13/ 033

Официален вестник на Европейския съюз

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Увод

В съответствие с член 58 от Акта за присъединяване на Република България и Румъния и промените в учредителните договори на Европейския съюз (ОВ L 157, 21.6.2005 г., стр. 203) текстове на актовете на институциите и на Европейската централна банка, приети преди присъединяването, изготвени от Съвета, от Комисията или от Европейската централна банка, на български и румънски език са автентични, считано от датата на присъединяване, при същите условия, както текстовете, съставени на другите официални езици на Общностите. В този член се предвижда също, че текстовете се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз, ако текстовете на настоящите езици са публикувани в него.

В съответствие с въпросния член настоящото специално издание на Официален вестник на Европейския съюз се публикува на български език и съдържа текстовете на обвързващите актове с общо приложение. То обхваща актове, приети от 1952 г. до 31 декември 2006 г.

Текстовете, които се публикуват, са разпределени в 20 глави според класификацията, която се прилага в Указателя на действащото законодателство на Общността, както следва:

01.	Общи, финансови и институционални въпроси
02.	Митнически съюз и свободно движение на стоки
03.	Земеделие
04.	Рибарство
05.	Свободно движение на работници и социална политика
06.	Право на установяване и свободно предоставяне на услуги
07.	Транспортна политика
08.	Политика на конкуренция
09.	Данъчна политика
10.	Икономическа и парична политика и свободно движение на капитали
11.	Външни отношения
12.	Енергетика
13.	Индустриална политика и вътрешен пазар
14.	Регионална политика и координация на структурните инструменти
15.	Околна среда, потребители и здравеопазване
16.	Наука, информация и култура
17.	Право относно предприятията
18.	Обща външна политика и политика на сигурност
19.	Пространство на свобода, сигурност и правосъдие
20.	Европа на гражданите

Указателят, който се публикува два пъти годишно на официалните езици на Европейския съюз, ще бъде публикуван по-късно и на български език и ще съдържа позовавания на настоящото специално издание. По този начин указателят може да бъде използван и като индекс за настоящото специално издание.

Актовете, публикувани в настоящото специално издание, се публикуват, с малки изключения, във формата, в която са били публикувани на досегашните езици в Официален вестник. Следователно при използването на настоящото специално издание трябва да се вземат предвид последващите изменения, промени или дерогации, приети от институциите или Европейската централна банка или предвидени в Акта за присъединяване.

По изключение, в определени случаи, когато обемни технически приложения на актове се заменят по-късно от други приложения, се прави позоваване само на последния заменящ акт. Такъв е случаят основно в определени актове, които съдържат списъци на митнически кодове (глава 02), актове относно превоза на опасни вещества и опаковането и етикетирането на тези вещества (глави 07 и 13) и определени протоколи и приложения към Споразумението за ЕИП.

Също така „Правилникът за длъжностните лица“ по изключение се публикува като консолидиран текст, който съдържа всички изменения до края на 2005 г. Измененията, направени след това, се публикуват в първоначалния им вид.

В специалните издания са използвани две системи на номериране:

първоначалните номера на страниците заедно с датата на публикуване на Официален вестник в изданието му на италиански, немски, нидерландски и френски език, както в изданията му на английски и датски език след 1 януари 1973 г., както в изданието на гръцки език след 1 януари 1981 г., както в изданията на испански и португалски език след 1 януари 1986 г., както в изданията на фински и шведски език след 1 януари 1995 г. и в изданията на естонски, латвийски, литовски, малтийски, полски, словашки, словенски, унгарски и чешки език след 1 май 2004 г.

Непоследователността при номерирането на страниците се дължи на факта, че не всички актове, публикувани тогава, са включени в настоящото специално издание. Първоначалните номера на страниците се използват при посочването на актовете, когато се прави позоваване на Официален вестник;

ii)	номерата на страниците в специалните издания, които са последователни и не следва да се използват при цитиране на актове.

До месец юни 1967 г. номерирането на страниците в Официален вестник всяка година започва отначало. От тази дата всеки брой започва със страница първа.

От 1 януари 1968 г. Официален вестник се разделя на две части:

—	законодателство (L),

—	съобщения и информации (С).

На 1 февруари 2003 г. предишното официално наименование Официален вестник на Европейските общности бе променено вследствие на Договора от Ница и сега е Официален вестник на Европейския съюз.

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

32001L0083

L 311/67

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 6 ноември 2001 година

за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Икономическия и социалния комитет (1),

в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора (2),

като имат предвид, че:

(1)

Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с лекарствените продукти (3), Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с аналитичните, токсико-фармакологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на патентовани лекарствени продукти (4), Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани лекарствени продукти (5), Директива 89/342/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО и установяване на допълнителни разпоредби за имунологичните лекарствени продукти, представляващи ваксини, токсини, серуми и алергени (6), Директива 89/343/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО и установяване на допълнителни разпоредби за радиофармацевтиците (7), Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до лекарствените продукти, и установяване на специални разпоредби за патентованите лекарствени продукти, производни на човешка кръв или плазма (8), Директива 92/25/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно дистрибуцията на едро на лекарствени продукти за хуманна употреба (9), Директива 92/26/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно класификацията при отпускането на лекарствени продукти за хуманна употреба (10), Директива 92/27/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно етикетирането и упътванията за лекарствените продукти за хуманна употреба (11), Директива 92/28/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно рекламата на лекарствените продукти за хуманна употреба (12) и Директива 92/73/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 г. относно разширяване на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените продукти и установяване на допълнителни разпоредби относно хомеопатичните лекарствени продукти (13), са променяни неколкократно и то съществено. Поради това, за по-голяма яснота и рационалност, посочените директиви следва да бъдат кодифицирани чрез събирането им в единен текст.

(2)	Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.

(3)	Тази цел обаче трябва да се постигне със средства, които да не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.

(4)

Различията между някои национални разпоредби, и по-специално в разпоредбите, отнасящи се до лекарствените продукти (с изключение на субстанциите или съставките, представляващи храни, храни за животни или хигиенни препарати) възпрепятстват търговията с тях в рамките на Общността и поради това пряко влияят върху функционирането на вътрешния пазар.

(5)	Такива пречки трябва съответно да бъдат отстранени; като имат предвид, че за това е необходимо сближаване на съответните разпоредби.

(6)	За намаляването на все още съществуващите различия следва да се определят правила за контрол на лекарствените продукти и да се уточнят задълженията на компетентните органи на държавите-членки с оглед осигуряване на съответствието с правните изисквания.

(7)

Понятията „вредност“ и „терапевтично действие“ могат да се разглеждат само в тяхната взаимовръзка и имат само относително значение в зависимост от развитието на научните познания и като се вземе предвид предназначението на лекарствения продукт. Документите и данните, които трябва да се прилагат към заявлението за разрешение за търговия, доказват, че терапевтичната ефективност на продукта надделява над потенциалните рискове.

(8)

Стандартите и протоколите за извършване на тестовете и изпитанията на лекарствените продукти, които са ефективно средство за техния контрол и следователно за опазване на общественото здраве, могат да улеснят разпространението на лекарствените продукти, като определят общи правила за провеждане на тестовете и изпитанията, съставяне на документацията и проверка на заявленията.

(9)

Опитът показва, че е препоръчително да се уточнят по-добре случаите, при които не е необходимо да се представят резултати от токсикологични, фармакологични или клинични изпитания за получаване на разрешение за лекарствен продукт, подобен по същество на вече разрешен продукт, като се внимава по-новите предприятия да не бъдат ощетявани.

(10)	Съществуват обаче съображения, свързани с общественото благо, за това, да не се извършват многократни изпитания върху хората и животните, без това да е наложително.

(11)	Приемането на едни и същи стандарти и протоколи от всички държави-членки ще даде възможност на компетентните органи да вземат решенията си въз основа на единни изпитания и в зависимост от общи критерии и следователно ще допринесе да се избегнат различията в оценката.

(12)

С изключение на лекарствените продукти, които са предмет на централизираната процедура на Общността за получаване на разрешението, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешения и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (14), разрешението за търговия с медицински продукти, предоставяно от компетентен орган в една държава-членка, би следвало да бъде признато от компетентните органи на останалите държави-членки, освен ако те имат сериозни основания да допускат, че разрешаването на даденото лекарство може да представлява риск за общественото здраве. В случай на несъгласие между държавите-членки относно качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт, следва да се пристъпи към научна оценка на проблема в съответствие с общностните стандарти, за да се стигне до единно и задължително за съответните държави-членки решение. Като имат предвид, че това решение следва да бъде прието по ускорена процедура при тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.

(13)	За тази цел следва да се създаде Комитет за патентовани лекарствени продукти към Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, учредена съгласно цитирания по-горе Регламент (ЕИО) № 2309/93.

(14)

Настоящата директива представлява важна стъпка към осъществяването на целта — свободно движение на лекарствените продукти. Ще бъдат необходими обаче по-нататъшни мерки за премахване на все още съществуващите бариери пред свободното движение на лекарствените продукти, като се вземе под внимание придобитият опит, по-специално в рамките на посочения Комитет за патентовани лекарствени продукти.

(15)

За по-добра защита на общественото здраве и за да се избегнат излишните повтарящи се усилия по време на проучване на заявленията за разрешение за търговия с лекарствените продукти, държавите-членки следва систематично да изготвят доклади за оценка на всеки разрешен от тях лекарствен продукт и да ги представят при поискване. Освен това държавите-членки следва да могат да преустановят проучването на определено заявление за разрешение за търговия на лекарствен продукт, който се проучва активно от друга държава-членка, с оглед да бъде признато взетото от последната държава-членка решение.

(16)

След установяването на вътрешния пазар, може да се разреши премахване на специфичните контролни процедури, чиято цел е да гарантира качеството на внесените от трети страни лекарствени продукти, само ако има надлежни договорености с Общността, които гарантират, че необходимите контролни процедури са извършени в страната износителка.

(17)	Необходимо е да се приемат специфични разпоредби относно имунологичните, хомеопатичните лекарствени продукти, радиофармацевтиците, както и лекарствените продукти на базата на човешка кръв и плазма.

(18)

Всички правила за радиофармацевтиците трябва да отчетат Директива 84/466/Евратом на Съвета от 3 септември 1984 г. относно определяне на основните мерки за радиологична защита на лицата, подложени на медицински изследвания или лечение (15). Следва освен това да се вземе предвид и Директива 80/836/Евратом на Съвета от 15 юли 1980 г. за изменение на директивите относно установяване на основните стандарти за безопасност с оглед опазване здравето на обществеността и работниците срещу опасности в резултат от йонизираща радиация (16), и чиято цел е да осигури защитата на работниците или на пациентите срещу прекомерните или ненужно високи равнища на йонизиращите лъчения, по-специално в член 5в от нея, според който се изисква предварително разрешение в случай на прибавяне на радиоактивни вещества към лекарствените продукти, както и при внос на подобни лекарствени продукти.

(19)

Общността подкрепя безусловно усилията на Съвета на Европа да насърчава доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма, с тенденция към самостоятелното осигуряване в рамките на цялата Общност с кръвни продукти и за да осигури спазването на етичните принципи в търговията с терапевтични субстанции с хуманен произход.

(20)	Правилата, предвидени да гарантират качеството, безвредността и ефективността на лекарствените продукти, производни на човешка кръв и плазма, трябва да се прилагат еднакво към публичните и частните предприятия, като същото се отнася и до кръв и плазма, внос от трети страни.

(21)

Като се имат предвид специфичните характеристики на хомеопатичните лекарствени продукти, като например много ниската концентрация на активни съставки в тях и трудността при прилагането към тях на конвенционалната статистическа методика при клиничните изпитания, желателно е да се предвиди процедура за специална опростена регистрация за този вид хомеопатични лекарствени продукти, пуснати на пазара без терапевтични индикации, във фармацевтична форма и в дози, които не представляват риск за пациента.

(22)	Антропософските лекарствени продукти, описани в официална фармакопея и приготвени по хомеопатичен метод, по отношение на регистрацията и разрешението за търговия, се отнасят към хомеопатичните лекарствени продукти.

(23)	Необходимо е на потребителите на хомеопатични лекарствени продукти приоритетно да се предоставя ясна индикация за хомеопатичния им характер, както и достатъчни гаранции по отношение на тяхното качество и безвредност.

(24)	Правилата за производството, контрола и инспектирането на хомеопатичните лекарствени средства трябва да бъдат хармонизирани, за да се разреши разпространението на цялата територия на Общността на лекарствени продукти, които са безвредни и с добро качество.

(25)

По отношение на пуснат на пазара хомеопатичен лекарствен продукт с терапевтични индикации или форма, която може да представлява риск, свързан с търсения терапевтичен ефект, който трябва да бъде балансиран, следва да се прилагат обичайните правила за разрешение за търговия на лекарствени продукти. По-специално държавите-членки с традиции в хомеопатията следва да могат да прилагат специфични правила за оценка на резултатите от изпитанията, които имат за цел да установят безвредността и ефикасността на тези лекарствени форми, при условие че ги нотифицират на Комисията.

(26)	За да се улесни разпространението на лекарствените продукти и да се избегне извършването в друга държава-членка на вече извършен контрол в дадена държава-членка, следва да се определят минималните изисквания за производство и внос от трети страни, както и за издаването на съответното разрешение.

(27)	Следва да се осигури извършването на наблюдението и контрола на производството на лекарствените продукти в държавите-членки от лице, което да отговаря на минималните условия за квалификация.

(28)

Преди да се издаде разрешение за търговия даден имунологичен лекарствен продукт или лекарствен продукт, производен на човешка кръв и плазма, производителят трябва да докаже, че може да осигурява съответствие на качеството на различните партиди. Преди издаването на разрешение за търговия с лекарствените продукти, производни на човешка кръв или плазма, производителят трябва също така да докаже, доколкото развитието на техниката позволява това, че няма специфична вирусна зараза.

(29)	Следва да се хармонизират условията, регулиращи снабдяването с лекарствените продукти.

(30)

За тази цел всяко лице, което пътува в рамките на Общността има право да носи със себе си за собствена употреба разумно количество лекарствени продукти, придобити по законен начин. За лицата, установени в дадена държава-членка, трябва да има възможност да получават от друга държава-членка разумно количество лекарствени продукти за собствена употреба.

(31)

Освен това, по силата на Регламент (ЕО) № 2309/93/ЕИО, някои лекарствени продукти са предмет на разрешение за търговия в Общността. В този контекст е необходимо да се изготви класификация за доставката на лекарствени продукти, получили разрешение за търговия в Общността. Следователно е важно да бъдат определени критерии, въз основа на които да се вземат решенията от страна на Общността.

(32)

Поради това на първо време е подходящо да се хармонизират основните принципи, приложими за класификацията по отношение на доставката на лекарства в Общността или в съответната държава-членка, като се вземат под внимание вече установените принципи в тази област от Съвета на Европа, както и извършената работа по хармонизацията в рамките на ООН по отношение на наркотичните и психотропните средства.

(33)	Разпоредбите, отнасящи се до класификацията на лекарствени продукти за целите на доставката, не засягат разпоредбите на националните разпоредби за социално осигуряване във връзка с възстановяването на сумите или безплатното получаване на лекарствени продукти, изискващи рецепта.

(34)	Редица операции, включващи дистрибуция на едро на лекарствените продукти за хуманна употреба, могат да обхванат едновременно няколко държави-членки.

(35)

Необходимо е да се упражнява контрол върху цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти, от производството или от вноса в Общността до продажбата им на населението, така че да се гарантира запазването, транспортирането и манипулирането им при подходящи условия. Изискванията, които трябва да се приемат за тази цел, ще улеснят в значителна степен изтеглянето от пазара на дефектни продукти и ще дадат възможност за по-ефективна борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.

(36)

Всеки участник в дистрибуцията на лекарствените продукти на едро следва да притежава специално разрешение. От изискването за такова разрешение следва за бъдат освободени фармацевтите и лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението и чиято дейност се ограничава само до това. За целите на контрола на цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти обаче е необходимо фармацевтите и лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението, да водят регистрите, в които са посочени сделките по получените лекарствени продукти.

(37)	Разрешението трябва да бъде предмет на определени основни изисквания, чието спазване е отговорност на съответната държава-членка; като имат предвид, че всяка държава-членка трябва да признава предоставените от останалите държави-членки разрешения.

(38)

Някои държави-членки налагат на търговците на едро, които доставят лекарствени продукти на фармацевтите и на лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението, известни задължения от обществен интерес. Държавите-членки трябва да могат да продължават да налагат тези задължения на търговците на едро, установили се на тяхна територия. Те трябва да имат възможност също така да ги прилагат към търговците на едро в останалите държави-членки, при условие че тези изисквания не са по-строги от наложените на техните търговци на едро, и че такива задължения могат да се считат за оправдани от гледна точка на опазване на общественото здраве и за съответстващи на целите на такава защита.

(39)	Следва да се определят правила относно начините на представяне на етикетирането и на листовките с упътвания.

(40)	Разпоредбите, регулиращи информацията, предоставяна на потребителите, следва да осигуряват високо равнище на защита на потребителите, така че лекарствените продукти да могат да се употребяват правилно въз основа на изчерпателна и разбираема информация.

(41)	Търговията с лекарствени продукти, чието етикетиране и листовки с упътвания отговарят на изискванията на настоящата директива, не следва да се забранява или възпрепятства поради основания, свързани с етикетирането или листовките с упътвания.

(42)	Настоящата директива не засяга прилагането на мерките, приети в изпълнение на Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани с подвеждащи реклами (17).

(43)

Освен това всички държави-членки са приели по-нататъшни специфични мерки, свързани с рекламата на лекарствените продукти. В тези мерки обаче има различия. Тези различия могат да окажат влияние върху функционирането на вътрешния пазар поради това, че разпространяваната реклама в дадена държава-членка може да окаже влияние и в останалите държави-членки.

(44)

Директива 89/552/ЕИО на Съвета от 3 октомври 1989 г. относно съгласуването на някои разпоредби, установени в действащи закони, подзаконови и административни актове на държавите-членки относно извършването на телевизионна дейност (18) забранява телевизионната реклама на лекарствени продукти, които могат да се получат само срещу рецепта от лекар в държавата-членка, под чиято юрисдикция е телевизионното разпространение. Този принцип следва да бъде общо приложим чрез разпростирането му и за другите медии.

(45)	Рекламата сред населението на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, може да окаже влияние върху общественото здраве, ако е прекалена и необмислена. Когато е разрешена, тя следва да отговаря на някои основни критерии, които следва да бъдат формулирани.

(46)	Освен това трябва да се забрани безплатната дистрибуция сред населението на мостри с рекламна цел.

(47)

Рекламата на лекарствени продукти пред лица, имащи правоспособност да ги предписват или отпускат, допринася за тяхната информираност. Тази реклама обаче следва да се извършва при стриктни условия и да подлежи на ефективен мониторинг, като се вземе предвид по-специално извършената в рамките на Съвета на Европа.

(48)	Рекламирането на лекарствени продукти следва да е обект на съответен и ефективен контрол. В това отношение следва да се имат предвид механизмите за контрол, установени с Директива 84/450/ЕИО.

(49)	Търговските представители за фармацевтични продукти играят важна роля за рекламата им. Поради това следва трябва да им се наложат някои задължения, и по-специално задължението да представят на посетеното лице характеристиките на съответния продукт в обобщение.

(50)	Лицата, притежаващи правоспособност да предписват лекарствени продукти, трябва да бъдат в състояние да изпълняват тези функции при пълна обективност, без да се влияят от преки или непреки финансови подбуди.

(51)	Следва да има възможност за раздаване на безплатни мостри на лекарствени продукти, като се спазват някои рестриктивни условия, на лица с правоспособност да предписват или отпускат такива, за да могат те да се запознаят с новите лекарствени продукти и да придобият опит по отношение на употребата им.

(52)

Лицата, имащи правоспособност да предписват или отпускат лекарствени продукти, трябва да разполагат с неутрални и обективни източници на информация за лекарствените продукти на пазара. Като имат предвид обаче, че е задължение на държавите-членки да вземат всички необходими мерки за тази цел, в зависимост от специфичната им ситуация.

(53)	Всяко предприятие, което произвежда или внася лекарствени продукти, следва да разполага с механизъм, който да дава възможност да се гарантира съответствието на информацията, предоставена за даден лекарствен продукт, на одобрените условия за употреба.

(54)	За да се гарантира безвредността на лекарствените продукти, които са в употреба, е необходимо системите за фармакологичен надзор в Общността постоянно да се адаптират към научния и техническия прогрес.

(55)	Необходимо е да се държи сметка за промените, произтичащи от международното хармонизиране на дефинициите, терминологията и технологичните постижения в областта на фармакологичния надзор.

(56)	Нарастващото използване на електронните мрежи за предаване на информация относно вредни странични ефекти на лекарствените продукти, търгувани на територията на Общността, има за цел да даде възможност на компетентните органи за едновременен обмен на информация.

(57)	В интерес на Общността е да осигури, съгласуваността на системите за фармакологичен надзор на лекарствените продукти, които са обект на централизирана процедура за разрешение, и на останалите, които са обект на друга разрешителна процедура.

(58)	Титулярите на разрешение за търговия следва да носят активна отговорност за текущия фармакологичен надзор на лекарствените продукти, които те пускат в търговската мрежа.

(59)	Следва да се утвърдят необходимите мерки за прилагане на настоящата директива в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на начините за упражняване на изпълнителните правомощия, поверени на Комисията (19).

(60)	Комисията следва да бъде оправомощена да приеме всички необходими промени в приложение I, за да ги съобрази с научния и техническия прогрес.

(61)	Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране на директивите, посочени в приложение II, част Б,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

ДЯЛ I

ДЕФИНИЦИИ

Член 1

По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:

1. Патентован лекарствен продукт: Всеки патентован лекарствен продукт, пуснат на пазара под специално название и в специална опаковка.

2. Лекарствен продукт: Всяка субстанция или комбинация от субстанции, представени за лечение или превенция на заболявания на хората.

Всяка субстанция или комбинация от субстанции, които могат да бъдат давани на човек, с цел да се постави медицинска диагноза, или да възстановят, коригират или променят физиологичните функции на хората, също се смята за лекарствен продукт.

3. Субстанция: Всяко вещество, без оглед на произхода му, който може да бъде:

хуманен, като например:

човешката кръв и кръвните продукти от нея,

животински, като например:

микроорганизми, цели животни, части от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти,

растителен, като например:

микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти,

химически, като например:

елементи, натурални химични вещества и химични продукти, преработени или синтетични.

4. Имунологичен лекарствен продукт: Всеки лекарствен продукт, състоящ се от ваксини, токсини, серуми или алергенни продукти:

i)	агенти, използвани с цел създаване на активен имунитет, като например холерната ваксина, БЦЖ, полиомиелитната ваксина, вариолната ваксина;

ii)	агенти, използвани за диагностика на имунното състояние, включително туберкулин PPD, токсини, използвани за тестовете на Шик и Дик, бруцелин;

iii)	агенти, използвани за създаване на пасивен имунитет, като например дифтериен антидот, противовариолен глобулин, лимфоцитен имуноглобулин;

5. Хомеопатичен лекарствен продукт: Всеки лекарствен продукт, получен от продукти, субстанции или съединения, наречени хомеопатични щамове, съгласно хомеопатичен производствен процес, описан в Европейската фармакопея, или ако не в нея, в използваните понастоящем официално в държавите-членки фармакопеи.

Хомеопатичният лекарствен продукт може също така да съдържа няколко основни съставки.

6. Радиофармацевтик: Всеки лекарствен продукт, който, вече готов за употреба, съдържа един или няколко радионуклиди (радоактивни изотопи), включени в него с медицинска цел.

7. Генератор на радионуклиди: Всяка система, съдържаща определен основен радионуклид, който се използва за производство на производен радионуклид, получен чрез извличане или всякакъв друг метод и включен в радиофармацевтика.

8. Смес от радионуклиди: Всеки препарат, който трябва да се преобразува или комбинира с радионуклиди в краен радиофармацевтик, обикновено непосредствено преди приема.

9. Радионуклиден прекурсор: Всеки друг радионуклид, произвеждан за радиоактивно маркиране на друга субстанция непосредствено преди приема.

10. Лекарствени продукти, производни от човешка кръв или плазма: Лекарствени продукти на базата на промишлено произведени от държавни или частни фирми кръвни съставки; тези лекарствени продукти включват по-специално албумин, кръвосъсирващи фактори и човешки имуноглобулини.

11. Страничен ефект: Вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт, получаваща се при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностика или лечение на заболяване, или за възстановяване, корекция или изменение на физиологична функция.

12. Опасен страничен ефект: Страничен ефект с летален изход, т.е. поставя в опасност живота на пациента, изисква хоспитализация или продължаването ѝ, причинява инвалидност или тежка или трайна нетрудоспособност или се изразява в аномалия/конгенитална малформация.

13. Неочакван страничен ефект: Страничен ефект, чието естество, острота или развитие не съответстват на обобщението на характеристиките на продукта.

14. Периодични актуализирани доклади за безвредност: Периодични доклади, съдържащи регистрирана информация, посочена в член 104.

15. Проучвания за безвредност след получаване на разрешение: Фармако-епидемиологично проучване или клинично изпитание, извършвани съгласно условията на разрешението за търговия, с цел да се идентифицира или определи размерът на риска по отношение на разрешения лекарствен продукт.

16. Злоупотреба с лекарствени продукти: Съзнателна прекалена, постоянна или спорадична употреба на лекарствени продукти, придружена с опасни физически или психологически реакции.

17. Дистрибуция на едро на лекарствени продукти: Всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро, или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка.

18. Задължение от публичен интерес: Задължение, според което съответните търговци на едро трябва да гарантират непрекъснато наличието на подходящ асортимент от лекарствени продукти, които отговарят на изискванията на дадена географски определена територия, както и да осигуряват исканите доставки за цялата въпросна територия в много кратки срокове.

19. Медицинско предписание: Всяко предписване на лекарствени продукти от страна на правоспособен професионалист.

20. Наименование на лекарствения продукт: Наименование, което може да бъде или генерично, или общоприето или научно, придружено от търговска марка или име на производителя; не трябва да има възможност генеричното наименование да бъде объркано с общоприето такова.

21. Общоприето наименование: Международно непатентовано наименование, препоръчано от Световната здравна организация, а ако няма такова — обичайното международно общоприето наименование.

22. Сила на лекарствения продукт: Съдържанието на активни субстанции, изразено количествено чрез единица за прием, обем или тегло, в зависимост от формата на дозиране.

23. Първична опаковка: Съд или друга форма на опаковка, които са в непосредствен контакт с лекарствения продукт;

24. Външна опаковка: Опаковката, в която е поставена първичната опаковка.

25. Етикетиране: Информацията върху първичната или външната опаковка.

26. Листовка с упътване: Листовка, съдържаща информацията за потребителя, придружаваща лекарствения продукт.

27. Агенция: Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, създадена по силата на Регламент (ЕИО) № 2309/93.

28. Риск за общественото здраве: Всякакъв риск, свързан с качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт.

РАЗДЕЛ II

ОБХВАТ

Член 2

Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за промишлено произведените лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за пускане на пазара в държавите-членки.

Член 3

Настоящата директива не се прилага за:

1.	Лекарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“).

2.	Лекарствени продекти, изготвяни в аптека в съответствие с предписанията на фармакопея, които се отпускат директно на пациентите, обслужвани от тази аптека (под общото наименование „галенови форми“).

3.	Лекарствените продукти за научноизследователска и развойна дейност.

4.	Междинните продукти за по-нататъшна обработка от упълномощен производител.

5.	Радионуклиди, използвани в запечатана форма.

6.	Пълноценни човешки кръв, плазма, кръвни клетки.

Член 4

1. Нито една от разпоредбите на настоящата директива не дерогира правилата на Общността, отнасящи се до радиологичната защита на подложените на прегледи или лечение лица, или правилата на Общността за определяне на основните стандарти за здравна защита на населението и на работниците от опасността от йонизиращите лъчения.

2. Настоящата директива не засяга разпоредбите на Решение 86/346/ЕИО на Съвета от 25 юни 1986 г. относно приемането от името на Общността на Европейското споразумение за обмена на терапевтични субстанции с човешки произход (20).

3. Разпоредбите на настоящата директива не засягат правомощията на органите на държавите-членки нито по отношение на определянето на цените на лекарствените продукти, нито по отношение на включването им в обхвата на националните здравноосигурителни системи, на базата на здравни, икономически и социални условия.

4. Настоящата директива не засяга прилагането на националните законодателства, забраняващи или ограничаващи продажбата, доставката или употребата на противозачатъчни или предизвикващи аборт лекарствени продукти. Държавите-членки съобщават на Комисията за съответното национално законодателство.

Член 5

Съгласно действащото законодателство и за да отговори на специални потребности, дадена държава-членка може да изключи от приложното поле на разпоредбите на настоящата директива лекарствените продукти, доставени за изпълнение по добросъвестна и незаявена поръчка, изработени съгласно спецификации на правоспособен лекар и предназначени за индивидуални пациенти на негова пряка лична отговорност.

РАЗДЕЛ III

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

ГЛАВА I

Разрешение за търговия

Член 6

1. Ако не се издаде разрешение за търговия от страна на компетентния орган на дадена държава-членка в съответствие с настоящата директива или не се издаде разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93, нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на тази държава-членка.

2. Посоченото в параграф 1 разрешение се изисква също така за генератори на радионуклиди, смес от радионуклиди и радиофармацевтици, съдържащи прекурсори на радионуклидите, както и за промишлено изготвените радиофармацевтици.

Член 7

Не се изисква разрешение за търговия за радиофармацевтици, приготвени от лице или институция в момента на употребата им, които според националнато законодателство са оправомощени да използват тези лекарствени продукти, съдържащи само разрешени генератори на радионуклиди, смес от радионуклиди или техни прекурсори съобразно инструкциите на производителя и в одобрено здравно заведение.

Член 8

1. За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, пред съответния компетентен орган на държавата-членка се внася заявление.

2. Разрешение за търговия се издава само на установил се в Общността заявител.

3. Към заявлението се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I:

а)	име или фирмено наименование и постоянен адрес на заявителя, а където е приложимо, на производителя;

б)	наименование на лекарствения продукт;

в)	качествен и количествен състав на всички компоненти на лекарствения продукт, според възприетите термини, с изключение на емпиричните химически формули и като се посочва международното непатентовано наименование, препоръчано от Световната здравна организация, ако такова наименование съществува;

г)	описание на метода на производство;

д)	терапевтични указания, противопоказания и странични ефекти;

е)	дозиране, фармацевтична форма, метод и начин на прием, предполагаем срок на годност;

ж)

ако е приложимо, обяснения за предпазните мерки и мерките за безвредност, които трябва да се вземат при съхранението на лекарствения продукт, при предписването му на пациента и при отстраняването на отпадните му продукти, както и индикации за потенциалния риск, който представляват лекарствените продукти за околната среда;

з)

описание на методите за контрол, използвани от производителя (качествен и количествен анализ на съставките и на крайния продукт, специални изпитания, например изпитания за стерилност, изпитания за търсене на пирогенни субстанции, на тежки метали, изпитания за трайност, биологични и токсикологични изпитания, контрол на междинните етапи на производство);

и)

резултати от изпитанията:

—	физикохимични, биологични или микробиологични,

—	токсикологични и фармакологични,

—

клинични;

й)	обобщение на характеристиките на продукта по смисъла на член 11, една или няколко мостри или макет на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствения продукт, както и листовката с упътванията;

к)	документ, от който е видно, че производителят има разрешение от своята страна да произвежда лекарствени продукти;

л)

копие от всяко разрешение за пускане на пазара, издадено за лекарствения продукт от друга държава-членка или от трета страна, със списък на държавите-членки, където заявлението за разрешение е в процес на проучване съгласно настоящата директива. Копие от обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя по смисъла на член 11 или одобрен от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 21. Копия от листовката с упътвания, предложена в съответствие с член 59 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 61. Данни за всички решения за отказ, независимо дали от Общността или от трета страна, както и мотивите за тези решения.

Тази информация се актуализира редовно.

Член 9

Освен изискванията на член 8 и на член 10, параграф 1, заявлението за разрешение за търговия с генератор на радионуклиди съдържа също следната информация и данни:

—	общо описание на системата, както и подробно описание на компонентите на системата, които могат да повлияят на състава или качеството на препарата, съдържащ производен нуклид,

—	качествените и количествените характеристики на елуента или сублимата.

Член 10

1. Чрез дерогация от член 8, параграф 3, i) и без това да нарушава законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговската собственост:

а)

от заявителя не се изисква да предоставя резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания, ако може да докаже, че:

или лекарственият продукт по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен в съответната държава-членка, в която е подадено заявлението, и титулярът на разрешението за търговия с оригиналния лекарствен продукт е съгласен на позоваване на токсикологичната, фармакологичната и/или клиничната документация, фигурираща в досието на оригиналния лекарствен продукт, за целите на разглеждане на въпросното заявление;

ii)	или съставката/ите на лекарствения продукт е/са с доказана медицинска употреба и ефикасност, както и с приемливо равнище на безвредност, като се посочва подробна научна библиография;

iii)

или лекарственият продукт съгласно действащите разпоредби на Общността, по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен най-малко от шест години в Общността и с него се търгува в държавата-членка, в която е подадено заявлението. Този срок се увеличава на 10 години, ако става дума за високотехнологичен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с процедурата съгласно член 2, параграф 5 от Директива 87/22/ЕИО на Съвета (21). Освен това дадена държава-членка може също така да продължи този срок на 10 години чрез единно решение, отнасящо се до всички търгувани на нейна територия лекарствени продукти, ако прецени, че това е в интерес на общественото здраве. Държавите-членки могат да не прилагат шестгодишния срок след датата на изтичане на срока на патента на оригиналния лекарствен продукт.

В случай обаче, че лекарственият продукт е предназначен за различна терапевтична употреба, има друг начин на приложение или дозировка в сравнение с продуктите, които вече са на пазара, трябва да се представят резултати от токсикологични, фармакологични и/или клинични изпитания;

б)

в случай на нови лекарствени продукти, съдържащи познати съставки, които обаче все още не са употребявани в комбинация с терапевтична цел, трябва да се представят резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания за съвместното им използване, без да е необходима документация относно отделните съставки.

2. Приложение I се прилага по аналогия при представянето на подробна научна библиография в изпълнение на параграф 1, буква а), точка ii).

Член 11

Обобщението за характеристиките на продукта съдържа следните данни:

1.	Наименование на лекарствения продукт.

2.	Качествен и количествен състав, като активни вещества и съставки на ексципиента, чието познаване е от съществена важност за правилната употреба на лекарствения продукт; използват се общоприетите или химическите наименования.

3.	Фармацевтична форма.

4.	Фармакологични свойства, както и фармакокинетични данни, доколкото тази информация е необходима за терапевтични цели.

Клинични данни:

5.1. Терапевтични индикации;

5.2. Противопоказания;

5.3. Странични ефекти (честота и сила);

5.4. Специални предпазни мерки при употреба, а за имунологичните лекарствени продукти — специални предпазни мерки, които се вземат от лицата, занимаващи се с манипулацията и даването на имунологичното лекарство на пациентите, както и евентуални предпазни мерки от страна на пациента;

5.5. Използване при бременност и кърмене;

5.6. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие;

5.7. Дозиране и приложение за възрастни и при необходимост за деца;

5.8. Предозиране (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти);

5.9. Специални указания,

5.10. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.

Фармацевтични данни:

6.1. Тежка несъвместимост;

6.2. Срок на годност при повторно приготвяне на лекарствената форма или при първото отваряне на първичната опаковка;

6.3. Специални мерки при съхранение;

6.4. Вид и съдържание на първичната опаковка;

6.5. Специални мерки за отстраняване на неупотребени лекарствени продукти, или, ако се налага, на техните отпадни продукти.

7.	Име или фирмено наименование и постоянен адрес на титуляра на разрешението за търговия.

8.	За радиофармацевтиците — пълни подробности за вътрешната дозиметрия на лъченията.

За радиофармацевтиците — допълнителни подробни указания за екстемпоралните препарати и за контрола на тяхното качество, и ако е подходящо — максимален срок на съхранение, по време на който всеки междинен препарат (като например готов за употреба елуент или радиофармацевтик) съответства на предвидените спецификации.

Член 12

1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да може документите и данните, изброени в член 8, параграф 3, букви з) и и), както и член 10, параграф 1, буква а), ii), да бъдат определяни от експерти с необходимата техническа или професионална квалификация, преди да бъдат представени пред компетентните органи. Експертите подписват тези документи и данни.

2. Според съответната им квалификация, задълженията на експертите са:

а)	да изпълняват работата по своите съответни дисциплини (анализ, фармакология и сходни експериментални науки, клинични изпитания) и да описват обективно получените резултати (качествени и количествени);

б)

да описват направените от тях констатации съгласно приложение I и да предоставят информация по-специално за:

—	от страна на анализаторите — дали лекарственият продукт е съобразен с декларирания състав, като задължително обосновават всички методи за контрол, които производителят ще използва,

—	от страна на фармаколога или специалиста с аналогична експериментална компетентност — каква е токсичността на лекарствения продукт и какви са установените фармакологични свойства,

—

от страна на клинициста — дали открива при пациентите, лекувани с лекарствения продукт, ефектите, отговарящи на дадената информация от заявителя по смисъла на членове 8 и 10; дали лекарственият продукт се понася добре, каква доза се препоръчва и какви са евентуалните противопоказания и странични действия;

в)	където е приложимо, да посочат основанията за използване на подробната научна библиография, посочена в член 10, параграф 1, буква а), ii).

3. Подробните доклади на експертите са част от документацията, която заявителят предоставя на компетентните органи.

ГЛАВА 2

Специални разпоредби, приложими за хомеопатичните лекарствени продукти

Член 13

1. Държавите-членки проверяват дали хомеопатичните лекарствени продукти, произвеждани и пускани на пазара в рамките на Общността, са регистрирани или разрешени в съответствие с членове 14, 15 и 16, освен ако те са обект на регистриране или разрешение съгласно националното законодателство до 31 декември 1993 г. (и независимо от разширяването на регистрирането или разрешението след тази дата). Всяка държава-членка надлежно следи за вече издадените от друга държава-членка регистрации или разрешения.

2. Дадена държава-членка може да не установява специална опростена процедура за регистриране на хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14. Държавата-членка информира за това Комисията. В този случай съответната държава-членка разрешава използването на нейна територия на регистрираните от други държави-членки лекарствени продукти по смисъла на членове 14 и 15.

Член 14

1. На специална опростена процедура за регистриране подлежат единствено хомеопатичните лекарствени продукти, които отговарят на всички изброени по-долу условия:

—	орален прием или външна употреба,

—	липса на специална терапевтична индикация на етикета на лекарствения продукт или в цялата информация относно лекарствения продукт,

—

достатъчна степен на разтворимост, което гарантира безвредност на лекарствения продукт; той по-специално не може да съдържа нито повече от една част на 10 000 от концентрата, нито по-малко от една стотна от най-малката доза, евентуално използвана в алопатичните форми за активните субстанции, чието наличие в тях задължително изисква представянето на лекарско предписание.

При регистрацията държавите-членки определят класификацията относно отпускането на лекарствения продукт.

2. Критериите и правилата, предвидени в член 4, параграф 4, член 17, параграф 1 и членове 22 до 26, членове 112, 116 и 125, се отнасят по аналогия към специалната опростена процедура за регистриране за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на доказаните факти за терапевтичния ефект.

3. Доказателство за терапевтичния ефект не се изисква за хомеопатичните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или в краен случай приети в съответствие с член 13, параграф 2.

Член 15

Заявлението за специално опростено регистриране може да включва серия от лекарствени продукти, получени от същия/те хомеопатичен/ни щам/ове. Към заявлението се прилагат следните документи, с цел по-специално да се докажат терапевтичните качества и хомогенността на произведените партиди от тези лекарствени продукти:

—	научно или друго наименование, фигуриращо във фармакопеята на хомеопатичния/те щам/ове, като се посочват различните начини на прием, фармацевтичните форми и степени на разтворимост, които трябва да се регистрират,

—	документация, описваща получаването и контрола на щама/овете и обосноваваща хомеопатичния характер на базата на съответната библиография,

—	производствена и контролна документация за всяка фармацевтична форма и описание на методите за получаване на разтвори и за разпрашаване,

—	разрешение за производство на съответните лекарствени продукти,

—	копие от регистрациите или разрешенията, получени евентуално за същите лекарствени продукти в други държави-членки,

—	една или повече мостри или макети на външната опаковка и на първичната опаковка на подлежащите на регистриране лекарствени продукти,

—	данни относно трайността на лекарствения продукт.

Член 16

1. Хомеопатичните лекарствени продукти, различни от посочените в член 14, параграф 1, получават разрешение и се етикетират съгласно членове 8, 10 и 11.

2. Дадена държава-членка може да въвежда или прилага на своя територия особени разпоредби за токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания на хомеопатичните лекарствени продукти, различни от посочените в член 14, параграф 1, съгласно принципите и спецификата на хомеопатичната медицина, практикувана в съответната държава-членка.

В този случай съответната държава-членка нотифицира Комисията за действащите особените разпоредби.

3. Разпоредбите на дял IХ се прилагат за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на посочените в член 14, параграф 1.

ГЛАВА 3

Процедури, свързани с разрешението за търговия

Член 17

1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че процедурата за даване на разрешение за пускане на даден лекарствен продукт на пазара приключва в срок от 210 дни, считано от подаването на валидно заявление.

2. Когато държава-членка получи информация, че дадено заявление за разрешение на лекарствения продукт е в процес на активно проучване в друга държава-членка, първата може да вземе решение за спиране на подробното проучване на заявлението в очакване на доклада за оценка, изготвен от другата държава-членка в съответствие с член 21, параграф 4.

Съответната държава-членка информира другата държава-членка и заявителя за решението ѝ да спре подробното проучване на съответното заявление. Когато другата държава-членка приключи проучването на заявлението и вземе решение, копие от доклада за оценка се изпраща от нея на заинтересуваната държава-членка.

Член 18

Ако в съответствие с член 8, параграф 3, буква л) дадена държава-членка е информирана, че друга държава-членка е разрешила определен лекарствен продукт, предмет на заявление за разрешение във въпросната държава-членка, тя незабавно изисква от съответните органи на държавата-членка, дала разрешението, да ѝ изпрати доклада за оценка, предвиден в член 21, параграф 4.

В срок от 90 дни след получаването на доклада за оценка, съответната държава-членка или признава решението на другата държава-членка и обобщението на характеристиките на одобрения от нея продукт, или ако реши, че има основание да смята, че разрешението на съответния лекарствен продукт представлява риск за общественото здраве, прилага процедурите, предвидени в членове 29—34.

Член 19

За да проучи заявлението, представено в съответствие с член 8 и член 10, параграф 1, компетентният орган на държавата-членка:

1.	Трябва да провери дали представената документация съответства на цитираните член 8 и член 10, параграф 1, и да проучи дали условията за издаване на разрешение за пускане на лекарствените продукти на пазара (разрешение за търговия) са спазени.

Може да подложи лекарствения продукт, суровините за него и ако това е необходимо, междинните продукти или други изходни продукти на контрол от страна на държавна или одобрена за целта лаборатория, с цел да се увери, че използваните от производителя и описани в документацията методи за контрол отговарят на разпоредбите на член 8, параграф 3, буква з).

В случай че това е уместно, може да изиска от заявителя да допълни документацията по отношение на елементите, посочени в член 8, параграф 3, и на член 10, параграф 1. Ако компетентният орган се позовава на това право, сроковете, предвидени в член 17, се спират, докато бъдат предоставени изискваните допълнителни данни. Освен това тези срокове се спират, ако е необходимо, за времето, предоставено на заявителя, за да даде устни или писмени обяснения.

Член 20

Държавите-членки взимат всички необходими мерки с цел:

а)

компетентните органи да проверяват дали производителите и вносителите на лекарствени продукти от трети страни могат да осигурят производство в съответствие с указанията за изпълнение на член 8, параграф 3, буква г), и/или да упражняват контрол по методите, описани в документацията в съответствие с член 8, параграф 3, буква з);

б)

компетентните органи могат да разрешават на производителите и на вносителите на лекарствени продукти от трети страни, в изключителни и обосновани случаи, да поверяват на трети лица някои фази от производството и/или контролни функции, предвидени в буква а); в този случай проверките на компетентните органи се извършват също в посоченото предприятие.

Член 21

1. Когато се издаде разрешение за търговия, компетентният орган на съответната държава-членка информира титуляра, че одобрява обобщението на характеристиките на продукта.

2. Компетентният орган взема всички необходими мерки, данните в обобщението да съответстват на приетите при издаването на разрешението за търговия или приети по-късно.

3. Компетентният орган изпраща на агенцията копие от разрешението с приложено обобщение на характеристиките на продукта.

4. Компетентният орган изготвя доклад за оценка и коментари по документацията по отношение на резултатите от аналитичните, фармако-токсикологичните и клиничните изпитания на съответния лекарствен продукт. Докладът за оценка се актуализира незабавно щом бъдат на разположение нови данни от значение за оценката на качеството, безвредността и ефективността на съответния лекарствен продукт.

Член 22

При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя, дадено разрешение може да бъде предоставено в зависимост от определени задължения, които имат за цел:

—	да се извършат допълнителни проучвания след получаването на разрешението,

—	да се посочат страничните ефекти на лекарствения продукт.

Такива извънредни решения могат да бъдат приети само по обективни и подлежащи на проверка причини, основаващи се на един от мотивите, посочени в част 4, раздел Ж от приложение I.

Член 23

По отношение на методите на производство и контрол, посочени в член 8, параграф 3, букви г) и з), след издаване на разрешение за търговия, титулярът трябва да отчете постиженията на научния и техническия прогрес и да въведе всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда и контролира според общоприетите научни методи.

Тези изменения са предмет на одобрение от компетентния орган на съответната държава-членка.

Член 24

Разрешението е валидно за период от пет години и може да се подновява след този срок по заявление, внесено от титуляра най-малко три месеца преди изтичането на срока, след проучване от страна на компетентния орган на документация, съдържаща по-специално данни за фармакологичния надзор и останалата значима информация за контрола на лекарствения продукт.

Член 25

Разрешението за търговия не засяга гражданската и наказателна отговорност на производителя, а където е приложимо, и на титуляра на разрешението за търговия.

Член 26

Разрешението за търговия бива отказано, когато след проверка на данните и документите съгласно член 8 и член 10, параграф 1 се установи, че;

а)	лекарственият продукт е вреден при стандартни условия на употреба, или

б)	терапевтичният ефект на лекарствения продукт не е налице или е недостатъчно доказан от заявителя, или

в)	лекарственият продукт не отговаря на декларирания качествен и количествен състав.

Разрешение се отказва също така, ако представените документация и данни в подкрепа на заявлението не съответстват на разпоредбите на член 8 и на член 10, параграф 1.

ГЛАВА 4

Взаимно признаване на разрешения

Член 27

1. За да се улесни приемането на общи решения от държавите-членки относно разрешаването на лекарствени продукти въз основа на научни критерии за качество, безвредност и ефикасност, както и да постигне с това свободно движение на лекарствени продукти в рамките на Общността, се създава Комитет за патентованите лекарствени продукти, наричан по-долу „Комитетът“. Комитетът е част от агенцията.

2. В допълнение към останалите отговорности, поверени му съгласно законодателството на Общността, Комитетът разглежда всеки въпрос, адресиран към него, свързан с предоставянето, изменението, временното спиране или отнемането на разрешението за търговия в съответствие с настоящата директива.

3. Комитетът разработва свой собствен процедурен правилник.

Член 28

1. Преди подаване на заявлението за признаване на разрешението за търговия, титулярът на разрешението информира държавата-членка, която предоставя разрешението, на което се основава заявлението (по-долу наричана „референтна държава-членка“), че заявлението следва да бъде изготвено в съответствие с настоящата директива и ще уведоми за каквито и да са допълнения към оригинала; че държавата-членка може да изиска от заявителя за разрешение всички данни и документи, необходими за извършването на проверка на идентичността на документациите.

Освен това титулярът на разрешението за търговия изисква от съответната държава-членка да изготви доклад оценка по отношение на разглежданите лекарствени продукти, или при необходимост — да актуализира всеки един от съществуващите вече доклади оценка. Държавата-членка изготвя доклад оценка или го актуализира в рамките на 90 дни от получаване на молбата.

По същото време, когато е подадено заявлението в съответствие с параграф 2, съответната държава-членка предава доклада-оценка на държавата-членка или на държавите-членки, посочени в заявленията.

2. За да получи признаване на разрешението за търговия, издадено от държавата-членка съгласно процедурите, установени с настоящата глава в една или повече държави-членки, титулярът на разрешението подава заявление до компетентните органи на съответната държава-членка или държавите-членки, както и информацията и данните, отнасящи се до нея, установени с член 8, член 10, параграф 1 и член 11. Той проверява дали документите са еднакви с приетите от съответната държава-членка, или установява допълнения или изменения, които могат да се съдържат в тях. В последния случай той удостоверява, че обобщената характеристика на продукта, предложена от него в съответствие с член 11, е идентична с приетата от съответната държава-членка в съответствие с член 21. Освен това той удостоверява, че всички попълнени документи, представляващи част от процедурата, са идентични.

3. Титулярът на разрешението за търговия съобщава за заявлението на агенцията, информира я относно държавите-членки и датите за подаване на заявлението и изпраща копие от разрешението, издадено от съответната държава-членка. Той изпраща също така на агенцията копия от всяко едно разрешение, издадено от друга държава-членка, относно разглеждания лекарствен продукт и указва дали дадено заявление за получаване на разрешение се разглежда в настоящия момент в някоя от държавите-членки.

4. Освен в изключителните случаи, предвидени в член 29, параграф 1, всяка държава-членка признава разрешението за търговия, издадено от съответната държава-членка в рамките на 90 дни от получаване на заявлението и доклада оценка. Тя информира съответната държава-членка, издала началното разрешение, както и агенцията и титуляра на разрешението за търговия.

Член 29

1. В случай, че държавата-членка приеме, че съществуват основания за предположение, че разрешението за търговия с разглеждания лекарствен продукт може да представлява опасност за общественото здраве, тя информира незабавно кандидатстващия за разрешение, съответната държава-членка, предоставила първоначалното разрешение, всяка една държава-членка, посочена в заявлението, както и агенцията. Държавата-членка представя подробно своите основания и указва какви действия могат да бъдат необходими за коригиране на недостатъците в заявлението.

2. Всички съответни държавите-членки полагат всички усилия, за да постигнат споразумение относно предприеманите действия по отношение на заявлението. Те дават възможност на заявителя да изложи своята гледна точка устно или писмено. Ако обаче държавите-членки не постигнат споразумение в срока, определен от член 28, параграф 4, те незабавно предоставят случая на агенцията, с цел препращане към Комитета за прилагане на процедурата, установена в член 32.

3. В рамките на срока, посочен в член 28, параграф 4, съответните държави-членки предоставят на Комитета подробно изложение върху проблемите, по които те не са могли да постигнат споразумение, както и причините за несъгласие. На заявителя се предоставя копие от тази информация.

4. Веднага след като бъде информиран, че случаят е отнесен към Комитета, кандидатстващият предоставя на Комитета копие от информацията и допълнителни данни, посочени в член 28, параграф 2.

Член 30

Ако са подадени няколко заявления съгласно изискванията на член 8 и член 10, параграф 1 и член 11 за получаване на разрешение за търговия за определен лекарствен продукт, и държавите-членки са приели различни решения относно разрешението на лекарствения продукт или неговото спиране или изтегляне, то държавата-членка, Комисията или титулярът на разрешението за търговия могат да отнесат случая до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена в член 32.

Съответната държава-членка, титулярът на разрешението за търговия или Комисията формулират ясно въпроса, препратен към Комитета с цел разглеждането му и където това е уместно, информират титуляра.

Държавата-членка и титулярът на разрешението за търговия препращат на Комитета цялата достъпна информация, отнасяща се до съответния въпрос.

Член 31

В случаите, когато се засягат интересите на Общността, държавите-членки, Комисията, заявителят или титулярът на разрешението за търговия могат да отнесат въпроса до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена с член 32, преди вземане на решение по молбата за получаване на разрешение за търговия, спиране или отнемане на разрешението или каквато и да е друга необходима промяна на разрешението за търговия, по-специално с цел да се вземе пред вид и информацията, събрана съгласно дял IХ.

Съответната държава-членка или Комисията определят ясно въпроса за разглеждане, отнесен до Комитета, и информират титуляра на разрешението за търговия.

Държавите-членки и титулярът на разрешението за търговия препращат цялата достъпна информация, отнасяща се до разглеждания въпрос.

Член 32

1. Ако има позоваване на процедурата, описана в настоящия член, Комитетът разглежда засегнатия въпрос и издава обосновано становище в рамките на 90 дни от датата на препращане на случая.

В случаите обаче, предоставени на Комитета в съответствие с членове 30 и 31, този период може да бъде удължен с 90 дни.

В случай на неотложност, по предложение на председателя, Комитетът може да съкрати крайния срок за получаване на становище.

2. За да обсъди въпроса, Комитетът може да избере един от своите членове за докладчик по случая. Комитетът може да назначи и самостоятелни експерти за становище по специфични въпроси. Когато назначава експерти, Комитетът дефинира техните задачи и определя срок за изпълнението на тези задачи.

3. Преди даването на становище по случаите по член 29 и 30 на титулярът на разрешението за търговия се предоставя възможност за излагане на писмени или устни обяснения.

В случаите, посочени в член 31, от титуляра на разрешението за търговия може да се изиска да изложи своята гледна точка устно или писмено.

В случай че прецени това за необходимо, Комитетът може да покани друго лице за предоставяне на информация, отнасяща се до разглеждания въпрос.

Комитетът може да отложи крайния срок, определен в параграф 1, с цел да се даде възможност на титуляра на разрешението за търговия да подготви своите обяснения.

4. Агенцията информира незабавно титуляра на разрешението за търговия, в случай че становището на Комитета е следното:

—	заявлението не отговаря на критериите за разрешение, или

—	представеното обобщение на характеристиките на лекарствения продукт от заявителя в съответствие с член 11 следва да бъде изменено, или

—	разрешението се предоставя при изпълнение на условия, считани за съществени по отношение на безвредността и ефикасната употреба на лекарствения продукт, включително фармакологичен надзор, или

—	разрешението за търговия следва да бъде спряно, променено или оттеглено.

В 15-дневен срок от получаване на становището титулярът на разрешението за търговия може да нотифицира агенцията в писмен вид за намерението си да обжалва. В този случай той изпраща подробни основания за жалбата си до агенцията в срок от 60 дни след получаване на становището. В срок от 60 дни от получаването на основанията за жалбата, Комитетът преценява дали следва да промени становището си, като постигнатите заключения по жалбата се прилагат към доклада оценка, посочен в параграф 5.

5. В срок от 30 дни от приемането на заключението агенцията препраща окончателното становище на Комитета до държавите-членки, Комисията и титуляра на разрешението за търговия заедно с доклад, даващ оценка на лекарствения продукт, като се посочват причините за съответните заключения.

В случай на становище в полза на предоставяне или продължаване срока на разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, е необходимо към становището да се приложат следните документи:

а)	проект за обобщение на характеристиките на лекарствения продукт, посочени в член 11;

б)	всички условия, влияещи на разрешаването на лекарствения продукт по смисъла на параграф 4.

Член 33

В срок от 30 дни от получаване на становището, Комисията подготвя проекторешение, вземайки под внимание заявлението и съобразявайки се със законодателството на Общността.

В случай че проекторешението предвижда предоставяне на разрешение за търговия, документите, предвидени в член 32, параграф 5, букви а) и б), следва да бъдат приложени.

Когато по изключение проекторешението не е в съответствие със становището на агенцията, Комисията прилага подробно обяснение на причините за различията.

Проекторешението се препраща на държавите-членки и заявителя.

Член 34

1. Окончателно решение по заявлението се приема в съответствие с процедурата, установена с член 121, параграф 2.

2. Процедурните правила на Постоянния комитет, създаден съгласно член 121, параграф 1 се коригират, така че да се отчетат задачите, произтичащи от настоящата глава.

Тези корекции включват следното:

—	освен в случаите, отнасящи се до параграф 3 от член 33, становището на Постоянния комитет се получава в писмен вид,

—	всяка държава-членка разполага с 28 дни, за да препрати писмените забележки по проекторешението до Комисията,

—	всяка държава-членка може да изиска в писмен вид проекторешението да бъде обсъдено от Постоянния комитет, като изложи подробно причините за това.

В случай че съгласно становището на Комисията писмените забележки на държавата-членка поставят нови важни въпроси от научен или технически характер, които не са разгледани в становището на агенцията, председателят спира процедурата и връща заявлението обратно на агенцията за доразглеждане.

Разпоредбите, необходими за прилагане на настоящия параграф, се приемат от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.

3. Решение, взето съгласно параграф 1 се адресира до държавата-членка, заинтересована от съдържанието му, и се докладва на титуляра на разрешението за търговия. Държавите-членки признават или отменят разрешението за търговия или променят сроковете му на действие, така че да бъде приведено в съответствие с решението в рамките на 30 дни от нотифицирането му. Те информират Комисията и агенцията за това.

Член 35

1. Всяко заявление от титуляра на разрешението за търговия за промяна на разрешението за търговия, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, се предоставя на всички държави-членки, разрешили преди това търговията със съответния лекарствен продукт.

Комисията, след консултация с агенцията, приема подходящи мерки за проверка на промените по отношение на разрешението за търговия.

Тези мерки включват система за нотифициране или административни процедури при минимални промени, както и ясно дефиниране на понятието „минимална промяна“.

Тези мерки се приемат от Комисията под формата на регламент за приложение, в съответствие с процедурата по член 121, параграф 2.

2. В случай на арбитраж, предоставен на Комисията, процедурата, определена в членове 32, 33 и 34 се прилага по аналогия за промените, направени в разрешенията за търговия.

Член 36

1. В случай че държава-членка счита, че е необходима промяна, спиране или отмяна на разрешение за търговия, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, продиктувани в интерес на защитата на общественото здраве, съответната държава-членка незабавно отнася въпроса към агенцията за прилагане на процедурите, установени в членове 32, 33 и 34.

2. Без да се засягат разпоредбите на член 31, в изключителни случаи, при необходимост от неотложна намеса с цел защита на общественото здраве, държава-членка може да преустанови търговията и употребата на съответния лекарствен продукт на своя територия, докато бъде прието окончателно решение. Тя информира Комисията и останалите държави-членки не по-късно от следващия ден за причините за това свое действие.

Член 37

Членове 35 и 36 се прилагат по аналогия за лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки съгласно становище на Комитета, дадено в съответствие с член 4 от Директива 87/22/ЕИО преди 1 януари 1995 г.

Член 38

1. Агенцията публикува годишен доклад за действията по прилагане на процедурите, установени в настоящата глава и препраща доклада до Европейския парламент и до Съвета за информация.

2. От януари 2001 година Комисията публикува подробен обзор на действията по процедурите, установени в настоящата глава и предлага всякакви изменения, необходими за подобряването на тези процедури.

Съветът взема решение при условията, предвидени в Договора, по предложение на Комисията в рамките на една година от неговото представяне.

Член 39

Разпоредбите, представени в членове 27 до 34 не се прилагат за хомеопатични лекарствени продукти, за които се отнася член 16, параграф 2.

ДЯЛ IV

ПРОИЗВОДСТВО И ВНОС

Член 40

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството на лекарствени продукти на тяхната територия е предмет на разрешение. Това разрешение за производство се изисква, въпреки че лекарствените продукти могат да бъдат предназначени за износ.

2. Разрешението, посочено в параграф 1, се изисква за цялостно и частично производство, а така също и за различните процеси на разделяне, пакетиране и представяне на пазара.

Такова разрешение обаче не се изисква за подготовка, разделяне, промени в пакетирането или представяне, когато тези процеси се осъществяват единствено за продажби на дребно от фармацевти в аптеки, разпределящи продуктите, или от лица, имащи разрешение в държавите-членки да извършват подобна дейност.

3. Разрешение, предвидено в параграф 1, се изисква и при внос от трети страни в държавата-членка; настоящият дял и член 118 намират съответно приложение при такъв внос така, както и при производството.

Член 41

За да получи разрешение за производство, заявителят отговаря на следните минимални изисквания:

а)	определя лекарствените продукти и фармацевтични форми, които трябва да се произвеждат или внасят, а също така и мястото, където те трябва да бъдат произвеждани и/или контролирани;

б)

има на разположение за производство или внос на горното подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и възможности за контрол, отговарящи на законовите изисквания, които съответната държава-членка е установила към производството, контрола и складирането на лекарствените продукти, в съответствие с член 20;

в)	разполага с услугите на поне един квалифициран специалист по смисъла на член 48.

В своето заявление заявителят предоставя данни в подкрепа на горните изисквания.

Член 42

1. Компетентният орган на държавата-членка издава разрешение за производство само след като се е убедил в точността на представените данни, съгласно член 41, с помощта на проучване от негови сътрудници.

2. С цел гарантиране на спазването на изискванията, установени в член 41, разрешението може да бъде дадено при условие че се изпълнят определени задължения, възложени или по време на предоставяне на разрешението, или на по-късна дата.

3. Разрешението се прилага само за помещения, за лекарствени продукти и фармацевтични форми, определени в заявленията.

Член 43

Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират времето за провеждане на процедурата по предоставяне на разрешението да не надхвърля 90 дни от деня, в който компетентният орган е получил заявлението.

Член 44

В случай, че титулярът на разрешението за производство заяви промяна в някои от частите на букви a) и б) от параграф 1 от член 41, срокът, определен за процедурата по тази молба, не следва да надхвърля 30 дни. В отделни случаи това време може да бъде удължено до 90 дни.

Член 45

Компетентният орган на държавата-членка може да изиска от заявителя повече информация, засягаща данните, осигурявани съгласно член 41 или засягаща квалифициран специалист съгласно член 48; в случай че съответните компетентни органи упражнят това право, прилагането на изискването за краен срок, указано в членове 43 и 44, се преустановява, докато не се представят изискваните допълнителните данни.

Член 46

Титулярът на разрешението за производство е задължен поне:

a)	да има на разположение екип, който отговаря на законовите изисквания, определени в държавата-членка, засягащи както отношенията в производството, така и в управлението;

б)	пласира само разрешени лекарствени продукти в съответствие със законодателството на съответната държава-членка;

в)	изпраща предварителни бележки към компетентните органи за каквито и да било промени, които желае да направи, съгласно член 41; компетентният орган бива информиран незабавно в случай на непредвидена смяна на квалифициран специалист съгласно член 48;

г)	осигурява достъп до своите помещения на сътрудниците на компетентните органи на държавата-членка по всяко време;

д)	разрешава на квалифицирания специалист съгласно член 48 да изпълнява задълженията си, като например поставя на негово разположение всички необходими средства;

е)	придържа се към принципите и ръководството за добрата производствена практика на лекарствени продукти, установени със законодателството на Общността.

Член 47

Принципите и ръководството за добрата производствена практика на лекарствени продукти, за които се отнася член 46, буква е), се приемат под формата на директива, в съответствие с процедурите съгласно член 121, параграф 2.

Подробно ръководство, отнасящо се до тези принципи, се публикува от Комисията и се ревизира при необходимост, като се отчита научно-техническият прогрес.

Член 48

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят на титуляра на разрешението за производство по всяко време и непрекъснато услугите на поне един квалифициран специалист, в съответствие с условията, предвидени в член 49, отговорен в частност да изпълнява задълженията, определени в член 51.

2. В случай че титулярът на разрешението за производство лично отговаря на условията, определени в член 49, той може сам да поеме отговорността, за която се отнася параграф 1.

Член 49

1. Държавите-членки гарантират, че квалифицираното лице съгласно член 48 отговаря на минималните условия за квалификация, установени в параграфи 2 и 3.

2. Квалифицираното лице притежава диплома, сертификат или друг документ за професионална квалификация, получено след завършен университетски курс на обучение или курс, признат за еквивалентен от съответната държава-членка с продължителност от най-малко 4 години на теоретично и практическо обучение, по една от следните научни дисциплини: фармация, медицина, ветеринарна медицина, химия, фармацевтична химия и технология, биология.

Минималната продължителност на университетския курс може да бъде обаче три и половина години, ако е последван от целогодишен курс на теоретично и практическо обучение, включващ 6-месечен курс по фармация в обществена аптека, удостоверен с изпит на университетско ниво.

При наличие на два университетски курса или едновременно съществуване на два курса, признати от държавата за еквивалентни в държава-членка, и ако единият продължава четири години, а другият — три години, тригодишният, завършващ с получаване на диплома, сертификат или друго свидетелство за официална квалификация, получено след завършен университетски курс или признат еквивалент, се разглежда като отговарящ на условието за продължителност съгласно втората алинея, доколкото дипломите, сертификатите или другите свидетелства за официална квалификация, получени при завършването на двата курса, се признават за еквивалентни от въпросната държава.

