13/ 031

Официален вестник на Европейския съюз

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Увод

В съответствие с член 58 от Акта за присъединяване на Република България и Румъния и промените в учредителните договори на Европейския съюз (ОВ L 157, 21.6.2005 г., стр. 203) текстове на актовете на институциите и на Европейската централна банка, приети преди присъединяването, изготвени от Съвета, от Комисията или от Европейската централна банка, на български и румънски език са автентични, считано от датата на присъединяване, при същите условия, както текстовете, съставени на другите официални езици на Общностите. В този член се предвижда също, че текстовете се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз, ако текстовете на настоящите езици са публикувани в него.

В съответствие с въпросния член настоящото специално издание на Официален вестник на Европейския съюз се публикува на български език и съдържа текстовете на обвързващите актове с общо приложение. То обхваща актове, приети от 1952 г. до 31 декември 2006 г.

Текстовете, които се публикуват, са разпределени в 20 глави според класификацията, която се прилага в Указателя на действащото законодателство на Общността, както следва:

01.	Общи, финансови и институционални въпроси
02.	Митнически съюз и свободно движение на стоки
03.	Земеделие
04.	Рибарство
05.	Свободно движение на работници и социална политика
06.	Право на установяване и свободно предоставяне на услуги
07.	Транспортна политика
08.	Политика на конкуренция
09.	Данъчна политика
10.	Икономическа и парична политика и свободно движение на капитали
11.	Външни отношения
12.	Енергетика
13.	Индустриална политика и вътрешен пазар
14.	Регионална политика и координация на структурните инструменти
15.	Околна среда, потребители и здравеопазване
16.	Наука, информация и култура
17.	Право относно предприятията
18.	Обща външна политика и политика на сигурност
19.	Пространство на свобода, сигурност и правосъдие
20.	Европа на гражданите

Указателят, който се публикува два пъти годишно на официалните езици на Европейския съюз, ще бъде публикуван по-късно и на български език и ще съдържа позовавания на настоящото специално издание. По този начин указателят може да бъде използван и като индекс за настоящото специално издание.

Актовете, публикувани в настоящото специално издание, се публикуват, с малки изключения, във формата, в която са били публикувани на досегашните езици в Официален вестник. Следователно при използването на настоящото специално издание трябва да се вземат предвид последващите изменения, промени или дерогации, приети от институциите или Европейската централна банка или предвидени в Акта за присъединяване.

По изключение, в определени случаи, когато обемни технически приложения на актове се заменят по-късно от други приложения, се прави позоваване само на последния заменящ акт. Такъв е случаят основно в определени актове, които съдържат списъци на митнически кодове (глава 02), актове относно превоза на опасни вещества и опаковането и етикетирането на тези вещества (глави 07 и 13) и определени протоколи и приложения към Споразумението за ЕИП.

Също така „Правилникът за длъжностните лица“ по изключение се публикува като консолидиран текст, който съдържа всички изменения до края на 2005 г. Измененията, направени след това, се публикуват в първоначалния им вид.

В специалните издания са използвани две системи на номериране:

първоначалните номера на страниците заедно с датата на публикуване на Официален вестник в изданието му на италиански, немски, нидерландски и френски език, както в изданията му на английски и датски език след 1 януари 1973 г., както в изданието на гръцки език след 1 януари 1981 г., както в изданията на испански и португалски език след 1 януари 1986 г., както в изданията на фински и шведски език след 1 януари 1995 г. и в изданията на естонски, латвийски, литовски, малтийски, полски, словашки, словенски, унгарски и чешки език след 1 май 2004 г.

Непоследователността при номерирането на страниците се дължи на факта, че не всички актове, публикувани тогава, са включени в настоящото специално издание. Първоначалните номера на страниците се използват при посочването на актовете, когато се прави позоваване на Официален вестник;

ii)	номерата на страниците в специалните издания, които са последователни и не следва да се използват при цитиране на актове.

До месец юни 1967 г. номерирането на страниците в Официален вестник всяка година започва отначало. От тази дата всеки брой започва със страница първа.

От 1 януари 1968 г. Официален вестник се разделя на две части:

—	законодателство (L),

—	съобщения и информации (С).

На 1 февруари 2003 г. предишното официално наименование Официален вестник на Европейските общности бе променено вследствие на Договора от Ница и сега е Официален вестник на Европейския съюз.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001R0761

L 114/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 761/2001 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 19 март 2001 година

за допускане на доброволно участие на организации в Схема на Общността по управление на околната среда и одитиране (СОУОСО)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 175, параграф 1 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията (1),

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),

след консултации с Комитета на регионите,

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3) и в светлината на съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 20 декември 2000 г.,

като имат предвид, че:

(1)	Член 2 от Договора предвижда, че една от задачите на Общността е да насърчава устойчивото развитие в цялата Общност, а в Резолюцията от 1 февруари 1993 г. (4) се подчертава важността на това устойчиво развитие.

(2)	В програмата „Към устойчиво развитие“, представена от Комисията и одобрена по отношение на общия ѝ подход с Резолюцията от 1 февруари 1993 г., се подчертава ролята и отговорностите на организациите както за укрепване на икономиката, така и за опазване на околната среда в Общността.

(3)

Програмата „Към устойчиво развитие“ изисква да се разшири обхватът на нормативните актове в областта на опазването на околната среда и да се използват пазарни механизми за ангажиране на организациите да възприемат активен подход в тази област, освен да спазват всички съответни нормативни изисквания във връзка с околната среда.

(4)	Комисията следва да насърчава последователен подход между разработваните на равнище на Общността законодателни актове в областта на опазването на околната среда.

(5)	Регламент (ЕИО) № 1836/93 на Съвета от 29 юни 1993 г. относно допускане на доброволно участие на дружества от промишления отрасъл в Схема на Общността по управление на околната среда и одитиране (5) доказа своята ефективност за насърчаване подобряването на екологичните показатели на промишлеността.

(6)	Натрупаният опит по прилагането на Регламент (ЕИО) № 1836/93 следва да се използва за повишаване на възможностите на Схемата на Общността по управление на околната среда и одитиране (СОУОСО) да доведе до подобрение в общите екологични показатели на организациите.

(7)	СОУОСО следва да е достъпна за всички организации, които оказват въздействие върху околната среда, като им предоставя средства за управление на тези въздействия и за подобряване на общите им екологични показатели.

(8)

Съгласно принципите на субсидиарност и пропорционалност, предвидени в член 5 от Договора, ефективността на СОУОСО за подобряване на екологичните показатели на европейските организации може да се постигне по-добре на равнище Общността. Настоящият регламент се ограничава до осигуряване на еднакво прилагане на СОУОСО в Общността чрез регламентиране на общи правила, процедури и съществени изисквания относно СОУОСО, докато мерките, които могат в достатъчна степен да се осъществяват на национално равнище, се оставят за решаване от държавите-членки.

(9)	Организациите следва да бъдат насърчени да участват в СОУОСО доброволно и могат да извлекат допълнителна полза от гледна точка на нормативен контрол, икономии на разходи и обществена представа.

(10)	Важно е в СОУОСО да участват малки и средни предприятия, чието участие следва да се насърчава чрез улесняване на достъпа до информация, до съществуващите фондове за помощ и до обществените институции, както и чрез установяване или насърчаване на мерки за техническа помощ.

(11)	Предоставената от държавите-членки информация следва да се използва от Комисията за оценяване на необходимостта от разработване на конкретни мерки, насочени към осигуряване на по-широко участие на организации в СОУОСО, по-специално на малки и средни предприятия.

(12)

Прозрачността и доверието в организациите, които прилагат системи за управление на околната среда, се повишават, когато тяхната система за управление, програма за одит и екологична декларация са проверени, за да се установи, че отговарят на съответните изисквания на настоящия регламент, и когато екологичната декларация и нейните последващи актуализации са заверени от акредитирани проверяващи по околната среда.

(13)

Поради това е необходимо да се гарантира и системно да се повишава компетентността на проверяващите по околната среда чрез осигуряване на независима и неутрална система за акредитация, преквалификация и подходящ надзор на дейността им, за да се гарантира цялостното доверие в СОУОСО. В тази връзка следва да се изгради тясно сътрудничество между националните органи за акредитация.

(14)	Организациите следва да се насърчават да изготвят и публично да предоставят периодични екологични декларации, които да предоставят на обществеността и на други заинтересовани страни информация за екологичните им показатели.

(15)	Държавите-членки биха могли да създадат стимули за насърчаване на организациите да участват в СОУОСО.

(16)	Комисията следва да осигури техническа помощ на страните-кандидатки за присъединяване в изграждането на необходимите структури за прилагане на СОУОСО.

(17)	В допълнение към общите изисквания на системата за управление на околната среда, СОУОСО отдава специално значение на следните елементи: съблюдаване на законовата уредба, подобряване на екологичните показатели, както и поддържане на външни контакти и участие на заетите лица.

(18)

С цел осигуряване на последователното прилагане на изискванията на СОУОСО в държавите-членки, Комисията следва да адаптира приложенията към настоящия регламент, с изключение на приложение V, да признае европейските и международни стандарти по екологични въпроси, които са от значение за СОУОСО, и да изготви насоки за партньорство със заинтересованите от СОУОСО страни. При изготвянето на тези насоки Комисията следва да отчита политиката на Общността в областта на околната среда, и по-специално законодателството на Общността и, по целесъобразност, поетите международни ангажименти.

(19)	Мерките, които са необходими за прилагане на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за определяне на реда за упражняване на предоставените на Комисията правомощия по прилагане (6).

(20)	По целесъобразност, настоящият регламент следва да се преразгледа в светлината на придобития опит след определен период на функциониране.

(21)	Европейските институции следва да се стремят да възприемат принципите, залегнали в настоящия регламент.

(22)	Настоящият регламент заменя Регламент (ЕИО) № 1863/93, който поради това следва да бъде отменен,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Схема по управление на околната среда и одитиране и нейните цели

1. Създава се Схема на Общността по управление на околната среда и одитиране, в която се допуска доброволно участие на организации, оттук нататък наричана „СОУОСО“, за оценка и подобряване на екологичните показатели на организациите и за предоставяне на съответна информация на обществеността и други заинтересовани страни.

2. Целта на СОУОСО е да насърчава непрекъснатите подобрения в екологичните показатели на организациите чрез:

а)	създаване и прилагане от организациите на описаните в приложение I системи за управление на околната среда;

б)	системна, обективна и периодична оценка на ефективността на тези системи, съгласно приложение I;

в)	предоставяне на информация за екологичните показатели и открит диалог с обществеността и други заинтересовани страни;

г)	активно участие на служителите в организацията и подходящо първоначално и последващо обучение, което да дава възможност за активно участие в изпълнението на задачите, посочени в буква а). По тяхно искане участват и представители на служителите.

Член 2

Определения

По смисъла на настоящия регламент:

а)

„политика в областта на околната среда“ означава общите цели и принципи на действие на дадена организация по отношение на околната среда, в т.ч. съблюдаване на всички съответни нормативни изисквания във връзка с околна среда, както и ангажимент за непрекъснато подобряване на екологичните показатели; политиката в областта на околната среда осигурява рамката за набелязване и преразглеждане на цели и задачи в областта на околната среда;

б)

„непрекъснато подобряване на екологичните показатели“ означава процесът на подобряване, от година на година, на измеримите резултати от системата за управление на околната среда във връзка с управлението на дадена организация на значителните ѝ екологични аспекти въз основа на нейната политика, цели и задачи в областта на околната среда; подобряването на резултатите не е необходимо да се осъществява едновременно във всички сфери на дейност;

в)	„екологични показатели“ означава резултатите от управлението на екологичните аспекти на дадена организация;

г)

„предотвратяване на замърсяването“ означава използване на процеси, практики, материали или продукти, чрез които се избягва, намалява или контролира замърсяването, което може да включва рециклиране, преработка, промени в процеси, механизми за контрол, ефективно използване на ресурси и замяна на материали;

д)	„екологичен преглед“ означава първоначален подробен анализ на екологичните въпроси, въздействие и показатели, които са свързани с дейността на дадена организация (приложение VII);

е)	„екологичен аспект“ означава елемент от дейността, продуктите или услугите на дадена организация, който може да взаимодейства с околната среда (приожение VI); съществен екологичен аспект е екологичен аспект, който оказва или може да окаже съществено въздействие върху околната среда;

ж)	„въздействие върху околната среда“ означава всяка неблагоприятна или благоприятна промяна на околната среда, която изцяло или частично е резултат от дейността, продуктите или услугите на дадена организация;

з)	„екологична програма“ означава описание на предприетите или предвидени мерки (отговорности и средства) за постигането на цели и задачи в областта на околната среда и съответните крайни срокове за тяхното постигане;

и)	„екологична цел“ означава обща екологична цел, произтичаща от политиката в областта на околната среда, която дадена организация си поставя за задача да постигне, и която по възможност е количествено определена;

й)	„екологична задача“ означава приложимо за организацията или за части от нея подробно изискване за показателите, по възможност количествено определено, което произтича от екологичните цели и трябва да се определи и изпълни, за да могат да се постигнат тези цели;

к)

„система за управление на околната среда“ означава частта от общата система за управление, която включва организационната структура, дейностите по планиране, отговорностите, практиките, процедурите, процесите и ресурсите за разработване, осъществяване, постигане, преразглеждане и поддържане на политиката в областта на околната среда;

л)

„екологичен одит“ означава управленческо средство, което включва системна, документирана, периодична и обективна оценка на показателите на организацията, на системата за управление и на процесите, които са предназначени да опазват околната среда с цел:

i)	улесняване на управленческия контрол на практиките, които могат да оказват въздействие върху околната среда;

ii)	оценка на съответствието с политиката в областта на околната среда, в т.ч. целите и задачите на организацията в областта на околната среда (приожение II);

м)	„цикъл на одит“ означава периодът от време, през който се извършва одит на всички дейности на дадена организация (приложение II);

н)

„одитор“ означава физическо лице или екип от лица, които се числят към персонала на организацията или са външни спрямо организацията лица, и които действат от името на висшето ръководство на организацията, поотделно или колективно притежават посочените в приложение II, точка 2.4 компетентности и са достатъчно независими от дейността, която проверяват, за да могат да изразяват обективно мнение;

о)	„екологична декларация“ означава подробно посочената информация в приложение III, точка 3.2, букви а) до ж);

п)	„заинтересована страна“ означава физическо лице или група лица, в т.ч. органи, които имат отношение към или са засегнати от екологичните показатели на дадена организация;

р)	„проверяващ по околната среда“ означава всяко лице или организация, които са независими от проверяваната организация, и които са получили акредитация в съответствие с условията и процедурите, упоменати в член 4;

с)

„система за акредитация“ означава система за акредитация и надзор на проверяващите по околната среда, която се управлява от безпристрастна институция или организация, определена или създадена от държавата-членка (акредитационен орган), която разполага с достатъчно ресурси и компетентност, както и с подходящи процедури за изпълнение на определените с настоящия регламент функции на такава система;

т)

„организация“ означава дружество, корпорация, фирма, предприятие, орган или институция, или част или комбинация от тях, регистрирани или не като юридическо лице на публичното или частното право, които имат собствени функции и администрация.

Единицата, която ще се регистрира като организация по СОУОСО, се съгласува с проверяващия по околната среда и, при необходимост, с компетентните органи, като се отчитат насоките на Общността, определени в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2, но не излиза извън границите на една държава-членка. Най-малката единица, която се взема под внимание, е обект. При изключителни обстоятелства, определени от Комисията в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2, единицата, която се взема под внимание за регистрация по СОУОСО, може да бъде по-малка от обект, като например подразделение със собствени функции.

у)	„обект“ означава целият терен в точно определен географски район, който се намира под управленческия контрол на дадена организация, което включва дейност, продукти и услуги. Това включва цялата инфраструктура, оборудване и материали;

ф)	„компетентни органи“ означава националните, регионални или местни органи, определени от държавите-членки в съответствие с член 5 да изпълняват посочените в настоящия регламент задачи.

Член 3

Участие в СОУОСО

1. СОУОСО е отворена за участие на всички организации, които са се посветили на подобряване на общите си екологични показатели.

2. За да се регистрира в СОУОСО, организацията трябва:

а)

да извършва екологичен преглед на дейността, продуктите и услугите си в съответствие с приложение VII, в който да се разглеждат съдържащите се в приложение VI въпроси, и в зависимост от резултатите от този преглед, да прилага система за управление на околната среда, която да включва всички изисквания, посочени в приложение I, и по-специално съблюдаване на съответното законодателство в областта на околната среда.

Въпреки това, организациите, които разполагат с призната съгласно изискванията на член 9 сертифицирана система за управление на околната среда, при преминаване към прилагането на СОУОСО не е необходимо да извършват официален екологичен преглед, ако сертифицираната система за управление на околната среда предоставя необходимата информация за определяне и оценка на предвидените в приложение VI екологични аспекти.

б)	да извършва или да възлага извършването на екологичен одит в съответствие с изискванията, посочени в приложение II. Целта на одита е да се оценят екологичните показатели на организацията;

в)

да изготвя екологична декларация в съответствие с приложение III, точка 3.2. В декларацията се обръща особено внимание на постигнатите от организацията резултати във връзка с поставените екологични цели и задачи и на изискването за по-нататъшно подобряване на нейните екологични показатели, а също така се отчитат и потребностите от информация на съответните заинтересовани страни;

г)

по целесъобразност, екологичният ѝ преглед, система за управление, процедура за одит и екологичната ѝ декларация да се проверят, за да се установи, дали те отговарят на съответните изисквания на настоящия регламент, а екологичната ѝ декларация да бъде заверена от проверяващия по околната среда, за да се гарантира, че отговаря на изискванията на приложение III;

д)	да изпрати заверената екологична декларация на компетентния орган на държавата-членка, в която се намира организацията, която желае да бъде регистрирана, а след регистрацията да я направи достъпна за обществеността.

3. За да запази регистрацията си в СОУОСО, организацията трябва:

а)	да има система за управление опазването на околната среда и програма за одит в съответствие с изискванията на точка 5.6 от приложение V;

б)

ежегодно да изпраща необходимите заверени актуализации на екологичната си декларация на компетентния орган и да ги свежда до знанието на обществеността. Отклонения от честотата, с която се извършват актуализациите, могат да се допускат при обстоятелствата, посочени в насоките на Комисията, приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2, по-специално за малки организации и малки предприятия съгласно Препоръка на Комисията 96/280/ЕО (7), и когато няма функционална промяна в системата за управление на околната среда.

Член 4

Система за акредитация

1. Държавите-членки изграждат система от независими проверяващи по околната среда за акредитация и за надзор на тяхната дейност. За целта държавите-членки могат да използват съществуващи акредитационни институции или посочените в член 5 компетентни органи, или да определят или създадат друг органи с подходящ статут.

Държавите-членки обезпечават такъв състав на тези системи, който да гарантира тяхната независимост и неутралност при изпълнение на техните задачи.

2. Държавите-членки гарантират пълна функционалност на тези системи в срок от 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

3. При създаването и ръководството на системите за акредитация, държавите-членки осигуряват провеждането на подходящи консултации със заинтересованите страни.

4. Акредитацията на проверяващите по околната среда и надзорът на тяхната дейност се извършва в съответствие с изискванията на приложение V.

5. Акредитираните в една държава-членка проверяващи по околната среда могат да извършват проверки във всяка друга държава-членка в съответствие с изискванията, определени в приложение V. Държавата-членка, в която ще се извършва такава дейност, се уведомява за началната дата на започване на дейността, която подлежи на надзор от системата за акредитация на въпросната държава-членка.

6. Държавите-членки информират Комисията за предприетите мерки по настоящия член и съобщават съответните промени в структурата и процедурите на системите за акредитация.

7. В съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2, Комисията насърчава сътрудничеството между държавите-членки, по-специално за да се избягва непоследователност между изискванията на приложение V и критериите, условията и процедурите, които се прилагат от националните органи за акредитация при акредитацията и надзора на проверяващите по околната среда, с оглед осигуряването на последователност на качеството в дейността на проверяващите по околната среда.

8. Създава се форум, съставен от всички органи за акредитация, с цел предоставяне на Комисията на елементите и средствата за изпълнение на задълженията ѝ съгласно параграф 7. Форумът заседава най-малко веднъж годишно в присъствието на представител на Комисията.

По целесъобразност, форумът разработва насоки по въпроси в областта на акредитацията, компетентността и надзора на проверяващите по околната среда. Изготвените насоки се подлагат на процедурата, предвидена в член 14, параграф 2.

За да се гарантира хармонизирано развитие на функционирането на акредитиращите органи и на процеса на извършване на проверки във всички държави-членки, форумът разработва процедури за задълбочен преглед. Целта на този задълбочен преглед е да гарантира, че системите за акредитация на държавите-членки отговарят на изискванията на настоящия регламент. На Комисията се изпраща доклад за извършените дейности във връзка с прегледа, а тя от своя страна го изпраща за сведение на посочения в член 14, параграф 1 Комитет и го прави достъпен до обществеността.

Член 5

Компетентни органи

1. В срок от 3 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, всяка държава-членка определя компетентния орган, който ще отговаря за изпълнението на задачите, предвидени в настоящия регламент, по-специално в членове 6 и 7, и информира за това Комисията.

2. Държавите-членки гарантират, че съставът на компетентните органи гарантира тяхната независимост и неутралност, и че компетентните органи последователно прилагат разпоредбите на настоящия регламент.

3. Държавите-членки разработват насоки, за ползване от компетентните органи, за спиране и заличаване на регистрацията на организации. По-специално, компетентните органи разработват процедури за:

—	разглеждане на наблюденията на заинтересованите страни относно регистрираните организации, и

—	отказ за регистрация, заличаване или спиране на регистрацията на организации.

4. Компетентният орган отговаря за регистрацията на организациите по СОУОСО. Поради това, той контролира вписването и поддържането на данните за организациите в регистъра.

5. Компетентните органи от всички държави-членки заседават най-малко веднъж годишно в присъствието на представител на Комисията. Целта на тези заседания е да се гарантира съгласуваност на процедурите във връзка с регистрацията на организации по СОУОСО, включително спиране и заличаване на регистрация. Процесът на задълбочен преглед се осъществява от компетентните органи с цел разработване на общо разбиране на практическия им подход по отношение на регистрацията. На Комисията се изпраща доклад за извършените дейности във връзка с прегледа, а тя от своя страна го изпраща за сведение на посочения в член 14, параграф 1 Комитет и го свежда до знанието на обществеността.

Член 6

Регистриране на организациите

Регистрирането на организации се извършва от компетентните органи в следните случаи:

Ако компетентен орган

—	е получил заверена екологична декларация, и

—	е получил попълнен формуляр, който съдържа най-малко посочената в приложение VIII минимална информация от организацията, и

—	е получил евентуално платимата такса за регистрация съгласно член 16, и

—

въз основа на получените доказателства, и по-специално чрез извършените проучвания при компетентния правоохранителен орган относно съблюдаването от страна на организацията на съответното законодателство в областта на околната среда, е убеден, че организацията отговаря на всички изисквания на настоящия регламент,

той регистрира подалата заявление за това организация и ѝ определя регистрационен номер. Компетентният орган информира ръководството на организацията, че същата фигурира в регистъра.

Ако компетентен орган получи надзорен доклад от органа за акредитация, от който е видно, че извършените от проверяващия по околната среда действия не гарантират в достатъчна степен, че подалата заявление организация спазва изискванията на настоящия регламент, се дава отказ за регистрация или регистрацията се спира, в зависимост от случая, до получаване на уверение за съответствие на организацията със СОУОСО.

Ако в срок от три месеца след отправянето на съответно искане, организация не представи на компетентния орган:

—	годишно заверените актуализации на екологичната декларация, или

—	попълнен формуляр, който съдържа най-малко посочената в приложение VIII минимална информация от организацията, или

—	всички съответни такси за регистрация,

регистрацията на организацията се спира или заличава от регистъра, в зависимост от естеството и обхвата на неизправността. Компетентният орган информира ръководството на организацията за основанията за предприетите мерки.

Ако въз основа на получени доказателства, компетентният орган по всяко време стигне до заключението, че организацията вече не отговаря на едно или повече условия съгласно настоящия регламент, регистрацията на организацията се спира или заличава от регистъра, в зависимост от естеството и обхвата на неизправността.

Ако компетентен орган е информиран от компетентния правоприлагащ орган за нарушаване от страна на организацията на съответните нормативни изисквания във връзка с опазването на околната среда, той отказва или спира регистрацията на тази организация в регистъра, в зависимост от случая.

Отказът за регистрация, спиране или заличаване на регистрацията на организации от регистъра, изисква провеждане на консултации със съответните заинтересовани страни с оглед предоставяне на компетентния орган на необходимите доказателствени елементи за вземане на решение. Компетентният орган информира ръководството на организацията за основанията за предприетите мерки и за процеса на обсъждане с компетентния правоприлагащ орган.

Отказът и спирането се отменят, ако компетентният орган е получил удовлетворителна информация, че организацията спазва изискванията на СОУОСО, или ако е получил удовлетворителна информация от компетентния правоприлагащ орган, че нарушението е отстранено, и че организацията е предприела задоволителни мерки, които да гарантират, че то няма да се повтори.

Член 7

Списък на регистрираните организации и проверяващи по околната среда

1. Акредитиращият орган създава, проверява и актуализира списък на проверяващите по околната среда и обхвата на тяхната акредитация в съответните им държави-членки, и директно или чрез националните органи, в зависимост от решението на съответната държава-членка, ежемесечно уведомява Комисията и компетентния орган за промените в този списък.

2. Компетентните органи създават и поддържат списък на регистрираните организации в съответната държава-членка и ежемесечно го актуализират. Компетентните органи, директно или чрез националните органи, в зависимост от решението на съответната държава-членка, ежемесечно уведомяват Комисията за промените в този списък и могат да организират система за обмен на информация по икономически отрасли и сфера на компетентност в мрежата на делегираните местни органи.

3. Регистърът на проверяващите по околната среда и регистрираните в СОУОСО организации се поддържа от Комисията, която го предоставя на разположение на обществеността.

Член 8

Запазен знак

1. Организациите, които участват в СОУОСО, могат да използват посочения в приложение IV запазен знак, само ако притежават текуща регистрация в СОУОСО. Техническите спецификации относно изобразяването на фирмения знак се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2, и се публикуват от Комисията.

2. Организациите могат да използват запазения знак на СОУОСО в следните случаи:

а)

върху описаната в точка 3.5 от приложение III заверена информация при обстоятелствата, които са определени в насоките на Комисията, приети съгласно процедурата, предвидена в член 14, параграф 2, което ще гарантира, че няма да настъпи объркване с екологичните етикети на продуктите (в такъв случай следва да се използва посоченият в приложение IV вариант 2 на запазения знак);

б)	върху заверените екологични декларации (в такъв случай следва да се използва посоченият в приложение IV вариант 2 на запазения знак);

в)	върху бланките на регистрираните организации (в такъв случай следва да се използва посоченият в приложение IV вариант 1 на запазения знак);

г)	върху рекламна информация за участието на дадена организация в СОУОСО (в такъв случай следва да се използва посоченият в приложение IV вариант 1 на запазения знак);

д)	върху или в реклами на продукти, дейност и услуги само при обстоятелствата, които са определени в насоките на Комисията, приети съгласно процедурата, предвидена в член 14, параграф 2, което ще гарантира, че няма да настъпи объркване с екологичните етикети на продуктите.

3. Запазеният знак не се използва в следните случаи:

а)	върху продукти или техните опаковки;

б)	във връзка с твърдения, при които се прави сравнение с други продукти, дейности и услуги.

Въпреки това, като част от оценката, предвидена в член 15, параграф 3, Комисията преценява при кои изключителни обстоятелства може да се използва запазеният знак и приема правила за тези случаи в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2, което ще гарантира, че няма да настъпи объркване с екологичните етикети на продуктите.

Член 9

Връзка с европейските и международните стандарти

1. За организациите, които прилагат европейски или международни стандарти по екологични въпроси от значение за СОУОСО, и които с помощта на подходящи процедури за сертификация са сертифицирани като отговарящи на тези стандарти, се счита, че отговарят на съответните изисквания на настоящия регламент, при условие че:

а)	стандартите са признати от Комисията, в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2;

б)	изискванията за акредитация на сертифициращите органи са признати от Комисията, в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2.

Позоваването на признатите стандарти (включително съответните раздели от СОУОСО, за които се прилагат) и признатите изисквания за акредитация се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.

2. За да могат посочените в параграф 1 организации да се регистрират в СОУОСО, заинтересованите организации трябва да докажат пред проверяващия по околната среда, че съблюдават изискванията, които не са включени в признатите стандарти.

Член 10

Връзка с друго законодателство в областта на околната среда в Общността

1. СОУОСО не нарушава разпоредбите на:

а)	правото на Общността, или

б)	националните закони или техническите стандарти, които не са уредени от правото на Общността, и

в)	задълженията на организациите съгласно това право и стандарти във връзка с осъществяването на екологичен контрол.

2. Държавите-членки следва да преценят как регистрацията в СОУОСО в съответствие с настоящия регламент може да се вземе под внимание при въвеждането и прилагането на законодателство в областта на околната среда, за да се избегне ненужно дублиране на усилия както от страна на организациите, така и от страна на компетентните правоприлагащи органи.

Държавите-членки информират Комисията за предприетите в тази връзка мерки. Комисията изпраща получената от държавите-членки информация на Европейския парламент и на Съвета, веднага щом разполага с нея и най-малко веднъж на три години.

Член 11

Насърчаване участието на организации, по-специално на малки и средни предприятия

1. Държавите-членки насърчават участието на организации в СОУОСО, и по-специално преценяват необходимостта да се гарантира участието на малки и средни предприятия чрез:

—	улесняване на достъпа до информация, до фондовете за помощ, до обществените институции и до търговете за възлагане на държавни поръчки, без да се нарушават правилата на Общността за възлагане на държавни поръчки,

—	създаване или насърчаване на мерки за техническа помощ, особено във връзка с инициативи на съответните професионални или местни органи за контакт (напр., местни органи, търговски палати, браншови или занаятчийски сдружения),

—	гарантиране на разумни такси за регистрация, които да насърчават по-широко участие.

За да се насърчава участието на малки и средни предприятия, включително съсредоточените в добре обособени географски райони, местните органи, с участието на промишлени сдружения, търговски палати и заинтересовани страни, могат да оказват помощ при определянето на значителните въздействия върху околната среда. След това малките и средните предприятия могат да използват това при разработването на своите екологични програми и при определянето на целите и задачите на системата си за управление СОУОСО. В допълнение, на регионално или национално равнище могат да се разработят програми, насочени към насърчаване участието на малки и средни предприятия, като например прилагане на постъпков подход, който в крайна сметка да доведе до регистрация в СОУОСО. Системата функционира с цел да се избегне ненужната административна тежест за участниците, по-специално за малките организации.

2. С оглед насърчаване участието на организации в СОУОСО, Комисията и другите институции на Общността, както и други държавни органи на национално равнище, следва да обмислят как регистрацията в СОУОСО може да се вземе под внимание, без да се нарушава правото на Общността, при определянето на критерии за техните политики в областта на държавните поръчки.

3. Държавите-членки следва да информират Комисията за предприетите мерки съгласно настоящия член. Комисията изпраща получената от държавите-членки информация на Европейския парламент и на Съвета, веднага щом разполага с нея и най-малко веднъж на три години.

Член 12

Информация

1. Всяка държава-членка предприема подходящи мерки, за да гарантира, че:

а)	организациите са информирани за съдържанието на настоящия регламент;

б)	обществеността е информирана за целите и главните компоненти на СОУОСО.

Държавите-членки, при необходимост в сътрудничество с професионалните сдружения, организациите на потребителите, организациите за опазване на околната среда, синдикатите и местните институции, по-специално използват професионални издания, местни вестници, кампании за популяризация или всякакви други функционални средства за насърчаване на общата осведоменост за СОУОСО.

2. Държавите-членки информират Комисията за предприетите съгласно настоящия член мерки.

3. Комисията отговаря за популяризирането на СОУОСО на равнище Общност. По-специално, чрез провеждане на консултации с членовете на комитета, посочен в член 14, параграф 1, тя проучва възможността за разпространяване чрез подходящи начини и средства на най-добрата практика.

Член 13

Нарушения

Държавите-членки предприемат подходящи правни и административни мерки в случай на неспазване на разпоредбите на настоящия регламент и ги съобщават на Комисията.

Член 14

Комитет

1. Комисията се подпомага от комитет.

2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от същото решение.

Посоченият в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО срок се определя на три месеца.

3. Комитетът приема свой правилник за работа.

Член 15

Преразглеждане

1. Комисията преразглежда СОУОСО в светлината на придобития опит по време на нейното функциониране и на развитието в международен мащаб не по-късно от пет години след влизането в сила на настоящия регламент, и при необходимост, предлага на Европейския парламент и на Съвета подходящите изменения и допълнения.

2. Комисията привежда в съответствие всички приложения към настоящия регламент, с изключение на приложение V, съобразно процедурата, предвидена в член 14, параграф 2, в светлината на придобития опит по време на функционирането на СОУОСО и в отговор на определените потребности от насоки относно изискванията на СОУОСО.

3. По-специално, Комисията оценява, в сътрудничество с държавите-членки и не по-късно от 5 години след влизането в сила на настоящия регламент, използването, възприемането и тълкуването, особено от страна на обществеността и другите заинтересовани страни, на запазения знак на СОУОСО и преценява, дали съществува необходимост от преразглеждане на запазения знак и на изискванията за неговото използване.

Член 16

Разходи и такси

1. Може да се създаде система от такси, в съответствие с установения от държавите-членки режим, за направените административни разходи във връзка с процедурите за регистрация на организации и акредитацията и надзора на проверяващите по околната среда, както и други свързани със СОУОСО разходи.

2. Държавите-членки информират Комисията за предприетите съгласно настоящия член мерки.

Член 17

Отмяна на Регламент (ЕИО) № 1836/93

1. Регламент (ЕИО) № 1836/93 се отменя, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, съобразно разпоредбите на параграф 2 до 5 от настоящия член.

2. Създадените съгласно Регламент (ЕИО) № 1836/93 национални системи за акредитация и компетентни органи остават в сила. Държавите-членки изменят следваните от системите за акредитация и от компетентните органи процедури съобразно съответните разпоредби на настоящия регламент. Държавите-членки гарантират пълното функциониране на тези системи в срок от 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

3. Акредитираните в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1836/93 проверяващи по околната среда могат да продължават да упражняват дейността си в съответствие с предвидените в настоящия регламент изисквания.

4. Регистрираните в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1836/93 обекти остават включени в регистъра на СОУОСО. Новите изисквания на настоящия регламент се проверяват при следващата проверка на обекта. Ако следващата проверка следва да се извърши по-рано от 6 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, датата на следващата проверка може да се отложи с 6 месеца по споразумение с проверяващия по околната среда и компетентните органи.

5. Разпоредбите на параграфи 3 и 4 се прилагат и за акредитирани проверители и регистрирани обекти в съответствие с член 14 от Регламент (ЕИО) № 1836/93 при условие че отговорните акредитиращи органи и компетентните органи са съгласни, че проверяващите по околната среда и регистрираните обекти отговарят на всички изисквания на Регламент (ЕИО) № 1863/93 и уведомят за това Комисията.

Член 18

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 19 март 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

A. LINDH

(1) ОВ С 400, 22.12.1998 г., стр. 7 и

ОВ С 212 Е, 25.7.2000 г., стр. 1.

(2) ОВ С 209, 22.7.1999 г., стр. 43.

(3) Становище на Европейския парламент от 15 април 1999 г. (ОВ С 219, 30.7.1999 г., стр. 385), потвърдено на 6 май 1999 г. (ОВ С 279, 1.10.1999 г., стр. 253), Обща позиция на Съвета от 28 февруари 2000 г. (ОВ С 128, 8.5.2000 г., стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 6 юли 2000 г. (все още не е публикувано в Официален вестник). Решение на Европейския парламент от 14 февруари 2001 г. и Решение на Съвета от 12 февруари 2001 г.

(4) Резолюция на Съвета и на представителите на правителствата на държавите-членки в рамките на Съвета от 1 февруари 1993 г. относно програма на Общността за политика и действия във връзка с околната среда и устойчивото развитие (ОВ С 138, 17.5.1993 г., стр. 1).

(5) ОВ L 168, 10.7.1993 г., стр. 1.

(6) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(7) ОВ L 107, 30.4.1996 г., стр. 4.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

А. ИЗИСКВАНИЯ НА СИСТЕМАТА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА

Системата за управление на околната среда се прилага съобразно посочените по-долу изисквания (раздел 4 на EN ISO 14001:1996 (1):

I-А Изисквания на системата за управление на околната среда

I-А.1. Общи изисквания

Организацията създава и поддържа система за управление на околната среда, чиито изисквания са описани в приложението.

I-А.2. Политика в областта на околната среда

Висшето ръководство определя политиката на организацията в областта на околната среда и гарантира, че тя:

а)	е подходяща за естеството, мащаба и екологичното въздействие, което оказват нейната дейност, продукти и услуги;

б)	включва ангажимент за непрекъснато подобряване и предотвратяване на замърсяването;

в)	включва ангажимент за съблюдаване на съответното законодателство и нормативната уредба в областта на околната среда, както и на други изисквания, които организацията е поела ангажимент да спазва;

г)	осигурява рамката за определяне и преразглеждане на екологични цели и задачи;

д)	е документирана, прилага се и се поддържа, и е сведена до знанието на всички служители;

е)	е на разположение на обществеността.

I-А.3. Планиране

I-А.3.1. Екологични аспекти

Организацията създава и поддържа процедура(и) за определяне на екологичните аспекти на своята дейност, продукти или услуги, които може да контролира и върху които може да се очаква, че ще оказва влияние, за да определи онези от тях, които имат или могат да имат значително въздействие върху околната среда. Организацията гарантира, че при набелязване на екологичните ѝ цели са взети под внимание аспектите, които са свързани с това значително въздействие.

Организацията поддържа актуална тази информация.

I-А.3.2. Законови и други изисквания

Организацията създава и поддържа процедура за определяне и осигуряване на достъп до приложимите за екологичните аспекти на нейната дейност, продукти или услуги законови и други изисквания, които тя е поела ангажимент да спазва.

I-А.3.3. Цели и задачи

Организацията създава и поддържа документирани екологични цели и задачи във всяка съответна служба и на всяко съответно равнище в организацията.

При определяне и преразглеждане на целите си, организацията взема под внимание законовите и други изисквания, значителните екологични аспекти на дейността си, технологичните си възможности, финансовите, оперативните и стопанските изисквания, и становището на заинтересованите страни.

Целите и задачите са съобразени с политиката в областта на околната среда, включително с ангажимента за предотвратяване на замърсяването.

I-А.3.4. Програма(и) за управление на околната среда

Организацията създава и поддържа програма(и) за постигане на своите цели и задачи. Тя включва:

а)	определяне на отговорността за постигане на целите и задачите на всяка съответна служба и на всяко равнище в организацията;

б)	средствата и сроковете за тяхното постигане.

Ако даден проект се отнася за нови разработки и нови или изменени дейности, продукти или услуги, при необходимост програмата(ите) се изменя(т) и допълва(т), за да се гарантира, че управлението на околната среда се прилага за тези проекти.

I-А.4. Прилагане и функциониране

I-А.4.1. Структура и отговорности

За да се улесни ефективното управление на околната среда, се документират и съобщават функциите, отговорностите и органите.

Ръководството осигурява ресурсите, които са от съществено значение за прилагането и контрола на системата за управление на околната среда. Ресурсите включват човешки ресурси и специализирани умения, технология и финансови ресурси.

Висшето ръководството на организацията назначава свой(свои) специален(лни) представител(и), който(които), независимо от другите си отговорности, има(т) определена роля, отговорности и пълномощия да:

а)	гарантира(т) създаването, прилагането и поддържането на изискванията на системата за управление на околната среда в съответствие с настоящия международен стандарт;

б)	докладва(т) пред висшето ръководство за функционирането на системата за управление на околната среда с оглед на нейното преразглеждане и използването на тази информация като основа за усъвършенстване на системата за управление на околната среда.

I-А.4.2. Обучение, съзнание и компетентност

Организацията определя потребностите от обучение. Тя изисква целият персонал, чиято работа може да предизвика значително въздействие върху околната среда, да е преминал подходящо обучение.

Тя създава и поддържа процедури, чрез които да накара своите служители или членове на всяка служба и на всяко равнище да съзнават:

а)	значението на съблюдаването на политиката и процедурите в областта на околната среда и на изискванията на системата за управление на околната среда;

б)	действителните или потенциалните значителни въздействия върху околната среда на трудовата им дейност и екологичните ползи от подобряването на работата на персонала;

в)	функциите и отговорностите си за постигане на съответствие с политиката и процедурите в областта на околната среда и с изискванията на системата за управление на околната среда, включително изискванията за готовност и реагиране в аварийни ситуации;

г)	потенциалните последици при отклоняване от определени работни процедури.

Персоналът, който изпълнява задачи, които могат да предизвикат значителни въздействия върху околната среда, трябва да е придобил необходимата компетентност чрез образование, обучение и/или опит.

I-А.4.3. Комуникация

Във връзка с екологичните аспекти на своята дейност и със системата за управление на околната среда, организацията създава и поддържа процедури за

а)	вътрешна комуникация между различните нива и служби на организацията;

б)	получаване, документиране и отговаряне на съответни съобщения от външни заинтересовани страни.

Организацията обмисля процесите за външна комуникация по значителните екологични аспекти на дейността си и регистрира всяко свое решение по въпроса.

I-А.4.4. Документация на системата за управление на околната среда

Организацията създава и поддържа информация на хартиен и електронен носител, в която

а)	се описват основните елементи на системата за управление и взаимодействието между тях;

б)	се съдържат препратки към свързана документация.

I-А.4.5. Контрол на документите

Организацията създава и поддържа процедури за контрол на всички документи, които се изискват от настоящия международен стандарт, за да се гарантира, че

а)	могат да бъдат намерени;

б)	периодично се преразглеждат, и при необходимост се преработват и утвърждават като целесъобразни от упълномощения за това персонал;

в)	текущите варианти на съответните документи са на разположение на всички обекти, в които се осъществява дейност, която е от съществено значение за ефективното функциониране на системата за управление на околната среда;

г)	остарелите документи бързо се изтеглят от всички места на издаване и употреба, или са другояче защитени срещу неволна употреба;

д)	всички остарели документи, които се пазят за юридически и/или познавателни цели, са подходящо обозначени.

Документацията трябва да е четлива, датирана (с датите на преработка) и лесна за идентифициране, да се поддържа в подреден вид и да се съхранява за определен срок от време. Създават се и се поддържат процедури и отговорности относно създаването и изменението на различните видове документи.

I-А.4.6. Оперативен контрол

Организацията определя онези операции и дейности, които са свързани с определените значителни екологични аспекти в съответствие с нейната политика, цели и задачи. Организацията планира и поддържа тези дейности, за да се гарантира, че те се извършват при определените условия чрез:

а)	създаване и поддържане на документирани процедури, които да включват ситуации, при които отсъствието им би могло да доведе до отклонения от политиката, целите и задачите в областта на околната среда;

б)	определяне на оперативни критерии в процедурите;

в)	създаване и поддържане на процедури, свързани с подлежащите на определяне значителни екологични аспекти на използваните от организацията стоки и услуги и съобщаване на съответните процедури и изисквания на доставчиците и изпълнителите.

I-А.4.7. Готовност и реакция в аварийни ситуации

Организацията създава и поддържа процедури за определяне на потенциалната възможност за настъпване на и реагиране при аварии и аварийни ситуации, както и за предотвратяване и смекчаване на евентуално свързаните с тях въздействия върху околната среда.

При необходимост, организацията преразглежда и преработва процедурите си за готовност и реагиране в аварийни ситуации, по-специално след настъпването на аварии или аварийни ситуации.

По възможност, организацията периодично изпитва тези процедури

I-А.5. Проверка и коригиращи действия

I-А.5.1. Наблюдение и измервания

Организацията създава и поддържа документирани процедури за редовно наблюдение и измерване на ключовите характеристики на извършваните от нея операции и дейности, които могат да имат значително въздействие върху околната среда. Това включва регистриране на информацията за проследяване на показателите, съответни оперативни проверки и съответствие с екологичните цели и задачи на организацията.

Оборудването за наблюдение се калибрира и поддържа, а записите за този процес се съхраняват съобразно процедурите на организацията.

Организацията създава и поддържа документирана процедура за периодична оценка на съответствието със съответното законодателство и нормативна уредба в областта на околната среда.

I-А.5.2. Несъответствие, коригиращи и превантивни действия

Организацията създава и поддържа процедури за определяне на отговорността и правомощията за разглеждане и проучване на несъответствията, за предприемане на действия за смекчаване на евентуално причинени въздействия и за предприемане и приключване на коригиращи и превантивни действия.

Всички предприети коригиращи или превантивни действия за отстраняване на причините за действителни или потенциални несъответствия са подходящи за мащаба на проблемите и са пропорционални на въздействието върху околната среда, пред което е изправена организацията.

Организацията осъществява и регистрира всички промени в документираните процедури, произтичащи от коригиращите и превантивни действия.

I-А.5.3. Данни

Организацията създава и поддържа процедури за идентифициране, поддържане и разположение на екологичните данни. Тези данни включват данни за обучението и резултатите от извършените одити и преразглеждания.

Екологичните данни трябва да са четливи и да подлежат на идентификация и проследяване до съответната дейност, продукт или услуга. Екологичните данни се съхраняват и поддържат по такъв начин, че да могат лесно да се намират и да са защитени срещу увреждане, влошаване или загуба. Трябва да се определи и документира срокът за тяхното съхранение.

Данните трябва да се поддържат, съобразно системата и организацията, за доказване на съответствие с изискванията на настоящия международен стандарт.

I-А.5.4. Одит на системата за управление на околната среда

Организацията създава и поддържа програма(и) и процедури за периодично провеждане на одит на системата за управление на околната среда с цел:

а)

да се определи дали системата за управление на околната среда:

1).	съответства или не на планираните мерки за управление на околната среда, включително на изискванията на настоящия международен стандарт; и

2).	дали е била правилно прилагана и поддържана; и

б)	да се предостави информация на ръководството за резултатите от одита.

Програмата на организацията за провеждане на одити, включително графиците за това, се основават на екологичното значение на съответната дейност и на резултатите от предишни одити. За да са изчерпателни, процедурите за одит трябва да включват обхвата, честота и методологиите за провеждане на одит, както и отговорностите и изискванията за провеждане на одити и за докладване на резултатите от тях.

I-А.6. Преразглеждане от ръководството

На определени от него интервали, висшето ръководство на организацията преразглежда системата за управление на околната среда, за да гарантира, че тя продължава да е подходяща, достатъчна и ефективна. Процесът на преразглеждане от ръководството гарантира събирането на необходимата информация, която да позволява на ръководството да извърши тази оценка. Това преразглеждане се документира.

Преразглеждането от страна на ръководството разглежда евентуалната необходимост от промени в политиката, целите и други елементи на системата за управление на околната среда, съобразно резултатите от одита на системата за управление на околната среда, променящите се обстоятелства и ангажимента за непрекъснато подобряване.

Списък на националните органи по стандартизация

Белгия:	IBNBIN ( Institut Belge de NormalisationBelgisch Instituut voor Normalisatie)
Дания:	DS (Dansk Standard)
Германия:	DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)
Гърция:	ELOT (Еλληνικός οργανισμός τυποίησης)
Испания:	AENOR (Asociación Espanola de Normalización y Certificación)
Франция:	AFNOR (Association Française de Normalisation)
Ирландия:	NSAI (National Standards Authority of Ireland)
Италия:	UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)
Люксембург:	SEE (Service de l'Energie de l'Etat) (Luxembourg)
Нидерландия:	NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)
Австрия:	ON (Österreichisches Normunginstitut)
Португалия:	IPQ (Instituto Português da Qualidade)
Финландия:	SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y.)
Швеция:	SIS (Standardiseringen i Sverige)
Великобритания:	BSI (British Standards Institution)

Б. ВЪПРОСИ, КОИТО СЛЕДВА ДА БЪДАТ ВЗЕТИ ПОД ВНИМАНИЕ ОТ ОРГАНИЗАЦИИТЕ, КОИТО ПРИЛАГАТ СОУОСО

1. Съобразяване с правния ред

Организациите трябва да могат да докажат, че:

а)	са установили и са наясно със задълженията на организацията, произтичащи от цялото съответно законодателство в областта на околната среда;

б)	осигуряват съобразяване с правото в областта на околната среда; и

в)	разполагат с процедури, които дават възможност на организацията постоянно да спазва тези изисквания.

2. Показатели

Организацията трябва да може да докаже, че системата за управление и процедурите за одит са насочени към действителните екологични показатели на организацията по отношение на посочените в приложение VI аспекти. Показателите на организацията спрямо нейните цели и задачи се оценяват като част от процеса на преразглеждане от ръководството. Организацията се ангажира също непрекъснато да подобрява екологичните си показатели. При това действията ѝ могат да се основават на местни, регионални и национални екологични програми.

Средствата за постигане на целите и задачите не могат да се считат за екологични цели. Ако организацията включва един или повече обекти, всеки от обектите, за които се прилага СОУОСО, трябва да спазва всички изисквания на СОУОСО, включително определеното в член 2, буква б) непрекъснато подобряване на екологичните показатели.

3. Външни комуникации и връзки

Организациите трябва да могат да докажат открит диалог с обществеността и други заинтересовани страни, включително местни общности и клиенти, във връзка с въздействието на тяхната дейност, продукти и услуги върху околната среда, за да се определят въпросите, които предизвикват загриженост от страна на обществото и други заинтересовани страни.

4. Участие на заетите лица

В допълнение към изискванията в раздел А на приложение I, заетите лица участват в процеса, насочен към непрекъснато подобряване на екологичните показатели на организацията. За целта следва да се използват подходящи форми на участие, например системата за книга за предложения или групова работа по проекти, или екологични комитети. Организациите трябва да вземат предвид насоките на Комисията за най-добрите практики в областта. По тяхно искане, участват и всички представители на заетите лица.

(1) Възпроизведеният в настоящото приложение текст на националния стандарт е използван с разрешението на Европейския комитет по стандартизация (ЕКС). Пълният текст на националния стандарт може да се закупи от националните органи по стандартизация, чийто списък е даден в Приложението.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО ВЪТРЕШНИЯ ЕКОЛОГИЧЕН ОДИТ

2.1. Общи изисквания

Вътрешните одити гарантират, че извършваните от организацията дейности се провеждат в съответствие с установените процедури. Одитът може да установи и евентуални проблеми във връзка с тези процедури или евентуални възможности за подобряването им. Обхватът на провеждания в една организация одит може да варира от одит на обикновена процедура до одит на сложни дейности. С течение на времето всички дейности в конкретна организация са обект на одит. Периодът от време, необходим за провеждането на пълен одит на дейността е известен като цикъл на одит. При малки некомплексни организации е възможен одит на всички дейности едновременно. За тези организации цикълът на одит е интервалът от време между тези одити.

Вътрешните одити се извършват от лица, които са достатъчно независими по отношение на одитираната дейност, за да се гарантира безпристрастно мнение. Те могат да се извършат от служители на организацията или от външни лица (служители от други организации, служители от други отдели на същата организация или от консултанти).

2.2. Цели

В програмата на организацията за одит на околната среда писмено се определят целите на всеки одит или цикъл на одит, включително честотата на одит за всяка дейност.

По-специално, целите трябва да включват оценка на съществуващите системи за управление и определяне на съответствието с политиката и програмата на организацията, което включва съблюдаване на съответните нормативни изисквания в областта на околната среда.

2.3. Обхват

Цялостният обхват на отделните одити или на всеки етап от цикъла на одит, в зависимост от случая, трябва да е ясно определен и изрично да посочва:

1.	обхванатите области;

2.	подлежащите на одит дейности;

3.	екологичните критерии, които следва да се вземат под внимание;

4.	обхванатия от одита период.

Екологичният одит включва оценка на фактическите данни, които са необходими за оценка на показателите.

2.4. Организация и ресурси

За да се постигнат заявените цели, екологичните одити се извършват от лица или групи от лица с подходящи знания в одитираните отрасли и области, включително знания и опит по съответните екологични, управленчески, технически и нормативни въпроси, които са достатъчно обучени и притежават вещина в специфичните умения, които са необходими за извършване на одит. Отделените ресурси и време за одита трябва да отговарят на обхвата и целите на одита.

Висшето ръководство на организацията съдейства за извършване на одита.

Одиторите трябва да са достатъчно независими от дейностите, които одитират, за да могат да правят обективни и безпристрастни оценки.

2.5. Планиране и подготовка на одит

Всеки одит се планира и подготвя, по-специално с цел:

—	да се гарантира отделянето на подходящи ресурси;

—	да се гарантира, че всяко лице, което участва в процеса на одит (в т.ч. одитори, ръководство и персонал) разбира своята роля и отговорности.

Подготовката включва запознаване с дейността на организацията и с установената в нея система за управление на околната среда, и преглед на констатациите и заключенията от предишни одити.

2.6. Дейности по одита

Дейностите по одита включват обсъждане с персонала, проверка на условията за работа и на оборудването, както и преглед на документацията, писмените процедури и друга съответна документация, с цел извършване на оценка на екологичните показатели на одитираната дейност, за да се определи дали тя отговаря на приложимите стандарти и нормативни разпоредби или на поставените цели и задачи, и дали съществуващата система за управление на отговорностите в областта на околната среда е ефективна и подходяща. За да се определи ефективността на цялата система за управление, наред с другото следва да се използват проверки на място на съответствието с тези критерии.

В процеса на одит се включват по-специално следните стъпки:

а)	разбиране на системите за управление;

б)	оценка на силните и слабите страни на системите за управление;

в)	събиране на съответни доказателства;

г)	оценка на констатациите от одита;

д)	подготовка на заключенията от одита;

е)	докладване на констатациите и заключенията от одита.

2.7. Докладване на констатациите и заключенията от одита

В края на всеки одит и цикъл на одит одиторите изготвят писмен одиторски доклад в подходяща форма и с подходящо съдържание, за да се гарантира пълно и официално представяне на констатациите и заключенията от одита.

Констатациите и заключенията от одита официално се съобщават на висшето ръководство на организацията.

Основните цели на писмения одиторски доклад са:

а)	да се документира обхватът на одита;

б)	да се предостави информация на ръководството за състоянието на съответствие с политиката на организацията в областта на околната среда и за постигнатия напредък в тази област;

в)	да се предостави информация на ръководството за ефективността и надеждността на мерките за наблюдение и контрол на въздействието на организацията върху околната среда;

г)	по целесъобразност, да се докаже необходимостта от коригиращи действия.

2.8. Последващи действия след одита

Процесът на одит завършва с изготвянето и осъществяването на план за подходящи коригиращи действия.

Трябва да са налице и да функционират подходящи механизми, за да се гарантира, че се предприемат действия въз основа на резултатите от одита.

2.9. Честота на одита

Одит или цикъл на одит, в зависимост от случая, се извършва през интервали не повече от 3 години. Честотата, с която се проверява всяка дейност, е различна в зависимост от:

а)	характера, мащаба и сложността на дейностите;

б)	значението на свързаното с тях въздействие върху околната среда;

в)	важността и спешността на установените при предишни одити проблеми;

г)	историята на проблемите във връзка с околната среда.

По-сложните дейности с по-значително въздействие върху околната среда се подлагат по-често на одит.

Организацията определя своята програма за одит и неговата честота, като взема под внимание насоките на Комисията, приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ЕКОЛОГИЧНА ДЕКЛАРАЦИЯ

3.1. Въведение

Целта на екологичната декларация е да се предостави информация на обществеността и други заинтересовани страни за въздействието върху околната среда и екологичните показатели на организацията, както и за тяхното непрекъснато подобряване. Тя е също средство за даване на отговор на установените в резултат на прилагането на приложение I, раздел Б, точка 3, въпроси, по които проявяват загриженост заинтересованите страни, и които организацията счита за съществени (приожение VI, точка 6.4). Екологичната информация се представя ясно и последователно в печатна форма за онези, които не разполагат с други средства за получаването ѝ. При първата си регистрация, а след това на всеки три години, организацията е длъжна да предоставя подробно описаната в точка 3.2 информация в консолидиран печатен вариант.

Комисията приема насоки относно екологичната декларация в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2.

3.2. Екологична декларация

При първата си регистрация организацията представя екологична информация, като отчита критериите по точка 3.5, наричана екологична декларация, която следва да бъде заверена от проверяващия по околната среда. След заверяването ѝ, тази информация се представя на компетентния орган, а след това се предоставя на обществеността. Екологичната декларация представлява средство за комуникация и диалог с обществеността и други заинтересовани страни във връзка с екологичните показатели. При съставянето на екологичната декларация организацията отчита потребностите от информация на обществеността и други заинтересовани страни.

Минималните изисквания за тази информация са, както следва:

а)	ясно и недвусмислено описание на организацията, която се регистрира по СОУОСО и обобщено описание на нейната дейност, продукти и услуги, както и на връзките ѝ с евентуални организации-майки, в зависимост от случая;

б)	политиката на организацията в областта на околната среда и кратко описание на системата ѝ за управление на околната среда;

в)	описание на всички значителни преки и косвени екологични аспекти, които обуславят наличието на значителни въздействия на организацията върху околната среда и обяснение на естеството на въздействията във връзка с тези аспекти (приложение VI);

г)	описание на екологичните цели и задачи във връзка със значителните аспекти и въздействия;

д)

обобщение на наличните данни за показателите на организацията спрямо нейните екологични цели и задачи по отношение на значителните ѝ въздействия върху околната среда. Обобщението може да включва цифрово изразени данни за емисиите на замърсители, производството на отпадъци, потреблението на суровини, енергия и вода, шум, както и други аспекти, посочени в приложение VI. Данните следва да позволяват да се извършва годишно сравнение, за да се оцени развитието на екологичните показатели на организацията;

е)	други фактори, касаещи екологичните показатели, включително изпълнението на законови разпоредби във връзка със значителното въздействие върху околната среда;

ж)	име и акредитационен номер на проверяващия по околната среда и датата на заверяване.

3.3. Критерии за докладване на екологичните показатели

Суровите данни, изготвени от система за управление на околната среда, ще се използват по няколко различни начина, за да се покажат екологичните показатели на дадена организация. За целта организациите могат да използват съответни съществуващи показатели, като гарантират, че избраните показатели:

а)	дават точна оценка на показателите на организацията;

б)	са разбираеми и недвусмислени;

в)	позволяват годишно сравнение, за да се оцени развитието на екологичните показатели на организацията;

г)	позволяват сравнение с отраслови, национални или регионални нормали, в зависимост от случая;

д)	позволяват сравнение с нормативни изисквания, по целесъобразност.

3.4. Поддържане на обществено достъпна информация

Организацията актуализира подробно описаната в точка 3.2 информация и ежегодно представя всички промени за заверка от проверяващ по околната среда. Отклонения от честота на извършване на актуализациите може да има при обстоятелствата, определени в насоките на Комисията, приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2. След като бъдат заверени, промените се представят на компетентния орган и се предоставят на разположение на обществеността.

3.5. Публикуване на информацията

Организациите могат да желаят да адресират изготвената от системите им за управление на околната среда информация до различни категории публика или заинтересовани страни и да използват само подбрана информация от екологичната декларация. Всяка публикувана информация от дадена организация може да бъде обозначена със запазения знак на СОУОСО, при условие че е заверена от проверяващ по околната среда в уверение на това, че:

а)	е точна и неподвеждаща;

б)	е подкрепена от доказателства и подлежи на проверка;

в)	е уместна и използвана в подходящ контекст или ситуация;

г)	е представителна за общите екологични показатели на организацията;

д)	няма вероятност да доведе до погрешно тълкуване;

е)	е съществена по отношение на общото въздействие върху околната среда,

и в нея се съдържа позоваване на последната екологична декларация на организацията, въз основа на която е съставена.

3.6. Предоставяне на разположение на обществеността

Изготвената информация съгласно точка 3.2, буква а) до ж), която съставлява екологичната декларация на дадена организация и актуализираната информация, посочена в точка 3.4., се предоставят на разположение на обществеността и други заинтересовани страни. Екологичната декларация е обществено достъпна. За целта организациите се насърчават да използват всички налични методи (електронно публикуване, библиотеки и т.н.). Организацията трябва да може да докаже пред проверяващия по околната среда, че всеки, който се интересува от екологичните показатели на организацията, може да получи лесен и свободен достъп до информацията, която се изисква съгласно точка 3.2, буква а) до ж) и точка 3.4.

3.7. Местна отчетност

Организациите, които се регистрират в СОУОСО могат да желят да изготвят една фирмена екологична декларация, която да обхваща няколко различни географски района. Целта на СОУОСО е да се гарантира местна отчетност, като по този начин организациите гарантират, че значителните въздействия върху околната среда на всеки обект са ясно определени и отразени във фирмената декларация.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЗАПАЗЕН ЗНАК

Version 1/Вариант 1	Version 2/Вариант 2

Запазеният знак може да се използва от регистрирана в СОУОСО организация на всеки от 11-те езика, при условие че се използва следната формулировка:

	Вариант 1	Вариант 2
Датски:	„verificeret miljøledelse“	„bekræftede oplysninger“
Немски:	„geprüftes Umweltmanagement“	„geprüfte Information“
Гръцки:	„επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση“	„επικυρωμένες πληροφορίες“
Испански:	„Gestión ambiental verificada“	„información validada“
Финландски:	„vahvistettu ympäristöasioiden hallinta“	„vahvistettua tietoa“
Френски:	„Management environnemental vérifié“	„information validée“
Италиански:	„Gestione ambientale verificata“	„informazione convalidata“
Нидерландски:	„Geverifieerd milieuzorgsysteem“	„gevalideerde informatie“
Португалски:	„gevalideerde informatie“	„informação validada“
Шведски:	„Kontrollerat miljöledningssystem“	„godkänd information“

И при двата варианта на запазения знак винаги трябва да се обозначава регистрационният номер на организацията.

Запазеният знак се използва

—	в три цвята (зелен „Пантон“ № 355; жълт „Пантон“ № 109; син „Пантон“ № 286)

—	в черен цвят на бял фон, или

—	в бял цвят на черен фон.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

АКРЕДИТАЦИЯ, НАДЗОР И ФУНКЦИЯ НА ПРОВЕРЯВАЩИТЕ ПО ОКОЛНАТА СРЕДА

5.1. Общи положения

Акредитацията на проверяващите по околната среда се основава на определените в настоящото приложение общи принципи на компетентност. Акредитиращите органи могат да акредитират като проверяващи по околната среда както физически лица, така и организации. Съгласно член 4 процедурните изисквания и подробните критерии за акредитиране на проверяващи по околната среда се определят от националните системи за акредитация в съответствие с тези принципи. Съответствието с тези принципи се гарантира чрез установения в член 4 процес на задълбочен преглед.

5.2. Изисквания за акредитация на проверяващи по околната среда

5.2.1. Изброените по-долу компетентности представляват минималните изисквания, на които трябва да отговаря проверяващият по околната среда, физическо лице или организация:

а)	познаване и разбиране на регламента, общото функциониране на системите за управление на околната среда, издадените от Комисията съгласно член 4 и член 14, параграф 2 съответни стандарти и насоки за ползване на настоящия регламент;

б)	познаване и разбиране на законодателните, нормативни и административни изисквания по отношение на проверяваната дейност;

в)	познаване и разбиране на въпросите в областта на околната среда, включително екологичното измерение на устойчивото развитие;

г)	познаване и разбиране на техническите аспекти на проверяваната дейност, които са от значение за въпросите в областта на околната среда;

д)	разбиране на общото функциониране на проверяваната дейност, за да може да извършва оценка на целесъобразността на системата за управление;

е)	познаване и разбиране на изискванията и методологията за извършване на екологичен одит;

ж)	знания в областта на информационния одит (екологична декларация).

Кандидатът за проверител следва да представи на акредитиращия орган, пред който е подал заявление за акредитация, подходящи доказателства за своите познания, съответен опит и технически възможности в гореспоменатите области.

В допълнение, проверяващият по околната среда е независим, по-специално, от одитора или консултанта на организацията, безпристрастен и обективен при изпълнение на своята дейност.

Отделният проверяващ по околната среда или проверяващата организация гарантират, че върху него(нея) или върху организацията и нейните служители не се упражнява търговски, финансов или друг вид натиск, който би могъл да повлияе върху преценката им или да застрашава доверието в тяхната почтеност и независимост на преценкатa във връзка с дейността им, както и че спазват всички приложими правила в това отношение.

Проверяващият по околната среда разполага с документирани методологии и процедури, включително механизми за качествен контрол и разпоредби за поверителност, във връзка с изискванията за проверка съгласно настоящия регламент.

Когато проверяващият по околната среда е организация, тя разполага и предоставя при поискване органограма на организацията, в която подробно са посочени структурите и отговорностите в рамките на организацията и декларация за нейния правен статут, собственост и средства за финансиране.

5.2.2. Обхват на акредитацията

Обхватът на акредитацията на проверяващите по околната среда се определя съгласно установената с Регламент (ЕИО) № 3037/90 на Съвета (1) класификация на стопанските дейности (кодове по ОНСД). Обхватът на акредитацията се ограничава от компетентността на проверяващия по околната среда. По целесъобразност, обхватът на акредитацията отчита и мащаба и сложността на дейността; това се гарантира чрез надзор.

5.2.3. Допълнителни изисквания за акредитацията на отделни проверяващи по околната среда, които извършват проверки самостоятелно

Отделните проверяващи по околната среда, които извършват проверки самостоятелно, освен че трябва да отговарят на изискванията по точки 5.2.1 и 5.2.2, трябва да притежават:

—	цялата необходима компетентност за извършване на проверки в областите, за които са акредитирани,

—	ограничен обхват на акредитация, в зависимост от личната им компетентност.

Съблюдаването на тези изисквания се гарантира чрез оценката, която се извършва преди акредитацията и чрез надзорната роля на акредитиращия орган.

5.3. Надзор на проверяващите по околната среда

5.3.1. Надзор на проверяващите по околната среда от акредитиращия орган, който им е издал акредитацията

Проверяващият по околната среда незабавно информира акредитиращия орган за всички промени, които имат отношение към акредитацията или нейния обхват.

На периодични интервали ненадхвърлящи 24 месеца се проверява дали проверяващият по околната среда продължава да отговаря на изискванията за акредитация и се следи качеството на извършените проверки. Надзорът може да се състои в проверка в кантората на проверителя, проверки на място в организациите, въпросници, преглед на заверените от проверяващия по околната среда екологични декларации и преглед на доклада за проверка. Надзорът е съразмерен на извършваната от проверяващия по околната среда дейност.

Всяко решение на акредитиращия орган за прекратяване или спиране на акредитацията или за стесняване на обхвата на акредитацията се взема само след като на проверяващия по околната среда е предоставена възможност да бъде изслушан.

5.3.2. Надзор на проверяващи по околната среда, които извършват проверки в държава-членка, различна от тази, в която са получили акредитацията си

Проверяващ по околната среда, акредитиран в дадена държава-членка, най-малко четири седмици преди да започне да извършва проверки в друга държава-членка, уведомява акредитиращия орган на последната държава-членка за:

—	данните за акредитацията си, компетентност и състав на екипа, по целесъобразност,

—	кога и къде ще се състои проверката: адрес и лица за контакт в организацията, и при необходимост, предприетите мерки за придобиване на юридически и езикови познания.

Акредитиращият орган може да изиска допълнителни пояснения за посочените по-горе необходими юридически и езикови познания.

