи в съответствие с член 6 са неточни, или ако етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложени от заявителя, не съответстват на дял V от Директива 2001/83/ЕО.

2. Отказът за издаване на разрешение за търговия на Общността предполага забрана за пускане на пазара в границите на Общността на съответния лекарствен продукт.

3. Информацията относно всички откази и причините за тях е обществено достъпна.

Член 13

1. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, всяко разрешение за търговия, предоставено в съответствие с настоящия регламент, става приложимо на територията на цялата Общност. Разрешението предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите-членки и е равностойно на издадено от съответната държава-членка разрешение за търговия в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО.

Разрешените лекарствени продукти за хуманна употреба се вписват в Регистъра на лекарствените продукти на Общността и на същите се предоставя номер, който фигурира върху тяхната опаковка.

2. Нотификацията на разрешенията за търговия се публикува в Официален вестник на Европейския съюз, като по-специално се посочват датата на издаване на съответното разрешение и номерът, под който същото е вписано в Регистъра на Общността, както и международното непатентовано наименование (INN) на активната субстанция на лекарствения продукт, неговата фармацевтична форма и евентуалния анатомичен терапевтичен химичен код (АТС).

3. Агенцията публикува незабавно доклада от оценката на лекарствения продукт за хуманна употреба, съставен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, и причините за своето становище в полза на предоставянето на разрешение, след като заличи цялата информация, представляваща търговска тайна.

Европейският доклад за обществена оценка (EPAR) включва писмено обобщение, съставено по разбираем за обществеността начин. Обобщението съдържа по-специално раздел, свързан с условията за употреба на съответния лекарствен продукт.

4. След предоставянето на разрешение за търговия, титулярът на разрешението информира Агенцията за датите на действителните продажби на лекарствения продукт за хуманна употреба в държавите-членки, като взема под внимание различните разрешени представяния.

Освен това титулярът нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт. Тази нотификация се отправя не по-малко от 2 месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта, освен в случай на изключителни обстоятелства.

По искане на Агенцията, по-специално в контекста на фармакологичната бдителност, титулярът на разрешението за търговия осигурява на Агенцията всички данни, отнасящи се до обема на продажбите на лекарствения продукт на общностно равнище, разпределени по държави-членки, както и всички данни за количеството на предписаните лекарства, с каквито разполага титулярът.

Член 14

1. Без да се засягат разпоредбите на параграфи 4, 5 и 7, срокът на разрешенията за търговия е пет години.

2. Срокът на разрешението за търговия може да бъде продължен след пет години въз основа на извършена от Агенцията преоценка на съотношението между риска и ползата.

За тази цел титулярът на разрешението за търговия предоставя на Агенцията обобщена версия на документацията относно качеството, безвредността и ефикасността, включваща всички промени, внесени след момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия по параграф 1.

3. След удължаването на неговия срок разрешението за търговия остава в сила за неопределен период от време, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, касаещи фармакологичната бдителност, да продължи с предоставяне на нов петгодишен срок съгласно параграф 2.

4. Всяко разрешение, което не е последвано от действително пускане на пазара на Общността на лекарствения продукт за хуманна употреба в рамките на три години след издаване на съответното разрешение, губи валидността си.

5. В случаите, когато пуснат преди това на пазара разрешен лекарствен продукт вече не присъства реално на пазара в продължение на три последователни години, съответното разрешение губи валидността си.

6. При изключителни обстоятелства и поради съображения, свързани с общественото здраве, Комисията може да разреши изключения от спазването на параграфи 4 и 5. Подобни изключения трябва да бъдат надлежно обосновани.

7. След консултации със заявителя може да бъде предоставено разрешение, съдържащо някои специфични задължения, подлежащи на ежегодно преразглеждане от страна на агенцията. Списъкът на тези задължения е обществено достъпен.

Чрез дерогация от параграф 1 такова разрешение има срок на действие от една година, подлежащ на продължаване.

Разпоредбите за предоставяне на подобни разрешения се определят в регламент на Комисията, който се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

8. При изключителни обстоятелства и след провеждане на консултации със заявителя може да се предостави разрешение, придружено от отправено към заявителя изискване за въвеждане на конкретни процедури, по-специално такива, касаещи безвредността на лекарствения продукт, и уведомяване на компетентните органи за всеки произтичащ от неговата употреба инцидент и действията, които да бъдат предприети. Такова разрешение може да се предоставя единствено по обективни, подлежащи на проверка причини и трябва да се основава на едно от съображенията, посочени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодната преоценка на въпросните условия.

9. В случаите, когато е подадено заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, който има съществено значение за общественото здраве и който най-вече представлява нововъведение от терапевтична гледна точка, заявителят може да отправи искане за изпълнение на ускорена процедура за оценяване. Искането трябва да бъде надлежно обосновано.

Ако Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приеме искането, срокът, предвиден в член 6, параграф 3, първа алинея, се намалява на 150 дни.

10. При приемането на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба включва предложение, касаещо критериите за предписване или употреба на лекарствените продукти в съответствие с член 70, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.

11. Без това да засяга законодателството за защита на индустриалната и търговска собственост, лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се ползват от право за защита на данните за осемгодишен период и от право на пазарна защита за десетгодишен период, при възможност за удължаване на последния период до максимум 11 години, ако по време на първите осем от общо десетте години титулярът на разрешението за търговия придобие разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които в хода на научната оценка, предшестваща издаването на разрешението, предоставят доказателства за осигуряване на значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии.

Член 15

Предоставянето на разрешение не засяга произтичащата от гражданското или наказателното право отговорност на производителя или титуляра на разрешението за търговия съгласно националното законодателство на държавите-членки.

Глава 2

Контрол и санкции

Член 16

1. След предоставяне на разрешение в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба взема под внимание по отношение на методите за производство и контрол, предвидени в член 8, параграф 3, букви г) и з) от Директива 2001/83/ЕО, постиженията на научно-техническия прогрес и извършва всички промени, които могат да се изискват, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи. Титулярът заявява искането си за одобряване на въпросните промени в съответствие с настоящия регламент.

2. Титулярът на разрешението за търговия предоставя незабавно на Агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10а, 10б и 11 от Директива 2001/83/ЕО, в приложение I към същата или в член 9, параграф 4 от настоящия регламент.

По-специално той информира незабавно Агенцията, Комисията и държавите-членки за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт за хуманна употреба, както и за всяка информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от съответния лекарствен продукт за хуманна употреба.

За целите на текущата оценка на съотношението между риска и ползата Агенцията може да изиска по всяко време от титуляра на разрешението за търговия да предостави данни, осигуряващи доказателства за съхраняването на благоприятния характер на съотношението между риска и ползата.

3. Ако титулярът на разрешението за лекарствения продукт за хуманна употреба предлага внасяне на промени в данните и документите, посочени в параграф 2, същият подава съответно заявление до Агенцията.

4. След консултации с Агенцията Комисията приема подходящи разпоредби за разглеждане на промените в разрешенията за търговия под формата на регламент в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

Член 17

Заявителят или титулярът на разрешението за търговия носи отговорност за точността на предоставените данни и документи.

Член 18

1. Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, произведени на територията на Общността, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението за производство, предвидено в член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.

2. Що се отнася до лекарствените продукти, внесени от трети страни, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението, предвидено в член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, на вносителя, освен ако не са сключени подходящи споразумения между Общността и страната износител и производителят не прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на стандартите, установени от Общността.

Дадена държава-членка може да поиска съдействие от друга държава-членка или от Агенцията.

Член 19

1. Надзорните органи отговарят за проверяването за сметка на Общността, че титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба или регистрираният в Общността производител или вносител отговаря на изискванията, определени в дялове IV, IX и XI от Директива 2001/83/ЕО.

2. В случаите, когато в съответствие с член 122 от Директива 2001/83/ЕО Комисията бъде информирана за сериозни разногласия между държавите-членки относно това, дали титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба или регистрираният в Общността производител или вносител отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, Комисията може, след консултации със съответните държави-членки, да отправи искане за предприемане на нова проверка на титуляра на разрешението за търговия, производителя или вносителя от инспектор от контролния орган; въпросният инспектор се придружава от двама инспектори от държави-членки, които не са страна по спора, или от двама експерти, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.

3. При изпълнение на условията на споразуменията, евентуално сключени между Общността и трети страни в съответствие с член 18, параграф 2, Комисията може, след получаване на добре обосновано искане от държава-членка или посочения Комитет, или по своя собствена инициатива, да изиска от регистрирания в трета страна производител да се подложи на проверка.

Проверката се извършва от инспектори от държавите-членки, които притежават необходимата квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или експерти, назначени от посочения Комитет. Докладът на инспекторите се предоставя на разположение на Комисията, държавите-членки и посочения Комитет.

Член 20

1. В случаите, в които контролните органи или компетентните органи на друга държава-членка поддържат становището, че регистрираният на територията на Общността производител или вносител вече не изпълнява задълженията, предвидени в дял IV от Директива 2001/83/ЕО, същите информират незабавно Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комисията, като излагат подробно причините и формулират предложение за действията, които да бъдат предприети.

Същото важи и в случаите, в които дадена държава-членка или Комисията счете, че по отношение на съответния лекарствен продукт следва да бъде приложена някоя от мерките, предвидени в дялове IX и XI от Директива 2001/83/ЕО, или когато посоченият Комитет е представил становище в този смисъл в съответствие с член 5 от настоящия регламент.

2. Комисията изисква от Агенцията да предостави свое становище в срок, който същата определя в зависимост от спешността на въпроса, с оглед на проучването на изтъкнатите причини. Когато това е възможно, титулярът на разрешението за пускане на лекарствения продукт за хуманна употреба на пазара се приканва да предостави устни или писмени обяснения.

3. След формулиране на становище от страна на Агенцията, Комисията приема необходимите предварителни мерки, като ги прилага незабавно.

Окончателно решение се приема в срок до шест месеца в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.

4. В случаите, когато е налице необходимост от предприемане на незабавни действия с оглед на защитата на човешкото здраве или околната среда, дадена държава-членка може по своя собствена инициатива или по искане на Комисията да спре употребата на своя територия на лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с настоящия регламент.

Когато държавата-членка предприема това по своя собствена инициатива, същата информира Комисията и Агенцията за причините за това свое действие най-късно на следващия работен ден след преустановяването. Агенцията информира незабавно останалите държави-членки. Комисията предприема незабавно изпълнението на процедурата, предвидена в параграфи 2 и 3.

5. В този случай държавата-членка осигурява условия за бързо информиране на служителите от системата на здравеопазването за своите действия и причините за тези действия. За тази цел могат да се използват мрежите, създадени от професионалните сдружения. Държавите-членки информират Комисията и Агенцията за действията, предприети във въпросната насока.

6. Мерките по преустановяване, посочени в параграф 4, могат да останат в сила до момента на приемането на окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.

7. При поискване Агенцията информира всяко заинтересовано лице за окончателното решение и оповестява решението си публично веднага след неговото приемане.

Глава 3

Фармакологична бдителност

Член 21

За целите на настоящата глава се прилага член 106, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.

Член 22

В тясно сътрудничество с националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 102 от Директива 2001/83/ЕО, Агенцията набавя цялата значима информация относно очакваните неблагоприятни реакции спрямо лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени от Общността по силата на настоящия регламент. В случаите, когато това е целесъобразно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба подготвя в съответствие с член 5 от настоящия регламент становища относно необходимите мерки. Осигурява се обществен достъп до тези становища.

Мерките, посочени в първия параграф, могат да включват внасяне на промени в разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 10. Същите се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 87, параграф 3.

Титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи на държавите-членки осигуряват условия цялата значима информация относно очакваните неблагоприятни реакции спрямо разрешените по силата на настоящия регламент лекарствени продукти да бъде представена на вниманието на Агенцията в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Пациентите се насърчават да уведомяват служителите от системата на здравеопазването за неблагоприятните реакции.

Член 23

Титулярът на разрешение за лекарствен продукт за хуманна употреба, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност.

Въпросното квалифицирано лице пребивава на територията на Общността и носи отговорност за:

а)

създаването и поддържането на система, осигуряваща събирането, оценяването и обединяването на информацията относно всички очаквани неблагоприятни реакции, съобщени на персонала на фирмата и медицинските служители, по начин, който осигурява възможност за нейното оценяване в дадена точка на територията на Общността;

б)	изготвянето на докладите, посочени в член 24, параграф 3, за компетентните органи на държавите-членки и Агенцията в съответствие с изискванията на настоящия регламент;

в)

гарантирането, че всяко искане на компетентните органи за осигуряване на допълнителна информация, включително осигуряване на информация за обема на продажбите или броя на рецептите, издадени за съответния лекарствен продукт, необходима за целите на оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, получава пълен и бърз отговор;

г)	предоставянето на компетентните органи на всяка друга информация, отнасяща се до оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, по-специално информацията, касаеща изследванията за безвредността в периода след издаването на съответното разрешение.

Член 24

1. Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба осигурява условия за документиране на съобщенията за всички наблюдавани на територията на Общността и сведени до неговото внимание от служител от системата на здравеопазването предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции спрямо даден лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент, на държавите-членки, на чиято територия е възникнал въпросният инцидент, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация.

Титулярът на разрешението за търговия документира всички други наблюдавани на територията на Общността предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции, за които е разумно да се предположи, че той е информиран, в съответствие с правилата, цитирани в член 26, и нотифицира за това незабавно, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация, компетентните власти на държавите-членки, на чиято територия е възникнал съответният инцидент, и Агенцията.

2. Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба осигурява условия за бързото, не по-късно от 15 дни след получаването на съответната информация, уведомяване на държавите-членки и Агенцията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти чрез даден лекарствен продукт, наблюдавани на територията на трета страна. Разпоредбите, касаещи уведомяването за предполагаемите неочаквани неблагоприятни реакции, които не са сериозни, независимо от това дали същите настъпват на територията на Общността, или на територията на трета страна, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

Освен когато са налице изключителни обстоятелства, информацията за въпросните реакции се подава по електронен път под формата на доклад в съответствие с правилата, посочени в член 26.

3. Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, наблюдавани на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван от служители от системата на здравеопазването.

Освен ако в качеството на условие за предоставяне на разрешение за търговия от Общността не са били предявени други изисквания, въпросната документация се предоставя на Агенцията и държавите-членки под формата на периодично актуализиран доклад за безвредността, веднага след като същите заявят това или най-малко веднъж на всеки шест месеца в периода между предоставянето на разрешението и пускането на пазара. Периодично актуализираните доклади за безвредност се предоставят незабавно при поискване или най-малко веднъж на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара на Общността и веднъж в годината през следващите две години. След това докладите се представят веднъж на всеки три години или веднага след получаване на искане за това.

Докладите се придружават от научна оценка, по-специално за съотношението между риска и ползата от съответния лекарствен продукт.

4. Комисията може да установи разпоредби за изменение на параграф 3 с оглед на опита, придобит в процеса на нейното прилагане. Комисията приема подобни разпоредби в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

5. Титулярът на разрешение за търговия не може да представя информацията, касаеща проблемите на фармакологичната бдителност по отношение на своя лекарствен продукт, получил разрешение, на вниманието на широката общественост, без предварително или едновременно да нотифицира Агенцията за това.

Във всички случаи титулярът на разрешението за търговия осигурява условия за обективно и неподвеждащо представяне на въпросната информация.

Държавите-членки предприемат необходимите мерки за налагане на ефективни, съразмерни и възпиращи санкции на всеки титуляр на разрешение за търговия, който не изпълнява горепосочените задължения.

Член 25

Всяка държава-членка гарантира бързото, не по-късно от 15 дни след получаване на съответната информация, документиране и уведомяване на Агенцията и титуляра на разрешението за търговия за всички проявили се на нейна територия и сведени до нейното внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции спрямо даден лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с настоящия регламент.

Агенцията изпраща информацията до националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 102 от Директива 2001/83/ЕО.

Член 26

В рамките на консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията разработва ръководство относно събирането, проверката на достоверността и представянето на сведенията за неблагоприятните реакции. Тези правила съдържат по-специално препоръки относно начините за съобщаване на информацията за неблагоприятните реакции, които са от полза на служителите от системата на здравеопазването.

В съответствие с тези ръководства титулярите на разрешения за търговия се задължават да боравят с възприетата в международен мащаб медицинска терминология за целите на предаването на сведенията за неблагоприятните реакции.

В рамките на консултации с държавите-членки и Комисията Агенцията създава мрежа за обработка на данните с оглед на бързото предаване на информацията на компетентните органи на Общността в случай на кризисна ситуация поради некачествено производство, сериозни неблагоприятни реакции и други свързани с фармакологичната бдителност данни, касаещи лекарствените продукти, разрешени в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО. По целесъобразност, след извършването на оценка, се осигурява публичен достъп до подобни данни.

В срок от пет години след първоначалното пускане на пазара на Общността Агенцията може да поиска от титуляра на разрешението за търговия да събере свързани с фармакологичната бдителност специфични данни в рамките на наблюдения на целеви групи пациенти. Агенцията посочва причините за това свое искане. Титулярът на разрешението за търговия сравнява и оценява събраните данни и ги предоставя на Агенцията за извършване на оценка.

Член 27

Агенцията осъществява сътрудничество със Световната здравна организация по въпросите на международната фармакологична бдителност и предприема необходимите действия за експедитивното предоставяне на същата на подходяща и достатъчна по обем информация относно предприетите в Общността мерки, които могат да окажат влияние върху общественото здравеопазване в трети страни; Агенцията изпраща копия от информацията до Комисията и държавите-членки.

Член 28

Агенцията и компетентните органи на държавите-членки си сътрудничат, включително чрез прилагане на съвместни подходи, с оглед на непрекъснатото разработване на системи за фармакологична бдителност, които могат да реализират високи стандарти на обществено здравеопазване по отношение на всички лекарствени продукти, независимо от начините за разрешаване на продуктите, при максимално оползотворяване на наличните ресурси в Общността.

Член 29

Всяко изменение, което може да се окаже необходимо за актуализиране на разпоредбите от настоящата глава в светлината на постиженията на научно-техническия прогрес, се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

ДЯЛ III

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И КОНТРОЛ ВЪРХУ ТЯХ

Глава 1

Подаване и разглеждане на заявления – разрешения

Член 30

1. Създава се Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Комитетът представлява част от Агенцията.

2. Без да се засягат разпоредбите на член 56 или други задачи, които законодателството на Общността може да възложи на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, по-специално съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90 (17), Комитетът носи отговорност за изготвяне на становищата на Агенцията по всички въпроси, касаещи приемливостта на досиетата, представени в съответствие с централизираната процедура, предоставянето, промяната, временното преустановяване на действието или оттеглянето на разрешенията за пускане на ветеринарни лекарствени продукти на пазара в съответствие с разпоредбите на настоящия дял и фармакологичната бдителност.

3. По искане на изпълнителния директор на агенцията или представителя на Комисията Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба изготвя и становища по всички въпроси от научно естество, касаещи оценката на ветеринарните лекарствени продукти. Комитетът отделя подобаващо внимание на отправените от държавите-членки искания за представяне на становища. Освен това Комитетът дава становище във всички случаи, в които е налице разногласие в оценката на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на процедурата за взаимно признаване. Осигурява се публичен достъп до становището на Комитета.

Член 31

1. Всяко заявление за разрешаване за лекарствен продукт за ветеринарна употреба съдържа конкретно и изчерпателно данните и документите, посочени в член 12, параграф 3, членове 13, 13а, 13б и 14 и приложение I към Директива 2001/82/ЕО. Въпросните данни и документи са съобразени със специфичното за Общността естество на заявленията за издаване на разрешения и предполагат, освен в изключителните случаи, свързани с прилагането на законодателството по отношение на търговските марки, позоваване на едно-единствено наименование за съответния лекарствен продукт.

Заявлението се придружава от такса, която следва да се плати на Агенцията за разглеждане на заявлението.

2. В случай на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО, заявлението се придружава от:

а)	копие от писменото съгласие на компетентните органи за съзнателно освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми за научноизследователски цели в случаите, когато това е предвидено в част Б от Директива 2001/18/ЕО или част Б от Директива 90/220/ЕИО;

б)	пълната техническа документация, осигуряваща информацията, изисквана в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;

в)	оценката за риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; и

г)	резултатите от проучванията, извършени с научни или развойни цели.

Членове от 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми.

3. Агенцията осигурява становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба да бъде предоставено в срок до 210 дни след получаването на валидно заявление.

Що се отнася до ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, становището на посочения Комитет трябва да бъде съобразено с изискванията за екологична безвредност, предвидени в Директива 2001/18/ЕО. В процеса на оценката на заявленията за придобиване на разрешения за търговия за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, докладчикът провежда необходимите консултации с органите, учредени от Общността или от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.

4. В рамките на консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно формата, в която следва да бъдат представени заявленията за придобиване на разрешения.

Член 32

1. За целите на изготвянето на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба:

а)	проверява дали данните и документите, представени в съответствие с член 31, са съобразени с изискванията на Директива 2001/82/ЕО и проверява дали са спазени предвидените в настоящия регламент условия за предоставяне на разрешение за търговия;

б)

може да поиска лаборатория за официален лекарствен контрол или лаборатория, посочена от дадена държава-членка за същата цел, да изпита ветеринарния лекарствен продукт, изходните материали за неговото получаване и ако това е необходимо, междинните продукти при неговото получаване или други съставни негови компоненти, за целите на придобиването на доказателства за удовлетворителността на прилаганите от производителя и описани в документите към заявлението методи за контрол;

в)

може да се обърне към референтна лаборатория на Общността, официална лаборатория за лекарствен контрол или лаборатория, посочена от дадена държава-членка за същата цел, с искане за удостоверяване, въз основа на осигурени от заявителя проби, че предложеният по смисъла на член 12, параграф 3, буква й), второ тире от Директива 2001/82/ЕО от заявителя метод за лабораторно откриване е удовлетворителен и подходящ за прилагане във връзка с доказването на наличието на остатъчни вещества, особено на количества, превишаващи максималните допустими стойности на остатъчните вещества, приети от Общността в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90;

г)

може да се обърне към заявителя с искане за осигуряване на данните, придружаващи заявлението, в определен за това срок. В случаите, в които посоченият Комитет се възползва от тази своя възможност, срокът, предвиден в член 31, параграф 3, първа алинея, спира да тече до момента, в който бъде получена допълнително поисканата информация. По аналогичен начин от въпросния срок се приспада времето, предоставено на заявителя за подготвяне на неговите устни или писмени обяснения.

2. В случаите, в които аналитичният метод не е бил обект на проверка от някоя от горепосочените лаборатории по смисъла на процедурите, въведени с Регламент (ЕИО) № 2377/90, проверката се извършва в рамките на разпоредбите на настоящия член.

Член 33

1. Когато дадена държава-членка получи искане от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, тя изпраща информацията, като привежда доказателства, че производителят на ветеринарния лекарствен продукт или вносителят на продукта от трета страна е в състояние да произведе съответния ветеринарен лекарствен продукт и/или да проведе необходимите контролни изпитвания в съответствие с данните и документите, предоставени в изпълнение на член 31.

2. Когато счете това за необходимо с цел разглеждането на дадено заявление, посоченият Комитет може да поиска от заявителя да предостави обекта си за производство на ветеринарния лекарствен продукт за извършване на специална проверка. Подобни проверки могат да не бъдат обявявани предварително.

Проверката се извършва в рамките на срока, предвиден в член 31, параграф 3, първа алинея, от инспектори от държавата-членка, притежаващи подходяща квалификация; същите могат да бъдат придружени от докладчик или специалист, определен от посочения Комитет.

Член 34

1. Агенцията информира незабавно заявителя, ако становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба гласи, че:

а)	заявлението не удовлетворява критериите за издаване на разрешение, съдържащи се в настоящия регламент;

б)	обобщението на характеристиките на продукта следва да се промени;

в)	етикетите или листовката с упътвания в опаковката на продукта не отговарят на изискванията на дял V от Директива 2001/82/ЕО;

г)	разрешението следва да се предостави при спазване на условията, предвидени в член 39, параграф 7.

2. В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 1, заявителят може да отправи до Агенцията писмена нотификация, че би желал да поиска преразглеждане на становището. В този случай заявителят изпраща на Агенцията подробна аргументация за искането си в срок до 60 дни след получаването на съответното становище.

В срок до 60 дни след получаването на аргументацията за искането посоченият Комитет преразглежда своето становище в съответствие с условията, изложени в член 62, параграф 1, четвърта алинея. Към окончателното становище се прилагат основанията за направеното заключение.

3. В срок до 15 дни след неговото приемане Агенцията изпраща окончателното становище на посочения Комитет до Комисията, държавите-членки и заявителя, заедно с доклад, в който се съдържа описание на оценката на ветеринарния лекарствен продукт от Комитета и изложение на причините за неговото заключение.

4. При становище в полза на предоставянето на разрешение за пускане на съответния ветеринарен лекарствен продукт на пазара, към становището се прилагат следните документи:

а)	проект за обобщение на характеристиките на продукта съгласно член 14 от Директива 2001/82/ЕО; по целесъобразност въпросният проект отразява различията по отношение на условията на ветеринарната практика между държавите-членки;

б)	в случай че ветеринарният лекарствен продукт е предназначен за прилагане върху животни за производство на храни — посочване на максималните допустими стойности на остатъчните вещества, които са приети от Общността в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90;

в)

данни за евентуалните условия или ограничения, които следва да бъдат наложени върху доставките или употребата на ветеринарния лекарствен продукт, включително условията, при които ветеринарният лекарствен продукт може да се предоставя на пациенти в съответствие с критериите, определени в Директива 2001/82/ЕО:

г)	данни за евентуалните препоръчителни условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт;

д)	проект за текста на етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложен от заявителя, представен в съответствие с дял V от Директива 2001/82/ЕО;

е)	доклад за оценката.

Член 35

1. В срок до 15 дни след получаването на становището, посочено в член 30, параграф 2, Комисията подготвя проект за решение, което трябва да бъде взето по отношение на заявлението.

В случаите, в които даден проект за решение предвижда предоставяне на разрешение за търговия, същият включва или съдържа позоваване на документите, посочени в член 34, параграф 4, букви от а) до д).

В случаите, в които проектът за решение не съответства на становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за получилото се разногласие.

Проектът за решение се изпраща до държавите-членки и до заявителя.

2. Комисията приема окончателно решение в съответствие с процедурата, цитирана в член 87, параграф 3, в срок до 15 дни след приключването ѝ.

3. Постоянният комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, посочен в член 87, параграф 1, коригира своя процедурен правилник така, че да вземе предвид възложените му задачи по силата на настоящия регламент.

Корекциите предвиждат, че:

а)	становището на посочения постоянен комитет се предоставя в писмена форма;

б)

държавите-членки разполагат с 22 дни за изпращане на своите писмени забележки по проекта за решение до Комисията. Независимо от това ако е налице необходимост от вземане на спешно решение, председателят може да определи по-кратък срок в зависимост от неотложния характер на въпроса. Въпросният срок не може да бъде по-малък от 5 дни, освен в случаите на изключителни обстоятелства;

в)	държавите-членки могат да отправят писмено искане за обсъждане на проекта за решение, посочен в параграф 1, на пленарно заседание на посочения Постоянен комитет, като представят подробна аргументация за това си искане.

4. В случаите, в които по мнението на Комисията писмените забележки на дадена държава-членка повдигат нови важни въпроси от научно или техническо естество, които не са предмет на разглеждане в предоставеното от Агенцията становище, председателят преустановява процедурата и връща заявлението обратно на Агенцията за ново разглеждане.

5. Комисията приема разпоредбите, необходими за изпълнението на параграф 4, в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

6. Агенцията разпространява документите, посочени в член 34, параграф 4, букви от а) до д).

Член 36

Ако заявител оттегли подадено до Агенцията заявление за разрешение за търговия, преди Агенцията да представи становище по въпросното заявление, заявителят съобщава на Агенцията причините за това свое действие. Агенцията осигурява обществен достъп до тази информация и публикува доклада за оценка, ако съществува такъв, след заличаването на цялата информация, представляваща търговска тайна.

Член 37

1. Издаването на разрешение за търговия може да бъде отказано, ако след проверка на данните и документите, представени в съответствие с член 31, се установи, че:

а)	заявителят не е демонстрирал по подходящ начин или в достатъчна степен качеството, безвредността или ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт;

б)	за зоотехнически ветеринарни лекарствени продукти и биостимулатори – не са взети предвид в достатъчна степен безвредността и хуманното отношение към животните и/или безопасността на потребителите;

в)	срокът за оттегляне, препоръчан от заявителя, не е достатъчно дълъг, за да осигури възможност хранителните продукти, получени от третирани животни, да не съдържат остатъчни вещества, които създават опасност за здравето на потребителите, или същият не е надлежно обоснован.

г)	ветеринарният лекарствен продукт е представен за забранена от разпоредбите на Общността употреба.

Издаването на разрешение може да бъде отказано по подобен начин и в случаите, когато осигурените от заявителя данни или документи в съответствие с член 31 са неточни, или ако етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложени от заявителя, не съответстват на дял V от Директива 2001/82/ЕО.

2. Отказът за издаване на разрешение за търговия на Общността предполага забрана за пускане на пазара в границите на Общността на съответния ветеринарен лекарствен продукт.

3. Осигурява се обществен достъп до информацията относно всички откази и причините за тях.

Член 38

1. Без да се засягат разпоредбите на член 71 от Директива 2001/82/ЕО, всяко разрешение за търговия, предоставено в съответствие с настоящия регламент, се прилага на територията на цялата Общност. Разрешението предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите-членки с издадено от съответната държава-членка разрешение за търговия в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО.

Разрешените ветеринарни лекарствени продукти се вписват в Регистъра на лекарствените продукти на Общността и на същите се дава номер, който фигурира върху тяхната опаковка.

2. Нотификациите за разрешенията за търговия се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз, като по-специално се посочват датата на издаване на съответното разрешение и номерът, под който същото е вписано в Регистъра на Общността, както и международното непатентовано наименование (INN) на активното вещество на лекарствения продукт, неговата фармацевтична форма и евентуалния анатомичен терапевтичен химичен ветеринарен код (ATC Vet Code).

3. Агенцията публикува незабавно доклада от оценката на ветеринарния лекарствен продукт, изготвен от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, и причините за своето становище в полза на предоставянето на разрешение, след като заличи цялата информация, представляваща търговска тайна.

Европейският доклад за обществена оценка (ЕPAR) включва писмено обобщение, съставено по разбираем за обществеността начин. Обобщението съдържа по-специално раздел, свързан с условията за употреба на съответния лекарствен продукт.

4. След предоставянето на разрешение за търговия титулярът на разрешението информира Агенцията за датите на действително пускане на ветеринарния лекарствен продукт на пазара в държавите-членки, като се вземат предвид различните разрешени представяния.

Титулярът нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства тази нотификация се прави не по-малко от 2 месеца преди преустановяването на пускането на продукта на пазара.

По искане на Агенцията, по-специално в контекста на фармакологичната бдителност, титулярът на разрешението за търговия представя на Агенцията всички данни, отнасящи се до обема на продажбите на лекарствения продукт на общностно равнище, разпределени по държави-членки, както и всички данни за количеството на рецептите, с каквито разполага титулярът.

Член 39

1. Без да се засягат разпоредбите на параграфи 4 и 5, срокът на разрешенията за търговия е пет години.

За тази цел титулярът на разрешението за търговия предоставя на Агенцията обобщен списък на всички представени документи, касаещи качеството, безвредността и ефикасността, включваща всички промени, внесени от момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия по параграф 1. Агенцията може да изиска от заявителя да представи описаните документи по всяко време.

3. След удължаването на неговия срок, разрешението за търговия остава в сила за неопределен период от време, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, касаещи фарма кологичната бдителност, да продължи с предоставяне на нов петгодишен срок съгласно параграф 2.

4. Всяко разрешение, което не е последвано от действително пускане на пазара на Общността на лекарствения продукт за ветеринарна употреба в срок до три години след издаване на съответното разрешение губи своята валидност.

5. В случаите, когато преди това пуснат на пазара разрешен лекарствен продукт вече не присъства реално на пазара в продължение на три последователни години, съответното разрешение губи своята валидност.

6. При наличие на изключителни обстоятелства и поради съображения, касаещи защитата на общественото здраве и/или здравето на животните, Комисията може да разреши изключения от спазването на параграфи 4 и 5. Подобни изключения трябва да бъдат надлежно обосновани.

7. При изключителни обстоятелства и след провеждане на консултации със заявителя може да се предостави разрешение, придружено от отправено към заявителя изискване за въвеждане на конкретни процедури, по-специално такива, касаещи безвредността на лекарствения продукт, и уведомяване на компетентните органи за всеки произтичащ от неговата употреба инцидент и действията, които да бъдат предприети. Такова разрешение може да се предоставя единствено по обективни и подлежащи на проверка причини. Продължаването на срока на разрешението се обвързва с ежегодната преоценка на въпросните условия.

8. В случаите, когато е подадено заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт за ветеринарна употреба, който има съществено значение за здравето на животните и най-вече който представлява нововъведение от терапевтична гледна точка, заявителят може да отправи искане за изпълнение на ускорена процедура за оценяване. Искането се обосновава надлежно.

Ако Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба приеме искането, срокът, предвиден в член 31, параграф 3, първа алинея, се намалява на 150 дни.

9. При приемането на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба включва предложение, отнасящо се до критериите за предписване или употреба на ветеринарните лекарствени продукти.

10. Ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се ползват от разпоредбите за защита, посочени в членове 13 и 13а от Директива 2001/82/ЕО.

Член 40

Предоставянето на разрешение не засяга произтичащата от гражданското или криминалното право отговорност на производителя или титуляра на разрешението за търговия съгласно националното законодателство на държавите-членки.

Глава 2

Контрол и санкции

Член 41

1. След предоставяне на разрешение в съответствие с настоящия регламент титулярът на разрешението за търговия взема под внимание, по отношение на методите за производство и контрол, предвидени в член 12, параграф 3, букви г) и и) от Директива 2001/82/ЕО, постиженията на научно-техническия прогрес и извършва всички промени, от каквито може да съществува необходимост, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи. Титулярът заявява искането си за одобряване на въпросните промени в съответствие с настоящия регламент.

2. Компетентния орган на дадена държава-членка или Агенцията могат да поискат от титуляра на разрешението за търговия да осигури в достатъчни количества вещества за провеждане на изпитвания за определяне наличието на остатъци от ветеринарните лекарствени продукти в хранителните продукти от животински произход.

3. По искане на компетентния орган на дадена държава-членка или на Агенцията титулярът на разрешението за търговия осигурява техническо съдействие за улесняване прилагането на аналитичния метод за откриване на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти от референтна лаборатория на Общността или ако това е целесъобразно, от национални референтни лаборатории, определени в съответствие с Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (18).

4. Титулярът на разрешението за търговия предоставя незабавно на Агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да доведе до внасянето на промени в данните или документите, посочени в член 12, параграф 3, членове 13, 13а, 13б и 14 от Директива 2001/82/ЕО, приложение I към нея или член 34, параграф 4 от настоящия регламент.

Същият уведомява незабавно Агенцията, Комисията и държавите-членки за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на която и да било от държавите, в които се извършват продажби на ветеринарния лекарствен продукт, и за всяка друга новопоявила се информация, която може да повлияе на оценката на съотношението между риска и ползата от съответния ветеринарен лекарствен продукт.

За целите на текущата оценка на съотношението между риска и ползата Агенцията може да изиска по всяко време от титуляра на разрешението за търговия предоставянето на данни, осигуряващи доказателства за съхраняването на благоприятния характер на съотношението между риска и ползата.

5. Ако титулярът на разрешението за ветеринарния лекарствен продукт направи предложение за внасяне на промени в данните и документите, посочени в параграф 4, същият подава съответното заявление до Агенцията.

6. След консултации с Агенцията Комисията приема подходящи разпоредби за разглеждане на промените в разрешенията за търговия под формата на регламент в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

Член 42

Член 43

1. Що се отнася до ветеринарни лекарствени продукти, произведени на територията на Общността, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението за производство, предвидено в член 44, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.

2. За лекарствени продукти, внесени от трети страни, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението, предвидено в член 44, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, на вносителя, освен ако са сключени съответните договорености между Общността и страната износител, съгласно които въпросният контрол се осъществява в страната износител, и производителят прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на стандартите, определени от Общността.

Дадена държава-членка може да поиска съдействие от друга държава-членка или от Агенцията.

Член 44

1. Контролните органи отговарят за проверката от името на Общността, дали титулярът на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт или регистрираният в Общността производител или вносител удовлетворява изискванията, определени в дялове IV, VII и VIII от Директива 2001/82/ЕО.

2. В случаите, когато в съответствие с член 90 от Директива 2001/82/ЕО Комисията бъде информирана за сериозни разногласия между държавите-членки относно това, дали титулярът на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт или регистрираният в Общността производител или вносител удовлетворява изискванията, посочени в параграф 1, Комисията може след консултации със заинтересованите държави-членки да отправи искане за предприемане на нова проверка на титуляра на разрешението за търговия, производителя или вносителя, от инспектор от контролния орган; въпросният инспектор се придружава от двама инспектори от държави-членки, които не са страна по спора, и/или от двама експерти, определени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.

3. Съгласно споразуменията, евентуално сключени между Общността и трети страни в съответствие с член 43, параграф 2, Комисията може след получаване на добре обосновано искане от държава-членка или посочения комитет или по своя собствена инициатива да изиска от регистрирания в трета страна производител да се подложи на проверка.

Проверката се извършва от инспектори от държавите-членки, които притежават необходимата квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или експерт, назначени от посочения комитет. Докладът на инспекторите се предоставя на разположение на Комисията, държавите-членки и посочения комитет.

Член 45

1. В случаите, в които контролните органи или компетентните органи на друга държава-членка поддържат становището, че регистрираният на територията на Общността производител или вносител вече не изпълнява задълженията, регламентирани в дял VII от Директива 2001/82/ЕО, същите информират незабавно Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба и Комисията, излагайки подробно своите причини и формулирайки предложение за действията, които да бъдат предприети.

Същото важи и в случаите, в които дадена държава-членка или Комисията счетат, че по отношение на съответния ветеринарен лекарствен продукт следва да бъде приложена някоя от мерките, предвидени в дял VIII от Директива 2001/82/ЕО, или посоченият комитет е представил становище в този смисъл в съответствие с член 30 от настоящия регламент.

2. Комисията изисква от Агенцията да представи свое становище в срок, който същата определя в зависимост от спешността на въпроса, с оглед на проучването на изтъкнатите причини. Когато това е осъществимо, титулярът на разрешението за лекарствения продукт се приканва да даде устни или писмени обяснения.

3. След формулиране на становище от страна на Агенцията Комисията приема необходимите предварителни мерки, като прилага същите незабавно.

4. В случаите, когато е налице необходимост от предприемане на незабавни действия с оглед опазване на човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, дадена държава-членка може по своя собствена инициатива или по искане на Комисията да спре употребата на своя територия на ветеринарния лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент.

5. В този случай държавата-членка осигурява условия за бързо информиране на служителите от системата на здравеопазването за своите действия и причините за тези действия. За тази цел могат да се използват мрежите, създадени от професионалните сдружения. Държавите-членки информират Комисията и Агенцията за предприетите за тази цел действия.

6. Посочените в параграф 4 мерки за преустановяване могат да останат в сила до приемането на окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.

7. При поискване Агенцията информира всяко заинтересовано лице за окончателното решение и осигурява публичен достъп до него незабавно след неговото приемане.

Глава 3

Фармакологична бдителност

Член 46

За целите на настоящата глава се прилага член 77, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.

Член 47

В тясно сътрудничество с националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 73 от Директива 2001/82/ЕО, Агенцията набавя цялата значима информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствените продукти за ветеринарна употреба, разрешени от Общността съгласно настоящия регламент. В случаите, когато това е целесъобразно, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба подготвя в съответствие с член 30 от настоящия регламент становища относно необходимите мерки. Осигурява се публичен достъп до становищата.

Тези мерки могат да включват изменения в разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 35. Същите се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.

Титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи на държавите-членки осигуряват условия цялата значима информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции спрямо разрешените по силата на настоящия регламент ветеринарни лекарствени продукти да бъде предоставена на вниманието на Агенцията в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Собствениците на животни и животновъдите се насърчават да съобщават на служителите от системата на здравеопазването или отговарящите за фармакологичната бдителност компетентни национални органи за неблагоприятните реакции.

Член 48

Титулярът на разрешение за ветеринарен лекарствен продукт, предоставено в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност.

Въпросното квалифицирано лице пребивава на територията на Общността и носи отговорност за:

а)

създаването и поддържането на система, осигуряваща събирането, оценяването и сравнението на информацията относно всички предполагаеми неблагоприятни реакции, съобщени на персонала на дружеството и медицинските служители, по начин, който осигурява възможност за нейното оценяване в дадена точка на територията на Общността;

б)	подготвянето на докладите, посочени в член 49, параграф 3, за нуждите на компетентните органи на държавите-членки и Агенцията в съответствие с изискванията на настоящия регламент;

в)

гарантирането, че всяко искане на компетентните органи за осигуряване на допълнителна информация, необходима за оценката на риска и ползата от даден ветеринарен лекарствен продукт, включително осигуряване на информация за обема на продажбите или броя на рецептите, издадени за съответния ветеринарен лекарствен продукт, ще получи пълен и бърз отговор;

г)

предоставянето на компетентните органи на всяка друга информация, отнасяща се до оценката на риска и ползата от даден ветеринарен лекарствен продукт, по-специално информацията, касаеща изследванията за безвредността в периода след издаването на съответното разрешение, включително информацията относно валидността на периода за оттегляне или липсата на очакваната ефикасност или потенциалните екологични проблеми.

Член 49

1. Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт гарантира, че всички наблюдавани на територията на Общността и предоставени на неговото внимание от служител от системата на здравеопазването предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент, ще бъдат бързо документирани и съобщени на държавите-членки, на чиято територия е възникнал въпросният инцидент, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация.

Титулярът на разрешението за търговия документира всички други наблюдавани на територията на Общността предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора, за които същият може с основание да се очаква да бъде информиран, в съответствие с правилата, посочени в член 51, и уведомява спешно, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация, компетентните органи на държавите-членки, на чиято територия е възникнал съответният инцидент, и Агенцията.

2. Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт гарантира, че държавите-членки и Агенцията ще бъдат уведомявани спешно, не по-късно от 15 дни след получаването на съответната информация, за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора и всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти чрез даден лекарствен продукт, наблюдавани на територията на трета страна. Разпоредбите, касаещи уведомяването за предполагаеми неочаквани неблагоприятни реакции, които са по-малко сериозни, независимо от това дали същите са настъпили на територията на Общността, или на територията на трета страна, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

Освен когато са налице изключителни обстоятелства, информацията за въпросните реакции се подава по електронен път под формата на доклад и в съответствие с ръководството, посочено в член 51.

3. Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпващи на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван.

Освен ако като условие за предоставяне на разрешение за търговия от Общността не са били предявени други изисквания, въпросната документация се предоставя на Агенцията и държавите-членки под формата на периодично актуализиран доклад за безвредността, веднага след като същите заявят това или най-малко веднъж на всеки шест месеца в периода между предоставянето на разрешението и пускането на пазара. Периодично актуализираните доклади за безвредността се предоставят също така незабавно при поискване или най-малко веднъж на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара на Общността и веднъж в годината през следващите две години. След това докладите се представят веднъж на всеки три години или веднага след получаване на искане за това.

Докладите се придружават от научна оценка, по-специално такава на съотношението между риска и ползата от съответния лекарствен продукт.

4. Комисията може да установи разпоредби за изменение на параграф 3 с оглед на опита, придобит в процеса на неговото прилагане. Комисията приема подобни разпоредби в съответствие с процедурата, предвидена в член 87, параграф 2.

5. Титулярът на разрешението за търговия не може да съобщава информацията, касаеща проблемите на фармакологичната бдителност по отношение на негов разрешен лекарствен продукт, на широката общественост, без да уведоми предварително или едновременно Агенцията за това.

Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират налагането на ефективни, съразмерни и възпиращи санкции на всеки титуляр на разрешение за търговия, който не изпълнява горепосочените задължения.

Член 50

Всяка държава-членка осигурява възможност за спешно, не по-късно от 15 дни след получаване на съответната информация, документиране и уведомяване на Агенцията и титуляра на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт за всички проявили се на нейна територия и предоставени на нейното внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден лекарствен продукт за ветеринарна употреба, разрешен в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент.

Агенцията изпраща информацията до националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 73 от Директива 2001/82/ЕО.

Член 51

В рамките на консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията разработва ръководство относно събирането, проверката на достоверността и представянето на сведенията за неблагоприятните реакции. Това ръководство съдържа по-специално препоръки относно начините за оповестяване на информацията за неблагоприятните реакции в полза на работещите в сферата на здравеопазването.

В съответствие с тези ръководства титулярите на разрешения за търговия се задължават да боравят с възприетата в международен мащаб медицинска терминология за оповестяването на сведенията за неблагоприятните реакции.

В рамките на консултации с държавите-членки и Комисията Агенцията създава мрежа за обработка на данните с оглед на бързото предаване на информацията на компетентните органи на Общността в случай на кризисна ситуация по причина на некачествено производство, сериозни неблагоприятни реакции и други свързани с фармакологичната бдителност данни, касаещи ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО.

В срок до пет години след първоначалното пускане на пазара на Общността Агенцията може да поиска от титуляра на разрешението за търговия да събере свързани с фармакологичната бдителност специфични данни в рамките на наблюдения на целеви групи от животни. Агенцията посочва причините за искането. Титулярът на разрешението за търговия сравнява и оценява събраните данни и ги предоставя на Агенцията за извършване на оценка.

Член 52

Агенцията осъществява сътрудничество с международни организации, имащи отношение към фармакологичната бдителност във ветеринарния сектор.

Член 53

Агенцията и компетентните органи на държавите-членки си сътрудничат, включително чрез прилагане на съвместни подходи, с оглед на непрекъснатото разработване на системи за фармакологична бдителност, които могат да постигнат високи стандарти на обществено здравеопазване по отношение на всички лекарствени продукти, независимо от начините за разрешаване на продуктите, при максимално оползотворяване на разполагаемите ресурси в Общността.

Член 54

Всяко изменение, което може да се окаже необходимо за актуализиране на разпоредбите от настоящия дял в светлината на постиженията на научно-техническия прогрес, се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

ДЯЛ IV

ЕВРОПЕЙСКА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА – ОТГОВОРНОСТИ И АДМИНИСТРАТИВНА СТРУКТУРА

Глава 1

Задачи на Агенцията

Член 55

Създава се Европейска агенция по лекарствата.

Агенцията отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите-членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти.

Член 56

1. Агенцията включва:

а)	Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, който носи отговорност за изготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба;

б)	Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който носи отговорност за подготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за ветеринарна употреба;

в)	Комитет по лекарствата сираци;

г)	Комитет по растителните лекарствени продукти;

д)	секретариат, който предоставя техническо, научно и административно съдействие на комитетите и осигурява подходяща координация между тях;

е)	изпълнителен директор, който упражнява функциите, определени в член 64;

ж)	управителен съвет, който упражнява функциите, определени в членове 65, 66 и 67.

2. Всеки от посочените в параграф 1, букви от а) до г) комитети може да сформира постоянни и временни работни групи. Предвидените в параграф 1, букви а) и б) комитети могат да сформират научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които съответният комитет може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, посочени в членове 5 и 30.

Когато сформират работни и научно-консултативни групи, в процедурните си правилници, посочени в член 61, параграф 8, комитетите регламентират реда за:

а)	назначаване на членове на въпросните работни и научно-консултативни групи въз основа на списъците на експертите, посочени в член 62, параграф 2, втора алинея; и

б)	консултиране на работните и научно-консултативните групи.

3. В тясно сътрудничество с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, изпълнителният директор учредява административните структури и процедури за осигуряване на консултации за предприятията в съответствие с член 57, параграф 1, буква н), по-специално по отношение на разработването на нови терапии.

Всеки комитет сформира постоянна работна група с единствената задача да оказва научно съдействие на предприятията.

4. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба могат, ако счетат това за целесъобразно, да потърсят съдействие по значимите въпроси от общо научно и етично естество.

Член 57

1. Агенцията предоставя на държавите-членки и институциите на Общността възможно най-качествено научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, в съответствие с разпоредбите от законодателството на Общността относно лекарствените продукти.

За тази цел Агенцията, действайки в рамките на своите комитети, изпълнява следните задачи:

а)	координиране на научното оценяване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти от обсега на процедурите за разрешаване на търговията на Общността;

б)	предоставяне при поискване и оповестяване пред обществеността на докладите от оценките, обобщенията на характеристиките на продуктите, етикетите и листовките или вложките с упътвания в опаковките за въпросните лекарствени продукти;

в)

координиране на контрола, при обичайните условия на употреба, върху лекарствените продукти, за които има издадени разрешения на територията на Общността, и даването на консултации по мерките, необходими за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези продукти, по-специално чрез оценяване, координиране на изпълнението на задълженията по фармакологичната бдителност и контрол върху това изпълнение;

г)

осигуряване на разпространението на информацията за неблагоприятните реакции спрямо разрешените в Общността лекарствени продукти с помощта на база данни, до която държавите-членки имат постоянен достъп; служителите от системата на здравеопазването, титулярите на разрешения за търговия и обществеността разполагат с подходящи нива на достъп до тези бази данни при гарантирана защита на личната информация;

д)	подпомагане на държавите-членки с цел бързо съобщаване на информацията за фармакологичната бдителност на работещите в сферата на здравеопазването;

е)	разпространение на подходяща информация за фармакологичната бдителност сред широката общественост;

ж)	оказване на информационно съдействие относно максималните допустими стойности на остатъчните вещества от ветеринарните лекарствени продукти, които могат да бъдат приети чрез хранителните продукти от животински произход в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90;

з)	осигуряване на научни консултации относно прилагането на антибиотици върху животните за производство на храни с оглед на свеждането до минимум на изграждането на бактериална резистентност на територията на Общността; при необходимост тези сведения се актуализират;

и)	координиране на проверката на съответствието с принципите на добрата производствена практика, добрата лабораторна практика и добрата клинична практика и проверката за спазването на задълженията по фармакологичната бдителност;

й)

осигуряване при поискване на научно-техническо съдействие с оглед на подобряване на сътрудничеството между Общността, държавите-членки, международните организации и трети страни при разрешаването на проблемите от научно-техническо естество във връзка с оценяването на лекарствените продукти, по-специално в контекста на обсъжданията, организирани в рамките на международните конференции по хармонизацията;

к)	водене на отчет относно статута на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени в съответствие с процедурите на Общността;

л)

създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността, и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин;

м)	подпомагане на Общността и държавите-членки във връзка с осигуряването на информация за работещите в сферата на здравеопазването и широката общественост относно оценените от Агенцията лекарствени продукти;

н)	предоставяне на консултации на предприятията относно различните тестове и изпитвания, необходими за доказване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти;

о)	проверка за спазването на условията, регламентирани в законодателството на Общността относно лекарствените продукти и разрешенията за търговия в случаите на паралелна дистрибуция на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент;

п)	изготвяне по искане на Общността на всякакви други становища, свързани с оценката на лекарствените продукти или изходните материали, използвани при производството на лекарствените продукти;

р)

в контекста на опазването на общественото здраве събиране на информация от научно естество относно патогенните агенти, които могат да бъдат използвани за водене на биологична война, включително относно съществуването на ваксини и други лекарствени продукти, чрез които могат да се предотвратят или лекуват пораженията, причинени от въпросните агенти;

с)

координиране на контрола на качеството на пусканите на пазара лекарствени продукти чрез изискване провеждането, от официални лаборатории за контрол на лекарствените средства или лаборатории, определени от държавите-членки за въпросната цел, на изпитвания за проверка на съответствието с официалните спецификации;

т)	ежегодно изпращане до бюджетния орган на цялата информация, имаща отношение към резултатите от процедурите по оценката.

2. Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или потребителите листовки с упътвания в опаковките и фигуриращата върху етикетите информация. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и съответно от Директива 2001/82/ЕО. Базата данни подлежи на последващо разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Общността лекарствени продукти.

В случаите, в които това е подходящо, базата данни включва и препратки към данни от провеждани към текущия момент или вече приключили клинични изпитвания, съдържащи се в базите данни за съответните клинични изпитвания, предвидени в член 11 от Директива 2001/20/ЕО. В рамките на консултации с държавите-членки Комисията публикува ръководства относно типовете данни, които подлежат на включване и за които може да бъде разрешен публичен достъп.

Член 58

1. В контекста на сътрудничеството със Световната здравна организация Агенцията може да изготвя научни становища относно оценката на някои лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени изключително за пазарите извън територията на Общността. За тази цел до Агенцията се подава заявление в съответствие с разпоредбите на член 6. След консултации със Световната здравна организация Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да изготви научно становище в съответствие с членове от 6 до 9. В този случай не се прилагат разпоредбите на член 10.

2. Посоченият комитет изработва специални процедурни правила за прилагане на член 1, както и за предоставяне на научни консултации.

Член 59

1. Агенцията взема мерки за гарантиране на ранно идентифициране на потенциалните източници на противоречие между нейните научни становища и становищата на други органи, създадени съгласно правото на Общността и изпълняващи подобна функция по отношение на проблемите от общ интерес.

2. В случаите, в които Агенцията идентифицира потенциален източник на противоречие на становищата, тя се свързва със заинтересования орган с оглед на осигуряването на условия за обмен на съответната научна информация и установяване на въпросите от научно естество, по които може да настъпи потенциално противоречие.

3. В случаите, в които е налице фундаментално противоречие по въпроси от научно естество и в качеството на заинтересован орган се явява агенция или научен комитет на Общността, агенцията и съответният орган работят заедно за разрешаването на противоречието или представянето на съвместен документ пред Комисията, изясняващ предизвикалите противоречие въпроси от научно естество. Този документ се публикува незабавно след неговото приемане.

4. Освен ако в настоящия регламент, в Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО не е предвидено друго, в случаите, в които е налице фундаментално противоречие по въпроси от научно естество и в качеството на заинтересован орган се явява орган на някоя от държавите-членки, агенцията и заинтересованият национален орган работят заедно за разрешаването на противоречието или подготвянето на съвместен документ, изясняващ предизвикалите противоречие въпроси от научно естество. Този документ се публикува незабавно след неговото приемане.

Член 60

По искане на Комисията Агенцията събира по отношение на разрешения лекарствен продукт цялата налична информация за методите, които компетентните органи на държавите-членки прилагат за целите на определянето на добавената терапевтична стойност, осигурена от новите лекарствени продукти.

Член 61

1. След консултации с управителния съвет всяка държава-членка определя за срок от три години, който може да бъде продължен допълнително, един член и един заместник за Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и един член и един заместник за Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.

Заместниците представляват и гласуват от името на членовете при отсъствие на последните и могат да действат като докладчици в съответствие с член 62.

Членовете и техните заместници се избират в зависимост от тяхната роля и опит при оценяването на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и представляват компетентните национални органи.

2. Комитетите могат да избират най-много пет допълнителни членове, избрани на базата на тяхната конкретна научна компетентност. Въпросните членове се назначават за срок от три години, който може да бъде продължен, и не могат да бъдат замествани.

За целите на избора на посочените членове комитетите определят специфичната допълнителна научна компетенция на допълнителния/ите член/ове. Избраните членове се избират измежду експерти, номинирани от държавите-членки или от Агенцията.

3. Членовете на всеки комитет могат да бъдат подпомагани от специалисти, работещи в конкретни области на науката или техниката.

4. Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията са упълномощени да присъстват на всички събрания на комитетите, работните и научно-консултативните групи и всички други събрания, свикани от Агенцията или нейните комитети.

5. Наред със задачата си за предоставяне на Общността и на държавите-членки на обективни научни становища по представените на тяхното внимание въпроси, членовете на всеки комитет осигуряват условия за добра координация между функциите на Агенцията и дейността на компетентните национални органи, включително консултативните органи, имащи отношение към разрешенията за търговия.

6. Членовете на комитетите и експертите, отговарящи за оценката на лекарствените продукти, ползват научните оценки и ресурсите, с които разполагат предоставящите разрешения за търговия национални органи. Всеки компетентен национален орган контролира научното равнище и независимостта на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на комитети и експертите. Държавите-членки се въздържат от предоставяне на членовете на комитетите и експертите на каквито и да било указания, несъвместими с техните собствени индивидуални задачи или със задачите и отговорностите на Агенцията.

7. При изготвянето на становището всеки комитет полага максимални усилия за постигане на единодушие по въпросите от научно естество. Ако не може да бъде постигнато такова единодушие, становището се състои от позицията на мнозинство от членовете и различаващите се позиции и основанията, на които почиват същите.

8. Всеки комитет изработва свой процедурен правилник.

По-конкретно този правилник регламентира:

а)	процедурите за назначаване и замяна на председателя;

б)	процедури, касаещи работните и научно-консултативните групи; и

в)	процедура за спешно приемане на становища, по-специално по отношение на разпоредбите на настоящия регламент, касаещи пазарното наблюдение и фармакологичната бдителност.

Правилникът влиза в сила след получаване на положително становище от Комисията и управителния съвет.

Член 62

1. В случаите, в които в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета по растителните лекарствени продукти или Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба бъде поискано извършването на оценка на даден лекарствен продукт, съответният комитет определя един от своите членове в качеството му на докладчик за целите на координирането на въпросната оценка. Съответният комитет може да определи втори свой член за съдокладчик.

При провеждане на консултации с научно-консултативните групи, предвидени в член 56, параграф 2, комитетът предоставя на същите проектодоклада/ите за оценката, изготвен/и от докладчика или съдокладчика. Становището, прието от научно-съвещателната група, се предоставя на председателя на съответния комитет по начин, който гарантира спазването на сроковете, посочени в член 6, параграф 3 и член 31, параграф 3.

Съществената част на становището се включва в текста на доклада за оценката, публикуван в съответствие с член 13, параграф 3 и член 38, параграф 3.

При наличие на отправено искане за преразглеждане на някое от неговите становища, съответният комитет определя друг докладчик и ако е необходимо, друг съдокладчик измежду определените за първоначалното становище. Процедурата за преразглеждане може да се отнася единствено до първоначално идентифицираните от заявителя въпроси от становището и се основава изключително на научните данни, съществували към момента на приемането на първоначалното становище на комитета. Заявителят може да поиска от комитета да проведе консултации с научно-съвещателната група във връзка с въпросното преразглеждане.

2. Държавите-членки предоставят на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит при оценяването на лекарствените продукти, които биха били на разположение за работа в състава на работните или научно-консултативните групи към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета по растителните лекарствени продукти или Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, заедно с данни за тяхната квалификация и конкретните области, в които същите са придобили своя опит.

Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на акредитираните експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и други пряко назначени от Агенцията експерти. Списъкът подлежи на актуализиране.

3. Предоставянето на услуги от страна на докладчиците или експертите се осъществява по силата на писмен договор, сключен между Агенцията и заинтересованото лице или когато това е целесъобразно, между Агенцията и неговия работодател.

Заинтересованото лице или неговият работодател получават възнаграждение в съответствие с тарифа на таксите, включена в приетите от управителния съвет правила за финансовата дейност.

4. Реализирането на услуги от научно естество, за чието изпълнение съществуват няколко потенциални доставчици, може да бъде свързано с отправяне на покана за деклариране на интерес, ако научно-техническите обстоятелства допускат подобно действие и ако последното обслужва задачите на Агенцията и по-специално – потребността от осигуряване на високо ниво на защита на общественото здраве.

Управителният съвет приема подходящи процедури по предложение на изпълнителния директор.

5. Агенцията или който и да било от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, могат да прибягнат до услугите на експерти във връзка с изпълнението на други специфични задачи, за които същите отговарят.

Член 63

1. Съставът на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, е публично достояние. При публикуването на всяко назначение се уточнява професионалната квалификация на всеки от членовете.

2. Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите, докладчиците и експертите нямат финансови или други интереси във фармацевтичната индустрия, което би засегнало тяхната безпристрастност. Същите се ангажират да изпълняват задачите си обективно и в полза на обществения интерес и да предоставят годишна декларация за своите финансови интереси. Всички непреки интереси, които могат да имат потенциално отношение към въпросната индустрия, се вписват в регистър, съхраняван от Агенцията, до който при поискване може да бъде осигурен достъп на обществеността в офисите на Агенцията.

Кодексът за поведение на Агенцията регламентира прилагането на настоящия член при подходящо акцентиране на въпроса за приемането на подаръци.

Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите, докладчиците и експертите, участващи в заседанията на работните групи на Агенцията, декларират на всяко заседание своите конкретни интереси, които могат да бъдат възприети като нарушаващи тяхната независимост в контекста на обсъжданите въпроси. Тези декларации са публично достояние.

Член 64

1. Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията за срок от пет години въз основа на списък от заявители, предложен от Комисията, след отправяне на покана за заявяване на интерес, публикувана в Официален вестник на Европейския съюз и други източници. Преди самото назначаване определеният от управителния съвет кандидат се приканва да направи изложение пред Европейския парламент и да отговори на всички въпроси, поставени от членовете на последния. Неговият мандат може да бъде подновяван еднократно. По предложение на Комисията управителният съвет може да отстрани изпълнителния директор от заемания от него пост.

2. Изпълнителният директор е законен представител на Агенцията. Той отговаря за:

а)	ежедневното административно управление на Агенцията;

б)	управлението на ресурсите на Агенцията, необходими за провеждането на дейността на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, включително осигуряването на подходящо научно-техническо съдействие;

в)	осигуряване спазването на определените в законодателството на Общността срокове за приемане на становищата от Агенцията;

г)	осигуряването на надлежна координация между комитетите, посочени в член 56, параграф 1;

д)	изготвянето на проектите на отчетите за приходите и разходите на Агенцията и изпълнението на нейния бюджет;

е)	въпросите, касаещи персонала;

ж)	предоставянето на секретариат на управителния съвет.

3. Всяка година изпълнителният директор представя за одобрение от управителния съвет проектодоклад за дейността на Агенцията през предходната година и проект за работна програма за следващата година, като прави разграничение между дейностите на Агенцията, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, дейностите, свързани с растителните лекарствени продукти и дейностите, свързани с ветеринарните лекарствени продукти.

Проектодокладът за дейността на Агенцията през предходната година включва информация за броя на оценените от Агенцията заявления, времето за извършване на въпросните оценки и лекарствените продукти с издадени, отказани или отнети разрешения.

Член 65

1. Управителният съвет се състои от по един представител от всяка държава-членка, двама представители на Комисията и двама представители на Европейския парламент.

Освен това двама представители на организациите на пациентите, един представител на лекарските организации и един представител на организациите на ветеринарните специалисти се назначават от Съвета след консултации с Европейския парламент въз основа на изготвен от Комисията списък, включващ значително повече кандидати от предвидените длъжности. Изготвеният от Комисията списък се изпраща до Европейския парламент заедно със съответните документи. По възможно най-бързия начин и не по-късно от три месеца след нотифицирането, Европейският парламент може да представи своето мнение за разглеждане от Съвета, след което последният назначава управителния съвет.

Членовете на управителния съвет се определят по начин, който гарантира възможно най-високо ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в Европейския съюз.

2. Членовете на управителния съвет се назначават въз основа на техния конкретен опит в управленската сфера и ако е приложимо, въз основа на опита им в областта на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба.

3. Всяка държава-членка и Комисията определят своите представители в управителния съвет, както и техните заместници, които ще заместват отсъстващите членове и ще гласуват от тяхно име.

4. Мандатът на представителите е три години. Той може да бъде продължаван.

5. Управителният съвет избира председател измежду своите членове.

Мандатът на председателя е три години и изтича, когато същият престане да бъде член на управителния съвет. Мандатът може да бъде продължаван еднократно.

6. Решенията на управителния съвет се приемат с мнозинство от две трети от неговите членове.

7. Управителният съвет приема свой процедурен правилник.

8. Управителният съвет може да кани председателите на научните комитети да присъстват на неговите заседания, без същите да имат право на глас.

9. Управителният съвет одобрява годишната работна програма на Агенцията и я изпраща на Европейския парламент, Съвета, Комисията и държавите-членки.

10. Управителният съвет приема годишния доклад за дейността на Агенцията и го изпраща най-късно до 15 юни на Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет, Сметната палата и държавите-членки.

Член 66

Управителният съвет:

а)	приема становище относно процедурния правилник на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (член 61);

б)	приема процедури за предоставяне на научни услуги (член 62);

в)	назначава изпълнителния директор (член 64);

г)	приема годишната работна програма и я изпраща на Европейския парламент, Съвета, Комисията и държавите-членки (член 65);

д)	одобрява годишния доклад за дейността на Агенцията и го изпраща най-късно до 15 юни на Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет, Сметната палата и държавите-членки (член 65);

е)	приема бюджета на Агенцията (член 67);

ж)	приема вътрешните правила за финансовата дейност (член 67);

з)	приема разпоредби за прилагане на Правилника за служителите (член 75);

и)	развива контакти със заинтересованите среди и установява приложимите условия (член 78);

й)	приема разпоредби за оказване на съдействие на фармацевтичните фирми (член 79);

к)	приема правила за осигуряване на публичен достъп до информацията за разрешаване или контрол на лекарствените продукти (член 80).

Глава 2

Финансови разпоредби

Член 67

1. За всяка финансова година, съответстваща на календарната година, в бюджета на Агенцията се изготвят и отразяват разчети за приходите и разходите на Агенцията.

2. Отразените в бюджета приходи и разходи следва да бъдат в баланс.

3. Приходите на Агенцията се състоят от вноски от Общността и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешенията за търговия на Общността и други услуги, осигурявани от Агенцията.

Европейският парламент и Съветът (наричани по-долу „бюджетни органи“) преразглеждат, когато това е необходимо, размера на финансовото участие на Общността посредством оценка на потребностите и като вземат под внимание размера на съответните такси.

4. Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, функционирането на комуникационните мрежи и пазарните наблюдения са обект на подходящо държавно финансиране, съответстващо на възложените задачи.

5. Разходите на Агенцията включват възнаграждения за персонала, административни и инфраструктурни разходи и разходи за дейността, както и разходи, произтичащи от сключените с трети страни договори.

6. Въз основа на разработен от изпълнителния директор проект управителният съвет изготвя ежегоден разчет на приходите и разходите на Агенцията за следващата финансова година. Този разчет, който съдържа проект за щатните служители, се изпраща най-късно до 31 март от управителния съвет на Комисията.

7. Разчетът се изпраща от Комисията на бюджетния орган заедно с предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз.

8. Въз основа на разчета Комисията включва в предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз разчетите, които същата счита, че са необходими за щатното разписание, и размера на субсидиите, които трябва да бъдат отчислени от общия бюджет, който същата представя пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.

9. Бюджетният орган разрешава отпускането на сумите по предназначените за Агенцията субсидии.

Бюджетният орган приема щатното разписание на Агенцията.