Курсът включва теоретично и практическо обучение, основаващо се най-малко на следните основни предмети като минимум:

—	приложна физика

—	обща и неорганична химия

—	органична химия

—	аналитична химия

—	фармацевтична химия, включваща анализ на лекарствените продукти

—	обща и приложна биохимия (медицинска)

—	физиология

—	микробиология

—	фармакология

—	фармацевтична технология

—	токсикология

—	фармакогнозис (изучаване на състава и ефектите на естествените активни съставки от растителен и животински произход).

Обучението по тези предмети следва да бъде така балансирано, че да позволи на съответното лица да изпълнява задълженията си, определени в член 51.

Тъй като някои дипломи, сертификати или други документи за професионална квалификация, посочени в алинея първа, не отговарят на критериите, установени с настоящия параграф, компетентните органи на държавата-членка следва да удостоверят, че съответното лице притежава свидетелство за необходимите знания по по-горе включените предмети.

3. От квалифицираното лице се изисква да има най-малко двугодишен практически опит в едно или повече предприятия, в които е разрешено производство на лекарствени продукти, да е участвало в качествения анализ на лекарствените продукти, в количествения анализ на активните субстанции и в проверката и изпитването на лекарствените продукти.

Продължителността на практическия опит може да бъде намалена с една година в случаите, когато университетският курс е с продължителност най-малко 5 години, и с година и половина в случаите, когато е с продължителност 6 години.

Член 50

1. Лице, ангажирано с функциите на специалист съгласно член 48, от момента на прилагането на Директива 75/319/ЕИО в държава-членка, има право да продължи да изпълнява тези функции в разглежданата държава, без да отговаря на разпоредбите на член 49.

2. Титулярът на диплома, сертификат или друг документ за професионална квалификация, издадени при завършването на университетски курс или на курс, признат от съответната държава-членка като еквивалентен по научни дисциплини, разрешаващи му да изпълнява функции на специалист съгласно член 48 и в съответствие със законодателството на тази държава-членка, може, в случай че е започнал курса преди 21 май 1975 г., да се счита за достатъчно квалифициран да изпълнява дейностите в същата държава съгласно член 48, само ако е бил включено в извършването на следните дейности за най-малко две години преди 21 май 1985 г., последвали нотифицирането на настоящата директива, в едно или повече разрешени направления за производство: управление на производството и/или количествен и качествен анализ на активните субстанции, както и необходимата проверка и изпитване под прекия контрол на лице съгласно член 48, с цел осигуряване качеството на лекарствените продукти.

В случай че съответното лице притежава практически опит съгласно първа алинея преди 21 май 1965 г., за да бъде включено в изпълнението на по-горните дейности, от него се изисква да завърши допълнително едногодишно практическо обучение, в съответствие с условията, установени в алинея първа.

Член 51

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че квалифицираният специалист съгласно член 48 независимо от отношенията му с титуляра на разрешението за производство, носи отговорност, в контекста на процедурите, установени с член 52, за гарантиране:

a)	за лекарствени продукти, произведени в рамките на съответните държави-членки, че всяка партида лекарствени продукти е произведена и проверена в съответствие със законите, действащи в тази държава-членка и съгласно изискванията на разрешението за търговия;

б)

за лекарствени продукти, идващи от трети страни, че всяка произведена партида е била подложена в държавата-членка, осъществяваща вноса, на пълен качествен анализ, на количествен анализ най-малко на всички активни съставки и на всички други изпитвания и проверки, необходими за доказване качеството на лекарствените продукти, съобразно с изискванията на разрешението за търговия;

Партидите от лекарствени продукти, които са били подложени на такъв контрол в една държава-членка, следва да бъдат освободени от контрол, ако се продават в друга държава-членка, придружени с документи за контрол, подписани от квалифицирания специалист.

2. В случай че лекарствени продукти, внасяни от трета страна, където са сключени необходимите споразумения между Общността и страната износител с цел гарантиране, че производителят на лекарствения продукт прилага стандарти за добра производствена практика, еквивалентни на установените в Общността, а така също и че контролът, посочен в буква б) на първата алинея на параграф 1, се осъществява от страната износител, то квалифицираният специалист може да бъде освободен от извършване на контрол.

3. Във всички случаи и в частност на лекарствени продукти, пуснати в продажба, квалифицираният специалист трябва да удостовери в регистър или в еквивалентен документ за тази цел, че всяка партида продукция отговаря на разпоредбите на настоящия член; горепосочениятаменатият регистър или еквивалентен документ трябва да бъде съхраняван до датата на приключване на всички операции и трябва да остане на разположение на сътрудниците на компетентния орган за период, определен в разпоредбите на съответната държава-членка и във всеки случай най-малко за 5 години.

Член 52

Държавите-членки гарантират, че квалифицираните специалисти съгласно член 48 изпълняват задълженията си или чрез прилагане на административни мерки, или чрез налагане на тези лица на задължение за спазване на професионален кодекс на поведение.

Държава-членка може да наложи временно отстраняване на такова лице чрез започване на административни и дисциплинарни процедури срещу него, в случай на неизпълнение на задълженията му.

Член 53

Разпоредбите на настоящата глава се прилагат и за хомеопатични лекарствени продукти.

ДЯЛ V

ЕТИКЕТИРАНЕ И ЛИСТОВКА С УПЪТВАНЕ В ОПАКОВКАТА

Член 54

Върху външната, или ако такава няма, върху първичната опаковка на лекарствените продукти се поставят следните данни:

а)

наименованието на лекарствения продукт, следвано от общо наименование, в случай че продуктът съдържа само едно активно вещество и ако неговото наименование е генерично; в случай че лекарственият продукт се предлага в няколко фармацевтични форми и/или няколко дозировки, фармацевтичната форма и/или дозировката (за бебе, дете или възрастен) трябва да бъде включена в името на лекарствения продукт;

б)	съдържание на активните вещества, изразени количествено и качествено чрез единицата за доза или според начина на прилагане — за даден обем или тегло, като се използват общоприетите им названия;

в)	фармацевтичната форма и тегловно съдържание, обем или брой на дозите на продукта;

г)	списък на допълнителните вещества с познато действие или ефект и включени в упътването, издадено в съответствие с член 65. В случай обаче, че продуктът се инжектира или се прилага локално или е за приложение в очите, трябва да бъдат вписани всички допълнителни съставки;

д)	методът, и ако е необходимо, начинът на прилагане;

е)	специално предупреждение, че продуктът трябва да се съхранява далеч от деца;

ж)	специално предупреждение, ако е необходимо за този лекарствен продукт;

з)	срокът на годност, посочен ясно (месец/година);

и)	специални мерки при съхранение, ако е приложимо;

й)	специални мерки при отстраняване на неизползваните лекарствени продукти или на отпадъчни материали от тях, ако е приложимо;

к)	името и адресът на титуляра на разрешението за търговия на лекарствения продукт;

л)	номерът на разрешението за търговия на лекарствения продукт;

м)	производственият партиден номер;

н)	в случай на самолечение — упътване за употреба на лекарствените продукти.

Член 55

1. Данните, установени с членове 54 и 62, се поставят върху първичните опаковки, различни от тези, за които се отнасят параграфи 2 и 3.

2. Отбелязаните по-долу данни се поставят най-малко на първичните опаковки, които имат формата на блистери, и се поставят на външните опаковки, които изпълняват изискванията на членове 54 и 62.

—	наименованието на лекарствения продукт, както е постановено в член 54, буква а),

—	името на титуляра на разрешението за търговия на лекарствения продукт,

—	срокът на годност,

—	партидния номер.

3. Отбелязаните по-долу данни се поставят върху малките първични опаковъчни единици, върху които не могат да се отбележат данните съгласно членове 54 и 62:

—	наименованието на лекарствения продукт и ако е необходимо, дозировката и начина на прилагане,

—	методът на прилагане,

—	срокът на годност,

—	партидният номер,

—	съдържанията по тегло, обем или единици.

Член 56

Данните съгласно членове 54, 55 и 62 са достатъчно четливи, ясни, разбираеми и незаличими.

Член 57

Независимо от член 60, държавите-членки могат да изискат употребата на определени форми на етикетиране на лекарствения продукт, които дават възможност да се установи:

—	цената на лекарствения продукт,

—	условията на заплащане от социалноосигурителните организации,

—	законовия статут за доставка на пациента, в съответствие с дял VI,

—	идентичността и автентичността на продукта.

Член 58

Задължително е включването на листовка с упътвания в опаковката за всички лекарствени продукти по време на пакетирането, освен ако цялата информация, изисквана от членове 59 и 62 е директно нанесена върху външната или първичната опаковка.

Член 59

1. Листовката с упътвания в опаковката за лекарствените продукти се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва информация в следния ред:

а)

за идентифициране на лекарствения продукт:

—

наименованието на лекарствения продукт, следвано от общото название, ако той съдържа само едно активно вещество и ако названието е генерично; когато лекарствения продукт се предлага в няколко фармацевтични форми и/или дозировки, фармацевтичната форма и/или дозировка (например за бебе, дете или възрастен) трябва да бъде включена в названието на лекарствения продукт,

—	пълно съдържание на активните вещества и допълващи вещества (ексципиенти), изразени количествено, като се използват техните общи названия, при всяко представяне на лекарствения продукт,

—	фармацевтичната форма и съдържанието по тегло, обем или по брой на дозите на продукта, при всяко представяне на лекарствения продукт,

—	фармако-терапевтичната група или вида активност, изразени в лесно разбираема за пациента терминология,

—	името и адреса на титуляра на разрешението за търговия и на производителя;

б)	терапевтични индикации;

в)

списък с информация, запознаването с която е необходимо преди приема на лекарствения продукт:

—	странични показания,

—	необходими предпазни мерки при употреба,

—	форми на взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие (напр., алкохол, тютюн, храни), които повлияват действието на лекарствения продукт,

—	специални предупреждения;

този списък трябва:

—	да е съобразен с особените условия при определени категории от пациенти (напр. деца, бременни, кърмачки, възрастни хора, хора със специфични патологични отклонения),

—	да отбелязва, ако е необходимо, възможното въздействие върху способността за управление на автомобил или при работа с машини,

—	да дава подробна информация за тези допълващи вещества, познаването на които е важно за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт и е включена в упътванията, публикувани съгласно член 65;

г)

необходимите и обичайни инструкции за правилна употреба, в частност:

—	дозировката,

—	метода и, ако е необходимо, начина на приложение,

—	честотата на приложение, като при необходимост се отбелязва съответното време и интервал, през който лекарственият продукт може или трябва да бъде прилаган,

и, по целесъобразност, в зависимост от характера на продукта:

—	продължителността на обработката, ако тя следва да бъде ограничена,

—	действието, което трябва да бъде предприето при предозиране (напр. симптоми, спешни действия),

—	действията, които трябва да се предприемат, когато не са били взети една или повече дози,

—	указване, ако е необходимо, на рисковете от ефектите от оттеглянето;

д)

описание на нежеланите ефекти, които могат да се получат при нормална употреба на лекарствения продукт, и ако е необходимо, действието, което следва да бъде предприето в такъв случай; при всеки нежелан ефект, неотразен в листовката, пациентът следва да бъде инструктиран незабавно да се обърне към своя лекар или аптекар;

е)

указание за датата на годност върху етикета, придружена със:

—	предупреждение във връзка с употребата на продукта след тази дата,

—	при необходимост специални мерки за съхранение,

—	при необходимост предупреждение срещу видими признаци на негодност;

ж)	последната дата, на която листовката на опаковката е била променена.

2. Независимо от параграф 1, буква б), компетентният орган има право да решава, че определени терапевтични индикации не се отбелязват в листовката на опаковката, тъй като разпространяването на такава информация би могло да навреди на пациента.

Член 60

Държавите-членки не могат да забраняват или да препятстват пускането на пазара на лекарствени продукти на тяхна територия по причини, свързани с етикетирането или листовката с упътвания в опаковката, ако те отговарят към изискванията на настоящия дял.

Член 61

1. Един или повече образци или макети на външната и първичната опаковка на лекарствения продукт заедно с проект на листовката с упътвания се представят на органите, компетентни за даване на разрешение за търговия, в случай че такова разрешение се изисква.

2. Компетентните органи отказват разрешение за търговия, ако етикетът или листовката с упътвания в опаковката не съответстват на разпоредбите в настоящия дял, или ако те не съответстват на данните, изброени в обобщението на характеристиките на продукта.

3. Всички предлагани промени в етикетирането или листовката на опаковката, уточнени в настоящия дял, които не са свързани с обобщението на характеристиките на продукта, се изпращат на органите, компетентни за издаване на разрешение за търговия. Ако компетентните органи не се противопоставят на предложената промяна в течение на 90 дни от представяне на заявката, заявителят може да въведе промяната.

4. Фактът, че компетентният орган не отказва разрешение за търговия съгласно параграф 2 или промяна в етикетирането или листовката с упътвания в опаковката в съответствие с параграф 3, не променя общата правна отговорност на производителя или на съответния титуляр на разрешение за търговия.

Член 62

Външната опаковка и листовката в опаковката могат да включват символи или пиктограми, предназначени да изяснят определена информация, отбелязана в член 54 и член 59, параграф 1, както и друга информация, съвместима с обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, полезна за здравно обучение, като се изключи всякакъв елемент от промоционално естество.

Член 63

1. Данните относно етикетирането, изброени в членове 54, 59 и 62, се изписват на официалния език или на езика на държавата-членка, в която продуктът ще се предлага на пазара.

Първата алинея не препятства изписването на тези данни на няколко езика, но само след като се гарантира, че на всички използвани езици се изписват едни и същи данни.

2. Листовката с упътвания в опаковката се съставя на ясен и разбираем за потребителите език и е достатъчно разбираема на официалния език или езици на държавата-членка, в която продуктът се предлага на пазара.

Първата алинея не препятства отпечатването на листовката с упътвания в опаковката на няколко езика, при условие че една и съща информация е представена на всички използвани езици.

3. Компетентните власти могат да разрешат етикетите и листовките в опаковките на специални лекарствени продукти да не съдържат определени данни, както и листовката с упътвания да не бъде написана на официалния език или езици на държавата-членка, в която продуктът ще се предлага на пазара, когато не се предвижда продуктът да бъде даван на пациента за самостоятелно приложение.

Член 64

В случай че разпоредбите на настоящия дял не са изпълняват и направената забележка към съответното лице остане без последствия, компетентните органи на държавите-членки могат да спрат действието на разрешението за търговия, докато етикетирането и листовката с упътвания в опаковката на въпросния лекарствен продукт не бъдат съобразени с изискванията на настоящия дял.

Член 65

При необходимост Комисията публикува ръководства, засягащи:

—	формулирането на определени специални предупреждения за определени категории лекарствени продукти,

—	специална информация, свързана със самолечение,

—	разбираемостта на данните при етикетирането и изготвянето на листовката в опаковката,

—	методите за идентифициране и установяване на автентичността на лекарствените продукти,

—	списъка на допълващите съставки, който трябва да присъства на етикетите на лекарствените продукти, както и начина, по който тези съставки трябва да бъдат отбелязани.

Тези ръководства могат да бъдат приети под формата на директива в съответствие с процедурата по член 121, параграф 2.

Член 66

1. Външната картонена опаковка и съдът за лекарствени продукти, съдържащ радионуклиди се етикетират в съответствие с уредбата относно безопасното транспортиране на радиоактивни материали, установени от Международната агенция за атомна енергия. Освен това етикетирането е съобразено с разпоредбите, посочени в параграфи 2 и 3.

2. Етикетът върху защитното фолио съдържа данните, отбелязани в член 54. В допълнение, този етикет разяснява изцяло кодирането, използвано върху флакона, и показва при необходимост, в продължение на дадено време и дата, количеството радиоактивност на доза или на флакон, както и броя на капсулите, или за течностите — количеството милилитри в съда.

3. Върху етикета на флакон се посочва следната информация:

—	наименованието или кода на лекарствения продукт, включващ названието или химическия символ на радионуклида,

—	идентификацията на партидата и срока на годност,

—	международният символ за радиоактивност,

—	името на производителя,

—	количеството радиоактивност, както е определено в параграф 2.

Член 67

Компетентната власт осигурява поставянето в опаковката на листовка с подробна инструкция в опаковката на радиофармацевтиците, радионуклидните генератори, радионуклидните китове или радионуклидните прекурсори. Текстът на тази листовка съответства на разпоредбите на член 59, като освен това листовката съдържа всички предпазни мерки, които следва да бъдат взети от потребителя или пациента по време на приготовлението и прилагането на лекарствения продукт, както и специални мерки при отстраняването на опаковката и неизползваното съдържание.

Член 68

Без да се засягат разпоредбите на член 69, хомеопатичните лекарствени продукти се етикетират в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, така че хомеопатичното им естество да може да бъде идентифицирано по техните етикети, написани ясно и четливо.

Член 69

1. В допълнение на ясната употреба на израза „хомеопатичен лекарствен продукт“ етикетирането и при необходимост информацията в опаковката относно лекарствените продукти съгласно член 14, параграф 1 следва да съдържат следната и никаква друга информация:

—	научното наименование на изходното вещество или изходните вещества, следвано от степента на разреждане, като се използват символи на фармакопеята в съответствие с член 1, параграф 5,

—	името и адреса на регистрирания титуляр, а при необходимост — и на производителя,

—	метода на прилагане, а ако е необходимо и начина,

—	ясно означен срок на годност (месец, година),

—	фармацевтична форма,

—	съдържание на търговското представяне,

—	специални мерки при съхранение, ако има такива,

—	специално предупреждение за лекарствения продукт, ако е необходимо,

—	партидния номер на производителя,

—	регистрационния номер,

—	„хомеопатичен лекарствен продукт без одобрени терапевтични индикации“,

—	предупреждение, което съветва потребителя да се консултира с лекар, ако симптомите не се повлияват при прилагането на лекарствения продукт.

2. Независимо от параграф 1, държавите-членки могат да изискат използването на определен тип етикетиране с цел да се покаже:

—	цената на лекарствения продукт,

—	условията за възстановяване от социалноосигурителните органи.

ДЯЛ VI

КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Член 70

1. Когато се предостави разрешение за търговия, компетентните органи определят класификацията на лекарствения продукт като:

—	лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание,

—	лекарствен продукт, който не е предмет на лекарско предписание.

За тази цел се прилагат критериите, посочени в член 71, параграф 1.

2. Компетентните власти могат да фиксират подкатегориите лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание. В такъв случай те биват отнесени към следната класификация:

a)	лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, подлежащо или неподлежащо на обновяване;

б)	лекарствени продукти, предмет на специално лекарско предписание;

в)	лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, запазени за употреба в определени специализирани области.

Член 71

1. Лекарствените продукти са предмет на лекарско предписание, когато:

—	обичайно представляват директна или индиректна опасност, дори когато се използват коректно, ако се употребяват без лекарско наблюдение, или

—	често и до голяма степен се употребяват неправилно, в резултат на което обикновено представляват директна или индиректна опасност за човешкото здраве, или

—	съдържат съставни вещества или препарати, чиято активност и/или странични ефекти изискват по-нататъшно изследване, или

—	обикновено се предписват от лекар, за да бъдат прилагани парентерално.

2. Когато държавите-членки осигуряват за подкатегория лекарствени продукти специално лекарско предписание, те вземат предвид следните фактори:

—	лекарственият продукт съдържа в неосвободено количество съставно вещество, определено като наркотик или психотропно по смисъла на действащите международните конвенции, като например Конвенциите на ООН от 1961 г. и 1971 г., или

—	възможност при неправилна употреба лекарственият продукт да представлява значителна опасност за лекарствена злоупотреба, да доведе до пристрастяване или да бъде използван за нелегални цели, или

—	лекарственият продукт съдържа вещество, което поради това, че е ново или поради свойствата си, може да бъде разглеждано като спадащо към групата, представена във второ тире с цел вземане на предпазни мерки.

3. Когато държавите-членки осигуряват за подкатегория лекарствени продукти ограничено лекарско предписание, те следва да имат предвид следните фактори:

—	лекарственият продукт, който поради своите фармацевтични характеристики или новост, или в интерес на опазване на общественото здраве, е запазен за прилагане само в болнична среда,

—	лекарственият продукт се използва за лечението на състояния, които следва да бъдат диагностицирани в болнична обстановка или в институции със съответните диагностични възможности, въпреки че провеждането на лечението и проследяването може да се извършват навсякъде другаде, или

—	лекарственият продукт е предназначен за амбулаторно лечение на пациенти, но неговата употреба може да доведе до сериозни странични реакции, изискващи предписание от специалист и специален контрол по време на лечението.

4. Компетентна власт може да отмени прилагането на параграфи 1, 2 и 3, като има предвид следното:

а)	максималната единична доза, максималната дневна доза, концентрацията, фармацевтичната форма, определени типове опаковка; и/или

б)	други случаи на употреба, които той е определил.

5. Ако компетентната власт не разделя лекарствените продукти в подкатегории, както е установено в член 70, параграф 2, въпреки това той следва да има предвид критериите съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член при класифициране на лекарствен продукт като лекарство, назначавано само по предписание.

Член 72

Лекарствени продукти, които не са предмет на предписание, са онези, които не отговарят на критериите, изброени в член 71.

Член 73

Компетентните органи изготвят списък на лекарствените продукти, в зависимост от лекарско предписание, на тяхната територия, определяйки ако е необходимо, категорията на класификацията. Те обновяват този списък ежегодно.

Член 74

В случай на петгодишно подновяване на разрешението за търговия или когато са уведомени за нови факти, компетентните власти преразглеждат и ако се налага, коригират класифицирането на лекарствен продукт чрез прилагане на критериите, изброени в член 71.

Член 75

Всяка година държавите-членки съобщават както на Комисията, така и на останалите държави-членки промените, които са направени в списъка съгласно член 73.

ДЯЛ VII

ПРОДАЖБА НА ЕДРО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Член 76

Държавите-членки, без да се засяга член 6, предприемат всички необходими действия, за да осигурят дистрибуцията на своя територия само на лекарствени продукти с предоставено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.

Член 77

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че дистрибуцията на лекарствени продукти на едро зависи от притежаването на разрешение за извършване на дейността от продавач на едро на лекарствени продукти, като се уточнява мястото, за което то е валидно.

2. В случай че лица, одобрени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти могат също така, съгласно националния закон, да се включат в продажбата на едро, то те следва да са обект на разрешението, предвидено в параграф 1.

3. Притежанието на разрешение за производство включва и разрешение за дистрибуция чрез продажби на едро на лекарствените продукти, обхванати от това разрешение. Притежанието на разрешение за включване в дейност по продажба на едро на лекарствени продукти не освобождава от задължението за притежание на разрешение за производство и придържане към условията, наложени в това отношение, дори ако производството или вносът представляват вторична дейност.

4. По искане на Комисията или на някоя държава-членка, държавите-членки представят цялата необходима информация, отнасяща се до индивидуалните разрешения, предоставени съгласно параграф 1.

5. Проверка на лицата, одобрени за включване в дейности по продажби на едро на лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения, се извършва от държавата-членка, която е предоставила разрешението.

6. Държавата-членка, предоставила разрешението съгласно параграф 1, спира или отменя това разрешение, ако условията по разрешението не се изпълняват. Тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за това.

7. Ако държава-членка счита по отношение на лице, притежаващо разрешение, признато от друга държава-членка съгласно параграф 1, че условията на разрешението не се изпълняват, тя незабавно информира Комисията и другата засегната държава-членка. Освен това тя предприема необходимите мерки и информира Комисията и първата държава-членка за решенията и причините за вземане на такива решения.

Член 78

Държавите-членки гарантират, че времето, необходимо за процедурата по разглеждане на заявленията за разрешение за дистрибуция, не надхвърля 90 дни, считано от деня, в който компетентните органи на съответната държава-членка получават заявлението.

Компетентните власти могат, ако е необходимо, да изискат от заявителя да представи цялата необходима информация, засягаща условията за предоставяне на разрешение. Когато компетентните органи упражнят това свое право, периодът, установен в параграф 1, се спира, докато не бъдат представени допълнително изисканите данни.

Член 79

За да бъде получено разрешение за дистрибуция на лекарствени продукти, заявителите трябва да изпълнят следните минимални изисквания:

а)	те трябва да разполагат с подходящите и изпълняващи необходимите изисквания помещения, инсталации и оборудване, така че да осигурят необходимото съхранение и дистрибуция на лекарствените продукти;

б)	те трябва да разполагат с екип и в частност с квалифицирано лице, отговорно за изпълнение на условията, изисквани от законодателството на съответната държава-членка;

в)	те трябва да се ангажират да изпълняват задълженията, възложени им по смисъла на член 80.

Член 80

Титулярите на разрешение за дистрибуция трябва да отговарят на следните минимални изисквания:

а)	трябва да осигурят достъп до помещенията, инсталациите и оборудването, посочени в член 79, буква а), по всяко време за инспекция от отговорните за това лица;

б)	трябва да получават доставките от лекарствени продукти само от лица, които притежават разрешение за дистрибуция или които са освободени от получаване на такова разрешение по смисъла на член 77, параграф 3;

в)	трябва да снабдяват с лекарствени продукти само лица, които притежават разрешение за дистрибуция или на които е разрешено или имат право да доставят лекарствени продукти за населението в съответната държава-членка;

г)	трябва да имат план за действие в извънредни ситуации, който да гарантира ефективното изпълнение на каквато и да е заявка на пазара, направена от компетентните органи или съвместно изпълнение на такава с производителя или титуляра на разрешението за търговия за съответните лекарствени продукти;

д)

трябва да водят документацията или под формата на издадени фактури за покупка/продажба, или в компютърен вид, или под някаква друга форма, представяща следната минимална информация за всяка сделка с получени или експедирани лекарствени продукти:

—

дата,

—	наименование на лекарствения продукт,

—	количество, получено или доставено,

—	име и адрес съответно на получателя или изпращача;

е)	трябва да водят в продължение на 5 години документацията, отнасяща се до буква д), и при необходимост да я предоставят на компетентните органи за проверка;

ж)	трябва да спазват принципите и ръководството за добра дистрибуционна практика на лекарствените продукти, както е посочено в член 84.

Член 81

Що се отнася до доставянето на лекарствени продукти на аптекарите или на лица, упълномощени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти, държавите-членки не налагат на титуляра на разрешението за дистрибуция, одобрено от друга държава-членка, задължение, в частност задължение за обществено обслужване, по-строго от тези, които те налагат на лицата, упълномощени от самите тях да участват в същите дейности.

Освен това горепосочените задължения следва да бъдат обосновани в съответствие с Договора, въз основа на опазване на общественото здраве и да бъдат съответни по отношение на целите на това опазване.

Член 82

За всички доставки на лекарствени продукти на лице, упълномощено или имащо право да снабдява населението с лекарствени продукти в посочените държави-членки, притежаващият разрешение продавач на едро прилага документ, който удостоверява:

—

датата,

—	наименованието и фармацевтичната форма на лекарствения продукт,

—	доставеното количество,

—	името и адреса на доставчика или изпращача.

Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че лицата, упълномощени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти, могат да предоставят информация, чрез която да се проследи пътят на дистрибуция на всеки лекарствен продукт.

Член 83

Разпоредбите на настоящия дял не възпрепятстват прилагането на по-строги мерки, установени от държавите-членки, по отношение на продавача на едро при дистрибуцията на:

—	наркотични или психотропни вещества на тяхната територия,

—	лекарствени продукти на базата на кръв,

—	имунологични лекарствени продукти,

—	радиофармацевтици.

Член 84

Комисията публикува ръководство за добра дистрибуционна практика. За тази цел тя се консултира с Комитета за патентованите лекарствени продукти и Фармацевтичния комитет, създадени с Решение 75/320/ЕИО на Съвета (22).

Член 85

Разпоредбите на настоящия дял се прилагат и за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на тези, за които се отнася член 14, параграф 1.

ДЯЛ VIII

Член 86

1. По смисъла на настоящия дял „реклама на лекарствени продукти“ включва всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти; в частност се включват:

—	реклама на лекарствени продукти сред населението,

—	реклама на лекарствени продукти сред лицата, квалифицирани да ги предписват или доставят,

—	посещения на медицински търговски представители при лицата, квалифицирани да предписват лекарствени продукти,

—	предоставяне на мостри,

—	осигуряване на стимули с цел предписване или доставка на лекарствени продукти, като например подаръци, предложения или полза или бонус, в пари или в друга форма, само ако истинската им стойност е минимална,

—	спонсориране на промоционални срещи, на които присъстват лица, имащи право да предписват или доставят лекарствени продукти,

—	спонсориране на научни конгреси, на които присъстват лица, имащи право да предписват или доставят лекарствени продукти и в частност поемане на пътните разноски и нощувки, свързани с тях.

2. Следното не се включва в настоящия дял:

—	етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, предмет на разпоредбите на дял V,

—	кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси относно даден лекарствен продукт,

—	фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не представляват претенции към продукта,

—	изявления, засягащи човешкото здраве или болести, ако не се отнасят, дори индиректно, за лекарствени продукти.

Член 87

1. Държавите-членки забраняват всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.

2. Всички части на рекламата на даден лекарствен продукт трябва да съответстват на особеностите, изброени в обобщението на характеристиките на лекарствения продукт.

3. Рекламирането на лекарствен продукт:

—	насърчава рационалната употреба на лекарствения продукт, като го представя обективно и без да преувеличава неговите качества,

—	не е заблуждаваща.

Член 88

1. Държавите-членки забраняват рекламирането на лекарствени продукти сред населението, ако:

—	те се отпускат само с лекарско предписание съгласно изискванията на дял VI,

—	съдържат психотропни или наркотични вещества, както е посочено в Конвенциите на Обединените нации от 1961 и 1971 г.,

—	не могат да се рекламират сред населението съгласно изискванията на втора алинея от параграф 2.

2. Сред населението могат да бъдат рекламирани само лекарствени продукти, които по своя състав и цел на приложение са предвидени и разработени да не изискват намесата на практикуващ лекар за употребата им с цел диагностика, предписване или проследяване на лечението, при необходимост могат да се ползват съветите на фармацевт.

При рекламиране сред населението държавите-членки забраняват отбелязването на терапевтични индикации от рода на:

—	туберкулоза,

—	болести, предавани по сексуален път,

—	други сериозни инфекциозни болести,

—	рак и други туморни заболявания,

—	хронично безсъние,

—	диабет и други метаболитни заболявания.

3. Държавите-членки имат възможност да забранят рекламирането сред населението на своя територия на лекарствени продукти, стойността на които може да бъде възстановявана.

4. Забраната, посочена в параграф 1, не се прилага за имунизационни кампании, провеждани от производителя и одобрени от компетентните органи на държавата-членка.

5. Забраната, посочена в параграф 1, се прилага, без да се нарушава член 14 от Директива 89/552/ЕИО.

6. Държавите-членки забраняват директната дистрибуция на лекарствени продукти сред населението от производителя с рекламна цел; те могат обаче да одобрят такава дистрибуция в специални случаи за други цели.

Член 89

1. Без да се засяга член 88 цялата реклама на лекарствен продукт сред населението:

а)	се изгражда по такъв начин, че да е ясно, че съобщението е рекламно и че продуктът се идентифицира като лекарствен;

б)

включва най-малко следната информация:

—	наименованието на лекарствения продукт, както и обичайното наименование, ако продуктът съдържа само едно активно вещество,

—	информацията, необходима за правилната употреба на лекарствения продукт,

—	изрична, ясна покана за внимателно четене на инструкциите в листовката на опаковката или на външната опаковка, в зависимост от случая.

2. Държавите-членки могат да вземат решение рекламата на един лекарствен продукт сред населението, независимо от параграф 1, да включва само името на лекарствения продукт, ако се счита, че тя е предназначена единствено за напомняне.

Член 90

Рекламата на лекарствения продукт сред населението не съдържа какъвто и да е материал, който:

а)	оставя впечатлението, че медицинската консултация или хирургическа операция не е необходима, в частност чрез предлагане на диагноза или препоръчване на лечение по пощата;

б)	внушава, че ефектите при приемането на лекарството са гарантирани, че не са придружени от странични реакции или са по-добри от или еквивалентни на тези от друго лечение или друг лекарствен продукт;

в)	внушава, че здравето на потребителя може да бъде подобрено с вземане на лекарството;

г)	внушава, че здравето на потребителя може да бъде повлияно при невземане на лекарството; настоящата забрана не се прилага при кампании по ваксинации, за които се отнася член 88, параграф 4;

д)	е насочена изключително или по принцип към деца;

е)	се позовава на препоръки на учени, здравни специалисти или лица, различни от горните, но които поради своята известност биха могли да насърчат употребата на лекарствените продукти;

ж)	внушава, че лекарственият продукт е хранителен, козметичен продукт или продукт за друга консумация;

з)	внушава, че безвредността и ефикасността на лекарствения продукт се дължи на това, че е натурален;

и)	би могъл чрез описание или детайлно представяне на историята на случая да доведе до грешна самодиагноза;

й)	позовава се по неподходящ, предупредителен или заблуждаващ начин на твърдения за възстановяване на здравето;

к)	използва по неподходящ, предупредителен или заблуждаващ начин, графично представяне на промени в човешкото тяло, причинени от заболяване или нараняване, или на въздействието на лекарствен продукт върху човешкото тяло или на части от него;

л)	споменава, че лекарственият продукт е получил разрешение за търговия.

Член 91

1. Всяко рекламиране на лекарствен продукт на лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти, включва:

—	съществена информация, съвместима с обобщението на характеристиките на продукта;

—	класификацията на доставката на лекарствения продукт.

Държавите-членки могат също да изискат рекламата да включва продажната цена или препоръчителната цена на различните презентации, както и условията за възстановяване на цената от социалните осигурителни органи.

2. Държавите-членки могат да решат, че рекламата на лекарствен продукт пред лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти може, независимо от параграф 1, да включва само наименованието на лекарствения продукт, ако рекламата е планирана с цел напомняне за лекарствения продукт.

Член 92

1. Всяка документация, отнасяща се до лекарствен продукт, която се предава като част от представянето на този продукт на лица, квалифицирани да го предписват или доставят, включва най-малко изброеното в член 91, параграф 1 и удостоверява датата, на която е съставена или е преработена за последен път.

2. Цялата информация, съдържаща се в документацията, посочена в параграф 1, е точна, актуализирана, достоверна и достатъчно пълна, за да даде възможност на получателя да състави свое собствено мнение за терапевтичната стойност на съответния лекарствен продукт.

3. Цитатите, както таблиците и другите илюстративни материали, взети от медицински списания или други научни разработки за нуждите на документацията, посочена в параграф 1, се възпроизвеждат вярно и източникът се цитира точно.

Член 93

1. Медицинските търговски представители са добре обучени от фирмата, която ги наема, притежават достатъчно медицински познания, за да могат да предоставят възможно най-точна и пълна информация за лекарствените продукти, които предлагат.

2. При всяко свое посещение медицинските търговски представители дават или предоставят на посетените лица кратка характеристика на всеки лекарствен продукт, който представят, ако законодателството на държавата-членка позволява това, заедно с подробности относно цената и условията за възстановяване, за които се отнася член 91, параграф 1.

3. Медицинските търговски представители предават на научните екипи, посочени в член 98, параграф 1, всяка информация относно употребата на лекарствените продукти, които те рекламират, като се отделя специално внимание на всяка странична реакция, съобщена им от лицата, които посещават.

Член 94

1. Когато лекарствени продукти се предлагат на лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти, не могат да се добавят никакви подаръци, парични облаги или престации в натура, както и да се предлагат или обещават на тези лица, освен ако подаръците не са с ниска стойност и не са свързани с практикуването на медицинска или фармацевтична дейност.

2. Гостоприемството, оказвано по време на промоциите за продажба е винаги на разумно ниво и подчинено на основната цел на срещата, като не трябва да се разпростира и върху други лица, освен медицински специалисти.

3. Лицата, квалифицирани да предписват или доставят лекарствени продукти, не искат и не приемат каквито и да е стимули, забранени от параграф 1 или в смисъл, противен на параграф 2.

4. Съдържанието на параграфи 1, 2 и 3 не оказва влияние върху съществуващите мерки или търговска практика в държавите-членки, отнасящи се до цени, маржове и отстъпки.

Член 95

Разпоредбите на член 94, параграф 1 не възпрепятстват оказването на гостоприемство, директно или индиректно, по време на срещи с чисто професионални научни цели; това гостоприемство винаги е на разумно ниво и се подчинява на основната научна цел на срещата, като не бива да се разпростира и върху други лица, освен медицински специалисти.

Член 96

1. Безплатни мостри се предлагат в изключителни случаи само на лица, квалифицирани да предписват такива продукти, и то при следните условия:

а)	ежегодният брой на мострите за всеки лекарствен продукт, който се изписва с рецепта, е ограничен;

б)	доставката на мостри се извършва в отговор на писмена молба, подписана и датирана от лицето, предписващо продукта;

в)	лицата, доставящи мострите, поддържат съответна система за контрол и отчетност;

г)	всяка мостра е идентична с най-малката опаковка на пазара;

д)	всяка мостра е означена с „безплатна лекарствена мостра — не се продава“ или с друга формулировка, имаща същото съдържание;

е)	всяка мостра се придружава от копие с обобщение на характеристиките на лекарствения продукт;

ж)	не се предлагат мостри на лекарствени продукти, съдържащи психотропни или наркотични вещества, съгласно определението им в международните конвенции, като например Конвенциите на Обединените нации от 1961 и 1971 г.

2. Държавите-членки могат да поставят и допълнителни ограничения върху дистрибуцията на мостри на определени лекарствени продукти.

Член 97

1. Държавите-членки осигуряват използването на адекватни и ефективни методи за мониторинг на рекламата на лекарствени продукти. Тези методи, които могат да се основават на система от предишни проучвания, във всеки случай включват законови разпоредби, съгласно които лица или организации, считани от националното законодателство за имащи законен интерес да забраняват всяко рекламиране, несъответстващо на настоящия дял, могат да предприемат законни действия срещу такова рекламиране или да отнесат това рекламиране пред административния орган, компетентен да се произнесе по оплакванията или да инициират съответната правна процедура.

2. Съгласно правните разпоредби на параграф 1, държавите-членки възлагат на съдебните или административни органи правомощия, които им дават възможност в случаи, в които те считат за необходимо прилагането на такива мерки, да отчетат всички интереси и в частност обществения интерес, за да:

—	разпоредят преустановяването или да възбудят подходящи правни процедури за преустановяване на заблуждаващи реклами, или

—	ако заблуждаващите реклами все още не са били публикувани, но публикацията им е предстояща, да разпоредят забраната или да инициират подходящите правни процедури за забраната на подобни публикации,

дори без доказване на действителната загуба, вреда или намерение или небрежност от страна на рекламиращото лице.

3. Държавите-членки предвиждат разпоредби за мерките, посочени във втората алинея, които следва да бъдат взети в случай на ускорена процедура с временен или окончателен ефект.

Всяка държава-членка решава коя от двете възможности, установени в първата алинея, да избере.

4. Държавите-членки могат да възложат на съдебни или административни органи законодателни правомощия, даващи им възможност с цел елиминиране на продължителните последствия от заблуждаваща реклама, за чието преустановяване е взето окончателно решение:

—	да изискат публикуване на това решение в пълен или частичен обем, и във форма, която намират за адекватна,

—	да изискат в допълнение публикуването на коригиращо становище.

5. Параграфи от 1 до 4 не изключват доброволния контрол на рекламите на лекарствени продукти чрез органи за самоконтрол или прибягване до помощта на такива органи, ако действията пред тях са възможни в допълнение към юридическите или административни процедури, посочени в параграф 1.

Член 98

1. Титулярът на разрешение за търговия създава в рамките на своето предприятие научна служба, отговорна за информацията за лекарствените продукти, които той пуска на пазара.

2. Титулярът на разрешение за търговия:

—	държи на разположение или изпраща на органите или организациите, отговорни за проследяване рекламите на лекарствени продукти, по една мостра от всички реклами, както и бюлетин, посочващ лицата, към които е насочена рекламата, начина на разпространение и датата на първото разпространение,

—	гарантира, че рекламирането на лекарствени продукти от неговото предприятие, отговаря на изискванията на настоящия дял,

—	проверява дали търговските представители за лекарствени продукти, наети от него, са били подходящо обучени и изпълняват напълно задълженията, възложени им от член 93, параграфи 2 и 3,

—	осигурява информация и подпомага органите или организациите, отговорни за мониторинг на рекламирането на лекарствени продукти, когато това се изисква за изпълнение на техните отговорности,

—	гарантира, че решенията, взети от органите или организациите, отговорни за мониторинга на рекламирането на лекарствени продукти, са изпълнени незабавни и изцяло.

Член 99

Държавите-членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че се прилагат разпоредбите в настоящия дял и определят в частност наказанията, които се налагат в случай, че разпоредбите от настоящия дял бъдат нарушени.

Член 100

Рекламирането на хомеопатични лекарствени продукти съгласно член 13, параграф 2 и член 14, параграф 1 са предмет на разпоредбите в настоящия дял, с изключение на член 87, параграф 1.

Само информацията, определена в член 69, параграф 1 обаче може да бъде използвана при рекламирането на такива лекарствени продукти.

Освен това всяка държава-членка може да забрани каквато и да е реклама на своя територия на хомеопатични продукти, предвидени в член 13, параграф 2 и член 14, параграф 1.

ДЯЛ IX

ФАРМАКОЛОГИЧЕН НАДЗОР

Член 101

Държавите-членки вземат всички необходими мерки за насърчаване на лекарите и другите медицински специалисти, да информират компетентните органи за предполагаеми странични реакции на лекарствените продукти.

Държавите-членки могат да определят специални изисквания към лекарите и медицинските лица по отношение на отчитането на предполагаеми сериозни и неочаквани реакции, когато тази информация е условие за получаване на разрешението за търговия.

Член 102

С цел гарантиране на приемането на подходящите регулаторни решения, отнасящи се до лекарствени продукти, разрешени в рамките на Общността, като се има предвид информацията, получена за странични реакции на лекарствените продукти при нормални условия на употреба, държавите-членки изграждат система за фармакологичен надзор. Тази система се използва за събиране на полезна информация, необходима за контрола над лекарствените продукти, особено по отношение на страничните реакции при хората, както и за анализ на този тип информация по научен път.

Такъв тип информация се съпътства от данни за употребата на лекарствени продукти.

Тази система взема предвид всякакъв вид достъпна информация относно неправилна употреба или злоупотреба с лекарствени продукти, която може да повлияе на оценката на техните предимства и рискове.

Член 103

Титулярът на разрешението за търговия има непрекъснато на свое разположение съответно квалифицирано лице, отговорно за фармакологичния контрол.

Това квалифицирано лице отговаря за следното:

а)	изграждането и поддържането на система, която да осигурява събирането и съпоставянето на информацията за всички предполагаеми странични реакции, съобщени на персонала на дружеството, както и на медицинските представители, с цел да бъде достъпна в поне една точка в рамките на Общността;

б)	подготвянето на доклади до компетентните власти съгласно член 104 във форма, установена от тези органи, в съответствие с ръководството, посочено в член 106, параграф 1;

в)

гарантиране, че на всяка молба на компетентните власти за осигуряване на допълнителна информация, необходима за оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, е отговорено пълно и навреме, включително осигуряване на информация за обема продажби или предписания на съответния лекарствен продукт;

г)	предоставяне на компетентните власти на всякаква друга информация, имаща отношение към оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, включително и информация за проведени проучвания по безвредността след получаване на разрешение.

Член 104

1. От титуляра на разрешението за търговия се изисква да води подробна документация за всички предполагаеми странични реакции, наблюдавани в рамките на Общността или в трета страна.

2. Титулярът на разрешението за търговия се задължава да записва и да докладва за всички предполагаеми странични реакции, за които е информиран от медицински специалисти, на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпила реакцията, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.

3. От титуляра на разрешение за търговия се изисква да записва и да докладва за всички други предполагаеми странични реакции, които отговарят на критериите за докладване в съответствие с ръководството в член 106, параграф 1, съобразно което логично се очаква титулярът на разрешението да уведоми незабавно компетентните органи на държавата-членка, на чиято територия е настъпила реакцията, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.

4. Титулярът на разрешение за търговия осигурява съобщаването на всички предполагаеми сериозни и неочаквани странични реакции, настъпили на територията на трета страна, за които е информиран от медицинско лице, в съответствие с ръководството в член 106, параграф 1, така че те да са достъпни за агенцията и за компетентните органи на държавите-членки, в които е одобрен лекарственият продукт, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.

5. В случай на лекарствени продукти, които са били обсъждани в светлината на Директива 87/22/ЕИО, или които са предмет на процедурите за взаимно признаване, посочени в членове 17 и 18 от настоящата директива, член 28, параграф 4 от настоящата директива, както и за лекарствените продукти, за които има позоваване на разпоредбите, предвидени от членове 32, 33 и 34 от настоящата директива, титулярът на разрешението за търговия допълнително гарантира, че всички предполагаеми сериозни странични реакции, наблюдавани в Общността, са съобщени във формат и на интервали, договорени със съответната държава-членка, или с компетентен орган, действащ като съответната държава-членка по начин, достъпен за съответната държава-членка.

6. Освен ако не бъдат установени други изисквания като условие за предоставяне на разрешението или впоследствие, както е посочено в ръководството съгласно член 106, параграф 1, на компетентните власти се предоставя документация за всички странични реакции под формата на периодични, текущи доклади относно безвредността или незабавно при поискване, или периодично, както следва: на шест месеца за първите две години след получаване на разрешението, ежегодно за следващите две години, както и по времето на първото подновяване. След това тези периодични доклади за безвредността се представят през петгодишни интервали заедно със заявление за подновяване на разрешението. Тези доклади включват и научна оценка на предимствата и рисковете, предлагани от лекарствените продукти.

7. След предоставяне на разрешението за търговия титулярът му може да настоява за промяна на периодите, определени в настоящия член в съответствие с процедурата, установена от Регламент (EО) № 541/95 на Комисията (23).

Член 105

1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изгражда мрежа за обработка на данни, която да улеснява размяната на информация относно фармакологичния надзор над лекарствените продукти, търгувани в Общността, предназначена да позволи на всички компетентни органи да използват информацията по едно и също време.

2. Като използват мрежата, предвидена в параграф 1, държавите-членки осигуряват незабавен достъп на агенцията и останалите държави-членки до докладите за предполагаеми сериозни странични реакции, които са се проявили на тяхна територия, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след тяхното нотифициране.

3. Държавите-членки осигурят незабавен достъп до докладите за предполагаеми сериозни странични реакции, отбелязани на тяхна територия на титуляра на разрешението за търговия, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след тяхното нотифициране.

Член 106

1. С цел улесняване размяната на информация за фармакологичния контрол в рамките на Общността, Комисията, след консултации с агенцията, държавите-членки и останалите заинтересовани страни, подготвят ръководство по събирането, проверката и представянето на доклади за странични реакции, включващо и техническите изисквания за размяна на информация за фармакологичен надзор по електронен път, в съответствие с договорените международни формати, и публикуват азбучен справочник на международно признатата лекарствена терминология.

Ръководството се публикува в том 9 на Правилника за управление на лекарствени продукти в Европейската общност и е съобразено с международното споразумение, постигнато в областта на фармакологичния надзор.

2. С цел интерпретиране на дефинициите, посочени в член 1, точки 11—16 и принципите, определени в настоящия дял, титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи се позовават на ръководството, посочено в параграф 1.

Член 107

1. Когато в резултат от оценката на данните от фармакологичния надзор държава-членка счете за необходимо да преустанови, оттегли или промени действието на разрешението за търговия в съответствие с ръководството, посочено в член 106, параграф 1, тя незабавно информира агенцията, останалите държави-членки, както и титуляра на разрешението за търговия.

2. В случай на спешност, съответната държава-членка може временно да преустанови действието на разрешението за търговия на лекарствения продукт, при условие че информира агенцията, Комисията и останалите държави-членки най-късно на следващия работен ден.

Член 108

Всякакви изменения, необходими за актуализиране на разпоредбите на членове 101—107 с оглед отчитане на научно-техническия прогрес, се приемат в съответствие с процедурата, определена в член 121, параграф 2.

ДЯЛ X

СПЕЦИАЛНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПОЛУЧЕНИ ОТ ЧОВЕШКА КРЪВ И ПЛАЗМА

Член 109

1. Държавите-членки предприемат необходимите мерки за предотвратяване разпространението на инфекциозни заболявания при използването на човешка кръв и плазма като основен материал за производство на лекарствени продукти. Тъй като тази материя е предмет на измененията, посочени в член 121, параграф 1, както и предмет на прилагане на монографиите на Европейската фармакопея по отношение на кръв и плазма, тези мерки съдържат препоръчаните от Съвета на Европа и от Световната здравна организация, и по-специално с посочване на избора и изследването на донорите на кръв и плазма.

2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че донорите на човешка кръв и плазма, както и донорските центрове винаги имат ясно установена идентичност.

3. Всички гаранции за безвредност, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъдат дадени и от вносителите на човешка кръв или плазма от трети страни.

Член 110

Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да съдействат за самостоятелното осигуряване в рамките на Общността с човешка кръв или плазма. За тази цел те насърчават доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма и предприемат необходимите мерки за развитие на производството и употребата на продукти, получени от човешка кръв и плазма, в резултат на доброволно безвъзмездно донорство. Те нотифицират Комисията за предприемането на такива мерки.

ДЯЛ XI

НАБЛЮДЕНИЕ И САНКЦИИ

Член 111

1. Компетентните власти на заинтересованата държава-членка осигуряват чрез чести проверки изпълнението на правните изисквания относно лекарствените продукти.

Тези проверки се извършват от официални представители на компетентните власти, които са овластени да:

а)	инспектират производствените и търговски отдели, както и всякакви други лаборатории, натоварени от титуляра на разрешение за производство със задачата по извършване на проверки съгласно член 20;

б)	вземат проби;

в)	проучват всички документи, отнасящи се до обекта на инспекцията, при спазване на разпоредбите, действащи в държавите-членки от 21 май 1975 г. и поставящи ограничения на тези правомощия от гледна точка на описанията на метода на приготвяне.

2. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че процесите, извършвани при производството на имунологични продукти, са съответно одобрени и поддържат еднакъв състав на отделните партиди.

3. След всяка инспекция, както е посочено в параграф 1, официалните представители на компетентния орган предоставят доклад дали производителят се съобразява с принципите и ръководствата за добра производствена практика, посочени в член 47. Съдържанието на тези доклади се препраща на производителя, подложен на инспекцията.

Член 112

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че титулярът на разрешение за търговия с лекарствен продукт, а при необходимост — и титулярът на разрешението за производство, представят доказателства за контрола на лекарствения продукт и/или на неговите съставки, както и за контрола, извършван на различните междинни етапи от производствения процес, в съответствие с методите, установени в член 8, параграф 3, буква з).

Член 113

За целите на изпълнението на член 112, държавите-членки могат да изискат производителите на имунологични продукти да представят на компетентните органи копия на всички доклади по контрола, подписани от квалифицирано лице в съответсвие с член 51.

Член 114

1. В случай на необходимост и в интерес на общественото здраве, държавата-членка може да изиска от титуляра на разрешението за търговия:

—	живи ваксини,

—	имунологични лекарствени продукти, използвани при първичната имунизация на деца или други рискови групи,

—	имунологични лекарствени продукти, използвани при обществените имунизационни програми,

—	нови имунологични лекарствени продукти или имунологични продукти, произведени по нови или променени видове технологии или нови за даден производител, по време на преходния период, обикновено определен в разрешението за търговия,

да предостави проби от всяка партида на произведеното количество и/или лекарствения продукт за изпитание от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел преди търговия, освен ако в случай на партида, произведена в друга държава-членка, компетентните органи на тази държава-членка са изпитали предварително въпросната партида и са декларирали, че тя съответства на одобрените спецификации. Държавите-членки гарантират, че такова изпитание е приключено в рамките на 60 дни от получаване на пробите.

2. Ако в интерес на общественото здраве законите на държавата-членка предвиждат това, компетентните власти могат да изискат от титуляра на разрешението за търговия с лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, да предостави проби от всяка производствена партида и/или от лекарствения продукт за изпитване от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел, преди да се пуснат в свободно обръщение, освен ако компетентните органи на друга държава-членка са изпитали въпросната партида преди това и са декларирали нейното съответствие с одобрените спецификации. Държавите-членки гарантират, че всяко едно такова изпитание е приключено в рамките на 60 дни от получаването на пробите.

Член 115

Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, с които да осигурят, че производственият процес и процесът по пречистване, използвани при производството на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, са действително валидни, поддържат еднакъв състав на различните партиди и гарантират дотолкова, доколкото състоянието на технологичните процеси позволяват, отсъствие на специфично вирусно замърсяване. За тази цел производителите нотифицират компетентните власти за използвания метод за намаляване или елиминиране на патогенните вируси, които могат да бъдат пренесени чрез лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма. Компетентните власти могат да изпратят проби от биологичните материали и/или от лекарствените продукти за тестване в държавната лаборатория или в лаборатория, определена за тази цел, или по време на разглеждането на заявлението съгласно член 19, или след получаване на разрешението за търговия.

Член 116

Компетентните власти на държавите-членки преустановяват действието или отменят разрешението за пускане на даден лекарствен продукт на пазара, ако този продукт се окаже вреден при нормални условия на употреба, или ако той не притежава терапевтичен ефект, или ако неговото количествено и качествено съдържание не отговарят на декларираното. Терапевтичният ефект отсъства тогава, когато се установи, че при употреба на съответния лекарствен продукт не се получава терапевтичен резултат.

Действието на разрешението може да бъде преустановено или отменено и в случай, че данните, подкрепящи заявлението, както е предвидено в член 8, член 10, параграф 1 и член 11, са неправилни или не са изменени в съответствие с член 23, или ако не са извършени контролните изследвания, за които се отнася член 112.

Член 117

1. Независимо от мерките, предвидени в член 116, държавите-членки предприемат съответни мерки, за да осигурят забрана на доставката на лекарствения продукт, както и изтегляне на лекарствения продукт от пазара, ако:

а)	лекарственият продукт се окаже вреден при нормални условия на употреба, или

б)	не притежава терапевтичен ефект, или

в)	неговото количествено и качествено съдържание не отговарят на декларираното, или

г)	лекарственият продукт и/или неговите съставки не са контролирани, както и не са контролирани междинните етапи на производствения процес, или ако не е изпълнено друго изискване или задължение, отнасящо се до получаването на разрешението за производство.

2. Компетентните органи могат да ограничат забраната за доставка на продукта или изтеглянето от пазара до онези партиди, които са предмет на спор.

Член 118

1. Компетентните органи преустановяват действието на или отменят разрешението за търговия за определена категория препарати или за всички препарати, за които не е изпълнено нито едно от изискванията, определени в член 41.

2. В допълнение към мерките, определени в член 117, компетентната власт може да прекрати производството или вноса на лекарствени продукти, идващи от трети страни, или да преустанови действието на или отмени разрешението за производство за дадена категория препарати или за всички препарати в случай, че членове 42, 46, 51 и 112 не са спазени.

Член 119

Разпоредбите на настоящия дял се прилагат за хомеопатични лекарствени продукти, предмет на разпоредбите на член 14, параграф 3.

ДЯЛ XII

ПОСТОЯНЕН КОМИТЕТ

Член 120

Всички промени, необходими за адаптиране на приложение I към постиженията на научно-техническия прогрес, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.

Член 121

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет за лекарствени продукти в хуманната медицина при адаптиране към техническия прогрес на директивите по премахване на техническите бариери пред търговията в лекарствения сектор (наричан по-долу „Постоянен комитет“).

2. При позоваване на настоящия параграф вместо член 8 се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО.

Установеният с член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, период се определя на три месеца.

3. Постоянният комитет приема свой процедурен правилник.

ДЯЛ ХIII

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 122

Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят добрата комуникация между компетентните органи относно размяната на такава информация, която гарантира изпълнението на изискванията за разрешения за производство или разрешения за търговия.

При наличие на обосновано искане държавите-членки незабавно предоставят докладите, посочени се към член 111, параграф 3, на компетентните органи на друга държава-членка. Ако след вземане предвид на докладите, получилата ги държава-членка счита, че не може да приеме заключенията, направени от компетентните органи на държавата-членка, в която е изготвен докладът, тя информира заинтересованите компетентни органи за своите мотиви и може да поиска допълнителна информация. Заинтересованите държави-членки полагат всички усилия, за да постигнат съгласуваност. При необходимост, в случай на сериозни различия в становищата, една от заинтересованите държавите-членки информира Комисията.

Член 123

1. Всяка държава-членка предприема съответните мерки, чрез които да осигури незабавно уведомяване на агенцията относно решенията за разрешаване на търговията, за отмяна на решение за отказ или отмяна на разрешението за търговия, за забрана на доставката или за изтегляне от пазара на определен продукт, както и за причините, въз основа на които са взети тези решения.

2. Титулярът на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно съответните държави-членки за всяко предприето от него действие, с цел временно спиране или изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, както и да изложи причините, въз основа на които е предприето това действие, ако последното се отнася до ефективността на лекарствения продукт или опазване общественото здраве. Държавите-членки осигуряват поставянето на тази информация на вниманието на агенцията.

3. Държавите-членки гарантират достигане до Световната здравна организация на съответна информация относно предприетите действия, които могат да повлияят опазването на общественото здраве в трети страни, съгласно параграфи 1 и 2, заедно с копие до агенцията.

4. Комисията публикува всяка година списък на забранените в Общността лекарствени продукти.

Член 124

Държавите-членки си обменят цялата информация, необходима за гарантиране на качеството и безвредността на хомеопатичните лекарствени продукти, произведени и предлагани на пазара в рамките на Общността, и по-специално информацията, посочена в членове 122 и 123.

Член 125

Всяко решение, отнасящо се до настоящата разпоредба, взето от компетентните органи на дадена държава-членка, посочва подробно причините, на които се основава.

Съответната страна бива нотифицирана за това решение, като ѝ се предоставя и информация относно възможното съгласно действащите закони обезщетение, както и за крайния срок за получаване на обезщетението.

Разрешенията за търговия и решенията за тяхната отмяна се публикуват от всяка държава-членка в съответно официално издание.

Член 126

Разрешение за търговия на лекарствен продукт не може да бъде отказано, нито действието му да бъде преустановено или отменено, освен въз основа на разпоредбите, определени в настоящата директива.

Не може да бъде взето никакво решение, отнасящо се до спиране на производството или вноса на лекарствени продукти от трети страни, забрана на снабдяването или изтеглянето от пазара на даден лекарствен продукт, освен на основанията, определени в членове 117 и 118.

Член 127

1. По искане на производителя, износителя или органите на трета страна-вносител, държавите-членки удостоверяват, че производителят на лекарствените продукти притежава разрешение за производство. Когато издават такива сертификати, държавите-членки се придържат към следните условия:

а)	да вземат предвид основните административни разпоредби на Световната здравна организация;

б)	за лекарствени продукти, предназначени за износ, които вече са разрешени на тяхна територия, да подготвят и обобщение на характеристиките на продукта, както е прието в съответствие с член 21.

2. Когато производителят не притежава разрешение за търговия, той представя пред органите, отговорни за издаването на сертификат съгласно параграф 1, декларация, поясняваща защо липсва такова разрешение за търговия.

ДЯЛ XIV

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 128

Директиви 65/65/EИО, 75/318/EИО, 75/319/EИО, 89/342/EИО, 89/343/ЕИО, 89/381/ЕИО, 92/25/ЕИО, 92/26/ЕИО, 92/27/ЕИО, 92/28/ЕИО и 92/73/ЕИО, изменени с директивите, посочени в приложение II, част А, се отменят без да се нарушават задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за изпълнение, установени в приложение II, част Б.

Позоваванията на отменените директиви следва да се тълкуват като позовавания на настоящата директива и следва да се изпълняват в съответствие с таблицата на съответствие в приложение III.

Член 129

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 130

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 6 ноември 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

D. REYNDERS

(1) ОВ С 368, 20.12.1999 г., стр. 3.

(2) Становище на Европейския парламент от 3 юли 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 27 септември 2001 г.

(3) ОВ 22, 9.2.1965 г., стр. 369/65. Директива, последно изменена с Директива 93/39/ЕИО (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22).

(4) ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 1999/83/ЕО на Комисията (ОВ L 243, 15.9.1999 г., стр. 9).

(5) ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 13. Директива, последно изменена с Директива 2000/38/ЕО на Комисията (ОВ L 139, 10.6.2000, стр. 28).

(6) ОВ L 142, 25.5.1989 г., стр. 14.

(7) ОВ L 142, 25.5.1989 г., стр. 16.

(8) ОВ L 181, 28.6.1989 г., стр. 44.

(9) ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 1.

(10) ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 5.

(11) ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 8.

(12) ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 13.

(13) ОВ L 297, 13.10.1992 г., стр. 8.

(14) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (ОВ L 88, 24.3.1998 г., стр. 7).

(15) ОВ L 265, 5.10.1984 г., стр. 1. Директива, отменена, считано от 13.5.2000 г. с Директива 97/43/Евратом (ОВ L 180, 9.7.1997 г., стр. 22).

(16) ОВ L 246, 17.9.1980 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 84/467/Евратом (ОВ L 265, 5.10.1984 г., стр. 4), отменена, считано от 13.5.2000 г. с Директива 96/29/Евратом (ОВ L 314, 4.12.1996 г., стр. 20).

(17) ОВ L 250, 19.9.1984 г., стр. 17. Директива, изменена с Директива 97/55/ЕО (ОВ L 290, 23.10.1997 г., стр. 18).

(18) ОВ L 298, 17.10.1989 г., стр. 23. Директива, изменена с Директива 97/36/ЕО (ОВ L 202, 30.7.1997 г., стр. 60).

(19) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(20) ОВ L 207, 30.7.1986 г., стр. 1.

(21) ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 38. Директива, отменена с Директива 93/41/ЕИО (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 40).

(22) ОВ L 187, 9.6.1975 г., стр. 23.

(23) ОВ L 55, 11.3.1995 г., стр. 7. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1146/98 (ОВ L 159, 3.6.1998 г., стр. 31).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

АНАЛИТИЧНИ, ФАРМАКОТОКСИЧНИ И КЛИНИЧНИ СТАНДАРТИ И ПРОТОКОЛИ ПО ОТНОШЕНИЕ ИЗПИТВАНЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

ВЪВЕДЕНИЕ

Данните и документацията, придружаваща заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8 и член 10, параграф 1, се представят в 4 части, в съответствие с изискванията, изложени в настоящото приложение, и вземат под внимание ръководството, публикувано от Комисията в Правила за лекарствените продукти в Европейската Общност, том II: Бележка за кандидатите за получаване на разрешение за търговия с лекарствени продукти, предназначени за хуманна употреба в държавите-членки на Европейската Общност.

При подготовка на документацията за подаване на заявление за получаване на разрешение за търговия, кандидатите вземат под внимание ръководствата на Общността, отнасящи се до качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, публикувани от Комисията в Правила за лекарствените продукти в Европейската Общност, том III и приложенията към него: Насоки относно качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, предназначени за хуманна употреба.

В заявлението се включва цялата информация, отнасяща се до оценка на обсъждания лекарствен продукт, независимо от това дали е в полза или не на продукта. По-специално следва да се предоставят всички данни, отнасящи се до всеки непълен или незавършен фармокотоксичен или клиничен тест или изпитание на определен лекарствен продукт. Освен това, с оглед оценката на отношението полза/риск след получаване на разрешение за търговия, е необходимо подаване на информация до компетентните органи относно всяка промяна в данните от документацията, всяка нова информация, невключена в оригиналното заявление, както и всички доклади от фармакологичния надзор.

Общите раздели на настоящото приложение представят изискванията, отнасящи се до всички категории лекарствени продукти; допълнени са от раздели, съдържащи специални, допълнителни изисквания за радиофармацевтичните и биологични лекарствени продукти, като например имунологични лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма. Специалните допълнителни изисквания за биологични лекарствени продукти са приложими и за лекарствените продукти, получени чрез процесите, посочени в част А, както и в първо тире на част Б от приложението към Регламент (ЕИО) № 2309/93.

Държавите-членки осигуряват извършването на всички опити с животни да става съгласно Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членките относно защита на животните за експериментални и други научни цели (1).

ЧАСТ I

РЕЗЮМЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯТА

А. Административни данни

Лекарственият продукт, предмет на заявлението, се идентифицира по име, по име на активната/ите субстанция/и, заедно с фармацевтичната форма, метода на прилагане, дозировката и представянето, включително и опаковката.

Посочват се името и адресът на заявителя, заедно с името и адреса на производителя и обектите, включени в различните етапи на производство (включително производителя на крайния продукт и производителя/ите на активната/ите субстанция/и, и където е приложимо, името и адреса на вносителя.

Заявителят идентифицира броя томове на документацията, приложен към заявлението и посочва какви мостри са представени, ако има такива.

Към административните данни се прилагат копия от разрешението за производство, определено в член 40, заедно със списък на страните, в които е предоставено разрешение, копие от всички обобщения на характеристиките на продукта в съответствие с член 11, одобрени от държавите-членки, и списък на страните, в които е подадено заявление.