Тази информация се съобщава преди всяка нова проверка.

Акредитиращият орган не поставя други условия, които биха накърнили правото на проверяващия по околната среда да предоставя услуги в държава-членка, различна от тази, в която е получил акредитацията си. По-специално, не се начисляват дискриминационни такси за уведомление. Също така, акредитиращият орган не използва процедурата за уведомяване, за да забавя пристигането на проверяващия по околната среда. Всяко затруднение за упражняване на надзор на проверяващия по околната среда на съобщената дата трябва да бъде достатъчно обосновано. Ако надзорът предполага разходи, акредитиращият орган може да начислява подходящи такси.

Ако надзорният акредитиращ орган не е удовлетворен от качеството на работа на проверяващия по околната среда, докладът за надзор се изпраща до съответния проверяващ по околната среда, до акредитиращия орган, издал акредитацията, до компетентния орган по местонахождение на проверяваната организация, а в случай на по-нататъшен спор — до форума на акредитиращия орган.

Организациите не могат да отказват правото на акредитиращите органи да упражняват надзор на проверяващия по околната среда чрез пряко наблюдение на работата му в хода на процеса на проверка.

5.4. Функция на проверяващите по околната среда

5.4.1. Функцията на проверяващия по околната среда е да проверява, без да се засягат изпълнителните правомощия на държавите-членки по отношение на нормативни изисквания:

а)	спазването на всички изисквания на настоящия регламент: по целесъобразност, първоначален екологичен преглед, система за управление на околната среда, екологичен одит и резултатите от него, и екологичната декларация;

б)

надеждността, достоверността и точността на данните и информацията в:

—	екологичната декларация (приложение III, точки 3.2 и 3.3),

—	подлежащата на заверяване екологична информация (приложение III, точка 3.4).

По-специално, проверяващият по околната среда по строго професионален начин проверява техническата валидност на първоначалния екологичен преглед, по целесъобразност, или одита, или други извършвани от организацията процедури, без ненужно да дублира тези процедури. Inter alia, проверяващият по околната среда следва да използва проверки на място, за да определи надеждността на резултатите от вътрешния одит.

5.4.2. По-специално, при първата проверка проверяващият по околната среда проверява дали организацията спазва следните изисквания:

а)	напълно функционираща система за управление на околната среда в съответствие с приложение I;

б)	напълно планирана програма за одит, който вече е започнал в съответствие с приложение II, така че вече да са обхванати най-малко областите с най-значително въздействие върху околната среда;

в)	един приключен преглед от ръководството;

г)	подготовка на екологична декларация в съответствие с приложение III, точка 3.2.

5.4.3. Спазване на законовите разпоредби

Проверяващият по околната среда гарантира, че организацията разполага с процедури за контрол на онези аспекти от дейността ѝ, които са обект на съответно общностно или национално законодателство, и че тези процедури са в състояние да осигуряват спазване на това законодателство. По-специално, проверките на одита предоставят доказателства за способността на съществуващите процедури да осигуряват спазване на законовите разпоредби.

Проверяващият по околната среда не заверява екологичната декларация, ако в хода на процеса на проверка забележи, например чрез проверки на място, че организацията не спазва законовите разпоредби.

5.4.4. Определяне на организацията

При проверка на системата за управление на околната среда и при заверяване на екологичната декларация проверяващият по околната среда гарантира, че съставните части на организацията са недвусмислено определени и съответстват на действителното разделение на дейността. Съдържанието на декларацията ясно включва различните части на организацията, за които се прилага СОУОСО.

5.5. Условия за упражняване на дейността на проверяващия по околната среда

5.5.1.

Проверяващият по околната среда действа в рамките на своята акредитация въз основа на писмен договор с организацията, в който се определя обхватът на работата, предоставя се възможност на проверяващия по околната среда да действа по независим професионален начин и организацията се задължава да оказва необходимото сътрудничество.

5.5.2.

Проверката включва проверка на документацията, посещение на място, включително разговори с персонала, изготвяне на доклад за ръководството на организацията и решението на организацията по повдигнатите в доклада въпроси.

5.5.3.

Документацията, която следва да се провери преди посещението на място, включва основна информация за организацията и осъществяваните в нея дейности, политиката и програмата в областта на околната среда, описание на функциониращата в организацията система за управление на околната среда, данни от извършения екологичен преглед или одит, доклада за този преглед или одит и информация за всички предприети след това коригиращи действия, и проекта за екологична декларация.

5.5.4.

Проверяващият по околната среда изготвя доклад за ръководството на организацията. В доклада се посочват:

а)	всички въпроси, свързани с извършената от проверяващия по околната среда работа;

б)	изходната точка на организацията към прилагане на система за управление на околната среда;

в)

въобще, случаи на несъответствие с разпоредбите на настоящия регламент, и по-специално:

—	технически несъвършенства в екологичния преглед или метода на одит, или системата за управление на околната среда, или всякакъв друг съответен процес,

—	точки на несъгласие с проекта за екологична декларация, заедно с данни за измененията или допълненията, които следва да се нанесат в екологичната декларация,

г)	съпоставка с предходните декларации и с оценката за работата на организацията.

5.6. Честота на проверка

Проверяващият по околната среда, съвместно с организацията, съставя програма, която да гарантира извършването на проверка на всички необходими елементи за регистрация в СОУОСО в рамките на период, който не надвишава 36 месеца. В допълнение, на интервали от не повече от 12 месеца, проверяващият по околната среда заверява всяка актуализирана информация в екологичната декларация. Отклонения от честотата, с която се извършват актуализациите, могат да се допускат при обстоятелствата, посочени в насоките на Комисията, приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 14, параграф 2.

(1) ОВ L 293, 24.10.1990 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕИО) № 761/93 (ОВ L 83, 3.4.1993 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ЕКОЛОГИЧНИ АСПЕКТИ

6.1. Общи положения

Организацията разглежда всички екологични аспекти на своята дейност, продукти и услуги и въз основа на критерии, които отчитат правото на Общността, решава кои нейни аспекти имат значително въздействие, като основа за определяне на нейните екологични цели и задачи. Тези критерии са публично достояние.

Организацията взема под внимание както преките, така и косвените екологични аспекти на своята дейност, продукти и услуги.

6.2. Преки екологични аспекти

Те обхващат дейностите на организацията, над които тя има управленчески контрол и могат да включват, но не се ограничават до:

а)	емисии в атмосферата;

б)	изпускане във води;

в)	избягване, рециклиране, повторна употреба, транспортиране и изхвърляне на твърди и други отпадъци, особено опасни отпадъци;

г)	използване и замърсяване на земи;

д)	използване на природни ресурси и суровини (включително енергия);

е)	местни въпроси (шум, вибрации, мирис, прах, визуална поява и т.н.);

ж)	транспортни въпроси (по отношение на стоки, услуги и служители);

з)	рискове от екологични аварии и въздействия, които произтичат или съществува вероятност да настъпят вследствие на аварии и потенциални аварийни ситуации;

и)	ефекти върху биологичното разнообразие.

6.3. Косвени екологични аспекти

Вследствие на дейността, продуктите и услугите на дадена организация, могат да са налице значителни екологични аспекти, върху които тя да няма пълен управленчески контрол.

Те могат да включват, но не се ограничават до:

а)	въпроси, свързани с продуктите (проектиране, разработване, опаковане, транспортиране, използване и оползотворяване/изхвърляне на отпадъци);

б)	капитални инвестиции, отпускане на заеми и застрахователни услуги;

в)	нови пазари;

г)	избор и състав на услугите (напр., транспортна или снабдителска дейност);

д)	административни и планови решения;

е)	състав на продуктовата гама;

ж)	екологични показатели и практики на изпълнители, подизпълнители и доставчици.

Организациите трябва да могат да докажат, че са установени значителните екологични аспекти, които са свързани с процедурите им за възлагане на държавни поръчки, и че тези значителни въздействия са взети под внимание в системата за управление. Организацията се стреми да гарантира, че доставчиците и лицата, които действат от нейно име, съблюдават политиката на организацията в областта на околната среда в рамките на извършваната дейност по договора.

При тези косвени екологични аспекти организацията обмисля до каква степен може да повлияе върху тях и какви мерки могат да се предприемат за намаляване на тяхното въздействие.

6.4. Значение

Организацията носи отговорност за определянето на критерии за оценка на значението на екологичните аспекти на нейната дейност, продукти и услуги, за да определи кои от тях имат значително въздействие върху околната среда. Разработените от организацията критерии са изчерпателни, подлежащи на независима проверка, възпроизводими и обществено достъпни.

Съображенията при определяне на критериите за оценка на значението на екологичните аспекти на дадена организация могат да включват, но не се ограничават до:

а)	информация за състоянието на околната среда, за да се определят дейностите, продуктите и услугите на организацията, които могат да имат въздействие върху околната среда;

б)	наличните данни на организацията за влаганите материали и енергия, изтичане, отпадъци и емисии от гледна точка на риска;

в)	становища на заинтересованите страни;

г)	регламентираните екологични дейности на организацията;

д)	снабдителски дейности;

е)	проектиране, разработка, производство, разпределение, обслужване, използване, повторно използване, рециклиране и изхвърляне на продуктите на организацията;

ж)	дейностите на организацията, които са свързани с най-значителните екологични разходи и екологични ползи.

При оценяване на значението на екологичните аспекти на дейността на организацията, трябва да се мисли не само за условията на нормална работа, но и за условията при пускане и затваряне и за разумно предвидимите аварийни условия. Следва да се отчитат минали, настоящи и планирани дейности.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ЕКОЛОГИЧЕН ПРЕГЛЕД

7.1. Общи положения

Организация, която не е предоставила необходимата информация за определяне и оценка на значителните екологични аспекти съгласно приложение VI, трябва да установи текущото си състояние по отношение на околната среда чрез преглед. Целта следва да бъде разглеждане на всички екологични аспекти на организацията, което да послужи като основа за изграждане на системата за управление на околната среда.

7.2. Изисквания

Прегледът следва да включва пет ключови области:

а)	законови, нормативни и други изисквания, които организацията трябва да спазва;

б)	определяне на всички екологични аспекти със значително въздействие върху околната среда в съответствие с приложение VI, изразени качествено и количествено, в зависимост от случая, и съставяне на регистър на онези от тях, които са определени за важни;

в)	описание на критериите за оценка на значението на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VI, точка 6.4;

г)	проучване на всички съществуващи практики и процедури за управление на околната среда;

д)	оценка на обратната информация от разследването на предишни аварии.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ

Минимални изисквания

Наименование на организацията:

Адрес на организацията:

Лице за контакт:

Код на дейността по ОНСД:

Брой служители:

Име на проверяващия по околната среда:

Акредитационен номер:

Обхват на акредитация:

Дата на следващата екологична декларация:

Наименование и данни за контакт на компетентния правоприлагащ орган или органи за организацията

Съставено в … на …/…/2000 г.

Подпис на представителя на организацията

…

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001L0020

L 121/34

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/20/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 4 април 2001 година

относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба

EВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаването на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията (1),

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),

в съответствие с процедурата, визирана в член 251 от Договора (3),

като имат предвид, че:

(1)

Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за лекарствените продукти (4), изисква заявленията за разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт да се придружават от досие, което съдържа сведенията и документите за резултатите от тестовете и клиничните изпитвания, извършени с продукта. Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно аналитичните, фармакотоксикологичните и клиничните стандарти и протоколи във връзка с изпитването на лекарствени продукти (5) определя единни правила за съставянето на досиетата, както и за тяхното представяне.

(2)

Признатите основни принципи за провеждането на клинични изпитвания върху хора се основават на защитата на правата на човека и човешкото достойнство по отношение на приложението на биологията и медицината, както е отразено, например, в Декларацията от Хелзинки в нейната редакция от 1996 г. Защитата на участниците в клинично изпитване се осигурява чрез оценка на риска, основаваща се на резултатите от токсикологичните изпитвания преди всяко клинично изпитване, чрез контрол, осъществяван от комисиите по етика и от компетентните органи на държавите-членки, и чрез правилата за защита на личните данни.

(3)

Трябва особено да се закрилят лицата, които не са дееспособни да дадат законово съгласие, за да участват в клинични опити. Държавите-членки трябва да постановят правила за тази цел. Такива лица не могат да бъдат включвани в клинични изпитвания, ако същите резултати могат да бъдат получени, като се използват лица, които са дееспособни да дадат съгласието си. Обикновено тези лица трябва да участват в клинични изпитвания само когато има основания да се очаква, че прилагането на лекарствения продукт би осигурило на пациента пряка полза, която е по-голяма от рисковете. Въпреки това, е необходимо да се провеждат клинични изпитвания с участието на деца с цел да се подобри съществуващото за тях лечение. Децата представляват уязвимо население, различаващи се от възрастните по отношение на тяхното физиологично и психологично развитие, което определя важността на изследванията, свързани с възрастта и развитието, в тяхна полза. Лекарствените продукти за деца, включително ваксините, трябва да са научно тествани преди да бъдат широко използвани. Това може да се постигне само като се гарантира, че лекарствени продукти, които могат да имат значителна клинична стойност за децата, са изцяло изследвани. Необходимите за тази цел клинични изпитвания следва да се провеждат в условия, при които се осигурява оптимална защита на лицата. Следователно, трябва да се определят критериите за защита на децата по време на клинични изпитвания.

(4)

При случаите на лица, които не са способни да дадат съгласието си, каквито са лицата с деменция, пациенти, подложени на психиатрично лечение, и други, включването им в клинични изпитвания следва да бъде на още по-ограничена основа. Лекарствените продукти за изпитване могат да се прилагат на такива отделни лица, само когато има основания да се предполага, че пряката полза за пациента превишава рисковете. Нещо повече, в такива случаи, даденото в сътрудничество с лекуващия лекар писмено съгласие на законния представител на пациента е необходимо преди участието във всяко такова клинично изпитване.

(5)	Понятието законен представител препраща към действащото национално право и следователно може да включва физическо или юридическо лице, орган и/или структура, предвидени по националното право.

(6)

За да се постигне оптимална защита на здравето, не се провеждат остарели или повтарящи се изпитвания в Общността или в трети страни; следователно хармонизирането на техническите изисквания за разработката на лекарствени продукти следва да се извършва в подходящи рамки, в частност в рамките на Международната конференция за хармонизация.

(7)

Лекарствените продукти, които попадат в приложното поле на част А от приложението към Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешително и наблюдение на лекарствени продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (6), които включват продукти, предназначени за генна и клетъчна терапия, трябва задължително, с оглед издаване на разрешително за пускане на пазара от Комисията, да подлежат на предварителна научна оценка, осигурена от Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, по-долу наричана „Агенцията“, със съдействието на Комитета за патентованите лекарствени продукти; по време на тази оценка посоченият комитет може да изисква пълна информация за резултатите от клиничните изпитвания, въз основа на които се иска заявление за разрешително за пускане на пазара и, впоследствие, за начина, по който са проведени тези изпитвания, като същият комитет може дори да поиска от заявителя на посоченото разрешително да проведе допълнителни клинични изпитвания; поради това следва да се предвидят разпоредби, позволяващи на Агенцията да притежава пълната информация за провеждането на клинично изпитване на такива лекарствени продукти.

(8)	Формулирането на единно становище за всяка заинтересована държава-членка намалява срока до началото на изпитването, без да се застрашава благосъстоянието на участниците в изпитването, нито да се изключва възможността за отказ от изпитването в специфични обекти.

(9)

Държавите-членки, в които се провежда клинично изпитване, следва да разполагат с информация за съдържанието, началото и края на посоченото изпитване, като всички останали държави-членки могат да разполагат със същата информация; оттук, следва да се създаде европейска банка данни, в която да се събира тази информация при надлежно спазване на правилата за поверителност.

(10)

Клиничните изпитвания представляват сложна операция, по начало с продължителност над една или повече години, най-често включваща многобройни участници и редица изпитвателни места, които често са разпръснати в редица държави-членки. Съществуващата практика на държавите-членки се различава чувствително що се отнася до условията и реда за начало и провеждане на клиничните изпитвания и що се отнася до твърде променливата степен на необходимите изисквания за успешното им провеждане и оттук произтичат забавяния и усложнения, които вредят на ефективното им провеждане на общностна територия. В резултат, необходимо е да се опростят и хармонизират административните разпоредби за тези изпитвания посредством ясна и прозрачна процедура и създаването на благоприятни условия за ефективното координиране на тези клинични изпитвания от съответните органи в Общността.

(11)

По правило разрешителното следва да бъде мълчаливо, т.е. в случай на положителен вот в Комитета по етика и на липса на възражение от страна на компетентния орган до изтичането на определен срок, клиничните изпитвания следва да могат да започнат. Изрично писмено разрешително все пак следва да е необходимо в изключителни случаи, пораждащи особено сложни проблеми.

(12)	Принципите на добрата производствена практика следва да се прилагат за опитните лекарствени продукти.

(13)	Специални разпоредби следва да се предвидят за етикетирането на тези лекарствени продукти.

(14)

Нетърговски клинични изпитвания, провеждани от изследователи без участието на фармацевтичната промишленост, могат да бъдат от голяма полза за съответните пациенти. Поради това директивата следва да вземе предвид специалното положение на изпитванията, чието планиране не изисква специален производствен или опаковъчен процес, ако тези изпитвания се провеждат с лекарствени продукти с разрешително за пускане на пазара по смисъла на Директива 65/65/ЕИО, произведени или внесени в съответствие с разпоредбите на Директива 75/319/ЕИО и на Директива 91/356/ЕИО, и осъществени върху пациенти със същите характеристики като тези, които са обхванати от обозначението, посочено в разрешителното за пускане на пазара. Етикетирането на опитните лекарствени продукти, предназначени за изпитвания от това естество, би трябвало да е предмет на опростени разпоредби, приети в ръководството за добра производствена практика за опитните лекарствени продукти и в Директива 91/356/ЕИО.

(15)	Проверката на съответствието с добрата клинична практика и контролът на данните, информацията и документите с оглед да се потвърди, че са правилно получени, записани и докладвани, са необходими, за да се обоснове участието на човешки същества в клиничните опити.

(16)	Участниците в изпитване трябва да са съгласни, че отнасящите се за тях лични данни ще бъдат проучени по време на проверките от компетентните органи и от надлежно упълномощените лица, при условие че тези лични данни се разглеждат като строго поверителни и няма да се направят публично достояние.

(17)	Настоящата директива се прилага, без да се нарушават разпоредбите на Директива 95/46/ЕИО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработката на лични данни и за свободното движение на такива данни (7).

(18)

Необходимо е също да се предвиди наблюдение на нежелани ефекти, настъпващи по време на клиничните изпитвания, посредством общностни процедури за наблюдение (фармакологична бдителност), с оглед да се гарантира незабавното прекратяване на всяко клинично изпитване, което съдържа неприемливо ниво на риск.

(19)	Следва да се приемат необходимите мерки за прилагането на настоящата директива в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, възложени на Комисията (8),

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложно поле

1. Настоящата директива установява специфични разпоредби относно провеждането на клинични изпитвания, включително многоцентрови изпитвания върху хора и включващи лекарствени продукти, определени в член 1 от Директива 65/65/ЕИО, в частност във връзка с прилагането на добрата клинична практика. Настоящата директива не се прилага за неинтервенционни изпитвания.

2. Добрата клинична практика съставлява съвкупност от международно признати етични и научни изисквания за качество, които трябва да се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания, които включват участието на хора. Съобразяването с тази добра практика гарантира защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците в клиничните изпитвания, както и надеждността на резултатите от клиничните опити.

3. Принципите на добрата клинична практика и подробните насоки в съответствие с тези принципи се приемат, и при необходимост, се преразглеждат, за да се отчете техническия и научен прогрес в съответствие с процедурата, посочена в член 21, параграф 2.

Тези подробни насоки се публикуват от Комисията.

4. Всички клинични изпитвания, включително изследванията за бионаличност и биоеквивалентност, се проектират, провеждат и докладват в съответствие с принципите на добрата клинична практика.

Член 2

Определения

По смисъла на настоящата директива:

а)

„клинично изпитване“: всяко проучване при човека, предназначено да се открият или проверят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се определят всички нежелани реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.

Това включва клинични изпитвания, провеждани на едно място или на няколко места, в една или повече държави-членки;

б)

„многоцентрово клинично изпитване“: клинично изпитване, проведено съгласно един и същ протокол, на повече от едно място и поради това от повече от един изследовател, като местата на изпитването могат да се намират в една държава-членка, в няколко държави-членки и/или в държави-членки и в трети страни;

в)

„неинтервенционно изпитване“: проучване, при което лекарственият продукт(и) се предписва(т) по обичайния начин в съответствие с условията, определени в разрешителното за пускане на пазара. Назначаването на терапевтична стратегия на пациента не се определя предварително чрез протокол за изпитване, а попада в текущата практика и решението за предписване на лекарството e ясно разграничено от решението да се включи пациента в изследването. По отношение на пациентите не трябва да се прилагат никакви допълнителни процедури за диагностика или наблюдение и епидемиологичните методи се използват за анализ на събраните данни;

г)

„изпитван лекарствен продукт“: фармацевтична форма на активно вещество или плацебо, което се изпитва или използва като сравнение в клинично изпитване, включително продуктите, за които има вече разрешително за пускане на пазара, но използвани или формулирани (представяне или опаковане) по начин, различен от разрешената форма или използвани за неразрешено обозначение, или с оглед получаване на допълнителна информация за разрешената форма;

д)	„насърчител“: физическо лице, фирма, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване;

е)

„изследовател“: лекар или лице, упражняващо професия, одобрена в държавата-членка за целите на изследванията поради научните познания и опита в областта на грижите за пациенти, които тя изисква. Изследователят отговаря за провеждането на клиничното изпитване на мястото на провеждане на изпитването. Ако на мястото на провеждане на изпитването, изследването се провежда от екип, изследователят е ръководителят, който отговаря за екипа и може да се нарече главен изследовател;

ж)	„брошура на изследователя“: съвкупността от клиничните и неклинични данни за изпитвания лекарствен продукт(-и), които са от значение за изследването на продукта или продуктите върху хората;

з)	„протокол“: документ, който описва целта (целите), проекта, методологията, статистическите съображения и организацията на изпитването. Терминът протокол се отнася до протокола, последващите версии на протокола и измененията и допълненията на протокола;

и)	„участник“: лице, което участва в клинично изпитване, независимо дали получава изпитвания лекарствен продукт, или служи за свидетел;

й)

„информирано съгласие“: решение, което трябва да бъде писмено, датирано и подписано, за участие в клинично изпитване, взето напълно свободно след надлежно уведомяване относно неговото естество, значимост, последствия и рискове и подходящо документирано, от всяко лице, което е способно да даде съгласието си, или когато лицето не е способно да даде съгласието си – от неговия или нейния законен представител; ако съответното лице не е в състояние да пише, в извънредни случаи, предвидени в националното законодателство, то може да даде устно съгласие в присъствието най-малко на един свидетел;

к)

„Комитет по етика“: независима структура в държава-членка, състояща се от специалисти в областта на здравеопазването и от членове, които не са лекари, чиято отговорност е да защитава правата, безопасността и благополучието на участниците в изпитването и да увери обществеността в тази защита, като, наред с другото, изрази становище относно протокола на изпитването, квалификацията на изследователите и съответствието на съоръженията, както и относно методите и документите, които следва да се използват за информиране на участниците в изпитването с оглед получаване на информираното им съгласие;

л)

„инспекция“: действие на компетентен орган за извършване на официален преглед на документи, съоръжения, записи, системи за осигуряване на качеството и всякакви други ресурси, които компетентният орган счита, че се отнасят до клиничното изпитване и се намират на мястото на провеждане на изпитването, в помещенията на насърчителя или на изследователската организация–подизпълнител, или в други учреждения, които компетентният орган счита за необходимо да инспектира;

м)	„нежелано събитие“: всяка вредна лекарствена проява при пациент или участник в клинично изпитване, лекуван с лекарствен продукт, която не е непременно свързана с това лечение;

н)	„нежелана реакция“: всички вредни и неочаквани отговори към изпитван лекарствен продукт, свързани с каквато и да е назначена доза;

о)

„сериозно нежелано събитие или сериозна нежелана реакция“: всяка вредна лекарствена проява или ефект, който при каквато и да е доза води до смърт, застрашава живота на участника, изисква хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, води до трайни или значителни увреждания или нетрудоспособност или се изразява чрез вродени аномалии или малформации;

п)	„неочаквана нежелана реакция“: нежелана реакция, чието естество или сериозност не съответства на информацията за продукта (например, брошурата на изследователя за неразрешен изследван продукт или обобщение на характеристиките на разрешен продукт).

Член 3

Защита на участниците в клиничните изпитвания

1. Настоящата директива се прилага, без да се засягат националните разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания, ако те имат по-голям обхват от разпоредбите на настоящата директива и съответстват на процедурите и сроковете, предвидени в настоящата директива. Държавите-членки приемат, доколкото не са го направили все още, подробни правила за защита срещу злоупотреба на лицата, които не са в състояние да дадат информирано съгласие.

2. Клинично изпитване може да бъде предприето само ако, в частност:

а)

предвидимите рискове и недостатъци са претеглени спрямо очакваната полза за лицето, участващо в изпитването и за други настоящи и бъдещи пациенти. Клинично изпитване може да започне, само ако Комитетът по етика и/или компетентният орган заключи, че очакваните ползи по отношение на терапията и на общественото здраве оправдават рисковете и може да бъде продължено, само ако спазването на това изискване се наблюдава и контролира непрекъснато;

б)

лицето, участващо в изпитването или когато лицето не е способно да даде информирано съгласие, неговият законен представител е имал възможността, в предварителен разговор с изследователя или с член на изследователския екип, да разбере целите, рисковете и недостатъците на изпитването и условията, при които следва да се проведе, и, освен това, е бил уведомен за правото си да се оттегли от изследването по всяко време;

в)	правата на участника на физически и душевен интегритет, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до него в съответствие с условията и редът, предвидени в Директива 95/46/ЕИО, са гарантирани;

г)

лицето, участващо в изпитването или, когато лицето не е способно да даде информирано съгласие, неговият законен представител е дал писменото си съгласие, след като е бил информиран за естеството, значимостта, последствията и рисковете от клиничното изпитване; ако съответното лице не е в състояние да пише, в извънредни случаи, предвидени в националното законодателство, то може да даде устно съгласие в присъствието най-малко на един свидетел;

д)	участникът може, по всяко време и без това да причини вреди за него, да се оттегли от клиничното изпитване, като отмени осъзнатото си съгласие;

е)	съществуват разпоредби за застраховка или обезщетение, покриващи отговорността на изследователя и насърчителя.

3. За медицинските грижи, предоставяни на участниците и медицинските решения, вземани за тях, отговаря надлежно квалифициран лекар или, според случая, от квалифициран зъболекар.

4. На участника се осигурява лице за контакт, при което може да получи допълнителна информация.

Член 4

Клинични изпитвания върху непълнолетни

В допълнение към всяко друго съответно ограничение, клинично изпитване върху непълнолетни може да бъде предприето, само ако:

а)	е получено информираното съгласие на родителите или на законния представител; съгласието трябва да изразява предполагаемата воля на непълнолетния и може да бъде оттеглено по всяко време без вреди за непълнолетния;

б)	непълнолетният е получил информация, съгласно възможността му да разбира, от служители с опит в работата с непълнолетни относно изпитването, рисковете и ползите;

в)	изричното желание на непълнолетния, който е в състояние да си формира мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е разгледано от изследователя или, според случая, от главния изследовател;

г)	не са предоставени стимули или финансови изгоди, с изключение на обезщетение;

д)

някои преки ползи за групата пациенти са получени от клиничното изпитване и само когато такова проучване е от съществено значение за валидиране на данни, получени от клинични изпитвания върху хора, способни да дадат информирано съгласие или чрез други методи на изследване; освен това, такова изследване трябва да е свързано пряко с клинично състояние, от което непълнолетният страда или да бъде от такова естество, че да може да се проведе само върху непълнолетни;

е)	ако са следвани съответните научни насоки на Агенцията;

ж)	клиничните изпитвания са предназначени да сведат до минимум болката, притеснението, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие; прагът на риска и степента на увреждане са изрично определени и непрекъснато наблюдавани и контролирани;

з)	протоколът е одобрен от Комитета по етика с компетенции в областта на педиатрията или консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми, свързани с педиатрията; и

и)	интересите на пациента са винаги над тези на науката и на обществото.

Член 5

Клинични изпитвания върху недееспособни пълнолетни, които не са способни да дадат своето правно информирано съгласие

Всички съществени изисквания, изброени за лицата, които са способни да дадат правно информирано съгласие, се прилагат за други лица, които не са способни да дадат такова съгласие. В допълнение към тези изисквания участието в клинични изпитвания на недееспособни пълнолетни, които не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, е възможно само ако:

а)	информираното съгласие на законния представител е получено; съгласието трябва да изразява предполагаемата воля на пациента и може да бъде оттеглено по всяко време без вреди за пациента;

б)	лицето, което не е способно да даде правно информирано съгласие, е получило информация в зависимост от неговата способност за разбиране относно изпитването, рисковете и ползите;

в)	изричното желание на лице, способно да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже да участва в клиничното изпитване или да се оттегли от него по всяко време, е разгледано от изследователя или, според случая, от главния изследовател;

г)	никакъв стимул, нито финансова изгода не е предоставена, освен обезщетения;

д)

това изследване е от съществено значение за валидиране на данни, получени от клинични изпитвания върху хора, способни да дадат своето информирано съгласие или чрез други методи на изследване и се отнася пряко до клинично състояние, при което съществува опасност за живота или е изтощаващо, от което страда съответният недееспособен пълнолетен;

е)	клиничните изпитвания са предназначени да сведат до минимум болката, притеснението, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие; прагът на риска и степента на увреждане са изрично определени и непрекъснато наблюдавани и контролирани;

ж)	протоколът е одобрен от комитета по етика, на когото са предоставени правомощия във връзка със съответната болест и население, или след консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми, свързани със съответната болест и население;

з)	интересите на пациента преобладават винаги над тези на науката и на обществото; и

и)	съществува оправдана надежда, че прилагането на изпитвания лекарствен продукт предлага по-голяма полза отколкото е рискът за съответния пациент или не носи въобще никакъв риск.

Член 6

Комитет по етика

1. За целите на провеждането на клиничните изпитвания държавите-членки приемат необходимите мерки за създаването и функционирането на комитети по етика.

2. Комитетът по етика е длъжен да даде своето становище преди началото на клиничното изпитване, по повод на което е било поискано.

3. При изготвяне на своето становище Комитетът по етика взема под внимание, в частност:

а)	значението на клиничното изпитване и плана на изпитването;

б)	дали оценката на очакваните ползи и рискове е задоволителна, както е предвидено в член 3, параграф 2, буква а), и дали изводите са оправдани;

в)	протокола;

г)	надеждността на изследователя и на неговите сътрудници;

д)	брошурата на изследователя;

е)	качеството на съоръженията;

ж)

съответствието и пълнотата на писмените данни, подлежащи на подаване, както и процедурата, която трябва да се следва за получаване на информирано съгласие, и основателността на изследването върху хора, неспособни да дадат информирано съгласие, във връзка със специалните ограничения, посочени в член 3;

з)	разпоредбите за обезщетение или възстановяване в случай на вреди или на смърт, причинени от клиничното изпитване;

и)	застраховка или обезщетение, покриващо отговорността на изследователя или на насърчителя;

й)	сумите и условията и реда за евентуално възнаграждение или обезщетение на изследователите и на участниците в клиничното изпитване и задължителните елементи на всеки предвиден договор между насърчителя и обекта;

к)	условията и реда за набиране на участници в клинично изпитване.

4. Независимо от разпоредбите на настоящия член, държава-членка може да реши, че компетентният орган, който е посочила за целите на член 9, е отговорен за разглеждането и даването на становище по въпросите, посочени в параграф 3, букви з), и) и й) от настоящия член.

Когато държава-членка се ползва от настоящата разпоредба, тя уведомява за това Комисията, останалите държави-членки и Агенцията.

5. Комитетът по етика разполага с максимален срок от 60 дни, считано от датата на получаване на валидно заявление, да даде обосновано становище на заявителя и на компетентния орган в съответната държава-членка.

6. В периода на разглеждане на заявлението за становище, Комитетът по етика може да изпрати само едно заявление за допълнителна информация към вече предоставената от заявителя информация. Срокът, предвиден в параграф 5, се прекратява до получаване на допълнителна информация.

7. Не може да се разреши никакво удължаване на 60-дневния период, посочен в параграф 5, освен ако се отнася за изпитвания, включващи лекарствени продукти за генна терапия или за соматична клетъчна терапия или за лекарствени продукти, съдържащи генно модифицирани организми. В този случай може да се разреши максимално удължаване от 30 дни. За тези продукти 90-дневният период може да бъде продължен допълнително с 90 дни в случай на консултация на група или на комитет в съответствие с нормативните актове и процедури на съответните държави-членки. В случай на ксеногенна клетъчна терапия, няма ограничение на продължителността на срока на разрешителното за ксеногенната клетъчна терапия.

Член 7

Единно становище

За многоцентровите клинични изпитвания, ограничени на територията на една държава-членка, държавите-членки установяват процедура, предвиждаща, въпреки броя на комитетите по етика, оформянето на единно становище за тази държава-членка.

В случай на многоцентрови клинични изпитвания, извършвани едновременно в редица държави-членки, единните становища са толкова, колкото са държавите-членки, заинтересовани от това клинично изпитване.

Член 8

Подробни насоки

Комисията, като се консултира с държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя и публикува подробни насоки за формата на заявлението и документацията, която следва да се представи към заявлението за становище на Комитета по етика, в частност относно информацията, която се предоставя на участниците, както и подходящите гаранции за защита на личните данни.

Член 9

Начало на клинично изпитване

1. Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да гарантират, че започването на клинично изпитване се извършва съгласно предвидената в настоящия член процедура.

Насърчителят не може да започне клинично изпитване, докато Комитетът по етика не издаде положително становище и доколкото компетентният орган на съответната държава-членка не е информирал насърчителя за основателни възражения. Процедурите за вземането на тези решения може да протичат или да не протичат успоредно в зависимост от желанието на насърчителя.

2. Преди започването на всяко клинично изпитване, насърчителят се задължава да представи валидно заявление за разрешително до компетентния орган на държавата-членка, в която насърчителят възнамерява да проведе клиничното изпитване.

3. Ако компетентният орган на държавата-членка уведоми насърчителя, че има основателни възражения, насърчителят може само веднъж да измени и допълни заявлението, посочено в параграф 2, за да се отчетат посочените основания. Ако насърчителят впоследствие не измени и допълни съответно заявлението, то се счита за отхвърлено и клиничното изпитване не може да започне.

4. Разглеждането на валидно заявление за разрешително от компетентния орган, посочен в параграф 2, се извършва възможно най-бързо и не може да превишава 60 дни. Държавите-членки могат, в тяхната област на компетентност, да определят по-кратък период от 60 дни, ако това е в съответствие с обичайната практика. Компетентният орган може, въпреки това, да уведоми насърчителя преди края на този период, че няма основания да не приеме.

Не може да се разреши допълнително продължаване на периода, посочен в първата алинея, с изключение на изпитвания на лекарствени продукти, изброени в параграф 6, за които се разрешава максимално продължаване с 30 дни. За тези продукти, 90-дневният период може да бъде продължен с допълнителни 90 дни в случай на консултация на група или на комисия в съответствие с нормативните актове и процедури на съответната държава-членка. В случай на ксеногенна клетъчна терапия няма срок за периода на издаване на разрешителното.

5. Без да се засяга параграф 6, може да се изиска писмено разрешително, преди започване на клинични изпитвания, за такива изпитвания на лекарствени продукти, които нямат разрешително за пускане на пазара по смисъла на Директива 65/65/ЕИО и се отнасят до част А от приложението към Регламент (ЕИО) № 2309/93, както и за други лекарствени продукти със специални характеристики, като лекарствени продукти, чиято активна съставка или активни съставки е или са биологичен продукт или биологични продукти от човешки или животински произход или съдържа биологични компоненти от човешки или животински произход, или чието производство изисква такива компоненти.

6. Изисква се писмено разрешително преди началото на клинични изпитвания, включващи лекарствени продукти за генна терапия, соматична клетъчна терапия, включително ксеногенна клетъчна терапия и за всички лекарствени продукти, съдържащи генетично модифицирани организми. Не могат да се провеждат генни терапевтични изпитвания, които водят до промяна на генетичната идентичност на участника.

7. Това разрешително се издава, без да се засяга прилагането на Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за ограниченото използване на генетично изменени микроорганизми (9) и на 90/220/ЕИО от 23 април 1990 г. за умишленото изпускане в околната среда на генетично модифицирани организми (10).

8. В консултация с държавите-членки, Комисията изготвя и публикува подробни насоки относно:

а)

формата и съдържанието на заявлението, посочено в параграф 2, както и документите, които следва да се представят в подкрепа на заявлението, отнасяща се до качеството и производството на изпитвания лекарствен продукт, всички токсикологични и фармакологични изпитвания, протокола и клиничната информация относно изследвания лекарствен продукт, включително брошурата на изследователя;

б)	представянето и съдържанието на предложеното изменение и допълнение, посочено в член 10, буква а) за направените в протокола съществени изменения и допълнения;

в)	декларацията за края на клиничното изпитване.

Член 10

Провеждане на клинично изпитване

Изменения и допълнения могат да се направят в провеждането на клинично изпитване съгласно условията и реда, описани по-долу:

а)

след започване на клиничното изпитване насърчителят може да направи изменения и допълнения в протокола. Ако тези изменения и допълнения са съществени и могат да окажат влияние върху безопасността на участниците в изпитването или да изменят тълкуването на научните документи в подкрепа на провеждането на изпитването, или ако те са по друг начин значими, насърчителят уведомява компетентните органи на съответната държава-членка или държави-членки за причините и съдържанието на тези изменения и допълнения и информира съответния комитет или комитети по етика в съответствие с членове 6 и 9.

Въз основа на данните, посочени в член 6, параграф 3 и в съответствие с член 7, Комитетът по етика дава становище в максимален срок от 35 дни, считано от датата на получаване на предложението за изменение и допълнение в надлежна форма. Ако това становище е отрицателно, насърчителят не може да направи изменение и допълнение в протокола.

Ако становището на Комитета по етика е положително и компетентните органи в държавите-членки не са направили обосновани възражения по отношение на горепосочените съществени изменения, насърчителят продължава провеждането на клиничното изпитване, като следва изменения и допълнен протокол. В противен случай, или насърчителят взема под внимание тези възражения и привежда в съответствие с тях предвиденото изменение и допълнение на протокола, или оттегля предложението си за изменение и допълнение;

б)

без да се засяга буква а) и съгласно обстоятелствата, в частност настъпването на ново събитие, свързано с провеждането на изпитването или разработването на изследвания лекарствен продукт, когато новото събитие може да засегне безопасността на участниците в изследването, насърчителят и изследователят вземат спешни мерки за безопасност, за да защитят участниците от непосредствена опасност. Насърчителят незабавно информира компетентните органи за тези нови събития и взетите мерки и гарантира, че Комитетът по етика е уведомен в същото време;

в)

в срок от 90 дни от края на клиничното изпитване, насърчителят уведомява компетентните органи на съответната държава-членка или държави-членки и Комитета по етика, че клиничното изпитване е приключило. Ако изпитването трябва да завърши по-рано от предвиденото, този срок е намален до 15 дни и причините, които го налагат, се посочват ясно.

Член 11

Обмен на информация

1. Държавите-членки, на територията на които се провежда клинично изпитване, въвеждат в европейската база данни, до която достъп имат само компетентните органи на държавите-членки, Агенцията и Комисията:

а)	извлечение от заявлението за разрешително, посочено в член 9, параграф 2;

б)	всяко изменение и допълнение на заявлението в съответствие с член 9, параграф 3;

в)	всяко изменение и допълнение на протокола в съответствие с член 10, буква а);

г)	положителното становище на Комитета по етика;

д)	декларация за приключване на клиничното изпитване; и

е)	посочване на проведените инспекции за съответствие с добрата клинична практика.

2. При обосновано искане на която и да било държава-членка, на Агенцията или на Комисията, компетентният орган, където е подадено заявлението за разрешително, предоставя цялата допълнителна информация, различна от данните, които вече са въведени в европейската база данни относно въпросното клинично изпитване.

3. В консултация с държавите-членки, Комисията изготвя и публикува подробни насоки за съответните данни, които следва да бъдат включени в европейската база данни, чието функциониране осигурява със съдействието на Агенцията, както и методите за електронен обмен на тези данни. Това подробно ръководство се съставя при строго спазване на поверителността на данните.

Член 12

Отмяна на изпитването или нарушения

1. Когато държава-членка има обективни причини да счита, че условията в заявлението за разрешително, посочено в член 9, параграф 2, вече не са изпълнени или има информация, която поражда съмнения относно безопасността или научната валидност на клиничното изпитване, тя може да прекрати или да забрани клиничното изпитване и уведомява насърчителя за това.

Преди да вземе решение, държавата-членка, освен когато съществува непосредствен риск, изисква становището на насърчителя и/или изследователя, което следва да бъде предоставено в срок от една седмица.

В този случай съответният компетентен орган уведомява незабавно останалите компетентни органи, съответния Комитет по етика, Агенцията и Комисията за решението си да прекрати или да забрани изпитването и мотивите за това решение.

2. Ако компетентен орган има обективни причини да счита, че насърчителят или изследователят, или кое да е друго лице, участващо в изпитването, не изпълнява повече определените му задължения, той незабавно го информира за това, като посочва плана за действие, който трябва да изпълни, за да изправи фактическото състояние. Съответният компетентен орган незабавно уведомява Комитета по етика, останалите компетентни органи и Комисията за този план.

Член 13

Производство и внос на опитни лекарствени продукти

1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството или вносът на изпитвани лекарствени продукти подлежи на притежаване на разрешително. За да получи разрешително, заявителят и, впоследствие притежателят на разрешителното, трябва да отговаря най-малко на изискванията, определени в съответствие с процедурата, посочена в член 21, параграф 2.

2. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че притежателят на разрешително, посочен в параграф 1, има постоянно и непрекъснато на свое разположение най-малко едно квалифицирано лице, което, в съответствие с условията, посочени в член 23 от втората Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби относно патентовани лекарствени продукти (11), отговаря, в частност, за изпълнение на задълженията, определени в параграф 3 от настоящия член.

3. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че квалифицираното лице, посочено в член 21 от Директива 75/319/ЕИО, без да се засягат неговите взаимоотношения с производителя или вносителя, отговаря, в рамките на процедурите, посочени в член 25 от посочената директива, да следи:

а)

в случая на изследвани лекарствени продукти, произвеждани в съответната държава-членка, всяка партида от лекарствени продукти да е произведена и проверена в съответствие с изискванията на Директива 91/356/ЕИО на Комисията от 13 юни 1991 г. за установяване на принципите и ръководството на добрата производствена практика за лекарствените продукти за употреба от човека (12), досието за спецификация на продукта и информацията, съобщена съгласно член 9, параграф 2 от настоящата директива;

б)

в случая на изследван лекарствен продукт, произвеждан в трета страна, всяка производствена партида, да е произведена и проверена в съответствие със стандартите за добра производствена практика, които да са най-малко еквивалентни на тези, предвидени в Директива 91/356/ЕИО на Комисията, в съответствие с досието за спецификация на продукта и всяка производствена партида да е проверена в съответствие с информацията, съобщена съгласно член 9, параграф 2 от настоящата директива;

в)

в случая на изследван лекарствен продукт, който е продукт за сравнение с произход от трета страна и за който има разрешително за пускане на пазара, когато документацията, удостоверяваща, че всяка производствена партида е произведена съгласно стандартите на добрата производствена практика, най-малко еквивалентни на посочените по-горе, не може да бъде получена, всяка производствена партида да премине всички съответни анализи, изпитвания или проверки, необходими за потвърждаване на качеството ѝ в съответствие със съобщената съгласно член 9, параграф 2 от настоящата директива информация.

Подробните насоки за елементите, което следва да се вземе предвид при оценката на продукти с цел освобождаването на партиди в Общността, се разработва съгласно насоките за добрата производствена практика, и в частност Приложение 13 от посочените насоки. Такива насоки се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 21, параграф 2 от настоящата директива и се публикуват в съответствие с член 19а от Директива 75/319/ЕИО.

Ако разпоредбите, предвидени в букви а), б) или в) са спазени, изследваните лекарствени продукти се освобождават от допълнителни проверки, ако са внесени в друга държава-членка с удостоверение за освобождаване на партидата, подписано от квалифицираното лице.

4. Във всички случаи, квалифицираното лице трябва да удостовери в регистър или в еквивалентен документ, че всяка производствена партида отговаря на разпоредбите на настоящия член. Посоченият регистър или еквивалентен документ трябва да се актуализира в хода на извършване на операциите и да се предоставя на служителите на компетентния орган за посочения в разпоредбите на съответните държави-членки период. Този период в никакъв случай не е по-малък от пет години.

5. Всяко лице, което към датата на прилагане на настоящата директива, извършва в държавата-членка, където се намира, дейността на квалифицираното лице, посочено в член 21 от Директива 75/319/ЕИО, по отношение на изпитвани лекарствени продукти, но без да отговаря на условията, определени в членове 23 и 24 от настоящата директива, има право/му се разрешава да продължи да упражнява дейността в съответната държава-членка.

Член 14

Етикетиране

Данните, които трябва да фигурират най-малко на официалния език(ци) на държавата-членка върху външната опаковка на изпитвания лекарствен продукт или, когато няма външна опаковка, върху първичната опаковка, се публикуват от Комисията в насоките за добра производствена практика за изпитвани лекарствени продукти, приети в съответствие с член 19а от Директива 75/319/ЕИО.

В допълнение, насоките определят подходящи разпоредби, отнасящи се до етикетирането на изпитвани лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания със следните характеристики:

—	планирането на изпитването не изисква особен производствен или опаковъчен процес;

—	изпитването се провежда с лекарствени продукти, за които, в държавите-членки, заинтересовани от изследването, има разрешително за пускане на пазара по смисъла на Директива 65/65/ЕИО, произведени или внесени в съответствие с разпоредбите на Директивата 75/319/ЕИО;

—	пациентите, участващи в изследването, имат същите характеристики, като тези, които са обхванати от обозначението, посочено в горепосоченото разрешително.

Член 15

Проверка за съответствие с добрата клинична и производствена практика на опитните лекарствени продукти

1. За да се провери спазването на разпоредбите за добрата клинична и производствена практика, държавите-членки назначават за целта инспектори за инспектиране на местата, свързани с всяко провеждано клинично изпитване, по-специално: мястото или местата, където се провежда изпитването, мястото на производство на изпитвания лекарствен продукт, всяка лаборатория за анализ, използвана за клиничното изпитване и/или помещенията на насърчителя.

Инспекциите се извършват от компетентния орган на съответната държава-членка, която уведомява за това Агенцията; те се провеждат от името на Общността и резултатите от тях се признават от всички други държави-членки. Инспекциите се координират от Агенцията, в рамките на нейните компетенции, предвидени в Регламент (ЕИО) № 2309/93. Държава-членка може да поиска съдействие от друга държава-членка по този въпрос.

2. След инспекцията, се изготвя доклад за инспекцията. Този доклад трябва да се предостави на насърчителя, като се гарантират поверителните аспекти. Той може да бъде предоставен на останалите държави-членки, на Комитета по етика и на Агенцията при обоснована молба.

3. Комисията може, по искане на Агенцията, в рамките на нейните компетенции, предвидени в Регламент (ЕИО) № 2309/93, или на една от съответните държави-членки, и след консултация със съответните държави-членки, да поиска нова инспекция, ако проверката за съответствие с настоящата директива разкрива различия в различните държави-членки.

4. При спазване на каквито и да било споразумения, които биха могли да бъдат сключени между Общността и трети страни, Комисията, при получаването на мотивирана молба от държава-членка или по своя инициатива, или държава-членка може да предложи инспекция на мястото на провеждане на изпитването и/или на помещенията на насърчителя и/или на производителя, установен в трета страна. Инспекцията се извършва от надлежно квалифицирани инспектори на Общността.

5. Подробните ръководни насоки за документацията, отнасяща се до клиничното изпитване, което представлява главното досие на изпитването, методите на архивиране, квалификацията на инспекторите и процедурите за инспекциите за проверка на съответствието на въпросното клинично изпитване с настоящата директива се приемат и преразглеждат в съответствие с процедурата, посочена в член 21, параграф 2.

Член 16

Уведомяване за нежелани събития

1. Изследователят докладва незабавно всички сериозни нежелани събития на насърчителя, с изключение на тези, които протоколът или брошурата на изследователя определя като такива, които не изискват незабавно докладване. Незабавното докладване е последвано от подробни, писмени доклади. В незабавното докладване и в последващите доклади участниците се определят чрез код.

2. Нежеланите събития и/или нередните резултати от анализи, определени в протокола като критични за оценката на безопасността, се докладват на насърчителя съгласно изискванията за уведомление и с определените в протокола срокове.

3. В случай на докладвана смърт на участник, изследователят предоставя на насърчителя и на Комитета по етика цялата поискана допълнителна информация.

4. Насърчителят води подробни регистри за всички нежелани събития, които са му докладвани от изследователя или изследователите. Тези регистри се предават на държавите-членки, на чиято територия се провежда клиничното изпитване, при поискване от тях.

Член 17

Уведомяване за сериозни нежелани реакции

а)	Насърчителят се уверява, че цялата важна информация за съмнителни сериозни нежелани реакции, които са фатални или застрашават живота, се записва и докладва във възможно най-кратък срок на компетентните власти във всички съответни държави-членки, както и на Комитета по етика, във всеки случай, не по-късно от седем дни, считано от момента, в който насърчителят е научил за случая и че съответната последваща информация се съобщава впоследствие в допълнителен срок от осем дни;
б)	Всички други съмнителни сериозни неочаквани нежелани реакции се докладват на съответните компетентни органи и на съответния Комитет по етика във възможно най-кратък срок, но в максимален срок от петнадесет дни, считано от научаването за пръв път от насърчителя;
в)	Всяка държава-членка се уверява, че всички съмнителни неочаквани сериозни нежелани реакции към изпитван лекарствен продукт, които са сведени до вниманието ѝ, са записани;
г)	Насърчителят информира също всички изследователи;

2. Веднъж годишно за цялото времетраене на клиничното изпитване, насърчителят предоставя на държавите-членки, на чиято територия се провежда клиничното изпитване и на Комитета по етика, списък на всички съмнителни сериозни нежелани реакции, които са настъпили за този период, както и доклад за безопасността на участниците.

а)

Всяка държава-членка следи всички съмнителни неочаквани сериозни нежелателни реакции към изследван лекарствен продукт, които са сведени до нейното внимание, да се въвеждат незабавно в европейската база данни, до която, в съответствие с член 11, параграф 1, имат достъп само компетентните органи на държавите-членки, Агенцията и Комисията;

б)

Агенцията предоставя съобщената от насърчителя информация на компетентните органи на държавите-членки.

Член 18

Насоки за докладите

Комисията, като се консултира с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя и публикува подробни насоки за събирането, проверката и представянето на доклади за нежелано събитие/реакция, както и условията и реда за декодиране за неочаквани сериозни нежелани реакции.

Член 19

Общи разпоредби

Настоящата директива не засяга гражданската и наказателна отговорност на насърчителя или на изследователя. За тази цел, насърчителят или законният представител на насърчителя трябва да е установен в Общността.

Опитните лекарствени продукти и, по целесъобразност, използваните за прилагането им устройства се предоставят безплатно от насърчителя, освен ако държавите-членки не са определили точни условия, приложими в изключителни случаи.

Държавите-членки уведомяват Комисията за условията, които биха определили.

Член 20

Привеждане в съответствие с научно-техническия прогрес

Настоящата директива се привежда в съответствие с научно-техническия прогрес, съгласно процедурата, визирана в член 21, параграф 2.

Член 21

Комитет

1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба, създаден съгласно член 2б от Директива 75/318/ЕИО (по-долу наричан комитет).

2. В случаите, когато се прави препращане към настоящия параграф, членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО се прилагат при спазване на разпоредбите на член 8 от същото.

Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 22

Прилагане

1. Държавите-членки приемат и публикуват преди 1 май 2003 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.

Те прилагат тези разпоредби, считано най-късно от 1 май 2004 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки представят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 23

Влизане в сила

Настоящата директива влиза в сила от деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.

Член 24

Адресати

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Люксембург на 4 април 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

B. ROSENGREN

(1) ОВ С 306, 8.10.1997 г., стр. 9 и

ОВ С 161, 8.6.1999 г., стр. 5.

(2) ОВ С 95, 30.3.1998 г., стр. 1.

(3) Становище на Европейския парламент от 17 ноември 1998 г. (ОВ С 379, 7.12.1998 г., стр. 27). Обща позиция на Съвета от 20 юли 2000 г. (ОВ С 300, 20.10.2000 г., стр. 32) и Решение на Европейския парламент от 12 декември 2000 г. Решение на Съвета от 26 февруари 2001 г.

(4) ОВ 22, 9.2.1965 г., стр. 1/65. Директива, последно изменена с Директива 93/39/ЕИО на Съвета (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22).

(5) ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 1999/83/ЕО на Комисията (ОВ L 243, 15.9.1999 г., стр. 9).

(6) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1. Регламентът, изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (ОВ L 88, 24.3.1998 г., стр. 7).

(7) ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.

(8) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(9) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр.1. Директива, последно изменена с Директива 98/81/ЕО (ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 13).

(10) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (ОВ L 169, 27.6.1997 г., стр. 72).

(11) ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 13. Директивата, последно изменена с Директива 93/39/ЕО на Съвета (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22).

(12) ОВ L 193, 17.7.1991 г., стр. 30.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001L0031

L 130/33

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/31/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 8 май 2001 година

за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 70/387/ЕИО на Съвета относно вратите на моторни превозни средства и техните ремаркета

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторни превозни средства и техните ремаркета (1), последно изменена с Директива 2000/40/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално член 13, параграф 2 от нея,

като взе предвид Директива 70/387/ЕИО на Съвета от 27 юли 1970 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно вратите на моторни превозни средства и техните ремаркета (3), последна изменена с Директива 98/90/ЕО на Комисията (4), и по-специално член 3 от нея,

като има предвид, че:

(1)

Директива 70/387/ЕИО е една от специалните директиви за процедурата за типово одобрение на ЕО, установена с Директива 70/156/ЕИО. Следователно разпоредбите на Директива 70/156/ЕИО относно системите, компонентите и обособените технически възли на превозните средства се прилагат към настоящата директива.

(2)	Директива 98/90/ЕО е въвела изисквания относно проектирането на стъпалата и ръкохватките на кабините, с цел да се подобри безопасността на лица, влизащи или излизащи от кабината на водача при определени тежкотоварни превозни средства.

(3)

Определени модели кабини, които вече са на пазара, не могат да съответстват на специфичните изисквания, въведени с Директива 98/90/ЕО, въпреки че тяхното ниво на безопасност се счита за равностойно. Следователно е необходимо да се уточнят допълнително техническите изисквания, с цел да се разрешат такива кабини.

(4)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес, установен с Директива 70/156/ЕИО,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложение III към Директива 70/387/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

Член 2

1. Считано от 1 октомври 2001 г. държавите-членки не могат на основания, свързани с вратите на превозните средства:

—	да отказват, по отношение на даден тип превозно средство, да предоставят типово одобрение на ЕО или национално типово одобрение, или

—	да забранят продажбата, регистрирането или пускането в движение на превозни средства,

ако превозните средства съответстват на изискванията на Директива 70/387/ЕИО, изменена с настоящата директива.

2. Считано от 1 декември 2001 г. държавите-членки:

—	не могат повече да предоставят типово одобрение на ЕО, и

—	могат да откажат да предоставят национално типово одобрение,

за нов тип превозно средство на основания, свързани с вратите на превозни средства, ако изискванията на Директива 70/387/ЕИО, изменена с настоящата директива, не са изпълнени.

Член 3

1. Държавите-членки въвеждат в действие законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, преди 30 септември 2001 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваването на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 4

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 5

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 8 май 2001 година.

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1) ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1.

(2) ОВ L 203, 10.8.2000 г., стр. 9.

(3) ОВ L 176, 10.8.1970 г., стр. 5.

(4) ОВ L 337, 12.12.1998 г., стр. 29.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение III към Директива 70/387/ЕИО се изменя, както следва:

1.	Следното изречение се добавя към точка 1.2.: „Последното изискване не се прилага за разстоянието между най-високото стъпало и пода на кабината.“

В точка 1.3. седмо тире се заменя със следния текст:

„—	Надлъжно покриване (J) между две последователни стъпала в същия ред или между най-високото стъпало и пода на кабината… 200 мм.“

3.	Уводното изречение от точка 2.2.3. се замества със следния текст: „Освен това, минималното разстояние (Р) между най-високата точка на парапета/ите или ръкохватките, или еквивалентните устройства за захващане и пода на кабината на водача трябва да бъде: …“

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001D0395

L 139/14

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

от 14 май 2001 година

относно присъединяването на Европейската общност към Регламент № 13-Н на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации относно одобрението на компонент на леките моторни превозни средства по отношение на спирачните им системи

(2001/395/ЕО)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Решение 97/836/ЕО на Съвета от 27 ноември 1997 г. за присъединяване на Европейската общност към споразумението на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации относно приемането на еднакви технически предписания, които да се прилагат към колесните превозни средства, към оборудването и към частите, за които се предвижда да бъдат монтирани или използвани на колесно превозно средство и относно условията за взаимно признаване на одобренията, извършени съгласно тези предписания („Ревизирано споразумение от 1958 г.“) (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него, и член 4, параграф 2, второ тире от него,

като взе предвид Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета (2),

като взе предвид предложението на Комисията (3),

като взе предвид становището на Европейския парламент (4),

като има предвид, че:

(1)

Уеднаквените предписания на Регламент № 13-Н на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации за одобрение на компонент на леките моторни превозни средства по отношение на спирачните им системи имат за цел да отстранят техническите бариери пред търговията с моторни превозни средства между договарящите се страни относно спирачните им системи и да осигурят висока степен на безопасност и защита на околната среда.

(2)	Регламент № 13-Н е нотифициран на договарящите се страни и е влязъл в сила за всички договарящи се страни, които не са нотифицирали своето несъгласие към посочените в него дата или дати, в качеството си на регламент, представляващ приложение към Ревизираното споразумение от 1958 г.

(3)

За да се улесни достъпът до пазарите на трети страни, които се намират извън Общността, е целесъобразно да се гарантира еквивалентността на разпоредбите на Регламент № 13-Н и на Директива 71/320/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки в областта на спирачните системи на някои категории моторни превозни средства и на техните ремаркета (5).

(4)	Въпросният регламент следва да бъде включен в системата за одобрение на моторните превозни средства и по този начин да допълни действащото законодателство на Общността,

РЕШИ:

Член 1

Европейската общност се присъединява към Регламент № 13-Н на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации за одобрението на компонент на леките моторни превозни средства по отношение на спирачните им системи.

Текстът на регламента се прилага съм настоящото решение (6).

Член 2

Съгласно разпоредбите на член 9, параграф 1от Директива 70/156/ЕИО, се признава еквивалентността на разпоредбите на Регламент № 13-Н на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации, с тези на Директива 71/320/ЕИО на Съвета.

Съставено в Брюксел на 14 май 2001 година.

За Съвета

Председател

L. REKKE

(1) ОВ L 346, 17.12.1997 г., стр. 78.

(2) ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 98/91/EО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 11, 16.1.1999 г., стр. 25).

(3) ОВ С 215 Е, 25.7.2000 г., стр. 46.

(4) Становище от 3 април 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

(5) ОВ L 202, 6.9.1971 г., стр. 37. Директива, последно изменена с Директива 98/12/ЕО на Комисията (ОВ L 81, 18.3.1998 г., стр. 1).

(6) Регламентът ще бъде публикуван в последващо издание на Официален вестник.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001L0030

L 146/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/30/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 2 май 2001 година

за изменение на Директива 96/77/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), изменена с Директива 94/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и по специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,

след консултации с Научния комитет по храните,

като има предвид, че:

(1)

Необходимо е да се определят критерии за чистота на всички добавки, различни от оцветители и подсладители, които са споменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. за хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители (3), последно изменена с Директива 2001/5/ЕО (4).

(2)

Директива на Комисията 96/77/ЕО от 2 декември 1996 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (5), последно изменена с Директива 2000/63/ЕО (6) определя критерии за чистота за редица хранителни добавки. Сега същата директива следва да се допълни с критерии за чистота за останалите хранителни добавки, които са упоменати в Директива 95/2/ЕО.

(3)	Необходимо е да се вземат под внимание спецификациите и техниките за анализ на добавки, които са определени в Codex Alimentarius, изготвен от Съвместния комитет на експерти на ФАО/СЗО по хранителни добавки (СКЕХД).

(4)	Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 96/77/ЕО се изменя, както следва:

В приложението се добавя текстът на приложението към настоящата директива.

Член 2

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 1 юни 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това.

2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

3. Пуснатите на пазара или етикетирани преди 1 юни 2002 г. продукти, които не отговарят на разпоредбите на настоящата директива, могат да се продават до изчерпване на запасите от тях.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 2 май 2001 година.

За Комисията

David BYRNE

Член на Комисията

(1) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27.

(2) ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 1.

(3) ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1.

(4) ОВ L 55, 24.2.2001 г., стр. 59.

(5) ОВ L 339, 30.12.1996 г., стр. 1.

(6) ОВ L 227, 30.10.2000 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

E 170 (i) КАЛЦИЕВ КАРБОНАТ

Критериите за чистота на тази добавка са същите, които са посочени в приложението към Директива 95/45/EО, установяваща специфични критерии за чистота на оцветителите, предназначени за влагане в храни (1).

E 353 METAТАРТАРОВА КИСЕЛИНА

Синоними	Дитартарова киселина
Определение
Химическо наименование	Метатартарова киселина
Химическа формула	C4H6O6
Анализ	Не по-малко от 99,5 %
Описание	Кристали или прах с бял или жълтеникав цвят, много силно разтапящ се на въздух с лек мирис на карамел.
Идентификация
A.	Силно разтворим във вода и етанол.
Б.	Проба от 1 до 10 мг от това вещество се поставя в епруветка с 2 ml концентрирана сярна киселина и 2 капки реактив сулфо-резолцинол. При нагряване до 150 °C се появява силно виолетово оцветяване.
Чистота
Арсен	Не повече от 3 mg/kg
Олово	Не повече от 5 mg/kg
Живак	Не повече от 1 mg/kg

E 354 КАЛЦИЕВ ТАРТАРАТ

Синоними

L-калциев тартарат

Определение

Химическо наименование

Калциев L(+)-2,3-дихидроксибутандиоат дихидрат

Химическа формула

C4H4 CaO6-2H2O

Молекулна маса

224,18

Анализ

Не по-малко от 98,0 %

Описание

Фин кристален прах с бял или белезникав цвят

Идентификация

A.	Слабо разтворим във вода. Разтворимост: приблизително 0,01 g/100 ml вода (20 °C). Слабо разтворим в етанол. Слабо разтворим в диетилов етер. Разтворим в киселини.

Б.	Специфична ротация [α]20D

+ 7,0° до + 7,4° (0,1 % в 1N разтвор на HCl)

В.	pH на 5 % суспенсия

6,0 — 9,0

Чистота

Сулфати (като H2SO4)

Не повече от 1 г/kг

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 5 mg/kg

Живак

Не повече от 1 mg/kg

E 356 НАТРИЕВ АДИПАТ

Определение

Химическо наименование

Натриев адипат

EINECS

231-293-5

Химическа формула

C6H8Na2O4

Молекулно тегло

190,11

Анализ

Не по-малко от 99,0 % (на безводна основа)

Описание

Бели кристали или кристален прах без мирис

Идентификация

A.	Диапазон на топене

151 °C - 152 °C (за адипинова киселина)

Б.	Разтворимост

Приблизително 50 г./100 ml вода (20 °C)

В.	Положителен тест за натрий

Чистота

Вода

Не повече от 3 % (Карл Фишер)

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 5 mg/kg

Живак

Не повече от 1 mg/kg

E 357 КАЛИЕВ АДИПАТ

Определение

Химическо наименование

Калиев адипат

EINECS

242-838-1

Химическа формула

C6H8K2O4

Молекулно тегло

222,32

Анализ

Съдържание не по-малко от 99,0 % (на безводна основа)

Описание

Бели кристали или кристален прах без мирис

Идентификация

A.	Диапазон на топене

151 °C - 152 °C (за адипинова киселина)

Б.	Разтворимост

Приблизително 60 g/100 ml вода (20 °C)

В.	Положителен тест за калий

Чистота

Вода

Не повече от 3 % (Карл Фишер)

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 5 mg/kg

Живак

Не повече от 1 mg/kg

E 420(i) СОРБИТОЛ

Критериите за чистота на тази добавка са същите, които са определени в приложението към Директива 95/31/EО, установяваща специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (2).

E 420(ii) СОРБИТОЛОВ СИРОП

E 421 МАНИТОЛ

Критериите за чистота на тази добавка са същите, които са определени в приложението към Директива 95/31/EО,установяваща специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни.

E 425(i) КОНЯК ГУМА

Определение

Коняк гумата е водоразтворим хидроколоид, получен чрез водна екстракция от коняк брашно. Коняк брашното е непречистена суровина от корените на растението Amorphophallus konjac. Основната съставка на коняк гума е водоразтворим полизахарид глюкоманан с високо молекулно тегло, който се състои от D-манозни и глюкозни единици в съотношение 1,6:1,0, свързани с ß(1-4)-гликозидни връзки. По-късите странични вериги са свързани с ß(1-3)-гликозидни връзки. Произволно се появяват ацетилни групи в съотношение от около 1 група по 9 до 19 захарни единици.

Молекулно тегло

Основната съставка глюкоманан е със средно молекулно тегло от 200 000 до 2 000 000

Анализ

Не по-малко от 75 % въглехидрат

Описание

Бял до кремав до жълтеникаво-кафяв прах.

Идентификация

A.	Разтворимост

Диспергира се в гореща или студена вода, като образува силно визскозен разтвор с pH между 4,0 и 7,0

Б.	Образуване на гел

Към 1 %-ов разтвор на пробата се добавят 5 ml 4 %-ов разтвор на натриев борат в епруветка и течността се разклаща енергично. Образува се гел.

В.	Образуване на топлоустойчив гел

2 %-ов разтвор на пробата се приготвя чрез загряване в кипяща водна баня в продължение на 30 минути и непрекъснато бъркане, а след това разтворът се охлажда до стайна температура. За приготвянето на 30 г. 2 %-ов разтвор за всеки грам от пробата се добавя 1 ml 10 % -ов разтвор на калиев карбонат до пълно разтваряне на пробата при стайна температура. сместа се загрява на водна баня до 85 °C и се оставя в продължение на 2 часа без разбъркване. При тези условия се получава топлоустойчив гел.

Г.	Вискозитет (1 %-ов разтвор)

Не по-малко от 3 kgm-1s-1 при 25 °C

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 12 % (105 °C, 5 часа)

Нишесте

Не повече от 3 %

Белтък

Не повече от 3 % (N × 5,7)

Азотът се определя с метода на Киелдал. Процентът на белтък в пробата се получава чрез умножаване на процента на азот в пробата по 5,7.