10. Управителният съвет приема бюджета. Бюджетът придобива окончателен характер след окончателното приемане на общия бюджет на Европейския съюз. По целесъобразност той може да бъде съответно коригиран.

11. Всяка промяна в щатното разписание и в бюджета се извършва въз основа на бюджет за изменение, който се изпраща с информативна цел до бюджетния орган.

12. Във възможно най-кратък срок управителният съвет нотифицира бюджетния орган за евентуалното си намерение да реализира проекти, които биха имали значителни последици за финансирането на неговия бюджет, по-специално проекти, свързани със собствеността, например такива, предвиждащи наемане или закупуване на сгради. Управителният съвет информира Комисията за това.

В случаите, в които клон на бюджетния орган е нотифицирал намерението си да предостави становище, същият изпраща становището си до управителния съвет в срок до шест седмици от датата на нотифициране на проекта.

Член 68

1. Изпълнителният директор изпълнява бюджета на Агенцията.

2. Най-късно до 1 март след приключването на всяка финансова година главният счетоводител на Агенцията предоставя на главния счетоводител на Комисията предварителни разчети и отчет за управлението на бюджета и финансите за текущата финансова година. Главният счетоводител на Комисията обединява предварителните разчети на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (19) (наричан по-долу „Общ финансов регламент“).

3. Най-късно до 31 март след приключването на всяка финансова година главният счетоводител на Комисията предоставя на Сметната палата предварителния счетоводен отчет на Агенцията и отчет за управлението на бюджета и финансите през изтеклата финансова година. Отчетът за управлението на бюджета и финансите за съответната финансова година се изпраща също така и до Европейския парламент и Съвета.

4. При получаване на становището на Сметната палата по предварителния счетоводен отчет на Агенцията в съответствие с член 129 от Общия финансов регламент, изпълнителният директор изготвя на своя отговорност окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията и го изпраща до управителния съвет за изготвяне на становище.

5. Управителният съвет на Агенцията представя становище по окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията.

6. Най-късно до 1 юли след приключването на всяка финансова година изпълнителният директор изпраща окончателния годишен счетоводен отчет на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата заедно със становището на управителния съвет.

7. Окончателният годишен счетоводен отчет се публикува.

8. Изпълнителният директор на Агенцията изпраща на Сметната палата отговор по нейното становище най-късно до 30 септември. Изпълнителният директор изпраща този отговор също така и на управителния съвет.

9. Изпълнителният директор предоставя на Европейския парламент по негово искане всяка информация, необходима за гладкото прилагане на процедурата за освобождаване от отговорност за въпросната финансова година, предвидена в член 146, параграф 3 от Общия правилник за финансовата дейност.

10. По препоръка на Съвета и въз основа на квалифицирано мнозинство, до 30 април на година N + 2 Европейският парламент освобождава от отговорност изпълнителния директор по отношение на изпълнението на бюджета за година N.

11. Приложимите по отношение на Агенцията финансови правила се приемат от управителния съвет след консултации с Комисията. Същите не могат да се отклоняват от разпоредбите на Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 19 ноември 2002 г. относно Рамковия финансов регламент по отношение на органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (20), освен ако това не се налага поради специфични съображения, касаещи дейността на Агенцията, и не бъде подкрепено от предварителното съгласие на Комисията.

Член 69

1. За борба с измамите, корупцията и други противозаконни дейности се прилагат без ограничения разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (21).

2. Агенцията се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. относно вътрешните разследвания на Европейската служба за борба с измамите (OLAF) и въвежда незабавно подходящи разпоредби, приложим към всички служители на Агенцията.

Член 70

1. Структурата и размерът на таксите, посочени в член 67, параграф 3, се установяват от Съвета при спазване на предвидените в Договора условия, по предложение на Комисията, след консултации с организациите, представляващи интересите на фармацевтичната промишленост на общностно равнище.

2. Независимо от това се приемат разпоредби съгласно процедурата по член 87, параграф 2 за определяне на обстоятелствата, при които малките и средните предприятия могат да заплащат такси в намален размер, да отлагат плащанията на таксите или да получават административно съдействие.

Глава 3

Общи разпоредби относно Агенцията

Член 71

Агенцията има правосубектност. Във всяка от държавите – членки Агенцията се ползва от възможно най-пълната дееспособност, предоставяна на юридическите лица по законите на съответната държава. Същата може по-специално да придобива или разполага с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна по съдебни дела.

Член 72

1. Договорната отговорност на Агенцията се урежда от приложимото право към договора. Съдът на Европейските общности разполага с юрисдикцията съгласно арбитражните клаузи, съдържащи се в сключените от Агенцията договори.

2. Що се отнася до недоговорната отговорност, в съответствие с общите принципи, действащи съгласно законодателствата на държавите-членки, Агенцията възстановява всички вреди, причинени от самата нея или от нейните служители при изпълнението на техните задължения.

Съдът на Европейските общности разполага с юрисдикция по всеки спор, отнасящ се до възстановяването на всяка подобна вреда.

3. Личната отговорност на служителите по отношение на Агенцията се урежда със съответните правила, прилагани по отношение на персонала на Агенцията.

Член 73

По отношение на намиращите се в Агенцията документи се прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (22).

В съответствие с член 2, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1049/2001 Агенцията въвежда регистър, чрез който предоставя на разположение всички документи, които са обществено достъпни по смисъла на настоящия регламент.

Управителният съвет приема мерки за прилагане на Регламент (ЕО) № 1049/2001 в срок до шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

Решенията, вземани от Агенцията в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да породят необходимост от внасяне на жалба до омбудсмана или да послужат като причина за завеждането на дело в Съда на Европейските общности при условията, предвидени съответно в членове 195 и 230 от Договора.

Член 74

Протоколът относно привилегиите и имунитетите на Европейските общности се прилага по отношение на Агенцията.

Член 75

За персонала на Агенцията важат правилата и правилниците, прилагани по отношение на висшите длъжностни лица и другите служители на Европейските общности. По отношение на своя персонал Агенцията упражнява правомощията, делегирани на назначаващия орган.

Управителният съвет, съгласувано с Комисията, приема необходимите разпоредби за прилагане.

Член 76

Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, и експертите, висшите длъжностни лица и другите служители на Агенцията се задължават да не разкриват, дори след прекратяването на техните задължения, каквато и да е информация от естество, налагащо задължение за спазване на служебна тайна.

Член 77

Съгласувано с управителния съвет и съответния комитет Комисията може да покани представители на международните организации, заинтересовани от хармонизирането на разпоредбите, прилагани по отношение на лекарствените продукти, за участие като наблюдатели в работата на Агенцията. Комисията определя предварително условията за участие.

Член 78

1. Съгласувано с Комисията управителният съвет създава условия за установяването на подходящи контакти между Агенцията и представителите на промишления отрасъл, потребителите и пациентите и служителите от системата на здравеопазването. Тези контакти могат да включват участие на наблюдатели в някои от аспектите на дейността на Агенцията при предварително определени от управителния съвет и съгласувани с Комисията условия.

2. Комитетите по член 56, параграф 1 и всички работни и научно-консултативни групи, създадени на основание на посочения член, установяват контакти на консултативна основа по въпросите от общ интерес със страните, имащи отношение към употребата на лекарствените продукти, по-специално, организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването. Докладчици, определени от тези комитети, могат да установяват контакти на консултативна основа с представители на организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването, имащи отношение към показанията на съответния лекарствен продукт.

Член 79

По отношение на ветеринарните лекарствени продукти, чийто пазар е ограничен, или ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания с регионално разпространение, управителният съвет приема необходимите мерки за оказване на съдействие на дружествата към момента на подаване на техните заявления.

Член 80

За осигуряване на подходяща степен на прозрачност управителният съвет приема, въз основа на предложение от изпълнителния директор и съгласувано с Комисията, правила за предоставяне на разположение на обществеността на информация от регулаторен, научен или технически характер, имаща отношение към разрешаването или контрола на лекарствените продукти, която не е конфиденциална.

Вътрешните правила и процедури на Агенцията, нейните комитети и нейните работни групи се предоставят на разположение на обществеността в Агенцията и по Интернет.

ДЯЛ V

ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 81

1. Всички решения за предоставяне, отказ, промяна, преустановяване на действието, оттегляне или отмяна на разрешения за търговия, взети в съответствие с настоящия регламент, се придружават от подробно изложение на причините, на които се основават. За въпросните решения се уведомява заинтересованата страна.

2. Предоставянето, отказът, промяната, преустановяването на действието, оттеглянето или отмяната на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, предмет на настоящия регламент, се извършват при прилагане на процедурите и на основанията, предвидени в настоящия регламент.

Член 82

1. За даден лекарствен продукт на даден заявител може да бъде представено само едно разрешение.

Независимо от това Комисията може да разреши на един и същи заявител да подаде до Агенцията повече от едно заявление за един и същи лекарствен продукт, ако съществуват обективни и подлежащи на проверка основания, отнасящи се до общественото здраве, касаещи достъпността на лекарствените продукти за служителите от системата на здравеопазването и/или пациентите, или такива, отнасящи се до възможността за съвместна търговия.

2. По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, за разрешените по силата на настоящия регламент лекарствени продукти се прилага член 98, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.

3. Без да се засяга уникалното и специфично за Общността естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт, за който е издадено едно разрешение.

Член 83

1. По изключение от член 6 от Директива 2001/83/ЕО държавите-членки могат да предоставят лекарствените продукти за хуманна употреба, спадащи към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, на разположение за целите на палиативната употреба.

2. По смисъла на настоящия член „палиативна употреба“ означава предоставяне на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2, на разположение по хуманни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Въпросният лекарствен продукт трябва да бъде или обект на заявление за разрешение за търговия по смисъла на член 6 от настоящия регламент, или в процес на клинично изпитване.

3. Когато дадена държава-членка се ползва от възможността, предвидена в параграф 1, същата нотифицира Агенцията за това.

4. Когато се предвижда възможност за палиативна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да приеме, след консултации с производителя или заявителя, становища относно условията за употреба, условията за дистрибуция и целевите пациенти. Становищата подлежат на периодична актуализация.

5. Държавите-членки вземат под внимание всички достъпни становища.

6. Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на приетите становища в съответствие с параграф 4, който тя публикува на своя уебсайт. Член 24, параграф 1 и член 25 се прилагат mutatis mutandis.

7. Становищата, посочени в параграф 4, не засягат гражданската или наказателна отговорност на производителя или на заявителя на разрешението за търговия.

8. Когато бъде приета програма за палиативна употреба, заявителят осигурява условия за това, участващите в нея пациенти да имат достъп до новия лекарствен продукт в периода между разрешаването му и неговото пускане на пазара.

9. Настоящият член не засяга разпоредбите на Директива 2001/20/ЕО и член 5 от Директива 2001/83/ЕО.

Член 84

1. Без да се засяга Протоколът за привилегиите и имунитетите на Европейските общности, всяка държава-членка определя санкциите, които следва да бъдат приложени за нарушаване на настоящия регламент или на разпоредбите, приети в съответствие със същия, и предприема всички необходими мерки за тяхното прилагане. Санкциите следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.

Държавите-членки информират Комисията за тези разпоредби не по-късно от 31 декември 2004 г. Те нотифицират по възможно най-бързия начин всички последващи изменения на разпоредбите.

2. Държавите-членки информират незабавно Комисията за всички съдебни дела, заведени за нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент.

3. По искане на Агенцията Комисията може да наложи финансови санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени на основание на настоящия регламент, ако същите не спазват някои от задълженията, установени във връзка с разрешенията. Максималният размер, както и условията и методите за събиране на сумите по въпросните санкции, се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

Комисията публикува имената на съответните титуляри на разрешения за търговия, размерите на финансовите санкции и причините за налагането им.

Член 85

Настоящият регламент не засяга компетенциите, предоставени на Европейския орган по безопасност на храните, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 (23).

Член 86

Най-малко веднъж на всеки десет години Комисията публикува обобщен доклад за опита, придобит като следствие от прилагането на процедурите, определени с настоящия регламент, в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и в дял III, глава 4 от Директива 2001/82/ЕО.

Член 87

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден на основание член 121 от Директива 2001/83/ЕО и Постоянния комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, създаден на основание член 89 от Директива 2001/82/ЕО.

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 4 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 4, параграф 3 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на един месец.

4. Комитетите приемат свои процедурни правилници.

Член 88

Регламент (ЕИО) № 2309/93 се отменя.

Позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.

Член 89

Защитните периоди, предвидени в член 14, параграф 11 и член 39, параграф 10, не се прилагат по отношение на референтни лекарствени продукти, за които е било подадено заявление за разрешение за търговия преди датата, посочена в член 90, втори параграф.

Член 90

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Чрез дерогация от задължението за спазване на първи параграф дялове I, II, III и V се прилагат от 20 ноември 2005 г., а точка 3, пето и шесто тире от приложението се прилагат от 20 май 2008 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Страсбург на 31 март 2004 година.

За Европейския парламент

Председател

P. COX

За Съвета

Председател

D. ROCHE

(1) ОВ C 75 Е, 26.3.2002 г., стр. 189 и ОВ С … (все още непубликувано в Официален вестник)

(2) ОВ С 61, 14.3.2003 г., стр. 1.

(3) Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2002 г. (ОВ С 300 Е, 11.12.2003 г., стр. 308), Обща позиция на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ С 297 Е, 9.12.2003 г., стр. 1), Позиция на Европейския парламент от 17 декември 2003 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 г.

(4) ОВ L 214, 24.8.1993, стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1647/2003 (ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 19).

(5) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Съвета (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).

(6) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/28/ЕО на Съвета (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).

(7) ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 38. Директива, отменена с Директива 93/41/ЕИО (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 40).

(8) Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. за забрана на употребата на определени вещества с хормонално или тиростатично действие и на бета-агонисти в животновъдството (ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 3).

(9) ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.

(10) ОВ C 172, 18.6 1999 г., стр. 1.

(11) ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1.

(12) ОВ С 218, 31.7.2000 г., стр. 10.

(13) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).

(14) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(15) ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 19.

(16) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, отменена с Директива 2001/18/ЕО, но все още притежаваща определено правно действие.

(17) Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински препарати в храните от животински произход (ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1029/2003 на Комисията (ОВ L 149, 17.6.2003 г., стр. 15).

(18) ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 806/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 1).

(19) Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1).

(20) ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72.

(21) ОВ L 136, 31.5.1999 г., стр. 1.

(22) ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.

(23) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДМЕТ НА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ОТ ОБЩНОСТТА

1. Лекарствени продукти, получени чрез някой от следните биотехнологични процеси:

—	рекомбинантна ДНК-технология,

—	контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници,

—	хибридомна техника и моноклонални антитела.

2. Лекарствени продукти за ветеринарна употреба, предназначени предимно за прилагане като стимулиращи средства за насърчаване растежа на третираните животни или повишаване на добивите от третираните животни.

3. Лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи ново активно вещество, което не е било разрешено в Общността към датата на влизане в сила на настоящия регламент, терапевтичното показание на което е лечение на някое от следните заболявания:

—	синдром на придобитата имунна недостатъчност,

—

рак,

—	невродегенеративно смущение,

—

диабет,

считано от 20 май 2008 г.:

—	автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции,

—	вирусни заболявания.

След 20 май 2008 г. Комисията може да внесе, след консултации с Агенцията, подходящо предложение за изменение на тази точка, а Съветът – да приеме с квалифицирано мнозинство решение по това предложение.

4. Лекарствени продукти, обозначени като лекарства сираци по смисъла на Регламент (ЕО) № 141/2000.

13/ 44

Официален вестник на Европейския съюз

116

32004L0027

L 136/34

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2004/27/EО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 31 март 2004 година

за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията (1),

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),

като взеха предвид становището на Комитета на регионите,

в съответствие с процедурата, определена в член 251 от Договора (3),

като имат предвид, че:

(1)

Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4) кодифицира и консолидира в един общ текст текстовете на законодателството на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба в интерес на яснотата и рационализацията.

(2)

Приетото досега законодателство на Общността има основен принос в постигането на целта за свободното и безопасно движение на лекарствени продукти за хуманна употреба и за премахването на препятствията пред търговията с такива продукти. В светлината на придобития опит обаче става ясно, че са необходими нови мерки за отстраняване на оставащите пречки пред свободното движение.

(3)	Поради това е необходимо да се преведат в съответствие законовите, подзаконови и административни актове, които съдържат различия по отношение на основните принципи, за да се улесни работата на вътрешния пазар, докато в същото време се достигне високо ниво на опазване на човешкото здраве.

(4)

Основната цел на всяка разпоредба за производство и разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба е да защити общественото здраве. Тази цел следва да се постигне със средства, които не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени продукти в Общността.

(5)

Член 71 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешения и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (5) предвижда, че в срок шест години от влизането ѝ в сила, от Комисията се изисква да публикува общ доклад за опита, придобит в резултат от действието на процедурите по издаване на разрешения за търговия, установени в същия регламент и в други законови разпоредби на Общността.

(6)	В светлината на доклада на Комисията относно придобития опит е доказана необходимостта от подобряване на функционирането на процедурите за издаване разрешение за търговия с лекарствени продукти в Общността.

(7)

По-специално, в резултат от научния и технически напредък, дефинициите и обхватът на Директива 2001/83/EО следва да се изяснят, за да се постигнат високи стандарти на качество, безвредност и ефикасност на лекарствените продукти за хуманна употреба. За да се вземат предвид както появата на новите терапии, така и растящия брой на така наречените „гранични“ продукти между лекарствения сектор и другите сектори, дефиницията „лекарствен продукт“ следва да се промени, за да се избегне всякакво съмнение относно приложимото законодателство, при което даден продукт, докато напълно попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт, също така може да попада и в дефиницията за други контролирани продукти. Тази дефиниция следва да определя точния вид действие, който лекарственият продукт може да оказва върху физиологичните функции. Това изброяване на действията дава възможност да се обхванат например лекарствените продукти за генна терапия, радиофармацевтици, а също така и определени лекарствени продукти за локално приложение. Също така, с оглед характеристиките на фармацевтично законодателство, следва да се вземат мерки за прилагането на това законодателство. Пак с цел изясняване случаите, когато даден продукт попада под дефиницията за лекарствен продукт, но също така може да попадне и под дефиницията на други контролирани продукти, при съмнение, както и с цел постигане на правна сигурност, е необходимо изрично да се посочи кои разпоредби се прилагат. Настоящата директива не следва да се прилага, когато даден продукт явно попада под дефиницията на други продуктови категории, в частност храни, хранителни добавки, медицинско оборудване, биоциди или козметични продукти. Целесъобразно е също така да се подобри последователността в терминологията на фармацевтичното законодателство.

(8)

Когато се предлага промяна в обхвата на централизираната процедура, не следва повече да е възможно да се избира между процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура по отношение на лекарствата сираци и лекарствените продукти, които съдържат нови активни вещества, и за които терапевтичното показание е лечение на синдрома на придобита имунна недостатъчност, рак, невродегенеративни смущения или диабет. Четири години след датата на влизане в силата на Регламент (EО) № 726/2004 (6) не следва повече да бъде възможно да се избира между процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура, по отношение лекарствените продукти, които съдържат нови активни вещества и за които терапевтичното показание е лечение на автоимунни заболявания и други имунни дисфункции и вирусни заболявания.

(9)

От друга страна, при генеричните лекарствени продукти, за чиито референтни лекарствени продукти е издадено разрешение за търговия по централизираната процедура, заявителите за разрешение за търговия следва да могат да избират една от двете процедури при определени условия. Също така, процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура следва да са налице като вариант за избор на лекарствени продукти, които представляват терапевтично нововъведение или които са в полза на обществото или на пациентите.

(10)

За да увеличи достъпността на лекарствените продукти, в частност на малките пазари, в случаите, когато заявителят не иска разрешение за лекарствен продукт, в контекста на процедурата за взаимно признаване в дадена държава-членка, държавата-членка, при обосновани причини в интерес на общественото здравеопазване, следва да може да разреши пускането на пазара на лекарствения продукт.

(11)

Оценка на функционирането на процедурите за разрешаване на търговията показва необходимост от преразглеждане, в частност, на процедурата за взаимно признаване, с цел да се подобрят възможностите за сътрудничество между държавите-членки. Този процес на сътрудничество следва да се формализира, като се създаде координационна група за тази процедура и като се определят функциите ѝ, за да се уредят разногласията в рамките на ревизираната децентрализирана процедура.

(12)	По отношение позоваванията, придобитият опит показва нужда от подходяща процедура, особено по отношение позоваванията към цял терапевтичен клас или към всички лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество.

(13)

Необходимо е да се вземат мерки, етичните изисквания по Директива 2001/20/EО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (7) да се прилагат за всички лекарствени продукти, разрешени в Общността. По-конкретно, по отношение клиничните изпитвания, провеждани извън Общността върху лекарствените продукти, предназначени да бъдат разрешени в Общността, следва да се провери в хода на оценяването на заявлението за разрешение, дали тези изследвания са били проведени в съответствие с принципите на добрата клинична практика и етичните изисквания, отговарящи на разпоредбите на настоящата директива.

(14)

Тъй като генеричните лекарствени продукти заемат основна част от пазара на лекарствените продукти, техният достъп до пазара на Общността следва да бъде улесняван в светлината на придобития опит. Освен това, срокът за защита на данните, свързани с предклинични изследвания и клинични изпитания, следва да се хармонизира.

(15)

Биологичните лекарствени продукти, подобни на референтните лекарствени продукти, обикновено не отговарят на всички условия, за да се считат за генерични лекарствени продукти, главно поради характеристиките на производствения процес, използваните суровини, молекулярните характеристики и терапевтичните способи на действие. Когато биологичен лекарствен продукт не отговаря на всички условия, за да бъде разглеждан като генеричен лекарствен продукт, следва да се предоставят резултатите от необходими изследвания, за да се спазят изискванията, свързани с безопасността (предклинични изследвания) или с ефикасността (клинични изпитания) или и с двете.

(16)

Критериите за качество, безвредност и ефикасност следва да позволят оценяване на баланса риск-полза за всички лекарствени продукти, както когато се пускат на пазара, така и по всяко друго време, когато компетентният орган счита за уместно. В тази връзка е необходимо да се хармонизират и приемат критериите за отказ, преустановяване действието на и отмяна на разрешенията за търговия.

(17)

Разрешението за търговия следва да се подновява веднъж на пет години след издаването на разрешението за търговия. След това разрешението за търговия нормално следва да има неограничена валидност. Освен това, всяко разрешение, което не се използва за три последователни години, т.е. такова, което не е довело до пускането на пазара на лекарствен продукт в съответните държави-членки в този срок, следва да се счита за невалидно, за да може, в частност, да се избегне административната тежест при запазване действието на тези разрешителни. Изключения от това правило обаче следва се допускат, когато са оправдани от съображения за общественото здраве.

(18)	Следва да се оценява влиянието върху околната среда на база отделните варианти, като се предвиждат специфични договорености за ограничаването му. Във всички случаи, това влияние не следва да представлява критерий за отказ на разрешение за търговия.

(19)

Качеството на лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени или предлагани в Общността, следва да бъде гарантирано, като се изисква активните вещества, използвани в техния състав, да отговарят на принципите за добра производствена практика по отношение на тези лекарствени продукти. Доказана е необходимостта от засилване разпоредбите на Общността за инспекции и от съставяне регистър на Общността за резултатите от тези инспекции.

(20)

Фармакологичната бдителност и по-общо наблюдението на пазара и санкциите в случай на неспазване на разпоредбите следва да се засилят. В областта на фармакологичната бдителност следва да се отчитат средствата, предлагани от новите информационни технологии, за подобряване информационния обмен между държавите-членки.

(21)	Като част от правилното използване на лекарствени продукти, правилата за пакетиране следва да се приспособят така че да отчитат придобития опит.

(22)	Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да се приемат съгласно Решение 1999/468/EО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно определяне процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (8).

(23)	Директива 2001/83/EО следва да се измени съответно,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 2001/83/EО се изменя, както следва:

Член 1 се изменя, както следва:

a)	точка 1 се заличава;

Лекарствен продукт:

б)

точка 2 се заменя със следното:

„2.

a)	Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или

б)	Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза.“

Хомеопатичен лекарствен продукт:Всеки лекарствен продукт, приготвен от веществата, наречени хомеопатични материали в съответствие с хомеопатичната производствена процедура, описана от Европейската фармакопея или, при липса на такава, от фармакопеите, официално използвани в момента в държавите-членки. Хомеопатичният лекарствен продукт може да съдържа редица съставни вещества“;

в)

точка 5 се заменя със следното:

„5.

г)	заглавието на точка 8 се заменя с „Кит“;

Представител на титуляра на разрешение за търговия:Лицето, обикновено известно като местен представител, упълномощено от титуляра на разрешението за търговия да го представлява в съответната държава-членка“.

д)

добавя се следната точка:

„18a

Наименование на лекарствения продукт:Наименованието може да бъде измислено наименование, за да не се обърква с общоприетото име или общоприетото или научно наименование, придружено от търговската марка или наименованието на титуляра на разрешението за търговия.“;

е)

точка 20 се заменя със следното:

„20.

ж)

заглавието на точка 26 се заменя със следното:

(отнася се само за версията на португалски език);

Агенция:Европейската агенция за лекарствени продукти, учредена с Регламент (ЕО) № 726/2004 (9) ;

з)

точка 27 се заменя със следното:

27.

Рискове, свързани с използването на лекарствения продукт:

и)

точка 28 се заменя със следните точки:

„28.

—	всеки риск за качеството, безвредността или ефективността на лекарствения продукт по отношение на здравето на пациентите или общественото здраве;

—	всеки риск от нежелано въздействие върху околната среда;

28a.

Баланс риск-полза:Оценка на положителните терапевтични ефекти от лекарствения продукт по отношение на рисковете, определени в точка 28, първо тире“;

Член 2 се заменя със следното:

„Член 2

1. Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите-членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.

2. В случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива.

3. Независимо от параграф 1 и член 3, параграф 4, дял IV на настоящата директива се прилага за лекарствените продукти, предназначени единствено за износ и за междинни продукти“;

Член 3 се изменя, както следва:

точка 2 се заменя със следното:

„2.	Всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (обикновено известен като галенови форми)“.

б)

точка 3 се заменя със следното:

„3. Лекарствените продукти, предназначени за научно-изследователски изпитания, но без да се нарушават изискванията на Директива 2001/20/EО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните актове на държавите-членки, относно прилагането на добрата клинична практика при провеждане на клинични изследвания върху лекарствени продукти за хуманна употреба (10).

в)	точка 6 се заменя със следното: „6. Цялостната кръв, плазма или кръвни клетки от човешки произход, с изключение на плазмата, която се приготвя по метод, включващ промишлен процес.“;

Член 5 се заменя със следното:

„Член 5

1. Дадена държава-членка може, в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на настоящата директива, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист.

2. Държавите-членки могат временно да разрешат разпространението на неразрешен лекарствен продукт в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, всяко от които може да причини вреда.

3. Без да се засяга параграф 1, държавите-членки определят разпоредби, за да гарантират, че титулярите на разрешения за търговия, производителите и здравните специалисти не са обект на гражданска или административна отговорност за всички последствия в резултат от употребата на лекарствения продукт при показания, различни от разрешените или от прилагането на неразрешен лекарствен продукт, освен когато такава употреба се препоръча или изисква от компетентен орган, в отговор на предполагаемото или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, всяко от което може да причини вреда. Тези разпоредби се прилагат, независимо дали е предоставено национално или общностно разрешение.

4. Отговорността за дефектни продукти, предвидена в Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. относно сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки относно отговорността за дефектна продукция (11), не се влияе от параграф 3.

Член 6 се изменя, както следва:

в параграф 1 се добавя следната алинея:

„Когато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за търговия в съответствие с първа алинея, за всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и удължения на срокове, се издава разрешение, в съответствие с първа алинея, или се включват в състава на първоначалното разрешение за търговия. Всички тези разрешения за търговия се считат за спадащи към едно и също общо разрешение за търговия, по-специално за целите за прилагане член 10, параграф 1.“;

б)	добавя се следният параграф: „1a Титулярът на разрешението за търговия отговаря за търговията с лекарствения продукт. Назначаването на представител не освобождава титуляра на разрешението за търговия от законовата му отговорност.“;

в)	в параграф 2 „радионуклеидни китове“ се заменя с „китове“;

6.	В член 7 „радионуклеидни китове“ се заменя с „китове“;

Член 8, параграф 3 се изменя, както следва:

букви б) и в) се заменят със следното:

„б)	наименование на лекарствения продукт.

в)	качествените и количествени свойства на всички съставни части на лекарствения продукт, включително позоваването на международното му непатентовано наименование (INN), препоръчано от СЗО, където съществува INN за лекарствения продукт, или позоваване на съответното химическо наименование;“;

б)

добавя се следната буква:

„ва)	оценка на потенциалните рискове за околната среда от лекарствения продукт. Това влияние се оценява и на базата отделните случаи се предвиждат специфични договорености за ограничаването му.“;

в)

букви ж), з), и) и ѝ) се заменят със следните букви:

„ж)	Основания за предприемане на предохранителни мерки и мерки по безопасността на съхранението на лекарствения продукт, неговото приемане от пациенти и за унищожаване на отпадните продукти, заедно с посочването на потенциалните рискове, които лекарственият продукт представлява за околната среда.

з)	Описание на методите за контрол, използвани от производителя.

и)

Резултатите от:

—	фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) изследвания,

—	предклинични (токсикологични и фармакологични) изследвания,

—	клинични изследвания.

иа)	Подробно описание на фармакологичната бдителност и където е необходимо, системата за управление на риска, която заявителят ще въведе.

иб)	Заявление за това, че ефектът от клиничните изпитания, провеждани извън Европейския съюз, отговарят на етичните изисквания на Директива 2001/20/EО.

й)	Обобщение, в съответствие с член 11, на характеристиките, макета на външната опаковка, съдържаща данните, предвидени в член 54, и на първичната опаковка на лекарствения продукт, съдържаща данните по член 55, заедно с листовката на опаковката, в съответствие с член 59.“;

г)

Добавят се следните букви:

„м)	екземпляр за предназначенията на лекарствата сираци, съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. относно лекарствата сираци (12), съпровождан от екземпляр на съответното становище на агенцията.

н)	Доказателство, че заявителят използва услугите на квалифицирано лице, което отговаря за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за уведомяване за всеки страничен ефект, който би могъл да се очаква да се появи в Общността, или в трета държава.

д)	добавя се следната алинея: „Документите и информацията за резултатите от фармацевтичните и предклинични изследвания и клиничните изпитания, посочени в буква и) на първа алинея се придружават от подробни обобщения в съответствие с член 12.“;

Член 10 се заменя със следното:

„Член 10

1. Чрез дерогация от член 8, параграф 3, буква и) и без да се засяга законодателството в областта на защита на индустриалната и търговската собственост, от заявителя не се изисква да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6, за не по-малко от осем години в някоя държава-членка или в Общността.

Генеричен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящата разпоредба, не се допуска на пазара до изтичане на 10 години след първоначалното разрешение за референтния продукт.

Първата алинея се прилага и ако референтният лекарствен продукт не е разрешен в държавата-членка, в която е подадено заявлението за генеричен лекарствен продукт. В такъв случай заявителят посочва в бланката за заявление името на държавата-членка, в която е или е бил разрешен референтният лекарствен продукт. По искане на компетентния орган на държавата-членка, в която е подадено заявлението, компетентният орган на другата държава-членка предава в срок до 1 месец потвърждение, че референтният лекарствен продукт е или е бил разрешен, заедно с пълния състав на референтния продукт и, ако е необходимо, друга необходима документация.

Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титулярът на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.

2. По смисъла на настоящия член:

a)	„референтен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който е разрешен по член 6, в съответствие с разпоредбите на член 8;

б)

„генеричен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен състав в активните вещества и същата фармацевтична форма, като референтния лекарствен продукт, и чиято биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт е доказана със съответните бионалични изследвания. Различните соли, естери, изомери, смеси на изомери, комплекси или производни на активно вещество се счита, че са същото активно вещество, освен ако не се различават значително по своите свойства по отношение безвредността и/или ефективността им. В такива случаи заявителят трябва да представи допълнителна информация като доказателство на безвредността и/или ефективността на различните соли, естери или производни на разрешеното активно вещество. Различните перорални фармацевтични форми с непосредствено освобождаване се считат за една и съща фармацевтична форма. Не се изисква заявителят да представя бионаличност, ако той може да докаже, че генеричният лекарствен продукт отговаря на съответните критерии, както са определени в съответните подробни ръководства.

3. В случаите, когато лекарственият продукт не попада в рамките на дефиницията генеричен лекарствен продукт, предвидена в параграф 2, буква б), или когато биоеквивалентността не може да се докаже посредством бионалични изследвания, или в случаи на промени в активното(-ите) вещество(-а), се предоставят терапевтичните показания, концентрация, фармацевтични форми или начини за приемане, vis-а-vis референтния лекарствен продукт, резултатите от необходимите предклинични изследвания или клинични изпитания.

4. Когато даден биологичен лекарствен продукт, който е подобен на референтния биологичен продукт, не отговаря на условията в дефиницията за генерични лекарствени продукти, по-специално поради различия в суровината или различия в производствения процес на биологичния лекарствен продукт и референтния биологичен лекарствен продукт, трябва да се представят резултатите от съответните предклинични изследвания или клинични изпитания, отнасящи се до тези условия. Типът и количеството допълнителни данни, които трябва да се предоставят, трябва да отговарят на съответните критерии, посочени в приложение I и на свързаните подробни ръководства. Не се представят резултатите от други изследвания и проверки на документацията на референтния лекарствен продукт.

5. В допълнение към разпоредбите, определени в параграф 1, когато се подава заявление за ново показание за утвърдено вещество, се предоставя некумулативен срок от една година за екслузивност на данните, при условие че са извършени значителни предклинични или клинични изследвания по отношение на новите показания.

6. Провеждането на необходимите проучвания и изследвания, с оглед прилагане параграфи 1, 2, 3 и 4, както и последващите практически изисквания, не се счита, че противоречат на патентните права или на сертификатите за допълнителна защита за лекарствените продукти.“;

Добавят се следните членове:

„Член 10а

Чрез дерогация от член 8, параграф 3, буква и) и без да се нарушава законодателството в областта на защита на индустриалната и търговската собственост, от заявителя не се изисква да представя резултати от предклинични изследвания или от клинични изпитания, ако може да докаже, че активните вещества на лекарствения продукт са били утвърдени като лекарствен продукт в Общността за най-малко десет години, с призната ефикасност и приемливо ниво на безвредност съгласно условията, определени в приложение I. В такъв случай, резултатите от изпитанията и изследванията се заменят със съответната научна литература.

Член 10б

При лекарствените продукти, които съдържат активни вещества, които се използват в състава на разрешените лекарствени продукти, но които не се използват за настоящата цел в комбинация за терапевтични цели, резултатите от нови предклинични изследвания или нови клинични изпитания, свързани с тази комбинация, се предоставят в съответствие с член 8, параграф 3, буква и), но не е необходимо да се представят научни референции за всяко индивидуално активно вещество.

Член 10в

След издаване на разрешение за търговия, титулярът на разрешението може да разреши да се използва фармацевтичната, предклинична и клинична документация, съдържаща се в документацията на лекарствения продукт, с оглед анализиране последващите заявления за други лекарствени продукти със същия качествен и количествен състав по отношение активните вещества и еднаквата фармацевтична форма.“;

10.

Член 11 се заменя със следното:

„Член 11

Обобщението на характеристиките на продукта съдържа, в определения по-долу ред, следната информация:

1.	името на лекарствения продукт, последвано от концентрацията и фармацевтичната форма.

2.	качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и компоненти на ексципиента, познанията за които са необходими за правилното предписване на лекарствения продукт. Използват се общоприетите наименования или химически описания.

3.	фармацевтична форма.

клинични данни:

4.1.	терапевтични показания,

4.2.	дозировка и начин на предписване при възрастни и където е необходимо, при деца,

4.3.	противопоказания,

4.4.

специални предупреждения и предпазни мерки за употребата и в случай на имунни лекарствени продукти, всякакви специални предпазни мерки, които следва да се вземат от лицата, боравещи с такива продукти и прилагащи ги на пациенти, заедно с всички други предпазни мерки, както и предпазните мерки, които следва да се вземат от пациента,

4.5.	взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия,

4.6.	употреба по време на бременност и кърмене,

4.7.	ефект върху способността за управление на МПС и машини,

4.8.	нежелателни ефекти,

4.9.	предозиране (симптоми, спешни процедури, противоотрови).

фармакологични свойства:

5.1.	фармакодинамични свойства,

5.2.	фармакокинетични свойства,

5.3.	предклинични данни за безвредност.

фармацевтични данни:

6.1.	списък на ексципиентите,

6.2.	основни несъвместимости,

6.3.	срок на годност в неотворено състояние, при необходимост след реконституция на лекарствения продукт или когато първичната опаковка се отвори за първи път,

6.4.	специални мерки за съхранение,

6.5.	естество и съдържание на контейнера,

6.6.	специални мерки за унищожаване на използван лекарствен продукт или на отпадъчни материали, получени от такъв лекарствен продукт, когато е подходящо.

7.	титуляр на разрешение за търговия.

8.	номер(а) на разрешение(-я) за търговия.

9.	дата на първото разрешение или подновяване на разрешението.

10.	дата на преразглеждане на текста.

11.	за радиофармацевтици — пълни данни за дозиметрията на вътрешното лъчение.

12.	за радиофармацевтици — допълнителни подробни инструкции за екстемпорално приготвяне и контрол на качество на такова приготвяне и където е необходимо, времето на максимално съхранение, през което всеки междинен препарат, като елуент или готов фармацевтичен продукт съответства на спецификациите.

За разрешенията по член 10 не е необходимо да се прилагат онези части от обобщението на характеристиките на продукта на референтния лекарствен продукт, отнасящи се до показанията или формите на дозировката, които все още са били предмет на патентно законодателство, когато генеричният лекарствен продукт е бил предлаган на пазара.“;

11.

Член 12 се заменя със следното:

„Член 12

1. Преди представянето им на компетентните власти, заявителят осигурява изготвянето и подписването на подробните обобщения, посочени в последната алинея на член 8, параграф 3, от експерти с необходимите технически и професионални квалификации, изброени в кратка биография.

2. Лицата с технически и професионални квалификации, определени в параграф 1, обосновават използването на всякаква научна литература по член 10a, в съответствие с условията на приложение I.

3. Подробните обобщения представляват част от досието, което заявителят представя на компетентните власти.“;

12.

Член 13 се заменя със следното:

„Член 13

1. Държавите-членки осигуряват регистрацията и разрешаването, в съответствие с членове 14, 15 и 16, на хомеопатичните лекарствени продукти, които са произведени и пуснати на пазара на Общността, освен когато регистрацията или разрешаването на тези лекарствени продукти е обект на националното законодателство на или преди 31 декември 1993 г. В случай на регистрация се прилагат член 28 и член 29, параграфи 1 до 3.

2. Държавите-членки установяват опростена регистрационна процедура за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14.“;

13.

Член 14 се изменя, както следва:

a)	в параграф 1 се добавя следната втора алинея: „Когато някое ново научно доказателство дава основание, Комисията може да измени третото тире на първа алинея, в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.“;

б)	параграф 3 се заличава;

14.

Член 15 се изменя, както следва:

второто тире се заменя със следното:

„—	в документацията се описва как е/са получен/и и управляван/и хомеопатичния/ите материал/и, и обяснява неговото/тяхното хомеопатично използване, на основата на съответната библиография,“;

б)

шестото тире се заменя със следното:

„—	един или повече макети на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствените продукти, които следва да се регистрират,“;

15.

Член 16 се изменя, както следва:

a)	в параграф 1 „членове 8, 10 и 11“ се заменя с „членове 8, 10, 10а, 10б, 10в и 11“.

б)	в параграф 2 „токсикологични и фармакологични изследвания“ се заменя с „предклинични изследвания“;

16.

Членове 17 и 18 се заменят със следното:

„Член 17

1. Държавите-членки предприемат подходящите мерки за приключване процедурата по издаване разрешение за търговия с лекарствени продукти най-много до 210 дни след подаването на валидно заявление.

Заявленията за разрешителни за търговия в две или повече държави-членки по отношение на един и същ лекарствен продукт, се подават в съответствие с членове 27 до 39.

2. Когато държавите-членки отбелязват, че се разглежда друго заявление за разрешение за търговия със същия лекарствен продукт от друга държава-членка, съответната държава-членка отказва да разглежда заявлението и уведомява заявителя, че прилага членове 27 до 39.

Член 18

Когато държава-членка е информирана в съответствие с член 8, параграф 3, точка 1, че друга държава-членка е разрешила лекарствен продукт, който е предмет на заявление за разрешение за търговия в съответната държава-членка, тя отхвърля заявлението, освен когато то е подадено в съответствие с членове 27 до 39.“;

17.

Член 19 се изменя, както следва:

a)	във встъпителното изречение „член 8 и член 10, параграф 1“ се заменя с „членове 8, 10, 10а, 10б и 10в“;

б)	в точка 1 „член 8 и член 10, параграф 1“ се заменя с „членове 8, 10, 10а, 10б и 10в“;

в)	в точка 2 „държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел“ се заменя с „официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти или лаборатория, определена за целта от държава-членка“;

г)	в точка 3 „член 8, параграф 3 и член 10, параграф 1“ се заменя с „член 8, параграф 3 и членове 10, 10а, 10б и 10в“;

18.	В буква б) от член 20 „в изключителни и оправдани случаи“ се заменя с „в оправдани случаи“;

19.

В член 21 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:

„3. Компетентните власти незабавно правят публично достояние разрешението за търговия, заедно с обобщението на продуктовите характеристики за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение.

4. Компетентните власти изготвят оценъчен доклад и коментари по документацията относно резултатите от фармацевтичните и предклинични изследвания и клиничните изпитания на въпросния лекарствен продукт. Оценъчният доклад се актуализира винаги, когато постъпи нова информация, която е важна за оценяване на качеството, безвредността или ефикасността на въпросния лекарствен продукт.

Компетентните власти незабавно правят публично достояние оценъчния доклад, заедно с обосновката за становището им, след като премахнат всякаква информация от поверително търговско естество. Обосновката се представя отделно за всеки показател, за което се подава заявление.“;

20.

Член 22 се заменя със следното:

„Член 22

При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението може да се издаде, при условие че се постави изискване заявителят да отговаря на определени условия, по-конкретно относно безвредността на лекарствения продукт, нотифициране на компетентните органи за всякакви инциденти, имащи отношение към неговото използване, и действията, които следва да се предприемат. Това разрешение може да се издава само за обективни, подлежащи на удостоверяване причини и трябва да се основава на една от причините, определени в приложение I. Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодна преоценка на тези условия. Списъкът с тези условия незабавно се прави публично достояние, заедно с крайните срокове и дати за изпълнение.“;

21.

В член 23 се добавят следните параграфи:

„Титулярът на разрешението незабавно предоставя на компетентните органи всякаква нова информация, която би могла да доведе до изменение на данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10a, 10б и 11, или член 32, параграф 5, или приложение I.

По-специално той незабавно уведомява компетентния орган за всякакви забрани или ограничения, наложени от компетентните органи на която и да било държава, в която се търгува лекарствения продукт за хуманна употреба, и за всякаква друга нова информация, която може да повлияе на оценката за ползите и рисковете на въпросния лекарствения продукт за хуманна употреба.

За да може балансът риск-полза да се оценява непрекъснато, компетентният орган може по всяко време да изисква от титуляра на разрешението за търговия да представя данни в доказателство, че балансът риск-полза е благоприятен.“;

22.

Добавя се следният член:

„Член 23а

След издаване на разрешение за търговия титулярът на разрешението уведомява компетентния орган на държавата-членка, издала разрешението, за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт за хуманна употреба в тази държава-членка, като отчита различните разрешени представяния.

Титулярът също така нотифицира компетентната власт, когато бъде преустановено предлагането на продукта на пазара на държавата-членка, временно или постоянно. Такова нотифициране, освен при изключителни обстоятелства, се извършва не по-късно от 2 месеца преди прекратяването на предлагането на продукта на пазара.

При искане от компетентната власт, особено в контекста на фармакологичната бдителност, титулярът на разрешение за търговия предоставя на компетентния орган всички данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякакви данни, които са на негово разположение, относно обема на предписанията.“;

23.

Член 24 се заменя със следното:

„Член 24

1. Без да се засягат параграфи 4 и 5, разрешението за търговия е валидно 5 години.

2. Разрешението за търговия може да бъде подновено след пет години въз основа преоценка на баланса риск-полза, извършена от компетентнта власт на разрешаващата държава-членка.

За целта титулярът на разрешението за търговия предоставя на компетентния орган консолидирана версия на документацията за качеството, безвредността и ефикасността, включително всички варианти, въведени след издаването на разрешението за търговия, не по-късно от 6 месеца преди изтичане на валидността на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.

3. Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако компетентният орган не реши, по причини, обосновани с фармакологичната бдителност, да издаде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.

4. Валидността на всяко разрешение, което до три години от предоставянето му не е последвано от действително пускане на разрешения продукт на пазара на разрешаващата държава-членка, се преустановява.

5. Когато разрешеният продукт, който е бил по-рано пускан на пазара на разрешаващата държава-членка, в действителност вече не присъства на пазара три последователни години, валидността на разрешението за този продукт се преустановява.

6. Компетентният орган може, в изключителни обстоятелства и в интерес на общественото здраве, да допусне изключения от параграфи 4 и 5. Такива изключения трябва да са надлежно обосновани.“;

24.

Член 26 се заменя със следното:

„Член 26

1. Разрешение за търговия се отказва, ако след проверка на данните и документите, изброени в членове 8, 10, 10a, 10б и 10в, стане ясно, че:

a)	балансът риск-полза не се счита за благоприятен; или

б)	терапевтичната му ефективност не е достатъчно обоснована от заявителя; или

в)	качественият и количественият му състав не отговаря на заявения.

2. Разрешение също се отказва, ако подадените данни или документи в подкрепа на заявлението не отговарят на членове 8, 10, 10a, 10б и 10в.

3. Заявителят или титулярът на разрешение за търговия отговаря за точността на предоставените документи и данни.“;

25.	Заглавието на глава 4 от дял III се заменя със следното: „ГЛАВА 4 Процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура“;

26.

Членове от 27 до 32 се заменят със следното:

„Член 27

1. Създава се координационна група за разглеждане на всички въпроси, свързани с разрешението за търговия с лекарствен продукт в две или повече държави-членки в съответствие с определените в настоящата глава процедури. Агенцията осигурява секретариата на тази координационна група.

2. Координационната група се състои от по едни представител на държава-членка, назначен за срок от три години, като този мандат може да се подновява. Членовете на координационната група могат да канят експерти.

3. Координационната група изготвя собствен процедурен правилник, който влиза в сила след положително становище на Комисията. Тези процедурни правила се оповестява публично.

Член 28

1. С оглед издаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт в повече от една държава-членка, заявителят подава заявление на базата на идентична документация в тези държави-членки. Документацията съдържа информацията и документите, определени в членове 8, 10, 10a, 10б, 10в и 11. Подадените документи включват списък на държавите-членки, за които се отнася заявлението.

Заявителят изисква една държава-членка да действа като „референтна държава-членка“ и да подготви оценъчен доклад за лекарствения продукт в съответствие с параграфи 2 или 3.

2. Когато лекарственият продукт вече е получил разрешение за търговия при подаването на заявлението, съответната държава-членка признава разрешението за търговия, издадено от референтната държава-членка. За тази цел титулярът на разрешение за търговия изисква референтната държава-членка или да изготви оценъчен доклад за лекарствения продукт, или ако е необходимо, да актуализира съществуващ оценъчен доклад. Референтната държава-членка изготвя или актуализира оценъчен доклад до 90 дни след получаване на валидно заявление. Оценъчният доклад, заедно с одобреното обобщение на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътвания за опаковката, се изпращат на заинтересованата държава-членка и на заявителя.

3. В случаите, когато лекарственият продукт не получи разрешение за търговия при подаването на заявлението, заявителят изисква референтната държава-членка да изготви проект на оценъчен доклад, проект на обобщението на характеристиките на продукта и проект на етикетирането и на листовката с упътвания за опаковката. Референтната държава-членка изготвя тези проектодокументи до 120 дни след получаването на валидно заявление и ги изпраща на заинтересованата държава-членка и на заявителя.

4. До 90 дни от получаване на документите, посочени в параграфи 2 и 3, въпросните държави-членки одобряват оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката и информират референтната държава-членка за това. Референтната държава-членка отбелязва съгласието на всички страни, закрива процедурата и информира съответно заявителя.

5. Всяка държава-членка, в която е подадено заявление в съответствие с параграф 1, приема решение в съответствие с одобрения оценъчен доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката, както са одобрени, до 30 дни след констатиране на съгласието.

Член 29

1. Ако в рамките на срока, посочен в член 28, параграф 4, дадена държава-членка не може да одобри оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката по причини, свързани с потенциален сериозен риск за общественото здраве, тя представя подробно изложение на причините за позицията си пред референтната държава-членка, пред останалите засегнати държави-членки и пред заявителя. Въпросите, по които съществуват несъгласия, незабавно се отнасят до координационната група.

2. Комисията трябва да приема ръководства за определяне потенциалния сериозен риск за общественото здраве.

3. В координационната група всички държави-членки, определени в параграф 1, полагат необходимите усилия, за да постигнат съгласие по действията, които да бъдат предприети. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка, устно или в писмена форма. Ако до 60 дни след съобщаването на спорните въпроси държавите-членки постигнат съгласие, референтната държава-членка отбелязва съгласието, закрива процедурата и информира съответно заявителя. Прилага се член 28, параграф 5.

4. Ако държавите-членки не постигнат съгласие в 60-дневния срок, определен в параграф 3, агенцията незабавно бива информирана за прилагането на процедурата по членове 32, 33 и 34. На агенцията се предоставя подробно описание на състоянието на въпросите, по които държавите-членки не са били в състояние да постигнат съгласие и причините за различията им. Екземпляр се изпраща на заявителя.

5. Веднага щом заявителят бъде уведомен, че въпросът е отнесен до агенцията, той незабавно изпраща на агенцията екземпляр от информацията и документите, посочени в първа алинея на член 28, параграф 1.

6. При обстоятелствата, определени в параграф 4, държавите-членки, които са одобрили оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката на референтната държава-членка, могат, по искане на заявителя, да разрешават лекарствения продукт, без да изчакват резултата от процедурата, определена в член 32. В такъв случай издаденото разрешение не засяга резултата от тази процедура.

Член 30

1. Когато две или повече заявления са подадени в съответствие членове 8, 10, 10а, 10б, 10в и 11 за разрешение за търговия с определен лекарствен продукт и ако държавите-членки са приели различни решения относно разрешението на търговията с даден лекарствен продукт, или преустановяване на действието или отмяната му, държавата-членка, Комисията или заявителят или титулярът на разрешение за търговия могат да отнесат въпроса до Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, наричан по-долу „Комитетът“, за прилагане процедурата по членове 32, 33 и 34.

2. За да стимулира хармонизацията на разрешенията за позволените лекарствени продукти в Общността, всяка година държавите-членки изпращат на координационната група списък на лекарствените продукти, за които следва да се изготви хармонизирано обобщение на характеристиките на продукта.

Координационната група определя списък, който взима под внимание предложенията от всички държави-членки, и препраща този списък на Комисията.

Комисията или държава-членка, в съгласие с агенцията и като взима под внимание становищата на заинтересувани страни, може да отнесе тези продукти до Комитета, в съответствие с параграф 1.

Член 31

1. Държавите-членки, Комисията или заявителят или титулярът на разрешението за търговия в специфичните случаи, в които се засягат интересите на Общността, могат да отнасят въпроса до Комитета за прилагане на процедурата, определена в членове 32, 33 и 34, преди да вземат решение за издаване на разрешение за търговия или за преустановяване действието или отмяна на разрешението, или за което и да било друго изменение на условията на разрешението за търговия, което изглежда необходимо, по-специално с цел да вземе предвид информацията, събрана в съответствие със дял IX.

Съответната държава-членка или Комисията ясно определят въпроса, който се отнася до Комитета за разглеждане, и информират заявителя или титуляра на разрешението за търговия.

Държавите-членки и заявителят или титулярът на разрешение за търговия предоставят на Комитета цялата налична информация, имаща отношение към разглеждания въпрос.

2. Когато позоваването до Комитета засяга диапазон от лекарствени продукти или терапевтичен клас, агенцията може да ограничи процедурата до определени отделни части от разрешението.

В такъв случай член 35 се прилага за тези лекарствени продукти, само ако са обект на процедурите на разрешението, посочени в настоящата глава.

Член 32

1. Когато се прави позоваване на процедурата, определена в настоящия член, Комитетът обсъжда разглеждания въпрос и издава обосновано становище до 60 дни от датата, на която въпросът е отнесен до него.

При случаите, представени на Комитета в съответствие с членове 30 и 31 обаче, този период може да бъде удължен от Комитета за допълнителен срок до 90 дни, като се вземат под внимание становищата на заявителите или заинтересованите титуляри на разрешения за търговия.

В извънредни случаи и по предложение от неговия председател Комитетът може да приеме и по-кратък краен срок.

2. За да разгледа въпросът, Комитетът назначава един от своите членове за докладчик. Комитетът може също така да назначава индивидуални експерти за консултации по специфични въпроси. Когато назначава експерти, Комитетът определя техните задачи и срок за изпълнението на тези задачи.

3. Преди да представи становището си, Комитетът предоставя на заявителя или на титуляра на разрешение за търговия възможност да представи устно или в писмена форма обяснения в срок, определен от него.

Становището на Комитета се придружава от проект на обобщение на характеристиките на продукта и проект на текст на етикетирането и листовката с упътвания за опаковката.

При необходимост Комитетът може да се позове на всяко друго лице, което да предостави информация по разглеждания въпрос.

Комитетът може да спре сроковете, посочени в параграф 1, за да позволи на заявителя или на титуляра на разрешението за търговия да изготви обясненията.

4. Агенцията незабавно информира заявителя, или титуляра на разрешението за търговия, когато становището на Комитета е следното:

а)	заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение; или

б)	обобщението на характеристиките на продукта, предлаган от заявителя, или от титуляра на разрешението за търговия в съответствие с член 11, следва да се измени; или

в)	разрешението следва да се издаде при определени основания, с оглед на условията, които се считат за съществени за безвредността и ефективното използване на лекарствения продукт, включително фармакологичната бдителност; или

г)	действието на разрешението за търговия следва да бъде преустановено, разрешението да бъде изменено или отменено.

В рамките на 15 дни след получаване становището, заявителят, или титулярът на разрешението за търговия, може да нотифицира агенцията в писмена форма за намерението си да поиска преразглеждане на становището. В такъв случай той представя на агенцията подробни основания за молбата до 60 дни след получаване на становището.

До 60 дни след получаване основанията за молбата Комитетът преразглежда становището си в съответствие с четвъртата алинея на член 62, параграф 1 от Регламент (EО) № 726/2004. Причините за постигнатото заключение се прилагат към оценъчния доклад, посочен в параграф 5 от настоящия член.

5. Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета до държавите-членки, Комисията и заявителя или титуляра на разрешението за търговия, заедно с доклада за оценяване на лекарствения продукт и основанията за решението си до 15 дни след неговото приемане.

В случай на становище в полза на издаване или продължаване на разрешение за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара, към становището се прилагат следните документи:

a)	проект на обобщение на характеристиките на продукта, посочени в член 11;

б)	всички условия, отнасящи се до разрешението, по смисъла на параграф 4, буква в);

в)	данни за всички препоръчани условия или ограничения по отношение на безвредното и ефективно използване на лекарствения продукт;

г)	предлагания текст върху етикета и листовката.“

27.

Член 33 се изменя, както следва:

а)	в първия параграф „30 дни“ се заменя със „15 дни“;

б)	във втория параграф „член 32, параграф 5, букви a) и б)“ се заменя с „член 32, параграф 5, втора алинея“;

в)	в четвъртия параграф след думата „заявител“ се добавя изразът „или титуляр на разрешение за търговия“;

28.

Член 34 се заменя със следното:

„Член 34

1. Комисията взема окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 3, до 15 дни нейното приключване.

2. Процедурният правилник на Постоянния комитет, учреден с член 121, параграф 1, се изменят, за да се вземат предвид задачите, които са задължителни за него съгласно настоящата глава.

Тези изменения налагат следните разпоредби:

a)	с изключение на случаите, посочени в третия параграф на член 33, становището на Постоянния комитет се дава в писмена форма;

б)

държавите-членки разполагат с 22 дни да представят пред Комисията писмените си забележки по проекторешението. Ако обаче трябва да бъде взето решение спешно, председателят може да определи по-кратък срок, според степента на неотложност. Този краен срок, освен при изключителни обстоятелства, не е по-кратък от 5 дни;

в)	държавите-членки имат избор да представят писмено искане за обсъждане на проекторешението на пленарно заседание на Постоянния комитет.

Когато съгласно становището на Комисията писмените забележки на държавите-членки повдигат нови важни въпроси от научно или техническо естество, които не са били обект на становището на агенцията, председателят преустановява процедурата и отнася заявлението обратно до агенцията за допълнително разглеждане.

Комисията приема необходимите разпоредби за прилагане на настоящия параграф, в съответствие с процедурата, определена в член 121, параграф 2.

3. Решението по параграф 1 се адресира до всички държави-членки и се отчита като информация до титуляра или заявителя на разрешението за търговия. Заинтересованите държави-членки и референтната държава-членка издават или отменят разрешението за търговия или променят условията му според необходимостта да се съобразят с решението в срок от 30 дни от нотифицирането му и се позовават на него. Те информират съответно Комисията и агенцията.“;

29.	Заличава се трета алинея от член 35, параграф 1;

30.

В член 38, параграф 2 се заменя със следното:

„2. Най-малко на всеки десет години Комисията публикува доклад за придобития опит на база процедурите, описани в настоящата глава, и предлага изменения, които биха могли да бъдат необходими за подобряването на тези процедури. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета.“;

31.	Член 39 се заменя със следното: „Член 39 Член 29, параграфи 4, 5 и 6 и членове 30 и 34 не се прилагат за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14. Членове 28 до 34 не се прилагат за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 16, параграф 2“;

32.	Към член 40 се добавя следният параграф: „4. Държавите-членки предоставят на агенцията екземпляр от разрешението, посочено в параграф 1. Агенцията въвежда тази информация в базата данни на Общността, посочена в член 111, параграф 6.“;

33.

В член 46, буква е) се заменя със следното:

„е)

да отговаря на принципите и ръководното начало на добрата производствена практика за лекарствени продукти и да използва за изходни материали само активните вещества, които са произведени в съответствие с подробно описаните ръководства за добрата производствена практика за изходните материали.

Тази точка се прилага и за определени ексципиенти, чийто списък, както и специфичните условия на приложение, се установяват с директива, приета от Комисията, в съответствие с процедурата, определена в член 121, параграф 2.“;

34.

Добавя се следният член:

„Член 46a

1. За целите на настоящата директива производството на активните вещества, използвани за изходни материали, включва пълно и частично производство или внос на активното вещество, използвано за изходен материал съгласно част I, точка 3.2.1.1, б), приложение I, и различните процеси на деление, пакетиране или представяне преди да бъде вложен в лекарствения продукт, включително препакетиране и преетикетиране, така както се извършва от дистрибутора на изходните материали.

2. Всички необходими изменения за приспособяване на параграф 1 към новите научни и технически постижения се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.“;

35.

В член 47 се добавят следните параграфи:

„Принципите на добрата производствена практика за активни вещества, използвани за изходните материали, посочени в буква е) от член 46, се приемат под формата на подробни ръководства.

Комисията също така публикува ръководства относно формата и съдържанието на разрешението, посочено в член 40, параграф 1, за докладите, посочени в член 111, параграф 3 и за формата и съдържанието на сертификата за добра производствена практика, посочен в член 111, параграф 5.“;

36.	В член 49, параграф 1 се заличава „минималните“;

37.	В член 49, параграф 2, четвърта алинея, първо тире „приложна физика“ се заменя с „експериментална физика“;

38.	В член 50, параграф 1 „в разглежданата държава“ се заменя с „в Общността“;

39.

В член 51, параграф 1, буква б) се заменя със следното:

„б)

в случай на лекарствени продукти с източник от трети страни, независимо дали продуктът е бил произведен в Общността, че всяка произведена партида е преминала в държавата-членка, пълен качествен анализ, количествен анализ най-малко на всички активни вещества и всички други изследвания или проверки, необходими за осигуряване на качеството на лекарствените продукти в съответствие с изискванията на разрешението за търговия.“;

40.

Член 54 се изменя, както следва:

буква a) се заменя със следното:

„a)

наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтична форма и при необходимост от информация дали е предназначен за бебета, деца или възрастни; когато продуктът съдържа до три активни вещества, се включва международното му непатентовано наименование (INN), или ако няма такова, общоприетото му наименование;“;

б)	в буква г) „ръководството“ се заменя с „подробното ръководство“;

в)

буква д) се заменя със следното:

„д)	метод на прилагане и, ако е необходимо, начин на приемане. Оставя се място за отбелязване на предписаната дозировка.“;

г)

буква е) се заменя със следното:

„е)	специално предупреждение, че лекарственият продукт трябва да се съхранява далеч от деца и извън зрителното им поле;“;

д)

буква й ) се заменя със следното:

„й)	специфични предпазни мерки за отстраняване на неупотребяваните лекарствени продукти или отпадъците, получени от лекарствени продукти, когато е необходимо, както и препратка към всяка подходяща система за събирането им;“;

е)

буква к) се заменя със следното:

„к)	името и адресът на титуляра на разрешение за търговия и, където е приложимо, името на представителя, упълномощен от титуляра да го представлява;“;

ж)

буква н) се заменя със следното:

„н)	при лекарствени продукти, за които не се изисква рецепта, указания за употреба“;

41.

Член 55 се изменя, както следва:

a)	в параграф 1 „в членове 54 и 62“ се заменя с „в член 54“;

б)

първо тире на параграф 2 се заменя със следното:

„—	наименованието на лекарствения продукт, както е посочено в буква a) от член 54,“;

в)

първо тире на параграф 3 се заменя със следното:

„—	наименованието на лекарствения продукт, както е посочено в буква a) от член 54 и, ако е необходимо, начинът на приемане,“;

42.

Добавя се следният член:

„Член 56a

Наименованието на лекарствения продукт, както е посочено в член 54, буква a) също така трябва да се изобрази в брайлов формат върху опаковката. Титулярът на разрешението за търговия осигурява наличие на информационната листовка на опаковката при поискване от организации на пациенти, във формати подходящи за незрящи и частично зрящи.“

43.	В член 57 се добавя следният параграф: „За лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (EО) № 726/2004, когато прилагат този член, държавите-членки съблюдават подробните ръководства на член 65 от настоящата директива.“;

44.

Член 59 се заменя със следното:

„Член 59

1. Листовката за опаковката се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва, в следния ред:

за идентификация на лекарствения продукт:

наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтичната форма и при необходимост информация за това, дали е предназначен за бебета, деца или възрастни. Включва се и общоприетото наименование, когато продуктът съдържа само едно активно вещество и ако наименованието му е измислено;

ii)	фармакотерапевтичната група или типа активност с лесно разбираеми от пациента термини;

б)	терапевтичните показания;

в)

списък с информацията, необходима преди поемане на лекарствения продукт:

i)	противопоказания;

ii)	необходими предпазни мерки за използване;

iii)	форми на взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие (например алкохол, тютюн, храни), които могат да въздействат на действието на лекарствения продукт;

iv)	специални предупреждения;

г)

необходимите и обичайни инструкции за правилната употреба и в частност:

i)	дозировката;

ii)	метода и при необходимост, начина на приемане;

iii)	честота на приемане, като при необходимост се посочва подходящото време, по което може или трябва да се приеме лекарственият продукт;

и съответно, в зависимост от естеството на продукта:

iv)	продължителността на лечение, когато то следва да е ограничено;

v)	необходимите действия при предозиране (като симптоми, спешни процедури);

vi)	какво да се направи, когато е пропуснато вземането на една или повече дози;

vii)	при необходимост показания за риска от прекратяване на приемането;

viii)

специфична препоръка за обръщане към лекаря или фармацевта съответно за всякакви разяснения за използването на продукта;

д)

описание на страничните ефекти, които се срещат при нормално използване на лекарствения продукт и ако е необходимо, действието, което се предприема в такъв случай; пациентът трябва изрично да бъде подканен да съобщава на лекаря си или фармацевта за всякакви странични действия, които не са посочени в листовката на опаковката;

е)

позоваване на срока на годност, посочен върху етикета, с:

i)	предупреждение срещу използване на продукта след тази дата;

ii)	при необходимост, специални мерки за съхранение;

iii)	при необходимост, предупреждение за определени видими признаци на вредно въздействие;

iv)	целият качествен състав (на активните вещества и ексципиентите) и количествен състав на активните вещества, като се използват общоприети наименования за всяко представяне на лекарствения продукт;

v)	за всяко представяне на продукта фармацевтичната форма и съдържание по тегло, обем или единици на доза;

vi)	името и адреса на титуляра на разрешението за търговия и където е приложимо, името на неговите упълномощени представители в държавите-членки;

vii)	името и адреса на производителя;

ж)	когато лекарственият продукт е разрешен в съответствие с членове 28 до 39 под различни наименования в съответните държави-членки, списък на разрешените наименования във всяка от държавите-членки;

з)	датата, на която листовката на пакета е редактирана за последен път.

2. Списъкът, определен в буква в) от параграф 1:

a)	взема предвид конкретното състояние на определени категории потребители (деца, бременни или кърмачки, възрастни, лица със специфични патологични състояния);

б)	посочва, ако е необходимо, възможните ефекти върху способността да се управлява превозно средство или да се работи с машини;

в)	изброява ексципиентите, познанията за които са необходими за безвредното и ефективно използване на лекарствения продукт, които са включени в подробното ръководство, публикувано съгласно член 65.

3. Листовката на опаковката отразява резултатите от консултациите с целеви групи пациенти и е четлива, ясна и лесна за ползване.“;

45.

Член 61, параграф 1 се заменя със следното:

„1. Един или повече макета на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствения продукт, заедно с проекта на листовката за опаковката, се представят на органите, компетентни да разрешават търговията при поискване на разрешение за търговия. Резултатите от оценяването, извършвано в сътрудничество с целевите групи пациенти, също се предоставят на компетентния орган.“;

46.	В член 61, параграф 4 „или както е подходящо“ се заменя с „и“;

47.	В член 62 „за здравно обучение“ се заменя със „за пациента“;

48.