Б. Обобщение на характеристиките на продукта

Кандидатът представя обобщение на характеристиките на продукта съгласно член 11.

В допълнение заявителят предоставя мостри или макети на опаковката, етикетите и листовката в опаковката на съответния лекарствен продукт.

В. Доклади на експертите

В съответствие с член 12, параграф 2 се предоставят експертни доклади по отношение на химическата, фармацевтична и биологична документация, както и съответно върху фармакотоксичната и клинична документация.

Докладите на експертите включват критична оценка на качеството на лекарствения продукт, изследванията, проведени върху животни и хора, както и всички данни, отнасящи се до оценката на лекарствения продукт. Езикът на доклада е такъв, че да дава възможност на четящия да разбере правилно свойствата, качеството, предложените спецификации и методи на контрол, безвредността, ефективността, предимствата и недостатъците на лекарствения продукт.

Всички важни данни се обобщават в приложение към доклада на експерта, по възможност в таблична или графична форма. Докладът на експерта и обобщенията съдържат точни препратки към информацията, съдържаща се в основната документация.

Всеки експертен доклад се изготвя от съответно квалифициран и опитен специалист. Докладът се подписва и му се поставя дата от експерта, към доклада се прилага и кратка информация относно образованието, обучението и професионалния опит на експерта. Декларира се професионалната връзка между експерта и заявителя.

ЧАСТ 2

ХИМИЧНО, ФАРМАЦЕВТИЧНО И БИОЛОГИЧНО ТЕСТВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Всички изпитателни процедури съответстват на последните постижения на научния прогрес и представляват валидирани процедури; резултатите от проучванията по валидирането също се представят.

Процедурата/те по тестването е/са достатъчно детайлно описана/и, така че да може да се възпроизведе/ат в контролните тестове, изпълнени по искане на компетентните органи; всякакви специални апарати и оборудване, които могат да бъдат използвани, се описват подробно, по възможност придружени от диаграма. Формулите на лабораторните реактиви се предоставят допълнително, при необходимост — и методът на производство. В случай че процедурите по тестването са описани в Европейската фармакопея или фармакопеята на държава-членка, описанието им може да бъде заменено с точно позоваване на въпросната фармакопея.

А. Качествен и количествен състав на компонентите

Данните и документите, които придружават молбата за разрешение за търговия, съобразени с точка 3 от член 8, параграф 3, буква в), са подчинени на следните изисквания.

1. Качествен състав

1.1. Под „качествен състав“ на компонентите на лекарствения продукт се разбира наименованието или описанието на:

—	активната/ите субстанция/и,

—	компонентът/ите на допълващите вещества, независимо от тяхното естество или използвано количество, включващи оцветители, консерванти, адюванти, стабилизатори, сгъстители, емулгатори, вкусови подобрители и ароматизатори и др.

—	фармацевтичните форми, предназначени за поглъщане или за приемане от пациента по друг начин, външната обвивка на лекарствените продукти — капсули, желатинови капсули, ректални капсули и т.н.

Данните се допълват от всички необходими данни, отнасящи се до съда и при необходимост — до начина на затваряне, заедно с подробности относно средствата, с които лекарственият продукт ще бъде използван или прилаган, както и тези, които се доставят с лекарствения продукт.

1.2. В контекста на радиофармацевтичния кит, чието радиоактивно маркиране се извършва след доставка от производителя, активната съставка се разглежда като част от формулата на кита, предназначена да носи или да се свърже с радионуклида. Данни за произхода на радионуклида също се представят. В допълнение се представят и всички други компоненти, съществени за радиоактивното маркиране на продукта.

В генератора, както майчините, така и дъщерните радионуклиди се разглеждат като активни съставки.

2. Понятието „обичайна терминология“, което се използва за описание на компонентите на лекарствените продукти, се прилага, независимо от останалите разпоредби на член 8, параграф 3, буква в):

—	по отношение на веществата, фигуриращи или в Европейската фармакопея, или в националната фармакопея на някоя от държавите-членки — основното наименование, записано във въпросната монография, с позоваване на съответната фармакопея,

—

по отношение на други вещества — международното нерегистрирано наименование, предложено от Световната здравна организация, което може да се придружава от друго, нерегистрирано наименование или ако такова няма — от точното научно обозначение; вещества, които нямат международно нерегистрирано наименование или точно научно обозначение, се описват чрез излагане на данните относно начина и суровините, от които са приготвени, допълнени, а където е възможно — и чрез всякакви други съответни данни.

—	по отношение на оцветяващото вещество, обозначено с код „Е“, определен с Директива 78/25/ЕИО на Съвета от 12 декември 1977 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на оцветителите, разрешени за употреба в лекарствените продукти (2).

3. Количествен състав

3.1. За да се определи „количественият състав“ на активните вещества на лекарствените продукти е необходимо, в зависимост от съответната фармацевтична форма, да се изчисли биологичната активност като маса или брой единици, или на единица доза или на единица маса или обем за всяко активно вещество.

Единици биологична активност се използват за вещества, които не могат да бъдат определени химически. В случаите, когато е определена международна единицата за биологична активност от Световната здравна организация, тя се използва. В случаите, когато не е определена международна единицата, единиците за биологична активност се изразяват по начин, който дава недвусмислена информация за активността на веществата.

Там, където е възможно, се посочва биологичната активност на единица маса.

Настоящата информация се допълва:

—	по отношение на инжекционните препарати — с масата или единиците биологична активност на всяко от активните вещества в съда, като се има предвид при възможност използваемото количество продукт, след разтварянето му,

—	по отношение на лекарствените продукти, прилагани под формата на капки — с масата или единиците биологична активност на всяко от активните вещества, съдържащи се в броя капки, отговарящи на 1 ml или 1 g от продукта,

—	по отношение на сиропите, емулсиите, гранулираните препарати и останалите фармацевтични форми, прилагани в определени количества — с масата или единиците биологична активност на всяко от активните вещества на измерено количество.

3.2. Активните вещества, присъстващи под формата на смеси или производни се обозначават количествено чрез общата им маса, и ако е необходимо или равностойно, чрез масата на активната част или части от молекулата.

3.3. За лекарствените продукти, съдържащи активно вещество, което за първи път е предмет на заявлението за получаване на разрешение за търговия в която и да е държава-членка, количественото определяне на активното вещество, което е сол или хидрат, се изразява систематично под формата на маса на активната част или части в молекулата. За всички следващи одобрени лекарствени продукти в държавите-членки по същия начин се установява количественият състав на същата активна съставка.

3.4. За продукти, съдържащи алергени, количественият състав на отделните компоненти се изразява в единици на биологична активност, с изключение на добре определените алергенни продукти, за които концентрацията може да бъде изразена в маса/единица обем.

3.5 Изискването да се изразява съдържанието на активните съставки с понятието маса на активните части, както е уточнено в точка 3.3. по-горе, може да не се прилага за радиофармацевтици. При радионуклидите радиоактивността следва да се изразява в бекерели за дадена дата и за времето по отношение на часовата зона, ако е необходимо. Посочва се и видът радиация.

4. Галеново производство

4.1. Разясняват се изборът на състава, компонентите и контейнера, както и предвидената функция на допълващите вещества в крайния продукт. Това обяснение се подкрепя с научни данни от галеновото производство. Предозирането, което може да се получи при производството, причините за това, също се посочват.

4.2. За радиофармацевтиците да се представят данни за химическа и радиохимическа чистота, както и за отношението им към биоразпределението.

Б. Описание на начина на производство

1. Описанието на начина на производство, приложено към молбата за разрешение за търговия, в изпълнение на член 8, параграф 3, буква г) се представя по такъв начин, че да дава ясна представа за характера на извършваните операции.

За тази цел то съдържа най-малко:

—	изброяване на различните етапи на производство, което да даде възможност за преценка дали използваните процеси за производство на фармацевтичната форма не са предизвикали странични изменения в съставките ѝ,

—	в случай на непрекъснат производствен процес — всички подробности, отнасящи се до предприетите предпазни мерки, чрез които се осигурява хомогенност на крайния продукт,

—

същинската производствена формула, съдържаща данни за количествения състав на всички използвани вещества; количествата на ексципиентите обаче се дават в приблизителни стойности, доколкото това се изисква от фармацевтичната форма; отбелязват се и веществата, които могат да изчезнат по време на производствения процес; всяко надхвърляне се посочва и обосновава,

—	отбелязване на етапите на производствения процес, по време на които се вземат проби с цел осъществяване на вътрешен контрол — там, където останалите, подкрепящи заявлението данни, посочват, че тези проби са необходими за извършване на качествен контрол на крайния продукт,

—	експериментални проучвания, валидиращи производствения процес, при който се използват нестандартни или критични за производствения процес, методи,

—	за стерилните лекарствени продукти — данни относно процеса на стерилизация и/или използваните асептични процедури.

2. За радиофармацевтичните китове е необходимо описанието на производствения метод да включва и данни за производителя на кита, както и подробности относно препоръчаната от него крайна обработка за получаване на радиоактивен лекарствен продукт.

По отношение на радионуклидите се разглеждат използваните ядрени реакции.

В. Контрол на суровините

За целите на настоящия параграф „суровини“ означава всички компоненти на лекарствения продукт и, ако е необходимо — на неговия контейнер, за които се отнася раздел А, точка 1, по-горе.

В случай на:

—	наличие на активно вещество, неописано в Европейската фармакопея или във фармакопеята на някоя държава-членка, или

—

на активно вещество, описано в Европейската фармакопея или във фармакопеята на някоя държава-членка, но приготвено по метод, предполагащ замърсявания, неотбелязани в монографията на фармакопеята и за които монографията не дава възможност за съответен контрол на качеството на веществото,

което е произведено от лице, различно от заявителя, последният може да изиска от производителя на активното вещество да предостави направо на компетентните органи подробно описание на производствения метод, качествения контрол по време на производството, както и на процеса на валидиране на активното вещество. В този случай обаче производителят предава на заявителя всички необходими данни, които да дадат възможност на последния да поеме отговорност за лекарствения продукт. Производителят потвърждава писмено пред заявителя, че ще осигурява еднородност на партидите и няма да промени нито производствения процес, нито спецификациите, без да уведоми заявителя. Данните и документите в полза на заявлението за такава промяна се предоставят на компетентните органи.

Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, букви з) и и) и член 10, параграф 1 излагат резултатите от пробите, включително анализ на партидите, особено за активните вещества, отнасящи се до качествения контрол на всички използвани съставки. Те се подават в съответствие със следващите наредби.

1.1. Суровини, изброени във фармакопеята

Монографиите на Европейската фармакопея се прилагат към всички вещества, съдържащи се в нея.

По отношение на останалите съставки, всяка държава-членка може да изиска съблюдаване на нейната национална фармакопея, като има пред вид произведените на нейна територия, продукти.

Компонентите, отговарящи на изискванията на Европейската фармакопея или на фармакопеята на друга държава-членка, се считат за достатъчни за прилагането на член 8, параграф 3, буква з). В този случай описанието на аналитичните методи може да бъде заменено с позоваване в подробности на въпросната фармакопея.

В случай обаче, че дадена суровина, спомената в Европейската фармакопея или във фармакопеята на дадена държава-членка, е изготвена по метод, който може да доведе до примеси, неконтролирани чрез монографията на фармакопеята, за тези примеси се сигнализира, посочат се допустимите им граници и се описва съответната процедура за изследване.

Във всички случаи оцветителите отговарят на препоръките на Директива 78/25/ЕИО.

Рутинните изследвания, които се извършват на всяка партида суровини, се посочват в заявлението за разрешение за търговия. Ако приложените изследвания са различни от упоменатите във фармакопеята, те доказват, че суровините изпълняват изискванията за качество на тази фармакопея.

В случаите, когато дадена спецификация от монография на Европейската фармакопея или на фармакопея на друга държава-членка не е достатъчна да гарантира качеството на съставката, компетентните органи могат да изискат от титуляра на разрешението за търговия по-подходящи спецификации.

Компетентните органи информират органите, отговарящи за въпросната фармакопея. Титулярът на разрешението за търговия представя на органите на съответната фармакопея данните относно предполагаемите пропуски и допълнителните спецификации.

В случаите, когато суровина не е описана в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държавите-членки, може да се приеме позоваване на монографията на фармакопеята на трета страна; в тези случаи заявителят представя копие от монографията, придружено, ако е необходимо, от документа, валидиращ процедурите по изследване, съдържащи се в тази монография, а при необходимост — и от превод.

1.2. Суровини, неописани във фармакопеята

Компонентите, които не фигурират в нито една фармакопея, се описват под формата на монография, отнасяща се до всяко едно от заглавията:

а)	наименованието на съставката, отговаряща на раздел А, точка 2, се допълва с търговски или научни синоними;

б)

дефиницията на съставката, установена във форма, близка до тази в Европейската фармакопея, се придружава от всички необходими обяснения, по-специално що се отнася до молекулярната ѝ структура, като към нея се прилага подходящо описание на метода за синтез. Колкото до съставките, които могат да се дефинират по начина им на производство, описанието е достатъчно подробно с цел да характеризира една съставка, постоянна по състав и ефекти;

в)	начините за идентифициране, могат да бъдат описани под формата на завършени технологични процеси, както и на проверки от рутинен характер;

г)

описанието на изпитанията за чистота е свързано с общия дял на предвидимите замърсители, особено с тези, които могат да окажат вреден ефект и ако е необходимо, с тези, които предвид комбинацията от вещества, за които се отнася заявлението, могат да повлияят отрицателно стабилността на лекарствения продукт или да нарушат аналитичните резултати;

д)

що се отнася до комплексните вещества от растителен или животински/човешки произход, прави се разграничение на случаите, при които множество фармакологични ефекти налагат химичен, физичен или биологичен контрол на основните необходими съставки, и случаите, при които вещества, съдържащи една или повече основни групи с подобно действие, по отношение на които може да се възприеме един цялостен метод на изследване;

е)	при използване на материали от животински/човешки произход се описват мерките, предприемани за осигуряване на чисти, незамърсени с потенциално патогенни агенти продукти;

ж)	за радионуклидите се посочва естеството на радионуклида, идентифицира се изотопът, възможните замърсители, носителят, употребата и специфичната активност;

з)	посочва се всяка една специална предпазна мярка, чието спазване е необходимо по време на съхранението и ако е необходимо, максималният период на съхранение преди повторното изпитание.

1.3. Физико-химични характеристики, влияещи върху бионаличността

Следната информация, засягаща активните вещества, независимо дали последните са включени или не във фармакопеята, се предоставят като част от цялостното описание на активните вещества, ако бионаличността на лекарствените продукти зависи от тях:

—	кристална форма и коефициент на разтворимост,

—	размер на частиците, при възможност след разпрашаване,

—	състояние на хидратация,

—	коефициент на разпределение маслен/воден разтвор (3).

Първите три тирета са неприложими за вещества, използвани само в разтвор.

За биологичните лекарствени продукти, като имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, се прилагат изискванията на настоящия параграф.

За целите на настоящия параграф суровини означава всяко вещество, използвано за производството на лекарствен продукт; в тях се включват съставките на лекарствения продукт, ако е необходимо — и тези на неговия контейнер, както е постановено от раздел А, точка 1 по-горе, както и източници на суровини като микроорганизми, тъкани от растителен или животински произход, клетки или течни вещества (включително кръв) от човешки или животински произход, биотехнологични клетъчни конструкции. Описва се и се документира произходът и естествената история на суровините.

Описанието на суровините включва начина на производство, процедурите на пречистване/инактивиране и тяхното валидиране, както и всички процедури на вътрешния контрол, предназначени да осигурят качество, безвредност и постоянен състав на партидите на крайния продукт.

2.1. При използване на клетъчни банки се потвърждава, че клетъчните характеристики остават непроменени по време на използвания производствен пасаж, както и след това.

2.2. Семенните суровини, клетъчните банки, количествата серум или плазма, както и други продукти от биологичен произход и при възможност — и източниците, от които са получени, се проверяват за странични агенти.

Ако присъствието на потенциално патогенни странични агенти е неизбежно, съответната суровина се използва само тогава, когато по-нататъшният производствен процес осигурява тяхното елиминиране и/или инактивиране, като това следва да бъде законно потвърдено.

2.3. Винаги, когато това е възможно, производството на ваксини се основава на ембриони и сигурни клетъчни банки; по отношение на серумите се използват определени групи суровини.

По отношение на бактериалните и вирусни ваксини се показват, върху култури от ембриони, характеристиките на инфекциозния агент. В допълнение, за живите ваксини се показва върху ембриони стабилността на атенюираните характеристики; ако това доказателство не е достатъчно, то атенюираните характеристики се показват на етапа на производство.

2.4. По отношение на продуктите-алергени се описват възможно най-подробно спецификациите и методите на контрол за източника на суровините. Описанието включва подробности, отнасящи се до събирането, предварителното лечение и съхранение.

2.5. По отношение на лекарствените продукти, получени от човешка кръв или плазма, се описват и документират произходът, критериите и процедурите за събиране, транспорт и съхранение на суровините.

Използват се определени групи суровини.

3. По отношение на радиофармацевтиците суровините включват облъчване на материалите-мишени.

Г. Специфични мерки, отнасящи се до предпазване от пренасяне на спонгиформени енцефалити при животните

Кандидатът потвърждава, че лекарственият продукт е произведен в съответствие с Нотата относно ръководството за минимизиране на риска от предаване на агентите на спонгиформна енцефалопатия при животните чрез лекарствените продукти, както и съвременните ѝ варианти, публикувани от Комисията в том 3 на публикацията Правила за управление на лекарствените продукти в Европейската общност.

Д. Контролни изследвания, провеждани на междинните етапи на производствения процес

1. Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, букви з) и и), както и член 10, параграф 1 от настоящата директива, включват данните, отнасящи се до контролните изследвания, които могат да се провеждат по време на междинните етапи на производствения процес, с цел осигуряване на устойчивост на техническите характеристики и процеса на производство.

Тези изследвания са особено важни за проверка на това, доколко лекарственият продукт съответства на основната формула, в случай че заявителят предложи аналитичен метод за проверка на крайния продукт, който не включва изпитване на всички активни вещества (или на всички допълнителни вещества, предмет на същите изисквания, както активните вещества).

Същото се отнася и за случаите, в които качественият контрол на крайния продукт зависи от контролните изследвания по време на производствения процес, особено ако лекарственият продукт зависи предимно от метода или начина на приготвяне.

2. Що се отнася до биологичните лекарствени продукти, като имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, процедурите и критериите за приемане на продукта, публикувани като препоръки на СЗО (Изисквания за биологичните вещества) служат като насоки за контрол на етапите на производство, неуточнени в Европейската фармакопея или в националната фармакопея на държавата-членка.

Що се отнася до инактивираните или детоксикирани ваксини, ефективната инактивация или детоксикация се верифицира по време на всеки един производствен кръг, освен ако този контрол не зависи от изследване, за което е ограничен броят на подходящите животни. В този случай проверката се провежда, докато не бъде установено постоянство на производството и корелация с подходящи контроли по време на производсвения процес, след което да бъдат компенсирани от съответни контроли по време на производството.

3. Що се отнася до модифицираните или адсорбирани алергенни продукти, продуктите се характеризират качествено и количествено на международно равнище, възможно най-късно в производствения процес.

Е. Контролни изследвания на крайния продукт

Що се отнася до контрола на крайния продукт — партида лекарствени продукти означава всички съставки на фармацевтичната форма, произведени от едно и също начално количество суровини и преминали един и същ процес на обработващи и/или стерилизиращи процеси или, в случай на непрекъснат производствен процес, всички бройки, произведени за определен период от време.

В заявлението за получаване на разрешение за търговия се изброяват онези изследвания, които се провеждат редовно за всяка партида краен продукт. Уточнява се честотата на контролните изследвания, които не се провеждат редовно. Посочват се и границите за търговия на крайния продукт.

Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, букви з) и и), както и член 10, параграф 1 от настоящата директива, включват данните, отнасящи се до контролните изследвания на крайния продукт преди пускането му на пазара. Те се представят в съответствие със следните изисквания.

Разпоредбите на монографиите за фармацевтични форми, имунни серуми, ваксини и радиофармацевтични препарати на Европейската фармакопея или ако не, на държава-членка, са приложими към всички продукти в това отношение. Що се отнася до контрола на биологичните лекарствени продукти, като например имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, непосочени в Европейската фармакопея или в тази на държавата-членка, процедурите и критериите за тяхната приемливост следват ръководството, публикувано като препоръки на СЗО (Изисквания за биологичните вещества).

Ако използваните процедури за контролни изследвания и ограничения са различни от посочените в монографиите на Европейската фармакопея или ако не, в националната фармакопея на държава-членка се предоставят доказателства, че ако крайният продукт бъде проверен съгласно изискванията на тези монографии, той ще отговори на изискванията за качество на настоящата фармакопея относно обсъжданата фармацевтична форма.

1.1. Обща характеристика на крайния продукт

Определени контролни изпитания, отнасящи се до общата характеристика на продукта, винаги се включват в контролните изпитания на крайния продукт. Тези изпитания по възможност се отнасят до контрола на средните маси и максимално допустимите отклонения от механичните, физични или микробиологични изпитания, органолептичните свойства, физичните характеристики като плътност, рН, рефрактерен индекс и т.н. За всяка от тези характеристики, за всеки един отделен случай заявителят определя стандартите и границите на толерантност.

В случай, че не са отбелязани условията за провеждане на изпитанията, където е възможно, използваното оборудване/апаратура в Европейската фармакопея или фармакопеята на държавите-членки, същите се описват подробно; същото се отнася и до случаите, в които предписаните от фармакопеята методи са неприложими.

Освен това, твърдите фармацевтични форми за орално прилагане се подлагат на изпитания in vitro с цел определяне на степента на освобождаване и разтворимост на активното вещество или вещества; тези изпитания се провеждат и при друг начин на прилагане в случай, че компетентните органи на държавата-членка считат това за необходимо.

1.2. Идентифициране и анализ на активните вещества

Идентифицирането и анализът на активните вещества се извършва или върху представителна извадка от производствена партида, или върху определен брой дози, които се анализират индивидуално.

Освен в съответно обосновани случаи, максималното допустимо отклонение в съдържанието на активното вещество в готовия продукт не надхвърля ± 5 % в момента на производство.

На базата на тестовете за стабилност производителят трябва да предложи и да обоснове границите на максималното допустимо отклонение на съдържанието на активното вещество в готовия продукт до края на предложения срок на годност в неотворено състояние.

В някои изключителни случаи на особено комплексни смеси, когато образците от активните вещества, които са многобройни или представляват минимални количества биха наложили сложно проучване, трудно за извършване по отношение на всяка партида, анализът на едно или повече активни вещества може да бъде пропуснат, при изричното условие, че такъв анализ се извършва на междинните етапи на производствения процес. Опростената техника се допълва с метод на количествена оценка, който дава възможност на компетентния орган да потвърди съответствието на лекарствения продукт със спецификацията, верифицирана след пускането на пазара.

Биологичният анализ in vivo или in vitro е задължителен, когато физикохимичните методи не могат да дадат адекватна информация относно качеството на продукта. Когато това е възможно, такъв анализ включва референтни материали и статистически анализ, позволяващ изчислението на границите на достоверност. Когато тези тестове не могат да бъдат извършени върху готовия продукт, те могат да бъдат изпълнени на междинните етапи, в колкото се може по-късна фаза на производствения процес.

Когато данните, посочени в раздел Б, показват значително надхвърляне на активното вещество при производството на лекарствения продукт, описанието на контролните тестове върху готовия продукт включват, когато това е подходящо, химическо и при необходимост токсико-фармакологично изследване на промените, които е преминало съответното вещество и по възможност характеризиране и/или анализ на продуктите от разграждането.

1.3. Идентифициране и анализ на допълнителните вещества

Доколкото това е необходимо, допълнителните вещества се подлагат най-малко на идентифициращо изследване.

Предложената процедура на изследване за идентифициране на оцветителите трябва да дава възможност за верифициране, че такива вещества са включени в приложението към Директива 78/25/ЕИО.

Задължителни са изпитанията за горна и долна граница на стабилизиращите вещества, както и изследването за определяне на горна граница на всяка друга допълваща съставка, която може да повлияе обратно органичните функции; задължителни са изпитанията за горна и долна граница на допълващото вещество, ако то може да повлияе бионаличността на активното вещество, освен ако бионаличността не е гарантирана чрез друго подходящо изпитание.

1.4. Изпитания за безвредност

1. Независимо от фармакотоксикологичните изследвания, представени едновременно със заявлението за получаване на разрешение за търговия, данни за изследванията за безвредност, като например стерилност, бактериални ендотоксини, пирогенност и местна поносимост при животни се включват винаги в аналитичните данни, когато тези изпитания трябва да се проведат рутинно, за да се потвърди качеството на продукта.

2. Що се отнася до всички контролни изследвания на биологичните лекарствени продукти, като например имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, непосочени в Европейската фармакопея или в тази на държавата-членка, процедурите и критериите за тяхната приемливост следват ръководствата, публикувани като препоръки на СЗО (Изисквания за биологичните вещества).

3. Що се отнася до радиофармацевтиците, описва се тяхната радионуклидна и радиохимична чистота, както и специфичната им активност. По отношение на степента на радиоактивност не бива да се допуска отклонение, по-голямо от ± 10 % от означеното на етикета.

Що се отнася до генераторите, изискват се всички подробности от изследванията на майчините и дъщерните радионуклиди. Що се отнася до генераторите-елуати, предоставят се изследванията за майчините радионуклиди, както и за другите компоненти на генераторната система.

По отношение на китовете спецификациите на крайния продукт съдържат изпитанията върху поведението на продуктите след белязване на изотопите. Включват се и съответните контролни изследвания на радионуклидната и радиохимична чистота на белязаната смес. Всеки един материал, съществен за белязването, се идентифицира и анализира.

Ж. Тестове за стабилност

1. Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, букви ж) и з) се представят в съответствие със следните изисквания.

Дава се описание на изследванията, съгласно които е определен срокът на годност, препоръчваните условия на съхранение и спецификациите, предложени от заявителя, при изтичане срока на годност в неотворено състояние.

В случай че е възможно крайният продукт да претърпи процес на разграждане и образуване на съответни продукти на разграждането, заявителят трябва да ги декларира и да посочва методите за характеризирането им, както и изпитателните процедури.

Заключенията съдържат резултатите от анализите, удостоверяващи предложения срок на годност при спазване на препоръчаните условия на съхранение, както и спецификациите на крайния продукт при изтичане срока на годност при препоръчаните условия на съхранение.

Отбелязва се максимално допустимото ниво на продуктите от разграждането при изтичане на срока на годност.

Представя се изследване на взаимодействието между продукта и контейнера винаги, когато съществува риск от такова взаимодействие, особено ако се отнася до инжекционни препарати или аерозоли за вътрешна употреба.

2. В случай че за биологичните лекарствени продукти, като например имунологични лекарствени продукти и лекарствените продукти, получени от човешка кръв или плазма, не могат да се проведат изпитания за стабилност на крайните продукти, приемливо е тези изпитания да се извършат на междинен етап от производството, възможно най-късно в процеса на производство. В допълнение, следва да се направи оценка на стабилността на крайния продукт, като се използват други изследвания с второстепенно значение.

3. Що се отнася до радиофармацевтиците, дава се информация относно радионуклидните генератори, радионуклидните китове и белязаните продукти. Документира се стабилността по време на работа с радиофармацевтици, поставени във флакони за многократна употреба.

ЧАСТ 3

ТОКСИКОЛОГИЧНИ И ФАРМАКОЛОГИЧНИ ИЗПИТАНИЯ

I. Въведение

1. Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, буква и) и член 10, параграф 1 се представят в съответствие със следните изисквания.

Държавите-членки гарантират, че изпитанията за безвредност са проведени съгласно разпоредбите, отнасящи се до добрата лабораторна практика, установени в Директиви 87/18/ЕИО (4) и 88/320/ЕИО (5) на Съвета.

Токсикологичните и фармакологични изпитания установяват:

а)	потенциалната токсичност на продукта, както и всеки един вреден или нежелан токсичен ефект, който може да възникне при предложените условия на употреба при хората; това се оценява по отношение на обсъжданите патологични състояния;

б)

фармакологичните свойства на продукта, както в количествен, така и в качествен аспект, по отношение на предложения начин на употреба при хората. Всички резултати трябва да бъдат достоверни и всеобщо приложими. При необходимост се използват математически и статистически формули за представяне на експерименталните методи и оценка на резултатите.

В допълнение, за лекаря е необходимо да получи информация относно терапевтичния потенциал на продукта.

2. Когато лекарственият продукт е предназначен за локална употреба, трябва да бъде изследвана системната му абсорбция, като се има предвид и възможното прилагане на продукта върху наранена кожа, както и абсорбцията през друга, съответна повърхност. Само след като се докаже, че системната абсорбция при тези условия е пренебрежимо малка, могат да бъдат пропуснати повтарящите се изпитания за дозозависими системни токсични ефекти, изследванията за фетална токсичност, както и проучванията на репродуктивната функция.

Ако обаче по време на терапевтичните експерименти се установи системна абсорбция, се извършат изпитания за токсичност върху животни, при необходимост — и изследвания за фетална токсичност.

Във всички случаи се провеждат особено внимателно изследвания на локалната поносимост след неколкократно прилагане на продукта, включително и хистологично изследване; изследва се възможността за сенсибилизиране, както и всяка една карциногенна възможност, определена в случаите, отнасящи се до раздел II Е от настоящата част.

3. По отношение на биологичните лекарствени продукти, като например имунологични лекарствени продукти и лекарствените продукти, получени от човешка кръв или плазма, може да се наложи изискванията на настоящата част да бъдат адаптирани за индивидуални продукти; ето защо програмата на провежданите изпитания се обосновава от заявителя.

При създаване на програмата за изпитания, се взема предвид следното:

—	всички изследвания, изискващи повтарящо се прилагане на продукта, се проектират така, че да вземат предвид възможна индукция със и интерференция от антитела,

—	обмисля се проучване на репродуктивната функция, на ембрио/феталната и перинатална токсичност, на мутагенния и карциногенен потенциал. В случай че са инкриминирани съединения, различни от активното вещество/а, валидирането на тяхното отстраняване може да замени проучването.

4. По отношение на радиофармацевтиците се счита, че токсичността най-вероятно е свързана с дозата. В процеса на диагностициране това е резултат на употребата на радиофармацевтици; в процеса на лечение това е желано качество. Ето защо оценката за безвредност и ефикасност на радиофармацевтиците се определя едновременно от изискванията за лекарствен продукт и аспектите на радиационната дозиметрия. Документира се радиационното облъчване на органите/тъканите. Изчисляването на получената доза радиация се извършва съгласно специална, международно призната система, със съответен начин на прилагане.

5. Изследва се токсикологията и фармакокинетиката на допълващо вещество, ако то се използва за първи път във фармакологичната практика.

6. В случай на възможност за значителен разпад по време на съхранението на лекарствения продукт, трябва да се вземе предвид токсикологията на продуктите от разпада.

II. ИЗВЪРШВАНЕ НА ИЗПИТАНИЯТА

А. Токсичност

1. Еднократна токсична доза

Акутен тест представлява качествено и количествено проучване на токсичните реакции, които могат да настъпят след еднократно прилагане на активно вещество или вещества, съдържащи се в лекарствения продукт в пропорциите и физико-химичното състояние, в което присъстват в истинския продукт.

Тестът за акутна токсичност трябва да бъде извършен сред два или повече вида бозайници от известен род, освен ако не е достатъчно използването само на един вид. Обикновено се използват поне два различни начина на прилагане, като единият е идентичен или подобен на предлагания за употреба при хората, а другият осигурява системното действие на веществото.

Проучването обхваща наблюдаване на симптомите, включително и локални реакции. Периодът за наблюдение на опитните животни се определя от изследователя, той е достатъчен да открие тъканната или органна увреда или възстановяване, обикновено продължава 14 дни, но не по-малко от 7 дни, без обаче животните да се излагат на продължително страдание. Животните, починали по време на периода на наблюдение, се подлагат на аутопсия, както и всички животни, преживели до края на наблюдателния период. Следва да се извършат хистопатологични изследвания на всеки орган, за който са установени макроскопски промени по време на аутопсията. Следва да се извлече максимална информация от животните, използвани в проучването.

Изпитанията на еднократната токсична доза следва да се извършват по такъв начин, че да се открият симптомите на остра токсичност и да се оцени начинът на настъпване на смъртта в максималната разумна степен. При определени видове следва да се получи количествена оценка на приблизителната летална доза, както и информация за отношението доза—ефект, без да е необходима висока степен на прецизност.

Тези проучвания могат до известна степен да бъдат показателни за възможните ефекти на остро предозиране при човека и могат да се окажат полезни при планиране на изследвания върху токсичността, изискващи повтарящо се прилагане на дози върху подходящи животински видове.

В случай на комбинация от активни вещества, проучването трябва да се проведе по такъв начин, че да провери дали има или не засилване на токсичността или поява на нов токсичен ефект.

2. Повтаряща се токсична доза (субакутна или хронична токсичност)

Изпитанията на повтаряща се токсична доза са предназначени да открият всяка една физиологична и/или анатомо-патологична промяна, индуцирана от повтарящото се прилагане на изследваното активно вещество или комбинация от активни вещества, и да определи как тези промени се отнасят към дозата.

Като цяло е желателно да се проведат две изпитания: едно краткотрайно, в продължение на две до четири седмици, и второ дълготрайно. Продължителността на последното зависи от условията на клинична употреба. Целта е опитно да се определи нетоксичният дозов интервал на продукта, като обикновено продължава от три до шест месеца.

По отношение на лекарствените продукти, предназначени за еднократно прилагане само при хората, се извършва едно изпитание с продължителност две до четири седмици.

Ако обаче предвид предложената продължителност на употреба при хората, изследователят прецени, че е уместно да проведе експеримент с по-голяма или по-малка продължителност от посочената по-горе, той трябва да изтъкне съответни причини.

Следва да бъдат дадени и аргументи в полза на избраната дозировка.

Изпитанията на повтаряща се токсична доза се извършват върху два вида бозайници, единият от които да не е гризач. Изборът на начин на прилагане зависи както от очакваната терапевтична употреба, така и от възможностите за системна абсорбция. Методът и честотата на дозиране се формулират ясно.

Избира се за максимална тази доза, при която стават видими вредните ефекти. Следващите по-ниски дози дават възможност да бъде определена поносимостта на продукта от животните.

При възможност, а в експериментите върху малки гризачи винаги, проектът на експеримента и контролните процедури се адаптират към скалата на проблема, така че да дадат възможност за определяне на границите на измерване.

Оценката на токсичните ефекти се основава на наблюдение върху поведението, растежа, хематологичните и биохимични изследвания, особено свързаните с механизмите на екскреция, както и на аутопсионните протоколи и придружаващите ги хистологични данни. Изборът и обхватът на всяка група изследвания се определя от използваните животински видове и състоянието на научното познание по това време.

В случай на нови комбинации от познати вещества, вече изследвани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, е възможно дълготрайните им хронични изпитания да бъдат подходящо променени от изследователя, освен в случаите, когато изпитанията за акутна и субакутна токсичност покажат потенциален риск от потенциален или нов токсичен ефект. Изследователят представя аргументи за такава промяна.

Б. Изследване на репродуктивната функция

Ако резултатите от други изследвания покажат нещо, което предполага вреден ефект върху потомството или увреждане на мъжката или женска репродуктивна функция, то се проучва чрез съответни изследвания.

В. Ембрио/фетална и перинатална токсичност

Изследването обхваща демонстрация на токсичните, и особено на тератогенните ефекти, наблюдавани в края на концепцията, когато изследваният лекарствен продукт е прилаган на жената по време на бременността.

Въпреки че досега тези изследвания имат само ограничена предсказваща стойност по отношение на прилагането на резултатите към хора, счита се, че те дават важна информация, в случай че резултатите покажат ефекти като резорбция и други аномалии.

Пропускането на тези изследвания било поради това, че лекарственият продукт обикновено не се използва от жени в детеродна възраст или по други причини, следва да бъде съответно обосновано.

Проучванията върху ембрио/феталната токсичност се провеждат обикновено върху два вида бозайници, единият от които е различен от гризачи. Пери- и постнаталните проучвания се извършват върху поне един вид. Когато се знае, че метаболизмът на лекарствения продукт при даден вид е подобен на този при човека, желателно е този вид да бъде включен в проучването. Желателно е и един от видовете да участва и в проучванията върху повтарящата се токсична доза.

Подробностите по изпитанието (брой животни, приложени количества, определяне времето за прилагане и критерии за оценка на резултатите) зависят от степента на развитие на научното познание по време на подаване на заявлението, както и от нивото на статистическа значимост, която резултатите трябва да притежават.

Г. Мутагенен потенциал

Целта на проучването върху мутагенния потенциал е да открие промените, които веществото може да предизвика в генетичния материал на индивида или клетките, както и тези, които имат способността да направят наследниците завинаги и по наследство различни от предшествениците им. Проучването е задължително за всяко ново вещество.

Броят и видът на резултатите, както и критериите за тяхната оценка, зависят от степента на развитие на научното познание по време на подаване на заявлението.

Д. Карциногенен потенциал

Обикновено се изискват изследвания за откриване на карциногенните ефекти:

а)	по отношение на веществата, които са близки по химичен състав с познати карциногенни или кокарциногенни съставки;

б)	по отношение на веществата, предизвикали съмнителни промени по време на дълготрайните токсикологични изпитания;

в)	по отношение на веществата, предизвикали съмнителни резултати по време на изпитанията за мутагенен потенциал или в други, краткотрайни изпитания на карциногенност.

Такива изпитания може да се изискват и по отношение на вещества, които ще бъдат включени в лекарствени продукти, подходящи за редовно прилагане през продължителен период от живота на пациента.

При определяне на детайлите на изпитанията се взема под внимание състоянието на научното познание по време на подаване на заявлението.

Е. Фармакодинамика

Заглавието се отнася до промените, предизвикани от лекарствения продукт във функциите на физиологичните системи, независимо дали тези функции са нормални или експериментално изменени.

Настоящето проучване следва два различни подхода.

Първо, подробно се описват действията, на които се основава препоръчаното заявление в лечебната практика. Резултатите се изразяват в използвани количествени термини (напр. криви на отношението доза-ефект, криви на съотношението време—ефект и др) и по възможност се сравняват с данните, отнасящи се до вещество, чиято активност е позната. При изискване на по-висока терапевтична активност на веществото, се установява и показва, че последната е статистически значима.

Второ, изследователят предоставя обща фармакологична характеристика на веществото, като обръща специално внимание на страничните ефекти. Като цяло се изследват основните функции на физиологичните системи. Това изследване се задълбочава в случай, че дозите, при които е възможно проява на странични ефекти достигнат тези, които всъщност оказват основния ефект, заради който се предлага изследваното вещество.

Експерименталните техники, освен ако не са стандартни процедури, се описват толкова подробно, че да е възможна повторяемост, а изследователят трябва да установи тяхната валидност. Експерименталните резултати се излагат ясно и когато се отнасят до изпитанието, се цитира тяхната статистическа значимост.

Освен ако бъдат изложени достатъчно задоволителни причини за обратното, всяка количествена промяна на отговора, резултат на многократно прилагане на лекарството, се проучва.

Изпитания на комбинации от активни вещества могат да се предложат или при наличие на фармакологични предпоставки или по показания за определяне на терапевтичния ефект.

В първия случай фармакодинамичното проучване установява тези взаимодействия, които правят комбинацията ценна от гледна точка на терапевтичната употреба.

Във втория случай, при който се търси научна обосновка на комбинацията чрез терапевтични експерименти, изследването определя дали ефектите, очаквани от комбинацията, могат да бъдат демонстрирани върху животни, като едновременно с това бъде поне изследвано значението на всеки колатерален ефект.

Ако комбинацията включва ново активно вещество, последното трябва да бъде предварително подробно проучено.

Ж. Фармакокинетика

Фармакокинетика означава изучаване на съдбата на активните вещества в организма, като обхваща изучаване на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и екскрецията на веществото.

Проучването на тези различни фази може да се извършва както посредством физични, химични или биологични методи, така и посредством наблюдение на същинската фармакодинамична активност на веществото само по себе си.

Информация относно разпределението и елиминирането (т.е. биотрансформацията и екскрецията) е необходима във всички случаи, в които тези данни са задължителни за определяне на дозата при хора, както и по отношение на химиотерапевтиците (антибиотици и др.) и веществата, чиято употреба зависи от техните нефармакодинамични ефекти (т.е. множество диагностични средства и др.).

Необходимо е фармакокинетично изследване на фармакологично активните вещества.

В случай на нови комбинации от познати вещества, изследвани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, е възможно да не се изискват фармакокинетични проучвания, ако изпитанията за токсичност и терапевтичните експерименти дават основание те да бъдат пропуснати.

З. Локална поносимост

Целта на проучванията върху локална поносимост е да установи дали лекарствените продукти (както активните вещества, така и допълващите) се понасят от части на тялото, които могат да влязат в контакт с лекарствените продукти в резултат на прилагането им в клиничната практика. Стратегията на изпитанията е такава, че да дава възможност за разграничаване на всеки механичен ефект от прилагането или чисто физико-химично действие на продукта от токсикологичните или фармакодинамични ефекти.

I. Утвърдена лекарствена употреба

С цел доказване, съгласно член 10, параграф 1, буква а), ii), че съставката/те на лекарствения продукт имат добре утвърдена употреба с приемливо ниво на безвредност, се прилагат следните специфични правила:

а)

Факторите, които следва да бъдат взети под внимание, за да бъде установена „утвърдена лекарствена употреба“ на съставките на лекарствените продукти, са времето, през което се използва веществото, количествените аспекти на употреба на веществото, степента на научен интерес при употребата на веществото (отразена в научните публикации), както и еднозначност на научните оценки. Ето защо са необходими различни периоди от време за установяване на „утвърдена лекарствена употреба“ на различни вещества. Във всеки случай обаче периодът от време, необходим за установяване на „утвърдена лекарствена употреба“ на съставка на лекарствения продукт трябва да бъде не по-кратък от десет години от началото на системната и документирана употреба на това вещество като лекарствен продукт в рамките на Общността.

б)

Представената от заявителя документация следва да обхваща всички аспекти на оценката за безвредност и да включва или насочва към съответна литературна справка, вземайки предвид пред- и постмаркетинговите проучвания, както и научните публикации върху натрупания опит в областта на епидемиологичните проучвания, и особено в областта на сравнителните епидемиологични изследвания. Следва да бъдат съобщени всички документи — както подкрепящите, така и отхвърлящите.

в)	Особено внимание трябва да се прояви при всяка липса на информация, като трябва да бъде дадена обосновка защо се подкрепя установеното приемливо ниво безвредност въпреки липсата на всички изследвания.

г)

Експертният доклад трябва да обясни съответствието на всички представени данни, засягащи продукт, различен от предлагания на пазара продукт. Трябва да се даде оценка доколко проучваният продукт е близък до продукта, представен за получаване на разрешение за търговия, въпреки съществуващите различия.

д)	Постмаркетинговият опит с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и кандидатите следва да обърнат специално внимание на този факт.

ЧАСТ 4

КЛИНИЧНА ДОКУМЕНТАЦИЯ

Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия, изисквани от член 8, параграф 3, i) и член 10, параграф 1 от настоящата директива, се подават в съответствие с дадените по-долу разпоредби.

Клиничен опит представлява всяко системно проведено проучване на лекарствени продукти сред хора, независимо дали са пациенти или доброволци, с цел откриване или потвърждаване на ефектите на и/или идентифициране на всяка една странична реакция към изследваните продукти и/или изучаване на тяхната абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция с оглед установяване на ефективността и безвредността на продуктите.

Оценката на заявлението за получаване на разрешение за търговия се основава на клинични опити, включително клинико-фармакологични опити, предназначени да определят ефективността и безвредността на продукта при нормални условия на употреба, като се имат пред вид терапевтичните показания за употреба при хората. Терапевтичните предимства трябва да надхвърлят потенциалните рискове.

А. Общи изисквания

Представените съгласно член 8, параграф 3, i) и член 10, параграф 1 клинични данни трябва да дават възможност за изграждане на достатъчно добре обосновано и научно достоверно мнение относно това, доколко лекарственият продукт отговаря на критериите за получаване на разрешение за търговия. Следователно, основно изискване е да бъдат съобщени резултатите от всички клинични опити, както положителните, така и отрицателните.

Клиничните опити трябва винаги да се предхождат от съответни фармакологични и токсикологични изпитания, извършени върху животни в съответствие с изискванията на част 3 от настоящото приложение. Изследователят трябва да бъде запознат с изводите, произтичащи от фармакологичните и токсикологични изследвания, от което следва, че заявителят трябва да му осигури най-малко изследователската брошура, съдържаща цялата необходима информация, позната преди започване на клиничния опит, включваща химични, фармацевтични и биологични данни, токсикологични, фармококинетични и фармакодинамични данни от опитите при животни, както и резултатите от по-ранни клинични опити; да предостави съответните данни, обосноваващи естеството, размера и продължителността на предложения експеримент; при поискване се предоставят пълните фармакологични и токсикологични доклади. Що се отнася до суровини от човешки или животински произход, използват се всички възможни средства, осигуряващи безвредност от пренасяне на инфекциозни агенти преди започване на експеримента.

Б. Провеждане на опитите

1. Добра клинична практика

1.1. Всички фази на клиничното изследване, включително проучване на бионаличност и биоеквивалентност, се проектират, осъществяват и докладват в съответствие с принципите на добрата клинична практика.

1.2. Всички клинични опити се провеждат в съответствие с етичните принципи, установени с последната ревизия на Декларацията от Хелзинки. По същество, получава се и се документира свободно даденото съгласие от всеки участник в опита, базирано върху информираност.

Протоколът на опита (включително и статистическият модел), техническото приложение и документация се представят от спонсора и/или изследователя за становище от съответната етична комисия. Опитите не започват, преди да бъде получено в писмен вид становището на тази комисия.

1.3. Изискват се предварително установените, систематично описани процедури, засягащи организацията, провеждането, събирането на данни, документирането и потвърждаването на клиничните опити.

1.4. В случай на радиофармацевтици клиничните опити се провеждат под ръководството на лекар, упълномощен да използва радионуклиди за медицински цели.

2. Архивиране

Титулярът на разрешението за търговия организира архивиране на документацията.

а)	Изследователят осигурява запазването на идентификационните кодове на пациентите в продължение на най-малко 15 години след завършване или прекъсване на опита.

б)	Досиетата на пациентите, както и другите източници на данни се пазят максимално дълъг период от време, разрешен от болницата, институцията или частната практика.

в)

Спонсорът или титулярът на данните съхранява останалата документация, отнасяща се до опита, докато продуктът бъде разрешен. Тези процедури включват:

—	протокол, включващ цел, участници и статистическа обработка и методология на опита, условията при които се провежда, както и подробности по отношение на изпитвания продукт, референтния лекарствен продукт и/или използваното плацебо,

—	стандартни технически процедури,

—	всички писмени мнения относно протокола и процедурите,

—	брошура на изследователя,

—	бланки за съобщаване на случаите, отнасящи се до всеки участник в опита,

—	окончателен доклад,

—	документ/и от финансова ревизия, ако са в наличност.

г)	Окончателният доклад се съхранява от спонсора или последващия титуляр в продължение на 5 години след последното разрешение на лекарствения продукт. Документира се всяка една смяна на титуляра на данните. При поискване от съответните органи, всички документи и данни се предоставят.

В. Представяне на резултатите

1. Данните от всеки клиничен опит трябва да съдържат достатъчно данни, които да позволят вземането на обективно решение:

—	протокол, включващ цел, участници и статистическа обработка и методология на опита, условията, при които се провежда, както и подробности по отношение на изпитвания продукт, референтния лекарствен продукт и/или използваното плацебо,

—	документ/и от финансова ревизия, ако има такива.

—

списък на изследователите — всеки от тях посочва името си, адреса, длъжност, квалификация и клинични отговорности; държавата, в която е проведен опитът, както и събраната информация по отношение на всеки пациент поотделно, включително бланки за съобщаване на случаите, отнасящи се до всеки участник в опита,

—	окончателен доклад, подписан от изследователя, а за мултицентричните експерименти — от всички изследователи или от главния изследовател.

2. Данните от клиничните опити, отнасящи се до по-горе изложеното, се предоставят на компетентните органи. При съгласие на компетентните органи обаче заявителят може да не представи част от тази информация. При поискване незабавно се представя пълната информация.

3. Клиничните наблюдения се обобщават за всеки опит, като отбелязват:

а)	броя и пола на лекуваните пациенти;

б)	начина на подбор и възрастовото разпределение на групите изследвани пациенти, както и сравнителните изпитания;

в)	броя на преждевременно напусналите опита пациенти, както и причините за това;

г)

в случай на проведени контролирани опити при същите като по-горе условия, дали контролната група:

—	изобщо не е лекувана,

—	е лекувана с плацебо,

—	е лекувана с друг лекарствен продукт с познато действие,

—	е лекувана по друг начин, без да получава лекарствени продукти;

д)	честота на наблюдаваните странични реакции;

е)	подробности относно пациентите с повишен риск, напр. възрастни хора, деца, бременни или жени по време на менструалния цикъл, или такива, чието физиологично или патологично състояние налага специално внимание;

ж)	параметри или критерии за оценка на ефективността, както и резултатите от гледна точка на тези параметри;

з)	статистическа оценка на резултатите, в случай че такава се изисква от проекта на опита и от използваните променливи фактори.

4. В своите заключения, направени въз основа на експерименталните доказателства, изследователят изразява становище по отношение на безвредността на продукта при нормални условия на употреба, поносимостта и ефективността му, както и всяка друга полезна информация, отнасяща се до показания и противопоказания, дозиране, средна продължителност на лечението, предпазните мерки, които следва да се предприемат по време на лечението, както и клиничните симптоми на предозиране. При докладване на резултатите от мултицентрично проучване главният изследовател отразява в своите изводи становище относно безвредността и ефективността на изследвания лекарствен продукт от името на всички центрове.

5. В допълнение изследователят винаги посочва наблюденията си върху:

а)	всички симптоми на привикване, наркомания или трудност при отказ на пациентите от лекарството;

б)	всички взаимодействия, наблюдавани при едновременното прилагане на продукта с други лекарствени продукти;

в)	критериите, определящи изключването на определени пациенти от опитите;

г)	всички смъртни случаи, настъпили по време на опита или в рамките на периода на наблюдение.

6. Данните, отнасящи се до нова комбинация от лекарствени продукти, трябва да бъдат еднакви с изискваните за нови лекарствени продукти и трябва да потвърждават безвредността и ефективността на комбинацията.

7. Цялостното или частично изпускане на данни трябва да бъде обяснено. Ако по време на опитите се появят неочаквани резултати, трябва да бъдат извършени и оценени по-нататъшни предклинични токсикологични и фармакологични изпитания.

Ако лекарственият продукт е предвиден за дълготрайно прилагане, се описват всички промени на фармакологичното действие, последващи повтарящото се прилагане, както и установяване на дълготраен дозов режим.

Г. Клинична фармакология

1. Фармакодинамика

Показва се фармакодинамичното действие в зависимост от ефективността, като се включва:

—	отношението доза—отговор, както и промяната му във времето,

—	обяснение на дозирането и условията на прилагане,

—	начин на действие, ако е възможно.

Описва се и фармакодинамичното действие, несвързано с ефективността.

Доказването на фармакодинамичните ефекти при хората не бива само по себе си да бъде достатъчно условие, което да обясни изводите, отнасящи се до всеки един потенциален терапевтичен ефект.

2. Фармакокинетика

Описват следните фармакокинетични характеристики:

—	абсорбция (скорост и степен),

—	разпределение,

—	метаболизъм,

—	екскреция.

Описват се и клинично значимите особености, включващи влиянието на кинетичните данни върху дозовия режим, особено при рисковите пациенти, както и различията между хората и използваните в предклиничните проучвания, животински видове.

3. Взаимодействия

Ако е обичайно лекарственият продукт да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, се предоставят данните от проведените изследвания върху едновременно прилагане, показващи възможна промяна на фармакологичното действие.

Ако съществуват фармакодинамични/фармакокинетични взаимодействия между веществото и други лекарствени продукти или вещества като алкохол, кофеин, цигари или никотин, които могат да се вземат едновременно с веществото, или са възможни взаимодействия, последните се описват и обсъждат; особено от гледна точка на клиничното значение и връзката с параграфа, отнасящ се до взаимодействия в обобщението на характеристиките на продукта, представено в съответствие с член 11, точка 5.6.

Д. Бионаличност/биоеквивалентност

Във всички необходими случаи трябва да бъде извършена оценката на бионаличността, т.е. когато терапевтичната доза е близка до токсичната, или в случай, че при предишните тестове са установени аномалии, които могат да се обяснят с фармакодинамичните свойства, напр. различна абсорбция.

В допълнение се извършва оценка на бионаличността, в случай че е необходимо да бъде показана биоеквивалентността на лекарствените продукти, за които се отнася член 10, параграф 1, буква а).

Е. Клинична ефективност и безвредност

(1) Като правило клиничните опити се извършват като „контролирани клинични опити“ и при възможност — рандомизирани; всеки друг проект се доказва. Лечението на контролните групи е различно за всеки един случай, вземат се пред вид етични съображения; така че в някои случаи може да бъде много по-уместно да се сравни ефективността на нов лекарствен продукт с тази на познат лекарствен продукт с доказана терапевтична стойност, отколкото с ефекта на плацебо.

Дотолкова, доколкото е възможно, и особено при опити, при които ефектът на продукта не може да бъде обективно определен, се вземат мерки за избягване на субективност, като се използват методите на рандомизиране и сляп опит.

2. Протоколът от опита трябва да включва пълно описание на използваните статистически методи, броя и причините за включване на пациентите (включително изчисление на значимостта на опита), използваното ниво на значимост, както и описание на статистическата единица. Документират се взетите мерки за избягване на пристрастия, особено методите на рандомизиране. Включването на голям брой пациенти в клиничния опит не трябва да се счита за заместител на надлежно проведения контролиран опит.

3. Клиничните постановки, отнасящи се до ефективността и безвредността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба, които не са научно потвърдени, не могат да се приемат за валидно доказателство.

4. Стойността на данните, отнасящи се до ефективността и безвредността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба се повишава многократно, ако тези данни идват от няколко компетентни, работещи независимо един от друг, изследователи.

5. Що се отнася до ваксините и серумите, имунологичното състояние и възраст на хората, участващи в клиничния опит, както и местните епидемиологични условия, са от изключително важно значение, затова се мониторират по време на опита и подробно се описват.

Що се отнася до живите атенюирани ваксини, клиничните опити се проектират така, че да откриват потенциално пренасяне на ваксиналния агент от ваксинирани на неваксинирани хора. Ако пренасянето се окаже възможно, се проучват генотипната и фенотипна стабилност на ваксиналния агент.

Що се отнася до ваксините и продуктите, съдържащи алергени, последващите проучвания включват съответни имунологични тестове, а при възможност — определяне на антитела.

6. В доклада на експертите се обсъжда степента на съответствие на различните клинични опити към оценката за безвредност, както и валидността на методите за оценка.

7. Всички странични действия, включително промяната на лабораторните показатели, се представят и обсъждат индивидуално, особено:

—	от гледна точка на обобщения опит със странични действия, и

—	като функция на естеството, важността и честотата на страничните ефекти.

8. Прави се критична оценка на относителната безвредност, имайки предвид страничните действия, по отношение на:

—	лекуваните болести,

—	други терапевтични подходи,

—	особени характеристики на подгрупите пациенти,

—	предклинични данни за токсикологията и фармакологията.

9. Правят се препоръки относно условията на употреба с цел намаляване честотата на страничните реакции.

Ж. Документация за заявленията в изключителни случаи

В случай че по отношение на определени терапевтични показания заявителят не може да предостави подробни данни за ефективността и безвредността при нормални условия на употреба, тъй като:

—	показанията, за които е предназначен въпросният продукт, се срещат толкова рядко, че естествено не може да се очаква от заявителя да предостави изчерпателни доказателства, или

—	при сегашното състояние на научното познание не може да бъде предоставена изчерпателна информация, или

—	би било несъвместимо с общоприетите принципи на медицинската етика да се събира такава информация,

разрешението за търговия може да се даде при следните условия:

а)	заявителят завършва установена програма от проучвания в рамките на период от време, определен от компетентните органи, резултатите от която дават основата за преоценка на отношението полза/риск;

б)	въпросният лекарствен продукт може да бъде предоставен само при наличие на лекарска рецепта и може, в определени случаи, да се прилага само при строг медицински надзор, по възможност в болница, а за радиофармацевтиците — от оправомощено лице;

в)	листовката в опаковката, както и всяка друга лекарствена информация насочва вниманието на практикуващия лекар към факта, че предоставените данни за въпросния лекарствен продукт, са все още недостатъчни в определени отношения.

З. Постмаркетингов опит

1. Ако лекарственият продукт е вече разрешен в други страни, се дава информация по отношение на страничните лекарствени реакции на съответния лекарствен продукт, както и за лекарствените продукти, съдържащи същото/ите активно/и вещество/а, по възможност отнесена към честотата на употреба. Включва се и информация от международните проучвания, отнасяща се до безвредността на лекарствения продукт.

За целта, като странична лекарствена реакция се определя реакция, която е вредна и неочаквана и която възниква при нормално употребявани дози за хората с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяването, или за промяна на физиологичната функция.

2. В случай на ваксини, вече разрешени в други страни, се предоставя, ако има такава, информация за осъществяването на мониторинг на ваксинираните хора с цел оценка на честотата на въпросното заболяване в сравнение с неваксинираните лица.

3. Що се отнася до алергенните продукти, се установява отговорът по време на периодите на повишена антигенна експозиция.

И. Установена медицинска употреба

За целите на демонстрация съгласно член 10, параграф 1, буква а), ii), съгласно който компонентът/ите на лекарствения продукт има/т установена медицинска употреба с позната ефективност, се прилагат следните специфични правила:

а)

Факторите, които следва да бъдат взети под внимание, за да се установи „установената медицинска употреба“ на компонентите на лекарствените продукти, са времето, през което е използвано веществото, количествените аспекти на употребата на веществото, степента на научен интерес към употребата на веществото (отразена в публикуваната научна литература), както и еднозначността на научните оценки. Ето защо са необходими различни периоди от време, за да се установи „добре установена медицинска употреба“ на различни вещества. Във всеки случай обаче периодът от време, необходим за установяване на „установена медицинска употреба“ на компонент на лекарствен продукт не бива да е по-малък от десет години от първата системна и документирана употреба на дадено вещество като лекарствен продукт в рамките на Общността.

б)

Документацията, представена от заявителя, засяга всички аспекти на оценката за ефективност и включва или препраща към обзор на съответната литература, вземайки предвид пред- и постмаркетинговите проучвания, както и публикуваната научна литература, отнасяща се до опита под формата на епидемиологични проучвания и в частност на сравнителни епидемиологични проучвания. Представя се цялата документация, както в полза на, така и против.

в)	Особено внимание трябва да се отдели на всяка липсваща информация и да се обясни защо се подкрепя демонстрирането на ефективност, въпреки че някои проучвания липсват.

г)

Докладът на експертите трябва да обясни съответствието на всички представени данни, засягащи продукт, различен от продукта, предлаган за излизане на пазара. Трябва да се даде оценка дали проучваният продукт може да се счита подобен на продукта, предложен за разрешение за търговия, въпреки съществуващите различия.

д)	Постмаркетинговият опит с други продукти, съдържащи същите компоненти е от особено значение, като кандидатите следва да обърнат специално внимание на тази страна на проблема.

(1) ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

(2) ОВ L 11, 14.1.1978 г., стр. 18. Директива, последно изменена с Акта за присъединяване от 1985 г.

(3) Компетентните органи могат да изискат също така стойностите на рК и рН, ако счетат тази информация за съществена.

(4) ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29.

(5) ОВ L 145, 11.6.1988 г., стр. 35. Директива, изменена с Директива 90/18/ЕИО (ОВ L 11, 13.1.1990 г., стр. 37).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ЧАСТ А

Отменени директиви и последвали изменения в тях (посочени в член 128)

Директива 65/65/ЕИО на Съвета (ОВ 22, 9.2.1965 г.,стр. 369/65)

Директива 66/454/ЕИО на Съвета (ОВ 144, 5.8.1966 г., стр. 2658/66)

Директива 75/319/ЕИО на Съвета (ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 13)

Директива 83/570/ЕИО на Съвета (ОВ L 332, 28.11.1983 г., стр. 1)

Директива 87/21/ЕИО на Съвета (ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 36)

Директива 89/341/ЕИО на Съвета (ОВ L 142, 25.5.1989, стр. 11)

Директива 92/27/ЕИО на Съвета (ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 8)

Директива 93/39/ЕИО на Съвета (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22)

Директива 75/318/ЕИО на Съвета (ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 1)

Директива 83/570/ЕИО на Съвета

Директива 87/19/ЕИО на Съвета (ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 31)

Директива 89/341/ЕИО на Съвета

Директива 91/507/ЕИО на Комисията (ОВ L 270, 26.9.1991 г., стр. 32)

Директива 93/39/ЕИО на Съвета

Директива 1999/82/ЕО на Комисията (ОВ L 243, 15.9.1999 г., стр. 7)

Директива 1999/83/ЕО на Комисията (ОВ L 243, 15.9.1999 г., стр. 9)

Директива 75/319/ЕИО на Съвета

Директива 78/420/ЕИО на Съвета (ОВ L 123, 11.5.1978 г., стр. 26)

Директива 83/570/ЕИО на Съвета

Директива 89/341/ЕИО на Съвета

Директива 92/27/ЕИО на Съвета

Директива 93/39/ЕИО на Съвета

Директива 2000/38/ЕО на Комисията (ОВ L 139, 10.6.2000 г., стр. 28)

Директива 89/342/ЕИО на Съвета (ОВ L 142, 25.5.1989 г., стр. 14)

Директива 89/343/ЕИО на Съвета (ОВ L 142 от 25.5.1989 г., стр. 16)

Директива 89/381/ЕИО на Съвета (ОВ L 181, 28.6.1989 г., стр. 44)

Директива 92/25/ЕИО на Съвета (ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 1)

Директива 92/26/ЕИО на Съвета (ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 5)

Директива 92/27/ЕИО на Съвета

Директива 92/28/ЕИО на Съвета (ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 13)

Директива 92/73/ЕИО на Съвета (ОВ L 297, 13.10.1992 г., стр. 8)

ЧАСТ Б

Срокове за транспониране в националното право (посочени в член 128)

Директива	Крайна дата за транспониране
Директива 65/65/ЕИО	31 декември 1966 г.
Директива 66/454/ЕИО	—
Директива 75/318/ЕИО	21 ноември 1976 г.
Директива 75/319/ЕИО	21 ноември 1976 г.
Директива 78/420/ЕИО	—
Директива 83/570/ЕИО	31 октомври 1985 г.
Директива 87/19/ЕИО	1 юли 1987 г.
Директива 87/21/ЕИО	1 юли 1987 г. 1 януари 1992 г. (1)
Директива 89/341/ЕИО	1 януари 1992 г.
Директива 89/342/ЕИО	1 януари 1992 г.
Директива 89/343/ЕИО	1 януари 1992 г.
Директива 89/381/ЕИО	1 януари 1992 г.
Директива 91/507/ЕИО	1 януари 1992 г. (2) 1 януари 1995 г. (3)
Директива 92/25/ЕИО	1 януари 1993 г.
Директива 92/26/ЕИО	1 януари 1993 г.
Директива 92/27/ЕИО	1 януари 1993 г.
Директива 92/28/ЕИО	1 януари 1993 г.
Директива 92/73/ЕИО	31 декември 1993 г.
Директива 93/39/ЕИО	1 януари 1995 г. (4) 1 януари 1998 г. (5)
Директива 1999/82/ЕО	1 януари 2000 г.
Директива 1999/83/ЕО	1 март 2000 г.
Директива 2000/38/ЕО	5 декември 2001 г.

(1) Срок за транспониране, приложим за Гърция, Испания и Португалия.

(2) С изключение на раздел А, точка 3.3 от част II на приложението.

(3) Срок за транспониране, приложим до раздел А, точка 3.3 от част II на приложението.

(4) С изключение на член 1, параграф 6.