Вещества, разтворими в етер

Не повече от 0,1 %

Общо съдържание пепел

Не повече от 5,0 % (800 °C, 3 за 4 часа)

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 2 mg/kg

Salmonella spp.

Отсъства в 12, 5 g

E. coli

Отсъства в 5 g

E 425(ii) КОНЯК ГЛЮКОМАНАН

Определение

Коняк глюкомананът е водоразтворим хидроколоид, получен от коняк брашно чрез отмиване с етанол със съдържание на вода. Коняк брашното е непречистена суровина от вечно зеленото растение Amorphophallus konjac. Основната съставка е водоразтворим полизахарид глюкоманан с високо молекулно тегло, който се състои от D-манозни и D-глюкозни единици в моларно съотношение 1,6:1,0, свързани с ß(1-4) гликозидни връзки с разклонения на приблизително всяка 50-та или 60-та единица. Приблизително всеки 19-ти захарен остатък е ацетилиран

Молекулно тегло

500 000 до 2 000 000

Анализ

Общо диетерни влакна: не по-малко от 95 % на база сухо тегло

Описание

Бели до слабо кафяви фини частици или свободно летлив прах без мирис.

Идентификация

A.	Разтворимост

Диспергира се в гореща или студена вода, като образува силно вискозен разтвор с pH между 5,0 и 7,0. Разтворимостта се увеличава чрез нагряване или механично разбъркване.

Б.	Образуване на топлоустойчив гел

2 %-ов разтвор на пробата се приготвя чрез загряване в кипяща водна баня в продължение на 30 минути и непрекъснато бъркане, а след това разтворът се охлажда до стайна температура. За приготвянето на 30 g 2 %-ов разтвор за всеки грам от пробата се добавя 1 ml 10 %-ов разтвор на калиев карбонат до пълно разтваряне на пробата при стайна температура. сместа се загрява на водна баня до 85 °C и се оставя в продължение на 2 часа без разбъркване. При тези условия се получава топлоустойчив гел.

В.	Вискозитет (1 %-ов разтвор)

Не по-малко от 20 kgm-1s-1 при 25 °C

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 8 % (105 °C, 3 часа)

Нишесте

Не повече от 1 %

Белтък

Не повече от 1,5 % (N × 5,7)

Азотът се определя с метода на Киелдал. Процентът на белтък в пробата се получава чрез умножаване на процента на белтъка в пробата по 5,7.

Вещества, разтворими в етер

Не повече от 0,5 %

Сулфит (като SO2)

Не повече от 4 mg/kg

Хлориди

Не повече от 0,02 %

Вещество, разтворимо 50 % в алкохол

Не повече от 2,0 % от материала

Общо съдържание на пепел

Не повече от 2,0 % (800 °C, 3 до 4 часа)

Олово

Не повече от 1 mg/kg

Salmonella spp.

Отсъства в 12, 5 g

E. coli

Отсъства в 5 g

E 504(ii) МАГНЕЗИЕВ ХИДРОКСИ КАРБОНАТ

Синоними

Магнезиев хидроген карбонат, магнезиев субкарбонат (лек или тежък), хидратиран базисен магнезиев карбонат, магнезиев карбонат хидроксид.

Определение

Химическо наименование

Магнезиев карбонат хидроксид хидрат

EINECS

235-192-7

Химическа формула

4МgCO3Mg(OH)25H2O

Молекулно тегло

485

Анализ

Съдържание на Mg не повече от 40,0 % и не по-малко от 45,0 % (изчислено като МgO)

Описание

Светла, бяла ронлива маса или пухкав бял прах

Идентификация

A.	Положителен тест за магнезий и карбонат

Б.	Разтворимост

Практически неразтворим във вода и етанол.

Чистота

Неразтворими в киселина вещества

Не повече от 0,05 %

Водоразтворими вещества

Не повече от 1,0 %

Калций

Не повече от 1,0 %

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 10 mg/kg

Живак

Не повече от 1 mg/kg

E 553b ТАЛК

Синоними

Талк

Определение

Естествено срещаща се форма на воден магнезиев силикат, съдържащ различни съотношения от свързани минерали, като алфа-кварц, калцит, хлорит, доломит, магнезит и флогопит.

Химическо наименование

Магнезиев хидроген метасиликат

EINECS

238-877-9

Химическа формула

Мg3(Si4O10)(OH)2

Молекулно тегло

379,22

Описание

Светъл, хомогенен, бял или почти бял прах, мазен на пипане

Идентификация

A.	Инфрачервена абсорбция

Характеристични пикове при 3 677, 1 018 и 669 cm-1

Б.	Дифракция на рентгенови лъчи

Пикове при 9,34/4,66/3,12 Å

В.	Разтворимост

Неразтворим във вода и етанол

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 0,5 % (105 °C, 1 час)

Разтворими в киселина вещества

Не повече от 6 %

Водоразтворими вещества

Не повече от 0,2 %

Разтворимо в киселина желязо

Неустановимо

Арсен

Не повече от 10 mg/kg

Олово

Не повече от 5 mg/kg

E 554 НАТРИЕВО АЛУМИНИЕВ СИЛИКАТ

Синоними

Натриев силикоалуминат, натриев алуминосиликат, алуминиев натриев силикат

Определение

Химическо наименование

Натриев алуминиев силикат

Анализ

Съдържание на безводна основа:

—	не по-малко от 66,0 % и не повече от 88,0 % като SiO2

—	не по-малко от 5,0 % и не повече от 15,0 % като Al2O3

Описание

Фин бял аморфен прах или гранули

Идентификация

A.	Положителни тестове за натрий, алуминий и силикат

Б.	pH на 5 % суспензия

Между 6,5 и 11,5

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 8,0 % (105 °C, 2 часа)

Загуба при запалване

Не по-малко от 5,0 % и не повече от 11,0 % на безводна основа (1 000 °C, постоянно тегло)

Натрий

Не по-малко от 5 % и не повече от 8,5 % (като Na2O) на безводна основа

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 5 mg/kg

Живак

Не повече от 1 mg/kg

E 555 КАЛИЕВ АЛУМИНИЕВ СИЛИКАТ

Синоними

Слюда

Определение

Естествената слюда се състои предимно от калиев алуминиев силикат (мусковит)

EINECS

310-127-6

Химическо наименование

Калиев алуминиев силикат

Химическа формула

KAl2[AlSi3O10](OH)2

Молекулно тегло

398

Анализ

Съдържание не по-малко от 98 %

Описание

Светло сиви до бели кристални люспи или прах

Идентификация

A.	Разтворимост

Неразтворим във вода, разредени киселини, алкали и органични разтворители

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 0,5 % (105 °C, 2 часа)

Антимон

Не повече от 20 mg/kg

Цинк

Не повече от 25 mg/kg

Барий

Не повече от 25 mg/kg

Хром

Не повече от 100 mg/kg

Мед

Не повече от 25 mg/kg

Никел

Не повече от 50 mg/kg

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Живак

Не повече от 1 mg/kg

Кадмий

Не повече от 2 mg/kg

Олово

Не повече от 10 mg/kg

E 556 КАЛЦИЕВ АЛУМИНИЕВ СИЛИКАТ

Синоними

Калциев алуминосиликат, калциев силикоалуминат, алуминиев калциев силикат

Определение

Химическо наименование

Калциев алуминиев силикат

Анализ

Съдържание на безводна основа:

—	не по-малко от 44,0 % и не повече от 50,0 % като SiO2

—	не по-малко от 3,0 % и не повече от 5,0 % като Al2O3

—	не по-малко от 32,0 % и не повече от 38,0 % като CaO

Описание

Фин бял свободно летлив прах

Идентификация

A.	Положителни тестове за калций, алуминий и силикат

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 10,0 % (105 °C, 2 часа)

Загуба при запалване

Не по-малко от 14,0 % и не повече от 18,0 на безводна основа (1 000 °C, постоянно тегло)

Флуорид

Не повече от 50 mg/kg

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 10 mg/kg

Живак

Не повече от 1 mg/kg

E 558 БЕНТОНИТ

Определение

Бентонитът е естествена cмола, съдържаща високо съотношение на монтморилонит, естествен хидратиран алуминиев силикат, в който някои алуминиеви и силициеви атоми са естествено заместени от други атоми като магнезий и желязо. Калциевите и натриевите йони се намират в минералните слоеве. Съществуват четири обичайни типа бентонит: естествен натриев бентонит, естествен калциев бентонит, натриево активиран бентонит и киселинно активиран бентонит.

EINECS

215-108-5

Химическо наименование

(Al, Mg)8(Si4O10) 4(OH)8 · 12H2O

Молекулно тегло

819

Анализ

Не по-малко от 80 % съдържание на монтморилонит

Описание

Много фин, жълтеникав или сивкав бял прах или гранули. Структурата на бентонита му позволява да абсорбира вода в структурата си и върху външната си повърхност (свойства за увеличаване на обема).

Идентификация

A.	Тест на метиленово синьо

Б.	Дифракция на рентгенови лъчи

Характеристични пикове при 12,5/15 A

В.	Инфрачервена абсорбция

Пикове при 428/470/530/1 110 – 1 020/3 750 — 3 400 cm-1

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 15,0 % (105 °C, 2 часа)

Арсен

Не повече от 2 mg/kg

Олово

Не повече от 20 mg/kg

E 559 АЛУМИНИЕВ СИЛИКАТ (КАОЛИН)

Синоними

Каолин, лек или тежък

Определение

Водният алуминев силикат (каолин) е пречистена бяла глина, състояща се от каолинат, калциев алуминиев силикат, фелдшпар и кварц. Обработката не трябва да включва калциране.

EINECS

215-286-4 (каолинит)

Химическо наименование

Al2Si2O5(OH)4 (каолинит)

Молекулно тегло

264

Анализ

Съдържание не по-малко от 90 % (сбор от силициев двуокис и двуалуминиев триокис след запалване)

Силициев двуокис (SiO2)	45 % - 55 %
Двуалуминиев триокис (Al2O3)	30 % - 39 %

Описание

Фин бял или сивкав маслен прах. Каолинът се състои от свободно агрегирани и произволно ориентирани снопове от каолинови люспи или отделни шестоъгълни люспи.

Идентификация

A.	Положителни тестове за двуалуминиев триокис и силикат

Б.	Дифракция на рентгенови лъчи:

Характеристични пикове при 7,18/3,58/2,38/1,78 Å

В.	Инфрачервена абсорбция:

Пикове при 3 700 и 3 620 cm-1

Чистота

Загуба при запалване

10 - 14 % (1 000 °C, постоянно тегло)

Водоразтворими вещества

Не повече от 0,3 %

Разтворими в киселина вещества

Не повече от 2,0 %

Желязо

Не повече от 5 %

Калиев окис (K2O)

Не повече от 5 %

Въглерод

Не повече от 0,5 %

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 5 mg/kg

Живак

Не повече от 1 mg/kg

E 620 ГЛУТАМИНОВА КИСЕЛИНА

Синоними

L-глутаминова киселина, L-α-аминоглутарова киселина

Определение

Химическо наименование

L-глутаминова киселина, L-2-амино-пентандиолова киселина

EINECS

200-293-7

Химическа формула

C5H9NO4

Молекулно тегло

147,13

Анализ

Съдържание не по-малко от 99,0 % и не повече от 101,0 % на безводна основа

Описание

Бели кристали или кристален прах

Идентификация

A.	Положителен тест за глутаминова киселина чрез тънкослойна хроматография

Б.	Специфична ротация [α]D20

Между + 31,5° и + 32,2°

(10 %-ов разтвор (на безводна основа) в 2N HCl, кювета 200 mm)

В.	pH на наситен разтвор

Между 3,0 и 3,5

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 0,2 % (80 °C, 3 часа)

Сулфатна пепел

Не повече от 0,2 %

Хлориди

Не повече от 0,2 %

Пиролидон карбоксилна киселина

Не повече от 0,2 %

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 621 МОНОНАТРИЕВ ГЛУТАМАТ

Синоними

Натриев глутамат, MSG

Определение

Химическо наименование

Мононатриев L-глутамат монохидрат

EINECS

205-538-1

Химическа формула

C5H8NaNO4 · H2O

Молекулно тегло

187,13

Анализ

Съдържание не по-малко от 99,0 % и не повече от 101,0 % на безводна основа

Описание

Бели кристали или кристален прах практически без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за натрий

Б.	Положителен тест за глутаминова киселина чрез тънкослойна хроматография

В.	Специфична ротация [α]D20

Между + 24,8° и + 25,3°

(10 %-ов разтвор (на безводна основа) в 2N HCl, кювета 200 mm)

Г.	pH на 5 %-ов разтвор

Между 6,7 и 7,2

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 0,5 % (98 °C, 5 часа)

Хлориди

Не повече от 0,2 %

Пиролидон карбоксилна киселина

Не повече от 0,2 %

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 622 MОНОКАЛИЕВ ГЛУТАМАТ

Синоними

Калиев глутамат, MPG

Определение

Химическо наименование

Монокалиев L-глутамат монохидрат

EINECS

243-094-0

Химическа формула

C5H8KNO4· H2O

Молекулно тегло

203,24

Анализ

Съдържание не по-малко от 99,0 % и не повече от 101,0 % на безводна основа

Описание

Бели кристали или кристален прах практически без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за калий

Б.	Положителен тест за глутаминова киселина чрез тънкослойна хроматография

В.	Специфична ротация [α]D20

Между + 22,5° и + 24,0°

(10 %-ов разтвор (безводна основа) в 2N HCl, кювета 200 mm)

Г.	pH на 2 %-ов разтвор

Между 6,7 и 7,3

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 0,2 % (80 °C, 5 часа)

Хлориди

Не повече от 0,2 %

Пиролидон карбоксилна киселина

Не повече от 0,2 %

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 623 КАЛЦИЕВ ДИГЛУТАМАТ

Синоними

Калциев глутамат

Определение

Химическо наименование

Монокалциев ди-L-глутамат

EINECS

242-905-5

Химическа формула

C10H16CaN2O8 · x H2O (x = 0, 1, 2 или 4)

Молекулно тегло

332,32 (безводен)

Анализ

Съдържание не по-малко от 98,0 % и не повече от 102,0 % на безводна основа

Описание

Бели кристали или кристален прах практически без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за калций

Б.	Положителен тест за глутаминова киселина чрез тънкослойна хроматография

В.	Специфична ротация [α]D20

Между + 27,4 и + 29,2 (за калциев глутамат с x = 4) (10 %-ов разтвор (на безводна основа) в 2N HCl, кювета 200 mm)

Чистота

Вода

Не повече от 19,0 % (за калциев глутамат с x = 4) (Карл Фишер)

Хлориди

Не повече от 0,2 %

Пиролидон карбоксилна киселина

Не повече от 0,2 %

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 624 МОНОАМОНИЕВ ГЛУТАМАТ

Синоними

Амониев глутамат

Определение

Химическо наименование

Моноамониев L-глутамат монохидрат

EINECS

231-447-1

Химическа формула

C5H12N2O4 · H2O

Молекулно тегло

182,18

Анализ

Съдържание не по-малко от 99,0 % и не повече 101,0 % на безводна основа

Описание

Бели кристали или кристален прах практически без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за амоняк

Б.	Положителен тест за глутаминова киселина чрез тънкослойна хроматография

В.	Специфична ротация [α]D20

Между + 25,4° и + 26,4°

(10 %-ов разтвор (безводна основа) в 2N HCl, кювета 200 mm)

Г.	pH на 5 %-ов разтвор

Между 6,0 и 7,0

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 0,5 % (50 °C, 4 часа)

Сулфатна пепел

Не повече от 0,1 %

Пиролидон карбоксилна киселина

Не повече от 0,2 %

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 625 МАГНЕЗИЕВ ДИГЛУТАМАТ

Синоними

Магнезиев глутамат

Определение

Химическо наименование

Мономагнезиев ди-L-глутамат тетрахидрат

EINECS

242-413-0

Химическа формула

C10H16МgN2O8 · 4H2O

Молекулно тегло

388,62

Анализ

Съдържание не по-малко от 95,0 % и на повече от 105,0 % на безводна основа

Описание

Бели кристали или кристален прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за магнезий

Б.	Положителен тест за глутаминова киселина чрез тънкослойна хроматография

В.	Специфична ротация [α]D20

Между + 23,8° и + 24,4°

(10 %-ов разтвор (безводна основа) в 2N HCl, кювета 200 mm)

Г.	pH на 10 %-ов разтвор

Между 6,4 и 7,5

Чистота

Вода

Не повече от 24 % (Карл Фишер)

Хлориди

Не повече от 0,2 %

Пиролидон карбоксилна киселина

Не повече от 0,2 %

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 626 ГУАНИЛОВА КИСЕЛИНА

Синоними

Гуанилова киселина

Определение

Химическо наименование

Гуанозин-5'-монофосфорна киселина

EINECS

201-598-8

Химическа формула

C10H14N5O8P

Молекулно тегло

363,22

Анализ

Съдържание не по-малко от 97,0 % на безводна основа

Описание

Бели или безцветни кристали или бял кристален прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за рибоза и за органичен фосфат

Б.	pH на 0,25 %-ов разтвор

Между 1,5 и 2,5

В.	Спектрометрия:

Максимална абсорбция на 20 mg/l разтвор в 0,01N HCl при 256 nm

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 1,5 % (120 °C, 4 часа)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 627 ДИНАТРИЕВ ГУАНИЛАТ

Синоними

Натриев гуанилат, натриев 5'-гуанилат

Определение

Химическо наименование

Динатриев гуанозин-5'-монофосфат

EINECS

221-849-5

Химическа формула

C10H12N5Na2O8P · x H2O (х = 7)

Молекулно тегло

407,19 (безводен)

Анализ

Съдържание не по-малко от 97,0 % на безводна основа

Описание

Бели или безцветни кристали или бял кристален прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за рибоза, органичен фосфат и натрий

Б.	pH на 5 %-ов разтвор

Между 7,0 и 8,5

В.	Спектрометрия:

Максимална абсорбция на 20 mg/l разтвор в 0,01N HCl при 256 nm

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 25 % (120 °C, 4 часа)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 628 ДИКАЛИЕВ ГУАНИЛАТ

Синоними

Калиев гуанилат, калиев 5'-гуанилат

Определение

Химическо наименование

Дикалиев гуанозин-5'-монофосфат

EINECS

226-914-1

Химическа формула

C10H12K2N5O8P

Молекулно тегло

439,40

Анализ

Съдържание не по-малко от 97,0 % на безводна основа

Описание

Бели или безцветни кристали или бял кристален прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест рибоза, органичен фосфат и калий

Б.	pH на 5 %-ов разтвор

Между 7,0 и 8,5

В.	Спектрометрия:

Максимална абсорбция на 20 mg/l разтвор в 0,01N HCl при 256 nm

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 5 % (120 °C, 4 часа)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 629 КАЛЦИЕВ ГУАНИЛАТ

Синоними

Калциев 5'-гуанилат

Определение

Химическо наименование

Калциев гуанозин-5'-монофосфат

Химическа формула

C10H12CaN5O8P · nH2O

Молекулно тегло

401,20 (безводен)

Анализ

Съдържание не по-малко от 97,0 % на безводна основа

Описание

Бели или белезникави кристали или прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за рибоза, органичен фосфат и калций

Б.	pH на 0,05 %-ов разтвор

Между 7,0 и 8,0

В.	Спектрометрия:

Максимална абсорбция на 20 mg/l разтвор в 0,01N HCl при 256 nm.

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 23,0 % (120 °C, 4 часа)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 630 ИНОЗИНОВА КИСЕЛИНА

Синоними

5'-инозинова киселина

Определение

Химическо наименование

Инозин-5'-монофосфорна киселина

EINECS

205-045-1

Химическа формула

C10H13N4O8P

Молекулно тегло

348,21

Анализ

Съдържание не по-малко от 97,0 % на безводна основа

Описание

Безцветни или бели кристали или кристален прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за рибоза и органичен фосфат

Б.	pH на 5 %-ов разтвор

Между 1,0 и 2,0

В.	Спектрометрия:

Максимална абсорбция на 20 mg/l разтвор в 0,01N HCl при 250 nm

Чистота

Загуба при сушене

Не повече от 3,0 % (120 °C, 4 часа)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 631 ДИНАТРИЕВ ИНОЗИНАТ

Синоними

Натриев инозинат, натриев-5'-инозинат

Определение

Химическо наименование

Динатриен инозин-5'-монофосфат

EINECS

225-146-4

Химическа формула

C10H11N4Na2O8P · H2O

Молекулно тегло

392,17 (безводен)

Анализ

Съдържание не по-малко от 97,0 % на безводна основа

Описание

Безцветни или бели кристали или прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за рибоза, органичен фосфат и натрий

Б.	pH на 5 %-ов разтвор

Между 7,0 и 8,5

В.	Спектрометрия:

Максимална абсорбция на 20 mg/l разтвор в 0,01N HCl при 250 nm

Чистота

Вода

Не повече от 28,5 % (Карл Фишер)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

Е 632 ДИКАЛИЕВ ИНОЗИНАТ

Синоними

Калиев инозинат, Калиев 5'-инозинат

Определение

Химическо наименование

Дикалиев инозин-5'-монофосфат

EINECS

243-652-3

Химическа формула

C10H11K2N4O8P

Молекулно тегло

424,39

Анализ

Съдържание не по-малко от 97,0 % на безводна основа

Описание

Безцветни или бели кристали или прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за рибоза, органичен фосфат и калий

Б.	pH на 5 %-ов разтвор

Между 7,0 и 8,5

В.	Спектрометрия:

Максимална абсорбция на 20 mg/l разтвор в 0,01N HCl при 250 nm

Чистота

Вода

Не повече от 10,0 % (Карл Фишер)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

Е 633 КАЛЦИЕВ ИНОЗИНАТ

Синоними

Калциев 5'-инозинат

Определение

Химическо наименование

Калциев-5'-инозин монофосфат

Химическа формула

C10H11CaN4O8P · nH2O

Молекулно тегло

386,19 (безводен)

Анализ

Съдържание не по-малко от 97,0 % на безводна основа

Описание

Безцветни или бели кристали или прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за рибоза, органичен фосфат и калций

Б.	pH на 0,05 %-ов разтвор

Между 7,0 и 8,0

В	Спектрометрия:

Максимална абсорбция на 20 mg/l разтвор в 0,01N HCl при 250 nm

Чистота

Вода

Не повече от 23,0 % (Карл Фишер)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 634 КАЛЦИЕВ 5'-РИБОНУКЛЕОТИД

Определение

Химическо наименование

Калциевият 5'-рибонуклеотид основно представлява cмес от калциев инозин-5'-монофосфат и калциев гуанозин-5'-монофосфат

Химическа формула

C10H11N4CaO8P · nH2O и

C10H12N5CaO8P · nH2O

Анализ

Съдържание на двата основни компонента не по-малко от 97,0 %, не по-малко от 47,0 % за всеки компонент и не повече от 53 % на безводна основа

Описание

Бели или почти бели кристали или прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за рибоза, органичен фосфат и калций

Б.	pH на 0,05 %-ов разтвор

7,0 - 8,0

Чистота

Вода

Не повече от 23,0 % (Карл Фишер)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 635 ДИНАТРИЕВ 5'-РИБОНУКЛЕОТИД

Синоними

Натриев 5'-рибонуклеотид

Определение

Химическо наименование

Динатриев 5'-рибонуклеотид основно представлява cмес от динатриев инозин-5'-монофосфат и динатриев гуанозин-5'-монофосфат

Химическа формула

C10H11N4O8P · nH2O и

C10H12N5Na2O8P · nH2O

Анализ

Описание

Бели или почти бели кристали или прах без мирис

Идентификация

A.	Положителен тест за рибоза, органичен фосфат и натрий

Б.	pH на 5 %-ов разтвор

Между 7,0 и 8,5

Чистота

Вода

Не повече от 26,0 % (Карл Фишер)

Други нуклеотиди

Неустановими с тънкослойна хроматография

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 905 МИКРОКРИСТАЛЕН ВОСЪК

Синоними

Петролен восък

Определение

Микрокристалният восък е пречистена смес от добити от нефт твърди наситени въглеводороди, главно разклонени парафини

Описание

Бял до кехлибарен восък без мирис

Идентификация

A.	Разтворимост

Неразтворим във вода, много слабо разтворим в етанол

Б.	Индекс на рефракция

nD100 1,434-1,448

Чистота

Молекулно тегло

Средно не по-малко от 500

Вискозитет при 100 °C

Не по-малко от 1,1 · 10-5 m2s-1

Остатък при запалване

Не повече от 0,1 %

Въглеродно число при 5 % точка на дестилация

Не повече от 5 % от молекулите с въглеродно число по-малко от 25

Цвят

Преминава теста

Сяра

Не повече от 0,4 %

Арсен

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 3 mg/kg

Полициклични ароматни съединения

Полицикличните ароматични хидрокарбони, получени чрез екстракция чрез диметил сулфоксид, трябват да отговарят на следните граници на ултравиолетова абсорбция:

nm	Максимална абсорбция за 1 cm пробег
280-289	0,15
290-299	0,12
300-359	0,08
360-400	0,02

E 912 ЕСТЕРИ НА МОНТАНОВАТА КИСЕЛИНА

Определение

Монтанови киселини и/или естери с етилен гликол и/или 1,3-бутандиол и/или глицерол

Химическо наименование

Естери на монтановата киселина

Описание

Почти бели до жълтеникави люспи, прах, гранули или пелети

Идентификация

A.	Плътност (20 °C)

Meжду 0,98 и 1,05

Б.	Точка на прокапване

Повече от 77 °C

Чистота

Киселинно число

Не повече от 40

Глицерол

Не повече от 1 % (с газова хроматография)

Други полиоли

Не повече от 1 % (с газова хроматография)

Други видове восъци

Неустановими (чрез диференциална сканираща калориметрия и/или инфрачервена спектроскопия)

Арсен

Не повече от 2 mg/kg

Хром

Не повече от 3 mg/kg

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 914 ОКИСЛЕН ПОЛИЕТИЛЕНОВ ВОСЪК

Определение

Продукти от полюсна реакция от меко окисляване на полиетилен

Химическо наименование

Окислен полиетилен

Описание

Почти бели люспи, прах, гранули или пелети

Идентификация

A.	Плътност (20 °C)

Между 0,92 и 1,05

Б.	Точка на прокапване

Повече от 95 °C

Чистота

Киселинно число

Не повече от 70

Вискозитет при 120 °C

Не по-малко от 8,1 · 10-5 m2s-1

Други видове восъци

Неустановими (чрез диференциална сканираща калориметрия и/или инфрачервена спектроскопия)

Кислород

Не повече от 9,5 %

Хром

Не повече от 5 mg/kg

Олово

Не повече от 2 mg/kg

E 950 АЦЕСУЛФАМ К

E 951 АСПАРТАМ

E 953 ИЗОМАЛТ

Критериите за чистота на тази добавка са същите, които са определени в приложението към Директива 95/31/EО, изменена с Директива 98/66/ЕО, установяваща специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни.

E 957 ТАУМАТИН

E 959 НЕОХЕСПЕРИДИН ДИХИДРОХАЛКОН

E 965(i) МАЛТИТОЛ

E 965(ii) МАЛТИТОЛОВ СИРОП

E 966 ЛАКТИТОЛ

E 967 КСИЛИТОЛ

(1) ОВ L 226, 22.9.1995 г., стр. 13.

(2) ОВ L 178, 28.7.1995 г., стр. 1.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001D0497

L 181/19

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 15 юни 2001 година

относно общите договорни клаузи за трансфера на лични данни към трети страни съгласно Директива 95/46/ЕО

(нотифицирано под номер С(2001) 1539)

(текст от значение за ЕИП)

(2001/497/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (1), и по-специално член 26, параграф 4 от нея,

като има предвид, че:

(1)

Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки са задължени да вземат мерки трансфер на лични данни към трета страна да се извършва само ако въпросната страна осигурява адекватно равнище на защита на данните и ако законите на държавите-членки, които са в съответствие с другите разпоредби на директивата, се спазват преди трансфера.

(2)

Въпреки това член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО предвижда държавите-членки да могат да разрешават при известни гаранции трансфер или цялостен набор от трансфери на лични данни към трета страна, която не осигурява адекватното равнище на защита. Тези гаранции трябва също да се отразяват в подходящи договорни клаузи.

(3)

В съответствие с Директива 95/46/ЕО равнището на защита на данните трябва да бъде одобрено от позицията на всички обстоятелства, свързани с трансфер или категория трансфери. Работната група за защита на лицата по отношение на обработката на личните данни, установена съгласно тази директива (2), публикува насоки за улесняване на оценката (3).

(4)

Член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО, който осигурява гъвкавостта на дадена организация, която желае да трансферира данни към трети страни, и член 26, параграф 4, който предвижда общи договорни клаузи, са съществени за осигуряването на необходимия поток лични данни между Общността и третите страни, без да натоварват ненужно икономическите оператори. Въпросните членове са особено важни, като се има предвид, че съществува вероятност Комисията да изработи механизми, удостоверяващи адекватното равнище на защита на данните в съответствие с член 25, параграф 6 само за ограничен брой държави, краткосрочно или средносрочно.

(5)

Общите договорни клаузи представляват само една от различните възможности, предвидени от Директива 95/46/ЕО за законно трансфериране на лични данни съвместно с член 25 и член 26, параграфи 1 и 2. Като се съберат тези договорни клаузи в даден договор, организациите ще могат да трансферират много по-леко личните данни към трети страни. Общите договорни клаузи са свързани единствено със защитата на данните. Износителят и вносителят на данни са свободни да включват други клаузи от търговски характер, като клаузи за взаимно сътрудничество в случай на спорове със субекта на данните или надзорен орган, които те оценят като уместни за договора, при условие че те не противоречат на общите договорни клаузи.

(6)

Настоящото решение не засяга националните разрешения, които държавите-членки могат да издават в съответствие с националните разпоредби, въвеждащи в действие член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО. Поради обстоятелства, свързани със специфични трансфери може да се наложи администраторите на лични данни да предоставят различни гаранции по смисъла на член 26, параграф 2. Във всеки случай настоящото решение има единствената цел да задължи държавите-членки да не откажат да признаят, че договорните клаузи, които са описани в него, предлагат адекватни гаранции и при това положение то няма никакъв ефект върху други договорни клаузи.

(7)

Обхватът на настоящото решение се ограничава да установи, че клаузите, посочени в приложението, могат да бъдат използвани от администратора, установен в Общността, за да предостави достатъчни гаранции по смисъла на член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО. Трансферът на лични данни към трети страни представлява обработка в държава-членка, като законността на обработката се урежда по националното право. При упражняването на функциите и на правомощията, които са им предоставени от член 28 от Директива 95/46/ЕО, надзорните органи на държавите-членки остават компетентни да преценяват дали износителят на данни е спазил националното законодателство, въвеждащо в действие разпоредбите на Директива 95/46/ЕО, и по-специално всяко специфично правило относно задължението да се предостави информация съгласно тази директива.

(8)

Настоящото решение не обхваща трансфера на лични данни, извършен от администраторите на лични данни, установени в Общността към получатели, установени извън територията на Общността, които действат изключително като лица, обработващи лични данни. Тези трансфери не изискват същите гаранции, защото обработващият лични данни действа изключително за сметка на администратора. Комисията оценява в последващо решение дали е необходимо да се предприеме трансферът.

(9)

Целесъобразно е да се установи минимална информация, която страните трябва да предвидят в договора, отнасно трансфера. Държавите-членки трябва да запазят възможността да посочат точно информацията, която страните трябва да предоставят. Приложението на настоящото решение следва да се преразгледа в светлината на натрупания опит.

(10)	Комисията ще следи в бъдеще и дали общите договорни клаузи, представени от търговските организации или други засегнати страни, предлагат достатъчни гаранции в съответствие с Директива 95/46/ЕО.

(11)	Докато страните трябва да бъдат свободни да договарят правила на защита на основни данни, които вносителят на данни трябва да спазва, трябва във всеки случай да се прилагат някои принципи на защита на данни.

(12)	Данните следва да бъдат обработвани и впоследствие използвани или съобщавани на други лица само за определените цели и не трябва да бъдат съхранявани по-дълго от необходимото.

(13)	В съответствие с член 12 от Директива 95/46/ЕО засегнатото лице трябва да има право на достъп до всички данни, които го засягат, а в краен случай и право на поправка, на премахване или на несъгласие с някои данни.

(14)	Следващи трансфери на лични данни до друг администратор, установен в трета страна, се разрешават само при някои условия, по-специално за да гарантират, че заинтересованите лица получават точна информация и имат възможността да се противопоставят или в някои случаи да оттеглят своето съгласие.

(15)

Освен одобрението на съответствието на трансферите към трети страни с националното право, надзорните власти следва също да играят ключова роля в този договорен механизъм, като гарантират адекватната защита на личните данни след трансфера. При особени обстоятелства надзорните органи на държавите-членки трябва да запазят възможността да забраняват или временно да отменят трансфер на данни или цялостен набор трансфери на данни, основан на общи договорни клаузи, в изключителните случаи, когато е установено, че трансфер, основан на договорни клаузи, рискува да промени чувствително гаранциите, предоставящи адекватно равнище на гаранция за засегнатото лице.

(16)	Общите договорни клаузи следва да бъдат изпълними не само от организациите — страни по договора, но и от засегнатите лица, в частност когато последните понасят щета заради прекратяване на договора.

(17)

Приложимото право към договора трябва да бъде правото на държавата-членка, в която е установен износителят на данни, който разрешава на трето лице бенефициент да поиска да бъде изпълнен даден договор. Заинтересованите лица трябва да могат да бъдат представлявани от асоциации или други организации, ако желаят това и ако националното право го разрешава.

(18)

За да се намалят практическите трудности, които засегнатите лица биха могли да срещнат, когато се опитват да изискат прилагането на техните права по силата на общите договорни клаузи, износителят и вносителят на данни трябва да бъдат солидарно отговорни за щетите, произтичащи от всяко нарушение на разпоредбите, обхванати от клаузата за третото лице бенефициер.

(19)

Заинтересованото лице има правото да предприеме действия и да получи обезщетение от износителя на данни, от вносителя на данни или от двамата за всяка щета, произтичаща от всяко действие, несъвместимо със задълженията, предвидени от общите договорни клаузи. Двете страни могат да бъдат освободени от тази отговорност, ако докажат, че нито единият, нито другият са били отговорни.

(20)

Солидарната отговорност не се разпростира върху разпоредбите, които не са обхванати от клаузата за трето лице бенефициент, и не следва да се държи отговорна едната страна за вреди, произтичащи от противозаконна обработка, извършена от другата страна. Въпреки че не е задължително взаимно обезщетяване, за да гарантира адекватното равнище на защита на заинтерисованите лица и може следователно да бъде отменена, тя се включва в общите договорни клаузи с оглед загрижеността за изясняване и за да се избегне необходимостта двете страни да договарят поотделно клаузи за обезщетяване.

(21)

В случай на спор между страните и засегнатото лице, който не е решен добронамерено и ако засегнатото лице се позове на клаузата за третото лице бенефициент, страните се договарят да предложат на засегнатото лице избора между посредничество, арбитраж или процес. Степента, в която засегнатото лице ще има реален избор, зависи от наличието на надеждни и признати системи за посредничество и арбитраж. Посредничеството от страна на контролната власт на дадена държава-членка следва да бъде възможност в случаите, когато тя предоставя такава услуга.

(22)

Работната група за защита на лицата във връзка с обработката на лични данни, създадена съгласно член 29 от Директива 95/46/ЕО, представи становище относно равнището на защита, предвидено от общите договорни клаузи, приложени към настоящото решение. Това становище бе взето предвид при подготовката на настоящото решение (4).

(23)	Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 31 от Директива 95/46/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Общите договорни клаузи, съдържащи се в приложението, се оценяват като предоставящи достатъчни гаранции в областта на защитата на личния живот и на основните права и свободи на хората относно упражняването на съответните права, както го изисква член 26, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО.

Член 2

Настоящото решение се отнася единствено до адекватния характер на защитата, предоставена от общите договорни клаузи за трансфера на лични данни, съдържащи се в приложението. То не засяга прилагането на другите национални разпоредби, привеждащи в действие Директива 95/46/ЕО, които се отнасят до обработката на лични данни в държавите-членки.

Настоящото решение не се прилага за трансфер на лични данни, извършен от администратори, установени в Общността към получатели, установени извън територията на Общността, които действат изключително като лица, обработващи лични данни.

Член 3

По смисъла на настоящото решение:

а)	се прилагат определенията, съдържащи се в Директива 95/46/ЕО;

б)	„специални категории данни“ са данните, посочени в член 8 от въпросната директива;

в)	„надзорни власти“ са властите, посочени в член 28 от съответната директива;

г)	„износител на данни“ е администраторът, който трансферира личните данни;

д)	„вносител на данни“ е администраторът, който се съгласява да получи от износителя данни от личен характер с оглед тяхната последваща обработка в съответствие с условията на настоящото решение.

Член 4

1. Без да се засягат техните правомощия да взимат мерки, целящи осигуряването на спазването на изработените национални разпоредби в съответствие с глави II, III, V и VI на Директива 95/46/ЕО, компетентните власти на държавите-членки могат да упражняват правомощията, с които разполагат, за да забраняват или да прекратяват временно потоците данни към трети страни, с цел да защитят лицата във връзка с обработката на техните лични данни, в случай че:

а)

е установено, че правото, на което е подчинен вносителят на данни, го възпрепятства при спазване на съществените правила за защита на данните, които надвишават необходимите в едно демократично общество ограничения, предвидени в член 13 от Директива 95/46/ЕО, когато тези изисквания може да имат значителен обратен ефект по отношение на гаранциите, предвидени от общите договорни клаузи, или

б)	компетентна власт е установила, че вносителят на данни не е спазил клаузите на договора, или

в)	много е вероятно общите договорни клаузи, фигуриращи в приложението, да не са или да не бъдат спазени и продължаването на трансфера да създаде за засегнатите лица сериозен риск да понесат тежки вреди.

2. Забраната или временното прекратяване в съответствие с параграф 1 се вдига от момента, в който изчезнат причините, които го мотивират.

3. Когато държавите-членки предприемат мерките в съответствие с параграфи 1 и 2, те незабавно информират за това Комисията, която предава информацията на другите държави-членки.

Член 5

Комисията оценява прилагането на настоящото решение на базата на съществуващата информация три години след нотифицирането му до държавите-членки. Тя представя на комитета, създаден по силата на член 31 от Директива 95/46/ЕО, доклад за извършените констатации. Докладът включва всеки елемент, който е в състояние да повлияе на оценката относно адекватността на общите договорни клаузи, фигуриращи в приложението, и всеки елемент, посочващ че настоящото решение се прилага по дискриминативен начин.

Член 6

Настоящото решение се прилага, считано от 3 септември 2001 г.

Член 7

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 15 юни 2001 година.

За Комисията

Frederik BOLKESTEIN

Член на Комисията

(1) ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.

(2) Интернет-адресът на работната група е следният:

http://www.europa.eu.int/comm/internal_market/еn/media/dataprot/wpdocs/index.htm

(3) WP 4 (5020/97) „Първи ориентации, отнасящи се до трансферите на лични данни към трети страни — възможни методи на оценка на адекватния характер на защитата“, документ за обсъждане, приет от работната група на 26 юни 1997 г.

WP 7 (5057/97) „Оценка на кодовете на секторна авторегламентация, когато може да се каже, че те подпомагат полезно защитата на данните в трета страна?“, работен документ, приет от работната група на 14 януари 1998 г.

WP 9 (3005/98) „Предварителен поглед върху прибягването до договорни разпоредби в рамките на трансферите на лични данни към трети страни“, работен документ, приет от работната група на 22 април 1998 г.

WP 12: „Трансфери на лични данни към трети страни: приложение на членове 25 и 26 от директивата, отнасяща се до защитата на данните“, документ, приет от работната група на 24 юли 1998 г. и на разположение на Интернет-сайта на Комисията „europa.eu.int/comm/internal_market/еn /media.dataprot/wpdocs/wp12/еn“.

(4) Становище № 1/2001, изработено от работната група на 26 януари 2001 г. (DG MARKT 5102/00 WP 38), наличен в Интернет-сайта на Комисията „Europa“.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Допълнение 1

към общите договорни клаузи

Допълнение 2

към общите договорни клаузи

Задължителни принципи за защита на данните, посочени в клауза 5, буква б), първия параграф

Настоящите принципи трябва да бъдат четени и тълкувани в светлината на разпоредбите (принципи и релевантни изключения) на Директива 95/46/ЕО.

Те се прилагат при прилагащите се за вносителя на данни условия на императивните изисквания на националното законодателство, които не надвишават необходимите в едно демократично общество, на базата на един от интересите, изброени в член 13, параграф 1 от Директива 95/46/ЕО, т.е. ако те представляват необходима мярка за опазване на сигурността на държавата, отбраната, обществената сигурност, превенцията, проучването, откриването и преследването на нарушенията на закона или на липсата на деонтология в случай на регламентирани професии, икономически или финансов интерес на държава или защита на засегнато лице или правата и свободите на другиго.

1.	Ограничаване на трансферите със специфична крайна цел: данните се обработват и използват или съобщават впоследствие само за специфичните крайни цели, посочени в допълнение 1 към настоящите клаузи. Те не трябва да бъдат съхранявани по-дълго от необходимото за целите, за които са трансферирани.

2.	Качество и пропорционалност на данните: данните трябва да бъдат точни и при нужда актуализирани. Те трябва да бъдат адекватни, съществени и не излишно увеличени от гледна точка на крайните цели, на които е подчинен техният трансфер или тяхната последваща обработка.

Прозрачност: назаинтересованите лица трябва да се предоставя информация за крайните цели на обработката и за самоличността на администратора в трета страна, както и друга информация в степен, в която те са необходими за осигуряването на законна обработка, освен ако тази информация са вече предоставени от износителя на данни.

Сигурност и поверителност: администраторът трябва да вземе мерки за сигурност по отношение на техническия план и на организационно равнище, които са пригодни от гледна точка на представените от обработката рискове, като например неразрешен достъп. Всяко лице, действащо под разпореждането на администратора, включително обработващото данните лице, трябва да обработва данните само по инструкции на администратора.

Права на достъп, на поправка, на премахване и на несъгласие: както предвижда член 12 от Директива 95/46/ЕО, засегнатото лице трябва да има право на достъп до всички обработвани данни, които го засягат, и в краен случай да получава възможността за поправката им, за премахването им или поставянето им под ключ, когато е ясно, че тяхната обработка се извършва, без да се спазват принципите, установени в настоящото допълнение, и по-специално защото тези данни са непълни или неточни. Засегнатото лице трябва също да бъде в състояние да се противопостави на обработката на данните, които го засягат, по наложителни и законни причини, отнасящи се до личното му състояние.

Ограничения за последващи трансфери: последващите трансфери на лични данни, осъществени от вносителя на данни към друг администратор, установен в трета страна, която не предоставя адекватно равнище на защита, или необхванати от решение на Комисията, прието в съответствие с член 25, параграф 6 от Директива 95/46/ЕО, могат да бъдат разрешавани само ако:

а)

заинтересованите лица, в случай на специални категории данни, са приели без съмнение последващия трансфер, или в другите случаи — възможността да му се противопоставят.

Минималната информация, която се предоставя на заинтересованите лица, трябва да съдържат на разбираем език:

—	целите на последващия трансфер,

—	самоличността на износителя на данни, установен в Общността,

—	категориите на последващи адресати на данните и страните на получаване, и

—	забележка, поясняваща че след последващия трансфер данните могат да бъдат обработвани от администратора, установен в страна, която не предоставя пригодно равнище на защита на личния живот на хората, или

б)	износителят и вносителят на данни се споразумяват относно спазването на клаузите на друг администратор, който става страна по клаузите и поема същите задължения като вносителя на данни.

Особени категории данни: когато се обработват данни, които разкриват расов или етнически произход, политически виждания, религиозни или философски убеждения, синдикална принадлежност, данни, свързани със здравето и половия живот и данни, свързани със закононарушения, наказателни присъди или мерки за сигурност, трябва да бъдат предвидени допълнителни мерки за защита по смисъла на Директива 95/46/ЕО, и по-специално пригодни мерки за сигурност като пристъпване към задълбочено криптиране за прехвърлянето или за разпределянето на достъпа до чувствителните данни.

8.	Директен маркетинг: когато данните са обработени за целите на директния маркетинг, трябва да са налице ефикасни процедури, позволяващи на засегнатото лице да се „противопостави“ на това засягащите го данни да бъдат използвани за тази цел в един или друг момент.

Автоматизирани индивидуални решения: засегнатите лица имат правото да не бъдат подлагани на решение, взето единствено на базата на автоматизираната обработка на данните, освен ако не са взети други мерки за опазването на законните интереси на лицето, както предвижда член 15, параграф 2 от Директива 95/46/ЕО. Когато крайната цел на трансфера е взимането на автоматизирано решение по смисъла на член 15 от Директива 95/46/ЕО, който създава правен ефект по отношение на лицето или който го засяга по забележителен начин, и което решение е взето на базата единствено на автоматизираната обработка на данните, предназначена да оцени някои аспекти на неговата личност, като например неговата професионална ефективност, доверието в него, неговата надеждност, неговото поведение и т.н., лицето трябва да има правото да знае мотивите за това решение.

Допълнение 3

към общите договорни клаузи

Задължителни принципи на защита на данните, посочени в клауза 5, точка б), втория параграф

1.	Ограничаване на трансфери със специфична крайна цел: данните се обработват и използват или съобщават впоследствие само за специфичните крайни цели, посочени в допълнение 1 към настоящите клаузи. Те не трябва да бъдат съхранявани по-дълго от необходимото за целите, за които са трансферирани.

Права на достъп, на поправка, на премахване и на несъгласие: както предвижда член 12 от Директива 95/46/ЕО, засегнатото лице трябва да има право на достъп до всички обработвани данни, които го засягат, и в краен случай да получават възможност за поправката им, за премахването им или поставянето им под ключ, когато е ясно, че тяхната обработка се извършва, без да се спазват принципите, установени в настоящото допълнение, и по-специално защото тези данни са непълни или неточни. Засегнатото лице трябва също да бъде в състояние да се противопостави на обработката на данните, които го засягат, по наложителни и законни причини, отнасящи се до личното му състояние.

Ограничения за последващи трансфери: последващите трансфери на лични данни, осъществени от вносителя на данни към друго отговорно за обработката лице, установено в трета страна, непредоставяща адекватно равнище на защита, или извън приложното поле на решението на Комисията, прието в съответствие с член 25, параграф 6 от Директива 95/46/ЕО, могат да бъдат разрешавани само ако:

а)

в случай на специални категории данни засегнатите лица са приели без съмнение последващия трансфер, или в другите случаи — възможността да му се противопоставят.

Минималната информация, която се предоставя на заинетересованите лица, трябва да съдържат на разбираем език:

—	целите на последващия трансфер,

—	самоличността на износителя на данни, установен в Общността,

—	категориите на последващи адресати на данните и страните на получаване, и

—	забележка, поясняваща че след последващия трансфер данните могат да бъдат обработвани от администратор, установен в страна, която не предоставя пригодно равнище на защита на личния живот на хората, или

б)	износителят и вносителят на данни се споразумяват относно спазването на клаузите на друг администратор, който става страна по клаузите и поема същите задължения като вносителя на данни.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001L0052

L 190/18

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/52/EО НА КОМИСИЯТА

от 3 юли 2001 година

за изменение на Директива 95/31/EО за установяване на специфични критерии за чистота на подсладители, предназначени за влагане в храни

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), изменена с Директива 94/34/ЕО на Европейския парламент и Съвета (2), и по-специално член 3, параграф 3, буква a) от нея;

след консултации с Научния комитет по храните,

като има предвид, че:

(1)	Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители, предназначени за влагане в храни (3), изменена с Директива 96/83/ЕО (4), изброява онези вещества, които могат да бъдат използвани като подсладители в храни.

(2)	Директива 95/31/EО на Комисията от 5 юли 1995 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладители, предназначени за влагане в храни (5), последно изменена с Директива 2000/51/ЕО (6), определя критериите за чистота на подсладителите, упоменати в Директива 94/35/ЕО.

(3)	Необходимо е в светлината на техническия прогрес да се изменят критериите за чистота, определени в Директива 95/31/ЕО за манитол (Е 421) и ацесулфам К (Е 950).

(4)	Необходимо е да се отчитат спецификациите и аналитичните техники за подсладители, определени в Codex Alimentarius, подготвен от Съвместния експертен комитет на ФАО за хранителни добавки (СЕКХД) (Организация на ООН по изхранването и селското стопанство)и СЗО (Световна здравна организация);

(5)	Следователно е необходимо да се адаптира Директива 95/31/ЕО.

(6)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

В приложението към Директива 95/31/EО текстът, отнасящ се до Е 421 манитол и Е 950 ацесулфам К, се заменя с текста от приложението към настоящата директива.

Член 2

Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 30 юни 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, последните съдържат позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Член 3

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 3 юли 2001 година.

За Комисията

David BYRNE

Член на Комисията

(1) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27.

(2) ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 1.

(3) ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 3.

(4) ОВ L 48, 19.2.1997 г., стр. 16.

(5) ОВ L 178, 28.7.1995 г., стр. 1.

(6) ОВ L 198, 4.8.2000 г., стр. 41.

ПРИЛОЖЕНИЕ

„Е 950 АЦЕСУЛФАМ К
Синоними	Ацесулфам калий, калиева сол на 3,4-дихидро-6-метил-1,2,3-оксатиазин-4-моно, 2,2-двуокис
Определение
Химично име	6-метил-1,2,3-оксатиазин-4(3Н)-моно, 2,2-двуокис калиева сол
EINECS	259-715-3
Химична формула	C4H4KNO4S
Молекулно тегло	201,24
Анализ	Съдържа не по-малко от 99 % C4H4KNO4S на безводна база
Описание	Без мирис, бяла, кристална прах. Приблизително 200 пъти по-сладко от захарозата
Идентификация
А. Разтворимост	Силно разтворимо във вода, много слабо разтворимо в етанол
Б. Ултравиолетова абсорбция	Максимум 227 ± 2 nm за разтвор от 10 mg в 1 000 ml вода
В. Положителен тест за калий	Издържа теста (тества се остатъка, получен чрез запалване на 2 г от пробата)
Г. Тест за утаяване	Прибавете няколко капки 10 % разтвор на натриев кобалтнитрит към разтвор на 0,2 g от пробата в 2 ml оцетна киселина и 2 ml вода. Получава се жълта утайка.
Чистота
Загуба при сушене	Не повече от 1 % (105 °С, два часа)
Органични примеси	Издържа тест за 20 mg/kg ултравиолетови активни компоненти
Флуорид	Не повече от 3 mg/kg
Олово	Не повече от 1 mg/kg
Е 421 МАНИТОЛ
1. Манитол
Синоними	D-манитол
Определение	Получава се при каталитично хидрогениране на въглехидратни разтвори, съдържащи глюкоза и (или фруктоза
Химично име	D-манитол
Einecs	200-711-8
Химична формула	C6Н14О6
Молекулно тегло	182,2
Анализ	Съдържа не по-малко от 96,0 % D-манитол и не повече от 102 % на изсушена база
Описание	Без мирис, бяла, кристална прах
Идентификация
А. Разтворимост	Разтворим във вода, много слабо разтворим в етанол, практически неразтворим в етер
Б. Диапазон на топене	Между 164 и 169 °С
В. Тънкослойна хроматография	Издържа теста
Г. Специфична ротация	[α] 20 D: + 23° до + 25° (боратен разтвор)
Д. рН	Между 5 и 8 Прибавете 0,5 ml наситен разтвор на калиев хлорид към 10 ml от 10 % тегло/обем разтвор от пробата, след това измерете рН
Чистота
Загуба при сушене	Не повече от 0,3 % (105 °С, четири часа)
Редуциращи захари	Не повече от 0,3 % (като глюкоза)
Общо захари	Не повече от 1 % (като глюкоза)
Сулфатна пепел	Не повече от 0,1 %
Хлориди	Не повече от 70 mg/kg
Сулфат	Не повече от 100 mg/kg
Никел	Не повече от 2 mg/kg
Олово	Не повече от 1 mg/kg
2. Манитол, получен чрез ферментация
Синоними	D-манитол
Определение	Получава се чрез прекъсната ферментация при аеробни условия, използвайки конвенционални видове от дрождите Zygosaccharomyces rouxii
Химично име	D-манитол
Einecs	200-711-8
Химична формула	C6Н14О6
Молекулно тегло	182,2
Анализ	Не по-малко от 99 % на изсушена база
Описание	Без мирис, бяла, кристална прах
Идентификация
А. Разтворимост	Разтворим във вода, много слабо разтворим в етанол, практически неразтворим в етер
Б. Диапазон на топене	Между 164 и 169 °С
В. Тънкослойна хроматография	Издържа теста
Г. Специфична ротация	[α]20 D: + 23° до + 25° (боратен разтвор)
Д. рН	Между 5 и 8 Прибавете 0,5 ml наситен разтвор на калиев хлорид към 10 ml от 10 % тегло/обем разтвор от пробата, след това измерете рН
Чистота
Арабитол	Не повече от 0,3 %
Загуба при сушене	Не повече от 0,3 % (105 °С, четири часа)
Редуциращи захари	Не повече от 0,3 % (като глюкоза)
Общо захари	Не повече от 1 % (като глюкоза)
Сулфатна пепел	Не повече от 0,1 %
Хлориди	Не повече от 70 mg/kg
Сулфат	Не повече от 100 mg/kg
Олово	Не повече от 1 mg/kg
Аеробна мезофилна бактерия	Не повече от 103/g
Колиформи	Отсъстват в 10 g
Salmonella	Отсъства в 10 g
E.coli	Отсъстват в 10 g
Staphylococcus aureus	Отсъстват в 10 g
Pseudomonas aeruginosa	Отсъства в 10 g
Плесени	Не повече от 100/g
Дрожди	Не повече от 100/g“

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001D0524

L 190/21

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 28 юни 2001 година

относно публикуването на справочни данни за стандарти EN 13428:2000, EN 13429:2000, EN 13430:2000, EN 13431:2000 и EN 13432:2000 в Официален вестник на Европейските общности във връзка с Директива 94/62/ЕО относно опаковките и отпадъците от опаковки

(нотифицирано под номер С(2001) 1681)

(текст от значение за ЕИП)

(2001/524/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 94/62/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 1994 г. относно опаковките и отпадъците от опаковки (1), и по-специално член 9, параграф 4, втората алинея от нея,

като взе предвид становището на Комитета, създаден по силата на член 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3),

като има предвид, че:

(1)	Член 4 от Директива 94/62/ЕО предвижда Комисията да спомогне за насърчаване предотвратяването на образуване на отпадъци от опаковки, като насърчава разработването на подходящи европейски стандарти.

(2)	Член 10 от Директива 94/62/ЕО предвижда Комисията да насърчава, където е целесъобразно, подготовката на европейски стандарти, отнасящи се до съществените изисквания, посочени в приложение II към нея.

(3)

Когато опаковката се произвежда за конкретен продукт в съответствие с хармонизиран стандарт, чиито справочни данни са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности, се предполага че опаковката отговаря на съществените изисквания на Директива 94/62/ЕО, обхванати от съответния хармонизиран стандарт.

(4)	Член 9 от Директива 94/62/ЕО определя, че Комисията ще направи необходимото справочните данни на хармонизираните стандарти, които съответстват на определените в директивата съществени изисквания, да бъдат публикувани в Официален вестник на Европейските общности.

(5)	От държавите-членки се изисква да публикуват справочните данни на националните стандарти, които пренасят хармонизираните стандарти, чиито справочни данни са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности.

(6)

През 2000 г. Европейският комитет по стандартизация (CEN) одобри пет стандарта (EN 13428:2000, EN 13429:2000, EN 13430:2000, EN 13431:2000 и EN 13432:2000) в съответствие с мандата, който Комисията издаде на този орган по силата на Директива 94/62/ЕО след консултации с комитета, създаден съгласно Директива 98/34/ЕО. Тези стандарти бяха представени на Комисията като хармонизирани стандарти.

(7)

През 2000 г. при прилагането на член 9, параграф 4 от Директива 94/62/ЕО Белгия направи официално възражение по отношение на хармонизираните стандарти EN 13428:2000, EN 13429:2000, EN 13430:2000, EN 13431:2000 и EN 13432:2000, изтъквайки като довод, че тези стандарти не отговарят напълно на съществените изисквания на директивата.

(8)

През 2000 г. при прилагането на член 9, параграф 4 от Директива 94/62/ЕО Дания направи официално възражение по отношение на хармонизираните стандарти EN 13428:2000, EN 13429:2000, EN 13430:2000 и EN 13431:2000, изтъквайки като довод, че тези стандарти не отговарят напълно на съществените изисквания на директивата.

(9)

След консултации с комитета, създаден съгласно Директива 98/34/ЕО и преглед на хармонизиран стандарт EN 13428:2000, Комисията не бе в състояние да установи, че този стандарт не отговаря напълно на съществените изисквания на Директива 94/62/ЕО, с изключение на изискванията от третото тире, точка 1 от приложение II към директивата. Следователно този хармонизиран стандарт трябва да бъде публикуван в Официален вестник на Европейските общности с предупреждение, посочващо че той не покрива изискванията на това тире.

(10)

След консултации с комитета, създаден съгласно Директива 98/34/ЕО и преглед на хармонизиран стандарт EN 13429:2000, Комисията бе в състояние да установи, че този стандарт не отговаря напълно на съществените изисквания на Директива 94/62/ЕО, както са описани в точка 2 от приложение II към директивата. В частност този стандарт не покрива задължителното изискване за минимален брой премествания или завъртания при нормално предсказуеми условия на употреба или за дефиниране на метод за тестване, с който да се проверява минималният брой премествания или завъртания. Следователно, този хармонизиран стандарт не трябва да бъде публикуван в Официален вестник на Европейските общности.

(11)

След консултации с комитета, създаден съгласно Директива 98/34/ЕО и преглед на хармонизиран стандарт EN 13430:2000, Комисията бе в състояние да установи, че този стандарт не отговаря напълно на съществените изисквания на Директива 94/62/ЕО, както са описани в точка 3а от приложение II към директивата. В частност стандартът не покрива съществените изисквания, посочващи че за да се смята за подлежаща на рециклиране, опаковката трябва да е била произведена по такъв начин, че да позволява рециклиране на определен процент в тегловно изражение на използваните материали, съответно на вида материал, използван за опаковката. Освен това стандартът не покрива задължителното изискване за обективно разглеждане на употребата на вещества или материали, които е вероятно да причинят проблеми при събирането и сортирането преди рециклиране, в самия процес на рециклиране или за рециклираните продукти. Следователно този хармонизиран стандарт не трябва да бъде публикуван в Официален вестник на Европейските общности.

(12)

След консултации с комитета, създаден съгласно Директива 98/34/ЕО и преглед на хармонизиран стандарт EN 13431:2000, Комисията бе в състояние да установи, че този стандарт не отговаря напълно на съществените изисквания на Директива 94/62/ЕО, както са описани в точка 3б от приложение II към директивата, за минимална долна топлотворна способност, за да се позволи оптимизация на повторното извличане на енергията. Освен това стандартът не покрива задължителното изискване за обективно разглеждане на употребата на вещества или материали, които е вероятно да причинят проблеми при събирането и класиране преди повторното извличане на енергията или в самия процес на повторно извличане на енергия. Следователно този хармонизиран стандарт не трябва да бъде публикуван в Официален вестник на Европейските общности.

(13)

След консултации с комитета, създаден съгласно Директива 98/34/ЕО и преглед на хармонизиран стандарт EN 13432:2000, Комисията не бе в състояние да установи, че този стандарт не отговаря напълно на съществените изисквания на Директива 94/62/ЕО, както са описани в точки 3в и 3г от приложение II към директивата. Този хармонизиран стандарт следователно трябва да бъде публикуван в Официален вестник на Европейските общности.

(14)	Комисията призовава CEN да направи необходимото за подобряване на стандартите, които частично или изцяло не отговарят на съществените изисквания, дефинирани в директивата;

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Справочните данни на хармонизиран стандарт EN 13428:2000 се публикуват в Официален вестник на Европейските общности във формата, дадена в приложението, придружени от следното предупреждение:

„Ползвателите на стандарт EN 13428:2000 трябва да отбележат, че този стандарт не отговаря на съществените изисквания на Директива 94/62/ЕО, посочени в точка 1, третото тире от приложение II към нея.“

Когато държавите-членки публикуват справочните данни на националния стандарт, пренасящ хармонизиран стандарт EN 13428:2000, публикацията трябва да се съпровожда с предупреждение, идентично на предвиденото в първото тире.

Член 2

Справочните данни на хармонизирани стандарти EN 13429:2000, EN 13430:2000 и EN 13431:2000 не се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.

Член 3

Справочните данни на хармонизиран стандарт EN 13432:2000 се публикуват в Официален вестник на Европейските общности във формата, дадена в приложението.

Член 4

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 28 юни 2001 година

За Комисията

Margot WALLSTRÖM

Член на Комисията

(1) ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 10.

(2) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Публикуване на справочните данни за хармонизираните във връзка с Директива 94/62/ЕO относно опаковките и отпадъците от опаковки

ЕОС (1)	Справочен номер	Наименование на хармонизирания стандарт	Година на ратификация
CEN	EN 13428	Опаковки — Изисквания, специфични за производството и състава — Борба посредством намаляване на източниците	2000
Бележка: Ползвателите на стандарт EN 13428:2000 трябва да отбележат, че този стандарт не отговаря на съществените изисквания на Директива 94/62/ЕO, както са описани в точка 1, третото тире от приложение II. към нея

ЕОС (1)	Справочен номер	Наименование на хармонизирания стандарт	Година на ратификация
CEN	EN 13432	Опаковки — Изисквания за опаковки, повторно използваеми чрез компостиране и биоразлагане — Схема за тестване и критерии за оценка за крайното приемане на опаковката	2000

Бележка:

—	Всякаква информация относно наличието на стандартите може да се получи или от Европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списък на които е приложен към Директива 98/34/ЕО, изменена с Директива 98/48/ЕО.

—	Публикуването на справочните данни в Официален вестник на Европейските общности не предполага стандартите да са на разположение на всички езици на Общността.

Комисията отговаря за актуализирането на този списък.

(1)

ЕОС (Европейска организация по стандартизация):
— CEN	Rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19
— Cenelec	Rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19
— ETSI	F-06561 Valbonne Cedex, Tel. (33-4) 92 94 42 00, fax (33-4) 93 65 47 16

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001L0041

L 194/36

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/41/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 19 юни 2001 година

относно двадесет и първо изменение на Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати, по отношение на вещества класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията (1),

като взеха предвид становището на Икономическия и социалния комитет (2),

като действаха в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (3)

като имат предвид, че:

(1)	Член 14 от Договора предвижда установяването на пространство без вътрешни граници, в което се гарантира свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали.

(2)	На 29 март 1996 г., Европейският парламент и Съветът приеха Решение 646/96/ЕО относно план за действие за борба с рака в рамките на действие в сферата на общественото здраве (1996—2000) (4).

(3)	За да се укрепи защитата на здравето и безопасността на потребителите, веществата, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, както и препаратите, които ги съдържат не трябва да се пускат на пазара за широко потребление.

(4)

Директива 94/60/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 20 декември 1994 г. относно четиринадесето изменение на Директива 76/769/ЕИО (5), под формата на допълнение, което се отнася до точки 29, 30 и 31 на приложение I към Директива 76/769/ЕИО (6), установява списък на веществата, класифицирани в категория 1 или 2 като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията. Такива вещества или препарати не трябва да се пускат на пазара за широко потребление.

(5)

Директива 94/60/ЕО предвижда Комисията да представи на Европейския парламент и на Съвета предложение за попълване на този списък, най-късно шест месеца след публикуването на адаптиране към техническия прогрес на приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (7), които съдържат вещества, класифицирани в категория 1 или 2 като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията.

(6)

Директива 97/69/ЕО на Комисията от 5 декември 1997 г. относно двадесет и трето адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО, и по-специално на нейното приложение I, съдържа ново вещество, което е класифицирано като канцерогенно от категория 2 и Директива 98/73/ЕО (8) на Комисията от 18 септември 1998 г. относно двадесет и четвърто адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО (9), по-специално нейното приложение I, съдържа ново вещество, което е класифицирано като канцерогенно от категория 2 и ново вещество, което е класифицирано като токсично за репродукцията от категория 2. Тези вещества трябва да се прибавят към допълнението, което се отнася до точки 29 и 31 на приложение I към Директива 76/769/ЕИО.

(7)	Рисковете и предимствата на новокласифицираните вещества от Директиви 97/69/ЕО и 98/73/ЕО като канцерогенни в категория 2 или токсични за репродукцията в категория 2 са взети под внимание.

(8)

Настоящата директива се прилага без да се засяга законодателството на Общността относно минималните изисквания за защитата на работниците, които се съдържат в Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (10), и специалните директиви, приети по смисъла на последната, в частност Директива 90/394/ЕИО на Съвета от 28 юни 1990 г. за защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (11),

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Допълнението на приложение I към Директива 76/769/ЕИО се изменя както следва:

1.	В увода, се добавя дадената по-долу забележка R: „Забележка R: Класифицирането като канцероген не трябва да се прилага към влакна, чиято средна геометрична стойност на диаметъра, оразмерена по дължина, минус две стандартни грешки, е над 6 μm.“

2.	Изброените в приложението към настоящата директива вещества се добавят към списъка на веществата в допълнението, което се отнася за точки 29 и 31.

Член 2

1. Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 18 юли 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Те прилагат настоящите разпоредби от 18 януари 2003 година.

2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва в момента на тяхното официално публикуване. Условията и редът за това позоваване се определят от държавите-членки.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила в деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Люксембург на 19 юни 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

M. WINBERG

(1) ОВ C 116 E, 26.4.2000 г., стр. 54.

(2) ОВ C 140, 18.5.2000 г., стр. 1.

(3) Становище на Европейския Парламент от 14 ноември 2000 г. (все още непублкувано в Официален вестник), Обща позиция на Съвета от 12 март 2001 г. (ОВ C 142, 15.5.2001 г., стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 16 май 2001 година.

(4) ОВ L 95, 16.4.1996 г., стр. 9.

(5) ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 1

(6) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 201. Директива, последно изменена с Директива 1999/77/ЕО на Комисията (ОВ L 207, 6.8.1999 г., стр. 18).

(7) ОВ 196 J, 16.8.1967 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2000/33/ЕО на Комисията (ОВ L 136, 8.6.2000 г., стр. 90).

(8) ОВ L 343, 13.12.1997 г., стр. 19.

(9) ОВ L 305, 16.11.1998 г., стр. 1.

(10) ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.

(11) ОВ L 196, 26.7.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 1999/38/ЕО на Съвета (ОВ L 138, 1.6.1999 г., стр. 66).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Точка 29 — Канцерогени: категория 2

Наименование на веществото	Индекс номер	ЕО номер	CAS номер	Забележки
4-хлоранилин	612-137-00-9	203-401-0	106-47-8
Рефракторни керамични влакна; влакна със специална употреба; изкуствени стъклени (силикатни) влакна с хаотична ориентация със съдържание на алкални и алкалоземни оксиди (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO)по-малко или равно на 18 тегловни процента.	650-017-00-8 R			R

Точка 31 — Токсични за репродукцията: категория 2

Наименование на веществото	Индекс номер	ЕО номер	CAS номер	Забележки
6-(2-хлороетил)-6(2-метоксиетокси)-2,5,7,10-тетраокса-6-силаундекан, етацелазил	014-014-00-X	253-704-7	37894-46-5

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001D0579

L 205/39

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 30 юли 2001 година

относно публикуването на справочни данни за стандарт EN 71-1:1998 „Безопасност на играчките — Част 1: Механични и физични свойства“, точка 4.20 г) в съответствие с Директива 88/378/ЕИО на Съвета

(нотифицирано под № С(2001) 1905)

(текст от значение за ЕИП)

(2001/579/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законите на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (1), изменена с Директива 93/68/ЕИО (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,

като взе предвид становището на Постоянния комитет, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4),

като има предвид, че:

(1)	Член 2 от Директива 88/378/ЕИО гласи, че детски играчки могат да бъдат пускани на пазара само ако не застрашават безопасността и/или здравето на ползвателите или трети лица, когато бъдат използвани по предвидим начин, като се има предвид нормалното поведение на децата.