Член 63 се изменя, както следва:

a)	към параграф 1 се добавя следната алинея: „В случаите на определени лекарствани средства за сираци изброените в член 54 данни могат при обосновано искане да фигурират само на един от официалните езици на Общността.“;

б)

параграфи 2 и 3 се заменят със следното:

„2. Листовкатa с упътвания в опаковката се изписва и оформя ясно и разбираемо, като позволява на ползвателите да действат подходящо, при нужда с помощта на здравни специалисти. Листовката с упътвания в опаковката трябва да бъде лесно четима на официалния език или езици на държавата-членка, в която лекарственият продукт е пуснат на пазара.

Първата алинея не е пречка листовката с упътвания в опаковката да се печати на няколко езика, при условие че на всички използвани езици се предава една и съща информация.

3. Когато продуктът не е предназначен за директно предлагане на пациента, компетентните органи могат да разрешат освобождаване от задължението за включването на определени данни върху етикета и върху листовката с упътвания в опаковката, както и това, листовката да бъде на официалния език или езици на държавата-членка, в която продуктът се пуска на пазара.“;

49.

Член 65 се заменя със следното:

„Член 65

След консултация с държавите-членки и засегнатите страни, Комисията изготвя и публикува подробно ръководство, което по-специално засяга:

a)	формулировката на определени специални предупреждения за определени категории лекарствени продукти;

б)	потребността от специална информация за лекарствените продукти, за които не се изисква рецепта;

в)	четливостта на данните върху етикета и листовката с упътвания в опаковката;

г)	методите за идентификация и разпознаване на лекарствените продукти;

д)	списъкът на ексципиентите, които трябва да бъдат посочени върху етикета на лекарствения продукт и начина, по който тези ексципиенти трябва да бъдат обозначени;

е)	хармонизирани разпоредби за прилагане на член 57.“;

50.

Член 66, параграф 3, четвъртото тире се заменя със:

„—	името и адреса на производителя,“;

51.

Член 69, параграф 1 се изменя, както следва:

първото тире се заменя със следното:

„—

научното наименование на изходното вещество или изходните вещества, следвано от степента на разреждане, като се използват символи на фармакопеята, в съответствие с член 1, параграф 5; ако хомеопатичният лекарствен продукт се състои от две или по-малко изходни вещества, научните наименования на изходните вещества върху етикета могат да се допълват с измисленото наименование“;

б)

последното тире се заменя със следното:

„—	предупреждение, което съветва потребителя да се консултира с лекар, ако симптомите продължават“;

52.

Член 70, параграф 2 се изменя, както следва:

буква a) се заменя със следното:

„а)	лекарствени продукти по медицинско предписание за доставяне с или без възможност за подновяване;“;

б)

буква в) се заменя със следното:

„в)	лекарствени продукти по „ограничено“ медицинско предписание, запазено за употреба в определени специализирани области.“;

53.	Член 74 се заменя със следното: „Член 74 Когато на вниманието на компетентните органи бъдат представени нови данни, те провеждат изследвания и съответно изменят класификацията на лекарствените продукти, като прилагат критериите, изброени в член 71.“;

54.

Добавя се следният член:

„Член 74a

Когато въз основа на важни предклинични изследвания или клинични изпитания, се разрешава промяна на класификацията на лекарствен продукт, компетентният орган не се позовава на резултатите от тези анализи или изследвания при разглеждането на заявлението на друг заявител или титуляр на разрешение за търговия за промяна на класификацията на същото вещество в продължение на една година след първоначалното разрешение за промяната му.“;

55.

Член 76 се изменя, както следва:

a)	съществуващият текст става параграф 1;

б)

добавят се следните параграфи:

„2. В случай на разпространение на едро и съхраняване лекарствените продукти са обект на разрешително за търговия, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, или от страна на компетентните власти на държавата-членка, в съответствие с настоящата директива.

3. Всеки доставчик, който не е титуляр на разрешение за търговия, който внася даден продукт от друга държава-членка, нотифицира титуляра на разрешение за търговия и компетентните органи на държавата-членка, в която се внася продуктът, за намерението си да го внесе. В случай на продукти, на които не е издадено разрешение по Регламент (EО) № 726/2004, нотифицирането на компетентната власт не засяга допълнителните процедури, предвидени в законодателството на тази държава-членка.“;

56.

Второто тире на буква д) от член 80 се заменя със следното:

„—	наименование на лекарствения продукт,“;

57.

Член 81 се заменя със следното:

„Член 81

По отношение на доставянето на лекарствени продукти на фармацевти и на лицата, упълномощени или оправомощени да снабдяват населението с лекарствени продукти, държавите-членки не налагат на титуляра на разрешението за разпространение, издадено от друга държава-членка, по-строги изисквания, по-специално задължения за обществени услуги, отколкото онези, които налагат на лицата, на които те самите са издали разрешение за извършване на подобни дейности.

Титулярът на разрешение за търговия с лекарствен продукт и разпространителите на въпросния лекарствен продукт, който в действителност е пуснат на пазара на държава-членка, осигуряват, в рамките на своите задължения, съответните редовни доставки на този лекарствен продукт за аптеките и лицата, на които е разрешено да доставят лекарствени продукти, така че се задоволяват потребностите на пациенти в заинтересованата държавата-членка.

Договореностите за прилагане на настоящия член следва освен това, да бъдат обосновани от съображения за опазване на общественото здраве и да съответстват на целта на това здравеопазване, в съответствие с разпоредбите на Договора, най-вече свързаните със свободното движение на стоките и конкуренцията.“;

58.

В член 82 второто тире на първия параграф се заменя със следното:

„—	наименованието и фармацевтичната форма на лекарствения продукт,“;

59.	Член 84 се заменя със следното: „Член 84 Комисията публикува ръководства за добрата практика на доставяне. За целта тя консултира Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба и Фармацевтичния комитет, създаден с Решение 75/320/ЕИО на Съвета (13);

60.	Член 85 се заменя със следното: „Член 85 Настоящият дял се прилага за хомеопатични лекарствени продукти.“;

61.

Четвъртото тире на член 86, параграф 2 се заменя със следното:

„—	информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти“;

62.

Член 88 се заменя със следното:

„Член 88

1. Държавите-членки забраняват рекламирането пред широката общественост на лекарствени продукти, които:

a)	са достъпни единствено по медицинско предписание, в съответствие с дял VI;

б)	съдържат вещества, определени като психотропни или наркотични от международни конвенции, както например Конвенциите на Обединени нации от 1961 и 1971 г.

2. Пред широката общественост могат да се рекламират според състава и употребата им лекарствени продукти, които са предназначени и разработени за употреба без намесата на медицинско лице с цел диагностика или назначаване или мониторинг на лечението, при консултиране със фармацевта при необходимост.

3. Държавите-членки имат право да забраняват на своята територия рекламата пред широката общественост на лекарствени продукти, чиято стойност подлежи на възстановяване.

4. Забраната по параграф 1 не се прилага при кампании за ваксинация, извършвани от бранша и одобрени от компетентните органи на държавите-членки.

5. Забраната, посочена в параграф 1, се прилага без да се нарушава член 14 от Директива 89/552/ЕИО.

6. Държавите-членки забраняват директното разпространение на лекарствени продукти сред обществеността от страна на бранша за рекламни цели.“;

63.

След член 88 се добавя следният текст:

„ДЯЛ VIIIa

ИНФОРМАЦИЯ И РЕКЛАМА

Член 88a

В рамките на три години от влизането в сила на Директива 2004/726/EО, Комисията, след консултации с организациите на пациентите и потребителите, организациите на лекарите и фармацевтите, държавите-членки и останалите заинтересовани страни, представят на Европейския парламент и на Съвета доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация – най-вече по Интернет — и за рисковете и ползите от него за пациентите.

След анализиране на горните данни Комисията, ако е необходимо, предлага създаване на информационна стратегия за предоставяне на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална информация за лекарствените продукти и за други лечебни средства и урежда въпроса за отговорността на информационния източник.“;

64.

Член 89 се изменя, както следва:

първото тире на буква б) от параграф 1 се заменя със следното:

(не се отнася до българската версия);

б)

параграф 2 се заменя със следното:

„2. Държавите-членки могат да приемат решение, че рекламата на лекарствен продукт пред широката общественост може, независимо от изискванията на параграф 1, да съдържа само наименованието на лекарствения продукт или неговото международно непатентовано наименование, когато то съществува, или търговската марка, ако е предназначена единствено за напомняне.“;

65.	В член 90 точка l се заличава;

66.

В член 91 параграф 2 се заменя със следното:

„2. Държавите-членки могат да приемат решение, че рекламата на лекарствен продукт пред лица, квалифицирани да предписват или доставят тези продукти могат, независимо от изискванията на параграф 1, да съдържа само наименованието на лекарствения продукт или неговото международно непатентовано наименование, когато то съществува, или търговската марка, ако е предназначена единствено за напомняне.“;

67.	Член 94, параграф 2 се заменя със следното: „2. Предоставяните стимули при промоционалните продажби винаги се ограничава стриктно до основното им предназначение и не трябва да се разпространява върху други лица, освен здравните специалисти.“

68.

Член 95 се заменя със следното:

„Член 95

Разпоредбите на член 94, параграф 1 не възпрепятстват предлагането на стимули, пряко или косвено, при мероприятия с чисто професионални и научни цели; такова предоставяне на стимули винаги се ограничава стриктно до основната научна цел на мероприятието; тя не трябва да се разпространява върху други лица освен здравните специалисти.“;

69.

Буква г) от член 96, параграф 1 се заменя със следното:

„г)	всяка проба трябва да е не по-голяма от най-малкото количество, представяно на пазара.“;

70.	В член 98 се добавя следният параграф: „3. Държавите-членки не забраняват съвместните промоции на лекарствен продукт от страна на титуляра на разрешението за търговия и едно или повече дружества, посочени от него.“;

71.

Член 100 се заменя със следното:

„Член 100

Рекламирането на хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14, параграф 1 са предмет на разпоредбите на настоящия дял, с изключение на член 87, параграф 1.

Единствено информацията, определена в члена 69, параграф 1, обаче може да се използва за реклама на тези лекарствени продукти.“;

72.	В член 101 вторият параграф се заменя със следното: „Държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите и другите здравни специалисти по отношение на отчитането на предполагаеми сериозни или неочаквани странични ефекти.“;

73.

Член 102 се заменя със следното:

„Член 102

За да осигури приемането на подходящи и хармонизирани законови решения относно лекарствените продукти, разрешени в Общността, като има предвид получената информация за страничните ефекти към лекарствени продукти при нормални условия на ползване, държавите-членки разработват система за фармакологична бдителност. Тази система се използва за събиране на информация, полезна за наблюдаването на лекарствените продукти, със специално внимание към страничните ефекти върху човека и научната оценка на тази информация.

Държавите-членки осигуряват изпращането на така събраната в системата подходяща информация на останалите държави-членки и на агенцията. Информацията се записва в базата данни, посочена в буква л) на втора алинея от член 57, параграф 1 от Регламент (EО) № 726/2004 и е постоянно достъпна за всички държави-членки и незабавно се предоставя на обществеността.

Системата също така взема предвид цялата налична информация за неправилна употреба и злоупотреба с лекарствени продукти, които могат да имат влияние върху оценката на техните преимущества и рискове.“;

74.	Добавя се следният член: „Член 102a Управлението на фондовете, предназначени за дейности, свързани с фармакологична бдителност, работата на комуникационните мрежи и надзора на пазара са под постоянния контрол на компетентните органи, за да се гарантира тяхната независимост.“;

75.	В член 103 уводната фраза на втория параграф се заменя със следното: „Това квалифицирано лице пребивава в Общността и отговаря за следното:“;

76.

Членове от 104 до 107 се заменят със следното:

„Член 104

1. От титуляра на разрешението за търговия се изисква да води подробна документация за всички предполагаеми странични ефекти, както в Общността, така и в трети страни.

Освен в изключителни обстоятелства, съобщенията за тези странични ефекти се предават по електронен път под формата на доклад, в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1.

2. Титулярът на разрешение за търговия се задължава да отчита всички предполагаеми сериозни странични ефекти, за които го уведомяват здравните специалисти, и навременно да я докладва на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е станал инцидентът, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

3. Титулярът на разрешение за търговия се задължава незабавно да отчита и докладва всички предполагаеми сериозни странични ефекти, които отговарят на критериите за нотификация в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1, с които е разумно да се предполага, че той е запознат, на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е станал инцидентът, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

4. Титулярът на разрешение за търговия гарантира, че всички предполагаеми сериозни неочаквани странични ефекти и всяко предполагаемо предаване чрез лекарствен продукт на инфекциозен агент, настъпили на територията на трета страна, се регистрират навреме, в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1, така че агенцията и компетентните органи на държавите-членки, в които е разрешен лекарственият продукт, да бъдат информирани за тях не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

5. Чрез дерогация от членове 2, 3 и 4, в случай на лекарствени продукти, които са предмет на Директива 87/22/ЕИО, или които могат да бъдат предмет на процедурите, определени в членове 28 и 29 от настоящата директива, титулярът на разрешение за търговия също така гарантира докладването на всички предполагаеми сериозни странични ефекти, появила се в Общността, по начин, който е достъпен за референтната държава-членка, или за всеки компетентен орган, действащ като референтна държава-членка. Референтната държава-членка поема отговорността да анализира и наблюдението на тези странични ефекти.

6. Освен, ако не са предвидени други изисквания, като условие за издаване на разрешение за търговия, или впоследствие, както е посочено в ръководствата, определени в член 106, параграф 1, докладите за всички странични ефекти се подават до компетентните органи под формата на периодичен актуализиран доклад относно безвредността, незабавно при поискване или най-малко на всеки шест месеца след издаването на разрешение и до пускането на пазара. Периодични актуализирани доклади относно безвредността също така се подават незабавно при поискване или най-малко всеки шест месеца през първите две години след първото пускане на пазара и веднъж годишно през следващите две години. След това докладите се представят на тригодишни интервали или незабавно при поискване.

Периодичните актуализирани доклади относно безвредността включат научна оценка на баланса риск-полза на лекарствения продукт.

7. Комисията може да предвиди разпоредби за изменение на параграф 6 с оглед придобития опит по време на операцията. Комисията приема разпоредбите в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.

8. След издаване на разрешение за търговия титулярът на разрешението за търговия може да изиска изменение на сроковете, определени в параграф 6 в съответствие с процедурата, определена от Регламент (EО) № 1084/2003 на Комисията (14);

9. Титулярът на разрешението за търговия не може да съобщава на широката общественост информация относон съмнения, свързани с фармакологичната бдителност, по отношение на разрешения лекарствен продукт, без предварителното или едновременно предупреждение към компетентния орган.

Във всеки случай титулярът на разрешение за търговия осигурява обективното и незаблуждаващо представяне на тази информация.

Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че титулярът на разрешение за търговия, който не изпълнява тези задължения, подлежи на ефективно, съответно и възспиращо наказание.

Член 105

1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, създава мрежа за обработка на данни, която обслужва обмена на информация за фармакологична бдителност относно лекарствените продукти, с които се търгува в Общността, за да позволи на всички компетентни органи да ползват информацията по едно и също време.

2. Като използват мрежата по параграф 1, държавите-членки гарантират, че докладите за предполагаемия сериозен страничен ефект, появил се на тяхната територия, ще бъдат навременно предоставени на агенцията и на останалите държави-членки, не по-късно от 15 дни след тяхното нотифициране.

3. Държавите-членки гарантират, че тези доклади за предполагаеми сериозни странични ефекти, появили се на тяхната територия, да бъдат навременно предоставени на титуляра на разрешението за търговия, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

Член 106

1. За да улесни обмена на информация за фармакологичната бдителност в Общността, Комисията, след консултации с агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя ръководства за събиране, проверка и представяне на доклади за странични ефекти, включително технически изисквания за електронен обмен на информация за фармакологична бдителност, в съответствие с международно съгласувани формати, и публикува позоваване на международно съгласувана медицинска терминология.

В съответствие с ръководствата титулярът на разрешението за търговия използува международно съгласуваната медицинска терминология за докладване на страничните реакции.

Тези ръководства се публикуват в том 9 на Правилата за управление на лекарствените продукти в Европейската общност и взема предвид международната дейност по хармонизация, извършвана в сферата на фармакологичната бдителност.

2. За тълкуването на дефинициите, посочени в член 1, точки от 11 до 16, и на принципите, изложени в настоящия дял, титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи следват ръководствата, определени в параграф 1.

Член 107

1. Когато в резултат от оценката на данните за фармакологичната бдителност държава-членка счете, че действието на дадено разрешение за търговия трябва да бъде преустановено, разрешението да бъде отменено или изменено в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1, тя незабавно информира за това агенцията, останалите държави-членки и титуляра на разрешението за търговия.

2. Когато е необходимо спешно действие за опазване на общественото здраве, заинтересованата държава-членка може да преустанови действието на разрешението за търговия с лекарствен продукт, при условие че агенцията, Комисията и останалите държави-членки бъдат информирани за това не по-късно от следващия работен ден.

Когато агенцията бъде информирана в съответствие с параграф 1 във връзка с преустановяване и отмяна или с първата алинея от настоящия параграф, Комитетът изготвя становище в срок, който подлежи на уточняване, в зависимост от спешността на въпроса. По отношение на измененията Комитетът може, при поискване от страна на държава-членка, да изготви становище.

Действайки въз основа на това становище, Комисията може да изиска всички държави-членки, в които се осъществява търговия с продукта, незабавно да предприемат временни мерки.

Окончателните мерки се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 3.

77.

Член 111 се изменя, както следва:

параграф 1 се заменя със следното:

„1. Компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазване на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством многократни инспекции и ако е необходимо, като изисква Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извършва изследвания върху проби.

Компетентният орган също така може да провежда необявени предварително инспекции на територията на производителите на активни вещества, използвани за изходни материали, или на обектите на титулярите на разрешение за търговия всеки път, когато сметне, че има основания да предполага несъобразяване с принципите и ръководствата на добрата производствена практика, посочени в член 47. Тези инспекции също така могат да се провеждат по искане на държава-членка, Комисията или агенцията.

За да провери дали данните, предоставени за придобиване сертификат за съответствие, съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът за стандартизиране на номенклатурите и качествените норми, по смисъла на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея (15) (Европейска дирекция по качеството на лекарствените продукти) може да поиска Комисията или агенцията да изискат такава инспекция, когато съответният изходен материал е предмет на монография на Европейската фармакопея.

Компетентният орган на заинтересованата държава-членка може да извършва инспекции на производителите на изходния материални по конкретното искане на самия производител.

Такива инспекции се извършват от официални лица, представляващи компетентния орган, които са упълномощени да:

a)	инспектират производството или търговските обекти на производители на лекарствени продукти или на активни вещества, използвани за изходен материали, и всички лаборатории, използвани от титуляра на разрешението за производство разрешение, за да извършват проверки в съответствие с член 20;

б)	вземат проби, включително и за независими изпитвания, провеждани от Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка;

в)	проверяват всички документи, имащи отношение към обекта на инспекцията, предмет на действащите разпоредбите в държавите-членки към 21 май 1975 г., които поставят ограничения на тези пълномощия по отношение описанието на метода на производство;

г)	инспектират помещенията, документациите и документите на титулярите на разрешение за търговия или на фирмите, наети от титуляра на разрешението за търговия да изпълняват дейностите описани в дял IX, и по-специално членове 103 и 104.

б)

параграф 3 се заменя със следното:

„3. След всяка инспекция по параграф 1 официалните лица, представляващи компетентния орган, докладват дали производителят съблюдава принципите и ръководствата на добрата производствена практика, определена в член 47, или където е необходимо, изискванията, определени в членове 101 до 108. Съдържанието на тези доклади се изпраща на производителя или титуляра на разрешение за търговия, които са преминали инспекцията.“;

в)

добавят се следните параграфи:

„4. Без да се нарушават споразуменията, сключени между Общността и трети страни, дадена държава-членка, Комисията или агенцията може да изиска на производител, установен в трета страна, да бъде направена инспекция по параграф 1.

5. В срок до 90 дни от инспекцията, определена в параграф 1, на производителя се издава сертификат за добра производствена практика, ако резултатът от инспекцията показва, че производителят съблюдава принципите и ръководствата на добрата производствена практика, каквато е определена в законодателство на Общността.

Сертификат се издава, ако инспекциите са извършват като част от процедурата за сертифициране за монографиите на Европейската фармакопея.

6. Държавите-членки въвеждат сертификатите за добра производствена практика, които те издават, в базата данни на Общността, която се управлява от агенцията от името на Общността.

7. Ако от резултатите от инспекцията, определена в параграф 1, следва, че производителят не съблюдава принципите и ръководствата на добрата производствена практика съгласно законодателството на Общността, информацията се въвежда в базата данни на Общността, както е посочено в параграф 6.“;

78.	В член 114, параграфи 1 и 2, изразът „от Държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел“ се заменя с израза „от Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка“;

79.

Член 116 се заменя със следното:

„Член 116

Компетентните органи преустановяват действието, отменят, оттеглят или изменят разрешението за търговия, ако се приеме становището, че продуктът е вреден при обичайните условия на употреба, или че не притежава терапевтична ефективност, или че балансът риск-полза не е положителен при обичайни условия на употреба, или че качественият му и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен. Терапевтичната ефективност е недостатъчна, когато се определи, че не могат да се получат терапевтични резултати от лекарствения продукт.

Действието на разрешението също така се преустановява, то се отменя, оттегля или изменя, когато данните, които подкрепят приложението, по член 8 или членове 10, 10a, 10б, 10в и 11 са неверни или не са били изменени в съответствие с член 23, или когато контролът, посочен в член 112, не е бил проведен.“;

80.

Член 117, параграф 1 се заменя със следното:

„1. Без да се засягат мерките, предвидени в член 116, държавите-членки предприемат необходимите стъпки да гарантират забраната на доставянето на лекарствения продукт и изтеглянето на лекарствения продукт от пазара, ако се приеме, че:

a)	лекарственият продукт е вреден при обичайни условия на употреба; или

б)	не притежава терапевтична ефективност; или

в)	балансът риск-полза не е благоприятен при разрешените условия на употреба; или

г)	качествения му и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен; или

д)	контролът върху лекарствения продукт и/или върху съставните части и контролът при междинния етап на производствения процес не са били осъществени, или ако не е било изпълнено другото изискване или задължение, отнасящо се до издаването на разрешението за производство.“;

81.	Член 119 се заменя със следното: „Член 119 Разпоредбите на настоящия дял се прилагат за хомеопатични лекарствени продукти.“;

82.

Членове 121 и 122 се заменят със следното:

„Член 121

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба, наричан по-долу „Постоянния комитет“, в изпълнение на задачата за приспособяване към техническия прогрес на директивите за премахване техническите бариери пред търговията в сектора за лекарствени продукти.

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид изискванията на член 8 от него.

Предвиденият в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО срок се определя на три месеца.

3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 4 и 7 на Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид изискванията на член 8 от него.

Предвиденият в член 4, параграф 3 от Решение 1999/468/EО срок се определя на един месец.

4. Постоянният Комитет приема свой процедурен правилник, който се прави публично достояние.

Член 122

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че заинтересованите компетентни органи предават един на друг информацията, необходима за осигуряване на изпълнението на изискванията за издаване на разрешенията, посочени в членове 40 и 77, на сертификатите, посочени в член 111, параграф 5 или за разрешения за търговия.

2. В отговор на обосновано искане държавите-членки незабавно предоставят докладите, определени в член 111, параграф 3, на компетентните органи на друга държава-членка.

3. Заключенията, направени в съответствие с член 111, параграф 1, са валидни за цялата Общност.

В изключителни случаи обаче, ако държава-членка не може, по причини свързани с общественото здраве, да приеме заключенията, направени след извършване на инспекция по член 111, параграф 1, същата държава-членка незабавно уведомява Комисията и агенцията. Агенцията уведомява засегнатите държави-членки.

Когато Комисията е осведомена за тези различия в становищата, тя може, след консултации със заинтересованите държави-членки, да поиска инспекторът, извършил първата проверка, да извърши нова проверка; инспекторът може да се съпровожда от двама други инспектори от държавите-членки, които не са страна по разногласието.“;

83.	В член 125 третата алинея се заменя със следното: „Решенията за издаване или отмяна на разрешение за търговия се правят публично достояние.“;

84.

Добавя се следният член:

„Член 126a

1. При липса на разрешение за търговия или на подадено заявление за лекарствен продукт, разрешен в друга държава-членка, в съответствие с настоящата директива, дадена държава-членка може, по оправдани причини в интерес на общественото здраве, да разреши пускането на пазара на споменатия лекарствен продукт.

2. Когато държава-членка се възползва от тази възможност, тя предприема необходимите мерки, за да осигури спазването на изискванията на настоящата директива, по-точно посочените в дялове V, VI, VIII, IX и XI.

3. Преди издаване на такова разрешение държавата-членка:

a)	нотифицира титуляра на разрешението за търговия в държавата-членка, в която е разрешен въпросният лекарствен продукт, за предложението да се издаде разрешение по настоящия член по отношение на въпросния продукт; и

б)	изисква от компетентния орган в същата държава да представи екземпляр от оценъчния доклад, посочен в член 21, параграф 4 и от валидното разрешение за търговия по отношение на посочения лекарствен продукт.

4. Комисията създава публично достъпен регистър на лекарствените продукти, разрешени по параграф 1. Държавите-членки уведомяват Комисията, когато даден лекарствен продукт се разрешава или действието на разрешението му се преустановява съгласно параграф 1, включително и за наименованието или корпоративното наименование и постоянния адрес на титуляра на разрешението. Комисията съответно изменя регистъра на лекарствените продукти и прави този регистър достъпен на уебстраницата си.

5. Не по-късно от 30 април 2008 г. Комисията представя доклад пред Европейския парламент и Съвета относно прилагането на настоящата разпоредба, с оглед да предложи всички необходими изменения.“;

85.

Добавя се следният член 126б:

„Член 126б

За да гарантират независимост и прозрачност, държавите-членки предприемат необходимите мерки, членовете на състава на компетентния орган, отговорни за издаване на разрешения, докладчиците и експертите, отговорни за издаването на разрешения и за надзора върху лекарствените продукти, да нямат финансови или други интереси във фармацевтичната промишленост, който би могъл да повлияе върху тяхната безпристрастност. Тези лица подават ежегодна декларация за финансовото си състояние.

Освен това държавите-членки гарантират, че компетентният орган прави публично достояние своя процедурен правилник и тези на комитетите му, дневния ред на неговите събрания и протоколите от тях, заедно с взетите решения, данни за гласуванията и мотивите на гласуванията, включително становищата на малцинството.“;

86.

Добавя се следният член:

„Член 127a

Когато даден лекарствен продукт е получил разрешение в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004 и Научният комитет в становището си се позовава на препоръчителните условия или ограничения по отношение на безопасното и ефективно използване на лекарствения продукт, в съответствие с член 9, параграф 4, буква в) от посочения регламент, се приема решение в съответствие с процедурата, предвидена в членове 33 и 34 от настоящата директива за прилагане на тези условия или ограничения.“;

87.	Добавя се следният член: „Член 127б Държавите-членки осигуряват наличието на необходимите системи за събиране на лекарствените продукти, които не се използват или са с изтекъл срок.“

Член 2

Защитните срокове, предвидени в член 1, точка 8, с който се изменя член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО, не се прилагат за референтните лекарствени продукти, за които е подадено заявление за разрешение преди датата за транспониране, определена в член 3, първи параграф.

Член 3

Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 30 октомври 2005 година. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Член 4

Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестния на Европейските съюз.

Член 5

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Страсбург на 31 март 2004 година.

За Европейския парламент

Председател

P. COX

За Съвета

Председател

D. ROCHE

(1) ОВ С 75 Е, 26.3.2002 г., стр. 216 и ОВ С… (все още непубликувано в Официален вестник).

(2) ОВ С 61, 14.3.2003 г., стр. 1.

(3) Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2002 г. (ОВ С 300 Е, 11.12..2003 г., стр. 353), Обща позиция на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ С 297 Е, 9.12.2003 г., стр. 41), Позиция на Европейския парламент от 17 декември 2003 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 г.

(4) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2003/63/ЕО на Комисията (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 46).

(5) ОВ L 214, 21.8.1993 г., стр. 1. Регламент, отменен с Регламент (ЕО) № 726/2004 г. (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(6) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(7) ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.

(8) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(9) „ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.“;

(10) ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.“;

(11) ОВ L 210, 7.8.1985 г., стр. 29. Директива, последно изменена с Директива 1999/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 141, 4.6.1999 г., стр. 20).“;

(12) ОВ L 18, 22.1.2000, стр. 1.“;

(13) ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 23.“.

(14) ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 1.“.

(15) ОВ L 158, 25.6.1994 г., стр. 19.“

13/ 44

Официален вестник на Европейския съюз

140

32004L0028

L 136/58

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2004/28/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 31 март 2004 година

за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид предложението на Комисията (1),

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),

след консултации с Комитета на регионите,

в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (3),

като имат предвид, че:

(1)

Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4) систематизира и консолидира предишното законодателство на Общността за ветеринарните лекарствени продукти в един общ текст с оглед на яснота и рационализиране.

(2)

Приетото досега законодателство на Общността е оказало важен принос за постигането на целта за свободно и безопасно движение на ветеринарните лекарствени продукти и премахването на пречките пред търговията с тези продукти. В светлината на придобития опит стана ясно, че са необходими нови мерки за премахване на оставащите пречки за свободно движение.

(3)	Поради това е необходимо да се уеднаквят националните законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на основните принципи, за да се подпомогне функционирането на вътрешния пазар, без да се причиняват вредни въздействия върху общественото здраве.

(4)

Основната цел на всеки регламент за производството и разпространението на ветеринарни лекарствени продукти би трябвало да е опазването на здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и опазването на общественото здраве. Законодателството, свързано с разрешителните за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти и условията, които регламентират издаването на тези разрешителни, са насочени към засилване опазването на общественото здраве. Тази цел обаче следва да се постигне по такъв начин, че да не се възпрепятства развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с ветеринарни лекарствени продукти в рамките на Общността.

(5)

Член 71 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно определяне на процедури на Общността за разрешаването и контрола на лекарствени продукти за хуманни и ветеринарни цели, и за създаването на Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти (5) предвиждаше, че в срок от шест години от влизането му в сила Комисията е длъжна да публикува общ доклад за придобития опит в резултат на действието на процедурите за издаване на разрешително за пускане на пазара, които са определени в този регламент и в други законови разпоредби на Общността.

(6)	В светлината на доклада на Комисията относно придобития опит се оказа необходимо да се подобри механизма на процедурите, които се отнасят до разрешителното за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти в Общността.

(7)

В резултат по-специално на научния и технически прогрес в областта на здравето на животните, определенията и обхвата на Директива 2001/82/ЕО следва да бъдат изяснени с оглед постигането на високи стандарти за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти. За да се вземат под внимание както появата на нови терапии и нарастващия брой на т.нар. „гранични“ между сектора лекарствени продукти и други сектори, определението за „лекарствен продукт“ следва да се промени, така че да се избегнат всякакви съмнения относно приложимото законодателство, когато даден продукт, който попада изцяло в определението за лекарствен продукт, в същото време може да попада и в определението на други продукти от регулираната област. Също така, с оглед на особеностите на законодателството в областта на фармацевтичните продукти, трябва да се включи разпоредба за прилагането на това законодателство. С оглед на същата цел за изясняване на ситуации, при които даден продукт се включвав определението за ветеринарен лекарствен продукт, но може да попада и под определението на други продукти от регулираната област, при възникване на съмнение и с цел да се гарантира правната сигурност е необходимо изрично да се посочи кои разпоредби трябва да се спазват. Когато е ясно, че даден продукт се включва в определението за други категории продукти, по-специално храни, фураж, фуражни добавки или биоцидни продукти, настоящата директива не се прилага. Целесъобразно е също така да се подобри единството на терминологията, използвана в законодателството, свързано с фармацевтичните продукти.

(8)

Секторът ветеринарни лекарствени продукти се характеризира с редица доста специфични особености. Ветеринарните лекарствените продукти, предназначени за продуктивните животни, могат да се разрешат за употреба само при условия, които гарантират, че произведените хранителни продукти ще са безвредни за потребителите по отношение на остатъци в тях от такива лекарствени продукти.

(9)

Разходите за дейността по изследване и развитие, които се правят с цел да се отговори на повишените изисквания по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти, водят до постепенно намаляване на гамата от продукти, разрешени за видовете и показанията, като представляват по-малки пазарни сектори.

(10)

Следователно, разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО е нужно да бъдат адаптирани към специфичните особености на сектора, по-специално, за да се отговори на потребностите на продуктивните животни, свързани със защита на здравето им и хуманното отношение към тях, при условия, които гарантират висока степен на защита на потребителите, а също и в контекста на обезпечаване на съответния икономически интерес за ветеринарната лекарствена промишленост.

(11)

При определени обстоятелства, по-специално когато се отнася до определени видове домашни животни, необходимостта да се получи разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт е очевидно прекомерна. Още повече липсата на разрешително за предлагане на даден имунологичен продукт на пазара на Общността не трябва да е пречка за международното придвижване на живи животни и поради това е нужно да се предприемат задължителни здравни мерки. Разпоредбите относно разрешаването или употребата на тези лекарствени продукти, при които трябва да се вземат под внимание мерките за борба с определени заразни болести по животните, предприемани на ниво Общност, също трябва да се адаптират.

(12)

Оценката на действието на процедурите, свързани с разрешително за пускане на пазара, открои необходимостта да се преработи по-специално процедурата за взаимно признаване на разрешителните с цел да се подобрят възможностите за сътрудничество между държавите-членки. Този процес на сътрудничество трябва да се официализира посредством създаването на координационна група за тази процедура и определяне на начин ѝ на действие, така че несъгласията да се решават в рамките на преработената децентрализирана процедура.

(13)	По отношение на препратките опитът показва необходимостта от въвеждането на подходяща процедура, по-специално когато става дума за препратки към цяла категория терапевтични продукти или към всички ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат еднакво вещество.

(14)

Разрешителното за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти трябва да се издава с първоначален срок на валидност не повече от пет години. След първото му подновяване разрешителното за пускане на пазара като правило трябва да е с неограничен срок на валидност. Освен това всяко разрешително, което не е било използвано в продължение на три последователни години, т.е. разрешително, в резултат на което през този период не се е стигнало до пускането на пазара на ветеринарни лекарствени продукт във въпросните държави-членки, трябва да се счита за невалидно, по-специално с цел да се избегне административното бреме, свързано с поддържане на тези разрешителни.

(15)

Биологичните лекарствени продукти, които са сходни на референтния лекарствен продукт обикновено не отговарят на всички условия, за да се считат за аналогичен по същество лекарствен продукт главно поради особеностите на производствения процес, използваните суровини, молекулните характеристики и терапевтичните начини на действие. Когато даден биологичен продукт не отговаря на всички условия, за да се счита за аналогичен по същество лекарствен продукт, трябва да се предоставят резултатите от съответните изпитвания, с цел да се изпълнят изискванията, отнасящи се до безопасността (предклинични изпитвания) или до ефикасността (клинични изпитвания), или и до двете.

(16)

Критериите за качество, безопасност и ефикасност трябва да позволяват да бъде оценено съотношението между риска и ползата от употребата за всички ветеринарни лекарствени продукти както при пускането им на пазара, така и по всяко друго време, когато компетентния орган смята за уместно. В тази връзка е необходимо да се хармонизират и приспособят условията за отказване, прекратяване и отменяне на разрешителните за пускане на пазара.

(17)

Във ветеринарния сектор, ако няма лекарствен продукт, който да е разрешен за употреба за съответния животински вид или при дадено смущение, възможността да се използват други съществуващи продукти трябва да е посочена недвусмислено, но без по този начин да се уврежда здравето на потребителите в случаите, когато става дума за лекарствени продукти, предназначени да се прилагат върху продуктивни животни. По-специално, лекарствени продукти трябва да се използват само при условия, които гарантират, че произведените хранителни продукти ще са безвредни за потребителите, що се отнася до остатъци от лекарствени продукти в тях.

(18)

Съществува също и необходимост от стимулиране интереса на ветеринарно-фармацевтичната промишленост в определени пазарни ниши, с оглед да се насърчи разработването на нови ветеринарни лекарствени продукти. Трябва да се хармонизира срока за защита на административните данни по отношение на аналогичните по същество продукти.

(19)

Необходимо е също така изясняване на задълженията и разпределението на отговорностите между заявителя за разрешително за пускане на пазара, притежателя на разрешителното и компетентните органи, които са отговорни за качеството на храните, по-специално, посредством съответствие с разпоредбите за употреба на ветеринарните лекарствени продукти. Освен това, за да се улесни изпитването на нови лекарствени продукти, като в същото време се гарантира високо ниво на защита за потребителите, трябва да се определят достатъчно дълги карентни срокове за хранителните продукти, които може да са произведени от животни, които участват в изпитвания.

(20)

Без да се засягат разпоредбите, насочени към гарантиране защитата на потребителите, трябва да се вземат под внимание специфичните особености на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, и по-специално тяхната употреба в органичното земеделие, като се създаде опростена процедура за регистрация при предварително определени условия.

(21)

С оглед предоставяне на повече информация на ползвателите и подобряване защитата на потребителите в случаите, когато се отнася за продуктивни животни, трябва да се затегнат разпоредбите относно етикетирането на ветеринарните лекарствени продукти и придружаващата ги листовка. Изискването ветеринарните лекарствени продукт да се отпуска само след съставянето на ветеринарна рецепта като правило трябва да се отнася за всички лекарствени продукти, предназначени за продуктивни животни. Все пак в случаите, когато е подходящо, трябва да е възможно да се допускат изключения от това изискване. От друга страна, трябва да се опростят административните процедури за доставка на лекарствени продукти за домашни животни.

(22)

Качеството на ветеринарните лекарствени продукти, които са произведени или се намират в Общността, трябва да се гарантира чрез изискването активните вещества, които влизат в състава на тези продукти, да съответстват на принципите на добрата производствена практика. Оказва се, че е необходимо да се засили прилагането на разпоредбите на Общността относно проверките и да се състави регистър на Общността с резултатите от тези проверки. Разпоредбите относно официалното пускане на партиди имунологични лекарствени продукти трябва да бъдат преразгледани, с цел да се вземе под внимание усъвършенстването на общата система за мониторинг на качеството на лекарствените продукти и отразяването на научно-техническия прогрес, както и с цел пълното привеждане в действие на принципа за взаимно признаване на разрешителните.

(23)	Трябва да се проучи влиянието върху околната среда и въз основа на всеки отделен случай да се отчетат специфичните разпоредби, целящи намаляване на това влияние.

(24)

Фармакологичната бдителност, или по-общо казано, надзорът на пазара и налаганите санкции при неспазване на разпоредбите, трябва да се засилят. В областта на фармакологичната бдителност трябва да се вземат под внимание средствата и оборудването, които се предлагат от новите информационни технологии, за да се подобри обмена на информация между държавите-членки.

(25)	Необходимите мерки за въвеждането на настоящата директива трябва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 година относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6).

(26)	Директива 2001/82/ЕО трябва да бъде изменена по съответния начин,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 2001/82/ЕО се изменя както следва:

Член 1 се изменя, както следва:

а)	точка 1 се заличава;

Ветеринарен лекарствен продукт:

б)

точка 2 се заменя със следното:

„2.

а)	всяка вещество или комбинация от вещества, които притежават свойства за лечение или предотвратяване на заболявания при животни; или

б)	всяка вещество или комбинация от вещества, която може да се употребява или да се прилага върху животни за възстановяване, коригиране или промяна във физиологичните им функции чрез оказване на фармакологично, имунологично или метаболично действие, или за поставяне на медицинска диагноза.“;

в)	точка 3 се заличава;

Хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт:Всеки ветеринарен лекарствен продукт, приготвен от вещества, наричани хомеопатичен щок, в съответствие с хомеопатична производствена процедура, описана от европейската фармакопея, а при липса на такава — от фармакопеите, официално действащи в държавите-членки. Хомеопатичният ветеринарнолекарствен продукт може да съдържа няколко на брой съставки.Карентен срок:Необходимият интервал от време между последното прилагане на ветеринарен лекарствен продукт върху животни при нормални условия на употреба и в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, и получаването на хранителни продукти от тях, с цел защита на общественото здраве, като се гарантира, че в животинските продукти не се съдържат остатъчни вещества от ветеринарния лекарствен продукт в количества, които превишават максимално допустимите стойности за активни вещества, определени съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.Неблагоприятна реакция:Вредна и нежелана реакция към ветеринарен лекарствен продукт, която възниква при животните след дози, които като правило се прилагат с цел профилактика, диагностициране или лечение на заболяване, или с цел възстановяване, коригиране или промяна на дадена физиологична функция.“;

г)

точки 8, 9 и 10 се заменят със следното:

„8.

10.

Представител на притежателя на разрешителното за пускане на пазара:Лицето, известно като местния представител, който притежателят на разрешителното за пускане на пазара е определил, за да го представлява във въпросната държава-членка.“;

д)

добавя се следната буква:

„17а.

Агенция:Европейската агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 (7);

е)

точка 18 се заменя със следното:

„18.

Рискове, свързани с употребата на продукта:

ж)

точка 19 се заменя със следното:

„19.

—	всеки риск за здравето на животните или хората, свързан с качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти,

—	всеки риск от нежелателни влияния върху околната среда.“;

Съотношение риск/полза:Оценка на положителните терапевтични ефекти от употребата на даден ветеринарен лекарствен продукт спрямо рисковете, определени по-горе.Ветеринарна рецепта:Всяко предписание за ветеринарен лекарствен продукт, издадено от специалист, притежаващ необходимата за това квалификация съгласно приложимото национално право.Наименование на ветеринарния лекарствен продукт:Наименование, което може да е измислено, но което не води до объркване с възприетото име на продукта, или възприето или научно наименование, придружено с търговска марка, или името на притежателя на разрешителното за пускане на пазара.Възприето име:Международното непатентовано име, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО) или, ако не съществува такова, обичайно възприето име.Концентрация (количествено съдържание на лекарствено вещество):Съдържанието на активни вещества в единица доза, изразено количествено — за единица обем или тегло, съгласно вида на дозировката.Първична опаковка:Контейнер или всеки друг вид опаковка, която влиза в непосредствен контакт с ветеринарния лекарствени продукт.Външна опаковка:Опаковката, в която се поставя първичната опаковка.Етикет:Информацията, която е нанесена върху първичната или външната опаковка.Листовка за пациента:Листовката, съдържаща информация, предназначена за потребителя, която придружава ветеринарния лекарствен продукт.“;

з)

прибавят се следните точки:

„20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

Членове 2 и 3 се заменят със следното:

„Член 2

1. Настоящата директива се отнася за ветеринарни лекарствени продукти, в т.ч. премикси за медикаментозен фураж, предназначени за пускане на пазара в държави-членки и които са приготвени в промишлени условия или по метод, който включва промишлен процес.

2. При съмнение, когато даден продукт, отчитайки всичките му характеристики, може да се включи в определението на „ветеринарни лекарствени продукт“, но попада също и под определението за продукт, регламентиран от друго законодателство на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива.

3. Независимо от параграф 1, настоящата директива се прилага също и за активни вещества, използвани като изходни суровини в степен, посочена в членове 50, 50а, 51 и 80, и като допълнение към определени вещества, които могат да се използват като ветеринарни лекарствени продукти с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие в степен, посочена в член 68.

Член 3

1. Настоящата директива не се прилага за:

а)	медикаментозен фураж, както е определен в Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 година за определяне на условията, регламентиращи приготвянето, пускането на пазара и употребата на медикаментозен фураж в Общността (8);

б)	инактивирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които са произведени от патогенни микроорганизми и антигени, получени от животно или животни от даден животновъден обект и които са използвани за лечение на животното/ите от обекта, разположен в същата местност;

в)	ветеринарни лекарствени продукти, получени на основата на радиоактивни изотопи;

г)	добавките, които се включват в обхвата на Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 година относно добавки във фуражите (9), когато те са прибавени в състава на фуражи и фуражни добавки съгласно въпросната директива; и

д)	без да се засягат 95 лекарствени продукти за ветеринарна употреба, предназначени за извършване на опити с цел изследване и разработване.

Обаче, медикаментозният фураж, упоменат в буква а) може да се приготви само от премикси, които са били разрешени за употреба съгласно настоящата директива.

2. С изключение на разпоредбите относно притежаването, предписването, отпускането и прилагането на ветеринарни лекарствени продукти, настоящата директива не се отнася за:

а)	лекарствен продукт, изготвен в аптека по ветеринарна рецепта, предназначена за отделно животно или малка група от животни, известна като магистрална рецепта; и

б)	лекарствен продукт, изготвен в аптека по рецептура от фармакопеята и предназначен за директно доставяне до крайния потребител, известна като фармакопейна рецепта.

Член 4, параграф 2 се заменя със следното:

„2. В случай на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени единствено за аквариумни рибки, кафезни птици, домашни гълъби, терариумни животни, дребни гризачи и морски свинчета, и питомни зайци, специално отглеждани като домашни любимци, държавите-членки могат да разрешат изключение от разпоредбите в членове от 5 до 8, действащо на съответните им територии, при условие че продуктите не съдържат вещества, чиято употреба подлежи на ветеринарен контрол, както и че са взети всички възможни мерки за предотвратяване на непозволена употреба на продуктите за други животни.“;

Членове 5 и 6 се заменят със следното:

„Член 5

1. Не се допуска ветеринарен лекарствен продукт да бъде пуснат на пазара на дадена държава-членка, освен ако компетентните органи в тази държава-членка не са издали разрешително за пускане на пазара съгласно настоящата директива или ако не е издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.

Когато за даден ветеринарен лекарствен продукт е издадено първоначално разрешително съгласно алинея първа, при промяна във вида животни, за които е предназначен продукта, концентрацията, фармацевтичната форма, схемата на прилагане, търговския вид, както и за всички вариации и удължения на срока на разрешителното трябва да бъде издадено ново разрешително съгласно алинея първа, или да бъдат включени в първоначално издаденото разрешително за пускане и пускане на пазара. Счита се, че всички тези разрешителни за пускане на пазара спадат към същото общо разрешително, по-специално с оглед прилагане на член 13, параграф 1.

2. Притежателят на разрешително за пускане на пазара е отговорен за предлагането на лекарствения продукт на пазара. Ако притежателят на разрешително за пускане на пазара определи свой представител, това не го освобождава от правната му отговорност.

Член 6

1. За целите на прилагането на даден ветеринарен лекарствен продукт върху един или повече видове продуктивни животни може да не се издава разрешително за пускане на пазара, с изключение когато фармакологично активните вещества, които този продукт съдържа са включени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90.

2. Ако изменението на приложенията към Регламент (ЕИО) № 2377/90 дава основание за това, притежателят на разрешителното или в случаите, когато това е подходящо, компетентните органи, предприемат всички необходими мерки за промяна или отменяне на разрешителното за пускане на пазара в срок от 60 дни от датата, на която промяната на приложенията към въпросния регламент е била публикувана в Официален вестник на Европейския съюз.

3. По изключение от параграф 1, може да бъде разрешена употребата на ветеринарния лекарствен продукт, съдържащ фармакологично активни вещества, които не са включени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за определени видове животни от семейство еднокопитни, за които е обявено, че не са предназначени за клане с цел консумация от хора в съответствие с Решение 93/623/ЕИО на Комисията от 20 октомври 1993 година относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (10) и Решение 2000/68/ЕО на Комисията от 22 декември 1999 година за изменение на Решение 93/623/ЕИО и за определяне идентификацията на еднокопитни животни за развъждане и производство (11). Тези ветеринарни лекарствени продукти не трябва да съдържат активни вещества, които са дадени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90, нито да са предназначени за употреба при лечение на състояния, описани подробно в разрешената кратка характеристика на продукта, за които дадения ветеринарен лекарствен продукт е разрешен за употреба при животни от семейство еднокопитни.

Член 8 се заменя със следното:

„Член 8

В случай на сериозни епизоотични болести и при липсата на подходящ лекарствен продукт държавите-членки могат временно да позволят употребата на имунологични ветеринарни лекарствени продукти без разрешително за пускане на пазара, след като уведомят Комисията за подробните условия на употреба на продукта.

Комисията може да се възползва от посочения в параграф първи вариант, когато съгласно правилата на Общността, свързани със сериозни епизоотични болести, има включена изрична разпоредба за такъв вариант.

Ако дадено животно се внася в или изнася за трета страна и при осъществяването на този внос или износ подлежи на специфични задължителни правила, държава-членка може да разреши употребата за въпросното животно на имунологичен ветеринарни лекарствени продукт, който не се включва в обхвата на разрешително за пускане на пазара в държавата-членка, но е разрешен за употреба съгласно законодателството на третата страна. Държавите-членки вземат всички съответни мерки, свързани с контрола при вноса и употребата на тези имунологични продукти.“;

Членове от 10 до 13 се заменят със следното:

„Член 10

1. Държавите-членки предприемат необходимите мерки с цел да осигурят, че ако в дадена държава-членка няма разрешен за употреба ветеринарния лекарствен продукт, предназначен за състояния, проявяващи се при даден вид непродуктивни животни, отговарящият ветеринарен лекар по изключение, на своя пряка отговорност, може да прилага, и по-специално с цел да избегне причиняване на недопустимо страдание, лечение на въпросното животно със:

а)	ветеринарен лекарствен продукт, разрешен във съответната държава-членка съгласно настоящата директива или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 за други животински видове или за същия вид, но за друго състояние; или

б)

ако липсва продукт, посочен в буква а):

i)	лекарствен продукт за хуманни цели, разрешен във въпросната държава-членка съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета Съвета или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004; или

ii)	в съответствие със специфични национални мерки, ветеринарния лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава-членка съгласно настоящата директива, за същия животински вид или за друг вид за въпросното състояние или за друго състояние; или

в)	ако липсва продукт, упоменат в буква б), и в рамките на законодателството на въпросната държава-членка, ветеринарен лекарствен продукт, предварително приготвен от оправомощено за това лице съгласно националното законодателство при спазване на условията, посочени във ветеринарната рецепта.

Ветеринарният лекар може лично да назначи за прилагане лекарствен продукт или да позволи на друго лице да назначи лекарствения продукт под отговорността на ветеринарния лекар.

2. Чрез дерогация от член 11 разпоредбите на параграф 1 от този член се отнасят също и за назначеното от ветеринарен лекар лечение на животно, което спада към семейство еднокопитни, при условие че съгласно Решения 93/623/ЕИО и 2000/68/ЕО на Комисията животното е обявено, че не е предназначено за клане с цел консумация от човека.

3. Чрез дерогация от член 11 и в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2, Комисията изготвя списък на веществата, които са съществено необходими за лечението на еднокопитни животни и за които карентния срок не трябва да бъде по-малко от шест месеца, съгласно мерките за контрол, определени в Решения 93/623/ЕО и 2000/68/ЕО на Комисията.

Член 11

1. Държавите-членки предприемат необходимите мерки с цел да осигурят, че ако в дадена държава-членка липсва разрешен за употреба ветеринарен лекарствен продукт за лечение на състояние, проявяващо се при даден вид продуктивни животни, отговарящият ветеринарен лекар по изключение може да прилага на своя пряка отговорност, и по-специално с цел да избегне причиняване на недопустимо страдание, лечение на въпросните животни в конкретния животновъден обект със:

а)	ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за употреба във въпросната държава-членка съгласно настоящата директива или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 за друг животински вид или за същия вид, но за друго състояние; или

б)

ако липсва продукт, посочен в буква а):

i)	лекарствен продукт за хуманни цели, разрешен за употреба във въпросната държава-членка съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета Съвета или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004; или

ii)	ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава-членка съгласно настоящата директива за същия животински вид или за друг вид продуктивни животни за въпросното състояние или за друго състояние; или

в)	ако липсва продукт, посочен в буква б), и в рамките на законодателството на въпросната държава-членка, ветеринарен лекарствен продукт, който е предварително приготвен от оправомощено за това лице съгласно националното законодателство при спазване на условията, посочени във ветеринарната рецепта.

Ветеринарният лекар може лично да назначи за прилагане лекарствения продукт или да позволи на друго лице да назначи продукта на отговорността на ветеринарния лекар.

2. Параграф 1 се прилага при условие че фармакологично активните вещества, които се съдържат в състава на лекарствения продукт, са включени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 и при условие че ветеринарният лекар определи съответен карентен срок.

Само когато употребявания лекарствен продукт, предназначен за въпросния животински вид не е с изрично посочен карентен срок, определеният карентен срок е не по-малко от:

—	7 дни за яйца,

—	7 дни за мляко,

—	28 дни за месо от птици и бозайници, включително мазнини и карантия,

—	500 градусови (декомпозиционни) дни за месо от риба.

Все пак, тези специфични карентни срокове могат да бъдат променяни в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.

3. По отношение на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, в които присъстват активните съставки от приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90, карентният срок, упоменат в алинея втора на параграф 2, се съкращава до нула.

4. Когато даден ветеринарен лекар има право за искане на парично обезщетение относно разпоредбите на параграфи 1 и 2 от този член, той води съответни записки за датата, на която е извършил прегледа на животните, данни за собственика им, броя на лекуваните животни, диагнозата, предписаните лекарствени продукти, прилаганите дози, продължителността на лечението и на препоръчаните карентни срокове, като за период не по-малко от пет години трябва да може да осигури записките при проверка от компетентните власти.

5. Без да се засягат другите разпоредби от настоящата директива, държавите-членки вземат всички необходими мерки относно вноса, разпространението, отпускането на лекарствените продукти, както и информация за продуктите, които те разрешават за употреба при продуктивни животни съгласно параграф 1, буква б), ii).

Член 12

1. За целите на получаване на разрешително за пускане на пазара за даден ветеринарни лекарствени продукт, по друг начин освен съгласно процедурата, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004, се подава заявление до компетентния орган на въпросната държава-членка.

В случай на ветеринарни лекарствени продукти, които са предназначени за един или повече видове продуктивни животни, но чиито фармакологично активни вещества за въпросните животински видове, все още не са включени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, не може да се кандидатства за разрешително, докато не бъде подадено валидно заявление за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с настоящия регламент. Между времето на подаване на валидно заявление за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и заявлението за разрешително за пускане на пазара трябва да са изминали не по-малко от шест месеца.

Обаче в случай на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в член 6, параграф 3, може да се кандидатства за разрешително за пускане на пазара без да се подава валидно заявление съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90. В този случай трябва да се подаде цялата научна документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствени продукт, предвидена в параграф 3.

2. Разрешително за пускане на пазара може да бъде издадено само на заявител, който е установен в Общността.

3. Заявлението за разрешително за пускане на пазара включва цялата административна информация и научна документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на въпросния ветеринарен лекарствен продукт. Досието се подава съгласно приложение I и съдържа по-специално следната информация:

а)	име/наименование и седалище/адрес на управление на лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара, а когато то е различно от производителя или производителите, участващи в производството на продукта, тяхното име/наименование и седалище/адрес на управление, и местата на производство;

б)	наименование на ветеринарния лекарствен продукт;

в)	качествени и количествени данни за всички съставни вещества на ветеринарния лекарствен продукт, включително неговото международно непатентовано име (МНИ), препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), когато съществува МНИ, или химичното му наименование;

г)	описание на производствения процес;

д)	терапевтични показания, противопоказания и неблагоприятни реакции;

е)	дозировка за отделни видове животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт, фармацевтичната му форма, начин и схема на приложение и предложен срок на годност;

ж)

мотиви за предприемането на предпазни и защитни мерки при съхранението на ветеринарния лекарствен продукт, при приложението му върху животни и унищожаването на отпадъци, наред с посочване на потенциалните рискове, които ветеринарния лекарствен продукт може да представлява за околната среда, здравето на хората и животните и за растенията;

з)	посочване на карентния срок при лекарствени продукти, предназначени за продуктивни животни;

и)	описание на методите за изпитване, използвани от производителя;

й)

резултати от:

—	фармацевтични (физико-химични, биологични или микробиологични) изпитвания,

—	изпитвания за безопасност и изпитвания за остатъчни вещества,

—	предклинични и клинични опити,

—	изпитвания за оценка на евентуалните рискове, които ветеринарния лекарствени продукт може да окаже върху околната среда. Въздействието на тези рискове се изучава, като за всеки отделен случай се отдава внимание на специфичните разпоредби, целящи ограничаването му.

к)	подробно описание на системата за фармакологична бдителност и, когато това е възможно, на системата за управление на риска, която заявителя ще въведе;

л)	кратка характеристика на продукта съгласно член 14, макет на първичната опаковка и на външната опаковка на ветеринарния лекарствени продукт, заедно с листовката за пациента, съгласно членове 58—61;

м)	документ, удостоверяващ, че в собствената си страна производителят е оправомощен да произвежда ветеринарни лекарствени продукти;

н)

копия от разрешителни за пускане на пазара на съответния ветеринарен лекарствен продукт, получени в друга държава-членка или в трета страна, заедно със списък на държавите-членки, в които се разглежда подадено заявление за разрешително съгласно настоящата директива. Копия от кратката характеристика на продукта, предложена от заявителя съгласно член 14 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка съгласно член 25 и копия от предложената подложка на опаковката, данни за всяко решение за отказ на издаването на разрешение в Общността или в трета страна и мотивите за това решение. Всичката тази информация редовно се актуализира;

о)	доказателство, че заявителят се ползва от услугите на квалифицирано лице, което отговаря за фармакологичната бдителност и разполага с необходимите средства за обявяване появата на всички предполагаеми неблагоприятни реакции в Общността или в трета страна;

п)

при ветеринарни лекарствени продукти, които са предназначени за един или повече видове продуктивни животни и съдържащи едно или повече фармакологично активни вещества за въпросните животински видове, които все още не са включени в приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 — документ удостоверяващ, че е подадено валидно заявление до Агенцията за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти в съответствие със споменатия регламент.

Документите и данните, които се отнасят до резултатите от изпитванията, посочени в буква й) от първа алинея се придружават от важните подробни кратки характеристики на продукта, съставени по начина, посочен в член 15.

Член 13

1. Чрез дерогация от буква й) от първа алинея на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години.

Продукт, аналогичен по същество на оригинален ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за употреба съгласно тази разпоредба, не се пуска на пазара докато не са изминали най-малко 10 години от датата на издаване на първоначалното разрешително за референтния продукт.

Алинея първа се прилага и в случаите, когато референтния лекарствен продукт не е бил разрешен за употреба в държавата-членка, в която е подадено заявлението за аналогичния по същество лекарствен продукт. В този случай, заявителят посочва в заявлението държавата-членка, в която референтния лекарствен продукт е или е бил разрешен за употреба. По искане на компетентния орган на държавата-членка, в която се подава заявлението, в срок от един месец компетентната власт на другата държава-членка изпраща потвърждение, че референтния лекарствен продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба, и наред с това изпраща пълния състав на референтния продукт и ако е необходимо, друга съответна документация.

Въпреки това при ветеринарни лекарствени продукти за риба и пчели или за други животински видове десетгодишният срок, предвиден в алинея втора, се удължава до 13 години съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 2.

2. За целите на този член:

а)	„референтен лекарствен продукт“ е продукт, разрешен за употреба по смисъла на член 5 съгласно разпоредбите на член 12;

б)

„аналогичен по същество лекарствен продукт“ е лекарствен продукт, който има еднакъв количествен и качествен състав на активните вещества, същата фармацевтична форма като референтния лекарствен продукт и чиято биоеквивалентност с референтния (оригиналния) продукт се демонстрира чрез съответни методи за изследване на бионаличност. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или производни на активна вещество се считат за еднаква активна вещество, освен ако не се различават съществено по свойства по отношение на безопасност и/или ефикасност. При тези случаи, трябва да се представи допълнителна информация от заявителя с цел да се осигури доказателство за безопасността и/или ефикасността на отделните соли, естери или производни на разрешена за употреба активна вещество. Отделните фармацевтични форми за незабавно отпускане, които се приемат орално, се считат за една и съща фармацевтична форма. Не е необходимо да се изискват изследванията за бионаличност от заявителя, ако той е в състояние да докаже, че аналогичен по същество лекарствен продукт отговаря на съответните изисквания, определени в разработените подробни указания.

3. В случаите, когато даден ветеринарен лекарствен продукт не попада в определението на аналогичен по същество лекарствен продукт, дадено в параграф 2, буква б) или когато биоеквивалентността не може да се демонстрира чрез изследване на бионаличност, или при промяна в активното/ите вещество/а, терапевтичните показания, концентрацията, фармацевтичната форма или схемата на прилагане на референтен лекарствен продукт, се предоставят резултати от съответните изпитвания за безопасност и остатъчни вещества и резултати от предклинични или клинични изпитвания.

4. Когато даден биологичен ветеринарен лекарствен продукт, който е сходен на референтния биологичен ветеринарен лекарствен продукт, не отговаря на условията в определението за аналогични по същество лекарствени продукти в частност поради различията между суровините или производствените процеси на биологичния ветеринарен лекарствен продукт и тези на референтния биологичен ветеринарни лекарствени продукт, трябва да се предоставят резултатите от съответните предклинични или клинични изпитвания, които са свързани с тези условия. Видът и количеството на допълнителните данни, които е нужно да се представят, трябва да отговаря на съответните критерии, обявени в приложение I и на съответните подробни указания. Резултатите от други изпитвания и опити от досието на референтния лекарствен продукт не се представят.

5. При ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за един или повече видове продуктивни животни и съдържащи нова активна субстанция, която не е била разрешена за употреба в Общността до 30 април 2004 година, десетгодишният срок, предвиден в алинея втора от параграф 1, се удължава с една година за всяко разширяване на обхвата на разрешителното за пускане на пазара, при което се включва друг вид продуктивни животни, ако в рамките на пет години от издаването на първоначалното разрешително веществото бъде разрешено.

Обаче този срок като цяло не може да надвишава 13 години в случай на разрешително за пускане на пазара, предназначено за четири или повече видове продуктивни животни.

По отношение на ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за продуктивни животни, удължението на десетгодишния срок до 11, 12 или 13 години се дава само ако притежателят на разрешителното за пускане на пазара първоначално е кандидатствал и за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти, установени за видовете, за които се издава разрешителното.

6. Извършването на необходимите изследвания, изпитвания и опити с цел прилагане на параграфи 1—5 и практическите изисквания, логично произтичащи от тях, не се считат за противоречащи на патентите права или на сертификатите за допълнителна защита на лекарствени продукти.“;

Добавят се следните членове:

„Член 13а

1. Чрез дерогация от буква й) от първа алинея на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството в областта на защитата на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да представя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че активните вещества на ветеринарния лекарствени продукт са с утвърдена най-малко десет години ветеринарномедицинска употреба в Общността, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност по отношение на условията, дадени в приложение I. В този случай заявителят представя подходящи данни от научни публикации.

2. Докладът за оценка, който Агенцията публикува след оценяване на заявлението за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90 може да се използва по подходящ начин като публикация, по-специално за изпитванията за безопасност.

3. Когато заявителят ползва научни публикации, за да получи разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт за даден вид продуктивни животни, като за същия лекарствен продукт и с цел да получи разрешително за пускане на пазара за друг вид продуктивни животни подава нови изследвания на остатъчните вещества съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90, наред с допълнителни клинични опити, е недопустимо трета страна да използва тези изследвания или опити съгласно член 13 в продължение на период от три години от издаването на разрешителното, за което те са били извършени.

Член 13б

Когато ветеринарни лекарствени продукти съдържат активни вещества, които влизат в състава на разрешени за употреба ветеринарни лекарствени продукти, но не са използвани досега в комбинация за терапевтични цели, ако е необходимо, се представят резултатите от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества и нови предклинични изпитвания или нови клинични опити, отнасящи се до тази комбинация, съгласно буква й) от първа алинея на член 12, параграф 3, като не е необходимо да се представя научна литература за всяка отделно активно вещество.

Член 13в

След издаването на разрешителното за пускане на пазара притежателят на разрешителното може да позволи да се ползва документацията от фармацевтичните изпитвания, изпитванията за безопасност и остатъчни вещества, предклиничните и клинични изпитвания, включена в досието на ветеринарния лекарствени продукт с цел да се прегледа последващо заявление за ветеринарния лекарствени продукт, който има еднакъв количествен и качествен състав на активни вещества и една и съща фармацевтична форма.

Член 13г

По изключение от буква й) на първа алинея от член 12, параграф 3 и при изключителни обстоятелства не се изисква заявителят да представя резултати от определени теренни опити с имунологичен ветеринарен лекарствен продукт върху животни, за които е предназначен продукта, ако тези опити не могат да бъдат извършени поради особено основателни причини, по-специално като се вземат под внимание други разпоредби на Общността.“;

Членове от 14 до 16 се заменят със следното:

„Член 14

Кратката характеристика на продукта съдържа в реда посочен по-долу следната информация:

1)	наименованието на ветеринарния лекарствен продукт следвано от концентрацията и фармацевтичната форма;

2)	качествен и количествен състав на активните вещества и съставките на ексципиента, които е особено важно да се познават добре с оглед на правилното прилагане на лекарствения продукт. Използва се обичайното наименование или химическото описание;

3)	фармацевтична форма;

клинични данни:

4.1.	животни, за които е предназначен продукта,

4.2.	показания за употреба с посочване на животните, за които е предназначен продукта,

4.3.	противопоказания,

4.4.	специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен,

4.5.	специални предпазни мерки за употреба, включително специални предпазни мерки, които следва да се вземат от лицето, прилагащо лекарствения продукт върху животните,

4.6.	неблагоприятни реакции (честота на проявление и сериозност),

4.7.	употреба по време на бременност, лактация или снасяне на яйца,

4.8.	взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие,

4.9.	количества, които трябва да се прилагат (дозировка) и начин на приложение,

4.10.

предозиране (симптоми, процедури за действие при спешни случаи, антидоти), в случай на необходимост,

4.11.

карентни срокове за различните хранителни продукти, включително тези чийто карентен срок е нула;

фармакологични свойства:

5.1.	фармакодинамични свойства,

5.2.	фармакокинетични данни;

фармацевтични особености:

6.1.	списък на ексципиентите,

6.2.	основни несъвместимости,

6.3.	срок на годност, при необходимост след разтварянето на лекарствения продукт във вода, или след първото отваряне на първичната опаковка,

6.4.	специални предпазни мерки при съхранение,

6.5.	вид и състав на първичната опаковка,

6.6.	ако се налага, специални предпазни мерки за обезвреждане на неизползвани готови ветеринарни лекарствени продукти или остатъците от тях и опаковката, получени в резултат на употребата на тези продукти,

7)	име на притежателя на разрешителното за пускане на пазара;

8)	номер/а на разрешителното за пускане на пазара;

9)	дата на издаване на първото разрешително или дата на подновяване на разрешителното;

10)	дата на промяна в текста.

При издаване на разрешения съгласно член 13, не е необходимо да се включват частите от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт, отнасящи се за показанията и дозировките, които по времето на пускане на пазара на аналогичния по същество лекарствен продукт, все пак са били обект на патентно право.

Член 15

1. Заявителите осигуряват, че подробните и особено важни кратки характеристики, посочени във втора алинея на член 12, параграф 3 се изготвят и подписват от лица с необходимата техническа или професионална квалификация, представена съответно в автобиографична справка, преди да бъдат подадени до компетентните власти.