(5) Срок за транспониране, приложима за член 1, параграф 7.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕ

Настояща директива	65/65/ЕИО	75/318/ЕИО	75/319/ЕИО	89/342/ЕИО	89/343/ЕИО	89/381/ЕИО	92/25/ЕИО	92/26/ЕИО	92/27/ЕИО	92/28/ЕИО	92/73/ЕИО
Член 1, параграфи 1—3	Член 1, параграфи. 1—3
Член 1, параграф 4			Приложение	Член 1, параграфи 1 и 2
Член 1, параграф 5											Член 1
Член 1, параграфи 6—9					Член 1, параграф 2
Член 1, параграф 10						Член 1, параграф 1
Член 1, параграфи 11—16			Член 29б, параграф 1
Член 1, параграфи 17 и 18							Член 1, параграф 2
Член 1, параграф 19								Член 1, параграф 2, второ изречение
Член 1, параграфи 20—26									Член 1, параграф 2
Член 1, параграф 27			Член 8, параграф 1
Член 1, параграф 28			Член 10, параграф 1
Член 2	Член 2, параграф 1
Член 3, параграфи 1 и 2	Член 1, параграфи 4 и 5 Член 2, параграф 3, първо тире
Член 3, параграфи 3 и 4	Член 2, параграф 3, второ и трето тире
Член 3, параграф 5					Член 1, параграф 1
Член 3, параграф 6						Член 1, параграф 2
Член 4, параграф 1					Член 1, параграф 3
Член 4, параграф 2						Член 1, параграф 3
Член 4, параграф 3	Член 3, втора алинея
Член 4, параграф 4	Член 6
Член 5	Член 2, параграф 4
Член 6, параграф 1	Член 3, параграф 1
Член 6, параграф 2					Член 2, първо изречение
Член 7					Член 2, второ изречение
Член 8, параграфи 1 и 2	Член 4, параграфи 1 и 2
Член 8, параграф 3, букви a)—д)	Член 4, параграф 3,точки 1—5	Член 1, параграф 1
Член 8, параграф 3, букви е)—и)	Член 4, параграф 3, точки 6—8.1
Член 8, параграф 3, букви й)—л)	Член 4, параграф 3, точки 9—11
Член 9					Член 3
Член 10, параграф 1	Член 4, параграф 3, точка 8.2
Член 10, параграф 2		Член 1, параграф 2
Член 11, точки 1—5.3	Член 4a, точки 1—5.3
Член 11, точка 5.4	Член 4a, точка 5.4			Член 3
Член 11, точки 5.5—6.4	Член 4a, точки 5.5—6.4
Член 11, точка 6.5	Член 4a, точка 6.6
Член 11, точка 7	Член 4a, точка 6.5
Член 11, точки 8—9					Член 4
Член 12, параграф 1			Член 1
Член 12, параграфи 2 и 3			Член 2
Член 13											Член 6, параграф 1 и 2
Член 14, параграфи 1 и 2											Член 7, параграфи 1 и 4
Член 14, параграф 3											Член 4, параграф 2
Член 15											Член 8
Член 16											Член 9
Член 17	Член 7
Член 18	Член 7a
Член 19			Член 4
Член 20			Член 5
Член 21	Член 4б
Член 22	Член 10, параграф 2
Член 23	Член 9a
Член 24	Член 10, параграф 1
Член 25	Член 9
Член 26	Член 5
Член 27			Член 8
Член 28, параграф 1			Член 9, параграф 3
Член 28, параграф 2			Член 9, параграф 1
Член 28, параграф 3			Член 9, параграф 2
Член 28, параграф 4			Член 9, параграф 4
Член 29			Член 10
Член 30			Член 11
Член 31			Член 12
Член 32			Член 13
Член 33			Член 14, параграф 1
Член 34			Член 14, параграфи 2—4
Член 35			Член 15
Член 36			Член 15a
Член 37			Член 15б
Член 38			Член 15в
Член 39			Член 14, параграф 5
Член 40			Член 16
Член 41			Член 17
Член 42			Член 18
Член 43			Член 20, параграф 1
Член 44			Член 20, параграф 2
Член 45			Член 20, параграф 3
Член 46			Член 19
Член 47			Член 19a
Член 48			Член 21
Член 49			Член 23
Член 50			Член 24
Член 51, параграфи 1 и 2			Член 22, параграф 1
Член 51, параграф 3			Член 22, параграф 2
Член 52			Член 25
Член 53											Член 3
Член 54									Член 2, параграф 1
Член 55									Член 3
Член 56									Член 4, параграф 1
Член 57									Член 5, параграф 2
Член 58									Член 6
Член 59									Член 7, параграфи 1 и 2
Член 60									Член 5, параграф 1 и член 9
Член 61									Член 10, параграфи 1—4
Член 62									Член 2, параграф 2 и член 7, параграф 3
Член 63, параграф 1									Член 4, параграф 2
Член 63, параграф 2									Член 8
Член 63, параграф 3									Член 10, параграф 5
Член 64									Член 11, параграф 1
Член 65									Член 12
Член 66					Член 5
Член 67					Член 6, параграф 1
Член 68											Член 2, параграф 2
Член 69											Член 7, параграфи 2 и 3
Член 70								Член 2
Член 71								Член 3
Член 72								Член 4
Член 73								Член 5, параграф 1
Член 74								Член 5, параграф 2
Член 75								Член 6, параграф 2
Член 76							Член 2
Член 77							Член 3
Член 78							Член 4, параграф 1
Член 79							Член 5
Член 80							Член 6
Член 81							Член 7
Член 82							Член 8
Член 83							Член 9
Член 84							Член 10
Член 85											Член 9
Член 86										Член 1, параграфи 3 и 4
Член 87										Член 2
Член 88										Член 3, параграфи 1—6
Член 89										Член 4
Член 90										Член 5
Член 91										Член 6
Член 92										Член 7
Член 93										Член 8
Член 94										Член 9
Член 95										Член 10
Член 96										Член 11
Член 97, параграфи 1—4										Член 12, параграфи 1 и 2
Член 97, параграф 5										Член 12, параграф 4
Член 98										Член 13
Член 99										Член 14
Член 100											Член 6, параграф 3
Член 101			Член 29д
Член 102			Член 29a
Член 103			Член 29в
Член 104			Член 29г
Член 105			Член 29е
Член 106, параграф 1			Член 29ж
Член 106, параграф 2			Член 29б, параграф 2
Член 107			Член 29з
Член 108			Член 29i
Член 109						Член 3, параграфи 1—3
Член 110						Член 3, параграф 4
Член 111, параграф 1			Член 26 параграф 1 и 2
Член 111, параграф 2				Член 4, параграф 1
Член 111, параграф 3			Член 26, параграф 3
Член 112	Член 8		Член 27
Член 113				Член 4, параграф 2		Член 4, параграф 2
Член 114, параграф 1				Член 4, параграф 3
Член 114, параграф 2						Член 4, параграф 3
Член 115						Член 4, параграф 1
Член 116	Член 11
Член 117			Член 28
Член 118			Член 29
Член 119											Член 4, параграф 1
Член 120		Член 2a, параграф 1
Член 121		Член 2б	Член 37a
Член 122			Член 30
Член 123			Член 33
Член 124											Член 5
Член 125	Член 12		Член 31				Член 4, параграф 2		Член 11, параграф 2	Член 12, параграф 3
Член 126, параграф 1	Член 21
Член 126, параграф 2			Член 32
Член 127			Член 28a
Член 128	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—
Член 129	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—
Член 130	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—
Приложение I		Приложение
Приложение II	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—
Приложение III	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

32001D0873

L 325/34

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 4 декември 2001 година

за изменение на Директива 2001/22/ЕО относно определянето на методи за вземане на проби и методи за анализ за осъществяване на официалния контрол върху съдържанието на олово, кадмий, живак и 3-MCPD в храните

(нотифицирано под номер С(2001) 3913)

(текст от значение за ЕИП)

(2001/873/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност;

като взе предвид Директива 85/591/ЕИО на Комисията от 20 декември 1985 г. относно методите на Комисията за вземане на проби и анализ за целите на мониторинга на храни, предназначени консумация от хора (1), и по-специално член 1 от нея,

като има предвид, че:

(1)

Директива 2001/22/ЕО на Комисията от 8 март 2001 г., относно определянето на методи за вземане на проби и методи за анализ за осъществяване на официалния контрол върху съдържанието на олово, кадмий, живак и 3-MCPD в храните (2), установява и хармонизира техническите мерки за методите на вземане на проби и анализ, които да се използват за контрол на споменатите замърсители.

(2)	В текста, който е публикуван в Официален вестник на европейските общности, се е получила материална грешка в датата за влизането в сила на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, за да се съобразят с горната директива.

(3)	Необходимо е съответно да се коригира Директива 2001/22/ЕО.

(4)	Предвидените в настоящето решение мерки са в съответствие с мнението на Постоянния комитет по храните,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

В първия параграф на член 3 на Директива 2001/22/ЕО „5 април 2003 г.“ се заменя с „5 април 2002 г.“.

Член 2

Адресати на настоящето решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 4 декември 2001 година.

За Комисията

David BYRNE

Член на Комисията

(1) ОВ L 372, 31.12.1985 г., стр. 50.

(2) ОВ L 77, 16.3.2001 г., стр. 14.

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

32002D0002

L 002/13

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 20 декември 2001 година

относно констатиране съгласно Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета нивото на адекватна защита на личните данни, осигурявано от канадския закон за защита на личните данни и електронните документи

(нотифицирано под номер С(2001) 4539)

(2002/2/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (1), и по-специално член 25, параграф 6 от нея,

като има предвид, че:

(1)

Директива 95/46/ЕО изисква от държавите-членки да обезпечат трансферът на личните данни към трета страна да се осъществява, само ако въпросната трета страна осигурява адекватно ниво на защита и ако националните закони, привеждащи в действие други разпоредби на директивата, са спазени преди трансфера.

(2)	Комисията може да констатира, че дадена трета страна осигурява адекватно ниво на защита. На основата на тази констатация личните данни могат да бъдат трансферирани от държавите-членки, без да е необходима допълнителна гаранция.

(3)

Директива 95/46/ЕО изисква нивото на защита на данните да бъде оценено с оглед на всички обстоятелства, отнасящи се до трансфер или категория трансфери на данни, и по отношение на някои условия. Работната група за защита на лицата при обработката на личните данни, създадена по силата на член 29 от Директива 95/46/ЕО, даде препоръки във връзка с тази оценка (2).

(4)

Поради различните подходи, прилагани от третите страни в сферата на защитата на данните, оценката на адекватността трябва да се извършва, а всяко решение да се основава на член 25, параграф 6 от Директива 95/46/ЕО следва да се взема и прилага по начин, който не създава произволна или неоправдана дискриминация спрямо третите страни, където съществуват сходни условия, или между третите страни, нито представлява прикрита пречка пред търговията, като се имат предвид актуалните международни ангажименти на Общността.

(5)

Канадският закон за защита на личните сведения и електронните документи (наричан по-долу „канадският закон“) от 13 април 2000 г. (3) се прилага към дружествата от частния сектор, които събират, ползват или съобщават лични данни в рамките на търговски дейности. Той влиза в сила на три етапа:

От 1 януари 2001 г. канадският закон се прилага за личните сведения, различни от личните сведения в областта на здравето, събрани, ползвани или съобщени в рамките на търговски дейности от федералните предприятия. Тези организации участват в сектори като авиокомпании, банките, станциите за радиоразпръскване и телевизионно разпространение, превозите между провинциите и далекосъобщенията. Канадският закон се прилага също и спрямо всички организации, които разкриват лична информация срещу възнаграждение извън провинция или извън Канада и за лични данни относно заети лица, свързани със заети лица на федерална работа, предприятие или бизнес.

Считано от 1 януари 2002 г. канадският закон се прилага за личната здравна информация сведения за организациите и дейностите, вече обхванати на предишния етап.

Считано от 1 януари 2004 г. канадският закон се прилага за събирането, използването и съобщаването в рамките на тази търговска дейност, независимо дали същата произлиза от правителството или не. Канадският закон не се прилага за федералните институции, ръководени от федералния закон за защитата на личните сведения или за организациите, регулирани от публичния сектор на провинциално равнище, нито за дейностите с нестопанска цел и за благотворителните дейности най-малкото в случаите, когато те не са от търговски характер. Освен това той няма да се прилага за данните, отнасящи се до заетостта, използвани за нетърговски цели, различни от тези, които се отнасят до работещите във федералните предприятия. Канадският федерален комисар за защита на личния живот може да предостави допълнителна информация във връзка с това.

(6)

Като зачита правото на провинциите да законодателстват в тяхната сфера на компетентност, законът постановява, че по време на изработването на тези провинциални закони, които са съществено сходни, може да бъде допуснато неспазване на закона за организации или дейности, посочени в провинциалното законодателство за личния живот. Раздел 26, параграф 2 от канадския закон дава на федералния кабинет правомощието, „ако е убеден, че даден сходен по същество с настоящата част провинциален закон се прилага за дадена организация – или категория организации, или за дадена дейност – или категория дейности, изключва организацията, дейността или категорията от прилагането на настоящата част по отношение събирането, използването или съобщаването на лични сведения, която се осъществява във вътрешността на разглежданата провинция“. Съветващият губернатор (федерален канадски кабинет) решава чрез съветнически декрет изключенията на сходните по същество закони.

(7)

Във всеки случай, в който една провинция изработва сходен по същество закон, обхванатите от него дружества, категории дружества или дейности се изключват от приложението на федералното право за сделки между провинции; федералният закон продължава да се прилага за всички видове събиране, използване и съобщаване между провинциите и в международен план на лични сведения, както и във всички случаи, когато провинциите не са изработили в цялост или частично сходно по същество законодателство.

(8)

На 29 юни 1984 г. Канада формално се присъедини към Основните насоки на ОИСР от 1980 г. за защитата на личния живот и трансграничните потоци лични данни. Канада беше между страните, които подписаха Основните насоки на ООН относно електронната обработка на личните данни, приети от Общото събрание на 14 декември 1990 г.

(9)

Канадският закон обхваща всички основни принципи за адекватно ниво на защита на физическите лица, дори и при положение, че той предвижда изключения и ограничения с оглед защитата на водещите обществени интереси и признаването на някои информации, съществуващи в публичното пространство. Прилагането на тези норми е гарантирано от право на апелация и от независим контрол, осъществяван от властите като Федералната комисия за защита на личния живот, притежаваща правомощия по разследване и намеса. Освен това, разпоредбите на канадския закон, отнасящи се до гражданската отговорност, се прилагат в случай на незаконна обработка, която е нанесла вреда на заинетересованите лица.

(10)

За да подпомогне постигането на прозрачност и с оглед да се гарантира капацитетът на компетентните власти на държавите-членки да осигуряват защитата на физическите лица относно обработката на личните данни, следва в решението да се уточнят изключителните обстоятелства, при които може да бъде оправдано временното прекратяване на особени потоци данни, независимо от констатацията на адекватното ниво на защита.

(11)	Работната група за защита на лицата по отношение на обработката на личните данни, създадена съгласно член 29 от Директива 95/46/ЕО излезе със становище за нивото на защита, осигурявано от канадския закон; при изработването на настоящото решение (4) това бе взето предвид.

(12)	Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 31 от Директива 95/46/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

За целите на член 25, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО Канада се оценява като осигуряваща адекватно ниво на защита на личните данни, трансферирани от Общността до получатели, подчиняващи се на закона за защита на личните сведения и електронни документи (наричан по-долу „канадският закон“).

Член 2

Настоящото решение се отнася единствено до адекватната защита, осигурявана от Канада чрез канадския закон с оглед да отговори на изискванията на член 25, параграф 1 от Директива 95/46/ЕО, и няма никакво влияние върху други условия или ограничения, довеждащи до прилагане на други разпоредби на директивата, които се прилагат за обработката на личните данни в държавите-членки.

Член 3

1. Без да се засягат правомощията, които им позволяват да вземат мерки за осигуряване на спазването на разпоредбите, изработени съобразно разпоредбите, различни от член 25 от Директива 95/46/ЕО, компетентните власти на държавите-членки могат да упражняват правомощията, с които разполагат в момента, за временно прекратяване на трансфера на данни към получател, установен в Канада, чиито дейности зависят от приложното поле на канадския закон, за да защитят физическите лица относно обработката на личните данни, които ги засягат, в следните случаи:

а)	компетентна канадска власт е констатирала, че получателят не спазва нормите, приложими в сферата на защитата; или

б)

когато е много вероятно нормите за защита да не са спазени; съвсем уместно е да се смята, че компетентната канадска власт не взима или няма да вземе в исканото време необходимите мерки за уреждането на въпросната сделка; продължаването на трансфера ще увеличи сериозния риск от тежка вреда за засегнатите лица и компетентните власти на държавата-членка основателно са положили усилия при тези обстоятелства да уведомят отговорното за обработката лице в Канада и да му дадат възможността да отговори.

Временното прекратяване на трансфера се преустановява от момента, в който бъдат осигурени нормите за защита и засегнатата компетентна власт в Общността е нотифицирана за това.

2. Държавите-членки информират незабавно Комисията за приемането на мерки на основание параграф 1.

3. Държавите-членки и Комисията се информират също взаимно за случаите, за които взетите от канадските власти, натоварени да се грижат за спазването на защитните норми, не са достатъчни за осигуряването на спазването им.

4. Ако събраната съгласно параграфи 1, 2, 3 информация показва, че който е да е орган, натоварен да изисква спазването на нормите за защита в Канада, не изпълнява ефикасно своите ангажименти, Комисията информира за това компетентната канадска власт и, ако е необходимо, представя проект от мерки, които да бъдат взети съобразно процедурата, посочена в член 31, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО с оглед отмяната или временното прекратяване действието на настоящото решение или ограничаването на неговия обхват.

Член 4

1. Настоящото решение може да бъде изменяно във всеки момент в светлината на опита, извлечен от неговото прилагане, или в случай на промени в канадското законодателство, включително разпоредбите, признаващи сходния по същество характер на даден провинциален закон. Комисията оценява на основата на наличните информации привеждането в действие на настоящото решение три години след нотифицирането на държавите-членки и участва във всяка пригодна констатация на комитета, създаден съгласно член 31 от Директива 95/46/ЕО, и по-специално за всеки елемент, който е в състояние да има отражение върху установеното по смисъла на член 1 от настоящото решение на адекватното ниво на защита в Канада по смисъла на член 25 от Директива 95/46/ЕО и на всеки елемент, показващ, че решението се прилага по дискриминационен начин.

2. Комисията представя, ако е необходимо, проект за мерки, които да се вземат съобразно процедурата, предвидена в член 31, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО.

Член 5

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки за да се съобразят с настоящото решение в срок от деветдесет дни, считано от нотифицирането на държавите-членки.

Член 6

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2001 година.

За Комисията

Frederik BOLKESTEIN

Член на Комисията

(1) ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.

(2) WP 12: Трансфери на лични данни към трети страни: прилагане на членове 25 и 26 от директивата на Общността за защита на данните, становище прието от работната група на 24 юли 1998 г., налично на следния адрес: http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/media/dataprot/wpdocs/wpdocs_98.htm

(3) Електронното издание (на хартия и в Интернет) на закона е налично на следния адрес: http://www.parl.gc.ca/36/2/parlbus/chambus/house/bills/government/C-6/C-6_4/C-6_cover-E.htm и http:/www.parl.gc.ca/36/2/parlbus/chambus/house/bills/government/C-6/C-6_4/C-6_cover-F.html. Печатните версии са налични в Публични дейности и правителствени услуги Канада – Издателска къща, Отава, Канада К1А 0S9.

(4) Становище 2/2001 относно нивото на защитата, гарантирано от канадския закон за защита на личните сведения и на електронните документи, група „член 39“, от 26 януари 2001 г. на разположение на следния адрес: http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/media/dataprot/wpdocs/index.htm

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

32002R0006

L 003/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 6/2002 НА СЪВЕТА

от 12 декември 2001 година

относно промишления дизайн на Общността

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 308 от него,

като взе предвид предложението на Комисията (1),

като взе предвид становището на Европейския парламент (2),

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),

като има предвид, че:

(1)	Една унифицирана система за получаване на промишлен дизайн на Общността, който да се ползва с еднаква закрила и да има еднакво действие на цялата територия на Общността, би допринесла за изпълнение целите на Общността, така както са определени по Договора.

(2)

Единствено страните от Бенелюкс са въвели унифицирано право за закрила на промишления дизайн. Във всички останали държави-членки закрилата на промишлените дизайни е въпрос на съответното национално право и се ограничава до територията на съответната държава-членка. Ето защо идентични промишлени дизайни могат да бъдат защитени по различен начин в различните държави-членки и в полза на различни притежатели. Това неизбежно води до конфликти в търговията между държавите-членки.

(3)

Съществените различия между законите за промишления дизайн на държавите-членки, предотвратяват и нарушават конкуренцията в Общността. В сравнение с вътрешната търговия на, и конкуренция между, продукти, включващи промишлен дизайн и конкуренцията в рамките на Общността са предотвратени и нарушени от големия брой заявки, служби, процедури, закони, национални изключителни права, както и от общите административни разноски, които са свързани със съответни високи разходи и такси за заявителя. Директива 98/71/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 октомври 1998 г. относно правната закрила на промишлените дизайни (4) допринася за поправяне на това положение.

(4)

Ефектът на закрилата на промишлените дизайни се ограничава до рамките на територията на отделните държави-членки, независимо дали законите им са сближени, и това може да доведе до разделение на вътрешния пазар, по отношение на продукти, включващи дизайн, който е предмет на права на различни лица в рамките на държавата и така представлява пречка за свободното движение на стоки.

(5)

Това налага създаването на промишлен дизайн на Общността, пряко приложим във всяка държава-членка, тъй като само по този начин е възможно, с представянето на единна заявка пред Служба за хармонизация във вътрешния пазар (търговски марки и промишлен дизайн), да се получи закрила на промишлен дизайн за една единна територия, включваща всички държави-членки, съгласно единна процедура и по силата на един закон.

(6)

Тъй като целите на предложеното действие, а именно закрилата на единен промишлен дизайн за единна територия, включваща всички държави-членки, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от отделните държави-членки, поради мащаба и ефектите от създаването на единен промишлен дизайн на Общността и от орган по промишления дизайн на Общността, а могат следователно да се осъществят по-добре на общностно ниво, Общността може да приеме мерки, съгласно принципа за субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора. Съгласно принципа за пропорционалност, както е уреден в този член, настоящият регламент не надхвърля рамките на необходимото за постигане на тези цели.

(7)

Една засилена закрила на промишления дизайн би имала резултат не само за насърчаване на приноса на отделните автори на промишлени дизайни към общото превъзходство Общността в тази област, но и в даването на предимство на иновацията и развитието на новите продукти и инвестирането в тяхното производство.

(8)	Впоследствие, една по-достъпна и по-добре адаптирана към нуждите на вътрешния пазар система за закрила на промишлените дизайни е от съществено значение за общностните промишлени отрасли.

(9)	Материалните разпоредби на настоящия регламент, относно правото относно промишления дизайн, следва да са съобразени със съответните разпоредби от Директива 98/71/ЕО.

(10)

Технологичната иновация не следва да бъде възпрепятствана от предоставянето на закрила на промишлен дизайн на особеностите, обусловени изключително от техническа функция. Разбираемо е, че от това не произтича, че даден дизайн трябва да има естетическо качество. Същото се отнася и за взаимозаменяемите функции на продукти от различни производства, т.е. това не би трябвало да попречи на разширяване на закрилата върху дизайни на механичните връзки. Поради това, особеностите на един дизайн, които са изключени от закрила поради тези причини, не трябва да се вземат предвид, при оценката на това дали други особености на този дизайн отговарят на изискванията за закрила.

(11)	Механичните съединения на модулни продукти обаче, могат да представляват важен елемент от новаторските особености на модулните продукти и да дадат ценен принос за тяхната търговия, така че би трябвало да се приеме закрила за тях.

(12)

Закрилата не следва да се разпростира върху тези съставни части, които не са видими при обичайна употреба на определен продукт, нито върху особеностите на детайл, които не са видими, когато той е монтиран, нито пък върху особеностите на детайлите, които не отговарят сами по себе си на изискванията за новост иоригиналност. Следователно, тези особености на определен дизайн, които не са изключени от закрила поради тези причини, не следва да се отчитат при оценка на това, дали други особености на този дизайн отговарят на изискванията за закрила.

(13)

Цялостно сближаване на законите на държавите-членки относно използването на дизайни, ползващи се със закрила, с цел да се позволи поправка на съставни продукти, за да се възстанови първоначалния им вид, когато промишленият дизайн се прилага към определен продукт или е включен в продукт, който е съставна част от комплексен продукт, чийто външен вид предопределя дизайна, ползващ се със закрила, не би могло да се постигне чрез Директива 98/71/ЕО. В рамките на помирителната процедура по посочената директива, Комисията предприе преглед на влиянието на разпоредбите на тази директива три години след крайния срок на транспониране на същата и по-специално върху най-засегнатите промишлени сектори. При тези условия е подходящо да не се предоставя закрила като промишлен дизайн на Общността, който се използва при продукт или е съставна част от продукт, който е елемент от съставно изделие, чийто външен вид предопределя дизайна и се използва за възможно разделяне на съставния продукт, с цел възстановяване на първоначалния му вид, до момента в който Съветът, по предложение на Комисията, не е установи своята политика по отношение на разглежданата област.

(14)

Преценката за наличието на оригиналност на един дизайн следва да се основава на това дали цялостното впечатление, което той създава у информирания потребител се различава ясно от впечатлението, което създава у него корпуса на дизайна, като се вземе предвид естеството на продукта, към който е приложен дизайна или в който същият е включен и по-специално, промишления сектор, който го произвежда и степента на свобода на автора на дизайна при разработването му

(15)	Промишленият дизайн на Общността следва да отговаря, в рамките на максимално възможното, на нуждите на всички сектори на промишлеността на Общността.

(16)

Някои от тези сектори произвеждат голям брой промишлени дизайни, предназначени за продукти, които често са с кратък пазарен живот, и за които би било изгодно да получат закрила, без тежестта на формалностите по регистрация и за които продължителността на закрилата е от второстепенно значение. От друга страна, има сектори на промишлеността, които биха оценили предимствата на регистрацията заради по-голямата правна сигурност, която тя дава и които изискват възможността за по-дълъг период на закрила съответстващ на предвиждания пазарен живот на техните продукти.

(17)	Това изисква две форми на закрила, а именно — едната, представляваща краткосрочен нерегистриран дизайн, а другата, представляваща по-дългосрочен регистриран дизайн.

(18)

Регистрираният дизайн на Общността изисква създаването и поддържането на регистър, в който да се вписват всички заявки, които отговарят на формалните условия и които са получили дата на подаване на заявката за регистрация. По принцип тази система за регистрация не следва да се основава на разглеждане по същество, що се отнася до съобразяване с изискванията за закрила преди регистрацията като така се ограничават до минимум регистрационните и другите процесуални тежести за заявителите.

(19)	Закрилата на дизайн на Общността се получава само ако той е нов и оригинален по отношение на други дизайни.

(20)

Необходимо е също така да се даде възможност на автора или на неговия правоприемник, да изпитат продуктите, включващи дизайна на пазара, преди да реши дали закрилата, предлагана чрез регистрацията в Общността е желателна. За тази цел е необходимо да се предвиди дали разпространението на определен промишлен дизайн от автора му или неговия правоприемник или недобросъвестното му разпространение за период от дванадесет месеца преди датата на подаване на заявката за регистрация, не би попречило на оценката за новост или оригиналност на въпросния промишлен дизайн.

(21)

Изключителният характер на правата, предоставяни от регистрирания промишлен дизайн на Общността, е в съответствие с по-голяма правна сигурност. Подходящо е, обаче, нерегистрирания промишлен дизайн на Общността да би следвало да представлява само право за предотвратяване на копирането. Закрилата, следователно не би могла да се разпростира върху продукти, за които се прилагат дизайни, които са резултат от дизайн, до който е достигнато по независим начин от втори създател на дизайн. Това право би трябвало също така да се простира и върху търговията с продукти, включващи дизайни, които осъществяват правонарушение.

(22)	Привеждането на тези права в действие се оставя на националното право. Необходимо е, следователно, да се предвидят някои основни уеднаквени санкции във всички държави-членки.

(23)

Всяко трето лице, което може да установи, че е започнало да използва добросъвестно, дори за търговски цели в рамките на Общността или прави сериозна и ефективна подготовка за тази цел, дизайн, който е обхванат от закрилата на регистриран промишлен дизайн на Общността и не представлява копие на последния, може да се ползва от правото на ограничено използване на този промишлен дизайн.

(24)	Една от основните цели на настоящия регламент е процедурата за регистрация на промишлен дизайн на Общността да е свързана с минимум разходи и затруднения за заявителите, с цел тя да стане достъпна за малките и средните предприятия, както и за отделните автори на дизайни.

(25)

Секторите на промишлеността, които произвеждат, в рамките на кратки периоди от време, голям брой дизайни с относително кратък жизнен цикъл, и само малка част от които, впоследствие, излизат на пазара, биха предпочели да използват нерегистрирания дизайн на Общността. Тези сектори също така се нуждаят от възможност по-лесно да прибягват до регистрираните промишлени дизайни на Общността. Следователно тази необходимост се удовлетворява от възможността за комбинирането на няколко промишлени дизайна в една множествена заявка. Промишлените дизайни, обхванати от една множествена заявка, могат обаче да бъдат третирани независимо едни от други, що се отнася до упражняването на правата, лицензирането, вещните права, принудителното изпълнение, производството по несъстоятелност, отказа, подновяването, отстъпването, отлагането на публикуването или обявяването на недействителност.

(26)	Обичайната публикация след регистрация на промишлен дизайн на Общността може в известни случаи да провали или застраши успеха на дадена търговска операция, включваща този промишлен дизайн. В такива случаи решението се състои в отлагане на публикацията за разумен срок.

(27)	Разглеждането на исканията за обявяване на недействителност на даден регистриран промишлен дизайн на Общността от една инстанция би спестило средства и време, в сравнение със съдебните процедури с намеса на различни национални съдилища.

(28)	Поради тази причина е необходимо да се предвидят гаранции, включващи право на обжалване пред апелативна комисия и Съда на Европейските общности. Това решение ще допринесе за уеднаквено тълкуване на условията за действителност на дизайните на Общността.

(29)	Особено важно е, упражняването на поверените от промишлени дизайни на Общността права да бъдат ефективно гарантирани за цялата територия на Общността.

(30)	При системата за уреждане на спорове трябва да избягват във възможно най-голяма степен „forum shopping“. В този смисъл е необходимо да се установят ясни правила относно международните правомощия.

(31)

Настоящият регламент не изключва прилагането към защитените чрез промишления дизайна на Общността дизайни, на законите за индустриалната собственост или други такива, на законите на държавите-членки, като например тази, отнасяща се до закрила чрез регистриране или тези разпоредби, отнасящи се до нерегистрираните промишлени дизайни, търговските марки, патентите и полезните модели, до нелоялната конкуренция и гражданската отговорност.

(32)

При липса на пълна хармонизация на авторското право е важно да се разреши кумулативният принцип на закрила на промишлените дизайни на Общността и закрилата с авторското право, като същевременно на държавите-членки се предоставя пълна свобода за определяне обхвата на закрилата с авторско право и на условията, при които е осигурена тази закрила.

(33)	Необходимите мерки за осъществяване на настоящия регламент са приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г., определящо условията на упражняване на правомощията по прилагане, предоставени на Комисията (5).

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ДЯЛ I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Промишлен дизайн на Общността

1. Промишлен дизайн, който отговаря на изискванията, които се съдържат в настоящия регламент, се нарича по-долу „промишлен дизайн на Общността“.

2. Един промишлен дизайн се ползва със закрила чрез:

а)	„нерегистриран промишлен дизайн на Общността“, ако е станал общодостъпен по начина, предвиден в настоящия регламент;

б)	от „регистриран промишлен дизайн на Общността“, ако е регистриран по начина, предвиден в настоящия регламент.

3. Промишленият дизайн на Общността има единен характер. Той има еднакво действие в цялата Общност. Той не се регистрира, не се прехвърля, не е предмет на отказ, нито на решение за обявяване на недействителност, нито неговото използване може да бъде забранявано, като това важи за цялата Общност. Този принцип се прилага винаги, с изключение на случаите, когато с настоящия регламент се предвижда друго.

Член 2

Служба

Службата за хармонизация във вътрешния пазар (търговски марки и промишлени дизайни), наричана по-долу „Службата“, учредена с Регламент (ЕО) № 40/94 на Съвета от 20 декември 1993 г. относно търговската марка на Общността (6), по-долу наричан „Регламент за търговската марка на Общността“, осъществява задачите, които са ѝ възложени съгласно настоящия регламент.

ДЯЛ II

ПРАВОТО, СВЪРЗАНО С ПРОМИШЛЕНИТЕ ДИЗАЙНИ

Раздел 1

Изисквания за закрила

Член 3

Дефиниции

По смисъла на настоящия регламент:

а)	„промишлен дизайн“ е видимият външен вид на целия продукт или на част от него, определен, по-специално, от особеностите на линиите, контурите, цветовете, формата, строежа и/или материалите на самия продукт и/или орнаментите му;

б)	„продукт“ е всяко промишлено или занаятчийско изделие, включително, между другото, части, предназначени за сглобяване в съставен продукт, опаковка, оформление, графични символи или печатни шрифтове, с изключение на компютърни програми;

в)	„съставен продукт“ е продукт, съставен от множество компоненти, които могат да се заместват така, че да е възможен демонтирането или повторно сглобяване на продукта.

Член 4

Условия на закрила

1. Закрилата на промишлен дизайн чрез промишления дизайн на Общността се осигурява в зависимост от това, доколко той е нов и оригинален.

2. За нов и оригинален се счита промишлен дизайн, приложен към или включен в продукт, който е част от съставен продукт, само ако:

а)	веднъж включената в съставния продукт съставна част остава видима при обичайна употреба на последния, и

б)	доколкото тези видими особености на частта отговарят на изискванията за новост и оригиналност.

3. Под „обичайна употреба“ по смисъла на параграф 2, буква а) се разбира употреба от крайния потребител, с изключение на поддръжка, обслужване или поправка.

Член 5

Новост

1. Промишленият дизайн се счита за нов, ако липсва идентичен промишлен дизайн, който е общодостъпен:

а)	в случая на нерегистриран промишлен дизайн на Общността, преди датата, на която промишленият дизайн, за който се иска закрила е станал общодостъпен за първи път;

б)	в случая на регистриран промишлен дизайн на Общността, преди датата на подаване на заявка за регистрация на промишления дизайн, за който се иска закрила или, ако се претендира за приоритет, преди датата на приоритета.

2. Промишлените дизайните се считат за идентични, когато техните особености се различават само в несъществени детайли.

Член 6

Оригиналност

1. Промишленият дизайн се счита за оригинален, ако общото впечатление, което създава у информирания потребител, се различава от това, което създава върху такъв потребител всеки друг промишлен дизайн, който е разгласен публично:

а)	в случая на нерегистриран промишлен дизайн на Общността, преди датата на първото публично разгласяване на промишления дизайн, за който се иска закрила;

б)	в случая на регистриран промишлен дизайн на Общността, преди датата на подаване на заявка за регистрация на промишления дизайн, за който се иска закрила или, ако се претендира приоритет, преди датата на приоритета.

2. За да се определи оригиналността, се отчита степента на свобода на автора при разработването на промишления дизайн.

Член 7

Оповестяване

1. За целите на прилагането на членове 5 и 6, един промишлен дизайн се счита за общодостъпен, ако е публикуван, след регистрация или по друг начин, или изложен, използван в търговията или оповестен по друг начинреди предвижданата дата в член 5, параграф 1, буква а) и член 6, параграф 1, буква а) или член 5, параграф 1, буква б) и член 6, параграф 1, буква б), освен ако няма разумен начин, по който тези събития, да са станали известни в редовната бизнес практика на специализираните среди от съответния сектор, действащ в рамките на Общността. Промишленият дизайн не се счита за общодостъпен, обаче, ако е оповестен пред трета страна при изрични или мълчаливи условия за поверителност.

2. За целите на прилагането на членове 5 и 6, не се счита за оповестяване случая, когато промишленият дизайн, за който се иска закрила като регистриран промишлен дизайн на Общността, е станал общодостъпен:

а)	от автора си или неговия правоприемник или от трето лице на основание на предоставена информация или осъществени от автора или неговия правоприемник действия; и то

б)	в дванайсет месечния период, преди датата на подаване на заявка за регистрация или датата на приоритета, ако се претендира приоритет.

3. Параграф 2 се прилага и за промишлен дизайн, който е публично разгласен вследствие на злоупотреба по отношение на автора му или на неговия правоприемник.

Член 8

Промишлени дизайни, обусловени от техническата им функция и промишлени дизайни за междинни връзки

1. Промишленият дизайн на Общността не предоставя права върху особеностите на външния изглед на един продукт, които са наложени изключително от техническата му функция.

2. Промишленият дизайн на Общността не се състои от особености на външния изглед на един продукт, които трябва непременно да се възпроизвеждат в точната форма и размери, за да може продуктът, в който е включен или към който се прилага промишленият дизайн, да бъде механически свързан към друг продукт или поставен във, около или в допир до друг продукт, така че и двата продукта да изпълняват функциите си.

3. Независимо от параграф 2, промишленият дизайн на Общността дава права върху промишлен дизайн, отговарящ на определените с членове 5 и 6 условия, чиято цел е да направи възможно мултиплицирано сглобяване или свързване на взаимно заменяеми продукти в модулна система.

Член 9

Промишлени дизайни, противоречащи на обществения ред или морала

Промишленият дизайн на Общността не предоставя права, когато промишленият дизайн противоречи на обществения ред или на общоприетите принципи на морала.

Раздел 2

Обхват и срок на закрилата

Член 10

Обхват на закрилата

1. Обхватът на закрилата, предоставяна от промишления дизайн на Общността, се разпростира върху всеки промишлен дизайн, който не създава у информирания потребител различно цялостно възприятие.

2. За да се определи обхвата на закрилата, се отчита степента на свобода на автора на промишления дизайн при разработване на дизайна.

Член 11

Начало и срок на действие на закрилата на нерегистрирания промишлен дизайн на Общността

1. Промишлен дизайн, който отговаря на изискванията съгласно раздел 1, се ползва от закрила на нерегистриран промишлен дизайн на Общността за срок от три години, считано от датата, на която промишленият дизайн за първи път е станал общодостъпен в рамките на Общността.

2. За целите на параграф 1, един промишлен дизайн се счита за общодостъпен в рамките на Общността, ако е бил публикуван, излаган, използван в търговията или оповестен по такъв начин, че, в обичайния ход на бизнеса, тези събития да могат разумно да станат познати на специализираните среди от съответния сектор, действащ в рамките на Общността. Въпреки това, един промишлен дизайн може да не се счита за общодостъпен, когато е оповестен на трета страна при изрични или мълчаливи условия за поверителност.

Член 12

Начало и срок на закрила на регистрирания промишлен дизайн на Общността

Промишлен дизайн, който отговаря на изискванията съгласно раздел 1, се ползва от закрила на регистриран промишлен дизайн на Общността, чрез регистрация от Службата, за период от пет години, считано от датата на подаване на заявката за регистрация. Титулярът на правото може да удължава срока на закрилата с един или няколко периода от по пет години до максимум двадесет и пет години, считано от датата на подаване на заявката.

Член 13

Подновяване

1. Регистрацията на промишлен дизайн на Общността се подновява по заявка на притежателя на правото или на всяко друго изрично упълномощено от него лице, ако е заплатена такса за подновяване.

2. Своевременно преди изтичането на срока на регистрацията, Службата информира за това притежателя на регистрирания дизайн на Общността, както и всеки притежател на право върху този регистриран промишлен дизайн, вписано в регистъра на промишлените дизайни на Общността, съгласно член 72, наричан по-нататък „регистър“. За липсата на информация Службата не носи отговорност.

3. Заявката за подновяване се представя и таксата за подновяване се заплаща в срок от шест месеца, считано от последния ден на месеца, през който изтича срокът на закрилата. При пропуск, заявката може да се предяви и таксата да се заплати в допълнителен срок от шест месеца от датата, посочена в първото изречение, при условие че бъде заплатена допълнителна такса в рамките на допълнителния срок.

4. Подновяването влиза в сила в деня след датата на изтичане на срока на регистрация. То се вписва в регистъра.

Раздел 3

Право на промишлен дизайн на Общността

Член 14

Право на промишлен дизайн на Общността

1. Правото на промишлен дизайн на Общността принадлежи на автора или неговия правоприемник.

2. Ако две или повече лица са създали съвместно даден промишлен дизайн, правото на промишлен дизайн на Общността им принадлежи съвместно.

3. Ако обаче, даден дизайн е създаден от заето лице при изпълнение на неговите задължения или по нареждане на неговия работодател, правото на промишлен дизайн на Общността принадлежи на работодателя, освен ако е уговорено друго или така е специфично посочено по националното право.

Член 15

Искове, свързани с правото на промишлен дизайн на Общността

1. Ако нерегистриран промишлен дизайн на Общността е оповестен или към него се предявяват искания от страна на лице, което не се ползва с такива права по смисъла на член 14 или ако регистриран дизайн на Общността е заявен или регистриран на името на такова лице, то правоимащото лице по тази разпоредба може, без да се засягат други права или действия, да претендира да бъде признато за легитимен притежател на промишления дизайн на Общността.

2. Когато едно лице притежава съвместно правото на промишлен дизайн на Общността, то може, съгласно параграф 1, да претендира да бъде обявено за съпритежател.

3. Производствата по параграфи 1 или 2 се погасяват по давност три години, считано от датата на публикуване на регистриран дизайн на Общността или от датата на оповестяването му като нерегистриран дизайн на Общността. Тази разпоредба не се прилага, ако лицето, което няма право върху дизайн на Общността е било недобросъвестно към момента на заявяване или оповестяване на този дизайн или към момента, в който му е прехвърлен.

4. В случая на регистриран дизайн на Общността, в регистъра се вписват следните елементи:

а)	данни за съдебното производство, започнато по параграф 1;

б)	влязлото в сила решение по съдебния иск или всяка друга мярка по приключване на производството;

в)	всяка промяна в собствеността на регистрирания промишлен дизайн на Общността в резултат на окончателното решение.

Член 16

Правни последици на съдебното решение за правото върху регистриран промишлен дизайн на Общността

1. Когато, вследствие на производството по член 15, параграф 1, настъпи цялостна промяна на собствеността върху регистриран промишлен дизайн на Общността, лицензите и другите права се погасяват чрез вписване в регистъра на лицето, което притежава правото.

2. Ако, преди започването на производството по член 15, параграф 1, притежателят на регистрирания промишлен дизайн на Общността или притежателят на лиценз е използвал промишления дизайн в рамките на Общността или е започнал действителна и сериозна подготовка в тази посока, то той има право да продължи това използване, при условие че поиска в определения от регламента за прилагане срок неизключителен лиценз от новия притежател, вписан в регистъра, като лицензът трябва да бъде отстъпена за разумен период и при разумни условия.

3. Параграф 2 не се прилага, ако притежателят на регистрирания промишлен дизайн на Общността или на лиценза е бил недобросъвестен към момента на започване използването му или подготовката за него.

Член 17

Презумпции в полза на регистрирания притежател

Лицето, на името на което е регистриран промишлен дизайн на Общността или, преди регистрацията, лицето, от името на което е подадена заявката за регистрация на промишлен дизайн на Общността, се счита за лице, притежаващо право при всяко производство пред Службата, както и всяко друго производство.

Член 18

Право на автора да бъде посочван

Авторът има право, по подобие на заявителя или притежателя на регистрирания промишлен дизайн на Общността, да бъде посочван като такъв пред Службата и в регистъра. Ако промишленият дизайн е резултат от екипна работа, посочването на автора може да се замести от посочване на екипа.

Раздел 4

Правни последици на промишления дизайн на Общността

Член 19

Права, предоставяни от промишления дизайн на Общността

1. Регистрираният промишлен дизайн на Общността дава на своя притежател изключителното право да използва и да забранява на всеки друг използването на промишления дизайн, без негово съгласие. Горепосоченото използване обхваща по-специално, създаването, предлагането, разпространението на пазара, вноса, износа или използването на продукт, в който е включен или към който е приложен промишленият дизайн или складирането на такъв продукт за тези цели.

2. Нерегистрираният промишлен дизайн на Общността не дава на своя притежател правото да предотвратява действията, посочени в параграф 1, освен ако използването се оспорва поради това, че е резултат на копиране на защитения промишлен дизайн.

Оспорваното използване не се счита за резултат от копиране на защитения промишлен дизайн, ако е резултат от независим творчески труд, извършен от автор, за който с право може да се счита, че не е познавал оповестения от притежателя промишлен дизайн.

3. Параграф 2 се прилага и за регистриран промишлен дизайн на Общността, който е бил с отложена публикация, тъй като задължителните вписвания в регистъра и досието не са били публично разгласени, съгласно изискванията на член 50, параграф 4.

Член 20

Ограничаване на правата, предоставяни от промишления дизайн на Общността

1. Правата, предоставени от промишления дизайн на Общността, не се упражняват по отношение на:

а)	действия, извършвани на частни начала и с нетърговска цел;

б)	действия извършвани с експериментална цел;

в)	действия по репродуциране с демонстрационна или учебна цел, доколкото тези действия са съвместими със законните търговски практики, не вредят неправомерно на обикновената употреба на промишления дизайн и източникът им е посочен.

2. Освен това, отредените от промишления дизайн на Общността права не се упражняват по отношение на:

а)	оборудване на борда на плавателен или въздухоплавателен съд с регистрация на трета страна, когато то се намира временно на територията на Общността;

б)	внос в Общността на резервни части и помощни приспособления с цел използването им за ремонт на тези превозни средства;

в)	извършване на ремонт на тези превозни средства.

Член 21

Изчерпване на правата

Установените с промишления дизайн на Общността права не се разпростират върху действията свързани с продукт, в който е включен или към който е приложен промишлен дизайн, влизащ в рамките на закрила на промишлен дизайн на Общността, когато продуктът е пуснат на пазара на територията на Общността от името и със съгласието на притежателя на промишления дизайн на Общността.

Член 22

Права върху регистриран промишлен дизайн на Общността, основаващи се на предходно използване

1. С право, основаващо се на предходно използване, може да се ползва всяко друго лице, за което се установява, че преди датата на подаване на заявката или ако се претендира приоритет, преди датата на приоритета, е започнало да използва добросъвестно в Общността или е извършило сериозна и действителна подготовка за това използване на промишлен дизайн, включен в обхвата на закрила на регистриран промишлен дизайн на Общността и когато той не представлява копие на последния.

2. Правото, основаващо се на предходно използване, дава възможност на това трето лице да използва промишления дизайн за целите, за които е започнал да го използва или за които е направил сериозна и действителна подготовка, преди датата на подаване на заявката и преди датата на приоритета на регистрирания промишлен дизайн на Общността.

3. Правото, основаващо се на предходно използване, не дава основание за отстъпване на лиценз на друг, с цел използване на промишления дизайн.

4. Правото, основаващо се на предходно използване, ако засегнатата страна е предприятие, може да се прехвърля само с частта от дейността на посоченото предприятие, в рамките на която използването или подготовката са направени.

Член 23

Ползване от правителството

Всяка разпоредба от правото на държава-членка, която разрешава използването на национални промишлени дизайни от правителството или за негова сметка, може да се приложи към промишлените дизайни на Общността, но само доколкото това използване е необходимо за съществени нужди на отбраната и сигурността.

Раздел 5

Недействителност

Член 24

Обявяване на недействителност

1. Регистрираният промишлен дизайн на Общността се обявява за недействителен при иск, предявен пред Службата, в съответствие с предвидената в дял VI и VII процедура или пред съда за промишлени дизайни на Общността на основание насрещен иск при производство за нарушение.

2. Промишлен дизайн на Общността може да бъде обявен за недействителен дори след изтичането на срока му или отказа от него.

3. Нерегистриран промишлен дизайн на Общността се обявява за недействителен от съда за промишлени дизайни на Общността, при иск, предявен пред съда или на основание насрещен иск при производство за нарушение.

Член 25

Основания за обявяване на недействителност

1. Промишлен дизайн на Общността може да бъде обявен за недействителен, само ако:

а)	промишленият дизайн не отговаря на дефиницията по член 3, буква а);

б)	той не отговаря на условията, определени от членове 4 до 9;

в)	ако по силата на съдебно решение, притежателят няма право на промишлен дизайн на Общността по член 14;

г)

дизайнът на Общността е в противоречие с определен предходен промишлен дизайн, който е станал общодостъпен след датата на подаване на заявката за регистрация или след датата на приоритет за промишления дизайн на Общността, ако за този промишлен дизайн се претендира приоритет и този същият е защитен от по-ранна дата, чрез регистриран промишлен дизайн на Общността или със заявка за такъв промишлен дизайн, или чрез регистрация на промишления дизайн в някоя държава-членка, или чрез заявка за такова право;

д)	е използван отличителен знак в последващ промишлен дизайн и когато, съгласно правото на Общността или правото на съответната държава-членка, регулиращо този знак, на притежателя на знака се предоставя правото да забранява такова използване;

е)	промишленият дизайн представлява неразрешено използване на произведение, защитено от авторското право на държава-членка;

ж)

дизайнът представлява недобросъвестно използване на един от елементите, изброени в член 6, трето на Парижката конвенция за закрила на индустриалната собственост (по-долу наричана „Парижката конвенция“) или недобросъвестно използване на знаци, емблеми и гербове, различни от тези, посочени в член 6, трето, които са от особен обществен интерес за определена държава-членка.

2. На основанието, предвидено в параграф 1, буква в) може да се позовава само лице, което е притежател на промишлен дизайн на Общността във връзка с член 14.

3. На основанията, предвидени в параграф 1, букви г), д) и е) може да се позовава само заявител или притежател на предходното право.

4. На основанието, предвидено в параграф 1, буква ж) може да се позовава само заинтересуваното от използването му лице или образувание.

5. Параграфи 3 и 4 не засягат свободата на държавите-членки да предвиждат и други основания, освен тези, посочени в параграф 1, букви г) и ж) и на тях могат да се позовават по тяхна инициатива компетентните власти на съответната държава-членка.

6. Регистриран промишлен дизайн на Общността, който съгласно параграф 1, букви б), д), е) или ж) е обявен за недействителен, може да се поддържа в променен вид, ако в този вид отговаря на изискванията за получаване на закрила и се запазва идентичността на промишления дизайн. Под „поддържане“ в променен вид се разбира избирателната регистрация на частичен отказ от страна на притежателя от регистриран промишлен дизайн на Общността или вписване в регистъра на съдебно решение или решение на Службата, с което се обявява частична недействителност на регистрирания промишлен дизайн на Общността.

Член 26

Последици от недействителността

1. Промишленият дизайн на Общността се счита, от самото начало, че не поражда точно определените с настоящия регламент последици, до степента, до която е обявен за недействителен.

2. Освен ако няма изрични национални разпоредби, било по отношение на иск за възстановяване на причинени вреди поради вина или недобросъвестност на притежателя на промишления дизайн на Общността, било за незаконно обогатяване, последиците с обратна сила на обявяването на недействителност не засягат:

а)	всяко решение за нарушение, придобило силата на окончателно решение и е, изпълнено преди решението за обявяването на недействителност;

б)	всеки договор, сключен преди решението за обявяването на недействителност, доколкото е изпълнен преди решението. Може обаче, по съображения за справедливост, да бъде изисквано възстановяването на вложени по силата на договора суми, доколкото обстоятелствата го оправдават.

ДЯЛ III

ПРОМИШЛЕНИТЕ ДИЗАЙНИ НА ОБЩНОСТТА КАТО ОБЕКТ НА СОБСТВЕНОСТ

Член 27

Разпореждане с промишлени дизайни на Общността като права върху национални дизайни

1. Освен в случаите когато друго е предвидено в членове 28, 29, 30, 31 и 32, промишленият дизайн на Общността, в качеството си на обект на собственост, се счита в своята цялост и за цялата Общност като регистрация на промишлен дизайн на държавата-членка на територията, на която:

а)	е седалището или местожителството на притежателя към посочената дата; или

б)	ако точка а) не намира приложение, на територията, на която притежателят има учреждение към посочената дата.

2. По отношение на регистрирания промишлен дизайн на Общността, приложението на параграф 1 се основава на вписванията, направени в регистъра.

3. В случай на съпритежание, ако няколко притежатели отговарят на условията от параграф 1, посочената в параграфа държава-членка се определя:

а)	в случаите на нерегистриран промишлен дизайн на Общността, позовавайки се на посочения по взаимно съгласие на притежателите съпритежател;

б)	в случаите на регистриран промишлен дизайн на Общността, на базата на първия по реда на вписване в регистъра съпритежател.

4. Когато не се прилагат параграфи 1, 2 и 3, посочената в параграф 1 държава-членка е тази, на територията на която е разположено седалището на Службата.

Член 28

Прехвърляне на регистриран промишлен дизайн на Общността

Прехвърлянето на регистриран промишлен дизайн на Общността се подчинява на следните разпоредби:

а)	по заявка на една от страните по прехвърлянето се прави вписване в регистъра и публикация;

б)	до вписването на прехвърлянето в регистъра, правоприемникът не може да се позовава на права, произтичащи от регистрацията на промишлен дизайн на Общността;

в)	когато трябва да се спазват срокове по отношение на отношения със Службата, правоприемникът може да отправи съответни становища пред Службата, веднага след като тя получи искане за регистрация на прехвърлянето;

г)	всички документи, за които по силата на член 66, се изисква нотификациране на притежателя на регистрирания промишлен дизайн на Общността, се адресират от Службата до регистрираното в качеството си на притежател лице, или ако е необходимо, до неговия представител , ако е упълномощен такъв.

Член 29

Вещни права върху регистриран промишлен дизайн на Общността

1. Регистрираният промишлен дизайн на Общността може да бъде даван като обезпечение или да бъде обект на всякакви вещни права.

2. По искане на някоя от страните, посочените в параграф 1 права се вписват в регистъра и се публикуват.

Член 30

Принудително изпълнение

1. Регистрираният промишлен дизайн на Общността може да бъде обект на мерки по принудително изпълнение.

2. По отношение на принудително изпълнение за регистриран промишлен дизайн на Общността, изключителни правомощия имат съдилищата и органите на държавите-членки, определени в съответствие с член 27.

3. По искане на някоя от страните, принудителното изпълнение се вписва в регистъра и се публикува.

Член 31

Производство по несъстоятелност

1. Единственото производство по несъстоятелност, което е свързано с дизайн на Общността е това, открито в държава-членка, на територията на която е разположен центъра на основните интереси на длъжника.

2. В случаите на съсобственост върху промишления дизайн на Общността, параграф 1 се прилага само за част от съсобствеността.

3. Когато промишленият дизайн на Общността е включен в производство по несъстоятелност, в регистъра трябва да се направи вписване в този смисъл и да се публикува в Бюлетина на промишлените дизайни на Общността, посочен в член 73, параграф 1, по искане на компетентната национална власт.

Член 32

Лицензиране

1. Промишленият дизайн на Общността може да бъде обект на лицензиране за цялата или част от Общността. Лицензите могат да бъдат изключителни или неизключителни.

2. Без да се засягат всякакви производства, основаващи се на договорното право, притежателят може да се позове на правата, предоставени му от промишления дизайн на Общността спрямо лицензополучателя, който нарушава някоя от разпоредбите на лицензионния договор, отнасящи се до срока, формата, в която дизайнът може да се използва, обхвата на продуктите, за които е даден лиценз и качеството на продуктите, произведени от лицензополучателя.

3. Без да се засягат разпоредбите на договора за лиценз, притежателят на лиценз може да започне производство за нарушение на промишления дизайн на Общността, само със съгласието на притежателя на правата върху него. Притежателят на изключителен лиценз може да започне такова производство, ако притежателят на правата за промишлен дизайн на Общността, след като е бил уведомен, не реагира в подходящ срок срещу нарушението.

4. Всеки притежател на лиценз може да вземе участие в производството по нарушение, започнато от притежателя на промишлен дизайн на Общността, с цел възстановяване на причинени вреди.

5. По искане на една от страните, даването или прехвърлянето на лиценз върху регистриран промишлен дизайн на Общността се вписва в регистъра и се публикува.

Член 33

Действие спрямо трети лица

1. Спрямо правните последици за трети лица от правните действия, посочени в членове 28, 29, 30 и 32 се прилага правото на държавата-членка, определена в съответствие с член 27.

2. За регистрираните промишлени дизайни на Общността, обаче, правните действия, посочени в членове 28, 29 и 32, могат да бъдат противопоставени на трети страни във всички държави-членки, само след вписване в регистъра. Независимо от това, такова действие може да се противопостави на трети лица, придобили права върху регистрирания промишлен дизайн на Общността, след датата на това действие, ако те са знаели за него по време на придобиването на тези права.

3. Параграф 2 не се прилага по отношение на лице, придобило правото на регистриран промишлен дизайн на Общността или право на регистриран промишлен дизайн на Общността чрез прехвърляне на цялото предприятие или чрез друго универсалното правоприемство.

4. До влизането в сила на общи разпоредби за несъстоятелност в държавите-членки, спрямо действието по отношение на трети лица на производството по несъстоятелност се прилага правото на държавата-членка, в която такова производство е образувано за първи път, по смисъла на националното право или подзаконовите актове, приложими в тази област.

Член 34

Заявката за регистрация на промишления дизайн на Общността като предмет на собственост

1. Заявката за регистрация на промишлен дизайн на Общността като предмет на собственост се счита, в своята цялост и за цялата територия на Общността, като регистрация на промишлен дизайн на държавата-членка, определена съгласно член 27.

2. Членове 28, 29, 30, 31, 32 и 33 се прилагат mutatis mutandis към заявките за регистрирани промишлени дизайни на Общността. Когато действието на тези разпоредби е подчинено на условие за вписване в регистъра, тази формалност се извърши при регистрацията на съответния регистриран промишлен дизайн на Общността.

ДЯЛ IV

ЗАЯВКА ЗА РЕГИСТРИРАН ПРОМИШЛЕН ДИЗАЙН НА ОБЩНОСТТА

Раздел 1

Подаване на заявки и условия, на които трябва да отговарят

Член 35

Подаване и препращане на заявка за регистрация

1. Заявката за регистрация на промишлен дизайн на Общността се подава, по избор на заявителя:

а)	в Службата; или

б)	в Централната служба за индустриална собственост на държавата-членка; или

в)	за страните от Бенелюкс, в Бюрото за промишлените дизайни на Бенелюкс.

2. Когато заявката се подава в Централната служба за индустриална собственост на държава-членка или в Бюрото за промишлените дизайни на Бенелюкс, тази служба или това бюро предприема всички необходими мерки за препращане на заявката до Службата в срок от две седмици от датата на подаването й. От заявителя може да се изисква заплащането на определена такса, която да не надхвърля административните разходи по получаването и препращането на заявката.

3. Веднага след получаване на заявката, препратена от Централната служба за индустриална собственост на държава-членка или от Бюрото за промишлените дизайни на Бенелюкс, Службата информира за това заявителя, като посочва датата на получаване на заявката.

4. Десет години след влизането в сила на настоящия регламент Комисията изготвя доклад за функционирането на системата за подаване на заявки за регистрация на промишлени дизайни на Общността, придружен, при необходимост, от предложения за промяна на тази система.

Член 36

Условия, на които трябва да отговаря заявката

1. Заявката за регистрация на промишлен дизайн на Общността трябва да съдържа:

а)	искане за регистрация;

б)	данни за идентификация на заявителя;

в)	представяне на промишлен дизайн, което да подлежи на може да се възпроизвежда. Ако заявката касае двуизмерен промишлен дизайн и съдържа искане за отлагане на публикацията по смисъла на член 50, то изображението може да се замени от спесимен.

2. Заявката включва и указания за продуктите, в които е предназначен да бъде включен или към които ще се прилага промишления дизайн.

3. Освен това заявката трябва да съдържа:

а)	описание, обясняващо представянето или спесимена;

б)	заявка за отлагане на публикацията на регистрацията, съгласно член 50;

в)	данни за представителя, ако заявителят е посочил такъв;

г)	указания за класификационния индекс на продуктите, в които ще се включва или към които ще се прилага промишленият дизайн;

д)	посочване на автора или авторския екип или декларация от заявителя, с която се удостоверява, че авторът или авторският екип се е отказал от правото си на посочване.

4. Заявката подлежи на плащане на такса за регистрация и такса за публикация. Когато е подадено искане за отлагане съгласно параграф 3, буква б), таксата за публикация се заменя с такса за отлагане на публикацията.

5. Заявката трябва да съответствува на условията, предвидени от регламента за прилагане.

6. Информациите, предвидени в параграф 2 и параграф 3, букви а) и г) не засягат обхвата на закрилата на промишления дизайн като такъв.

Член 37

Множествена заявка

1. Няколко дизайна могат да се включат в една множествена заявка за регистрация на промишлен дизайн на Общността. При условие, че не става дума за украса, тази възможност се прилага при условие, че продуктите в които са предвидени да се включат или, към които се прилагат промишлените дизайни, принадлежат към един клас на Международната класификация за промишлените дизайни.

2. Освен заплащането на таксите, посочени в член 36, параграф 4, множествената заявка за регистрация предвижда заплащането на допълнителна такса за регистрация и допълнителна такса за публикация. Когато множествената заявка за регистрация съдържа заявка за отлагане на публикацията, допълнителната такса за публикация се замества от допълнителна такса за отлагане на публикацията. Допълнителните такси съответствуват процентно на базисните такси за всеки допълнителен дизайн.

3. Множествената заявка за регистрация отговаря на условията за представяне, предвидени в регламента за прилагане.

4. Всеки дизайн, включен в множествена заявка или множествена регистрация, може да се разглежда независимо от другите по смисъла на настоящия регламент. По-специално, той може да бъде въведен в употреба, да бъде обект на лиценз, на вещни права, на принудително производство, да бъде включен в производство по несъстоятелност, да бъде предмет на отказ, подновяване, преотстъпване, отлагане на публикация или да бъде обявен за недействителен. Множествената заявка или множествената регистрация не може да се разделя на независими заявки или регистрации, освен при условията, изложени в регламента за прилагане.

Член 38

Дата на подаване

1. За датата на подаване на заявка за регистриран промишлен дизайн на Общността се счита датата, на която документите с предвидената информация по силата на член 36, параграф 1, се подадат в Службата или, ако заявката се подаде в централното управление за индустриална собственост на някоя от държавите-членки или в Бюрото за дизайните на Бенелюкс, датата на депозиране в това управление или това бюро.

2. Чрез дерогация от параграф 1, когато заявката е подадена в централно управление за индустриална собственост на държавата-членка или в Бюрото за дизайните на Бенелюкс и бъде придвижена до Службата след повече от два месеца от подаването на документите, включващи необходимите елементи, съгласно член 36, параграф 1, датата на подаване на заявката е тази, на която Службата е получила тези документи.

Член 39

Равностойност на подаването но национална заявка и на подаването на заявка на Общността

1. Заявка за регистрация на дизайн на Общността, която е със заверена дата на подаване, е равностойна за държавите-членки на редовно подадена заявка в национален мащаб, като се взема предвид, когато има такова, правото на приоритет, на което се позовава тази заявка.

Член 40

Класификация

1. Приложението към спогодбата от Локарно от 8 октомври 1968 г. учредяващо Международна класификация на промишлените дизайни се прилага по смисъла на настоящия регламент.

Раздел 2

Приоритет

Член 41

Право на приоритет

1. Лице, подало редовна заявка за регистрация на промишлен дизайн или на полезен модел в или за една от държавите, страни по Парижката конвенция или по Спогодбата за учредяване на Световната търговска организация, или неговият правоприемник, се ползва, при подаването на заявка за регистрация на промишлен дизайн на Общността, с правото на приоритет за същия този промишлен дизайн или полезен модел за срок от шест месеца, считано от датата на подаване на първата заявка.

2. За възникване на право на приоритет се признава всяко подаване на заявка, равностойно на редовно подаване на национална заявка, по силата на националното законодателство на държавата, в която е извършено или по силата на двустранни или многостранни спогодби.

3. Под „редовно подаване на национална заявка“ се разбира всяко такова, при което може да се установи датата, на която е подадена заявката, независимо от по-нататъшния ход на тази заявка.

4. С цел определяне на приоритета, за първа заявка се счита заявката за промишлен дизайн, последваща регистрирането на един промишлен дизайн, който вече е бил предмет на предходна заявка в или по отношение на същата държава, при условие, че към датата на подаване на по-късно подадената заявка, предходната заявка е била оттеглена, бил е направен отказ от нея, без тя да е станала обект на публично разглеждане и без да са произтекли все още съществуващи права и не е послужила все още за основа за претендиране правото на приоритет. Предходната заявка може да послужи в този случай само за претендиране на право на приоритет.

5. Ако първото подаване на заявка е извършено в държава, която е страна по Парижката конвенция или по Спогодбата за учредяване на Световната търговска организация, параграфи 1 до 4 са приложими само доколкото тази държава, според публикациите, дава право на приоритет, основавайки се на подадена в Службата заявка, като това право се подчинява на условията и има равностойни правни последици на тези, уредени с настоящия регламент.

Член 42

Претенция за приоритет

Заявителят за регистрация на промишлен дизайн на Общността, който иска да се възползва от приоритет заради по-рано подадена заявка, е длъжен да изготви декларация за приоритет и копие от предходната заявка. Ако езикът на предходната заявка не е един от езиците ползвани от Службата, тя може да изиска превод на предходната заявка на един от тези езици.