(2)

Съгласно член 5 от Директива 88/378/ЕИО се предполага, че детските играчки отговарят на съществените изисквания за безопасност, посочени в член 3 от тази директива, ако за тях бъде декларирано, че са в съответствие с хармонизираните стандарти, чиито справочни данни са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности.

(3)	От държавите-членки се изисква да публикуват справочните данни на националните стандарти, които транспонират хармонизираните стандарти.

(4)

По силата на член 6 от Директива 88/378/ЕИО Германия и Австрия изпратиха нотификации, въвеждащи предпазна клауза във връзка с точка 4.20 г) от стандарт EN 71 „Безопасност на играчките — Част 1: Механични и физични свойства“ — версия от 1998 г., с мотивите че максималното равнище на налягане на излъчвания звук от 140 гB, измерено на разстояние от 50 cm от ухото, е прекалено високо и би могло да увреди детския слух.

(5)

Комисията, след като разгледа представената от Германия и Австрия информация и след като взе становището на Постоянния комитет, създаден с Директива 98/34/ЕО, реши на 20 юли 1999 г. да изключи от публикуване в Официален вестник на Европейските общности точка 4.20 г) от стандарт EN 71-1:1998, по отношение на която тя не предоставя презумпция за съответствие с разпоредбите на Директива 88/378/ЕИО.

(6)

Комисията публикува съобщение (5) в рамките на Директива 88/378/ЕИО, в което се изброяват редица хармонизирани европейски стандарти, одобрени на 15 юли 1998 г. от Европейския комитет по стандартизация (CEN). Това съобщение включва стандарт EN 71-1:1998 относно безопасността на играчките, но изключва С-претегленото горно равнище на налягане на излъчвания звук, издаван от играчка, използваща перкусионни капаци.

(7)	Причината за това изключване бе, че точка 4.20 г) от стандарт EN 71-1:1998 не би могла да осигури безопасността на играчките, когато бъдат използвани по предвидим начин, като се има предвид нормалното поведение на децата, изисквана от член 2 от Директива 88/378/ЕИО.

(8)

Съгласно стандарт EN 71-1:1998, точка 4.20 г), С-претегленото горно равнище на налягане на излъчвания звук, Lpc peak, издаван от играчка, използваща перкусионни капаци, не може да надхвърля 140 гB: 140 гB в точката на измерване отговаря на 150-160 гB на разстояние от около 2,5 cm. Граничната стойност от 140 dB остава в сила до 31 юли 2001 г., след което граничната стойност бъде установена на 125 гB,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Публикацията в Официален вестник на Европейските общности на справочните данни на хармонизиран стандарт EN 71 „Безопасност на играчките — Част 1: Механични и физични свойства“, във вида в който е одобрен от Европейския комитет по стандартизация (CEN) на 15 юли 1998 г. и показан в приложението, трябва да се придружава от следната информационна бележка:

„Точка 4.20 г) от стандарт EN 71-1:1998 ще позволява да се предполага съответствие с разпоредбите на Директива 88/378/ЕИО само считано от 1 август 2001 г. Точка 4.20 г) определя, че след тази дата С-претегленото горно равнище на налягане на излъчвания звук, Lpc peak, издаван от играчка, използваща перкусионни капаци, не може да надхвърля 125 гB, измерени както е посочено в стандарта.“

Член 2

В случай че съгласно член 5, параграф 1 от Директива 88/378/ЕИО държавите-членки публикуват справочните данни на национален стандарт, пренасящ хармонизиран стандарт EN 71-1:1998, те прилагат към тази публикация бележка, идентична с тази от член 1.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила от 1 август 2001 г.

Член 4

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 30 юли 2001 година.

За Комисията

Frederik BOLKESTEIN

Член на Комисията

(1) ОВ L 187, 16.7.1988 г., стр. 1.

(2) ОВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 1.

(3) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(4) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

(5) ОВ С 340, 27.11.1999 г., стр. 69.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Публикуване на справочните данни за хармонизираните европейски стандарти съгласно Директива 88/378/ЕИО

Европейска организация по стандартизация	Справочен номер	Наименование на хармонизирания стандарт	Година на ратификация
CEN (1)	EN 71-1:1998	„Безопасност на играчките — Част 1: Механични и физични свойства“	1998

БЕЛЕЖКА:

Точка 4.20 г) от стандарт EN 71-1:1998 ще позволява да се предполага съответствие с разпоредбите на Директива 88/378/ЕИО само считано от 1 август 2001 г. Точка 4.20 г) определя, че след тази дата С-претегленото горно равнище на налягане на излъчвания звук, Lpc peak, издаван от играчка, използваща перкусионни капаци, не може да надхвърля 125гB, измерени както е посочено в стандарта.

Предупреждение:

—	Всякаква информация относно наличието на стандартите може да се получи от Европейските органи по стандартизация или от националните органи по стандартизация, списък на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

—	Публикуването на справочните данни в Официален вестник на Европейските общности не предполага, че стандартите са на разположение на всички езици на Общността.

(1) Comité européen гe normalisation: www.cenorm.be.

(2) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

32001D0596

L 209/33

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 8 януари 2001 година

за изменение на Решения 95/467/ЕО, 96/578/ЕО, 96/580/ЕО, 97/176/ЕО, 97/462/ЕО, 97/556/ЕО, 97/740/ЕО, 97/808/ЕО, 98/213/ЕО, 98/214/ЕО, 98/279/ЕО, 98/436/ЕО, 98/437/ЕО, 98/599/ЕО, 98/600/ЕО, 98/601/ЕО, 1999/89/ЕО, 1999/90/ЕО, 1999/91/ЕО, 1999/454/ЕО, 1999/469/ЕО, 1999/470/ЕО, 1999/471/ЕО, 1999/472/ЕО, 2000/245/ЕО, 2000/273/ЕО и 2000/447/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на определени строителни материали съгласно член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета

(нотифицирано под номер С(2000) 3695)

(текст от значение за ЕИП)

(2001/596/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 89/106/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки по отношение на строителните продукти (1), изменена с Директива 93/68/ЕИО (2), и по-специално член 13, параграф 4 от нея,

като има предвид, че:

(1)

Европейската система за класифициране на реагиране на огън, описана в Решение 94/611/ЕО на Комисията от 9 септември 1994 г. за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО относно строителните материали (3) бе адаптирана спрямо техническия напредък и заменена с Решение 2000/147/ЕО на Комисията от 8 февруари 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на реагирането на огън (4). Това ново решение създава необходимост от адаптиране на следните решения на Комисията за удостоверяване на съответствието на строителните материали съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО, когато тези решения се позовават на Европейската система за класифициране на реагиране на огън:

—	Решение 95/467/ЕО от 24 октомври 1995 г. за прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (5) (комини, въздухопроводи и специфични материали, гипсови продукти и опорни конструкции),

—	Решение 96/578/ЕО от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със санитарни принадлежности (6),

—	Решение 96/580/ЕО от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с неносещи фасадни стени (7),

—	Решение 97/176/ЕО от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дървени продукти за конструкции и аксесоари (8),

—	Решение 97/462/ЕО от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с панели на основата на дървесина (9),

—	Решение 97/556/ЕО от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със смесени системи за външна топлооизолация/комплекти с първа мазилка (10),

—	Решение 97/740/ЕО от 14 октомври 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за зидани конструкции (11),

—	Решение 97/808/ЕО от 20 ноември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с настилки (12), последно изменено с Решение 1999/453/ЕО (13),

—	Решение 98/213/ЕО от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за вътрешни прегради (14),

—	Решение 98/214/ЕО от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за метални конструкции и помощни продукти (15),

—

Решение 98/279/ЕО от 5 декември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно системите или комплектите от неносещи постоянни кофражи, съставени от кухи блокове или от изолационни плоскости, и евентуално от бетон (16),

—	Решение 98/436/ЕО от 22 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за покривни покрития, горно осветление, покривни прозорци и помощни продукти (17),

—	Решение 98/437/ЕО от 30 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с вътрешни и външни облицовки по стени и тавани (18),

—	Решение 98/599/ЕО от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти хидроизолационни продукти в течно състояние за покривни конструкции (19),

—

Решение 98/600/ЕО от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти самоносещи полупрозрачни покривни покрития (с изключение на комплекти на стъклена основа) (20),

—	Решение 98/601/ЕО от 13 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътно строителство (21),

—	Решение 1999/89/ЕО от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени стълбищни комплекти (22),

—	Решение 1999/90/ЕО от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с мембрани (23),

—	Решение 1999/91/ЕО от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за топлоизолация (24),

—	Решение 1999/454/ЕО от 22 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пожароограничителни, пожароизолиращи и пожарозащитни продукти (25),

—	Решение 1999/469/ЕО от 25 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствие на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с бетон, хоросан и тежък строителен разтвор (26),

—	Решение 1999/470/ЕО от 29 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със строителни лепила (27),

—	Решение 1999/471/ЕО от 29 юни 1999 г. относно процедурата по удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно отоплителните уреди (28),

—

Решение 1999/472/ЕО от 1 юли 1999 г. относно процедурата по удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно тръбопроводите, резервоарите и аксесоарите, използвани в тръбопроводите, които не влизат в контакт с водата, предназначена за потребление от хората (29),

—	Решение 2000/245/ЕО от 2 февруари 2000 г. относно процедурата по удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно плоското стъкло, профилираното стъкло и материалите от лято стъкло (30),

—	Решение 2000/273/ЕО от 27 март 2000 г. относно процедурата по удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно седем материала, за които се изисква европейско техническо одобрение без указание (31),

—	Решение 2000/447/ЕО от 13 юни 2000 г. относно процедурата по удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно сглобяемите носещи плоскости с дървена конструкция и самооносещите леки плоскости от композитни материали (32).

(2)	Предвидените в настоящото решение мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по строителство,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложенията към Решения 95/467/ЕО, 96/578/ЕО, 96/580/ЕО, 97/176/ЕО, 97/462/ЕО, 97/556/ЕО, 97/740/ЕО, 97/808/ЕО, 98/213/ЕО, 98/214/ЕО, 98/279/ЕО, 98/436/ЕО, 98/437/ЕО, 98/599/ЕО, 98/600/ЕО, 98/601/ЕО, 1999/89/ЕО, 1999/90/ЕО, 1999/91/ЕО, 1999/454/ЕО, 1999/469/ЕО, 1999/470/ЕО, 1999/471/ЕО, 1999/472/ЕО, 2000/245/ЕО, 2000/273/ЕО и 2000/447/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 8 януари 2001 година.

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 12.

(2) ОВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 1.

(3) ОВ L 241, 16.9.1994 г., стр. 25.

(4) ОВ L 50, 23.2.2000 г., стр. 14.

(5) ОВ L 268, 10.11.1995 г., стр. 29.

(6) ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 49.

(7) ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 56.

(8) ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 19.

(9) ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 27.

(10) ОВ L 229, 20.8.1997 г., стр. 14.

(11) ОВ L 299, 4.11.1997 г., стр. 42.

(12) ОВ L 331, 3.12.1997 г., стр. 18.

(13) ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 50.

(14) ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 41.

(15) ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 46.

(16) ОВ L 127, 29.4.1998 г., стр. 26.

(17) ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 30.

(18) ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 39.

(19) ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 30.

(20) ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 35.

(21) ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 41.

(22) ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 34.

(23) ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 38.

(24) ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 44.

(25) ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 52.

(26) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 27.

(27) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 32.

(28) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 37.

(29) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 42.

(30) ОВ L 77, 28.3.2000 г., стр. 13.

(31) ОВ L 86, 7.4.2000 г., стр. 15.

(32) ОВ L 180, 19.7.2000 г., стр. 40.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложенията към посочените по-долу решения се изменят, както следва:

Решение 95/467/ЕО:

В приложение 2 текстът на втората алинея се заменя с „Плоскости от гипс и елементи от слоести тавани, съставени от фини слоеве, смес от гипс с растителни влакна, композитни плоскости, включващи пригодени към тях аксесоари, принадлежащи към класове A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), предназначени за използване за стени и прегради (или за техните покрития) и които е необходимо да отговарят на предписанията относно реагирането спрямо огън“ и се добавя бележка под линия 3 със следния текст: „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането на огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органичните материали).“

В таблицата за група продукти (1/1) за „КОМИНИ, ВЪЗДУХОПРОВОДИ И СПЕЦИФИЧНИ МАТЕРИАЛИ“ в приложение 3 думата „A“ се заменя с думата „Всички“, изразът „A – B“ се заменя с „Всички“ и текстът „Решение 94/611/ЕО на Комисията (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стр. 25)“ в бележка под линия 1 се заменя с „Решение 2000/147/ЕО на Комисията (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стр. 14)“.

3.	В таблицата за група продукти (1/4) за „ГИПСОВИ МАТЕРИАЛИ“ в приложение 3 изразът „A – B – C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)“, изразът „A – B – C (3)“ се заменя с „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E“ и изразът „D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (7), F“.

Също така в таблицата за група продукти (1/4) за „ГИПСОВИ МАТЕРИАЛИ“ в приложение 3 текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти и материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането на огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 2“, текстът „Решение 94/611/ЕО на Комисията (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стр. 25)“ от бележка под линия 1 се заменя с „Решение 2000/147/ЕО на Комисията (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стр. 14)“ и се добавя бележка под линия 7 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията).“

Решение 96/578/ЕО:

1.	Вторият параграф от приложение I се заменя със следния текст: „Обществени модулни тоалетни и комплекти от сглобяеми тоалетни, различни от уточнените в приложение II.“

Единственият параграф на приложение II се заменя със следния текст: „Обществени модулни тоалетни и комплекти от сглобяеми тоалетни, при довършителните работи на които се използват материали, принадлежащи към класове A1 (1), A2 (1), B (1) и C (1)“ и се добавя бележка под линия 1 със следния текст: „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането на огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали).“

3.	В таблицата за група продукти (1/1) в приложение III изразът „A, B или C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)“, изразът „A, B или C (3)“ се заменя с „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E“ и изразът „D, E или F“ се заменя с „(от A1 до E) (7), F“.

Също така в таблицата за група продукти (1/1) в приложение III текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 2“, текстът „Решение 94/611/ЕО на Комисията (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стр. 25)“ от бележка под линия 1 се заменя с „Решение 2000/147/ЕО на Комисията (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стр. 14)“ и се добавя бележка под линия 7 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията).“

Решение 96/580/ЕО:

Текстът на приложение II се заменя със следния текст: „НЕНОСЕЩИ СТЕНИ: Комплекти от неносещи стени, предназначени за използване като външни стени, които трябва да отговарят на предписанията относно реагирането на огън и които принадлежат към класове A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“. Добавя се бележка под линия 1 със следния текст: „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали).“

2.	В таблицата за група продукти (1/1) в приложение III изразът „A, B, C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)“ и изразът „A, B, C (3), D, E или F“ се заменя с „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E, (от A1 до E) (6), F“.

Също така в таблицата за група продукти (1/1) в приложение III текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 2“, текстът „Решение 94/611/ЕО на Комисията (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стр. 25)“ от бележка под линия 1 се заменя с „Решение 2000/147/ЕО на Комисията (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стр. 14)“ и се добавя бележка под линия 6 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията).“

Решение 97/176/ЕО:

1.	В таблицата за група продукти (1/3) в приложение III изразът „A, B, C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“ и изразът „A, B, C (2), A (3), D, E, F“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E, (от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (1/3) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

Решение 97/462/ЕО:

В приложение I текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 2 от приложение II“, изразът „B (1), C (1), D, E или F“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1), D, E, (от А1 до Е) (3), F“ и се добавя нова бележка под линия 3 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

В приложение II текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“ и изразът „B (2) или C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)“.

В таблицата за група продукти (1/2) в приложение III изразът „B – C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „B – C (2), D, E, F“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E, (от A1 до E) (2а), F“, текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането на огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и се добавя нова бележка под линия 2а със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането на огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

В таблицата за група продукти (2/2) в приложение III изразът „B – C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „B – C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“, изразът „D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“, текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и се добавя нова бележка под линия 3 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

Решение 97/556/ЕО:

В приложение I текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 2“, изразът „A (1), B (1) или C (1) и A (без изпитване), D, E или F“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1), D, E, (от A1 до E) (3), F“, изразът „A (2), B (2) или C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)“ и се добавя бележка под линия 3 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

2.	В таблицата за група продукти (1/1) в приложение II изразът „A (1) – B (1) – C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“ и изразът „A (2) – B (2) – C (2), A (без изпитване), D – E – F“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E, (от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (1/1) в приложение II текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и се добавя бележка под линия 3 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

Решение 97/740/ЕО:

В приложение II втората алинея се заменя със „специални елементи от зидарията от категория I или II с вградена топлинна изолация, принадлежащи към класове A1 (1), A2 (1), B (1), C (1) и предназначени да бъдат използвани при стени и преградни плоскости, които следва да отговарят на предписанията относно реагирането на огън при условията на тяхната употреба след завършване на строителството“ и се добавя бележка под линия 1 със следния текст: „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“.

2.	В таблицата за група продукти (3/3) в приложение III изразът „A, B или C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)“, изразът „A, B или C (3)“ се заменя с „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E“ и изразът „D, E или F“ се заменя с „(от A1 до E) (4), F“.

Също така в таблицата за група продукти (3/3) в приложение III текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането на огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 2“, текстът „Решение 94/611/ЕО на Комисията (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стр. 25)“ от бележка под линия 1 се заменя с „Решение 2000/147/ЕО на Комисията (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стр. 14)“ и се добавя бележка под линия 4 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

Решение 97/808/ЕО:

В приложение I думите „от класове на реагиране на огън AFL, BFL или CFL, при които се приема, че реагирането им на огън не се променя по време на производствения процес, или от класове DFL, EFL или FFL, както и от клас AFL, при които реагирането на огън не трябва да бъде проверявано, съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията“ се заменят навсякъде с „различни от тези, които са посочени в приложение II“.

В приложение II думите „от класове на реагиране на огън AFL, BFL или CFL, при които е възможно реагирането им на огън да се променя по време на производствения процес (в общия случай при материали, подложени на химически промени, например негорими продукти или продукти, при които промяната на състава може да доведе до промяна на реагирането спрямо огън)“ се заменят навсякъде с „от класове на реагиране на огън A1FL (1), A2FL (1), BFL (1), CFL (1)“ и се добавя бележка под линия 1 със следния текст: „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“.

В таблицата за група продукти (2/2) в приложение III изразът „AFL – BFL – CFL (1)“ се заменя навсякъде с „A1FL (1), A2FL (1), BFL (1), CFL (1)“, изразът „AFL – BFL – CFL (3)“ се заменя навсякъде с „A1FL (3), A2FL (3), BFL (3), CFL (3), DFL, EFL“ и изразът „AFL (5) – DFL – EFL – FFL“ се заменя навсякъде с „(от A1FL до EFL) (5), FFL“.

Също така в таблицата за група продукти (2/2) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 5 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

Решение 98/213/ЕО:

В приложение I текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 2 от приложение II“, изразът „A (1), B (1), C (1), A (без изпитване), D, E и F“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1), D, E, (от A1 до E) (3), F“ и се добавя нова бележка под линия 3 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

В приложение II текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“ и изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)“.

3.	В таблицата за група продукти (1/5) в приложение III изразът „A (1), B (1) и C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (3), B (3) и C (3)“ се заменя с „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E“ и изразът „A (без изпитване), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (6), F“.

Също така в таблицата за група продукти (1/5) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и се добавя бележка под линия 6 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

10.

Решение 98/214/ЕО:

1.	В таблицата за група продукти (2/4) в приложение II изразът „(A, B, C) (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)“ и изразът „(A, B, C) (4), D, E, F, A (5)“ се заменя с „A1 (4), A2 (4), B (4), C (4), D, E, (от A1 до E) (5), F“.

Също така в таблицата за група продукти (2/4) в приложение II текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 4 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 2“ и текстът на бележка под линия 5 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

11.

Решение 98/279/ЕО:

1.	В таблицата за група продукти (1/1) в приложение II изразът „A (), B (), C ()“ се заменя с „A1 (), A2 (), B (), C ()“ и изразът „A (), B (), C (), A (), D, E, F“ се заменя с „A1 (), A2 (), B (), C () D, E, (от A1 до E) (*), F“.

Също така в таблицата за група продукти (1/1) в приложение II текстът на бележка под линия (*) се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия (**) се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия (*)“ и текстът на бележка под линия (***) се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

12.

Решение 98/436/ЕО:

В приложения I и II текстът на бележка под линия (*) се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“ и изразът „(A, B, C) (*)“ се заменя с „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*)“.

2.	В таблицата за група продукти (2/6) в приложение III изразът „(A, B, C) ()“ се заменя с „A1 (), A2 (), B (), C ()“, изразът „(A, B, C) ()“ се заменя с „A1 (), A2 (), B (), C (), D, E“ и изразът „A (), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (*), F“.

Също така в таблицата за група продукти (2/6) в приложение III текстът на бележка под линия (*) се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия (**) се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия (*)“ и текстът на бележка под линия (***) се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

13.

Решение 98/437/ЕО:

В приложение I текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележката под линия към приложение II“, изразът „A (1), B (1), C (1), A (без изпитване), D, E и F“ се заменя навсякъде с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1), D, E, (от A1 до E) (4), F“ и се добавя нова бележка под линия 4 със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

В приложение II текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“ и изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя навсякъде с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“.

3.	В таблицата за група продукти (3/5) в приложение III изразът „A (), B () и C ()“ се заменя с „A1 (), A2 (), B (), C ()“, изразът „A (), B () и C ()“ се заменя с „A1 (), A2 (), B (), C () D, E“ и изразът „A (без изпитване), D, E и F“ се заменя с „(от A1 до E) (**), F“.

Също така в таблицата за група продукти (3/5) в приложение III текстът на бележка под линия (*) се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия (**) се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия (*)“ и се добавя бележка под линия (***) със следния текст: „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

14.

Решение 98/599/ЕО:

В приложения I и II текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“ и изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“.

2.	В таблицата за група продукти (3/3) в приложение III изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (3/3) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

15.

Решение 98/600/ЕО:

2.	В таблицата за група продукти (3/3) в приложение III изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата на група продукти (3/3) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

16.

Решение 98/601/ЕО:

В таблицата за група продукти (2/2) в приложение III изразът „AFL (1), BFL (1), CFL (1)“ се заменя с „A1FL (1), A2FL (1), BFL (1), CFL (1)“, изразът „AFL (2), BFL (2), CFL (2)“ се заменя с „A1FL (2), A2FL (2), BFL (2), CFL (2), DFL, EFL“ и изразът „AFL (3), DFL, EFL, FFL“ се заменя с „(от A1FL до EFL) (3), FFL“.

Също така в таблицата за група продукти (2/2) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

17.

Решение 1999/89/ЕО:

1.	В таблицата за група продукти (2/2) в приложение II изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (2/2) в приложение II текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

18.

Решение 1999/90/ЕО:

2.	В таблицата за група продукти (2/3) в приложение III изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (2/3) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

19.

Решение 1999/91/ЕО:

2.	В таблицата за група продукти (2/2) в приложение III изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (2/2) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

20.

Решение 1999/454/ЕО:

1.	В таблицата за група продукти (2/2) в приложение II изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

21.

Решение 1999/469/ЕО:

В приложение I текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“ и изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“.

2.	В таблицата за група продукти (2/2) в приложение III изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (2/2) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя от „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя от „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя от „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

22.

Решение 1999/470/ЕО:

2.	В таблицата за група продукти (2/2) в приложение III изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (2/2) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

23.

Решение 1999/471/ЕО:

В приложения I и II текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“ и изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя навсякъде с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)“.

2.	В таблицата за група продукти (2/2) в приложение III изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (2/2) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

24.

Решение 1999/472/ЕО:

В приложение II текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“ и изразът „A (1), B (1) или C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“.

2.	В таблицата на група продукти (4/5) в приложение III изразът „A (1), B (1), C (1)“ се заменя с „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)“, изразът „A (2), B (2), C (2)“ се заменя с „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E“ и изразът „A (3), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (3), F“.

Също така в таблицата за група продукти (4/5) в приложение III текстът на бележка под линия 1 се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия 2 се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия 1“ и текстът на бележка под линия 3 се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

25.

Решение 2000/245/ЕО:

В таблицата за група продукти (2/6) в приложение III изразът „A, B, C“ се заменя с „A1, A2, B, C, D, E“, изразът „A (1), D, E, F“ се заменя с „от A1 до E (1), F“ и текстът на бележка под линия 1 се заменя със следния текст:

„Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

26.

Решение 2000/273/ЕО:

В приложения I и II текстът на бележка под линия (*) се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, изразът „A (*), B (*), C (*)“ се заменя с „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*)“ и изразът „AFL (*), BFL (*), CFL (*)“ се заменя с „A1FL (*), A2FL (*), BFL (*), CFL (*)“.

В таблицата за група продукти (2/2) в приложение III изразът „A (*), B (*), C (*)“ се заменя с „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*)“, изразът „A (**), B (**), C (**)“ се заменя с „A1 (**), A2 (**), B (**), C (**) D, E“, изразът „A (***), D, E, F“ се заменя с „(от A1 до E) (***), F“, изразът „AFL (*), BFL (*), CFL (*)“ се заменя с „A1FL (*), A2FL (*), BFL (*), CFL (*)“, изразът „AFL (**), BFL (**), CFL (**)“ се заменя с „A1FL (**), A2FL (**), BFL (**), CFL (**), DFL, EFL“ и изразът „AFL (***), DFL, EFL, FFL“ се заменя с „(от A1FL до EFL) (***), FFL“.

Също така в таблицата за група продукти (2/2) в приложение III текстът на бележка под линия (*) се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия (**) се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия (*)“ и текстът на бележка под линия (***) се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

27.

Решение 2000/447/ЕО:

В приложения I и II текстът на бележка под линия (*) се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, изразът „A (*), B (*), C (*), AFL (*), BFL (*), CFL (*)“ се заменя на два пъти с „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*), A1FL (*), A2FL (*), BFL (*), CFL (*)“ и изразът „A (*), B (*), C (*)“ се заменя на два пъти с „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*)“.

В таблицата за група продукти (3/6) в приложение III изразът „A (*), B (*), C (*)“ се заменя на два пъти с „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*)“, изразът „A (**), B (**), C (**)“ се заменя на два пъти с „A1 (**), A2 (**), B (**), C (**) D, E“, изразът „A (***), D, E, F“ се заменя на два пъти с „(от A1 до E) (***), F“, изразът „AFL (*), BFL (*), CFL (*)“ се заменя с „A1FL (*), A2FL (*), BFL (*), CFL (*)“, изразът „AFL (**), BFL (**), CFL (**)“ се заменя с „A1FL (**), A2FL (**), BFL (**), CFL (**), DFL, EFL“ и изразът „AFL (***), DFL, EFL, FFL“ се заменя с „(от A1FL до EFL) (***), FFL“.

Също така в таблицата за група продукти (3/6) в приложение III текстът на бележка под линия (*) се заменя с „Продукти/материали, при които един ясно определен етап от процеса на производство води до подобряване на класирането им според реагирането спрямо огън (например добавянето на негорими материали или ограничаването на използването на органични материали)“, текстът на бележка под линия (**) се заменя с „Продукти/материали, които не са предмет на бележка под линия (*)“ и текстът на бележка под линия (***) се заменя с „Продукти/материали, при които реагирането спрямо огън не изисква провеждането на изпитване (например продукти/материали от класове А1 съгласно Решение 96/603/ЕО на Комисията)“.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

106

32001L0043

L 211/25

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/43/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

от 27 юни 2001 година

за изменение на Директива 92/23/ЕИО на Съвета относно гумите за моторни превозни средства и техните ремаркета и техния монтаж

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията (1),

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),

в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора (3), в светлината на съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 21 март 2001 г.,

като имат предвид, че:

(1)	Следва да се приемат мерки с оглед осигуряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазара.

(2)

Директива 92/23/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно гумите за моторни превозни средства и техните ремаркета и техния монтаж (4) е една от специалните директиви от процедурата на Общността за одобрение, въведена с Директивата 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторни превозни средства и техните ремаркета (5); по този начин разпоредбите на Директива 70/156/ЕИО относно системите, компонентите и отделните технически възли за моторни превозни средства ще важат и за настоящата директива.

(3)

С оглед прилагането по-специално на член 3, параграф 4 и член 4, параграф 3 от Директива 70/156/ЕИО, за целите на компютъризираното одобрение всяка специална директива следва да съдържа като приложение към нея информационен документ и сертификат за одобрение, съставени в съответствие с приложение VI на Директива 70/156/ЕИО; поради това трябва да се измени и допълни посочения в Директива 92/23/ЕИО сертификат за одобрение.

(4)

Член 4, параграф 2 от Директива 92/97/ЕИО на Съвета от 10 ноември 1992 г. за изменение на Директива 70/157/ЕИО относно допустимото ниво на шума и изпускателната уредба на моторни превозни средства (6) гласи, че всяко последващо действие, което по-специално има за цел да съгласува изискванията за безопасност и необходимостта от ограничаване на шума, който се поражда от контакта между гумите и пътната настилка, ще се приема въз основа на предложение от Комисията, която ще взема предвид проучванията и изследванията, които следва да се проведат във връзка с този източник на шум.

(5)

Разработен е реалистичен и възпроизводим метод, даващ възможност за измерване на шума, който се поражда от контакта между гумите и пътната настилка; въз основа на този нов метод за измерване е проведено изследване за получаването на цифрова стойност за нивото на шума, който се създава при търкалянето върху пътната настилка на различни типове гуми, монтирани на различни типове моторни превозни средства.

(6)

При определянето на изисквания за шума при търкаляне на гумите, следва да се има предвид, че при проектирането на гуми се отчитат параметри, свързани с безопасността и околната среда, и че налагането на ограничение върху един параметър може да окаже въздействие върху другите параметри; при определянето на изисквания за шума при търкаляне на гумите следва да се има предвид също, че Международната организация по стандартизация (МОС) непрекъснато разработва международни стандарти за пътната настилка, а Икономическата комисия за Европа на Обединените нации — изисквания за издръжливост и безопасност на гумите.

(7)	Следва да се внесат съответни изменения в Директива 92/23/ЕИО.

(8)	Мерките, които са необходими за прилагането на настоящата директива, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г., с което се определят процедурите за упражняване на предоставените на Комисията правомощия за прилагане (7),

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 92/23/ЕИО се изменя, както следва:

1.	„типово одобрение на ЕИО за компоненти“, „типово одобрение на ЕИО“ и „одобрение на ЕИО“ навсякъде са заменят с термина „типово одобрение на ЕО“;

В член 1, първо тире гласи, както следва:

„—	„гума“ означава всяка нова пневматична гума, включително зимна гума с отвори за шипове, под формата на оригинално оборудване или резервна част, предназначена за монтаж на превозни средства, за които се прилага Директива 70/156/ЕИО. Това определение не включва зимни гуми с шипове;“

Добавя се следният член:

„Член 1а

1. Посочените в приложение V изисквания важат за гуми, които са предназначени за монтаж на превозни средства, които за първи път са използвани на или след 1 октомври 1980 г.

2. Посочените в приложение V изисквания не важат за:

а)	гуми, чиято номинална проектна скорост е по-малка от 80 km/h;

б)	гуми, чиито номинален диаметър на джантата не надвишава 254 mm (или код 10) или е равен или по-голям от 635 mm (код 25);

в)	определените в точка 2.3.6 от приложение II резервни гуми за временна употреба от тип Т;

г)	гуми, които са проектирани за монтаж единствено на превозни средства, които са регистрирани за първи път преди 1 октомври 1980 г.“;

Член 2 се заменя със следното:

„Член 2

1. Държавите-членки издават, съгласно предвидените в приложение I условия, типово одобрение на ЕО за всички типове гуми, които отговарят на изискванията на приложение II и им определят номер на одобрението, както е посочено в приложение I.

2. Държавите-членки издават, съгласно предвидените в приложение I условия, типово одобрение на ЕО за всички типове гуми, които отговарят на изискванията на приложение V и им определят номер на одобрението, както е посочено в приложение I.

3. Държавите-членки издават, съгласно предвидените в приложение III условия, типово одобрение на ЕО за всички превозни средства по отношение на техните гуми, когато съответните гуми (включително резервни гуми, според случая) отговарят на изискванията на приложение II и на предвидените в приложение IV изисквания относно превозните средства, като за всяко такова превозно средство определят номер на одобрението, както е посочено в приложение III.“

5.	Списъкът на приложенията и приложенията се изменят в съответствие с приложението на настоящата директива;

Добавя се следният член:

„Член 10а

1. Считано от 4 февруари 2003 г., държавите-членки не могат:

а)	да отказват да издават типово одобрение на ЕО или национално одобрение за тип превозно средство или тип гума, или

б)	да забраняват регистрацията, продажбата или въвеждането в експлоатация на превозни средства, както и продажбата или въвеждането в експлоатация или употреба на гуми,

на основания, свързани с гумите и техния монтаж на нови превозни средства, ако превозните средства или гумите отговарят на изискванията, определени в настоящата директива, изменена с Директива 2001/43/ЕО (8).

2. Считано от 4 август 2003 г., държавите-членки не могат да продължават да издават типово одобрение на ЕО и отказват да издават национално типово одобрение за онези типове гуми, които попадат в обсега и не отговарят на изискванията на настоящата директива, изменена с Директива 2001/43/ЕО.

3. Считано от 4 февруари 2004 г., държавите-членки не могат да продължават да издават типово одобрение на ЕО или национално одобрение за тип превозно средство на основания, свързани с неговите гуми или техния монтаж, ако не са спазени изискванията на настоящата директива, изменена с Директива 2001/43/ЕО.

4. Считано от 4 февруари 2005 г., държавите-членки:

а)

считат удостоверенията за съответствие, които в съответствие с разпоредбите на Директива 70/156/ЕИО придружават новите превозни средства, за невалидни по смисъла на член 7, параграф 1 от споменатата директива, ако не са спазени изискванията на настоящата директива, изменена с Директива 2001/43/ЕО, и

б)	отказват регистрацията или забраняват продажбата или въвеждането в експлоатация на нови превозни средства, които не отговарят на изискванията на настоящата директива, изменена с Директива 2001/43/ЕО.

5. Считано от 1 октомври 2009 г., разпоредбите на настоящата директива, изменена с Директива 2001/43/ЕО, по смисъла на член 7, параграф 2 от Директива 70/156/ЕО се прилагат за всички гуми, които попадат в обсега на настоящата директива, с изключението на гумите от класове C1d и C1e, за които те ще се прилагат съответно от 1 октомври 2010 г. и 1 октомври 2011 г.

Член 2

1. Държавите-членки въвеждат в действие законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, преди 4 февруари 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Те прилагат тези разпоредби най-късно от 4 февруари 2003 г.

3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

1. Най-късно до 4 август 2003 г. се приемат изменения на Директива 92/23/ЕИО, в съответствие с процедурата, посочена в член 4, параграф 2, с оглед въвеждането на изпитвания за сцепление на гумите.

2. В светлината на придобития опит от въвеждането на пределни стойности за шума на гумите, в срок от 36 месеца след влизането в сила на настоящата директива Комисията представя на Европейския парламент и Съвета доклад относно степента, до която техническият прогрес позволява да се въведат, без да се застрашава безопасността, пределните стойности, които са посочени в приложение V, точка 4.2.1., колони Б и В от Директива 92/23/ЕИО, изменена с настоящата директива. Въз основа на този отчет в срок от 12 месеца Комисията предлага изменения я на Директива 92/23/ЕИО, с оглед въвеждането на разпоредби относно аспектите за безопасност, околна среда и съпротивление при търкаляне.

Член 4

1. Комисията се подпомага от създадения с член 13 от Директива 70/156/ЕИО Комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес, оттук нататък наричан „Комитета“.

2. Когато има позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Предвиденият в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО срок се определя на три месеца.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 5

Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 6

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Люксембург на 27 юни 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

B. ROSENGREN

(1) ОВ С 30, 28.1.1998 г., стр. 8.

(2) ОВ С 235, 27.7.1998, стр. 24.

(3) Становище на Европейския парламент от 18 февруари 1998 г. (ОВ С 80, 16.3.1998 г., стр. 90), Обща позиция на Съвета от 13 април 2000 г. (ОВ С 195, 11.7.2000 г., стр. 16) и Решение на Европейския парламент от 7 септември 2000 г. (ОВ С 135, 7.5.2001 г., стр. 254). Решение на Европейския парламент от 31 май 2001 г. и Решение на Съвета от 5 юни 2001 г.

(4) ОВ L 129, 24.5.1992 г., стр. 95. Директива, изменена с Акта за присъединяване от 1994 г.

(5) ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2000/40/ЕО на Европейския парламент и Съвета (ОВ L 203, 10.8.2000 г., стр. 9).

(6) ОВ L 371, 19.12.1992 г., стр. 1.

(7) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(8) Директива 2001/43/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 17 юни 2001 г. за изменение на Директива на Съвета 92/23/ЕИО относно гумите за моторни превозни средства и техните ремаркета и техния монтаж (ОВ L 211, 4.8.2001 г., стр. 25).“

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списъкът на приложенията гласи, както следва:

„ПРИЛОЖЕНИЕ I

Административни разпоредби за типово одобрение на ЕО на гуми

Допълнение 1

Информационен документ за типово одобрение на тип гума

Допълнение 2

Сертификат за типово одобрение на ЕО (гуми)

Допълнение 3

Информационен документ за типово одобрение на ЕО за тип гума по отношение на емисията на шум при контакт между гума и път

Допълнение 4

Сертификат за типово одобрение на ЕО (емисия на шум при контакт между гума и път)

ПРИЛОЖЕНИЕ II (1)

Изисквания за гумите

Допълнение 1

Обяснителна фигура

Допълнение 2

Списък на символите за индекси на товароподемност и съответната максимална маса

Допълнение 3

Разположение на маркировките върху гумите

Допълнение 4

Съотношение между индекса за налягане и единиците за налягане

Допълнение 5

Еталонна джанта, външен диаметър и ширина на профила на гуми с определени обозначения за размер

Допълнение 6

Метод за измерване размерите на гумите

Допълнение 7

Процедура за изпитване на натоварване/скорост

Допълнение 8

Промяна на индекса на товароподемност в зависимост от скоростта; радиални и диагонални гуми за товарни автомобили

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Административни разпоредби за типово одобрение на превозни средства по отношение на монтажа на техните гуми

Допълнение 1

Информационен документ за превозно средство

Допълнение 2

Сертификат за типово одобрение на ЕО за превозно средство

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Изисквания за превозни средства по отношение на монтажа на техните гуми

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Емисия на шум при контакт между гума и път

Допълнение 1

Метод за изпитване на звуковите нива при контакт между гума и път, метод на движение по инерция

Допълнение 2

Протокол от изпитването

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Технически характеристики на полигона за изпитване

Приложение I се заменя със следното:

„ПРИЛОЖЕНИЕ I

АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ТИПОВОТО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО НА ГУМИ

1. ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО НА ТИП ГУМА

Заявлението за типово одобрение на ЕО на тип гума, съгласно член 3, параграф 4 от Директива 70/156/ЕИО се представя от производителя на гумата.

Заявлението за типово одобрение на ЕО съгласно приложение II се придружава от описание в три екземпляра на типа на гумата, в съответствие с описанието в информационния документ в допълнение 1.

1.1.1.1. Заявлението трябва да се придружава (в три екземпляра) от скица или представителна снимка на шарката на протектора на гумата и скица на напомпаната гума, монтирана на еталонната джанта, на която са обозначени съответните размери (виж точки 6.1.1 и 6.1.2 от приложение II) на представения за одобрение тип.

1.1.1.2. Заявлението трябва да се придружава или от издадения от компетентната техническа служба протокол за изпитване, или от образци, чиито брой се определя от одобряващия орган.

Заявлението за типово одобрение а ЕО съгласно приложение V се придружава от описание в три екземпляра на типа на гумата, в съответствие с описанието в информационния документ в допълнение 3.

1.1.2.1. Заявлението трябва да се придружава (в три екземпляра) от скици, чертежи или снимки на представителната(ите) за типа гуми шарка(и) на протектора.

1.1.2.2. Заявлението трябва да се придружава или от издадения от компетентната техническа служба протокол за изпитване, или от образци, чийто брой се определя от одобряващия орган.

1.2. Производителят може да подаде заявление за разширяване на типово одобрение на ЕО

1.2.1.

с оглед включването на модифицирани типове гуми за типовите одобрения на ЕО съгласно приложение II и/или

1.2.2.

с оглед включването на допълнителни обозначения за размер на гумата и/или изменени имена на марката или търговските описания на производителя, и/или шарките на протектора за типовите одобрения на ЕО съгласно приложение V.

1.3. До 31 декември 2005 г. одобряващият орган може да приема лабораториите на производителя на гуми, като одобрени изпитвателни лаборатории по смисъла на член 14, параграф 1 от Директива 70/156/ЕИО.

2. НАДПИСИ

2.1.

Върху представените за типово одобрение на ЕО образци от тип гума трябва ясно и незаличимо да бъде обозначена търговска марка или наименованието на заявителя и да има достатъчно пространство за вписване на маркировката за типово одобрение на ЕО, съгласно изискванията в точка 4 от настоящото приложение.

3. ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО

За всеки представен в съответствие с разпоредбите на точка 1.1.1. по-горе тип гума, който удовлетворява изискванията на приложение II, се издава типово одобрение на ЕО съгласно член 4 от Директива 70/156/ЕИО и се определя номер на типовото одобрение на ЕО.

3.1.1. В съответствие с член 4, параграф 6 от Директива 70/156/ЕИО на държавите-членки се изпраща уведомление за издаване, разширяване, отказ за издаване или отнемане на одобрение, или за окончателно прекратяване на производството на тип гума, съгласно приложение II.

3.1.2. За всеки представен в съответствие с разпоредбите на точка 1.1.2. по-горе тип гума, който удовлетворява изискванията на Приложение V, се издава типово одобрение на ЕО съгласно член 4 от Директива 70/156/ЕИО и се определя номер на типовото одобрение на ЕО.

3.2.1. В съответствие с член 4, параграф 6 от Директива 70/156/ЕИО на държавите-членки се изпраща уведомление за издаване, разширяване, отказ за издаване или отнемане на одобрение, или за окончателно прекратяване на производството на тип гума, съгласно Приложение V.

3.3. На всяка типово одобрена гума се определя номер на типовото одобрение на ЕО. Една и съща държава-членка не трябва да определя същия номер на друг тип гума. В частност, определените съгласно приложение II номера на одобрение и определените съгласно приложение V номера на типови одобрения на ЕО трябва да бъдат различни.

4. МАРКИРОВКА ЗА ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО

4.1. Върху всяка гума, която съответства на тип, по отношение на който е издадено типово одобрение на ЕО съгласно настоящата директива, трябва да бъде обозначена съответната маркировка за типово одобрение на ЕО.

Съгласно приложение VII от Директива 70/156/ЕИО маркировката за типово одобрение на ЕО се състои от правоъгълник около малка буква „е“, последвана от обозначителния номер на държавата-членка, която е издала типовото одобрение. Номерът на типовото одобрение на ЕО се състои от посочения в попълнения за типа сертификат номер на типовото одобрение на ЕО, предшестван от две числа:

„00“ при гуми за товарни автомобили и „02“ при гуми за леки автомобили.

4.2.1. Правоъгълникът, който образува маркировката за типово одобрение на ЕО, трябва да бъде с минимална дължина 12 mm и минимална височина 8 mm. Височината на буквата(ите) и номера(та) трябва да бъде най-малко 4 mm.

4.3. Маркировките и номерата на типово одобрение на ЕО, както и всякакви допълнителни обозначения, които се изискват в точка 3 от приложение II (за типовото одобрение съгласно изискванията на приложение II), трябва да се нанасят съгласно предписанията в настоящата точка.

4.4. Определените съгласно приложение V номера на одобрение трябва да бъдат последвани от наставка „s“, където „s“ е съкращение за думата „звук“.

4.5. По-долу е даден пример за маркировка за типово одобрение на ЕО:

Гумата, обозначена с посочената по-горе маркировка за типово одобрение на ЕО, е гума за търговски превозни средства (00), която удовлетворява изискванията на ЕО (е), чиято маркировка за типово одобрение на ЕО е издадена в Ирландия (24) под номер 479 съгласно приложение II и в Италия (3) под номер 687-s съгласно приложение V.

Забележка: Номерата „479“ и „687“ (номера на маркировката за типово одобрение на ЕО), номер „24“ и цифрата „3“ (букви и номер на държавите-членки, които са издали одобрението на ЕО) служат само за ориентация.

Номерата на одобрението трябва да се поставят близо до правоъгълника и могат да бъдат отгоре, отдолу, вляво или вдясно. Всички знаците на номера на одобрението трябва да се намират от една и съща страна на буквата „е“ и да са обърнати в една и съща посока.

5. МОДИФИКАЦИЯ НА ТИП ГУМА

5.1.	При модификация на гума, която и типово одобрена съгласно приложение II или приложение V, се прилагат разпоредбите на член 5 от Директива 70/156/ЕИО.

5.2.	При модификация на шарката на протектора на гума, в случай на типови одобрения съгласно приложение II, не се счита за необходимо да се повтарят предписаните в приложение II изпитвания.

5.3.	Когато обозначенията за размер на гумата или търговските марки са добавени към серия от гуми, които са типово одобрени съгласно приложение V, всяко изискване за повторно изпитване се определя от одобряващия орган.

5.4.

При модификация на шарката на протектора на серия от гуми, които са одобрени съгласно Приложение V, се провеждат повторни изпитвания на представителен набор от образци, освен ако одобряващият орган не прецени, че модификацията не оказва въздействие върху шумовите емисии при контакт между гумата и пътя.

6. СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

6.1.	Общите правила за гарантиране на съответствието на производството се приемат в съответствие с разпоредбите, които са посочени в член 10 от Директива 70/156/ЕИО.

6.2.

В частност, когато се извършват проверки в съответствие с допълнение 1 към приложение V, за да се провери съответствието на производството, ако нивото на шума на изпитваната гума не превишава предвидените в точка 4.2. от приложение V пределни стойности с повече от 1 dB(А), се счита, че производството съответства на изискванията на точка 4 от гореспоменатото приложение V.“

3.	Заглавието на допълнение 1 към приложение I гласи, както следва:

4.	Заглавието на допълнение 2 към приложение I гласи, както следва:

В допълнение 2 към приложение I под точка „Уведомление за“ се добавят следните тирета:

„—	отнемане на типово одобрение (1);

—	прекратяване на производството (1)“

Към приложение I се добавят следните допълнения:

„

Допълнение 3

ИНФОРМАЦИОНЕН ДОКУМЕНТ № … ОТНОСНО ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО ЗА ТИП ГУМА ВЪВ ВРЪЗКА С ЕМИСИЯТА НА ШУМ ПРИ КОНТАКТ МЕЖДУ ГУМА И ПЪТ

(Приложение V към Директива 92/23/ЕИО)

По целесъобразност трябва да се приложи следната информация в три екземпляра, която да включва и списък на съдържанието. Чертежите, ако има такива, трябва да се предоставят в подходящ мащаб и достатъчно подробен вид на формат А4 или прегънати до този формат. В случай на функции с микропроцесорно управление трябва да се предостави информация за съответните експлоатационни характеристики.

1. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1.	Име на производителя:

1.2.	Име и адрес на заявителя:

1.3.	Адрес(и) на завода(ите) производител(и):

1.4.	Име(на) на фабричната(ите) марка(и), търговско(и) описание(я) или търговска(и) марка(и), които следва да се използват за конкретно исканото типово одобрение на гума.

2. ГУМИ

2.1.	Класификация на гумата: (клас С1, клас С2 или клас С3)

2.2.	Категория според употребата: (обикновена, зимна или специална)

2.3.

Подробни данни за основните характеристики по отношение на въздействията върху емисията на шум при контакт между гума и път на шарката(ите) на протектора, която(които) ще се използва(т) за определената серия от размер гуми. Това може да стане чрез чертеж, снимка или описание, но данните трябва да са достатъчни, за да позволяват на одобряващия орган или техническата служба да определи, дали всякакви последващи промени на основните характеристики ще оказват неблагоприятно въздействие върху емисията на шума при контакт между гума и път.

Забележка: Въздействието на промените във второстепенни детайли на протектора и конструкцията на гумата върху емисията на шум при контакт между гума и път се определя по време на проверките за съответствие на производството.

2.4.	Строеж на гумата

2.5.

Списък на означенията на шарката на протектора: (за всяка търговска марка или име на фабричната марка и търговско описание се посочва списъкът от обозначения на гуми, съгласно точка 2.17. от приложение II към Директива 92/23/ЕИО, като при гуми от клас С1 при необходимост се добавя обозначението „Усилени“ или „За допълнително натоварване“).

Допълнение 4

“

В приложение IV, точка 3.1.1. гласи, както следва:

„3.1.1.

При спазване на разпоредбите на точка 3.7.4., всяка гума, която е монтирана на превозно средство, по целесъобразност включително и всяка резервна гума, е обозначена с посочената в точка 4 от приложение I маркировка(и) за типово одобрение на ЕО или маркировката за типово одобрение на ЕО, която обозначава съответствие с Регламент № 30 или № 54 на ООН/ИКЕ. Маркировките на ООН/ИКЕ за типово одобрение се считат за еквивалентни само на маркировките за типово одобрение на ЕО, които са издадени съгласно приложение II.“

Добавят се следното приложение и следните допълнения:

„

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ЕМИСИЯ НА ШУМ ПРИ КОНТАКТ МЕЖДУ ГУМА И ПЪТ

1. ОБХВАТ

Настоящото приложение се прилага за типовото одобрение на ЕО на гуми като компоненти по отношение на емисиите на шум при контакт между гума и път.

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

По смисъла на настоящото приложение се прилагат определенията в приложение II, с изключение на определението в точка 2.1., което гласи, както следва:

2.1. „Тип гума“означава,

по отношение на типовото одобрение съгласно настоящото приложение (емисия на шум при контакт между гума и път), серия от гуми, състояща се от списък от определен размер гуми (виж точка 2.17 в приложение II), фабрични марки, търговски марки и търговски описания, които не се различават по такива съществени характеристики, като:

—	име на производителя

—	класификация на гумата (виж точка 2.4 от настоящото приложение)

—	строеж на гумата (виж точка 2.1.4 от приложение II)

—	категория на употреба (виж точка 2.1.3 от приложение II)

—	за гуми от клас С1: „Усилени“ или „за допълнително натоварване“

—	шарка на протектора (виж точка 2.3 от информационния документ, приложение I, допълнение 3).

В допълнение се прилагат и следните определения:

2.2. „Име на фабрична марка или търговско описание“

означава предвидената от производителя идентификация на гумата. Името на фабричната марка може да бъде същото, както името на производителя, а търговското описание може да съвпада с търговската марка.

2.3. „Емисия на шум при контакт между гума и път“

означава шумът, който се поражда от контакта между движещите се гуми и пътната настилка.

2.4. По смисъла на настоящото приложение, се прилага следната класификация:

гуми клас С1	гуми за леки автомобили (виж точка 2.32. от приложение II);
гуми клас С2	гуми за товарни автомобили (виж точка 2.33. от Приложение II) с индекс на товароподемност при композиция, състояща се от едно превозно средство ≤ 121 и символ за категория според скоростта ≥ „N“ (виж точка 2.29.3. от приложение II);
гуми клас С3	гуми за товарни автомобили (виж точка 2.33. от приложение II) с индекс на товароподемност при композиция, състояща се от едно превозно средство ≤ 121 и символ за категория според скоростта ≤ „М“ (виж точка 2.29.3. от приложение II) или гуми за товарни автомобили (виж точка 2.33. от приложение II) с индекс на товароподемност при композиция, състояща се от едно превозно средство ≥ 122;

3. ИЗИСКВАНИЯ ЗА МАРКИРОВКА

3.1. В допълнение към другите изисквания за маркировка, които са посочени в точка 4 от приложение I и точка 3 от приложение II, гумата трябва да бъде обозначена със следните маркировки:

3.1.1.

име на производителя или търговска марка; име на фабричната марка, търговско описание или търговска марка.

4. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЕМИСИЯТА НА ШУМ ПРИ КОНТАКТ МЕЖДУ ГУМА И ПЪТ

4.1. Общи изисквания

Комплект от четири гуми с еднакво означение за размер на гумата и шарка на протектора, която е представителна за серията от гуми, се предоставя за изпитване на нивото на емисията на шум при контакт между гума и път, което се провежда в съответствие с посоченото в допълнение 1.

Определените в съответствие с точка 4.5. от допълнение 1 шумови нива не трябва да превишават следните пределни стойности:

Гуми от клас С1 по отношение на номиналната ширина на профила на гумата, която е била изпитана (виж приложение II, точка 2.17.1.1.):

Клас на гумата	Номинална ширина на профила (mm)	Гранични стойности, в dB(А)
Клас на гумата	Номинална ширина на профила (mm)	A	B (5)	C (5) (6)
C1a	≤ 145	72 (2)	71 (2)	70
C1b	> 145 ≤ 165	73 (2)	72 (2)	71
C1c	> 165 ≤ 185	74 (2)	73 (2)	72
C1d	> 185 ≤ 215	75 (3)	74 (3)	74
C1e	> 215	76 (4)	75 (4)	75

4.2.1.1. За усилени (или за допълнително натоварване) гуми (виж приложение II, точка 3.1.8), пределните стойности в точка 4.2.1. се завишават с 1 dB(А).

4.2.1.2. За гуми, които са класифицирани в „Специална“ категория на употреба (виж приложение II, точка 2.1.3), пределните стойности в точка 4.2.1. се завишават с 2 dB(А).

4.2.2. Гуми от клас С2 по отношение на категорията на употреба на серията от гуми (виж приложение II, точка 2.1.3.):

Категория на употреба	Пределна стойност, изразена в dB(А)
Обикновени	75
За сняг	77
Специални	78

4.2.3. Гуми от клас С3 по отношение на категорията на употреба на серията от гуми (виж приложение II, точка 2.1.3.):

Категория на употреба	Пределна стойност, изразена в dB(А)
Обикновени	76
За сняг	78
Специални	79

Допълнение 1

МЕТОД ЗА ИЗПИТВАНЕ НА ШУМОВИТЕ НИВА ПРИ КОНТАКТ МЕЖДУ ГУМА И ПЪТ ПО МЕТОДА НА ДВИЖЕНИЕ ПО ИНЕРЦИЯ

0. Въведение

Представеният метод съдържа спецификациите на измервателната апаратура, условията на измерване и метода на измерване, за да се получи нивото на шума от комплект гуми, монтирани на изпитваното превозно средство, които се търкалят с висока скорост по определена пътна настилка. Максималното ниво на звуковото налягане при движение на изпитваното превозно средство по инерция се отчита с помощта на далечно разположени микрофони, а окончателният резултат за еталонна скорост се получава чрез линеен регресивен анализ. Тези резултати от изпитване не могат да се съпоставят с шума на гумите, който се измерва по време на ускоряване при увеличаване на мощността или по време на обратно ускоряване при задействане на спирачки.

1. Измервателна апаратура

1.1. Акустични измервания

Уредът за измерване на шумовото ниво или еквивалентна измервателна система, включваща препоръчвания от производителя защитен екран срещу вятър, трябва да отговарят най-малко на изискванията за инструменти от тип 1 в съответствие с МЕК (Международна електротехническа комисия) 60 651, второ издание.

Измерванията се провеждат с помощта на кривата А за претегляне на честота и кривата F за претегляне на време.

Когато се използва система, която включва периодично наблюдение и контрол на претегленото по кривата А ниво на звука, отчитането следва да се извършва на интервал от време, не по-голям от 30 ms.

1.1.1. Калибриране

В началото и в края на всяка серия от измервания се проверява цялата измервателна система с помощта на звуков калибратор, който отговаря най-малко на изискванията за точност на звукови калибратори Клас 1 съгласно МЕК 942:1988. Без никакво допълнително регулиране, разликата между отчетените стойности при две последователни проверки трябва да бъде по-малка или равна на МЕК 942:x1988. Без никакво допълнително регулиране, разликата между отчетените стойности при две последователни проверки трябва да бъде по-малка или равна на 0,5 dB. Ако тази стойност е превишена, не се вземат под внимание резултатите от измерванията, които са получени след предишната удовлетворителна проверка.

1.1.2. Съответствие с изискванията

Съответствието на средството за звуково калибриране с изискванията на МЕК 60942:1988 се проверява един път годишно, а съответствието на системата от уреди с изискванията на МЕК 60651:1979/А1:1993, второ издание, се проверява най-малко на всеки две години от лаборатория, която е акредитирана да извършва калибриране според съответните стандарти.

1.1.3. Разполагане на микрофона

Микрофонът (или микрофоните) трябва да се разположи(ат) на разстояние 7,5 m ± 0,05 м от контролната линия на траекторията СС1 (фигура 1) и на 1,2 m ± 0,02 m над земната повърхност. Неговата ос на максимална чувствителност трябва да бъде хоризонтална и перпендикулярна на траекторията на движение на превозното средство (линия СС1).

1.2. Измерване на скоростта

Скоростта на превозното средство се измерва с уреди с точност най-малко ± 1 km/h, когато най-предната част на превозното средство е достигнала до линия РР′ (фигура 1).

1.3. Измерване на температурата

Измерването на температурата на въздуха и на изпитвателната повърхност е задължително. Уредите за измерване на температурата трябва да бъдат с точност ± 1 °С.

1.3.1. Температура на въздуха

Температурният датчик се разполага на свободно място близо до микрофона по такъв начин, че да е изложен на въздушното течение и да е защитен от пряко слънчево лъчение. Последното може да се постигне чрез сенник или подобно устройство. Датчикът следва да се разположи на височина 1,2 м ± 0,1 m над нивото на изпитвателната повърхност, за да се сведе до минимум влиянието на топлинното излъчване на изпитвателната повърхност при ниски въздушни течения.

1.3.2. Температура на изпитвателната повърхност

Температурният датчик се разполага на място, където измерената температура да е представителна за температурата в следите на колелата, без това да пречи на звуковото измерване.

Ако се използва уред с контактен температурен датчик, между повърхността и датчика се нанася топлопроводна паста, за да се осигури подходящ топлинен контакт.

Ако се използва лъчист термометър (пирометър), височината се избира така, че да се гарантира обхващане на измервателна област с диаметър ≥ 0,1 m.

1.4. Измерване на вятъра

Уредът трябва да може да измерва скоростта на вятъра с точност ± 1 m/s. Вятърът се измерва на височина на микрофона. Записва се посоката на вятъра спрямо посоката на движение на превозното средство.

2. Условия на измерване

2.1. Изпитвателна площадка

Изпитвателната площадка трябва да се състои от централен участък, заобиколен от максимално равна изпитвателна зона. Измервателният участък трябва да е хоризонтален, а изпитвателната повърхност трябва да е суха и чиста за всички измервания. Изпитвателната повърхност не трябва да се охлажда изкуствено по време на или преди изпитването.

Изпитвателната писта трябва е такава, че условията на свободно звуково поле между звуковия източник и микрофона да се постигат в рамките на 1 dB (А). Счита се, че тези условия са изпълнени, ако в радиус от 50 m от центъра на измервателния участък няма големи звукоотразяващи обекти, като огради, скали, мостове или сгради. Повърхността на изпитвателната писта и размерите на изпитвателната площадка трябва да бъде в съответствие с допълнение 2 от настоящото приложение.

В централен участък с радиус най-малко 10 m не трябва има пухкав сняг, висока трева, рохкава пръст, пепел или подобни. Не трябва да има препятствия, които биха могли да влияят на звуковото поле в близост до микрофона и не трябва да има присъствие на хора между микрофона и звуковия източник. Лицето, което извършва измерванията и всички евентуални странични лица, които присъстват на измерванията трябва да застават така, че да не оказват въздействие върху показанията на измервателните уреди.

2.2. Метеорологични условия

Измервания не се извършват при лоши атмосферни условия. Трябва да се гарантира, че резултатите не са повлияни от пориви на вятър. Изпитване не се провежда, ако скоростта на вятъра на височината на микрофона е по-голяма от 5 m/s.

Измервания не се извършват, ако температурата на въздуха е под 5 °С или над 40 °С, или ако температурата на изпитвателната повърхност е под 3 °С или над 50 °С.

2.3. Шум на околната среда

Нивото на фоновия шум (включително всеки шум от вятър) трябва да е най-малко с 10 dB(А) по-ниско от това на измерваната звукова емисия при контакт между гума и път. Но микрофона може да се монтира подходящ екран срещу вятър при условие че е отчетено въздействието му върху чувствителността и характеристиките на насочване на микрофона.

Всяко измерване, което е повлияно от звуков максимум, който изглежда, че няма връзка с характеристиките на общото звуково ниво на гумите, не се взема под внимание.

2.4. Изисквания за изпитвателното превозно средство

2.4.1. Общи изисквания

Изпитвателното превозно средство трябва да е моторно превозно средство, оборудвано с четири единични гуми, монтирани само на две оси.

2.4.2. Натоварване на превозното средство

Натоварването на превозното средство трябва да съответства на посоченото в точка 2.5.2. по-долу натоварване на изпитвателните гуми.

2.4.3. Междуосно разстояние

Междуосното разстояние между двете оси, върху които са монтирани изпитвателните гуми, трябва да е по-малко от 3,50 m за гуми от клас С1 и по-малко от 5 m за гуми от клас С2 и С3.

2.4.4. Мерки за намаляване на влиянието на превозното средство върху измерванията на звуковото ниво

За да се гарантира, че шумът от гумите не се влияе значително от конструкцията на изпитвателното превозно средство, се дават следните изисквания и препоръки.

Изисквания:

а)	Не се монтират противоструйни клапани или друго допълнително противоструйно устройство;

б)	Не се разрешава добавяне или запазване на елементи в непосредствена близост до джантите и гумите, които могат да екранират издавания звук;

в)	Регулирането на колелата (събиране на предните колела, страничен наклон на предните колела и ходово колело) трябва да е в пълно съответствие с препоръките на производителя на превозното средство;

г)	В гнездата на колелата или под шасито не може да се монтира допълнителен звукопоглъщащ материал;

д)

Окачването трябва да бъде в такова състояние, че да не води до необичайно намаляване на пътния просвет, когато превозното средство е натоварено в съответствие с изискванията за изпитване. По възможност системите за регулиране на нивото на корпуса се регулират така, че по време на изпитването да се получи пътен просвет, който е нормален за ненатоварено състояние.

Препоръки за избягване на паразитен звук:

а)	Препоръчва се отстраняване или модификация на компонентите на превозното средство, които допринасят за създаването на фонов шум от същото. Всяко отстраняване или модификация се записват в протокола за изпитване.

б)	По време на изпитването следва да се провери, дали спирачките не са разхлабени, което да причинява спирачен шум.

в)	Следва де се провери, дали са изключени електрическите вентилатори за охлаждане.

г)	Прозорците и подвижният покрив на превозното средство трябва да бъдат затворени по време на изпитването.

2.5. Гуми

2.5.1. Общи положения

На изпитвателното превозно средство се монтират четири еднакви гуми от един и същи тип и серия. При гуми с индекс на товароподемност повече от 121 и без указание за двоен монтаж, две от тези гуми от един и същ тип и серия трябва да се монтират на задната ос на изпитвателното превозно средство; на предната ос трябва да се монтират гуми с подходящ размер за осовото натоварване, които да са изравнени до минимална дълбочина, за да се сведе до минимум влиянието на шума при контакта между гума и път, като същевременно се поддържа достатъчно ниво на безопасност. Зимните гуми, които в някои държави-членки могат да бъдат оборудвани с шипове, които са предназначени за подобряване на сцеплението, се изпитват без това оборудване. Гумите, за които има специални монтажни изисквания се изпитват в съответствие с тези изисквания (напр., посока на въртене). Преди „разработване“ гумите трябва да са с пълна дълбочина на протектора.

Гумите се изпитват с разрешени от техния производител джанти.

2.5.2. Натоварване на гумите

Изпитвателното натоварване Qt за всяка гума на изпитвателното превозно средство трябва да бъде 50 % до 90 % от еталонното натоварване Qr, но средното изпитвателно натоварване Qt.avr на всички гуми трябва да бъде 75 % ± 5 % от еталонното натоварване Qr.

За всички гуми еталонното натоварване Qr съответства на максималната маса, свързана с индекса на товароподемност на гумата. Когато индексът на товароподемност се състои от две числа, разделени с коса черта (/), еталонното число е първото.

2.5.3. Налягане за напомпване на гумите

Изпитвателното налягане Рt на всяка монтирана на изпитвателното превозно средство гума не трябва да е по-високо от еталонното налягане Рr и да се намира в интервала:

където Рr е налягането, което съответства на обозначения върху страничната стена индекс за налягане.

За клас С1 еталонното налягане е Рr = 250 kPa за „стандартни“ гуми и 290 kPa за „усилени“ гуми, а минималното изпитвателно налягане е Рt = 150 kPa.

2.5.4. Подготовки преди изпитване

Гумите се „разработват“ преди изпитване, за да се отстранят удебеленията от сместа за изработка на гумата или други характеристики на шарката на гумата, които се получават при процеса на формоване. Това обикновено изисква еквивалент на около 100 km обичайна употреба в пътни условия.

Монтираните на изпитвателното превозно средство гуми трябва да се въртят в същата посока, както по време на „разработването“ им.

Преди изпитване гумите се загряват чрез движение при условията на изпитването.

3. Метод за изпитване

3.1. Общи условия

При всички измервания превозното средство трябва да се движи по права линия през измервателния участък (АА′ до ВВ′) по такъв начин, че средната надлъжната равнина на превозното средство да бъде възможно най-близо до линията СС′.

Когато предната част на изпитвателното превозно средство достигне линията АА′, водачът на превозното средство трябва да е поставил лоста за превключване на предавките в неутрално положение и да е изключил двигателя. Ако по време на измерването превозното средство издава несвойствен шум (напр., вентилатор, самозапалване), изпитването се повтаря.

3.2. Естество и брой на измерванията

Максималното звуково ниво, изразено в претеглени по кривата А децибели (dB(A)) се измерва до първия десетичен знак, докато превозното средство се движи по инерция между линиите АА′ и ВВ′ (фигура 1 — предната част на превозното средство на линия АА′, а задната част на превозното средство на линия ВВ′). Тази стойност представлява резултата от измерването.

От всяка страна на изпитвателното превозно средство се извършват най-малко по четири измервания при скорости на изпитване, по-ниски от посочената в параграф 4.1. еталонна скорост и най-малко четири измервания при скорости на изпитване, по-високи от еталонната скорост. Скоростите са приблизително еднакво разпределени по интервали в посочения в параграф 3.3. скоростен диапазон.