2. Лицата с техническа или професионална квалификация, посочени в параграф 1, се обосновават за използването на всяка една научна публикация, посочена в член 13а, параграф 1 съгласно условията, дадени в приложение I.

3. Към подробните и важни кратки характеристики на продукта се прилагат и кратки автобиографични справки на лицата, посочени в параграф 1.

Член 16

1. Държавите-членки осигуряват, че хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, произведени и пуснати на пазара в Общността се регистрират или разрешават за употреба в съответствие с членове 17, 18 и 19, с изключение на случаите, когато за тези ветеринарни лекарствени продукти е направена регистрация или е издадено разрешително за употреба, съгласно националното законодателство до 31 декември 1993 година включително. При хомеопатични лекарствени продукти, регистрирани съгласно член 17, се прилагат разпоредбите на член 32 и член 33, параграфи 1—3.

2. Държавите-членки определят опростена процедура за регистрация на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, посочена в член 17.

3. По изключение от член 10 се допуска на отговорност на ветеринарния лекар хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти да се приложат на непродуктивни животни.

4. Чрез дерогация от член 11, параграф 1 и параграф 2 на отговорност на ветеринарния лекар държавите-членки позволяват прилагането на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за видове продуктивни животни, чиито активни съставки се включват в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Държавите-членки вземат съответните мерки за контрол върху употребата на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, които са регистрирани или разрешени за употреба за същия вид животни в друга държава-членка съгласно настоящата директива.“;

Член 17 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се заменя със следното:

„1. Без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на максимално допустимите граници на остатъци от фармакологично активни вещества, предназначени за видове продуктивни животни, обект на специална, опростена процедура за регистрация могат да бъдат само хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, които отговарят на всички от следните условия:

а)	се прилагат по начин, описан в европейската фармакопея или, при липса на такава, в официално действащите национални фармакопеи в държавите-членки;

б)	върху опаковката на ветеринарни лекарствения продукт или върху друга, свързана с продукта информация, няма специфична терапевтична индикация;

в)	са разредени в достатъчна степен, за да се гарантира безопасността на продукта. По-специално, лекарственият продукт не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата майка.

Ако се счита за обосновано в светлината на нови научни доказателства, точки б) и в) от алинея първа могат да се адаптират съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 2.

При регистрацията, държавите-членки определят класификацията за отпускането на лекарствения продукт.“;

б)	параграф 3 се заличава;

10)

Член 18 се изменя, както следва:

а)

третото тире се заменя със следното:

„—	досие за производството и контрола за всяка фармацевтична форма и описание на начина на разреждане и усилване на действието,“;

б)

шестото тире се заменя със следното:

„—	един или повече макети на външната опаковка и на първичната опаковка на ветеринарните лекарствени продукти, които ще се регистрират,“;

в)

добавя се следното осмо тире:

„—	предложения карентен срок със съответната обосновка.“;

11)

Член 19 се заменя със следното:

„Член 19

1. Хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в член 17, параграф 1, се разрешават за употреба съгласно членове 12, 13а, 13б, 13в, 13 г и 14.

2. Дадена държава-членка може да въведе или да остави да действат на територията ѝ специфични правила относно изпитванията за безопасност и предклиничните и клинични опити на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за домашни животни или непродуктивни екзотични животни с изключение на тези, посочени в член 17, параграф 1, в съответствие с принципите и характеристиките на практикуваната в тази държава-членка хомеопатия. В този случай въпросната държава-членка уведомява Комисията за действащите специфични правила.“;

12)

Членове 21, 22 и 23 се заменят със следното:

„Член 21

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят, че процедурата за издаване на разрешително за пускане на пазара на ветеринарния лекарствен продукт приключва в рамките най-много на 210 дни след подаване на валидно заявление.

Заявления за разрешителни за пускане на пазара на едни и същи ветеринарни лекарствени продукти в две или повече държави-членки, се подават в съответствие с членове 31—43.

2. Когато дадена държава-членка разбере, че друго заявление за разрешително за пускане на същия ветеринарен лекарствен продукт е в процес на разглеждане в друга държава-членка, въпросната държава-членка отказва да оценява заявлението и съветва заявителя, че в този случай се прилагат членове 31—43.

Член 22

Когато дадена държава-членка бъде информирана съгласно буква н) от член 12, параграф 3, че друга държава-членка е разрешила за употреба ветеринарния лекарствен продукт, за който е подадено заявление за разрешително до нея, тази държава-членка отхвърля заявлението, освен ако то не е било подадено в съответствие с членове 31—43.

Член 23

С цел да прегледат заявлението, подадено съгласно членове 12—13г, компетентните органи на държавите-членки:

1)	проверяват, че приложената в подкрепа на заявлението документация съответства на членове 12—13г и установяват дали са изпълнени условията за издаване на разрешителни за пускане на пазара;

могат да изпращат ветеринарния лекарствени продукт, изходните материали за него и при необходимост междинните продукти или други съставки за изпитване в Лабораторията за официален контрол на лекарствените средства (Official Medicines Control Laboratory) или в друга одобрена от държава-членка лаборатория, с цел потвърждаване на методите за изпитване, използвани от производителя и описани в документите по кандидатстването съгласно буква и) от първа алинея на член 12, параграф 3;

3)	аналогично могат да проверяват, по-специално чрез консултиране с национална или референтна лаборатория на Общността, с цел потвърждаване на аналитичния метод за откриване наличието на остатъчни вещества, използван от заявителя за целите на член 12, параграф 3, буква й), второ тире;

могат да изискат от заявителя допълнителна информация относно данните, изброени в членове 12, 13а, 13б, 13в и 13г, в случаите когато това е възможно. Когато компетентните органи предприемат такова действие, посочения в член 21 срок спира да тече докато не се представи изискваната допълнителна информация. Аналогично, за всеки период от време, в който заявителя може да представи устни или писмени обяснения, сроковете спират да текат.“;

13)

Член 25 се заменя със следното:

„Член 25

1. При издаването на разрешително за пускане на пазара, компетентният орган уведомява притежателя на разрешителното за кратката характеристика на ветеринарния лекарствени продукт, който той е одобрил.

2. Компетентната власт предприема всички необходими мерки, за да осигури, че информацията относно ветеринарния лекарствени продукт, и по-специално етикета и листовката за пациента, е в съответствие с кратката характеристика на продукта, одобрена при издаването на разрешителното за пускане на пазара или впоследствие.

3. Компетентната власт незабавно огласява в обществото разрешителното за пускане на пазара, заедно с кратката характеристика на продукта, за всеки ветеринарен лекарствен продукт, който той е разрешил за употреба.

4. Компетентната власт изготвя доклад за оценка и становища по досието във връзка с резултатите от фармацевтичните изпитвания, изпитванията за безопасност и остатъчни вещества, и предклиничните и клинични изпитвания на въпросния ветеринарен лекарствен продукт. Докладът за оценката се актуализира всеки път при появата на нова информация, която е от значение за оценяването на качеството, безопасността или ефикасността на въпросния ветеринарен лекарствен продукт.

Компетентната власт незабавно оповестява в обществото доклада за оценката и мотивите си за даденото становище, след като предварително е заличил всякаква търговска информация, имаща конфиденциален характер.“;

14)

Член 26 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се заменя със следното:

„1. Разрешителното за пускане на пазара може да изисква притежателя му да посочи върху първичната опаковка и/или върху външната опаковка и листовката, когато е необходима такава листовка, други данни, които са особено важни за безопасността или защитата на здравето, включително специални предпазни мерки, свързани с употребата на продукта и други предупреждения, в резултат на клинични и фармакологични опити, предвидени в член 12, параграф 3, буква й) и в членове 13—13г или на основата на натрупания опит по време на употребата на ветеринарния лекарствен продукт, след като той вече е пуснат на пазара.“;

б)	параграф 2 се заличава;

в)

параграф 3 се заменя със следното:

„3. При изключителни обстоятелства и след консултиране със заявителя, може да се издаде разрешително, при условие че е изпълнено изискването заявителят да въведе специфични процедури, които се отнасят по-специално до безопасността на ветеринарния лекарствен продукт, за уведомяване на компетентните органи при всеки инцидент, свързан с неговата употреба и да предприеме съответни действия. Този вид разрешителни се издават само поради обективни причини, които могат да бъдат проверени. Продължаването на разрешителното е свързано с годишна повторна оценка на условията.“;

15)

Член 27 се изменя, както следва:

а)

параграфи 2 и 3 се заменят със следното:

„2. Компетентната власт може да изиска от заявителя или от притежателя на разрешителното за пускане на пазара да предостави вещества в необходимите количества, за да позволи да се извърши контрол върху определянето на наличието на остатъчни вещества от въпросния ветеринарен лекарствен продукт.

По искане на компетентната власт, притежателят на разрешителното за пускане на пазара предоставя техническия си практически опит и знания с цел улесняване прилагането на аналитичния метод за откриване на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти в националната референтна лаборатория, определена съгласно Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 година за мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход (12).

3. Притежателят на разрешителното незабавно предоставя на компетентния орган всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните или документите, посочени в член 12, параграф 3, членове 13, 13а, 13б и 14 или приложение I.

По-специално, той веднага информира компетентната власт за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните власти на страна, в която ветеринарния лекарствени продукт е пуснат на пазара, както и за всяка друга нова информация, която би могла да повлияе върху оценката на ползите и риска от употребата на въпросния ветеринарен лекарствен продукт.

С цел да позволи продължително извършване на оценка на съотношението риск/полза, компетентният орган може по всяко време да поиска от притежателя на разрешителното за пускане на пазара да представи данни, които показват, че съотношението риск/полза остава благоприятно.

б)	параграф 4 се заличава;

в)	параграф 5 се заменя със следното: „5. С оглед на разрешаването притежателят на разрешително за пускане на пазара веднага информира компетентните власт за всяко изменение, което той предлага да направи в данните или документите, посочени в членове 12—13г“;

16)

Добавя се следният член:

„Член 27а

След като е издадено разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното информира компетентната власт на държавата-членка, която издава разрешителното за датата, на която ветеринарния лекарствен продукт е действително пуснат на пазара в същата държава-членка, като се вземат под внимание различните разрешени лекарствени форми.

Притежателят на разрешителното също така уведомява компетентния орган, ако временно или постоянно се прекрати пускането на продукта на пазара на държавата-членка. Освен с изключение при изключителни обстоятелства, това уведомяване се прави не по-рано от два месеца преди да бъде прекъснато пускането на продукта на пазара.

При искане от страна на компетентната власт, по-специално с оглед на фармакологичната бдителност, притежателят на разрешително за пускане на пазара предоставя на компетентната власт всички данни, които се отнасят за обема на продажбите на ветеринарния лекарствени продукт, и всяка информация, с която той разполага относно количеството на рецептите за този продукт.“;

17)

Член 28 се заменя със следното:

„Член 28

1. Без да се накърняват разпоредбите на параграфи 4 и 5, разрешителното за пускане на пазара важи за срок от 5 години.

2. Разрешителното може да се подновява след изтичане на пет години от издаването му, въз основа на повторна оценка на съотношението риск/полза.

За целта, притежателят на разрешително за пускане на пазара най-малко шест месеца преди изтичането на срока на валидност съгласно параграф 1 подава консолидиран списък на всички представени документи, свързани с качеството, безопасността и ефикасността на продукта, включително всички въведени изменения след издаването на разрешителното за пускане на пазара. Компетентната власт може по всяко време да изиска от заявителя да представи изброените документи.

3. След като разрешителното за пускане на пазара бъде подновено, то важи за неограничен период от време, освен ако поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, компетентният орган не реши да направи повторно подновяване за нови пет години, съгласно параграф 2.

4. Ако до три години след издаването на разрешително, разрешения ветеринарен лекарствен продукт не бъде действително пуснат на пазара в държавата-членка, която издава разрешителното, то престава да е валидно.

5. Когато разрешен за употреба ветеринарен лекарствен продукт, който преди това е бил пуснат на пазара в държавата-членка, която издава разрешителното, в продължение на три последователни години в действителност не присъства на пазара на тази държава-членка, издаденото за този ветеринарен лекарствен продукт разрешително престава да е валидно.

6. При изключителни случаи и поради съображения за здравето на хората или животните, компетентната власт може да разреши изключения от параграфи 4 и 5. Тези изключения трябва да са надлежно обосновани.“;

18)

Член 30 се заменя със следното:

„Член 30

Издаването на разрешителното за пускане на пазара се отказва, ако представеното на компетентните власти досие не съответства на изискванията на членове 12—13г и член 15.

Разрешителното за пускане на пазара се отказва и ако след преглед на документите и данните, посочени в член 12 и член 13, параграф 1, е ясно, че:

а)

съотношението риск/полза за ветеринарния лекарствен продукт е неблагоприятно при разрешените условия на употреба на продукта; когато заявлението за разрешително касае ветеринарния лекарствен продукт за зоотехническа употреба, трябва да се отдаде специално внимание на ползите от употребата му за здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и за безопасността на потребителите; или

б)	продуктът не притежава терапевтичен ефект или заявителят не е представил достатъчно доказателства за този ефект върху вида животни, за лечението на които този продукт е предназначен;

в)	количественият и качественият състав е различен от обявения; или

г)

препоръчаният от заявителя карентен срок е недостатъчен, за да се осигури, че хранителните продукти, получени от лекуваните животни не съдържат остатъчни вещества от ветеринарния лекарствени продукт, които представляват евентуална опасност за здравето на потребителя, или не са приведени достатъчно доказателства за този срок; или

д)	предложеният от заявителя етикет или листовка за пациента не отговаря на изискванията на настоящата директива; или

е)	ветеринарният лекарствени продукт се предлага за продажба за употреба, която е забранена съгласно други разпоредби на Общността.

Все пак, когато предстои приемане на законодателна рамка на Общността, компетентният орган може да откаже разрешително за ветеринарния лекарствен продукт, когато е необходимо такова действие за опазване на общественото здраве, здравето на потребителите или животните.

Заявителят или притежателят на разрешително за пускане на пазара е отговорен за точността на подадените документи и данни.“

19)	Заглавието на глава 4 се заменя със следното: „ГЛАВА 4 Процедура за взаимно признаване на разрешителни и децентрализирана процедура“;

20)

Членове 31—37 се заменят със следното:

„Член 31

1. За разглеждането на всеки въпрос, свързан с разрешително за пускане на пазара на даден ветеринарен лекарствен продукт в две или повече държави-членки се създава координационна група съгласно процедурите, определени в тази глава. Секретариатът на координационната група се осигурява от Агенцията.

2. Координационната група се състои от по един представител на държава-членка, назначен за период от три години. Членовете на групата може да направят постъпки да бъдат придружавани от експерти.

3. Координационната група изготвя свой правилник за работа, който влиза в сила след като Комисията даде положително становище. Правилникът за работа се прави обществено достояние.

Член 32

1. С оглед на издаването на разрешително за пускане на пазара на ветеринарния лекарствен продукт в повече от една държава-членка, заявителят подава заявления в тези държави-членки на базата на еднакво досие. Досието съдържа цялата административна информация и научната и техническа документация, описана в членове 12—14. Подадените документи включват списък на държавите-членки, свързани със заявлението.

Заявителят изисква една държава-членка да действа като референтна държава-членка и да изготви доклад за оценка във връзка с въпросния ветеринарен лекарствен продукт, съгласно параграфи 2 или 3.

Когато е подходящо, докладът за оценка съдържа оценка за целите на член 13, параграф 5 или член 13а, параграф 3.

2. Ако за ветеринарния лекарствен продукт вече е получено разрешително за пускане на пазара по време на кандидатстването, държавите-членки, които имат отношение по въпроса признават разрешителното за пускане на пазара, издадено от референтната държава-членка. За целта, притежателят на разрешителното изисква от референтната държава-членка да изготви доклад за оценка относно ветеринарния лекарствен продукт или, при необходимост, да актуализира всеки съществуващ доклад за оценка. Референтната държава-членка изготвя или актуализира докладът за оценка в срок от 90 дни от получаването на валидно заявление. Докладът за оценката заедно с одобрената кратка характеристика на продукта, етикета и листовката се изпращат до държавите-членки, имащи отношение по въпроса, и до заявителя.

3. Ако до момента на подаване на заявление не е получено разрешително за ветеринарния лекарствен продукт, заявителят изисква от референтната държава-членка да изготви проект на доклад за оценка и проект на кратка характеристика на продукта, етикета и листовката. Референтната държава-членка изготвя тези проекти в срок 120 дни от получаването на валидно заявление и ги изпраща до държавите-членки, имащи отношение по въпроса, и до заявителя.

4. В срок до 90 дни след получаване на документите, посочени в параграфи 2 и 3, държавите-членки, имащи отношение по въпроса одобряват доклада за оценката, кратката характеристика на продукта, етикета и листовката и съответно информират референтната държава-членка.

5. Всяка държава-членка, в която е подадено заявление съгласно разпоредбите на параграф 1, приема решение в съответствие с одобрения доклад за оценка, кратката характеристика на продукта, етикета и листовката до 30 дни след потвърждаване на съгласието.

Член 33

1. Ако в рамките на разрешения срок по член 32, параграф 4, поради съображения за евентуалния сериозен риск за здравето на хората или животните държава-членка е съгласна с доклада за оценка, кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, причините за това се представят подробно на референтната държава-членка, другите държави-членки, имащи отношение по въпроса, и на заявителя. Точките, по които не е постигнато съгласие се отнасят незабавно до координационната група.

Ако държава-членка, до която е подадено заявление, предизвика причините, упоменати в член 71, параграф 1 тя престава да се счита за държава-членка, имаща отношение по въпросите на тази глава.

2. Комисията приема указания за определяне на евентуалния сериозен риск за човека или за околната среда.

3. В рамките на координационната група всички държави-членки полагат всички възможни усилия да постигнат съгласие относно действието, което ще се предприеме. Те дават възможност на заявителя устно или писмено да представи своята гледна буква. Ако до 60 дни от съобщаването на причините за несъгласие на координационната група, държавите-членки постигнат съгласие, референтната държава-членка регистрира съгласието, закрива процедурата и съответно информира заявителя за това. В този случай се прилага член 32, параграф 5.

4. Ако в срок от 60 дни държавите-членки не постигнат съгласие, незабавно се информира Агенцията с цел прилагане на процедурата, определена в членове 36, 37 и 38. На Агенцията се представя подробно описание на въпросите, по които не е постигнато съгласие и причините за несъгласието. Копие от тази информация се представя на заявителя.

5. Веднага щом заявителят бъде уведомен, че въпросът е отнесен до Агенцията, той незабавно изпраща до Агенцията копие от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1.

6. В случая, посочен в параграф 4, държавите-членки, които са одобрили доклада за оценка, кратката характеристика на продукта, етикета и листовката на референтната държава-членка, по искане от страна на заявителя, могат да издадат разрешително за пускане на пазара на ветеринарния лекарствен продукт, без да чакат крайния резултат от процедурата, определена в член 36. В този случай, разрешителното се издава без да се засяга крайния резултат от процедурата.

Член 34

1. Ако са подадени две или три заявления за разрешително за пускане на пазара на конкретен ветеринарен лекарствен продукт, съгласно членове 12—14 и държавите-членки са приели различни решения относно разрешаването на този ветеринарен лекарствен продукт или относно прекратяването на действието, или отменянето на разрешителното, държава-членка или Комисията, или притежателя на разрешителното, може да отнесе въпроса до Комитета по лекарствени средства за ветеринарна употреба, оттук нататък наричана „Комитета“, с цел прилагането на процедурата, определена в членове 36, 37 и 38.

2. С оглед подпомагане хармонизирането на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени за употреба в Общността и с оглед по-голяма ефективност на разпоредбите на членове 10 и 11, не по-късно от 30 април 2005 г. държавите-членки изпращат до координационната група списък на ветеринарните лекарствени продукти, за които трябва да се изготви хармонизирана кратка характеристика на продукта.

Координационната група постига съгласие по списъка на лекарствените продукти на базата на изпратените от държавите-членки предложения и изпраща списъка до Комисията.

Лекарствените продукти, включени в списъка, са обект на разпоредбите на параграф 1 съгласно графика, съставен в сътрудничество с Агенцията.

Комисията, като действа в сътрудничество с Агенцията и като взема под внимание гледните точки на заинтересованите страни, постига съгласие по окончателния списък и графика.

Член 35

1. В специални случаи, когато са намесени интереси на Общността, държавите-членки или Комисията, или заявителя, или притежателя на разрешително за пускане на пазара отнасят въпроса до Комитета, с цел прилагане на процедурата, определена в членове 36, 37 и 38, преди да бъде постигнато решение по искане за разрешително за пускане на пазара или за прекратяване на действието или отменяне на разрешителното, или за други промени в условията на разрешително за пускане на пазара, които се налагат, за да се вземе под внимание по-специално информацията, събрана съгласно дял VII.

Държавите-членки, имащи отношение по въпроса или Комисията ясно идентифицират въпроса, който се отнася за разглеждане до Комитета и информират заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара.

Държавата-членка и заявителя или притежателя на разрешително за пускане на пазара изпращат до Комитета цялата налична информация, отнасяща се до конкретния въпрос.

2. Когато отнесения за разглеждане до Комитета въпрос касае гама от лекарствени продукти или терапевтична група, Агенцията може да съкрати процедурата само до конкретни части от разрешителното.

В този случай за лекарствените продукти важи член 39, само ако те се включват в процедурата за издаване на разрешително за пускане на пазара, посочена в тази глава.

Член 36

1. Когато се прави позоваване на процедурата, определена в този член, Комитета разглежда конкретния въпрос и до 60 дни от датата, на която въпроса е отнесен до него, издава мотивирано становище.

Все пак, в случаите представени на Комитета съгласно членове 34 и 35, този срок може да бъде удължен от Комитета за допълнителен период от не повече от 90 дни, като се вземат под внимание гледните точки на засегнатите по въпроса притежатели на разрешително за пускане на пазара.

При спешни ситуации и по предложение на неговия председател, Комитетът може да се съгласи на по-къс срок.

2. С цел да разгледа въпроса, Комитетът назначава един от своите членове да действа като докладчик. Комитетът може да назначи и независими експерти, които да го консултират по специфични въпроси. Когато назначава тези експерти, Комитетът определя техните задачи и посочва срок за изпълнението им.

3. Преди да издаде становището си, Комитетът дава възможност на заявителя или на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да представи писмени или устни обяснения в посочен от него срок.

Становището на Комитета включва проект на кратка характеристика на продукта и проекти на етикет и листовка.

Ако счита за целесъобразно, Комитетът може да покани всяко друго лице да представи пред него информация, свързана с въпроса.

Комитетът може да прекрати действието на срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара да подготвят обясненията си.

4. Агенцията незабавно информира заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара, когато становището на Комитета е, че:

—	заявителят не отговаря на критериите за издаване на разрешение, или

—	предложената от заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара кратка характеристика на продукта съгласно член 14 трябва да се измени, или

—	разрешителното трябва да се издаде при определени условия във връзка с условията, считани за особено важни за безопасната и ефективна употреба на ветеринарния лекарствен продукт, включително фармакологичната бдителност, или

—	разрешителното за пускане на пазара трябва да се прекрати, да се промени или да се отмени.

До 15 дни след получаване на становището, заявителят или притежателят на разрешителното за пускане на пазара може писмено да уведоми Агенцията за намерението си да поиска повторно разглеждане на становището. В такъв случай, до 60 дни от получаването на становището той изпраща до Агенцията подробни мотиви за искането си.

В рамките на 60 дни след получаване на мотивите за искането, Комитетът разглежда повторно своето становище в съответствие с член 62, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Причините за постигнатото заключение се прилагат към доклада за оценка, посочен в параграф 5 от този член.

5. До 15 дни след приемането му, Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета до държавите-членки, Комисията и заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара, заедно с доклад, в който се описва оценката на ветеринарния лекарствен продукт и причините за заключенията му.

При становище в подкрепа на издаването или поддържането на разрешително за пускане на пазара, към него се прилагат следните документи:

а)	проект на кратка характеристика на продукта, посочена в член 14; при необходимост, той трябва да отразява различията във ветеринарните изисквания в държавите-членки;

б)	всички условия, които могат да повлияят върху разрешаването по смисъла на параграф 4;

в)	данни за всички препоръчани условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на ветеринарния лекарствен продукт;

г)	проектите на етикета и листовката.

Член 37

До 15 дни след получаване на становището, Комисията подготвя проект на решение, което да се вземе във връзка със заявлението, като взема под внимание правото на Общността.

При проекторешение, което предвижда издаването на разрешително за пускане на пазара се прилагат документите, посочени в член 36, параграф 5.

Ако по изключение, проекторешението не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията прилага и подробно обяснение на причините за различията.

Проекторешението се изпраща до държавите-членки и заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара.“

21)

Член 38 се изменя, както следва:

а)	параграф 1 се заменя със следното: „1. Комисията взема окончателно решение съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 3 и до 15 дни след нейното приключване.“;

б)

В параграф 2, второ и трето тире се заменят със следното:

„—

държавите-членки имат на разположение 22 дни, за да изпратят до Комисията писмените си забележки. Все пак, ако трябва спешно да се вземе решение, председателя може да определи по-кратък срок в зависимост от степента на неотложност. Освен при изключителни обстоятелства, този срок не е по-кратък от 5 дни,

—	държавите-членки имат вариант да подадат писмено искане за обсъждане на проекторешението на пленарно заседание на Постоянния комитет.“;

в)

параграф 3 се заменя със следното:

„3. Решението, посочено в параграф 1, се адресира до всички държави-членки и се съобщава за информация на притежателя на разрешителното за пускане на пазара или на заявителя. Държавите-членки, имащи отношение по въпроса и референтната държава-членка, издават или оттеглят разрешително за пускане на пазара, или променят условията на разрешителното за пускане на пазара, поради необходимостта да спазят решението до 30 дни от съобщението за него, като се позовават на решението. Съответно те информират за това Комисията и Агенцията.“;

22)	В член 39, трета алинея на параграф 1 се заличава;

23)

В член 42, параграф 2 се заменя със следното:

„2. Най-малко на всеки десет години Комисията издава доклад за придобития опит въз основа на процедурите, предвидени в тази глава, като предлага изменения, необходими за подобряване на процедурите. Комисията внася този доклад в Европейския парламент и в Съвета.“;

24)	Член 43 се заменя със следното: „Член 43 Член 33, параграфи 4, 5 и 6 и членове 34—38 не се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17. Членове 32—38 не се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 19, параграф 2.“;

25)	В член 44 се добавя следният параграф: „4. Държавата-членка изпраща до Агенцията копие от разрешителните за производство, посочени в параграф 1. Агенцията въвежда тази информация в базата данни на Общността, посочена в член 80, параграф 6.“;

26)

В член 50, буква е) се заменя със следното:

„е)	спазва принципите и указанията на добрата производствена практика за лекарствени продукти и използва като изходни материали (суровини) само активни вещества, които са произведени в съответствие с подробните указания за добрата производствена практика за изходни материали (суровини).“;

27)

Добавя се следният член:

„Член 50а

1. За целите на настоящата директива, производството на активни вещества, използвани като изходни материали (суровини) включва пълното или частично производство или внос на активна вещество, използвана като изходен материал (суровина), определена в част 2, раздел В на приложение I, и отделните процеси по разпределяне, опаковане или представяне в търговски вид преди включването ѝ във ветеринарния лекарствен продукт, в т.ч. дейностите по препакетиране или преетикетиране, извършвани от дистрибутора на изходния материал (суровина).

2. Измененията, които могат да се наложат с цел адаптиране на разпоредбите на този член към научно-техническия прогрес се приемат съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 2.“;

28)

В член 51 се добавят следните параграфи:

„Принципите на добрата производствена практика, свързана с производството на активни вещества, използвани като изходни материали (суровини), посочена в член 50 буква е) се приемат под формата на подробни указания.

Комисията публикува също така и указания за формата и съдържанието на разрешителното, упоменато в член 44, параграф 1, докладите, посочени в член 80, параграф 3 и за формата и съдържанието на сертификата за добра производствена практика, посочен в член 80, параграф 5.“;

29)	В член 53, параграф 1 се заменя със следното: „1. Държавите-членки осигуряват, че квалифицираното лице, упоменато в член 52, параграф 1, отговаря на условията за квалификация, посочени в параграфи 2 и 3.“;

30)

В член 54, параграф 1 се заменя със следното:

„1. Лице, което се занимава с дейностите на лицето, посочено в член 52, параграф 1 в държава-членка на датата, на която става приложима Директива 81/851/ЕИО, без да се спазват разпоредбите на член 53, се допуска да продължи да се занимава с тези дейности на територията на Общността.“;

31)

В член 55, параграф 1, буква б) се заменя със следното:

„б)

при ветеринарни лекарствени продукти, идващи от трети страни, дори ако са произведени в Общността, всяка внесена партида от готовата продукция е била подложена на пълен качествен анализ в държава-членка, количествен анализ най-малко на всичките активни вещества, и на всички други изпитвания или контрол, необходими за осигуряване качеството на ветеринарните лекарствени продукти съгласно изискванията на разрешителното за пускане на пазара.“;

32)

Член 58 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

Въвеждащата формулировка се заменя със следното:

„С изключение в случаите на лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1, компетентният орган одобрява първичната опаковка и външната опаковка на ветеринарните лекарствени продукти. Опаковката съдържа следната информация, която съответства на представените данни и документи съгласно членове 12—13г и кратката характеристика на продукта и е изписана с четливи букви:“;

ii)

Букви а) и б) се заменят със следното:

„а)	наименование на лекарствения продукт, следвано от концентрацията и фармацевтичната му форма. Ако лекарственият продукт съдържа само едно активно вещество и наименованието му е измислено, се изписва възприетото име;

б)	обявяване на активните вещества, изразени количествено и качествено за единица доза или съгласно начина на приложение за определен обем или тегло, с използване на възприетите имена“;

iii)

Буква д) се заменя със следното:

„д)	име/фирма и седалище/адрес на управление на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и, когато е възможно, на представителя, определен от притежателя на разрешителното за пускане;“;

iv)

Буква е) се заменя със следното:

„е)	вида животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт; метода и ако е възможно, схемата на прилагане. Оставя се място, където да се посочи предписаната доза;“;

Буква ж) се заменя със следното:

„ж)	карентният срок за ветеринарни лекарствени продукти за прилагане върху продуктивни животни за всички видове и за различните хранителни продукти (месо и карантия, яйца, мляко, мед), включително продуктите, чийто карентен срок е нула;“;

vi)

Буква й) се заменя със следното:

„й)	специални предпазни мерки, свързани с обезвреждане на неизползвани лекарствени продукти или когато е подходящо, отпадъци, получени от ветеринарни лекарствени продукти, както и позоваване на всяка съответна въведена система за събиране на отпадъци;“;

vii)

Буква л) се заменя със следното:

„л)	думите „Само за лечение на животни“ или в случай на лекарствените продукти, посочени в член 67, думите „Само за лечение на животни — предоставя се само при рецепта от ветеринарен лекар“.“;

б)

добавя се следният параграф:

„5. При ветеринарни лекарствени продукти, за които е издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, държавите-членки могат да разрешат или да изискат върху външната опаковка да се нанесе допълнителна информация относно разпространението, притежаването, продажбата или други необходими предпазни мерки, при условие че тази информация не е в нарушение на правото на Общността или на условията на разрешителното за пускане на пазара, и няма рекламна цел.

Тази допълнителна информация се дава в клетка оградена със синя ивица, за да се разграничава ясно от информацията, посочена в параграф 1.“;

33)

Член 59 се изменя, както следва:

а)	Въвеждащата формулировка в параграф 1 се заменя със следното: „1. За ампули, данните посочени в алинея първа от член 58, параграф 1 се дават на външната опаковка. Все пак, върху първичната опаковка е необходимо да се посочат само следните данни:“;

б)

параграфи 2 и 3 се заменят със следното:

„2. При малки първични опаковки, съдържащи единична доза, с изключение на ампули, върху които е невъзможно да се посочат данните, споменати в параграф 1, изискванията на член 58, параграфи 1, 2 и 3 важат само за външната опаковка.

3. Данните, посочени в трето и шесто тире от параграф 1 се посочват върху външната опаковка и върху първичната опаковка на лекарствения продукт на езика или езиците на страната, в която тези продукти се пускат на пазара.“;

34)	Член 60 се заменя със следното: „Член 60 Когато няма външна опаковка, всички данни, които трябва да присъстват върху тази опаковка съгласно членове 58 и 59, се посочват върху първичната опаковка.“;

35)

Член 61 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се заменя със следното:

„1. Включването на листовка в опаковката на ветеринарни лекарствени продукти е задължително, освен ако цялата информация, която се изисква от този член може да се пренесе върху първичната опаковка и външната опаковка. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят, че листовката се отнася само за ветеринарния лекарствен продукт, в който тя се включва. Листовката трябва да е написана с разбираеми за обществеността термини и да е на езика/езиците на държавата-членка, в която ветеринарният лекарствен продукт се предлага на пазара.

Алинея първа не пречи листовката да бъде написана на няколко езика, при условие че дадената информация е еднаква на всички езици.

За специфични ветеринарни лекарствени продукти компетентните органи могат да освободят етикетите и листовките от задължението върху тях да се посочват определени данни и листовката да бъде на официалния език/езици на държавата-членка, в която продуктът се пуска на пазара, когато продуктът е предназначен да се прилага само от ветеринарен лекар.“;

б)

параграф 2 се изменя, както следва:

Въвеждащата формулировка се заменя със следното:

„2. Компетентните власти одобряват листовките за пациента. Листовките съдържат най-малко следната информация, в показаната последователност, която отговаря на данните и документите, предвидени съгласно членове 12—13г и одобрената кратка характеристика на продукта:“;

ii)

Букви а) и б) се заменят със следното:

„а)	име/фирма и седалище/адрес на управление на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и на производителя и, когато е възможно, на представителя на притежателя на разрешителното за пускане на пазара;

б)

наименование на ветеринарния лекарствен продукт, следвано от концентрацията и фармацевтичната му форма. Ако продукта съдържа само едно активно вещество и наименованието му е измислено, се изписва възприетото име. Когато ветеринарния лекарствен продукт е разрешен съгласно процедурата, предвидена в членове 31—43 в държавите-членки, имащи отношение по въпроса под различни наименования, се дава списък на разрешените наименования във всяка държава-членка;“;

в)	параграф 3 се заличава;

36)	Член 62 се заменя със следното: „Член 62 Когато разпоредбите на този дял не са спазени и официалното съобщение, адресирано до въпросното лице не даде нужния резултат, компетентните власти на държавите-членки могат да прекратят действието или да отменят разрешителното за пускане на пазара.“;

37)

Член 64, параграф 2 се изменя, както следва:

а)

въвеждащата формулировка се заменя със следното:

„2. Към изричното посочване на думите „хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт без одобрени терапевтични показания“, върху етикета и, когато е подходящо, върху листовката за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1, се нанася само следната информация, без друга информация:“;

б)

първо тире се заменя със следното:

„—	научното име на щока, следвано от степента на разреждане, като се използват символите на действащата фармакопея съгласно точка 8 на член 1. Ако хомеопатичния ветеринарен лекарствен продукт се състои от повече от един щок, върху етикета освен научните им имена се упоменава и измисленото име,“;

38)	заглавието на дял VI се заменя със следното: „ДЯЛ VI ПРИТЕЖАВАНЕ, РАЗПРОСТРАНЕНИЕ И ОТПУСКАНЕ НА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ“

39)

Член 65 се изменя, както следва:

а)

добавя се следният параграф:

„3а. Притежателят на разрешителното за разпространение разполага с план за действие при спешни случаи, гарантиращ ефективното осъществяване на всяка операция по изтегляне, което е разпоредено от компетентните органи или предприето съвместно с производителя на въпросния продукт или притежателя на разрешителното за пускане на пазара.“;

б)

добавя се следният параграф:

„5. Всеки дистрибутор, който е различен от притежателя на разрешителното за пускане и който внася продукт от друга държава-членка, уведомява притежателя на разрешителното за пускане на пазара и компетентната власт в държавата-членка, в която ще се внася продукта, за намерението си да го внася. При продукти, за които не е издадено разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, компетентния орган се уведомява, без да се засягат другите допълнителни процедури, предвидени в законодателството на тази държава-членка.“;

40)

Член 66 се изменя, както следва:

а)

параграф 2 се изменя, както следва:

Въвеждащата формулировка се заменя със следното:

„Всяко лице, което съгласно параграф 1 има разрешение да снабдява с ветеринарни лекарствени продукти, е длъжно да води подробна документация за ветеринарните лекарствени продукти, които могат да се доставят само по рецепта, като при всяка входяща и изходяща операция се отбелязва следната информация:“;

ii)	трета алинея се заменя със следното: „Тази документация трябва да е на разположение за срок от пет години за целите на проверка от компетентните власти.“;

б)

параграф 3 се заменя със следното:

„3. Държавите-членки могат да позволят доставката на своите територии на ветеринарни лекарствени продукти за продуктивни животни, за които се изисква ветеринарна рецепта от регистрирано за тази цел лице или под негов контрола, като то предоставя гаранции по отношение на квалификация, водене на документация и докладване в съответствие с националното право. Тази разпоредба не се отнася за ветеринарни лекарствени продукти за орално или парентерално лечение на бактериални инфекции.“;

в)	параграф 4 се заличава;

41)

Член 67 се изменя, както следва:

а)

първи параграф се изменя, както следва:

Въвеждащата формулировка се заменя със следното:

„Без да се засягат по-строгите правила на Общността или националните правила, свързани с отпускането на ветеринарни лекарствени продукти, които имат за цел опазване здравето на хората и животните, се изисква ветеринарна рецепта за отпускането на обществото на следните ветеринарни лекарствени продукти:“;

ii)

добавя се следната буква:

„аа)

ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за продуктивни животни.

Все пак държавите-членки могат да позволят изключения от това изискване съгласно определените критерии в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.

Държавите-членки могат да продължат да прилагат националните разпоредби до:

i)	датата на прилагане на решението, прието съгласно първа алинея; или

ii)	1 януари 2007 година, ако до 31 декември 2006 година няма прието такова решение;“;

iii)	трето тире на буква б) се заличава;

iv)

буква г) се заменя със следното:

„г)	фармакопейна рецепта по смисъла на член 3, параграф 2, буква б), предназначена за продуктивни животни.“;

б)

втори параграф се заменя със следното:

„Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че в случай на ветеринарни лекарствени продукти доставяни само по рецепта, предписаното и доставеното количество е ограничено до количеството, което е минимално необходимо за въпросното лечение или терапия.

Освен това, рецепта се изисква и за нови ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активна вещество, която е разрешена за употреба във ветеринарен лекарствен продукт в продължение на по-малко от пет години.“;

42)

Първи параграф на член 69 се заменя със следното:

„Държавите-членки осигуряват, че собствениците или управителите на обекти, в които се отглеждат продуктивни животни могат да представят доказателство за закупуването, притежаването и прилагането на ветеринарни лекарствени продукти на тези животни в продължение на пет години след тяхното прилагане, включително в случаите, когато животното е заклано по време на петгодишния срок.“

43)

въвеждащата формулировка на член 70 се заменя със следното: „Чрез дерогация от член 9 и без да се засягат разпоредбите на член 67, държавите-членки осигуряват, че ветеринарни лекари, които извършват услуги в друга държава-членка могат да носят с тях и да прилагат на животни малки количества ветеринарни лекарствени продукти, ненадвишаващи необходимите дневни норми, с изключение на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в държавата-членка, в която се извършват услугите (оттук нататък наричана „държава-членка домакин“), при условие че са изпълнени следните условия:“;

44)	Към член 71, параграф 1 се добавя следната алинея: „Държавите-членки могат да се обърнат към разпоредбите на алинея първа с цел да откажат да издадат разрешително за пускане на пазара съгласно децентрализирана процедура, предвидена в членове 31—43.“;

45)

В член 72, параграф 2 се заменя със следното:

„2. Държавите-членки могат да налагат специфични изисквания на ветеринарните лекари и другите специалисти в областта на здравеопазването по отношение на докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции върху хората.“;

46)

Член 73 се изменя, както следва:

а)

първи параграф се заменя със следното:

„С цел да се осигури приемането на подходящи и хармонизирани регулаторни решения относно ветеринарните лекарствени продукти, разрешени за употреба в Общността, като имат предвид получената информация за предполагаеми неблагоприятни реакции към ветеринарни лекарствени продукти при нормални условия на употреба, държавите-членки прилагат система за ветеринарна фармакологична бдителност. Тази система се използва, за да се събира полезна информация при надзора на ветеринарните лекарствени продукти, като по-специално внимание се отдава на неблагоприятните реакции при животните и при хората, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукти, както и за да се оцени тази информация по научен начин.“;

б)

след втори параграф се добавя следният параграф:

„Държавите-членки осигуряват, че подходяща информация, която се събира в рамките на тази система, се съобщава на други държави-членки и на Агенцията. Информацията се регистрира в базата данни, упомената в буква к) от член 57, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004 и е постоянно достъпна за всички държави-членки, а също и незабавно достъпна за обществото.“;

47)	Добавя се следният член: „Член 73а Управлението на средствата, предназначени за дейности, свързани с фармакологичната бдителност, управлението на комуникационни мрежи и надзора на пазара, е под постоянния контрол на компетентните власти с цел да се гарантира тяхната независимост.“

48)	Въвеждащата формулировка на втори параграф на член 74 се заменя със следното: „Това квалифицирано лице е с местожителство в Общността и отговаря за следното:“;

49)

Член 75 се заменя със следното:

„Член 75

1. Притежателят на разрешителното за пускане на пазара поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпващи в Общността или в трета страна.

Само при изключителни обстоятелства тези реакции се съобщават по електронен път под формата на доклад в съответствие с указанията, посочени в член 77, параграф 1.

2. Притежателят на разрешителното за пускане на пазара документира също и всички представени на негово внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които логично се предполага той да е запознат, и докладва незабавно за тях на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидента, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

Притежателят на разрешителното за пускане на пазара документира също и всички представени на негово внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които логично се предполага той да е запознат, и докладва незабавно за тях на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидента, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

3. Притежателят на разрешителното за пускане на пазара осигурява, че всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, неблагоприятни реакции при хората и всяко предполагаемо предаване посредством употреба на ветеринарни лекарствени продукти на инфекциозен агент, появил се на територията на трета страна, се докладват незабавно в съответствие с указанията, посочени в член 77, параграф 1, за да са на разположение на Агенцията и на компетентните органи на държавата-членка, в която ветеринарния лекарствен продукт е разрешен за употреба, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

4. Чрез дерогация от параграфи 2 и 3, при ветеринарни лекарствени продукти, които се включват в обхвата на Директива 87/22/ЕИО, които са се ползвали с предимството на процедурите по разрешаване съгласно членове 31 и 32 от настоящата директива или са били обект на процедурите, предвидени н членове 36, 37 и 38 от настоящата директива, притежателят на разрешителното за пускане на пазара осигурява още и, че всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хората, появяващи се в Общността, се докладват по такъв начин, че да са достъпни за референтната държава-членка или компетентен орган, определен като референтна държава-членка. Референтната държава-членка поема отговорността да извършва анализ и последващи дейности, свързани с всички тези неблагоприятни реакции.

5. Освен ако не са определени други изисквания като условие за издаването на разрешително за пускане на пазара или впоследствие, както е посочено в указанията, упоменати в член 77, параграф 1, докладите за всички неблагоприятни реакции се представят на компетентните органи под формата на периодичен актуализиран доклад за безопасност, незабавно при поискване или поне на всеки 6 месеца след издаване на разрешителното и преди пускането на продукта на пазара. Периодичните актуализирани доклади за безопасност също се изпращат незабавно при поискване или поне на всеки 6 месеца през първите две години след първото пускане на пазара и веднъж годишно през следващите две години. След това, докладите се изпращат на тригодишни интервали или веднага при поискване.

Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват научна оценка на съотношението риск/полза от употребата на ветеринарния лекарствен продукт.

6. В параграф 5 могат да се правят изменения в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2, в светлината на придобития опит от действието на тази процедура.

7. След издаването на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното може да поиска изменения на сроковете, посочени в параграф 5 на този член в съответствие с процедурата, определена в Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията (13).

8. Притежателят на разрешителното за пускане на пазара не може да разгласява в обществото информация, която се отнася до важни въпроси на фармакологичната бдителност, във връзка с неговия разрешен за употреба ветеринарен лекарствен продукт, без предварително или своевременно да уведоми компетентния орган.

При всички случаи, притежателят на разрешителното за пускане на пазара осигурява, че тази информация се представя обективно и не е подвеждаща.

Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят, че притежателят на разрешителното за пускане на пазара, който не изпълни задълженията си, подлежи на ефективни, пропорционални и разубеждаващи наказания.

50)

Член 76, параграф 1 се заменя със следното:

„1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, създава мрежа за обработка на данни с цел улесняване на обмена на информацията от системата за фармакологична бдителност, отнасяща се до ветеринарните лекарствени продукти, пускани на пазара в Общността, за да се позволи на държавите-членки да обменят помежду си информация по едно и също време.“;

51)

В член 77, първи параграф се заменя със следното:

„Съгласно тези указания за предаването на докладите за неблагоприятните реакции притежателят на разрешителното за пускане на пазара използва международно възприета ветеринарномедицинска терминология.

Комисията публикува указанията, които трябва да отчитат постигнатата международна работа по хармонизация в областта на фармакологичната бдителност.“;

52)

Член 78 се изменя, както следва:

а)

параграф 2 се заменя със следното:

„2. Ако се налага спешно действие за опазване здравето на хората или животните, засегната държава-членка може да прекрати действието на разрешителното за пускане на пазара на ветеринарния лекарствени продукт, при условие че Агенцията, Комисията и другите държави-членки се информират най-късно на следващия работен ден.“;

б)

добавя се следният параграф:

„3. Когато Агенцията е информирана съгласно параграфи 1 или 2, тя дава становището си възможно най-бързо в зависимост от неотложността на въпроса.

Въз основа на това становище Комисията може да поиска всички държави-членки, в които ветеринарния лекарствен продукт се предлага на пазара, веднага да предприемат временни мерки.

Крайни мерки се приемат съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 3.“;

53)

Член 80 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се заменя със следното:

„1. Компетентната власт на засегнатата държава-членка осигурява, че са спазени правните изисквания към ветеринарните лекарствени продукти, като извършва многократни проверки и при необходимост непредизвестени проверки, и когато е възможно като помоли Лаборатория за официален контрол на лекарствените средства (Official Medicines Control Laboratory) или друга лаборатория, одобрена за целта, да извърши изпитвания на проби.

Компетентният орган може и да извърши непредизвестени проверки в помещенията на производителите на активни вещества, използвани като изходни материали (суровини) за ветеринарни лекарствени продукти, и в помещенията на притежателя на разрешителното за пускане на пазара по всяко време, когато счита, че има основания да подозира неспазване на разпоредбите на член 51. Тези проверки могат да се извършват и по искане на друга държава-членка, Комисията или Агенцията.

С цел получаване на сертификат за съответствие, за да провери дали подадените данни съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът по стандартизация на номенклатурата и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за изработване на Европейска фармакопея (14) (Европейска дирекция за качество на лекарствените средства) може да помоли Комисията или Агенцията да изискат извършването на такава проверка, когато изходния материал е обект на монография на европейска фармакопея.

Компетентният орган на засегната държава-членка може да извършва проверки на производителите на изходни материали по собствено искане от страна на производителя.

Тези проверки се извършват от упълномощени представители на компетентния орган, които имат право да:

а)	извършват проверки на предприятия за производство и търговия и лаборатории, на които притежателят на разрешителното за производство е възложил задачата да извършват контролни изпитвания съгласно член 24;

б)	вземат проби, включително с цел извършване на независим анализ от Лаборатория за официален контрол на лекарствените средства (Official Medicines Control Laboratory) или от лаборатория, одобрена за целта от държава-членка;

в)	проверяват всички документи, свързани с обекта на проверка, в зависимост от действащите разпоредби в държавите-членки към 9 октомври 1981 година, които налагат ограничения върху тези правомощия във връзка с описанието на метода на производство;

г)	проверяват помещенията, записите и документите на притежателите на разрешително за пускане на пазара или на фирми, осъществяващи дейностите, описани в дял VII, и по-специално членове 74 и 75 от него, от името на притежателя на разрешителното за пускане на пазара.

б)

параграф 3 се заменя със следното:

„3. След всяка от проверките, посочени в параграф 1, упълномощените представители на компетентния орган докладват за това дали са спазени принципите и указанията за добрата производствена практика, посочени в член 51, или когато е подходящо изискванията, дадени в дял VII. Провереният производител или притежател на разрешително за пускане на пазара се уведомява за съдържанието на тези доклади.“;

в)

добавят се следните параграфи:

„4. Без да се засягат споразумения, които е възможно да са сключени между Общността и трета страна, дадена държава-членка, Комисията или Агенцията могат за изискат да бъде направена проверка на производител, установен в трета страна, както е посочено в параграф 1.

5. До 90 дни след проверката, посочена в параграф 1, на производителя се издава сертификат за добра производствена практика, ако при тази проверка се установи, че въпросният производител спазва принципите и указанията за добра производствена практика, както е предвидено от правото на Общността.

В случай на проверка, извършена по искане на европейската фармакопея, ако е подходящо, се издава сертификат за съответствие с монографията.

6. Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика в база данни на Общността, управлявана от Агенцията от името на Общността.

7. Ако крайният резултат от проверката, посочена в параграф 1, е, че производителят не спазва принципите и указанията за добра производствена практика, както е предвидено от законодателството на Общността, информацията се въвежда в базата данни на Общността, посочена в параграф 6.“;

54)

Член 82 се заменя със следното:

„Член 82

1. Когато поради съображения за здравето на хората или животните държава-членка счита за необходимо, тя може да изиска от притежателя на разрешително за пускане на пазара на имунологичен ветеринарнолекарствен продукт да предостави проби от партиди от продукта в насипно състояние и/или от крайния ветеринарен лекарствен продукт за контрол от Лаборатория за официален контрол на лекарствените средства (Official Medicines Control Laboratory), преди продукта да се пусне в обръщение.

2. По искане от компетентните власти, притежателят на разрешителното за пускане на пазара веднага доставя пробите, посочени параграф 1, заедно с докладите от контрола, посочен в член 81, параграф 2.

Компетентната власт информира всички останали държави-членки, в които ветеринарния лекарствен продукт е разрешен за употреба, както и Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, за намерението си да контролира партидите или въпросната партида.

В такива случаи, компетентните органи на друга държава-членка не прилагат разпоредбите на параграф 1.

3. След като проучи докладите от контрола, посочени в член 81, параграф 2, лабораторията, която отговаря за контрола извършва повторно върху представените проби всички изпитвания, проведени от производителя на готовия продукт, съгласно съответните разпоредби, дадени в досието на разрешителното за пускане на пазара.

Списъкът на изпитванията, които предстои да се извършат повторно от лабораторията, отговаряща за контрола, се ограничава до основателни изпитвания, при условие че всички засегнати държави-членки и, ако е подходящо, Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, са съгласни на това.

За имунологични ветеринарни лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, списъкът на изпитванията, които трябва да се извършат повторно от лабораторията за контрол, може да се намали след съгласие от страна на Агенцията.

4. Всички засегнати държави-членки признават резултатите от изпитванията.

5. С изключение в случаите, когато Комисията бъде информирана, че за провеждане на изпитванията е нужен по-дълъг срок, държавите-членки осигуряват, че контролът приключва до 60 дни от получаването на пробите.

Компетентната власт информира в рамките на същия срок другите засегнати държави-членки, Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, притежателя на разрешителното за пускане на пазара и, ако е подходящо, производителя за резултатите от изпитванията.

Ако компетентната власт стигне до заключение, че партида от ветеринарния лекарствен продукт не съответства на доклада за контрола, изготвен от производителя или на спецификациите, предвидени в разрешителното за пускане на пазара, тя предприема всички необходими мерки по отношение на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и, когато е подходящо, производителя, като съответно информира другите държави-членки, в които ветеринарният лекарствения продукт е разрешен.“;

55)

член 83 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

i)	Въвеждащата формулировка се заменя със следното: „Компетентните власти на държавите-членки прекратяват действието, отменят, оттеглят или променят разрешителни за пускане на пазара, когато е ясно, че:“;

ii)

буква а) се заменя със следното:

„а)

оценката на съотношението риск/полза за ветеринарния лекарствен продукт при разрешените условия на употреба е неблагоприятна, като се отдава специално значение на ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях и на защитата на потребителите, когато разрешителното се отнася за ветеринарен лекарствен продукт за зоотехническа употреба;“;

iii)	втора алинея на буква д) се заличава:

iv)

буква е) се заменя със следното:

„е)	информацията, дадена в документите по кандидатстването съгласно членове 12—13г и член 27 е невярна;“;

v)	буква з) се заличава:

vi)

добавя се следната втора алинея:

„Обаче, когато предстои приемане на законодателна рамка на Общността, компетентният орган може да откаже да издаде разрешително за ветеринарния лекарствен продукт, когато е необходимо такова действие с цел опазване на общественото здраве, здравето на потребителите и здравето на животните.“;

б)

параграф 2 се изменя както следва:

i)	Въвеждащите думи се заменят със следното: „Разрешителните за пускане на пазара могат да се прекратят, отменят, оттеглят или променят, когато се установи, че:“;

ii)

буква а) се заменя със следното:

„а)	данните, прилагани в подкрепа на заявлението, както е предвидено в членове 12—13г, не са били изменяни в съответствие с член 27, параграфи 1 и 5;“;

56)

В член 84, буква а) от параграф 1 се заменя със следното:

„а)

е ясно, че оценката на съотношението риск/полза за ветеринарния лекарствен продукт при разрешените условия на употреба е неблагоприятна, като се отдава специално значение на ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях и на ползите за безопасността и здравето на потребителите, когато разрешителното се отнася за ветеринарния лекарствен продукт за зоотехническа употреба.“;

57)

В член 85 се добавя следният параграф:

„3. Държавите-членки забраняват рекламирането в обществото на ветеринарни лекарствени продукти, които:

а)	в съответствие с член 67 се предоставят само по ветеринарна рецепта; или

б)	съдържат лекарствени средства с психотропно действие или наркотични вещества, като тези посочени в Конвенциите на ООН от 1961 и 1971 година.“;

58)

В член 89, параграфи 2 и 3 се заменят със следното:

„2. Когато се прави позоваване на този параграф, се прилагат 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.

3. Когато се прави позоваване на този параграф, се прилагат 4 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, посочен в член 4, параграф 3 от Решение 1999/468/ЕО се определя на един месец.

4. Постоянният комитет приема свой процедурен правилник. Този правилник се прави обществено достояние.“;

59)

Член 90 се заменя със следното:

„Член 90

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че засегнатите компетентни органи съобщават съответната информация помежду си един на друг, по-специално относно съответствието с приетите за разрешителните изисквания, посочени в член 44, за сертификатите, посочени в член 80, параграф 5 или за разрешително за пускане на продуктите на пазара.

При мотивирано искане държавите-членки веднага предават на компетентните власти на другата държава-членка докладите, посочени в член 80, параграф 3.

Заключенията, направени след проверката, посочена в член 80, параграф 1, която е извършена от инспектори на засегнатата държава-членка, важат за Общността.

Въпреки това по изключение, ако поради сериозни причини, свързани със здравето на хората или на животните, държава-членка не е могла да приеме заключенията от проверката, посочена в член 80, параграф 1, тази държава-членка веднага информира Комисията и Агенцията. Агенцията от своя страна информира засегнатите държави-членки.

Когато Комисията е информирана за такива сериозни причини, след консултиране със засегнатите държави-членки, тя може да помоли инспектор от компетентната контролна власт да извърши нова проверка; инспекторът може се придружава от други двама инспектори от държави-членки, които не са страни по този спор.“;

60)	В член 94, трета алинея се заменя със следното: „Решенията за издаване или отменяне на разрешителни за пускане на пазара се оповестяват публично.“;

61)

Член 95 се заменя със следното:

„Член 95

Държавите-членки не разрешават да се вземат хранителни продукти, предназначени за консумация от човека от контролни животни, освен когато компетентните власти са определили подходящ карентен срок. В този случай карентният срок е:

а)	най-малко като срока, посочен в член 11, параграф 2, и когато е подходящо, този срок включва коефициент за безопасност, който отразява вида на изследваното вещество; или

б)	ако Общността е установила максимално допустима граница на остатъчни вещества в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90, се осигурява, че тази максимална граница няма да се надвишава в хранителни продукти.“;

62)

Добавят се следните членове:

„Член 95а

Държавите-членки осигуряват, че за ветеринарните лекарствени продукти, които са неизползвани или са с изтекъл срок на годност има подходящи системи за събиране.

Член 95б

Когато предстои ветеринарният лекарствен продукт да се разреши за употреба, съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и в становището си Научният комитет реферира към препоръчани условия или ограничения с оглед на безопасната и ефективна употреба на ветеринарния лекарствен продукт, както е предвидено в член 34, параграф 4, буква г) от този регламент, за въвеждането на тези условия или ограничения се приема решение, адресирано до държавите-членки в съответствие с процедурата, определена в членове 37 и 38 от настоящата директива.“

Член 2

Сроковете на защита, предвидени в член 1, точка 6, който изменя член 13 от Директива 2001/82/ЕО, не се отнасят за референтни медицински продукти, за които е подадено заявление за разрешително преди датата на въвеждане, посочена в член 3, първи параграф.

Член 3

Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 октомври 2005 година. Те незабавно информират Комисията за това.

Член 4

Настоящата директива влиза сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 5

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Страсбург на 31 март 2004 година.

За Европейския парламент

Председател

P. COX

За Съвета

Председател

D. ROCHE

(1) ОВ С 75 Е, 26.3.2002 г., стр. 234.

(2) ОВ С 61, 14.3.2003 г., стр. 1.

(3) Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2002 година (ОВ С 300 Е, 11.12.2003 г., стр. 390), Обща позиция на Съвета от 29 септември 2003 година (ОВ С 297 Е, 9.12.2003 г., стр. 72), Позиция на Европейския парламент от 17 декември 2003 година (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 година.

(4) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(5) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1. Регламент, отменен с Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(6) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(7) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.“;

(8) ОВ L 92, 7.4.1990 г., стр. 42.

(9) ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1756/2002 (ОВ L 265, 3.10.2002 г., стр. 1).“;

(10) ОВ L 298, 3.12.1993 г., стр. 45. Решение, изменено с Решение 2000/68/ЕО на Комисията (ОВ L 23, 28.1.2000 г., стр. 72).

(11) ОВ L 23, 28.1.2000 г., стр. 72.“;

(12) ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 806/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 1).“;

(13) ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 1.“;

(14) ОВ L 158, 25.6.1994 г., стр. 19.“;

13/ 44

Официален вестник на Европейския съюз

195

32004L0026

L 146/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2004/26/EO НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 21 април 2004 година

за изменение на Директива 97/68/ЕО за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките за намаляване на емисиите на замърсяващи газове и частици от двигатели с вътрешно горене, предназначени за извънпътни подвижни машини

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),

като имат предвид, че:

(1)

Директива 97/68/ЕО (3) определя двуетапни гранични стойности на емисията за двигатели с компресионно запалване и приканва Комисията да предложи допълнително намаляване на тези гранични стойности, като взема под внимание съвкупността от налични техники за контрол на замърсяващите емисии от двигатели с компресионно запалване, както и положението по отношение на качеството на въздуха.

(2)	От изводите от програмата „Auto-Oil“ следва, че трябва да бъдат взети допълнителни мерки за подобряване на бъдещото качество на въздуха в Общността, особено що се отнася до образуването на озон и емисиите на твърди частици.

(3)	За пътно-транспортните превозни средства има на разположение съвременна технология за намаляване на емисиите от двигатели с компресионно запалване и тази технология би трябвало да е приложима в широка степен в сектора на подвижните извънпътни машини.

(4)

Все още съществуват известни съмнения относно ефективността на разходите при използването на устройства за допълнителна обработка за намаляване на емисиите от твърди частици и азотни оксиди (NOx). Преди 31 декември 2007 г. трябва да бъде извършено техническо проучване и, в случай на необходимост, трябва да бъдат предвидени освобождавания или по-късни дати за влизане в сила.

(5)	Необходим е метод за изпитване в преходен режим, който да обхваща реалните условия на работа на този тип машини. Следователно изпитването трябва да включва, в подходяща пропорция, емисиите от студен двигател.

(6)	При произволно избрани условия на натоварване и в определен работен диапазон, превишаването на граничните стойности не трябва да бъде по-голямо от подходящ процент;

(7)	Освен това, трябва да бъде предотвратено използването на устройства за невалидност или нерационална стратегия за контрол на емисиите.

(8)	Предложеният пакет от гранични стойности трябва да бъде съобразен, доколкото е възможно, със законодателството, което е в процес на изготвяне в Съединените щати, за да бъде предложен на производителите световен пазар за техните двигатели.

(9)	Трябва също така да бъдат приложени норми за емисиите на железопътните употреби и тези на вътрешното корабоплаване, с цел да се спомогне за тяхното стимулиране като начини на транспорт, опазващи околната среда.

(10)	Когато подвижни извънпътни машини спазват предварително бъдещите гранични стойности, трябва да бъде възможно това да се означи.

(11)

Предвид технологията, необходима за спазване на граничните стойности на етапи III B и IV за емисиите на частици и азотни оксиди, съдържанието на сяра в горивото трябва да бъде намалено в много от държавите-членки. Трябва да бъде определено еталонно гориво, което да отразява положението на пазара за горива.

(12)	Важно е също така да бъдат взети под внимание работните характеристики на двигателите по отношение на емисиите през целият им срок на експлоатация. Изисквания за устойчивост трябва да бъдат въведeни за да бъде избегнато нарушаването на тези характеристики.

(13)	Необходимо е да бъдат предвидени специални разпоредби за производителите на съоръжения, за да им бъде дадено време да създадат изделията си и да разрешат проблемите на производството на малки серии.

(14)

Като се има предвид, че целта на настоящата директива, а именно подобряване на качеството на въздуха, не може да бъде осъществена по задоволителен начин от държавите-членки, защото необходимите ограничения по отношение на емисиите на продукти трябва да бъдат наложени на ниво на Общността, Общността може да вземе мерки, в съответствие с принципа за субсидиарност от член 5 на Договора. В съответствие с принципа за пропорционалност, така както е формулиран в посочения член, настоящата директива не превишава това което е необходимо за достигане на тази цел.

(15)	Директива 97/68/ЕО трябва да бъде съответно изменена,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 97/68/ЕО се изменя, както следва:

Към член 2 се прибавят следните тирета:

„—

„кораб за вътрешно корабоплаване“ означава кораб, предназначен за използване по вътрешните водни пътища, с дължина равна или по-голяма от 20 метра и обем, равен или по-голям от 100 кубични метра (m3) съгласно формулата, дефинирана в приложение I, раздел 2, точка 2.8а, или влекач или тласкач, конструиран да влачи, тласка или премества борд до борд кораби от 20 или повече метра.

Тази дефиниция не включва:

—	корабите, предназначени за превоз на пътници, превозващи най-много 12 души в повече от екипажа,

—	яхти, с дължина по-малка от 24 метра (така, както са дефинирани в член 1, параграф 2 на Директива 94/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 1994 за сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки относно яхтите (4),

—	служебни кораби на контролните органи,

—	пожарни служебни кораби,

—	военни кораби,

—	риболовни кораби, записани в регистъра на общността за риболовните плавателни съдове,

—	морски плавателни съдове, включително морски влекачи и тласкачи, движещи се или престояващи в крайбрежни води или намиращи се временно във вътрешни води, доколкото са снабдени с валидно свидетелство за плаване или за сигурност, дефинирано в приложение I, раздел 2, точка 2.8б).

—	„производител на съоръжение (оборудване) с произход (ПСП)“ означава производител на даден тип подвижна извънпътна машина,

—	„гъвкав механизъм“ означава процедурата, позволяваща на производител на машини да пуска на пазара, през периода между два последователни етапа на гранични стойности, ограничен брой двигатели, предназначени за подвижни извънпътни машини, спазващи само граничните стойности на емисия от предния етап.

Член 4 се изменя, както следва:

а)	в края на параграф 2 се добавя следният текст: „Приложение VIII се изменя в съответствие с процедурата, предвидена в член 15.“,

б)

добавя се следният параграф:

„6.

Двигателите с компресионно запалване, предназначени за употреби, различни от придвижване на локомотиви, мотриси и кораби от вътрешното корабоплаване, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на даден гъвкав механизъм, в съответствие с процедурата, предвидена в приложение XIII, като допълнение на параграфи 1 до 5.“.

3.	В член 6 се добавя следният параграф: „5. Двигателите с компресионно запалване, пуснати на пазара в рамките на даден гъвкав механизъм, са етикетирани в съответствие с приложение XIII.“.

След член 7 се добавя следният член:

„Член 7а

Кораби от вътрешното корабоплаване

1. По-долните разпоредби се прилагат за двигатели, предназначени за монтиране в кораби от вътрешното корабоплаване. Параграфи 2 и 3 не се прилагат докато еквивалентността между изискванията, установени в настоящата директива и тези, установени в рамките на конвенцията от Манхайм за корабоплаването по Рейн, не се признае от Централната комисия за корабоплаване по Рейн (от тук нататък означена като ЦККР) и Комисията не е информирана за това.

2. До 30 юни 2007 г., държавите-членки не могат да откажат пускането на пазара на двигатели, отговарящи на условията, установени от ЦККР етап I, чиито гранични стойности на емисия са установени в приложение XIV.

3. От 1 юли 2007 г. и до влизане в сила на допълнителна група от гранични стойности, които ще са в резултат на други изменения на настоящата директива, държавите-членки не могат да откажат пускането на пазара на двигатели, отговарящи на условията, установени от ЦККР етап II, чиито гранични стойности на емисия са установени в приложение XV.

4. В съответствие с процедурата, предвидена в член 15, приложение VII е пригодено да включва допълнителни и специфични информации, които могат да са необходими по отношение на сертификата за одобряване на типа на двигатели, предназначени да бъдат монтирани в кораби от вътрешното корабоплаване.

5. За целите на настоящата директива, що се отнася до корабите от вътрешното корабоплаване, всеки спомагателен двигател с мощност над 560 kW подлежи на същите изисквания като корабните двигатели с вътрешно горене.“

Член 8 се изменя, както следва:

а)	заглавието се заменя с думите „Пускане на пазара“,

б)

параграф 1 се заменя със следния текст:

„1.	Държавите-членки не могат да отказват пускането на пазара на двигатели, монтирани или не в машините, щом като последните отговарят на изискванията на настоящата директива.“

в)

след параграф 2 се добавя следният параграф:

„2а.

държавите-членки не издават сертификата на общността за кораби от вътрешното корабоплаване, установен с Директива 82/714/ЕИО на Съвета от 4 октомври 1982 установяваща техническите изисквания за корабите от вътрешното корабоплаване (5), на плавателни съдове, чиито двигатели не отговарят на изискванията на настоящата Директива.