Член 43

Последици от правото на приоритет

Като следствие от правото на приоритет, датата на приоритета се счита за дата на подаване на заявката за регистрация на дизайн на Общността, по силата на членове 5, 6, 7 и 22, на член 25, параграф 1, буква г) и член 50, параграф 1.

Член 44

Приоритет за изложение

1. Ако заявителят на регистриран промишлен дизайн на Общността е разпространил продукти, в които е включен или към които е приложен промишленият дизайн, в рамките на официална международна изложба или официално призната такава, по смисъла на Конвенцията за международните изложения, подписана в Париж на 22 ноември 1928 г. и последно изменена на 30 ноември 1972 г., то той има право, при условие, че е подал заявка в срок от шест месеца, считано от датата на първото разгласяване на тези продукти, да се ползва от тази дата на право на приоритет по смисъла на член 43.

2. Всеки заявител, който желае да се ползва от приоритет съгласно параграф 1, трябва, при условията определени с регламента за прилагане, да предостави доказателство, че е представил на изложение продуктите, в които е включен или към които е приложен дизайнът.

3. Приоритет за изложение, предоставен в държавата-членка или трета страна, не удължава срока на приоритета, предвиден в член 41.

ДЯЛ V

ПРОЦЕДУРА ПО РЕГИСТРАЦИЯТА

Член 45

Проверка на съответствието на заявката с формалните изисквания за подаване на заявка

1. Службата проверява дали заявката отговаря на изискванията по член 36, параграф 1 за съответствието с датата на подаване на заявката.

2. Службата проверява дали:

а)	заявката отговаря на други изисквания по член 36, параграфи 2, 3, 4 и 5, а в случая с множествена заявка, условията на член 37, параграфи 1 и 2;

б)	заявката отговаря на формалните изисквания, установени с регламента за прилагане в изпълнение на членове 36 и 37;

в)	изискванията по член 77, параграф 2, са изпълнени;

г)	в случай на претенция за приоритет, дали са изпълнени формалните изисквания по предявяване на претенцията.

3. Регламента за прилагане урежда условията на проверка на формалните изисквания подаване на заявка.

Член 46

Нередности, които подлежат на отстраняване

1. Когато Службата констатира, в рамките на предвидената с член 45 проверка, нередности, които могат да се коригират, тя поканва заявителя да ги отстрани в предвидения срок.

2. Ако нередностите се отнасят до изискванията, посочени в член 36, параграф 1 и ако заявителят се съобрази с поканата на Службата в предвидения срок, то тя установява като дата на подаване, датата, към която са отстранени констатираните нередности. Ако нередностите не се отстранят в предвидения срок, заявката не се счита за заявка за регистриран промишлен дизайн на Общността.

3. Ако нередностите се отнасят до условията, посочени в член 45, параграф 2, букви а), б) и в), включително заплащането на таксите и ако заявителят не се отзове на поканата на Службата в предвидения срок, то тя установява като дата на подаване, първоначалната дата на подаване на заявката. Ако недостатъците и нередностите не бъдат отстранени в установения срок или не се извършат констатираните пропуснати плащания, Службата отказва заявката.

4. Ако нередностите се отнасят до условията, посочени в член 45, параграф 2, буква г) и ако заявителят не реагира в установения срок, правото на приоритет по заявката се губи.

Член 47

Основания за отхвърляне на заявки за регистрация

1. Ако Службата констатира, в рамките на предвидената в член 45 проверка, че промишленият дизайн, предмет на заявка за закрила:

а)	не отговаря на посочената в член 3, буква а) дефиниция; или

б)	е в противоречие с обществения ред или възприетите принципи на морала, Службата отказва заявката.

2. Заявката може да бъде отказана само след като на заявителя е дадена възможност за оттегляне или промяна на заявката или за представяне на неговите съображения.

Член 48

Регистрация

Ако заявката отговаря на изискванията, на които трябва да отговаря заявка за регистриран промишлен дизайн на Общността и ако тази заявка не е била отказана по член 47, Службата вписва заявката в регистъра на промишлените дизайни на Общността като регистриран промишлен дизайн на Общността. Вписването в регистъра е с датата на подаване на заявката, посочена в член 38.

Член 49

Публикация

След регистрацията, промишленият дизайн на Общността се публикува от Службата в Бюлетина на промишлените дизайни на Общността, съгласно член 73, параграф 1. Съдържанието на публикацията се определя в регламента за прилагане.

Член 50

Отлагане на публикация

1. Заявителят на регистриран промишлен дизайн на Общността може да изиска, при подаване на заявката, отлагане на публикацията на регистрирания промишлен дизайн на Общността за срок от тридесет месеца, считано от датата на подаване на заявката или, ако се претендира приоритет, считано от датата на приоритета.

2. Като следствие от тази заявка, ако посочените в член 48 условия са изпълнени, регистрираният промишлен дизайн на Общността се вписва в регистъра, но публично не са открити нито представянето на промишления дизайн, нито каквото и да е досие, свързано с тази заявка, при условията на член 74, параграф 2.

3. Службата публикува съобщение за отлагане на публикацията на регистрирания дизайн на Общността в Бюлетина на промишлените дизайни на Общността. Това съобщение е придружено с информация за идентификация на притежателя на регистрирания промишшлен дизайн на Общността, за датата на заявката и всички други сведения, предвидени от регламента за прилагане.

4. При изтичане на срока на отлагането или на всяка дата, предхождаща тази на подаване на заявката от притежателя, Службата може да открие процедура за обществено разглеждане на вписванията в регистъра и на досието по заявката за регистриране и да публикува регистрирания промишлен дизайн на Общността в Бюлетина на промишлените дизайни на Общността, при условие, че в предвидения от регламента за прилагане срок:

а)	таксата за публикуване, а в случаите на множествена заявка, допълнителната такса за публикуване е платена;

б)	предвид ползването на възможността, предвидена от член 36, параграф 1, буква в), притежателят е подал изображението на дизайна в Службата.

Ако притежателят не се е съобразил с тези разпоредби се счита, че регистрираният промишлен дизайн на Общността от началото не е произвел посочените в настоящия регламент последици.

5. Когато е на лице множествена заявка, параграф 4 може да се прилага само към дизайни, които са част от нея.

6. Откриването на производство на основата на регистриран промишлен дизайн на Общността, в течение на срока за отлагане на публикацията, се предопределя от това, доколко съдържащата се в регистъра и в съответното досие по заявката информация е предоставена на лицето, срещу което е заведен иска.

ДЯЛ VI

ОТКАЗ И НЕДЕЙСТВИТЕЛНОСТ НА РЕГИСТРИРАНИЯ ПРОМИШЛЕН ДИЗАЙН НА ОБЩНОСТТА

Член 51

Отказ

1. Отказът от регистриран промишлен дизайн на Общността се съобщава в писмен вид от притежателя до Службата. Той е в сила след вписване в регистъра.

2. В случай на отказ от промишлен дизайн на Общността, чието публикуване е било отложено, счита се, че посоченият промишлен дизайн на Общността от началото не е произвел точно посочени в настоящия регламент последици.

3. Регистриран промишлен дизайн на Общността може да бъде предмет на частичен отказ, при условие, че променената форма на този промишлен дизайн или модел отговаря на критериите за получаване на закрила и идентичността на промишления дизайн е съхранена.

4. Отказът се вписва в регистъра само със съгласието на притежателя на вписаното в регистъра на промишлените дизайни на Общността право. Ако лицензът е вписан в регистъра, отказът се вписва в него, ако притежателят на правото върху регистрирания промишлен дизайн на Общността представи доказателства, че е информирал притежателя на лиценз за своето намерение за отказ. Вписването става в предвидения в регламента за прилагане срок.

5. Ако пред съда по промишлените дизайни на Общността е предявен иск по член 14 във връзка с правото върху регистриран промишлен дизайн на Общността, съгласно, Службата не вписва отказа в регистъра без съгласието на заявителя.

Член 52

Искане за обявяване на недействителност

1. Съгласно член 25, параграфи 2, 3, 4 и 5 всяко физическо или юридическо лице, както и обществен орган, оправомощен за тази цел, може да подаде до Службата искане за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността.

2. Искането се подава в писмен вид и се мотивира. То се счита за подадено след заплащането на съответната такса за искане за обявяване на недействителност.

3. Искането за обявяване на недействителност е недопустимо, ако съд по промишлените дизайни на Общността, е постановил решение по молба, свързана със същия предмет и на същото основание и между същите страни и това решение е окончателно.

Член 53

Разглеждане на искането

1. Ако Службата счете за допустимо искането за обявяване на недействителност, тя разглежда дали основанията, посочени в член 25, са в противоречие с поддържането на регистрирания промишлен дизайн на Общността.

2. При разглеждане на искането, съгласно регламента за прилагане, Службата кани страните, колкото често е необходимо това, да представят в съответния срок своите обяснения по комуникации, произхождащи от другите страни или от самата Служба.

3. Решението за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността се вписва в регистъра на промишлените дизайните на Общността, когато е окончателно.

Член 54

Участие в производство срещу предполагаем нарушител

1. Когато е направено искане за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността и доколкото Службата не е взела окончателно решение, всяка трето лице, което докаже, че спрямо него е започнало производство за нарушение на същия промишлен дизайн на Общността, може да се присъедини като страна в производството по обявяване на недействителност, при условие че то поиска това в срок от три месеца, считано от датата, на която е започнало производството за нарушение.

Същото се прилага спрямо всяко трето лице, която докаже, че притежателят на промишлен дизайн на Общността е изискал от него да прекрати предполагаемо нарушение на този промишлен дизайн и че то е предявило иск, за да установи по съдебен ред, че не нарушава промишления дизайн на Общността.

2. Искането за встъпване като страна се подава в писмен вид и да се мотивира. То се счита за подадено след заплащане на посочената в член 52, параграф 2 такса. След това искането се счита за искане за обявяване на недействителност, съгласно условията, предвидени от регламента за прилагане.

ДЯЛ VII

ОБЖАЛВАНЕ

Член 55

Решения, които подлежат на обжалване

1. Решенията на проверяващите от отдела за управление на търговските марки, промишлените дизайни и правните въпроси, както и отделите за обявяване на недействителност, подлежат на обжалване. Жалбите са със суспензивен ефект.

2. Решение, което не прекратява производството по отношение на някоя от страните, може да бъде обжалвано само при постановено окончателно решение, освен ако посоченото решение не предвижда самостоятелно обжалване.

Член 56

Лица, които имат право на обжалване и да бъдат страни в производството по обжалване

Всяка страна в производството, решението по което е неблагоприятно за нея може да обжалва. Другите страни по производството са страни по право в производството по обжалване.

Член 57

Срок и форма на жалбата

Жалбата се подава в писмен вид до Службата, в срок от два месеца от деня на съобщаване на решението. Жалбата се счита за подадена след заплащане на такса за обжалване. В срок от четири месеца от датата на съобщаване на решението трябва да се представи писмено изложение на основанията за обжалването.

Член 58

Междинна ревизия

1. Ако инстанцията, чието решение се атакува, счете жалбата за допустима и основателна, тя я удовлетворява. Тази разпоредба важи само, ако производството противопоставя жалбоподателя на друга страна.

2. Ако жалбата не бъде удовлетворена в срок от един месец, считано от получаването на изложението с мотивите, жалбата незабавно се отнася до апелативната комисия без становище по същество.

Член 59

Разглеждане на жалбата

1. Ако жалбата е допустима, апелативната комисия разглежда жалбата, с цел да установи дали да я уважи.

2. При разглеждането на жалбата, апелативната комисия призовава страните, колкото често това е необходимо, да представят в съответния срок, своите обяснения по комуникациите, произтичащи от другите страни или от самата нея.

Член 60

Решение по отношение на жалбите

1. В резултат на разглеждане по същество на жалбата, апелативната комисия се произнася по нея. Тя може или да упражни правомощията на отдела, който е взел атакуваното решение, или да препрати делото към този отдел, за по-нататъшно разглеждане.

2. Ако апелативната комисия препрати делото за даване на ход на отдела, който е взел атакуваното решение, този отдел е обвързан с мотивите и разпоредбите на решението на апелативната комисия, доколкото фактите по делото са същите.

3. Решенията на апелативната комисия влизат в сила от датата на изтичане на посочения в член 61, параграф 5 срок или, ако жалбата е внесена в Съда на Европейските общности, за този срок, считано от датата на отхвърлянето им.

Член 61

Обжалване пред Съда на Европейските общности

1. Решенията на апелативните комисии, които се произнасят по жалбите, могат да се обжалват пред Съда на Европейските общности.

2. Искът може да бъде предявен на основание некомпетентност, нарушение на съществени процесуални изисквания, нарушение на Договора, на настоящия регламент или на правна норма, свързана с приложението им или злоупотреба с власт.

3. Съдът на Европейските общности има юрисдикция, както за обявяване на недействителност, така и за преразглеждане на атакуваното решение.

4. Обжалване се допуска за всяка страна по производство в апелативната комисия, чиито претенции не са удовлетворени от решението на комисията.

5. Искът се предявява пред Съда на Европейските общности в срок от два месеца, считано от съобщаването на решението на апелативната комисия.

6. Службата е длъжна да предприеме съответните мерки по изпълнение на решението на Съда на Европейските общности.

ДЯЛ VIII

ПРОИЗВОДСТВО ПРЕД СЛУЖБАТА

Раздел 1

Общи разпоредби

Член 62

Мотивиране на решенията

Решенията на Службата се мотивират. Те се основават само на мотиви или доказателства, по които страните са имали възможност да представят становища.

Член 63

Служебно разглеждане на фактите

1. В хода на производството Службата пристъпва към служебно разглеждане на обстоятелствата. Когато, обаче, има дело за обявяване на недействителност, разглеждането се ограничава до средствата за закрила и исканията, представени от страните.

2. Службата може да не вземе предвид обстоятелства, на които страните не са се позовали или доказателства, които заинтересованите страни не са представили в надлежния срок.

Член 64

Устно производство

1. Службата прибягва към устно производство, било служебно или по искане на страните по делото, при условие, че бъде счетено за целесъобразно.

2. Устното производство, включително произнасяне на решението, е публично, освен ако няма друго решение от страна на сезираната инстанция, в случаите, когато откритото заседание би могло да причини тежки и необосновани неудобства за някоя от страните по производството.

Член 65

Събиране на доказателства

1. При производство в Службата, средствата за вземане или получаване на доказателства са следните:

а)	изслушване на страните;

б)	изискване на сведения;

в)	изготвяне на документи и доказателствени материали;

г)	показания на свидетели;

е)	експертни мнения;

ж)	писмени клетвени или тържествени декларации или декларации с равностойна сила, по правото на държавата, в която са направени.

2. Съответният отдел на Службата може да упълномощи един от своите членове да извърши следствените действия.

3. Ако службата счете за необходимо някоя от страните, или свидетел или експерт да даде устни показания, то те биват призовани.

4. Страните се информират за показанията на свидетеля или експерта пред Службата. Те имат право да присъствуват и да задават въпроси на свидетеля или експерта.

Член 66

Нотифициране

1. Службата нотифицира служебно заинтересованите лица за всички решения и призовавания пред нея, както и за съобщенията, спрямо които се определя някакъв срок и нотифицирането, за които е предвидено в други разпоредби на настоящия регламент или на регламента по прилагането или се изискат от председателя на Службата.

Член 67

Restitutio in integrum

1. На заявителя или на притежателя на регистриран дизайн на Общността или всяка друга страна по производство пред Службата, които въпреки че са проявили необходимата грижа, налагана от обстоятелствата, не са имали възможност да спазят срока на Службата, по изрично заявено искане се възстановяват правата, при условие, че неспазването на срока, по силата на настоящия регламент, е имало като непосредствен резултат, загуба на определено право или средства за закрила.

2. Искането трябва да се представи в писмен вид, в срок от два месеца от отстраняване на причината за неспазване на срока. Неизвършеното действие трябва да бъде извършено в този срок. Искането е редовно в срок от една година, считано от изтичането на неспазения срок. В случай на непредставяне на заявка за подновяване на регистрацията или незаплащане на таксата за подновяване, допълнителният срок от шест месеца по член 13, параграф 3, второ изречение, се приспада от едногодишния период.

3. Искането трябва да посочва основанията на които се предявява и трябва да излага фактите, на които се основава. То се счита за подадено след заплащане на такса за restitutio in integrum.

4. Отделът, който е компетентен да се произнесе по бездействието се произнася по искането.

5. Разпоредбите на настоящия член не се прилагат за сроковете, предвидени в неговия параграф 2 и в член 41, параграф 1.

6. Когато правата на заявителя или притежателя на регистриран промишлен дизайн на Общността са възстановени, той не може да се позове на тези права срещу трета страна, която добросъвестно е пуснала на пазара продукти, в които е включен или към които е приложен дизайн, който попада в приложното поле на закрилата на регистрирания дизайн на Общността, в периода между загубата на правата по заявката или регистрацията на регистриран промишлен дизайн на Общността и публикуване на съобщението за възстановяване на тези права.

7. Трета страна, която може да се позове на разпоредбите на параграф 6, има право да се яви като трета страна срещу решението за възстановяване правата на заявителя или притежателя на регистриран промишлен дизайн на Общността, в срок от два месеца, считано от датата на публикуване на съобщението за възстановяване на тези права.

8. Нищо по настоящия член не засяга правото на държава-членка да предостави restitutio in integrum по отношение на предвидените с настоящия регламент срокове и които са задължителни за органите на тази държава.

Член 68

Препращане към основните принципи

При липса на процесуални разпоредби в настоящия регламент, регламента за прилагането му, регламента за таксите или регламентите по производство на апелативните комисии, Службата взема предвид принципите на процесуалното право, които са общопризнати в държавите-членки.

Член 69

Прекратяване на финансовите задължения

1. На период от четири години, считано от края на календарната година, през която таксата е била изискуема, правото на Службата да изисква заплащането на такси се погасява по давност.

2. Правата срещу Службата за възстановяване на такси или надвзети от нея суми при заплащане на таксите, се погасяват по давност на четири години, считано от края на календарната година, през която тези права са възникнали.

3. Сроковете, предвидени в параграфи 1 и 2 се прекъсват, в случая, посочен в параграф 1, при покана за изплащане на таксата и в случая, посочен в параграф 1, с писмено искане за ползване на това право. Срокът продължава да тече, считано от датата на неговото прекъсване. Той изтича най-късно в края на период от шест години, считано от края на календарната година, през която е започнал да тече първоначално, освен ако междувременно не е започнало съдебно производство по изпълнение на това право. В този случай, срокът изтича най-рано в края на период от една година, считано от датата, на която решението е станало окончателно.

Раздел 2

Разноски

Член 70

Разпределение на разноските

1. Загубилата страна по делото за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността или по производството по обжалване понася разноските, направени от другата страна, както и всички свои съществени разноски по делото, включително разноските за командировъчни, дневни и възнаграждение на представителя, съветника или адвоката, съгласно определените за различните категории разходи норми, при условията, предвидени в регламента за прилагане.

2. Когато обаче страните претърпят неуспех съответно по едно или няколко искания и доколкото справедливостта го изисква, отделът за обявяване на недействителност или апелативната комисия решава различно разпределение на разноските.

3. Страната, която прекратява производство чрез отказ от регистриран промишлен дизайн на Общността или чрез неподновяваване на неговото регистриране или чрез оттегляне на заявка за обявяване на недействителност или на жалбата, понася таксите, както и произтичащите за другата страна разноски, при условията предвидени с параграфи 1 и 2.

4. В случай на прекратяване на производството, разноските се определят по преценка на отдела за обявяване на недействителност или апелативната комисия.

5. Когато страните сключат пред отдела за обявяване на недействителност или апелативната комисия споразумение за подялба на разноските, различна от тази, предвидена в приложение на параграфи 1, 2, 3 и 4, произнасящата се структура взема предвид това споразумение.

6. По искане, регистратурата на отдела за обявяване на недействителност или апелативната комисия определя размера на дължимите разноски съобразно предходните параграфи. Тази така определена сума може, по искане, представено в предвидения от регламента за прилагане срок, може да бъде променена с решение на отдела за обявяване на недействителност или апелативната комисия.

Член 71

Привеждане в изпълнение на решенията за определяне сумата на разноските

1. Всяко окончателно решение на Службата за определяне сумата на разноските, подлежи на изпълнение.

2. Принудителното изпълнение се урежда от правилата на гражданското процесуално право на държавата, на чиято територията е извършено. Нареждането за принудително изпълнение се добавя към решението, без допълнителна формалност, освен проверка на автентичността на решението, от националния орган, който всяко от правителствата на държавите-членки е посочил за тази цел, за което се информира Службата и Съдът на Европейските общности.

3. След изпълнение на тези формалности по искане на заинтересованото лице, то може да продължи принудителното производство като сезира пряко компетентната власт, съгласно националното право.

4. Принудителното изпълнение може да бъде спряно само по силата на решение на Съда на Европейските общности. Съдилищата на държавата-членка са компетентни да разглеждат жалби по редовността на мерките по изпълнението.

Раздел 3

Информиране на обществеността и на органите на държавите-членки

Член 72

Регистър на промишлените дизайни на Общността

Службата поддържа регистър, наименован регистър на промишлените дизайни на Общността, в който се включват данните, чието вписване е предвидено по силата на настоящия регламент и регламента по прилагането. Регистърът е публичен, при условията на член 50, параграф 2.

Член 73

Периодична публикация

1. Службата публикува периодично Бюлетин на промишлените дизайни на Общността, който съдържа вписвания, които са публично достояние в регистъра на промишлените дизайни на Общността, както и всички други данни, чието публикуване предвижда настоящия регламент или регламента по прилагането.

2. Известията и информацията от общ характер на председателя на Службата, както и всяка друга информация, отнасяща се до настоящия регламент и неговото прилагане се публикуват в Официален вестник на Службата.

Член 74

Инспекция на досиетата

1. Досиетата, свързани със заявки за регистрация на промишлен дизайн на Общността, които още не са публикувани, както и досиета за регистрирани промишлени дизайни на Общността, които са предмет на мярка за отлагане на публикацията, съгласно член 50 или които, по време на прилагането на тази мярка са станали предмет на отказ преди или след изтичане на срока за отлагането, могат да подлежат на проучвани само със съгласието на заявителя или на притежателя на регистрирания промишлен дизайн на Общността.

2. Всеки, който установи легитимен интерес, може да получи достъп до досието, без съгласието на заявителя или притежателя на регистрирания промишлен дизайн на Общността, преди публикацията му или след отказ от него, при случаите предвидени в параграф 1.

Тази разпоредба се прилага в частност, когато заинтересованото лице докаже, че заявителят или притежателят на промишления дизайн на Общността е направил постъпки срещу него за позоваване на права върху промишлен дизайн на Общността, предоставени на лицето.

3. След публикуването на регистрирания промишлен дизайн на Общността, досието е с публичен достъп при постъпило искане за това.

4. Когато, обаче, досието се проучва съобразно параграф 2 или 3, определени документи от досието могат да не бъдат проучвани в съответствие с с разпоредбите от регламента по прилагане.

Член 75

Административно сътрудничество

При липса на други разпоредби на настоящия регламент или националните закони, Службата и съдилищата или органите на държавите-членки при искане си помагат взаимно, като предоставят информация или отварят досиета за разследване.

Когато Службата отваря досиета за разследване от съдилищата, прокуратурата или централните служби по индустриална собственост, разследването не подлежи на ограниченията, предвидени в член 74.

Член 76

Размяна на публикации

1. Службата и централните служби по индустриална собственост на държавите-членки си разменят безвъзмездно, по искане и за свои собствени нужди, един или повече екземпляра на съответните свои публикации.

2. Службата може да сключи споразумения относно размяната и предоставянето на публикации.

Раздел 4

Представителство

Член 77

Общи принципи относно представителството

1. При условията предвидени в член 2, никой не е задължен да бъде представляван пред Службата.

2. Без да се засяга параграф 3, алинея втора, физическите или юридически лица, които не са с местожителство, нито имат основно място на дейност, нито реално и действително промишлено или търговско установяване в Общността трябва да бъдат представлявани пред Службата, съгласно член 78, параграф 1, при производство в Службата, учредена по силата на настоящия регламент, освен в случай на подаване на заявка за регистриран промишлен дизайн на Общността. Други изключения могат да бъдат предвидени по регламента за прилагане.

3. Физическите или юридически лица, които са с местожителство или имат основно място на дейност, или реално и действително промишлено или търговско установяване в Общността, могат да бъдат представяни пред Службата чрез едно от своите заети лица, депозирало пред службата подписано пълномощно, което трябва да се приложи към досието и чиито условия са уточнени в регламента за прилагане.

Заетото лице на юридическото лице, предвидено в настоящия параграф, може да прави постъпки и от името на други юридически лица, които са икономически свързани с това юридическо лице, дори ако тези юридически лица не са с местожителство, нито имат основно място на дейност или реално и действително промишлено или търговско установяване в Общността.

Член 78

Професионално представителство

1. Съгласно настоящия регламент, представителството на физическите или юридическите лица при образувано производство в Службата, може да се осигури от:

а)	всеки практикуващ юрист, който има право да практикува на територията на една от държавите членки и е с основно място на дейност в рамките на Общността, доколкото има право в посочената държава, да действа като представител по въпроси по индустриална собственост;

б)	от всеки професионален представител, чието име е вписано в списъка на професионалните представители, посочен в член 89, параграф 1, буква б) на регламента за търговската марка на Общността.

в)	лицата, чиито имена са вписани в списъка на професионалните представители по въпросите на дизайна, посочен в параграф 4.

2. Лицата, посочени в параграф 1, буква в) не са оправомощени да представляват трети страни в производство по дизайн, за което е сезирана Службата.

3. Регламентът по прилагане предвижда дали и при какви условия представителите са длъжни да депозират в службата подписано пълномощно, което да се приложи към досието.

4. В специалния списък на одобрените пълномощници по дела за промишлен дизайн може да бъде вписано всяко физическо лице:

а)	което е с националност на една от държавите-членки;

б)	има адрес на дейност или месторабота в Общността;

в)

има право да представлява физически или юридически лица по въпроси за промишлен дизайн пред централните служби по индустриална собственост на държава-членка или пред Бюрото за промишлените дизайни на Бенелюкс. Когато в тази държава, правото на представителство на физически или юридически лица по дела за промишлен дизайн не са подчинени на изисквания за специализирана професионална квалификация, лицата, заявяващи искане да бъдат вписани в списъка трябва да са практикували по дела за промишлени дизайни в централната служба за индустриална собственост на съответната държава в продължение най-малко на пет години. От това условие за упражняване на професията са освободени лица, чиято професионална квалификация по делата за промишлен дизайн, представителството на физическите или юридически лица пред централната служба по индустриална собственост на държава-членка, е официално призната, съгласно нормативната уредба на тази държава.

5. Вписването в списъка, посочен в параграф 4, се извършва по искане, придружено с атестация, предоставена от централната служба по индустриална собственост на засегнатата държава-членка, в която се посочва дали условията, предмет на този параграф, са спазени.

6. Председателят на Службата може да разреши освобождаване от:

а)	изискването на параграф 4, буква а) при наличието на специални обстоятелства;

б)	изискването на параграф 4, буква в), второ изречение, когато молителят предостави доказателство, че е придобил изискваната квалификация по друг начин.

7. Регламентът по прилагане определя условията, при които дадено лице може да бъде извадено от списъка.

ДЯЛ IХ

ЮРИСДИКЦИЯ И ПРОИЗВОДСТВО ПО ИСКОВЕ, СВЪРЗАНИ С ПРОМИШЛЕНИТЕ ДИЗАЙНИ НА ОБЩНОСТТА

Раздел 1

Юрисдикция и изпълнение на съдебни решения

Член 79

Приложение на Конвенцията относно юрисдикцията и изпълнението на съдебни решения

1. Ако няма други специфични разпоредби, предвидени от настоящия регламент, към съдебни производства, относно промишлените дизайни на Общността и заявки за регистриран промишлен дизайн на Общността, както и производства, свързани с искове на основата на дизайни на Общността или национални промишлени дизайни, ползващи се с кумулативна закрила, се прилагат разпоредбите на Конвенцията относно юрисдикцията и изпълнението на съдебни решения по граждански и търговски дела, подписана в Брюксел на 27 септември 1968 г. (7), по-долу наричана „Конвенция за юрисдикцията и изпълнението на съдебни решения“.

2. Разпоредбите на Конвенцията за юрисдикцията и изпълнението на съдебни решения, които са станали приложими по силата на параграф 1, имат действие спрямо дадена държава-членка само в текста на Конвенцията, който е в сила за тази държава във всеки определен момент.

3. При производства по отношение на искове и претенции, посочени в член 85:

а)	не се прилагат членове 2 и 4, член 5, параграфи 1, 3, 4 и 5, член 16, параграф 4, както и член 24 от Конвенция за юрисдикцията и изпълнението на съдебни решения;

б)	членове 17 и 18 на тази Конвенция се прилагат в рамките, предвидени от член 82, параграф 4 на настоящия регламент;

в)	разпоредбите на дял II от тази Конвенция се прилагат спрямо лица с местожителство в държава-членка, се прилагат и спрямо лица, които нямат местожителство в държава-членка, но имат установяване в нея.

4. Разпоредбите на Конвенция за юрисдикцията и изпълнението нямат действие по отношение на държави-членки, в които посочената конвенция все още не е влязла в сила. До влизането в сила на тази конвенция, производствата, посочени в параграф 1 се уреждат за тази държава-членка от всяка двустранна или многостранна конвенция, уреждаща тези отношения с друга държава-членка или ако няма такава конвенция, от нейното вътрешно право относно юрисдикцията, признаването и изпълнението на съдебни решения.

Раздел 2

Съдебни спорове относно нарушения и обявяване на недействителност на промишлени дизайни на Общността

Член 80

Съдилища, които се произнасят по промишлените дизайни на Общността

1. Държавите-членки посочват на своя територия възможно най-ограничен брой национални първоинстанционни и второинстанционни правораздаващи органи (съдилища, които се произнасят по промишлените дизайни на Общността), натоварени с функциите, предоставени им от настоящия регламент.

2. Всяка държава-членка съобщава на Комисията, най-късно на 6 март 2005 г., списък на съдилищата, които се произнасят по промишлените дизайни на Общността, с данни за тяхното наименование и териториална юрисдикция.

3. Всяко изменение, след съобщаване на списъка, посочен от параграф 2 и свързано с броя, наименованието или териториалната юрисдикция на посочените съдилища, се съобщава незабавно от съответната държава-членка на Комисията.

4. Информацията, съгласно параграфи 2 и 3 се нотифицира от Комисията до държавите-членки и на публикация в Официален вестник на Европейските общности.

5. Докато една държава-членка не е съобщила списъка, съобразно постановеното в параграф 2, всяко производство по заведено дело, по смисъла на член 81 и, което е под юрисдикцията на съдилищата в тази държава, в приложение на член 82, се отнася до съд в тази държава, който има юрисдикция ratione loci и ratione materiae в случай на производство, свързано с право на национален промишлен дизайн на тази държава.

Член 81

Юрисдикция за нарушения и обявяване на недействителност

Съдилищата, произнасящи се по промишлени дизайни на Общността имат изключителна юрисдикция:

а)	по искове за нарушения и – ако е предвидено по националното право го – за заплаха от нарушение на промишлен дизайн на Общността;

б)	по искове за констатиране на липса на нарушение на промишлени дизайни на Общността, ако националното право го допуска;

в)	по искове за обявяване на недействителност на нерегистриран промишлен дизайн на Общността;

г)	по насрещни искове за обявяване на недействителност на промишлен дизайн на Общността, подаден във връзка с исковете по буква а).

Член 82

Международна юрисдикция

1. Ако няма други изрични разпоредби на настоящия регламент, както и разпоредби на Конвенцията за юрисдикцията и изпълнението, които се прилагат по силата на член 79, производствата по отношение на дела и искове по член 81, се завеждат пред съдилищата на държавата-членка, на територията на която ответникът има местожителство или, ако не е с местожителство в една от държавите-членки, в която и да е държава-членка, в която той има предприятие.

2. Ако ответникът няма местожителство, нито предприятие на територията на държава-членка, производството се отнася до съдилищата на държавата-членка, на територията на която ищецът има местожителство или ако последният няма местожителство в държава-членка, то в която и да е държава-членка, на територията на която последният има установяване.

3. Ако нито ответникът, нито ищецът имат такова местожителство или установяване, тези производства се отнасят до съдилищата на държавата-членка, в която е седалището на Службата.

4. Независимо от постановеното в параграфи 1, 2 и 3:

а)	член 17 от Конвенцията за юрисдикцията и изпълнението се прилага, ако страните се споразумеят, че друг съд, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността ще бъде инстанция;

б)	член 18 от Конвенцията за юрисдикцията и изпълнението се прилага, ако ответникът се яви пред друг съд, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността.

5. Производства по отношение на делата и исковете, посочени в член 81, буква а) и буква г) могат да се отнесат до съдилища на държавата-членка на територията, на която е извършено нарушението или е възникнала заплаха от нарушение.

Член 83

Обхват на юрисдикцията при нарушение

1. Съд, произнасящ се по промишлени дизайни на Общността, чиято юрисдикция се основава на член 82, параграфи 1, 2, 3 или 4, е в правото си да постанови съдебно решение за нарушение, извършена или заплашваща да бъде извършена на територията на всяка държава-членка.

2. Съд, произнасящ се по промишлени дизайни на Общността, чиято юрисдикция се основава на член 82, параграф 5, има юрисдикция само по отношение на действия по нарушения, извършени или за които има заплаха да бъдат извършени на територията на държавата-членка, където е местоположението на съда.

Член 84

Иск или насрещен иск за обявяване на недействителност на промишлен дизайн на Общността

1. Иск или насрещен иск за обявяване на недействителност на промишлен дизайн на Общността може да се основава единствено на основанията за обявяване на недействителност, посочени в член 25.

2. В случаите, посочени в член 25, параграфи 2, 3, 4 и 5, искът или насрещният иск може да бъде заведен единствено от упълномощено лице, по смисъла на тези разпоредби.

3. Ако насрещният иск е подаден при съдебен спор, по който притежателят на дизайна на Общността не е страна, той бива информиран за това и може да се включи в него, съгласно условията, предвидени от законодателството на държавата-членка, в която е местоположението на съда.

4. Действителността на промишлен дизайнна Общността не може да се оспорва с иск за установяване на липса на нарушение.

Член 85

Презумпция за действителност – защита по същество

1. При производство за нарушение или за заплаха от нарушение на регистриран промишлен дизайн на Общността, съдилищата, произнасящи се по промишлените дизайни на Общността, считат промишления дизайн на Общността за действителен. Действителността може да се оспорва само с насрещен иск за обявяване на недействителност. Друго искане за обявяване на недействителност на промишлен дизайн на Общността, различно от насрещен иск е допустимо, доколкото ответникът се позовава на факта, че този промишлен дизайн на Общността е могъл да бъде обявен за недействителен поради съществуването на предхождащо национално право на ищеца по смисъла на член 25, параграф 1, буква г).

2. При производство за нарушение или за заплаха от нарушение на нерегистриран промишлен дизайн на Общността, съдилищата, произнасящи се по промишлените дизайни на Общността, считат промишления дизайн на Общността за действителен, когато притежателят на промишления дизайн на Общността предостави доказателство, че условията предвидени от член 11 са изпълнени или ако посочи с какво неговият промишлен дизайн на Общността е оригинален. Ответникът може, въпреки това, да оспори действителността с друг вид иск или насрещен иск за обявяване на недействителност.

Член 86

Решения за обявяване на недействителност

1. Когато в производство пред съд, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността, действителност на промишлен дизайн на Общността се оспорва с насрещен иск:

а)	ако съдът счита, че някой от мотивите за обявяване на недействителност, посочени в член 25, се противопоставя на поддържането на този промишлен дизайн на Общността, той обявява промишления дизайн на Общността за недействителен;

б)	ако съдът счита, че никой от мотивите за обявяване на недействителност, посочени в член 25, не се противопоставя на поддържането на дизайна на Общността, той отхвърля насрещния иск.

2. Съдът, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността, сезиран с насрещен иск за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността съобщава на Службата датата, на която е подадена молбата. Службата вписва това обстоятелство в регистъра.

3. Съдът, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността, който разглежда насрещен иск за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността може, по искане на притежателя на регистрирания промишлен дизайн на Общността и след изслушване на страните, да спре производството и да покани ответника да направи искане за обявяване на недействителност в Службата в срок, който съдът определя. Ако това искане не бъде направено в необходимия срок, производството продължава; насрещният иск се счита за оттеглен. Прилага се член 91, параграф 3.

4. Когато съдът, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността, е постановил с влязло в сила решение по насрещен иск за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността, копие от решението се изпраща на Службата. Всяка страна може да изиска информация за това предаване. Службата вписва решението в регистъра на дизайните на Общността в съответствие с разпоредбите на регламента за прилагане.

5. Не може да се предяви насрещен иск за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността, ако има окончателно решение на Службата между същите страни и по иск със същия предмет и основание.

Член 87

Правни последици на съдебно решение за обявяване на недействителност

Когато решение на съда, произнасящ се по дизайните на Общността, за обявяване на недействителност на промишлен дизайн на Общността влезе в сила, то има във всички държави-членки последиците, посочени в член 26.

Член 88

Приложимо право

1. Съдилищата, произнасящи се по промишлените дизайни на Общността, прилагат разпоредбите на настоящия регламент.

2. За всички въпроси, които не влизат в приложното поле на настоящия регламент, съдът, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността, прилага своето национално право, включително и международното частно право.

3. Ако няма други изрични разпоредби, предвидени с настоящия регламент, съдът, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността прилага процесуалните правила за този тип производство по регистриране на промишлени дизайни на Общността, които се прилагат в държавата-членка, на чиято територия е разположен съдът.

Член 89

Санкции по искове за нарушение

1. Когато по иск за нарушение или заплаха за нарушение съдът, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността установи, че ответникът е нарушил или застрашава да наруши промишлен дизайн на Общността, той разпорежда, освен ако има особени причини да действа по друг начин, следните мерки:

а)	мярка, забраняваща на ответника да продължи действията по нарушението или заплахата за нарушение;

б)	мярка за изземване на продуктите от нарушението;

в)	мярка за изземване на материалите и инструментите, основно послужили за създаването или производството на стоки на нарушение, ако техният собственик е знаел за целта на използване на тези материали и инструменти или ако тази цел е била явна при разглежданите обстоятелства;

г)	всяка мярка, налагаща други санкции, предвидени от правото, включително от международното частно право, на държавата-членка, в която е извършено нарушението или заплахата за нарушение.

2. Съдът, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността предприема, съгласно националното право, съответните мерки, чиято цел е да осигурят съобразяването с мерките, посочени в параграф 1.

Член 90

Временни мерки, включително мерки за закрила

1. По отношение на промишлен дизайн на Общността може да се изисква от правораздаващите органи, включително съдилищата, произнасящи се по промишлените дизайни на Общността в тази държава прилагането на временни мерки и мерки за закрила, предвидени по правото на държавата-членка, относно националния промишлен дизайн, дори и когато по силата на настоящия регламент съд по промишлените дизайни на Общността на друга държава-членка е компетентен да се произнесе по същество.

2. При производства относно временни мерки и мерки за закрила, се допуска и искане за обявяване на недействителност на промишлен дизайн на Общността, направено от ответника по начин, различен от насрещен иск. Въпреки това, член 85, параграф 2 се прилага със съответните изменения.

3. Съдът, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността, който е компетентен на основание член 82, параграфи 1, 2, 3 или 4, е компетентен да разпореди временни или защитни мерки, при условията на всяко необходимо производство по признаване или изпълнение, съобразно с дял III на Конвенцията за юрисдикцията и изпълнението, на територията на всяка държава-членка. Друг съд няма такава юрисдикция.

Член 91

Специфични правила по свързани искове

1. Съд, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността, разглеждащ иск, посочен в член 81, различен от иск за ненарушение, доколкото няма особени причини за продължаване на производството, спира по собствена инициатива производството след изслушване на страните или по искане на една от страните и след изслушване на другата страна, когато действителността на промишления дизайн на Общността вече е оспорена с насрещен иск пред друг съд, произнасящ се по промишлините дизайни на Общността или, когато се касае за регистриран промишлен дизайн на Общността, за който в Службата вече е направено искане за обявяване на недействителност.

2. Службата, когато разглежда искане за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността, доколкото няма особени причини за продължаване на производството, спира производството по своя собствена инициатива, след изслушване на страните или по искане на една от страните при изслушване на другите страни, когато действителността на регистрирания промишлен дизайн на Общността е бил оспорен с насрещен иск пред съд, произнасящ се по промишлени дизайни на Общността. Ако, обаче, една от страните по съдебното производство пред този съд го изиска, съдът може, след изслушване на другите страни в производството да спре производството. В този случай Службата продължава производството, висящо пред нея.

3. Когато съдът, произнасящ се по промишлени дизайни на Общността спре производството, може да разпореди временни или защитни мерки за периода на спирането.

Член 92

Компетентност на съдилищата, произнасящи се по промишлени дизайни на Общността –касационно обжалване

1. Решенията на първоинстанционните съдилища, произнасящи се по промишлени дизайни на Общността, произнесени по производства следствие на искове и молби по член 81, подлежат на обжалване пред второинстанционните съдилища, произнасящи се по промишлени дизайни на Общността.

2. Условията, при които може да се обжалва пред второинстанционен съд, произнасящ се по промишлени дизайни на Общността, се определят от националното право на държавата-членка, на територията на която е местоположението на съда.

3. Националните разпоредби относно последващо обжалване се прилагат към решенията на второинстанционните съдилища, произнасящи се по промишлени дизайни на Общността.

Раздел 3

Други съдебни спорове относно промишлени дизайни на Общността

Член 93

Допълнителни разпоредби относно компетентността на националните съдилища, които не се произнасят по дизайни на Общността

1. В държавата-членка, чиито съдилища имат юрисдикция по член 79, параграф 1 или 4, компетентни да разглеждат искове за промишлени дизайни на Общността, различни от тези, посочени в член 81 са тези съдилища, които биха имали юрисдикция ratione loci и ratione materiae в случай на искове, свързани право на национален промишлен дизайн в тази държава.

2. Когато, съобразно член 79, параграфи 1 и 4, и параграф 1 на настоящия член, няма съд, който да има юрисдикция по искове за промишлен дизайн на Общността, различни от посочените в член 81, те могат да се разглеждат от съдилищата на държавата-членка, на територията на която е разположено седалището на Службата.

Член 94

Задължение на националния съд

1. Националният съд, сезиран с иск, свързан с промишлен дизайн на Общността, различен от исковете, посочени в член 81, счита този промишлен дизайн на Общността за действителен. Член 85, параграф 2 и член 90, параграф 2, обаче, се прилагат mutatis mutandis.

ДЯЛ Х

ПОСЛЕДИЦИ ВЪРХУ ПРАВОТО НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

Член 95

Искове, предявени едновременно въз основа на промишлени дизайни на Общността и на права на национални промишлени дизайни

1. Когато искове за нарушение или за заплаха за нарушение, на същото основание и между същите страни са предявени пред съдилища на различни държави-членки, единият от които е сезиран на основание промишлен дизайн на Общността, а другият на основание право на национален промишлен дизайн, предоставящо едновременна закрила, съдът, различен от съда, който първи е сезиран трябва, служебно, да се десезира в полза на първия сезиран съд. Съдът, който се десезира, може да спре производството, ако юрисдикцията на другия съд бъде оспорена.

2. Съд, произнасящ се по промишлените дизайни на Общността, който разглежда иск за нарушение или заплаха за нарушение на основание промишлен дизайн на Общността, отхвърля иска, ако на същите основания е произнесено окончателно решение по същество между същите страни, но въз основа на национална регистрация на провмишлен дизайн, даваща правото на кумулативна закрила.

3. Съдът, сезиран с иск за нарушение или заплаха за нарушение въз основа национална регистрация на дизайн, отхвърля иска, ако на същото основание и между същите страни е произнесено окончателно решение по същество, но въз основа на право на промишлен дизайн на Общността, предоставящо едновременна закрила.

4. Параграфи 1, 2 и 3 не се прилагат за временните мерки и мерките за закрила.

Член 96

Отношение към другите форми на закрила по националното право

1. Разпоредбите на настоящия регламент се прилагат без да се засягат разпоредбите на правото на Общността или правото на съответните държави-членки, приложими към нерегистрираните промишлени дизайни, към търговските марки и други отличителни знаци, към патентите и полезните модели, към печатарските шрифтове, гражданската отговорност и нелоялната конкуренция.

2. Промишлен дизайн, ползващ се със закрила на промишлен дизайн на Общността, се ползва и от предоставената му закрила от правото в сферата на авторското право на държавите-членки, от датата, на която е бил създаден и установен в определена форма. Обхватът и условията за предоставяне на такава закрила, включително и необходимата степен на оригиналност, се определят от всяка една държава-членка.

ДЯЛ ХI

ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СЛУЖБАТА

Раздел 1

Общи разпоредби

Член 97

Обща разпоредба

Ако няма други изрични разпоредби в настоящия дял, дял ХII на регламента за търговските марки на Общността се прилага за Службата по отношение на нейните задачи по настоящия регламент.

Член 98

Език на производството

1. Заявката за регистрация на промишления дизайн на Общността се подава на един от официалните езици на Общността

2. Заявителят трябва да посочи и втори език, който да е установен като език на Службата и който той приема като евентуален език по производството в Службата.

Ако заявката е изготвена на език, който не е един от езиците на Службата, тя контролира осигуряването на превод на заявката на един от езиците, посочени от заявителя.

3. Когато авторът на заявка за регистрация на промишлен дизайн на Общността е единствена страна по производство в Службата, езикът, на който се води производството, е използваният език при подаване на заявката за регистрация. Ако заявката е направена на език, който не е един от езиците на Службата, то Службата може да изпрати писмено съобщение на заявителя на един от двата посочени от него в заявката езици.

4. В случай на производство за обявяване на недействителност, езикът на производството е езикът, използван за подаване на заявката за регистрация, ако той е един от езиците на Службата. Ако подаването е изготвено на език, различен от този на Службата, за език на производството се приема вторият език, посочен в заявката.

Заявката за обявяване на недействителност се подава на езика на производството.

Когато езикът на производството не е езикът използван при подаване на заявката, притежателят на промишления дизайн на Общността може да излага своите съображения на езика, на който е направена заявката. Службата контролира осигуряването на превод на тези съображения на езика на производството.

Регламентът за прилагане може да предвижда, че разходите, за сметка на Службата, освен при дерогация от Службата, предвид сложността на делото, не трябва да превишават сумата, определена за всеки вид производство, в зависимост от средния размер на изложението на съображенията, които Службата получава. Разходите, които надвишават този размер могат да са за сметка на загубилата страна, съгласно член 70.

5. Страните по производство за обявяване на недействителност могат да се договорят за използването на друг официален език на Общността за целите на производството.

Член 99

Публикуване и регистър

1. Всички данни, чието публикуване се предвижда от настоящия регламент и регламента за прилагане, се публикуват на всички официални езици на Общността.

2. Всички вписвания в регистъра на промишлените дизайни на Общността се правят на всички официални езици на Общността.

3. В случай на съмнение, текстът, който е на език на Службата, в който е подадена заявката за промишлен дизайн на Общността, се приема за достоверен. Ако заявката е на един от официалните езици на Общността, различен от езиците на Службата, е валиден текстът, изготвен на втория език, посочен от заявителя.

Член 100

Допълнителни правомощия на председателя

В допълнение на функциите и правомощията, отредени на председателя на Службата по силата на член 119 от регламента за търговските марки на Общността, председателят има право да предложи на вниманието на Комисията всеки проект за изменение на настоящия регламент, на регламента за прилагане и регламента за таксуване, или всяка друга нормативна уредба, доколкото тя касае регистрираните промишлени дизайни на Общността, след като е изслушал управителния съвет, а по отношение на регламента свързан с таксите, бюджетната комисия.

Член 101

Допълнителни правомощия на управителния съвет

В допълнение на правомощията, предоставени му по силата на член 121 и съгласно регламента за търговските марки на Общността или по силата на други разпоредби на настоящия регламент, управителният съвет:

а)	определя датата, от която заявките за регистрация на промишлени дизайни на Общността могат да се подават съгласно член 111, параграф 2;

б)	провежда консултации преди приемане на директиви, относно формална експертиза, експертизата на мотиви за отказ на регистрация и дела за обявяване на недействителност, чието производство е в Службата, както и в другите случаи, предвидени в настоящия регламент.

Раздел 2

Производства

Член 102

Компетентност

За вземане на решение в рамките на производствата, предвидени от настоящия регламент компетентност имат:

а)	проверителите;

б)	отделът за администрация на търговските марки, дизайните и правните въпроси;

в)	отделите за обявяване на недействителност;

г)	апелативните комисии.

Член 103

Проверители

Проверителят е отговорен да взема решение от името на Службата по отношение на заявки за регистрация на промишлен дизайн на Общността.

Член 104

Отдел за администрация на търговските марки, промишлените дизайни и правните въпроси

1. Отделът за администрация на търговските марки и правните въпроси, съгласно член 128 от регламента за търговските марки на Общността става отдел за администрация на търговските марки, промишлените дизайни и правните въпроси.

2. В допълнение на правомощията, които са му предоставени с регламента за търговските марки на Общността, той е компетентен да взима всички решения, изисквани от настоящия регламент, които не попадат в правомощията на проверителя или на отдела за обявяване на недействителност.

Член 105

Отдел за обявяване на недействителност

1. Отделът за обявяване на недействителност е компетентен за вземане на решение по отношение на искания за обявяване на недействителност на регистриран промишлен дизайн на Общността.

2. Отделът за обявяване на недействителност се състои от трима члена. Най-малко един от неговите членове е юрист.

Член 106

Апелативна комисия

В допълнение на правомощията, предоставени им от член 131 на регламента за търговските марки на Общността, апелативните комисии, образувани съгласно псочения регламент, са компетентни да се произнасят по жалби срещу решения, относно промишлени дизайни на Общността, взети от проверителите, отделите за обявяване на недействителност и отдела за администрация на търговските марки, промишлените дизайни и правните въпроси.

ДЯЛ ХII

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 107

Регламент за прилагане

1. Правилата по прилагане на настоящия регламент, се определят с регламента за прилагането му.

2. Освен вече предвидените с настоящия регламент такси, такси се изискват, съгласно условията на прилагане, определени в регламента за прилагане или регламента за таксуване, в следните случаи:

а)	закъсняло плащане на такса за регистрация;

б)	закъсняло плащане на такса за публикация;

в)	закъсняло плащане на такса за отлагане на публикация;

г)	закъсняло плащане на допълнителни такси за множествени заявки;

д)	предоставяне на копие от свидетелството за регистрация;

е)	регистрация на прехвърляне на регистриран промишлен дизайн на Общността;

ж)	регистриране на недействителност на лиценз или друго право върху регистриран промишлен дизайн на Общността;

з)	обявяване на недействителност на регистрация на лиценз или друго право;

и)	предоставяне на извлечение от регистъра;

й)	проверка на досиетата;

к)	предоставяне на копия от документи по подаване на заявката;

л)	предоставяне на данни, съдържащи се в досието;

м)	преразглеждане на определените, подлежащи за възстановяване, разноски по производството;

н)	предоставяне на легализирани заверени копия на заявката.

3. Регламентът за прилагане и регламентът за таксуване се приемат и изменят съгласно предвидената в член 109, параграф 2 процедура.

Член 108

Процедурни правила за апелативните комисии

Процедурните правила за апелативните комисии се прилагат при обжалване пред тези инстанции по силата на настоящия регламент, без да се засяга друго изменение или допълнителна разпоредба и се приемат съгласно процедурата, предвидена в член 109, параграф 2.

Член 109

Комитет

1. Комисията се подпомага от комитет.

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 на Решение 1999/468/ЕО.

Периодът, предвиден по член 5, параграф 6 на Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 110

Преходна разпоредба

1. До датата на влизане в сила на измененията на настоящия регламент, по предложение на Комисията по този въпрос, не съществува закрила за дизайн на Общността по отношение на промишлен дизайн, който представлява част от съставен продукт, който по смисъла на член 19, параграф 1, се използва при поправка на съставния продукт, с цел да се възстанови първоначалният му изглед.

2. Предложението на Комисията, посочено в параграф 1, се представя едновременно с промените, които Комисията ще предложи по същия въпрос, съгласно член 18 на Директива 98/71/ЕО и ще отчита тези промени.

Член 111

Влизане в сила

1. Настоящият регламент влиза в сила на 60 ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.

2. Заявките за регистрация на промишлени дизайни на Общността могат да се подават в Службата, считано от датата, определена от управителния съвет по препоръка на председателя на службата.

3. Заявките за регистрация на промишлени дизайни на Общността, подадени в рамките на трите месеца, предхождащи визираната в параграф 2 дата, се считат за подадени на тази дата.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 12 декември 2001 година.

За Съвета

Председател

M. AELVOET

(1) ОВ С 29, 31.1.1994 г., стр. 20 и ОВ С 248, 29.8.2000 г., стр. 3.

(2) ОВ С 67, 1.3.2001 г., стр.318.

(3) ОВ С 110, 2.5.1995 г. и ОВ С 75 от 15.3.2000 г., стр. 35.

(4) ОВ L 289, 28.10.1998 г., стр. 28.

(5) ОВ № L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(6) ОВ L 11, 14.1.1994 г., стр.1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 3288/94 (ОВ L 349, 31.12.1994 г., стр. 83).

(7) ОВ L 299, 31.12.1972 г., стр.32. Конвенция последно изменена от конвенциите, отнасящи се до присъединяване към тази Конвенция на държавите, присъединяващи се към Европейските общности.

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

32001L0104

L 006/50

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/104/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 7 декември 2001 година

за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет,

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (1),

като имат предвид, че:

(1)

Настоящата директива цели включването в областта на приложение на Директива 93/42/ЕИО (2) единствено на изделията, които включват като съставна част субстанции, които са производни на човешката кръв или плазма. Въпреки това, медицинските изделия, които включват други субстанции, които са производни на човешките тъкани, остават извън областта на приложение на горепосочената директива.

(2)	Съществената цел на всички правила относно производството, разпространението или използването на медицинските изделия трябва да имат като основна цел опазването на човешкото здраве.

(3)

От друга страна, националните разпоредби, осигуряващи сигурността и предпазването на здравето на пациентите, потребителите и, при необходимост, на други лица относно използването на медицинските изделия, следва да бъдат хармонизирани с цел гарантирането на свободното движение на тези изделия във вътрешния пазар,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

В член 1 на Директива 93/42/ЕИО параграф 5 се изменя, както следва:

а)

буква в) се заменя със следния текст:

„в)	за медикаментите, предмет на Директива 65/65/ЕИО, включително медикаментите, производни от човешка кръв, предмет на Директива 89/381/ЕИО;“;

б)

буква д) се заменя със следния текст:

„д)	за човешката кръв, кръвните продукти, за плазмата или кръвните клетки от човешки произход или за изделията, които съдържат в момента на тяхното пускане на пазара такива кръвни продукти, плазма или кръвни клетки, с изключение на изделията, посочеин в параграф 4 а;“.

Член 2

Прилагане и преходни разпоредби

1. Най-късно до 13 декември 2001 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, Те незабавно информират Комисията за това.

Те прилагат тези разпоредби от 13 юни 2002 г.

Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

3. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, така че нотифицираните органи, които са натоварени по силата на член 16 на Директива 93/42/ЕИО с оценката на степента на съответствие, да вземат предвид всяка релевантна информация относно характеристиките и техническите параметри на такъв тип изделия, относно стабилни производни на човешката кръв или плазма, включително резултатите от всяко имащо отношение към тях изпитание и проверка, които вече са проведени по силата на съществуващите законови, подзаконови или административни национални разпоредби, отнасящи се до тези изделия.

4. Държавите-членки допускат, за период от 5 години от момента на влизане в сила на настоящата директива, пускането на пазара на изделия, включващи стабилни производни на човешката кръв или плазма, които отговарят на законодателство, което е в сила на тяхната територия към датата на влизане в сила на настоящата директива. Гореспоменатите изделия могат да бъдат пускани в употреба по време на допълнителен период от 2 години.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официалeн вестник на Европейските общности.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 7 декември 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

I. DURANT

(1) Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 3 декември 2001 г.

(2) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2000/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 313, 13.12.2000 г., стр. 22).

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

32002D0016

L 006/52

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 27 декември 2001 година

относно общите договорни клаузи за трансфера на лични данни към лицата, които ги обработват, установени в трети страни, съгласно Директива 95/46/ЕО

(нотифицирано под номер С(2001) 4540)

(текст от значение за ЕИП)

(2002/16/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като има предвид, че:

(1)

Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки се задължават да следят даден трансфер на лични данни към трета страна да се извършва само ако съответната страна гарантира адекватно ниво на защита на данните и ако законите на държавите-членки, които са съобразени с другите разпоредби на директивата, се спазват преди трансфера.

(2)

Въпреки това член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО предвижда държавите-членки да могат да разрешават при известни гаранции трансфер или цялостен набор от трансфери на лични данни към трети страни, които не гарантират адекватно ниво на защита. Тези гаранции могат да произтичат главно от съответните договорни клаузи.

(3)

Съгласно Директива 95/46/ЕО нивото на защита на данните трябва да бъде преценено с оглед всички обстоятелства, отнасящи се до трансфер или категория трансфери. Групата за защита на лицата по отношение обработването на личните данни, създадена съгласно настоящата директива (2), публикува насоки за улесняване на оценката (3).

(4)	Общите договорни клаузи се отнасят само до защитата на данните и износителят и вносителят са свободни да въвеждат други клаузи от търговски характер, каквито смятат за необходими за договора при условие че те не противоречат на общите договорни клаузи.

(5)

Настоящото решение не засяга националните разрешения, които държавите-членки могат да издават съгласно националните разпоредби, като прилагат член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО. Настоящото решение има за цел единствено да задължи държавите-членки да не отказват да признават, че фигуриращите договорни клаузи предлагат адекватни гаранции и при това положение то няма действие върху други договорни клаузи.

(6)

Обхвата на настоящото решение се ограничава да установи, че клаузите, които са изброени в него, могат да бъдат използвани от администратор на лични данни, установен в Общността, за да се гарантират адекватни гаранции по смисъла на член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО за трансфера на лични данни към лице обработващо данните, установено в трета страна.

(7)

Настоящото решение следва да изпълни задължението, предвидено в член 17, параграф 3 от Директива 95/46/ЕО и не накърнява съдържанието на договори или юридически актове, установен съгласно тази разпоредба. Във всеки случай, някои общи договорни клаузи, отнасящи се по-специално към задълженията на износителя на данни, трябва да бъдат включени в целта да се увеличи яснотата относно разпоредбите, които могат да бъдат въведени в договор между администратора и лицето, обработващо данните.

(8)

Надзорните органи на държавите-членки играят ключова роля в този договорен механизъм, като гарантират адекватната защита на личните данни след трансфера. В изключителни случаи, когато износителите на данни откажат или не са в състояние да инструктират по подходящ начин вносителя на данните или когато съществува непосредствен риск от тежка вреда за засегнатите лица, общите договорни клаузи трябва да позволяват на надзорните органи да задължават вносителите на данни да проверяват и когато това се окажеуместно, да предприемат мерки, с които последните трябва да се съобразят. Надзорните органи следва да имат правомощието да забраняват или да отменят временно трансфер на данни или цялостен набор от трансфери на данни, базиран на общи договорни клаузи, в изключителните случаи, когато е установено, че трансфер, базиран на договорни условия, рискува да промени забележимо гаранциите и задълженията, предоставящи адекватно ниво на защита на съответното физическо лице.

(9)

В бъдеще Комисията може също да преценява дали общите договорни клаузи за трансфера на лични данни към лица, обработващи данните, установени в трети страни, които не предоставят адекватно ниво на защита на данните, представени от търговски организации или други заинтересовани страни, предлагат достатъчни гаранции съгласно член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО.

(10)

Разкриването на лични данни на лице, обработващо данните, установено извън Общността, представлява защитен международен обмен по силата на Глава IV от Директива 95/46/ЕО. В резултат на това настоящата директива не покрива трансфера на лични данни, осъществяван от администраторите , установени в Общността, към лица, отговорни за обработката, установени извън Общността, които попадат в обхвата на Решение 2001/497/ЕО на Комисията от 15 юни 2001 г. относно общите договорни клаузи за трансфера на лични данни към трети страни съгласно Директива 95/46/ЕО (4).

(11)

Общите договорни клаузи следва да предвиждат технически и организационни мерки, гарантиращи равнище на сигурност, адаптирано към рисковете, свързани с обработката и характера на данните, които подлежат на защита, което трябва да прилага лице, обработващо данните, установено в трета страна, който не предоставя адекватно ниво на защита. Страните трябва да предвидят в договора технически и организационни мерки, които с оглед на приложимото право за защита на данните на технологично равнище и с цел прилагане са необходими за защита на личните данни срещу непредумишлено или незаконно унищожаване, неволно загубване, промяна, разгласяване или неразрешен достъп, или всякаква друга незаконна форма на обработка.

(12)

За да се улесни потокът на данни, идващи от Общността, е желателно лицата, обработващи данните и предоставящи такива услуги на няколко администратори от Общността, да получават разрешения да прилагат същите технически и организационни мерки, свързани със сигурността, независимо от това коя е държавата по произход на трансфера, по-специално в случаите, когато вносителят на данни получи за последваща обработка данни, произхождащи от различни учреждения на вносителя на данни в Общността.

(13)

Подходящо е да се определят минималната информация, която страните трябва да предвидят в договора за трансфера. Държавите-членки следва да запазят възможността за специфициране на информацията, които страните трябва да предоставят. Прилагането на настоящото решение трябва да се преразгледа в светлината на натрупания опит.

(14)

Вносителят на данни трябва да обработва трансферираните лични данни за изключителната сметка на износителя на данни и според инструкциите и задълженията, включени в клаузите. В частност, вносителят на данни не следва да разгласява личните данни на трета страна освен при някои условия. Износителят на данни трябва да изисква от вносителя на данни по време на периода на услугите по обработката на данните да обработва данните съгласно неговите инструкции, съгласно приложимото право за защита на данните и съгласно задълженията, съдържащи се в клаузите. Трансферът на лични данни към лица, които ги обработват, установени извън Общността, не накърнява в никаква степен факта, че дейностите по обработка трябва да бъдат съобразени във всеки случай с прилагащото се право за защита на данните.

(15)	Общите договорни клаузи трябва да бъдат изпълними не само от организациите, страни по договора, но също и от съответните физически лица, в частност когато на последните се нанася вреда поради прекратяване на договора.

(16)

Съответното физическо лице следва да има право да подаде жалба и, ако е целесъобразно, да получи обезщетение от износителя на данни, който е администратор на трансферираните лични данни. В изключителни случаи съответното физическо лице следва също да има правото да подава жалба и, когато това е целесъобразно, да получи обезщетение от вносителя на данните заради неизпълнението от страна на вносителя на данни на едно или друго задължение, посочено във втория параграф на клауза 3, когато износителят на данни фактически е изчезнал или е престанал да съществува юридически или е изпаднал в несъстоятелност.

(17)

Ако спор между съответното физическо лице, който се позовава на клаузата на трето лице — бенефициер, и вносителя на данни не бъде решен по взаимно съгласие, вносителят на данни трябва да се съгласи да предложи на съответното физическо лице да избере между посредничество, арбитраж и съдебен процес. Съответното физическо лице има реална възможност за избор в степен, в която ще може да разполага с надеждни и признати системи за посредничество и на арбитраж. Посредничеството от страна на надзорните органи и по защитата на данните на държавата-членка, в която е установен износителят на данни, трябва да бъде право на избор, когато тези органи предоставят такава услуга.

(18)

Договорът трябва да бъде съобразен с правото на държавата-членка, в която е установен износителят на данни и която позволява на трети бенефициенр да поиска изпълнението на даден договор. Съответните физически лица данни следва да могат да бъдат представлявани от асоциациите или други органи, ако те желаят това и ако националното право го разрешава.

(19)

Работната група за защита на лицата по отношение обработката на личните данни, създадена по силата на член 29 от Директива 95/46/ЕО, излезе със становище за нивото на защита, предвидено от общите договорни клаузи, приложени към настоящото решение. Това становище бе взето предвид при подготвянето на настоящото решение (5).

(20)	Мерките, предвидени в настоящото решение са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 31 от Директива 95/46/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Общите договорни клаузи, фигуриращи в приложението, се оценяват като достатъчни гаранции за защитата на личния живот и на основните права на лицата, както и по отношение изпълнението на съответстващите права, както го изисква член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО.

Член 2

Настоящото решение се отнася единствено до адекватния характер на защитата, предоставяна чрез общите договорни клаузи за трансфера на лични данни, фигуриращи в приложението. Тя не засяга прилагането на другите национални разпоредби, привеждащи в действие Директива 95/46/ЕО, които се отнасят до обработката на личните данни в държавите-членки.