3.3. Скорости на изпитване

Скоростите на изпитвателното превозно средство са в диапазона:

i)	от 70 km/h до 90 km/h за гуми от клас С1 и клас С2;

ii)	от 60 km/h до 80 km/h за гуми от клас С3.

4. Тълкуване на резултатите

Измерванията са невалидни, ако се регистрира ненормално несъответствие между максималната скорост и други стойности.

4.1. Определяне резултата от изпитването

Еталонната скорост Vref, която се използва за определяне на окончателния резултат, е:

i)	80 km/h за гуми от клас С1 и клас С2;

ii)	70 km/h за гуми от клас С3.

4.2. Регресивен анализ на измерванията на шума

Нивото (без температурна корекция) на шума от контакта между гума и път LR в dB(A) се определя чрез регресивен анализ съгласно формулата:

където:

Formula е средната стойност на шумовите нива Li, измерени в dB(A):

n е броят на измерванията (n ≥ 16),

Formula е средната стойност на логаритмите на скоростите vi:

а е градиентът на линейната регресия в dB(A):

4.3. Температурна корекция

За гуми от клас С2 окончателният резултат се нормализира до еталонна температура href на изпитвателната повърхност чрез прилагане на температурна корекция съгласно следната формула:където

θ е измерената температура на изпитвателната повърхност,

Formula

За гуми от клас С1 коефициентът К е 0,03 dB(A)/ °С, когато θ > θref и К е –0,06 dB(A)/ °С, когато θ < θref.

За гуми от клас С2 коефициентът К е – 0,02 dB(A)/ °С.

Ако измерената температура на изпитвателната повърхност не се променя с повече от 5 °С по време на всички измервания, които са необходими за определянето на звуковото ниво на един комплект гуми, температурна корекция може да се извършва само на последното отчетено звуково ниво при контакт между гума и път, както е посочено по-горе с помощта на средноаритметичната стойност на измерените температури. В противен случай се коригира всяко измерено звуково ниво Li с помощта на температурата в момента на записване на звука.

За гуми от клас С3 не се извършва температурна корекция.

4.4. За да се отчетат всички неточности на измервателния уред, резултатите съгласно точка 4.3. се намаляват с 1 dB(A).

4.5. Окончателният резултат за температурно коригираното ниво на шума при контакт между гума и път LR(θref) в dB(A) се закръгля към най-близката по-ниска цяла стойност.

Фигура 1

Местоположения на микрофона за измерването

Допълнение 2

ПРОТОКОЛ ЗА ИЗПИТВАНЕТО

Протоколът за изпитването включва следната информация:

а)	метеорологични условия, в т.ч. температура на въздуха и на изпитвателната повърхност за всеки изпитвателен пробег;

б)	дата и метод за проверка на съответствието на изпитвателната повърхност с ISO 10844:1994;

в)	ширина на изпитвателната джанта;

г)	данни за гумата: производител, име на фабрична марка, търговска марка, размер, индекс за товароподемност, еталонно налягане;

д)	описание на изпитваното превозно средство и междуосното разстояние;

е)	натоварване Qt на изпитваната гума в N и в процент от еталонното натоварване Qr за всяка изпитвана гума, средно изпитвателно натоварване Qt.avr в N и в процент от еталонното натоварване Qr.

ж)	налягане при напомпване в студено състояние за всяка изпитвана гума, в kPa;

з)	скорости на изпитване, когато превозното средство е преминало линия РР′;

и)	максимални звукови нива, претеглени по кривата А за всеки изпитвателен пробег и за всеки микрофон;

й)	резултат от изпитването LR: звуково ниво, претеглено по кривата А, в децибели, при еталонна скорост, температурно коригирано (по целесъобразност), закръглено към най-близката по-ниска цяла стойност;

к)	градиент на линейната регресия.

“

Добавя се следното приложение:

„ПРИЛОЖЕНИЕ VI

СПЕЦИФИКАЦИИ ЗА ИЗПИТВАТЕЛНАТА ПЛОЩАДКА

1. Въведение

Настоящото приложение описва спецификациите относно физическите характеристики и разполагането на изпитвателната писта. Тези спецификации се основават на специален стандарт (7) и описват необходимите физически характеристики, както и методите за изпитване на тези характеристики.

2. Необходими характеристики на повърхността

Счита се, че повърхността съответства на този стандарт, при условие че са измерени структурата и порестостта или коефициента на звуково поглъщане и е установено, че същите отговарят на всички изисквания по точки 2.1. до 2.4. по-долу, и при условие че са спазени конструктивните изисквания (точка 3.2.).

2.1. Остатъчна порестост

Остатъчната порестост (ОП) на сместа за настилане на изпитвателната писта не трябва да превишава 8 %. За процедурата на измерване, виж точка 4.1.

2.2. Коефициент на звуково поглъщане

Ако повърхността не съответства на изискването за остатъчна порестост, повърхността е приемлива само ако коефициентът ѝ на поглъщане α е ≤ 0,10. За процедурата на измерване виж точка 4.2. Изискването по точки 2.1. и 2.2. е изпълнено и, ако е измерено само звуковото поглъщане и е установено, че α ≤ 0,10.

Забележка: Най-важната характеристика е звуковото поглъщане, макар че остатъчната порестост е по-позната сред пътните строители. Въпреки това, звуковото поглъщане трябва да се измерва само ако повърхността не отговаря на изискването за порестост. Това се обосновава от факта, че при остатъчната порестост съществува относително голяма несигурност както по отношение на измерването, така и по отношение на значението ѝ, поради което, когато преценката се основава единствено на измерване на порестост, някои повърхности могат погрешно да бъдат отхвърлени.

2.3. Дебелина на структурата

Дебелината на структурата (ДС), измерена съгласно обемния метод (виж точка 4.3. по-долу) е:

Formula

2.4. Еднородност на повърхността

Предприемат се всички практически мерки, за да се гарантира възможно най-голяма еднородност на повърхността в зоната на изпитване. Това включва структурата и порестостта, но следва да се обърне внимание също, че ако процесът на търкаляне води до по-ефективно търкаляне на определени места, в сравнение с други, структурата може да е различна и неравностите могат да причиняват тласъци при движение.

2.5. Период на изпитване

За да се провери дали повърхността продължава да съответства на предвидените в настоящото приложение изисквания за структура и порестост или звуково поглъщане, се извършва периодично изпитване на повърхността на следните интервали:

а)

За остатъчна порестост (ОП) или звуково поглъщане (α):

когато покритието е ново;

ако повърхността отговаря на изискванията, когато е нова, не се изисква допълнително периодично изпитване. Ако тя не отговаря на изискванията, когато е нова, по-късно тя може да отговаря на тях, тъй като съществува тенденция към слягане и уплътняване на повърхностите с времето.

б)

За дебелина на структурата (ДС):

когато покритието е ново;

при започване на изпитванията за шум (Забележка: не по-рано от четири седмици след полагане на настилката);

след това на всеки дванадесет месеца.

3. Проектиране на изпитвателната повърхност

3.1. Зона

При проектиране на изпитвателната писта е важно да се гарантира, че като минимално изискване зоната, която се прекосява от движещите се по изпитвателния участък превозни средства, е покрита с определения материал за изпитване с подходящи ленти за безопасно и практично шофиране. Това изисква ширината на пистата да е най-малко 3 m, а дължината ѝ да е най-малко с 10 m по-голяма в двата края от линии АА и ВВ. На фигура 1 е показан чертеж на подходяща изпитвателна площадка и е указана минималната зона, която трябва да бъде машинно покрита и уплътнена с определения материал за изпитвателна повърхност. В съответствие с приложение 5, допълнение 1, точка 3.2., следва да се извършат измервания от всяка страна на превозното средство. Това може да се извърши или чрез измерване с два микрофона с определено местоположение (по един от всяка страна на пистата) и движение в една посока, или чрез измерване с микрофон само от едната страна на пистата, но с движение на превозното средство в две посоки. Ако се използва последният метод, няма изисквания за повърхността на тази страна на пистата, където няма микрофон.

Фигура 1

Минимални изисквания за повърхността в зоната за изпитване

По-тъмната част се нарича „Зона за изпитване“

3.2. Конструкция и подготовка на повърхността

3.2.1. Основни конструктивни изисквания

Изпитвателната повърхност трябва да отговаря на четири конструктивни изисквания:

3.2.1.1.

Трябва да се състои от плътен асфалтобетон.

3.2.1.2.

Максималният размер на разтрошаване трябва да е 8 mm (позволяват се допуски от 6,3 mm до 10 mm).

3.2.1.3.

Дебелината на износващия се слой трябва да е ≥ 30 mm.

3.2.1.4.

Свързващият материал трябва да е немодифициран пряко проникващ битум.

3.2.2. Конструктивни насоки

Като насока за строителя на повърхността, на фигура 2 е показана гранулометрична крива на желаните характеристики на инертния материал. В допълнение, в таблица 1 са дадени някои насоки за постигане на желаната структура и издръжливост. Гранулометричната крива съответствува на следната формула:

Formula

където:

d размер на квадратния отвор на ситото, в mm

dмакс. 8 mm за средната крива

= 10 mm за по-долната допустима крива

= 6,3 mm за по-горната допустима крива

Фигура 2

Гранулометрична крива на инертния материал в асфалтовата смес с допуски

В допълнение към горното се отправят следните препоръки:

а)	Пясъчната фракция (0,063 mm < размер на квадратния отвор на ситото < 2 mm) трябва да включва не повече от 55 % естествен пясък и най-малко 45 % натрошен пясък.

б)	Основата и подложката трябва да осигуряват добра стабилност и гладкост, съгласно най-добрата строителна практика.

в)	Отломките трябва да са разтрошени (100 % натрошени профили) и да са от високоустойчив на трошене материал.

г)	Използваните в сместа отломки трябва да са измити.

д)	Върху повърхността не се добавят никакви допълнителни отломки.

е)	Твърдостта на свързващия материал, изразена като стойност PEN, трябва да бъде 40-60, 60-80 или дори 80-100, в зависимост от климатичните условия на страната. Правилото е да се използва възможно най-твърдият свързващ материал, при условие че това не противоречи на обичайната практика.

ж)

Температурата на сместа преди валиране се избира така, че с последващо валиране да се постигне необходимата порестост. За да се увеличи вероятността за удовлетворяване на изискванията по точки 2.1. до 2.4. по-горе, трябва да се проучат възможностите за постигане на необходимата плътност не само чрез подходящ избор на температура, но и чрез подходящ брой валирания и избор на валяк.

Таблица 1

Конструктивни насоки

	Стойности по задание		Допуски
	Спрямо общата маса на сместа	Спрямо масата на инертния материал	Допуски
Маса на камъните, квадратен отвор на ситото (SM) > 2 mm	47,6 %	50,5 %	±5
Маса на пясъка 0,063 < SM < 2 mm	38,0 %	40,2 %	±5
Маса на запълващия материал SM < 0,063 mm	8,8 %	9,3 %	±2
Маса на свързващия материал (битум)	5,8 %	неприложимо	± 0,5
Максимален размер на отломките	8 mm		6,3 – 10
Твърдост на свързващия материал	(виж точка 3.2.2., буква (е))
Обем на гладките камъни (PSV)	> 50
Плътност спрямо плътността по Маршал	98 %

4. Метод за изпитване

4.1. Измерване на остатъчната порестост

За целите на това измерване трябва да се вземат сърцевини от пистата най-малко от четири места, които се намират на еднакво разстояние помежду си в зоната за изпитване между линии АА и ВВ (виж фигура 1). За да се избегне нееднородност и неравности в траекторията на колелата, сърцевини не трябва да се вземат от самите траектории, а в близост до тях. Следва да се вземат (най-малко) две сърцевини от място в близост до траекторията на колелата и (най-малко) една сърцевина от място, което се намира приблизително в средата на разстоянието между траекторията на колелата и всяко местоположение на микрофона.

При наличие на съмнение, че не е спазено условието за еднородност (виж точка 2.4.), се вземат сърцевини от повече места в зоната за изпитване.

Остатъчната порестост се определя за всяка сърцевина, след което се изчислява средната стойност от всички сърцевини и се сравнява с изискването по точка 2.1. В допълнение, никоя отделна сърцевина не трябва да има обем на кухините повече от 10 %.

На строителя на изпитвателната повърхност се напомня за проблема, който може да възникне, когато зоната за изпитване се загрява от тръби или електрически проводници и от тази зона трябва да се вземат сърцевини. Такива инсталации трябва внимателно да се планират с оглед на местата за бъдещи сондажи за вземане на сърцевини. Препоръчва се да се оставят няколко места с приблизителен размер 200 mm × 300 mm, където да няма проводници/тръби, или където последните са разположени достатъчно дълбоко, за да не бъдат повредени при вземане на сърцевини от повърхностното покритие.

4.2. Коефициент на звуково поглъщане

Коефициентът на звуково поглъщане (перпендикулярно падане на вълните) се измерва чрез метода на пълно съпротивление на тръба с помощта на процедурата, която е посочена в ISO 10534-1:

„Акустика — Определяне на коефициента на звуково поглъщане и пълно съпротивление чрез метода на тръбата“ (8).

По отношение на образците за изпитване се следват същите изисквания, както за остатъчната порестост (виж точка 4.1.). Звуковото поглъщане се измерва в диапазона между 400 Hz и 800 Hz и между 800 Hz и 1 600 Hz (най-малко в централните честоти на лентите от трета октава) и се определят максималните стойности и за двата честотни диапазона. След това тези стойности за всички изпитвани сърцевини, се осредняват, за да се получи окончателния резултат.

4.3. Обемно измерване на макроструктурата

По смисъла на този стандарт, измерванията на дълбочината на структурата се извършват най-малко на 10 места, които са равномерно разположени по дължината на траекторията на колелата върху изпитвателния участък и средната стойност се сравнява с определената минимална дълбочина на структурата. За описанието на процедурата, виж стандарт ISO 10844:1994.

5. Устойчивост във времето и поддръжка

5.1. Влияние на стареенето

Както при всички други повърхности, през първите 6 — 12 месеца след строителството се очаква измереното върху изпитвателната повърхност ниво на шума при контакт между гума и път слабо да се повиши.

Повърхността ще достигне необходимите си характеристики най-рано четири седмици след строителството. Влиянието на стареенето върху шума от камиони обикновено е по-малко, в сравнение с шума от леки автомобили.

Устойчивостта във времето се определя главно чрез заглаждането и уплътняването от движещите се върху повърхността превозни средства. Това периодично се проверява, както е посочено в точка 2.5.

5.2. Поддръжка на повърхността

От повърхността трябва да се отстранят отпадъци в насипно състояние или прах, които биха могли значително да намаляват действителната дълбочина на структурата. В страните със студен климат понякога се използва сол за разтопяване на лед. Солта може временно или дори постоянно да промени повърхността по такъв начин, че да увеличи шума, поради което не се препоръчва използването ѝ.

5.3. Подновяване на настилката в зоната за изпитване

При необходимост от подновяване на настилката на изпитвателната писта, обикновено подновяване се налага само в изпитвателния участък (който на фигура 1 е с ширина 3 m), където се движат превозните средства, при условие че при извършване на измервания зоната за изпитване извън участъка отговаря на изискването за остатъчна порестост или звуково поглъщане.

6. Документация за изпитвателната повърхност и за провежданите на нея изпитвания

6.1. Документация за изпитвателната повърхност

В документ, описващ изпитвателната повърхност се предоставят следните данни:

6.1.1.

Местоположение на изпитвателната писта.

6.1.2.

Тип на свързващия материал, твърдост на свързващия материал, тип на инертния материал, максимална теоретична плътност на бетона (DR), дебелина на износващият се слой и гранулометрична крива, която се определя от сърцевините от изпитвателната писта.

6.1.3.

Метод за уплътняване (напр., тип на валяка, маса на валяка, брой валирания).

6.1.4.

Температура на сместа, температура на въздух на околната среда и скорост на вятъра по време на полагане на покритието.

6.1.5.

Дата на полагане на покритието и изпълнител.

6.1.6.

Всички или най-малко последният резултат от изпитването, включващи:

6.1.6.1.

остатъчна порестост на всяка сърцевина;

6.1.6.2.

местата в зоната за изпитване, откъдето са взети сърцевините за измерване на кухините;

6.1.6.3.

коефициентът на звуково поглъщане на всяка сърцевина (ако е измерен). Посочване както на резултатите за всяка сърцевина, така и за всеки честотен диапазон, а също така и общата средна стойност;

6.1.6.4.

местата в зоната на изпитване, откъдето са взети сърцевините за измерване на поглъщането;

6.1.6.5.

дълбочина на структурата, включително и брой на изпитванията и стандартното отклонение;

6.1.6.6.

институцията, отговаряща за изпитванията съгласно точки 6.1.6.1. и 6.1.6.2. и типа на използваното оборудване;

6.1.6.7.

дата на изпитването(ията) и дата на вземане на сърцевините от изпитвателната писта.

6.2. Документация за проведените върху покритието изпитвания на шума на превозното средство

В документа, описващ изпитването(ията) на шума от превозното средство се посочва, дали са изпълнени или не всички изисквания на настоящия стандарт. Прави се позоваване на документа по точка 6.1., в който са описани резултатите, които потвърждават това.“

(1) Техническите изисквания за гумите са сходни на изискванията в Регламенти № 30 и 54 на Икономическата комисия на ООН за Европа (ООН/ИКЕ).“

(2) Пределните стойности в колона А се прилагат до 30 юни 2007 г.;

Пределните стойности в колона Б се прилагат от 1 юли 2007 г.;

(3) Пределните стойности в колона А се прилагат до 30 юни 2008 г.;

Пределните стойности в колона Б се прилагат от 1 юли 2008 г.;

(4) Пределните стойности в колона А се прилагат до 30 юни 2009 г.;

Пределните стойности в колона Б се прилагат от 1 юли 2009 г.

(5) Само ориентировъчни цифри. Окончателните цифри ще зависят от измененията на директивата след доклада, който се изисква в член 3, параграф 2 от Директива 2001/43/ЕО.

(6) Пределните стойности за колона В ще се определят вследствие на измененията ята на директивата след доклада, който се изисква в член 3, параграф 2 от Директива 2001/43/ЕО.

(7) ISO 10844:1994 Ако съгласно ISO се определи различна изпитвателнаа повърхност, в бъдеще еталонният стандарт ще бъде съответно изменен и допълнен.

(8) Подлежи на публикуване.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

128

32001L0058

L 212/24

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/58/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 27 юли 2001 година

относно второ изменение на Директива 91/155/ЕИО за определяне и установяване на подробни правила на системата за специфична информация, отнасяща се до опасни препарати в изпълнение на член 14 от Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на опасни вещества в изпълнение на член 27 от Директива 67/548/ЕИО на Съвета (информационни листове за безопасност)

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни препарати (1), и по-специално член 14 от нея,

като взе предвид Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2), последно изменена с Директива 2000/33/ЕО на Комисията (3), и по-специално член 27 от нея,

като има предвид, че:

(1)	Член 14 от Директива 1999/45/ЕО предвижда, че лицето, отговорно за пускането на пазара на определени специфицирани препарати, трябва да предостави информационен лист за безопасност.

(2)	Член 27 от Директива 67/548/ЕИО предвижда, че лицето, отговорно за пускането на пазара на опасни вещества, трябва също да предостави информационен лист за безопасност.

(3)	Информационният лист за безопасност съдържа информация относно опасното химично вещество, свързана със защитата на човешкото здраве, безопасността и опазването на околната среда, предвидена за ползване главно от потребители-професионалисти.

(4)	Информационните листове за безопасност относно опасните вещества и някои препарати, както и тяхната доставка, трябва да съответстват с разпоредбите на Директива 91/155/ЕИО на Комисията (4), изменена с Директива 93/112/ЕО (5).

(5)

Член 14, лараграф 2.1, буква б) от Директива 1999/45/ЕО въвежда ново изискване към лицата, отговорни за пускането на препарати на пазара, да предоставят при поискване от потребители-професионалисти, информационен лист за безопасност, съдържащ съответстваща информация за препарати, некласифицирани като опасни по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, но които съдържат поне едно вещество с индивидуална концентрация ≥ 1 тегловен %, за негазообразните препарати и ≥ 0,2 обемни %, за газообразните препарати, представляващи опасност за здравето или за околната среда или поне едно вещество, за което има ограничения за излагане при работа с него, наложени от Общността.

(6)	Директива 1999/45/ЕО също така въвежда изискване за препаратите да бъдат класифицирани и етикетирани според тяхното въздействие върху околната среда.

(7)	Следователно е необходимо Директива 91/155/ЕИО да бъде съответно изменена, както е посочено в член 14, лараграф 2.3 от Директива 1999/45/ЕО, преди 30 юли 2002 г.

(8)

Член 4 от Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (6), изисква работодателите да определят дали присъстват на работното място някакви опасни химични агенти и да оценят всеки риск за здравето и безопасността на работниците, възникващ от присъствието на тези химични агенти, вземайки предвид информацията, предоставена от доставчика чрез информационни листове за безопасност; ето защо е своевременно съответно да се измени приложението към Директива 91/155/ЕИО.

(9)

От неотдавнашни дейности по въвеждане в сила и изследвания в държавите-членки е известно, че много информационни листове за безопасност са с лошо качество и не дават на потребителя съответстваща информация; един от начините за подобряване на качеството на информационни листове за безопасност е да се подобрят указанията, давани на съставителите на информационни листове за безопасност, посочени в приложението към Директива 91/155/ЕИО; ето защо е своевременно съответно да се измени приложението към Директива 91/155/ЕИО; Комисията и държавите-членки обсъждат и други начини, по които информационните листове за безопасност могат да бъдат подобрени още в бъдеще.

(10)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с опасни вещества и препарати, създаден съгласно член 20 от Директива 1999/45/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 91/155/ЕИО се изменя по следния начин:

Член 1, параграф 1 се изменя, както следва:

„1.

а)

Лицето, отговорно за пускането на пазара на химично вещество или препарат, било то производител, вносител или дистрибутор, предоставя на получателя, който е професионален потребител на веществото или препарата, информационен лист за безопасност, съдържащ информацията, посочена в член 3 и в приложението към настоящата директива, ако веществото или препаратът са класифицирани като опасни по смисъла на Директива 67/548/ЕИО или на Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).

б)

Всяко лице, което е отговорно за пускането на препарат на пазара, било то производител, вносител или дистрибутор, предоставя при поискване от професионален потребител, информационния лист за безопасност, съдържащ съответстваща информация, както е посочено в член 3 и в приложението към настоящата директива, ако препаратът не е класифициран като опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, но препаратът съдържа поне едно вещество с индивидуална концентрация ≥ 1 тегловен % за негазообразни препарати и ≥ 0,2 обемни % за газообразни препарати, представляващо опасност за здравето или за околната среда или поне едно вещество, за което има ограничения за излагане при работа с него, наложени от Общността.

2.	Приложението, посочено в член 3, се заменя с приложението към настоящата директива.

Член 2

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, преди 30 юли 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това.

2. Държавите-членки прилагат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в параграф 1:

а)	към препарати, които не са в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (8) относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, или на Директива 98/8/ЕО на Съвета (9) относно пускането на пазара на биоциди, считано от 30 юли 2002 г.;

б)	и към препарати, които са в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО или на Директива 98/8/ЕО, считано от 30 юли 2004 г.

3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на 20-ия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 27 юли 2001 година.

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.

(2) ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1.

(3) ОВ L 136, 8.6.2000 г., стр. 90.

(4) ОВ L 76, 22.3.1991 г., стр. 35.

(5) ОВ L 314, 16.12.1993 г., стр. 38.

(6) ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(7) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.“

(8) ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

(9) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

„ПРИЛОЖЕНИЕ

РЪКОВОДСТВО ЗА СЪСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Целта на настоящото приложение е да осигури последователност и прецизност в съдържанието на всяко от задължителните заглавия, изброени в член 3, така че изготвените информационни листове за безопасност да дадат възможност на професионалистите-потребители да предприемат необходимите мерки, свързани със защитата на здравето и безопасността на работното място, както и със защитата на околната среда.

Информацията, предоставена в информационните листове за безопасност, следва да отговаря на изискванията определени в Директива 98/24/ЕО на Съвета (1) за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място. По-специално информационните листове за безопасност следва да дадат възможност на работодателя да определи дали на работното място има някакви опасни химични агенти и да оцени риска за здравето и безопасността на работниците, който възниква от тяхното използване.

Информацията трябва да бъде изложена по ясен и кратък начин. Информационните листове за безопасност следва да бъдат изготвени от компетентно лице, което да вземе предвид специалните нужди на потребителите дотолкова, доколкото те са известни. Лицата, предлагащи вещества и препарати на пазара, следва да осигурят, че компетентните лица са получили подходяща подготовка, включително опреснителни курсове.

За препарати, които не са класифицирани като опасни, но за които се изискват информационни листове за безопасност съгласно член 14, лараграф 2.1, буква б) от Директива 1999/45/ЕО, под всяко заглавие трябва да се предостави съответстваща информация.

В някои случаи може да се окаже необходимо предоставянето на допълнителна информация с оглед на широкия обхват от свойства на веществата и препаратите. Ако в други случаи стане ясно, че информацията за определени свойства не е от значение или е технически невъзможно тя да се предостави, трябва ясно да се посочат причините за това под всяко заглавие. Информация трябва да се дава за всяко опасно свойство. Ако се твърди, че определена опасност не съществува, ясно да се разграничат случаите, в които класифициращият орган няма информация за това, от случаите, в които съществуват отрицателни резултати от изпитания.

На първа страница се посочва датата на издаване на информационния лист за безопасност.

Когато даден информационен лист за безопасност е преработен, следва да се обърне внимание на получателя за промените.

Забележка

Информационни листове за безопасност се изискват също така и за определени специални вещества и препарати (например метали в масивно състояние, сплави, компримирани газове и др.), изброени в глави 8 и 9 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, за които има изисквания при етикетирането.

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО/ПРЕПАРАТА И НА ДРУЖЕСТВОТО (ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1. Наименование на веществото или препарата

Наименованието, използвано за идентификация на веществото или препарата, трябва да бъде същото като това, обозначено на етикета, както е посочено в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.

Могат също да се посочат и други известни наименования.

1.2. Използване на веществото/препарата

Означават се предполагаемите или препоръчителни употреби на веществото или препарата, доколкото са известни. Там, където има много възможни употреби, е необходимо да се изброят само най-важните или най-честите. Това следва да включва кратко описание на това какво в действителност предизвиква това вещество, например потиска възпламеняването, антиокислител и др.

1.3. Наименование на дружеството/предприятието

Посочва се лицето, отговорно за пускането на пазара на веществото или препарата в рамките на Общността било то производител, вносител или дистрибутор. Посочва се пълният адрес и телефонен номер на това лице.

В допълнение, когато лицето не се е установило в държавата-членка, в която веществото или препаратът се пускат на пазара, да се даде, ако е възможно, пълен адрес и телефонен номер на отговорното лице в тази държава-членка.

1.4. Телефон за връзка в случай на спешност

В допълнение към горепосочената информация се посочва телефонен номер в случай на спешност на дружеството и/или на съответен официален консултативен орган (това може да бъде органът, който отговаря за получаване на здравна информация, посочен в член 17 от Директива 1999/45/ЕО).

2. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ НА СЪСТАВКИТЕ

Информацията в този раздел трябва да позволи идентифициране на опасностите, произтичащи от състава на препарата. Опасностите, произтичащи от самия препарат, трябва да бъдат посочени в точка 3.

2.1.	Не е необходимо да се посочва пълният състав (вид на съставките и тяхната концентрация), въпреки че може да се направи обща характеристика на химичните вещества и тяхното процентно съдържание.

2.2.

За препарати, класифицирани като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО, се посочват концентрациите или концентрационните граници на следните опасни химични вещества:

вещества, представляващи опасност за здравето или за околната среда по смисъла на Директива 67/548/ЕИО, когато концентрациите им са равни или по-големи от тези, посочени в таблицата изложена в член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО (освен ако в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или в приложения II, III или V към Директива 1999/45/ЕО не са дадени долни граници);

ii)	и вещества, за които е определена гранична стойност във въздуха на работното място в Общността и която не е включена в дточка i).

2.3.

За препарати, които не са класифицирани като опасни според Директива 1999/45/ЕО се посочват следните вещества заедно с техните концентрации или гранични стойности на концентрации, ако тяхната индивидуална концентрация е по-голяма или равна на 1 тегловен % за негазообразни препарати и по-голяма или равна на 0,2 обемни % за газообразни препарати:

—	вещества, представляващи опасност за здравето или за околната среда по смисъла на Директива 67/548/ЕИО (2);

—	и вещества, за които съществуват общностни граници при експозиция в работна среда.

2.4.

Класификацията (или съгласно членове 4 и 6, или съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО) на веществата се извършва чрез включване на символни букви и R-фрази, които са били определени в съответствие с физикохимичните свойства и опасностите за здравето на човека и околната среда, произтичащи от веществото. Не е необходимо пълното изписване на R-фразите: прави се препратка към точка 16, където се изписва пълният текст на всяка съответна R-фраза.

2.5.

Посочват се наименованията и EINECS или ELINCS номера на упоменатите вещества се дават в съответствие с Директива 67/548/ЕИО. Може да се посочат и CAS номера и IUPAC наименованието (ако има такова). За вещества, изброени с родово име, съгласно член 15 от Директива 1999/45/ЕО или в бележката под линия към точка 2.3 от настоящото приложение, не е необходимо да се дава точно химично обозначение.

2.6.

Ако, в съответствие с разпоредбите на член 15 от Директива 1999/45/ЕО или с бележката под линия към точка 2.3 от настоящото приложение, същността на някои вещества трябва да се запази поверителна, се описва химическата им природа, за да се гарантира безопасност при използването им. Използваното наименование трябва да е същото, като това, което произтича от гореописаните процедури.

3. ПОСОЧВАНЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

Тук се посочва класификацията на веществото или препарата, която е направена чрез прилагане на класификационните правила в Директиви 67/548/ЕИО или 1999/45/ЕО. Посочват се ясно и кратко опасностите, които веществото или препаратът представлява за човека и околната среда.

Прави се ясно разграничение между препаратите, които са класифицирани като опасни и тези, които не са класифицирани като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО.

Описват се най-важните лесно предвидими нежелателни ефекти, свързани с физикохимичните свойства и влиянието върху здравето на човека и околната среда, както и симптомите, свързани с употребата и възможната неправилна употреба на веществото/препарата.

Могат да се опишат се и други опасности като разпрашаване, задушаване, замръзване или въздействие върху околната среда (напр. опасен за организмите в почвата и др.), които не са резултат от класификацията, но могат да допринесат за общата опасност на веществото/препарата.

Информацията показана върху етикета на продукта трябва да се даде под точка 15.

4. МЕРКИ ЗА ОКАЗВАНЕ НА ПЪРВА ПОМОЩ

Описват се мерките за оказване на първа помощ.

Най-напред се посочва дали е необходима незабавна медицинска намеса.

Информацията за първа помощ трябва да бъде кратка и лесно разбираема от пострадалия, от присъстващите и от тези, които оказват първа помощ. Симптомите и ефектите следва да се обобщят кратко. Указанията следва да посочват незабавните мерки в случай на инцидент и дали трябва да се очаква отдалечено въздействие след експозицията.

Информацията се разпределя в различни подзаглавия съгласно различните пътища на експозиция, т.е. вдишване, контакт с кожата и очите и поглъщане.

Посочва се дали е необходима или препоръчителна професионална лекарска намеса.

За някои вещества или препарати е важно да се посочи необходимостта от осигуряване на специални средства за оказване на първа помощ на работното място.

5. МЕРКИ ПРИ ГАСЕНЕ НА ПОЖАР

Упоменават се мерките при гасене на пожар, причинен от веществото или препарата или възникнал в близост до тях, като се посочват:

—	подходящи средства за гасене на пожар,

—	средства, неподходящи за гасене на пожар от съображения за сигурност,

—	специфични опасности, свързани с експозицията на веществото/препарата и произтичащи от него продукти на изгарянето и отделящи се газове,

—	специални предпазни средства за пожарникарите.

6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

В зависимост от веществото или препарата може да бъде необходима информация за:

—

лични предпазни мерки, като:

—	отстраняване на възпламеними източници, осигуряване на достатъчна дихателна/вентилационна защита, контрол на праха, предпазване от контакт с кожата и очите;

—

предпазни мерки за опазване на околната среда, като:

—	предпазване от попадане в канализационната мрежа, предпазване от замърсяване на повърхностни и подпочвени води и почва, необходимост от известяване на намиращите се в близост до мястото на замърсяване,

—

средства за почистване, като:

—	използване на абсорбиращ материал (например пясък, инфузорна пръст, вещество за свързване на киселините, универсални смоли, свързващо вещество, дървесни стърготини и др.), редуциране на газове/пари с вода, разреждане.

Също да се разгледа необходимостта от добавяне на указания като:

„никога не използвайте, неутрализирайте с…“

Забележка

Ако е уместно, се обърнете към точки 8 и 13.

7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

Забележка

Информацията в този точка трябва да е свързана със защитата на човешкото здраве, безопасността и опазване на околната среда. Тя трябва да улесни получателя на информационния лист за безопасност при предприемането на подходящи организационни мерки и работни процедури съгласно член 5 от Директива 98/24/ЕО.

7.1. Работа

Посочват се подходящите предпазни мерки, включващи техническите мерки като за предпазване на потребителя от въздействие: локална и обща вентилация, мерки за предотвратяване образуването на аерозоли и прах, предотвратяване на пожари и експлозии, мерки за опазване на околната среда (включително употреба на филтри, вентилация на отходните газове, мерки за събиране и депониране на отпадъци и др.), както и всички специфични изисквания, свързани с веществото/препарата (в т.ч. процедури или екипировка, които са забранени или препоръчани) и при възможност се дава кратко описание.

7.2. Съхранение

Посочват се условията за безопасно съхранение: специфичен дизайн на помещенията за съхранение или съдовете (включително преградни стени и вентилация), разделяне на несъвместими материали, условия за съхранение (граници на температура и влажност, осветеност, инертни газове и т.н.), специално електрическо оборудване и предпазване на статично електричество.

Посочва се информация, когато е необходимо, за количествените граници количества на съхранение. Посочват се всички специфични изисквания, като вида на материала, използван в опаковките/контейнерите на веществото/препарата.

7.3. Специфична употреба (специфични употреби)

За крайните продукти, предназначени за специфична употреба (специфични употреби), информацията трябва да бъде подробна и да съдържа препоръки във връзка с предвижданата употреба. При възможност се правят препратки към специални ръководства за различните индустриални сектори.

8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯ И ЛИЧНИ ПРЕДЕПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1. Граници на експозиция

Посочват се приложимите в момента специфични параметри и контрол, включително работните граници на експозиция и/или биологичните стандарти. Стойностите следва да се дават за държавата-членка, в която веществото или препаратът се пуска на пазара. Прилага се информация за препоръчваните процедури за мониторинг.

За препаратите се посочват стойностите за тези вещества, които се изписват в информационния лист за безопасност по точка 2.

8.2. Контрол на експозиция

За целите на информационния лист за безопасност „контрол на експозиция“ означава пълният набор от мерки за защита и предпазване, които се взимат по време на употреба, с цел намаляване до минимум на експозицията на работниците и околната среда.

8.2.1. Контрол на експозиция в работна среда

Информация ще бъде взета предвид от работодателя при оценка на риска за здравето и безопасността на работниците от вещество или препарат, попадащ под разпоредбите на член 4 от Директива 98/24/ЕО, която изисква създаването на подходящ работен процес и инженерен контрол, използването на подходящо оборудване и материали, прилагането на колективни мерки за защита при източника и накрая, използването на лични мерки за защита, като например лична защитна екипировка. Ето защо трябва да се даде подходяща и съответстваща информация за тези мерки, за да се осигури правилна оценка на риска в съответствие с член 4 от Директива 98/24/ЕО. Информацията в тази подточка трябва да допълва информацията по точка 7.1.

Когато е необходима лична защита, да се определи подробно коя екипировка ще осигури съответстваща и подходяща защита. Да се вземе предвид Директива 89/686/ЕИО на Съвета (3) и да се цитират подходящите стандарти CEN:

8.2.1.1. Защита на дихателната система

За опасните газове, пари или прах се посочва типа на защитните средства, които трябва да бъдат използвани, като например апарати за дихателна защита, подходящи маски и филтри.

8.2.1.2. Защита на ръцете

Посочва се ясно типа на ръкавиците, които трябва да се носят при работа с веществото/препарата, включително:

—	вида на материала,

—	времето за износване на материала, отчитайки количеството и продължителността на експозиция на кожата.

Ако е необходимо се посочват и допълнителни мерки за защита на ръцете.

8.2.1.3. Защита на очите

Посочва се вида на средствата за защита на очите, които се изискват като предпазни очила, предпазни маски и защитни екрани.

8.2.1.4. Защита на кожата

В случай че е необходимо предпазване на други части от тялото, освен ръцете, се посочва вида и качеството на защитните предпазни средства, които се изискват (престилка, ботуши и цялостно облекло за защита). Ако е необходимо, се посочват допълнителни мерки за защита на кожата, както и специфични хигиенни мерки.

8.2.2. Контрол на въздействието на веществото/препарата върху околната среда

Посочва се информацията, която е необходима на получателя на информационния лист за безопасност, за да изпълни своите задължения във връзка с експозицията на веществото/препарата в околната среда.

9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

За да могат да се вземат подходящи контролни мерки, следва да се представи цялата информация за веществото или препарата, особено информацията, посочена в точка 9.2.

9.1. Обща информация

Външен вид

Посочва се агрегатното състояние (твърдо, течно, газообразно), и цвета на веществото или препарата във формата, в която се доставя.

Мирис

Ако мирисът е осезаем, да се даде кратко описание.

9.2. Важна информация, свързана с човешкото здраве, безопасността и околната среда

рН

Посочва се рН на веществото или препарата, във формата, в която се доставя или във воден разтвор, посочва се концентрацията.

9.3. Друга информация

Посочват се и други важни параметри на безопасността, като степен на смесване, проводимост, точка на топене/граници на топене, газова група (във връзка с Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) (4), температура на самовъзпламеняване и др.

Забележка 1

Горепосочените свойства се определят съгласно методите от част А на приложение V към Директива 67/548/ЕИО или по друг сравним метод.

Забележка 2

По отношение на препаратите се посочва информация за свойствата на самия препарат. Въпреки това, ако в някои случаи е посочено, че той не представлява опасност, се прави ясно разграничение между случаите, когато лицето, отговорно за класифицирането на препарата не разполага с налична информация, и случаите, когато изследванията са показали отрицателен резултат. Ако е необходимо, се посочва информация за свойствата на определено вещество от препарата, като се отбелязва ясно, че информацията се отнася само за него.

10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВОСПОСОБНОСТ

Посочва се каква е стабилността на химичното вещество или препарат и възможността от възникване на опасни реакции при определени условия на употреба, както и при отделянето в околната среда.

10.1. Условия, които трябва да се избягват

Посочете условията като: температура, налягане, светлина, удар и др., които могат да доведат до опасни реакции и при възможност да се даде кратко описание.

10.2. Материали, които трябва да се избягват

Посочват се материали (вода, въздух, киселини, основи, оксидиращи агенти и др.), които могат да доведат до опасни реакции и при възможност се даде кратко описание.

10.3. Опасни продукти на разлагане

Посочват се опасните продукти, получени в опасни количества в резултат на разлагане.

Бележка

Посочва се:

—	необходимостта от стабилизатори,

—	вероятността от опасна екзотермична реакция,

—	значението за безопасността, ако има такова, от промяната в агрегатното състояние на веществото препарата,

—	опасни продукти от разпадане, ако има такива, получени при контакт с вода,

—	възможност за разпадане на нестабилни продукти.

11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

Дава се кратко, но пълно описание на различните токсикологични (здравни) въздействия на веществото/препарата, които биха могли да възникнат при контакт с него.

Посочват се опасните за здравето въздействия, произтичащи от експозицията на веществото или препарата, базиращи се на опита и заключенията от експериментални данни. Посочва се информация за различните пътища на експозиция (вдишване, поглъщане, контакт с кожата или очите) и се описват симптомите, свързани с физичните, химичните и токсикологичните свойства.

Посочва се информация за известните непосредствени и отдалечени ефекти, както и за хроничните ефекти от краткотрайна и дълготрайна експозиция, например: сенсибилизация, наркоза, канцерогенност, мутагенност и токсичност за репродукцията. (токсичност за развитие и плодовитост).

Като се отчита информацията, вече предоставена по точка 2:

„Състав/информация за съставките“, при необходимост се препраща към специфичните въздействия върху здравето на човека на определени вещества, съдържащи се в препарата.

12. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

Описват се възможните ефекти, поведението на веществото/препарата в околната среда, и по-специално във въздуха, водата и/или почвата. При наличие, се прилагат резултати от изследвания (напр. LC50 риба ≤ 1 mg/l).

Описват се най-важните свойства, дължащи се на природата на веществото/препарата, които могат да окажат въздействие върху околната среда. Подобна информация се дава и за опасните продукти, получени от разграждането на веществата/препаратите. Тя може да включва следното:

12.1. Екотоксичност

Това включва наличните данни за токсичността във водна среда, както острата, така и хроничната токсичност за риби, водни бълхи, водорасли и друга водна флора. Посочват се и наличните данни за токсичността за почвените микро и макроорганизми и други биологични индикатори като птици, пчели и растения. В случаите, когато веществото) препаратът притежава инхибиращ ефект върху активността на микроорганизмите, възможното влияние върху процесите в пречиствателните станции трябва също да бъде описано.

12.2. Подвижност

Описва се възможността веществото или съответните съставки (5) на препарата да попадат в подпочвените води при изпускане в околната среда или на разстояние от мястото на изпускане.

Данните могат да включват:

—	известно или прогнозирано разпределение,

—	повърхностно напрежение,

—	абсорбция/десорбция.

Виж точка 9 за останалите физико-химични свойства.

12.3. Устойчивост и разградимост

Описва се възможността веществото или препарата (5) да се разгражда в естествена среда чрез биоразграждане или други процеси като окисление или хидролиза. Времето за полуразграждане трябва да бъде посочено, ако е известно. Потенциалът на веществото или препарата (5) за разграждане в пречиствателни станции също трябва да се посочи.

12.4. Потенциал за биоакумулиране

Описва се възможността веществото или препарата (5) да се акумулира в биотата и да преминава през хранителната верига, като при възможност се посочват коефициента на разпределение n-октанол/вода (Кow) и експериментално определения фактор на биоконцентрация (BCF).

12.5. Други нежелателни ефекти

При наличие се дава информация за всички други нежелателни за околната среда ефекти, в т.ч. потенциала за разрушаване на озоновия слой, за фотохимично образуване на озон и/или за глобално затопляне на климата.

Забележки

Всяка друга информация, свързана с околната среда, трябва да бъде предоставена и в другите раздели на информационния лист за безопасност, и по-специално съвети за контролирани изпускания, мерки при инциденти и/или аварии, свързани с изпускания, мерки, свързани с транспорта и депонирането по точки 6, 7, 13, 14 и 15.

13. ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Ако изхвърлянето на веществото или препарата (излишък или отпадък в резултат от предвидима употреба) представлява опасност, се дава описание на тези остатъци и информация за безопасното боравене с тях.

Посочват се подходящите методи за изхвърляне, както на веществото или препарата, така и на замърсените опаковки (изгаряне, рециклиране, депониране и т.н.).

Забележка

Прави се справка с всички разпоредби на Общността, свързани с отпадъците. Ако няма такива, полезно е да се напомни на потребителя, че може да са в сила национални или регионални разпоредби.

14. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ТРАНСПОРТИРАНЕ

Посочват се всички специални предпазни мерки, които трябва да се предприемат при транспортиране или преместване.

Където е подходящо, се дава информация за кода и класификацията в съответствие с международните правила за транспорт: IMDG (морски), ADR (сухопътен, Директива 94/55/ЕО на Съвета (6), RID (железопътен, Директива 96/49/ЕО на Съвета (7) и ICAO/IATA (въздушен). Тази информация може да включва inter alia:

—	номер по списъка на ООН,

—	клас на опасност,

—	точното име на пратката,

—	група на опаковане,

—	морски замърсител,

—	друга приложима информация.

15. ИНФОРМАЦИЯ СЪГЛАСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

Представя се информацията, свързана с безопасността, здравето на човека и околна среда, която е изписана върху етикета съгласно Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО.

В случай, че веществото или препарата, за който е предназначен този информационен лист за безопасност, е обект на специални изисквания по отношение защита здравето на човека и околната среда на равнище на Общността (например ограничения за продажба и употреба установени в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (8) тези разпоредби следва, доколкото е възможно, да бъдат упоменати.

Също така се споменават, където е възможно, националните закони, които прилагат тези разпоредби и всякакви други национални мерки, които могат да бъдат приложими.

16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Посочва се и всяка друга допълнителна информация, която би могла да бъде важна от гледна точка на защита безопасността и здравето на потребителя и опазване на околната среда

—	посочват се съответните R-фрази. Изписва се пълният текст на всички R-фрази, споменати в точки 2 и 3 на информационния лист за безопасност,

—	съвети относно обучението,

—	препоръчани ограничения при употреба (т.е. и такива, които не са законово регламентирани от производителя),

—	допълнителна информация (писмени препоръки и/или техническо лице за контакти)

—	основни източници на информация, използвани за попълването на информационния лист за безопасност.

—	за преработен информационен лист за безопасност да се посочи ясно информацията, която е добавена, отстранена, или поправена (освен ако това не е упоменато на друго място).“

(1) ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(2) Когато лицето, отговорно за пускането на пазара на препарата, може да покаже, че самото разкриване в информационния лист за безопасност на химическата същност на вещество, което е изключително класифицирано като:

—	дразнещо, с изключение на вещества, обозначени с рискова фраза R41, или дразнещо в комбинация с едно или повече от свойствата, посочени в точка 2.3.4 на член 10 от Директива 1999/45/ЕО

—	или вредно в комбинация с едно или повече от свойствата, посочени в точка 2.3.4 на член 10 от Директива 1999/45/ЕО, представляващи самостоятелно остри летални ефекти,

ще подложи на риск поверителния характер на неговата интелектуална собственост, той може в съответствие с разпоредбите на част Б от приложение VI към Директива 1999/45/ЕО, да посочи това вещество или посредством наименование, което идентифицира най-важните функционални химични групи, или посредством алтернативно наименование.

(3) ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18.

(4) ОВ L 100, 19.4.1994 г., стр. 1.

(5) Тази информация не може да бъде дадена за изготвянето, предвид това, че става дума за специфично вещество. Затова тя следва да бъде дадена, когато е възможно и целесъобразно, за всяка съставка на вещество в хода на изготвянето, когато се изисква да бъде посочена в листовките с данни за безопасност съгласно правилата по точка 2 от настоящото приложение.

(6) ОВ L 319, 12.12.1994 г., стр. 7.

(7) ОВ L 235, 17.9.1996 г., стр. 25.

(8) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 201.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

138

32001L0060

L 226/5

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/60/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 7 август 2001 година

за адаптиране към техническия прогрес на Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни препарати

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като има предвид:

(1)

Директива 98/98/ЕО на Комисията (2) относно двадесет и пето адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО на Съвета (3), последно изменена с Директива 2000/33/ЕО (4), предвижда нови критерии и нова R-фраза (R67) за изпарения, които могат да причинят сънливост и световъртеж. Следователно, разпоредбите, съдържащи се в приложение V към Директива 1999/45/ЕО следва да бъдат допълнени.

(2)

Директива 2001/59/ЕО на Комисията (5) въвежда нова формулировка за R-фраза R40, когато тя се предвижда за канцерогени от категория 3. Следователно, старата формулировка за R-фраза R 40 сега ще се счита за R 68 и ще продължи да се употребява за мутагени от категория 3 и за определени вещества с нелетални необратими ефекти. Следователно, необходимо е да се изменят позоваванията на R 40 в приложение II към Директива 1999/45/ЕО.

(3)	Директива 2001/59/ЕО въвежда в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО по-ясни указания за класификацията на веществата и препаратите по отношение корозионните ефекти. Следователно, необходимо е съответно да се допълни приложение II към Директива 1999/45/ЕО.

(4)	Известно е, че циментовите препарати, съдържащи хром (VI), могат да причинят алергични реакции при определени обстоятелства. Следователно, за такива препарати се предвижда предупредителен етикет, посредством допълване на приложение V към Директива 1999/45/ЕО.

(5)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с опасни вещества и препарати, установени по силата на член 20 от Директива 1999/45/ЕО.

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 1999/45/ЕО се изменя, както следва:

В приложение II, част А:

—	в параграф 3.3, терминът „R 40“ се заменя с „R 68“,

—	в параграф 8.2, терминът „R 40“ се заменя всеки път с „R 68“.

В приложение II, част Б:

—	в параграф 2.1 (включително таблица II), терминът „R 40“ всеки път се заменя с „R 68“,

—	в параграф 2.2 (включително таблица II А), терминът „R 40“ всеки път се заменя с „R 68“,

—	в параграф 6.1, терминът „R 40“ се заменя с „R 68“ втория път (т.е. по отношение на мутагенна категория 3),

—	в таблица VI, терминът „R 40“ на четвъртия ред, колони 1 и 3 (т.е. по отношение на мутагенна категория 3) се заменя с „R 68“,

—	в параграф 6.2, терминът „R 40“ се заменя с „R 68“ втория път (т.е. по отношение на мутагенна категория 3),

—	в таблица VI А, терминът „R 40“ на четвъртия ред, колони 1 и 3 (т.е. по отношение на мутагенна категория 3) се заменя с „R 68“,

В приложение II, част Б, таблици IV и IV А се допълват със следната забележка:

„Забележка: Простото прилагане на конвенционалния метод към препарати, съдържащи вещества, класифицирани като корозионни или дразнещи, може да доведе до подценяване или надценяване в класификацията на опасността, ако не се вземат предвид други релевантни фактори (напр. рН на препарата). Следователно, при класифицирането за корозионност, следва да се имат предвид указанията, дадени в параграф 3.2.5 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО и във второто и третото тире на член 6, параграф 3 от настоящата директива.“

Член 2

Приложение V, буква Б от Директива 1999/45/ЕО се допълва с нови точки 11 и 12, съгласно приложение I към настоящата директива.

Член 3

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 30 юли 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това.

2. Държавите-членки прилагат законовите, подзаконови и административни разпоредби, посочени в параграф 1:

а)	към препарати, които не попадат в обхвата на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) относно пускането на продукти за растителна защита на пазара, или Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7) относно пускането на биоцидни продукти на пазара от 30 юли 2002 г.;

б)	и към препарати, попадащи в обхвата на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, считано от 30 юли 2004 г.

Член 4

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 5

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 7 август 2001 година.

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.

(2) ОВ L 355, 30.12.1998 г., стр. 1.

(3) ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1.

(4) ОВ L 136, 8.6.2000 г., стр. 90.

(5) ОВ L 225, 21.8.2001 г., стр. 1.

(6) ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

(7) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следните точки 11 и 12 са добавят в приложение V, буква Б към Директива 1999/45/ЕО:

„11. Препарати, съдържащи вещество, на което е назначена фраза R67: Изпаренията могат да предизвикат сънливост и световъртеж

Когато даден препарат съдържа едно или повече вещества, на които е определена фраза R67, етикетът на препарата трябва да съдържа израза за тази фраза, така, както е изложен в приложение III към Директива 67/548/ЕИО, когато общата концентрация на тези вещества в препарата е равна или по-висока от 15 %, освен ако:

—	препаратът вече е класифициран с фрази R20, R23, R26, R68/20, R39/23 или R39/26,

—	или препаратът е в опаковка, която не превишава 125 ml.

12. Цименти и циментови препарати

Опаковките на цименти и циментови препарати, съдържащи повече от 0,0002 % разтворим хром (VI) от общото сухо тегло на цимента, следва да съдържат надписа:

„Съдържахром (VI). Може да причини алергична реакция“

освенакопрепаратътвечеекласираниетикетиранкатосенсибилизаторсфраза R43.“

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

141

32001L0063

L 227/41

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/63/ЕO НА КОМИСИЯТА

от 17 август 2001 година

за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 97/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките срещу емисията на газообразни и механични замърсители от двигатели с вътрешно горене, които ще се монтират в подвижна техника, която не е предназначена за движение по пътищата

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 97/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1997 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките срещу емисията на газообразни и механични замърсители от двигатели с вътрешно горене, които ще се монтират в подвижна техника, която не е предназначена за движение по пътищата (1), и по-специално член 14 от нея,

като има предвид, че:

(1)

Приложното поле на Регламент № 96 на Икономическата комисия за Европа (ИКЕ) за емисиите от двигатели със запалване на горивно-въздушната смес от сгъстяване, които са предназначени за монтаж в селскостопански и горскостопански трактори е разширено и включва и други видове подвижна техника, която не е предназначена за движение по пътищата.

(2)	Европейската общност е договаряща страна по споменатия Регламент на ИКЕ.

(3)	Техническите изисквания в споменатия регламент е необходимо да се уеднаквят със съответните изисквания в Директива 97/68/ЕО.

(4)	Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на създадения с Директива 92/53/ЕИО на Съвета (2) Комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес.

(5)	Следва да бъдат внесени съответни изменения в Директива 97/68/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложения III и IV към Директива 97/68/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.

Член 2

Настоящата директива не обезсилва одобренията, които са издадени преди посочената в член 3 дата съгласно Директива 97/68/ЕО, нито възпрепятства продължаването на такива одобрения при условията, предвидени в директивата, по силата на която са първоначално издадени.

Член 3

Държавите-членки въвеждат в действие необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за де се съобразят с настоящата директива, преди 30 юни 2002 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Член 4

Член 5

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 17 август 2001 година.

За Комисията

Margot WALLSTRÖM

Член на Комисията

(1) ОВ L 59, 27.2.1998 г., стр. 1.

(2) ОВ L 225, 10.8.1992 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Изменения в приложения III и IV към Директива 97/68/ЕО

Приложение III се изменя, както следва:

1.	в точка 2.2.2 формулата се заменя със следната формула:0,96 < fa < 1,06

2.	в допълнение 2, точка 1.2.1, трето тире „СО“ се заменя с „СО2“;

в допълнение 2, точка 1.9.2.2 се заменя със следното:

„1.9.2.2. Проверка чрез водно закаляване

Тази проверка се прилага само при измерване на концентрацията на мокри газове. При изчисляване на водното закаляване трябва да се отчита разреждането на калибровъчния газ NO с водна пара, а концентрацията на водна пара в сместа трябва да се доведе до очакваната по време на изпитването. През (Н)CLD се пропуска калибровъчен газ NO с концентрация от 80 до 100 % от пълния обхват на скалата при нормален работен диапазон, като стойността на NO се отчита като D. След това газът NO се изпуска на мехури през вода при стайна температура и се пропуска през (Н)CLD, като стойността на NO се отчита като С. Температурата на водата се определя и отчита като F. Налягането на парното насищане на сместа, което съответства на температурата на водата, при която се появяват мехури (F), се определя и отчита като G. Концентрацията на водна пара (в %) в сместа се изчислява, както следва:

и се отчита като Н. Очакваната концентрация на разредения калибровъчен газ NO (във водна пара) се изчислява, както следва:

и се отчита като De. За отработени газове от дизелови двигатели се определя максималната очаквана по време на изпитването концентрация на отработена водна пара (в %), като се приема, че атомното съотношение Н/С в горивото е 1,8 до 1 от максималната концентрация на СО2 в отработения газ или от концентрацията на неразредения СО2 в калибровъчния газ (А, съгласно измерването в точка 1.9.2.1), както следва:

Hm = 0,9 × A

и отчетена като Hm.

Водното закаляване се изчислява, както следва:

и не трябва да бъде по-голямо от 3 % от пълния обхват на скалата.

De	:	очаквана концентрация на разреден NO (ppm)
C	:	на разреден NO (ppm)
Hm	:	максимална концентрация на водната пара (%)
Н	:	действителна концентрация на водната пара (%)

Забележка: Важно е калибровъчният газ NO да съдържа минимална концентрация на NO2 за тази проверка, тъй като абсорбцията на NO2 във вода не е взета предвид в изчисленията за закаляване.“

4.	В допълнение 3, точка 1.4.4, втората формула за корекция на отделен филтърен фонов поток на механични частици се заличава, а първата формула се изменя, както следва:

Приложение IV се изменя, както следва:

таблицата, втора колона, ред 17 (ред „Неутрализационно число (силна киселина)“ се заменя със следното:

„Максимум 0,20 мg КОН/g“

забележка 9, второто изречение се изменя, както следва:

„За целите на първоначалното одобрение на двигател без отработени газове, след обработка по искане на заявителя, се допуска 0,05 % номинално масово ниво на сяра (минимум 0,03 % маса), като в такъв случай измереното ниво на механични частици следва да се коригира нагоре до средната номинално определена стойност за съдържание на сяра в горивото (0,15 % маса) съгласно посоченото по-долу уравнение:“

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

144

32001D0671

L 235/20

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 21 август 2001 година

за приложение на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класификацията на покриви и покривни покрития, които са изложени на външен огън

(нотифицирано под номер C(2001) 2474)

(текст от значение за ЕИП)

(2001/671/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 89/106/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки по отношение на строителните продукти (1), чието допълнение и изменение е извършено от Директива 93/68/ЕИО (2), и по-специално член 20, параграф 2, точка а) от нея,

като има предвид,че:

(1)

Член 3, параграф 2 на Директива 89/106/ЕИО гласи, че с цел да се вземат предвид различните нива на предпазване, които съществуват на национално, регионално или местно ниво, всяко съществено иизискване може да доведе до създаването на класове с параметри, които отразяват степента на предпазване в тълкувателните документи. Тези документи са обнародвани в рамките на доклада на Комисията относно тълкувателните документи на Директива 89/106/ЕИО (3).

(2)

Точка 2.2 на тълкувателен документ № 2 изброява определен брой тясно свързани мерки, които целят спазването на същественото искане „безопасност в случай на пожар“ и способстват за определянето на стратегията за безопасност в случай на пожар, която може да се въведе по различни начини в държавите-членки.

(3)	Точка 4.2.1 на тълкувателен документ № 2 оправдава необходимостта от съществуването на различни нива на същественото искане в зависимост от типа, от използването и местоположението на постройките, от тяхната концепция и от наличието на спасителни средства.

(4)	Точка 4.3.1.2.2 на тълкувателен документ № 2 конкретизира изискванията, на които трябва да отговарят строителните материали за покриви, които са изложени на опасност от външен пожар.

(5)	Различните нива на тези изисквания, които съществуват в държавите-членки, могат да бъдат изразени под формата на система от класове, които не фигурират в тълкувателен документ № 2.

(6)

Член 6, параграф 3 на Директива 89/106/ЕИО предвижда държавите-членки да могат да определят нивата на параметрите, които трябва да се спазват на тяхна територия, единствено в рамките на приетите класификации на нивото на Общността и при условие че се използват всички класове, някои от тях или само един клас.

(7)

При отсъствие на единен метод на изпитание, които да е изцяло хармонизиран, е целесъобразно класификацията, която се използва в настоящото решение, да се изработи въз основа на три различни метода на изпитване, които отговарят на различни ситуации за риск от пожар. Смята се, че тук става дума за временно решение, докато не се получи пълно хармонизиране чрез изработване на изцяло хармонизиран метод на изпитание. След като този метод стане факт, настоящото решение може да бъде изменено, така че да може да вземе под внимание новия метод на изпитание и класификациите към него.

(8)	Предвидените в настоящото решение мерки са съобразени със становището на Постоянния комитет по строителството,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

С настоящото решение се установява класификационна система в рамките на Общността по отношение на параметрите на покривите и покривните покрития, които са изложени на опасност от външен пожар, според предвиденото в Директива 89/106/ЕИО.

Системата за класифициране е описана в приложението.

Член 2

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 21 август 2001 година.

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 12.

(2) ОВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 1.

(3) ОВ C 62, 28.2.1994 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРЕАМБЮЛ

Прилагат се доклад CEN CR 1187:2001 и последвалите негови актуализации. Под последвалите негови актуализации се разбират по-специално новите изменения на доклада CEN, версия ENV или EN на този стандарт, която се основава на резултатите и споразуменията, постигнати на специалното събрание на CEN TC 127 от 16 май 2001 г.

Класификацията, която е изложена в таблиците по-долу, се основава на стандарта, които се съдържа в доклада CEN CR 1187:2001. Този стандарт включва три различни метода на изпитание, които отговарят на различни сценарии за риск от пожар. Не съществува пряка взаимовръзка между тези методи на изпитание и следователно липсва общоприемлива йерархия за класификация между тях.

При регулирането на параметрите на покривите и покривните покрития, които са изложени на опасност от външен пожар, държавите-членки могат да подберат комбинацията/ите за изпитание и класа, които са подходящи спрямо ефективния/те риск/ове от пожар в рамките на тяхната територия и да установят национална йерархия на класификация между различните изпитания и класове.

Решение 2000/553/ЕО на Комисията (1) посочва списъка от изделия и материали за покривни покрития, за които се приема, че отговарят на всички изисквания относно техническите характеристики за „издръжливост на външен пожар“, без да е необходимо да се прибягва до изпитания, при условие че са спазени националните разпоредби относно концепцията и изпълнението на постройките. Приема се, че тези изделия и тези материали принадлежат към класове BROOF в посочената по-долу таблица, без да е необходимо да се извършват изпитания за тях.

СИМВОЛИ

Класификациите според трите метода на изпитание се определят, както следва:

—	CR 1187:2001 изпитание 1: XROOF (t1), където t1 = само факла,

—	CR 1187:2001 изпитание 2: XROOF (t2), където t2 = факла + вятър,

—	CR 1187:2001 изпитание 3: XROOF (t3), където t3 = факла + вятър + излъчване.

ТЕ: критичен времеви праг на разпространение на пожар, възникнал отвън

ТР: критичен времеви праг на проникване на огъня

Таблица

КЛАСОВЕ НА УСТОЙЧИВОСТ НА ОГЪН (ВЪНШЕН ПОЖАР) НА ПОКРИВИ И ПОКРИВНИ ПОКРИТИЯ (2)

Метод на изпитание

Клас

Критерии за класификация

CR1187:2001 изпитание 1

B ROOF (t1)

Трябва да бъдат изпълнени всички условия:

—	външно и вътрешно разпространение на огъня в посока нагоре < 0,700 m,

—	външно и вътрешно разпространение на огъня в посока надолу < 0,600 m,

—	максимална изгорена дължина, външна и вътрешна < 0,800 m,

—	никакъв запален материал (капчици или отломки) не трябва да падат от изложената на огън страна,

—	никаква запалена/нажежена частица не трябва да прониква през структурата на покривната конструкция,

—	никакъв изолиран пробив > 2,5 × 10–5 m2,

—	общо за всички пробиви < 4,5 × 10–3 m2,

—	страничното разпространение на огъня не достига до краищата на зоната на измерване,

—	отсъствие на вътрешно горене без пламък,

—	максимален радиус на разпространение на огъня върху „хоризонтални“ покриви, външен и вътрешен < 0,200 m

F ROOF (t1)

Няма определени параметри

CR1187:2001 изпитание 2

B ROOF (t2)

За двете серии изпитания при скорост на вятъра от 2 m/s и 4 m/s:

—	средна повредена дължина на покрива и покривната конструкция ≤ 0,550 m,

—	максимална повредена дължина на покрива и покривната конструкция ≤ 0,800 m

F ROOF (t2)

Няма определени параметри

CR1187:2001 rзпитание 3

B ROOF (t3)

TE ≥ 30 min и TP ≥ 30 min

C ROOF (t3)

TE ≥ 10 min и TP ≥ 15 min

D ROOF (t3)

TP > 5 min

F ROOF (t3)

Няма определени параметри

(1) ОВ L 235, 19.9.2000 г., стр. 19.

(2) Броят на класовете е в процес на разглеждане и ще бъде допълнен и изменен, щом се събере необходимата информация.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

147

32001D0681

L 247/24

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 7 септември 2001 година

относно насоките за прилагане на Регламент (ЕО) № 761/2001 на Европейския парламент и на Съвета, позволяващ доброволно участие на организации в Схема на Общността по управление на околната среда и одит (СОУОСО)

(нотифицирано под номер С(2001) 2504)

(текст от значение за ЕИП)

(2001/681/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 761/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 19 март 2001 г., позволяващ доброволно участие на организации в Схема на Общността по управление на околната среда и одит (СОУОСО) (1), и по-специално член 2, буква т), втори параграф, член 3, параграф 3, буква б) и член 8 от него,

като има предвид, че:

(1)	Регламент (ЕО) № 761/2001 въвежда изисквания за организациите, за да участват в СОУОСО.

(2)	Следва да се изработят насоки, за да се гарантира, че Регламент (ЕО) № 761/2001 се прилага еднакво от всички държави-членки.

(3)

Подходящо е да се разграничат специфични случаи, в които определянето на подходящото образувание, което да бъде регистрирано като СОУОСО организация, може да бъде трудно и, за да се осигури хармонизиран подход в тази ситуация, както и за изключенията, в които регистрация е разрешена за образувание, което е по-малко от един обект.

(4)	Следва да бъдат установени насоки за създаването на програми за проверка на организации по СОУОСО, за провеждане потвърждавания на екологичните декларации и последващите ежегодни обновявания, както и за изключения от принципа за ежегодно потвърждавани актуализации.

(5)	Подходящо е също да се хармонизира използването на запазения знак на СОУОСО на практическо ниво и да се осигури, че изчерпателният списък от изключения за използване на запазения знак при определени условия е ясно изготвен.

(6)	Предвидените в настоящото решение мерки са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 14 на Регламент (ЕО) № 761/2001,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Образуванията по втория параграф на член 2, буква т) от Регламент (ЕО) № 761/2001 се регистрират като организации в съответствие с насоките, изложени в приложение I.

Член 2

Организациите разполагат валидират актуализациите на екологичната декларация, посочена в член 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 761/2001 в съответствие с насоките, изложени в приложение II.

Член 3

Запазеният знак на СОУОСО, посочен в член 8 от Регламент (ЕО) № 761/2001, се използва в съответствие с насоките, определени в приложение III.

Член 4

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 7 септември 2001 година.

За Комисията

Margot WALLSTRÖM

Член на Комисията

(1) ОВ L 114, 24.4.2001 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

НАСОКИ ЗА ОБРАЗУВАНИЯ, ПОДХОДЯЩИ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ ПО СОУОСО

(Всички позовавания на приложения препращат към приложенията на Регламент (ЕО) № 761/2001, освен ако изрично не е посочено друго)

Цели на насоките

Разширяването на СОУОСО от нейния традиционен обхват на промишлените/производствените сектори до всички организации, имащи средства за екологични влияния, означава, че образуванията с много различни организационни структури ще могат да се регистрират по СОУОСО. Тези насоки са разработени на базата на член 2, буква т), второ и четвърто изречение и на член 2, буква у) на Регламент (ЕО) № 761/2001 да подпомагат организациите, проверяващите по околната среда и компетентните органи в решаването дали едно образувание е подходящо за регистрация по СОУОСО.

Изборът дали едно образувание може да бъде регистрирано ще бъде комбинация от управленски контрол и географско местоположение.

Образуванията, които се регистрират като организации по СОУОСО, не надхвърлят границите на една държава-членка. Ако организацията се състои от един или повече обекта, всеки от тях, за който се прилага СОУОСО, се съобразява с изискванията на СОУОСО, включително, непрекъснатото подобряване на екологичните показатели, както е посочено в член 2, буква б) на Регламент (ЕО) № 761/2001.