Член 9 се изменя, както следва:

а)

уводното изречение на параграф 3 се заменя със следния текст:

„Държавите-членки отказват да извършват типово одобрение на даден тип или дадена фамилия двигатели и да издават документа, описан в приложение VII и отказват да извършват всяко друго типово одобрение на подвижните извънпътни машини, в които е монтиран още не пуснат на пазара двигател.“

б)

след параграф 3 се добавят следните параграфи:

„3а. ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА НА ДВИГАТЕЛИ В ЕТАП III (КАТЕГОРИИ ДВИГАТЕЛИ H, I, J и K)

Държавите-членки отказват да извършват одобрението на типа на следните типове или фамилии двигатели и да издават документа, описан в приложение VII и отказват да извършват всяко друго одобрение на типа на подвижните извънпътни машини, в които е монтиран още не пуснат на пазара двигател:

—	H: след 30 юни 2005 г., за двигателите — различни от двигателите с постоянна скорост — с мощност от: 130 kW ≤ P ≤ 560 kW,

—	I: след 31 декември 2005 г., за двигателите — различни от двигателите с постоянна скорост — с мощност от: 75 kW ≤ P < 130 kW,

—	J: след 31 декември 2006 г., за двигателите — различни от двигателите с постоянна скорост — с мощност от: 37 kW ≤ P < 75 kW,

—	K: след 31 декември 2005 г., за двигателите — различни от двигателите с постоянна скорост — с мощност от: 19 kW ≤ P < 37 kW,

3б. ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА НА ДВИГАТЕЛИ С ПОСТОЯННА СКОРОСТ В ЕТАП III A (КАТЕГОРИИ ДВИГАТЕЛИ H,I, J и K)

държавите-членки отказват да извършват одобрението на типа на следните типове или фамилии двигатели и да издават документа, описан в приложение VII и отказват да извършват всяко друго одобрение на типа на подвижните извънпътни машини, в които е монтиран още не пуснат на пазара двигател:

—	двигатели с постоянна скорост от категория H: след 31 декември 2009 г., за двигателите с мощност от: 130 kW ≤ P < 560 kW,

—	двигатели с постоянна скорост от категория I: след 31 декември 2009 г., за двигателите с мощност от: 75 kW ≤ P < 130 kW,

—	двигатели с постоянна скорост от категория J: след 31 декември 2010 г., за двигателите с мощност от: 37 kW ≤ P < 75 kW,

—	двигатели с постоянна скорост от категория K: след 31 декември 2009 г., за двигателите с мощност от: 19 kW ≤ P < 37 kW,

3в. ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА НА ДВИГАТЕЛИ В ЕТАП III В (КАТЕГОРИИ ДВИГАТЕЛИ L,M, N и P)

—	L: след 31 декември 2009 г., за двигателите — различни от двигателите с постоянна скорост — с мощност от: 130 kW ≤ P ≤ 560 kW,

—	M: след 31 декември 2010 г., за двигателите — различни от двигателите с постоянна скорост — с мощност от: 75 kW ≤ P < 130 kW,

—	N: след 31 декември 2010 г., за двигателите – различни от двигателите с постоянна скорост – с мощност от: 56 kW ≤ P < 75 kW,

—	P: след 31 декември 2011 г., за двигателите — различни от двигателите с постоянна скорост — с мощност от: 37 kW ≤ P < 56 kW,

3г. ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА НА ДВИГАТЕЛИ В ЕТАП IV (КАТЕГОРИИ ДВИГАТЕЛИ Q и R)

—	Q: след 31 декември 2012 г., за двигателите — различни от двигателите с постоянна скорост — с мощност от: 130 kW ≤ P ≤ 560 kW,

—	R: след 30 септември 2013 г., за двигателите — различни от двигателите с постоянна скорост — с мощност от: 56 kW ≤ P < 130 kW,

3д. ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА НА КОРАБНИ ДВИГАТЕЛИ С ВЪТРЕШНО ГОРЕНЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ПРИ КОРАБИТЕ ОТ ВЪТРЕШНОТО КОРАБОПЛАВАНЕ, В ЕТАП III A (КАТЕГОРИЯ ДВИГАТЕЛИ V)

държавите-членки отказват да извършват одобрението на типа на следните типове или фамилии двигатели и да издават документа, описан в приложение VII:

—	V1:1: след 31 декември 2005 г., за двигателите с мощност равна или по-голяма от 37 kW и обем по-малък от 0,9 литра за цилиндър,

—	V1:2: след 30 юни 2005 г., за двигателите с обем равен или по-голям от 0,9 литра, но по-малък от 1,2 литра за цилиндър,

—	V1:3: след 30 юни 2005 г., за двигателите с обем равен или по-голям от 1,2 литра, но по-малък от 2,5 литра за цилиндър, и с мощност от: 37 kW ≤ P < 75 kW,

—	V1:4: след 31 декември 2006 г., за двигателите с обем равен или по-голям от 2,5 литра, но по-малък от 5 литра за цилиндър,

—	V2: след 31 декември 2007 г., за двигателите с обем равен или по-голям от 5 литра за цилиндър,

3е. ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА НА ДВИГАТЕЛИ С ВЪТРЕШНО ГОРЕНЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ПРИ МОТРИСИТЕ, В ЕТАП III A

—	RC A: след 30 юни 2005 г., за двигателите с мощност по-голяма от 130 kW,

3ж. ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА НА ДВИГАТЕЛИ С ВЪТРЕШНО ГОРЕНЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ПРИ МОТРИСИТЕ, В ЕТАП III B

—	RC B: след 31 декември 2010 г., за двигателите с мощност по-голяма от 130 kW,

3з. ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА НА ДВИГАТЕЛИ С ВЪТРЕШНО ГОРЕНЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ПРИ ЛОКОМОТИВИТЕ, В ЕТАП III A

—	RL A: след 31 декември 2005 г., за двигателите с мощност от 130 kW ≤ P ≤ 560 kW,

—	RH A: след 31 декември 2007 г., за двигателите с мощност от 560 kW < Р,

ако тези двигатели не отговарят на изискванията на настоящата директива и ако техните емисии от замърсяващи частици или газове не съответстват на граничните стойности, посочени в таблицата от приложение I, точка 4.1.2.4. Разпоредбите от настоящия параграф не се прилагат за въпросните типове или фамилии от двигатели, когато даден договор за покупка на двигател е сключен преди 20 мaй 2004 г. и при условие, че двигателят е пуснат на пазара най-късно две години след датата, определена за въпросната категория локомотиви.

3и. ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА НА ДВИГАТЕЛИ С ВЪТРЕШНО ГОРЕНЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ПРИ ЛОКОМОТИВИТЕ, В ЕТАП III B

Държавите-членки отказват да извършват одобрението на типа на следните типове или фамилии двигатели и да издават документа, описан в приложение VII:

—	R B: след 31 декември 2010 г., за двигателите с мощност по-голяма от 130 kW,

ако тези двигатели не отговарят на изискванията на настоящата директива и ако техните емисии от замърсяващи частици или газове не съответстват на граничните стойности, посочени в таблицата от приложение I, точка 4.1.2.5. Разпоредбите от настоящия параграф не се прилагат за въпросните типове или фамилии от двигатели, когато договорът за покупка на двигател е сключен преди 20 мaй 2004 г. и при условие, че двигателят е пуснат на пазара най-много две години след датата, определена за съответната категория локомотиви.“

в)	заглавието на параграф 4 се заменя със следния текст: „ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА И ДАТИ НА ПРОИЗВОДСТВО НА ДВИГАТЕЛИТЕ“

г)

добавя се следният параграф:

„4а.

Без да се накърняват член 7а и член 9, параграфи 3ж и 3з и като се прави изключение за машините и двигателите, предназначени за износ в трети страни, държавите-членки разрешават пускането на пазара на двигатели, вече монтирани или не в машините, след посочените по-долу дати, само ако са в съответствие с изискванията на настоящата директива и ако въпросният двигател е приет в съответствие с една от категориите, посочени в параграфи 2 и 3.

Етап III A двигатели, различни от двигателите с постоянна скорост

—	категория H: 31 декември 2005 г.

—	категория I: 31 декември 2006 г.

—	категория J: 31 декември 2007 г.

—	категория K: 31 декември 2006 г.

Етап III A двигатели за кораби от вътрешното корабоплаване

—	категория V1:1: 31 декември 2006 г.

—	категория V1:2: 31 декември 2006 г.

—	категория V1:3: 31 декември 2006 г.

—	категория V1:4: 31 декември 2008 г.

—	категория V2: 31 декември 2008г.

Етап III A двигатели с постоянна скорост

—	категория H: 31 декември 2010 г.

—	категория I: 31 декември 2010 г.

—	категория J:31 декември 2011 г.

—	категория K: 31 декември 2010 г.

Етап III A двигатели за мотриси

—	категория RC A: 31 декември 2005 г.

Етап III A двигатели за локомотиви

—	категория RL A: 31 декември 2006 г.

—	категория RH A: 31 декември 2008 г.

Етап III B двигатели, различни от двигателите с постоянна скорост

—	категория L: 31 декември 2010 г.

—	категория M: 31 декември 2011 г.

—	категория N: 31 декември 2011 г.

—	категория P: 31 декември 2012 г.

Етап III B двигатели за мотриси

—	категория RC B: 31 декември 2011 г.

Етап III B двигатели за локомотиви

—	категория R B: 31 декември 2011 г.

Етап IV двигатели, различни от двигателите с постоянна скорост

—	категория Q: 31 декември 2013 г.

—	категория R: 30 септември 2014 г.

За всяка категория спазването на горепосочените изисквания се отлага с две години в случая на двигатели, чиято дата на производство предшества посочената дата.

Даденото разрешение за един етап от гранични стойности на емисия изтича на задължителната дата на влизане в сила на следващия етап от гранични стойности.“

д)

добавя се следният параграф:

„4б.	Означение за предварително спазване на изискванията на етапи IIIA, IIIB и IV

За типовете или фамилии от двигатели, спазващи граничните стойности, посочени в таблицата от приложение I, точки 4.1.2.4, 4.1.2.5 и 4.1.2.6 преди сроковете, посочени в параграф 4 на настоящия член, държавите-членки разрешават прилагането на специален етикет или означение, показващи предварителното спазване на граничните стойности преди срока.“

Член 10 се изменя, както следва:

а)

параграфи 1 и 1a се заменят със следния текст:

„1.

Изискванията, предвидени в член 8, параграфи 1 и 2, в член 9, параграф 4 и член 9a, параграф 5, не се прилагат за:

—	двигатели, предназначени за военните сили,

—	двигатели, освободени в съответствие с параграфи 1а и 2,

—	двигатели, използвани в машини, основно предназначени за пускане във вода и изваждане на спасителни кораби,

—	двигатели, използвани в машини, предназначени главно за пускане и изваждане на кораби, пуснати във вода от брега.

1а.

Без да се накърняват член 7а и член 9, параграфи 3ж и 3з, резервните двигатели, с изключение на двигателите на мотрисите, локомотивите и корабите от вътрешното корабоплаване, трябва да бъдат в съответствие с граничните стойности, които е трябвало да спазва сменения двигател по време на пускането си на пазара.

Означението „РЕЗЕРВЕН ДВИГАТЕЛ“ се намира на етикет, поставен върху двигателя или се добавя в упътването за употреба.“

б)

добавят се следните параграфи:

„5.	Двигателите могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на даден „гъвкав механизъм“ в съответствие с разпоредбите от приложение XIII.

6.	Параграф 2 не се прилага за корабни двигатели с вътрешно горене, предназначени за кораби от вътрешното корабоплаване.

7.	Държавите-членки разрешават пускането на пазара на двигатели, отговарящи на дефинициите от приложение I, Ai) и Aii), в рамките на гъвкавия механизъм в съответствие с разпоредбите от приложение XIII.“

Приложенията се изменят, както следва:

а)	приложения I, III, V, VII и XII се променят в съответствие с приложение I от настоящата директива,

б)	приложение VI се заменя с текста от приложение II на настоящата директива,

в)	ново приложение XIII се добавя в съответствие с приложение III на настоящата директива,

г)	ново приложение XIV се добавя в съответствие с приложение IV на настоящата директива,

д)	ново приложение XV се добавя в съответствие с приложение IV на настоящата директива,

и списъкът с приложения се променя съобразно.

Член 2

Не по-късно от 31 декември 2007 г. Комисията:

а)	преоценява инвентарните си оценки на извънпътните емисии и разглежда особено проверките чрез евентуално съпоставяне и корекционните коефициенти,

б)

обсъжда наличната технология, включително отношението разходи/печалби, с цел потвърждаване на граничните стойности на етапи III В и IV и оценка на евентуалната необходимост от допълнителни гъвкави механизми, освобождавания или по-късни дати на въвеждане за някои типове съоръжения или двигатели, вземайки под внимание двигателите, монтирани в подвижни извънпътни машини, предназначени за сезонно използване.

в)

оценява прилагането на цикли на изпитване за двигателите, намиращи се в мотриси и локомотиви, и в случая на двигателите, намиращи се в локомотиви оценява отношението разходи/печалби на ново намаляване на граничните стойности на емисиите, с цел прилагане на устройства за допълнителна обработка на емисиите от азотни оксиди (NOx),

г)	обсъжда необходимостта от въвеждане на допълнителна серия от гранични стойности за двигателите, предназначени за корабите от вътрешното корабоплаване, като се взема под внимание най-вече техническата и икономическата възможност за вторични факултативни намаления при тази употреба,

д)	разглежда необходимостта от въвеждане на гранични стойности на емисиите за двигателите с мощност по-малка от 19 kW или по-голяма от 560 kW,

е)	обсъжда наличността на течни горива, необходими за технологиите, използвани за задоволяване на стандартите на етапи III В и IV,

ж)

разглежда условията на работа на двигателите, при които максималните разрешени проценти на превишаване на граничните стойности на емисиите, предвидени в приложение I, точки 4.1.2.5. и 4.1.2.6 могат да бъдат превишени, и представя съответните предложения за техническото изменение на директивата, в съответствие с процедурата предвидена в член 15 от Директива 97/68/ЕО,

з)	оценява необходимостта от система за „съответствие на действащите съоръжения (оборудване)“ и изучава възможните решения за нейното изпълнение,

и)	обсъжда подробен правилник за предотвратяване на „cycle beating“ и „cycle by-pass“,

и представя, при необходимост, предложения на Европейския парламент и на Съвета.

Член 3

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, преди 20 май 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 4

Държавите-членки определят санкциите в случай на нарушаване на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива и вземат всички необходими мерки за тяхното изпълнение. Тези санкции трябва да са ефикасни, пропорционални и с възпиращ ефект. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби преди 20 май 2005г. Те информират своевременно Комисията за всяко следващо изменение на тези разпоредби.

Член 5

Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 6

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Страсбург на 21 април 2004 година.

За Европейския парламент

Председател

P. COX

За Съвета

Председател

D. ROCHE

(1) ОВ С 220, 16.9.2003 г., стр. 16.

(2) Становище на Европейския парламент от 21 октомври 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 30 март 2004 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

(3) ОВ L 59, 27.2.1998 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2002/88/ЕО (ОВ L 35, 11.2.2003 г., стр.28).

(4) ОВ L 164, 30.6.1994 г., стр. 15. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).“

(5) ОВ L 301, 28.10.1982 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Договора за присъединяване от 2003 г.“

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Приложение I се изменя, както следва:

Раздел 1 се изменя, както следва:

а)

точка А) се заменя със следния текст:

„А

предназначени или пригодени да се придвижват или да бъдат придвижвани, по път или извън пътищата:

i)	с двигател с компресионно запалване, притежаващ ефективна мощност, така както е дефинирана в точка 2.4, по-голяма или равна на 19 kW, но непревишаваща 560 kW, работещ по-скоро с променлива скорост, отколкото с постоянна, или

ii)	с двигател с компресионно запалване, притежаващ ефективна мощност, така както е дефинирана в точка 2.4, по-голяма или равна на 19 kW, но непревишаваща 560 kW, работещ с постоянна скорост. Тези граници се прилагат единствено след 31 декември 2006 г. или

iii)	с бензинов двигател с искрово запалване, притежаващ ефективна мощност, така както е предвидена в точка 2.4, непревишаваща 19 kW, или

iv)	с двигатели, създадени за задвижване на мотриси, т.е. самоходни релсови транспортни превозни средства, създадени специално за превоз на стоки и/или пътници, или

с двигатели, създадени за задвижване на локомотиви, т.е. самоходни части от релсови съоръжения, създадени за преместване или задвижване на създадени за превоз на стоки, пътници или други съоръжения вагони, но които сами по себе си не са създадени нито са предназначени за превоз на стоки, пътници (с изключение на машинистите) или други съоръжения. Всеки спомагателен двигател и всеки двигател, предназначен за захранване на поддържащи или оборудващи релсови съоръжения не се обхващат от настоящия параграф, а се подчиняват на разпоредбите от точка А i).“

б)

точка Б се заменя със следния текст:

„Б	за корабите, с изключение на корабите, предназначени за вътрешното корабоплаване.“,

в)	точка В се премахва.

Раздел 2 се изменя, както следва:

а)

вмъкват се следните точки:

„2.8а.

обем равен или по-голям от 100 кубични метра (m3 ), по отношение на кораб от вътрешното корабоплаване, означава, че обемът му е изчислен с помощта на формулата L x B x T, където „L“ е максималната дължина на корпуса, без да се включват кормилото и бушприта, „B“ е максималната ширина на корпуса в метри, измерена до външната страна на корабната обшивка (без да се включват колела с перки, защитни уплътнения и др.) и „T“ е вертикалното разстояние между най-ниската точка на корпуса извън напречните ребра или на кила и плоскостта на най-голямо потъване на кораба.

2.8б.

валидно свидетелство за плаване или за сигурност

означава:

а)	свидетелство, удостоверяващо съответствието с международната конвенция от 1974 за опазване на човешкия живот на море (SOLAS), така както е изменена, или с еквивалентна конвенция, или

б)

свидетелство, удостоверяващо съответствието с международната конвенция от 1966 за товарните водолинии, така както е изменена, или с еквивалентна конвенция, и сертификат IOPP, удостоверяващ съответствието с международната конвенция от 1973 за предотвратяване замърсяването от плавателни съдове (MARPOL), така както е изменена.

2.8в.

Устройство за невалидност е устройство, което мери, отчита или реагира на работни променливи величини с цел да активира, модулира, забави или дезактивира действието на някоя част или функция на системата за контрол на емисиите, така че ефикасността на системата за контрол се намалява при условията, срещани по време на нормалното използване на подвижните извънпътни машини, освен когато използването на това устройство е съществено включено в приложената процедура за сертифициране на изпитването за емисии.

2.8г.

Нерационална стратегия за контрол е всяка една стратегия или измерване, която при нормалните условия на използване на дадена подвижна извънпътна машина, намалява ефикасността на системата за контрол на емисиите до ниво, по-ниско от нивото, предвидено за приложимите процедури за тест на емисиите.“,

б)	добавя се следната точка: 2.17. цикъл на изпитване означава поредица от точки на изпитване, всяка от които се характеризира с определени скорост и въртящ момент, които двигателят трябва да спазва , при стационарни (изпитване NRSC) или преходни (изпитване NRTC) условия на работа;“,

в)

съществуващата точка 2.17 се преномерира на 2.18 и се заменя със следния текст:

2.18. Символи и съкращения

2.18.1 Символи за параметрите на изпитване

Символ

Мерна единица

Определение

A/Fst

—

Стехиометрично съотношение въздух/гориво

АР

Площ на напречното сечение на изокинетичната сонда за вземане на проби

АТ

Площ на напречното сечение на изпускателната тръба

Aver

Тегловно коригирани средни стойности за:

m3/h

—	обемен дебит

kg/h

—	масов дебит

С1

—

Въглеводород, еквивалентен на въглерод 1

—

Коефициент на изтичане на SSV

Conc

ppm

Концентрация (с постпозиционирани означения на съставните части)

Concc

ppm

Концентрация, коригирана за фоновата концентрация

Concd

ppm

Концентрация на замърсителя във въздуха за разреждане

Concе

ppm

Концентрация на замърсителя в разредения отработен газ

Диаметър

—

Коефициент на разреждане

—

Лабораторен атмосферен коефициент

GAIRD

kg/h

Масов дебит на всмукания въздух, (сухи условия)

GAIRW

kg/h

Масов дебит на всмукания въздух, (влажни условия)

GDILW

kg/h

Масов дебит на въздуха за разреждане, (влажни условия)

GEDFW

kg/h

Еквивалентен масов дебит на отработeни газове, (влажни условия)

GEXHW

kg/h

Масов дебит на отработени газове, (влажни условия)

GFUEL

kg/h

Масов дебит на гориво

GSE

kg/h

Масов дебит на пробата от отработени газове

cm3/min

Масов дебит на индикаторния газ

GTOTW

kg/h

Масов дебит на разредените отработени газове, (влажни условия)

На

g/kg

Абсолютна влажност на всмукания въздух

Нd

g/kg

Абсолютна влажност на въздуха за разреждане

HREF

g/kg

Еталонна стойност на абсолютната влажност (10,71 g/kg)

—

Долен индекс, означаващ отделните етапи на изпитване (изпитване NRSC) или моментната стойност (изпитване NRTC)

КН

—

Корекционен коефициент за влажност на NOx

Кр

—

Корекционен коефициент за влажност на частици

—

Калибрационна функция за CFV

KW,a

—

Корекционен коефициент за преизчисляването на сухото към влажното относително състояние на всмукания въздух

KW,d

—

Корекционен коефициент за преизчисляването на сухото към влажното относително състояние на въздуха за разреждане

KW,e

—

Корекционен коефициент за преизчисляването на сухото към влажното относително състояние на разредените отработени газове

KW,r

—

Корекционен коефициент за преизчисляването на сухото към влажното относително състояние на необработени отработени газове

Процент на въртящия момент от максималния въртящ момент при честотата на въртене на изпитване на двигателя

Маса на пробата от частици, събрана от въздуха за разреждане

MDIL

Маса на пробата на въздуха за разреждане, преминал през използваните за вземане на проби филтри за частици

MEDFW

Маса на еквивалента на разредените отработени газове за цялата продължителност на цикъла

MEXHW

Обща маса на отработените газове за цялата продължителност на цикъла

Маса на събраните частици

Mf,p

Маса на частиците, събрани върху основния филтър

Mf,b

Маса на частиците, събрани върху вторичния филтър

Mgas

Обща маса на замърсяващия газ за цялата продължителност на цикъла

MPT

Обща маса на частиците за цялата продължителност на цикъла

MSAM

Маса на разредените отработени газове, преминали през използваните за вземане на проби филтри за частици

MSE

Маса на пробата на отработените газове за цялата продължителност на цикъла

MSEC

Маса на въздуха за вторично разреждане

MTOT

Обща маса на двойно разредените отработени газове за цялата продължителност на цикъла

MTOTW

Обща маса на разредените отработени газове, преминаващи през тунела за разреждане за цялата продължителност на цикъла във влажни условия

MTOTW, I

Моментна маса на разредените отработени газове, преминаващи през тунела за разреждане във влажни условия

mass

g/h

Долен индекс, означаващ масов дебит на емисиите

—

Общ брой обороти на обемната помпа за цялата продължителност на цикъла

nref

min-1

Еталонна честота на въртене на двигателя за изпитване NRTC

nsp

s-2

Производна на честотата на въртене на двигателя

Спирачна мощност, некоригирана

kPa

Намаляване на налягането на всмукателния отвор на помпата под действие на атмосферното налягане

kPa

Абсолютно налягане

Ра

kРа

Налягане на насищане на парите на всмуквания от двигателя въздух (при атмосферно налягане) (ISO 3046: psy = изпитване PSY)

РАЕ

Декларирана обща мощност на спомагателните агрегати, специално монтирани за провеждане на изпитването, използването на които, съгласно разпоредбите от раздел 2.4 на настоящата директива, не се изисква

kРа

Общо барометрично налягане (ISO 3046: Px = общо външно налягане на място PX; Py = общо външно налягане на изпитване PY)

Рd

kPa

Налягане на насищане на паритe на въздуха за разреждане

Максимална мощност при дадена честотата на въртене на изпитване, в условия за изпитването (виж приложение VII, допълнение 1)

Измерена мощност при изпитване на стенд

kPa

Атмосферно налягане (сухи условия)

—

Степен на разреждане

m3/s

Обемен дебит на пробата при постоянен обем

—

Съотношение между статичното налягане в дюзата (шийката) и на входа на сондата SSV

Съотношение между площите на напречно сечение на изокинетичната сонда и изпускателната тръба

Относителна влажност на всмукания въздух

Относителна влажност на въздуха за разреждане

—

Число на Рейнолдс

—

Реакционен коефициент на FID

Абсолютна температура

Време на измерване

Та

Абсолютна температура на всмукания въздух

Абсолютна температура в точката на оросяване

Тref

Еталонна температура на въздуха за горене (298 К)

Tsp

N m

Въртящ момент, необходим при преходния цикъл

t10

Време между началния постъпателен сигнал и 10 % от крайното измерване

t50

Време между началния постъпателен сигнал и 50 % от крайното измерване

t90

Време между началния постъпателен сигнал и 90 % от крайното измерване

Δti

Времеви интервал при моментния разход на CFV

m3/rev

Обемен разход на обемната помпа в реални условия PDP

Wact

kWh

Работа на реалния цикъл при изпитване NRTC

—

Тегловен коефициент

WFE

—

Ефективен тегловен коефициент

m3/rev

Калибрационна функция на обемния дебит на обемната помпа PDP

kg*m2

Инерция на въртене на динамометъра с токове на Фуко

—

Отношение между диаметъра d на дюзата (шийката) на SSV и вътрешния диаметър на всмукателната тръба

—

Относително отношение въздух/гориво: ефективно отношение в/г разделено на стехиометричното отношение в/г

ρEXH

kg/m3

Плътност на отработените газове

2.18.2. Символи за химичните съединения

СН4	метан
С3Н8	пропан
С2Н6	етан
CO	въглероден оксид
СО2	въглероден диоксид
DOP	диоктилфталат
Н2О	вода
НС	въглеводороди
NOx	азотни оксиди
NO	азотен оксид
NO2	азотен диоксид
О2	кислород
РT	частици
PTFE	политетрафлуоретилен

2.18.3. Съкращения

CFV	Тръба на Вентури с критично обтичане
CLD	Хемилуминесцентен детектор
CI	Компресионно заплаване
FID	Пламъчно-йонизационен детектор
FS	Широкобхватен
HCLD	Нагреваем хемилуминесцентен детектор
HFID	Нагреваем пламъчно-йонизационен детектор
NDIR	Недисперсионен инфрачервен абсорбционен анализатор
NG	Природен газ
NRSC	Цикъл при установени режими за подвижни извънпътни машини
NRTC	Цикъл при преходни режими за подвижни извънпътни машини
PDP	Обемна помпа
SI	Искрово горене
SSV	Дозвукова тръба на Вентури“

Раздел 3 се изменя, както следва:

„3.1.4.

Етикетите, предвидени в приложение XIII, ако двигателят е пуснат на пазара в рамките на даден гъвкав механизъм.“

Раздел 4 се изменя, както следва:

а)

в края на точка 4.1.1. се добавя следният текст:

„Всички двигатели, изхвърлящи отработени газове, смесени с вода са съоръжени с тръбно съединение в отделителна система на двигателя, което се намира след двигателя и преди точката, в която отработените газове влизат в контакт с вода (или с която и да е друга охлаждаща или пречистваща течност), за временно поставяне на системата за вземане на проби от емисиите на газове или частици. Важно е това съединение да бъде поместено така, че да позволи вземане на представителна смесена проба от отработените газове. Това тръбно съединение е вътрешно резбовано със стандартна тръбна резба с максимална ширина от 1.3 сантиметра (cm). Когато не работи е затворено с тапа (разрешени са равностойни тръбни съединения).“

б)

добавя се следната точка:

„4.1.2.4.

За етап III A емисиите от въглероден оксид, сумата от емисиите от въглеводороди и азотни оксиди, както и емисиите от частици не трябва да превишават стойностите, посочени в следната таблица:

Двигатели, използвани за употреби, различни от задвижване на кораби от вътрешното корабоплаване, локомотиви и мотриси:

Ефективна мощност (Р) (kW)	Маса на въглероден оксид (СО) (g/kWh)	Сума от въглеводороди и азотни оксиди (НС + NOx) (g/kWh)	Маса на частици (РТ) (g/kWh)
H:130kW ≤ P ≤ 560 kW	3,5	4,0	0,2
I:75 kW ≤ P < 130 kW	5,0	4,0	0,3
J:37 kW ≤ P < 75 kW	5,0	4,7	0,4
K:18 kW ≤ P < 37 kW	5,5	7,5	0,6

Двигатели, предназначени за задвижване на кораби от вътрешното корабоплаване:

Категория: работен обем/ефективна мощност (SV/Р) (литри за цилиндър/kW)	Маса на въглероден оксид (СО) (g/kWh)	Сума от въглеводороди и азотни оксиди (НС + NOx) (g/kWh)	Маса на частици (РТ) (g/kWh)
V1:1 SV<0,9 и P ≥ 37 kW	5,0	7,5	0,40
V1:2 0,9 ≤ SV < 1,2	5,0	7,2	0,30
V1:3 1,2 ≤ SV < 2,5	5,0	7,2	0,20
V1:4 2,5 ≤ SV < 5	5,0	7,2	0,20
V2:1 5 ≤ SV < 15	5,0	7,8	0,27
V2:2 15 ≤ SV < 20 и	5,0	8,7	0,50
V2:3 15 ≤ SV < 20	5,0	9,8	0,50
V2:4 20 ≤ SV < 25	5,0	9,8	0,50
V2:5 25 ≤ SV < 30	5,0	11,0	0,50

Двигатели, предназначени за задвижване на локомотиви:

Категория: Ефективна мощност (Р) (kW)	Въглероден оксид (СО) (g/kWh)	Сума от въглеводороди и азотни оксиди (НС + NOx) (g/kWh)		Частици (РТ) (g/kWh)
RL A:130 kW ≤ P ≤ 560 kW	3,5	4,0		0,2
	(СО) (g/kWh)	Въглеводороди (НС) (g/kWh)	Азотни оксиди (NOx) (g/kWh)	Частици (РТ) (g/kWh)
RH A: P > 560 kW	3,5	0,5	6,0	0,2
RH A двигатели с P > 2 000 kW и SV > 5 l/цилиндър	3,5	0,4	7,4	0,2

Двигатели за задвижване на мотриси

Категория: Ефективна мощност

(Р)

(kW)

Въглероден оксид

(СО)

(g/kWh)

Сума от въглеводороди и азотни оксиди

(НС + NOx)

(g/kWh)

Частици

(РТ)

(g/kWh)

RС A:130 kW < P

3,5

4,0

0,20“

в)

добавя се следната точка:

„4.1.2.5.

За етап III В емисиите от въглероден оксид, емисиите от въглеводороди и азотни оксиди (или, при необходимост, тяхната сума), както и емисиите от частици не трябва да превишават стойностите, посочени в следната таблица:

Двигатели, предназначени за употреби, различни от задвижване на локомотиви, мотриси и кораби от вътрешното корабоплаване

Категория: ефективна мощност (Р) (kW)	Маса на въглероден оксид (СО) (g/kWh)	Въглеводороди (НС) (g/kWh)	Азотни оксиди (NOx) (g/kWh)	Маса на частици (РТ) (g/kWh)
L:130kW ≤ P ≤ 560 kW	3,5	0,19	2,0	0,025
M:75 kW ≤ P < 130 kW	5,0	0,19	3,3	0,025
N:56 kW ≤ P < 75 kW	5,0	0,19	3,3	0,025
		Сума от въглеводороди и азотни оксиди (НС + NOx) (g/kWh)
P:37 kW ≤ P < 56 kW	5,0	4,7		0,025

Двигатели, предназначени за задвижване на мотриси

Категория: ефективна мощност

(Р)

(kW)

Маса на въглероден оксид

(СО)

(g/kWh)

Въглеводороди

(НС)

(g/kWh)

Азотни оксиди

(NOx)

(g/kWh)

Маса на частици

(РТ)

(g/kWh)

RС В:130 kW < P

3,5

0,19

2,0

0,025

Двигатели, предназначени за задвижване на локомотиви:

Категория: ефективна мощност

(Р)

(kW)

Маса на въглероден оксид

(СО)

(g/kWh)

Сума от въглеводороди и азотни оксиди

(НС + NOx)

(g/kWh)

Маса на частици

(РТ)

(g/kWh)

RC В:130 kW < P

3,5

4,0

0,025“

г)

след новата точка 4.1.2.5. се добавя следната точка:

„4.1.2.6.

За етап IV в емисиите от въглероден оксид, емисиите от въглеводороди и азотни оксиди (или, при необходимост, тяхната сума), както и емисиите от частици не трябва да превишават стойностите, посочени в следната таблица:

Категория: ефективна мощност

(Р)

(kW)

Маса на въглероден оксид

(СО)

(g/kWh)

Въглеводороди

(НС)

(g/kWh)

Азотни оксиди

(NOx)

(g/kWh)

Маса на частици

(РТ)

(g/kWh)

Q:130 kW ≤ P ≤ 560 kW

3,5

0,19

0,4

0,025

R:56 Kw ≤ P < 130 kW

5,0

0,19

0,4

0,025“

д)

добавя се следната точка:

„4.1.2.7.

Граничните стойности, посочени в точки 4.1.2.4, 4.1.2.5 и 4.1.2.6 държат сметка за влошаването, изчислено в съответствие с приложение III, допълнение 5.

В случая на гранични стойности, предвидени в точки 4.1.2.5 и 4.1.2.6, за съвкупността от произволни условия на натоварване, принадлежащи на определен контролен диапазон и с изключение на условията на работа на двигателя, които не се подчиняват на такава разпоредба, емисиите взети за проба за време не по-малко то 30 секунди не трябва да превишават с повече от 100 % граничните стойности, намиращи се в по-горните таблици. Контролният диапазон за който се прилага процентът, който не трябва да се превишава и изключените условия на работа на двигателя са дефинирани в съответствие с процедурата, предвидена в член 15.“

е)	точка 4.1.2.4 се преномерира на 4.1.2.8.

Приложение II се изменя както следва:

Раздел 1 се изменя, както следва:

а)

към точка 1.1 се добавя следния текст:

„Два цикъла на изпитване са описани и трябва да бъдат извършени в съответствие с разпоредбите от приложение I, раздел 1:

—	изпитване NRSC (Non-Road Steady Cycle, цикъл със стационарни (стабилизирани) режими за подвижни извънпътни машини), използвано за етапи I, II и IIIА и за двигатели с постоянна скорост, както и за етапи IIIВ и IV в случая на газови замърсители.

—

изпитване NRTC (Non-Road Transient Cycle, цикъл с преходни режими за подвижни извънпътни машини), използвано за измерване на емисиите от частици в етапите IIIВ и IV за всички двигатели, с изключение на двигателите с постоянна скорост. По избор на производителя, този цикъл на изпитване може също така да бъде използван за етап IIIА и за замърсяващите газове във етапи IIIВ и IV.

—	за двигателите, предназначени за придвижване на кораби от вътрешното корабоплаване, се прилага ISO методът на изпитване, установен със стандарт ISO 8178-4:2002[E] и приложение VI (код NOx) на конвенция MARPOL 73/78 на международната морска организация.

—	за измерване на замърсяващите газове и частици в етапи IIIА и IIIВ при двигателите, предназначени за задвижване на мотриси, се използва изпитване NRSC.

—	за измерване на замърсяващите газове и частици в етапи IIIА и IIIВ при двигателите, предназначени за задвижване на локомотиви, се използва изпитване NRSC.“

б)

добавя се следната точка:

1.3. Принцип на измерването:

Емисиите от отработени газове за измерване съдържат газообразни компоненти (въглероден оксид, общи въглеводороди и азотни оксиди) и частици. Освен това, въглеродният диоксид е често използван като индикаторен газ за определяне на степента на разреждане на системи с разреждане на част от потока или на целия поток. Добрата инженерна практика препоръчва да се извършва общо измерване на въглеродния диоксид с цел да се детектират измерителните проблеми по време на осъществяване на изпитването.

1.3.1. Изпитване NRSC

По време на определена последователност от работни условия при топъл двигател, количествата от посочените по-горе емисии от отработени газове се анализират непрекъснато като се взема проба от необработени отработени газове. Цикълът на изпитване се състои от няколко етапа на измервания на честота на въртене и въртящия момент (натоварване), покриващи характерния работен обхват на дизеловите двигатели. По време на всеки етап се определя концентрацията на всеки замърсяващ газ, дебита на отработените газове и развитата мощност и измерените стойности се коригират със съответния тегловен коефициент. Пробата от частици се разрежда в кондициониран околен въздух. По време на цялата процедура на изпитване се взема една проба, която се събира върху подходящи филтри.

Алтернативно, за всеки етап се взема по една проба върху отделни филтри и ce изчисляват коригираните със съответния тегловен коефициент резултати.

Грамовете от всеки замърсител, отделени за киловатчас се изчисляват в съответствие с описанието от допълнение 3 на настоящето приложение.

1.3.2. Изпитване NRТC

Предписаният преходен цикъл, отразяващ точно условията на работа на дизеловите двигатели, монтирани на извънпътни машини, се извършва два пъти:

—	първият път (пускане в ход на студен двигател) след темпериране на мотора до околна температура и след стабилизиране на температурите на охлаждащата течност и на маслото, на системите за допълнителна обработка и на всички допълнителни устройства на двигателя между 20 и 30 °С,

—	вторият път (пускане в ход на топъл двигател) след двадесет-минутен период на импрегниране на топло (загряване), започващо веднага след реализиране на цикъла на пускане в ход на студен двигател.

По време на тази последователност от изпитвания се анализират горе-посочените замърсители. Като се използват данните за въртящия момент и честотата на въртене на двигателя, получени от двигателния динамометър, мощността трябва да се сумира (интегрира) за цялата продължителност на цикъла, от което се получава извършената от двигателя по време на цикъла работа. Концентрацията на газообразните компоненти се измерва по време на целия цикъл, в необработените отработени газове чрез интегриране на сигнала от анализатора, в съответствие с описанието от допълнение 3 на настоящето приложение, или в отработените газове, разредени от система с разреждане на целия потока CVS чрез интегриране на сигнала от анализатора или чрез вземане на проби в торбички, в съответствие с описанието от допълнение 3 на настоящето приложение. Що се отнася до частиците, пропорционална проба от разредени отработени газове се събира върху определен филтър чрез разреждане на част от потока или чрез разреждане на целия поток. В зависимост от използвания метод, разходът на разредени или неразредени отработени газове се измерва по време на целия цикъл с цел да бъдат определени стойностите на масова емисия на замърсителите. Последните се свързват с работата на двигателя за да се получат грамовете от всеки замърсител, отделени за киловатчас.

Емисиите (g/kWh) се измерват по време на двата цикъла, на студено и топло пускане в ход на двигателя. Тегловно коригираните съставни емисии се изчисляват като резултатите от пускането в ход на студен двигател се коригират с тегловен коефициент от 10 %, а резултатите от пускането в ход на топъл двигател с тегловен коефициент от 90 %. Тегловно коригираните съставни емисии трябва да отговарят на стандартите.

Преди започване на съставната последователност от изпитвания в топло и студено състояние, символите (приложение I, точка 2.18), последователността на изпитване (приложение III) и изчислителните уравнения (приложение III, допълнение 3) трябва да бъдат променени в съответствие с процедурата, предвидена в член 15.“

Раздел 2 се изменя, както следва:

а)

точка 2.2.3 се заменя от следния текст:

„2.2.3.

Двигатели с охлажадане на въздуха за свръхзахранване

Температурата на въздуха за свръхзахранване трябва да бъде регистрирана и да се намира, при посочената номинална честота на въртене и при пълно натоварване, най-малко на ± 5 К от най-високата температура на свръхзахранващия въздух, посочена от производителя. Температурата на охлаждащата течност трябва да бъде най-малко 293 К (20 °С).

При използване на система за изпитване в сервиз или външен вентилатор, температурата на въздуха за свръхзахранване трябва да бъде настроена в рамките на ± 5 К от максималната температура на свръхзахранващия въздух, посочена от производителя при честотата на въртене за обявената максимална мощност и пълно натоварване. Температурата и разхода на охлаждащата течност на охладителя на въздуха за свръхзахранване в по-горната точка на настройване, не трябва да бъдат променяни по време на целия цикъл на изпитване. Обемът на охладителя на свръхзахранващия въздух се определя въз основа на добрата инженерна практика и най-често срещаните употреби на превозните средства или машините.

По избор, охладителя на захранващия въздух може да бъде настроен в съответствие със стандарт SAE J 1937 г., така както е публикуван през януари 1995 г.“

б)

точка 2.3 се заменя със следния текст:

„Изпитваният двигател трябва да бъде оборудван с въздушна всмукателна система, чието въздушно ограничение е в рамките на ± 300 Ра от определената от производителя стойност за чист въздушен филтър и двигател, работещ при посочените от конструктура условия, при които се получава най-голям разход на въздух. Ограниченията трябва да бъдат настроени при номинална честота на въртене и пълно натоварване. Може да бъде използвана система за изпитване в сервиз, при условие че отразява точно реалните условия на работа на двигателя.“

в)

точка 2.4. (изпускателна система на двигателя) се заменя със следния текст:

„Изпитваният двигател трябва да бъде оборудван с изпускателна система, чието противоналягане на отработените газове се намира в границите на ± 650 Ра от зададената от производителя стойност за двигател, работещ при нормални условия, така че да се получи декларираната максимална мощност.

Ако двигателят е оборудван с устройство за допълнителна обработка на отработените газове, изпускателната тръба трябва да притежава същия диаметър като използвания за най-малко 4 тръби над всмукването в началото на разширената част, в която е поместено устройството за допълнителна обработка. Разстоянието от фланеца на отделителния колектор или от изхода на турбокомпресора до устройството за допълнителна обработка на отработените газове трябва да бъде същото като в конфигурацията на съоръжението или да е в рамките на спецификациите за разстояния, посочени от производителя.. Противоналягането или ограничението на изпускане трябва да отговаря на същите критерии като посочените по-горе и да може да се настройва с помощта на клапа. Модулът, съдържащ устройството за допълнителна обработка може да бъде демонтиран по време на изпитвания на празен ход и да се замени с еквивалентен модул, съдържащ неактивен катализаторен носител.“

г)	точка 2.8. се заличава.

Раздел 3 се изменя, както следва:

а)

заглавието на раздел 3 се изменя, както следва:

„3.	ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНЕТО (ИЗПИТВАНЕ NRSC)“

б)

добавя се следната точка:

„3.1.

Определяне на настройките на динамометъра

Измерването на специфичните емисии се основава на некоригираната спирачна мощност в съответствие със стандарт ISO 14396: 2002.

Някои допълнителни устройства, служещи единствено за работата на съоръжението и можещи да бъдат монтирани на двигателя, се отстраняват за изпитването. Като пример е посочен следният непълен списък:

—	спирачен въздушен компресор,

—	компресор за хидравликата на дирекцията,

—	компресор за климатика,

—	помпа за хидравлични предавки (задвижвания),

Когато тези допълнителни устройства не са отстранени, мощността която консумират при изпитвателната честота на въртене трябва да бъде определена за да се изчислят настройките на динамометъра, освен в случая, когато допълнителните устройства са част от двигателя (например, охлаждащите вентилатори при въздушно охлажданите двигатели).

Настройките на всмукателното ограничение и противоналягането в изпускателната тръба се регулират на горните граници, посочени от производителя, съгласно точки 2.3 и 2.4.

Максималните стойности на въртящия момент при зададените честоти на въртене се определят експериментално, за да могат да се изчислят стойностите на въртящия момент за посочените етапи на изпитване. При двигатели, които не са конструирани да работят в определен честотен диапазон на кривата на въртящия момент при пълно натоварване, максималният въртящ момент при честотите на въртене на изпитване се декларира от производителя.

Настройката на двигателя за всеки етап на изпитване се пресмята по следната формула:

За съотношение

стойността на РАЕ може да бъде проверена от техническата служба, извършила изпитването за одобрението на типа.“

в)	точки от 3.1 до 3.3 се преномерират на 3.2 до 3.4.

г)

точка 3.4 се преномерира на 3.5 и се заменя със следния текст:

„3.5.

Регулиране на степента на разреждане

Системата за вземане на проби от частиците се пуска в действие и работи в режим на байпас при еднофилтърния метод (при многофилтърния метод - по избор). Фоновата концентрация на частиците в разреждащия въздух може да бъде определена, като разреждащият въздух се пропуска през филтрите за частици. При употреба на филтриран въздух за разреждане е достатъчно да бъде извършено едно измерване във всеки момент преди, по време или след изпитването. Ако въздухът за разреждане не се филтрира, измерването трябва да бъде извършено върху проба, взета по време на изпитването.

Температурата на разреждащият въздух на входа на филтъра трябва да бъде между 315 К (42 °С) и 325 К (52 °С) при всеки етап на изпитване. Общата степен на разреждане не бива да бъде по-малка от четири.

Бележка: За метода със стационарни (стабилизирани) режими, температурата на филтъра може да бъде поддържана при най-високата температура от 325 К (52 °С) или при по-ниска температура, вместо да се спазва температурния обхват от 42 °С—52 °С.

При еднофилтърния и многофилтърния методи за системи с разреждане на целия поток, масовият дебит на пробата през филтъра трябва да се поддържа през всички етапи в постоянно съотношение към масовия дебит на разредените отработени газове. Това масово съотношение трябва да бъде поддържано с толеранс ± 5 % по отношение на средната стойност на етапа, с изключение на първите 10 секунди на всеки етап при системи без възможност за байпас. При системи с разреждане на част от потока, масовият дебит през филтъра трябва да бъде поддържан постоянен с толеранс ± 5 % по отношение на средната стойност на етапа, с изключение на първите 10 секунди на всeки етап при системи без възможност за байпас.

За системи, измерващи концентрацията на СО2 или NOX, съдържанието на СО2 или NOX във въздуха за разреждане трябва да бъде измервано в началото и в края на всяко изпитване. Разликата във фоновите концентрации на СО2 или NOX в разреждащия въздух, измерени преди и след изпитването не трябва да превишава съответно 100 ppm или 5 ppm.

Когато се използва система за анализ на разредени отработени газове, съответните фонови концентрации се определят чрез вземане на проба от разреждащия въздух в торбичка за вземане на проби по време на цялата продължителност на изпитването.

Непрекъснатото измерване на фоновата концентрация (без торбичка за вземане на проби) може да бъде осъществено най-малко в три точки - в началото, в края и близо до средата на цикъла; след което се определя средната стойност на получените резултати. По искане на производителя може да не се извършва измерване на фона.“

д)	съществуващите точки 3.5 до 3.6 сe преномерират на 3.6 до 3.7.

е)

съществуващата точка 3.6.1 се заменя със следния текст:

3.7.1. Спецификация на съоръженията (оборудването) в съответствие с приложение I, раздел 1, точка А

3.7.1.1. Спецификация А

За двигателите, посочени в раздел 1, точка А, i) и точка А, iv) от допълнение I, 8-етапният цикъл(1) на изпитване трябва да бъде проследен с динамометър, монтиран върху изпитвания двигател:

Номер на етапа	Честота на въртене на двигателя	Натоварване	Тегловен коефициент
1	Номинална	100	0,15
2	Номинална	75	0,15
3	Номинална	50	0,15
4	Номинална	10	0,10
5	Междинна	100	0,10
6	Междинна	75	0,10
7	Междинна	50	0,10
8	Празен ход	—	0,15

3.7.1.2. Спецификация В

За двигателите, посочени в раздел 1, точка А, подточка ii) от допълнение I, 5-етапният цикъл(2) на изпитване трябва да бъде проследен с динамометър, монтиран върху изпитвания двигател:

Номер на етапа	Честота на въртене на двигателя	Натоварване	Тегловен коефициент
1	Номинална	100	0,05
2	Номинална	75	0,25
3	Номинална	50	0,30
4	Номинална	25	0,30
5	Номинална	10	0,10

Натоварванията са стойностите (в проценти) на въртящият момент, съответстващ на основната мощност, дефинирана като максималната мощност, налична по време на променлива работна последователност, чиято продължителност може да достигне неограничен брой часове за година, между профилактики с определена честота и определени околни условия, като профилактиката се извършва според предписанията на конструктора.

3.7.1.3. Спецификация C

За двигателите, предназначени за задвижване3 на кораби от вътрешното корабоплаване, се прилага методът на изпитване ISO, установен от стандарт ISO 81784: 2002 (Е) и допълнение VI (код NOx) на конвенция MARPOL 73/78 на Международната морска организация (OMI).

Моторите за задвижване, работещи по спираловидна крива с постоянна стъпка се изпитват с динамометър, като се използва следния 4 етапен цикъл с установени режими4, създаден за охарактеризиране на работата на търговските морски дизелови двигатели при нормални условия на работа:

Номер на етапа	Честота на въртене на двигателя	Натоварване	Тегловен коефициент
1	100 %)	100	0,20
2	91 %	75	0,50
3	80 %	50	0,15
4	63 %	25	0,15

Моторите за задвижване с определена постоянна скорост, предназначени за задвижване на кораби от вътрешното корабоплаване, работещи по спираловидна крива с променлива стъпка или с електрически въртящ момент, се изпитват с динамометър като се използва следния 4 етапен цикъл от установени режими5, характеризиращ се със същите натоварвания и тегловни коефициенти като по-горния цикъл, но при работа на двигателя при номинална честота на въртене във всеки етап:

Номер на етапа	Честота на въртене на двигателя	Натоварване (%)	Тегловен коефициент
1	100 %	100	0,20
2	91 %	75	0,50
3	80 %	50	0,15
4	63 %	25	0,15

3.7.1.4. Спецификация D

За двигателите, посочени в раздел 1, точка А, v) от допълнение I, следният 3-етапен цикъл6 на изпитване трябва да бъде проследен с динамометър, монтиран върху изпитвания двигател:

Номер на етапа

Честота на въртене на двигателя

Натоварване (%)

Тегловен коефициент

Номинална честота

100

0,25

Междинна честота

0,15

Празен ход

—

0,60“

(1)	Идентичен с цикъла C1, описан в точка 8.3.1.1 от стандарт ISO8178-4: 2002 (Е).

(2)	Идентичен с цикъла D2, описан в точка 8.4.1 от стандарт ISO8178-4: 2002 (Е).

(3)

Спомагателните двигатели с постоянна скорост трябва да бъдат сертифицирани, като се използва работния цикъл ISO D2, т.е. 5-етапния цикъл с установени режими, определен в по-горната точка 3.7.1.2., докато спомагателните двигатели с променлива скорост трябва да бъдат сертифицирани, като се използва работния цикъл ISO С1, т.е. 8-етапния цикъл с установени режими, определен в по-горната точка 3.7.1.1.

(4)	Идентичен с цикъл Е3, описан в точки 8.5.1, 8.5.2 и 8.5.3 от стандарт ISO8178-4: 2002 (Е). Четирите етапа лежат върху осреднена спираловидна крива, построена от измервания по време на използване.

(5)	Идентичен с цикъл Е2, описан в точки 8.5.1, 8.5.2 и 8.5.3 от стандарт ISO8178-4: 2002 (Е).

(6)	Идентичен с цикъл F от стандарт ISO8178-4: 2002 (Е).

ж)

съществуващата точка 3.7.3 се заменя със следния текст:

„Започва провеждане на изпитването. То трябва да бъде извършвано по реда на номерата на етапите, както е определено по-горе за изпитвателните цикли.

По време на всеки етап на даден изпитвателен цикъл, след началния преходен период, определената честота на въртене се поддържа в рамките на ± 1 % от номиналната честота на въртене или ± 3 min-1, като се взема най-голямото от тези отклонения, освен в случая когато двигателят работи на празен ход, когато трябва да се спазват зададените от производителя допустими отклонения. Определеният въртящ момент се поддържа така, че средната стойност на измерванията, извършени по време на дадения период, не превишава ± 2 % от максималния въртящ момент при честотата на въртене на изпитването.

За всяка точка на измерване е необходимо минимално време 10 минути. Ако при изпитването на един двигател е необходимо по-дълго време за вземане на проби, за да се събере достатъчна маса от частици върху измервателния филтър, продължителността на етапа на изпитване може да бъде удължена според необходимостта.

Продължителността на дадения етап се записва и докладва.

Стойностите на концентрацията на емисиите на отработените газове трябва да бъдат измервани и записвани през последните 3 минути от етапа.

Вземането на проба от частици и измерването на емисиите от газове не трябва да започват преди приключване на стабилизирането на двигателя, съгласно указанията на производителя и трябва да бъдат приключени едновременно.

Температурата на горивото се измерва на входа на гориво-нагнетателната помпа или съгласно предписанието на производителя, а мястото на измерването се отбелязва.“

з)	съществуващата точка 3.7 се преномерира на 3.8.

добавя се следният раздел:

4. ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНЕТО (ИЗПИТВАНЕ NRТC)

4.1. Увод

В приложение III, допълнение 4, изпитването NRTC е описано като последователност (секунда по секунда) от нормирани стойности на честотата на въртене и въртящия момент, приложими за всички дизелови двигатели, обхванати от директивата. За извършване на изпитването в изпитвателна камера за двигатели, нормираните стойности се превръщат в реални стойности за изпитвания двигател, като за целта се използва картографската крива на съответния двигател. Това превръщане се нарича денормиране и съответния му изпитвателен цикъл еталонен цикъл на изпитвания двигател. С тези еталонни стойности на честотата на въртене и въртящият момент, в изпитвателната камера се провежда цикъла и измерените стойности на честотата на въртене и въртящият момент се записват. С цел валидиране на изпитването, в края му се извършва регресионен анализ на еталонните и реакционните стойности на честотата на въртене и въртящият момент.

4.1.1. Използването на устройство за невалидност или прибягването до нерационална стратегия за контрол на емисиите са забранени.

4.2. Процедура за извършване на картография на двигателя

При извършване на NRTC в изпитвателната камера, преди осъществяване на изпитвателния цикъл се реализира картография на двигателя, с цел да се определи кривата „честота на въртене/въртящ момент“.

4.2.1. Определяне на обхвата от картографски честоти на въртене

Минималната и максималната честоти на въртене се определят по следния начин:

Минимална картографска честота на въртене	=	честота на въртене при празен ход
Максимална картографска честота на въртене	=	nsup × 1,02 или честота на въртене, при която въртящият момент при пълно натоварване пада до нула, като се запазва най-ниската стойност (където nsup е най-високата честота на въртене, дефинирана като най-високата честота на въртене на двигателя, при която се получава 70 % от номиналната мощност).

4.2.2. Картографска крива на двигателя

Двигателят се загрява при максимална мощност с цел да се стабилизират параметрите в съответствие с препоръките на производителя и добрата инженерна практика. Веднъж стабилизиран двигателят, картографията му се извършва следвайки следните процедури.

4.2.2.1. Преходна картография

а)	Двигателят не е натоварен и работи на празен ход.

б)	Двигателят работи при пълно натоварване/ при максимално подаване на газовете при минимална картографска честота на въртене.

в)	Честотата на въртене на двигателя се повишава средно с 8 ± 1 об/мин за секунда между картографските минимална и максимална честотота на въртене. Точките, съответстващи на честотите на въртене и на въртящия момент на двигателя се записват с честота най-малко една точка за секунда.

4.2.2.2. Прогресивна (постъпателна) картография

а)	Двигателят не е натоварен и работи на празен ход.

б)	Двигателят работи при пълно натоварване/ при максимално подаване на газовете при минимална картографска честота на въртене.

в)

Поддържайки пълното натоварване, картографската минимална честота на въртене се поддържа най-малко за 15 секунди, и средният въртящ момент по време на последните 5 секунди се регистрира. Кривата на максималният въртящ момент между картографските минимална и максимална честоти на въртене се определя с увеличения на честотите, които не превишават 100 ± 20 об/мин. Всяка изпитвателна точка се задържа най-малко за 15 секунди и се регистрира средният въртящ момент през последните 5 секунди.

4.2.3. Изготвяне на картографската крива

Всички експериментални точки, записани според точка 4.2.2. се свързват чрез линейна интерполация. Получената крива на въртящия момент представлява картографската крива и служи за преминаване от нормирани стойности на въртящия момент от програмирането на динамометъра (допълнение III, приложение IV) в действителни стойности на въртящия момент за изпитвателния цикъл, както е описано в точка 4.3.3.

4.2.4. Други техники за картография

Ако даден производител прецени, че представените по-горе техники за картография не са надеждни или представителни за даден двигател, могат да бъдат приложени други техники за картография. По подобие на установените картографски процедури, тяхна цел е определяне на наличния максимален въртящ момент за всички достигнати честоти на въртене по време на цикъла на изпитване. Техниките, които по причина на надеждност или представителност, се отклоняват от установените процедури трябва да бъдат одобрени от заинтересованите страни едновременно с обосновка на използването им. В никакъв случай кривата на въртящият момент не трябва да бъде получена чрез намаляващи скорости в случай на двигатели с регулатор или турбокомпресор.

4.2.5. Подновяване на изпитванията

Не е необходимо да се прави картография на двигателя преди всеки цикъл на изпитване. Това трябва да се направи само в случаите, когато:

—	въз основа на техническа оценка е установено, че прекалено дълъг промеждутък от време е изтекъл от последната картография или

—	двигателят е претърпял физични модификации или калибровки, които са в състояние да влияят на характеристиките му.

4.3. Изготвяне на еталонен цикъл на изпитване

4.3.1. Еталонна честота на въртене

Еталонната честота на въртене (nref) съответства на 100 % нормираните стойности на честотата на въртене, определени в програмирането на динамометъра (приложение III, допълнение 4). Очевидно е, че действителният цикъл на двигателя, резултиращ от денормирането на еталонната честота на въртене, зависи до голяма степен от избора на съответната еталонна честота на въртене. Еталонната честота на въртене се дефинира по следния начин:

Formula

(висока честота на въртене е най-високата честота на въртене на мотора, при която се получава 70 % от номиналната мощност, докато ниска честота на въртене е най-ниската честота на въртене на мотора, при която се получава 50 % от номиналната мощност.)

4.3.2. Денормиране на честота на въртене на мотора

Честотата на въртене се денормира като се прилага следната формула:

Formula

4.3.3. Денормиране на въртящия момент на двигателя

Стойностите на въртящия момент в програмирането на динамометъра (приложение III, допълнение 4) са нормирани към максималния въртящ момент при съответната честота. Стойностите на въртящия момент от еталонния цикъл се денормират с помощта на картографската крива, изчислена в съответствие с точка 4.2.2., по следния начин:

Formula

за съответната действителна честота, така както е определена в точка 4.3.2.

4.3.4. Пример за процедура за денормиране

За пример е денормирана следната експериментална точка:

% на честота на въртене = 43 %

% на въртящ момент = 82 %

Допускайки следните стойности:

еталонна честота на въртене = 2 200 об/мин

честота на въртене на празен ход = 600 об/мин

получаваме:

Formula

С максималният въртящ момент от 700 Nm наблюдаван на картографската крива при 1 288 об/мин

Formula

4.4. Динамометър

4.4.1. В случай на използване на динамометрична клетка, сигналът от въртящия момент се предава на оста на двигателя и инерцията на динамометъра трябва да се вземе под внимание. Действителният въртящ момент на двигателя е сума от въртящият момент от динамометричната клетка и спирачният момент на инерция, умножен с ъгловото ускорение. Командната система трябва да извърши това изчисление в реално време.

4.4.2. Ако изпитването на двигателя се извършва с помощта на динамометър с токове на Фуко, броят от точки, за които разликатае по-малка от – 5 % от максималния въртящ момент, не трябва да бъде по-голям от 30 (където T sp е изисквания въртящ момент,е производната на честотата на въртене на двигателя и ΘD е инерцията на въртене на динамометъра).

4.5. Провеждане на изпитване за измерване на емисиите

Последователността на изпитването е описана на по-долната диаграма.

Преди цикълът на измерване, при необходимост могат да бъдат извършени един или повече предварителни цикли, за да се провери двигателят, изпитвателната камера и системите за емисия.

4.5.1. Подготовка на филтрите за вземане на проба

Най-малко един час преди изпитването всеки отделен филтър се поставя в затворена, но не херметизирана петриева паничка, която от своя страна се поставя в тегловна камера с цел стабилизиране на филтъра. В края на периода на стабилизиране, всеки филтър се претегля и се записва теглото му. След това филтърът се съхранява в затворена петриева паничка или в затворен филтърен държател до момента на изпитване. Филтърът трябва да бъде употребен в рамките на 8 часа след изваждането му от тегловната камера. Записва се теглото на тарата.

4.5.2. Монтиране на измервателните уреди

Уредите и сондите за вземане на проби се монтират според инструкциите. Ако за разреждане на отработените газове се използва система с разреждане на целия поток, краят на изходната тръба трябва да бъде свързана към системата.

4.5.3. Пускане в действие и кондициониране на разреждащата система и двигателя

Разреждащата система и двигателят се пускат в действие и загряват. Системата за вземане на проби се кондиционира като се пуска двигателят да работи при номинална честота на въртене и 100 % въртящ момент най-малко за 20 минути, като заедно с това работят или системата за вземане на проби в част от потока, или системата CVS за вземане на проби в целия поток с вторично разреждане. След това се вземат празни проби от емисиите на частици. Филтрите за частици не трябва да бъдат стабилизирани или претеглени и могат да бъдат изхвърлени. Филтрите могат да бъдат сменени по време на кондиционирането, при условие че общата продължителност на вземането на проби през филтрите и системата за вземане на проби надвишава 20 минути. Дебитът се настройва по такъв начин, че да съответства приблизително на избрания за изпитванията в преходен режим дебит. Въртящият момент се намалява от 100 %-ната стойност, като едновременно се поддържа номиналната честота на необходимото ниво с цел да не се превиши максималната температура от 191 °С в зоната за вземане на проби.

4.5.4. Пускане в действие на системата за вземане на проби от частици

Системата за вземане на проби от частиците се пуска в действие и работи в режим на байпас. Фоновата концентрация на частиците в разреждащия въздух може да бъде определена, като се вземе проба от разреждащия въздух преди влизане на отработените газове в тунела за разреждане. Ако се използва друга система за вземане на проби от частици, за предпочитане е да се вземе проба от фонови частици по време на преходния цикъл. В противен случай, използваната система за вземане на проби от частици в цикъла на преходен режим може да се използва. При употреба на филтриран разреждащ въздух, достатъчно е да се извърши едно измерване преди или след изпитването. Ако разреждащият въздух не е филтриран, измервания се извършват преди началото и след края на цикъла и се определя средната стойност.

4.5.5. Настройка на системата за разреждане

Общият дебит на разредените отработени газове от система с разреждане на целия поток или дебита на разредените отработени газове от системата с разреждане на част от потока се регулира по такъв начин, че да се премахне водната кондензация в системата и да се получи температура в интервала от 315 К (42 °С) до 325 К (52 °С) на входящата част на филтъра.

4.5.6. Проверка на анализаторите

Анализаторите на емисиите се нулират и се калибрират. Ако се използват торбички за вземане на проби, те трябва да бъдат празни.

4.5.7. Процедура за пускане в ход на двигателя

Стабилизираният двигател се пуска в ход с помощта на серийно пусково устройство или динамометър в рамките на 5 минути след загряването, в съответствие с препоръчаната от производителя в упътването за експлоатация процедура за пускане в ход. По избор, изпитването може да започне през 5те минути след етапа на кондициониране без да се спира двигателя, когато последният вече е достигнал режим на празен ход.

4.5.8. Провеждане на цикъла

4.5.8.1. Последователност на изпитване

Последователността на изпитването започва след пускане в ход на двигателя, когато последния е бил спрян в края на етапа на кондициониране или с двигател, работещ на празен ход, ако изпитването се извършва веднага след етапа на кондициониране. Изпитването се провежда в съответствие с еталонния цикъл, определен в приложение III, допълнение 4. Точките на настройка, определящи честотата на въртене и въртящия момент на двигателя се получават при 5 Hz (препоръчват се 10 Hz) . Точките на настройка се изчисляват чрез линейна интерполация на точките на настройка при 1 Hz от еталонния цикъл. Честотата на въртене и въртящият момент на двигателя се записват най-малко един път в секунда по време на изпитвателния цикъл и сигналите могат да бъдат филтрувани по електронен път.

4.5.8.2. Реакция на анализаторите

Ако цикълът започва веднага след кондиционирането, измерващото оборудване трябва да бъде приведено в движение едновременно с пускането в ход на двигателя или започването на последователността на изпитване:

—	начало на събирането или на анализа на въздуха за разреждане, ако се използва система с разреждане на част от потока;

—	начало на събирането или на анализа на необработените или разредени отработени газове, в зависимост от използвания метод;

—	начало на измерването на количеството разредени отработени газове, както и на необходимите температури и налягания;

—	начало на регистриране на масовия дебит на отработените газове в случай на анализ на необработени отработени газове;

—	начало на регистриране на данните за честотата на въртене и въртящият момент на динамометъра.

В случай на измерване на необработени отработени газове, концентрациите на емисиите (HC, CO и NOx) и масовият дебит на отработени газове се измерват непрекъснато и се записват в компютър с честота най-малко 2 Hz. Всички останали данни могат да бъдат записани с честота най-малко 1 Hz. При аналоговите анализатори, откликът се записва и калибрационните данни могат да бъдат използвани по време на работа (онлайн) или след приключване на работа (офлайн), по време на изчисление на данните.

Ако се използва система с разреждане на целия поток, въглеводородите (HC) и азотните оксиди (NOx) се измерват непрекъснато в тунела за разреждане при честота най-малко 2 Hz. Средните концентрации се изчисляват като се сумират (интегрират) сигналите от анализатора за цялата продължителност на цикъла на изпитване. Времето за отклик на системата не трябва да бъде по-голямо от 20 секунди и, ако е необходимо, трябва да бъде съгласувано с колебанията на дебита на пробата при постоянен обем и с отклоненията в продължителността на вземане на проба/в цикъла на изпитване. Количествата СО и СО2 се изчисляват като се сумират (интегрират) или като се анализират концентрациите в торбичката за вземане на проба, събрани по време на цикъла. Концентрациите на замърсяващите газове във въздуха за разреждане се изчисляват като се сумира (интегрира) или като се анализира разреждащия въздух, събран в торбичката за вземане на проба. Всички останали параметри, които трябва да бъдат измерени се записват най-малко по едно измерване за секунда (1 Hz).

4.5.8.3. Вземане на проби от частици

Ако цикълът започва веднага след кондиционирането, системата за вземане на проби на частици се превключва от режим на байпас към режим на събиране на частици след пускане в ход на двигателя или започване на последователността на изпитване.

Ако се използва система с разреждане на част от потока, помпата или помпите за вземане на проби трябва да бъдат настроени по такъв начин, че дебитът при преминаване през сондата за вземане на проби от частици или тръбата за пренос да бъде пропорционален на масовия дебит на отработените газове.