Настоящото решение се прилага за трансфера на лични данни от администраторите на данни, установени в Общността, до получатели, установени извън територията на Общността, които действат изключително като лица, обработващи данните.

Член 3

По смисъла на настоящото решение:

а)	прилагат се определенията, съдържащи се в Директива 95/46/ЕО;

б)	„особените категории данни“ са данни, посочени в член 8 на тази директива;

в)	„надзорен орган“ е органът, посочен в член 28 на въпросната директива;

г)	„износител на данни“ е администратор на данни, който трансферира личните данни;

д)

„вносител на данни“ е лице, обработващо данните, установено в трета страна, който се съгласява да приеме от износителя на данни лични данни, предназначени да бъдат обработени за сметка на последния след трансфера съгласно неговите инструкции и при условията на настоящото решение, и който не е част от системата на трета страна, гарантираща адекватна защита;

е)	„приложимо право за защита на данните“ е законодателството, защищаващо основните свободи и права на физическите лица, главно правото на личен живот, при обработката на личните данни, и прилагащо се за дадено лице, отговорно за обработката в страната, в който е установен износителят на данни;

ж)

„технически и организационни мерки, свързани със сигурността“ са мерките, предназначени да защищават личните данни срещу непредумишлено или незаконно унищожаване, неволно загубване, промяна, разгласяване или неразрешен достъп, главно когато обработката предполага превеждането на данни по мрежа, и срещу всяка друга незаконна форма на обработка.

Член 4

1. Без да се засягат правата им да предприемат мерки, целящи гарантирането на спазването на националните разпоредби, изработени съгласно глави II, III, IV, V и VI на Директива 95/46/ЕО, компетентните власти на държавите-членки могат да упражняват правата, с които разполагат, за да забраняват или да отменят временно потоците данни към трети страни, за да защищават лицата във връзка с обработката на техните лични данни, в случай, че:

а)

е установено, че правото, на което е субект вносителят на данни, му налага изискване за дерогиране от приложимото право за защита на данните, което се простира извън необходимите ограничения в демократично общество по една от посочените в член 13 от Директива 96/46/ЕО причини, когато тези задължения създават риска да бъдат забележимо изменени гаранциите, предоставяни от приложимото към защитата на данните право и общите договорни клаузи, или

б)	компетентна власт е установила, че вносителят на данни не е спазил договорните клаузи, фигуриращи в приложението, или

в)	е много вероятно общите договорни клаузи, фигуриращи в приложението, да не са или да не бъдат спазени и продължаването на трансфера да увеличи до висока степен риска на засегнатите лица да бъдат нанесени тежки вреди.

2. Забраната или временната отмяна се вдига веднага след изчезването на причините, които я мотивират.

3. Когато държавите-членки приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2, те информират незабавно за това Комисията, която предоставя информацията на другите държави-членки.

Член 5

Комисията оценява прилагането на настоящото решение на базата на наличните информации три години след нотифицирането на държавите-членки. Тя представя на Комитета, създаден съгласно член 31 от Директива 96/46/ЕО доклад за осъществените констатации. Докладът включва всяко свидетелство, който е в състояние на повлияе на оценката, отнасяща се до адекватния характер на общите договорни клаузи, фигуриращи в приложението, както и всяко свидетелство, че настоящото решение се прилага по дискриминативен начин.

Член 6

Настоящото решение се прилага от 3 април 2002 г.

Член 7

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 27 декември 2001 година.

За Комисията

Frederik BOLKESTEIN

Член на Комисията

(1) ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.

(2) Интернетадресът на работната група е следният:

http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/dataprot/wpdocs/index.htm.

(3) WP 4 (5020/97):„Първи насоки, отнасящи се до трансфера на лични данни към трети страни – Възможни методи на оценка на адекватността на характера на защитата“, документ за обсъждане, приет от работната група на 26 юни 1997 г.

WP 7 (5057/97):„Оценка на секторните кодове на саморегулиране: кога може да се каже, че те допринасят полезно за защитата на данните в трета страна?“, работен документ, изработен от работната група на 14 януари 1998 г.

WP 9 (5005/98): „Предварителен поглед върху прибягването до договорните разпоредби в рамките на трансфери на данни от личен характер към трети страни“, работен документ, изработен от работната група на 22 април 1998 г.

WP 12:„Трансфери на лични данни към трети страни: прилагане на членове 25 и 26 от директивата, отнасяща се до защитата на данните“, документ, изработен от работната група на 24 юли 1998 г. и на разположение в интернет сайта

„http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/dataprot/wpdocs/wp12en.htm“ на Европейската комисия.

(4) ОВ L 181, 4.7.2001 г., стр. 19.

(5) Становище № 7/2001, прието от работната група на 13 септември 2001 г. (DG MARKT …), на разположение на интернет сайта на Eвропейската комисия „Europa“.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Допълнение 1

Допълнение 2

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

107

32001L0110

L 010/47

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/110/ЕО НА СЪВЕТА

от 20 декември 2001 година

относно меда

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 от него,

като взе предвид предложението на Комисията (1)

като взе предвид становището на Европейския парламент (2),

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),

като има предвид, че:

(1)

Някои вертикални директиви в областта на храните следва да бъдат опростени, за да се вземат предвид само съществените изисквания, на които да отговарят посочените в тези директиви продукти, с цел тези продукти да могат свободно да се движат във вътрешния пазар, в съответствие със заключенията на Европейския съвет, състоял се в Единбург на 11 и 12 декември 1992 г., потвърдени от заключенията на Европейския съвет в Брюксел от 10 и 11 декември 1993 г.

(2)

Директива 74/409/ЕИО на Съвета от 22 юли 1974 година за хармонизиране на законодателствата на държавите-членки относно меда (4) се обосноваваше поради факта, че различията в националните законодателства по отношение на дефиницията за мед, разновидностите му и характеристиките, на които той следва да отговаря, можеха да създадат условия за нелоялна конкуренция и впоследствие да заблудят потребителите и по този начин да окажат пряко въздействие върху създаването и функционирането на общия пазар.

(3)

Директива 74/409/ЕИО на Съвета и последващите ѝ изменения съответно установиха дефиниции, конкретизираха разновидностите на меда, които могат да се предлагат на пазара под съответните наименования, поставиха общи правила за състава и определиха основното съдържание на етикетите, за да осигурят свободното движение на посочените продукти в границите на Общността.

(4)

С оглед постигането на по-голяма яснота е необходимо Директива 74/409/ЕИО да бъде преработена, за да се установят правила относно условията за производство и търговия на мед, които да са по-разбираеми, и за да се приведе в съответствие с общото законодателство на Общността относно храните, по-специално законодателството относно етикетирането, заразоносителите и методите за анализ.

(5)

Общите правила за етикетиране на храни, установени с Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), следва да се прилагат при определени условия. Имайки предвид тясната връзка между качеството на меда и неговия произход е задължително да се осигури пълна информация по тези въпроси, за да не се допусне потребителят да бъде подведен по отношение на качеството на продукта. Особеният интерес от страна на потребителя към географските характеристики на меда и пълната прозрачност в това отношение налагат страната на произход, в която е бил добит медът, да бъде отбелязана върху етикета.

(6)

Никакъв прашец или друга специфична за меда съставка не бива да се отделя, освен ако това е неизбежно по време на отстраняване на чужди органични и неорганични вещества. Този процес на отстраняване може да се извърши чрез филтриране. Когато това филтриране води до отстраняването на значително количество прашец, потребителят трябва да бъде правилно информиран за това с поставянето на съответното обозначение върху етикета.

(7)

Към мед, чието наименование съдържа указания за цветен или растителен, регионален, териториален или топографски произход, не може да бъде прибавян филтриран мед. С цел подобряване прозрачността на пазара, етикетирането на филтрирания мед или на меда с индустриално предназначение трябва да бъде задължително за всяка сделка на пазара на едро.

(8)

Както Комисията подчерта в комюникето си до Европейския парламент и Съвета от 24 юни 1994 г. относно състоянието на европейското пчеларство, тя може да приема методи за анализ, за да осигури спазването на характеристиките на състава и допълнителните специфични указания за всички видове мед, предлагани на пазара в Общността.

(9)	Желателно е предварително извършената подготовка във връзка с нов кодифициран стандарт за меда да бъде взета предвид и, ако е необходимо, да бъде адаптирана към специфичните изисквания на Общността.

(10)

В съответствие с принципите на субсидиарност и пропорционалност, установени с член 5 от Договора, целта на установяването на общи дефиниции и правила за съответните продукти и на сближаването на разпоредбите с общото законодателство на Общността относно храните, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради естеството на настоящата директива, тя може да бъде реализирана по-успешно на общностно ниво. Настоящата директива не превишава необходимото за постигне на посочената цел.

(11)	Мерките, необходими за изпълнение на настоящата директива, следва да са приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6).

(12)	С цел да се избегне създаването на нови пречки пред свободното движение, държавите-членки следва да се въздържат от приемане на национални разпоредби за посочените продукти, които не са предвидени в настоящата директива,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Настоящата директива се прилага относно продуктите, определени в приложение I. Тези продукти отговарят на изискванията на приложение II.

Член 2

Директива 2000/13/ЕО се прилага относно продуктите, определени в приложение I, при следните условия:

1.	Терминът „мед“ се прилага само за продукта, определен в приложение I, точка 1, и се използва в търговията, за да се обозначава този продукт.

Наименованията на продуктите, посочени в приложение I, точки 2 и 3, се прилагат само за продуктите, които са определени в тях, и се използват в търговията, за да ги обозначават. Тези наименования могат да бъдат за менени с простото наименование „мед“, освен в случай на филтриран мед, мед във восъчна пита, мед с восъчна пита и индустриален мед.

Въпреки това,

а)	При етикетирането на индустриален мед изразът „предназначен за кулинарни цели“ се отбелязва в непосредствена близост до основното наименование на продукта;

б)

с изключение на филтрирания мед и индустриалния мед, тези наименования могат да бъдат допълнени с указания, имащи отношение към:

—	цветния или растителен произход, ако продуктът произлиза изцяло и основно от посочения източник и притежава съответните органолептични, физико-химични и микроскопски характеристики,

—	регионалния, териториалния или топографски произход, ако продуктът произлиза изцяло от посочения източник,

—	специфични критерии за качество.

3.	В случаите, когато индустриален мед е използван като съставна част на многокомпонентна храна, наименованието „мед“ може да бъде използвано в наименованието на продукта вместо „индустриален мед“. В списъка на съставките обаче се използва посоченото в приложение I, точка 3 наименование;

а)

страната или страните на произход, където е бил добит медът, се посочват върху етикета.

Ако медът обаче произхожда от повече от една държава-членка или трета страна, това указание може да бъде заменено с едно от следните указания, по целесъобразност:

—	„смес от медове, произхождащи от ЕО“,

—	„смес от медове, непроизхождащи от ЕО“,

—	„смес от медове, произхождащи и непроизхождащи от ЕО“.

б)	За целите на Директива 2000/13/ЕО и по-специално членове 13, 14, 16 и 17 от нея, уточненията, които следва да се отбележат в съответствие с буква а) се считат за уточнения по смисъла на член 3 от настоящата директива.

Член 3

В случай на филтриран мед и индустриален мед, контейнерите, опаковките и търговската документация ясно посочват цялостното наименование, такова каквото е посочено в приложение I, точка 2, буква б), viii), и точка 3.

Член 4

Комисията може да приема методи, позволяващи да се проверява съответствието на меда с разпоредбите на настоящата директива. Тези методи са приети в съответствие с процедурата, посочена в член 7, параграф 2. До приемането на тези методи, за проверка на спазването на разпоредбите на настоящата директива държавите-членки използват, винаги когато е възможно, международно признати валидирани методи, като например методите, одобрени от Codex Alimentarius.

Член 5

За определените в приложение I продукти държавите-членки не следва да приемат национални разпоредби, непредвидени от настоящата директива.

Член 6

Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива относно посочените по-долу действия, са приети в съответствие с процедурата, посочена в член 7, параграф 2:

—	привеждане на настоящата директива в съответствие с общото законодателство на Общността относно храните,

—	адаптиране към техническия прогрес.

Член 7

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по храните (наричан по-долу „Комитет“), учреден с член 1 от Решение 69/414/ЕИО (7).

2. Когато се извършва позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО.

Периодът, предвиден по член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на 3 месеца.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 8

Директива 74/409/ЕИО се отменя, считано от 1 август 2003 година.

Позоваванията на отменената директива, се считат за позовавания на настоящата директива.

Член 9

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, преди 1 август 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Тези разпоредби се прилагат по начин, който:

—	разрешава търговията с определените в приложение I продукти, ако те отговарят на дефинициите и правилата, установени в настоящата директива, считано от 1 август 2003 година,

—	забранява търговията с продукти, несъобразени с настоящата директива, считано от 1 август 2004 година.

Търговията с продукти, несъобразени с настоящата директива и етикетирани преди 1 август 2004 г. в съответствие с Директива 74/409/ЕИО, обаче е разрешена до изчерпване на запасите.

Член 10

Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 11

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2001 година.

За Съвета

Председател

C. PICQUÉ

(1) ОВ С 231, 9.8.1996 г., стр. 10.

(2) ОВ С 279, 1.10.1999 г., стр. 91.

(3) ОВ С 56, 24.2.1997 г., стр. 20.

(4) ОВ С 221, 12.8.1974 г., стр. 10. Директива, последно изменена от Акта за присъединяване на Испания и Португалия от 1985 година.

(5) ОВ L 109, 6.5.2000 г., стр. 29.

(6) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(7) ОВ L 291, 19.11.1969 г., стр. 9.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

НАИМЕНОВАНИЯ, ОПИСАНИЯ НА ПРОДУКТА И ДЕФИНИЦИИ

1. Медът е естествен сладък продукт, произвеждан от медоносни пчели Apis mellifera от нектара на растенията или от секрети на живите части на растенията, или от екскретите на смучещите насекоми по растенията, които пчелите събират, трансформират чрез комбиниране със специфични вещества от организма си, отлагат, дехидратират, складират и съхраняват в пчелни килийки до съзряване.

2. Основните разновидности на меда са следните:

а)

в зависимост от произхода:

i)	цветен или нектарен мед Мед, добит от нектари на растенията;

ii)	манов мед Мед, получен главно от екскретите на смучещи насекоми по растенията (Hemiptera) или от секрети на живи части от растенията;

б)

в зависимост от начина на производство и/или на представяне:

iii)	мед във восъчна пита Mед, събиран от пчелите в килийките на новоизградени пити от пчелен восък без пило и продаван в запечатани цели пити или части от такива пити;

iv)	мед с восъчна пита Мед, който съдържа едно или повече парчета восъчна пита;

v)	отцеден мед Мед, получен след отцеждането на разпечатана восъчна пита;

vi)	центрофугиран мед Мед, който е получен чрез центрофугиране на разпечатани восъчни пити;

vii)	пресован мед Мед, получен след пресоване на медени восъчни пити с или без прилагане на умерено нагряване, но не повече от 45 °С;

viii)

филтриран мед

Мед, получен чрез отстраняване на чужди органични или неорганични примеси по начин, по който съществено се намалява съдържанието на цветни полени.

3. Индустриален мед.

Медът, който а) може да бъде използван за промишлени цели или като съставна част на други храни, предназначени за преработка и б) може:

—	да има чужд вкус или мирис,

—	да е започнал да ферментира или е ферментирал или

—	да е бил прегрят.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВА НА МЕДА

Медът се състои основно от различни захари, предимно фруктоза и глюкоза, както и от други вещества, като органични киселини, ензими и твърди частици, получавани при неговото събиране. Цветът на меда варира от почти безцветен до тъмнокафяв. Може да има течна, вискозна или частично или напълно кристална консистенция. Мирисът и ароматът варират и са свързани с растителния произход.

Когато медът се пуска на пазара или се влага в продукти, предназначени за консумация от човека, не се допуска добавянето на хранителни съставки, хранителни добавки или добавянето на друго освен мед. Доколкото е възможно, медът не трябва да съдържа несвойствени за състава му органични и неорганични примеси. С изключение на точка 3 от приложение I той не трябва да има чужд вкус и мирис, нито да е започнал да ферментира, нито изкуствено да е променена киселинността му, нито да е бил нагрят, така че естествените ензими да са разрушени или значително да са загубили действието си.

Без да се засягат разпоредбите на приложение I, точка 2, буква б), viii), поленът и съставките, характерни за меда, не трябва да се отстраняват, освен когато това не може да се избегне при пречистване на меда от чужди органични или неорганични примеси.

Когато медът се търгува като такъв или когато се използва в какъвто и да е продукт, предназначен за консумация от човека, той трябва да отговаря на следните изисквания по отношение на състава му:

Съдържание на захари:

1.1

Съдържание на фруктоза и глюкоза (общо за двете):

— нектарен мед	не по-малко от 60 g/100 g
— манов мед, смеси от манов и нектарен мед	не по-малко от 45 g/100 g

1.2

Съдържание на захароза:

— общо	не повече от 5 g/100 g
— бяла акация (Robinia pseudoacacia), люцерна (Medicago sativa), банския мензиези (Banksia menziesii), хедисариум (Hedysarum), евкалипт (Eucalyptus camadulensis), еукрифия лусида, еукрифия милигани (Eucryphia lucida, eucryphia milliganii), цитрусови плодове (Citrus spp.)	не повече от 10 g/100 g
— лавандула (Lavandula spp.), пореч (Borago officinalis)	не повече от 15 g/100 g

Съдържание на влага:

— общо	не повече от 20 %
— пирен (Calluna) и индустриален мед от всякакъв тип	не повече от 23 %
— индустриален мед от пирен (Calluna)	не повече от 25 %

Съдържание, неразтворимо във вода:

— общо	не повече от 0,1 g/100 g
— пресован мед	не повече от 0,5 g/100 g

Електропроводимост:

— неизброен по-долу мед и смес от тези видове мед	не повече от 0,8 ms/cm
— манов мед или мед от кестен и смес от тези видове мед, с изключение на смес от видовете мед, изброени по-долу	не по-малко от 0,8 ms/cm
— изключения: манов пчелен мед от арбутус (Arbutus unedo), ерика (Erica), евкалипт, липа (Tilia spp.), пирен, калуна (Calluna vulgaris), лептоспермум (Leptospermum), чаено дърво (Melaleuca spp.)

Свободни киселини:

— общо	не повече от 50 мили-еквиваленти киселина на 1 000 g
— индустриален мед	не повече от 80 мили-еквиваленти киселина на 1 000 g

Диастазна активност и съдържание на хидроксиметилфурфурол (HMF), определени след обработка и смесване

а)

диастазна активност (по Sсhade-скала)

— общо за меда, с изключение на индустриалния мед	не по-малко от 8
— мед с ниско съдържание на ензими (например мед от цитрусови плодове) и съдържание на HMF не повече от 15 mg/kg	не по-малко от 3

б)

HMF:

— общо за меда, с изключение на индустриалния мед	не повече от 40 mg/kg (без да се нарушават разпоредбите на точка а) второ тире)
— мед с деклариран произход от райони с тропически климат и смеси от тези видове мед	не повече от 80 mg/kg

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

113

32001L0111

L 010/53

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/111/ЕО НА СЪВЕТА

от 20 декември 2001 година

относно някои захари, предназначени за консумация от човека

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 от него,

като взе предвид предложението на Комисията (1),

като взе предвид становището на Европейския парламент (2),

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),

като има предвид, че:

(1)

Определени вертикални директиви, отнасящи се до храните, следва да се опростят, за да се вземат под внимание само съществените изисквания, на които следва да отговарят продуктите, които те обхващат, така че тези продукти да могат да се движат свободно в рамките на вътрешния пазар, съгласно заключенията на Европейския съвет, проведен в Единбург на 11 и 12 декември 1992 година, потвърдени и от тези на Европейския съвет в Брюксел на 10 и 11 декември 1993 година.

(2)

Директива 73/437/ЕИО на Съвета от 11 декември 1973 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно някои захари, предназначени за консумация от човека (4) е била обоснована от факта, че различията между националните законодателства относно определени категории захар биха могли да доведат до условия на нелоялна конкуренция, при които е възможно потребителите да бъдат заблудени, и следователно имат пряко въздействие върху установяването и функционирането на общия пазар.

(3)	Директива 73/437/ЕИО следователно беше изготвена да формулира определения и общи правила за производствените характеристики, опаковането и етикетирането на въпросните продукти, така че да се осигури тяхното свободно движение в рамките на Общността.

(4)

Комисията възнамерява да предложи във възможно най-кратък срок и при всички случаи преди 1 юли 2000 г. включването в Директива 80/232/ЕИО на Съвета от 15 януари 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно обхвата на номиналните количества и номиналните обеми, разрешени за някои опаковки продукти (5) на редица номинални тегла за продуктите, обхванати от настоящата директива.

(5)

Директива 73/437/ЕИО следва да бъде преработена, за да направи правилата за производствените и пазарните условия, отнасящи се до някои захари, предназначени за консумация от човека, по-достъпни и, нещо повече, за да я приведе в съответствие с общото законодателство на Общността в областта на храните, по-специално законодателството, свързано с етикетирането, оцветителите и другите разрешени добавки, екстракционните разтворители и методите за анализ.

(6)	Общите правила за етикетирането на храните, определени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и Съвета (6), следва да важат при определени условия.

(7)

В съответствие с принципите на субсидиарност и пропорционалност, въведени с член 5 от Договора, целта да се формулират общи дефиниции и правила за въпросните продукти и да се приведат разпоредбите в съответствие с общото законодателство на Общността в областта на храните не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради естеството на настоящата директива, може да бъде постигната по-добре от Общността. Настоящата директива не излиза извън рамките на това, което е необходимо, за да се постигне споменатата цел.

(8)	Необходимите мерки за въвеждането на настоящата директива следва да се приемат съгласно Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощията, предоставени на Комисията (7).

(9)	За да се избегне създаването на нови пречки пред свободното движение, държавите-членки следва да се въздържат от приемането на национални разпоредби, свързани с въпросните продукти, които не са предвидени от настоящата директива,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Настоящата директива се прилага за продуктите, определени в част А на приложението.

Настоящата директива обаче не се прилага за продуктите, определени в част А на приложението, когато те са в една от следните форми: пудра захар, захарни бонбони, захар на бучки.

Член 2

Директива 2000/13/ЕО се прилага за продуктите, определени в част А на приложението към настоящата директива, при следните условия и дерогации:

Без да се засяга точка 5 по-долу, наименованията на продуктите, изброени в част А на приложението, се отнасят единствено до продуктите, посочени в нея, и се използват в търговията за тяхното обозначаване.

Наименованието на продукта, посочено в точка 2 от част А на приложението, може също така да се използва за обозначаване на продукта, упоменат в точка 3 от същата.

Все пак,

—	в допълнение към задължителното наименование на продукта, продуктите, определени в част А на приложението, могат да включват също и пояснителни изрази, широко използвани в различните държави-членки;

—	наименованията на продуктите може да се използват също и при наименования на продукти, съставени за обозначаване на други продукти, съгласно практиката,

при условие че подобни наименования не могат да заблудят потребителя.

2.	За предварително опаковани продукти с тегло под 20 g, нетното тегло не е нужно да се посочва върху етикета.

3.	При етикетирането на захарен разтвор, разтвор на инвертна захар и сироп на инвертна захар се обявяват сухото вещество и съдържанието на инвертна захар.

4.	При етикетирането на сироп на инвертна захар, който включва кристали в разтвора, към наименованието се добавя пояснителният израз „кристализиран“.

При етикетирането на продуктите, посочени в точки 7 и 8 от част А на приложението, които съдържат фруктоза в количество повече от 5 % от масата от сухото вещество, наименованията им като продукт или съставка на продукт се означават чрез изразите „глюкозо-фруктозен сироп“ или „фруктозо-глюкозен сироп“ и „дехидратиран глюкозо-фруктозен сироп“ или „дехидратиран фруктозо-глюкозен сироп“ в зависимост от преобладаващия глюкозен или фруктозен компонент.

Член 3

По отношение на продуктите, определени в приложението, държавите-членки не следва да приемат национални разпоредби, които не са предвидени от настоящата директива.

Член 4

Мерките, необходими за прилагане на настоящата директива, отнасящи се до въпросите, упоменати по-долу, се приемат в съответствие с регулаторната процедура, посочена в член 5, параграф 2:

—	привеждане на настоящата директива в съответствие с общото законодателство на Общността в областта на храните,

—	адаптации към техническия прогрес.

Член 5

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по храните (наричан по-нататък „Комитетът“), учреден по силата на член 1 от Решение 69/414/ЕИО (8).

2. Когато се прави позоваване на този параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО.

Срокът, заложен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. Комитетът приема своя процедурен правилник.

Член 6

Директива 73/437/ЕИО се отменя, считано от 12 юли 2003 година.

Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива.

Член 7

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива преди 12 юли 2003 година. Те незабавно информират Комисията за това.

Мерките се прилагат, за да се:

—	разреши търговията с продуктите, определени в част А на приложението, ако те са в съответствие с дефинициите и правилата, установени в настоящата директива, считано от 12 юли 2003 г.;

—	забрани търговията с продукти, които не са в съответствие с настоящата директива, считано от 12 юли 2004 г.

Все пак, търговията с продукти, които не отговарят на настоящата директива, но които са били етикетирани преди 12 юли 2004 г. съгласно Директива 73/437/ЕИО, се разрешава до изчерпване на запасите.

Член 8

Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 9

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2001 година.

За Съвета

Председател

C. PICQUÉ

(1) ОВ С 231, 9.8.1996 г., стр. 6.

(2) ОВ С 279, 1.10.1999 г., стр. 90.

(3) ОВ С 56, 24.2.1997 г., стр. 20.

(4) ОВ L 356, 27.12.1973 г., стр. 71. Директива, изменена с Акта за присъединяване от 1985 година.

(5) ОВ L 51, 25.2.1980 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 87/356/ЕИО (ОВ L 192, 11.7.1987 г., стр. 48).

(6) ОВ L 109, 6.5.2000 г., стр. 29.

(7) ОВ L 184, 7.7.1999 г., стр. 23.

(8) ОВ L 291, 19.11.1969 г., стр. 9.

ПРИЛОЖЕНИЕ

А. НАИМЕНОВАНИЯ НА ПРОДУКТИТЕ И ДЕФИНИЦИИ

1. Полубяла захар

Пречистена и кристализирана захароза от добро и задоволително пазарно качество със следните характеристики:

а) поляризация	не по-малко от 99,5 °Z;
б) съдържание на инвертна захар	не повече от 0,1 % от масата;
в) загуба на маса при сушене	не повече от 0,1 % от масата.

2. Захар или бяла захар

а) поляризация	не по-малко от 99,7 °Z;
б) съдържание на инвертна захар	не повече от 0,04 % от масата;
в) загуба на маса при сушене	не повече от 0,06 % от масата;
г) цвят	не повече от девет точки, определени съгласно метода, посочен в буква а) от част Б.

3. Екстра бяла захар

Продукт, притежаващ характеристиките, посочени в точка 2, букви а), б) и в), и по отношение на който общият брой точки, определени съгласно разпоредбите на част Б е не повече от осем, при което не повече от:

—	четири — за цвят;

—	шест — за съдържание на пепел;

—	три — за цвят на разтвора.

4. Захарен разтвор (1)

Воден разтвор на захароза със следните характеристики:

а) сухо вещество

не по-малко от 62 % от масата;

б)	съдържание на инвертна захар (отношение фруктоза към декстроза: 1,0 ± 0,2)

не повече от 3 % от масата от сухото вещество;

в) съдържание на пепел

не повече от 0,1 % от масата от сухото вещество, определени съгласно метода, посочен в буква б) от част Б;

г) цвят на разтвора

не повече от 45 ICUMSA единици.

5. Разтвор на инвертна захар (1)

Воден разтвор на захароза, частично инвертирана чрез хидролиза, в който инвертната захар не е преобладаваща част, със следните характеристики:

а) сухо вещество

не по-малко от 62 % от масата;

б)	съдържание на инвертна захар (отношение фруктоза към декстроза: 1,0 ± 0,1)

повече от 3 %, но не повече от 50 % от масата от сухото вещество;

в) съдържание на пепел

не повече от 0,4 % от масата от сухото вещество, определено съгласно метода в буква б) от част Б.

6. Сироп на инвертна захар (1)

Воден разтвор, по възможност кристализирал, на захароза, частично инвертирана чрез хидролиза, в който съдържанието на инвертна захар (отношение фруктоза към декстроза: 1,0 ± 0,1) трябва да бъде над 50 % от масата от сухото вещество, но който иначе трябва да отговаря на изискванията, определени в точка 5, буквиа) и в).

7. Глюкозен сироп

Пречистен и концентриран воден разтвор на хранителни захариди, получени от нишесте и/или инулин, със следните характеристики:

а) сухо вещество	не по-малко от 70 % от масата;
б) декстрозен еквивалент	не по-малко от 20 % от масата от сухото вещество, изразен като D-глюкоза;
в) сулфатна пепел	не повече от 1 % от масата от сухото вещество.

8. Дехидратиран глюкозен сироп

Частично изсушен глюкозен сироп с поне 93 % от масата от сухото вещество, но който иначе трябва да отговаря на изискванията, определени в точка 7, букви б) и в).

9. Декстроза или декстроза монохидрат

Пречистена и кристализирана D-глюкоза, която съдържа една молекула кристализационна вода, със следните характеристики:

а) декстроза (D-глюкоза)	не по-малко от 99,5 % от масата от сухото вещество;
б) сухо вещество	не по-малко от 90 % от масата;
в) сулфатна пепел	не повече от 0,25 % от масата от сухото вещество.

10. Декстроза или безводна декстроза

Пречистена и кристализирана D-глюкоза, която не съдържа кристализационна вода, с най-малко 98 % от масата от сухото вещество, но която иначе трябва да отговаря на изискванията, определени в точка 9, букви а) и в).

11. Фруктоза

Пречистена и кристализирана D-фруктоза със следните характеристики:

а) съдържание на фруктоза	най-малко 98 %;
б) съдържание на глюкоза	най-много 0,5 %;
в) загуба на маса при сушене	не повече от 0,5 % от масата;
г) съдържание на пепел	не повече от 0,1 % от масата, определено съгласно метода, посочен в буква б) от част Б.

Б. МЕТОД ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ЦВЯТ, СЪДЪРЖАНИЕ НА ПЕПЕЛ И ЦВЯТ НА РАЗТВОРА НА ЗАХАР (БЯЛА) И ЕКСТРА БЯЛА ЗАХАР, ОПРЕДЕЛЕНИ В ТОЧКИ 2 И 3 ОТ ЧАСТ А

„Точка“ съответства на:

а)

в случай на цвят, на 0,5 единици, изчислени по метода на Института по технология за селскостопанската и захарната индустрия в Брунсуик, както е описан в глава А, параграф 2 на приложението към Регламент (ЕИО) № 1265/69 на Комисията от 1 юли 1969 година за установяване на методи за определяне на качеството на захарта, закупена чрез интервенционни агенции (2);

б)	в случай на съдържание на пепел, на 0,0018 %, изчислени по метода на Международната комисия за единни методи за анализ на захарите (ICUMSA), както е описан в глава А, параграф 1 на приложението към Регламент (ЕИО) № 1265/69;

в)	в случай на цвят на разтвора, 7,5 единици, изчислени по метода на ICUMSA, както е описан в глава А, параграф 3 на приложението към Регламент (ЕИО) № 1265/69.

(1) Описанието „бяла“ е предназначено за:

а)	захарен разтвор, когато цветът на разтвора не надвишава 25 ICUMSA единици, определени съгласно метода, посочен в буква в) от част Б;

б)

разтвор на инвертна захар и сироп на инвертна захар, за които:

—	съдържанието на пепел не надвишава 0,1 %;

—	цветът на разтвора не надвишава 25 ICUMSA единици, определени съгласно метода, посочен в буква в) от част Б.

(2) ОВ L 163, 1.7.1969 г., стр. 1.

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

118

32001L0113

L 010/67

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/113/ЕО НА СЪВЕТА

от 20 декември 2001 година

относно плодови конфитюри, желета и мармалади и подсладено пюре от кестени, предназначени за консумация от човека

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 от него,

като взе предвид предложението на Комисията (1),

като взе предвид становището на Европейския парламент (2),

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),

като има предвид, че:

(1)

Определени вертикални директиви, отнасящи се до храните, следва да се опростят, с оглед да се вземат под внимание единствено съществените изисквания, на които следва да отговарят продуктите, които те обхващат, така че тези продукти да могат да се движат свободно в рамките на вътрешния пазар, съгласно заключенията на срещата на Европейския съвет в Единбург на 11 и 12 декември 1992 г., потвърдени и от тези на срещата на Европейския съвет в Брюксел на 10 и 11 декември 1993 г.

(2)

Директива 79/693/ЕИО на Съвета от 24 юли 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно плодовите конфитюри, желета и мармалади и пюре от кестени (4) е била обоснована от факта, че различията между националните законодателства, отнасящи се до въпросните продукти, биха могли да доведат до условия на нелоялна конкуренция, които е възможно да заблудят потребителите и следователно имат пряко въздействие върху установяването и функционирането на Общия пазар.

(3)	Директива 79/693/ЕИО следователно бе изготвена да формулира определения и общи правила, уреждащи състава, производствените спецификации и етикетирането на въпросните продукти, така че да се осигури тяхното свободно движение в рамките на Общността.

(4)

Директива 79/693/ЕИО следва да бъде приведена в съответствие с общото законодателство на Общността в областта на храните и по-специално законодателството относно етикетирането, оцветяващите вещества, подсладителите и другите разрешени добавки и, с оглед на по-голяма яснота, следва да бъде преработена, за да направи по-достъпни правилата относно условията на производство и търговия с плодови конфитюри, желета и мармалади и подсладено пюре от кестени, предназначени за консумация от човека.

(5)	Общите правила за етикетирането на храните, определени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и Съвета (5), следва да важат при определени условия.

(6)	За да се вземат под внимание съществуващите национални традиции при приготвянето на плодови конфитюри, желета и мармалади и подсладено пюре от кестени, е необходимо да се запазят съществуващите национални разпоредби, които разрешават търговията с такива продукти с намалено съдържание на захар.

(7)

В съответствие с принципите на субсидиарност и пропорционалност, установени с член 5 от Договора, целта да се формулират общи дефиниции и правила за въпросните продукти и да се приведат разпоредбите в съответствие с общото законодателство на Общността в областта на храните не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради естеството на настоящата директива, може да бъде постигната по-добре от Общността. Настоящата директива не излиза извън рамките на това, което е необходимо, за да се постигне споменатата цел.

(8)	Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да се приемат съгласно Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6).

(9)	За да се избегне създаването на нови пречки пред свободното движение, държавите-членки следва да се въздържат от приемането на национални разпоредби, свързани с въпросните продукти, които не са предвидени от настоящата директива,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Настоящата директива се прилага за продуктите, определени в приложение I.

Тя не се прилага за продуктите, предназначени за производството на фини печива, сладкарски изделия или бисквити.

Член 2

Директива 2000/13/ЕО се прилага за продуктите, определени в приложение I към настоящата директива, при следните условия:

Наименованията на продуктите, изброени в приложение I, се отнасят единствено до продуктите, посочени в него, и се използват в търговията за тяхното обозначаване.

Наименованията на продуктите, посочени в приложение I, може обаче да се използват като допълнение към наименованието и съгласно използваните практики за обозначаване на други продукти, които не могат да бъдат объркани с онези, определени в приложение I.

Наименованията на продуктите се допълват от посочване името на използвания плод или плодове в низходящ ред според теглото на вложените суровини. При продуктите, произведени от три или повече видове плодове обаче, посочването на използваните плодове може да се замени с думите „смес от плодове“ или с друг сходен израз или с броя на използваните плодове.

3.	Върху етикета се посочва количеството вложен плод, означено с думите „приготвен от… g плод на 100 g“ за готовия продукт, когато се използват водни екстракти от плодове, масата на водата, използвана при приготвянето им, се изважда, ако е целесъобразно.

Върху етикета се посочва общото захарно съдържание, означено с думите „общо захарно съдържание… g на 100 g“ за готовия продукт, като указаната цифра представлява стойността, определена рефрактометрично при 20 °С, с допустимо отклонение от ± 3 рефрактометрични градуса.

Захарното съдържание обаче не следва да се посочва върху етикета, когато има хранителна претенция по отношение на захарите съгласно Директива 90/496/ЕИО (7).

5.	Данните, посочени в точка 3 и първата алинея на точка 4, се разполагат на едно зрително поле с наименованието на продукта и са написани по ясен и разбираем начин.

6.	Когато остатъчното количество на серния диоксид е над 10 mg/kg, неговото наличие се посочва в списъка на съставките чрез дерогация от член 6, параграф 4 от Директива 2000/13/ЕО.

Член 3

За продуктите, определени в приложение I, държавите-членки не приемат национални разпоредби, които не са предвидени в настоящата директива.

Член 4

Без да се засягат разпоредбите на Директива 89/107/ЕИО (8) или разпоредбите, приети с оглед тя да породи действие, само съставките, изброени в приложение II към настоящата директива и суровините, които отговарят на изискванията на приложение III, могат да бъдат използвани при производството на продуктите, определени в приложение I.

Член 5

Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, отнасящи се до въпросите, упоменати по-долу, се приемат в съответствие с регулаторната процедурата, посочена в член 6, параграф 2:

—	привеждане на настоящата директива в съответствие с общото законодателство на Общността в областта на храните,

—	адаптации към техническия прогрес.

Член 6

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по храните (наричан по-нататък „Комитетът“), учреден по силата на член 1 от Решение 69/414/ЕИО (9).

2. Когато се прави позоваване на този параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО.

Съгласно член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО се определя срок от три месеца.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 7

С настоящото Директива 79/693/ЕИО се отменя, считано от 12 юли 2003 година.

Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива.

Член 8

Мерките се прилагат, за да се:

—	разреши търговията с продукти, определени в приложение I, ако те са в съответствие с дефинициите и правилата, установени в настоящата директива, считано от 12 юли 2003 година,

—	забрани търговията с продукти, които не са в съответствие с настоящата директива, считано от 12 юли 2004 година.

Търговията обаче с продукти, които не са в съответствие с настоящата директива, но които са били етикетирани преди 12 юли 2004 година съгласно Директива 79/693/ЕИО, се разрешава до изчерпване на запасите.

Член 9

Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 10

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2001 година.

За Съвета

Председател

C. PICQUÉ

(1) ОВ С 231, 9.8.1996 г., стр. 27.

(2) ОВ С 279, 1.10.1999 г., стр. 95.

(3) ОВ С 56, 24.2.1997 г., стр. 20.

(4) ОВ L 205, 13.8.1979 г., стр. 5. Директива, последно изменена с Директива 88/593/ЕИО (ОВ L 318, 25.11.1988 г., стр. 44).

(5) ОВ L 109, 6.5.2000 г., стр. 29.

(6) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(7) ОВ L 276, 6.10.1990 г., стр. 40.

(8) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27. Директива, изменена с Директива 94/34/ЕО (ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 1).

(9) ОВ L 291, 19.11.1969 г., стр. 9.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

НАИМЕНОВАНИЯ, ОПИСАНИЯ НА ПРОДУКТИТЕ И ДЕФИНИЦИИ

I. ДЕФИНИЦИИ

—

„Конфитюр“ е смес, доведена до необходимата степен на сгъстяване (желиране), получена от захари, пулп и/или пюре от един или повече видове плодове и вода. Конфитюр от цитрусови плодове може да се получи и от цели плодове, нарязани на ивици и/или резени.

Количествата пулп и/или пюре, които се влагат в производството на 1 000 g. готов продукт, не трябва да са по-малко от:

— 350 g	като общо правило,
— 250 g	за френско грозде, калина, зърнастец, касис, шипки и дюли,
— 150 g	за джинджифил,
— 160 g	за плодове на кашу,
— 60 g	за плод от пасифлора.

—

„Конфитюр екстра качество“ е смес, доведена до необходимата степен на сгъстяване (желиране), от захари, неконцентриран плодов пулп от един или повече видове плодове и вода. Конфитюр екстра качество от шипки и конфитюр екстра качество от безсеменни малини, къпини, касис, боровинки и френско грозде може да се получи изцяло или частично от неконцентрирани пюрета от съответните плодове. Конфитюр екстра качество от цитрусови плодове може да се получи и от цели плодове, нарязани на ивици и/или резени.

При производството на конфитюр екстра качество не се допуска плодовете ябълка, круша, слива с неотделяща се костилка, пъпеш, диня, грозде, тиква, краставица и домат да се използват в смес с други плодове.

Количеството пулп, което се влага в производството на 1 000 g готов продукт, не трябва да е по-малко от:

— 450 g	като общо правило,
— 350 g	за френско грозде, калина, зърнастец, касис, шипки и дюли,
— 250 g	за джинджифил,
— 230 g	за плодове на кашу,
— 80 g	за плод от пасифлора.

—

„Желе“ е смес, получена от захари, сок и/или водни екстракти от един или повече видове плодове, доведена до необходимата степен на сгъстяване (желиране).

Количеството на сока и/или водния екстракт, които се влагат в производството на 1 000 g готов продукт, не трябва да е по-малко от посоченото за производството на конфитюр. Количеството се изчислява, след като се приспадне теглото на водата, която е използвана при приготвянето на водния екстракт от плода.

—

В случая на „желе екстра качество“ обаче, количеството на плодовия сок и/или водния екстракт, които се влагат в производството на 1 000 г готов продукт, не трябва да е по-малко от посоченото за производството на конфитюр екстра качество. Количеството се изчислява, след като се приспадне теглото на водата, която е използвана при приготвянето на водния екстракт от плода. При производството на желе екстра качество не се допуска плодовете ябълка, круша, слива с неотделяща се костилка, пъпеш, диня, грозде, тиква, краставица и домат да се използват в смес с други плодове.

—

„Мармалад“ е смес, получена от вода, захари и един или повече от следните продукти, получени от цитрусови плодове: пулп, пюре, сок, кора и водни екстракти, доведена до необходимата степен на сгъстяване (желиране).

Количеството цитрусов плод, което се влага в производството на 1 000 г готов продукт, не трябва да е по-малко от 200 g, от които най-малко 75 g. трябва да са получени от ядивната част на плода (ендокарп).

—	Наименованието „желе-мармалад“ може да се използва за продукт, който не съдържа неразтворими вещества, при което се допускат незначителни количества фино раздробени кори от плода.

—	„Подсладено пюре от кестени“ е смес, доведена до подходяща консистенция, от вода, захар и най-малко 380 г пюре от кестени (Castanea sativa) за 1 000 g готов продукт.

II. Показателят „сухо вещество“ за продуктите, дефинирани в част I, определен рефрактометрично, изразен в проценти, трябва да бъде не по-малко от 60, с изключение на тези, при които захарите са напълно или частично заменени с подсладители.

Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 1 от Директива 2000/13/ЕО, държавите-членки обаче могат, с оглед да вземат под внимание определени конкретни случаи, да разрешат запазените наименования на продуктите, дефинирани в част I, които са със съдържание на разтворимо сухо вещество по-малко от 60 %.

III. Когато плодове от различни видове се смесват заедно, минималното количество, определено в част I за различните видове плод, трябва да се намали пропорционално на използваните процентни стойности.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Следните допълнителни съставки могат да се използват в продуктите, дефинирани в приложение I:

—	мед, както е определен в Директива 2001/110/ЕО на Съвета от 20 декември 2001 година относно меда (1): във всички продукти като пълен или частичен заместител на захари,

—	сок от плодове: само в конфитюр,

—	сок от цитрусови плодове: в продукти, получени от друг вид плод: само в конфитюр, конфитюр екстра качество, желе и желе екстра качество,

—	сок от червени плодове: само в конфитюр и конфитюр екстра качество, произведени от шипки, ягоди, малини, цариградско грозде, френско грозде, сливи и ревен,

—	сок от червено цвекло: само в конфитюр и желе, произведени от ягоди, малини, цариградско грозде, френско грозде и сливи,

—	етерични масла от цитрусови плодове: само в мармалад и желе-мармалад,

—	масла и мазнини за хранителни цели като антипенители: във всички продукти,

—	течен пектин: във всички продукти,

—	кори от цитрусови плодове: в конфитюр, конфитюр екстра качество, желе и желе екстра качество,

—	листа от индрише (Pelarгonium odoratissimum): в конфитюр, конфитюр екстра качество, желе и желе екстра качество, когато са направени от дюли;

—	спиртни напитки, вино и винен ликьор, ядки, ароматични билки, подправки, ванилия и ванилови екстракти: във всички продукти,

—	ванилин: във всички продукти.

(1) ОВ L 10, 12.1.2002 г., стр. 47.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

А. ДЕФИНИЦИИ

За целите на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:

Плод:

—	свежи, здрави, без развала плодове, които съдържат всичките си основни хранителни вещества и са достатъчно зрели, за да се използват след почистване, отстраняване на дефектите и външните обвивки,

—	за целите на настоящата директива, доматите, ядивните части на стъблото на ревен, морковите, сладките картофи, краставиците, тиквите, пъпешите и дините се считат за плодове,

—	„джинджифил“ е ядивният корен на растението джинджифил в прясно или консервирано състояние. Джинджифилът може да бъде изсушен или консервиран в сироп.

(Плодов) пулп:

Ядивната част на целия плод, когато е необходимо, без кора, кожа, семена, семки и други подобни, която може да нарязана или раздробена, но без да е доведена до пюре.

(Плодово) пюре:

Ядивната част на целия плод, доведена до пюре чрез прекарване през сито или подобен технологичен процес, когато е необходимо, без кора, семена, семки и други подобни.

Водни екстракти (от плодове):

Екстракти от плодовете, останали след неизбежните загуби при производството им, които съдържат всички водоразтворими съставки на използвания плод.

Захари

Разрешените захари са:

1.	захарите, както са определени в Директива 2001/111/ЕО (1);

2.	фруктозен сироп;

3.	захари, екстрахирани от плод;

4.	кафява захар.

Б. ОБРАБОТКА НА СУРОВИНИ

Продуктите, определени в точки 1, 2, 3 и 4 от част А могат да се обработват по следните начини:

—	термична обработка, охлаждане или замразяване,

—	изсушаване чрез лиофилизация,

—	концентриране до степен, зависеща от техническите възможности,

—

с изключение на суровините, използвани при производството на продукти екстра качество: използването на серен диоксид (Е 220) или неговите соли (Е 221, Е 222, Е 223, Е 224, Е 226 и Е 227) като консервант при технологията на производство, при условие че максималното съдържание на серен диоксид, определено в Директива 95/2/ЕО не е надвишено в продуктите, дефинирани в част I от приложение I.

2.	Кайсии и сливи, които ще се използват при производството на конфитюр, могат да се обработват също така и чрез други процеси на сушене, различни от лиофилизацията.

3.	Кори от цитрусови плодове могат да се консервират в саламура.

(1) ОВ L 10, 12.1.2002 г., стр. 53.

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

124

32001L0100

L 016/32

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/100/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 7 декември 2001 година

за изменение на Директива 70/220/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които трябва да се приемат срещу замърсяването на въздуха от емисиите на моторните превозни средства

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха пред вид Договора за създаването на Европейската общност, и в частност член 95 от него,

като взеха пред вид предложението на Комисията (1),

като взеха пред вид становището на Икономическия и социален комитет (2),

като действат в съответствие с процедурата, определена в член 251 от Договора (3),

като имат пред вид, че:

(1)

Директива 70/220/ЕИО на Съвета (4) е една от специалните директиви в рамките на процедурата за типово одобрение, създадена с Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторните превозни средства и на техните ремаркета (5).

(2)

Директива 98/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 октомври 1998 г. за мерките, които трябва да се вземат срещу замърсяването на въздуха от емисиите на моторните превозни средства и за изменение на Директива 70/220/ЕИО на Съвета (6), въвежда специални граници за емисиите на въглероден окис и въглеводороди заедно с ново изпитване, предназначено за измерване на тези емисии при ниска температура, с оглед функционирането на системите за намаляване на емисиите, инсталирани на превозните средства от категория М1 и от категория N1, клас I, оборудвани с двигател с принудително запалване, да се приспособи към практическите условия на заобикалящата среда.

(3)

Комисията определи съответни граници за емисиите при ниска температура за превозните средства от категория N1, класове II и III, оборудвани с двигатели с принудително запалване. Понастоящем е уместно в приложното поле на изпитването при ниска температура да се включат превозните средства от категория М1, оборудвани с двигател с принудително запалване и предназначени за превоз на повече от шест лица, както и превозните средства от категория М1, оборудвани с двигател с принудително запалване и чиято максимална маса надвишава 2 500 kg, които досега бяха изключени от него.

(4)

Поради техните емисионни характеристики уместно е от изпитването при ниска температура да се изключат превозните средства, оборудвани с двигатели с принудително запалване, които работят само с газово гориво (ВНГ или ПГ). Превозните средства, чието захранване с бензин е предназначено да се използва само при спешни случаи или за потегляне и които имат резервоар за бензин с максимална вместимост 15 литра, се считат превозни средства, които работят само с газово гориво.

(5)	Изпитването при ниска температура е подходящо да се съвмести с изпитването при нормална околна температура. Следователно, изпитването при ниска температура се ограничава до превозните средства от категории M и N, чиято максимална маса не надвишава 3 500 kg.

(6)	Следва да се измени и допълни Директива 71/320/ЕИО съответно,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложения I и VII към Директива 70/220/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.

Член 2

1. Държавите-членки въвеждат в действие необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, в срок от девет месеца, считано от влизането ѝ в сила. Те незабавно уведомяват Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, последните съдържат позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки уведомяват Комисията за текста на основните разпоредбите от вътрешното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила от третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 7 декември 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

I. DURANT

(1) ОВ C 365 Е, 19.12.2000 г., стр. 268.

(2) ОВ С 139, 11.5.2001 г., стр. 1.

(3) Становище на Европейския парламент от 15 май 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник), Обща позиция на Съвета от 16 октомври 2001 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Европейския парламент от 14 ноември 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

(4) ОВ L 76, 6.4.1970 г., стр. 1. Директивата, последно изменена с Директива 2001/1/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 35, 6.2.2001 г., стр. 34).

(5) ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1. Директивата, последно изменена с Директива 2000/40/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 203, 10.8.2000 г., стр. 9).

(6) ОВ L 350, 28.12.1998 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ИЗМЕНЕНИЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ I КЪМ ДИРЕКТИВА 70/220/ЕИО

Таблица I.5.2, тип VI, се заменя със следната таблица:

Изпитване за типово одобрение

Превозни средства от категории M и N, оборудвани с двигател с принудително запалване

Превозни средства от категории M1 и N1, оборудвани с двигател със запалване на гориво-въздушната смес от сгъстяване

„Тип VI

Да

(максимална маса ≤ 3,5 t)

—“

2.	Точка 5.3.5 се изменя, както следва: Позоваването на бележката под линия 1 и самата бележка отпадат.

Точка 5.3.5.1 се заменя със следния текст:

„5.3.5.1.

Настоящото изпитване трябва да се извърши върху всички превозни средства от категории M1 и N1, оборудвани с двигател с принудително запалване, с изключение на превозните средства, които работят само с газово гориво (ВНГ или ПГ). Превозните средства, които могат да работят с бензин и с газово гориво, но при които захранването с бензин е предназначено да се използва само при спешни случаи или за потегляне и които имат резервоар за бензин с максимална вместимост 15 литра, за целите на изпитването от тип VI се считат превозни средства, които работят само с газово гориво.

Превозните средства, които могат да работят или с бензин, или с ВНГ, или с ПГ, се подлагат на изпитването от тип VI като превозни средства, които работят само с бензин.

Настоящата точка се прилага за новите типове превозни средства от категория M1 и от категория N1, клас I, с изключение на превозните средства, предназначени за превоз на повече от шест лица, и на превозните средства, чиято максимална маса надвишава 2 500 kg (1)

Считано от 1 януари 2003 г. настоящата точка се прилага за новите типове превозни средства от категория N1, класове II и III, за новите типове превозни средства от категория M1, предназначени за превоз на повече от шест лица, и за новите типове превозни средства от категория M1, чиято максимална маса е по-голяма от над 2 500 kg и е по-малка или равна на 3 500 kg.

Таблицата към точка 5.3.5.2 се заменя със следната таблица:

Температура на изпитване 266 K (минус 7 °С)
Категория	Клас	Маса на въглеродния окис (СО) L1 (г/км)	Маса на въглеводородите (НС) L2 (г/км)
„M1 (2)	—	15	1,8
N1	I	15	1,8
N1 (3)	II	24	2,7
N1 (3)	III	30	3,2

ИЗМЕНЕНИЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ VII КЪМ ДИРЕКТИВА 70/220/ЕИО

Първото изречение на точка 1 се изменя, както следва:

„1.	Настоящото приложение се прилага само за превозните средства, оборудвани с двигатели с принудително запалване, както са определени в точка 5.3.5 от приложение I.“

Първото изречение на точка 2.1.1 се изменя, както следва:

„2.1.1.

Настоящата глава се отнася за оборудването, необходимо за изпитванията при ниска околна температура на емисиите на отработените газове от превозните средства, оборудвани с двигатели с принудително запалване, както са определени в точка 5.3.5 от приложение I.“

7.	Бележката под линия 1, както и самата препратка към нея (1) в точка 4.3.3 отпадат.

(1) Настоящата точка се прилага за новите типове считано от 1 януари 2002 година.“.

(2) С изключение на превозните средства, предназначени за превоз на повече от шест лица, и превозните средства, чиято максимална маса надвишава 2 500 kg.

(3) Както и тези от категория М1, посочени в бележка 1.“

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

127

32001L0116

L 018/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/116/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 20 декември 2001 година

за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 70/156/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета (1), последно изменена с Директива 2000/40/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално, член 13, параграф 2 от нея,

като има предвид, че:

(1)	Директива 70/156/ЕИО и приложенията към нея са били изменяни няколко пъти и тъй като следва да се внасят по-нататъшни изменения в приложенията, те би трябвало да бъдат обединени в един единствен текст за яснота.

(2)	Разпоредбата, отнасяща се до необходимите административни документи за типово одобрение на превозно средство, която се съдържа в тези приложения, би трябвало да се прилага спрямо превозни средства от категория М1, оборудвани с двигател с вътрешно горене.

(3)

Приложенията към Директива 70/156/ЕИО с измененията, направени в тази директива, осигуряват също необходимите административни документи за типово одобрение на превозни средства и от други категории освен от М1. Такива одобрения, обаче, следва да се присъждат само след влизането в сила на директива, която отменя и заменя Директива 70/156/ЕИО и влизането в сила на считаните за необходими изменения в съответните отделни директиви за целите на прилагане спрямо превозни средства от някои категории, различни от категория М1.

(4)	Целесъобразно е да се осигури систематичност при присвояването на номерът на одобренията.

(5)	Директива 70/156/ЕИО би следвало да се измени в съответствие с това.

(6)	Мерките, регламентирани с настоящата директива, са в съответствие с мнението на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес, учреден на основание на Директива 70/156/ЕИО,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 70/156/ЕИО се изменя, както следва:

1.	в член 4, параграф 1, втора алинея, се заличава следното: „и се дават специални номерът на одобрение според разпоредбите на приложение VII“;

2.	в член 8, параграф 2, буква в), шеста алинея, се заличава следното: „и всички специални номерът на одобрение се заместват с нормални номерът на одобрение“;

3.	приложенията към Директива 70/156/ЕИО се заменят с текста в приложението към настоящата директива.

Член 2

1. По отношение на типово одобрение на превозни средства държавите-членки прилагат Директива 70/156/ЕИО, както е изменена с настоящата директива, само за превозни средства от категория М1, оборудвани с двигател с вътрешно горене.

2. По отношение на типово одобрение на превозни средства със специално предназначение от категория М1, държавите-членки, само в случай на отправена молба от производителя, прилагат член 4, параграф 1 от Директива 70/156/ЕИО, изменена с Директива 1998/14/ЕО (3).

3. Член 10 от Директива 70/156/ЕИО, изменена с Директива 87/358/ЕИО (4),продължава да се прилага към типовото одобрение на превозни средства, различни от тези, посочени в алинея 1.

Член 3

1. По отношение издаването на сертификати за съответствие след типово одобрение на ЕО, съществуващите образци може да продължат да се използват до 30 юни 2003 г.

2. Настоящата директива не отменя типово одобрение, издадено преди влизането ѝ в сила, нито изключва разширяването на такива одобрения при условията на директивите, в съответствие с които те са били първоначално издадени.

Член 4

1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, преди 1 юли 2002 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това. Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2002 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Редът и условията на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки уведомяват Комисията за текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 5

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.

Член 6

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2001 година

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1) ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1.

(2) ОВ L 292, 9.11.2001 г., стр. 21.

(3) ОВ L 91, 25.3.1998 г., стр. 1.

(4) ОВ L 192, 11.7.1987 г., стр. 51.

СПИСЪК НА ПРИЛОЖЕНИЯТА

Приложение I

Пълен списък с данни за целите на типово одобрение на ЕО на превозни средства

Приложение II

Дефиниране на категориите превозни средства и типовете превозни средства

Приложение III

Списък с данни (информационен документ) за целите на типово одобрение на ЕО на превозни средства

Приложение IV

Списък с изисквания за целите на типово одобрение на ЕО на превозни средства

Приложение V

Процедури, които се следват при одобрение типа на превозните средства

Приложение VI

Сертификат за типово одобрение на ЕО на превозно средство

Приложение VII

Номерационна система за сертификати за типово одобрение на ЕО

Приложение VIII

Резултати от изпитванията

Приложение IХ

Сертификат за съответствие на ЕО

Приложение Х

Съответствие на производствените процедури

Приложение ХI

Същност на превозните средства със специално предназначение и разпоредби за тях

Приложение ХII

Гранични стойности за малки серии и за край на серийното производство

Приложение ХIII

Списък на одобрения на типа на ЕО, издадени в съответствие с отделни директиви

Приложение ХIV

Процедури, които се следват при многоетапно типово одобрение на ЕО

Приложение ХV

Сертификат за произход на превозното средство — Декларация на производителя за базово/неокомплектовано превозно средство от категория, различна от М1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ДЕФИНИРАНЕ НА КАТЕГОРИИ И ТИПОВЕ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

А. ДЕФИНИРАНЕ НА КАТЕГОРИИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

Категориите на превозните средства се определят в съответствие със следната класификация:

(За целите на част А изразът „максимална маса“ означава „технически допустима максимална маса в натоварено състояние“, определена в т. 2.8 от приложение № 1.)

Категория М: Моторни превозни средства с най-малко четири колела, проектирани и построени за превозване на пътници.

Категория М1 : Превозни средства, проектирани и построени за превозване на пътници с не повече от осем места в допълнение към мястото на водача.

Категория M2 : Превозни средства, проектирани и построени за превозване на пътници с повече от осем места в допълнение към мястото на водача и с максимална маса ненадвишаваща 5 тона.

Категория М3 : Превозни средства, проектирани и построени за превозване на пътници с повече от осем места в допълнение към мястото на водача и с максимална маса надвишаваща 5 тона.

Типовете каросерия и кодификацията, отнасяща се до моторни превозни средства от категория M, са определени в част В на това приложение, алинея 1 (превозни средства от категория М1) и алинея 2 (превозни средства от категории М2 и М3), за целите, определени в тази част.

Категория N: Моторни превозни средства с най-малко четири колела, проектирани и построени за превозване на товари.

Категория N1 : Моторни превозни средства, проектирани и построени за превозване на товари с максимална маса непревишаваща 3,5 тона.

Категория N2 : Моторни превозни средства, проектирани и построени за превозване на товари с максимална маса превишаваща 3,5 тона, но непревишаваща 12 тона.

Категория N3 : Моторни превозни средства, проектирани и построени за превозване на товари с максимална маса превишаваща 12 тона.

В случай на теглещо превозно средство, проектирано към него да бъде прикачено полуремарке или ремарке с централна ос, масата, която се взема предвид за класифициране на превозното средство, е масата на теглещото превозно средство в движение, увеличена с масата, съответстваща на максималния статичен вертикален товар, предавана върху теглещото превозно средство от полуремаркето или ремаркето с централна ос, и където е приложимо — с максималната маса на товара на теглещото превозно средство.

Типовете каросерия и кодификацията, отнасяща се до моторни превозни средства от категория N, са определени в част В на това приложение, алинея 3, за целите, определени в тази част.

Категория О: Ремаркета (включително полуремаркета).

Категория О1 : Ремаркета с максимална маса непревишаваща 0,75 тона.

Категория О2 : Ремаркета с максимална маса превишаваща 0,75 тона, но непревишаваща 3,5 тона.

Категория О3 : Ремаркета с максимална маса превишаваща 3,5 тона, но непревишаваща 10 тона.

Категория О4 : Ремаркета с максимална маса превишаваща 10 тона.

В случай на полуремарке или ремарке с централна ос, максималната маса, която се взема предвид за класифициране на ремаркето, съответства на статичния вертикален товар, предаван към пътя от оста или осите на полуремаркето или ремаркето с централна ос, когато е прикачено с теглещото превозно средство и носи своя максимален товар.

Типовете каросерия и кодификацията, отнасяща се за превозни средства от категория О, са определени в част В на това приложение, алинея 3, за целите, определени в тази част.

4. ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА С ПОВИШЕНА ПРОХОДИМОСТ (символ G)

4.1. Превозните средства от категория N1 с максимална маса, която не надвишава два тона и моторни превозни средства от категория М1 се приемат за моторни превозни средства с повишена проходимост, ако имат:

—	най-малко една предна ос и най-малко една задна ос, проектирани да бъдат задвижвани едновременно, включително превозни средства, при които задвижването на една от осите може да бъде изключено;

—	най-малко един блокиращ диференциал или най-малко един механизъм, имащ подобен ефект и, ако могат да изкачват 30 % наклон без ремаркета.

Освен това те трябва да отговарят най-малко на пет от следните шест изисквания:

—	предният ъгъл на проходимост трябва да бъде най-малко 25°,

—	задният ъгъл на проходимост трябва да бъде най-малко 20°,

—	ъгълът на надлъжна проходимост трябва да бъде най-малко 20°,

—	просветът под предната ос трябва да бъде най-малко 180 mm,

—	просветът под задната ос трябва да бъде най-малко 180 mm,

—	просветът между осите трябва да бъде най-малко 200 mm.

4.2. Превозни средства от категория N1 с максимална маса, надвишаваща два тона, или от категории N2, М2 или М3 с максимална маса, ненадвишаваща 12 тона, се считат за превозни средства с повишена проходимост, ако всичките им колела могат да бъдат задвижвани едновременно, включително и превозни средства, при които задвижването на една ос може да бъде изключено, или ако отговарят на следните три изисквания:

—	най-малко една предна ос и най-малко една задна ос, проектирани да бъдат задвижвани едновременно, включително превозни средства, при които задвижването на една ос може да бъде изключено,

—	има най-малко един блокиращ диференциал или най-малко един механизъм, имащ подобен ефект,

—	могат да изкачват наклон от 25 % без ремаркета.

4.3. Превозни средства от категория М3 с максимална маса, надвишаваща 12 тона, или от категория N3 се считат за превозни средства с повишена проходимост, ако всичките им колела могат да бъдат задвижвани едновременно, включително и превозни средства, при които задвижването на една ос може да бъде изключено или, ако отговарят на следните изисквания:

—	поне половината от колелата са задвижвани;

—	има най-малко един блокиращ диференциал или най-малко един механизъм, имащ подобен ефект;

—	могат да изкачват наклон от 25 % без ремарке.

Освен това те трябва да отговарят най-малко на четири от следните шест изисквания:

—	предният ъгъл на проходимост трябва да бъде най-малко 25°;

—	задният ъгъл на проходимост трябва да бъде най-малко 25°;

—	ъгълът на надлъжна проходимост трябва да бъде най-малко 25°;

—	просветът под предната ос трябва да бъде най-малко 300 mm,

—	просветът между осите трябва да бъде най-малко 300 mm,

—	просветът под задната ос трябва да бъде най-малко 250 mm.

Условия за натоварване и контрол:

4.4.1. Моторните превозни средства от категория N1 с максимална маса, която не надхвърля два тона, и моторни превозни средства от категория М1 трябва да бъдат в движение с охлаждаща течност, масло, гориво, инструменти, резервно колело и водач (1).

4.4.2. Моторните превозните средства, различни от тези, посочени в 4.4.1, трябва да бъдат натоварени до технически допустима максимална маса, посочена от производителя.

4.4.3. Способността да изкачва изисквания наклон (25 и 30 %) се проверява чрез обикновено изчисление. В изключителни случаи техническата служба може да поиска превозното средство от разглеждания тип да бъде представено за реални изпитвания.

4.4.4. Когато се измерват преден и заден ъгъл на проходимост и ъглите на надлъжна проходимост, не се отчитат нискоразположените защитни устройства.

Дефиниции и скици за просвет. (За определенията на преден ъгъл на проходимост, заден ъгъл на проходимост, ъгъл на надлъжна проходимост вижте приложение I, бележки под линия (2), (3) и (4).