Образуванията със следните организационни структури бяха определени и се обсъждат подробно в различните параграфи на настоящия документ:

1.	организации, извършващи дейности само на един обект;

2.	организации, които биха могли при изключителни обстоятелства да регистрират образувание, по-малко от един обект;

организации, извършващи дейности на различни обекти:

а)	с еднакви или подобни продукти или услуги,

б)	с различни продукти или услуги;

4.	организации, при които не може да бъде точно определен специфичен обект;

5.	организации, контролиращи временни обекти;

6.	независими организации, регистриращи се като една обща организация;

7.	малки предприятия, извършващи дейности на дадена голяма територия и произвеждащи еднакви или подобни продукти или услуги;

8.	местни власти или правителствени институции.

В началото участниците в СОУОСО трябва да имат предвид, че проверяващите по околната среда и, където е целесъобразно, компетентните органи, могат да упражняват влияние при одобряването на регистрацията на образуванието (виж член 2, букви т) и у) на Регламент (ЕО) №761/2001. По същия начин от всички участници се изисква да изготвят екологична декларация, която, наред с други неща, трябва да включва ясно и недвусмислено описание на организацията, която се регистрира по СОУОСО и обобщение на нейните дейности, продукти и услуги и нейната връзка с всички организации майки (виж приложение III, точка 3.2, буква а)). Тези изисквания са свързани с други, отнасящи се до управленския контрол и влиянието на организацията върху аспектите на околната среда (виж приложение I.А и в частност точка 4.3.1 и приложение I.Б).

Целта на тези изисквания е да осигурят, че организацията има контрол на управлението и влияние върху нейните аспекти на околната среда, които имат значими влияния върху околната среда на всички обекти. Следователно участниците се съветват да имат ясно и обосновано оправдание за избирането на обекти или части от обекти на организацията да бъдат регистрирани. Чрез извършването на това, те ще изпреварят изискванията на екологичната декларация и ще бъдат добре подготвени да отговорят на възможни запитвания особено от проверяващите и компетентни органи, но също и допълнително от други заинтересовани страни. Компетентният орган отказва регистрация, ако избраното за регистриране образувание не отговаря на дефинициите, изложени в член 2, букви т) и у) на Регламент (ЕО) № 761/2001, и обяснени в настоящия ръководен документ. Следователно, в случай на съмнение, организацията следва да се консултира с компетентния орган още в началната фаза на въвеждането на системата за управление на околната среда.

Принципи:

—	прозрачност,

—	управленски контрол,

—	да не се избират само добрите области,

—	обществена отчетност,

—	местна отчетност.

Дефиниции

„Организация“ означава, според член 2, буква т) на Регламент (ЕО) № 761/2001, дружество, корпорация, фирма, предприятие, орган или институция или част или комбинация от тях, регистрирано като юридическо лице или не, на публичното или на частното право, което има собствени функции и администрация.

„Обект“ означава, според член 2, буква у) на Регламент (ЕО) № 761/2001, целият терен в точно определен географски район, който се намира под управленческия контрол на дадена организация, което включва дейност, продукти и услуги. Това включва цялата инфраструктура, оборудване и материали.

„Образувание“ означава обект или подразделение, организация, част или група от организации, които искат да се регистрират под един регистрационен номер.

1. ОРГАНИЗАЦИИ, ИЗВЪРШВАЩИ ДЕЙНОСТ САМО НА ЕДИН ОБЕКТ

Организация, извършваща дейност само на един обект, е най-простият случай, защото обхватът на управление и географското положение съответстват един на друг. Обекти, регистрирани по СОУОСО I, ще попаднат в тази категория според член 17, параграф 4 на Регламент (ЕО) № 761/2001.

Положителни примери:

—	компания, извършваща дейност на един обект, където произвежда и тръби и радиоприемници, може да регистрира само един от тези клонове,

—	кафене на обекта на производител на облекло може да се регистрира отделно.

Отрицателен пример:

—	фармацевтична компания може да не регистрира само частта на завода, произвеждащ крайния продукт, който стига до потребителя отделно, като пропуска основния промишлен процес, засягащ междинните вещества на същия обект.

2. ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА ЗА РЕГИСТРИРАНЕ НА ОБРАЗУВАНИЕ, ПО-МАЛКО ОТ ЕДИН ОБЕКТ

Ако организация смята да регистрира образувание, по-малко от един обект, следните принципи трябва да залегнат в основата на нейното решение. Първо, изключението не може да бъде използвано единствено с цел подбиране на това, което е най добро за него („cherry picking“). Следователно не е позволено да се регистрират части от единичен производствен процес, с цел да се изключат части от обекта, които не биха могли да бъдат регистрирани по СОУОСО. Една организация трябва да е в състояние да даде доказателство за нейната способност да наблюдава и контролира всички свои значими за околната среда аспекти и да докаже, че образуванието, което възнамерява да регистрира, не е било специално отделено от други, зле работещи части на по-големия обект.

Второ, принципите на „местна отчетност“ и „обществена отчетност“, изразени в приложение III, точка 3.7 и приложение I, точки Б.2 и Б.3 трябва да бъдат следвани. Комуникацията с обществеността е ключов елемент на СОУОСО. В неин интерес организацията би трябвало да информира обществеността по един прозрачен и разбираем начин за работата по околната среда на един специфичен обект. Ако едно подразделение има свой собствен пазар, може да бъде важно за него да използва запазения знак за своята собствена комуникация. Обаче ако образуванието, по-малко от съответния обект, възнамерява да се регистрира съгласно СОУОСО, трябва да бъде ясно съобщено на обществеността, че само части от операциите на организацията на обекта са управлявани съгласно СОУОСО, тъй като нормално операциите на един обект са възприемани от обществеността като едно неделимо цяло. Една организация е отговорна за ясна комуникация с околния свят и ще бъдат предприети целесъобразни действия, за да се избегне подвеждането на обществеността.

На базата на тези принципи едно образувание, по-малко от един обект, може да бъде отделно регистрирано, ако:

—	подразделението има ясно дефинирани собствени продукти, услуги или дейности и аспектите и влиянията върху околната среда на подразделението могат да бъдат ясно определени и разграничени от другите, нерегистрирани части на обекта,

—

подразделението има собствени управленски и административни функции с компетенции, които да обезпечат, че подразделението е упълномощено да организира и контролира нейната системата за управление на околната среда, нейните влияния върху околната среда и да вземе коригиращи действия по нейните отговорности. Доказателство може да бъде открито в правния статус, собствена регистрация в търговската камара, устройствени правилници, доклади от централната организация, собствени писмени документи,

—	има ясни отговорности, делегирани на подразделението за съобразяване с изискванията в разрешителни/лицензи за околната среда, които се издават на подразделението.

Обектът не може да бъде подразделен, ако:

—	отделеното образувание покрива само част от операциите на обекта, които не са представителни за аспекти и въздействия върху околната среда на цялостните операции на обекта,

—	не е разбираемо от външна гледна точка коя част от операциите на обекта се управлява от системата за управление на околната среда и защо точно тази част е била отделена от операциите на обекта.

Особено в този случай е важно да се очертаят ясно границите на отговорностите за вложените материали и получената продукция в и от организацията. В нейната система за управление на околната среда организацията също ще има предвид допирните точки с услуги и дейности, които не са напълно в обхвата на системата за управление на околната среда. Например тя ще оцени аспектите и въздействията върху околната среда на общата инфраструктура на обекта, като общо управление на отпадъците или цех за пречистване на отточни води, и ще ги включи в нейната програма по околна среда и продължаващия процес на подобрение.

3. ОРГАНИЗАЦИИ, ИЗВЪРШВАЩИ ДЕЙНОСТИ НА РАЗЛИЧНИ ОБЕКТИ

Съгласно Регламент (ЕО) № 761/2001 участниците могат все още да регистрират отделни обекти или като „организация“ (дефинирано в член 2, буква т)) или като части, или комбинация от тях. По друг начин, от всички участници се изисква да демонстрират непрекъснато подобрение на изпълнението по техните значими аспекти и въздействия в съответствие с тяхната политика, програма и насоки. Тези, регистриращи няколко обекта като една организация, също трябва да вземат под внимание изискванията на член 2, буква б), приложение I.Б (2) и приложение III, точка 3.7 и да са способни да обяснят защо подобреното изпълнение може да не е очевидно на всеки от нейните обекти.

Освен изясняване и обосноваване на техния подбор на обект или комбинация от обекти, организациите, искащи регистрация съгласно СОУОСО, независимо в частния или публичния сектор, би трябвало също да са подготвени да изяснят и обосноват на техните заинтересовани страни какви са техните намерения относно обектите, които все още не са регистрирани.

3.1. С еднакви или подобни продукти или услуги

С оглед да получи един „регистрационен номер“, организацията би следвало да е способна да демонстрира на проверяващия последователното прилагане на нейните процедури и политика по управление на околната среда на всички обекти. Организациите, попадащи в тази категория, често се характеризират с общи управленски процедури за техните операции на различни обекти, например общ наръчник за управление на околната среда. Поради това, може да е възможно да се намали проверяващата дълбочина на отделните обекти, ако организацията може да демонстрира пълен управленски контрол над всички нейни обекти.

Ако дейностите на обекта са от подобни аспекти и въздействия върху околната среда, предмет на сходна управленска система по околната среда и извършвани в рамките на еднакви структури, като клонове, офиси или оперативни и работни инсталации, то тогава може да е възможно да се проверят някои от различните обекти на селективна основа. Извадките трябва да бъдат подбрани така, че да обезпечат проверяващият да има представителен и изчерпателен поглед върху работата по околната среда на организацията и да е способен да провери достоверността на данните и местната отчетност.

Добрата практика по подбора на техниките на извадки (1) би трябвало да бъде използвана и проверяващите да имат предвид следните фактори, когато избират обектите, които да бъдат включени в програмата за проверка:

—	политиката и програмата по околната среда;

—	комплексността на системата за управление на околната среда, значимостта на преките и непреки аспекти и въздействия на околната среда и потенциалното взаимодействие с чувствителни околности;

—	степента на развитие на системата за управление на околната среда на обекта;

—	възгледите на заинтересовани страни (жалби, обществен интерес на обекта);

—	разпределението на персонала на организацията на обекта;

—	всяка работа на смени;

—	историята на проблемите по околна среда;

—	резултати от предишни проверки и вътрешни одити.

За един период от проверяващи цикли всички обекти би трябвало да бъдат покрити. При първата проверка и при всеки от следващите проверяващи цикли главното управление трябва да бъде включено в програмата на проверка.

Организации и проверяващи трябва да помнят, че, ако има значими въздействия върху околната среда, свързани с различни географски местоположения, всички тези обекти ще бъдат отделно проверени и отнасящите се до околната среда данни, свързани със значимите въздействия върху околната среда, ще бъдат докладвани в екологична декларация в съответствие с принципите на „местната отчетност“.

Един обект трябва да бъде проверен индивидуално, ако:

—	размерът, мащабът и същността на неговите дейности/операции на обекта са били признати като значими,

—	вътрешните одити и прегледът на управлението са показали нужда от корективно действие,

—	са настъпили съществени промени в системата за управление на околната среда или в операциите на обекта от последната проверка,

—

или ако обектът е в значителна степен различен от други обекти на организацията по:

—	размер и работни практики,

—	преки и непреки аспекти/въздействия на околната среда (тип и значимост),

—	чувствителност на неговата околна среда,

—	прилаганите законодателни изисквания,

—	структурата на неговата местна система за управление на околната среда и или местната система за управление,

—	размерът, мащабът и същността на неговите дейности/операции на обекта.

Организациите би трябвало да преценят риска от загубване на общата регистрация за всички обекти в случай на неспазване на регулаторните изисквания на само един обект. Имайки предвид такъв риск, организациите могат да допълнително да регистрират тези специфични местоположения отделно. Противоположно на проверката, техниките на извадките могат, като общо правило, да не бъдат прилагани във вътрешната ревизия според приложение III.

Примери:

—

банки,

—	пътнически агенции,

—	вериги за продажба на дребно,

—	консултанти.

3.2. С различни продукти или услуги

В тези случаи не е възможно за проверяващият да използва техники на извадките, тъй като процедурите на операции и въздействия на всеки обект ще бъдат различни. Изборът е на организацията дали иска да регистрира всеки обект отделно или иска да регистрира нейните обекти под един общ регистрационен номер.

Независимо дали една организация иска да има една или отделни регистрации на всеки единичен обект, няколко въпроса трябва да бъдат обсъдени, включително:

—	нуждата от анализ на аспектите и въздействията на околната среда, свързани с всичките различни местоположения,

—	съответният управленски контрол върху тях,

—	съществуването на политика и програми по околната среда, отчитащи принципите на местна отчетност.

В този случай всички обекти ще бъдат проверени отделно и съответните данни по околна среда ще бъдат докладвани отделно в екологична декларация. (виж приложение III, точка 3.7 и насоките за екологичната декларация (приложение II от настоящото решение).

Дори в този случай една организация, искаща да регистрира няколко или всички от нейните обекти под един общ регистрационен номер, трябва да е наясно с риска от загуба на обща регистрация в случай на неспазване на единичен обект (местоположение).

Може една компания да започне чрез регистриране на нейните единични обекти и по-късно да ги обедини под един регистрационен номер като една организация.

Примери:

—	енергийно производство,

—	производство на механични компоненти,

—	химически компании,

—	изхвърляне на отпадъци.

Полезни съвети:

—	съвместимост на политиката по околна среда на корпорацията и обекта,

—	значимите местни въздействия ще бъдат докладвани в отчета по околна среда,

—	взаимодействие на аспектите на околната среда между различните обекти,

—	корпоративен контрол на местната система за управление на околната среда,

—	всеки обект може да бъде регистриран поотделно,

—	загуба на обща регистрация поради неспазване на един обект.

4. ОРГАНИЗАЦИИ, ЗА КОИТО ОПРЕДЕЛЕН ОБЕКТ НЕ МОЖЕ ДА БЪДЕ ТОЧНО ДЕФИНИРАН

За организации, за които един обект не може лесно да бъде определен, е особено важно в случай на съмнение и организацията, и проверяващият да се консултират с компетентния орган по това дали избраното образувание е подходящо за регистрация в съответствие с принципите на СОУОСО.

В този случай сферата от операции и инфраструктура трябва да бъде ясно дефинирана, разбираемо интегрирана в управленската система и прецизно описана в отчета по околна среда. В тези организации в частност е важно,отговорностите за значимите аспекти на околната среда да са ясно дефинирани и проверяващият да има доказателство, че организацията има ясна процедура, за да контролира такива аспекти. Поради факта, че тези организации като цяло извършват дейности на големи площи, включващи градове или градска територия, организацията би трябвало да представи доказателство, както е целесъобразно, че е:

—	обсъдила рисковете за околната среда и населението,

—	приела подходящи планове за информиране на хората как да процедират в случай на извънредни обстоятелства,

—	подготвила систематична информация за нивото на замърсяване,

—	обсъдила инфраструктурата под неин контрол.

Има случаи, в които една организация, въпреки контролирането на различни обекти в една обозначена площ, не може да оперира всеки обект поотделно и въздействията върху околната среда на отделните обекти са свързани. В този случай отделните обекти би трябвало да бъдат разглеждани като единична организация за регистрация по СОУОСО.

Примери:

—	дистрибуция на услуги (топлина, вода, газ, електричество, и т.н.),

—	телекомуникации,

—	транспорт,

—	събиране на отпадъци.

5. ОРГАНИЗАЦИИ, КОНТРОЛИРАЩИ ВРЕМЕННИ ОБЕКТИ

В случай, че организациите извършват операции на обекти, непритежавани от тях за определени периоди от време, проверяващият ще проверява системата за управление на организацията и нейната работа по околна среда на избрани временни обекти, които ще бъдат представителни за способността за управление на околната среда на организацията. Проверяващият трябва да използва добрата практика за ревизиране на техниките на извадки, за да провери ефективността на процедурите на избраните обекти.

Организацията ще предостави доказателство, че приетите процедури и технологии, подходящи за определените обекти, в които тя трябва временно да оперира, са на място.

Където е приложимо, тези процедури би трябвало да включат поне следните елементи:

—	подходяща технология и обучение,

—	правилен анализ на околната среда на обекта преди започване на дейността,

—	анализ на последствията за околната среда, произтичащи от планирани в бъдещето дейности,

—	съобщаване на обществеността, живееща в тази област и на местните власти относно съответните аспекти на околната среда, свързани с работния план, и съответно определените решения,

—	формулиране на възстановителни планове или решения за подобряване условията на околната среда на включената площ в края на операциите.

Временните обекти, на базата на проверка на място, ще бъдат част от процеса на проверка. Регистрират се техните дейности, а не само техните местоположения.

Примери:

—	строителни компании,

—	фирми за почистване,

—	доставчици на услуги,

—	обеззаразители,

—

циркове.

6. НЕЗАВИСИМИ ОРГАНИЗАЦИИ, ИЗВЪРШВАЩИ ДЕЙНОСТИ НА ОГРАНИЧЕНА ПЛОЩ, РЕГИСТРИРАНИ КАТО ЕДНА ОБЩА ОРГАНИЗАЦИЯ

Би трябвало да се вземе предвид, че хората, живеещи в съседство на голям обект, местните власти и органи по прилагане на политиката в областта на околната среда имат голям интерес да посрещнат общи отговорности и единна програма по околната среда за цялата област. Независими организации могат да пожелаят да обединят ресурси, за да постигнат обща регистрация по СОУОСО. Това е разрешено съгласно регламента стига определението за „организация“, означаващо компания, корпорация, фирма, предприятие, орган или институция или част или комбинация от тях, независимо включени или не, обществени или частни, да има свои собствени функции и администрации.

В тези случаи участващите организации, с оглед да получат обща регистрация като една организация, трябва да са способни да демонстрират обща отговорност (политика, процедури и т.н) за управлението на значимите аспекти и въздействия на околната среда, включително, в частност, поставяне на цели и насоки и корективни действия. Тези, организиращи заедно своите системи за управление на околната среда и получаващи обща регистрация, са равноправно задължени да демонстрират постоянно подобрение в изпълнението на техните значими аспекти и въздействия в съответствие с тяхната политика, насоки и програма. Когато няколко обекта се регистрират като една организация, е необходимо също да се вземат предвид изискванията на член 2, буква б) на Регламент (ЕО) № 761/2001, приложение I.Б (2) и приложение III, точка 3.7 и да бъдат способни да се обосноват защо подобреното изпълнение може да не е очевидно за всеки от нейните обекти.

Би следвало да бъде отбелязано, че запазеният знак може да бъде използван само от организации, регистрирани по СОУОСО и следователно в случая с бизнес парк, запазеният знак би могъл да бъде използван само във връзка с името на бизнес парка. Във всеки случай единична организация може да се регистрира самостоятелно в добавка към регистрацията на бизнес парка.

Примери:

—	малка промишлена площ,

—	ваканционен комплекс,

—	бизнес паркове.

Полезни съвети:

—	обща политика и програма по околната среда,

—	общи управленски отговорности,

—	загубата на обща регистрация поради неспазване на единичен обект.

7. МАЛКИ ПРЕДПРИЯТИЯ, ИЗВЪРШВАЩИ ДЕЙНОСТ НА ДАДЕНА ГОЛЯМА ТЕРИТОРИЯ И ПРОИЗВЕЖДАЩИ ЕДНАКВИ ИЛИ ПОДОБНИ ПРОДУКТИ ИЛИ УСЛУГИ, КАНДИДАТСТВАЩИ ЗА ОТДЕЛНА РЕГИСТРАЦИЯ

Член 11, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 761/2001 гласи „… За да се насърчава участието на малки и средни предприятия, включително съсредоточените в добре обособени географски райони, местните органи, с участието на промишлени сдружения, търговски палати и заинтересовани страни, могат да оказват помощ при определянето на значителните въздействия върху околната среда. След това малките и средните предприятия могат да използват това при разработването на своите екологични програми и при определянето на целите и задачите на системата си за управление СОУОСО…“

В тези географски площи малките и средни предприятия (които много често могат да споделят общо технологично ниво, еднакви методи на производство и приблизително еднакви организационна и управленска системи) е необходимо да:

—	обсъдят кумулативните ефекти, произтичащи от техните производствени процеси,

—	взаимодействат със същата общност, същите институции, същите органи за контрол по околната среда на местно ниво, отчитайки техните проблеми по околна среда. В действителност те се сблъскват с еднакви нужди относно качеството на околната среда,

—	обсъдят взаимодействието между техните въздействия върху околната среда и тези, причинени от други промишлени оператори, съществуващи в географската площ, също както и от предприятия за обществени услуги и граждански местопребивавания.

От друга страна, те имат възможност да:

—	търсят общи решения за разрешаване на техните проблеми по околна среда (да увеличат ефективността на заводи за намаляване на замърсители, да преодолеят техните културни ограничения или тяхната некомпетентност за управление на околната среда, и т.н.);

—

се подкрепят взаимно, например чрез:

—	обмяна на опит по определяне на аспектите и въздействията на околната среда,

—	съвместно начертаване на политика и програма по околната среда,

—	взаимно/реципрочно извършване на вътрешните одити в партньорската организация, за да се определят по-лесно аспектите и въздействията на околната среда,

—	наемане на общ консултант по околна среда,

—	използване на същите инфраструктури за управлението на различни въздействия върху околната среда, като заводи за обработка на отпадъчни води, пещи за горене на отпадъци, бунища и т.н. и създаване на специални организации, като консорциуми, за това,

—	и, на базата на техните общи усилия, да внедрят система за управление на околната среда, наемайки същия проверяващ, който може, благодарение на подобията в рамките на система за управление на околната среда да улесни процесите на проверка и потвърждаване и да намали свързаните с това цени;

—	участват в местни проекти по околната среда, такива като процесите на Програма 21 (местни или регионални власти или промишлени организации могат да подкрепят такива дейности като им помогнат да изградят мрежи).

Като се вземат предвид предишните обсъждания на дефиницията за обща програма, внедрена от местни власти, промишлени асоциации, търговски камари на базата на начален анализ на околната среда на цялата територия,тя представлява много полезна предварителна стъпка за приближаването на малките и средни предприятия до СОУОСО.

Териториалната програма по околна среда, следователно, би трябвало да бъде ясно определена, публикувана и приета от всички заинтересовани страни и да се стреми към значимо подобрение на околната среда на цялата област.

Едва след като целите и насоките по околна среда са били вече приети и признати, всяка организация (малките и средни предприятия, обществени услуги, местни власти и други), би могла на доброволен принцип според процедурата на СОУОСО да изработи необходимите стъпки за индивидуално подчиняване на Регламент (ЕО) №761/2001 и да потърси регистрация на индивидуална основа.

Проверяващият в такъв случай би трябвало да прецени, че системата за управление на околната среда е способна да предаде специфичните цели и насоки на всяка единична организация според общите програма, цели и задачи на цялата площ. Отчетът по околната среда следователно би трябвало, освен неговото съдържание, изисквано от СОУОСО, ясно да определи специфичния принос на организацията за целите на цялостната програма по околна среда.

Примери:

—	промишлени области,

—	туристически област,

—	търговски центрове.

Полезни съвети:

—	поставяне на подкрепящ орган,

—	одобрение на проучване на осъществимостта,

—	независимо оценяване на общите цели и насоки по околна среда,

—	включване в местна Програма 21.

8. МЕСТНИ ВЛАСТИ И ПРАВИТЕЛСТВЕНИ ИНСТИТУЦИИ

Когато една организация, стремяща се към регистрация по СОУОСО, е обществена институция, е важно да се отбележи, че непреките аспекти на околната среда, като тези, които са последица от политиката на властите, могат да бъдат най-важните и следователно проблемите, които трябва да бъдат разгледани, не могат да бъдат ограничени само до организационните управленски структури и до свързаните преки аспекти на околната среда.

В действителност политическите отговорности на публичната администрация са свързани с управлението на територията и качеството на живот, настоящо или бъдещо, на гражданите които ще попаднат под нейната отговорност.

За някои местни власти и правителствени институции, поради сложността на управлението и засегнатите аспекти, може да бъде възможно да приемат отделна регистрация на части от такива организации. В този случай съобщаването на обществеността и използването на запазения знак ще бъде недвусмислено и ясно отнесено само до специфичните клонове или единици, които са регистрирани.

Препоръчително е за тези организации да установят указателна политика по околната среда, към която всяка част от организацията би могла да се придържа.

Примери:

—	местни власти,

—	министерства,

—	правителствени агенции,

—	местната Програма 21.

Полезни съвети:

—	консултация и консенсус на гражданите,

—	икономическо развитие и съвместимост на околната среда,

—	оценка на алтернативни стратегически избори и свързаните с тях приоритети,

—	териториални планове и свързаните с тях измерими цели и отговорности,

—	непрекъсната проверка и мониторинг на плана по околна среда,

—	правилен баланс между свободни частни инициативи и социални нужди,

—	образование на гражданите и икономическите оператори.

(1) Ръководство на ISO/IEC 66.

—	EA — 7/02.

—	Други международни разпоредби и ръководства.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

НАСОКИ ЗА ПРОВЕРКА, ПОТВЪРЖДАВАНЕ И ЧЕСТОТА НА ОДИТИРАНЕ

(Всички позовавания на приложения препращат към Приложенията на Регламент (ЕО) № 761/2001, освен ако изрично не е посочено друго)

1. УВОД

Следвайки първата проверка, СОУОСО изисква проверяващият в сътрудничество с организацията да изработи и съгласува програма за проверка, покриваща период не по-дълъг от 36 месеца. Следвайки първото потвърждаване на екологичната декларация, СОУОСО също изисква информацията да бъде обновявана ежегодно и всички промени да бъдат потвърждавани ежегодно, освен в определени обстоятелства. Тези насоки определят въпросите, които да бъдат разгледани при изработването програмата за проверка включително, когато отклоненията от ежегодната честота на обновяване на информацията в екологичната декларация могат да бъдат обосновани. Те също дават напътствие за честотата на вътрешните одити.

За яснота, тези насоки използват следните термини, за да означат:

„Проверка“ - оценката (одитиране), извършена от проверяващия по околната среда, за да обезпечи, че политиката по околната среда, управленската система и процедура(и) за одитиране на една организация са съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) №761/2001. Това включва посещаване на организацията, преглеждане на документите/записките и интервюиране на персонала.

„Потвърждаване“ - оценката, извършена от проверяващия по околната среда, за да провери, че информацията и данните в екологичната декларация са сигурни, правдоподобни и правилни и отговарят на изискванията, изложени в приложение III, точка 3.2.

2. ПРОГРАМА ЗА ПРОВЕРКА

2.1. Изискване

В консултация с организацията проверяващият изработва програма, за да гарантира, че всички елементи, изисквани за регистрация по СОУОСО, са проверени за един период, ненадвишаващ 36 месеца (приложение V, точка 5.6).

2.2. Намерение

Това изискване е, за да презастрахова управлението на организацията и заинтересованите страни, че политиката по околна среда, системата за управление, процедурите, информацията, измерването и мониторинга на данните отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 761/2001. Редовното взаимодействие между проверяващия и организацията помага да се изгради правдоподобност и доверие у ползвателите на СОУОСО, също както и самата схема. За да се обезпечи протичащото наблюдение на организационната система за управление на околната среда и изпълнение по околната среда, добра практика би било да се структурира проверката, така че една трета от организационните дейности да са проверявани всяка година, така че за максимум 36 месечния период всички дейности да са проверени. Това също ще помогне да се даде увереност на проверяващия по точността, правдоподобността и достоверността на информацията в екологичната декларация.

Определение за малка организация или предприятие

„Малко предприятие“ се определя като предприятие, което:

—	има по-малко от 50 работници/служители, и

—

има или:

—	годишен оборот, който не надвишава 7 млн. EUR, или

—	годишен баланс, който общо не надвишава 5 млн. EUR,

—	и 25 или повече % от капитала или правата на глас не са притежавани от едно предприятие или съвместно от няколко предприятия.

2.3. Насоки

Проверяващият изработва и съгласува програмата за проверка, единствено след като началната пълна проверка и потвърждаване на екологична декларация са били изпълнени. При изработването на програмата за проверка проверяващият трябва да има предвид:

—	силата и доверието във вътрешната одиторна програма, включително честотата на вътрешните одити,

—	сложността на системата за управление на околната среда,

—	политиката по околна среда,

—	размерът, мащабът и същността на дейностите, продуктите и услугите на организацията,

—	значимостта на преките и непреки аспекти на околната среда на организацията, върху които има контрол или може да се очаква да има влияние,

—	силата на данните и системата за управление и обработване на информацията, що се отнася до информация и данни в екологичната декларация,

—	история на проблемите на околната среда,

—	степен на дейности, обект на регламенти по околната среда,

—	резултати от предишни проверки,

—	опита на организации в изпълняването на изискванията на СОУОСО.

Проверяващият, в оценяване спазването на изискванията на Регулацията на СОУОСО, може да базира тази оценка или на функциите, дейностите и услугите на организацията, или на аспектите на околната среда, върху които организацията има пряк/или непряк контрол и влияние.

Проверката за организации с акредитирана сертификация към EN ISO 14001 (или някакъв друг стандарт по околна среда), призната съгласно процедурите, изложени в член 9, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 761/2001, трябва само да адресират тези елементи, неприпокрити от признатия стандарт. В такива случаи от проверяващия се очаква да вземе предвид EN ISO 14001 програмата за надзор при изработване на програмата за проверка и, ако целта е изпълнима, да комбинира посещенията за проверка, доколкото е възможно, за да избегне излишно дублиране, разходи и време на организацията. Все пак, дейностите по проверката ще се различават от тези на посещенията за наблюдение, предприети като част от сертификацията по EN ISO 14001. В частност, те ще покриват допълнителните точки, покрити от приложение I.

3. ОБНОВЛЕНИЯ НА ИНФОРМАЦИЯТА ПО ОКОЛНА СРЕДА

3.1. Изискване

Член 3, параграф 3, буква б) на Регламент (ЕО) № 761/2001 изисква, че, за да подържа една организация регистрация в СОУОСО, тя трябва: да:изпраща годишните задължително проверени обновления на нейната екологична декларация на компетентния орган и да ги направи обществено достъпни. Отклонения от честотата, с която обновленията се представят, могат да бъдат направени съгласно обстоятелства, залегнали в насоки на Комисията, приети в съответствие с процедурата, заложена в член 14, параграф 2 по-специално за малки организации и малки предприятия според Препоръка на Комисията 96/280/ЕО (1) и, когато няма операционна промяна в системата за управление на околната среда.

Приложение III, точка 3.4, по поддържане на обществено достъпната информация гласи: „Организацията обновява информацията, описана в точка 3.2 и потвърждава всички промени с проверяващия по околната среда на годишна основа. Отклонения от честотата, с която се представят обновления могат да бъдат направени съгласно обстоятелства, заложени в насоки на Комисията…“

Това е повторено в приложение V, точка 5.6, който гласи: „… В добавка проверяващият, на интервали, непревишаващи 12 месеца, потвърждава всяка обновена информация в отчета по околна среда. Отклонения от честотата, с която осъвременяванията се представят, могат да бъдат направени съгласно обстоятелства, заложени в насоки на Комисията…“

3.2. Насоки

Нормалното предвиждане е за ежегодни обновления на информацията в екологичната декларация и да се потвърждават промените. Рентабилната и по-добра практика е да се свързва потвърждаването на екологичната декларация с провеждащата се програма на проверка. Времето, усилието и цената на потвърждаването ще зависят от качеството на данните и системата за управление и добиване на информация, използвани, за да се получи отчета по околна среда.

По принцип, данните и информацията по изпълнението на организацията (приложение III, точка 3.2, буква д)) ще се променят ежегодно и ще трябва да бъдат обновявани в екологичната декларация, макар само промените да трябва да са потвърдени. Обновяването на информацията в екологичната декларация не изисква издаване на нова екологична декларация всяка година, а само да са обществено достъпни. Целта на СОУОСО е да насърчи общественото разкриване на достоверна информация за подобренията в изпълнението по околна среда. Това може да бъде направено например чрез изготвяне на отделна независима екологична декларация или чрез включване на такава информация с доклада от сметки в печатна форма, или на Интернет страница. Виж отделни насоки на Комисията за отчета по околна среда, изложени в приложение I на Препоръка 2001/680/ЕО на Комисията (2).

Въпреки че обновената информация за малкия бизнес и малките организации няма нужда да бъде голям, скъп и луксозен документ, Регламент (ЕО) № 761/2001 позволява тези организации да разширят честотата за обновяване на тяхната информация и потвърждаването ѝ. Само тези организации следователно са освободени от ежегодното потвърждаване на обновена информация (виж примерите отдолу), освен ако нямат:

—	основни опасности за околната среда, свързани с техните дейности, продукти и услуги, или

—	значими операционни промени в тяхната система за управление на околната среда, или

—	значими законодателни изисквания, отнасящи до техните дейности, продукти и услуги, или

—	значими местни проблеми,

в които случаи проверяващият изисква потвърдени ежегодни обновления в екологичната декларация.

Ако не се извършва ежегодно, то обновяването на екологичната декларация ще бъде очаквано в период, непревишаващ 36 месеца.

Примери:

—	малки фурни,

—	детски градини,

—	единични центрове за продажба на дребно.

3.3. Потвърждаване на извлечения от екологичната декларация

Организациите могат да пожелаят да използват извлечения от техните екологични декларация във връзка със запазения знак на СОУОСО. Примерите включват:

—	предоставяне на потвърдени данни за емисиите на регулатори по околната среда,

—	информация за въглеродните емисии съгласно националната програма за намаляване на промените в климата,

—	изпълняване на законовите изисквания за публично разкриване на информация по околната среда на акционери и пенсионни схеми.

При използването на запазения знак с извлечения, организацията ще използва само извлечения от последно потвърдената екологична декларация. Извлеченията трябва също да се съгласуват с приложение III, точка 3.5, букви а) до е), като бъдат уместни и значими и избягват измама или подвеждане.

Извлеченията от екологичната декларация, използвани със запазения знак на СОУОСО, трябва да бъдат потвърдени отделно. Време, усилия и разходи могат да бъдат спестени чрез определяне кои извлечения да бъдат използвани, така че те могат да бъдат потвърдени по същото време като отчета.

За информация по използването на запазения знак виж насоки на Комисията в приложение III на настоящото решение.

4. ЧЕСТОТА НА ОДИТИТЕ

4.1. Изискване

„Честотата, с която някоя дейност се одитира, ще варира според:

—	същността, мащаба и сложността на дейностите,

—	значимостта на свързаните въздействия върху околната среда,

—	важността и неотложността на проблемите, открити от предишни одити,

—	историята на проблемите на околната среда.

Една организация дефинира своя собствена програма за одитиране и за честота на одитите, вземайки предвид насоките на Комисията…“

4.2. Намерение

Това е, за да обезпечи, че една програма за одити е развита, което осигурява управление с информацията, от която тя се нуждае, за да прегледа изпълнението по околна среда на организацията и ефективността на системата за управление на околната среда и да бъде способна да демонстрира, че те са под контрол. Тя също ще осигури основа за проверяващия, развиващ и съгласуващ програмата за проверка с организацията и определяне честотата, с която ще посещава организацията.

4.3. Насоки

Добра практика в изработването на програма за одити би било да се одитират дейностите, продуктите и услугите, които причиняват или имат потенциал да причинят, най-значимите въздействия върху околната среда по-често отколкото тези с по-малка значимост. Организацията би трябвало да провежда одити поне на ежегодна основа, тъй като това ще помогне да се демонстрира на управлението на организацията и на проверяващия, че контролира нейните значими аспекти на околната среда.

(1) ОВ L 107, 30.4.1996 г., стр. 4.

(2) ОВ L 247, 17.9.2001 г., стр. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

НАСОКИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ЗАПАЗЕНИЯ ЗНАК НА СОУОСО

1. ПРИНЦИПИ

Препращаща разпоредба

Тези насоки не засягат правото на Общността или националните закони, или техническите стандарти, неуредени от правото на Общността, в частност Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г., свързана със сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно подвеждаща реклама (1) и задълженията на организациите съгласно тези закони и стандарти.

1.1. Цели на запазения знак на СОУОСО

Един от основните елементи на Регламент (ЕО) № 761/2001 е представянето на различни възможности за съобщаване на информацията по околна среда на заинтересованите страни. Организациите се насърчават да дават отчет за тяхното изпълнение по околна среда на обществото, техните клиенти и потребители чрез използване на тези допълнителни възможности за съобщаване.

Запазеният знак на СОУОСО е търговска марка на Регламент (ЕО) № 761/2001. Целта на запазения знак на СОУОСО е да посочва на обществото и на другите заинтересовани страни:

—	създаването и въвеждането на система за управление на околната среда,

—	систематична, обективна и периодична преценка на изпълнението на такива системи,

—	осигуряването на информация за изпълнението по околна среда и отворения диалог с обществеността и други заинтересовани страни,

—	активното участие, включително подходящо обучение на заети лица,

от организацията, включително разпоредбата за законово съответствие със съответното законодателство по околна среда. В частност то показва, че организацията осигурява обществено достъпни, периодични отчети по околната среда, които са били потвърдени от независим проверяващ.

В този контекст запазения знак на СОУОСО има тройна функция:

—	да показва сигурността и правдоподобността на информацията, осигурена от една организация относно нейното изпълнение по околна среда;

—	да показва ангажимента на организацията за подобрение на изпълнението по околна среда и стабилно управление на нейните аспекти на околната среда;

—	да повишава съзнанието за схемата в обществото, между заинтересованите страни и между организации, желаещи да подобрят тяхното изпълнение по околна среда.

По този начин то е намерението на Общността да добави ценност към СОУОСО, създавайки нови и заслужаващи доверие възможности за регистрираните в СОУОСО организации да покажат тяхното изпълнение по околна среда и ангажимент за защита на околната среда чрез общуване със заинтересованите страни посредством широк обхват от различни средства, както е предложено в този ръководен документ.

1.2. Връзка между запазения знак на СОУОСО и схемите за екомаркировка (член 8, параграф 2 на Регламент (ЕО) № 761/2001)

Запазеният знак на СОУОСО символизира:

—	доброволни проактивни усилия на регистрираните организации непрекъснато да обновяват тяхното изпълнение по околна среда извън изискванията на регламента,

—	функционираща система за управление на околната среда, внедряваща целите, заложени от организацията, и

—	факта, че информацията, осигурена в примерната екологична декларация, е правдоподобна и е била потвърдена от акредитиран проверяващ по околната среда.

За разлика от запазения знак на СОУОСО, схемите за екомаркировка на продукти и услуги имат различни характеристики:

—	те са по своята същност селективни и това показва сравнителни претенции между продукти, дейности и услуги, които носят маркировката и тези, които не я притежават,

—	те показват, че екологичните критерии, заложени от трета страна са изпълнени, за които само някои от продуктите в пазарно качество,

—	дефиницията на съответните критерии следва една (най-често официално) одобрена консултативна процедура.

Схемите за екомаркировка могат да предложат съответна информация с оглед аспектите на околната среда, свързани с продукти и услуги.

Запазеният знак на СОУОСО не съдържа нито една от тези характеристики, нито се използва по начин, които води до объркване с тези характеристики.

Отговорност на организациите е, проверяващите и компетентните органи да избягват всякакво объркване с маркировката за екологични продукти. За да изпълни това, организацията трябва внимателно да подбере информацията, която да съобщава и да разработи съобщителни инструменти с оглед да избегне всякакво объркване. Отговорност на проверяващия е да оцени валидността и достоверността на съобщението, което се съобщава на клиента в съответствие с критериите, определени в приложение III, точка 3.2 и 3.5, и в съответствие с неговите задължения, както са определени в приложение V.

2. ИЗИСКВАНИЯ, КАКТО СА ПОСОЧЕНИ В РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 761/2001

2.1. Приложими законови разпоредби

а)

член 8 („Запазен знак“) определя:

—	условията, съгласно които запазеният знак на СОУОСО може за бъде използван, а именно изискването за текуща СОУОСО регистрация (параграф 1),

—	петте различни възможности за неговото използване (параграф 2), и

—	случаите, в които той няма да бъде използван, а именно върху продуктите или техните опаковки и във връзка със сравнителни претенции (параграф 3).

б)

Приложение III, точка 3.5 „Публикация на информация“ осигурява възможности за обществена информация в допълнение към екологичната декларация и в точки а) до е) определя изискванията, които трябва да бъдат изпълнени, ако избраната информация е генерирана и използвана, носейки запазения знак на СОУОСО. Приложение III, точка 3.5 изисква информацията да бъде:

—	точна и незаблуждаваща,

—	обоснована и удостоверима,

—	приложима и използвана в подходящ контекст или форма,

—	представителна за цялостното изпълнение по околна среда на организацията,

—	малко вероятно е да доведе до неподходяща интерпретация,

—	значима, що се отнася до цялостното въздействие върху околната среда.

Организациите вземат предвид изискванията на приложение III, точка 3.5, букви а) до е) също, когато използват запазения знак на СОУОСО върху реклами на продукти, дейности и услуги, както е обяснено в раздел 5 на настоящите насоки.

в)

Приложение IV „Минимум изисквания за запазения знак“ определя двете форми на запазения знак: едната, обозначаваща „проверено управление на околната среда“ (версия 1), и другата, обозначаваща „потвърдена информация по околната среда“ (версия 2). И в двата случая трябва да бъде обозначен регистрационния номер на организацията.

Форматът на запазения знак според приложение IV може да бъде променян само при обстоятелства, дефинирани в точка 2.2. на настоящите насоки.

2.2. Използване на запазения знак за насърчаване на СОУОСО

Признато е, че съществува нужда да бъде използван запазеният знак за насърчаване на СОУОСО. В този контекст използването на думите „Потвърдена информация“ или „Проверено управление на околната среда“ биха били неподходящи, също както и употребата на регистрационния номер. Следователно запазеният знак може да бъде използван за промоция на СОУОСО в следния формат:

за следните цели, например:

—	промоционални материали (значки, и т.н.);

—	журналистически статии;

—	насоки на Комисията;

—	книги, публикации за СОУОСО;

при условие, че:

—	не е използвано във връзка с наименование на организация, и

—	не предполага или създава впечатление за регистрация в схемата или че ползвателят на запазения знак в тази форма не прави никакъв иск по околната среда за неговите дейности, продукти и услуги.

2.3. Функциите на запазения знак в различни типове информация (член 8 и приложение IV на Регламент (ЕО) № 761/2001)

Както версия 1 на запазения знак обозначава факта, че една организация има уместна система за управление на околната среда, съобразяваща се с изискванията на СОУОСО, версия 2 обозначава, че специфичната информация, на която е изписан запазеният знак, е била потвърдена съгласно СОУОСО.

В член 8, параграф 2 Регламентът на СОУОСО назовава пет различни възможности за използване на запазения знак:

а)	на потвърдена информация, както е описано в приложение III, точка 3.5 съгласно обстоятелствата, определени в настоящите насоки. В този случай запазеният знак обозначава, че информацията е взета от потвърдена екологична декларация и изпълнява изискванията на приложение III, точка 3.5 (версия 2);

б)	върху потвърдени екологични декларация: Подчертава участието в схемата и показва, че съдържанието на отчета е потвърдено (версия 2);

в)	върху заглавни/печатни материали/части на регистрирани организации (версия 1);

г)	върху информация, рекламираща участието на организациите в СОУОСО: обозначава факта, че организацията участва в СОУОСО. Версия 1 на запазения знак може да бъде използвана например на табели, сгради, Интернет страници, покани и т.н.;

д)	върху или в реклами на продукти, дейности и услуги само съгласно обстоятелствата, определени в настоящите насоки, което ще осигури да няма объркване с маркировките за екологичен продукт (версия 2).

Във всички тези случаи трябва да има ясна връзка с наименованието на организацията.

Ползвателите на запазения знак на регистрирани в СОУОСО организации трябва да имат предвид, че не би трябвало да има погрешно разбиране от обществеността, когато се използва запазеният знак. Например нито една организация няма да използва запазения знак по какъвто и да е начин, за да обърка или подведе обществеността, твърдейки, че е направила нещо „подобно“ на Регламента на СОУОСО или по свой начин „съгласно“ Регламента.

Както използването на запазения знак в декларацията и върху заглавни/печатни материали/части е покрито в Регламент (ЕИО) № 1836/93 (2), няколко нови начина за използване на запазения знак са позволени съгласно Регламент (ЕО) № 761/2001 и тези случаи са уредени в следните точки.

3. НАСОКИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ЗАПАЗЕНИЯ ЗНАК ВЪРХУ ИЗБРАНА ИНФОРМАЦИЯ ОТ ЕКОЛОГИЧНАТА ДЕКЛАРАЦИЯ (член 8, параграф 2, буква а) и Приложение III, точка 3.5, на Регламент № 761/2001)

3.1. Общи изисквания

Използването на запазения знак (версия 2) във връзка с избрана информация трябва да изпълнява изискванията, назовани в приложение III, точка 3.5.

Има широк обхват от възможни формати за публикация като:

—	информационни брошури,

—	брошури с данни,

—

листовки,

—	съобщения/реклами във вестници,

—	глави по околна среда в несвързани с околната среда публикации,

—	интернет страници и пр., и

—	телевизионни съобщения/реклами.

Уместното използване на запазения знак не зависи от техническите средства, чрез които се представя информацията. Общото изискване, което трябва да бъде спазено при всяко използване на запазения знак в тези случаи, е:

Направете информацията, за която се отнася запазеният знак, видима!

Ако съдържанието на една цяла публикация е покрито от екологичната декларация и потвърдено от проверяващия, запазеният знак може да бъде използван по всякакъв начин, считан за уместен (например на заглавната страница, заглавието на съобщение/реклама, като графичен фон на текста и т.н.).

Потвърдената информация трябва да бъде ясно разграничима от останалия текст например чрез рамка, различно оформление, цвят, размер на използваните символи), ако е:

—	само част от „тялото“ на друга публикация (например с техническо или бизнес-съдържание), или

—	представено във връзка с друга, непотвърдена информация по околната среда (например един „блок“ в по-голям текст или един раздел от доклад на компания и т.н.).

Запазеният знак трябва да бъде поставен по начин, който позволява ясна връзка с потвърдената информация.

3.2. Примери

Следните примери илюстрират принципите, дефинирани в точка 3.1 на настоящите насоки за регистрираните организации. Във всички случаи, назовани като „позволено“, критериите, назовани в приложение III, точка 3.5 букви от а) до е), трябва да бъдат изпълнени. В случаите, назовани като „непозволено“ критериите, назовани в приложение III, точка 3.5 като нарушени, са указани.

№	Пример	Положение
1.	Запазен знак (версия 2) върху заглавието на компилация от съответни и потвърдени данни по представянето за властите.	Позволено
2.	Запазен знак (версия 2), поставен върху листовка за работници/служители, съдържаща специално подбрана потвърдена информация по оперирането на системата за управление на околната среда.	Позволено
3.	Запазен знак (версия 2) на обложката на брошура за клиенти и доставчици, съдържание взето от потвърдената екологична декларация.	Позволено
4.	Запазен знак (версия 2) в годишния доклад за околната среда на холдингова организация, която включва регистрирани и нерегистрирани подразделения, оглавяващ раздела по потвърдена система за управление на околната среда в някои ясно назовани, регистрирани в СОУОСО части от организацията.	Позволено
5.	Запазен знак (версия 2) на корицата на доклада по околна среда на компания, части от компанията не са регистрирани.	Непозволено, поради нарушаване на приложение III, точка 3.5, букви а), г), д) и е)
6.	Запазен знак (версия 2) на корицата на бизнес-доклад на организация (организацията е напълно регистрирана).	Непозволено, поради нарушаване на приложение III, точка 3.5, букви а), г), д) и е)
7.	Запазен знак (версия 2) като основна графика за компилация на потвърдени данни за околната среда в бизнес-доклад.	Позволено
8.	Запазен знак (версия 2) като основна графика за потвърден съвет за потребители по правилното изхвърляне на един продукт.	Позволено
9.	Запазен знак (версия 2) в допълнение на потвърдена информация за околната среда на Интернет страницата на компания.	Позволено
10.	Запазен знак (версия 2) в допълнение на потвърдено изявление, поставено на камион на регистрирана компания за дистрибуция до наименованието на компанията, гласящо „Ние намалихме средната консумация на дизел на нашия парк от камиони с 20 % с XY литра на 100 km между 1995 и 1998 г.“	Позволено
11.	Запазен знак (версия 2) в допълнение на изявление, поставено на камион, носещ запазен знак на търговска марка на дребно „Нашата дистрибуция е екологично чиста“.	Непозволено поради нарушаване на приложение III, точка 3.5, букви а), б), в), г), д) и е)
12.	Запазен знак (версия 2) на страница, съдържаща потвърдени изисквания за информация за доставчици в каталог за търговци на дребно.	Позволено

4. НАСОКИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НО ЗАПАЗЕНИЯ ЗНАК ВЪРХУ РЕКЛАМИ/СЪОБЩЕНИЯ ЗА УЧАСТИЕ НА ОРГАНИЗАЦИЯТА В СХЕМАТА (член 8, параграф 2, буква г) на Регламент № 761/2001)

4.1. Общи изисквания

Използването на запазения знак (версия 1) в съответствие с член 8, параграф 2, буква г) цели да информира обществото и заинтересованите страни, че една организация е регистрирана. Следователно е необходимо запазеният знак да е ясно и специално предназначен на регистрираната организация. Трябва да бъде избягвано объркване с нерегистрирани в СОУОСО организации.

Регистрираните организации и доставчици на комуникационни услуги, работещи като техни представители няма да създават впечатление, че те самите са изпълнили изискванията на СОУОСО, ако случаят не е такъв.

4.2. Примери

Следните примери илюстрират горепосочените принципи за регистрирани организации:

№	Пример	Положение
1.	Запазен знак (версия 1) на корицата на информационна брошура (несъдържаща информация по околната среда) (организацията напълно регистрирана).	Позволено
2.	Запазен знак (версия 1) на корицата на бизнес доклад на организацията (организацията не е напълно регистрирана).	Непозволено, тъй като се изисква пълна регистрация
3.	Запазен знак (версия 1) на корицата на бизнес-доклад на организация (организацията не е напълно регистрирана).	Позволено
4.	Контейнер за съхранение на регистриран обект, боядисан със запазения знак (версия 1).	Позволено
5.	Запазен знак (версия 1) във вестник като основна графика в съвместно съобщение/реклама на две компании, съобщаващи тяхното сътрудничество в областта на околната среда по веригата за доставки (едната е регистрирана, другата не).	Непозволено, тъй като се създава впечатление, че и двете компании са регистрирани в СОУОСО
6.	Запазен знак (версия 1) на каталог за търговци на дребно, поставен до списък с търговски марки на доставчици (някои от които не са регистрирани).	Непозволено, тъй като се създава впечатление, че всички доставчици са регистрирани в СОУОСО
7.	Запазен знак (версия 1), поставено на входната врата на самолет, произведен от регистриран производител, управляван от нерегистрирана въздушна линия.	Непозволено, тъй като се създава впечатление, че самолетът се управлява съгласно СОУОСО от въздушната линия
8.	Запазен знак (версия 1), поставено на автобус до наименованието на регистрираните власти за обществен транспорт, които оперират автобуса.	Позволено
9.	Запазен знак (версия 1) до името на регистрирана организация на парка от превозни средства на тази организация.	Позволено
10.	Запазен знак (версия 1) на табела на входа на регистриран супермаркет.	Позволено
11.	Запазен знак (версия 1) на формуляри, използвани от регистриран обществен орган.	Позволено

5. НАСОКИ ПО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ЗАПАЗЕНИЯ ЗНАК ВЪРХУ, ИЛИ В РЕКЛАМИ НА ПРОДУКТИ, ДЕЙНОСТИ И УСЛУГИ (член 8, параграф 2, буква д)), (член 8, параграф 2, букви а) и б) и приложение III, точка 3.5)

5.1. Общи изисквания

Регламент (ЕО) № 761/2001 поставя по-силно ударение на непреките аспекти на околната среда в сравнение с Регламент (ЕИО) № 1836/93. Сред тях характеристиките на продукти, дейности и услуги играят централна роля. Той цели да насърчи организациите да издават информация по тяхната работа по околната среда във връзка с техните продукти и да използват техните маркетингови инструменти, за да съдействат целите на СОУОСО. Това обхваща аспектите на околната среда, непряко свързани с продукта, също както и преките характеристики на продукта - при условие, че те са били потвърдени от проверяващия.

Запазеният знак не бива в никакъв случай да бъде използван само в реклами за продукти, дейности и услуги (като екомаркировка). Необходима е ясно видима връзка с потвърдената информация. Потвърдената информация трябва да бъде разграничена от другата предоставена информация.

Информацията, за която се отнася запазеният знак, трябва да бъде избрана в съответствие с принципите, назовани в приложение III, точка 3.5, букви а) до е).

Според член 8, параграф 2, буква д) в съгласие с букви а) и г) е разрешено да се използва запазеният знак на СОУОСО, за да:

—	обозначи участието на организацията в СОУОСО (версия 1),

—	обозначи факта, че един продукт, дейност, услуга са били произведени от организация, регистрирана в СОУОСО (версия 1), и

—	да повишат правдоподобността на потвърдената информация, пряко или непряко свързана с продукти, дейности и услуги (версия 2).

Необходима е ясно видима връзка с потвърдената информация. Всички дейности, приложими за информацията, предавана със запазения знак, трябва да са под управленския контрол на регистрираната организация.

Запазеният знак може да бъде използван по много различни начини, като например:

—	печатни реклами за продукти (напр. във вестници, каталози и др.),

—	ръководства за потребителя,

—	в други медии (например телевизия, интернет страници и др.),

—	полици, рафтове, където продуктите, дейностите и услугите са представяни на клиентите,

—	изложбени щандове и др.

Организацията, използваща запазения знак, трябва да има контрол над и отговорност за начина, по който е представен запазеният знак. Трябва да има ясно обозначена връзка между запазения знак и дейността, продукта или услугата, за която той се отнася.

Още веднъж, не техническото средство, с което се представя запазеният знак като такъв, решава дали неговото използване е позволено или не, а съдържанието на предаваната информация. Във всеки случай трябва да бъде изяснено за коя организация се отнася информацията.

а)

Информация, непряко касаеща продукта, дейността или услугата:

Ако запазеният знак (версия 2) е определен да обозначава едно от следните, трябва да бъде дадена съответна потвърдена информация в рекламата и трябва да бъде разпознаваема като информация, отнасяща се до специфични потвърдени характеристики на управлението на околната среда на организацията:

—	характеристики на изпълнението на съответните производствени процеси,

—	характеристики на управлението на околната среда на организацията,

—	политика, цели и насоки по околна среда,

—	общи данни за изпълнението по околна среда.

Искания по аспекти на околната среда, недостатъчно покрити от управлението по околна среда на организацията не са позволени.

б)

Информация, пряко касаеща продукта, дейността или услугата:

Ако запазеният знак (версия 2) е определен да обозначава едно от следните, трябва да бъде дадена съответна потвърдена информация и трябва да е бъде разпознаваема като информация, отнасяща се до специфични потвърдени характеристики на продукта:

—	отнасящи се до околната среда характеристики на самия продукт, дейност или услуга,

—	характеристики на продукта във фазата на употреба или след употреба,

—	подобрение на продуктите или на изпълнението по околна среда на услугите,

—	политика, цели и насоки по околна среда, свързани с продукти или услуги,

—	данни за изпълнение на работата по околна среда, свързани с продукта, дейността или услугата.

Искания по аспекти на околната среда, недостатъчно добре покрити от управлението по околна среда на организацията, не са позволени.

Три основни ограничения за използването на запазения знак трябва да бъдат спазвани. Не е позволено да се използва запазеният знак:

—	върху продукти и техните опаковки,

—	заедно със сравнителни искове, отнасящи се до конкурентни продукти, дейности или услуги, и

—	в реклами за продукти без ясна информация/индикация на характеристиката на организацията или на самия продукт, за които се отнася.

По този начин запазеният знак на СОУОСО като такъв не предава информация на потребителя (като екомаркировка), а обозначава потвърдено състояние на осигурената информация. С други думи той представя един „печат за благонадеждност на информацията“, а не „печат за превъзходство на продукта“.

Като допълнение, във всички случаи, където действа схемата за екомаркировка за продукта, дейността или услугата, обсъждани (например, където установени изисквания за екомаркировка на ЕС или национална екомаркировка), се прилагат следните изисквания:

—	организацията и проверяващият са длъжни да вземат необходими и специфични разпоредби, като е предвидено в горепосочените общи принципи и илюстрирано в примерите, за избягване на объркване със съществуваща екомаркировка;

—	организациите и проверяващият ще вземат под внимание критериите за екомаркировка, приложими за продукта, когато проверяват информацията, която да бъде предадена против изискванията на приложение III, точка 3.5, букви а) до е);

—	за всички схеми за екомаркировка ще бъде отчитано, че са приложими за пазара, на който ще бъде използван запазеният знак;

—	в нито един случай не е позволено да се прави препратка до критерии, установени за съответните екомаркировки.

5.2. Примери

Следните примери илюстрират принципите, описани в параграф 5.1 на тези насоки. Във всички случаи, назовани като „позволени“, критериите, назовани в приложение III, точка 3.5, букви а) до е) трябва да бъдат изпълнени. В случаите, назовани като „непозволени“, е указано кои от критериите, назовани в приложение III, точка 3.5, са нарушени.

№	Пример	Положение
1.	Запазен знак (версия 1) до потвърдена информация, „изработена от регистрирана в СОУОСО организация“ в реклама/съобщение.	Позволено
2.	Запазен знак (версии 1 или 2) до потвърдена информация „екологично по-добър продукт в сравнение с други алтернативни“.	Непозволено, поради нарушаване на приложение III, точка 3.5, букви а), б), в), г), д) и е)
3.	Запазен знак (версия 2) до потвърдена информация „Енергийна ефективност в производството, увеличена с 20 % от 1996 до 1999 г.“.	Позволено
4.	Запазен знак (версии1или 2), поставен до снимка на продукт без по-нататъшна информация.	Непозволено, поради опасност от объркване с маркировка на продукт
5.	Запазен знак (версия 2) до потвърдена информация „60 % от нашите доставчици регистрирани по СОУОСО през 1988 г.“	Позволено
6.	Запазен знак (версия 2), поставен до потвърдена информация: „Ежегодно обновявана екологична декларация, на разположение …“	Позволено
7.	Запазен знак (версия 2) до потвърдена информация: „Енергийна консумация на продукта, намалена с 10 % в сравнение с модела от 1997 г.“	Позволено
8.	Запазен знак (версия 2) до потвърдено изявление от банка, обясняващ интеграцията на аспектите на околната среда в нейните критерии за инвестиции.	Позволено
9.	Запазен знак (версия 2) до потвърдено изявление в каталог на търговец на дребно, изброяващ критериите, свързани с околната среда за неговите доставчици.	Позволено
10.	Запазен знак (версия 2) на изявление в каталог на търговец на дребно, което твърди: „Екологичните въздействия от стоките на нашите рафтове, намалени с 20 % от 1998 г.“	Непозволено, поради нарушаване на приложение III, точка 3.5, букви а), б), в) и д)
11.	Запазен знак (версия 2) до потвърдена информация, претендираща за „намаляване на шума с 10 % сравнено с модела от 1997 г.“. Съществува екомаркировка, изискваща шумови стойности, по-ниски от тези на изпълнението на продукта. Били са взети под внимание критериите на екомаркировката.	Позволено
12.	Запазен знак (версия 2) до потвърдена информация, претендираща за намаляване на оплакванията от миризмата в кланица с 20 % през 1999 г. в сравнение с 1998 г.	Позволено
13.	Запазен знак (версия 2) до изявление на петролна рафинерия, претендиращо за намаляване на хартията с 10 % на тон произведен газ.	Непозволено, поради нарушаване на приложение III, точка 3.5, букви г) и д)
14.	Запазен знак (версии 1 и 2) до снимка на нерегистриран туристически курорт в каталога на регистрирана туристическа компания.	Непозволено, тъй като организацията, на която е поставен запазения знак (курортът), не е регистрирана
15.	Запазен знак (версия 2) на страница 2 на каталог на туристическа компания, предаваща потвърдена информация за взетите мерки в областта на устойчивия туризъм.	Позволено
16.	Запазен знак (версия 2) в реклама на производител на хартия, съдържаща потвърдена информация по изискванията за доставчиците за горско попечителство.	Позволено
17.	Запазен знак (версия 2) до потвърдена информация в списание на въздушна линия, ползвано в самолета.	Позволено
18.	Запазен знак (версия 2) в реклама за абсорбираща хартия до изявлението „Ние постигнахме рециклиращо съдържание, еквивалентно на изискванията на „Синият Ангел.““	Непозволено, поради нарушаване на изискванията на настоящите насоки (точка 5.1)
19.	Запазен знак (версия 2) в реклама на хладилник, претендираща „Ние надхвърляме изискванията за екомаркировка на ЕС с 10 %“.	Непозволено поради нарушаване на изискванията на настоящите насоки (точка 5.1)
20.	Запазен знак (версия 2) в реклама за компютър, съдържащ части, доставени от нерегистрирани компании, претендираща „Екологичното въздействие на жизнения цикъл намален под СОУОСО“.	Непозволено, поради нарушаване на приложение III, точка 3.5, букви а), б), в) и е)

(1) ОВ L 250, 19.9.1984 г., стр. 17.

(2) ОВ L 168, 10.7.1993 г., стр. 1, отменен с Регламент (ЕО) № 761/2001.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

171

32001R1852

L 253/17

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1852/2001 НА КОМИСИЯТА

от 20 септември 2001 година

за определяне на подробни правила за публичното оповестяване на определена информация и за защита на предоставената информация съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно новите храни и новите хранителни съставки (1), и по-специално член 4, параграф 5 и член 10 от него,

като има предвид, че:

(1)	Опитът е доказал необходимостта от подробни правила за защита на информацията, предоставена от кандидатите, за да се гарантира гладкото протичане по оценяването на молбите съгласно Регламент (ЕО) № 258/97.

(2)	Тези правила трябва да гарантират поверителността на информацията, отнасяща се до производствения процес, когато разкриването на такава информация може да навреди на конкурентното положение на кандидата, по неравностоен начин.

(3)

С цел да се повиши прозрачността при прилагането на процедурите, установени в член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, определена информация относно продуктите, оценявани съгласно този член и относно резултатите от оценката, трябва да се направи публично достояние. Информацията трябва да бъде публикувана от Комисията в Интернет.

(4)	Такива правила трябва да съответстват на новата законодателна рамка, залегнала в Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно умишленото разпространение на генетично модифицирани организми в околната среда, отменяща Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2).

(5)	мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

1. Комисията, националните власти на държавите-членки и органите за оценка на храните, посочени в член 4, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97, не могат да разкриват информация, определена като поверителна съгласно параграф 3, с изключение на информацията, която трябва да бъде направена публично достояние, ако обстоятелствата го налагат с цел защита на човешкото здраве.

2. Кандидатът може да посочи информацията, предоставена от него съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, отнасяща се до производствения процес, която трябва да бъде запазена поверителна, тъй като разкриването ѝ би могло да навреди на конкурентното му положение. Неоспорими доказателства трябва да бъдат предоставени в такива случаи.

3. Компетентната власт на държавата-членка, която е получила молбата, определя след консултации със кандидата част от информацията, отнасяща се до производствения процес, трябва да бъде запазена поверителна и информира кандидата, компетентния орган за оценка на храните и Комисията относно решението си.

4. Комисията следи за това държавите-членки да бъдат информирани за всяко решение, за което тя е уведомена съгласно параграф 3.

Член 2

1. Когато първоначалната оценка на молбата се извършва съгласно член 4, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 258/97, Комисията прави публично достояние следната информация:

а)	името и адреса на кандидата;

б)	описание, позволяващо идентификацията на храната или хранителната съставка;

в)	предназначена употреба на храната или хранителната съставка;

г)	резюме на досието с изключение на онези части, за които поверителният характер е бил определен в съответствие с член 1, параграф 3;

д)	дата на получаване на молбата.

2. Комисията прави доклада за предварителната оценка публично достояние с изключение на информацията, определена като поверителна съгласно член 1, параграф 3, по следния начин:

а)	когато не са повдигнати възражения по член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, докладът за първоначалната оценка се прави публично достояние след изтичането на 60-дневния срок, посочен в настоящия член и след времето, необходимо за информиране на кандидата;

б)

когато съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 258/97 се изисква решение за разрешение, докладът за първоначалната оценка, когато е възможно, се прави публично достояние по време на даването на становището на Научния комитет по храните, а ако такова становище не се изисква, по време на публикуването на решението в Официален вестник на Европейските общности.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 20 септември 2001 година.

За Комисията

David BYRNE

Член на Комисията

(1) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.

(2) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

173

32001L0090

L 283/41

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/90/EO НА КОМИСИЯТА

от 26 октомври 2001 година

относно седмо адаптиране към техническия прогрес на приложение I към Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (креозот)

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като има предвид, че:

(1)

Директива 94/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 1994 г. относно четиринадесето изменение на Директива 76/769/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (4), поставя известни ограничения пред пускането на пазара и употребата на креозот.

(2)	Едно неотдавнашно проучване (5) стигна до заключението, че креозот притежава по-голям потенциал за причиняване на рак, отколкото е било смятано преди.

(3)

Проучването беше представено на Научния комитет по токсичност, екотоксичност и околната среда (НКТЕОС) за детайлно разглеждане (6) и НКТЕОС заключи, че проучването е добре замислено и че има научни доказателства в подкрепа на това становище, и че се създава риск от рак за потребителите на креозот със съдържание на бензо-а-пирен (BaP), по-ниско от 0,005 % по маса и/или от дървен материал, съдържащ такъв креозот, и, че високата степен на риска дава ясно основание за безпокойство.

(4)

Един анализ на предимствата и недостатъците на допълнителни ограничения на предлагането на пазара и употребата на креозот (7) стигна до извода, измежду другите неща, че по-голямата част от употребявания в промишлеността креозот в границите на Общността вече е със съдържание по-малко от 0,005 % BaP по маса, и посочва, че рисковете за здравето от такъв креозот и/или дървен материал, съдържащ такъв креозот, имат тенденцията да са ниски в промишлено приложение.

(5)

Директива 98/8/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоцидни продукти (8) ще хармонизира разрешаването на биоциди на европейско ниво, а Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 на Директива 98/8/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета относно биоцидни продукти (9), изисква консервантите на дърво да бъдат оценени като приоритет в програмата за преглед, предвидена в Директива 98/8/ЕО. Докато се чака хармонизирането на правилата по Директива 98/8/ЕО, е необходимо ограниченията за креозот да се адаптират към техническия прогрес.

(6)

Настоящата директива не засяга Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (10), предвиждаща минимални изисквания за защита на работниците, както и към базираните на нея специални директиви по смисъла на член 16, параграф 1 от тази директива и по-конкретно Директива 90/394/ЕИО на Съвета от 28 юни 1990 г. за защита на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени по време на работа (11) и Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рисковете, свързани с химични агенти на работното място (12).

(7)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с опасни вещества и препарати,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложение I към Директива 76/769/ЕИО се адаптира към техническия прогрес, както е предвидено в приложението към настоящата директива.

Член 2

1. Държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 октомври 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това. Те прилагат тези разпоредби най-късно до 30 юни 2003 г.

2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържат позоваване до настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 26 октомври 2001 година.

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 24.

(2) ОВ L 194, 18.7.2001 г., стр. 36.

(3) ОВ L 398, 30.12.1989 г., стр. 24.