Ако се използва система с разреждане на целия поток, помпата или помпите за вземане на проби трябва да бъдат настроени по такъв начин, че дебитът при преминаване през сондата за вземане на проби от частици или тръбата за пренос да има стойност в границите на ± 5 % от настроения дебит. При наличие на компенсация на дебита (а именно пропорционален контрол на дебита на пробата), трябва да бъде показано, че отношението на дебита на главния тунел към този на пробата от частици не се променя с повече от ± 5 % по отношение на неговата настроена стойност (с изключение на първите 10 секунди от вземане на пробата).

Бележка: В случая на двойно разреждане, дебита на пробата представлява чистата разлика между дебита при преминаване през филтрите за вземане на проба и дебита на въздуха за вторично разреждане.

Средните стойности на температурата и налягането на газомера(ите) или на входа на уредите за измерване на дебита трябва да бъдат регистрирани. Ако, поради високо натоварване от частици върху филтъра, настроеният дебит не може да бъде поддържан през цялата продължителност на цикъла (до ± 5 %), изпитването се анулира. То трябва да бъде извършено отново с по-малък дебит и/или по-голям диаметър на филтъра.

4.5.8.4. Спиране на двигателя

Ако в някой момент от изпитвателния цикъл моторът спре, той трябва да бъде кондициониран и отново пуснат в ход, след което изпитването трябва да бъде започнато отново. Изпитването се анулира при неизправност на някое от необходимите за изпитването оборудвания по време на изпитвателния цикъл.

4.5.8.5. Операции след изпитването

При завършване на изпитването измерването на обемния дебит на отработените газове, обема на разредените отработени газове, потока на газовете в колекторните торбички и помпата за вземане на проби от частици трябва да бъдат спрени. В случая на интегрална система за анализ, вземането на проби трябва да продължи до изтичането на времената за отклик на системата.

При използване на колекторни торбички, концентрациите им се анализират при първа възможност и във всички случаи не по-късно от 20 минути след края на изпитвателния цикъл.

След изпитването за измерване на емисиите, нулиращ газ и същия газ за настройка на чувствителността се използват за повторна проверка на анализаторите. Изпитването се счита за валидно, ако разликата между резултатите, получени преди и след изпитването е по-малка от 2 % от стойността на газа за настройка на чувствителността.

Филтрите за частици се връщат в тегловната камера най-късно до един час след приключване на изпитването. Те трябва да бъдат кондиционирани в затворена, но не херметизирана петриева паничка в рамките най-малко на един час и след това претеглени. Записва се брутното тегло на филтрите.

4.6. Проверка на провеждане на изпитването

4.6.1. Отместване на данните

С цел да се намали до минимум влиянието на систематичната грешка, дължаща се на времевия промеждутък, разделящ реакционните стойности от тези на еталонния цикъл, цялата поредица от реакционни сигнали на честотата на въртене и въртящият момент може да бъде отместена напред или назад във времето по отношение на еталонната поредица на честотата на въртене и въртящият момент. Ако реакционните сигнали са отместени, честотата на въртене и въртящият момент трябва да бъдат отместени със същата стойност и в същата посока.

4.6.2. Изчисление на работата на цикъла

Работата на действителния цикъла Wact (kWh) се изчислява като се използва всяка регистрирана двойка от реакционни стойности за честотата на въртене и въртящия момент на двигателя. Работата на действителния цикъла Wact се използва за сравнение с работата на еталонния цикъл Wref и за определяне на специфичните емисии при спиране. Същият метод се прилага за интегриране (сумиране) на еталонната и действителната мощности на двигателя. Ако е необходимо изчисление на стойности, намиращи се между съседни еталонни или измерени стойности, се извършва линейна интерполация.

По време на интегриране (сумиране) на работата на еталонния цикъл и на работата на действителния цикъл, всичките отрицателни стойности на въртящия момент се нулират и включват. Когато се извършва интегриране (сумиране) при честота, по-ниска от 5 Hz и когато през даден промеждутък от време, стойността на въртящия момент се променя от положителна на отрицателна или обратно, отрицателната част се изчислява и нулира. Положителната част се включва в интегралната (сумарната) стойност.

Wact трябва да се намира между – 15 % и + 5 % от Wref.

4.6.3. Статистики за валидиране на изпитвателния цикъл

Трябва да бъде направена линейна регресия на реакционните стойности за честотата на въртене, въртящия момент и мощността по отношение на еталонните стойности. Това трябва да бъде извършено след отместване на реакционните данни, ако е избрана тази опция. Трябва да бъде приложен метода на най-малките квадрати, като уравнението има следния вид:

Formula

където:

y	=	реакционна (действителна) стойност на честотата на въртене (об/мин), на въртящия момент (Nm) или на мощността (kW)
m	=	наклон на регресионната права
x	=	еталонна стойност на честотата на въртене (об/мин), на въртящия момент (Nm) или на мощността (kW)
b	=	пресечна точка на регресионната права с ординатата

Стандартната грешка при оценка (SE) на y към x и определителния коефициент (r2) се изчисляват за всяка регресионна права.

Препоръчва се този анализ да се извърши при 1 Hz. За да се счита дадено изпитване за валидно, то трябва да задоволява критериите от таблица 1.

Таблица 1. Допустими отклонения от регресионната права

	Честота на въртене	Въртящ момент	Мощност
Стандартна грешка при оценката (SE) на y към x	Най-много 100 об/мин	Най-много 13 % от картографията на мощността при максимален въртящ момент на двигателя	Най-много 8 % от картографията на мощността при максимална мощност на двигателя
Наклон на регресионната права, m	0,95 до 1,03	0,83—1,03	0,89—1,03
Определителeн коефициент, r2	Най-малко 0,9700	Най-малко 0,8800	Най-малко 0,9100
Пресечна точка на регресионната права с ординатата, b	± 50 об/мин	± 20 Nm или ± 2 % от максималния въртящ момент, като се взема по-голямата от тези две стойности	± 4 kW или ± 2 % от максималната мощност, като се взема по-голямата от тези две стойности

Единствено за нуждите на регресионните анализи, преди изчисленията за регресия се разрешава изтриване на точки, когато последните са посочени в таблица 2. Обаче тези точки не могат да бъдат изтрити при изчисленията на работата на цикъла и на емисиите. Точка на празен ход се дефинира като точка, имаща нормиран еталонен въртящ момент от 0 % и нормирана еталонна честота на въртене от 0 %. Изтриването на точки може да бъде приложено към целия цикъл или към някоя част от него.

Таблица 2. Точки, които могат да бъдат изтрити при регресионен анализ (изтритите точкитрябва да бъдат определени)

Условие	Точки на честотата на въртене, въртящия момент и/или мощността, които могат да бъдат изтрити при условията, посочени в лявата колона
24 (± 1) начални и 25 последни секунди	Честота на въртене, въртящ момент и мощност
Максимално подаване на газовете и реакционна стойност на въртящия момент < 95 % от еталонния въртящ момент	Въртящ момент и/или мощност
Максимално подаване на газовете и реакционна стойност на честотата на въртене < 95 % от еталонната честота на въртене	Честота на въртене и/или мощност
Няма подаване на газове, реакционна стойност на честотата на въртене > честотата на въртене при празен ход + 50 об/мин, и реакционна стойност на въртящия момент > 105 % от еталонния въртящ момент	Въртящ момент и/или мощност
Няма подаване на газове, реакционна стойност на честотата на въртене ≤ честотата на въртене при празен ход + 50 об/мин, и реакционна стойност на въртящия момент = въртящ момент при празен ход, определен/измерен от производителя ± 2 % от еталонния въртящ момент	Честота на въртене и/или мощност
Няма подаване на газове, реакционна стойност на честотата на въртене > 105 % от еталонния въртящ момент	Честота на въртене и/или мощност“

Допълнение 1 се заменя от следния текст:

„Допълнение 1

МЕТОДИ ЗА ИЗМЕРВАНЕ И ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ

1. МЕТОДИ ЗА ИЗМЕРВАНЕ И ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ (ИЗПИТВАНЕ NRSC)

Газовете и частиците, отделени от представения за изпитване двигател се измерват по описаните в приложение VI методи. В методите се определят препоръчваните системи за анализ на газообразните емисии (точка 1.1) и препоръчваните методи за разреждане и вземане на проби от частиците (точка 1.2).

1.1. Спецификация на динамометъра

Използва се изпитвателен стенд за двигатели, оборудван с динамометър, който притежава необходимите характеристики, за да може да се проведе описаният в приложение III, точка 3.7.1 изпитвателен цикъл. Измервателните уреди за въртящ момент и честота на въртене трябва да позволяват измерване на мощността в рамките на зададените гранични стойности. Може да бъдат необходими допълнителни изчисления. Точността на тези измервателните уреди трябва да бъде такава, че да не се превишават максимално допустимите стойности, посочени на фигурите в точка 1.3.

1.2. Дебит на отработените газове

Дебитът на отработените газове се определя по един от посочените в точки от 1.2.1 до 1.2.4 методи.

1.2.1. Директен метод на измерване

Директно измерване на дебита на отработени газове чрез дебитомерна дюза или чрез еквивалентен измервателен апарат (за подробности виж стандарт ISO 5167:2002).

Бележка: Директното измерване на дебита на газ е трудна задача. Необходимо е да бъдат взети мерки за избягване на грешки от измерването, които ще доведат до грешки в стойностите на емисиите.

1.2.2. Методи за измерване на дебита на въздуха и горивото

Измерване на дебита на въздух и дебита на гориво.

Използват се въздушни и горивни дебитомери с точност на измерване съответстваща на определената в точка 1.3.

Дебитът на отработените газове се изчислява, както следва:

Formula

1.2.3. Метод на баланс по въглерода

Изчисляване на масата отработени газове на базата на дебита на гориво и концентрацията на отработени газове по метода на баланс по въглерода (виж приложение III, допълнение 3).

1.2.4. Метод за измерване на индикаторен газ

Този метод се състои в измерване на концентрацията на индикаторен газ в отработените газове. Известно количество от инертен газ (например чист хелий) се добавя към отработени газове като индикатор. Индикаторният газ се смесва и разрежда от отработените газове, но не трябва да реагира в изпускателната тръба. След това се измерва концентрацията му в пробата от отработени газове.

За да се осигури пълното смесване на индикаторния газ, сондата за вземане на проба от отработените газове трябва да се намира най-малко на 1 метър или 30 пъти диаметъра на изпускателната тръба, като се взема по-голямата стойност, след точката на добавяне на индикаторния газ. Сондата за вземане на проба може да се намира по-близо до точката на добавяне, ако е проверено, че смесването е пълно чрез сравнение на концентрацията на индикаторния газ с еталонната концентрация, когато индикаторния газ се вкарва преди двигателя.

Дебитът на индикаторния газ се регулира по такъв начин, че концентрацията му в режим на празен ход на двигателя, след смесване, да е по-ниска от пълния обхват на анализатора на индикаторния газ.

Дебитът на отработените газове се изчислява по следния начин:

Formula

където:

GEXHW	=	моментен масов дебит на отработените газове, (kg/s)
GT	=	дебит на индикаторния газ, (cm3/min)
concmix	=	моментна концентрация на индикаторния газ след смесване, (ppm)
ρEXH	=	плътност на отработените газове, (kg/m3)
conca	=	фонова концентрация на индикаторния газ във всмукателния въздух, (ppm)

Фоновата концентрация на индикаторния газ (conca) може да се определи чрез осредняване на фоновата концентрация, измерена непосредствено преди и след изпитването.

Фоновата концентрация може да се пренебрегне, ако е по-ниска от 1 % от концентрацията на индикаторния газ след смесване (concmix) при максимален дебит на отработените газове.

Цялата система трябва да отговаря на спецификациите за точност за дебита на отработените газове и трябва да бъде калибрирана в съответствие с приложение 2, точка 1.11.2.

1.2.5. Метод за измерване на дебита на въздух и на отношението въздух/гориво

Този метод се състои в изчисляване на масата на отработените газове от дебита на въздух и от отношението въздух/гориво. Моментният масов дебит на отработени газове се изчислява по следния начин:

Formula

където:

A/Fst	=	стехиометрично отношение въздух/гориво, (kg/kg)
λ	=	относително отношение въздух/гориво
concCO2	=	концентрация на СО2 (сухи условия), (%)
concCO	=	концентрация на СО (сухи условия), (ppm)
concHC	=	концентрация на НС (сухи условия), (ppm)

Бележка: Изчислението се базира на дизелово гориво с отношение Н/С равно на 1,8.

Въздушният дебитомер трябва да бъде в съответствие със спецификациите за точност, посочени в таблица 3, използваният анализатор на СО2 трябва да бъде в съответствие със спецификациите от раздел 1.4.1 и цялата система трябва да бъде в съответствие със спецификациите за точност за дебита на отработените газове.

По избор измерването на относителното съотношение въздух/гориво може да бъде извършено с помощта на уред за измерване на съотношението въздух/гориво, какъвто е циркониевия тип сензор, в съответствие със спецификациите, посочени в точка 1.4.4.

1.2.6. Общ дебит на разредените отработени газове

При използване на система с разреждане на целия поток, общият дебит на разредените отработени газове (GTOTW) се измерва с PDP или CFV или SSV (приложение VI, точка 1.2.1.2). Точността на измерване трябва да отговаря на разпоредбите от приложение III, допълнение 2, точка. 2.2.

1.3. Точност

Калибрирането на всички измервателни уреди трябва да бъде извършено в съответствие с националните или международни стандарти и да отговаря на изискванията, изброени в таблица 3:

Таблица 3. Точност на измервателните уреди

№	Измервателен уред	Точност
1	Честота на въртене на двигателя	± 2 % от показанията или ± 1 % от максималната стойност на двигателя, като се взема по-високата стойност
2	Въртящ момент	± 2 % от показанията или ± 1 % от максималната стойност на двигателя, като се взема по-високата стойност
3	Разход на гориво	± 2 % от максималната стойност на двигателя
4	Разход на въздух	± 2 % от показанията или ± 1 % от максималната стойност на двигателя, като се взема по-високата стойност
5	Дебит на отработените газове	± 2,5 % от показанията или ± 1,5 % от максималната стойност на двигателя, като се взема по-високата стойност
6	Температури ≤ 600 К	± 2 К в абсолютна стойност
7	Температури > 600 К	± 1 % от показанията
8	Налягане на отработените газове	± 0,2 kPa в абсолютна стойност
9	Разреждане във всмукателния колектор	± 0,05 kPa в абсолютна стойност
10	Атмосферно налягане	± 0,1 kPa в абсолютна стойност
11	Други налягания	± 0,1 kPa в абсолютна стойност
12	Абсолютна влажност	± 5 % от показанията
13	Дебит на разреждащия въздух	± 2 % от показанията
14	Дебит на разредените отработени газове	± 2 % от показанията

1.4. Определяне на газообразните компоненти

1.4.1. Основни спецификации на анализаторите

Анализаторите трябва да имат диапазон на измерване, който отговаря на изискванията за точност при измерване на концентрациите на компонентите на отработените газове (точка 1.4.1.1). Препоръчва се анализаторите да се използват така, че измерената концентрация да се намира между 15 и 100 % от пълния им обхват.

Концентрации под 15 % от пълния обхват са също допустими, ако стойността на пълния обхват е 155 ppm (или ppm С) или по-малко, или се използват директно отчитащи системи (компютри, устройства за регистриране на данните), които притежават достатъчна точност и разделителна способност под 15 % от пълния обхват. В този случай се предприемат допълнителни калибрирания, за да се гарантира точността на калибрационните криви (приложение III, допълнение 2, точка. 1.5.5.2).

Електромагнитната съвместимост (СЕМ) на оборудването трябва да бъде на такова ниво, че да се сведат до минимум допълнителните грешки.

1.4.1.1. Грешки при измерването

Анализаторът не трябва да се отклонява от номиналната калибрационна точка с повече от ± 2 % от отчетената стойност или с ± 0,3 % от пълния обхват, като се взема най-високата стойност.

Бележка: За целите на настоящия стандарт, точността се дефинира като отклонението на показанията на анализатора от номиналните калибрационни стойности, получени при използването на калибриращ газ ( ≡ истинска стойност).

1.4.1.2. Повтаряемост

Повтаряемостта, дефинирана като 2,5 пъти стандартното отклонение на 10 последователни отклика на даден калибриращ или предназначен за настройка на чувствителността газ, не трябва да превишава ± 1 % от пълния коцентрационен обхват за всеки използван диапазон на измерване над 155 ppm (или ppm С) или ± 2 % от всеки използван диапазон на измерване под 155 ppm (или ppm С).

1.4.1.3. Шум

Отчетената от анализатора стойност между два пика при нулиране, калибриране или настройка на чувствителността с газове не бива да превишава, по време на интервал от 10 секунди, 2 % от пълния обхват при всички използвани диапазони.

1.4.1.4. Отместване на нулата

Отместване на нулата за период от един час трябва да бъде по-малко от 2 % от пълния обхват на най-ниския използван диапазон. Нулевият отклик се дефинира като средният отклик (включително шума) на нулиращ газ за период от 30 секунди.

1.4.1.5. Отместване на калибрирането

Отместването на калибрирането в продължение на период от един час трябва да бъде по-малко от 2 % от пълния обхват на най-ниския използван диапазон. Калибрирането се дефинира като разликата между калибрационния отклик и нулевия отклик. Калибрационният отклик се дефинира като средния отклик (включително шумовете) на еталонен газ за регулиране на чувствителността за период от 30 секунди.

1.4.2. Сушене на газовете

Използваното допълнително (незадължително) устройство за сушене на газовете трябва да влияе колкото се може по-малко на концентрацията на измерваните газове. Използването на химически средства за сушене като начин за отстраняване на вода от пробата не е допустимо.

1.4.3. Анализатори

Принципите, които трябва да бъдат използвани при измерване, са посочени в точки от 1.4.3.1 до 1.4.3.5 на настоящето приложение. Подробно описание на измервателните системи се съдържа в приложение VI.

Подлежащите на измерване газове трябва да бъдат анализирани с описаните по-долу уреди. При нелинейните анализатори се разрешава използването на линеаризиращи схеми.

1.4.3.1. Анализ на въглероден оксид (СО)

Анализаторът за въглероден оксид трябва да бъде от недисперсионен инфрачервен абсорбционен анализатор (NDIR).

1.4.3.2. Анализ на въглероден диоксид (СО2)

Анализаторът за въглероден диоксид трябва да бъде от недисперсионен инфрачервен абсорбционен тип (NDIR).

1.4.3.3. Анализ на въглеводороди (НС)

Анализаторът за въглеводороди трябва да бъде от тип нагреваем пламъчно йонизационен детектор (HFID) с детектор, вентили, тръбопроводи и др., нагрети така, че да се поддържа температурата на газа от 463 К (190 °С) ±10 К.

1.4.3.4. Анализ на азотни оксиди (NOX)

Анализаторът на азотни оксиди трябва да бъде от тип хемилуминесцентен детектор (CLD) или нагреваем хемилуминесцентен детектор (НCLD) с NO2/NO конвертор, ако измерването ще бъде извършвано в сухи условия. При измерване във влажни условия се използва HCLD апарат с конвертор, поддържан при температура над 328 К (55 °С), при условие че проверката за подтискащото действие на водата (приложение III, допълнение 2, точка. 1.9.2.2) е показала задоволителни резултати.

За апарати LCD, както и за апарати HLCD, пробега на пробите до конвертора за измерване в сухи условия и до анализатора за измервания във влажни условия трябва да бъде поддържан при температура на стената от 328 К до 473 К (55 С до 200 °С).

1.4.4. Измерване на съотношението въздух/гориво

Апаратурата за измерване на съотношението въздух/гориво, използвана за определяне на дебита на отработените газове, както е описано в точка 1.2.5, трябва да представлява сензор с широк измервателен диапазон или lambda сензор от циркониев тип.

Сензорът се монтира директно върху изпускателната тръба, на място, където температурата на отработените газове е достатъчно висока за да се избегне водната кондензация.

Точността на сензора, заедно с вградената електроника, трябва да бъде:

± 3 % от показанията λ < 2

± 5 % от показанията 2 ≤ λ < 5

± 10 % от показанията 5 ≤ λ

За да е възможно съблюдаване на по-горните спецификации за точност, сензорът трябва да бъде калибриран според инструкциите на производителя на апарата.

1.4.5. Вземане на проби от газови емисии

Сондите за вземане на проби от газови емисии трябва да бъдат поставени на разстояние най-малко 0,5 m или на разстояние, равно на трикратната стойност на диаметъра на изпускателната тръба, като се взема по-голямото от двете разстояния, преди изхода на изпускателната система и да се намират достатъчно близо до двигателя, за да се гарантира температура на отработените газове при сондата минимум 343 К (70 °С).

При многоцилиндров двигател с разклонен изпускателен колектор, входът на сондата трябва да се намира достатъчно далече по посоката на потока, за да се гарантира, че пробата е представителна за осреднените емисии на отработените газове от всички цилиндри. При многоцилиндрови двигатели, оборудвани с отделни групи от изпускателни колектори (като при V-образен двигател) е допустимо вземането на индивидуални проби от всяка група и пресмятането на осреднена емисия на отработените газове. Могат да се прилагат и други методи, за които е доказано, че съответстват на посочените по-горе методи. При изчисляване на емисиите на отработените газове трябва да бъде използван пълният масов дебит на отработени газове на двигателя.

Ако съставът на отработените газове се влияе от някоя система за допълнителна обработка, пробата от отработени газове трябва да бъде взета преди това устройство при изпитванията в етап I и след това устройство при изпитванията в етап II. При използването на система с разреждане на целия поток за определяне на частиците, газообразните емисии в разредените отработени газове могат също да бъдат определени. Сондите за вземане на проби трябва да се намират близо до сондите за вземане на проби от частици в тунела за разреждане (приложение VI, точка 1.2.1.2. за DT и точка 1.2.2 за PSP). СО и СО2 също могат допълнително да бъдат определени и чрез вземане на проба в торбичка и последващо измерване на концентрацията им в торбичката за взимане на проба.

1.5. Определяне на частиците

Определянето на частиците изисква разреждаща система. Разреждането може да бъде осъществено с помощта на система с разреждане на част от потока или на система с разреждане на целия поток. Дебитът на разреждащата система трябва да бъде достатъчно голям за пълното елиминиране на водната кондензация в разреждащите системи и в системата за вземане на проби и за поддържането на температурата на разредените отработени газове в интервала между 315 К (42 °С) и 325 К (52 °С), непосредствено пред филтърните държатели. При висока влажност на въздуха се разрешава изсушаване на разреждащият въздух преди влизането му в разреждащата система. При температура на околната среда по-ниска от 293 К (20 °С) се препоръчва предварително загряване на разреждащия въздух над граничната стойност на температурата от 303 К (30 °С). Температурата на въздух за разреждане преди въвеждането на отработения газ в тунела за разреждане не бива да надвишава 325 К (52 °С).

Бележка: При метод със стационарни (стабилизирани) режими, температурата на филтъра може да бъде равна или по-ниска от максималната температура от 325 К (52 °С), вместо да се спазва температурния обхват от 42 °С до 52 °С.

При система с разреждане на част от потока, сондата за вземане на проби от частици трябва да бъде поставена непосредствено пред сондата за газове, както е определено в точка 4.4 и съгласно приложение VI, точка 1.2.2.1, фигури от 4 до 12 (ЕР и SP).

Системата с разреждане на част от потока трябва да бъде конструирана по такъв начин, че да се извършва разделяне на потока от отработени газове на две части, като по-малката част, разредена с въздух, впоследствие се използва за измерване на частиците. По тази причина е необходимо много точно определяне на степента на разреждане. Могат да бъдат приложени различни методи на разделяне, като видът на разделянето определя до голяма степен използваните уреди и методи за вземане на проби (приложение VI, точка 1.2.1.1).

За определяне на масата на частиците са необходими система за вземане на проби от частици, филтри за вземане на проби от частици, микрограмова везна и камера за претегляне с контролирана температура и влажност.

Проби от частици може да се вземат по два метода:

—

при еднофилтърния метод при всички етапи на изпитвателния цикъл се използва една двойка филтри (виж точка 1.5.1.3 от настоящето приложение). По време на фазата на вземане на проби трябва да се обръща съществено внимание по отношение на времената за вземане на проби и дебитите. При все това само една двойка филтри е необходима за цикъла на изпитване.

—	при многофилтърния метод за всеки отделен етап на изпитвателния цикъл се използва собствена двойка филтри (виж точка 1.5.1.3 от настоящето приложение). Този метод позволява използването на по-леки процедури за вземане на проби, но са необходими повече филтри.

1.5.1. Филтър за вземане на проби от частици

1.5.1.1. Спецификация на филтрите

За сертифициращите изпитвания са необходими филтри от стъкловлакна с флуоровъглеродно покритие или флуоровъглеродни мембранни филтри. За особени приложения могат да бъдат използвани други филтърни материали. При всички типове филтри степента на улавяне на 0,3 µm DOP (диоктилфталат) трябва да е минимум 99 %, при скорост на обтичане на филтъра между 35 и 80 cm/s. Когато се провеждат сравнителни изпитвания между лаборатории или между производител и упълномощен орган за oдобрение, трябва да бъдат използвани филтри с едно и също качество.

1.5.1.2. Размери на филтрите

Филтрите за частици трябва да имат минимален диаметър 47 mm (37 mm ефективен диаметър (диаметър на петното). Могат също да бъдат използвани филтри с по-големи диаметри (точка 1.5.1.5).

1.5.1.3. Основен и вторичен филтър

По време на изпитването проба от разредените отработени газове се взема чрез поставена един зад друг двойка филтри (основен и вторичен филтър). Вторичният филтър не бива да се намира на повече от 100 mm зад основния филтър и не бива да го докосва. Филтрите могат да бъдат претегляни поотделно или по двойки - обърнати с ефективните си страни един към друг.

1.5.1.4. Номинална скорост на обтичане на филтъра

Трябва да бъде постигната номинална скорост на обтичане на газа през филтъра от 35 до 100 cm/s. Разликата в налягането между началото и края на изпитването не бива да се увеличава с повече от 25 kPa.

1.5.1.5. Натоварване на филтъра

Минималните препоръчителни натоварвания за филтри с най-често използваните размери са посочени в долната таблица. За филтри с по-големи размери минималното натоварване е от 0,065 mg/1 000 mm2 площ на филтъра.

Диаметър на филтъра (mm)	Препоръчителен ефективен диаметър (диаметър на петното) (mm)	Препоръчително минимално натоварване на филтъра (mg)
47	37	0,11
70	60	0,25
90	80	0,41
110	100	0,62

При многофилтърния метод минималното препоръчвано натоварване за съвкупността от всички филтри е равно на произведението от съответната посочена стойност и корен квадратен от общия брой етапи на изпитване.

1.5.2. Спецификации на тегловната камера и аналитичната везна

1.5.2.1. Условия в тегловната камера

Температурата на камерата (или помещението), в която (което) филтрите за частици се кондиционират и претеглят, трябва да бъде поддържана равна на 295 К (22 °С) ± 3К през цялата продължителност на процеса на кондициониране и претегляне. Влажността трябва да бъде поддържана при температура на оросяване от 282,5 К (9,5 °С) ± 3К и относителната влажност на 45 ± 8 %.

1.5.2.2. Еталонно претегляне на филтрите

Атмосферата в камерата за претегляне (или помещението за претегляне) трябва да бъдe без всякакви замърсяващи вещества (например прах), които могат да се отложат върху филтрите за частици по време на тяхното стабилизиране. Отклонения от представените в точка 1.5.2.1 спецификации за камерата за претегляне са допустими, ако тяхната продължителност не надвишава 30 минути. Помещението за претегляне трябва да отговаря на необходимите спецификации, преди персоналът да влезе в него. Най-малко два неупотребявани еталонни филтъра или еталонна двойка филтри се претеглят за предпочитане едновременно с филтрите (двойката филтри) за вземане на проби, като допустимата максимална разлика във времето на претегляне между филтрите за вземане на проби и еталонните филтри е 4 часа. Филтрите трябва да имат същата големина и да са от същия материал както филтрите за вземане на проби.

В случай на отклонение в средното тегло на еталонните филтри (еталонни двойки) с повече от 10 μg в периода от време между тяхното претегляне и претеглянето на филтрите за вземане на проби, трябва да се отстранят всички филтри за вземане на проби и изпитването за емисии на отработените газове да се повтори.

Ако посочените в точка 1.5.2.1 критерии за стабилност на камерата за претегляне не са изпълнени, но при претеглянето на еталонния филтър (еталонната двойка филтри) посочените по-горе критерии са спазени, производителят на двигателя може да признае теглата на филтрите за вземане на проби или да обяви изпитванията за невалидни, да промени системата за контрол на помещението за претегляне и да извърши изпитването отново.

1.5.2.3. Аналитична везна

За определяне на теглата на всички филтри се използва аналитична везна с точност (стандартно отклонение) от 2 µg и разделителна способност от 1 µg (1 деление = 1 µg) (според означенията на производителя на везната).

1.5.2.4. Премахване на електростатични ефекти

За премахване на електростатичните ефекти, преди претегляне филтрите трябва да бъдат неутрализирани, например чрез полониев неутрализатор или посредством устройство с подобно действие.

1.5.3. Допълнителни указания за измерване на частиците

Всички части на разреждащата система и на системата за вземане на проби, влизащи в допир с необработените и разредените отработени газове, от изпускателната тръба до филтърния държател, трябва да бъдат конструирани така, че да бъде сведено до минимум отлагането на частици върху тях или изменението на частиците. Всички части трябва да бъдат от електрически проводими материали, които да не влизат в реакция с компонентите на отработените газове и да бъдат заземени за предотвратяване на електростатични ефекти.

2. МЕТОДИ ЗА ИЗМЕРВАНЕ И ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ (ИЗПИТВАНЕ NRТC)

2.1. Увод

Газовите компоненти, отделени от изпитвания двигател се измерват с помощта на методите, описани в приложение VI. Методите описват препоръчваните системи за анализ на газообразните емисии (точка 1.1) и препоръчваните методи за разреждане и вземане на проби от частиците (точка 1.2).

2.2. Динамометър и оборудване на изпитвателната камера

За извършване на изпитванията за измерване на емисиите от двигателите върху динамометричен стенд се използва следното оборудване.

2.2.1. Динамометричен стенд за двигатели

Използва се динамометричен стенд за двигатели, който притежава необходимите характеристики, за да може да се проведе описаният в приложение 4 на настоящето приложение изпитвателен цикъл. Измервателните уреди за въртящ момент и честота на въртене трябва да позволяват измерване на мощността в рамките на зададените гранични стойности. Може да бъдат необходими допълнителни изчисления. Точността на това оборудване трябва да бъде такава, че да не бъдат превишавани максималните допустими стойности, посочени в таблица 3.

2.2.2. Други уреди

При необходимост трябва да се използват измервателни уреди за разхода на гориво, въздушния разход, температурата на охлаждащата течност и смазката, налягането на отработените газове и разреждането в смукателния колектор, температурата на отработените газове, температурата на всмукателния въздух, атмосферното налягане, влажността и температурата на горивото. Тези уреди трябва да задоволяват изискванията, посочени в таблица 3:

Таблица 3. Точност на измервателните уреди

№	Измервателен уред	Точност
1	Честота на въртене на двигателя	± 2 % от показанията или ± 1 % от максималната стойност на двигателя, като се взема по-високата стойност
2	Въртящ момент	± 2 % от показанията или ± 1 % от максималната стойност на двигателя, като се взема по-високата стойност
3	Разход на гориво	2 % от максималната стойност на двигателя
4	Разход на въздух	± 2 % от показанията или ± 1 % от максималната стойност на двигателя, като се взема по-високата стойност
5	Дебит на отработените газове	± 2,5 % от показанията или ± 1,5 % от максималната стойност на двигателя, като се взема по-високата стойност
6	Температури ≤ 600 К	± 2 К в абсолютна стойност
7	Температури > 600 К	± 1 % от показанията
8	Налягане на отработените газове	± 0,2 kPa в абсолютна стойност
9	Разреждане във всмукателния колектор	± 0,05 kPa в абсолютна стойност
10	Атмосферно налягане	± 0,1 kPa в абсолютна стойност
11	Други налягания	± 0,1 kPa в абсолютна стойност
12	Абсолютна влажност	± 5 % от показанията
13	Дебит на разреждащия въздух	± 2 % от показанията
14	Дебит на разредените отработените газове	± 2 % от показанията

2.2.3. Дебит на необработени отработени газове

Масовият дебит на отработените газове трябва да бъде известен за да се изчислят емисиите в необработените отработени газове и за да се контролира дадена система с разреждане на част от потока. Този дебит може да бъде определен с помощта на един от описаните по-долу методи.

За изчисление на емисиите времето на отклик на всеки от описаните по-долу методи трябва да бъде равно или по-малко от времето на отклик на анализатора, така както е определено в приложение 2, точка 1.11.1.

За контрола на дадена система с разреждане на част от потока е необходимо по-кратко време на отклик. В случая на система с разреждане на част от потока с постоянен (онлайн) контрол, времето на отклик трябва да бъде по-малко или равно на 0,3 секунди. В случая на система с разреждане на част от потока с предварителен контрол на основата на предварително регистрирано изпитване, времето на отклик на системата за измерване на дебита на отработените газове трябва да бъде по-малко или равно на 5 секунди, с време за нарастване по-малко или равно на 1 секунда. Времето за отклик на системата трябва да бъде определено от производителя на уреда. Изискванията по отношение на общото време за отклик на дебита на отработени газове и системата с разреждане на част от потока са посочени в точка 2.4.

Директен метод на измерване

Директното измерване на моментния дебит на отработените газове може да бъде извършено с помощта на следните апарати:

—	уреди, чувствителни към разлика в налягането като дебитомерни дюзи (за подробности виж ISO 5167:2000),

—	ултразвуков дебитомер,

—	вихров дебитомер.

Необходимо е да бъдат взети мерки за избягване на грешки от измерването, които ще доведат до грешки в стойностите на емисиите. Трябва да се следи по-специално за внимателното монтиране на уреда в изпускателната система на двигателя, в съответствие с препоръките на производителя на уреда и добрата практика. По-специално, работата и емисиите на двигателя не трябва да се влияят от монтирането на уреда.

Точността на дебитомерите трябва да отговаря на предписанията от таблица 3.

Метод за измерване на дебита на въздух и гориво

Става дума за измерване на дебита на въздух и дебита на гориво с помощта на подходящи дебитомери. Моментният дебит на отработените газове се изчислява, както следва:

Formula

Точността на дебитомерите трябва да отговаря на предписанията от таблица 3, но трябва да бъде достатъчна също и за задоволяване на изискванията по отношение на точността на дебита на отработените газове.

Метод за измерване на индикаторен газ

Този метод се състои в измерване на концентрацията на индикаторен газ в отработените газове.

Известно количество от инертен газ (например чист хелий) се добавя към отработени газове като индикатор. Индикаторният газ се смесва и разрежда от отработените газове, но не трябва да реагира в изпускателната тръба. След това се измерва концентрацията му в пробата от отработени газове.

Дебитът на отработените газове се изчислява по следния начин:

Formula

където:

GEXHW	=	моментен масов дебит на отработените газове, (kg/s)
GT	=	дебит на индикаторния газ, (cm3/min)
concmix	=	моментна концентрация на индикаторния газ след смесване, (ppm)
ρEXH	=	плътност на отработените газове, (kg/m3)
conca	=	фонова концентрация на индикаторния газ в смукателния въздух, (ppm)

Метод за измерване на дебита на въздух и на отношението въздух/гориво

Formula

където:

A/Fst	=	стехиометрично отношение въздух/гориво, (kg/kg)
λ	=	относително отношение въздух/гориво
concCO2	=	концентрация на СО2 (сухи условия), (%)
concCO	=	концентрация на СО (сухи условия), (ppm)
concHC	=	концентрация на НС (сухи условия), (ppm)

Бележка: Изчислението се базира на дизелово гориво с отношение Н/С равно на 1,8.

Въздушният дебитомер трябва да бъде в съответствие със спецификациите за точност, посочени в таблица 3, използваният анализатор на СО2 трябва да бъде в съответствие със спецификациите от точка 2.3.1 и цялата система трябва да бъде в съответствие със спецификациите за точност за дебита на отработените газове.

По избор, измерването на отношението на въздушен излишък може да бъде извършено с помощта на уред за измерване на съотношението въздух/гориво, какъвто е циркониевия тип сензор, в съответствие със спецификациите, посочени в точка 2.3.4.

2.2.4. Дебит на разредените отработени газове

За изчисление на емисиите в разредените отработени газове трябва да се знае масовият дебит на тези газове. Общият дебит на разредените отработени газове по време на цикъла (kg/изпитване) се изчислява от измерените стойности, събрани по време на цикъла и от съответните калибрационни данни на дебитомера (V0 за PDP, KV за CFV, Cd за SSV) чрез съответния, описан в приложение 3, точка 2.2.1, метод. Ако общата маса на пробата от частици и на замърсяващите газове превишава 0,5 % от общият дебит на системата CVS, дебитът на системата CVS се коригира или дебитът на пробата от частици се връща в системата CVS преди дебитомера.

2.3. Определяне на газообразните компоненти

2.3.1. Основни спецификации на анализаторите

Концентрации под 15 % от пълния обхват са също допустими, ако стойността на пълния обхват е 155 ppm (или ppm С) или по-малко, или се използват директно отчитащи системи (компютри, устройства за регистриране на данните), които притежават достатъчна точност и разделителна способност под 15 % от пълния обхват. В този случай се предприемат допълнителни калибрирания, за да се гарантира точността на кривите на калибриране (приложение III, допълнение 2, точка 1.5.5.2).

2.3.1.1. Грешки при измерването

2.3.1.2. Повтаряемост

Повтаряемостта, дефинирана като 2,5 пъти стандартното отклонение на 10 последователни отклика на даден калибриращ или предназначен за настройка на чувствителността газ, не трябва да превишава ± 1 % от пълния концентрационен обхват за всеки използван диапазон на измерване над 155 ppm (или ppm С) или ± 2 % от всеки използван диапазон на измерване под 155 ppm (или ppm С).

2.3.1.3. Шум

2.3.1.4. Отместване на нулата

Отместването на нулата за период от един час трябва да бъде по-малко от 2 % от пълния обхват на най-ниския използван диапазон. Нулевият отклик се дефинира като средният отклик (включително шума) на нулиращ газ за период от 30 секунди.

2.3.1.5. Отместване на калибрирането

2.3.1.6. Време за нарастване

За анализа на необработените отработени газове, времето за нарастване на анализатора, монтиран в измервателната система не трябва да превишава 2,5 секунди.

Бележка: Само оценката на времето за отклик на анализатора не е достатъчна за ясното определяне дали цялата система е подходяща за преходни изпитвания. Обемите, особено мъртвите обеми, на цялата система оказват влияние не само върху времето за транспорт от сондата до анализатора, но и върху времето за нарастване. Времето за транспорт във вътрешната част на даден анализатор се дефинира също като време за отклик на анализатора, както в случая на конвертора или на водната уловка в анализатор на NOx. Определянето на времето на отклик в цялата система е описано в приложение 2, точка 1.11.1.

2.3.2. Сушене на газовете

Както е описано по-долу, прилагат се същите спецификации като тези предписани в случая на изпитвателен цикъл NRSC (точка 1.4.2).

Използваното допълнително устройство за сушене на газовете трябва да влияе колкото се може по-малко на концентрацията на измерваните газове. Използването на химически средства за сушене като начин за отстраняване на вода от пробата не е допустимо.

2.3.3. Анализатори

Както е описано по-долу, прилагат се същите спецификации като тези предписани в случая на изпитвателен цикъл NRSC (точка 1.4.3).

2.3.3.1. Анализ на въглероден оксид (СО)

Анализаторът за въглероден оксид трябва да бъде от недисперсионен инфрачервен абсорбционен анализатор (NDIR).

2.3.3.2. Анализ на въглероден диоксид (СО2)

Анализаторът за въглероден диоксид трябва да бъде от недисперсионен инфрачервен абсорбционен тип (NDIR).

2.3.3.3. Анализ на въглеводороди (НС)

Анализаторът за въглеводороди трябва да бъде от тип нагреваем пламъчно йонизационен детектор (HFID) с детектор, вентили, тръбопроводи и т. н., нагрети така, че да се поддържа температурата на газа от 463 К (190 °С) ±10 К.

2.3.3.4. Анализ на азотни оксиди (NOX)

Анализаторът на азотни оксиди трябва да бъде от тип хемилуминесцентен детектор (CLD) или нагреваем хемилуминесцентен детектор (НCLD) с NO2/NO конвертор, ако измерването се извършва в сухи условия. При измерване във влажни условия се използва HCLD апарат с конвертор, поддържан при температура над 328 К (55 °С), при условие че проверката за подтискащото действие на водата (приложение III, допълнение 2, точка 1.9.2.2) е показала задоволителни резултати.

2.3.4. Измерване на съотношението въздух/гориво

Точността на сензора, заедно с вградената електроника, трябва да бъде:

± 3 % от показанията λ < 2

± 5 % от показанията 2 ≤ λ < 5

± 10 % от показанията 5 ≤ λ

2.3.5. Вземане на проби от газови емисии

2.3.5.1. Дебит на необработените отработени газове

Както е описано по-долу, за изчисление на емисиите в необработените отработени газове се прилагат същите спецификации като тези, предписани в случая на изпитвателен цикъл NRSC (точка 1.4.4).

2.3.5.2. Дебит на разредените отработени газове

При използването на система с разреждане на целия поток се прилагат следните спецификации.

Изпускателната тръба, монтирана между двигателя и системата с разреждане на целия поток съответства на изискванията на приложение VI.

Сондата или сондите за вземане на проби от газовите емисии се монтират в тунела за разреждане, на място, което се характеризира с добро смесване на разреждащия въздух и на отработените газове, и в непосредствена близост до сондата за вземане на проби от частици.

По принцип вземането на проби може да бъде извършено по два начина:

—	проби от замърсителите се вземат в торбичка за вземане на проби по време на целия цикъл и се измерват веднага след края на изпитването.

—	проби от замърсителите се вземат непрекъснато и се натрупват през целия цикъл; този метод е задължителен за НС и NOx.

Пробите за фонова концентрация се вземат преди тунела за разреждане в торбичка за вземане на проби и фоновата концентрация се изважда от концентрацията на емисиите, в съответствие с приложение 3, точка 2.2.3.

2.4. Определяне на частиците

Определянето на частиците изисква разреждаща система. Разреждането може да бъде осъществено с помощта на система с разреждане на част от потока или на система с разреждане на целия поток. Дебитът на разреждащата система трябва да бъде достатъчно голям за пълното елиминиране на водната кондензация в разреждащите системи и в системата за вземане на проби и за поддържането на температурата на разредените отработени газове в интервала между 315 К (42 °С) и 325 К (52 °С), непосредствено преди филтърните държатели. При висока влажност на въздуха се разрешава изсушаване на разреждащият въздух преди въвеждането му в разреждащата система. При температура на околната среда по-ниска от 293 К (20 °С) се препоръчва предварително загряване на разреждащия въздух над граничната стойност на температурата от 303 К (30 °С). Температурата на разреждащия въздух преди въвеждането на отработения газ в тунела за разреждане не бива да надвишава 325 К (52 °С).

Сондата за вземане на проба от частици се монтира в непосредствена близост до сондата за вземане на проба от газови емисии и монтирането е в съответствие с разпоредбите от точка 2.3.5.

Спецификации за системата с разреждане на част от потока

Системата с разреждане на част от потока трябва да бъде конструирана по такъв начин, че да се извършва разделяне на потока отработени газове на две части, като по-малката част, разредена с въздух, впоследствие се използва за измерване на частиците. По тази причина е необходимо много точно определяне на степента на разреждане. Могат да бъдат приложени различни методи на разделяне, като видът на разделянето определя до голяма степен използваните уреди и методи за вземане на проби (приложение VI, точка 1.2.1.1).

За контрола на дадена система с разреждане на част от потока, времето за отклик на системата трябва да бъде кратко. Времето за преход на системата се определя според описаната в приложение 2, точка 1.11.1 процедура.

Ако общото време за преход при измерването на дебита на отработени газове (виж предната точка) и на система с разреждане на част от потока е по-малко от 0,3 секунди, може да бъде използван непрекъснат (онлайн) контрол. Ако това време за преход е по-голямо от 0,3 секунди, трябва да бъде използван предварителен контрол на основата на предварително регистрирано изпитване. В този случай времето за нарастване трябва да бъде по-малко или равно на 1 секунда и общото време на закъснение на комбинацията по-малко или равно на 10 секунди.

Откликът на цялата система трябва да бъде такъв, че пробата от частици (GSE) да е представителна и пропорционална на масовия дебит на отработените газове. За определяне на пропорционалността се извършва регресионен анализ на GSE/GEXHW при честота на събиране на данните най-малко 5 Hz и като се спазват следните критерии:

—	корелационния коефициент r2 на линейната регресия между GSE и GEXHW не е по-малък от 0,95,

—	стандартната грешка на оценката на GSE към GEXHW не превишава 5 % от максималната стойност на GSE,

—	пресечната точка на GSE с регресионната права не превишава ± 2 % от максималната стойност на GSE.

По избор, може да бъде извършено предварително изпитване и сигналът за масов дебит на отработените газове от това предварително изпитване да бъде използван за контрол на дебита на пробата в системата за вземане на проби от частици („предварителен контрол“). Тази процедура се изисква, когато времето за преход на системата за вземане на проби от частици (t50,P) и/или времето за преход на сигнала на масовия дебит на отработени газове (t50,F) е по-голямо от 0,3 секунди. Точно регулиране на системата с разреждане на част от потока се получава, ако времевата линия на GEXHW,pre от предварителното изпитване, контролиращо GSE, е отместена с „предварително време“ равно на t50,P + t50,F.

За установяване на връзката между GSE и GEXHW се използват данните, получени по време на реалното изпитване, като времето за GEXHW се регулира с t50,F по отношение на GSE (t50,P не влияе). С други думи, времевото отместване между GSE и GEXHW представлява разликата между времената за преход, определени в приложение 2, точка 2.6.

За системите с разреждане на част от потока трябва да бъде отделено специално внимание на точността на дебита на проба GSE, ако той не е измерен директно, а е определен от разликата на дебитите:

Formula

В този случай точност от ± 2 % за GTOTW и GDILW не е достатъчна за да гарантира приемлива точност за GSE. Ако дебитът на газа се определя от разликата на дебитите, най-голямата грешка на разликата трябва да бъде такава, че точността на GSE да е в рамките на ± 5 %, при степен на разреждане е по-малка от 15. Тя може да бъде изчислена като се вземе средната квадратична стойност на грешките от всеки апарат.

Приемлива точност на GSE може да бъде получена по един от следните методи:

а)	абсолютната точност на GTOTW и GDILW е ± 0,2 %, което гарантира точност на GSE ≤ 5 % при степен на разреждане 15. При по-високи степени на разреждане грешките ще бъдат по-големи;

б)	калибрирането на GDILW по отношение на GTOTW се извършва по начин, че да се получи същата точност на GSE както при точка „а“. За подробностите на това калибриране виж приложение 2, точка 2.6;

в)	точността на GSE се определя индиректно от точността на степента на разреждане, определена с помощта на индикаторен газ (например СО2). И в този случай точността на GSE трябва да бъде еквивалентна на получената по метода от точка „а“;

г)	абсолютната точност на GTOTW и GDILW е ± 0,2 % от пълния обхват, максималната грешка на разликата между GTOTW и GDILW е 0,2 % и линейната грешка е 0,2 % от най-високата, наблюдавана по време на изпитването, стойност на GTOTW.

2.4.1. Филтър за взимане на проби от частици

2.4.1.1. Спецификация на филтрите

За сертифициращите изпитвания са необходими филтри от стъкловлакна с флуоровъглеродно покритие или флуоровъглеродни мембранни филтри. За особени приложения могат да бъдат използвани други филтърни материали. При всички типове филтри степента на улавяне на 0,3 µm DOP (диоктилфталат) трябва да е минимум 99 %, при номинална скорост на обтичане на филтъра между 35 и 80 cm/s. Когато се провеждат сравнителни изпитвания между лаборатории или между производител и упълномощен орган за oдобрение, трябва да бъдат използвани филтри с едно и също качество.

2.4.1.2. Размери на филтрите

Филтрите за частици трябва да имат минимален диаметър 47 мм (37 мм ефективен диаметър (диаметър на петното). Могат също да бъдат използвани филтри с по-големи диаметри (точка 1.5.1.5).

2.4.1.3. Основен и вторичен филтри

2.4.1.4. Номинална скорост на обтичане на филтъра

2.4.1.5. Натоварване на филтъра

Диаметър на филтъра (mm)	Препоръчителен ефективен диаметър (диаметър на петното) (mm)	Препоръчително минимално натоварване на филтъра (mg)
47	37	0,11
70	60	0,25
90	80	0,41
110	100	0,62

2.4.2. Спецификации за тегловната камера и аналитичната везна

2.4.2.1. Условия в тегловната камера

Температурата на камерата (или помещението), в която (което) филтрите за частици се кондиционират и претеглят, трябва да бъде поддържана равна на 295 К (22 ° ± 3К през цялата продължителност на процеса на кондициониране и претегляне. Влажността трябва да бъде поддържана при температура на оросяване от 282,5К (9,5 °С) ± 3К и относителната влажност - на 45 ± 8 %.

2.4.2.2. Еталонно претегляне на филтрите

Атмосферата в камерата за претегляне (или помещението за претегляне) трябва да бъдe без всякакви замърсяващи вещества (например прах), които могат да се отложат върху филтрите за частици по време на тяхното стабилизиране. Отклонения от представените в точка 2.4.2.1 спецификации за камерата за претегляне са допустими, ако тяхната продължителност не надвишава 30 минути. Помещението за претегляне трябва да отговаря на необходимите спецификации, преди персоналът да влезе в него. Най-малко два неупотребявани еталонни филтъра или еталонна двойка филтри се претеглят за предпочитане едновременно с филтрите (двойката филтри) за вземане на проби, като допустимата максимална разлика във времето на претегляне между филтрите за вземане на проби и еталонните филтри е 4 часа. Филтрите трябва да имат същата големина и да са от същия материал както филтрите за вземане на проби.

Ако посочените в точка 2.4.2.1 критерии за стабилност на камерата за претегляне не са изпълнени, но при претеглянето на еталонния филтър (еталонната двойка) тези критерии са спазени, производителят на двигателя може да признае теглата на филтрите за взимане на проби или да обяви изпитванията за невалидни, да промени системата за контрол на помещението за претегляне и да извърши изпитването отново.

2.4.2.3. Аналитична везна

2.4.2.4. Премахване на електростатични ефекти

2.4.3. Допълнителни указания за измерване на частиците

Всички части на разреждащата система и на системата за взимане на проби, влизащи в допир с необработените и разредените отработени газове,от изпускателната тръба до филтърния държател, трябва да бъдат конструирани така, че да бъде сведено до минимум отлагането на частици върху тях или изменението на частиците. Всички части трябва да са от електрически проводими материали, които да не влизат в реакция с компонентите на отработените газове и да бъдат заземени за предотвратяване на електростатични ефекти.“

Допълнение 2 се изменя, както следва:

a)	заглавието се заменя със следния текст: „Допълнение 2 МЕТОД НА КАЛИБРИРАНЕ (NRSC, NRTC (1);“

б)

точка 1.2.2 се изменя, както следва:

В края на съществуващия текст се добавя следният текст:

„Тази точност предполага, че използваните за смесите първични газове са известни с точност най-малко от ± 1 %, съгласно националните и международните стандарти. Проверката трябва да бъда направена в интервала от 15 до 50 % от пълния обхват за всяко едно калибриране, включващо използването на смесител-дозатор. При проваляне на първата проверка може да бъде направена допълнителна проверка с друг еталонен газ.

По избор смесител-дозаторът може да бъде проверен с уред за измерване от линеен тип, например като се използва газ NO с детектор CLD. Настройката на скалата на уреда трябва да бъде извършена с газът за настройване на чувствителността, директно свързан към уреда. Смесител-дозаторът трябва да бъде проверен при използваните настройки и номиналната стойност трябва да бъде сравнена с измерената от уреда концентрация. За всяка точка получената разлика трябва да бъде ± 1 % от номиналната стойност.

Други методи могат да бъдат използвани при условие че се основават на добрата инженерна практика и с предварителното съгласие на заинтересованите страни.

Бележка: За построяване на точна калибрационна крива на анализатора се препоръчва смесител-дозатор с точност в границите на ± 1 %. Смесител-дозаторът трябва да бъде калибриран от производителя на уреда.“

в)

точка 1.5.5.1 се изменя, както следва:

i)	първото изречение се заменя със следния текст: „Калибрационната крива на анализатора се построява с помощта на най-малко шест калибрационни точки (без нулата), разположени колкото се може по-равномерно.“;

ii)	трета алинея се заменя със следния текст: „Калибрационната крива не трябва да се различава с повече от ± 2 % от номиналната стойност на всяка калибрационна точка и с повече от ± 0,3 % от пълния обхват при нулата.“

г)	последна алинея от точка 1.5.5.2 се заменя от следния текст: „Калибрационната крива не трябва да се различава с повече от ± 4 % от номиналната стойност на всяка калибрационна точка и с повече от ± 0,3 % от пълния обхват при нулата.“

д)

точка 1.8.3 се заменя със следния текст:

„Проверката за смущения от кислород се извършва при пускане в действие на анализатора и след това по време на основните поддръжки.

Избира се обхват, при който използваните газове за проверка за смущения от кислород попадат в горната част на 50 %. Изпитването се извършва с пещ, настроена на необходимата температура.

1.8.3.1.

Газове за проверка за смущения от кислород

Газовете за проверка за смущения от кислород трябва да съдържат пропан с 350 ppm C 75 ppm въглеводороден C. Стойността на концентрацията се определя за допуските на еталонните газове чрез хроматографски анализ на общите въглеводороди плюс примесите или чрез динамично смесване-дозиране. Основният разредител трябва да бъде азот с добавката от кислород. За изпитване на дизелови двигатели са необходими следните смеси:

Концентрация на кислород	Добавка
21 (от 20 до 22)	Азот
10 (от 9 до 11)	Азот
5 (от 4 до 6)	Азот

1.8.3.2.

Процедура

а)	анализаторът е нулиран.

б)	обхватът на анализатора е настроен с 21 % кислородна смес.

в)	отново се проверява нулевият отклик. Ако се е променил с повече от 0,5 % от пълния обхват, операциите от букви а) и б) се повтарят.

г)	въвежда се газът за проверка за смущения от кислород при 5 % и при 10 %.

д)	отново се проверява нулевият отклик. Ако се е променил с повече от 1 % от пълния обхват, изпитването трябва да бъде започнато отново.

е)

за всяка от смесите от буква г), смущенията от кислород (%O2I) се изчисляват по следния начин:

A	=	концентрация на въглеводородите (ppm C) на газът за регулиране на чувствителността, използван в буква б)
B	=	концентрация на въглеводородите (ppm C) на газовете за проверка за смущения от кислород, използване в буква г)
C	=	отклик на анализатора

проценти на отклика на анализатора при пълен обхват, дължащи се на А.

ж)	процентът на смущенията от кислород (%O2I) преди изпитването трябва да бъде по-малък от ± 3,0 % за всички газове, за които се изисква проверка за смущенията от кислород.

з)	ако смущенията от кислород са повече от ± 3,0 %, въздушният дебит над и под спецификациите на производителя се настройва, чрез нараствания, като за всеки дебит се повтаря операцията от точка 1.8.1.

и)	ако след настройване на въздушния дебит смущенията от кислород са повече от ± 3,0 %, се настройва дебитът на горивото и след това дебитът на пробата, като за всяко ниво на настройка се повтарят операциите от точка 1.8.1.

й)	ако смущенията от кислород са все още повече от ± 3,0 %, трябва да се поправи или смени анализатора, горивото за FID или въздуха за горелката. След това операциите от настоящата точка трябва да бъдат започнати отначало с поправени или заменени оборудвания или с нови газове.“

е)

точка 1.9.2.2 се изменя, както следва:

първа алинея се заменя от следния текст:

„Тази проверка се прилага единствено за измервания на концентрацията на влажни газове. При пресмятането на подтискащото действие на водата трябва да се вземе предвид разреждането на калибриращия газ NO с водна пара и установяването на съотношение между концентрацията на водна пара в сместа и тази, очаквана по време на изпитването. NO калибриращ газ, с концентрация от 80 до 100 % от пълния обхват на нормалния работен диапазон трябва да се пропусне през (Н)CLD и стойността на NO да се запише под означение D. Газът NO се оставя да барботира във вода при стайна температура и се пропуска през (Н)CLD, а стойността на NO се записва под означение С. Температурата на водата се определя и записва под обозначение F. Налягането на наситената пара на сместа, което съответства на температурата на водата на барботьора (F), се определя и записва под означение G. Концентрацията на водна пара (в %) на сместа трябва да бъде изчислена по следния начин:“.

ii)

трета алинея се заменя със следния текст:

„и се записва под означение De. При отработени газове от дизелов двигател, максималната очаквана при изпитването, концентрация на водна пара в отработените газове (в %) трябва да бъде изчислена, допускайки атомно съотношение Н/С на горивото от 1,8 до 1, въз основа на максималната концентрация на СO2 в отработените газове или въз основа на концентрацията на неразреден СO2 в газа за регулиране на чувствителността (стойност А, измерена така както е посочено в точка 1.9.2.1) по следния начин:“

ж)

добавя се следната точка:

1.11. Допълнителни изисквания по отношение на калибрирането за измерване на необработени отработени газове при изпитване NRTC

1.11.1. Проверка на времето на отклик на аналитичната система

Настройките на системата за оценка на времето за отклик трябва да бъдат идентични с използваните за измервания по време на самото изпитване (налягане, дебити, настройки на филтрите на анализаторите и всички други фактори, влияещи на времето на отклик). Определянето на времето на отклик се осъществява чрез превключване на газа директно на входа на сондата за вземане на проби. Смяната на газа трябва да става за по-малко от 0,1 секунда. Използваните за изпитването газове трябва да водят до промяна на концентрацията най-малко 60 % от пълния обхват.

Концентрацията на всеки газов компонент се регистрира. Времето за отклик се дефинира като времевата разлика между смяната на газа и съответната промяна на регистрираната концентрация. Времето за отклик на системата (t90) се състои от времето на закъснение до измервателния детектор и времето за нарастване на детектора. Времето на закъснение се дефинира като времето, изминало между смяната (t0) и момента, когато отклика достига 10 % от крайното показание (t10). Времето за нарастване се дефинира като времето, изминало между отклика при 10 % и отклика при 90 % от крайното показание (t90-t10).

За времевата настройка на сигналите от анализатора и от потока от отработени газове в случая на измерване на необработени отработени газове, времето за преход се дефинира като времето, изминало от смяната (t0) и момента, когато отклика стига 50 % от крайното показание (t50).

Времето за отклик на системата трябва да е по-малко или равно на 10 секунди, с време за нарастване по-малко или равно на 2,5 секунди за всички ограничени компоненти (СО, NOx, НС) и за всички използвани диапазони.

1.11.2. Калибриране на анализатора на индикаторния газ за измерване на дебита на отработени газове

В случай на използване на индикаторен газ, анализаторът служещ за измерване на концентрациите на този газ трябва да бъде калибриран с помощта на еталонен газ.

Калибрационната крива се построява от най-малко 10 калибрационни точки (без нулата), разположени по такъв начин, че половината от тях се намира в интервала между 4 % и 20 % от пълния обхват на анализатора и останалата част в интервала между 20 % и 100 % от пълния обхват. Калибрационната крива се пресмята по метода на най-малките квадрати.

Калибрационната крива не трябва да се отклонява от номиналната стойност на всяка калибрациона точка с повече от 1 % от пълния обхват в диапазона от 20 % до 100 % от пълния обхват. Тя нe трябва също да се отклонява от номиналната стойност с повече от 2 % от номиналната стойност в диапазона от 4 % до 20 % от пълния обхват.

Преди изпитването нулата и обхвата на анализатора трябва да бъдат регулирани с помощта на нулиращ газ и на газ за настройване на чувствителността, чиято номинална стойност е по-голяма от 80 % от пълния обхват на анализатора.“

з)

точка 2.2 се заменя със следния текст:

„2.2.

Газомерите или дебитомерите се калибрират в съответствие с националните и/или международни стандарти.

Максималната грешка на измерваната стойност трябва да бъде ± 2 % от отчетената стойност.

При системите с разреждане на част от потока, специално внимание трябва да бъде обърнато на точността на дебита на пробата GSE, ако той не се измерва директно, а се определя от разликата на дебитите:

В този случай точност от ± 2 % за GTOTW и GDILW не е достатъчна за да гарантира приемлива точност за GSE. Ако дебитът на газа се определя от разликата на дебитите, най-голямата грешка на разликата трябва да бъде такава, че точността на GSE да е в рамките на ± 5 %, при степен на разреждане е по-малка от 15. Тя може да бъде изчислена, ако се вземе средната квадратична стойност на грешките от всеки апарат.“

и)

добавя се следната точка:

2.6. Допълнителни изисквания по отношение на калибрирането за системите с разреждане на част от потока

2.6.1. Периодично калибриране

Ако дебитът на газовата проба се определя от разликата на дебитите, дебитомерът или уредът за измерване на дебита се калибрират с помощта на една от следните процедури, по такъв начин че дебитът GSE в тунела да задоволява изискванията по отношение на точността, предписани в приложение 1, точка 2.4.

Дебитомерът, измерващ GDILW се свързва последователно към дебитомера, измерващ GTOTW. Разликата между двата дебитомера се калибрира за най-малко 5 точки на настройване, като стойностите на дебита са разположение равномерно между най-ниската, използвана по време на изпитването стойност на GDILW и стойността на GTOTW, използвана по време на изпитването. Тунелът за разреждане може да се заобиколи.

Калибрирано устройство за измерване на масовия дебит се свързва последователно към дебитомера, измерващ GTOTW и точността се проверява за използваната по време на изпитването стойност. След това калибрираното устройство за измерване на масовия дебит се свързва последователно към дебитомера, измерващ GDILW и точността се проверява за най-малко 5 настройки, съответстващи на съотношения на разреждане от 3 до 50, по отношение на използваната по време на изпитването стойност на GTOTW.

Свързващата преносна тръба се отделя от изпускателната тръба и калибрирано устройство за измерване на дебита с подходящ мащаб за измерване на GSE се свързва към свързващата преносна тръба. След това GTOTW се настройва на използваната по време на изпитването стойност и GDILW се настройва последователно на най-малко пет стойности, съответстващи на съотношения на разреждане q между 30 и 50. По избор, за калибрирането може да бъде монтиран специален път (байпас), чрез който тунелът се заобикаля, но дебитът на общия въздух и дебитът на разреждащия въздух, преминаващи през съответните метри се поддържат както по време на самото изпитване.

Индикаторен газ се пропуска през свързващата преносна тръба. Този индикаторен газ може да бъде една от компонентите на отработените газове, като CO2 или NOx. След разреждане в тунела, индикаторния газ се измерва при пет степени на разреждане между 3 и 50. Точността на дебита на пробата се определя от степента на разреждане q:

Formula

Точността на анализаторите на отработени газове се взема под внимание за гарантиране на точността на GSE.

2.6.2. Проверка на въглеродния поток

Силно се препоръчва извършването на проверка на въглеродния поток с помощта на реални отработени газове, за да се открият проблемите на измерване и контрол, и за да се провери доброто функциониране на системата с разреждане на част от потока. Проверката на въглеродния поток трябва да бъде извършвана най-малко всеки път, когато се монтира нов двигател и когато се извършва значителна промяна на изпитвателната камера.

Двигателят трябва да работи при максимално натоварване на въртящия момент и при максимална честота на въртене или при който и да е друг стационарен режим, произвеждащ 5 % или повече СО2. Системата за вземане на проби в част от поток трябва да работи с коефициент на разреждане от около 15 до 1.

2.6.3. Проверка преди изпитването

Два часа преди изпитването се извършва следната проверка:

Точността на дебитомерите се проверява по същия метод, като този използван за калибрирането, най-малко за две точки, включително стойностите на GDILW, съответстващи на степени на разреждане между 5 и 15 за стойността на GTOTW, използвана по време на изпитването.

Извършването на проверка преди изпитването не е необходимо, при условие, че стойностите, регистрирани при описаната по-горе процедура на калибриране, позволяват да се покаже, че калибрирането на дебитометрите е стабилно за по-продължителен период от време.

2.6.4. Определяне на времето за преход

Настройките на системата за определяне на времето за преход трябва да бъдат същите като използваните за измерванията по време на самото изпитване. Времето за преход се определя по следния метод.

Oтделен еталонен дебитомер с диапазон на измерване, пригоден за дебита в сондата се монтира последователно на сондата и се свързва с нея. Времето за преход на този дебитомер трябва да бъде по-малко от 100 ms за дебитното стъпало, използвано по време на измерване на времето за отклик, с достатъчно ниско ограничение на дебита за да не се повлияят динамичните характеристики на системата с разреждане на част от потока и да отговаря на добрата инженерна практика.

Дебитът на отработените газове в системата с разреждане на част от потока (или въздушния дебит, ако се изчислява дебитът на отработените газове) се променя на стъпала, като се тръгва от нисък дебит докато се стигне най-малко 90 % от пълния обхват. Пусковото устройство на стъпаловидното изменение трябва да бъде същото като използваното за започване на предварителния контрол по време на самото изпитване. Импулса на стъпаловидното изменение на дебита на отработените газове и отклика на дебитомера се регистрират при честота най-малко от 10 Hz.

На основата на тези данни се определя времето за преход на системата с разреждане на част от потока, което представлява времето изтекло между започване на импулса на изменение и момента, в който отклика на дебитомера достигне 50 %. Аналогично се определя времето за преход на сигнала GSE на системата с разреждане на част от потока и сигнала GEXHW на дебитомера на отработените газове. Тези сигнали се използват по време на регресионните проверки, извършвани след всяко изпитване (приложение 1, точка 2.4).

Изчислението се повтаря за най-малко 5 нарастващи и затихващи импулса и се определя средната стойност от резултатите. Времето за вътрешен преход (< 100 ms) на еталонния дебитомер се изважда от тази стойност. Така се получава „предварителната стойност“ на системата с разреждане на част от потока, която се прилага в съответствие с приложение 1, точка 2.4.“

добавя се следният раздел:

„3. КАЛИБРИРАНЕ НА СИСТЕМАТА CVS

3.1. Общи положения

Системата CVS се калибрира с помощта на прецизен дебитомер и устройство, позволяващо промяна на работните условия.

Дебитът, преминаващ през системата се измерва за различни настройки на дебита и параметрите за управление и контрол на системата се измерват и отнасят към дебита.

Могат да бъдат използвани различни типове дебитомери, например калибрирана тръба на Вентури, калибриран ламинарен дебитомер или калибриран турбинен дебитомер.