4.5.1. „Просвет между осите“ означава най-късото разстояние между равнината на пътя и най-ниската неподвижна точка на превозното средство. Многоосовите независими окачвания се считат за едноосови.

4.5.2. „Просвет за ос“ е разстоянието между равнината на пътя и най-високата точка на дъгата на окръжността, минаваща през центъра на вертикалните повърхности на гумата на колелата на една ос (вътрешните колела, при сдвоени гуми) и допирателната към най-ниската неподвижна точка между колелата на превозното средство.

Нито една неподвижна точка на превозното средство не може да попада в защрихованата част на чертежа. В случаи, в които има повече оси, просветът на отделните оси се посочва по реда на тяхното подреждане, например 280/250/250.

4.6. Комбинирано обозначаване

Символът „G“ може да бъде комбиниран със символ „М“ или със символ „N“. Например моторно превозно средство от категория N1, което е проектирано да е с повишена проходимост, трябва да бъде обозначено като N1G.

„Превозни средства със специално предназначение“ са превозни средства от категории M, N или O за превоз на пътници или товари и за изпълнение на специални функции, за което е необходимо специално оформление на каросерията и/или оборудването:

5.1. „Къмпинг-автомобил“ е моторно превозно средство със специално предназначение от категория М, конструирано така че да включва жилищно помещение, което съдържа най-малко следното оборудване:

—	седалки и маса,

—	място за спане, което може да бъде образувано от седалките,

—	кухненско обзавеждане,

—	обзавеждане за съхранение на багаж.

Това оборудване трябва да бъде неподвижно закрепено към жилищното помещение; масата може да бъде проектирана така че лесно да се прибира.

5.2. „Бронирано превозно средство“ е превозно средство, предназначено за защита на превозваните пътници и/или товари и съответстващо на изискванията за брониране за защита от куршуми.

5.3. „Линейка“ е моторно превозно средство от категория М, предвидено за превоз на болни или пострадали хора и имащо специално оборудване за тази цел.

5.4. „Катафалка“ е моторно превозно средство от категория М, предвидено за превоз на починали хора и имащо специално оборудване за целта.

5.5. „Къмпинг-ремарке (каравана)“ — виж стандарт ISO 3833 — 1977, термин № 3.2.1.3.

5.6. „Автокран“ е моторно превозно средство със специално предназначение от категория N3, което не е приспособено за превоз на товари, снабдено е с кранова уредба, чийто товарен момент на повдигане е равен на или по-голям от 400 [kNm].

5.7. „Друго превозно средство със специално предназначение“ е превозно средство, както е дефинирано в т. 5, с изключение на тези, посочени в т. от 5.1 — 5.6.

Кодификациите, отнасящи се до превозни средства със специално предназначение, са дефинирани в част В на приложението.

Б. ДЕФИНИРАНЕ НА ТИП ПРЕВОЗНО СРЕДСТВО

1. За целите на категория М1:

Превозни средства от един „тип“ са тези, за които са еднакви най-малко следните съществени характеристики:

—	производител,

—	обозначаване на типа от производителя,

—

съществени характеристики на конструкцията и дизайна,

—	шаси/подов панел (явни и фундаментални разлики),

—	двигател (с вътрешно горене/електрически/хибриден).

„Вариант“ на превозни средства от един тип: тези, за които са еднакви най-малко следните съществени характеристики:

—	вид на каросерията (например седан, хечбек, купе, кабриолет, комби, многоцелево превозно средство),

—

двигател:

—	принцип на работа, както в точка 3.2.1.1 от приложение III,

—	брой и разположение на цилиндрите,

—	разликата в мощността е повече от 30 % (най-високата е повече от 1,3 пъти от най-ниската),

—	разликата в обема на двигателя е по-голяма от 20 % (най-големият е повече от 1,2 пъти от най-ниския),

—	задвижващи оси (брой, местоположение, взаимно свързване),

—	управляеми оси (брой и местоположение),

„Версия“ на даден вариант са превозни средства, които се състоят от комбинация от данни, описани в техническото досие и отговарящи на изискванията по приложение VIII.

В една версия не могат да бъдат комбинирани многократни записи по следните параметри:

—	технически допустима максимална маса,

—	мощност на двигателя,

—	максимална ефективна мощност,

—	тип предавателна кутия и брой на предавките,

—	максимален брой места за сядане, както е определено в част В на приложение II.

2. За целите на категории М2 и М3:

Превозни средства от един „тип“ са тези, за които са еднакви най-малко следните съществени характеристики:

—	производител,

—	обозначаване на типа от производителя,

—	категория,

—

съществени характеристики на конструкцията и дизайна:

—	шаси/самоносеща каросерия, един/два етажа, неподвижно/съчленено (явни и фундаментални разлики),

—	брой на осите,

—	двигател с вътрешно горене/електрически/хибриден).

—	клас, както се определя в Директива 2001/…/ЕО „Автобуси“ само за комплектовани превозни средства),

—	степен на завършеност (т.е. комплектовано/неокомплектовано),

—

двигател:

—	принцип на работа, (както в точка 3.2.1.1 от приложение III,

—	брой и разположение на цилиндрите,

—	разлики в мощността, по-големи от 50 % (най-високата е повече от 1,5 пъти от най-ниската),

—	разлики в обема, по-големи от 50 % (най-високата е не повече от 1,5 пъти от най-ниската),

—	местоположение (отпред, по средата, отзад),

—	разлики в технически допустимата максимална маса, по-големи от 20 % (най-високата е повече от 1,2 пъти от най-ниската),

—	задвижващи оси (брой, местоположение, взаимно свързване),

—	управляеми оси (брой и местоположение),

3. За целите на категории N1, N2 и N3:

Превозни средства от един „тип“ са тези, за които са еднакви най-малко следните съществени характеристики:

—	производител,

—	обозначаване на типа от производителя,

—	категория,

—

съществени характеристики на конструкцията и дизайна:

—	шаси/подов панел (явни и фундаментални разлики),

—	брой на осите,

—	двигател с вътрешно горене/електрически/хибриден.

—	конструкция на каросерията (товарен автомобил с платформа, самосвал, цистерна, седлови влекач) само за комплектовани превозни средства),

—	степен на завършеност (комплектовано/неокомплектовано),

—

двигател:

—	принцип на работа, както в точка 3.2.1.1 от приложение № 3;

—	брой и разположение на цилиндрите;

—	разлики в мощността, по-големи от 50 % (най-високата е повече от 1,5 пъти от най-ниската);

—	разлики в обема, по-големи от 50 % (най-високата е повече от 1,5 пъти от най-ниската),

—	разлики в технически допустимата максимална маса, по-големи от 20 %(най-високата е повече от 1,2 пъти от най-ниската),

—	задвижващи оси (брой, местоположение, взаимно свързване),

—	управляеми оси (брой и местоположение).

4. За целите на категории О1, О2, О3 и О4:

Превозни средства от един „тип“ са тези, за които са еднакви най-малко следните съществени характеристики:

—	производител,

—	обозначаване на типа от производителя,

—	категория,

—

съществени характеристики на конструкцията и дизайна:

—	шаси/самоносеща каросерия (явни и фундаментални разлики),

—	брой на осите,

—	ремарке с теглич/полуремарке/ремарке с централна ос,

—	тип на спирачната уредба (т.е. без спирачки/инерционна/силова).

—	степен на завършеност (т.е. комплектовано/неокомплектовано),

—	вид на каросерията (каравана/платформа/цистерна) (само за комплектовани/напълно комплектовани превозни средства),

—	разлики в технически допустима максимална маса, по-големи от 20 % (най-високата е 1,2 пъти повече от най-ниската),

—	управляеми оси (брой и местоположение).

„Версия“ на даден вариант е превозно средство, което се състои от комбинация от данни, показани в техническото досие.

5. За всички категории:

Пълната идентификация на превозното средство единствено по обозначенията на типа, варианта и версията трябва да бъде съвместима с точното определение на всички технически характеристики, изисквани, за да бъде превозното средство пуснато в движение.

В. ДЕФИНИРАНЕ ТИП НА КАРОСЕРИЯТА

(само за комплектовани/напълно комплектовани превозни средства)

Типът на каросерията в приложение I, приложение III, част 1, т. 9.1 и в приложение IХ, т. 37 се попълва съгласно следната кодификация:

1. Леки автомобили (М1)

АА Седан

Стандарт ISO 3833—1977, термин № 3.1.1.1., но включва също и превозни средства с повече от четири странични прозореца.

АВ Задна врата

(хечбек Седан (АА) с врата в задния край на превозното средство.

АС Комби

Стандарт ISO 3833-1977, термин № 3.1.1.4(комби)

AD Купе

Стандарт ISO 3833-1977, термин № 3.1.1.5

AE Кабриолет

Стандарт ISO 3833-1977, термин № 3.1.1.6

AF Универсално (многоцелево) превозно средство

— моторно превозно средство, различно от посочените в АА до АE, предвидено за превоз на пътници и техния багаж или товари в едно отделение, ако такова превозно средство съответства на следните две изисквания:

а)

Броят на местата за сядане без мястото на водача е не повече от шест.

„Място за сядане“ се разбира, когато превозното средство е снабдено с „достъпни“ устройства за закрепване на седалките.

„Достъпни“ са тези устройства за закрепване, които могат да бъдат използвани. С цел да предотврати възможността устройствата да бъдат „достъпни“ производителят трябва физически да предотврати тяхното използване. Например чрез поставяне на покриващи плоскости върху тях или чрез инсталиране на подобни постоянни приспособления, които не могат да бъдат премахнати чрез използване на обикновени инструменти; и

б)

P — (M + N × 68) > N × 68,

където:

P	=	е технически допустимата максимална маса, в [kg],
M	=	масата в състояние, подготвено за движение, в [kg],
N	=	броят на местата за сядане без мястото на водача

Това превозно средство не се счита за превозно средство от категория M1.

2. Моторни превозни средства от категории M2 или M3

Превозни средства от клас I (виж Директива 2001/…/ „Автобуси“)

CA	Едноетажен
CC	Съчленен едноетажен
CB	Двуетажен
CD	Съчленен двуетажен
CE	Едноетажен с нисък под
CF	Двуетажен с нисък под
CG	Съчленен едноетажен с нисък под
CH	Съчленен двуетажен с нисък под

Превозни средства от клас II (виж Директива 2001/…/ „Автобуси“)

CI	Едноетажен
CJ	Двуетажен
CK	Съчленен едноетажен
CL	Съчленен двуетажен
CM	Едноетажен с нисък под
CN	Двуетажен с нисък под
CO	Съчленен едноетажен с нисък под
CP	Съчленен двуетажен с нисък под

Превозни средства от клас III (виж Директива 2001/…/ „Автобуси“)

CQ	Едноетажен
CR	Двуетажен
CS	Съчленен едноетажен
CT	Съчленен двуетажен

Превозни средства от клас A (виж Директива 2001/…/ „Автобуси“)

CU	Едноетажен
CV	Едноетажен с нисък под

Превозни средства от клас B (виж Директива 2001/…/ „Автобуси“)

CW	Едноетажен

3. Моторни превозни средства от категория N

BA	Товарен автомобил	Виж Директива 1997/27/ЕО „Маси и размери на определени категории моторни превозни средства и техните ремаркета“ приложение I, точка 2.1.1.;
BB	Фургон	Товарен автомобил с кабина, съставяща едно цяло с каросерията;
BC	Седлови влекач	Виж Директива 1997/27/ЕО „Маси и размери на определени категории моторни превозни средства и техните ремаркета“ приложение I, точка 2.1.1.;
BD	Влекач за теглене на ремаркета.	Виж Директива 1997/27/ЕО „Маси и размери на определени категории моторни превозни средства и техните ремаркета“ приложение I, точка 2.1.1.;

—

Ако, обаче, превозно средство, определено като BB с технически допустима максимална маса не повече от 3 500 kg:

—	има повече от шест места за сядане без мястото на водача или

—

изпълнява следните две условия:

а)	броят на местата за сядане без мястото на водача са не повече от шест, и

б)	P - (M + N × 68) ≤ N × 68,

такова превозно средство не се счита от категория N.

—

Ако превозното средство, определено като BA, BB с технически допустима максимална маса над 3 500 kg, BC или BD изпълнява поне едно от следните условия:

а)	броят на местата за сядане без мястото на водача е повече от осем, и

б)	P - (M + N × 68) ≤ N × 68,

такова превозно средство не е от категория N.

Виж част В от това приложение за дефинициите на „места за сядане“, P, M и N.

4. Превозни средства от категория O

DA	Полуремарке	Виж Директива 1997/27/ЕО „Маси и размери на определени категории моторни превозни средства и техните ремаркета“ приложение I, точка 2.1.2.;
DB	Ремарке с теглич	Виж Директива 1997/27/ЕО „Маси и размери на определени категории моторни превозни средства и техните ремаркета“ приложение I, точка 2.2.3.;
DC	Ремарке с централна ос	Виж Директива 1997/27/ЕО „Маси и размери на определени категории моторни превозни средства и техните ремаркета“ приложение I, точка 2.2.4.

5. Превозни средства със специално предназначение

SA	Къмпинг-автомобил	(Виж приложение IIА, т. 5.1);
SB	Бронирано превозно средство	(Виж приложение II А, т. 5.2);
SC	Линейка	(Виж приложение II А, т. 5.3);
SD	Катафалка	(Виж приложение II А, т. 5.4);
SE	Къмпинг-ремарке	(Виж приложение II А, т. 5.5);
SF	Автокран	(Виж приложение II А, т. 5.6);
SG	Други превозни средства със специално предназначение	(Виж приложение II А, т. 5.7).

(1) Mасата на водача и, ако е приложимо, на члена на екипажа се приема за 75 kg (подразделя се на 68 kg тегло на водача и 7 kg багаж съгласно стандарт ISO 2416-1992), резервоарът за горивото е напълнен до 90 % и другите системи, съдържащи течност (освен тези, използващи вода), със 100 % от обема, определен от производителя.

(2) Стандарт ISO 612-1978, термин № 6.10.

(3) Стандарт ISO 612-1978, термин № 6.11.

(4) Стандарт ISO 612-1978, термин № 6.9.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПИСЪК НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ЦЕЛИТЕ НА ТИПОВОТО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

ЧАСТ I

Списък на отделни директиви

(По подходящ начин да се вземе предвид обхвата на последната поправка на отделните директиви, изброени по-долу.)

Наименование на позицията

Номер на директивата

Публикация в Официален вестник

Приложимост

М1

М2

М3

1. Нива на звука

70/157/ЕИО

L 42, 23.2.1970 г., стр. 16

2. Емисии

70/220/ЕИО

L 76, 6.4.1970 г., стр. 1

3.	Резервоари за гориво/задни защитни устройства

70/221/ЕИО

L 76, 6.4.1970 г., стр. 23

Х (5)

X (5)

4.	Пространство на задната регистрационна табела

70/222/ЕИО

L 76, 6.4.1970 г., стр. 25

5.	Усилие при управление

70/311/ЕИО

L 133, 18.6.1970 г., стр. 10

6.	Ключалки и панти на вратите

70/387/ЕИО

L 176, 10.8.1970 г., стр. 5

7.	Звуков предупредителен сигнал

70/388/ЕИО

L 176, 10.8.1970, стр. 12

8. Видимост назад

71/127/ЕИО

L 68, 22.3.1971 г., стр. 1

9.Спиране

71/320/ЕИО

L 202, 6.9.1971 г., стр. 37

10.	Потискане на електромагнитните (радио) смущения (ЕМС)

72/245/ЕИО

L 152, 6.7.1972 г., стр. 15

11.	Димност (за дизелови двигатели)

72/306/ЕИО

L 190, 20.8.1972 г., стр. 1

12.	Вътрешно оборудване

74/60/ЕИО

L 38, 11.2.1974 г., стр. 2

13.	Оборудване против кражба на превозното средство и имобилайзер

74/61/ЕИО

L 38, 11.2.1974, г., стр. 22

14.	Защитно управление

74/297/ЕИО

L 165, 20.6.1974 г., стр. 16

15.	Здравина на седалките

74/408/ЕИО

L 221, 12.8.1974 г., стр. 1

16.	Издаващи се външни части

74/483/ЕИО

L 256, 2.10.1974 г., стр. 4

17.	Указател на скоростта и предавка за движение на заден ход

75/443/ЕИО

L 196, 26.7.1975 г., стр. 1

18.	Регистрационни табели(предвидени по закон)

76/114/ЕИО

L 24, 30.1.1976 г., стр. 1

19.	Закрепване на обезопасителните колани на седалките

76/115/ЕИО

L 24, 30.1.1976 г., стр. 6

20.	Монтаж на светлинните и светлинните сигнални устройства

76/756/ЕИО

L 262, 27.9.1976 г., стр. 1

21. Ретро рефлектори

76/757/ЕИО

L 262, 27.9.1976 г., стр. 32

22.	Светлини за обозначаване на външния габарит на превозното средство, предни странични) габаритни фарове, задни странични) габаритни фарове, стоп, страничен маркер, светлини за движение през деня

76/758/ЕИО

L 262, 27.9.1976 г., стр. 54

23.	Указатели на посоката на движение (пътеуказатели)

Указатели на посоката на движение (пътеуказатели)

L 262, 27.9.1976 г., стр. 71

24.	Лампи за осветяване на задната регистрационна табела

76/760/ЕИО

L 262, 27.9.1976, г., стр. 85

25.	Предни фарове (включително лампите)

76/761/ЕИО

L 262, 27.9.1976 г., стр. 96

26.	Предни фарове за мъгла

76/762/ЕИО

L 262, 27.9.1976 г., стр. 122

27. Куки за теглене

77/389/ЕИО

L 145, 13.6.1977 г., стр. 41

28.	Задни фарове за мъгла

77/538/ЕИО

L 220, 29.8.1977 г., стр. 60

29.	Фарове за заден ход

77/539/ЕИО

L 220, 29.8.1977 г., стр. 72

30.	Фарове за паркиране

77/540/ЕИО

L 220, 29.8.1977 г., стр. 83

31.	Обезопасителни колани на седалките

77/541/ЕИО

L 220, 29.8.1977 г., стр. 95

32.	Обзор (полезрение) напред

77/649/ЕИО

L 267, 19.10.1977 г., стр. 1

33.	Идентификация на управляващите устройства

78/316/ЕИО

L 81, 28.3.1978 г., стр. 3

34.	Устройства против замразяване/запотяване

78/317/ЕИО

L 81, 28.3.1978 г., стр. 27

(1)

35.	Измиване/чистене

78/318/ЕИО

L 81, 28.3.1978 г. стр. 49

(2)

36.	Системи за отопление

2001/56/ЕИО

L 292, 9.11.2001 г. стр. 21

37. Калници

78/549/ЕИО

L 168, 26.6.1978, стр. 45

38.	Облегалки за глава

78/932/ЕИО

L 325, 20.11.1978 г., стр. 1

39.	СО2 емисии/разход на гориво

80/1268/ЕИО

L 375, 31.12.1980 г., стр. 36

40.	Мощност на двигателя

80/1269/ЕИО

L 375, 31.12.1980, стр. 46 г.,

41.	L 375, 31.12.1980 г., стр. 46

88/77/ЕИО

L 36, 9.2.1988 г., стр. 33

42.	Странична защита

89/297/ЕИО

L 124, 5.5.1989 г., стр. 1

43.	Системи против изпръскване

91/226/ЕИО

L 103, 23.4.1991 г., стр. 5

44.	Маси и размери (автомобили)

92/21/ЕИО

L 129, 14.5.1992 г., стр. 1

45. Безопасно стъкло

92/22/ЕИО

L 129, 14.5.1992 г., стр. 11

46. Гуми

92/23/ЕИО

L 129, 14.5.1992 г., стр. 95

47.	Ограничители на скоростта

92/24/ЕИО

L 129, 14.5.1992 г., стр. 154

48.	Маси и размери (за превозни средства различни от тези, разгледани в точка 44)

97/27/ЕО

L 233, 28.8.1997 г., стр. 1

49.	Външни издатини на кабините

92/114/ЕИО

L 409, 31.12.1992 г., стр. 17

50. Куплиране

94/20/ЕО

L 195, 29.7.1994 г., стр. 1

Х (3)

51. Запалимост

95/28/ЕО

L 281, 23.11.1995 г., стр. 1

52. Автобуси

…/…/ЕО

L …

53. Челен удар

96/79/ЕО

L 18, 21.1.1997 г., стр. 7

54. Страничен удар

96/27/ЕО

L 169, 8.7.1996 г., стр. 1

55.

56.	Превозни средства, предназначени за превозване на опасни товари

98/91/ЕО

L 11, 16.1.1999, г., стр. 25

X (4)

Х (4)

57.	Предна нискоразположена защита

2000/40/ЕО

L 203, 10.8.2000 г., стр. 9

Х Директивата е приложима.

ЧАСТ II

Когато става въпрос за отделна директива, като алтернатива на типовото одобрение на ЕО, дадено по съответна отделна директива от таблицата в част I, следва да се признае одобрение, издадено по следните Регламенти на Икономическата комисия за Европа на ООН (ИКЕ — ООН) (като се вземе предвид обхвата (6)и добавките към всеки един от Регламентите на ИКЕ — ООН, изброени по-долу.

Това са регламентите, към които Общността се придържа като договорна страна на Икономическата комисия за Европа на ООН по „Ревизираното Женевско споразумение от 1958 година“, по силата на Решение 97/836/ЕО на Съвета (ОВ L 346, 17.12.1997 г., стр. 78) или следващи решения на Съвета, както се предвижда от член 3, параграф 3 от това Решение.

Всяка по-нататъшно изменение на Регламентите на ИКЕ—ООН, изброени по-долу, следва да се счита за еквивалентно, по силата на решението на Общността, приведено в член 4, параграф 2 от Решение 97/836/ЕО. (7)

Наименование на позицията

Базова наредба на ИКЕ — ООН №

Серия на допълненията

1. Звукови нива

1. Резервни обезшумяващи системи

2. Емисии

2. Резервни катализатори

103

3. Задно защитно устройство

3. Резервоари за гориво

110

5. Усилие при управление

6. Ключалки и панти на вратите

7. Звуков предупредителен сигнал

8. Огледала за задно виждане

9. Спиране

13Н

10.	Потискане на електромагнитните (радио) смущения

11. Димност (за дизелови двигатели)

12. Вътрешно обзавеждане

13.	Оборудване против кражба (неразрешено използване) на превозното средство и имобилайзер

13. Имобилайзер

13. Алармени системи

14. Поведение на кормилната уредба при удар

15. Здравина на седалките

15. Здравина на седалките (автобуси)

16. Външни издатини

17. Скоростомер

19.	Закрепване на обезопасителните колани на седалките

20.	Монтаж на светлинните и светлинните сигнални устройства

21. Ретро рефлектори

22. Светлини за обозначаване на външния габарит на превозното средство, предни странични/габаритни фарове, задни странични/габаритни фарове, стоп.

22.	Светлини за движение през деня

22. Странични обозначителни светлини

23. Пътепоказатели

24. Осветление на задната регистрационна табела

25. Предни фарове (R2 и HS1)

25. Предни фарове (къси светлини)

25.	Предни фарове (H1, H2, H3, HB3, HB4, H7 и/или H8)

25. Предни фарове (Н4)

25. Предни фарове (халогенни къси светлини)

25.	Лампи с нажежаема жичка за използване в одобрени осветителни елементи

25.	Предни фарове с газоразрядни източници на светлина

25.	Газоразрядни източници на светлина за използване в одобрени осветителни елементи

26. Предни фарове за мъгла

28. Задни фарове за мъгла

29. Фарове за заден ход

30. Фарове за паркиране

31. Обезопасителни колани

31. Опори за детски седалки

38.	Облегалки (опори) за глава (комбинирани със седалката)

38. Облегалки (опори) за глава

39. Разход на гориво

101

40. Мощност на двигателя

41. Дизелови емисии

42. Странична защита

45. Безопасно стъкло

46.	Гуми, моторни превозни средства и техните ремаркета

46.	Гуми, превозни средства с търговско предназначение и техните ремаркета

46. Резервни колела/гуми за временно използване

47. Ограничители на скоростта

52.	Здравина (якост) на надстройката (за автобуси)

57. Предна нискоразположена защита

(1) Превозните средства от тази категория се оборудват с подходящо устройство против обледеняване и изпотяване.

(2) Превозните средства от тази категория се оборудват с подходящи устройства за измиване и чистене на предното стъкло.

(3) Изискванията на Директива 94/20/ЕО са приложими само за превозни средства, оборудвани с куплиращи устройства.

(4) Изискванията на Директива 98/91/ЕО са приложими само, когато производителят кандидатства за типово одобрение на ЕО на превозно средство, предназначено за превоз на опасни товари.

(5) В случай на превозни средства с гориво LPG или CNG до приемането на съответните добавки към Директива 70/221/ЕИО, за да бъдат включени LPG или CNG резервоари, се изисква типово одобрение в съответствие с Регламент 67-01 или 110 на Икономическата комисия на ООН за Европа (ИКЕ — ООН).

Х Директивата е приложима.

(6) Когато отделните директиви съдържат изисквания към монтажа, те се отнасят също и до компонентите и обособените технически възли, одобрени в съответствие с Регламентите на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации.

(7) За следващи допълнения, виж последната версия на UN/ECE TRANS/WP.29/343.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ПРОЦЕДУРИ, КОИТО СЕ СЛЕДВАТ ПРИ ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА НА ЕО

1. Когато е подадено заявление за цялостно типово одобрение на превозно средство, съответният орган по типовото одобрение на ЕО трябва да направи следното:

а)	да провери дали всички одобрения на типа на ЕО по отделни директиви са приложими към съответния стандарт в дадената отделна директива;

б)

да провери документацията и да се убеди, че спецификацията(ите) и данните за превозното средство, съдържащи се в част I от информационния документ (списък с данни) за превозното средство, са включени в данните на информационните документи и/или сертификатите за одобрение по съответната отделна директива; а когато една позиция в част I на списъка с данни не е включена в информационните документи на някоя отделна директива, трябва да се потвърди, че тази част или характеристика удовлетворява конкретните показатели в информационното досие;

в)

да провери или да организира проверката на частите и системите на избрани образци от превозните средства от типа, подлежащ на одобрение, за да удостовери, че превозното(ите) средство(а) е(са) построено(и) в съответствие с данните от заверените информационни документи, които имат отношение към всички съответстващи одобрения на типа на ЕО по отделни директиви;

г)	да провери или да организира съответни проверки на монтажа по отношение на обособени технически възли, където е необходимо;

д)	да провери или да организира необходимите проверки по отношение наличието на устройствата съгласно бележките под линия (1) и (2) в част I от приложение IV, където трябва.

2. Броят на проверяваните превозни средства за целите на алинея 1.в) трябва да бъде достатъчен да позволи ефективния контрол на различните комбинации, които трябва да получат типово одобрение, в съответствие със следните критерии:

Категория на превозното средство	М1	М2	М3	N1	N2	N3	O1	O2	O3	O4
Критерии
Двигател	Х	Х	Х	Х	Х	Х	—	—	—	—
Предавателна кутия	Х	Х	Х	Х	Х	Х	—	—	—	—
Брой на осите	—	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
Задвижващи оси (брой, местоположение, взаимовръзка)	Х	Х	Х	Х	Х	Х	—	—	—	—
Управляеми оси (брой и местоположение)	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
Типове каросерия	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
Брой на вратите	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
Ляво/дясно движение	Х	Х	Х	Х	Х	Х	—	—	—	—
Брой на седалките	Х	Х	Х	Х	Х	Х	—	—	—	—
Ниво на комплектация	Х	Х	Х	Х	Х	Х	—	—	—	—

3. В случай, че за никоя от имащите отношение отделни директиви няма сертификати за одобрение, съответният орган по типовото одобрение на ЕО трябва да направи следното:

а)	да организира провеждането на съответните изпитвания и проверки, изисквани по всяка от имащите отношение отделни директиви;

б)	да удостовери, че превозното средство удовлетворява показателите в информационното досие, и че то отговаря на техническите изисквания на всяка от отделните директиви, които имат отношение;

в)	да провери или да организира съответни проверки на монтажа по отношение на обособени технически възли, където е необходимо;

г)	да провери или да организира необходимите проверки по отношение наличието на устройствата съгласно бележките под линия (1) и (2) в част I от приложение IV, където трябва.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

НОМЕРАЦИОННА СИСТЕМА НА СЕРТИФИКАТИТЕ ЗА ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО (1)

При превозни средства номерът на типовото одобрение на ЕО се състои от четири секции. За системи, компоненти и отделни технически възли номерът се състои от пет секции. Секциите се разделят от знака „*“.

Секция 1

Принцип на означаване: малката буква „е“, последвана от отличителния за страната-членка, издаваща типовото одобрение, номер:

1	за Германия

2	за Франция

за Италия

4	за Нидерландия

за Швеция

за Белгия

9	за Испания

11	за Обединеното кралство

12	за Австрия

13	за Люксембург

17	за Финландия

за Дания

21	за Португалия

за Гърция

24	за Ирландия.

Секция 2

Номерът на базовата директива.

Секция 3

Номерът на последната допълваща директива, която има отношение към типовото одобрение на ЕО

—	в случай на цялостно одобрение на ЕО на типа на превозно средство, това означава последната директива, която допълва/изменя член (или членове) на Директива 70/156/ЕИО;

—	означава последната директива, съдържаща конкретните изисквания, които системата, компонентът или обособения технически възел удовлетворява;

—	ако съответната директива съдържа различни дати на влизане в сила за различни технически изисквания, се добавя буква, която да специфицира по кой стандарт се издава типовото одобрение.

Секция 4

Четирицифрен последователен номер (при необходимост с нули в началото) за одобрение типа на превозно средство на ЕО или четири или пет цифри за типово одобрение по отделна директива, за да се обозначи базовият номер за типово одобрениеа. Последователните номера трябва да започват от 0001 за всяка базова директива.

Секция 5

Двуцифрен последователен номер (при необходимост с водещи нули в началото), за да се обозначи разширението. Последователното номериране трябва да започне от „00“ за всеки базов номер на одобрение.

2. В случай на цялостно одобрение типа на превозно средство Секция 2 трябва да бъде пропусната.

3. Само за задължителната (предвидена по закон) табела(и) на превозното средство Секция 5 трябва да бъде пропусната.

4. Пример за одобрение за трета система (досега без продължение) издадено от Франция на водещата директива:

е2*71/320*98*12*0003*00

или

e2*88/77*91/542A*0003*00 в случая на директива с два етапа на внедряване А и В.

5. Пример за второ разширяване на четвъртото типово одобрение на превозното средство, издадено от Обединеното кралство:

e11*98/14*0004*02,

при което Директива 98/14/ЕО е до този момент последната директива, изменяща членовете на Директива 70/156/ЕИО.

6. Пример за номер на типово одобрение на ЕО, поставен на регистрационната(ите) табела(и) на превозното средство:

e11*98/14*0004

(1) Компонентите и обособените технически възли се маркират в съответствие с изискванията на съответната отделна директива

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

ПРИЛОЖЕНИЕ X

СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИТЕ ПРОЦЕДУРИ

0. СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПРОДУКЦИЯТА

Съответствието на продукцията представлява осигуряване на съответствие с одобрения тип, включително оценка на системата за управление на качеството, спомената по-долу като първоначална оценка (1) и проверка на предмета на одобрение и средствата за контрол, отнасящи се до продукта, споменати по долу като мерки за съответствие на продукта.

1. ПЪРВОНАЧАЛНА ОЦЕНКА

1.1. Органът по типовото одобрение на ЕО от държава-членка преди издаването на типово одобрение на ЕО трябва да удостовери наличието на задоволителни мерки и процедури за осигуряване на ефективен контрол, така че компонентите, системите, обособените технически възли и превозни средства да съответстват на одобрения тип.

1.2. Изискването от точка 1.1. трябва да се провери и да удовлетвори органа, който издава типовото одобрение на ЕО. Органът ще бъде удовлетворен с първоначалната оценка и първоначалните мерки по осигуряване съответствието на продукта в раздел 2, като провери, според необходимостта, една от мерките, описани в точки 1.2.1. до 1.2.3. или един пълен или частичен набор от тези мерки, ако е целесъобразно.

1.2.1. Конкретната първоначална оценка и/или проверката на мерките за съответствие на продукцията могат да бъдат осъществени от органа, който издава типовото одобрение на ЕО, или от техническа лаборатория от името на органа за типово одобрение на ЕО.

1.2.1.1. Когато се обсъжда обхватът на първоначалната оценка, която ще се провежда, органът по типовото одобрение на ЕО може да вземе предвид наличната информация, отнасяща се до:

сертификацията на производителя, описана в точка 1.2.3., която не е квалифицирана или призната по този параграф,

за случая на типово одобрение на ЕО на компонент или обособен технически възел оценката на системата за качество, осъществена в предприятието на производителя на компонента или обособения технически възел от производителя(ите) на превозното средство в съответствие с една или повече от спецификациите на промишления отрасъл, които удовлетворяват изискванията на хармонизирания стандарт EN ISO 9002 — 1994 или EN ISO 9001 — 2000, като е допустимо изключването на изисванията отнасящи се до развоя и проектирането, точка 7.3. „Удовлетворение на клиента и непрекъснато подобрение“.

1.2.2. Конкретната първоначална оценка и/или проверката на мерките за съответствие на продукцията могат също така да бъдат осъществени от орган за типово одобрение на ЕО на друга държава-членка или техническа лаборатория, определена за тази цел от органа за типово одобрение на ЕО. В такъв случай органът за типово одобрение на ЕО от другата държава-членка изготвя свидетелство за съответствие, в което се очертават областите и производствените съоръжения, обхванати като имащи отношение към това продуктът(ите) да получи(ат) типово одобрение на ЕО и към директивата, според която тези продукти следва да бъдат одобрени (2). При получаване на заявка за свидетелство за съответствие от орган за типово одобрение на държава-членка, която издава типовото одобрение, органът за типово одобрение на ЕО на другата държава-членка изпраща веднага свидетелството за съответствие или информира, че не е в състояние да подготви такова свидетелство. Свидетелството за съответствие трябва да включва най-малко:

Група или фирма:	(например, XYZ Авто)
Конкретна организация:	(например, Европейски отдел)
Заводи/местонахождение:	(например, Завод № 1 за двигатели — Обединено кралство, Завод № 2 за автомобили — Германия)
Номенклатура на произвежданите превозни средства/компоненти	(например, всички модели от категория М1)
Дейности, подлежащи на оценка:	(например, сглобяване на двигателя, формиране на каросерията и монтаж)
Документи за преглед:	(например, фирмени и заводски наръчници по качеството и процедури)
Оценка:	(например, проведена от 18 до 30.9.2001 г.) (например, планирано контролно посещение: март 2002 г.)

1.2.3. Органът за типовото одобрение на ЕО трябва също да приеме една получена по подходящ начин от производителя сертификация по хармонизирания стандарт EN ISO 9002 — 1994 (с обхват на действие, който покрива местоположенията на заводите и продукта(ите), които трябва да бъдат одобрени) или по стандарт EN ISO 9001 — 2000, с допустимо изключване на изискванията, отнасящи се до концепциите на дизайна и развоя, точка 7.3. „Удовлетворение на клиента и постоянно усъвършенстване“, или на друг еквивалентен хармонизиран стандарт като удовлетворяващи изискванията за първоначална оценка по точка 1.2. Производителят трябва да представи подробни данни по сертификацията и да поеме задължението да информира органа за типово одобрение на ЕО за всички промени на нейния обхват или валидност.

„Подходящ начин“ означава издадена от сертификационен орган, удовлетворяващ изискванията на хармонизирания стандарт EN 45012 и или квалифициран като такъв от орган за типово одобрение на ЕО от държава-членка, или признат от органа за типово одобрение от тази държава-членка.

Органите за типово одобрение на ЕО на държавите-членки се информират взаимно за сертификационните органи, които те са квалифицирали или признали като гореспоменатите, както и за всяка промяна в обхвата на компетентността или валидността на тези органи.

1.3. За целта на типовото одобрение на ЕО на цялото превозно средство не следва да се повтарят първоначалните оценки, дадени за системи, компоненти и обособени технически възли на превозното средство, като те ще бъдат завършени с една оценка, покриваща местоположенията и дейностите, отнасящи се до сглобяването на цялото превозно средство, които не са обхванати от предишните оценки.

2. МЕРКИ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА ПРОДУКТА

2.1. Всяко превозно средство, система, компонент или обособен технически възел, одобрен по постановките на тази директива или отделна директива, трябва да бъдат произведени по такъв начин, че да съответстват на одобрения тип, като удовлетворяват изискванията на тази директива или на отделна директива, които се съдържат в пълния списък, приведен в приложение IV или ХI.

2.2. Органът за типово одобрение на ЕО от държава-членка по времето на присъждане на типовото одобрение на ЕО трябва да провери дали съществуват адекватни мерки или документирани планове за контрол, които се съгласуват с производителя за всяко типово одобрение, за провеждането на определени интервали от време на онези изпитвания или свързани с тях проверки, необходими за удостоверяването на продължаващото съответствие с одобрения тип и специфично включващи, там където е приложимо, изпитвания описани в отделните директиви.

2.3. Притежателят на типово одобрение на ЕО трябва по-конкретно:

2.3.1. да осигури съществуването и приложението на процедури за ефективен контрол на съответствието на продукцията (превозни средства, системи, компоненти или обособени технически възли) с одобрения тип;

2.3.2. да има достъп до изпитвателна или друга подходяща апаратура, необходима за проверяване на съответствието с всеки одобрен тип;

2.3.3. да осигури записването на резултатите от изпитванията или проверките и че приложените документи ще останат достъпни за период, който се определя в споразумение с органа, одобряващ типа. Не се изисква този период да надвишава десет години;

2.3.4. да анализира резултатите от всеки вид изпитване или проверка, за да провери и осигури стабилността на характеристиките на продукта, като има предвид и вариациите в едно промишлено производство;

2.3.5. да осигури, че за всеки вид продукт се изпълняват най-малко проверките, предписани от тази директива и изпитванията, предписани от съответните приложими отделни директиви, които се съдържат в пълния списък, представен в приложение IV или приложение ХI;

2.3.6. да осигури провеждането на по-нататъшни изпитвания и проверки със следващи образци, в случай че за даден набор от образци или тестови проби се получат резултати, които свидетелстват за несъответствие на типа при въпросното изпитване или проверка. Задължително се предприемат всички стъпки за възстановяване на съответствието на засегнатата продукция;

2.3.7. в случай на типово одобрение на ЕО на цялото превозно средство, проверките, за които става дума в т. 2.3.5., се ограничават до тези, удостоверяващи правилната спецификация на постройка от гледна точка на одобрението и по-специално — на информационния документ (пълния списък), изложен в приложение III и информацията, необходима за сертификати за съответствие, дадена в приложение IХ към тази директива.

3. МЕРКИ ЗА ПРОДЪЛЖАВАЩИ ПРОВЕРКИ

3.1. Органът, който е издал типовото одобрение на ЕО, може по всяко време да провери методите за контрол на съответствието във всяко производствено предприятие.

3.1.1. Нормалните мерки за наблюдение на продължаващата ефективност на процедурите, установени в точка 1.2. (предварителна оценка и съответствие на продукта) от това приложение.

3.1.1.1. Дейностите по надзора от страна на сертификационен орган (квалифициран или признат, както се изисква от точка 1.2.3. на това приложение) трябва да бъдат приети за задоволяващи изискванията на точка 3.1.1. по отношение на процедурите, установени при първоначалната оценка (точка 1.2.3.).

3.1.1.2. Нормалната честота на проверки от страна на органа за типово одобрение на ЕО (различни от тези в точка 3.1.1.1.) ще бъде такава, че да осигури съответните контролни показатели, приложени в съответствие с Раздел 1 и 2 на това приложение, да бъдат преглеждани на период, отговарящ на атмосферата на доверие установена от органа за типово одобрение.

3.2. При всеки преглед на инспектора се предоставят записи от изпитванията или проверките и производствени дневници, по конкретно — записи от тези изпитвания или проверки, документирани като изисквани от точка 2.2. на това приложение.

3.3. Там, където естеството на изпитването позволява, инспекторът може по случаен начин да избере образците, които ще бъдат изпитвани в лабораторията на производителя (или от сертификационната техническа лаборатория, когато това се изисква от отделната директива). Минималният брой на образците може да се определи в съответствие с резултатите от собствени проверки на производителя.

3.4. Където има съмнение за незадоволително ниво на контрол или, когато изглежда необходимо да се провери валидността на изпитванията, проведени в изпълнение на точка 3.2., инспекторът трябва да избере образци, които да бъдат изпратени на сертифицираната техническа лаборатория, която е провела изпитванията за типово одобрение на ЕО.

3.5. Органът за типово одобрение на ЕО може да провежда всяко едно изпитване или тест, предписани от тази директива или в приложимите отделни директиви, съдържащи се в пълния списък, представен в приложение IV или приложение ХI.

3.6. В случаи, когато през време на инспекция или контролен преглед бъдат открити незадоволителни резултати, органът за типово одобрение на ЕО трябва да осигури предприемането на всички необходими стъпки за възстановяване на съответствието на продукцията колкото се може по-бързо.

(1) Насоки по планирането и провеждането на оценката могат да бъдат намерени в хармонизирания стандарт ISO 10011, Части 1, 2 и 3, 1991 година.

(2) Например, съответната отделна директива, ако продукта, подлежащ на одобрение, е система, компонент или обособен технически възел и Директива 70/156/ЕИО, ако става въпрос за цялото превозно средство.

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

СЪЩНОСТ НА ПРЕВОЗНИТЕ СРЕДСТВА СЪС СПЕЦИАЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И

Допълнение 1

Каравани, линейки и катафалки

Позиция	Предмет	Директива №	М1 ≤ 2 500 (1) [kg]	M1 > 2 500 (1) [kg]	M2	M3
1	Нива на звука	70/157/ЕИО	H	G + H	G + H	G + H
2	Емисии	70/220/ЕИО	Q	G + Q	G + Q	G + Q
3	Резервоари за гориво/задни защитни устройства	70/221/ЕИО	F	F	F	F
4	Пространство на задната регистрационна табела	70/222/ЕИО	X	X	X	X
5	Усилие при управление	70/311/ЕИО	X	G	G	G
6	Ключалки и панти на вратите	70/387/ЕИО	B	G + B
7	Звуков предупредителен сигнал	70/388/ЕИО	X	X	X	X
8	Видимост назад	71/127/ЕИО	X	G	G	G
9	Спиране	71/320/ЕИО	X	G	G	G
10	Подтискане на електромагнитните (радио) смущения (ЕМС)	72/245/ЕИО	X	X	X	X
11	Димност (за дизелови двигатели)	72/306/ЕИО	H	H	H	H
12	Вътрешно оборудване	74/60/ЕИО	C	G + C
13	Оборудване против кражба (неразрешено използване) на превозното средство и имобилайзер	74/61/ЕИО	X	G	G	G
14	Защитно управление	74/297/ЕИО	X	G
15	Здравина на седалките	74/408/ЕИО	D	G + D	G + D	G + D
16	Издаващи се външни части	74/483/ЕИО	X за кабината; А за останалата част	G за кабината;А за останалата част
17	Указател на скоростта и предавка за движение на заден ход	75/443/ЕИО	Х	Х	Х	Х
18	Регистрационни табели(предвидени по закон)	76/114/ЕИО	Х	Х	Х	Х
19	Закрепване на обезопасителните колани на седалките	76/115/ЕИО	D	G + L	G + L	G + L
20	Монтаж на светлинните и светлинните сигнални устройства	76/756/ЕИО	A + N	A + G+N за кабината; A + N за останалата част	A + G+N за кабината; A + N за останалата част	A + G+N за кабината; A + N за останалата част
21	Ретро рефлектори	76/757/ЕИО	Х	Х	Х	Х
22	Светлини за обозначаване на външния габарит на превозното средство, предни странични/габаритни фарове, задни странични/габаритни фарове, стоп, страничен маркер, светлини за движение през деня	76/758/ЕИО	Х	Х	Х	Х
23	Указатели на посоката на движение (пътеуказатели)	76/759/ЕИО	Х	Х	Х	Х
24	Лампи за осветяване на задната регистрационна табела	76/760/ЕИО	Х	Х	Х	Х
25	Предни фарове (включително лампите)	76/761/ЕИО	Х	Х	Х	Х
26	Предни фарове за мъгла	76/762/ЕИО	Х	Х	Х	Х
27	Куки за теглене	77/389/ЕИО	Е	Е	Е	Е
28	Задни фарове за мъгла	77/538/ЕИО	Х	Х	Х	Х
29	Фарове за заден ход	77/539/ЕИО	Х	Х	Х	Х
30	Фарове за паркиране	77/540/ЕИО	Х	Х	Х	Х
31	Обезопасителни колани на седалките	77/541/ЕИО	D	G + M	G + M	G + M
32	Обзор (полезрение) напред	77/649/ЕИО	X	G
33	Идентификация на управляващите устройства	78/316/ЕИО	Х	Х	Х	Х
34	Устройства против замразяване/запотяване	78/317/ЕИО	X	G + O	O	O
35	Измиване/чистене	78/318/ЕИО	X	G + O	O	O
36	Системи за отопление	Директива 78/548/ЕИО на Съвета ОВ № L168, 26.6.1978 г., стр. 4	I	G + P
37	Калници	78/549/ЕИО	X	G
38	Облегалки за глава	78/932/ЕИО	D	G + D
39	СО2 емисии/разход на гориво	80/1268/ЕИО	N/A	N/A
40	Мощност на двигателя	80/1269/ЕИО	Х	Х	Х	Х
41	Дизелови емисии	88/77/ЕИО	H	G + H	G + H	G + H
44	Маси и размери (автомобили)	92/21/ЕИО	X	X
45	Безопасно стъкло	92/22/ЕИО	J	G + J	G + J	G + J
46	Гуми	92/23/ЕИО	X	G	G	G
47	Ограничители на скоростта	92/24/ЕИО				X
48	Маси и размери (за превозни средства различни от тези, разгледани в точка 44)	97/27/ЕО			X	X
50	Куплиране	94/20/ЕО	X	G	G	G
51	Запалимост	95/28/ЕО				G за кабината; Х за останалата част
52	Автобуси	…/…/ЕО			А	А
53	Челен удар	96/79/ЕО	N/A	N/A
54	Страничен удар	96/27/ЕО	N/A	N/A

Допълнение 2

Бронирани превозни средства

№

Предмет

Директива №

Нива на звука

70/157/ЕИО

Емисии

70/220/ЕИО

Резервоари за гориво/задни защитни устройства

70/221/ЕИО

Пространство на задната регистрационна табела

70/222/ЕИО

Усилие при управление

70/311/ЕИО

Ключалки и панти на вратите

70/387/ЕИО

Звуков предупредителен сигнал

70/388/ЕИО

A + K

Видимост назад

71/127/ЕИО

Спиране

71/320/ЕИО

Подтискане на електромагнитните (радио) смущения (ЕМС)

72/245/ЕИО

Димност (за дизелови двигатели)

72/306/ЕИО

Вътрешно оборудване

74/60/ЕИО

Оборудване против кражба (неразрешено използване) на превозното средство и имобилайзер

74/61/ЕИО

Защитно управление

74/297/ЕИО

N/A

Здравина на седалките

74/408/ЕИО

Издаващи се външни части

74/483/ЕИО

Указател на скоростта и предавка за движение на заден ход

75/443/ЕИО

Регистрационни табели(предвидени по закон)

76/114/ЕИО

Закрепване на обезопасителните колани на седалките

76/115/ЕИО

Монтаж на светлинните и светлинните сигнални устройства

76/756/ЕИО

A + N

Ретро рефлектори

76/757/ЕИО

Светлини за обозначаване на външния габарит на превозното средство, предни странични/габаритни фарове, задни странични/габаритни фарове, стоп, страничен маркер, светлини за движение през деня

76/758/ЕИО

Указатели на посоката на движение (пътеуказатели)

76/759/ЕИО

Лампи за осветяване на задната регистрационна табела

76/760/ЕИО

Предни фарове (включително лампите)

76/761/ЕИО

Предни фарове за мъгла

76/762/ЕИО

Куки за теглене

77/389/ЕИО

Задни фарове за мъгла

77/538/ЕИО

Фарове за заден ход

77/539/ЕИО

Фарове за паркиране

77/540/ЕИО

Обезопасителни колани на седалките

77/541/ЕИО

Обзор (полезрение) напред

77/649/ЕИО

Идентификация на управляващите устройства

78/316/ЕИО

Устройства против замразяване/запотяване

78/317/ЕИО

Измиване/чистене

78/318/ЕИО

Системи за отопление

78/548/ЕИО

Калници

78/549/ЕИО

Облегалки за глава

78/932/ЕИО

СО2 емисии/разход на гориво

80/1268/ЕИО

N/A

Мощност на двигателя

80/1269/ЕИО

Дизелови емисии

88/77/ЕИО

Странична защита

89/297/ЕИО

Системи против изпръскване

91/226/ЕИО

Маси и размери (автомобили)

92/21/ЕИО

Безопасно стъкло

92/22/ЕИО

N/A

Гуми

92/23/ЕИО

Ограничители на скоростта

92/24/ЕИО

Маси и размери (за превозни средства различни от тези, разгледани в точка 44)

97/27/ЕО

Външни издатини на кабините

92/114/ЕИО

Куплиране

94/20/ЕО

Запалимост

95/28/ЕО

Автобуси

…/…/ЕО

Челен удар

96/79/ЕО

N/A

Страничен удар

96/27/ЕО

N/A

Превозни средства, предназначени за превозване на опасни товари

98/91/ЕО

Х (2)

Предна нискоразположена защита

2000/40/ЕО

Допълнение 3

Други превозни средства със специално предназначение (включително каравани-ремаркета)

Прилагането на освобождаванията е допустимо само тогава, когато производителят покаже по начин, удовлетворяващ органа за типово одобрениеа, че превозното средство поради специалната си функция не може да отговори на всички изисквания.

№	Предмет	Директива №	M2	M3	N1	N2	N3	O1	O2	O3	O4
1	Нива на звука	70/157/ЕИО	H	H	H	H	H
2	Емисии	70/220/ЕИО	Q	Q	Q	Q	Q
3	Резервоари за гориво/задни защитни устройства	70/221/ЕИО	F	F	F	F	F	Х	Х	Х	Х
4	Пространство на задната регистрационна табела	70/222/ЕИО	A + R	A + R	A + R	A + R	A + R	A + R	A + R	A + R	A + R
5	Усилие при управление	70/311/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
6	Ключалки и панти на вратите	70/387/ЕИО			B	B	B
7	Звуков предупредителен сигнал	70/388/ЕИО	X	X	X	X	X
8	Видимост назад	71/127/ЕИО	X	X	X	X	X
9	Спиране	71/320/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
10	Подтискане на електромагнитните (радио) смущения (ЕМС)	72/245/ЕИО	X	X	X	X	Х	Х	Х	Х	Х
11	Димност (за дизелови двигатели)	72/306/ЕИО	H	H	H	H	H
13	Оборудване против кражба (неразрешено използване) на превозното средство и имобилайзер	74/61/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х
14	Защитно управление	74/297/ЕИО			X
15	Здравина на седалките	74/408/ЕИО	D	D	D	D	D
17	Указател на скоростта и предавка за движение на заден ход	75/443/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х
18	Регистрационни табели(предвидени по закон)	76/114/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
19	Закрепване на обезопасителните колани на седалките	76/115/ЕИО	D	D	D	D	D
20	Монтаж на светлинните и светлинните сигнални устройства	76/756/ЕИО	A + N	A + N	A + N	A + N	A + N	A + N	A + N	A + N	A + N
21	Ретро рефлектори	76/757/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
22	Светлини за обозначаване на външния габарит на превозното средство, предни странични/габаритни фарове, задни странични/габаритни фарове, стоп, страничен маркер, светлини за движение през деня	76/758/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
23	Указатели на посоката на движение (пътеуказатели)	76/759/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
24	Лампи за осветяване на задната регистрационна табела	76/760/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
25	Предни фарове (включително лампите)	76/761/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х
26	Предни фарове за мъгла	76/762/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х
27	Куки за теглене	77/389/ЕИО	A	A	A	A	A
28	Задни фарове за мъгла	77/538/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
29	Фарове за заден ход	77/539/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
30	Фарове за паркиране	77/540/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х
31	Обезопасителни колани на седалките	77/541/ЕИО	D	D	D	D	D
33	Идентификация на управляващите устройства	78/316/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х
34	Устройства против замразяване/запотяване	78/317/ЕИО	O	O	O	O	O
35	Измиване/чистене	78/318/ЕИО	O	O	O	O	O
40	Мощност на двигателя	80/1269/ЕИО	Х	Х	Х	Х	Х
41	Дизелови емисии	88/77/ЕИО	H	H	H	H	H
42	Странична защита	89/297/ЕИО				X	X			X	X
43	Системи против изпръскване	91/226/ЕИО				X	X			X	X
45	Безопасно стъкло	92/22/ЕИО	J	J	J	J	J	J	J	J	J
46	Гуми	92/23/ЕИО	X	X	X	X	X	X	X	X	X
47	Ограничители на скоростта	92/24/ЕИО		X		X	X
48	Маси и размери	97/27/ЕО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
49	Външни издатини на кабините	92/114/ЕИО			X	X	X
50	Куплиране	94/20/ЕО	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х	Х
51	Запалимост	95/28/ЕО		X
52	Автобуси	…/…/ЕО	Х	X
54	Страничен удар	96/27/ЕО			A
56	Превозни средства, предназначени за превозване на опасни товари	98/91/ЕО				Х	Х	Х	Х	Х	Х
57	Предна нискоразположена защита	2000/40/ЕО				Х	Х

Допълнение 4

Автокранове

№	Предмет	Директива №	Автокран от категория N
1	Нива на звука	70/157/ЕИО	T
2	Емисии	70/220/ЕИО	X
3	Резервоари за гориво/задни защитни устройства	70/221/ЕИО	X
4	Пространство на задната регистрационна табела	70/222/ЕИО	X
5	Усилие при управление	70/311/ЕИО	X, позволено многооборотно управление
6	Ключалки и панти на вратите	70/387/ЕИО	A
7	Звуков предупредителен сигнал	70/388/ЕИО	X
8	Видимост назад	71/127/ЕИО	X
9	Спиране	71/320/ЕИО	U
10	Подтискане на електромагнитните (радио) смущения (ЕМС)	72/245/ЕИО	X
11	Димност (за дизелови двигатели)	72/306/ЕИО	X
12	Вътрешно оборудване	74/60/ЕИО	X
13	Оборудване против кражба (неразрешено използване) на превозното средство и имобилайзер	74/61/ЕИО	X
15	Здравина на седалките	74/408/ЕИО	D
17	Указател на скоростта и предавка за движение на заден ход	75/443/ЕИО	X
18	Регистрационни табели(предвидени по закон)	76/114/ЕИО	X
19	Закрепване на обезопасителните колани на седалките	76/115/ЕИО	D
20	Монтаж на светлинните и светлинните сигнални устройства	76/756/ЕИО	A + Y
21	Ретро рефлектори	76/757/ЕИО	X
22	Светлини за обозначаване на външния габарит на превозното средство, предни странични/габаритни фарове, задни странични/габаритни фарове, стоп, страничен маркер, светлини за движение през деня	76/758/ЕИО	X
23	Указатели на посоката на движение (пътеуказатели)	76/759/ЕИО	X
24	Лампи за осветяване на задната регистрационна табела	76/760/ЕИО	X
25	Предни фарове (включително лампите)	76/761/ЕИО	X
26	Предни фарове за мъгла	76/762/ЕИО	X
27	Куки за теглене	77/389/ЕИО	A
28	Задни фарове за мъгла	77/538/ЕИО	X
29	Фарове за заден ход	77/539/ЕИО	X
30	Фарове за паркиране	77/540/ЕИО	X
31	Обезопасителни колани на седалките	77/541/ЕИО	D
33	Идентификация на управляващите устройства	78/316/ЕИО	X
34	Устройства против замразяване/запотяване	78/317/ЕИО	O
35	Измиване/чистене	78/318/ЕИО	O
40	Мощност на двигателя	80/1269/ЕИО	X
41	Дизелови емисии	88/77/ЕИО	V
42	Странична защита	89/297/ЕИО	X
43	Системи против изпръскване	91/226/ЕИО	X
45	Безопасно стъкло	92/22/ЕИО	J
46	Гуми	92/23/ЕИО	А — при положение, че се изпълняват изискванията на стандарт ISO 10571 — 1995 (E) или ETRTO наръчник стандарти 1998
47	Ограничители на скоростта	92/24/ЕИО	X
48	Маси и размери	97/27/ЕО	X
49	Външни издатини на кабините	92/114/ЕИО	X
50	Куплиране	94/20/ЕО	X
57	Предна нискоразположена защита	2000/40/ЕО	X

Значение на буквите

Без изключение, освен тези, специфицирани в отделната директива

N/A

Тази директива не е приложима към това превозно средство (няма изисквания)

Изключения са позволени, където специалните предназначения правят невъзможно пълното съответствие. Производителят трябва да демонстрира по начин, удовлетворителен за органа, който одобрява типа, че превозното средство не може да посрещне изискванията поради своето специално предназначение.

Прилага се ограничено към врати, които осигуряват достъп до седалки, предназначени за нормално използване, когато превозното средство се движи по пътя (пътува) и, където разстоянието между R точката на седалката и осреднената равнина на повърхността на вратата, измерено перпендикулярно на надлъжната средна равнина на превозното средство, не надвишава 500 mm.

Прилага се ограничено към тази част на превозното средство, която е пред най-задната седалка, предназначена за нормално използване, когато превозното средство се движи по пътя (пътува) и се ограничава още от зоната за удар на главата, както е определено в Директива 74/60/ЕИО.

Приложението се ограничава до седалките, означени за нормално използване, когато превозното средство се движи по пътя (пътува).

Само отпред.

Позволява се промяна на пътя и дължината на тракта (тръбопровода) за зареждане с гориво, както и промяна на местоположението на горивния резервоар в превозното средство.

Изисквания в съответствие с категорията на базовото/неокомплектовано превозно средство (шасито на което е било използвано за построяване на превозното средство със специално предназначение). В случай на неокомплектовани/напълно комплектовани превозни средства е приемливо изпълнението на изискванията за превозни средства от съответната категория N (базирана на максималната маса).

Допуска се, без по нататъшни изпитвания, модификация на дължината на изпускателната уредба след последния заглушител, която не надвишава 2 m.

Приложението се ограничава до тези отоплителни системи, които не са специално проектирани за целите на обитаване.

При остъкляването на всички прозорци с изключение на тези на кабината на водача (предното и страничните стъкла), за материал може да се използва или безопасно стъкло, или такъв от твърда пластмаса.

Позволени са допълнителни алармени устройства „паникa“.

Прилага се ограничено към седалки, означени за нормално използване, когато превозното средство е на път. На задните места за сядане се изискват най-малко закрепвания за колани през скута.

При положение, че са монтирани всички задължителни светлинни уреди и не се променя геометричната видимост.

Превозното средство се оборудва с подходяща система в предната част.

Приложението се ограничава до тези системи за отопление, които не са специално конструирани за целите на обитаване. Превозното средство се оборудва с подходяща система в предната част.

Допуска се, без по нататъшни изпитвания, модификация на дължината на изпускателната уредба след последния заглушител, която не надвишава 2 m. Типовото одобрение на ЕО, издадено за най-представителното базово превозно средство, остава валидно, независимо от промяната на съответното тегло.

При положение, че могат да се монтират регистрационните табели на всички държави-членки и те да останат видими.

Коефициентът на светлинно пренасяне е най-малко 60 %, като също така ъгълът за „А“ колона препятствие е не повече от 10 градуса.

Изпитването се провежда само на комплектовано/напълно комплектовано превозно средство. Превозното средство може да се изпита в съответствие с Директива 70/157/ЕИО с последната поправка от 99/101/ЕО. По отношение на точка 5.2.2.1. от приложение I към Директива 70/157/ЕИО са приложими следните гранични стойности:

81 dB(A) за превозни средства с мощност на двигателя по-малка от 75 kW;

83 dB(A) за превозни средства с мощност на двигателя не по-малка от 75 kW, но по-малка от 150 kW;

84 dB(A) за превозни средства с мощност на двигателя не по-малка от 150 kW.

Изпитването се провежда само на комплектовано/напълно комплектовано превозно средство. Превозни средства с до четири оси трябва да изпълняват всички изисквания, изложени в Директива 1971/320/ЕИО. неспазване на тези изисквания се допуска за превозни средства с повече от четири оси, при положение че:

те са оправдани от конкретната конструкция;

се изпълняват всички изисквания за спиране — при паркиране, основна и вторична спирачка, така както са изложени в Директива 1971/320/ЕИО.

Може да се приеме съответствие с Директива 1997/68/ЕО.

При положение, че са монтирани всички задължителни светлинни уреди.

(1) Технически допустима максимална маса

(2) Изискванията на Директива 1998/91/ЕО са приложими само когато производителят кандидатства за типово одобрение на ЕО за превозно средство, предназначено за превозване на опасни товари.

ПРИЛОЖЕНИЕ ХII

ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА МАЛКИ СЕРИИ. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИЗЛИЗАНЕ ОТ СЕРИЙНО ПРОИЗВОДСТВО НА ПРЕВОЗНОТО СРЕДСТВО

A. ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА МАЛКИ СЕРИИ:

Броят на превозните средства от една фамилия от типове, както е определено по-долу, за регистрация, продажба или пускане в експлоатация за една година в дадена държава-членка, не трябва да надвишава посочените по-долу количества за всяка категория:

Категория	Бройки
М1	500
М2, М3	250
N1	500
N2, N3 (1)	250
O1, O2	500
O3, O4	250

Една „фамилия от типове“ се състои от превозни средства, които не се различават по следните съществени характеристики:

За целите на категория M1:

—	производител,

—

съществени характеристики на конструкцията и дизайна:

—	шаси/подов панел (явни и фундаментални разлики),

—	двигател с вътрешно горене/електрически/хибриден).

За целите на категории M2 и M3:

—	производител,

—	категория,

—

съществени характеристики на конструкцията и дизайна:

—	шаси/самоносеща каросерия (явни и фундаментални разлики),

—	двигател с вътрешно горене/електрически/хибриден,

—	брой на осите.

За целите на категории N1, N2 и N3:

—	производител,

—	категория,

—

съществени характеристики на конструкцията и дизайна:

—	шаси/подов панел (явни и фундаментални разлики),

—	двигател с вътрешно горене/електрически/хибриден,

—	брой на осите.

За целите на категории О1, О2, О3 и О4:

—	производител,

—	категория,

—

съществени характеристики на конструкцията и дизайна:

—	шаси/самоносеща каросерия (явни и фундаментални разлики),

—	брой на осите,

—	ремарке с теглително-прикачно устройство/полуремарке/ремарке с централна ос,

—	тип спирачна уредба (например без спирачна уредба/инерционна/с усилвател).

Б. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИЗЛИЗАНЕ ОТ СЕРИЙНО ПРОИЗВОДСТВО НА ПРЕВОЗНОТО СРЕДСТВО

Максималният брой комплектовани и напълно комплектовани превозни средства, пуснати в движение в страната, при „излизане от серийно производство“, по избор, трябва да бъде ограничен по един от следните начини:

или

максималният брой на превозните средства категория М1 от един или няколко типа не може да надхвърля 10 %, а за останалите категории —30 %, от превозните средства от всички типове, пуснати в движение в рамките на предходната година.

ако 10 %, или съответно 30 %, са по-малко от 100 превозни средства, тогава се позволява пускането в движение на максимум 100 превозни средства, или

превозните средства от всеки един тип трябва да бъдат ограничени до тези, за които е бил издаден валиден сертификат за съответствие на датата на производство или след същата и който е бил валиден поне три месеца след датата на неговото издаване, но впоследствие е загубил валидността си поради влизане в сила на отделна наредба.

В сертификата за съответствие за превозни средства, пуснати в движение съгласно тази процедура, се прави специално вписване.

(1) 20 бройки за автокранове

ПРИЛОЖЕНИЕ ХIII

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

ПРОЦЕДУРИ, КОИТО СЕ СЛЕДВАТ ПРИ МНОГОЕТАПНО ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО

1. ОБЩИ СВЕДЕНИЯ

1.1. Задоволителното протичане на процеса на многоетапното типово одобрение на ЕО изисква обединени действия от всички участващи производители. За тази цел одобряващите типа органи трябва да осигурят, преди присъждането на първоначалното одобрение и тези за следващи етапи, че съществуват подходящи договорки между съответните производители за предоставянето и обмена на документи и информация такива, че напълно комплектованото превозно средство да удовлетворява техническите изисквания на всички имащи отношение отделни директиви, както е предписано от приложение IV и приложение XI. Подобна информация трябва да включва подробности за типовите одобрения на съответните системи, компоненти или обособени технически възли и за елементите на превозното средство, които представляват част от неокомплектованото превозно средство, но все още не са одобрени.

1.2. Типовите одобрения в съответствие с това приложение се издават на базата на текущото състояние на комплектацията на типа превозно средство и трябва да включват всички одобрения, издадени на предходни етапи.