(4) ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 1.

(5) Проучване на два продукта от каменовъглена смола за способността им да причиняват рак на кожата чрез продължителното им епидермално прилагане в мъжки мишки CD-1 (78 седмици), окончателен доклад, изготвен от Фраунхофер Институт по токсичност и изследване на аерозолите (Хановер, Германия).

(6) Становище относно риска от рак за потребителите, създаван от креозот, съдържащ по-малко от 50 ppm бензо-[a]-пирен и/или от дървен материал, третиран с такъв креозот, и оценка на съответната степен на риска, изразено на Осмата пленарна среща на НКТЕОС. Брюксел, 4 март 1999 г.

Интернет: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/out29-en.html

(7) Анализ на предимствата и недостатъците на ограниченията на предлагането на пазара и употребата на креозот. Риск енд Полиси Аналистс Лимитид, (Норфолк, Англия).

(8) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

(9) ОВ L 228, 8.9.2000 г., стр. 6.

(10) ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.

(11) ОВ L 196, 26.7.1990 г., стр. 1.

(12) ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложение I към Директива 76/769/ЕИО точка 32 се заменя със следното:

„32.

Вещества или препарати, съдържащи едно или повече от следните вещества:

а)	креозот EINECS No 232-287-5 CAS No 8001-58-9

б)	креозотно масло EINECS No 263-047-8 CAS No 61789-28-4

в)	дестилати (каменовъглен катран), нафталинови масла EINECS No 283-484-8 CAS No 84650-04-4

г)	креозотно масло, аценафтенова фракция EINECS No 292-605-3 CAS No 90640-84-9

д)	дестилати (каменовъглен катран), горни EINECS No 266-026-1 CAS No 65996-91-0

е)	антраценово масло EINECS No 292-602-7 CAS No 90640-80-5

ж)	катранени киселини, от необработени каменни въглища EINECS No 266-019-3 CAS No 65996-85-2

з)	креозот, дървесен EINECS No 232-419-1 CAS No 8021-39-4

и)	нискотемпературно катранено масло, алкално EINECS No 310-191-5 CAS No 122384-78-5

1.	Не могат да се използват за третиране на дърво. Освен това, третирано по този начин дърво, не може да се пуска на пазара.

Все пак, като дерогация:

Отнася се за вещества и препарати: те могат да се използват за третиране на дърво в промишлени инсталации или от професионалисти, обхващани от законодателството на Общността по защитата на работниците за повторно третиране на място, само ако те съдържат:

а)	бензо-а-пирен с концентрация под 0,005 % по маса;

б)	и водоекстрахируеми феноли с концентрация под 0,003 % по маса.

Такива вещества и препарати за употреба за третиране на дърво в промишлени инсталации или от професионалисти:

—	могат да се пускат на пазара само в разфасовки с капацитет, равен 20 литра или повече,

—	не могат да се продават на потребители.

Без да се засяга приложението на другите разпоредби на Общността, отнасящи се до класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, опаковките на подобни вещества и препарати трябва да се маркират четливо и неизличимо:

„Само за употреба в промишлени инсталации или професионално третиране“;

ii)

Отнася се за дърво, третирано в промишлени инсталации и от професионалисти съгласно точка i), което се пуска на пазара за първи път и се третира повторно на място: това се разрешава само за професионални и промишлени приложения, напр. Железопътни трасета, електропроводи и телекомуникации, за огради, за селскостопански цели (напр. колове за подпиране на дръвчета) и в пристанища и водни пътища;

iii)	Отнася се за дърво, третирано с вещества, дадени в точка 32, от букви а)—и) преди влизането в сила на настоящата директива: забраната в точка 1 за пускането на пазара не се прилага, когато се предлага на пазар за втора употреба.

Все пак, третираното дърво, посочено в точка 2, ii) и точка 2, iii) не може да се използва:

—	Вътре в сгради, независимо от предназначението им,

—	в играчки,

—

в игрища,

—	в паркове и съоръжения за отдих и забава на открито, когато има риск от чест допир със кожата,

—	в производството на градински мебели като маси за екскурзия,

—

за производството и използването и повторното третиране на:

—	контейнер, предназначени за отглеждане на растения,

—	опаковка, която може да влезе в допир със суровини, междинни или крайни продукти, предназначени за консумация от хора или животни,

—	други материали, които могат да замърсят посочените по-горе продукти.“

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

176

32001L0091

L 286/27

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/91/EO НА КОМИСИЯТА

от 29 октомври 2001 година

относно осмо адаптиране към техническия прогрес на приложение I към Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (хексахлоретан)

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограничения за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (1), последно изменена с Директива 2001/90/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 2а от нея, въведен с Директива 89/678/ЕИО на Съвета (3) и Директива 97/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 април 1997 г. относно петнадесето изменение на Директива 76/769/ЕИО относно ограничения за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (4),

като има предвид, че:

(1)

Директива 97/16/ЕО забранява употребата на хексахлоретан в производството и обработката на цветни метали, като в същото време разрешава, като дерогация, на държавите-членки да позволяват на териториите си да продължава използването му при определени условия — в самостоятелни алуминиеви леярни и при производството на някои магнезиеви сплави.

(2)	Вече няма нужда от дерогации и приложение I към Директива 76/769/ЕИО следва да се адаптира към техническия прогрес за хексахлоретан като се заличат дерогациите.

(3)	В ограниченията за употребата на хексахлоретан, предвидени от настоящата директива се взема под внимание сегашното състояние на науката и техниката по отношение на подходящи заместители.

(4)

Настоящата директива не засяга законодателството на Общността, предвиждащо минималните изисквания за защита на работниците, съдържащи се в Директива 89/391/ ЕИО (5) на Съвета и базираните на нея специални директиви и по-конкретно Директива 90/394/ЕИО (6) на Съвета, последно изменена с Директива 1999/38/ЕО (7).

(5)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с опасни вещества и препарати,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложение I към Директива 76/769/ЕИО се адаптира към техническия прогрес, както е дадено в приложението към настоящата директива.

Член 2

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това. Те прилагат тези разпоредби от 30 юни 2003 г.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официалния вестник на Европейските общности.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 29 октомври 2001 година.

За Комисията

Erkki LIIKANEN

Член на Комисията

(1) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 24.

(2) ОВ L 283, 27.10.2001 г., стр. 41.

(3) ОВ L 398, 30.12.1989 г., стр. 24.

(4) ОВ L 116, 6.5.1997 г., стр. 31.

(5) ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.

(6) ОВ L 196, 26.7.1990 г., стр. 1.

(7) ОВ L 138, 1.6.1999 г., стр. 66.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложение I към Директива 76/769/ЕИО точка 41 се заменя със следната точка:

„41

Хексахлоретан

CAS № 67-72-1

EINECS № 2006664

Не може да се използва в производството или преработката на цветни метали“

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

178

32001L0056

L 292/21

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/56/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 27 септември 2001 година

относно отоплението на купето на моторните превозни средства и на техните ремаркета, за изменение на Директива 70/156/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 78/548/ЕИО на Съвета

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаването на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията (1),

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),

като се произнесоха съгласно процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),

като имат предвид, че:

(1)

Директива 78/548/ЕИО на Съвета от 12 юни 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно отоплението на купето на моторните превозни средства (4) бе приета като една от специалните директиви на процедурата за типово одобрение на ЕО, създадена с Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на моторните превозни средства и на техните ремаркета (5). Поради това разпоредбите относно системите, компонентите и обособените технически възли на превозните средства, предвидени в Директива 70/156/ЕИО, се прилагат към Директива 78/548/ЕИО.

(2)

В частност, по силата на член 3, параграф 4 и на член 4, параграф 3 от Директива 70/156/ЕИО всяка специална директива трябва да се придружава от информационен документ съдържащ съответните рубрики от приложение I към горепосочената директива, както и сертификат за типово одобрение на ЕО съгласно, съставено въз основа на приложение VI към същата директива с оглед компютъризацията на типовото одобрение.

(3)

В светлината на техническия прогрес устройствата за отопление, обикновено захранвани с мазут, бензин или втечнен нефтен газ се монтират в много типове автомобили с цел ефикасно, безшумно и без газовите емисии при работата на двигателя, при спряло превозно, да доставят топлина в купето, предназначено за пътниците (автобуси, например), в пространството, предназначено за товара (камиони и ремаркета, например) или в купето, предназначено за почивка (камиони и автокаравани, например). Поради причини, свързани с безопасността, е необходимо да се разшири приложното поле, за да се включат изискванията, свързани с отоплителите, работещи чрез изгаряне на гориво, и с техния монтаж. Тези изисквания би трябвало да отговарят на най-строгите норми, съвместими със съвременната технология.

(4)	Необходимо е да се осигури типовото одобряване на отоплителите, работещи чрез изгаряне на гориво, в качеството им на компонент на превозното средство, както и одобрението на превозните средства, на които е монтиран отоплител, работещ чрез изгаряне на гориво.

(5)	Ще бъде също така необходимо настоящата директива да се допълни с допълнителните изисквания за безопасност по отношение на отоплителите, работещи чрез изгаряне на втечнен нефтен газ (ВНГ), като се добави отделно приложение.

(6)	Следва да се приемат съответните мерки, необходими за прилагане на настоящата директива в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г., в което се определят условията и редът за упражняването на компетенциите, възложени на Комисията (6).

(7)	По причини, свързани с яснотата, следва да се отмени Директива 78/548/ЕИО и да се замени с настоящата директива,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

По смисъла на настоящата директива „превозно средство“ е всяко превозно средство, за което се прилага Директива 70/156/ЕИО.

Член 2

Държавите-членки не могат да отказват типово одобрение на ЕО или национално типово одобрение на превозно средство или на определен тип устройство за отопление на основания, свързани със системата за отопление на купето или на товарния отсек, ако тази система отговаря на изискванията на приложенията.

Член 3

Държавите-членки не могат да отказват или да забраняват продажбата, регистрацията, въвеждането в експлоатация или използването на превозно средство или продажбата, въвеждането в експлоатация или употребата на определена система за отопление на основания, свързани със системата за отопление на купето или на товарния отсек, ако тази система отговаря на изискванията на приложенията.

Член 4

1. Считано от 9 май 2003 г., държавите-членки не могат на основания, свързани със системата за отопление:

—	да отказват да издават типово одобрение на ЕО или национално типово одобрение на тип превозно средство или система за отопление, или

—	да забраняват продажбата, регистрацията или въвеждането в експлоатация на превозни средства, или продажбата или въвеждането в експлоатация на системи за отопление,

ако системата за отопление отговаря на изискванията на настоящата директива.

2. Считано от 9 май 2004 г., държавите-членки:

—	преустановяват да издават типовото одобрение на ЕО, и

—	могат да отказват да издават национално типово одобрение,

на тип превозно средство на основания, свързани със системата за отопление, или на определен тип отоплител, работещ чрез изгаряне на гориво, ако не са спазени изискванията на настоящата директива.

3. Считано от 9 май 2005 г., държавите-членки:

—	считат сертификатите за съответствие, придружаващи новите превозни средства съгласно разпоредбите на Директива 70/156/ЕИО, за невалидни за целите на член 7, параграф 1, от споменатата директива, и

—	могат да отказват продажбата, регистрацията или въвеждането в експлоатация на нови превозни средства,

на основания, свързани със системата за отопление, ако не са спазени изискванията на настоящата директива.

Настоящият параграф се прилага само за типовете превозни средства, оборудвани със система за отопление чрез топлоотдаване, използваща вода.

4. Считано от 9 май 2005 г., изискванията на настоящата директива относно отоплителите с гориво, считани като компонент на превозното средство, се прилагат за целите на член 7, параграф 2 от Директива 70/156/ЕИО.

Член 5

Най-късно до 9 ноември 2002 г. Комисията разглежда допълнителните изисквания за безопасност относно системите за отопление с втечнен нефтен газ (ВНГ) на моторните превозни средства и изменя, според случая, настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 6, параграф 2.

Член 6

1. Комисията се подпомага от Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес, създаден по силата на член 13 от Директива 70/156/ЕИО, по-долу наричан „комитет“.

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО при спазване разпоредбите на член 8 от същото.

Периодът, предвиден в член 5, параграф 6, от Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 7

Директива 70/156/ЕИО се изменя, както следва:

Точка 36 от приложение IV, част 1, се заменя със следния текст:

Предмет

Номер на директивата

Препращане към Официален вестник

Приложимост

М1

М2

М3

„36. Отопление на купето

2001/56/ЕО

L 292 от 9.11.2001 г.

Х“

Приложение XI се изменя, както следва:

а)

В Допълнение 1, точка 36 се заменя със следния текст:

Рубрика	Предмет	Номер на директивата	М1 ≤ 2 500 (1) kg	М1 > 2 500 (1) kg
„36	Отопление на купето	2001/56/ЕО	I	G + P“

б)

В Допълнение 2, точка 36 се заменя със следния текст:

Рубрика	Предмет	Номер на директивата	Блиндирани превозни средства от категория М1
„36	Отопление на купето	2001/56/ЕО	Х“

Член 8

Директива 78/548/ЕИО се отменя, считано от 9 май 2004 година. Позоваванията на Директива 78/548/ЕИО се разбират като позовавания на настоящата директива.

Член 9

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, преди 9 май 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 10

Настоящата директива влиза в сила от деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 11

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 27 септември 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

C. PICQUÉ

(1) ОВ C 326, 24.10.1998 г., стр. 4 и ОВ C 116 Е, 26.4.2000 г., стр. 2.

(2) ОВ C 101, 12.4.1999 г., стр. 15.

(3) Становище на Европейския парламент от 13 април 1999 г. (ОВ C 219, 30.7.1999 г., стр. 58), Обща позиция на Съвета от 17 ноември 2000 г. (ОВ C 36, 2.2.2001 г., стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 14 март 2001 г. (все още непубликувано в Официален вестник). Решение на Съвета от 26 юни 2001 година.

(4) ОВ L 168, 26.6.1978 г., стр. 40.

(5) ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 98/91/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 11, 16.1.1999 г., стр. 25).

(6) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

СПИСЪК НА ПРИЛОЖЕНИЯТА

Приложение I:

Административни разпоредби относно типовото одобрение на ЕО

Допълнение 1:

Информационен документ — типово одобрение на ЕО за превозно средство

Допълнение 2:

Сертификат за типово одобрение на ЕО (на превозното средство)

Допълнение 3:

Информационен документ — типово одобрение на ЕО за компонент

Допълнение 4:

Сертификат за типово одобрение на ЕО (на компонент)

Допълнение 5:

Знак за типово одобрение на ЕО за компонент

Приложение II:

Приложно поле, определения и изисквания

Приложение III:

Изисквания за системите за отопление, използващи въздуха за охлаждане на двигателя

Приложение IV:

Процедура на контрол на качеството на въздуха

Приложение V:

Процедура на контрол на температурата

Приложение VI:

Процедура на контрол на отработените газове

Приложение VII:

Изисквания за отоплителите с изгаряне на гориво и за тяхното монтиране

Приложение VIII:

Изисквания за безопасност на отоплителите с изгаряне на (ВНГ).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ТИПОВОТО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО

1. ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО НА ТИП ПРЕВОЗНО СРЕДСТВО

1.1. Заявлението за типово одобрение на ЕО, посочено в член 3, параграф 4 от Директива 70/156/ЕИО за тип превозно средство по отношение на неговата система за отопление се подава от производителя на превозното средство.

1.2. Образецът на информационния документ е даден в Допълнение 1.

На техническата служба, която отговаря за провеждане на изпитванията, трябва да се предостави:

1.3.1. представително за типа превозно средство за одобряване.

2. ИЗДАВАНЕ НА ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО НА ТИП ПРЕВОЗНО СРЕДСТВО

2.1. Ако предвидените изисквания са спазени, се издава типово одобрение на ЕО, посочено в член 4, параграф 3 от Директива 70/156/ЕИО.

2.2. Образец на типово одобрение на ЕО е даден в Допълнение 2.

2.3. Номер на одобрение, съгласно приложение VII към Директива 70/156/ЕИО, се дава на всеки тип одобрено превозно средство. Една и съща държава-членка не може да дава същия номер на друг тип превозно средство.

3. ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО НА ТИП ОТОПЛИТЕЛ С ИЗГАРЯНЕ НА ГОРИВО

3.1. Заявлението за типово одобрение на ЕО, посочено в член 3, параграф 4 от Директива 70/156/ЕИО на тип отоплител с изгаряне на гориво, считан като компонент на превозното средство, се подава от производителя на системата за отопление.

3.2. Образецът на информационния документ е даден в Допълнение 3.

На техническата служба, която отговаря за провеждането на изпитвания, трябва да се предостави:

3.3.1. представителен за типа отоплител с изгаряне на гориво, за одобряване.

4. ИЗДАВАНЕ НА ТИПОВО ОДОБРЕНИЕ НА ЕО НА ТИП ОТОПЛИТЕЛ С ИЗГАРЯНЕ НА ГОРИВО

4.1. Ако предвидените изисквания са спазени, се издава типово одобрение на ЕО съгласно член 4, параграф 3, и, според случая, съгласно член 4, параграф 4 от Директива 70/156/ЕИО.

4.2. Образец на сертификат за типово одобрение на ЕО е даден в Допълнение 4.

4.3. Номер на одобрение съгласно приложение VII към Директива 70/156/ЕИО се дава на всеки одобрен тип отоплител с изгаряне на гориво. Една и съща държава-членка не може да дава същия номер на друг тип превозно средство.

4.4. Всеки отоплител с изгаряне на гориво, съответстващ на тип, одобрен съгласно настоящата директива, трябва да носи знака за типово одобрение на ЕО за компонент, определен в Допълнение 5.

5. МОДИФИКАЦИЯ НА ТИПА И ИЗМЕНЕНИЯ Я НА ТИПОВОТО ОДОБРЕНИЕ

5.1. При модификация на типа превозно средство или на типа отоплител с изгаряне на гориво, одобрени по смисъла на настоящата директива, се прилагат разпоредбите на член 5 от Директива 70/156/ЕИО.

6. СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

6.1. Мерките, които целят да осигурят съответствието на производството, се приемат съгласно разпоредбите на член 10 от Директива 70/156/ЕИО.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ИЗИСКВАНИЯ

1. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

1.1. Настоящата директива се прилага за всички превозни средства от категориите M, N и O, оборудвани със система за отопление.

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

За целите на настоящата директива:

2.1. „система за отопление“ е всеки тип устройство, позволяващо повишаването на температурата вътре в превозно средство, включително във всяко пространство, предвидено за поставяне на товар.

2.2. „отоплител с изгаряне на гориво“ е устройство, използващо пряко течно или газообразно гориво и което не използва топлината, отделена от двигателя, служещ за задвижване на превозното средство.

2.3. „тип превозно средство по отношение на неговата система за отопление“ са превозни средства, които не се различават по следните основни аспекти:

—	приципът(ите) на функциониране на системата за отопление,

—	типът отоплител с изгаряне на гориво.

2.4. „тип отоплител с изгаряне на гориво“ са устройства, които не се различават по следните основни аспекти:

—	типа използвано гориво (например течно или газообразно),

—	типа топлопреносен флуид (например въздух или вода),

—	местоположението в превозното средство (например в купето или в товарния отсек).

2.5. „система за отопление чрез топлоотдаване“ е всеки тип устройство, използващо топлината на двигателя, използван за задвижване на превозното средство, с цел повишаване на температурата вътре в превозно средство и използващ като междинен топлопреносен флуид вода, масло или въздух.

2.6. „Вътрешност“ е вътрешната част на превозно средство, запазена за пътниците и/или за товара.

2.7. „Система за отопление на купето“ е всеки тип устройство, чието предназначение е да повишава температурата във вътрешността на купето.

2.8. „Система за отопление на товарния отсек“ е всеки тип устройство, чието предназначение е да повишава температурата в товарния отсек.

2.9. „Купе“ е вътрешната част на превозно средство, запазена за водача и за неговите евентуални пътници.

2.10. „Газообразни горива“ са горивата, които при нормални температура и налягане (288,2 K и 101,33 kPa) са в газообразно състояние, като втечнения нефтен газ (ВНГ) и сгъстения природен газ (СПГ).

2.11. „Прегряване“ е положението, при което входната тръба на отоплителя с изгаряне на гориво, предназначена за навлизане на топлия въздух, е напълно затворена.

3. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СИСТЕМИТЕ ЗА ОТОПЛЕНИЕ

3.1. Купето на всяко превозно средство от категориите M и N трябва да е оборудвано със система за отопление;

Системите за отопление трябва да отговарят на следните общи изисквания:

—	загретият въздух, навлизащ в купето, не трябва да е по-замърсен от въздуха в мястото на навлизането му в превозното средство,

—	водачът и пътниците на движещото се превозно средство не трябва да влизат в контакт с частите на превозното средство или с горещия въздух, които са в състояние да им предизвикат изгаряния,

—	отработените газове, изхвърлени от отоплителите с изгаряне на гориво, трябва да са в допустими граници.

Процедурите за контрол относно спазването на всяко от тези предписания са определени в приложение IV, V и VI.

3.2.1. Таблицата по-долу показва приложенията, които се прилагат за всеки тип система за отопление в рамките на всяка категория превозно средство:

Система за отопление	Категория на превозното средство	приложение IV Качество на въздуха	приложение V Температура	приложение VI Изпускане на отработени газове	приложение VII Безопасност при работа с втечнен нефтен газ (GPL)
Топлина, отделена от двигателя — вода	М
	N
	O
Топлина, отделена от двигателя — въздух Виж бележка 1	M	1	1
	N	1	1
	O
Топлина, отделена от двигателя — масло	M	1	1
	N	1	1
	O
Отопление с газообразно гориво Виж бележки 2 и 3	M	1	1	1	1
	N	1	1	1	1
	O	1	1	1	1
Отопление с течно гориво Виж бележка 3	M	1	1	1
	N	1	1	1
	O	1	1	1

3.3. Други изисквания, прилагани към отоплителите, работещи чрез изгаряне на гориво, и към тяхното монтиране, са посочени в приложение VII.

Бележка 1: Превозните средства, които отговарят на условията на приложение III, не се подлагат на изискванията на изпитанието.

Бележка 2: Нов приложение VIII „Изисквания за безопасност относно отоплителите, работещи чрез изгаряне на втечнен нефтен газ GPL“ се добавя към настоящата директива съгласно член 5.

Бележка 3: Отоплителите, работещи чрез изгаряне на гориво, поставени във вътрешността на купето и използващи вода като топлопреносен флуид, се смятат за отговарящи на приложение IV и V.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СИСТЕМИТЕ ЗА ОТОПЛЕНИЕ С ТОПЛООТДАВАНЕ НА ВЪЗДУХ

1. Що се отнася до системите за отопление, съдържащи топлообменник, чийто първичен кръг се пресича от отработен газ или от замърсен въздух, изискванията на точка 3.2 от приложение II се смятат за изпълнени, ако са удовлетворени следните условия:

2. херметичността на стените на първичния кръг на топлообменника трябва да бъде осигурена при всяко налягане, което е равно или по-ниско от 2 бара;

3. стените на първичния кръг на топлообменника не трябва да съдържат части, които могат да се демонтират;

стената на топлообменника, където се извършва преносът на топлина, трябва да има минимална дебелина от 2 mm, когато тя е от нелегирани стомани;

4.1. когато се използват други материали (включително композитни и плакирани материали), дебелината на тази стена трябва да бъде изчислена по такъв начин, че да осигурява на топлообемнника същата трайност, като в случая, посочен в точка 4.

4.2. ако стената на топлообменника, където се извършва преносът на топлина, е емайлирана, стената, върху която е нанесен този слой, трябва да има дебелина не по-малка от 1 mm и този емайл трябва да бъде устойчив, непропусклив и да не е порест.

тръбата за отвеждане на отработените газове трябва да има зона, показваща състоянието на корозията с най-малко 30 mm дължина, разположена непосредствено след изхода на тръбата на топлообменника, която е винаги открита и с лесен достъп.

5.1. дебелината на стената на тази зона, показваща състоянието на корозията, не трябва да е по-голяма от дебелината на тръбите за отвеждане на отработените газове, поставени във вътрешността на топлообменника. Материалите и свойствата на повърхността на тази зона трябва да бъдат еквивалентни на материалите и свойствата на тръбите.

5.2. ако топлообменникът образува един възел с шумозаглушителя на устройството за отвеждане на отработените газове на превозното средство, външната стена на този шумозаглушител трябва да бъде смятана като зоната, в която трябва да се прояви евентуална корозия и която се осъществява в съответствие с точка 5.1.

Що се отнася до системите за отопление, използващи въздуха от охлаждането на двигателя като въздух за отопление, предписанията на точка 3.2 на приложение II се смятат за изпълнени, без да се използва топлообменник, ако се удовлетворяват следните условия:

—	въздухът от охлаждането на двигателя, използван като въздух за отопление, влиза в контакт единствено с тази част от повърхността на двигателя, която не съдържа разглобяеми части, и

—	свръзките на стените на кръга на тази част от въздуха от охлаждането на двигателя с повърхностите, използвани за предаване на топлината, трябва да бъдат непропускливи за газта и устойчиви спрямо маслото.

Тези условия се смятат за изпълнени когато:

6.1. защитна обвивка около всяка запалителна свещ отвежда евентуалните течове извън кръга на въздуха за отопление;

6.2. гарнитурата между главата на двигателя или цилиндъра и изпускателния колектор е разположена извън кръга на въздуха за отопление;

съществува двойна херметичност между главата на двигателя и цилиндъра, с отвеждане на евентуалните течове, произтичащи от първата гарнитура, разположена извън кръга на въздуха за отопление, или:

херметичността между главата на двигателя и цилиндъра се осигурява също и когато гайките, фиксиращи главата, са пристегнати в студено състояние с една трета от предписания от производителя номинален въртящ момент, или:

зоната на съединяване на главата с цилиндъра е разположена извън кръга на въздуха за отопление.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ПРОЦЕДУРА НА КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА ВЪЗДУХА

При оборудваните превозни средства е необходимо извършването на следните процедури по контрол:

1.1. задейства се отоплението с пълна мощност в продължение на един час при спокойно време (скорост на вятъра ≤ 2 m/s.), при затворени прозорци и, в случай на отоплители с изгаряне на гориво, при спрян двигател, задвижващ превозното средство. Ако, въпреки това, работещото на пълна мощност отопление се изключва автоматично преди изтичането на един час, измерванията могат да се извършат преди прекъсването на отоплението.

1.2. Концентрацията но СО в околния въздух се измерва чрез вземането на проби:

а)	в точка, разположена извън превозното средство възможно най-близо до мястото на навлизане на въздуха за отопление; и

б)	в точка, разположена във вътрешността на превозното средство на разстояние не по-голямо от 1 метър от мястото на излизане на загретия въздух.

1.3. Измерванията се извършват в рамките на представителна продължителност от 10 минути.

1.4. Резултатът от измерването, извършено в точка б) не трябва да надвишава с повече от 20 ppm CO резултата от измерванията, извършени в точка а).

Отоплителите с изгаряне на гориво, смятани за съставен елемент на превозно средство, се подлагат на следната процедура по контрол, след контролните процедури, посочени в приложение V и VI и в точка 1.3 от приложение VII:

2.1. Първичният кръг на топлообменника се подлага на тест за теч, за да се провери със сигурност, че не съществува опасност замърсеният въздух да се смеси със загретия въздух, предназначен за купето.

2.2. Това изискване се смята за изпълнено, ако при манометрично налягане от 0,5 hPa, дебитът на теча от топлообменника е ≤ 30 dm3/h.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ПРОЦЕДУРА НА КОНТРОЛ НА ТЕМПЕРАТУРАТА

1. Отоплението се задейства с пълна мощност в продължение на един час при спокойно време (скорост на вятъра ≤ 2 m/s), при затворени прозорци. Ако въпреки това работещото на пълна мощност отопление се изключва автоматично преди изтичането на един час, измерванията могат да се извършат по-рано. Ако загретият въздух идва извън превозното средство, изпитването трябва да се извърши при температура не по-ниска от 15 °C.

Повърхностната температура на частите на системата за отопление, които могат да влязат в контакт с водача на превозното средство по време на нормалното му използване по пътя, се измерва с помощта на контактен термометър. Нито една от контролираните по този начин части не трябва да има температура над 70 °C за металните части без покритие или над 80 °C за останалите материали.

2.1. Когато една или няколко части от системата за отопление е(са) разположена(-и) зад седалката на водача, при положение на прегряване, тази температура не трябва да надвишава 110 °C.

3.1. При превозните средства от категориите M1 и N нито една част от системата, която може да влезе в съприкосновение със седналите пасажери по време на нормално използване на превозното средство на пътя, с изключение на решетката на изхода, не трябва да има температура, надвишаваща 110 °C.

3.2. При превозните средства от категориите M2 и M3 нито една част от системата, която може да влезе в съприкосновение с пасажерите по време на нормалното използване на превозното средство на пътя, не трябва да има температура, надвишаваща 70 °C за металните части без покритие или над 80 °C за останалите материали.

4. Температурата на загретия въздух, навлизащ в купето, измерена в центъра на изходния отвор, не трябва да надвишава 150 °C.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ПРОЦЕДУРА НА КОНТРОЛ НА ОТРАБОТЕНИТЕ ГАЗОВЕ

1. Отоплението се задейства с пълна мощност в продължение на един час при спокойно време (скорост на вятъра ≤ 2 m/s.) и при околна температура от 20 ± 10 °C. Ако, въпреки това, работещото на пълна мощност отопление се изключва автоматично преди изтичането на един час, измерванията могат да се извършат преди момента на това изключване.

2. Сухите и неразредени отработени газове, измерени с помощта на съответен измервателен уред, не трябва да надвишават указаните в таблицата по-долу стойности:

Параметър	Отоплители, работещи чрез изгаряне на газообразно гориво	Отоплители, работещи чрез изгаряне на течно гориво
CO	≤ 0,1 % об.	≤ 0,1 % об.
NOx	≤ 200 ppm	≤ 200 ppm
HC	≤ 100 ppm	≤ 100 ppm
референтна единица „bacharach“ (1)	≤ 1	≤ 4

3. Процедурата на контрол се повтаря при условия, съответстващи на скорост на движение на превозното средство от 100 km/h. При тези условия, стойността на СО не трябва да надвишава 0,2 обемни %. Ако процедурата по контрол е извършена върху отоплението в качеството му на компонент на превозното средство, тя не трябва да се повтаря на типа превозно средство, на което е било монтирано отоплението.

(1) Използва се референтната единица „Bacharach“ ASTM D 2156

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ОТОПЛИТЕЛИТЕ С ИЗГАРЯНЕ НА ГОРИВО И

1. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1.1. Всеки отоплител трябва да се придружава от указание за употреба и поддръжка и, ако е предназначен за пазара на резервни части, с инструкции за монтаж.

1.2. Необходимо е инсталирането на оборудване за безопасност (като компонент на отоплителя с изгаряне на гориво, или на превозното средство), за да се управлява отоплителя с изгаряне на гориво, при извънредно положение. Това оборудване трябва да бъде разработено по такъв начин, че ако пламъкът не се запали при пускането в действие на отоплителя или ако угасне по време на работа, времето за запалване и отваряне на захранването с гориво да не надвишава 4 минути при отоплителите с изгаряне на течно гориво, а при тези, работещи с газообразно гориво — 1 минута, ако устройството за наблюдение на пламъка е на термоелектричен принцип или 10 секунди, ако то е автоматично.

1.3. Горивната камера и топлообменника на отоплителите, използващи вода като топлопреносен флуид, трябва да могат да издържат на налягане, равно на два пъти нормалното работно налягане или на 2 бара (по манометър), като се взема предвид по-високата от тези две стойности. Тестовото налягане трябва да се отбележи в информационния документ.

1.4. Отоплителят трябва да носи етикет на производителя, в който да се указва името му, номера на модела, типа и номиналната мощност в киловати. Необходимо е също да се укаже типа използвано гориво и, при необходимост, работното напрежение и налягането на газа.

1.5. Забавяне на вентилатора за нагнетяване на горещ въздух по време на изключване

1.5.1. Ако е налице вентилатор за нагнетяване на горещ въздух, той трябва да забави оборотите си по време на изключване, както и в случай на прегряване или при прекъсване постъпването на гориво.

1.5.2. Могат да се използват и други методи за предотвратяване на повредите, предизвикани от експлозия или корозия, при положение че производителят докаже тяхната еквивалентност.

1.6. Изисквания относно електрическото оборудване

1.6.1. Всички технически изисквания, които могат да бъдат повлияни от елетрическото напрежение, трябва да бъдат изпълнени при напрежение, което не се различава с повече от ± 16 % от работното. Ако има прекъсвач на веригата, който се задейства при понижено или при повишено напрежение, е необходимо да се провери дали всички изисквания се удовлетворяват в непосредствена близост до точките на прекъсване.

1.7. Указване на състоянието на работа

1.7.1. Необходимо е ясно видим индикатор, поставен в рамките на зрителното поле на потребителя, да показва кога отоплителят работи или е изключен.

2. ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО МОНТИРАНЕТО НА ПРЕВОЗНОТО СРЕДСТВО

2.1. Приложно поле

2.1.1. Без да се нарушават изискванията на точка 2.1.2, отоплителите с изгаряне на гориво, трябва да се монтират съгласно изискванията на настоящото приложение.

2.1.2. Превозните средства от категория О, оборудвани с отоплители с изгаряне на течно гориво, се смята че отговарят на изискванията на настоящото приложение.

2.2. Местоположение на отоплителя

2.2.1. Частите на каросерията и останалите компоненти, разположени в близост до отоплителя, трябва да се предпазват от прекомерна топлина и от опасност от замърсяване с гориво или масло.

2.2.2. Отоплител с изгаряне на гориво, не трябва да създава опасност от пожар, дори в случай на прегряване. Това изискване се смята за изпълнено, ако при монтирането остава достатъчно разстояние до всички съседни части и се предвижда необходимата вентилация чрез използването на негорими материали или термични щитове.

2.2.3. При превозните средства от категория M2 и M3, отоплителят не трябва да бъде поставен в купето. Въпреки това се допуска монтирането му в ефикасно затворен кожух, който отговаря също така на условията, посочени в точка 2.2.2.

2.2.4. Етикетът, посочен в параграф 1.4, или негово копие трябва да бъде поставен така че да може да се чете лесно, когато отоплителят е монтиран на превозното средство.

2.2.5. Местоположението на отоплителя се избира, като се вземат всички разумни предпазни мерки за намаляване до минимум на рисковете от нанасяне на щети на пътниците или на тяхното имущество.

2.3. Захранване с гориво

2.3.1. Гърловината за пълнене с гориво не трябва да е разположена в купето и трябва да е снабдена с капачка, която да предпазва ефикасно от всякакъв теч на гориво.

2.3.2. При отоплители с изгаряне на течни горива, когато захранването с гориво е различно от това на превозното средство, видът на горивото и местоположението на неговата гърловина за пълнене трябва да са ясно указани.

2.3.3. До гърловината трябва да е поставена бележка, уточняваща, че отоплителят трябва да е изключен, преди да бъде зареден с гориво. Освен това, в ръководството за употреба, предоставено от производителя, трябва да фигурират съответни инструкции за това.

2.4. Система за отвеждане на отработените газове

2.4.1. Отворът за отвеждане на отработените газове трябва да бъде разположен на място, от което тези газове да не могат да навлязат във вътрешността на превозното средство през вентилаторите, отворите за горещ въздух или отворените прозорци.

2.5. Вход за въздуха, използван за горенето

2.5.1. Въздухът, използван за захранване на горивната камера на отоплителя, не трябва да е взет от вътрешността на купето на превозното средство.

2.5.2. Входът за въздуха трябва да е поставен или предпазван по такъв начин, че да не може да се запуши от багажи или отпадъци.

2.6. Вход за въздуха, използван за отопление

2.6.1. Въздухът, използван за отопление, може да бъде пресен или рециклиран и трябва да бъде вземан от място, което е чисто, и в което да е невъзможен всякакъв риск от замърсяване от отработените газове, идващи от двигателя, използван за задвижване на превозното средство, от отоплителя с изгаряне на гориво или от всеки друг източник от превозното средство.

2.6.2. Тръбопроводът за подаване на въздуха трябва да е предпазен с решетка или по друг адекватен начин.

2.7. Изход на въздуха, използван за отопление

2.7.1. Всеки кожух, служещ за направляването на горещия въздух във вътрешността на превозното средство, трябва да е поставен или предпазен по начин, който не позволява предизвикването на никакво нараняване или изгаряне при допир.

2.7.2. Изходът за въздуха трябва да е поставен или предпазван по такъв начин, че да не може да бъде запушен от багажи или отпадъци.

2.8. Автоматичен контрол на системата за отопление

Системата за отопление трябва да се изключва автоматично и захранването с гориво да прекъсва най-късно 5 секунди след спиране работата на двигателя на превозното средство. Ако вече е задействано ръчно управлявано устройство, системата за отопление може да продължи да функционира.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОТОПЛИТЕЛИТЕ С ИЗГАРЯНЕ НА ВТЕЧНЕН НЕФТЕН ГАЗ (ВНГ)

(Виж приложение II, точка 3.3, бележка 2)

13/ 31

Официален вестник на Европейския съюз

200

32001L0082

L 311/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/82/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 6 ноември 2001 година

относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаването на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),

в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора (2),

като имат предвид, че:

(1)

Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно ветеринарните лекарствени продукти (3), Директива 81/852/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно аналитичните, фармакотоксикологични и клинични стандарти и протоколи за изпитване на ветеринарни лекарствени продукти (4), Директива 90/677/ЕИО на Съвета от 13 декември 1990 г., която разширява приложното поле на Директива 81/851/ЕИО за сближаване на законодателството на държавите-членки относно ветеринарните лекарствени продукти и определя допълнителни разпоредби за имунологичните ветеринарни лекарственилекарствени продукти (5), и Директива 92/74/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 г., която разширява приложното поле на Директива 81/851/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби отнасно ветеринарните лекарствени продукти, и която определя допълнителни разпоредби за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти (6), са били често и в значителна степен изменяни и допълвани; в интерес на яснотата и рационалността, посочените директиви следва да се кодифицират чрез събирането им в единен тескт.

(2)	Основната цел на всички правила за производство и разпространение на ветеринарни лекарствени продукти трябва да бъде опазването за общественото здраве.

(3)	Въпреки това, тази цел трябва да бъде постигната по начини, които няма да възпрепятстват развитието на промишлеността и търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.

(4)

Доколкото държавите-членки вече имат някои законови, подзаконови или административни разпоредби, които уреждат ветеринарните лекарствени продукти, тези разпоредби се различават по съществени принципи. Това води до възпрепятстване на търговията с лекарствени продукти в Общността, като влияе пряко върху функционирането на вътрешния пазар.

(5)	Такива пречки трябва съответно да бъдат премахнати; като имат предвид, че това води до сближаване на релевантните разпоредби.

(6)	Необходимо е, от гледна точка на общественото здраве и свободното движение на ветеринарни лекарствени продукти, компетентните органи да разполагат с всякаква полезна информация за разрешените ветеринарни лекарствени продукти под формата на одобрени резюмета на характеристиките на продуктите.

(7)

С изключение на тези лекарствени продукти, които подлежат на централизирана процедура на Общността за разрешаване, предвидена от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., определящ процедурите на Общността за разрешаването и надзора върху лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (7), разрешителното за пускане на пазара в една държава-членка трябва да бъде признато от компетентните органи в другите държави-членки, освен ако съществуват сериозни основания да се предполага, че разрешаването на съответния ветеринарен лекарствен продукт може да представлява риск за човешкото здраве или за здравето на животните, или за околната среда; в случай на разногласие между държавите-членки за качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт, следва да се извърши научна оценка на въпроса на равнище на Общността, която да доведе до единно решение, по спорните точки, обединяващо заинтересованите държави-членки. Това решение, следва да се приеме по бърза процедура, осигуряваща тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.

(8)	За тази цел, следва да бъде създаден Комитет по ветеринарните лекарствени продукти, в съответствие с Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, създадена в горепосочения Регламент (ЕИО) № 2309/93.

(9)

Настоящата директива представлява важен етап в осъществяването на целта за свободно движение на ветеринарни лекарствени продукти. Въпреки това, за тази цел ще са необходими нови мерки, в светлината на натрупания опит,— и специално в рамките на Комитета по ветеринарни лекарствени продукти — за премахване на оставащите пречки пред свободното движение.

(10)	Медикаментозните фуражи не попадат в обхвата на настоящата директива. Въпреки това е необходимо, както за общественото здраве така и по икономически причини, да се забрани употребата на неразрешени лекарствени продукти при производството на лечебни животински храни.

(11)

Понятията за вредност и терапевтична ефикасност могат да се разглеждат единствено във взаимовръзка и имат само относително значение, в зависимост от прогреса на научните познания и употребата, за която е предназначен лекарствения продукт. Подробностите и документите, които трябва да придружават заявлението за разрешително за пускане на пазара, трябва да докажат, че благодарение на ефикасността ползите надделяват над потенциалните рискове. Ако не успее да докаже това, заявлението трябва да бъде отхвърлено.

(12)	Разрешително за пускане на пазара следва да бъде отказвано, когато лекарственият продукт няма терапевтичен ефект или когато няма достатъчно доказателства за този ефект. Под понятието терапевтичен ефект трябва да се разбира ефектът, обещаван от производителите.

(13)	Подобно разрешително за пускане на пазара следва да бъде отказвано, когато обозначеният карентен период не е достатъчно дълъг, за да отстрани рисковете за здравето, произтичащи от остатъчните количества.

(14)	Преди да се издаде разрешително за пускане на пазара на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, производителят трябва да докаже способността си да постигне повтаряемост на партидите.

(15)

Компетентните органи следва също да имат правомощие да забраняват употребата на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, когато имунологичните реакции на третираното животно ще попречат на национална програма или програма на Общността за диагностика, премахване или контрол на заболявания при животни.

(16)	Желателно е на първо място да се осигури на потребителите на хомеопатични лекарствени продукти много ясно обозначение за техния хомеопатичен характер и достатъчни гаранции за тяхното качество и безвредност.

(17)	Правилата, отнасящи се до производството, контрола и инспекцията на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти трябва да са хармонизирани, за да позволяват движението на лекарствени продукти, които са безопасни и с добро качество, в цялата Общност.

(18)

Като имат предвид специфичните характеристики на тези хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, като много ниското ниво на активни елементи, които съдържат и трудностите при прилагането на конвенционални статистически методи към тях, свързани с клиничните опити, е желателно да се осигури специална, опростена процедура за регистрация за тези традиционни хомеопатични лекарствени продукти, които са пуснати на пазара без терапевтични обозначения във фармацевтична форма и дозировка, която не представлява риск за животното.

(19)

Обичайните правила, уреждащи разрешителното за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти, трябва да се прилага по отношение на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, които се продават с терапевтични обозначения или във форма, която може да води до рискове, които трябва да бъдат балансирани с желания терапевтичен ефект. Държавите-членки следва да могат да прилагат определени правила за оценка на резултатите от изпитванията и опитите, предназначени да установят безопасността и ефикасността на тези лекарствени продукти за домашни любимци и екзотични видове, при условие че уведомят за това Комисията.

(20)

За да предпазват по-добре човешкото здраве и това на животните, и избегнат всяко ненужно повтаряне на усилията по време на разглеждане на молбите за разрешително за пускане на пазара, държавите-членки следва систематично да изготвят доклади за оценка за всеки ветеринарен лекарствен продукт, разрешен от тях, и да разменят докладите при поискване. Освен това, държава-членка следва да може да прекрати разглеждането на заявление за разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, който в момента се разглежда активно в друга държава-членка, с цел да се признае решението, взето от последната.

(21)

За да се улесни движението на ветеринарни лекарствени продукти и да се избегнат проверките, извършвани в една държава-членка, да се повторят в друга, минимални изисквания за производство и внос от трети страни, и издаване на съответните разрешителни, следва да се прилагат по отношение на ветеринарните лекарствени продукти.

(22)	Качеството на ветеринарните лекарствени продукти, произведени в Общността, следва да се гарантира, като се изисква спазване на принципите за добра производствена практика на лекарствени продукти, независимо от крайното местоназначение на лекарствения продукт.

(23)	Следва също да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че дистрибуторите на ветеринарни лекарствени продукти са оторизирани от държавите-членки и притежават подходящите документи.

(24)

Стандартите и протоколите за резултатите от направените изпитвания и опити с ветеринарните лекарствени продукти са ефективен начин за контрол на тези продукти и следователно за опазване на общественото здраве и могат да улеснят движението на тези продукти, чрез установяване на еднакви правила, приложими към изпитванията и съставянето на досиета, който да позволи на компетентните органи да достигат до решение на базата на еднакви изпитвания и като се позовават на еднакви критерии и по този начин да спомогнат за отстраняване на различията при оценяването.

(25)

Препоръчително е да се определят по-точно случаите, при които резултатите от фармакологичните и токсикологичните изпитвания или клиничните опити не трябва да се прилагат с цел получаване на разрешително за ветеринарен лекарствен продукт, който е по същество подобен на иновационен продукт, като се гарантира, че новаторските форми не са поставени в неизгодно положение. От друга страна, съществуват причини, отнасящи се до обществения ред, да не се повтарят изпитвания с животни без наличието на изключително важна причина.

(26)

След създаването на вътрешния пазар специалният контрол за гарантиране качеството на ветеринарните лекарствени продукти, внесени от трети страни, може да бъде премахнат, само ако са взети съответните мерки от Общността, които да гарантират, че необходимите проверки се извършват в държавата-износител.

(27)	За да гарантира непрекъснатата безопасност на ветеринарните лекарствени продукти в употреба, е необходимо да се гарантира, че системите за фармакологична бдителност на Общността непрекъснато се привеждат в съответствие с постиженията на научно-технически прогрес.

(28)	Данни, свързани с нежелани ефекти при хора във връзка с употребата на ветеринарни лекарства, следва да бъдат събирани и оценявани с оглед опазване на общественото здраве.

(29)	Системите за фармакологична бдителност следва да вземат под внимание наличните данни за липса на ефикасност.

(30)

Освен това събирането на информация за нежелани реакции, свързани с употреба не по предназначение, проучване на валидността на карентния период и на евентуални проблеми с околната среда, могат да допринесат за подобряване на редовното наблюдение и контрол на правилната употреба на ветеринарните лекарства.

(31)	Необходимо е да се вземат под внимание промените, възникващи в резултат на международната хармонизация на определенията, терминологията и технологичното развитие в областта на фармакологичната бдителност.

(32)

Нарастващата употреба на електронни средства за съобщаване на информация, свързана с нежелани реакции към ветеринарни лекарствени продукти, продавани в Общността, има за цел да позволи създаването на една точка за съобщаване на нежелани реакции, като в същото време гарантира, че тази информация е предадена на компетентните органи във всички държави-членки.

(33)	В интерес на Общността е да гарантира, че системите за ветеринарна фармакологична бдителност, за централно разрешените лекарствени продукти и за тези, разрешени по други процедури, са съвместими.

(34)	Притежателите на разрешения за пускане на пазара следва да са действително отговорни за непрекъснатата фармакологична бдителност на ветеринарните лекарствени продукти, които пускат на пазара.

(35)	Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г., определящо процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (8).

(36)

За да се подобри опазването на общественото здраве, е необходимо да се уточни, че храните, предназначени за консумация от хора, не могат да се произвеждат от животни, използвани при клинични опити на ветеринарни лекарствени продукти, освен ако не е установена максимална граница на остатъчни количества от съответния ветеринарен лекарствен продукт, съгласно разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г., предвиждащ процедурата на Общността за установяване на максимални граници на остатъчните количества от ветеринарни лекарствени продукти в храни от животински произход (9).

(37)	Комисията следва да бъде оправомощена да приеме необходимите промени, за да приведе приложение I в съответствие с научно-техническия прогрес.

(38)	Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за приемане на директивите, посочени в приложение II, част Б,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

ДЯЛ I

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Член 1

По смисъла на настоящата директива, следните термини имат означават:

1. Регистриран лекарствен продукт: Всеки предварително приготвен лекарствен продукт, пуснат на пазара под специално наименование и със специална опаковка.

2. Ветеринарен лекарствен продукт: Всяка субстанция или комбинация от субстанции за лечение или предотвратяване на болест по животни.

Всяка субстанция или комбинация от субстанции, които могат да се прилагат на животни, с цел поставяне на медицинска диагноза или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции при животни, се счита за ветеринарен лекарствен продукт.

3. Предварително приготвен ветеринарен лекарствен продукт: Всеки предварително приготвен ветеринарен лекарствен продукт, който не отговаря на определението за регистриран лекарствен продукт и който се продава във фармацевтична форма, която може да се използва без допълнителна обработка.

4. Субстанция: Всяко вещество, независимо от произхода, което може да е:

от човешки произход,

като човешка кръв и човешки кръвни продукти,

от животински произход,

като микроорганизми, цели животни, части от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти,

от растителен произход,

като микроорганизми, растения, части от растения, зеленчукови секрети, екстракти,

от химически произход,

например елементи, естествено срещани химически материали и химически продукти, получени чрез химическа промяна или синтез.

5. Премикс за медикаментозни фуражи: Всеки ветеринарен лекарствен продукт, предварително приготвен с цел последващо производство на медикаментозни фуражи.

6. Медикаментозни фуражи: Всяка смес от ветеринарен лекарствен продукт или продукти и храна или храни, която е предварително приготвена за продажба и предназначена за храна на животни без допълнителна обработка, поради нейните лечебни или превантивни свойства или други свойства, като лекарствен продукт, включен в точка 2.

7. Имунологичен ветеринарен лекарствен продукт: Ветеринарен лекарствен продукт, предписван на животни с цел да предизвика активен или пасивен имунитет или да диагностицира състоянието на имунитета.

8. Хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт: Всеки ветеринарен лекарствен продукт, направен от продукти, субстанции или съставки, наречени хомеопатични щокове, съгласно хомеопатичната производствена процедура описана от Европейската фармакопея или, при липса на такава, от фармакопеите, официално използвани в държавите-членки.

Хомеопатичният ветеринарен лекарствен продукт може също да съдържа определен брой елементи.

9. Карентен период: Периодът, необходим между последното назначение на ветеринарния лекарствен продукт на животни при нормални условия на употреба и производството на храни от тези животни, с цел да се гарантира, че тези храни не съдържат остатъчни количества, превишаващи максималните граници определени при прилагането на Регламент (ЕИО) № 2377/90.

10. Неблагоприятна реакция: Реакция, която е вредна и неумишлена и която се проявява при дози, обикновено използвани при животни за профилактика, диагностика или лечение на заболяване или промяна на физиологична функция.

11. Неблагоприятна реакция при хора: Реакция, която е вредна и неумишлена и която се проявява при хора след излагане на ветеринарно лекарство.

12. Сериозна неблагоприятна реакция: Неблагоприятна реакция, която води до смърт, е застрашаваща живота, води до тежка инвалидност или неспособност, е вродена аномалия/вроден дефект, или, която води до постоянни или продължителни симптоми при лекуваните животни.

13. Неочаквана неблагоприятна реакция: Неблагоприятна реакция, естеството, сериозността или резултата, която не съответства на обобщената информация на характеристиките на продукта.

14. Периодични актуализирани доклади за безопасност: Периодичните доклади, съдържащи данните, посочени в член 75.

15. Контролни изследвания след пускането на пазара: Фармако-епидемиологично изследване или клиничен опит, проведен в съответствие с условията на разрешителното за пускане на пазара, с цел установяване и проучване на рисковете за безопасността при разрешени ветеринарни лекарствени продукти.

16. Употреба не по предназначение: Употребата на ветеринарен лекарствен продукт, която не е в съответствие с обобщената информация на характеристиките на продукта, включително неправилната употреба или сериозната злоупотреба с продукта.

17. Продажба на едро на ветеринарни лекарствени продукти: Всяка дейност, включваща покупката, продажбата, вноса, износа или всякаква друга търговска сделка с ветеринарни лекарствени продукти, със или без печалба, с изключение на:

снабдяване от производителя с ветеринарни лекарствени продукти, произведени от него,

снабдяване на дребно с ветеринарни лекарствени продукти от лица, които имат право да извършват такива доставки в съответствие с член 66.

18. Агенция: Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти, създадена с Регламент (ЕИО) № 2309/93.

19. Риск за здравето на човека или животните или за околната среда: Всеки риск, свързан с качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарен лекарствен продукт.

ДЯЛ II

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

Член 2

Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за пускане на пазара, наред с другото, във вид на лекарствени продукти, предварително приготвени ветеринарни лекарствени продукти или премикс за лечебни животински храни.

Член 3

Настоящата директива не се прилага за:

Лечебни животински храни, както са определени в Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г., относно определяне на условията, уреждащи приготвянето, пускането на пазара и употребата в Общността (10) на лечебни животински храни.

От друга страна, лечебни животински храни могат да се приготвят само от премикси, разрешени съгласно настоящата директива.

2.	Неактивирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които са произведени от патогени и антигени, получени от животно или животни от едно стопанство и се използват за лечение на това животно или животните от това стопанство в същата местност.

3.	Всеки лекарствен продукт, приготвен в аптека, съгласно рецепта за отделно животно (обикновено известен като лекарствена формула по рецепта)

4.	Всеки лекарствен продукт, приготвен в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята и предназначен за директна доставка на крайния потребител (обикновено известен, като формула за продажба в аптеките).

5.	Ветеринарни лекарствени продукти на базата на радиоактивни изотопи.

Всички добавки, обхванати от Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките в храни (11), когато са включени в храни за животни и в допълващи храни за животни, в съответствие с тази директива. Въпреки това държавите-членки могат, когато прилагат член 10, параграф 1, буква в) и параграф 2, да вземат под внимание лекарствените продукти, посочени в точки 3 и 4 от първия параграф.

Държавите-членки, когато прилагат член 10, параграф 1, буква в) и параграф 2, могат да вземат под внимание лекарствените продукти, посочени в точки 3 и 4 на първия параграф.

Член 4

1. Държавите-членки могат да предвидят настоящата директива да не се прилага към неактивирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които са произведени от патогени и антигени, получени от животно или животни от едно стопанство и се използват за лечението на това животно или животните от това стопанство в същата местност.

2. Държавите-членки могат да предвидят изключения на тяхна територия по отношение на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени единствено за аквариумни риби, птици в клетки, пощенски гълъби, терариумни животни и малки гризачи от разпоредбите на членове 5, 7 и 8, при условие че такива продукти не съдържат субстанции, употребата на които изисква ветеринарен контрол и че са взети всички възможни мерки за предотвратяване на неразрешена употреба на продуктите за други животни.

ДЯЛ III

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

ГЛАВА I

Разрешително за пускане на пазара

Член 5

Ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в държава-членка, ако не е издадено разрешително за пускане на пазара от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с настоящата директива или разрешително за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/92.

Член 6

За да може ветеринарен лекарствен продукт да подлежи на разрешително за пускане на пазара с цел предписването му на животни, използвани за производство на храни, активните субстанции, които съдържа, трябва да са посочени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90.

Член 7

Когато здравната ситуация налага това, държава-членка може да разреши пускането на пазара или предписването на животни на ветеринарни лекарствени продукти, разрешени от друга държава-членка, в съответствие с настоящата директива.

Член 8

В случай на сериозно епидемично заболяване, държавите-членки могат временно да позволят използването на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, без разрешително за пускане на пазара, при липса на подходящ лекарствен продукт и след информиране на Комисията за подробните условия за употреба.

Член 9

Ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде предписван на животни, ако не е издадено разрешително за пускане на пазара, с изключение на изпитванията с ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 12, параграф 3, буква й), които са приети от компетентните национални органи, след уведомяване или разрешително, в съответствие с действащото национално законодателство.

Член 10

1. Когато няма разрешен лекарствен продукт за опредено заболяване, държавата-членка може по изключение, специално, за да предотврати причиняването на неприемливо страдание на съответните животни, да позволи предписването от ветеринарен лекар или на негов/а пряка лична отговорност, на животно или на малък брой животни, от определено стопанство, на:

а)	ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответната държава-членка, съгласно настоящата директива или съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93, за употреба при други видове животни, или при други условия за същия вид животни; или

б)

ако няма такъв продукт, както е посочено в буква а), на лекарствен продукт, разрешен за употреба от хора в държавата-членка, съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността за лекарствени продукти за употреба от човека (12) или съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93; или

в)

ако няма такъв продукт, както е посочено в буква б) и в границите на закона на съответната държава-членка, на ветеринарен лекарствен продукт, приготвен непосредствено преди употреба от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното законодателство, в съответствие с условията на ветеринарното предписание.

За целите на настоящия параграф, израза „животно или малък брой животни от определено стопанство“, също включва домашни любимци, и се тълкува по-гъвкаво за дребни или екзотични животински видове, от които не се произвежда храна.

2. Разпоредбите на параграф 1 се прилагат, при условие че лекарственият продукт, когато се предписва на животно, произвеждащо храна, съдържа само субстанции, които се намират във ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за такива животни, в съответната държава-членка и в случай на животни, произвеждащи храна, отговорният ветеринарен лекар определя подходящ карентен период.

Освен ако използваният лекарствен продукт няма карентен период за съответните видове, определеният карентен период не трябва да бъде по-кратък от:

7 дни	яйца,
7 дни	мляко,
28 дни	месо от домашни птици и бозайници включително мазнина и карантия,
500 декомпозиционни дни	месо от риба.

За хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, в които нивото на активните елементи е равно или по-малко от едно на милион, карентният период, посочен в първата и втората алинеи, е нула.

Член 11

Когато ветеринарен лекар прилага разпоредбите на член 10, той води регистър със съответната информация като датата на преглед на животните, данни за собственика, броя на лекуваните животни, диагнозата, предписаните лекарствени продукти, предписаните дози, продължителността на лечението и препоръчаните карентни периоди, и съхранява тази документация за проверка от компетентните органи в продължение на най-малко три години. Това изискване може да бъде разширено от държавата-членка за животни, непроизвеждащи храна.

Член 12

1. С цел получаване на разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, различно от такова, съгласно процедурата, установена от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се подава заявление до компетентните органи в съответната държава-членка.

2. Разрешително за пускане на пазара се издава само на кандидат, установен в Общността.

3. Съгласно приложение I, следните данни и документи следва да се приложат към заявлението:

а)	име или търговско наименование и постоянен адрес или седалище на дейността на лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара и, при необходимост, на производителя или участващите производители и на местата на производство;

б)	наименование на ветеринарния лекарствен продукт (търговско наименование, непатентно наименование, с или без търговска марка, или име на производителя или научното наименование или формула, със или без търговска марка, или името на производителя);

в)

качествени и количествени данни за всички съставки на ветеринарния лекарствен продукт, като се използва възприетата терминология, а не емпирични химически формули и предоставяне на международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, когато такова наименование съществува;

г)	описание на метода на производство;

д)	терапевтични показания, противопоказания и нежелани реакции;

е)	дозировка за различните видове животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт, неговата фармацевтична форма, метод и начин на взимане и предложен срок на годност;

ж)

ако е необходимо, обяснение за предпазните мерки и мерките за безопасност, които трябва да бъдат взети при съхранението на продукта, когато се предписва на животни и когато се изхвърлят отпадъците от него, заедно с индикация за потенциални рискове, които лекарствения продукт може да създаде за околната среда и здравето на хората, животните или растенията;

з)

индикация за карентния период. Ако е необходимо, кандидатът предлага и обосновава приемливо ниво за остатъчните количества, което може да се допусне в хранителните продукти без риск за потребителя, заедно с рутинни методи за анализ, които могат да бъдат използвани от компетентните органи за откриване на остатъчни количества;

и)

описание на контролните методи за изпитване, използвани от производителя (качествен и количествен анализ на съставките и на крайния продукт, специални изпитвания, например изпитване за стерилност, изпитване за наличие на пирогени, за наличие на тежки метали, изпитване за стабилност, биологично изпитване и изпитване за токсичност, изпитвания за междинните продукти);

й)

резултати от:

—	физико-химични, биологични или микробиологични изпитвания,

—	токсикологични и фармакологични изпитвания,

—	клинични изпитвания.

к)	резюме, в съответствие с член 14, на характеристиките на продукта, една или повече мостри или модели на търговския вид на ветеринарния лекарствен продукт, заедно с листовката;

л)	документ, показващ че производителят има право в своята страна да произвежда ветеринарни лекарствени продукти;

м)

копия от разрешителни за пускане на пазара, получени в друга държава-членка или в трета страна, за съответния ветеринарен лекарствен продукт, заедно със списък на държавите-членки, в които заявление за разрешително, подадено съгласно настоящата директива, е в процес на разглеждане. Копия от обобщената информация на характеристиките на продукта, предложени от кандидата, в съответствие с член 14 или одобрени от компетентните органи на държавата-членка, в съответствие с член 25 и копия на предложената листовка, подробности за решение да бъде отказано разрешително в Общността или в трета страна и причините за това решение.

Тази информация се актуализира редовно;

н)	в случай на лекарствени продукти, съдържащи нови активни субстанции, които не са посочени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, копие на документите, предадени на Комисията, съгласно приложение V към този регламент.

Член 13

1. Без да се засяга буква й) на член 12, параграф 3, и без да се засяга Закона за закрила на индустриалната и търговска собственост:

а)

от кандидата не се изисква да предостави резултатите от токсикологичните и фармакологичните изпитвания и клиничните изпитвания, ако може да докаже, че:

ветеринарният лекарствен продукт е в същността си подобен на лекарствен продукт, разрешен в държавата-членка, заинтересована от заявлението, и че притежателят на разрешителното за пускане на пазара се е съгласил токсикологичните, фармакологичните и/или клиничните данни, съдържащи се в досието на оригиналния ветеринарен лекарствен продукт, да бъдат използвани с цел разглеждане на въпросното заявление; или

ii)	съставката или съставките на ветеринарния лекарствен продукт имат добре установена лечебна употреба, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, чрез подробно позоваване на научната литература; или

iii)

ветеринарният лекарствен продукт е в същността си подобен на лекарствен продукт, разрешен в Общността, в съответствие с действащите разпоредби на Общността, от не по-малко от шест години и се предлага на пазара в държавата-членка, за която се отнася заявлението; този период се удължава на 10 години, в случай на високотехнологични лекарствени продукти, които са разрешени, в съответствие с процедурата, установена в член 2, параграф 5 от Директива 87/22/ЕИО на Съвета (13). Освен това, държава-членка може също да удължи този период на 10 години, чрез решение, обхващащо всички лекарствени продукти, предлагани на пазара на нейна територия, когато тя счита това за необходимо в интерес на общественото здраве. Държавите-членки могат да не прилагат шестгодишния период след датата на изтичане на патента, защитаващ оригиналния лекарствен продукт;

б)

в случай на нови ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи известни съставки, досега неизползвани в комбинация за терапевтични цели, резултатите от токсикологичните и фармакологичните изпитвания и от клиничните опити, свързани с тази комбинация, трябва да бъдат предоставени, но не е необходимо да се предоставя съответна документация за всяка отделна съставка.

2. Приложение I се прилага по подобен начин, когато съгласно буква а), точка ii) от параграф 1, се представят справки от публикувани данни.

Член 14

Резюмето на характеристиките на продукта трябва да съдържа следната информация:

1.	Наименование на ветеринарните лекарствени продукти;

Качествена и количествен състав на активните субстанции и съставките на ексципиента, чието познаване е важно за правилното предписване на лекарствения продукт; използват се международните непатентни наименования, препоръчани от Световната здравна организация, когато такива наименования съществуват, или при липса на такива, обичайните непатентни наименования или химическо описание;

3.	Фармацевтична форма;

4.	Фармакологични свойства и, доколкото подобна информация е полезна за терапевтичните цели, фармакокинетични данни;

Клинични данни;

5.1	прицелни видове,

5.2	указания за употреба, като се определят целевите видовете,

5.3	противопоказания,

5.4	нежелани ефекти (честота и сериозност),

5.5	специални предпазни мерки при употреба,

5.6	употреба при бременност и кърмене,

5.7	взаимодействие с други медикаменти и други форми на взаимодействие,

5.8	позология и режим на предписване,

5.9	свръхдоза (симптоми, процедури при спешност, антидот) (при необходимост),

5.10	специални предупреждения за всеки вид, за който е предназначен,

5.11	карентни периоди,

5.12	специални предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, предписващо лекарствения продукт на животни;

Фармацевтични данни:

6.1	основни несъвместимости,

6.2	срок на годност, при необходимост след допълнителна обработка на лекарствения продукт или когато опаковката е отворена за първи път,

6.3	специални предпазни мерки при съхранение,

6.4	естество и съдържание на опаковката,

6.5	специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползван лекарствен продукт или ненужни материали, ако има такива;

7.	Име или търговски име и адрес или регистрирано място на дейност на притежателя на разрешително.

Член 15

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че документите и данните, изброени в член 12, алинея 3, букви и), й), к) и член 13, параграф 1, са изготвени от експерти с необходимите технически или професионални квалификации, преди да бъдат представени на компетентните органи.

Тези документи и данни се подписват от съответните експерти.

2. Според конкретната им квалификация, ролята на експертите е:

а)	да извършват дейност, която попада в тяхната специфична дисциплина (анализ, фармакология и подобни експериментални науки, клинични опити) и да описват обективно получените резултати, количествено и качествено;

б)

да описват своите констатации, съгласно приложение I, и по-специално да посочват:

i)	за лаборанти, дали лекарствения продукт отговаря на обявения състав, предоставяйки аргументи за контролните методи на изпитване, които производителят следва да използва;

ii)

за фармаколози и подходящо квалифицирани специалисти:

—	токсичност на лекарствения продукт и наблюдаваните фармакологични свойства,

—	дали, след предписване на ветеринарния лекарствен продукт при нормални условия на употреба и съблюдаване на препоръчания карентен период, храните, получени от лекуваните животни, съдържат остатъчни количества, които биха създали риск за здравето на потребителя;

iii)

за клинични лекари, дали са открили при животните, лекувани с лекарствения продукт, ефекти, съответстващи на информацията, предоставена от производителя, съгласно членове 12 и 13, алинея 1, дали лекарственият продукт се понася добре, каква дозировка препоръчват и какви са противопоказанията и нежелателните реакции, ако има такива;

в)	да обоснове използването на справките за публикувани данни, посочени в буква а), точка ii) от член 13, параграф 1.

3. Подробните доклади на експертите представляват част от документацията, която кандидатът представя на компетентните органи. Кратка автобиография на експерта се прилага към всеки доклад.

ГЛАВА 2

Специални разпоредби, приложими към хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти

Член 16

1. Държавите-членки гарантират, че хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, произвеждани и пуснати на пазара в Общността, са регистрирани или разрешени съгласно разпоредбите на член 17, параграф 1 и 2, членове 18 и 19. Всяка държава-членка взема под внимание регистрации и разрешения, издадени преди това от друга държава-членка.

2. Държава-членка може да се въздържи от установяване на специална, опростена процедура за регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграфи 1 и 2. Държава-членка, прилагаща настоящата разпоредба, съответно уведомява Комисията. Съответната държава-членка, най-късно до 31 декември 1995 г., разрешава употребата на нейна територия на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани от друга държава-членка, съгласно член 17, параграфи 1 и 2 и член 18.