3.2. Калибриране на обемната помпа (PDP)

Всички параметри на помпата се измерват едновременно с параметрите на калибрационна тръба на Вентури, свързана последователно на помпата. Изчисленият дебит (в m3/min на всмукателния отвор на помпата, абсолютно налягане и температура) се чертае спрямо корелационен коефициент, който представлява стойността на дадена точно определена комбинация от параметри на помпата. След това се решава линейното уравнение, свързващо дебита на помпата и корелационната функция. Ако системата CVS има повече скоростни диапазона, калибрирането трябва да бъде извършено за всеки използван диапазон.

По време на калибрирането трябва да бъде поддържана стабилност на температурата.

Загубите във връзките и тръбопроводите между калибрационната тръба на Вентури и CVS помпата трябва да са по-малки от 0,3 % от точката с най-малък дебит (точката с най-голямо ограничение и най-ниска PDP скорост).

3.2.1. Анализ на данните

Въздушният дебит (QS) във всяка позиция на ограничение (минимум 6 настройки) се изчислява в нормирани m3/min от данните от дебитомера, като се използва определения от производителя метод. След това въздушният дебит се превръща в дебит на помпата (V0), изразен в m3/об при абсолютни температура и налягане на вход на помпата:

Formula

където:

QS	=	въздушен дебит при нормирани условия (101,3 kPa, 273 K), в m3/s
T	=	температура на всмукателния отвор на помпата, в K
pA	=	абсолютно налягане на всмукателния отвор на помпата (pB — р1), в kPa
n	=	дебит на помпата, в об/сек

За отчитане на взаимодействието на промените в налягането на помпата и степента на приплъзване (отместване) на помпата, се изчислява корелационната функция X0 между дебитът на помпата, разликата в налягането между всмукателния и нагнетателния отвори на помпата и абсолютното налягане на нагнетателния отвор на помпата:

Formula

където:

Δpp	=	разликата в налягането между всмукателния и нагнетателния отвори на помпата, в kPa
pA	=	абсолютното налягане на нагнетителния отвор на помпата, в kPa

За получаване на калибрационното уравнение се извършва линеен фит по метода на най-малките квадрати:

Formula

D0 и m са съответно константите на пресичане и наклон, описващи регресионните прави.

За CVS система с повече скоростни диапазони, калибрационните криви за различните диапазони на дебит на помпата трябва да са приблизително успоредни и стойностите на пресичане (D0) трябва да нарастват с намаляване на диапазона на дебит на помпата.

Стойностите, изчислени по формулата трябва да се различават с ± 5 % от измерената стойност V0. Стойностите на m варират за различните помпи. Даден входен дебит от частици намалява приплъзването (отместването) на помпата с времето, което се отразява от по-ниските стойности на m. Следователно, калибрирането трябва да бъде извършвано при включване на помпата, след основна профилактика и когато проверката на цялата система (виж точка 3.5) показва промяна на степента на приплъзване (отместване).

3.3. Калибриране на тръба на Вентури с критичен поток (CFV)

Калибриране на CFV се базира на уравнението за потока на критична тръба на Вентури. Газовият поток зависи от налягането и температурата при всмукателния отвор:

Formula

където:

KV	=	калибрационен коефициент
pA	=	абсолютно налягане на вход на тръбата на Вентури, (в kPa)
T	=	температура на вход на тръбата на Вентури, (в K).

3.3.1. Анализ на данните

Въздушният дебит (QS) при всяка позиция на ограничението (минимум 8 настройки) се определя в съответствие с определения от производителя метод, в нормирани m3/min от данните от дебитомера. Калибрационният коефициент се изчислява от получените за всяка настройка калибрационни данни, както следва:

Formula

където:

QS	=	въздушен дебит при нормирани условия (101,3 kPa, 273 K), (в m3/s)
T	=	температура на вход на тръбата на Вентури, (в K)
pA	=	абсолютно налягане на вход на тръбата на Вентури, (в kPa).

За определяне на диапазона на критичния поток, KV се чертае като функция на налягането на вход на тръбата на Вентури. За критичен поток (намален), KV има сравнително постоянна стойност. С намаляване на налягането (увеличаване на разреждането), тръбата на Вентури се отпушва и KV намалява, което показва че CFV работи извън допустимия диапазон.

Средната стойност на KV и стандартната грешка трябва да бъдат изчислени най-малко за осем точки, намиращи се в областта на критичен поток. Стандартната грешка не трябва да превишава ± 0,3 % от средната стойност на KV.

3.4. Калибриране на дозвукова тръба на Вентури (SSV)

Калибриране на SSV се базира на уравнението на потока на дозвукова тръба на Вентури. Газовият поток зависи от налягането и температурата на вход, както и от понижението на налягането между входа и дюзата (шийката) на SSV:

Formula

където:

А0

набор от константи и единици за превръщане

= 0,006111 в единици от системата SI Formula

d	=	диаметър на дюзата (шийката) на SSV, (в m)
Cd	=	коефициент на изтичане на SSV
PА	=	абсолютно налягане на вход на тръбата на Вентури, (в kPa)
T	=	температура на вход на тръбата на Вентури, (в K)
r	=	съотношение между абсолютните статични налягания придюзата (шийката) и на входа на SS V =
β	=	съотношение между диаметъра d на дюзата (на шийката) на SSV и вътрешния диаметър на входната тръба =

3.4.1. Анализ на данните

Въздушният дебит (QSSV) при всяка настройка на потока (минимум 16 настройки) се изчислява в нормирани m3/min от данните от дебитомера според определения от производителя метод. Коефициентът на изтичане се изчислява от получените за всяка настройка калибрационни данни, както следва:

Formula

където:

QSSV	=	въздушен дебит при нормирани условия (101,3 kPa, 273 K), (в m3/s)
T	=	температура на вход на тръбата на Вентури, (в K)
d	=	диаметър на стеснението (шийката) на SSV, (в m)
r	=	съотношение между абсолютните статични налягания при дюзата (шийката) и на входа на SSV =
β	=	съотношение между диаметъра d на дюзата (на шийката) на SSV и вътрешния диаметър на входната тръба =

За определяне на диапазона на дозвуков поток, Cd се чертае като функция от числото на Рейнолдс (Reynolds) на вход на дюзата (шийката) на SSV. Числото на Рейнолдс (Re) на вход на дюзата (шийката) на SSV се изчислява с помощта на следната формула:

Formula

където:

А1	=	превръщаненабор от константи и единици за
QSSV	=	въздушен дебит при нормирани условия (101,3 kPa, 273 K), (в m3/s)
d	=	диаметър на дюзата (стеснението) на SSV, (в m)
μ	=	абсолютен или динамичен вискозитет на газа, изчислен с помощта на следната формула:

Formula

където:

b	=	опитна константа =
S	=	опитна константа

Тъй като QSSV се използва във формулата, служеща за изчисляване на Re, изчисленията трябва да бъдат започнати с предполагаема начална стойност на QSSV или на Cd на калибриращата тръба на Вентури и да бъдат повтаряни до получаване на сходимост на стойностите на QSSV. Методът за сходимост трябва да има точност най-малко 0,1 %.

За най-малко шестнадесет точки, намиращи се в областта на дозвуков поток, стойностите на Cd, изчислени с помощта на уравнението, произтичащо от фита на калибрационната крива, трябва да се намират в интервала ± 5 % от стойността на Cd за всяка калибрационна точка.

3.5. Проверка на цялата система

Общата точност на CVS системата и на системата за анализ се определя като известна маса от замърсяващ газ се вкарва в нормално използваната система. Замърсителят се изследва и масата се изчислява съобразно с приложение III, допълнение 3, точка 2.4.1, освен в случая на пропан, където се използва коефициент 0,000472 вместо коефициента 0,000479, използван за НС. Прилага се една от следните две техники.

3.5.1. Измерване с помощта на бленда за критичен поток

Известно количество чист газ (пропан) се вкарва в CVS системата през калибрирана бленда за критичен поток. Ако налягането на вход е достатъчно високо, настроеният чрез блендата за критичен поток дебит не зависи от налягането на изход на блендата (критичен поток). В продължение на приблизително от 5 до 10 минути CVS системата работи както по време на нормално изпитване за измерване на емисиите от отработени газове. Газова проба се изследва с обичайното оборудване (торбичка за вземане на проба или интегрален метод) и се изчислява масата на газа. Така определената маса трябва да се намира в границите на ± 3 % от известната маса на вкарания газ.

3.5.2. Измерване с помощта на гравиметрична техника

Теглото на малка бутилка, пълна с пропан, се определя с точност от ± 0,01 грама. В продължение на приблизително от 5 до 10 минути CVS системата работи както по време на нормално изпитване за измерване на емисиите от отработени газове, когато въглеродния оксид или пропана се вкарват в системата. Количеството отделен чист газ се определя с диференциално теглене. Газова проба се изследва с обичайното оборудване (торбичка за вземане на проба или интегрален метод) и се изчислява масата на газа. Така определената маса трябва да се намира в границите на ± 3 % от известната маса на вкарания газ.“

Допълнение 3 се изменя, както следва:

а)	за това допълнение се добавя следното заглавие: „ОЦЕНКА И ИЗЧИСЛЕНИЕ НА ДАННИТЕ“

б)	заглавието на раздел 1 се заменя със следния текст: „ОЦЕНКА И ИЗЧИСЛЕНИЕ НА ДАННИТЕ — ИЗПИТВАНЕ NRSC“

в)

точка 1.2 се заменя със следния текст:

1.2. Емисии на частици

За оценка на частиците сумарните маси (МSАM, i) на пропуснатата през филтрите проба се записват за всеки изпитвателен етап. Филтрите се поставят в тегловната камера и се кондиционират там в продължение най-малко на два, но не повече от осемдесет часа, и после се претеглят. Брутното тегло на филтрите се записва и от него се изважда тарата (приложение III, точка 3.1). Масата на частиците (Мf при еднофилтърния метод, Мf, i при многофилтърния метод) e сумата от масите на частиците, събрани върху основния и вторичния филтри. При прилагане на фонова корекция се записва масата (МDIL) на преминаващия през филтрите разреждащ въздух и масата на частиците (Мd). Ако е направено повече от едно измерване, се изчислява частното Md/MDIL за всяко отделно измерване и се определя средната стойност.“;

г)

точка 1.3.1 се заменя със следния текст:

1.3.1. Определяне на дебита на отработените газове

Масовият дебит на отработените газове (GEXHW) за всеки изпитвателен етап се определя съгласно приложение III, допълнение 1, точки от 1.2.1 до 1.2.3.

При използване на система с разреждане на целия поток, общият дебит на разредените отработени газове (GTOTW) за всеки изпитвателен етап се определя според приложение III, допълнение 1, точка 1.2.4.“

д)

точки от 1.3.2 до 1.4.6 се заменят със следния текст:

1.3.2. Корекция за преход от работа в сухи към влажни условия

При прилагане на стойността GEXHW, ако измерването не е било вече направено при влажни работни условия, измерената концентрация се превръща в стойности, отнесени към влажни работни условия, по следната формула:

сonc (влажно) = kw x conc (сухо)

За необработените отработени газове:

Formula

За разредените отработени газове:

Formula

или

Formula

За разреждащия въздух:

Formula

За всмуквания въздух (ако е различен от разреждащия въздух):

Formula

където:

На	–	абсолютната влажност на всмуквания въздух, (в g вода на kg сух въздух)
Нd	–	абсолютната влажност на разреждащия въздух, (в g вода на kg сух въздух)
Rd	–	относителната влажност на разреждащия въздух, (в %)
Rа	–	относителната влажност на всмуквания въздух, (в %)
pd	–	налягането на наситената пара на разреждащия въздух,(в kPa)
pа	–	налягането на наситената пара на всмуквания въздух, (в kPa)
pВ	–	общото барометрично налягане, (в kPa).

Бележка: Ha и Hd могат да бъдат определени чрез измерване на относителната влажност, както е описано по-горе, или чрез измерване на температурата на оросяване, парното налягане или температурата на сухия/мокър термометър с помощта на общоприети формули.

1.3.3. Корекция за влажност на емисиите от NOX

Тъй като емисиите на NOX зависят от околните атмосферни условия, концентрацията на NOX трябва да се коригира в зависимост от температурата и влажността на околния въздух, прилагайки коефициента КН, определен от следната формула:

Formula

където:

Tа	–	температурата на въздуха, (в К)
На	–	абсолютна влажност на всмуквания въздух, (в g на kg сух въздух)

Formula

където:

Rа	–	относителната влажност на всмуквания въздух, (в %)
pа	–	налягането на наситената пара на всмуквания въздух, (в kPa)
pB	–	общото барометрично налягане, (в kPa).

Бележка: Ha може да бъде определено чрез измерване на относителната влажност, както е описано по-горе, или чрез измерване на температурата на оросяване, парното налягане или температурата на сухия/мокър термометър с помощта на общоприети формули.

1.3.4. Пресмятане на масовите дебити на емисиите

Масовите дебити на емисиите за всеки етап на изпитване се определят, както следва:

а)	за необработени отработени газове (2):

б)

за разредените отработени газове (2):

Formula

където:

concс e коригираната фонова концентрация

concс = conc - concd Formula

или:

DF = 13,4/ concCO2

Коефициентът „u – влажно“ трябва да се прилага съгласно следната таблица 4:

Таблица 4. Стойности на коефициент „u – влажно“ за различни компоненти на отработените газове

Газ	u	Conc
NOX	0,001587	ppm
CO	0,000966	ppm
HC	0,000479	ppm
CO2	15,19	%

Плътността на НС се изчислява на основата на средно съотношение въглерод-водород от 1:1,85.

1.3.5. Изчисляване на специфичните емисии

Специфичната емисия (g/kWh) се пресмята отделно за всички съставни части по следния начин:

Formula

където Formula

Използваните при горното изчисление тегловни коефициенти и брой на изпитвателните етапи (n) съответстват на т. 3.7.1 от приложение III.

1.4. Изчисляване на емисиитe на частици

Емисиите на частици се изчисляват по следния начин:

1.4.1. Корекция за влажност на емисиите на частици

Тъй като емисиите на частици на дизеловите двигатели зависят от околните атмосферни условия, масовият дебит на частиците трябва да бъде коригиран в зависимост от влажността на околния въздух, прилагайки коефициентът Кр, дефиниран от следната формула:

Formula

където:

–

е абсолютната влажност на всмуквания въздух, в g на kg сух въздух

Formula

където:

Rа	–	относителната влажност на всмуквания въздух, (в %)
pа	–	налягането на наситената пара на всмуквания въздух, (в kPa)
pВ	–	общото барометрично налягане, (в kPa).

1.4.2. Система с разреждане на част от потока

Крайните протоколирани резултати от изпитването на емисията на частици се получават чрез следните стъпки. Тъй като могат да бъдат използвани различни начини за регулиране на дебита на разреждане, за пресмятане на масовия дебит на разредените отработени газове GEDF се прилагат различни методи. Всички изчисления се основават на средните стойности на отделните етапи на изпитване (i) по време на периода на вземане на проби.

1.4.2.1. Изокинетични системи

GEDFW,i = GEXHW,i × qi

Formula

където r съответства на съотношението на площите на сеченията на изокинетичната сонда Аp и на изпускателната тръба АТ

Formula

1.4.2.2. Системи с измерване на концентрацията на СO2 или NOX

GEDFW,i = GEXHW,i × qi

Formula

където:

ConcE	=	концентрацията на влажния индикаторен газ в необработените отработени газове;
ConcD	=	концентрацията на влажния индикаторен газ в разредените отработени газове;
ConcА	=	концентрацията на влажния индикаторен газ в разреждащия въздух.

Концентрациите, измерени при сухи условия, се преобразуват в стойности, отнесени към влажни условия съгласно точка 1.3.2 на настоящото приложение.

1.4.2.3. Системи с измерване на СO2 и метод на въглеродния баланс

Formula

където:

СО2D	=	концентрацията на СО2 в разредените отработени газове
СО2А	=	концентрацията на СО2 в разреждащия въздух

(концентрации в обемни проценти, на влажна база)

Това уравнение се базира на допускането за съществуване на баланс по въглерода (подадените към двигателя въглеродни атоми се отделят под формата на СО2) и се извежда по следния начин:

GEDFW,i = GEXHW,i × qi

Formula

1.4.2.4. Системи с измерване на дебита

GEDFW,i = GEXHW,i × qi

Formula

1.4.3. Системи с разреждане на целия поток

Крайните протоколирани резултати от изпитването на емисията на частици се получават чрез следните операции.

Всички изчисления се основават на средните стойности на отделните етапи на изпитване (i) по време на периода на вземане на проби.

GEDFW,i = GTOTW,i

1.4.4. Пресмятане на масовия дебит на частици

Масовият дебит на частици се пресмята, както следва:

При еднофилтърния метод:

Formula

където:

(GEDFW)aver за цикъла на изпитване се определя чрез събиране на изчислените в отделните етапи средни стойности, определени по време на периода на вземане на проби:

Formula

където i = 1, …n.

При многофилтърния метод

Formula

където i = 1, …n.

Масовият дебит частици може да бъде коригиран в зависимост от фоновата концентрация, както следва.

При еднофилтърния метод:

Formula

Ако е извършено повече от едно измерване, тогава (Мd/MDIL) се замества с (Мd/MDIL)aver

Formula

или:

DF = 13,4 / concCO2

При многофилтърния метод:

Formula

Ако е извършено повече от едно измерване, тогава (Мd/MDIL) се замества с (Мd/MDIL)aver.

Formula

или:

DF = 13,4 / concCO2

1.4.5. Пресмятане на специфичните емисии

Емисията на частици РТ (g/kWh) се изчислява по следния начин (3)

При еднофилтърния метод:

Formula

При многофилтърния метод:

Formula

1.4.6. Ефективен тегловен коефициент

При еднофилтърния метод ефективният тегловен коефициент WFE,i за всеки изпитвателен етап се изчислява по следния начин:

Formula

където i = 1,…n

Стойността на ефективните тегловни коефициенти не бива да се отклонява с повече от ± 0,005 (абсолютна стойност) от стойностите на посочените в точка 3.7.1 от приложение III тегловни коефициенти.

е)

добавя се следният раздел:

„2. ОЦЕНКА И ИЗЧИСЛЕНИЕ НА ДАННИТЕ (ИЗПИТВАНЕ NRТC)

Тази раздел описва следните два принципа на измерване, които могат да бъдат използвани за оценка на емисиите от замърсители по време на NRTC цикъла:

—	газообразните компоненти се измерват в необработените отработени газове в реално време и частиците се измерват при използване на система с разреждане на част от потока;

—	газообразните компоненти и частици се определят с помощта на система с разреждане на целия поток (система CVS).

2.1. Изчисляване на газовите емисии в необработените отработени газове и емисиите на частици с помощта на система с разреждане на част от потока

2.1.1 Увод

Сигналите за моментната концентрация на газообразните компоненти се използват за изчисляване на масовите емисии като се умножават с моментния масов дебит на отработените газове. Моментният масов дебит на отработените газове може да бъде директно измерен или изчислен с помощта на методите, описани в приложение III, допълнение 1, точка 2.2.3 (измерване на дебита на всмуквания въздух и дебита на гориво, метод на индикаторния газ, измерване на всмуквания въздух и на съотношението въздух/гориво). Специално внимание трябва да бъде обърнато на времената на отклик на различните уреди. Тези разлики се вземат под внимание при времевата настройка на сигналите.

В случая на частици, сигналите за масовия дебит на отработените газове се използват за настройка на системата с разреждане на част от потока по такъв начин, че да се получи проба, пропорционална на масовия дебит на отрботените газове. Качеството на пропорционалността се проверява чрез прилагане на регресионен анализ между пробата и дебита на отработените газове, както е описано в приложение III, допълнение 1, точка 2.4.

2.1.2. Определяне на газообразните съставки

2.1.2.1. Изчисление на масовите емисии

Масата на замърсителите Mgaz (g/изпитване) се определя като се изчисляват моментните масови емисии от необработените концентрации на замърсителите, от стойностите „u“ от таблица 4 (виж точка 1.3.4) и от масовия дебит на отработените газове, като се държи сметка за времето на преход и се интегрират (сумират) моментните стойности за цялата продължителността на цикъла. За предпочитане е концентрациите да бъдат измервани при влажна база. Ако са измервани при суха база, корекцията за преход от сухи към влажни условия, описана по-долу, се прилага за стойностите на моментна концентрация преди всяко друго изчисление.

Таблица 4. Стойности на коефициент u — влажно за различни компоненти на отработените газове

Газ	u	Conc
NOX	0,001587	ppm
CO	0,000966	ppm
HC	0,000479	ppm
CO2	15,19	%

Плътността на въглеводородите (НС) се изчислява на основата на средно съотношение въглерод-водород от 1:1,85.

Прилага се следната формула:

Formula (g/kWh)

където:

u	=	съотношение между плътността на компонента на отработените газове и плътността на отработените газове
conci	=	моментна концентрация на компонента в необработените отработените газове, (в ppm)
GEXHW,I	=	моментен масов дебит на отработените газове, (в kg/s)
f	=	честота на събиране на данните, (в Hz)
n	=	брой измервания

За изчисляване на NOx се използва описаният по-долу корекционен коефициент за влажност kH.

Ако измерването не е било вече направено при влажни работни условия, измерената моментна концентрация се превръща в стойности, отнесени към влажни работни условия, както е описано по-долу.

2.1.2.2. Корекция за преход от сухи във влажни условия

Ако измерената моментна концентрация се определя при сухи условия, тя се превръща в стойности, отнесени към влажни работни условия прилагайки следните формули:

Formula

където:

Formula

със

Formula

където:

concCO2	=	концентрация на CO2 при сухи условия (в %)
concCO	=	концентрация на CO при сухи условия (в %)
Ha	=	абсолютната влажност на всмуквания въздух, в g на kg сух въздух

Formula

където:

Rа	–	относителната влажност на всмуквания въздух, (в %)
pа	–	налягането на наситената пара на всмуквания въздух, (в kPa)
pВ	–	общото барометрично налягане, (в kPa).

2.1.2.3. Корекция на влажността и температурата на емисиите от NOX

Тъй като емисиите на NOX зависят от околните атмосферни условия, концентрацията на NOX трябва да бъде коригирана в зависимост от температурата и влажността на околния въздух, прилагайки коефициентите, определени от следната формула:

Formula

където:

Tа	=	температурата на всмуквания въздух, (в К)
На	=	влажност на всмуквания въздух, (в g на kg сух въздух)

Formula

където:

Rа	–	относителната влажност на всмуквания въздух, (в %)
pа	–	налягането на наситената пара на всмуквания въздух, (в kPa)
pB	–	общото барометрично налягане, (в kPa).

Бележка: Ha може да бъде определено чрез измерване на относителната влажност, както е описано по-горе, или чрез измерване на температурата на оросяване, парното налягане или темпeратурата на сухия/мокър термометър с помощта на общоприети формули.

2.1.2.4. Пресмятане на специфичните емисии

Специфичните емисии (g/kWh) се изчисляват отделно за всеки компонент както следва:

Индивидуален газ = Mgas/W act

където:

Wact

работа на действителния цикъл, така както е определена в приложение III, точка 4.6.2 (в kWh)

2.1.3. Определяне на частици

2.1.3.1. Изчисляване на масовите емисии

Масата на частици МРТ (g/kWh) се изчислява по един от следните два метода.

а)

Formula

където:

Mf	=	маса на частиците, взети за проба по време на цикъла, (в mg)
MSAM	=	маса на разредените отработени газове, преминаващи през филтрите за частици, (в kg)
MEDFW	=	маса на еквивалента на разредените отработени газове по време на целия цикъл, (в kg)

Общата маса на еквивалента на разредените отработени газове по време на целия цикъл се определя по следния начин:

където:

G EDFW,i	=	еквивалентен моментен масов дебит на разредените отработени газове, (в kg/s)
G EXHW,i	=	моментен масов дебит на отработените газове, (в kg/s)
qi	=	моментна степен на разреждане
GTOTW,I	=	моментен масов дебит на разредените отработени газове в тунела за разреждане, (в kg/s)
GDILW,i	=	моментен масов дебит на въздуха за разреждане, (в kg/s)
f	=	честота на събиране на данните, (в Hz)
n	=	брой измервания

б)

Formula

където:

Mf	=	маса на частиците, взети за проба по време на цикъла, (в mg)
rS	=	средно калибрационно съотношение за цялата продължителност на цикъла

където:

MSE	=	маса на отработените газове, взета за проба по време на цикъла, (в kg)
MEXHW	=	общ масов дебит на отработените газове през продължителността по време на целия цикъл, (в kg)
MSAM	=	маса на разредените отработени газове, преминаващи през филтрите за частици, (в kg)
MTOTW	=	маса на разредените отработени газове, преминаващи през тунела за разреждане, (в kg)

Бележка: В случая на система за пълно вземане на проба, MSAM и MTOTW са еднакви.

2.1.3.2. Корекция за влажност на емисиите на частици

Тъй като емисиите на частици на дизеловите двигатели зависят от околните атмосферни условия, концентрацията на частиците трябва да бъде коригирана в зависимост от влажността на околния въздух, прилагайки коефициента Кр, дефиниран от следната формула:

Formula

където:

е влажността на всмуквания въздух, в грамове (g) вода на килограм (kg) сух въздух

Formula

където:

Rа	–	относителна влажност на всмуквания въздух, (в %)
pа	–	налягане на наситената пара на всмуквания въздух, (в kPa)
pВ	–	общо барометрично налягане, (в kPa).

2.1.3.3. Пресмятане на специфичните емисии

Емисията на частици се изчислява по следния начин:

Formula

където:

Weff

работа на действителния цикъл, така както е определена в приложение III, точка 4.6.2 (в kWh)

Определяне на газообразните съставки и на частиците с помощта на система с разреждане на пълния поток

За изчисление на емисиите на разредените отработени газове, трябва да се знае масовия дебит на тези газове. Общият дебит на разредените отработени газове по време на продължителността на цикъла MTOTW (kg/изпитване) се изчислява от стойностите на измерване, събрани по време на цикъла и от съответните калибрационни данни на дебитомера ( V0 за PDP, KV за CVF, Cd за SSV), с помощта на един от методите, описани в точка 2.2.1. Ако общата маса на пробата от частици (MSAM) и замърсяващи газове превишава 0,5 % от общия дебит на CVS системата (MTOTW), дебитът на CVS системата се коригира за MSAM или потокът на пробата от частици се връща към CVS системата преди дебитомера.

2.2.1. Определяне на дебита на разредени отработени газове

Система PDP-CVS

Ако температурата на разредените отработени газове се поддържа в границата на ± 6 К по време на целия цикъл с помощта на топлообменник, масовият дебит по време на цикъла се изчислява по следния начин:

Formula

където:

MTOTW	=	масата на разредените отработени газове по време на цикъла във влажни условия (в kg)
V0	=	обем на изпомпвания за един оборот газ при условията на изпитване (в m3/об)
Np	=	общ брой на оборотите на помпата за дадено изпитване
pB	=	атмосферно налягане в изпитвателната камера, (в kPa)
p1	=	разреждане под атмосферното налягане на всмукателния отвор на помпата (в kPa)
T	=	средна температура на разредените отработени газове при всмукателния отвор на помпата по време на цикъла, (в K)

При използване на система с компенсация на дебита (т.е. без топлообменник), моментните масови емисии трябва да бъдат определени и интегрирани за цялата продължителност на цикъла. В този случай, моментната маса на разредените отработени газове се изчислява както следва:

Formula

където:

Np,i

общ брой на оборотите на помпата за даден времеви интервал

CFV-CVS система

Ако температурата на разредените отработени газове се поддържа в границата на ± 11 К по време на целия цикъл с помощта на топлообменник, масовият дебит по време на цикъла се изчислява по следния начин:

Formula

където:

MTOTW	=	масата на разредените отработени газове по време на цикъла във влажни условия (в kg)
t	=	време на цикъла (в s)
KV	=	калибрационен коефициент на тръба на Вентури с критичен поток при нормирани условия
PA	=	абсолютно налягане на вход на тръбата на Вентури, (в kPa)
T	=	абсолютна температура на вход на тръбата на Вентури, (в K)

Formula

където:

Δti

времеви интервал, (в s)

Система SSV-CVS

Formula

където:

Formula

А0

набор от константи и единици за превръщане

= 0,006111 в единици от системата SI Formula

d	=	диаметър на дюзата (шийката) на SSV, (в m)
Cd	=	коефициент на изтичане на SSV
РА	=	абсолютно налягане на вход на тръбата на Вентури, (в kPa)
T	=	температура на вход на тръбата на Вентури, (в K)
r	=	съотношение между абсолютните статични налягания при дюзата (шийката) и на входа на SSV =
β	=	съотношение между диаметъра d на дюзата (на шийката) на SSV и вътрешния диаметър на входната тръба =

Formula

където:

Formula

Δti

времеви интервал, (в s)

Изчислението в реално време започва или с подходяща стойност на Cd, като например 0,98, или с подходяща стойност на QSSV. Ако изчислението започва с QSSV, началната стойност на QSSV се използва за оценка на Re.

По време на всички изпитвания за емисии, числото на Рейнолдс при дюзата (на шийката) на SSV трябва да е близко до числата на Рейнолдс, използвани за получаване на калибрационната крива, построена в съответствие с приложение 2, точка 3.2.

2.2.2. Корекция за влажност на емисиите от NOX

Тъй като емисиите на NOX зависят от околните атмосферни условия, концентрацията на NOX трябва да бъде коригира в зависимост от влажността на околния въздух, прилагайки определените от следните формули коефициенти:

Formula

където:

Tа	=	температурата на въздуха, (в К)
На	=	абсолютна влажност на всмуквания въздух, (в g вода на kg сух въздух)

Formula

Rа	=	относителната влажност на всмуквания въздух, (в %)
pа	=	налягането на наситената пара на всмуквания въздух, (в kPa)
pB	=	общото барометрично налягане, (в kPa).

2.2.3. Пресмятане на масовите дебити на емисиите

2.2.3.1. Системи с постоянен масов дебит

В случая на системи, оборудвани с топлообменник, масата на замърсителите Mgas (g/изпитване) се определя от следното уравнение:

Mgas = u × conc × MTOTW

където:

u	=	съотношение между плътността на компонента на отработените газове и плътността на разредените отработени газове, както е посочено в таблица 4, точка 2.1.2.1
conc	=	средни концентрации, коригирани с фоновите концентрации по време на целия цикъл, получени от интегрално измерване (задължително за NOx и HC) или от измерването с торбички, (в ppm)
MTOTW	=	обща маса на разредените отработени газове по време на целия цикъл, така както е определена в точка 2.2.1 (в kg)

Тъй като емисиите на NOX зависят от околните атмосферни условия, концентрацията на NOX трябва да бъде коригирана в зависимост от влажността на околния въздух, прилагайки коефициента КН, както е описано в точка 2.2.2.

Концентрациите, измерени при сухи условия трябва да бъдат превърнати в стойности, отнесени към влажни условия, в съответствие с точка 1.3.2.

2.2.3.1.1. Определяне на концентрациите, коригирани с фоновите концентрации

За да бъдат получени чистите концентрации на замърсителите от измерените концентрации, трябва да бъде извадена средната фонова концентрация на замърсяващите газове в разреждащия въздух. Средните стойности на фоновата концентрация могат да бъдат измерени с помощта на метода за вземане на проби в торбички или с непрекъснато интегрално измерване. Използва се следната формула:

conc = conce – concd × (1 – (1/DF))

където:

conc	=	концентрация на съответния замърсител в разредените отработени газове, коригирана с количеството на съответния замърсител, съдържаща се в разреждащия въздух
conce	=	концентрация на съответния замърсител, измерена в разредените отработени газове, (в ppm)
concd	=	концентрация на съответния замърсител, измерена в разреждащия въздух, (в ppm)
DF	=	коефициент на разреждане

Коефициентът на разреждане се изчислява както следва:

Formula

2.2.3.2. Системи с компенсация на дебита

Когато системата не е оборудвана с топлообменник, масата на замърсителите MGAS (g/изпитване) се определя като се изчисляват моментните масови емисии и като се интегрират моментните стойности за цялата продължителност на цикъла. Освен това, корекцията за фонова концентрация се прилага директно към моментната стойност на концентрацията. Прилагат се следните формули:

Formula

където:

conce,i	=	моментна концентрация на съответния замърсител, измерена в разредените отработени газове, (в ppm)
concd	=	концентрация на съответния замърсител, измерена във въздуха за разреждане, (в ppm)
u	=	съотношение между плътността на компонента на отработените газове и плътността на разредените отработени газове, както е посочено в таблица 4, точка 2.1.2.1
MTOTW,i	=	моментна маса на разредените отработени газове (точка 2.2.1), (в kg)
MTOTW	=	обща маса на разредените отработени газове за цялата продължителност на цикъла (точка 2.2.1), (в kg)
DF	=	коефициент на разреждане, така както е определен в точка 2.2.3.1.1.

2.2.4. Пресмятане на специфичните емисии

Специфичните емисии (g/kWh) се изчисляват отделно за всяка съставка както следва:

Индивидуален газ = Mgas/Wactf

където:

Wact

работа на действителния цикъла, така както е определена в приложение III, точка 4.6.2 (в kWh)

2.2.5. Изчисление на емисиите на частици

2.2.5.1. Изчисление на масовия дебит

Масата на частици МРТ (g/kWh) се изчислява както следва:

Formula

където:

Mf	=	маса на частиците, взети за проба по време на цикъла, (в mg)
MTOTW	=	обща маса на разредените отработени газове по време на целия цикъл, така както е определена в точка 2.2.1, (в kg)
MSAM	=	маса на разредените отработени газове, взета в тунела за разреждане за събиране на частици, , (в kg)

Mf	=	Mf,p + Mf,b , когато тези стойности са претеглени отделно, (в mg)
Mf,p	=	маса на частиците, събрани върху основния филтър, (в mg)
Mf,b	=	маса на частиците, събрани върху вторичния филтър, (в mg)

При използване на система с двойно разреждане, масата на въздуха за вторично разреждане трябва да бъде извадена от общата маса на двойно разредените отработени газове, чиято проба е взета от филтрите за частици.

MSAM = MTOT – MSEC

където:

MTOT	=	маса на двойно разредените отработени газове, преминали през филтрите за частици, (в kg)
MSEC	=	маса на въздуха за вторично разреждане, (в kg)

Ако фоновата концентрация на частици във въздуха за разреждане се определя съгласно с приложение III, точка 4.4.4, масата на частиците може да бъде коригирана за фоновата концентрация. В този случай масата на частиците се изчислява както следва:

Formula

където:

Mf, MSAM, MTOTW	=	виж по-горе
MDIL	=	маса на въздуха на първично разреждане, взета за проба чрез системата за вземане на проби от частици в разреждащия въздух, (kg)
Md	=	маса на частиците, събрани във въздуха за първично разреждане, (mg)
DF	=	коефициент на разреждане, така както е определен в точка 2.2.3.1.1.

2.2.5.2. Корекция за влажност на емисиите на частици

Тъй като емисиите на частици на дизеловите двигатели зависят от околните атмосферни условия, концентрацията на частиците трябва да бъде коригирана в зависимост от влажността на околния въздух, прилагайки коефициентът Кр, дефиниран от следната формула:

Formula

където:

е влажността на всмуквания въздух, в грамове (g) вода на kg сух въздух

Formula

където:

Rа	–	относителната влажност на всмуквания въздух, (в %)
pа	–	налягането на наситената пара на всмуквания въздух, (в kPa)
pВ	–	общото барометрично налягане, (в kPa).

2.2.5.3. Пресмятане на специфичните емисии

Емисията на частици се изчислява по следния начин:

Formula

където:

Wact

работа на действителния цикъл, така както е определена в приложение III, точка 4.6.2 (в kWh)“

Добавят се следните приложения:

„

Допълнение 4

ПРОГРАМИРАНЕ НА ДИНАМОМЕТЪРА ЗА ИЗПИТВАНЕ NRTC

Време (s)	Нормирана честота на въртене (%)	Нормиран въртящ момент (%)
1	0	0
2	0	0
3	0	0
4	0	0
5	0	0
6	0	0
7	0	0
8	0	0
9	0	0
10	0	0
11	0	0
12	0	0
13	0	0
14	0	0
15	0	0
16	0	0
17	0	0
18	0	0
19	0	0
20	0	0
21	0	0
22	0	0
23	0	0
24	1	3
25	1	3
26	1	3
27	1	3
28	1	3
29	1	3
30	1	6
31	1	6
32	2	1
33	4	13
34	7	18
35	9	21
36	17	20
37	33	42
38	57	46
39	44	33
40	31	0
41	22	27
42	33	43
43	80	49
44	105	47
45	98	70
46	104	36
47	104	65
48	96	71
49	101	62
50	102	51
51	102	50
52	102	46
53	102	41
54	102	31
55	89	2
56	82	0
57	47	1
58	23	1
59	1	3
60	1	8
61	1	3
62	1	5
63	1	6
64	1	4
65	1	4
66	0	6
67	1	4
68	9	21
69	25	56
70	64	26
71	60	31
72	63	20
73	62	24
74	64	8
75	58	44
76	65	10
77	65	12
78	68	23
79	69	30
80	71	30
81	74	15
82	71	23
83	73	20
84	73	21
85	73	19
86	70	33
87	70	34
88	65	47
89	66	47
90	64	53
91	65	45
92	66	38
93	67	49
94	69	39
95	69	39
96	66	42
97	71	29
98	75	29
99	72	23
100	74	22
101	75	24
102	73	30
103	74	24
104	77	6
105	76	12
106	74	39
107	72	30
108	75	22
109	78	64
110	102	34
111	103	28
112	103	28
113	103	19
114	103	32
115	104	25
116	103	38
117	103	39
118	103	34
119	102	44
120	103	38
121	102	43
122	103	34
123	102	41
124	103	44
125	103	37
126	103	27
127	104	13
128	104	30
129	104	19
130	103	28
131	104	40
132	104	32
133	101	63
134	102	54
135	102	52
136	102	51
137	103	40
138	104	34
139	102	36
140	104	44
141	103	44
142	104	33
143	102	27
144	103	26
145	79	53
146	51	37
147	24	23
148	13	33
149	19	55
150	45	30
151	34	7
152	14	4
153	8	16
154	15	6
155	39	47
156	39	4
157	35	26
158	27	38
159	43	40
160	14	23
161	10	10
162	15	33
163	35	72
164	60	39
165	55	31
166	47	30
167	16	7
168	0	6
169	0	8
170	0	8
171	0	2
172	2	17
173	10	28
174	28	31
175	33	30
176	36	0
177	19	10
178	1	18
179	0	16
180	1	3
181	1	4
182	1	5
183	1	6
184	1	5
185	1	3
186	1	4
187	1	4
188	1	6
189	8	18
190	20	51
191	49	19
192	41	13
193	31	16
194	28	21
195	21	17
196	31	21
197	21	8
198	0	14
199	0	12
200	3	8
201	3	22
202	12	20
203	14	20
204	16	17
205	20	18
206	27	34
207	32	33
208	41	31
209	43	31
210	37	33
211	26	18
212	18	29
213	14	51
214	13	11
215	12	9
216	15	33
217	20	25
218	25	17
219	31	29
220	36	66
221	66	40
222	50	13
223	16	24
224	26	50
225	64	23
226	81	20
227	83	11
228	79	23
229	76	31
230	68	24
231	59	33
232	59	3
233	25	7
234	21	10
235	20	19
236	4	10
237	5	7
238	4	5
239	4	6
240	4	6
241	4	5
242	7	5
243	16	28
244	28	25
245	52	53
246	50	8
247	26	40
248	48	29
249	54	39
250	60	42
251	48	18
252	54	51
253	88	90
254	103	84
255	103	85
256	102	84
257	58	66
258	64	97
259	56	80
260	51	67
261	52	96
262	63	62
263	71	6
264	33	16
265	47	45
266	43	56
267	42	27
268	42	64
269	75	74
270	68	96
271	86	61
272	66	0
273	37	0
274	45	37
275	68	96
276	80	97
277	92	96
278	90	97
279	82	96
280	94	81
281	90	85
282	96	65
283	70	96
284	55	95
285	70	96
286	79	96
287	81	71
288	71	60
289	92	65
290	82	63
291	61	47
292	52	37
293	24	0
294	20	7
295	39	48
296	39	54
297	63	58
298	53	31
299	51	24
300	48	40
301	39	0
302	35	18
303	36	16
304	29	17
305	28	21
306	31	15
307	31	10
308	43	19
309	49	63
310	78	61
311	78	46
312	66	65
313	78	97
314	84	63
315	57	26
316	36	22
317	20	34
318	19	8
319	9	10
320	5	5
321	7	11
322	15	15
323	12	9
324	13	27
325	15	28
326	16	28
327	16	31
328	15	20
329	17	0
330	20	34
331	21	25
332	20	0
333	23	25
334	30	58
335	63	96
336	83	60
337	61	0
338	26	0
339	29	44
340	68	97
341	80	97
342	88	97
343	99	88
344	102	86
345	100	82
346	74	79
347	57	79
348	76	97
349	84	97
350	86	97
351	81	98
352	83	83
353	65	96
354	93	72
355	63	60
356	72	49
357	56	27
358	29	0
359	18	13
360	25	11
361	28	24
362	34	53
363	65	83
364	80	44
365	77	46
366	76	50
367	45	52
368	61	98
369	61	69
370	63	49
371	32	0
372	10	8
373	17	7
374	16	13
375	11	6
376	9	5
377	9	12
378	12	46
379	15	30
380	26	28
381	13	9
382	16	21
383	24	4
384	36	43
385	65	85
386	78	66
387	63	39
388	32	34
389	46	55
390	47	42
391	42	39
392	27	0
393	14	5
394	14	14
395	24	54
396	60	90
397	53	66
398	70	48
399	77	93
400	79	67
401	46	65
402	69	98
403	80	97
404	74	97
405	75	98
406	56	61
407	42	0
408	36	32
409	34	43
410	68	83
411	102	48
412	62	0
413	41	39
414	71	86
415	91	52
416	89	55
417	89	56
418	88	58
419	78	69
420	98	39
421	64	61
422	90	34
423	88	38
424	97	62
425	100	53
426	81	58
427	74	51
428	76	57
429	76	72
430	85	72
431	84	60
432	83	72
433	83	72
434	86	72
435	89	72
436	86	72
437	87	72
438	88	72
439	88	71
440	87	72
441	85	71
442	88	72
443	88	72
444	84	72
445	83	73
446	77	73
447	74	73
448	76	72
449	46	77
450	78	62
451	79	35
452	82	38
453	81	41
454	79	37
455	78	35
456	78	38
457	78	46
458	75	49
459	73	50
460	79	58
461	79	71
462	83	44
463	53	48
464	40	48
465	51	75
466	75	72
467	89	67
468	93	60
469	89	73
470	86	73
471	81	73
472	78	73
473	78	73
474	76	73
475	79	73
476	82	73
477	86	73
478	88	72
479	92	71
480	97	54
481	73	43
482	36	64
483	63	31
484	78	1
485	69	27
486	67	28
487	72	9
488	71	9
489	78	36
490	81	56
491	75	53
492	60	45
493	50	37
494	66	41
495	51	61
496	68	47
497	29	42
498	24	73
499	64	71
500	90	71
501	100	61
502	94	73
503	84	73
504	79	73
505	75	72
506	78	73
507	80	73
508	81	73
509	81	73
510	83	73
511	85	73
512	84	73
513	85	73
514	86	73
515	85	73
516	85	73
517	85	72
518	85	73
519	83	73
520	79	73
521	78	73
522	81	73
523	82	72
524	94	56
525	66	48
526	35	71
527	51	44
528	60	23
529	64	10
530	63	14
531	70	37
532	76	45
533	78	18
534	76	51
535	75	33
536	81	17
537	76	45
538	76	30
539	80	14
540	71	18
541	71	14
542	71	11
543	65	2
544	31	26
545	24	72
546	64	70
547	77	62
548	80	68
549	83	53
550	83	50
551	83	50
552	85	43
553	86	45
554	89	35
555	82	61
556	87	50
557	85	55
558	89	49
559	87	70
560	91	39
561	72	3
562	43	25
563	30	60
564	40	45
565	37	32
566	37	32
567	43	70
568	70	54
569	77	47
570	79	66
571	85	53
572	83	57
573	86	52
574	85	51
575	70	39
576	50	5
577	38	36
578	30	71
579	75	53
580	84	40
581	85	42
582	86	49
583	86	57
584	89	68
585	99	61
586	77	29
587	81	72
588	89	69
589	49	56
590	79	70
591	104	59
592	103	54
593	102	56
594	102	56
595	103	61
596	102	64
597	103	60
598	93	72
599	86	73
600	76	73
601	59	49
602	46	22
603	40	65
604	72	31
605	72	27
606	67	44
607	68	37
608	67	42
609	68	50
610	77	43
611	58	4
612	22	37
613	57	69
614	68	38
615	73	2
616	40	14
617	42	38
618	64	69
619	64	74
620	67	73
621	65	73
622	68	73
623	65	49
624	81	0
625	37	25
626	24	69
627	68	71
628	70	71
629	76	70
630	71	72
631	73	69
632	76	70
633	77	72
634	77	72
635	77	72
636	77	70
637	76	71
638	76	71
639	77	71
640	77	71
641	78	70
642	77	70
643	77	71
644	79	72
645	78	70
646	80	70
647	82	71
648	84	71
649	83	71
650	83	73
651	81	70
652	80	71
653	78	71
654	76	70
655	76	70
656	76	71
657	79	71
658	78	71
659	81	70
660	83	72
661	84	71
662	86	71
663	87	71
664	92	72
665	91	72
666	90	71
667	90	71
668	91	71
669	90	70
670	90	72
671	91	71
672	90	71
673	90	71
674	92	72
675	93	69
676	90	70
677	93	72
678	91	70
679	89	71
680	91	71
681	90	71
682	90	71
683	92	71
684	91	71
685	93	71
686	93	68
687	98	68
688	98	67
689	100	69
690	99	68
691	100	71
692	99	68
693	100	69
694	102	72
695	101	69
696	100	69
697	102	71
698	102	71
699	102	69
700	102	71
701	102	68
702	100	69
703	102	70
704	102	68
705	102	70
706	102	72
707	102	68
708	102	69
709	100	68
710	102	71
711	101	64
712	102	69
713	102	69
714	101	69
715	102	64
716	102	69
717	102	68
718	102	70
719	102	69
720	102	70
721	102	70
722	102	62
723	104	38
724	104	15
725	102	24
726	102	45
727	102	47
728	104	40
729	101	52
730	103	32
731	102	50
732	103	30
733	103	44
734	102	40
735	103	43
736	103	41
737	102	46
738	103	39
739	102	41
740	103	41
741	102	38
742	103	39
743	102	46
744	104	46
745	103	49
746	102	45
747	103	42
748	103	46
749	103	38
750	102	48
751	103	35
752	102	48
753	103	49
754	102	48
755	102	46
756	103	47
757	102	49
758	102	42
759	102	52
760	102	57
761	102	55
762	102	61
763	102	61
764	102	58
765	103	58
766	102	59
767	102	54
768	102	63
769	102	61
770	103	55
771	102	60
772	102	72
773	103	56
774	102	55
775	102	67
776	103	56
777	84	42
778	48	7
779	48	6
780	48	6
781	48	7
782	48	6
783	48	7
784	67	21
785	105	59
786	105	96
787	105	74
788	105	66
789	105	62
790	105	66
791	89	41
792	52	5
793	48	5
794	48	7
795	48	5
796	48	6
797	48	4
798	52	6
799	51	5
800	51	6
801	51	6
802	52	5
803	52	5
804	57	44
805	98	90
806	105	94
807	105	100
808	105	98
809	105	95
810	105	96
811	105	92
812	104	97
813	100	85
814	94	74
815	87	62
816	81	50
817	81	46
818	80	39
819	80	32
820	81	28
821	80	26
822	80	23
823	80	23
824	80	20
825	81	19
826	80	18
827	81	17
828	80	20
829	81	24
830	81	21
831	80	26
832	80	24
833	80	23
834	80	22
835	81	21
836	81	24
837	81	24
838	81	22
839	81	22
840	81	21
841	81	31
842	81	27
843	80	26
844	80	26
845	81	25
846	80	21
847	81	20
848	83	21
849	83	15
850	83	12
851	83	9
852	83	8
853	83	7
854	83	6
855	83	6
856	83	6
857	83	6
858	83	6
859	76	5
860	49	8
861	51	7
862	51	20
863	78	52
864	80	38
865	81	33
866	83	29
867	83	22
868	83	16
869	83	12
870	83	9
871	83	8
872	83	7
873	83	6
874	83	6
875	83	6
876	83	6
877	83	6
878	59	4
879	50	5
880	51	5
881	51	5
882	51	5
883	50	5
884	50	5
885	50	5
886	50	5
887	50	5
888	51	5
889	51	5
890	51	5
891	63	50
892	81	34
893	81	25
894	81	29
895	81	23
896	80	24
897	81	24
898	81	28
899	81	27
900	81	22
901	81	19
902	81	17
903	81	17
904	81	17
905	81	15
906	80	15
907	80	28
908	81	22
909	81	24
910	81	19
911	81	21
912	81	20
913	83	26
914	80	63
915	80	59
916	83	100
917	81	73
918	83	53
919	80	76
920	81	61
921	80	50
922	81	37
923	82	49
924	83	37
925	83	25
926	83	17
927	83	13
928	83	10
929	83	8
930	83	7
931	83	7
932	83	6
933	83	6
934	83	6
935	71	5
936	49	24
937	69	64
938	81	50
939	81	43
940	81	42
941	81	31
942	81	30
943	81	35
944	81	28
945	81	27
946	80	27
947	81	31
948	81	41
949	81	41
950	81	37
951	81	43
952	81	34
953	81	31
954	81	26
955	81	23
956	81	27
957	81	38
958	81	40
959	81	39
960	81	27
961	81	33
962	80	28
963	81	34
964	83	72
965	81	49
966	81	51
967	80	55
968	81	48
969	81	36
970	81	39
971	81	38
972	80	41
973	81	30
974	81	23
975	81	19
976	81	25
977	81	29
978	83	47
979	81	90
980	81	75
981	80	60
982	81	48
983	81	41
984	81	30
985	80	24
986	81	20
987	81	21
988	81	29
989	81	29
990	81	27
991	81	23
992	81	25
993	81	26
994	81	22
995	81	20
996	81	17
997	81	23
998	83	65
999	81	54
1 000	81	50
1 001	81	41
1 002	81	35
1 003	81	37
1 004	81	29
1 005	81	28
1 006	81	24
1 007	81	19
1 008	81	16
1 009	80	16
1 010	83	23
1 011	83	17
1 012	83	13
1 013	83	27
1 014	81	58
1 015	81	60
1 016	81	46
1 017	80	41
1 018	80	36
1 019	81	26
1 020	86	18
1 021	82	35
1 022	79	53
1 023	82	30
1 024	83	29
1 025	83	32
1 026	83	28
1 027	76	60
1 028	79	51
1 029	86	26
1 030	82	34
1 031	84	25
1 032	86	23
1 033	85	22
1 034	83	26
1 035	83	25
1 036	83	37
1 037	84	14
1 038	83	39
1 039	76	70
1 040	78	81
1 041	75	71
1 042	86	47
1 043	83	35
1 044	81	43
1 045	81	41
1 046	79	46
1 047	80	44
1 048	84	20
1 049	79	31
1 050	87	29
1 051	82	49
1 052	84	21
1 053	82	56
1 054	81	30
1 055	85	21
1 056	86	16
1 057	79	52
1 058	78	60
1 059	74	55
1 060	78	84
1 061	80	54
1 062	80	35
1 063	82	24
1 064	83	43
1 065	79	49
1 066	83	50
1 067	86	12
1 068	64	14
1 069	24	14
1 070	49	21
1 071	77	48
1 072	103	11
1 073	98	48
1 074	101	34
1 075	99	39
1 076	103	11
1 077	103	19
1 078	103	7
1 079	103	13
1 080	103	10
1 081	102	13
1 082	101	29
1 083	102	25
1 084	102	20
1 085	96	60
1 086	99	38
1 087	102	24
1 088	100	31
1 089	100	28
1 090	98	3
1 091	102	26
1 092	95	64
1 093	102	23
1 094	102	25
1 095	98	42
1 096	93	68
1 097	101	25
1 098	95	64
1 099	101	35
1 100	94	59
1 101	97	37
1 102	97	60
1 103	93	98
1 104	98	53
1 105	103	13
1 106	103	11
1 107	103	11
1 108	103	13
1 109	103	10
1 110	103	10
1 111	103	11
1 112	103	10
1 113	103	10
1 114	102	18
1 115	102	31
1 116	101	24
1 117	102	19
1 118	103	10
1 119	102	12
1 120	99	56
1 121	96	59
1 122	74	28
1 123	66	62
1 124	74	29
1 125	64	74
1 126	69	40
1 127	76	2
1 128	72	29
1 129	66	65
1 130	54	69
1 131	69	56
1 132	69	40
1 133	73	54
1 134	63	92
1 135	61	67
1 136	72	42
1 137	78	2
1 138	76	34
1 139	67	80
1 140	70	67
1 141	53	70
1 142	72	65
1 143	60	57
1 144	74	29
1 145	69	31
1 146	76	1
1 147	74	22
1 148	72	52
1 149	62	96
1 150	54	72
1 151	72	28
1 152	72	35
1 153	64	68
1 154	74	27
1 155	76	14
1 156	69	38
1 157	66	59
1 158	64	99
1 159	51	86
1 160	70	53
1 161	72	36
1 162	71	47
1 163	70	42
1 164	67	34
1 165	74	2
1 166	75	21
1 167	74	15
1 168	75	13
1 169	76	10
1 170	75	13
1 171	75	10
1 172	75	7
1 173	75	13
1 174	76	8
1 175	76	7
1 176	67	45
1 177	75	13
1 178	75	12
1 179	73	21
1 180	68	46
1 181	74	8
1 182	76	11
1 183	76	14
1 184	74	11
1 185	74	18
1 186	73	22
1 187	74	20
1 188	74	19
1 189	70	22
1 190	71	23
1 191	73	19
1 192	73	19
1 193	72	20
1 194	64	60
1 195	70	39
1 196	66	56
1 197	68	64
1 198	30	68
1 199	70	38
1 200	66	47
1 201	76	14
1 202	74	18
1 203	69	46
1 204	68	62
1 205	68	62
1 206	68	62
1 207	68	62
1 208	68	62
1 209	68	62
1 210	54	50
1 211	41	37
1 212	27	25
1 213	14	12
1 214	0	0
1 215	0	0
1 216	0	0
1 217	0	0
1 218	0	0
1 219	0	0
1 220	0	0
1 221	0	0
1 222	0	0
1 223	0	0
1 224	0	0
1 225	0	0
1 226	0	0
1 227	0	0
1 228	0	0
1 229	0	0
1 230	0	0
1 231	0	0
1 232	0	0
1 233	0	0
1 234	0	0
1 235	0	0
1 236	0	0
1 237	0	0
1 238	0	0

Долната фигура е графично представяне на програмирането на динамометъра за изпитване NRTC

Програмиране на динамометъра за изпитване NRTC

Честота на Въртене [%]

Въртящ момент [%]

Допълнение 5

ИЗИСКВАНИЯ ЗА УСТОЙЧИВОСТ

ПЕРИОД НА УСТОЙЧИВОСТ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ЕМИСИИТЕ И КОЕФИЦИЕНТИ НА ВЛОШАВАНЕТО ИМ

Настоящото приложение се прилага единствено при двигатели с компресионно запалване, етапи IIIA, IIIB и IV.

1.1. За всеки регламентиран замърсител, производителите определят коефициент на влошаване (КВ (FD) за всички фамилии двигатели в етапи IIIA и IIIB. Тези КВ се използват при одобрението на типа и изпитванията на двигателите в производствената верига.

Изпитванията с цел определяне на КВ се извършват както следва.

1.1.1.1. Производителят извършва изпитвания за устойчивост за да натрупа часове на работа на двигателите, според изпитвателна програма, която, на основата на добра техническа преценка, е изготвена така, че да бъде представителна за влошаването на характеристиките на емисиите по време на работа на двигателя в нормални условия на използване. По принцип периодът на изпитването за устойчивост трябва най-малко да бъде равен на една четвърт от периода на устойчивост на характеристиките на емисиите (ПУХЕ (PDCE)).

Работните часове могат да бъдат натрупвани като двигателят се включи на динамометричен стенд или при реални условия на работа. Могат да бъдат извършени ускорени изпитвания за устойчивост, като изпитванията от програмата за натрупване на работни часове се извършват с по-голям коефициент на натоварване отколкото при нормални условия на използване. Коефициентът на ускоряване, т.е. броят часове на изпитване за устойчивост на двигателя спрямо еквивалентен брой часове ПУХЕ, се определя от производителя на основата на добра техническа преценка.

По време на периода на изпитване за устойчивост, нито един, важен по отношение на емисиите, компонент не може да бъде променян (ремонтиран) или заменян, извън предвиденото в препоръчаната от производителя, нормална програма за поддръжка.

На основата на добра техническа преценка, производителят избира двигателят, под-системите или компонентите, които ще бъдат използвани за определяне на КВ на емисиите на дадена фамилия двигатели или на фамилии двигатели, оборудвани със сравними техники по отношение на намаляване на емисиите. Подложеният на изпитване двигател трябва да бъде представителен за характеристиките на влошаване на емисиите на фамилията от двигатели, към които ще се прилагат стойностите на КВ за целите на одобрение на типа. Двигателите, които се различават по вътрешен диаметър на цилиндъра, ход на буталото, конфигурация, системи за управление на въздуха, горивни системи, могат да се считат за еквивалентни по отношение на характеристиките на влошаване на емисиите, ако тази еквивалентност е технически разумно обоснована.

КВ на други производители могат да бъдат използвани, ако разумно е обосновано съществуването на технологична еквивалентност по отношение на влошаване на емисиите и ако може да се докаже, че изпитванията са били извършени според предписаните изисквания.

Анализите на емисиите се извършват в съответствие с описаните в настоящата директива процедури, след първоначалното разработване на двигателя, но преди натрупване на работни часове и след завършване на изпитването за устойчивост. Анализите на емисиите могат също да бъдат извършвани на интервали през периода на натрупване на работни часове и получените данни могат да бъдат използвани за определяне на тенденцията на влошаване на емисиите.

1.1.1.2. Компетентните органи за одобрение не могат да присъстват на изпитванията за натрупване на работни часове или на анализите на емисиите, извършвани за определяне на влошаване на характеристиките на емисиите.

1.1.1.3. Определяне на КВ на основата на изпитванията за устойчивост

Адитивен КВ се определя като стойността, получена чрез изваждане на стойността на емисията, определена в началото на ПУХE от стойността на емисията, определена в края на ПУХE.

Мултипликативен КВ се определя като нивото на емисията, определено в края на ПЕХЕ, разделено на стойността на емисията, определена в началото на ПУХЕ.

За всеки от замърсителите, обхванати от законодателството, се установяват отделни стойности на КВ. Стойността на даден адитивен КВ за стандарта NOx + HC се определя на основата на сумата от замърсителите, въпреки факта, че отрицателна стойност на влошаването за единия замърсител може да не компенсира влошаването за другия. В случай на мултипликативен КВ за NOx + HC, се определят отделни КВ за HC и NOx; тези стойности се прилагат поотделно при изчисляване на влошаване нивата на емисиите от резултата на даден анализ на емисиите, преди да се обединят стойностите на влошаване на емисиите от NOx и HC с цел да се определи дали стандартът е спазен.

В случая, когато изпитванията не са извършени за целия ПУХЕ, стойностите на емисия в края на ПУХЕ се определят чрез екстраполация на тенденцията на влошаване на емисиите, установена по време на изпитвателния период, към целия ПУХЕ.

Когато резултатите от анализите на емисиите се регистрират периодично по време на периода на изпитване за устойчивост, за определяне на нивата на емисия на края на ПУХЕ се използват техники за стандартна статистическа обработка, основаващи се на правилата на добрата практика; статистически анализ за значимост може да бъде използван при определяне на крайните стойности на емисия.

Ако резултатът от изчислението е стойност по-ниска от 1,00 за мултипликативен КВ или по-ниска от 0,00 за адитивен КВ, то КВ е съответно 1,00 или 0,00.

1.1.1.4. Със съгласието на компетентния орган за одобрение, даден производител може да използва стойностите на КВ, получени от резултатите от изпитвания за устойчивост, извършени за получаване на стойности на КВ за одобрение на двигатели с вътрешно горене, предназначени за пътни тежкотоварни автомобили. Това се разрешава при положение, че съществува технологична еквивалентност между изпитвания двигател за пътни машини и фамилията двигатели за извънпътни машини, към които се прилагат стойностите на КВ с цел тяхното одобрение. Стойностите на КВ, получени от резултатите от изпитване за устойчивост на емисиите на двигатели за пътни машини трябва да бъдат изчислени на базата на стойностите на ПУХЕ, дефинирани в точка 2.

1.1.1.5. В случая, когато дадена фамилия двигатели използва добре установена технология, изпитванията могат да бъдат заменени с анализ, на основата на добрата практика, за определяне на коефициента на влошаване за тази фамилия двигатели, при условие, че има съгласие на компетентния орган за одобрение.

1.2. Информации, касаещи КВ в молбите за типово одобрение

1.2.1. Адитивните КВ се определят за всеки замърсител в молбата за типово одобрение на дадена фамилия двигатели с компресионно запалване, необорудвани с устройство за допълнителна обработка.

1.2.2. Мултипликативните КВ се определят за всеки замърсител в молбата за типово одобрение на дадена фамилия двигатели с компресионно запалване, оборудвани с устройство за допълнителна обработка.

1.2.3. По искане на компетентния орган за одобрение, производителят предоставя на последния, информация, подкрепяща установените стойности на КВ. По принцип тази информация съдържа резултатите от анализите на емисиите, програмата за натрупване на работни часове, процедурите по поддръжка, както и, при необходимост, информация, подкрепяща техническите оценки относно технологичната еквивалентност.

ПЕРИОДИ НА УСТОЙЧИВОСТ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ЕМИСИИТЕ ЗА ДВИГАТЕЛИТЕ В ЕТАПИ III A, III B И IV.

2.1. Производителите използват посочените в по-долната таблица 1 ПУХЕ.

Таблица 1. Категории периоди на устойчивост на характеристиките на емисиите за двигатели с компресионно запалване във фази IIIA, IIIB и IV (часове)

Категория (обхват от мощности)	Срок на експлоатация (часове) ПУХЕ
≤ 37 kW (двигатели с постоянна скорост)	3 000
≤ 37 kW (двигатели с непостоянна скорост)	5 000
> 37 kW	8 000
Двигатели, предназначени за задвижване на кораби от вътрешното корабоплаване	10 000
Двигатели за мотриси	10 000

“

Приложение V се изменя както следва:

Заглавията се заменят със следните текстове:

„ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ЕТАЛОННОТО ГОРИВО ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ИЗПИТВАНИЯТА ЗА ОДОБРЕНИЕ И ПРОВЕРКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО

ЕТАЛОННО ГОРИВО ЗА ДВИГАТЕЛИТЕ С КОМПРЕСИОННО ЗАПАЛВАНЕ, ИЗПОЛЗВАНИ В ПОДВИЖНИ ИЗВЪНПЪТНИ МАШИНИ, ОДОБРЕНИ ЗА ЕТАПИ I И II И ЗА ДВИГАТЕЛИТЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ЗАДВИЖВАНЕ НА КОРАБИ ОТ ВЪТРЕШНОТО КОРАБОПЛАВАНЕ.“

След съществуващата таблица, отнасяща се до еталонното гориво за дизелови двигатели, се добавя следният текст:

„ЕТАЛОННО ГОРИВО ЗА ДВИГАТЕЛИТЕ С КОМПРЕСИОННО ЗАПАЛВАНЕ, ИЗПОЛЗВАНИ В ПОДВИЖНИ ИЗВЪНПЪТНИ МАШИНИ, ОДОБРЕНИ ЗА ЕТАП III А

Параметър	Мерна единица	Гранични стойности (4)		Метод на изпитване
Параметър	Мерна единица	Минимум	Максимум	Метод на изпитване
Цетаново число (5)		52	54,0	EN-ISO 5165
Плътност при 15°С	kg/m3	833	837	EN-ISO 3675
Дестилация:
Температура, при която се дестилират 50 % от фракционния състав	°С	245	—	EN-ISO 3405
Температура, при която се дестилират 95 % от фракционния състав	°С	345	350	EN-ISO 3405
— крайна температура на кипене	°С	—	370	EN-ISO 3405
Пламна температура	°С	55	—	EN 22719
TLF (CFPP)	°С	—	- 5	EN 116
Вискозитет при 40 °С	mm2/s	2,5	3,5	EN-ISO 3104
Полициклични ароматни въглеводороди	% m/m	3,0	6,0	IP 391
Съдържание на сяра (6)	mg/kg	—	300	ASTM D 5453
Корозия на медна пластинка		—	клас 1	EN-ISO 2160
Коксов остатък по Конрадсон (на 10 %-ия остатък при дестилация)	% m/m	—	0,2	EN-ISO 10370
Съдържание на пепел (пепелност)	% m/m	—	0,01	EN-ISO 6245
Съдържание на вода	% m/m	—	0,05	EN-ISO 12937
Число на неутрализация (силна киселина)	mg KOH/g	—	0,02	ASTM D 974
Устойчивост на окисление (7)	Mg/ml	—	0,025	EN-ISO 12205

ЕТАЛОННО ГОРИВО ЗА ДВИГАТЕЛИТЕ С КОМПРЕСИОННО ЗАПАЛВАНЕ, ИЗПОЛЗВАНИ В ПОДВИЖНИ ИЗВЪНПЪТНИ МАШИНИ, ОДОБРЕНИ ЗА ЕТАПИ III B И IV

Параметър	Мерна единица	Гранични стойности (8)		Метод на изпитване
Параметър	Мерна единица	Минимум	Максимум	Метод на изпитване
Цетаново число (9)			54	EN-ISO 5165
Плътност при 15°С	kg/m3	833	837	EN-ISO 3675
Дестилация:
Температура, при която се дестилират 50 % от фракционния състав	°С	245	—	EN-ISO 3405
Температура, при която се дестилират 95 % от фракционния състав	°С	345	350	EN-ISO 3405
— Крайна температура на кипене	°С	-	370	EN-ISO 3405
Пламна температура	°С	55	—	EN 22719
TLF (CFPP)	°С	—	- 5	EN 116
Вискозитет при 40°С	mm2/s	2,3	3,3	EN-ISO 3104
Полициклични ароматни въглеводороди	% m/m	3,0	6,0	IP 391
Съдържание на сяра (10)	mg/kg	—	10	ASTM D 5453
Корозия на медна пластинка		—	Клас 1	EN-ISO 2160
Коксов остатък по Конрадсон (на 10 %-ия остатък при дестилация)	% m/m	—	0,2	EN-ISO 10370
Съдържание на пепел (пепелност)	% m/m	—	0,01	EN-ISO 6245
Съдържание на вода	% m/m	—	0,02	EN-ISO 12937
Число на неутрализация (силна киселина)	mg KOH/g	—	0,02	ASTM D 974
Устойчивост на окисление (11)	mg/ml	—	0,025	EN-ISO 12205
Смазваща способност (метод HFRR: диаметър на белега на износване при 60 °C)	μm	—	400	CEC F-06-A-96
EMAG	забранени

Приложение VII се изменя както следва:

Допълнение 1 се заменя от следния текст:

„Допълнение 1

РЕЗУЛТАТИ ОТ ИЗПИТВАНИЯТА ЗА МОТОРИ С КОМПРЕСИОННО ЗАПАЛВАНЕ

РЕЗУЛТАТИ ОТ ИЗПИТВАНИЯТА

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ NRSC (12):

Eталонно гориво, използвано за изпитванията:

1.1.1. Цетаново число: …

1.1.2. Сярно съдържание: …

1.1.3. Плътност: …

Смазочно масло:

1.2.1. Марка(и): …

1.2.2. Тип(ове): (Когато маслото е прибавено към горивото, трябва да се посочи процентната част на маслото в сместа.)