1.3. Всеки производител, в процеса на многоетапното типово одобрение на ЕО, е отговорен за одобрението и съответствието на продукцията на всички системи, компоненти и обособени технически възли, произвеждани от него или прибавяни от него към предходния етап на постройка на превозното средство. Той не носи отговорност за обекти, които са били одобрени на по-ранен етап с изключение на онези случаи, когато той модифицира съответните части до степен, при която издаденото преди одобрение става невалидно.

2. ПРОЦЕДУРИ

Органът за типово одобрение трябва:

а)	да провери дали всички имащи отношение типови одобрения по отделни директиви са приложими към съответния стандарт в отделната Директива;

б)	да осигури включването в техническото досие на всички имащи отношение данни, като отчете състоянието на комплектоване на превозното средство;

в)

чрез справка с документацията да се убеди, че спецификацията(ите) на превозното средство и данните, съдържащи се в част I на техническото досие на превозното средство, са включени в информационните документи и/или сертификатите за одобрение на съответните типови одобрения на ЕО по отделна директива; а в случай на напълно комплектовано превозно средство, когато някой номер на позиция в част I на техническото досие не е включен в информационните документи (вписъци) на някоя от отделните директиви, да потвърди, че съответната част на характеристиката съответства на конкретните постановки от техническото досие;

г)

за един избран набор образци на превозното средство от одобрявания тип да извърши или нареди да бъдат извършени инспекции на частите и системите на превозното средство, за да удостовери, че превозното(ите) средство(а) е(са) построено(и) съгласно съответните данни, съдържащи се в заверените информационни документи, по отношение на всички съответни одобрения на типа на ЕО по отделни директиви;

д)	да извърши или да нареди да бъдат извършени необходимите монтажни проверки по отношение на обособени технически възли, където е приложимо.

3. Броят на превозните средства, подлежащи на проверка съгласно алинея 2г), трябва да бъде достатъчен, за да позволи правилното извършване на контрола на различните комбинации, които подлежат на типово одобрение на ЕО в съответствие със състоянието на комплектоването на превозното средство и следните критерии:

—

двигател,

—	скоростна кутия,

—	задвижвани оси (брой, местоположение, свързаност),

—	управляеми оси (брой и разположение),

—	типове каросерия,

—	брой на вратите,

—	място на водача,

—	брой места за сядане,

—	ниво на комплектоване.

4. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ПРЕВОЗНОТО СРЕДСТВО

На втория и следващите етапи, в допълнение на табелата, предписана от Директива 76/114/ЕИО, всеки производител трябва да постави на превозното средство допълнителна табела, образец за която е показан в допълнението към това приложение. Тази табела трябва да бъде неподвижно закрепена, на забележимо и лесно достъпно място, върху част, която не подлежи на замяна при използване на превозното средство. Тя трябва да показва ясно и без да може да бъде заличена следната информация в указания ред:

—	име на производителя,

—	секции 1, 3 и 4 от номерът на типовото одобрение на ЕО,

—	етапа на одобрение,

—	идентификационния номер на превозното средство,

—	максимално позволената маса на натовареното превозно средство (1),

—	максимално позволената маса на натоварения автовлак (когато е позволено превозното средство да тегли ремарке) (1),

—	максималната позволена маса на всяка от осите, изброени по ред от предната към задната част на превозното средство (1),

—	в случай на полуремарке или ремарке с централна ос, максимално позволената маса на централния болт (1),

—	ако по гореспоменатото не е предвидено друго, табелата трябва да отговаря на изискванията на Директива 1976/114/ЕИО.

(1) Само там, където стойността се е променила през време на текущия етап на одобрение.

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

243

32002D0098

L 037/14

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 28 януари 2002 година

за разрешаване на временна търговия на семена от видове, които не отговарят на изискванията на Директива 69/208/ЕИО на Съвета

(нотифицирано под номер С(2002) 165)

(текст от значение за ЕИП)

(2002/98/EО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 69/208/ЕИО на Съвета от 30 юни 1969 г. относно продажбите на семена от маслодайни и влакнодайни растения (1), последно изменена с Директива 98/96/ЕО (2), и по-специално член 16 от нея,

като взе предвид нотификациите, предадени от Франция, относно трудности в доставките на семена,

като има предвид, че:

(1)	Във Франция количеството на наличното ленено семе, което отговаря на изискванията на Директива 69/208/ЕИО, не е достатъчно по отношение капацитета за поникване на семената, поради което не може да задоволява потребностите на страната.

(2)	Не е възможно да се задоволи търсенето с внос на семена от други държави-членки или от трети страни и тези семена да отговарят на всички изисквания, определени в директивата.

(3)	Следователно, държавите-членки следва да разрешат, за периода до 30 юни 2002 г., търговията със семена, които да са предмет на по-малко строги изисквания.

(4)	Освен това Франция действа като координатор, за да се гарантира, че цялото количество, обхванато от разрешението, не надвишава максималното количество, посочено в настоящото решение.

(5)	Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по посевен и посадъчен материал за земеделието, цветарството и горското стопанство,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Държавите-членки разрешават, за период до 30 юни 2002 г., при условия, определени в приложението по-долу, търговия на територията на Общността на ленено семе, което не отговаря на посочените изисквания в Директива 69/208/ЕИО относно минималната кълняемост на семената, при положение, че са спазени следните изисквания:

а)	семената са пуснати на пазара от упълномощени за извършване на тази дейност лица съгласно член 2 по-долу;

б)	кълняемостта на семената да е най-малко 88 %.

Член 2

Всеки доставчик на семена, който желае да се възползва от дерогацията да пуска на пазара семена в съответствие с член 1, следва да подаде заявление до държавата-членка, където той е установен.

Съответната държава-членка упълномощава доставчика да пуска на пазара семена, освен ако:

а)	съществуват обосновани съмнения, че доставчикът е в състояние да пусне на пазара тези количества семена, за които е поискано разрешението; или

б)	общото разрешено количество, предназначено за търговия съгласно дерогацията, би могло в последствие да надвиши максимално допустимото количество, определено в приложението към настоящото решение.

Член 3

С оглед прилагането на член 1, държавите-членки си предоставят взаимно административно сътрудничество.

Франция (която е нотифицирала трудностите си при доставянето на семена) действа като координатор на разрешенията, които следва да се предоставят съгласно член 2, за да се гарантира, че общото количество не надвишава максималното количество, определено в приложението.

Всяка от държавите-членки, получила заявление съгласно член 2, следва незабавно да нотифицира координиращата страна за количеството, обхванато от заявлението. Координиращата държава-членка, от своя страна, незабавно информира нотифициращата държава-членка относно това дали разрешението на заявлението е възможно да доведе до надвишаване на максимално допустимите количества.

Член 4

Държавите-членки незабавно нотифицират Комисията и другите държави-членки за количествата семена, етикетирани и разрешени за търговия съгласно настоящото решение.

Член 5

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 28 януари 2002 година.

За Комисията

David BYRNE

Член на Комисията

(1) ОВ L 169, 10.7.1969 г., стр. 3.

(2) ОВ L 25, 1.2.1999 г., стр. 27.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Сортове

Разновидност

Максимално количество

(тонове)

По отношение на член 1

Linium usitatissimum

Agatha, Argos, Ariane, Aurore, Diane, Diva, Electra, Elise, Escalina, Evelin, Hermès, Ilona, Liviola, Marilyn, Venus, Veralin, Viking

1 000

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

246

32002D0159

L 053/30

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 18 февруари 2002 година

относно общия формат за представяне на обобщена информация за националните данни относно качеството на горивата

(нотифицирано под номер С(2002) 508)

(2002/159/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейските общности,

като взе предвид Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 октомври 1998 г. относно качеството на бензиновите и дизеловите горива и за изменение на Директива 93/12/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 8, параграф 3, от нея,

като има предвид, че:

(1)

Необходимо е държавите-членки да осъществяват наблюдение върху качеството на бензиновите и дизеловите горива, търгувани на техните територии с цел спазване на разпоредбите свързани с околната среда, съдържащи се в Директива 98/70/ЕО, както и да обезпечават ефективността на мерките за намаляване замърсяването на атмосферата, създавано от моторните превозни средства.

(2)	Необходимо е да се определи общ формат за съобщаване при представянето на информация относно наблюдението на качеството на горивата в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 98/70/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

С настоящото решение се установява общ формат за представяне на обобщена информация за националните данни относно качеството на горивата в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 98/70/ЕО.

Член 2

Държавите-членки използват формата, посочен в приложението, когато представят данни в Комисията.

Член 3

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 18 февруари 2002 година.

За Комисията

Margot WALLSTRÖM

Член на Комисията

(1) ОВ L 350, 28.12.1998 г., стр. 58.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ОБЩ ФОРМАТ ЗА ПРЕДСТАВЯНЕ НА ОБОБЩЕНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НАЦИОНАЛНИТЕ ДАННИ ОТНОСНО КАЧЕСТВОТО НА ГОРИВАТА

1. УВОД

Директива 98/70/ЕO на Европейския парламент и на Съвета от 13 октомври 1998 г. относно качеството на бензиновите и дизеловите горива и за изменение на Директива 93/12/ЕИО на Съвета (1), последно изменена от Директива 2000/71/ЕO (2) на Комисията, установява спецификациите, свързани с околната среда и отнасящи се до качеството на всички бензинови и дизелови горива, разпространявани в търговската мрежа на Европейския съюз. Тези спецификации фигурират в приложения I – IV от директивата. Член 8, параграф 1 задължава държавите-членки да следят за спазването на тези спецификации относно качеството на горивата на базата на методите за аналитично измерване посочени в директивата. Не по-късно то 30 юни всяка година, държавите-членки се задължават да представят резюмета за националните данни от наблюдението върху за качеството на горивата, събрани през периода януари—декември предишната календарна година. Първият отчет трябва да се изготви до 30 юни 2002 г. Форматът на отчета, който се съдържа в настоящия документ, е установен от Европейската комисия в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 98/70/ЕО, както и с настоящото решение на Комисията.

2. ДАННИ ЗА СЪСТАВИТЕЛИТЕ НА ОТЧЕТА ПО НАБЛЮДЕНИЕТО ВЪРХУ КАЧЕСТВОТО НА ГОРИВАТА

Органите, отговарящи за съставянето на отчета по наблюдението върху качеството на горивата, попълват долупосочената таблица.

3. ДЕФИНИЦИИ И ПОЯСНЕНИЯ

Основни видове горива: Директива 98/70/ЕО определя спецификациите, свързани с околната среда и отнасящи се до качеството на всички бензинови и дизелови горива, разпространявани в търговската мрежа на Европейския съюз. Тези спецификации, посочени в Директивата, могат да се приемат за „основни видове горива“. Същите включват i) обикновен безоловен бензин (RON > 91), ii) безоловен бензин (RON > 95) a iii) дизелово гориво.

Национални категории горива: Държавите-членки, разбира се, могат да дефинират „национални“ категории горива, които, обаче, следва да отговарят на спецификацията на съответния основен вид гориво. Например, националните категории горива могат да включват безоловен бензин супер (RON > 98), бензин с оловен заместител, бензин без сяра, бензин със съдържание на сяра 50 ppm, дизелово гориво без сяра, дизелово гориво със съдържание на сяра 50 ppm и т.н.

Под гориво без сяра се разбира бензинови или дизелови горива, чието съдържание на сяра е под 10 мг/кг (ppm).

4. ОПИСАНИЕ НА СИСТЕМАТА ЗА НАБЛЮДЕНИЕ ВЪРХУ КАЧЕСТВОТО НА ГОРИВАТА

Държавите-членки следва да представят описание на функционирането на своята национална система за наблюдение качеството на горивата.

5. ОБЩИ ПРОДАЖБИ НА БЕНЗИН И ДИЗЕЛОВИ ГОРИВА

В следната таблица държавите-членки посочват асортимента и количествата на бензиновите и дизеловите горива, продадени на тяхна територия.

6. ГЕОГРАФСКА ДОСТЪПНОСТ НА ГОРИВАТА БЕЗ СЪДЪРЖАНИЕ НА СЯРА

От държавите-членки се изисква да опишат до каква степен се търгуват на тяхна територия горивата без съдържание на сяра (т.е. каква е тяхната достъпност в географско отношение).

7. ДЕФИНИЦИЯ НА ЛЕТНИЯ СЕЗОН С ОГЛЕД НА ЛЕТЛИВОСТТА НА БЕНЗИНА

Съгласно Директива 98/70/ЕО през летния сезон, т.е. от 1 май до 30 септември налягането на бензиновите пари следва да бъде по-ниско от 60,0 kPa. При все това, в държавите-членки с „арктически климатични условия“ летният сезон покрива периода от 1 юни до 31 август, а налягането на бензиновите пари следва да бъде по-ниско от 70 kPa. Държавите-членки определят действащия летен сезон, на тяхна територия.

8. ОТЧЕТЕН ФОРМАТ НА ФОРМУЛЯРА ЗА ДАННИТЕ ЗА БЕНЗИНА

Държавите-членки представят резюме на отчет на данните за наблюдението върху качеството на горивата (както за национално дефинираните, така и за основните видове), събрани от тях през дадена календарна година (януари—декември). Обобщителна таблица е представена в допълнение I. Методите за изпитвания са същите, които са включени в нормата EN228:2000, или в нейна по-нова версия, според необходимостта.

9. ОТЧЕТЕН ФОРМАТ НА ФОРМУЛЯРА ЗА ДАННИТЕ ЗА ДИЗЕЛОВОТО ГОРИВО

Държавите-членки представят обобщен отчет за данните за наблюдението върху качеството на дизеловите горива (както за национално дефинираните, така и за основните видове), събрани от тях през дадена календарна година (януари—декември). Обобщителна таблица е представена в допълнение II. Методите за изпитвания са същите, които са включени в нормата EN590:2000, или в нейна по-нова версия, според необходимостта.

10. ПРЕДСТАВЯНЕ НА ОТЧЕТА ЗА НАБЛЮДЕНИЕТО ВЪРХУ КАЧЕСТВОТО НА ГОРИВАТА

Отчетът за наблюдението върху качеството на горивата се представя на следното лице:

Генерален секретар

Европейска комисия

Rue de la Loi/Wetstraat 200

B-1049 Bruxelles/Brussels

Освен това, отчетът трябва да се представи в електронен вид на следния електронен адрес: env-report-98-70@cec.eu.int

(1) ОВ L 350, 28.12.1998 г., стр. 58.

(2) ОВ L 287, 14.11.2000 г., стр. 46.

Допълнение I

Допълнение II

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

253

32002L0031

L 086/26

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2002/31/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 22 март 2002 година

за прилагане на Директива 92/75/ЕИО на Съвета по отношение обозначаването на консумацията на енергия от битови въздушни климатизатори

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 92/75/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 г. относно обозначаване на консумираната енергия и други ресурси от домакински уреди чрез етикетиране и уеднаквена информация, отнасяща се до продуктите (1), и по-специално членове 9 и 12 от нея,

като има предвид, че:

(1)	Директива 92/75/ЕИО изисква Комисията да приеме директиви за изпълнение относно домакинските уреди, включително за въздушни климатизатори.

(2)	Консумираната от въздушните климатизатори енергия представлява значителна част от цялото потребление на енергия за битови нужди в Общността. Консумацията на енергия на тези уреди може да бъде намалена значително.

(3)

Хармонизираните стандарти представляват технически спецификации, които са приети от европейските организации за стандартизация, посочени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3), и е съответствие с общите насоки за сътрудничество между Комисията и организациите, подписани на 13 ноември 1984 г. както са изменени.

(4)	Съгласно Директива 86/594/ЕИО на Съвета от 1 декември 1986 г. относно пренасяния по въздуха шум, отделян от домакинските уреди, държавите-членки трябва да предоставят необходимата информация за звуковото излъчване (4).

(5)	Мерките, предвидени в настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 10 от Директива 92/75/ЕИО,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Настоящата директива се прилага спрямо въздушните климатизатори за битова употреба, захранвани от електрическата мрежа, както са определени в европейските стандарти EN 255-1 и EN 814-1 и в хармонизираните стандарти, посочени в член 2.

Настоящата директива не се прилага спрямо следните уреди:

—	уреди, които могат да работят с други източници на енергия,

—	уреди въздух-вода и вода-вода,

—	уреди, които имат производителност (хладилна мощност) превишаваща 12 kW.

Член 2

1. Информацията, изисквана от настоящата директива, е определена въз основа на измервания, извършени в съответствие с хармонизираните стандарти, приети от Европейския комитет по стандартизация (CЕN), съгласно мандата на Комисията, съгласно Директива 98/34/ЕО, референтните номера, на които са публикувани в Официален вестник на Европейските общности и за които държавите-членки са публикували референтните номера на националните норми, като са транспонирали тези хармонизирани стандарти.

Разпоредбите на приложения I, II и III към настоящата директива, относно подаването на информации за шума, се прилага единствено, ако държавите-членки поискат това на основание член 3 от Директива 86/594/ЕИО. Тези информации са определени в съответствие с разпоредбите на въпросната директива.

2. Използваните термини имат същото значение като в Директива 92/75/ЕИО.

Член 3

1. Техническата документация, посочена в член 2, параграф 3 от Директива 92/75/ЕИО, съдържа:

а)	името и адреса на доставчика;

б)	общо описание на модела, което да позволи лесно да бъде идентифициран;

в)	информации, евентуално под формата на чертежи, за основните технически характеристики на модела, и по-специално за тези, които имат значително влияние върху консумацията на енергия;

г)	доклади върху съответните измервателни тестове, извършени в съответствие с изпитателните процедури предвидени от хармонизираните стандарти, посочени в член 2, параграф 1 от настоящата директива;

д)

при необходимост, упътване за употреба.

Когато информациите относно специфична комбинация от модели се получи посредством сметки, базирани на дизайна и/или на екстраполация на съществуващи комбинации, документацията трябва да съдържа детайли за тези изчисления и/или екстраполации и за опитите, извършени за да се провери точността на извършените изчисления (описание на използвания математически модел за изчисляване на начина на функциониране на системите split, и предприетите мерки за проверка на модела).

2. Етикетът, посочен в член 2, параграф 1 от Директива 92/75/ЕИО се специфицира в приложение I към настоящата директива.

Етикетът се поставя от външната страна на горната или предната част на уреда така, че да бъде лесно забележим и да не е закрит.

3. Съдържанието и форматът на информационния лист, предвиден в член 2, параграф 1 от Директива 92/75ЕИО, трябва да отговарят на спецификациите от приложение II към настоящата директива.

4. Когато даден уред се предлага за продажба, под наем или на лизинг посредством писмено съобщение или друг начин, който предполага, че евентуалният клиент не може да види изложен уреда (обява, каталог по пощата, рекламни обяви по Интернет или друга електронна медия), съобщението трябва да съдържа цялата информация, посочена в приложение III към настоящата директива.

5. Класът на енергийна ефективност на всеки уред е определен съгласно приложение IV.

Член 4

До 30 юни 2003 г. държавите-членки имат право да разрешават като временна мярка пускането на пазара, търговията и/или излагането на продукти, както и разпространението на съобщения като тези, посочени в член 3, параграф 4, които не отговарят на разпоредбите на настоящата директива.

Член 5

1. Държавите-членки приемат и публикуват, преди 1 януари 2003 г., необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.

Те прилагат тези разпоредби от 1 януари 2003 г.

2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

3. Държавите-членки съобщават на Комисията разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 6

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 7

Адресати на настоящата директивата са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 22 март 2002 година.

За Комисията

Loyola DE PALACIO

Заместник-председател

(1) ОВ L 297, 13.10.1992 г., стр. 16.

(2) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

(4) ОВ L 344, 6.12.1986 г., стр. 24.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ЕТИКЕТ

Проект за етикет

Етикетът отговаря на съответната езикова версия, избрана измежду следните модели:

Етикет, отнасящ се единствено за охладителни уреди – етикет 1

Етикети, отнасящи се единствено до уредите за охлаждане и затопляне – етикет 2

Следващите забележки посочват информациите, които трябва да фигурират върху етикета:

Забележки

I.	Име на доставчика или фабричен знак.

II.	Индикатор на модела, предлаган от доставчика. За системите split и multi-split – идентификаторът на модела на вътрешните и външните елементи на комбинацията, за която се прилагат цитираните по-долу числа.

III.

Клас на енергийна ефективност на модела или комбинацията от модели, определени съгласно разпоредбите на приложение IV. Върхът на стрелката, която посочва класа на реалната енергийна ефективност на уреда трябва да бъде разположен срещу стрелката на съответният клас на енергийна ефективност.

Стрелката, която посочва класа на енергийна ефективност не трябва да има височина, по-голяма от тази на срещуположните стрелки и да не е повече от два пъти по-висока от тях.

IV.

Когато на някой уред е присъден „знак за екомаркировка на Общността“, на основание на Регламент (СЕ) № 1980/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юли 2000 г., който установява осъвременена система в Общността за присъждане на знак за екомаркировка (1), марката на щемпела може да присъства на етикета, без да се засягат разпоредбите, определени в рамките на системата на Общността за присъждане на знак за екомаркировка.

Оценка на годишната консумация на енергия, изчислена като пълната мощност, така както е определена в хармонизираните стандарти, посочени в член 2, се умножи по средно 500 часа годишно в режим на охлаждане при пълен товар, съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, посочени в член 2 (условия Т1 „умерени“).

VI.	Охлаждаща производителност, определена като хладилна мощност в kW, за уред в режим на охлаждане при пълен товар, определена в съответствие с изпитателните процедури на хармонизираните стандарти посочени в член 2 (условия Т1 „умерени“).

VII.	Хладилен коефициент (EER) на уреда в режим на охлаждане при пълен товар, определен съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, визирани в член 2 (условия Т1 „умерени“).

VIII.

Вид на уреда, определен както следва: само охлаждане, охлаждане и отопление. Стрелката трябва да бъде поставена съответния вид на уреда.

IX.	Режим на охлаждане: въздушно охлаждане, водно охлаждане.

X.	Само за уреди с възможности за отопление (етикет 2) — топлинната производителност на уреда като топлинна мощност в kW, в режим на отопление при пълен товар, определен съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти визирани в член 2 (условия Т1 + 7С).

XI.

Само за уреди с възможности за отопление (етикет 2) — класът на енергийна ефективност при режим на отопление в съответствие с приложение IV, изразен върху скала от А (най-висок клас) към G (най-нисък клас), съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти визирани в член 2 (условия Т1 + 7С). Когато възможността за отопление на уреда е осигурена чрез съпротивителни елементи, тогава коефициентът на преобразуване (СОР) има стойност 1.

XII.	Където е приложимо, ниво на шум по време на стандартна функция съгласно Директива 86/594/ЕИО.

NB:

Термините, отговарящи на другите езици в Общността, се намират в приложение V.

Надписи

3. Обяснения на надписите, които фигурират върху етикета:

Използвани цветове:

CMYK — циан, фуксин, жълт, черeн.

Пример: 07Х0: 0 % циан, 70 % фуксин, 100 % жълто, 0 % черно.

Стрелки

A	Х0Х0
B	70Х0
C	30Х0
D	00Х0
E	03Х0
F	07Х0
G	0ХХ0

Цвят на контура: Х070

Цветът на фона на стрелката, която посочва класът на енергийна ефективност на уреда, е черен.

Целият текст е в черно. Фонът е бял.

(1) ОВ L 237, 21.9.2000 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ

Информационния лист съдържа следната информация. Тази информация може да бъде представена под формата на таблица, която да групира различните уреди, предлагани от един и същи доставчик или могат да бъдат приложени към инструкциите за експлоатация на уреда. В първия случай те трябва да бъдат представени в следния ред:

1.	Име на доставчика и фабричната марка.

2.	Идентификация на модела от доставчика. За системите split и multi-split – идентификаторът на модела на вътрешните и външните елементи на комбинацията, за която се прилагат цитираните по-долу числа.

Клас на енергийна ефективност на модела, определен в съответствие с приложение IV и посочен, както следва:

„Продукт, класиран в … по скала от клас А (най-малка консумация) до клас G (най-голяма консумация)“. Когато тази информация е поместена в таблица, тя може да бъде дадена в друг вид, при условие че класификацията А (по-ефективен) и G (по-ниско ефективен) се вижда ясно.

Когато данните са дадени във вид на таблица и на някои от посочените уреди е бил присъден „знак за екомаркировка на Общността“ съгласно Регламент (ЕО) № 1980/2000, то това може да бъде посочено тук. В този случай, като название на горния ред се изписва „знак за екомаркировка на Общността“ и в съответната колона се поставя репродукция на знака на щемпела. Тази разпоредба е приета, без да е в противоречие на предвидените в рамките на системата за присъждане на екологичния щемпел на Общността изисквания.

5.	Оценка на годишната консумация на енергия, основана на средно използване от 500 часа годишно, определена съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, посочени в член 2 (условия Т1 „умерени“).

6.	Охлаждаща производителност, определена като хладилна мощност в kW на уреда в режим на охлаждане при пълен товар, съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, визирани в член 2 (условия Т1 „умерени“), както е определено в бележка VI на приложение I.

7.	Хладилен коефициент ЕЕR (коефициент на енергийна ефективност) на уреда в режим на охлаждане при пълен товар, определен съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, визирани в член 2 (условия Т1 „умерени“).

8.	Вид на уреда: само охлаждане, охлаждане/отопление.

9.	Режим на охлаждане: с въздушно охлаждане, с водно охлаждане.

10.	Само за уреди с възможности за отопление — топлинната производителност на уреда, изразена като топлинна мощност в kW, в режим на отопление при пълен товар определена съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, посочени в член 2 (условия Т1 + 7С) и в приложение I, точка Х.

11.

Само за уреди с възможности за отопление — класът на енергийна ефективност при режим на отопление съгласно приложение IV, изразен върху скала от А (най-висок клас) към G (най-нисък клас), съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, визирани в член 2 (условия Т1 + 7С) и в приложение I, т. Х. Ако топлината се получава от електрическо съпротивление, коефициентът на преобразуване (СОР) трябва да бъде равен на 1.

12.	Където е приложимо, ниво на шум по време на стандартна функция, измерено по време на стандартен режим на работа, при който е определена енергийната ефективност, съгласно Директива 86/594/ЕИО.

13.	В допълнение, доставчиците могат да дават информациите, посочени в точки от 5 до 8, ако са извършили опити при други условия, определени съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, посочени в член 2.

Когато етикетът е възпроизведен върху информационния лист цветно или в черно и бяло, трябва да се дадат само данните, които не фигурират върху етикета.

NB:

Термините, отговарящи на другите езици от Общността, са дадени в приложение V.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ПРОДАЖБА ЧРЕЗ ПОРЪЧКА ПО ПОЩАТА И ДРУГИ ВИДОВЕ ДИСТАНЦИОННА ПРОДАЖБА

Каталозите за продажба чрез поръчка по пощата, съобщенията, писмените оферти, рекламните съобщения в Интернет или в други електронни медии като тези, посочени в член 3, параграф 4, съдържат следните данни, в посочения по-долу ред:

[Виж приложение II]

NB:

Термините, отговарящи на другите езици от Общността, са дадени в приложение V.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

КЛАСИФИКАЦИЯ

1. Класът на енергийна ефективност се определя съгласно дадените по-долу таблици, при които нивото на енергийна ефективност (EER) се определя съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, визирани в член 2 и в умерените условия (Т1).

Таблица 1 – Въздушни климатизатори, охлаждани с въздух

Таблица 1.1

Клас на енергийна ефективност	Уреди split и multi-split
A	3,20 < EER
B	3,20 ≥ EER > 3,00
C	3,00 ≥ EER > 2,80
D	2,80 ≥ EER > 2,60
E	2,60 ≥ EER > 2,40
F	2,40 ≥ EER > 2,20
G	2,20 ≥ EER

Таблица 1.2

Клас на енергийна ефективност	Компактни уреди (1)
A	3,00 < EER
B	3,00 ≥ EER > 2,80
C	2,80 ≥ EER > 2,60
D	2,60 ≥ EER > 2,40
E	2,40 ≥ EER > 2,20
F	2,20 ≥ EER > 2,00
G	2,00 ≥ EER

Таблица 1.3

Клас на енергийна ефективност	Уреди с обикновен тръбопровод
A	2,60 < EER
B	2,60 ≥ EER > 2,40
C	2,40 ≥ EER > 2,20
D	2,20 ≥ EER > 2,00
E	2,00 ≥ EER > 1,80
F	1,80 ≥ EER > 1,60
G	1,60 ≥ EER

Таблица 2 – Въздушни климатизатори, охлаждани с въздух

Таблица 2.1

Клас на енергийна ефективност	Уреди split и multi-split
A	3,60 < EER
B	3,60 ≥ EER > 3,30
C	3,30 ≥ EER > 3,10
D	3,10 ≥ EER > 2,80
E	2,80 ≥ EER > 2,50
F	2,50 ≥ EER > 2,20
G	2,20 ≥ EER

Таблица 2.2

Клас на енергийна ефективност	Компактни уреди
A	4,40 < EER
B	4,40 ≥ EER > 4,10
C	4,10 ≥ EER > 3,80
D	3,80 ≥ EER > 3,50
E	3,50 ≥ EER > 3,20
F	3,20 ≥ EER > 2,90
G	2,90 ≥ EER

2. Тогава класът на енергийна ефективност при режним на отопление е определен в съответствие със следните таблици:

Когато коефициентът на преобразуване (СОР) е определен съгласно изпитателните процедури на хармонизираните стандарти, визирани в член 2 и в условия Т1 + 7С, класът на енергийна ефективност се определя съгласно следните таблици:

Таблица 3 — Въздушни климатизатори, охлаждани с въздух — режим затопляне

Таблица 3.1

Клас на енергийна ефективност	Уреди split и multi-split
A	3,60 < COP
B	3,60 ≥ COP > 3,40
C	3,40 ≥ COP > 3,20
D	3,20 ≥ COP > 2,80
E	2,80 ≥ COP > 2,60
F	2,60 ≥ COP > 2,40
G	2,40 ≥ COP

Таблица 3.2

Клас на енергийна ефективност	Компактни уреди (2)
A	3,40 < COP
B	3,40 ≥ COP > 3,20
C	3,20 ≥ COP > 3,00
D	3,00 ≥ COP > 2,60
E	2,60 ≥ COP > 2,40
F	2,40 ≥ COP > 2,20
G	2,20 ≥ COP

Таблица 3.3

Клас на енергийна ефективност	Уреди с обикновен тръбопровод
A	3,00 < COP
B	3,00 ≥ COP > 2,80
C	2,80 ≥ COP > 2,60
D	2,60 ≥ COP > 2,40
E	2,40 ≥ COP > 2,10
F	2,10 ≥ COP > 1,80
G	1,80 ≥ COP

Таблица 4 — Въздушни климатизатори, охлаждани с въздух — режим затопляне

Таблица 4.1

Клас на енергийна ефективност	Уреди split и multi-split
A	4,00 < COP
B	4,00 ≥ COP > 3,70
C	3,70 ≥ COP > 3,40
D	3,40 ≥ COP > 3,10
E	3,10 ≥ COP > 2,80
F	2,80 ≥ COP > 2,50
G	2,50 ≥ COP

Таблица 4.2

Клас на енергийна ефективност	Компактни уреди
A	4,70 < COP
B	4,70 ≥ COP > 4,40
C	4,40 ≥ COP > 4,10
D	4,10 ≥ COP > 3,80
E	3,80 ≥ COP > 3,50
F	3,50 ≥ COP > 3,20
G	3,20 ≥ COP

(1) Компактните въздушни климатизатори с двоен тръбопровод (известни в търговията като „двутръбни“), определени както следва: „Въздушен климатизатор, разположен изцяло в климатизираното пространство и чийто вход за въздух и изход за кондензатора са свързани с външното пространство с два тръбопровода“ ще бъдат класифицирани според таблица 1.2 и ще получат фактор на корекция от – 0,4.

(2) Компактните въздушни климатизатори с двоен тръбопровод (известни в търговията като „двутръбни“), определени както следва: „Въздушен климатизатор, разположен изцяло в климатизираното пространство и чийто вход за въздух и изход за кондензатора са свързани с външното пространство с два тръбопровода“ ще бъдат класифицирани според таблица 3.2 и ще получат фактор на корекция от – 0,4.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ПРЕВОД НА ТЕРМИНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ЕТИКЕТА И ИНФОРМАЦИОННИЯ ЛИСТ

Еквивалентът на английските термини на другите езици на Общността е както следва:

Бележка

Етикет

Приложение I

Информационен лист и дистанционни продажби

Приложения II и III

Energía

Energi

Energie

Ενέργεια

Energy

Énergie

Energia

Energie

Energia

Energi

Fabricante

Mærke

Hersteller

Προμηθευτής

Manufacturer

Fabricant

Costruttore

Fabrikant

Fabricante

Tavarantoimittaja

Leverantör

Modelo

Model

Modell

Μοντέλο

Model

Modèle

Modello

Model

Modelo

Malli

Modell

Unidad exterior

Udendørsenhed

Außengerät

Εξωτερική μονάδα

Outside unit

Unité extérieure

Unità esterna

Buitenapparaat

Unidade exterior

Ulkoyksikkö

Utomhusenhet

Unidad interior

Indendørsenhed

Innengerät

Εσωτερική μονάδα

Inside unit

Unité intérieure

Unità interna

Binnenapparaat

Unidade interior

Sisäyksikkö

Inomhusenhet

Más eficiente

Lavt forbrug

Niedriger Verbrauch

Πιο αποδοτικό

More efficient

Économe

Bassi consumi

Efficiënt

Mais eficiente

Vähän kuluttava

Låg

Menos eficiente

Højt forbrug

Hoher Verbrauch

Λιγότερο αποδοτικό

Less efficient

Peu économe

Alti consumi

Inefficiënt

Menos eficiente

Paljon kuluttava

Hög

Clase de eficiencia energética … en una escala que abarca de A (más eficiente) a G (menos eficiente)

Relativt energiforbrug … på skalaen A (lavt forbrug) til G (højt forbrug)

Energieeffizienzklasse … auf einer Skala von A (niedriger Verbrauch) bis G (hoher Verbrauch)

Τάξη ενεργειακής απόδοσης … σε μια κλίμακα από το Α (πιο αποδοτικό) έως το G (λιγότερο αποδοτικό)

Energy efficiency class… on a scale of A (more efficient) to G (less efficient)

Classement selon son efficacité énergétique … sur une échelle allant de A (économe) à G (peu économe)

Classe di efficienza energetica … su una scala da A (bassi consumi) a G (alti consumi)

Energie-efficiëntieklasse … op een schaal van A (efficiënt) tot G (inefficiënt)

Classe de eficiência energética … numa escala de A (mais eficiente) a G (menos eficiente)

Energiatehokkuusluokka asteikolla A:sta (vähän kuluttava) G:hen (paljon kuluttava)

Energieffektivitetsklass på en skala från A (låg) till G (hög)

Consumo de energía anual

kWh en modo refrigeración

Energiforbrug/år

kWh ved køling

Jährlicher Energieverbrauch

kWh im Kühlbetrieb

Ετήσια κατανάλωση ενέργειας

kWh για λειτουργία ψύξης

Annual energy consumption

kWh in cooling mode

Consommation annuelle d'énergie

kWh en mode refroidissement

Consumo annuo di energia

kWh in modalità raffreddamento

Jaarlĳks energieverbruik

KWh in koelstand

Consumo anual de energia

kWh no modo de arrefecimento

Vuotuinen energiankulutus

kWh jäähdytystoiminnolla

Årlig energiförbrukning

i kylläge kWh

El consumo efectivo dependerá del clima y del uso del aparato

Det faktiske energiforbrug vil bero på brugen af anlægget og vejrforhold

Der tatsächliche Energieverbrauch hängt von der Verwendung des Geräts sowie von den Klimabedingungen ab

Η πραγματική κατανάλωση εξαρτάται από τον τρόπο χρήσης της συσκευής και τις κλιματικές συνθήκες

Actual consumption will depend on how the appliance is used and climate

La consommation réelle dépend de la manière dont l'appareil est utilisé et du climat

Il consumo effettivo dipende dal clima e dalle modalità d'uso dell'apparecchio

Feitelĳk verbruik afhankelĳk van de wĳze van gebruik van het apparaat en het klimaat

O consumo real de energia dependerá das condições de utilização do aparelho e do clima

Todellinen kulutus riippuu laitteen käyttötavoista ja ilmastosta

Den faktiska förbrukningen beor på hur maskinen används och på klimatet

Potencia de refrigeración

Køleeffekt

Kühlleistung

Ισχύς ψύξης

Cooling output

Puissance frigorifique

Potenza refrigerante

Koelvermogen

Potência de arrefecimento

Jäähdytysteho

Kyleffekt

VII

Índice de eficiencia energética con carga completa

Energieffektivitetskvotient ved fuld belastning

Energieeffizienzgröße bei Volllast

Βαθμός ενεργειακής απόδοσης υπό πλήρες φορτίο

Energy efficiency ratio (EER) at full load

Niveau de rendement énergétique à pleine charge

Indice di efficienza elettrica a pieno regime

Energie-efficiëntie-verhouding volle belasting

Indice de eficiência energética (EER) a plena carga

Energiatehokkuuskerroin täydellä kuormituksella

Energieffektivitetskvot på högsta kylläge

VII

Cuanto mayor, mejor

Høj værdi betyder bedre effektivitet

Je höher, desto besser

Όσο υψηλότερο τόσο καλύτερο

The higher the better

Doit être le plus élevé possible

La più elevata possibile

Hoe hoger hoe beter

Deve ser o mais elevado possível

Mitä korkeampi, sen parempi

Ju högre desto bättre

VIII

Tipo

Type

Typ

Τύπος

Size

Type

Tipo

Type

Tipo

Tyyppi

Typ

VIII

Sólo refrigeración

Køling

Nur Kühlfunktion

Μόνο ψύξη

Cooling only

Refroidissement seulement

Solo raffredamento

Alleen koeling

Só arrefecimento

Pelkkä jäähdytys

Endast kylning

VIII

Refrigeración/calefacción

Køling/opvarmning

Kühlfunktion/Heizfunktion

Ψύξη/θέρμανση

Cooling/heating

Refroidissement/chauffage

Raffreddamento/riscaldamento

Koeling/verwarming

Arrefecimento/aquecimento

Jäähdytys/lämmitys

Kylning och uppvärmning

Refrigerado por aire

Luftkølet

Luftkühlung

Αερόψυκτο

Air cooled

Refroidissement par air

Raffreddamento ad aria

Luchtgekoeld

Arrefecimento a ar

Ilmajäähdytteinen

Luftkyld

Refrigerado por agua

Vandkølet

Wasserkühlung

Υδρόψυκτο

Water cooled

Refroidissement par eau

Raffreddamento ad acqua

Watergekoeld

Arrefecimento a água

Vesijäähdytteinen

Vattenkyld

Potencia térmica

Opvarmningseffekt

Heizleistung

Ισχύς θέρμανσης

Heat output

Puissance de chauffage

Potenza di riscaldamento

Verwarmingsvermogen

Potência calorífica

Lämmitysteho

Värmeeffekt

Clase de eficiencia energética en modo calefacción:

A (más eficiente)

G (menos eficiente)

Relativt energiforbrug til opvarmning:

A (lavt forbrug)

G (højt forbrug)

Energieeffizienzklasse der Heizfunktion:

A (niedriger Verbrauch)

G (hoher Verbrauch)

Ενεργειακή απόδοση της λειτουργίας θέρμανσης

A: υψηλή

Β: χαμηλή

Heating performance:

A (more efficient)

G (less efficient)

Performance énergétique en mode de chauffage:

A (économe)

G (peu économe)

Efficienza energetica in modalità riscaldamento:

A (bassi consumi)

G (alti consumi)

Energie-efficiëntieklasse in de verwarmingsstand:

A (efficiënt)

G (inefficiënt)

Eficiência energética no modo de aquecimento:

A (mais eficiente)

G (menos eficiente)

Energiatehokkuusluokka asteikolla:

A (vähän kuluttava)

G (paljon kuluttava)

Energieffektivitetsklass för uppvärmings läget:

A (låg)

G (hög)

XII

Ruido [dB(A) re 1 pW]

Lydeffekt-niveau dB(A) (Støj)

Geräusch (dB(A) re 1 pW)

Θόρυβος [dB(A) ανά 1 pW]

Noise (dB(A) re 1 pW)

Bruit [dB(A) re 1 pW]

Rumore [dB(A) re 1 pW]

Geluidsniveau dB(A) re 1 pW

Nivel de ruído dB(A) re 1 pW

Ääni (dB(A) re 1 pW)

Buller dB(A)

Ficha de información detallada en los folletos del producto

Brochurerne om produkter indeholder yderligere oplysninger

Ein Datenblatt mit weiteren Geräteangaben ist in den Prospekten enthalten

Περισσότερες πληροφορίες στο ενημερωτικό φυλάδιο

Further information is contained in product brochures

Une fiche d'information détaillée figure dans la brochure

Gli opuscoli illustrativi contengono una scheda particolareggiata

Een kaart met nadere gegevens is opgenomen in de brochures over het apparaat

Ficha pormenorizada no folheto do produto

Tuote-esitteissä on lisätietoja

Produktbroschyrerna innehåller ytterligare information

Norma EN 814

Standard: EN 814

Norm EN 814

Πρότυπο ΕΝ 814

Norm EN 814

Norme EN 814

Norma EN 814

Norm EN 814

Norma EN 814

Standardi EN 814

Standard EN 814

Acondicionador de aire

Køleanlæg

Raumklimagerät

Κληματιστικό

Air-conditioner

Climatiseur

Condizionatore d'aria

Airconditioner

Aparelho de ar condicionado

Ilmastointilaite

Luftkonditioneringsapparat

Directiva 2002/31/CE sobre etiquetado energético

Direktiv 2002/31/EF om energi-mærkning

Richtlinie Energieetikettierung 2002/31/EG

Οδηγία 2002/31/ΕΚ για την επισήμανση της ενεργειακής απόδοσης

Energy label Directive 2002/31/EC

Directive relative à l'étiquetage énergétique 2002/31/CE

Direttiva 2002/31/CE Etichettatura energetica

Richtlĳn 2002/31/EG (Energie-etikettering)

Directiva 2002/31/CE relativa à etiquetagem energética

Energiamerkintädirektiivi 2002/31/EY

Direktiv 2002/31/EG om energimärkning

Clase de eficiencia energética modo calefacción

Relativt energiforbrug til opvarmning

Energieeffizienzklasse der Heizfunktion

Τάξη ενεργειακής απόδοσης λειτουργίας θέρμανσης

Heating mode energy efficiency class

Classe d'efficacité énergétique en mode chauffage

Classe di efficienza energetica in modalità riscaldamento

Verwarmingsstand energie-efficiëntieklasse

Classe de eficiência energética no modo de aquecimento

Lämmitystoiminnon energiatehokkuusluokka

Energieffektivitetsklass för uppvärmningsläget

13/ 33

Официален вестник на Европейския съюз

269

32002L0034

L 102/19

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 15 април 2002 година

за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,

като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,

след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),

като има предвид, че:

(1)

Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.

(2)

Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.

(3)

Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.

(4)	Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.

(5)	Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.

(6)

НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.

(7)

Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.

(8)

Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.

(9)	Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.

(10)	Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.

(11)	Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

Член 2

Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.

Член 3

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.

Член 4

Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 5

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 1.

(2) ОВ L 145, 20.6.2000 г., стр. 25.

(3) ОВ L 11, 20.2.1959 г., стр. 221/59.

(4) ОВ L 159, 29.6.1996 г., стр. 1.

(5) ОВ L 84, 5.4.1993 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО се изменят, както следва:

1. В приложение II:

i) Пореден №293 и съответната бележка 1 под линия се заменят, както следва:

„293.

Радиоактивни вещества, както са определени в Директива 96/29/Евратом (1), за установяване на основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение.

ii) Поредни номера от № 423 до № 451 се добавят, както следва:

„423.

Масло от оман (корен) (Inula helenium) (№ CAS 97676-35-2), когато се използва като ароматизираща съставка.

424.	Бензилцианид (№ CAS 140-29-4), когато се използва като ароматизираща съставка.

425.	Цикламенов алкохол (№ CAS 4756-19-8), когато се използва като ароматизираща съставка.

426.	Диетил малеат (№ CAS 141-05-9), когато се използва като ароматизираща съставка.

427.	Дихидрокумарин (№ CAS 119-84-6), когато се използва като ароматизираща съставка.

428.	2,4-дихидрокси-3-метилбензалдехид (№ CAS 6248-20-0), когато се използва като ароматизираща съставка.

429.	3,7-диметил-2-октен-1-ол(6,7-дихидрогераниол) (№ CAS 40607-48-5), когато се използва като ароматизираща съставка.

430.	4,6-диметил-8терц-бутилкумарин (№ CAS 17874-34-9), когато се използва като ароматизираща съставка.

431.	Диметил цитраконат (№ CAS 617-54-9), когато се използва като ароматизираща съставка.

432.	7,11-диметил-4,6,10-додекатриен-3-он (№ CAS 26651-96-7), когато се използва като ароматизираща съставка.

433.	6,10-диметил-3,5,9-ундекатриен-2-он (№ CAS 141-10-6), когато се използва като ароматизираща съставка.

434.	Дифениламин (№ CAS 122-39-4), когато се използва като ароматизираща съставка.

435.	Етилов акрилат (№ CAS 140-88-5), когато се използва като ароматизираща съставка.

436.	Смокиново листо без примеси (Ficus carica) (№ CAS 68916-52-9), когато се използва като ароматизираща съставка.

437.	транс-2-хептенал (№ CAS 18829-55-5), когато се използва като ароматизираща съставка.

438.	транс-2-хексенал диетил ацетал (№ CAS 67746-30-9), когато се използва като ароматизираща съставка.

439.	транс-2-хексенал диметил ацетал (№ CAS 18318-83-7), когато се използва като ароматизираща съставка.

440.	Хидроабиетилов алкохол (№ CAS 13393-93-6), когато се използва като ароматизираща съставка.

441.	6-изопропил-2-декахидринафналенол (№ CAS 34131-99-2), когато се използва като ароматизираща съставка.

442.	7-метоксикумарин (№ CAS 531-59-9), когато се използва като ароматизираща съставка.

443.	4-(4-метоксифенил)-3-бутен-2-он (№ CAS 943-88-4), когато се използва като ароматизираща съставка.

444.	1-(4-метоксифенил)-1-пентен-3-он (№ CAS 104-27-8), когато се използва като ароматизираща съставка.

445.	Метил-транс-2-бутеноат (№ CAS 623-43-8), когато се използва като ароматизираща съставка.

446.	7-метилкумарин (№ CAS 2445-83-2), когато се използва като ароматизираща съставка.

447.	5-метил-2,3-хексанедион (№ CAS 13706-86-0), когато се използва като ароматизираща съставка.

448.	2-пентилиденециклохексанон (№ CAS 25677-40-1), когато се използва като ароматизираща съставка.

449.	3,6,10-триметил-3,5,9-ундекатриен-2-он (№ CAS 1117-41-5), когато се използва като ароматизираща съставка.

450.	Масло от върбика (Lippia citriodora Kunth) (№ CAS 8024-12-2), когато се използва като ароматизираща съставка.

451.

Метилевгенол (№ CAS 93-15-2), освен при нормално съдържание в използваните естествени есенции и при условие че концентрацията не надвишава:

а)	0,01 % в парфюмите

б)	0,004 % в тоалетните води

в)	0,002 % в парфюмираните кремове

г)	0,001 % в продуктите с отмиване

е)	0,0002 % в други продукти без отмиване и в продуктите за хигиена на устната кухина.“

2. В приложение III, част 1:

i) В пореден №8 колонка б се заменя, както следва:

„m- и р-фенилендиамини, техните N-субституирани производни и техните соли; N-субституирани производни на о-фенилендиамини (2), с изключение на производните, изброени под други позиции в настоящото приложение.

ii) Поредни номера 15 б и 15 в се заменят, както следва:

Пореден №	Вещество	Ограничения			Условия за употреба и задължителни предупреждения върху етикета
Пореден №	Вещество	Приложно поле и/или употреба	Максимално допустима концентрация в крайния козметичен продукт	Други ограничения и изисквания
a	b	c	d	e	f
„15 б	Литиев хидроксид	а) Изправители за коса	а)		а)
		1. За обща употреба	1. 2 % (3) от теглото		1. Съдържа алкални хидроксиди. Да се избягва контакт с очите. Може да причини слепота. Да се пази от деца.
		2. За професионална употреба	2. 4,5 % (3) от теглото		2. Само за професионална употреба. Да се избягва контакт с очите. Може да причини слепота.
		б) рН регулатор — за депилатоари		б) Стойността на рН да не превишава 12,7	б) Съдържа алкални хидроксиди. Да се избягва контакт с очите. Да се пази от деца.
		в) Друга употреба — като рН регулатор (само за продукти, които се изплакват)		в) Стойността на рН да не превишава 11
15 в	Калциев хидроксид	Изправители за коса с два компонента: калциев хидроксид и гванидинова сол	а) 7 % от теглото на калциевия хидроксид		а) Съдържа алкални хидроксиди. Да се избягва контакт с очите. Да се пази от деца. Може да причини слепота.
		б) рН регулатор — за депилатоари		б) Стойността на рН да не превишава 12,7	б) Съдържа алкални хидроксиди. Да се пази от деца. Да се избягва контакт с очите.
		в) Друга употреба (напр. рН регулатор, обработващо средство)		в) Стойността на рН да не превишава 11

iii) Пореден № 16 се заменя със следниятекст:

Пореден №	Вещество	Ограничения			Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат напечатани върху етикета
Пореден №	Вещество	Приложно поле и/или употреба	Максимално допустима концентрация в крайния козметичен продукт	Други ограничения и изисквания
a	b	c	d	e	f
„16	1-Нафтол (№ CAS 90-15-3) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %	Може да предизвика алергична реакция.“

iv) Пореден № 66 се добавяа, както е показано на следната таблица:

Ограничения	Пореден №	Вещество			Условия за употреба и задължителни предупреждения върху етикета
Ограничения	Пореден №	Приложно поле и/или употреба	Максимално допустима концентрация в крайния козметичен продукт	Други ограничения и изисквания
a	b	c	d	e	f
„66	Полиакриламиди	а) Продукти за тяло за приложение без отмиване		а) Максимално остатъчно акриламидно съдържание 0,1 mg/kg
„66	Полиакриламиди	б) Други козметични продукти		б) Максимално остатъчно акриламидно съдържание 0,5 mg/kg“

3. В приложение III, част 2:

Поредни номераот 1 до 62се добавят, както е показано на следнататаблица:

Пореден №	Вещества	Ограничения			Условия за употреба и задължителни предупреждения върху етикета	Годно до
Пореден №	Вещества	Приложно поле и/или употреба	Максимално допустима концентрация в крайния козметичен продукт	Други ограничения и изисквания		Годно до
a	b	c	d	e	f	g
„1	Основно синьо 7 (№ CAS 2390-60-5)	Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	0,2 %		Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
2	2-Амино-3-нитрофенол (№ CAS 603-85-0) и неговите соли	а) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а)3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %	а) Може да предизвика алергична реакция б) Може да причини алергична реакция	30.9.2004 г.
2	2-Амино-3-нитрофенол (№ CAS 603-85-0) и неговите соли	б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б)3,0 %			30.9.2004 г.
3	4-Амино-3-нитрофенол (№ CAS 610-81-1) и неговите соли	а) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а)3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %	а) Може да предизвика алергична реакция б) Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
3	4-Амино-3-нитрофенол (№ CAS 610-81-1) и неговите соли	б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б)3,0 %			30.9.2004 г.
4	2,7-Нафтален-диол (№ CAS 582-17-2) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	1,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,5 %		30.9.2004 г.
5	m-Амино-фенол (№ CAS 591-27-5) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
6	2,6-Дихидрокси- 3,4- диметил- пиридин (№ CAS 84540-47-6) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
7	4-Хидрокси- пропиламино-3-нитрофенол (№ CAS 92952-81-3) и неговите соли	а) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а) 5,2 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 2,6 %	а) Може да предизвика алергична реакция б) Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
7		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 2,6 %			30.9.2004 г.
8	6-Нитро-2,5- пиридин- диамин (№ CAS 69825-83-8) и неговите соли	Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %		Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
9	Боя за коса Синьо № 11 (№ CAS 23920-15-2) и нейните соли	а) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а) 3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %	а) Може да предизвика алергична реакция б) Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
9	Боя за коса Синьо № 11 (№ CAS 23920-15-2) и нейните соли	б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 2,0 %			30.9.2004 г.
10	Хидрокси-етил-2-нитро-р – толуидин (CAS № 100418-33-5) и неговите соли	а) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а) 2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %	а) Може да предизвика алергична реакция б) Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
10		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 1,0 %			30.9.2004 г.
11	2-Хидрокси-етил-пикраминова киселина (№ CAS 99610-72-7) и нейните соли	а )Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а) 3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %	а) Може да предизвика алергична реакция б) Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
11		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 2,0 %			30.9.2004 г.
12	р-Метил-аминофенол (№ CAS 150-75-4) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
13	2,4-Диамино-5-метил-фенокси-метанол (№ CAS 141614-05-3) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
14	Боя за коса Виолетово № 2 (№ CAS 104226-19-9) и нейните соли	Неоксидиращ оцветител за боядисване на коса	2,0 %			30.9.2004 г.
15	Хидрокси-етил-2,6- динитро-р- анизидин (№ CAS 122252-11-3) и неговите соли	Неоксидиращ оцветител за боядисване на коса	3,0 %		Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
16	Боя за коса Синьо № 12 (CAS № 104516-93-0) и нейните соли	а )Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а) 1,5 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,75 %	а) Може да предизвика алергична реакция б) Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
16	Боя за коса Синьо № 12 (CAS № 104516-93-0) и нейните соли	б )Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 1,5 %			30.9.2004 г.
17	2,4-Диамино-5-метил- фенетол (CAS № 113715-25-6) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1, 0 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
18	1,3-Бис-(2,4- диамино-фенокси) пропан (№ CAS 81892-72-0) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
19	3-Амино-2,4- дихлоро-фенол (№ CAS 61693-43-4) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
20	Фенил метил пиразолон (№ CAS 89-25-8) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	0,5 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,25 %		30.9.2004 г.
21	2-Метил-5- хидрокси-етиламино-фенол (№ CAS 55302-96-0) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
22	Хидрокси-бензоморфо-лин (№ CAS 26021-57-8) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
23	1,7-Нафтален-диол (№ CAS 575-38-2) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	1,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,5 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
24	Боя за коса Жълто № 10 (№ CAS 109023-83-8) и нейните соли	Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	0,2 %			30.9.2004 г.
25	2,6-Диметокси-3,5-пиридин- диамин (№ CAS 85679-78-3) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	0,5 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,25 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
26	Боя за коса Оранжево № 2 (№ CAS 85765-48-6) и нейните соли	Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	1,0 %			30.9.2004 г.
27	Боя за коса Виолетово № 1 (№ CAS 82576-75-8) и нейните соли	а) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а) 0,5 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,25 %		30.9.2004 г.
27	Боя за коса Виолетово № 1 (№ CAS 82576-75-8) и нейните соли	б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 0,5 %			30.9.2004 г.
28	3-Метил-амино-4- нитро-фенокси- етанол (№ CAS 82576-75-8) и неговите соли	Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	1,0 %			30.9.2004 г.
29	2-Хидрокси-етиламино- 5-нитро-анизол (№ CAS 66095-81-6) и неговите соли	Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	1,0 %			30.9.2004 г.
30	2-Хлоро-5- нитро-N- хидрокси-етил-р- фенилен- диамин (№ CAS 50610-26-1) и неговите соли	а) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а) 2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
30		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 1,0 %			30.9.2004 г.
31	Боя за коса Червено № 13 (№ CAS 94158-13-1) и нейните соли	а) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а) 2,5 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,25 %		30.9.2004 г.
31	Боя за коса Червено № 13 (№ CAS 94158-13-1) и нейните соли	б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 2,5 %			30.9.2004 г.
32	1,5-Нафтален-диол (№ CAS 83-56-7) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	1,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,5 %		30.9.2004 г.
33	Хидрокси-пропил бис (N-хидрокси-етил-р- фенилен-диамин (№ CAS 128729-30-6) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %	Може да предизвика алергична реакция	30.9.2004 г.
34	о-Аминофенол (№ CAS 95-55-6) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
35	4-Амино-2- хидрокси- толуен (№ CAS 2835-95-2) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %		30.9.2004 г.
36	2,4-Диамино-фенокси-етанол (№ CAS 66422-95-5) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	4,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 2,0 %		30.9.2004 г.
37	2-Метил-резорцинол (№ CAS 608-25-3) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
38	4-Амино-m- крезол (№ CAS 2835-99-6) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %		30.9.2004 г.
39	2-Амино-4- хидроксиетил-аминоанизол (№ CAS 83763-47-7) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %		30.9.2004 г.
40	3,4-Диамино- бензолова киселина (№ CAS 619-05-6) и нейните соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
41	6-Амино-о- крезол (№ CAS 17672-22-9) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %		30.9.2004 г.
42	2-Амино-метил-р- аминофенол (№ CAS 79352-72-0) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %		30.9.2004 г.
43	Хидроксиетил-аминометил-р-аминофенол (№ CAS 110952-46-0) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %		30.9.2004 г.
44	Хидроксиетил-3,4-метилен- диоксианилин (№ CAS 81329-90-0) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %		30.9.2004 г.
45	Ацидно черно 52(№ CAS 3618-58-4) и неговите соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
46	2-Нитро-р-фенилен-диамин(№ CAS 5307-14-2) и неговите соли	а) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 0,3 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,15 %		30.9.2004 г.
46	2-Нитро-р-фенилен-диамин(№ CAS 5307-14-2) и неговите соли	б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 0,3 %			30.9.2004 г.
47	Боя за коса Синьо № 2 (№CAS 33229-34-4) и нейните соли	Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,8 %			30.9.2004 г.
48	3-Нитро-р-хидроксиетил-аминофенол (№ CAS 65235-31-6) и неговите соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	а) 6,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 3,0 %		30.9.2004 г.
48		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 6,0 %			30.9.2004 г.
49	4-Нитрофенил аминоетил-урея (№ CAS 27080-42-8) и неговите соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 0,5 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,25 %		30.9.2004 г.
49		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 0,5 %			30.9.2004 г.
50	Боя за коса Червена № 10 + Боя за коса Червена № 11 (№ CAS 95576-89-9 + 95576-92-4) и нейните соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
50		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 1,0 %			30.9.2004 г.
51	Жълто № 6 (№ CAS 104333-00-8) и нейните соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
51	Жълто № 6 (№ CAS 104333-00-8) и нейните соли	б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 1,0 %			30.9.2004 г.
52	Боя за коса Жълта № 12 (№ CAS 59320-13-7) и нейните соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 1,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,5 %		30.9.2004 г.
52	Боя за коса Жълта № 12 (№ CAS 59320-13-7) и нейните соли	б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 0,5 %			30.9.2004 г.
53	Боя за коса Синьо № 10 (№ CAS 102767-27-1) и нейните соли	Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
54	Боя за коса Синьо № 9 (№ CAS114087-47-1) и нейните соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
54	Боя за коса Синьо № 9 (№ CAS114087-47-1) и нейните соли	б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 1,0 %			30.9.2004 г.
55	2-Хлоро-6-етиламино-4-нитрофенол (№ CAS 131657-78-8) и неговите соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 3,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,5 %		30.9.2004 г.
55		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 3,0 %			30.9.2004 г.
56	2-Амино-6- хлоро-4-нитро- фенол(№ CAS 6358-09-4) и неговите соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 2,0 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 1,0 %		30.9.2004 г.
56		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 2,0 %			30.9.2004 г.
57	Основно синьо 26 (№ CAS 2580-56-5) (ИЦ = индекс на цвят 44045) и нейните соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 0,5 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,25 %		30.9.2004 г.
57		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 0,5 %			30.9.2004 г.
58	Ацид Червено 33 (№ CAS 3567-66-6)(ИЦ 17200) и нейните соли	Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %			30.9.2004 г.
59	Ponceau SX(№ CAS 4548-53-2)(ИЦ 14700) и нейните соли	Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	2,0 %			30.9.2004 г.
60	Основно виолетово 14 (№ CAS 632-99-5) (ИЦ 42510) и нейните соли	a) Оксидиращи оцветители за боядисване на коса	a) 0,3 %	В комбинация с водороден пероксид максималната работна концентрация при прилагане е 0,15 %		30.9.2004 г.
60		б) Неоксидиращи оцветители за боядисване на коса	б) 0,3 %			30.9.2004 г.
61	Мускусен ксилен (№ CAS 81-15-2)	Всички козметични продукти без тези за хигиена на устата	а) 1,0 % в парфюми			28.2.2003 г.
			б) 0,4 % в тоалетна вода
			в) 0,03 % в други продукти
62	Мускусен кетон (№ CAS 81-14-1)	Всички козметични продукти без тези за хигиена на устата	a) 1,4 % в парфюми			28.2.2003 г.“
			б) 0,56 % в тоалетна вода
			в) 0,042 % в други продукти

4. В приложение VII, част 1:

Поредните номера26 и 27 се добавят както е показано на следната таблица:

Пореден.№	Вещество	Максимално допустима концентрация	Други ограничения и изисквания	Условия за употреба и задължителни предупреждения върху етикета
„26	Диметикодиетилбензалмалонат (№ CAS 207574-74-1)	10 %
27	Титаниев диоксид	25 %“

(1) ОВ L 159, 29.6.1996, стр. 1.“

(2) Тези вещества могат да се използват поотделно или в комбинация помежду си при условие че сборът от съотношенията на нивата на всяко от тях в козметичния продукт, изразен с препратка към максималното разрешено ниво за всяко от тях, не надвишава 1.“

(3) Концентрацията на натриев, калциев и литиев хидроксид се изразява като тегло на натриевия хидроксид. При смеси, сборът не трябва да превишава дадените в колонка г) граници.“

Виж			Съдържание
Година	ОВ	Страница
			Увод		1
2001	L 311	67		32001L0083
			Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба		3
2001	L 325	34		32001D0873
			Решение на Комисията от 4 декември 2001 година за изменение на Директива 2001/22/ЕО относно определянето на методи за вземане на проби и методи за анализ за осъществяване на официалния контрол върху съдържанието на олово, кадмий, живак и 3-MCPD в храните (нотифицирано под номер С(2001) 3913) (1)		65
2002	L 002	13		32002D0002
			Решение на Комисията от 20 декември 2001 година относно констатиране съгласно Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета нивото на адекватна защита на личните данни, осигурявано от канадския закон за защита на личните данни и електронните документи (нотифицирано под номер С(2001) 4539)		66
2002	L 003	1		32002R0006
			Регламент (ЕО) № 6/2002 на Съвета от 12 декември 2001 година относно промишления дизайн на Общността		70
2002	L 006	50		32001L0104
			Директива 2001/104/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 7 декември 2001 година за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (1)		94
2002	L 006	52		32002D0016
			Решение на Комисията от 27 декември 2001 година относно общите договорни клаузи за трансфера на лични данни към лицата, които ги обработват, установени в трети страни, съгласно Директива 95/46/ЕО (нотифицирано под номер С(2001) 4540) (1)		96
2002	L 010	47		32001L0110
			Директива 2001/110/ЕО на Съвета от 20 декември 2001 година относно меда		107
2002	L 010	53		32001L0111
			Директива 2001/111/ЕО на Съвета от 20 декември 2001 година относно някои захари, предназначени за консумация от човека		113
2002	L 010	67		32001L0113
			Директива 2001/113/ЕО на Съвета от 20 декември 2001 година относно плодови конфитюри, желета и мармалади и подсладено пюре от кестени, предназначени за консумация от човека		118
2002	L 016	32		32001L0100
			Директива 2001/100/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 7 декември 2001 година за изменение на Директива 70/220/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които трябва да се приемат срещу замърсяването на въздуха от емисиите на моторните превозни средства (1)		124
2002	L 018	1		32001L0116
			Директива 2001/116/ЕО на Комисията от 20 декември 2001 година за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 70/156/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета (1)		127
2002	L 037	14		32002D0098
			Решение на Комисията от 28 януари 2002 година за разрешаване на временна търговия на семена от видове, които не отговарят на изискванията на Директива 69/208/ЕИО на Съвета (нотифицирано под номер С(2002) 165) (1)		243
2002	L 053	30		32002D0159
			Решение на Комисията от 18 февруари 2002 година относно общия формат за представяне на обобщена информация за националните данни относно качеството на горивата (нотифицирано под номер С(2002) 508)		246
2002	L 086	26		32002L0031
			Директива 2002/31/ЕО на Комисията от 22 март 2002 година за прилагане на Директива 92/75/ЕИО на Съвета по отношение обозначаването на консумацията на енергия от битови въздушни климатизатори (1)		253
2002	L 102	19		32002L0034
			Двадесет и шеста Директива 2002/34/ЕО на Комисията от 15 април 2002 година за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти (1)		269

			(1) Текст от значение за ЕИП.