Задвижвано от двигателя оборудване (при необходимост)

1.3.1. Изброяване и отличителни характеристики: …

1.3.2. Консумирана мощност при посочените честоти на въртене на двигателя (по данни на производителя):

Характеристики на двигателя

1.4.1. Честоти на въртене на двигателя:

Празен ход: …	об/min
Междинна честота на въртене: …	об/min
Номинална честота на въртене: …	об/min

1.4.2. Мощност на двигателя (13)

Нива на емисиите

1.5.1. Настройки на динамометъра (kW)

1.5.2. Резултати за емисиите при изпитване NRSC:

CO: …	g/kWh
HC: …	g/kWh
NOx: …	g/kWh
NMHC + NOx: …	g/kWh
Частици: …	g/kWh

Система за вземане на проби, използвана при изпитване NRSC:

1.5.3.1. Газообразни емисии (14): …

1.5.3.2. Частици: …

1.5.3.2.1. Метод (15): еднофилтърен/многофилтърен

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ NRТC (12)

2.1. Резултати за емисиите при изпитване NRТC:

CO: …	g/kWh
HC: …	g/kWh
NOx: …	g/kWh
Частици: …	g/kWh
NMHC + NOx: …	g/kWh

2.2. Система за вземане на проби, използвана при изпитване NRSC:

Газообразни емисии: …

Частици: …

Метод: еднофилтърен/многофилтърен“

Приложение XII се изменя както следва:

Добавя се следната точка 3:

3. За категории двигатели H, I и J (етап IIIA) и категории двигатели K, L и M (етап IIIB), така като са дефинирани в член 9, параграф 3, следните типови одобрения и, при необходимост, съответните означения за одобрение се считат за еквивалентни на одобрение, дадено в съответствие с настоящата директива.

3.1. Типовите одобрения, издадени въз основа на изискванията на директива 88/77/ЕИО, изменена от директива 1999/96/ЕО, които съответстват на граничните стойности, посочени за етапи В1, В2 или С, както е предвидено в член 2 и в точка 6.2.1. на приложение I от посочената директива.

3.2. Типовите одобрения, издадени въз основа на изискванията на регламент ЕИО-ОН № 49, серия от поправки 03, на двигатели, които са в съответствие с етапи В1, В2 или С, предвидени в параграф 5.2.“

(1) Методът на калибриране е еднакъв за изпитвания NRSC и NRTC с изключения на изискванията, посочени в точки 1.11 и 2.6.

(2) В случай на NOX, концентрацията на NOX (NOXconc или NOXconcс) трябва да се умножи с КHNOX (фактор за влажност за NOX, посочен в раздел 1.3.3) както следва: КHNOX × conc или КHNOX × concc

(3) Масовият дебит на частиците РТmass трябва да бъде умножен с Кр (коригиращ коефициент за влажност за частиците съгласно точка 1.4.1)“

(4) Дадените в спецификациите стойности са „действителни стойности“. При определянето на техните гранични стойности са приложени предписанията на стандарт ISO 4259 „Петролни продукти - определяне и прилагане на доверителни стойности, отнасящи се до методите на изпитване“. При определянето на дадена минимална стойност се взема предвид минималната разлика 2R спрямо нулевата стойност; при определянето на максимална и минимална стойност, минималната разлика е 4R (R = възпроизводимост).

Въпреки този критерий, необходим по технически причини, производителят на горивото трябва да се стреми да постигне нулева стойност там, където е договорена максимална стойност 2R, а там, където са дадени долна и горни граници - да постигне средната стойност. Ако има съмнения дали дадено гориво отговаря на предписаните изисквания, се прилагат предписанията на стандарт ISO 4259.

(5) Диапазонът на цетановото число не отговаря на изискването за минимален диапазон от 4R. При спорни ситуации между доставчици и потребители на горивото за достигане до решение може да се приложат предписанията на стандарт ISO 4259, като за постигане на необходимата прецизност се дава предпочитание на многократни измервания пред единично измерване.

(6) Докладва се действителното съдържание на сяра в използваното за изпитвания от тип I гориво.

(7) Въпреки, че устойчивостта срещу окисляване се контролира, продължителността на съхранение вероятно е ограничена. Що се отнася до условията и продължителността на съхранение, се препоръчва да се потърси мнението на доставчика.

(8) Дадените в спецификациите стойности са „действителни стойности“. При определянето на техните гранични стойности са приложени предписанията на стандарт ISO 4259 „Петролни продукти — определяне и прилагане на доверителни стойности, отнасящи се до методите на изпитване“. При определянето на дадена минимална стойност се взема предвид минималната разлика 2R спрямо нулевата стойност; при определянето на максимална и минимална стойност, минималната разлика е 4R (R = възпроизводимост).

(9) Диапазонът на цетановото число не отговаря на изискването за минимален диапазон от 4R. При спорни ситуации между доставчици и потребители на горивото за достигане до решение може да се приложат предписанията на стандарт ISO 4259, като за постигане на необходимата прецизност се дава предпочитание на многократни измервания пред единично измерване.

(10) Докладва се действителното съдържание на сяра в използваното за изпитвания от тип I гориво.

(11) Въпреки, че устойчивостта срещу окисляване се контролира, продължителността на съхранение вероятно е ограничена. Що се отнася до условията и продължителността на съхранение, се препоръчва да се потърси мнението на доставчика.“

(12) В случай на няколко представителни двигателя, да бъде попълнено за всеки един от тях.

(13) Некоригирана мощност, измерена в съответствие с предписанията на допълнение I, точка 2.4.

(14) Да се посочат цифрите, дефинирани в допълнение VI, точка 1.

(15) Ненужното се зачерква.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

„ПРИЛОЖЕНИЕ VI

СИСТЕМИ ЗА АНАЛИЗ И ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ

1. СИСТЕМИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ ГАЗОВЕ И ЧАСТИЦИ

Номер на фигурата	Описани
2.	Система за анализ на необработени отработени газове
3.	Система за анализ на разредени отработени газове
4.	Частичен поток, изокинетичен поток, настройка чрез всмукващ вентилатор, вземане на проба от част от потока
5.	Частичен поток, изокинетичен поток, настройка чрез нагнетателен вентилатор, вземане на проба от част от потока
6.	Частичен поток, измерване на СО2 или на NОХ, вземане на проба от част от потока
7.	Частичен поток, измерване на СО2 и въглероден баланс, вземане на проба от целия поток
8.	Частичен поток, единична тръба на Вентури и измерване на концентрациите, вземане на проба от част от потока
9.	Частичен поток, двойна тръба на Вентури или двойна дюза и измерване на концентрациите, вземане на проба от част от потока
10.	Частичен поток, многотръбно разделяне и измерване на концентрациите, вземане на проба от част от потока
11.	Частичен поток, регулиране на дебита, вземане на проба от целия поток
12.	Частичен поток, регулиране на дебита, вземане на проба от част от потока
13.	Пълен поток, обемна помпа или тръба на Вентури с критичен поток, вземане на проба от част от потока
14.	Система за вземане на проба от частици
15.	Система с разреждане на целия поток

Определяне на газовите емисии

Подробни описания на препоръчваните системи за вземане на проби и за анализ се съдържат в точка 1.1.1, както и във фигури 2 и 3. Равностойни резултати могат да се постигнат при различни конфигурации и за това не е необходимо точното съответствие с тези схеми. Могат да се използват допълнителни компоненти, като инструменти, вентили, електромагнити, помпи и прекъсвачи, за да се получи допълнителна информация и да се координират функциите на отделните съставни системи. Други компоненти, които не са необходими за запазване на точността на някои системи могат да бъдат премахнати, при условие, че това решение се основава на добра техническа преценка.

СО, СО2, НС, NОX- компоненти на отработените газове

Системата за анализ, използвана за определянето на газообразните компоненти в необработени или в разредени отработени газове, съдържа следните елементи:

—	HFID анализатор за измерване на въглеводородите;

—	NDIR анализатори за измерването на въглероден оксид и въглероден диоксид;

—	HCLD или еквивалентен детектор за измерване на азотните оксиди.

При необработените отработени газове (виж фигура 2) пробата за определяне на всички компоненти може да бъде взета с една сонда за вземане на проби или с две намиращи се близо една до друга сонди за вземане на проби и вътрешно да се раздели към различните анализатори. Трябва да се внимава нито една от компонентите на отработените газове (включително вода и сярна киселина) да не кондензира в аналитичната система.

При разредените отработени газове (фигура 3) пробата за определяне на въглеводородите не трябва да се взема със същата сонда, като тази, използвана за определяне на другите компоненти. Трябва да се внимава нито една от компонентите на отработените газове (включително вода и сярна киселина) да не кондензира в аналитичната система.

Фигура 2

Схема на системата за анализ на необработени отработени газове за определяне на СО, NОx и НС

Фигура 3

Схема на системата за анализ на разредени отработени газове за определяне на СО, NОx и НС

Описание — фигури 2 и 3

Общо указание:

Всички компоненти, през които преминава газовата проба, трябва да се поддържат при посочената за съответната система температура.

—

Сонда SP1 за вземане на проби от необработени отработени газове (само фигура 2)

Препоръчва се статична сонда от неръждаема стомана, със затворен край и много отвори. Вътрешният й диаметър не трябва да бъде по-голям от вътрешния диаметър на тръбопровода за вземане на проби. Дебелината на стената на сондата не трябва да бъде по-голяма от 1 mm. Тя трябва да има поне три отвора в три различни радиално разположени равнини, чиито размери позволяват да се вземат проби с приблизително еднакъв обем. Сондата трябва да заема минимум 80 % от диаметъра на изпускателната тръба.

—

Сонда SP2 за анализ на въглеводороди (НС) в разредени отработени газове (само фигура 3)

Сондата трябва:

—	да представлява (по определение) първите 254 mm до 762 mm от тръбопровода за вземане на проби от въглеводороди (HSL3);

—	да има минимален вътрешен диаметър 5 mm;

—	да е монтирана в тунела за разреждане DT (точка 1.2.1.2) в точка, където разреждащият въздух и отработените газове са добре смесени (т.е. на разстояние, равно на 10 пъти диаметъра на тунела след точката, в която отработените газове постъпват в тунела за разреждане);

—	да е поставена на достатъчно разстояние (радиално) от други сонди и от стената на тунела, за да се избегне влиянието от аеродинамични смущения или завихряния;

—	да се загрява така, че температурата на газовия поток на изхода на сондата да достигне 463 К (190 °С) ± 10 К.

—

Сонда SP3 за анализ на СО, СО2 и NОX от разредени отработени газове (само фигура 3)

Сондата трябва:

—	да се намира в същата равнина като SP2;

—	да е достатъчно отдалечена (радиално) от други сонди и от стената на тунела, за да се избегне влиянието от аеродинамични смущения или завихряния;

—	да се изолира и загрява по цялата си дължина така, че най-ниската температура да бъде 328 К (55 °С), за да се избегне образуването на водна кондензация.

—

Нагреваем тръбопровод за вземане на проби HSL1

Тръбопроводът служи за отвеждане на газови проби от една сонда до разпределителната (разпределителните) точка (и) и анализатора на въглеводороди.

Тръбопроводът за вземане на проби трябва:

—	да има минимален вътрешен диаметър 5 mm и максимален 13,5 mm;

—	да е от неръждаема стомана или РТFЕ (политетрафлуоретилен);

—	да поддържа температура на стената от 463 К (190 °С) ± 10 К, ако температурата на отработените газове при сондата за вземане на проби е по-малка или равна на 463 К (190 °С); температурата се измерва във всеки независимо контролиран участък на нагряване,

—	да поддържа температура на стената от 453 К (180 °С) ± 10 К, ако температурата на отработените газове при сондата за вземане на проби е по-голяма от 463 К (190 °С);

—	да поддържа температура на газовете от 463 К (190 °С) ± 10 К непосредствено преди загрявания филтър (F2) и детектора HFID.

—

Нагреваем тръбопровод HSL2 за вземане на проби от NОx

Тръбопроводът за вземане на проби трябва:

—	да поддържа температура на стената от 328 до 473 К (от 55 до 200 °С) до конвертора при използване на охладител, а ако няма охладител - до анализатора;

—	да е от неръждаема стомана или РТFЕ (политетрафлуоретилен).

Тъй като тръбопроводът трябва да бъде загряван само за предотвратяване на кондензацията на вода и сярна киселина, температурата му ще зависи от съдържанието на сяра в горивото.

—	Тръбопровод SL за вземане на проби от СО (СO2) Тръбопроводът трябва да бъде от неръждаема стомана или РТFЕ. Той може да бъде или да не бъде загряван.

—	ВК: торбичка за вземане на проби за определяне на фоновата концентрация (незадължителна, само фигура 3) За измерване на фоновите концентрации.

—	ВG: торбичка за вземане на проби (незадължителна, само фигура 3, за СО и СO2) За измерване на концентрациите на пробите.

—	Нагреваем предварителен филтър (незадължителен) F1: Температурата му трябва да бъде същата като на тръбопровода HSL1.

—	Нагреваем филтър F2 Този филтър служи за отстраняване на всички твърди частици от газовата проба, преди тя да достигне в анализатора. Температурата му трябва да бъде същата като на тръбопровода HSL1. Филтърът трябва да се сменя при необходимост.

—	Нагреваема помпа за вземане на проби Р Помпата се загрява до температурата на тръбопровода HSL1.

—	НС Нагреваем пламъчно-йонизационен детектор (HFID) за определяне на въглеводороди. Температурата му трябва да бъде поддържана в границите от 453 до 473 К (180 до 200 °С).

—	СО, СО2 NDIR-анализатори за определяне на въглероден оксид и въглероден диоксид.

—	NО2 (Н)CLD-детектор за определяне на азотни оксиди. При използване на HCLD-детектор, температурата му трябва да бъде поддържана в границите от 328 до 473 К (55 до 200 °С).

—	Конвертор С Конверторът се използва за каталитична редукция на NO2 до NO преди анализа с CLD или HCLD.

—

Охладителна баня В

Служи за охлаждане и кондензиране на водата, съдържаща се в пробата от отработени газове. Банята се поддържа при температура от 273 до 277 К (0 °до 4 °С) посредством лед или охлаждаща система. Този апарат не е задължителен, ако анализаторът не се влияе от водна пара, както е определено в приложение III, допълнение 2, точки 1.9.1 и 1.9.2.

Използването на химически сушители за отстраняване на вода от пробата не е разрешено.

—	Температурни сензори Т1, Т2, Т3 служат за отчитане на температурата на газовия поток.

—	Температурен сензор Т4 служи за отчитане на температура на NO2 - NO конвертора.

—	Температурен сензор Т5 За отчитане на температурата на охладителя на банята.

—	Манометри G1, G2, G3 За измерване на налягането в тръбопроводите за взeмане на проби.

—	Регулатори на налягане R1, R2 За регулиране съответно на налягането на въздуха и на горивото (Н °) за HFID.

—	Регулатори на налягане R3, R4, R5 За регулиране на налягането в тръбопроводите за взeмане на проби и на потока към анализаторите.

—	Дебитомери FL1, FL2, FL3 За измерване на дебита на газовата проба, преминал през байпаса.

—	Дебитомери FL4 до FL7 (незадължително) За отчитане на дебита през анализаторите.

—	Превключващи кранове V1 до V6 Подходящи кранове за подвеждане на взетата пробата, на газа за регулиране на чувствителността или на нулиращия газ, по избор, в анализатора.

—	Магнитни вентили V7, V8 За обхождане (байпас) на NO2 - NO конвертора.

—	Иглен вентил V9 За изравняване на дебита на NO2 - NO конвертора и байпаса.

—	Иглени вентили V10, V11 За регулиране на дебита към анализаторите.

—	Изпускателни кранове V12, V13 За изпускане на кондензата от охладителя на баня В.

—	Превключващ кран вентил V14 За избор на торбичка ВК или торбичка BG.

Определяне на частиците

Точки 1.2.1 и 1.2.2 и фигури от 4 до 15 съдържат подробни описания на препоръчваните системи за разреждане и взeмане на проби. Имайки предвид, че с различни конфигурации могат да се постигнат еднакви резултати, не е необходимо стриктното придържане към тези схеми. Могат да бъдат използвани допълнителни компоненти, като апарати, вентили, електромагнити, помпи и прекъсвачи, за да бъде получена допълнителна информация и да се координират функциите на отделните съставни системи. Други компоненти, които не са необходими за запазване на точността на някои системи могат да бъдат премахнати, при условие, че това решение се основава на добра техническа преценка.

Система за разреждане

Система с разреждане на част от потока (фигури от 4 до 12) (1)

Посочената система за разреждане се базира на разреждането на част от обема отработени газове. Разделянето на обема отработени газове и последващият процес на разреждане могат да бъдат осъществени с различни видове системи за разреждане. За последващото събиране на частици през системата за вземане на проби от частици (точка 1.2.2, фигура 14) може да се пропусне пълния обем от разредени отработени газове или само една част от него. Първият метод се обозначава като система с вземане на проба от целия поток, вторият - като система с вземане на проба от част от потока.

Пресмятането на степента на разреждане зависи от използваната система. Препоръчват се следните системи:

—

Изокинетични системи (фигури 4 и 5)

При тези системи подведеният в свързващата преносна тръба поток от газове отговаря по скорост и/или налягане на пълния поток от отработени газове, което изисква потокът от отработени газове на нивото на сондата за вземане на проби да бъде без смущения и равномерен. Това обикновено се постига чрез използването на резонатор и на тръба с права подвеждаща част, която е насочена срещу потока в мястото на вземане на проба. Впоследствие коефициентът на разделяне се изчислява въз основа на лесно измервани стойности като например диаметрите на тръбите. Трябва да се има предвид, че изокинетичният метод се използва само за изравняване на характеристиките на потока, а не за изравняване на разпределението на частиците по размери. По правило, последното не е необходимо, тъй като частиците са достатъчно малки за да следват линията на течението на флуидите.

—

Системи с регулиране на дебитите и измерване на концентрациите (фигури от 6 до 10)

При тези системи пробата се взeма от целия поток отработени газове чрез регулиране на дебита на разреждащия въздух и на цялостния дебит на разредените отработени газове. Степента на разреждане се определя въз основа на концентрациите на индикаторни газове, като СО2 или NОx, които вече се съдържат в отработените газове на двигателя. Концентрациите в разредените отработени газове и в разреждащия въздух се измерват, а концентрацията в необработените отработени газове може да бъде измерена директно или да бъде пресметната, при известен състав на горивото, чрез дебита на горивото и уравнението на въглеродния баланс. Системите могат да се регулират чрез пресметнатата степен на разреждане (фигури 6 и 7) или на базата на дебита към преходната тръба (фигури 8, 9 и 10).

—

Системи с регулиране и измерване на дебита (фигури 11 и 12)

При тези системи пробата се взeма от целия поток отработени газове чрез регулиране на дебита на разреждащия въздух и на цялостния дебит на разредените газове. Степента на разреждане се определя въз основа на разликата между двата дебита. Този метод изисква прецизно калибриране на дебитомерите един спрямо друг, защото относителната големина на двата дебита при по-големи съотношения на разреждане може да доведе до значителни грешки. Регулирането на дебита се извършва много лесно, като дебитът на разредените отработени газове се поддържа постоянен, а дебитът на разреждащия въздух се променя при необходимост.

За да се реализират предимствата на системите с разреждане на част от потока, трябва да се избягват проблемите, свързани със загуби на частици в свързващия преносен тръбопровод, да се внимава да се получи представителна проба от отработените газове на двигателя и да се определи коефициента на разделяне.

При описаните системи тези основни фактори са взети под внимание.

Фигура 4

Система с разреждане на част от потока с изокинетична сонда и вземане на проба от част от потока(регулиране с всмукващ вентилатор SB)

С помощта на изокинетичната сонда за вземане на проби ISP от изпускателната тръба ЕР през свързващия преносен тръбопровод ТТ се подвеждат неразредени газове към тунела за разреждане DT. Разликата в налягането на отработените газове между изпускателната тръба и входа на сондата се измерва с диференциален датчик за налягане DPT. Този сигнал се подава на дебитния регулатор FC1, който управлява всмукващия вентилатор SB така, че на върха на сондата да се поддържа нулева разлика в налягането. При тези условия скоростите на отработените газове в EP и ISP са равни, а дебитът през ISP и ТТ е константна част от общия дебит на отработените газове. Коефициентът на разделяне се определя от площта на напречните сеченията на EP и ISP. Дебитът на разреждащия въздух се измерва с дебитомера FM1. Степента на разреждане се пресмята на базата на дебита на разреждащия въздух и коефициента на разделяне.

Фигура 5

Система с разреждане на част от потока с изокинетична сонда и вземане на проба от част от потока (регулиране с нагнетателен вентилатор PB)

С помощта на изокинетичната сонда за взимане на проби ISP от изпускателната тръба ЕР през свързващия преносен тръбопровод ТТ се подвеждат неразредени газове към тунела за разреждане DT. Разликата в налягането на отработените газове между изпускателната тръба и входа на сондата се измерва с диференциален датчик за налягане DPT. Този сигнал се предава на дебитния регулатор FC1, който управлява нагнетателния вентилатор така, че на върха на сондата се поддържа нулева разлика в налягането. Това се постига като се взема малка част от разреждащия въздух, чийто дебит вече е бил измерен с дебитомера FM1 и с помощта на пневматична бленда се подвежда в ТТ. При тези условия скоростите на отработените газове в EP и ISP се изравняват, а дебитът през ISP и ТТ е константна част от общия дебит на отработените газове. Коефициента на разделяне се определя от площта на сеченията EP и ISP. Разреждащият въздух се засмуква през DT чрез всмукващия вентилатор SB и дебитът се измерва посредством FM1 на входа на DT. Степента на разреждане се пресмята на базата на дебита на разреждащия въздух и коефициента на разделяне.

Фигура 6

Система с разреждане на част от потока с измерване на концентрациите на СО2 или NОX и вземане на проба от част от потока

Необработените отработени газове се подвеждат от изпускателната тръба ЕР през сондата за взимане на проби SP и свързващия преносен тръбопровод ТТ към тунела за разреждане DT. Концентрациите на индикаторните газове (СО2 или NОX) се измерват в необработените и разредени отработени газове, както и в разреждащия въздух с помощта на един или повече анализатори EGA. Тези сигнали са предават на дебитния регулатор FC2, който управлява или нагнетяващия вентилатор РВ, или всмукващия вентилатор SB, така, че в DT се поддържа желаното разделяне и разреждане на отработените газове. Степента на разреждане се пресмята на базата на концентрациите на индикаторните газове в необработените отработени газове, в разредените отработени газове и в разреждащия въздух.

Фигура 7.

Система с разреждане на част от потока с измерване на концентрациите на СО2, баланс по въглерода и вземане на проба от целия поток

Необработени отработени газове се подвеждат от изпускателната тръба ЕР през сондата за вземане на проби SP и свързващия преносен тръбопровод ТТ към тунела за разреждане DT. Концентрациите на СО2 се измерват в разредените отработени газове и в разреждащия въздух с помощта на един или повече анализатори EGA. Сигналите за СО2 и GFUEL (масов дебит на горивото) се предават или на дебитния регулатор FC2, или на дебитния регулатор FC3 на системата за вземане на проби от частици (фигура 14). FC2 управлява нагнетателния вентилатор SB, а FC3 системата за вземане на проби от частици (фигура 14); така те регулират дебитите на вход и изход на системата и осигуряват в DT желаната степен на разделяне и разреждане на отработените газове. Степента на разреждане се пресмята при използване на метода на баланс по въглерода въз основа на СО2-концентрациите и на GFUEL.

Фигура 8

Система с разреждане на част от потока с единична тръба на Вентури, измерване на концентрациите и вземане на проба от част от потока

Под действието на отрицателното налягане (подналягането), което създава тръбата на Вентури VN в DT, необработените отработени газове се подвеждат от изпускателната тръба ЕР през сондата за вземане на проби SP и свързващия преносен тръбопровод ТТ към тунела за разреждане DT. Дебитът на газовете през ТТ зависи от обмена на сили (импулси) в зоната на тръбата на Вентури и следователно се влияе от абсолютната температура на газовете на изхода на ТТ. От това следва, че разделянето на отработените газове при определен дебит в тунела не може да бъде постоянно, а степента на разреждане при малко натоварване е малко по-ниска, отколкото при голямо натоварване. Концентрациите на индикаторните газове (СО2 или NОX) се измерват в необработените газове, в разредените газове и в разреждащия въздух с помощта на един или повече анализатори EGA; степента на разреждане се изчислява на базата на така измерените стойности.

Фигура 9

Система с разреждане на част от потока с двойна тръба на Вентури, измерване на концентрациите и вземане на проба от част от потока

Необработените отработени газове се подвеждат от изпускателната тръба ЕР към тунела за разреждане DT чрез сондата за вземане на проби SP, свързващия преносен тръбопровод ТТ и делителите на потока, състоящи се от набор бленди или тръби на Вентури. Първият делител на потока (FD1) се намира в ЕР, а вторият (FD2) - в ТТ. Необходими са два допълнителни вентила за регулиране на налягането (РСV1 и РСV2), за да може чрез регулиране на противоналягането в ЕР и на налягането в DT да се поддържа постоянно разделяне на отработените газове. РСV1 се намира след SP в ЕР, а РСV2 - между нагнетателния вентилатор РВ и тунела DT. Концентрациите на индикаторните газове (СО2 или NОX) се измерват в необработените газове, в разредените газове и в разреждащия въздух, с помощта на един или повече анализатори EGA. Те са необходими за проверка на разделянето на отработените газове и могат да бъдат използвани за регулиране на РСV1 и РСV2 с цел получаване на прецизно регулиране на разделянето. Степента на разреждане се пресмята на базата на концентрациите на индикаторните газове.

Фигура 10

Система с разреждане на част от потока с многотръбно разделяне, измерване на концентрациите и вземане на проба от част от потока

Необработените отработени газове се подвеждат от изпускателната тръба ЕР към тунела за разреждане DT чрез свързващия преносен тръбопровод ТТ и делителя на потока FD3, който се състои от набор от тръби с еднакви размери (еднакъв диаметър, дължина и радиус на огъване), монтирани в ЕР. Отработените газове, протичащи през една от тези тръби, се подвеждат към DT, а протичащите през другите тръби отработени газове се подвеждат към овлажнителна камера DC. Следователно, разделянето на отработените газове се определя от общия брой на тръбите. Постоянното управление на разделянето изисква нулева разлика в налягането между DC и изхода на ТТ, като налягането се измерва с диференциален датчик за налягане DPT. Разлика в налягането, равна на нула, се постига, когато в DT на изхода на ТТ се подаде чист въздух. Концентрациите на индикаторните газове (СО2 или NОX) се измерват в необработените газове, в разредените газове и в разреждащия въздух с помощта на един или повече анализатори EGA. Те са необходими за проверка на разделянето на отработените газове и могат също така да бъдат използвани за регулиране на дебита на подаване на въздух за получаване на прецизно регулиране на разделянето. Степента на разреждане се пресмята на базата на концентрациите на индикаторните газове.

Фигура 11

Система с разреждане на част от потока с регулиране на дебита и вземане на проба от целия поток

От изпускателната тръба ЕР през сондата за вземане на проби SP и свързващия преносен тръбопровод ТТ необработените отработени газове се подвеждат към тунела за разреждане DT. Общият дебит през тунела се регулира с регулатора на дебит FC3 и помпата за вземане на проби на системата за вземане на проби от частици (фигура 16).

Дебитът на разреждащия въздух се регулира с дебитния регулатор FC2, който за постигане на желаното разделяне на отработените газове може да ползва като управляващи сигнали GEXH, GAIR или GFUEL. Дебитът на взетата проба в DT e разликата от пълния дебит и дебита на разреждащия въздух. Дебитът на разреждащия въздух се измерва с дебитомера FM1, а общият дебит - с дебитомера FM3 на системата за вземане на проби от частици (фигура 14). Степента на разреждане се изчислява на базата на стойностите от тези два дебита.

Фигура 12

Система с разреждане на част от потока с регулиране на дебита и вземане на проба от част от потока

От изпускателната тръба ЕР през сондата за вземане на проби SP и свързващия преносен тръбопровод ТТ необработените отработени газове се подвеждат към тунела за разреждане DT. Разделянето на отработените газове и дебитът в DT се регулират от дебитния регулатор FC2, който настройва, съответно дебита (или честотата на въртене) на нагнетателния вентилатор РВ и на всмукателния вентилатор SB. Това е възможно, тъй като взетата проба със системата за взeмане на проби от частици се връща в DT. GEXH, GAIR или GFUEL могат да се ползват като управляващи сигнали за FC2. Дебитът на разреждащия въздух се измерва с дебитомера FM1, а общият дебит - с дебитомера FM2. Степента на разреждане се изчислява на базата на стойностите от тези два дебита.

Описание — фигури 4 до 12

—

Изпускателна тръба EP

Изпускателната тръба може да бъде изолирана. За намаляване на топлинната инертност на изпускателната тръба се препоръчва отношението на дебелината към диаметъра ѝ да бъде по-малко или равно на 0,015.Използването на гъвкави участъци трябва да бъде ограничено до отношение на дължината към диаметъра по-малко или равно на 12. Колената трябва да бъдат ограничени до минимум, за да се намалят натрупванията от инертност. Ако системата включва стендов шумозаглушител, той също може да бъде изолиран.

При изокинетична система, изпускателната тръба не трябва да има колена, огъвания и резки изменения на диаметъра на разстояние, равно на най-малко на шест диаметъра на тръбата преди и три диаметъра на тръбата след върха на сондата. Скоростта на газовете в областта на вземането на проба трябва да бъде по-висока от 10 m/s освен в случаите, когато двигателят работи на празен ход. Средноаритметичната стойност на колебанията в налягането на отработените газове не трябва да превишават ± 500 Ра. Всеки опит за намаляване на колебанията на налягането, освен използването на ходова изпускателна система (включваща шумозаглушител и устройство за добълнително обработване на отработените газове), не трябва да променя работата на двигателя и да води до отлагане на частици.

При системи без изокинетична сонда се препоръчва използването на права тръба, която трябва има дължина, равна на шест нейни диаметъра преди и три нейни диаметъра след върха на сондата.

—

Сонда за вземане на проби SP (фигури от 6 до 12)

Вътрешният диаметър трябва да бъде най-малко 4 mm. Минималното отношение на диаметъра на изпускателната тръба към този на сондата трябва да бъде четири. Сондата трябва да бъде отворена тръба, която да е насочена срещу посоката на протичане на потока и монтирана по осевата линия на изпускателната тръба или трябва да бъде съставена от много отвори - както е описано за SP1 в точка 1.1.1.

—

Изокинетична сонда за взeмане на проби ISP (фигури 4 и 5)

Изокинетичната сонда за вземане на проби трябва да бъде насочена срещу потока от отработени газове по осевата линия на изпускателната тръба в точка, в която са изпълнени условията за потока, описани в раздел ЕР. Тя трябва да бъде така проектирана, че да осигурява пропорционално вземане на проба от необработени отработени газове. Вътрешният диаметър трябва да бъде най-малко 12 mm.

Необходима е система за регулиране на изокинетично разделяне на отработените газове, което да се постигне чрез поддържане на нулева разлика в налягането между ЕР и ESP. При тези условия скоростите на отработените газове в ЕР и в ISP са еднакви, а масовият дебит през ISP е константна част от общия дебита на отработените газове. ISP трябва да бъде включена към диференциален датчик за налягане. Нулевата разликата в налягането между ЕР и ISP се получава чрез промяна на скоростта на нагнетителния вентилатор или чрез регулатор на дебита.

—

Делители на потока FD1 и FD2 (фигура 9)

Набор от тръби на Вентури или бленди се монтират съответно в изпускателната тръба ЕР и в свързващия тръбопровод ТТ, за да се осигури пропорционално вземане на проби от необработени отработени газове. Система за регулиране на налягането, състояща се от два вентила РСV1 и РСV2 се използва за пропорционално разделяне, което се осъществява посредством регулиране на наляганията в ЕР и DT.

—

Делител на потока FD3 (фигура 10)

Набор от тръби (тръбен пакет) се монтира в изпускателната тръба ЕР, за да се гарантира пропорционално вземане на проби от необработени отработени газове. Една от тези тръби подвежда отработените газове към разреждащия тунел DT, а отработените газове от другите тръби влизат в овлажнителна камера DC. Тръбите трябва да имат еднакви размери (еднакъв диаметър, дължина и радиус на огъване), следователно разделянето на отработените газове зависи от общия брой на тръбите. Необходима е регулираща система, за да може да се осъществи пропорционално разделяне чрез поддържане на нулева разлика в налягането между изхода на тръбния пакет в DC и изхода на ТТ. При тези условия скоростите на отработени газове в ЕР и FD3 са пропорционални, а дебитът в ТТ е константна част от общия дебит на отработените газове. Двете точки трябва да са свързани към диференциален датчик за налягането DPT. Нулева разликата в налягането се получава с помощта на регулатора на дебита FC1.

—

Анализатор на отработени газове EGA (фигури 6 до 10)

Могат да се използват анализатори на СО2 или NОX (при метода на баланс по въглерода само СО2-анализатори). Анализаторите трябва да бъдат калибрирани, както анализаторите за измерването на газообразните емисии. За определяне на разликите в концентрациите могат да се използват един или повече анализатори.

Точноста на измерващите системи трябва да бъде такава, че точността на GEDFW,i или VEDFW,i да е в интервала ± 4 %.

—

Свързващ преносен тръбопровод ТТ (фигури 4 до 12)

Свързващият преносен тръбопровод за отвеждане на пробата от частици трябва:

—	да е максимално къс и да не е по-дълъг от 5 m,

—	да има диаметър, който е равен или по-голям от диаметъра на сондата, но не по-голям от 25 mm,

—	да има изход по осевата линия на разреждащия тунел, насочен по посоката на протичане на потока.

Тръбопроводи с дължина до един метър трябва да бъдат изолирани с материал, чиято максимална топлопроводимост е 0,05 W/(m.K), като дебелината на изолационния слой трябва да съответства на диаметъра на сондата. Тръбопровод с дължина, по-голяма от един метър, трябва да бъде изолиран и загрят до минимална температура на стената 523 К (250 °С).

Необходимите температури на стената на свързващия тръбопровод могат също така да се определят чрез стандартни изчисления на топлопренасянето.

—	Диференциален датчик за налягане DPT (фигури 4, 5 и 10) Диференциалният датчик за налягане трябва да бъде с максимален обхват ± 500 Ра.

—

Регулатор на дебита FC1 (фигури 4, 5 и 10)

При изокинетичните системи (фигури 4 и 5) регулаторът на дебита е необходим за поддържане на нулева разлика в налягането между ЕР и ISP. Нулирането се извършва чрез:

а)	регулиране на скоростта или дебита на всмукващия вентилатор (SB) и поддържане постоянна скоростта на нагнетателния вентилатор (РВ) при всеки един от етапите (фигура 4) или

б)	чрез настройване на всмукващия вентилатор (SB) на постоянен масов дебит на разредените отработени газове и регулиране на дебита на нагнетателния вентилатор (РВ), чрез което се регулира дебитът на пробата от отработени газове в края на свързващия преносен тръбопровод (ТТ) (фигура 5).

При използване на система с регулиране на налягането, остатъчната грешка в контролната верига не трябва да превишава ± 3 Ра. Средноаритметичните колебания на налягането в тунела за разреждане не трябва да превишават ± 250 Ра.

При многотръбни системи (фигура 10) регулаторът на дебита е необходим, за да се раздели пропорционално потокът от отработили газове и за да се поддържа нулева разлика в налягането между изпускателния отвор на многотръбната група и изхода на ТТ. Настройването може да се осъществи, чрез регулиране на дебита на нагнетявания въздух в DT, на изхода на ТТ.

—

Вентили за регулиране на налягането РСV1 и РСV2 (фигура 9)

Необходими са два вентила за регулиране на налягането за системата с двойна тръба на Вентури/двойна бленда, за да може чрез регулиране на противоналягането на ЕР и на налягането на DT да се осъществи пропорционално разделяне на потока. Вентилите трябва да се намират в ЕР след SP и между РВ и DT.

—	овлажнителна камера DC (фигура 10) На изхода на тръбния пакет трябва да бъде монтирана овлажнителна камера, за да се намалят максимално колебанията на налягането в изпускателната тръба ЕР.

—

Тръба на Вентури VN (фигура 8)

В тунела за разреждане DT се монтира тръба на Вентури, за да създава отрицателно налягане (подналягане) в областта на изхода на свързващия преносен тръбопровод ТТ. Дебитът на газовете в ТТ се определя от обмена на сили (импулси) в тръбата на Вентури и по принцип е пропорционален на дебита на нагнетателния вентилатор РВ, така че се постига постоянна степен на разреждане. Тъй като обмена на сили (импулси) се влияе от температурата на изхода на ТТ и от разликата в налягането между ЕР и DT, действителната степен на разреждане е малко по-ниска при малко натоварване, отколкото при голямо натоварване.

—

регулатор на дебита FC2 (фигури 6, 7, 11 и 12; незадължителен)

За регулиране на дебита на нагнетателния вентилатор РВ или на всмукващия вентилатор SB може да се използва регулатор на дебита. Той може да се управлява от сигнала за дебита на отработените газове или на горивото, или от диференциалния сигнал за СО2 или NОX.

FC2 регулира директно въздушния поток, ако се ползва подаване на сгъстен въздух (фигура 11).

—	Дебитомер FM1 (фигури 6, 7, 11 и 12) Газомер или уред за измерване на дебита на разреждащия въздух. FM1 не е задължителен, ако нагнетателния вентилатор РВ е калибриран за измерване на дебита.

—	Дебитомер FM2 (фигура 12) Газомер или уред за измерване дебита на разредени отработени газове. FM2 не е задължителен, ако всмукващият вентилатор SB е калибриран за измерване на дебита.

—

Нагнетателен вентилатор РВ (фигури 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 12)

За регулиране на дебита на разреждащия въздух РВ може да се свърже към дебитните регулатори FC1 и FC2. РВ не е необходим, когато се използва дроселен вентил. Ако РВ е калибриран, може да се използва за измерване на дебита на разреждащия въздух.

—	Всмукващ вентилатор SB (фигури 4, 5, 6, 9, 10 и 12) Само за системи с вземане на проба от част от потока. Ако SВ е калибриран, може да се използва за измерване на дебита на разредените отработени газове.

—

Филтър за разреждащия въздух DAF (фигури 4 до 12)

Препоръчва се разреждащият въздух да се филтрира и да се очисти през активен въглен, за да се отстранят фоновите въглеводороди. Разреждащият въздух трябва да има температура от 298 К (25 °С) ± 5К.

По искане от производителя, в съответствие с добрата инженерна практика, се взема проба от разреждащия въздух за определяне на фоновите концентрации на частици, които концентрации след това могат да се извадят от измерените в разредените отработени газове стойности.

—

Сонда за вземане на проби от частици PSP (фигури 4, 5, 6, 8, 9, 10 и 12)

Сондата представлява предната част на тръбопровода за пренос на частици РТТ и:

—

трябва да бъде насочена срещу потока на място, където разреждащият въздух и отработените газове са добре смесени, т. е. по осевата линия на разреждащия тунел DT на системите за разреждане, на разстояние приблизително равно на 10 диаметъра на тунела, след точката, където отработените газове постъпват в разреждащия тунел;

—	трябва да има вътрешен диаметър най-малко 12 mm;

—	може да бъде загрявана до максимална температура на стената 325 К (52 °С) чрез директно загряване или предварително загряване на разреждащия въздух, при условие, че температурата на въздуха преди постъпването на отработените газове в разреждащия тунел не надхвърля 325 К (52 °С);

—	може да бъде изолирана.

—

Разреждащ тунел DT (фигури 4 до 12)

Разреждащият тунел:

—	трябва да бъде с такава дължина, че да осигурява пълно смесване на отработените газове с разреждащия въздух при турбулентни условия на протичане;

—

трябва да бъде от неръждаема стомана със:

—	отношение на дебелина към диаметър максимум 0,025 за разреждащи тунели с вътрешен диаметър над 75 mm;

—	стени, чиято номинална дебелина е не по-малка от 1,5 mm за разреждащи тунели с вътрешен диаметър, по-малък или равен на 75 mm;

—	трябва да бъде с минимален диаметър 75 mm за система с вземане на проба от част от потока;

—	трябва по възможност да бъде с минимален диаметър 25 mm за система с вземане на проба от целия поток.

—	може да бъде загряван до максимална температура на стената 325 К (52 °С) чрез директно загряване или предварително загряване на разреждащия въздух, при условие, че температурата на въздуха преди постъпването на отработените газове в разреждащия тунел не надхвърля 325 К (52 °С).

—	може да бъде изолиран.

Отработените газове от двигателя трябва да бъдат смесени напълно с разреждащия въздух. При системи за вземане на проби от част от потока, качеството на смесване се проверява след пускането им, с помощта на СО2 профил на тунела при работещ двигател (най-малко четири еднакво отдалечени точки на измерване). Ако е необходимо, може да бъде използвана смесителна бленда.

Бележка: Ако околната температурата в близост до разреждащия тунел DT е по-малка от 293 К (20 °С), трябва да бъдат взети мерки за избягване на загубите на частици по хладните стени на разреждащия тунел. Ето защо се препоръчва загряване и/или изолация на тунела в рамките на горепосочените гранични стойности.

При по-голямо натоварване на двигателя тунелът може да се охлажда с неагресивни средства, като например обдухващ вентилатор, при условие, че температурата на охлаждащата течност е не по-малка от 293 К (20 °С).

—	Топлообменник НЕ (фигури 9 и 10)

Топлообменникът трябва да бъде с достатъчен капацитет за поддържане на температурата на вход на всмукващия вентилатор SB в рамките на ± 11 К от наблюдаваната при изпитването средноаритметичната експлоатационна температура.

Система с разреждане на целия поток (фигура 13)

Работата на тази система се базира на разреждането на целия поток отработени газове, по метода на вземане на проби с постоянен обем (CVS). Трябва да бъде измерен общият обем на сместа от отработени газове и разреждащ въздух. Може да се използва PDP, CFV или SSV-система.

За последващото събиране на частици, проба от разредените отработени газове се подвежда през системата за вземане на проби от частици (точка 1.2.2, фигури 14 и 15). Ако това се извършва директно, става дума за единично разреждане. Ако пробата се разрежда отново във втори разреждащ тунел, се говори за двойно разреждане. Двойното разреждане е полезно, когато изискванията относно температурата, с която се обтича филтърът не могат да бъдат спазени при единично разреждане. Въпреки, че методът на двойно разреждане представлява по принцип разреждаща система, той се описва в точка 1.2.2, фигура 15, като модификация на система за вземане на проби от частици, тъй като притежава повечето типични съставни части на система за вземане на проби от частици.

Газообразните емисии могат да бъдат определени също и в разреждащия тунел на системата с разреждане на целия поток. Ето защо сондите за вземане на проби на газообразни компоненти са изобразени на фигура 13, но не са показани в описанието. Съответните изисквания са представени в точка 1.1.1.

Описание (фигура 13)

—

Изпускателна тръба ЕР

Дължината на изпускателната тръба от изхода на изпускателния колектор за отработените газове на двигателя, на турбокомпресора или на устройството за допълнителна обработка до разреждащия тунел не трябва да превишава 10 m. Ако дължината на системата е по-голяма от 4 m, цялата част над 4 m, трябва да бъде термоизолирана, с изключение на монтирания в изпускателната система димомер, ако има такъв. Дебелината на изолацията трябва да бъде минимум 25 mm Топлопроводимостта на изолационния материал, измерена при 673 К (400 °С), трябва да е максимум 0,1 W/m.K. За да се намали топлинната инертност на изпускателната тръба, се препоръчва отношението на дебелината към диаметъра й да е по-малко или равно на 0,015. Използването на гъвкави участъци трябва да се ограничи до отношение на дължина към диаметър, по-малко или равно на 12.

Фигура 13

Система с разреждане на целия поток

Целият обем необработени отработени газове се смесва с въздуха за разреждане в разреждащия тунел DT. Дебитът на разредените отработени газове се измерва с обемна помпа PDP, с тръба на Вентури с критичен поток CFV или с дозвукова тръба на Вентури SSV. За пропорционално вземане на проби от частици или за определяне на дебита може да се използва топлообменник НЕ или система за електронно изравняване на дебита EFC. Тъй като определянето на масата от частици се базира на целия обем на разредените отработени газове, не е необходимо да се изчислява степента на разреждане.

—

Обемна помпа PDP

Тази помпа измерва общия дебит на разредените отработени газове от броя на оборотите на помпата и отместването й. Противоналягането на изпускателната система не трябва изкуствено да се намалява от PDP или от всмукателната система на разреждащия въздух. Статичното налягане на отработените газове, измерено с CVS-системата, не трябва да се различава с повече от ± 1,5 кРа от статичното налягане, измерено без връзка към CVS при еднакви честота на въртене и натоварване на двигателя.

Температура на газовата смес, непосредствено преди PDP, трябва да бъде поддържана в границите на ± 6 К от средната стойност на наблюдаваната по време на изпитването работна температура, когато не се използва изравняване на дебита.

Изравняване на дебита може да се използва само, когато температурата на входа на PDP не превишава 323 К (50 °С).

—

Тръба на Вентури с критичен поток CFV

CFV измерва общия дебит на разредените отработени газове в условия на дроселиране (критичен поток). Статичното противоналягане на отработените газове, измерено с работеща CVF-система, не трябва да се различава с повече от ± 1,5 кРа от статичното налягане, измерено без връзка към CVF, при еднакви честота на въртене и натоварване на двигателя. Температурата на газовата смес, непосредствено преди CFV, трябва да се поддържа в рамките на ±11 К от средната стойност на наблюдаваната по време на изпитването работна температура, когато не се използва изравняване на дебита.

—

Дозвукова тръба на Вентури SSV

Дозвуковата тръба на Вентури SSV измерва общия дебит на разредените отработени газове в зависимост от налягането и температурата на входа, както и в зависимост от намалението на налягането между входа и дюзата (шийката) на SSV. Статичното противоналягане на отработените газове, измерено с работеща SSV-система, не трябва да се различава с повече от ± 1,5 кРа от статичното налягане, измерено без връзка към SSV, при еднакви честота на въртене и натоварване на двигателя. Температурата на газовата смес, непосредствено преди SSV, трябва да се поддържа в рамките на ±11 К от средната стойност на наблюдаваната по време на изпитването работна температура, когато не се използва изравняване на дебита.

—	Tоплообменник НЕ (не е задължителен, ако се използва система EFC) Капацитета на топлообменника трябва да бъде достатъчен, за да се поддържа температурата в диапазона на гореспоменатите гранични стойности.

—

Система за електронно изравняване на дебита EFC (не е задължителна, ако се използва НЕ)

Ако температурата на входа на PDP или на CFV-системата не се поддържа в горепосочените граници, се изисква система за електронно изравняване на дебита, с цел непрекъснато измерване на дебита и регулиране на пропорционалното вземане на проби в системата за вземане на проби от частици. За тази цел, сигналите на непрекъснато измервания дебит се използват за да коригират дебита на пробата, преминаваща през филтъра за частици на системата за вземане на проби (фигури 14 и 15).

—

Разреждащ тунел DT

Разреждащият тунел:

—	трябва да има достатъчно малък диаметър, за да създава турбулентен поток (Рейнолдсово число по-голямо от 4 000), и да е с достатъчна дължина, за да се смесват изцяло отработените газове с разреждащия въздух. Може също да бъде използвана смесителна бленда;

—	трябва да има диаметър най-малко 75 mm;

—	може да бъде изолиран.

Отработените газове от двигателя трябва да бъдат насочени по посока на потока до мястото, където навлизат в разреждащия тунел, след което да бъдат добре смесени.

При единично разреждане проба от разреждащия тунел се подвежда в системата за вземане на проби от частици (точка 1.2.2, фигура 14). Дебитът на PDP или капацитетът на CFV или на SSV) трябва да бъде достатъчен за поддържане на температура на разредените отработени газове по-малка или равна на 325 К (52 °С), непосредствено преди първия филтър за частици.

При двойно разреждане една проба от разреждащия тунел се подвежда за по-нататъшно разреждане във втория тунел и след това се подвежда през филтрите за вземане на проби (точка 1.2.2, фигура 15). Дебитът на PDP или капацитетът на CFV или на SSV) трябва да бъде достатъчен за поддържане на температурата на разредените отработени газове в областта за вземане на проби, в DT, по-малка или равна на 464 К (191 °С). Вторичната разреждаща система трябва да осигурява достатъчен обем от вторичен разреждащ въздух, за да може двойно разреденият поток от отработени газове да поддържа температура по-малка или равна на 325 К (52 °С), непосредствено преди първия филтър за частици.

—

Филтър за разреждащия въздух DAF

Препоръчва се разреждащият въздух да се филтрира и да се пречисти през активен въглен, за да се отстранят фоновите въглеводороди. Разреждащият въздух трябва да има температура от 298 К (25 °С) ±5 К. По заявка на производителя, според добрата инженерна практика, се взема проба от разреждащия въздух за определяне на фоновата концентрация на частици, която концентрация може да се извади после от измерените стойности в разредените отработени газове.

—

Сонда за взимане на проби от частици PSP

Сондата представлява предната част на тръбопровода за пренос на частици РТТ и:

—

трябва да бъде насочена срещу потока в място, където разреждащият въздух и отработените газове са добре смесени, т. е. на осовата линия на разреждащия тунел DT на системите за разреждане, приблизително на разстояние равно на 10 диаметъра на тунела след мястото, където отработените газове постъпват в разреждащия тунел;

—	трябва да има минимален вътрешен диаметър 12 mm;

—	може да бъде загрявана чрез директно затопляне или предварително загряване на разреждащия въздух до максимална температура на стената 325 К (52 °С), при условие, че температурата на въздуха, преди постъпването на отработените газове в разреждащия тунел, не надхвърля 325 К (52 °С);

—	може да бъде изолирана.

Система за вземане на проби от частици (фигура 14 и 15)

Системата за вземане на проби от частици служи за събиране на частици с помощта на един или повече филтри. В случай на система с разреждане на част от потока с вземане на проба от целия поток, при която общият обем от разредени газове се провежда през филтъра, разреждащата система (точка 1.2.1.1, фигури 7 и 11) и системата за вземане на проби обикновено образуват едно цяло. В случай на система с разреждане на част от потока или на целия поток с вземане на проба от част от потока, при която само една част от разредените отработени газове се провежда през филтрите, разреждащата система (точка 1.2.1.1, фигури 4, 5, 6, 8, 9, 10 и 12, както и точка 1.2.1.2, фигура 13) и системата за вземане на проби обикновено са две отделни системи.

В настоящата директива, системата с двойно разреждане DDS (фигура 15) на системата с разреждане на целия поток се приема за модификация на типичната система за вземане на проби от частици, показана на фигура 14. Системата с двойно разреждане включва всички важни съставни части на системата за вземане на проби от частици, като например държателите за филтри и помпата за вземане на проба и допълнително определени разреждащи функции като захранване с разреждащ въздух и тунел за вторично разреждане.

За да се избегне въздействието върху управляващите контури, се препоръчва помпата за вземане на проби да работи по време на целия процес на изпитване. При еднофилтърния метод трябва да се използва една байпас-система за преминаване на пробата през филтрите за вземане на проби в желаните моменти. Смущенията от превключване на управляващите контури трябва да бъдат намалени до минимум.

Описание (фигури 14 и 15)

—

Сонда за вземане на проби от частици PSP (фигури 14 и 15)

Сондата за вземане на проби от частици, показана на фигурите, е предната част на свързващия тръбопровод за пренос на пробата за частици РТТ.

Сондата:

—

трябва да бъде насочена срещу потока в точка, където разреждащият въздух и отработените газове са добре смесени, т. е. на осовата линия на тунела на системите за разреждане (точка 1.2.1), приблизително на разстояние 10 диаметъра на тунела след точката, където отработените газове постъпват в разреждащия тунел;

—	трябва да има минимален вътрешен диаметър 12 mm;

—	може да бъде загрявана чрез директно затопляне или предварително загряване на разреждащия въздух до максимална температура на стената 325 К (52 °С), при условие, че температурата на въздуха преди постъпването на отработените газове в разреждащия тунел не надхвърля 325 К (52 °С);

—	може да бъде изолирана.

Фигура 14

Система за вземане на проби от частици

Проба от разредените отработени газове се взема от тунела за разреждане DT на система с разреждане на част или на целия поток; след това тя преминава през сондата за вземане на проби от частици PST и свързващия тръбопровод за пренос на пробата от частици РТТ с помощта на помпата за вземане на проба частици. Пробата преминава през държателите за филтри FH, които съдържат филтрите за вземане на проби от частици. Дебитът на пробата се регулира с дебитния регулатор FC3. При използване на система за електронно изравняване на дебита EFC (фигура 13), дебитът на разредените отработени газове служи за управляващ сигнал за FC3.

Фигура 15

Система за разреждане (само за система с разреждане на целия поток

Пробата от разредените отработени газове се пренася от разреждащия тунел DT на системата за разреждане на целия поток, чрез сондата за вземане на проби от частици PSP и свързващия тръбопровод за пренос на за частици РТТ, до вторичния разреждащ тунел SDT, където се разрежда още веднъж. След това пробата преминава през държателите за филтри FH, съдържащи филтрите за взимане на проби от частици. Обикновено дебитът на разреждащия въздух е постоянен, докато дебитът от пробите се регулира с дебитния регулатор FC3. Ако се използва система за изравняване на потока EFC (фигура 13), общият обем на разредените отработени газове служи за управляващ сигнал за FC3.

—

Свързващ тръбопровод за пренос на пробата от частици РТТ (фигури 14 и 15)

Свързващият тръбопровод за пренос на частици трябва да не е по-дълъг от 1 020 mm и да бъде с най-малката възможна дължина.

Тези размери се отнасят:

—	за частта от входа на сондата до филтърния държател при система с разреждане на част от потока, с вземане на проби от част от потока и при система с единично разреждане на целия поток,

—	за частта от края на разреждащия тунел до филтърния държател - при система с разреждане на част от потока, с вземане на проба от целия поток,

—	за частта от върха на сондата до вторичния разреждащ тунел при система с двойно разреждане на целия поток.

Свързващият тръбопровод за пренос:

—	може да бъде загряван чрез директно загряване или предварително загряване на разреждащия въздух до температура на стената 325 К (52 °С), при условие, че температурата на въздуха преди постъпването на отработените газове в разреждащия тунел не надхвърля 325 К (52 °С);

—	може да бъде изолиран.

—

Тунел за вторично разреждане SDТ (фигура 15)

Тунелът за вторично разреждане трябва да има минимален диаметър 75 mm и да е с такава дължина, че двойно разредената проба да остава в него най-малко 0,25 секунди. Държателят на основния филтър FH не трябва да се намира на разстояние, по-голямо от 300 mm, от изхода на тунела за вторично разреждане.

Тунелът за вторично разреждане:

—	може да бъде загряван чрез директно загряване или предварително загряване на въздуха за разреждане до максимална температура на стената 325 К (52 °С), при условие, че температурата на въздуха преди постъпването на отработените газове в разреждащия тунел не надхвърля 325 К (52 °С);

—	може да бъде изолиран.

—

Държател(и) за филтри FH (фигури 14 и 15)

За основния и вторичния филтри може да се ползват или един-единствен корпус, или отделни корпуси. Трябва да са изпълнени изискванията на приложение III, допълнение 1, точка 1.5.1.3.

Държателя(ите) за филтри:

—	могат да бъдат загрявани чрез директно загряване или предварително загряване на разреждащия въздух до температура на стената от най-много 325 К (52 °С), при условие, че температурата на въздуха не надхвърля 325 К (52 °С);

—	могат да бъдат изолирани.

—	Помпа за вземане на проби Р (фигури 14 и 15) Помпата за вземане на проби трябва да се намира на такова разстояние от тунела, че температурата на постъпващите газове да бъде постоянна (± 3 К), ако не се използва корекция на дебита чрез FC3.

—	Помпа за разреждащ въздух DР (фигура 15) (само за система с двойно разреждане на целия поток) Помпата за разреждащ въздух трябва да бъде така разположена, че въздуха за вторично разреждане да се подава с температура 298 К (25 °С) ± 5 К.

—

Регулатор на дебита FC3 (фигури 14 и 15)

При отсъствие на други начини, за компенсиране на колебанията на температурата и противоналягането на дебита на пробата от частици, трябва да бъде използван регулатор на дебита. При използването на система за изравняване на дебита EFC (фигура 13) дебитният регулатор е задължителен.

—	Дебитомер FM3 (фигури 14 и 15) (дебит на пробата от частици) Газомерът или дебитомерът трябва да са на такова разстояние от помпата за вземане на проби, че температурата на постъпващия газ да остане постоянна (±3 К), ако не се осъществява корекция на дебита посредством FC3.

—	Дебитомер FM4 (фигура 15) (за разреждащ въздух, при система с двойно разреждане на целия поток) Газомерът или дебитомерът трябва да са разположени така, че температурата на постъпващите газове да остане постоянна 298 К (25 °С) ± 5 К.

—

сферичен вентил ВV (допълнителен)

Диаметърът на сферичния вентил не трябва да е по-малък от вътрешния диаметър на тръбата за вземане на проби, а времето за неговото включване трябва да е по-малко от 0,5 секунди.

Бележка: ко околната температура в близост до PSP, PTT, SDT и FH е по-ниска от 293 К (20 °С), трябва да бъдат взети мерки за избягване на загуби на частици по хладните стени на тези детайли. Ето защо се препоръчва тези детайли да се загряват и/или изолират в рамките на посочените в съответните описания гранични стойности. Освен това се препоръчва да не се допуска намаляването на температурата на обтичането на филтъра под 293 К (20 °С).

При по-големи натоварвания на двигателя горепосочените части може да се охлаждат с неагресивни средства, като например обдухващ вентилатор, ако температурата на охлаждащата течност не е по- ниска от 293 К (20 °С).“

(1) Фигурите от 4 до 12 показват различни типове системи с разреждане на част от потока, които по принцип могат да бъдат използване за изпитването в стационарен (стабилизиран) режим (NRSC). При все това по причина на много строгите ограничения на изпитванията в преходен режим, само системите с разреждане на част от потока (фигури от 4 до 12), задоволяващи всички изисквания, посочени в „Системи с разреждане на част от потока“ на допълнение III, приложение 1, точка 2.4, се приемат за изпитването в преходен режим (NRTC).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

„ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

РАЗПОРЕДБИ, ПРИЛОЖИМИ ЗА ДВИГАТЕЛИ, ПУСНАТИ НА ПАЗАРА В РАМКИТЕ НА ДАДЕН „ГЪВКАВ МЕХАНИЗЪМ“

По молба на даден производител на съоръжения (оборудване) и при получено разрешение от компетентен орган за одобрение, даден производител на двигатели може да пусне на пазара, през периода между два последователни етапа на гранични стойности, ограничен брой двигатели, отговарящи единствено на граничните стойности за емисия на предишния етап, в съответствие със следните разпоредби.

1. ПОСТЪПКИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ НА ДВИГАТЕЛИ И НА ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ НА СЪОРЪЖЕНИЯ (ОБОРУДВАНЕ)

1.1. Производителят на съоръжения (оборудване), желаещ да използва даден гъвкав механизъм моли за разрешение от компетентен орган за одобрение да закупи от доставчиците си на двигатели, през периода между две фази на емисии, количеството от двигатели, посочено в точки 1.2 и 1.3, които не отговарят на граничните стойности на емисия към момента, а отговарят на тези от предходния етап.

1.2. Броят двигатели, пуснат на пазара в рамките на даден гъвкав механизъм, не трябва да превишава, за всяка категория двигатели, 20 % от годишните продажби на производителя на съоръжения (оборудване), отнасящи се до оборудвания, съдържащи двигатели от въпросната категория (определени като средната стойност от последните 5 години на продажба на пазара на европейската общност). Ако производителя на съоръжения (оборудване) продава съоръжения (оборудване) в европейската общност по-малко от 5 години, средната стойност се изчислява на базата на периода, през който производителят на съоръжения (оборудване) е продавал съоръжения (оборудване) в европейската общност.

1.3. Като допълнителен вариант на точка 1.2., производителя на съоръжения (оборудване) може да поиска разрешение за своите доставчици на двигатели за пускане на пазара на определен брой двигатели в рамките на гъвкавия механизъм. Броят двигатели от всяка категория не може да превишава следните стойности:

Категория двигатели	Брой двигатели
19—37 kW	200
37—75 kW	150
75—130 kW	100
130—560 kW	50

1.4. В молбата си към компетентния орган за одобрение, производителят на съоръжения (оборудване) включва следната информация:

а)

мостра на етикетите, които да се поставят върху всяка подвижна извънпътна машина, в която ще бъде монтиран двигател пуснат на пазара в рамките на гъвкавия механизъм. Етикетите съдържат следния текст: „МАШИНА №…(пореден номер) върху ….(общ брой машини в съответния обхват на мощност) С ДВИГАТЕЛ №…В СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ (Директива 97/68/ЕО) №…“;

б)	мостра на допълнителен етикет, който да се постави върху двигателя и съдържащ текста от точка 2.2 на настоящето приложение.

1.5. Производителят на съоръжения (оборудване) уведомява компетентните органи за одобрение на всяка от държавите-членки за прибягването до гъвкавия механизъм.

1.6. Производителят на съоръжения (оборудване) предоставя на компетентния орган за одобрение всяка информация, свързана с прилагането на гъвкавия механизъм, която този орган желае да получи и която е необходима за вземането на решение.

1.7. На всеки шест месеца производителят на съоръжения (оборудване) представя на компетентните органи за одобрение на всяка от държавите членки доклад за прилагането на използвания от него гъвкав механизъм. Докладът съдържа сумарните данни относно броят двигатели и подвижни извънпътни машини, пуснати на пазара в рамките на гъвкавия механизъм, серийните номера на двигателите и подвижните извънпътни машини и държавите-членки, където подвижните извънпътни машини са пуснати на пазара. Тази процедура продължава докато се прилага гъвкавият механизъм.

2. ПОСТЪПКИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ НА ДВИГАТЕЛИ

2.1. Даден производител на двигатели може да пусне на пазара двигатели в рамките на гъвкав механизъм, одобрен в съответствие с точка 1 на настоящето приложение.

2.2. Производителят на двигатели слага на тези двигатели етикет със следния текст:

„Двигател, пуснат на пазара в рамките на гъвкав механизъм“.

3. ПОСТЪПКИ НА КОМПЕТЕНТНИЯ ОРГАН ПО ОДОБРЕНИЕ

3.1. Компетентният орган по одобрение оценява съдържанието на молбата за прилагане на гъвкавия механизъм и приложените документи. Той информира в последствие производителя на съоръжения (оборудване) за своето решение да разреши или не прилагането на гъвкавия механизъм.“

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Добавят се следните приложения:

„

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

ЦККР фаза I (1)

PN (kW)	CO (g/kWh)	HC (g/kWh)	NOx (g/kWh)	PT (g/kWh)
37 ≤ PN < 75	6,5	1,3	9,2	0,85
75 ≤ PN < 130	5,0	1,3	9,2	0,70
P ≥ 130	5,0	1,3	n ≥ 2 800 tr/min = 9,2 500 ≤ n < 2 800 tr/min = 45 × n(-0,2)	0,54

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

ЦККР фаза II (2)

PN (kW)	CO (g/kWh)	HC (g/kWh)	NOx (g/kWh)	PT (g/kWh)
18 ≤ PN < 37	5,5	1,5	8,0	0,8
37 ≤ PN < 75	5,0	1,3	7,0	0,4
75 ≤ PN < 130	5,0	1,0	6,0	0,3
130 ≤ PN < 560	3,5	1,0	6,0	0,2
PN ≥ 560	3,5	1,0	n ≥ 3 150 min-1 = 6,0 343 ≤ n < 3 150 min-1 = 45 n(-0,2)-3 n < 343 min-1 = 11,0	0,2

“

(1) Протокол 19 CCNR, Резолюция на централната комисия за корабоплаване по Рейн от 11 май 2000 г.

(2) Протокол 19 CCNR, Резолюция на централната комисия за корабоплаване по Рейн от 31 май 2001г.

01.	Общи, финансови и институционални въпроси
02.	Митнически съюз и свободно движение на стоки
03.	Земеделие
04.	Рибарство
05.	Свободно движение на работници и социална политика
06.	Право на установяване и свободно предоставяне на услуги
07.	Транспортна политика
08.	Политика на конкуренция
09.	Данъчна политика
10.	Икономическа и парична политика и свободно движение на капитали
11.	Външни отношения
12.	Енергетика
13.	Индустриална политика и вътрешен пазар
14.	Регионална политика и координация на структурните инструменти
15.	Околна среда, потребители и здравеопазване
16.	Наука, информация и култура
17.	Право относно предприятията
18.	Обща външна политика и политика на сигурност
19.	Пространство на свобода, сигурност и правосъдие
20.	Европа на гражданите

Виж			Съдържание
Година	ОВ	Страница
			Увод		1
2004	L 135	1		32004L0022
			Директива 2004/22/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно измервателните уреди (1)		3
2004	L 136	1		32004R0726
			Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1)		83
2004	L 136	34		32004L0027
			Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствеите продукти за хуманна употреба (1)		116
2004	L 136	58		32004L0028
			Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1)		140
2004	L 136	85		32004L0024
			Директива 2004/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на традиционните растителни лекарствени продукти		167
2004	L 139	1		32004R0852
			Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно хигиената на храните		173
2004	L 143	46		32004R0807
			Регламент (ЕО) № 807/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 година за изменение на Регламент (ЕО) № 2236/95 на Съвета за определяне на общите правила за отпускане на финансова помощ от Общността в областта на трансевропейските мрежи		192
2004	L 146	1		32004L0026
			Директива 2004/26/EO на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 година за изменение на Директива 97/68/ЕО за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките за намаляване на емисиите на замърсяващи газове и частици от двигатели с вътрешно горене, предназначени за извънпътни подвижни машини (1)		195

			(1) Текст от значение за ЕИП.