Член 17

1. Само хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, които отговарят на всички следващи условия, могат да подлежат на разрешително по специална, опростена процедура за регистрация:

—	те са предназначени за домашни любимци или екзотични видове, от които не произвеждат храна,

—	те се предписват по начин, описан в Европейската фармакопея или, ако няма такъв, във фармакопеята, използвана официално в държавите-членки,

—	няма специфични терапевтични индикации, обозначени на етикета на ветеринарния лекарствен продукт или в някаква съответна информация,

—

има достатъчна степен на разреждане, за да гарантира безопасността на лекарствения продукт; по-специално, лекарственият продукт не може да съдържа повече от една част на 10 000 от тинктурата-майка, нито повече от 1/100-на от най-малката доза, използвана в алопатията, с оглед на активни елементи, чието присъствие в алопатичен лекарствен продукт води до задължението да сепредстави ветеринарна рецепта.

По време на регистрацията, държавите-членки определят класификацията за отпускането на лекарствения продукт.

2. Критериите и процедурният правилник, предвидени в глава 3, с изключение на член 25, се прилагат по аналогия при специална, опростена процедура за регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в параграф 1, с изключение на доказателството за терапевтичен ефект.

3. Доказателство за терапевтичен ефект не се изисква за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с параграф 1 на настоящия член или, по целесъобразност, допуснати в съответствие член 16, параграф 2.

Член 18

Специално, опростено заявление за регистрация може да се отнася за серия лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен щок или щокове. Следните документи, се прилагат към заявлението, за да се докаже, по-конкретно, фармацевтичното качество и хомогенността на партидите на съответния продукт:

—	научно наименование или друго наименование, дадено във фармакопеята на хомеопатичен щок или щокове, заедно с информация за различните начини на взимане, фармацевтичната форма и степента на разреждане, които трябва да се регистрират,

—

досие, описващо как хомеопатичният щок или щокове е получен и контролиран, и доказващо хомеопатичната природа, на базата на подходяща библиография; при хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи биологични субстанции, описание на взетите мерки, за да се гарантира отсъствието на патогени,

—	досие за производство и контрол за всяка фармацевтична форма и описание на метода на разреждане и усилване,

—	разрешително за производство на съответните лекарствени продукти,

—	копия от регистрации или разрешения, получени за същите лекарствени продукти в други държави-членки,

—	една или повече мостри или модели на външната опаковка и непосредствената опаковка на лекарствения продукт за регистрация,

—	данни за стабилността на лекарствения продукт.

Член 19

1. Хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, различни от тези, посочени в член 17, параграф 1, се разрешават в съответствие с разпоредбите на членове 12 и 15 и глава 3.

2. Държава-членка може да въведе или поддържа на своя територия специфични правила за фармакологичните и токсикологичните изпитвания и клиничните опити на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за домашни любимци и екзотични видове, от не произвеждат храна, различни от тези, посочени в член 17, параграф 1, съгласно принципите и характеристиките на хомеопатията, практикувана в тази държава-членка.

В този случай, държавата-членка уведомява Комисията за специалните действащи правила.

Член 20

Настоящата глава не се прилага при имунологични хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.

Разпоредбите на дялове VI и VII се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.

ГЛАВА 3

Процедура за разрешително за пускане на пазара

Член 21

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че процедурата по издаване на разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, е приключена в рамките на 210 дена от подаването на валидно заявление.

2. Когато държава-членка установи, че подаденото заявление за разрешително, вече е в процес на активно разглеждане в друга държава-членка, за същия ветеринарен лекарствен продукт, съответната държава-членка може да реши да преустанови подробното разглеждане на заявлението, с цел изчакване на доклада за оценката, изготвен от другата държава-членка, в съответствие с член 25, параграф 4.

Съответната държава-членка информира другата държава-членка и кандидата за своето решение да преустанови подробното разглеждане на заявлението. Веднага след приключване на разглеждането на заявлението и вземане на решение, другата държава-членка изпраща копие от своя доклад за оценка на съответната държава-членка.

Член 22

Когато държава-членка е информирана в съответствие с член 12, параграф 3, буква м), че друга държава-членка е разрешила ветеринарен лекарствен продукт, който е обект на заявление за разрешително в първата държава-членка, тази държава-членка моли властите на държавата-членка, която е дала разрешителното, да ѝ изпратят доклада за оценка, посочен в член 25, параграф 4.

В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка, съответната държава-членка признава решението на първата държава-членка и резюмето на характеристиките на продукта, одобрени от нея, или ако прецени, че има основания да се предполага, че разрешителното на въпросния ветеринарен лекарствен продукт може да доведе до рискове за здравето на хората или животните или такива, свързани с околната среда, тя прилага процедурите, установени в членове от 33 до 38.

Член 23

За да разгледат заявление, подадено съгласно членове 12 и 13, параграф 1, компетентните органи на държавите-членки:

1.	проверяват дали документацията, приложена в подкрепа на заявлението, е в съответствие с член 12 и член 13, параграф 1, и въз основа на докладите, изготвени от експертите, съгласно член 15, параграфи 2 и 3, установяват дали са изпълнени условията за издаване на разрешително за търговия;

могат да изпратят лекарствения продукт, неговите суровини, и ако е необходимо междинните продукти или други съставни материали, за изпитване от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел, за да гарантират, че методите за изпитване, използвани от производителя и описани в документите към заявлението, в съответствие с член 12, параграф 3, буква и), са задоволителни;

може, при необходимост, да се изиска от кандидата да предостави допълнителна информация що се отнася до точките, изброени в член 12 и член 13, параграф 1. Когато компетентните органи предприемат това, сроковете, определени в член 21 се прекратяват, докато изисканите допълнителни данни, бъдат предоставени. По същия начин, тези срокове се прекратяват за всякакъв период, който може да се даде на кандидата, за да предостави устни или писмени обяснения;

може да изиска кандидата да предостави субстанции, в необходимите количества, за да се провери аналитичния метод за откриване, предложен от кандидата, в съответствие с член 12, параграф 3, буква з), и да се приложи като част от рутинните проверки по откриване наличието на остатъчни количества от съответните ветеринарните лекарствени продукти.

Член 24

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че:

а)

компетентните органи установяват, че производителите и вносителите на ветеринарни лекарствени продукти от трети страни, могат да ги произвеждат в съответствие с данните, предоставени съгласно член 12, параграф 3, буква г), и/или да извършват контролни изпитвания, съгласно методите, описани в документите към заявлението, съгласно член 12, параграф 3, буква и);

б)

компетентните органи могат да разрешат на производители и вносители на ветеринарни лекарствени продукти от трети страни, когато условията го позволяват, определени етапи на производство и/или такива за контролните изпитвания, посочени в буква а), да бъдат извършвани от трети лица; в такива случаи, проверки от компетентните органи се извършват в съответните учреждения.

Член 25

1. Когато разрешителното за пускане на пазара е издадено, компетентните органи на съответната държава-членка информират притежателя, за резюмето на характеристиките на продукта, както е утвърдено от тях.

2. Компетентните органи предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че информацията, дадена в резюмето, отговаря на тази, приета при издаването на разрешителното за пускане на пазара или в последствие.

3. Компетентните органи изпращат на Агенцията копие от разрешителното, заедно с резюмето на характеристиките на продукта.

4. Компетентните органи изготвят доклад за оценка и коментари за досието, по отношение на резултатите на аналитичните и фармакотоксикологични изпитвания и на клиничните опити, направени със съответния ветеринарен лекарствен продукт. Докладът за оценка се актуализира, когато има нова информация от значение за оценката на качеството, безопасността или ефикасността на съответния ветеринарен лекарствен продукт.

Член 26

1. Разрешителното за пускане на пазара може да изисква притежателят да отбележи върху опаковката и/или върху външната опаковка и листовката, когато последната е необходима, други данни, важни за безопасността или опазване на здравето, включително специални предпазни мерки, свързани с употребата и други предупреждения, в резултат от клиничните и фармакологичните опити, предписани в член 12, параграф 3, буква й) и член 13, параграф 1, или от опит, придобит от употребата на ветеринарния лекарствен продукт, след пускането му на пазара.

2. Разрешителното може също да изиска включването на белязана субстанция във ветеринарния лекарствен продукт.

3. При изключителни обстоятелства, и след консултация с кандидата, разрешително може да се издадено на базата на определени задължения, и годишен преглед, включващ:

—	провеждане на допълнителни изследвания след издаването на разрешителното,

—	известяване за нежелани реакции от ветеринарния лекарствен продукт.

Тези извънредни решения могат да бъдат приети единствено по обективни и доказуеми причини.

Член 27

1. След издаване на разрешителното за пускане на пазара, притежателят трябва, по отношение на производствените методи и методите за контрол, предвидени в член 12, параграф 3, точки г) и и), да вземе под внимание научния и техническия прогрес и да направи промени, които могат да са необходими, за да бъде ветеринарния лекарствен продукт, произвеждан и проверяван по общоприети научни методи.

Тези промени подлежат на одобрение от компетентните органи на съответната държава-членка.

2. При молба от компетентните органи, притежателят на разрешително за пускане на пазара също проверява аналитичните методи за откриване, предвидени в член 12, параграф 3, буква з), и предлага промени, които могат да са необходими, за да се отчете научния и технически прогрес.

3. Притежателят на разрешително за пускане на пазара, незабавно информира компетентните органи за нова информация, която би могла да доведе до промяна на данните и документите, посочени в член 12 и член 13, параграф 1, или на одобреното резюме на характеристиките на продукта. По-специално той незабавно информира компетентните органи за забрана или ограничение, наложено от компетентните органи в държава, в която ветеринарния лекарствен продукт се предлага на пазара и за сериозен неблагоприятен ефект, който се е проявил при животни или хора.

4. От притежателя на разрешително за пускане на пазара се изисква да събира данни за всички нежелани реакции, наблюдавани при животни или хора. Тези данни се съхраняват поне пет години и се предоставят на компетентните органи при поискване.

5. Притежателят на разрешително за пускане на пазара незабавно информира компетентните органи, с оглед на разрешително, за всяка промяна, която той предлага да направи в данните и документите, посочени в членове 12 и 13, параграф 1.

Член 28

Разрешителното е валидно за пет години и се подновява на всеки пет години, при молба от притежателя, подадена поне три месеца преди датата на изтичане и след разглеждане на досие, актуализиращо представената преди това информацията.

Член 29

Издаването на разрешително не намалява общата юридическата отговорност на производителя и, ако е необходимо, на притежателя на разрешителното.

Член 30

Разрешително за пускане на пазара не се издава, ако проверката на документите и данните, изброени в член 12 и член 13, параграф 1, установи че:

а)	ветеринарният лекарствен продукт е вреден при условията на употреба, посочени при подаването на заявление за разрешително; или

б)	няма терапевтичен ефект или кандидатът не е предоставил необходимите доказателства за такъв ефект, що се отнася до видовете животни, които следва да се лекуват; или

в)	неговият качествен или количествен състав не е както е обявено; или

г)	препоръчаният от кандидата карентен период не е достатъчно дълъг, за да гарантира, че храните, получени от лекуваното животно не съдържат остатъчни количества, които биха представлявали риск за здравето на потребителя, или е недостатъчно обоснован; или

д)

ветеринарният лекарствен продукт е предложен за продажба за употреба, забранена от друга разпоредби на Общността.

До установяване на правила на Общността, компетентните органи могат да отказват издаване на разрешително за ветеринарен лекарствен продукт, когато подобно действие е необходимо за опазване на общественото здраве, здравето на потребителя или на животното.

Разрешително също така не се издава, ако представените на компетентните органи документи към заявлението, не са в съответствие с член 12, член 13, параграф 1 и член 15.

ГЛАВА 4

Взаимно признаване на разрешения

Член 31

1. За да улесни вземането на общи решения от държавите-членки за разрешително на ветеринарни лекарствени продукти на базата на научни критерии за качество, безопасност и ефикасност, и да постигне по този начин свободно движение на ветеринарни лекарствени продукти в Общността, се създава Комитет по ветеринарните лекарствени продукти, наричан по-нататък „Комитет“. Комитетът е част от Агенцията.

2. В допълнение към другите отговорности, възложени му съгласно правото на Общността, Комитетът проучва всеки въпрос, свързан с издаване, изменение, преустановяване или отнемане на разрешително за пускане на пазара, подадено до него, в съответствие с разпоредбите на настоящата директива. Той също проверява всички въпроси, свързани с изпитванията на ветеринарни лекарствени продукти.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 32

1. Преди подаване на заявление за взаимно признаване на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното информира държавата-членка, издала разрешителното, на което се основава заявлението (наричана по-нататък „референтната държава-членка“), че ще подаде заявление, в съответствие с настоящата директива и я уведомява за всички допълнения към първоначалното досие; тази държава-членка може да изиска кандидатът да ѝ предостави всички данни и документи, необходими за да ѝ позволят да провери, че подадените досиета са еднакви.

В допълнение, притежателят на разрешителното изисква референтната държава-членка, която е издала първоначалното разрешително, да изготви доклад за оценка във връзка със съответния ветеринарен лекарствен продукт, или, ако е необходимо, да го актуализира. Държавата-членка го изготвя в срок от 90 дни от получаването на молбата.

По същото време, когато заявлението е подадено съгласно параграф 2, референтната държава-членка, която е издала първоначалното разрешително, изпраща доклада за оценка до държавата-членка или държавите-членки, заинтересувани от заявлението.

2. За да получи признаване, съгласно процедурата, предвидена в настоящата глава, в една или повече държави-членки, на разрешително за пускане на пазара, издадено от държава-членка, притежателят на разрешителното подава заявление до компетентния орган на съответната държава-членка или държавите-членки, придружена с информацията и данните, посочени в член 12, член 13, параграф 1, членове 14 и 25. Той доказва, че досието е идентично с това, прието от референтната държава-членка, или посочва всички добавки или изменения, които може да съдържа. В последния случай, той удостоверява, че резюмето на характеристиките на продукта, предложено от него съгласно член 14, е идентично с това, прието от референтната държава-членка съгласно член 25. Нещо повече, той трябва да удостовери, че всички досиета, регистрирани като част от тази процедура, са идентични.

3. Притежателят на разрешително за пускане на пазара предава заявлението до Агенцията, информира я за съответните държави-членки и за датите на подаване на заявление и изпраща копие от разрешителното, издадено от референтната държава-членка. Той също така изпраща на Агенцията копия от всяко друго разрешително, което може да е издадено от друга държава-членка, отнасящо се до съответния ветеринарен лекарствен продукт, и отбелязва дали някакво заявление за разрешително се разглежда в момента в някоя държава-членка.

4. С изключение при извънреден случай, предвиден в член 33, параграф 1, всяка държава-членка признава разрешителното за пускане на пазара, издадено от референтната държава-членка, в рамките на 90 дена от получаването на заявлението и доклада за оценка. Тя информира референтната държава-членка, другите държави-членки, заинтересовани от заяврението, Агенцията и притежателя на разрешителното за пускането на продукта на пазара.

Член 33

1. Когато държава-членка счита, че съществуват основания да се предполага, че разрешителното за пускане на пазара за съответен ветеринарен лекарствен продукт може да доведе до риск за здравето на човека или здравето на животните или на околната среда, тя информира незабавно кандидата, референтната държава-членка, всички други държави-членки, заинтересовани от заявлението, и Агенцията. Държавата-членка мотивира подробно своите основания и посочва какви действия могат да бъдат необходими, за да се коригира всеки недостатък на заявлението.

2. Заинтересованите държави-членки полагат всички възможни усилия, за да постигнат съгласие за действието, което трябва да се предприеме относно заявлението. Те дават възможност на кандидата да изрази своята гледна точка в устен или писмен вид. Обаче, ако държавите-членки не са постигнали съгласие в на срока, посочен в член 32, параграф 4, те незабавно отнасят въпроса към Агенцията, за отнасяне до Комитета, за прилагане на процедурата, предвидена в член 36.

3. В рамките на срока, посочен в член 32, параграф 4, заинтересованите държави-членки предоставят на Комитета подробно описание на въпросите, по които не са могли да постигнат съгласие и причините за тяхното разногласие. На кандидата се предоставя копие от тази информация.

4. Веднага след като е информиран, че въпросът е бил отнесен до Комисията, кандидатът незабавно изпраща на Комисията копие от информацията и данните, посочени в член 32, параграф 2.

Член 34

Ако са подадени няколко заявления, в съответствие с членове 12, 13, параграф 1 и 14, за разрешително за пускане на пазара на определен ветеринарен лекарствен продукт и държавите-членки са взели различни решения относно разрешението на този ветеринарен лекарствен продукт, или временно прекратяване или отнемане на това разрешително, държава-членка, или Комисията, или притежателят на разрешителното за пускане на пазара, могат да отнесат въпроса до Комитета за прилагане на процедурата, предвидена в член 36.

Съответната държава-членка, притежателят на разрешително за пускане на пазара или Комисията ясно определят въпроса, който е отнесен за разглеждане до Комитета и, ако е подходящо, информира горепосочения притежател за това.

Държавите-членки и притежателят на разрешително за пускане на пазара изпращат на Комитета цялата налична информация, свързана с обсъждания въпрос.

Член 35

Държавите-членки или Комисията или кандидатът или притежателят на разрешително за пускане на пазара могат, в определени случаи, когато са засегнати интересите на Общността, да отнесат въпроса до Комитета за прилагане на процедурата, предвидена в член 36, преди да се вземе решение относно заявлението за разрешително за пускане на пазара или временно прекратяване или отнемането на разрешително, или всякакви други промени на условията за разрешително за пускане на пазара, което е необходимо, по-специално, за да отчете информацията, събрана в съответствие с дял VII.

Съответната държава-членка или Комисията ясно определят въпроса, който се отнася за разглеждане до Комитета и информират притежателя на разрешителното за пускане на пазара.

Държавите-членки и притежателят изпращат на Комитета цялата налична информация, свързана с обсъждания въпрос.

Член 36

1. Когато се прави позоваване на процедурата, описана в настоящия член, Комитетът разглежда обсъждания въпрос и представя аргументирано становище в срок от 90 дни от датата, на която въпросът е бил отнесен до него.

От друга страна, при случаи, представени на Комитета в съответствие с членове 34 и 35, този период може да бъде удължен с 90 дни.

При спешност, по предложение на своя председател, Комитетът може да се съгласи да се съкрати крайния срок.

2. За да разгледа въпроса, Комитетът може да определи един от своите членове да действа като докладчик. Комитетът може също да определи индивидуални експерти, за да го съветват по определени въпроси. При определянето на експерти, Комитетът определя техните задължения и поставя срок за изпълнението им.

3. В случаите, посочени в членове 33 и 34, преди да обяви становището си, Комитетът предоставя на притежателя на разрешително за пускане на пазара възможност да представи писмени или устни обяснения.

В случая, посочен в член 35, притежателят на разрешително за пускане на пазара може да бъде помолен да изложи позицията си устно или писмено.

Ако прецени че е подходящо, Комитетът може да покани друго лице да предостави пред него информация, свързана с въпроса.

Комитетът може да прекрати срока, посочен в параграф 1, за да позволи на притежателя на разрешително за пускане на пазара да подготви обясненията.

4. Агенцията незабавно информира притежателя на разрешително за пускане на пазара, когато становището на Комитета е, че:

—	заявлението не отговаря на критериите за разрешително, или

—	резюмето на характеристиките на продукта, предложени от кандидата, съгласно член 14, следва да бъде изменено и допълнено, или

—	разрешително, следва да се издаде при определени условия, с оглед на положения, считани за важни за безопасната и ефективна употреба на ветеринарен лекарствен продукт, включително фармакологична бдителност, или

—	разрешителното за пускане на пазара следва да се прекрати временно, измени или прекрати.

В 15 дневен срок след получаване на становището, притежателят може да уведоми Агенцията в писмен вид за намерението си да обжалва. В този случай, той трябва да изпрати на Агенцията подробните основания за обжалването в срок от 60 дни от получаване на становището. В срок от 60 дни от получаване на основанията за обжалване, Комитетът преценява дали неговото становище следва да се преразгледа, и заключенията, направени по жалбата, се прилагат към доклада за оценка, посочен в параграф 5.

5. В срок от 30 дни след приемането Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета, държавите-членки, Комисията и притежателя на разрешително за пускане на пазара, заедно с доклад, описващ оценката за ветеринарния лекарствен продукт и основанията за своите заключения.

В случай на становище в полза на издаването или запазването на разрешителното за пускане на съответния ветеринарен лекарствен продукт на пазара, следните документи се прилагат към становището:

а)	проекторезюме на характеристиките на продукта, както е посочено в член 14; когато е необходимо, това отразява разликите във ветеринарните условия в държавите-членки;

б)	всякакви условия, влияещи на разрешителното по смисъла на параграф 4.

Член 37

В 30-дневен срок от получаване на становището, Комисията изготвя проект на решение, което следва да се приеме по отношение на заявлението, като се отчита правото на Общността.

В случай на проекторешение, което предвижда издаване на разрешително за пускане на пазара, документите, посочени в член 36, параграф 5, параграф 2, букви а) и б) се изменят.

Когато, по изключение, проекторешението не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията също прилага подробно обяснение на причините за различията.

Проекторешението се изпраща до държавите-членки и до кандидата.

Член 38

1. Окончателното решение за заявлението се приема съгласно процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.

2. Правилникът за работа на Постоянния комитет, създаден с член 89, параграф 1, се приспособява, за да вземе под внимание задълженията, възложени му съгласно настоящата глава.

Това приспособяване включва следното:

—	освен в случаите, посочени в член 37, трети параграф, становището на Постоянния комитет се получава в писмен вид,

—	на всяка държава-членка е позволено поне 28 дена да изпраща писмени становища относно проекторешението на Комисията,

—	всяка държава-членка може писмено да изиска, проекторешението да бъде обсъдено от Постоянния комитет, като даде изложи мотивите си.

Когато, в становището на Комисията, писмените становища на държавите-членки повдигнат важни нови въпроси от научно или техническо естество, които не са засегнати в становището на Агенцията, Председателят прекратява временно процедурата и отнася заявлението обратно към Агенцията за допълнително разглеждане.

Разпоредбите, необходими за прилагането на настоящия параграф, се приемат от Комисията в съответствие процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.

3. Решението, посочено в параграф 1, се адресира до заинтересованите от въпроса държави-членки и се съобщава на притежателя на разрешителното за пускане на пазара. Държавите-членки издават или отнемат разрешително за пускане на пазара, или променят условията на разрешителното за пускане на пазара, за да се спази решението в срок от 30 дни от уведомяването му. Те уведомяват за това Комисията и Агенцията.

Член 39

1. Всяко заявление от притежателя на разрешителното за пускане на пазара за изменение на разрешителното за пускане на пазара, което е издадено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, се представя на всички държави-членки, които преди това са разрешили съответния ветеринарен лекарствен продукт.

Комисията, след консултация с Агенцията, приема подходящите мерки за проверка на промените в условията на разрешителното за пускане на пазара.

Тези мерки включват система за уведомяване или административни процедури относно по-маловажни промени и определят точно концепцията за „по-маловажна промяна“.

Тези мерки се приемат от Комисията във формата на регламент за прилагане, съгласно процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.

2. В случай на арбитраж, представен на Комисията, процедурата, установена в членове 36, 37 и 38 се прилага по аналогия към измененията, направени в разрешенията за пускане на пазара.

Член 40

1. Когато държава-членка счита, че промяната на условията на разрешително за пускане на пазара, което е издадено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, или неговото прекратяване или отнемане, е необходимо за опазване на здравето на хората или животните или на околната среда, съответната държава-членка незабавно отнася въпроса до Агенцията, за прилагане процедурите, предвидени в членове 36, 37 и 38.

2. Без да засяга разпоредбите на член 35, в изключителни случаи, когато спешно действие е необходимо за опазване здравето на хора или животни или на околната среда, докато се вземе окончателно решение, държавата-членка може да временно да прекрати пускането на пазара или употребата на съответния ветеринарен лекарствен продукт на нейна територия. Тя уведомява Комисията и другите държави-членки не по-късно от следващия работен ден за мотивите за своето действие.

Член 41

Членове 39 и 40 се прилагат по аналогия за ветеринарни лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки, след становище на Комитета, представено в съответствие с член 4 от Директива 87/22/ЕИО, преди 1 януари 1995 г.

Член 42

1. Агенцията публикува годишен доклад за действието на процедурите, предвидени в настоящата глава и го изпраща за информация на Европейския парламент и на Съвета.

2. До 1 януари 2001 г. Комисията публикува подробен преглед на действието на процедурите, предвидени в настоящата глава и предлага изменения и допълнения, които могат да са необходими за подобряване на тези процедури.

Съгласно условията, предвидени в Договора, Съветът взема решение по предложението на Комисията в срок от една година от представянето му.

Член 43

Разпоредбите на членове 31 до 38 не се прилагат за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 19, параграф 2.

ДЯЛ IV

ПРОИЗВОДСТВО И ВНОС

Член 44

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че производството на ветеринарни лекарствени продукти на тяхна територия е подчинено на притежаване на разрешително. Това разрешително за производство също така се изисква за ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за износ.

2. Разрешителното, посочено в параграф 1, се изисква за пълно и частично производство и за различните процеси на разделяне, опаковане или представяне.

Такова разрешително, обаче, не се изисква за приготвяне, разделяне, промени в опаковката или представянето, когато тези процеси се извършват само за продажба на дребно от фармацевт в аптека или от лица, законно оторизирани в държавите-членки, да извършват такива процеси.

3. Разрешителното, посочено в параграф 1, също се изисква при внос от трети страни в държава-членка; този дял и член 83 се прилагат за такъв внос, както и за производство.

Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че ветеринарните лекарствени продукти, внесени на нейна територия от трета страна и предназначени за друга държава-членка, се придружават от копие на разрешителното, посочено в параграф 1.

Член 45

За да получи разрешително за производство, кандидатът трябва да отговаря поне на следните изисквания:

а)	той определя ветеринарните лекарствени продукти и фармацевтичните форми, които следва да се произвеждат или внасят, а също и мястото, където те следва да се произвеждат и/или контролират;

б)

той разполага, за производството или вноса на горепосочените, подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и контролна апаратура, отговарящи на законовите изисквания, които съответната държава-членка определя за производството и контрола, и за съхранението на продуктите, в съответствие с член 24;

в)	той разполага с услугите на поне едно квалифицирано лице, по смисъла на член 52.

Кандидатът предоставя в заявлението данни, за да докаже, че отговаря на горните изисквания.

Член 46

1. Компетентният орган в държавата-членка не издава разрешително за производство, докато не е установил точността на данните, осигурени съгласно член 45, като събира сведения чрез свои представители.

2. За да се осигури, че изискванията, определени в член 45, са спазени, разрешителното може да зависи от изпълнението на определени задължения, наложени при издаването на разрешителното, или на по-късно.

3. Разрешителното се отнася само за помещенията определени в заявлението и за ветеринарните лекарствени продукти и фармацевтични форми, посочени в това заявление.

Член 47

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че времето необходимо за процедурата за издаване на разрешително за производство, не превишава 90 дни от деня, в който компетентния орган е получил заявлението.

Член 48

Ако притежателят на разрешително за производство поиска промяна на някое от данните, посочени в член 45, първи параграф, букви а) и б), времето, необходимо за процедурата, свързана с това искане, не превишава 30 дни. При изключителни случаи, този период от време може да се удължи до 90 дни.

Член 49

Компетентният орган на държавите-членки може да изиска от кандидата допълнителна информация, относно данните, предоставени съгласно член 45, и квалифицираното лице, посочено в член 52; когато съответният компетентен орган упражнява това право, прилагането на срока, посочен в членове 47 и 48 се прекратява временно, до осигуряването на допълнителните данни.

Член 50

Притежателят на разрешително за производство е длъжен най-малко да:

а)	разполага с услугите на персонал, отговарящ на съществуващите законови изисквания в съответната държава-членка, за производство и контрол;

б)	разполага с разрешените ветеринарни лекарствени продукти само в съответствие със законодателството на съответните държави-членки;

в)	уведомява предварително компетентния орган за всяка промяна, която желае да направи на някоя от данните, осигурени съгласно член 45; компетентният орган се уведомява незабавно във всеки случай, когато квалифицираното лице, посочено в член 52, неочаквано е сменено;

г)	разрешава на представителите на компетентния орган на съответната държава-членка достъп до помещенията по всяко време;

д)	подпомага квалифицираното лице, посочено в член 52, да изпълнява задълженията си, като специално предоставя на негово разположение всички необходими средства;

е)	спазва принципите и препоръките за добра производствена практика на лекарствени продукти, установена от правото на Общността;

ж)

води подробни записи за всички ветеринарни лекарствени продукти, доставени от него, включително мостри, съгласно законите на страните по местоназначение. Най-малко следната информация следва да се регистрира за всяка сделка, независимо дали се прави с цел плащане или не:

—

дата,

—	наименование на ветеринарния лекарствен продукт,

—	доставено количество,

—	име и адрес на получателя,

—	партиден номер.

Тези документи са на разположение за проверка от компетентните органи за период от поне три години.

Член 51

Принципите и насоките за добра производствена практика на ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 50, буква е), се приемат под формата на директива, адресирана до държавите-членки, съгласно процедурите, предвидени в член 89, параграф 2.

Подробни насоки се публикуват от Комисията и преработват по целесъобразност, за да се вземе под внимание научния и технически прогрес.

Член 52

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че притежателя на разрешително за производство има постоянно и непрекъснато на свое разположение услугите на поне едно квалифицирано лице, което изпълнява условията, посочени в член 53 и, по-специално, отговаря за изпълнение на задълженията, определени в член 55.

2. Ако лично отговаря на условията, посочени в член 53, притежателят на разрешителното може самият той да поеме отговорността, посочена в параграф 1.

Член 53

1. Държавите-членки гарантират, че квалифицираното лице, посочено в член 52, отговаря на минималните изисквания за квалификация, установени в параграфи 2 и 3.

2. Квалифицираното лице трябва да притежава диплома, удостоверение или друг документ за професионална квалификация, издадено при завършване на университетски курс на обучение, или курс, признат като еквивалентен от съответната държава-членка, с продължителност от поне четири години на теоретично и практическо обучение в една от следните научни дисциплини: фармация, медицина, ветеринарна наука, химия, фармацевтична химия и технология, биология.

Минималната продължителност на университетския курс може да е три и половина години, когато курсът е последван от период на теоретично и практическо обучение от поне една година и включва практическо обучение от поне шест месеца в аптека, отворена за граждани, подкрепено с изпит на университетско ниво.

Когато съществуват едноврменно два университетски или признати еквивалентни курса в една държава-членка и когато единия от тях е с продължителност от четири години, а другия от три, дипломата, удостоверението или друг документ за професионална квалификации, издадени при завършване на тригодишния университетски курс или неговия признат еквивалент, се счита че изпълнява условието за продължителност, посочено в първа алинея, така че дипломите, удостоверенията или другите документи за професионална квалификация, издадени при завършване на двата курса се признават като еквивалентни от въпросната държава.

Курсът включва теоретично и практическо обучение, обхващащо поне следните основни предмети:

—	експериментална физика,

—	обща и неорганична химия,

—	органична химия,

—	аналитична химия,

—	фармацефтична химия, включваща анализ на лекарствени продукти,

—	обща и приложна биохимия (медицинска),

—	физиология,

—	микробиология,

—	фармакология,

—	фармацефтична технология,

—	токсикология,

—	фармакогносия (изучаване на състава и ефектите на активните елементи в естествените субстанции от растителен и животински произход).

Обучението по тези предмети следва да е така балансирано, че да позволи на съответното лице да изпълни изискванията, определени в член 55.

Доколкото някои дипломи, удостоверения или други документи за професионална квалификация, посочени в настоящия параграф, не изпълняват критериите, посочени по горе, компетентният орган на държавата-членка гарантира, че съответното лице предоставя доказателства, че притежава, по включените предмети, необходимите знания за производството и контрола на ветеринарни лекарствени продукти.

3. Квалифицираното лице трябва да има придобит практически опит от поне две години, в едно или повече предприятия, които са оторизирани производители, в дейности като качествен анализ на лекарствени продукти, количествен анализ на активни субстанции и изпитвания и проверки, необходими за гарантиране на качеството на ветеринарни лекарствени продукти.

Продължителността на практическия опит може да бъде намалена с една година, когато университетския курс продължава поне пет години и с година и половина, когато курса продължава поне шест години.

Член 54

1. Лицето, ангажирано в държава-членка с дейностите на лицето, посочено в член 52, в деня, в който Директива 81/851/ЕИО влиза в сила, без да спазва разпоредбите на член 53 отговаря на изискванията да продължи да бъде ангажирано с тези дейности в съответната държава.

2. Притежателят на диплома, удостоверение или друг документ за професионална квалификация, издадено при завършване на университетски курс — или курс, признат като еквивалентен от съответната държавата-членка — по научна дисциплина, позволяваща му да се ангажира с дейностите на лицето, посочено в член 52, съгласно законите на тази държава може — ако е започнало курса си преди 9 октомври 1981 г. — да бъде считано за квалифицирано да изпълнява в тази държава задълженията на лицето, посочено в член 52, като се счита, че преди това, то е било ангажирано със следните дейности в продължение на поне две години преди 9 октомври 1991 г., в едно или повече предприятия с разрешително за производство: надзор на производството и/или качествен и количествен анализ на активни субстанции, и необходимо изпитване и проверки, като директно подчинено на лицето, както е посочено в член 52, за да гарантира качеството на ветеринарни лекарствени продукти.

Ако съответното лице е придобило практическия опит, посочен в първата алинея, преди 9 октомври 1971 г., то трябва да завърши допълнителен едногодишен практически опит, в съответствие с условията, посочени в първата алинея, н, веднага преди да бъде ангажирано с такива дейности.

Член 55

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че квалифицираното лице, посочено в член 52, без да се засяга неговата връзка с притежателя на разрешителното за производство, в контекста на процедурите, предвидени в член 56, е отговорно да гарантира, че:

а)	за ветеринарни лекарствени продукти, произведени в съответната държава-членка, всяка партида ветеринарни лекарствени продукти е произведена и проверена в съответствие с действащите закони в тази държава-членка и в съответствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара;

б)

за ветеринарни лекарствени продукти, идващи от трета страна, всяка внесена производствена партида е била подложена във внасящата държава-членка на пълен качествен анализ, количествен анализ поне на всички активни субстанции и всички други изпитвания и проверки необходими, за да се гарантира качеството на ветеринарните лекарствени продукти, съгласно изискванията на разрешителното за пускане на пазара.

Партиди от ветеринарни лекарствени продукти, които са били подложени на такъв контрол в държава-членка, се освобождават от горепосочените контроли, ако се пускат на пазара в друга държава-членка, придружени от докладите за проверките, подписани от квалифицираното лице.

2. За ветеринарни лекарствени продукти, внесени от трета държава, когато са сключени подходящи договорености на Общността с държавата-износител, които да гарантират, че производителят на ветеринарни лекарствени продукти прилага стандарти за добра производствена практика, еквивалентни на тези, установени в Общността, и да гарантират, че проверките, определени в параграф 1, първа алинея, буква б), са извършени в държавата-износител, квалифицираното лице може да бъде освободено от отговорност да извършва тези проверки.

3. Във всички случаи, и по-специално, когато ветеринарните лекарствени продукти се пускат за продажба, квалифицираното лице удостоверява в регистър или еквивалентен документ за тази цел, че всяка производствена партида отговаря на разпоредбите на настоящия член; посоченият регистър или еквивалентният документ се актуализира при извършване на операции и остава на разположение на представителите на компетентния орган за периода, определен в разпоредбите на държавата-членка,, и, във всеки случай, поне за пет години.

Член 56

Държавите-членки гарантират, че задълженията на квалифицираните лица, посочени в член 52, се изпълняват чрез съответни административни мерки или като се поставят тези лица да подлежат на професионалния кодекс за поведение.

Държавите-членки могат да предвидят временно отстраняване на такова лице при започване на административни или дисциплинарни производства срещу него, поради неизпълнение на своите задължения.

Член 57

Разпоредбите на настоящия дял се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.

ДЯЛ V

ЕТИКЕТИРАНЕ И ЛИСТОВКА В ОПАКОВКА

Член 58

1. Следната информация, която е в съответствие с предоставените данни и документи, съгласно членове 12 и 13, параграф 1, и е одобрена от компетентните органи, се поставя с четливи букви върху опаковките и външните опаковки на лекарствените продукти:

а)

Наименование на ветеринарния лекарствен продукт, което може да е търговско наименование или непатентно наименование, придружено от търговска марка или име на производителя, или научно име или формула, с или без търговска марка, или името на производителя.

Когато специалното наименование на лекарствен продукт, съдържащ само една активна субстанция, е търговско наименование, това наименование трябва да бъде придружено с четливи букви от международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, когато такова наименование съществува или, когато не съществува такова наименование, от обикновеното нерегистрирано наименование;

б)

Заявление за активните субстанции, изразени качествено и количествено за единица доза или съгласно формата на предписване за определения обем или тегло, като се използват международните непатентни наименования, препоръчани от Световната здравна организация, когато такива наименования съществуват или, когато не съществуват такива наименования, обичайните непатентни наименования;

в)	Партиден номер на производителя;

г)	Номер на разрешителното за пускане на пазара;

д)	Име или търговско име и постоянен адрес или регистрирано място на дейност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и на производителя, ако са различни;

е)	Видовете животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт; методът и пътя на предписване начин на прилагане;

ж)	Карентният период, дори ако е нулев, в случай на ветеринарни лекарствени продукти, предписвани на животни, които не произвеждат храна;

з)	Край на срока на годност на ясен език;

и)	Специални предпазни мерки при съхранение, ако има такива;

й)	Специални предпазни мерки за изхвърляне на неизползваните лекарствени продукти или отпадните материали от лекарствените продукти, ако има такива;

к)	Данни, които трябва да бъдат отбелязани, съгласно член 26, параграф 1, ако има такива;

л)	Думите „За лечение само на животни“.

2. Фармацевтичната форма и съдържанието по тегло, обем или брой на единици-дози, трябва да са показани само на външната опаковка.

3. Разпоредбите на част 1, точка А от приложение I, доколкото се отнасят до качествения и количествен състав на ветеринарните лекарствени продукти по отношение на активните субстанции, се прилагат към данните, предвидени в параграф 1, буква б).

4. Данните, посочени в параграф 1, букви от е) до л) се посочват върху външната опаковка и върху опаковката на лекарствените продукти на езика или езиците на държавата, в която се пускат на пазара.

Член 59

1. По отношение на ампули, данните, изброени в първия параграф на член 58, параграф 1, се посочват на външната опаковка. Върху опаковките, все пак, са необходими само следните данни:

—	наименование на ветеринарния лекарствен продукт,

—	количество активни субстанции,

—	начин на предписване(прилагане),

—	партиден номер на производителя,

—	срок на годност,

—	думите „За лечение само на животни“.

2. По отношение на малки опаковки с единични дози, които не са ампули, върху които е невъзможно да се посочат данните, посочени в параграф 1, изискванията на член 58, параграфи 1, 2 и 3 се прилагат само за външната опаковка.

3. Данните, посочени в трето и шесто тире на параграф 1, се посочват на външната опаковка и на опаковката на лекарствени продукти на езика или езиците на държавата, в която се пускат на пазара.

Член 60

Когато няма външна опаковка, всички данни, които следва да бъдат посочени на тази опаковка, съгласно членове 58 и 59, се поставят на опаковката.

Член 61

1. Поставянето на листовка в опаковката на ветеринарните лекарствени продукти е задължително, освен ако цялата информация, изискана в настоящия член, може да бъде поставена на опаковката и на външната опаковка. Държавите-членки вземат съответни мерки, за да гарантират, че листовката се отнася само за ветеринарния лекарствен продукт, в който е поставена. Листовката е на официалния език или езици на държавата-членка, в която се продава лекарствения продукт.

2. Листовката съдържа най-малко следната информация, която трябва да отговоря на данните и документите, представени съгласно член 12 и член 13, параграф 1, и да бъде одобрена от компетентните органи:

а)	име или търговски име и постоянен адрес или седалище на дейността на притежателя на разрешително за пускане на пазара и на производителя, ако са различни;

б)	наименование на ветеринарния лекарствен продукт и заявление за неговите активни субстанции, изразени качествено и количествено; Международните непатентни наименования, препоръчани от Световната здравна организация, се използват когато съществуват;

в)	терапевтични показания;

г)	противопоказания и нежелани реакции, доколкото тези данни са необходими при употребата на ветеринарния лекарствен продукт;

д)	видовете животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт, дозировката за всеки вид, метода и начина на прилагане и съвет за правилното прилагане, ако е необходимо;

е)	карентен период, дори когато е нулев, в случаите на ветеринарни лекарствени продукти, предписвани на животни, които произвеждат храна;

ж)	специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

з)	данни, необхидими да бъдат посочени съгласно член 26, параграф 1, ако има такива;

и)	специални предпазни мерки за изхвърляне на неизползваните лекарствени продукти или отпадните материали от лекарствените продукти, ако има такива.

3. Данните, посочени в параграф 2, са на езика или езиците на държавата, в която продуктът е пуснат на пазара. Другата информация следва да е ясно отделена от тези данни.

Член 62

Когато разпоредбите на този дял не се спазват и официалното предупреждение, отправено до съответното лице, е останало без резултат, компетентните органи на държавите-членки могат временно да прекратят или отнемат разрешителното за пускане на пазара.

Член 63

Изискванията на държавите-членки относно условията за снабдяване на населението, отбелязването на цените върху лекарствени продукти за ветеринарна употреба и правата на индустриална собственост, не се засягат от разпоредбите на този дял.

Член 64

1. Без да се засяга параграф 2, хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти се етикетират съгласно разпоредбите на този дял и идентифицират, чрез поставяне върху етикетите им, в ясно четлив вид, на думите „хомеопатичен лекарствен продукт за ветеринарна употреба“.

2. В допълнение към ясното обозначение на думите „хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт без доказани терапевтични показания“, етикетирането и, при необходимост, листовката за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1, съдържат следната и никаква друга информация:

—	научно наименование на щока или щоковете, следвано от степен на разреждане, като се използват символите на фармакопеята, използвани в съответствие с член 1, точка 8,

—	име и адрес на притежателя на разрешително за пускане на пазара и, при необходимост, на производителя,

—	метод за прилагане и, ако е необходимо, начин,

—	срок на годност, в ясни срокове (месец, година),

—	фармацевтична форма,

—	съдържание на търговския вид,

—	специални предпазни мерки за съхранение, ако има,

—	прицелни видове,

—	специално предупреждение за лекарствения продукт, ако е необходимо,

—	партиден номер на производителя,

—	регистрационен номер.

ДЯЛ VI

ПРИТЕЖАВАНЕ, ДИСТРИБУЦИЯ НА ЕДРО И РАЗПРОСТРАНЕНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Член 65

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят, че дистрибуцията на едро на ветеринарни лекарствени продукти подлежи на притежаване на разрешително и да гарантират, че времето, необходимо по процедурата за предоставяне на такова разрешително не превишава 90 дни от датата, на която компетентният орган получи искането.

Държавите-членки могат да изключат снабдяването на един търговец на дребно от друг с малки количества ветеринарни лекарствени продукти от приложното поле на определението за дистрибуция на едро.

2. За да получи разрешително за дистрибуция, кандидатът трябва да разполага с технически компетентен персонал и подходящи и достатъчни помещения, отговарящи на изискванията, установени в съответната държавата-членка, за съхранението и работата с ветеринарни лекарствени продукти.

3. От притежателя на разрешителното за дистрибуция се изисква да води подробни записи. Следната минимална информация се записва за всяка влизаща или излизаща сделка:

а)

дата;

б)	точна идентичност на ветеринарния лекарствен продукт;

в)	номер на производствената партида, срок на годност;

г)	получено или доставено количество;

д)	име и адрес на доставчика или получателя;

Поне веднъж годишно се извършва подробен одит и се сравняват входящите и изходящи лекарствени количества с наличните на склад, като се отбелязват всякакви несъответствия.

Тези документи трябва да са на разположение на компетентните органи за проверка, за период от поне три години.

4. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че търговците на едро снабдяват с ветеринарни лекарствени продукти само лица, на които е разрешено да извършват дейност на дребно, в съответствие с член 66, или други лица, на които е законно разрешено да получават ветеринарни лекарствени продукти от търговци на едро.

Член 66

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят, че снабдяването на търговците на дребно с ветеринарни лекарствени продукти се извършва от лица, на които е разрешено да извършват такива операции, по законодателството на съответната държава-членка.

2. От всяко лице, на което съгласно параграф 1 е разрешено да продава ветеринарни лекарствени продукти, се изисква да води подробна документация. Следната информация следва да се записва за всяка входяща и изходяща сделка:

а)

дата;

б)	точна идентичност на ветеринарния лекарствен продукт;

в)	производствен партиден номер;

г)	получено или доставено количество;

д)	име и адрес на доставчика или получателя;

е)	където е уместно, име и адрес на ветеринарния лекар, издал рецептата и копие от рецептата.

Поне веднъж годишно се извършва подробен одит, като постъпващите и напускащите ветеринарни лекарствени продукти се съгласуват с наличните на склад продукти, като всяко несъответствие се отбелязва.

Тази документация е на разположение на компетентните органи за проверка за период от три години.

3. Държавите-членки могат да ограничат броя на подробните изисквания за документиране, посочени в параграф 2. Въпреки това, тези изисквания следва винаги да се прилагат за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за предписване на животни, от които се произвежда храна и които се изписват само по ветеринарна рецепта, или по отношение, на които трябва да се съблюдава карентния период.

4. Не по-късно от 1 януари 1992 г., държавите-членки съобщават на Комисията списък на ветеринарните лекарствени продукти, които могат да бъдат получени без рецепта.

След вземане под внимание на съобщанието от държавите-членки, Комисията проучва дали следва да се предложат подходящи мерки за съставяне на списък на Общността за такива лекарствени продукти.

Член 67

Без да се засягат по-строгите правила на Общността или националните правила, свързани с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти и за опазване здравето на хората и животните, следва да се изисква рецепта при продажба на гражданите на следните ветеринарни лекарствени продукти;

а)

тези продукти, подлежащи на официални ограничения за снабдяване и употреба, като:

—	ограничения, произтичащи от прилагане на съответните конвенции на Организацията на обединените нации за наркотични и психотропни вещества,

—	ограничения за употреба на ветеринарни лекарствени продукти, произтичащи от правото на Общността;

б)

тези продукти по отношение, на които трябва да се вземат специални предпазни мерки от ветеринарния лекар, за да се предотврати ненужен риск за:

—	прицелните видове;

—	лицето, предписващо продуктите на животното,

—	потребителя на хранителни продукти, получени от третираното животно,

—	околната среда;

в)	тези продукти, предназначени за третиране или патологични процеси, изискващи точна предварителна диагностика или употребата, на които може да причини ефекти, които пречат или влияят на последващата диагностика или терапевтични мерки;

г)	формули, изготвени по рецепта от лекар, предназначени за животни.

В допълнение, рецепта следва да се изисква за нови ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активна субстанция, която е разрешена за употреба във ветеринарни лекарствени продукти от по-малко от пет години, освен ако, като се има предвид информацията и данните предоставени от заявителя, или опита, придобит от практическото използване на ветеринарния лекарствен продукт, компетентните органи не са убедени, че никой от критериите, посочени в параграф 1, букви от а) до г), не е приложим.

Член 68

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че само лицата, упълномощени съгласно тяхното действащо национално законодателство, притежават или имат под свой контрол ветеринарни лекарствени продукти или субстанции, които могат да бъдат използвани като ветеринарни лекарствени продукти, с анаболни, антиинфекциозни, антипаразитни, антивъзпалителни, хормонални или психотропни свойства.

2. Държавите-членки поддържат регистър на производителите и търговците, на които е разрешено да притежават активни субстанции, които могат да бъдат използвани в производството на ветеринарни лекарствени продукти, имащи качествата, посочени в параграф 1. Тези лица, трябва да водят подробни записи за всички сделки, свързани със субстанции, които могат да бъдат използвани при производството на ветеринарни лекарствени продукти и да пазят тези записи за проверка от компетентните органи за период от поне три години.

3. Всички промени, които следва да се направят в списъка на субстанциите, посочени в параграф 1, се приемат съгласно процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.

Член 69

Държавите-членки осигуряват, че притежателите или гледачите на животни, от които се произвежда храна, могат да представят доказателства за покупката, притежаването и предписването на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи субстанциите, определени в член 68; държавите-членки могат да разширят приложното поле на това задължение и за други ветеринарни лекарствени продукти.

По-специално, държавите-членки могат да изискат наличие на записи, съдържащи поне следната информация:

а)

дата;

б)	наименование на ветеринарния лекарствен продукт;

в)	количество;

г)	име и адрес на доставчика на лекарствения продукт;

д)	идентификация на третираните животни.

Член 70

Независимо от членове 9 и 67, държавите-членки гарантират, че ветеринарните лекари, предоставящи услуги в друга държава-членка, могат да вземат със себе си и предпишат на животни малки количества, ненадвишаващи дневните нужди, от предварително приготвени ветеринарни лечебни продукти, различни от имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в държавата-членка, в която се предоставят услугите (наричана по-нататък: държавата-членка домакин), стига да са изпълнени следните условия:

а)	разрешителното за пускане на пазара на продукта, предвидено в членове 5, 7 и 8, е издадено от компетентните органи на държавата-членка, където се е установил ветеринарният лекар;

б)	ветеринарните лекарствени продукти се транспортират от ветеринарния лекар в оригиналната им опаковка от производителя;

в)	ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за предписване на животни, от които се произвежда храна, имат същия качествен и количествен състав по отношение на активните субстанции, като лекарствените продукти, разрешени в съответствие с членове 5, 7 и 8, в приемащата държавата-членка;

г)

ветеринарният лекар, предоставящ услуги в друга държава-членка, се запознава с добрите ветеринарни практики, прилагани в тази държава-членка и гарантира, че карентният период, посочен върху етикета на съответния ветеринарен лекарствен продукт се спазва, освен ако основателно се очаква той да знае, че по-дълъг карентен период следва да бъде определен, за да отговаря на тези добри ветеринарни практики;

д)

ветеринарният лекар не може да доставя какъвто и да било ветеринарен лекарствен продукт на собственика или гледача на третираните животни в държавата-членка, домакин, освен ако това не е допустимо въз основа на правилата на държавата-членка, домакин; в този случай обаче, той доставя само за животните, за които се грижи и само в минимални количества ветеринарния лекарствен продукт, необходим за завършване на лечението на съответните животни;

е)

от ветеринарния лекар се изисква да води подробни записи за лекуваните животни, диагнозата, предписаните ветеринарни лекарствени продукти, предписаната доза, продължителността на лечение и приложения карентен период. Тези записи следва да са на разположение на компетентните органи на държавата-членка домакин за период от поне три години;

ж)	общото количество и гамата на ветеринарните лекарствени продукти, носени от ветеринарния лекап, не трябва да превишават тези, които са обикновено необходими за дневните нужди на добрата ветеринарна практика.

Член 71

1. При липса на специално законодателство на Общността, отнасящо се до употребата на имунологични ветеринарни лекарствени продукти за изкореняване или борба с болести по животните, държавата-членка може, в съответствие с националното си законодателство да забрани производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употребата на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, на цялата или на част от своята територия, ако установи, че:

а)

предписването на продукта на животни ще попречи на прилагането на национална програма за диагностика, борба или изкореняване на болести по животните, или ще създаде трудности при сертифицирането на отсъствието на контаминация при живи животни или в хранителни продукти или други продукти, получени от третираните животни;

б)	болестта, срещу която продуктът е предназначен да създаде имунитет, е изчезнала на по-голямата от въпросната територия.

2. Компетентните органи в държавите-членки информират Комисията за всички случаи, при които се прилагат разпоредбите на параграф 1.

ДЯЛ VII

ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ

Член 72

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да насърчат докладването на компетентните органи за предполагаеми нежелани реакции към ветеринарни лекарствени продукти.

2. Държавите-членки могат да наложат специфични изисквания на практикуващите ветеринарни лекари и други здравни работници, във връзка с докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани нежелани реакции и нежелани реакции при хора, по-специално когато такова докладване е условие за разрешително за пускане на пазара.

Член 73

За да гарантира приемането на подходящи регулиращи решения, относно ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в Общността, като има предвид информацията, получена за предполагаеми нежелани реакции от ветеринарните лекарствени продукти при нормални условия на употреба, държавите-членки създават система за фармакологична бдителност. Тази система се използва за събиране на полезна информация при наблюдението на ветеринарните лекарствени продукти, и по-специално, неблагоприятните реакции при животни и хора, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, и за научна оценка на тази информация.

Тази информация се сравнява с наличните данни от продажбата и предписването на ветеринарни лекарствени продукти.

Тази система също взема под внимание наличната информация, свързана с липсата на очакваната ефективност, употребата извън резюмето с характеристиките на продукта, изследвания за валидността на карентния период и на потенциалните проблеми на околната среда, произтичащи от употребата на продукта, тълкувани съгласно насоките на Комисията, посочени в член 77, параграф 1, което може да окаже влияние върху оценката на техните ползи и рискове.

Член 74

Притежателят на разрешително за пускане на пазара следва да има постоянно и непрекъснато на свое разположение подходящо квалифицирано лице, което да отговаря за системата за фармакологична бдителност.

Квалифицираното лице е отговорно за следното:

а)	създаването и управлението на система, която гарантира, че информацията за предполагаеми нежелани реакции, която се докладва на служителите в компанията, включително нейните представители, се събира и сравнява, за да бъде достъпна в поне един пункт в Общността;

б)	изготвянето на докладите, посочени в член 75, за компетентните органи, във вид, който може да бъде установен от тези органи, в съответствие с препоръките, посочени в член 77, параграф 1;

в)

гарантира, че на всяка молба на компетентните органи за предоставяне на допълнителна информация, необходима за оценка на ползите и рисковете от ветеринарен лекарствен продукт, е отговорено пълно и изчерпателно, включително предоставяне на информация за обема на продажбите или предписването на съответния ветеринарен лекарствен продукт;

г)	предоставяне на компетентните органи на всякаква информация, свързана с оценката от ползите и рисковете от ветеринарен лекарствен продукт, включително подходяща информация за проучвания на наблюдения след пускане на пазара.

Член 75

1. От притежателя на разрешително за пускане на пазара се изисква да води подробни записи за всички нежелани реакции, възникнали в Общността или в трета страна.

2. От притежателя на разрешително за пускане на пазара се изисква да записва и докладва незабавно, всички предполагаеми сериозни нежелани реакции и нежелани реакции при хора, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които основателно се предполага, че има познания, или които са доведени до неговото внимание, на компетентните органи в държавата-членка, на чиято територия е станал инцидента, в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни от получаване на информацията.

3. Притежателят на разрешително за пускане на пазара търговия гарантира, че предполагаемите сериозни и неочакваните нежелани реакции и нежеланите реакции при хора, проявяващи се на територията на трета страна, се докладват незабавно, съгласно препоръките, посочени в член 77, параграф 1, и са достъпни за Агенцията и компетентните органи в държавата(ите)-членка(и), където ветеринарният лекарствен продукт е разрешен, в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни от получаване на информацията.

4. В случай на ветеринарни лекарствени продукти, разглеждани в приложното поле на Директива 87/22/ЕИО, или които са благоприятствани от процедурата за взаимно признаване, според членове 21, 22 и член 32, параграф 4 от настоящата директива, и ветеринарни лекарствени продукти, или които са били предмет на процедурите в членове 36, 37 и 38 на настоящата директива, притежателят на разрешителното за пускане на пазара следва допълнително да гарантира, че всички предполагаеми сериозни нежелани реакции и нежелани реакции при хора, възникващи в Общността, се докладват във формат и в интервал, съгласувани със референтната държава-членка, или компетентния орган, посочен като референтна държава-членка, по такъв начин, че да бъдат достъпни за референтната държава-членка.

5. Освен ако не са установени други изисквания като условия за издаване на разрешително, записи за всички нежелани реакции се изпращат на компетентните органи във вид на периодичен актуализиран доклад за безопасност, незабавно при поискване, или периодично, както следва: на шест месеца за първите две години след разрешителното, годишно за следващите две години, и по същото време при първо подновяване. След това, периодичните актуализирани доклади за безопасност се представят на всеки пет години, заедно с молбата за подновяване на разрешителното. Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват научна оценка на изгодите и рисковете от ветеринарния лекарствен продукт.

6. След издаване на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното за пускане на пазара може да поиска промяна на периодите, посочени в настоящия член, съгласно процедурата, установена от Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията (14), ако е приложима.

Член 76

1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, създава мрежа за обработка на данните, за да улесни обмена на информация за фармакологичната бдителност, за лекарствените продукти, предавани на пазара в Общността.

2. При използването на мрежата, предвидена в първия параграф, държавите-членки трябва да гарантират, че докладите за предполагаеми нежелани реакции и нежелани реакции при хора, в съответствие с насоките, посочени в член 77, параграф 1, които са възникнали на тяхна територия, незабавно са станали достояние на Агенцията и другите държави-членки, при всички случаи в рамките на 15 календарни дни от известието, най-късно.

3. Държавите-членки гарантират, че докладите за предполагаеми нежелани реакции и неблагоприятните реакции при хора, които са станали на тяхна територия незабавно са станали достояние на притежателя на разрешителното за пускане на пазара, при всички случаи в срок от 15 календарни дни от известието най-късно.

Член 77

1. За да улесни обмена на информация за фармакологична бдителност в рамките на Общността, Комисията, след консултация с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвят насоки за събиране, проверка и представяне на докладите за нежеланите реакции, включително технически изисквания за електронен обмен на информация за ветеринарна фармакологична бдителност съгласно международно утвърдената терминология.

Тези насоки се публикуват в том 9 на правилника, уреждаш лекарствените продукти в Европейската общност и взема под внимание дейността международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност.

2. При тълкуване на определенията, посочени в член 1, точки 10 до 16, и принципите, постановени в този дял, притежателят на разрешително за пускане на пазара и компетентните органи се отнасят към подробното ръководство, посочено в параграф 1.

Член 78

1. Когато, в резултат на оценката на данни за ветеринарна фармакологична бдителност, държава-членка прецени, че разрешителното за пускане на пазара следва да бъде временно прекратено, отнето или изменено, за да ограничи показанията или наличността, да измени позологията, добави противопоказания или добавя нова предпазна мярка, тя незабавно уведомява Агенцията, другите държави-членки и притежателя на разрешително за пускане на пазара.

2. В случай на спешност, съответната държава-членка може временно да прекрати разрешителното за търговия на ветеринарен лекарствен продукт, при условие че Агенцията, Комисията и другите държави-членки бъдат информирани най-късно на следващия работен ден.

Член 79

Всички изменения и допълнения, необходими за актуализиране на разпоредбите на членове 72 и 78, за да се отчете научния и технически прогрес, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.

ДЯЛ VIII

НАДЗОР И САНКЦИИ

Член 80

1. Компетентният орган на съответната държава-членка осигуряват чрез постоянни проверки, че законните изисквания, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, са спазени.

Такива проверки се извършват от упълномощени представители на компетентния орган, които са упълномощени да:

а)	проверяват производствени или търговски обекти и лаборатории, натоварени от притежателя на разрешително за производство със задачата да провеждат контролни изпитвания, съгласно член 24;

б)	вземат проби;

в)	проверяват всякакви документи, свързани с обекта на проверката, предмет на текущите разпоредби в държавите-членки от 9 октомври 1981 г., които поставят ограничения на тези правомощия по отношение на описание на производствения метод.

2. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да осигурят, че използваните производствени процеси в производството на имунологични ветеринарни лекарствени продукти е напълно валидиран, и че повтаряемостта на партидите е подсигурена.

3. Длъжностните лица, представляващи компетентния орган, докладват след всяка проверка, посочена в първия параграф, дали производителят спазва принципите и насоките за добра производствена практика, посочени в член 51. Провереният производител се информира за съдържанието на тези доклади.

Член 81

1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че притежателят на разрешително за пускане на пазара и, при необходимост, притежателят на разрешително за производство представят доказателства за контролните изпитвания, извършени с ветеринарния лекарствен продукт и/или със съставките и междинните продукти от производствения процес в съответствие с установените методи, за целите на разрешителното за пускане на пазара.

2. С цел прилагане на параграф 1, държавите-членки могат да изискат, притежателя на разрешително за пускане на пазара с имунологични ветеринарни лекарствени продукти да представи на компетентните органи копия от всички контролни доклади, подписани от квалифицирано лице, в съответствие с член 55.

Притежателят на разрешително за пускане на пазара на имунологични ветеринарни лекарствени продукти гарантира, че достатъчен брой представителни проби от всяка партида ветеринарни лекарствени продукти се държи на склад поне до изтичане на срока на годност, и при поискване, предоставя незабавно проби на компетентните органи.

Член 82

1. Когато прецени за нужно, държавата-членка може да изиска от притежателя на разрешително за пускане на пазара на имунологични ветеринарни лекарствени продукти да изпрати проби от продукта в насипно състояние и/или лекарствен продукт за изследване от Държавна лаборатория или одобрена лаборатория, преди влизането му в обръщение.

В случай на партида, произведена в друга държава-членка, изследвана от компетентния орган на друга държава-членка и обявена, че е в съответствие с националните спецификации, такъв контрол може да бъде извършен само след като докладите за контрол на въпросната партида са разгледани, след като Комисията е била информирана, и когато разликата във ветеринарните условия между двете държави-членки оправдават това.

2. С изключение когато Комисията е информирана, че е необходим по-дълъг период за завършване на анализите, държавите-членки осигуряват, че подобно изследване се завършва в срок от 60 дни от получаването на пробите. Притежателят на разрешително за пускане на пазара се уведомява за резултатите от изследването в същия срок.

3. Преди 1 януари 1992 г. държавите-членки уведомяват Комисията за имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, подлежащи на задължителен официален контрол преди пускане на пазара.

Член 83

1. Компетентните органи на държавите-членки временно прекратяват или отнемат разрешителното за търговия, когато е ясно, че:

а)	ветеринарният лекарствен продукт се окаже вреден при условията за употреба, посочени по времето на подаването на молба за разрешително или в последствие;

б)	ветеринарният лекарствен продукт няма терапевтичен ефект върху видовете животни, за които е предназначено лечението;

в)	неговият качествен и количествен състав не са заявени;

г)	препоръчаният карентен период е недостатъчeн, за да гарантира, че храните, получени от третираните животни не съдържат остатъчни количества, които могат да доведат до риск за здравето на потребителя;

д)

ветеринарният лекарствен продукт е предложен за продажба за употреба, която е забранена от други разпоредби на Общността;

От друга страна, докато се приемат правила на Общността, компетентните органи могат да откажат издаване на разрешително за ветеринарен лекарствен продукт, когато това действие е необходимо за опазване здравето на обществото, потребителя и на животните;

е)	информацията, посочена в документите към молбата, съгласно член 12, член 13, параграф 1 и член 27, е невярна;

ж)	контролните изпитвания, посочени в член 81, параграф 1, не са извършени;

з)	задължението, посочено в член 26, параграф 2, не е изпълнено.

2. Разрешителното може да бъде временно прекратено или отнето, когато се установи, че:

а)	данните, подкрепящи молбата, предвидени в член 12 и член 13, параграф 1, не са изменени, съгласно член 27, параграфи 1 и 5;

б)	нова информация, посочена в член 27, параграф 3, не е съобщена на компетентните органи.

Член 84

1. Без да се засяга член 83, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че снабдяването с ветеринарен лекарствен продукт е забранено и че съответния ветеринарен лекарствен продукт е иззет от пазара, когато:

а)	е ясно, че ветеринарния лекарствен продукт е вреден, при условията за употреба, посочени по време на подаване на молбата за разрешително или впоследствие, съгласно член 27, параграф 5;

б)	ветеринарният лекарствен продукт няма терапевтичен ефект върху видовете животни, за които третирането е предназначено;

в)	качественият и количествен състав на ветеринарния лекарствен продукт не е посочен;

г)	препоръчаният карентен период не е достатъчен, за да гарантира, че храните, получени от третираните животни, не съдържат остатъчни количества, които биха довели до риск за здравето на потребителя;

д)	контролните изпитвания, посочени в член 81, параграф 1, не са извършени или някои други изисквания или задължения, свързани с издаването на разрешително за производство, позовани в член 44, параграф 1, не са изпълнени.

2. Компетентният орган може да ограничи забраната за доставка и изземване от пазара само спорните производствени партиди.

Член 85

1. Компетентните органи на държавата-членка преустановяват или отнемат разрешителното за производство за категория препарати или за всички препарати, ако някои от изискванията, установени в член 45, вече не се спазват.

2. Компетентният орган на държавата-членка може, в допълнение на мерките, предвидени в член 84, да прекрати временно производството или вноса на ветеринарни лекарствени продукти от трети страни или да прекратят временно или отнемат разрешителното за производство за категория препарати или за всички препарати, в случай на неспазване на разпоредбите, относно производството или вноса от трети страни.

Член 86

Разпоредбите на настоящия дял се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.

Член 87

Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да насърчат ветеринарните лекари и другите професионалисти да докладват на компетентните органи нежелани реакции от ветеринарни лекарствени продукти.

ДЯЛ IX

ПОСТОЯНЕН КОМИТЕТ

Член 88

Всякакви промени, които са необходими, за да бъде приведено в съответствие приложение I с техническия прогрес, следва да бъдат приети, в съответствие с процедурите, предвидени в член 89, параграф 2.

Член 89

1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по ветеринарните лекарствени продукти, за да приведе в съответствие с техническия прогрес директивите, за премахване на техническите бариери пред търговията в сектора на ветеринарните лекарствени продукти, (наричан по-нататък „Постоянен комитет“).

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се имат предвид разпоредбите на член 8.

Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. Постоянният комитет приема свой процедурен правилник.

ДЯЛ X

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 90

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че съответните компетентни органи си съобщават съответната информация, по-специално, тази, отнасяща се до спазване на приетите изисквания за разрешително за производство или за разрешително за пускане на продукти на пазара.

При обоснована молба, държавите-членки незабавно предават докладите, посочени в член 80, параграф 3, на компетентните органи на друга държава-членка. Ако, след разглеждане на докладите, държавата-членка, получила докладите, прецени, че не може да приеме заключенията, направени от компетентния орган на държавата-членка, в която е изготвен доклада, тя информира съответните компетентни органи за своите основания и може да поиска допълнителна информация. Съответната държава-членка се опитва да постигане споразумение. При необходимост, в случай на сериозни различия в становищата, една от държави-членки уведомява Комисията.

Член 91

1. Всяка държава-членка следва да вземе всички подходящи мерки, за да осигури, че Агенцията е незабавно информирана за решенията за издаване на разрешения за пускане на пазара и за всички решения за отказ или за отнемане на разрешително за пускане на пазара, отменящи решение за отказ или за отнемане на разрешително за пускане на пазара, за забрана на доставката или изземването на продукт от пазара, заедно с мотивите, на които са основани тези решения.

2. Притежателят на разрешително за пускане на пазара е длъжен да информира незабавно държавите-членки за всяко действие, предприето от него, за временно прекратяване на предлагането на пазара на ветеринарен лекарствен продукт или изземването на продукт от пазара, заедно с мотивите за такова действие, ако то се отнася до ефективността на ветеринарния лекарствен продукт или опазването на общественото здраве. Държавите-членки гарантират, че тази информация се предоставя на вниманието на Агенцията.

3. Държавите-членки гарантират, че съответната информация за действия, предприети съгласно параграфи 1 и 2, които могат да засегнат на опазването на здравето в трети страни, е незабавно доведена до вниманието на съответните международни организации, с копие до Агенцията.

Член 92

Държавите-членки си съобщават взаимно всяка информация, необходима, за да гарантира качеството и безопасността на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, произведени и предлагани на пазара в Общността, и по-специално информацията, посочена в членове 90 и 91.

Член 93

1. По молба на производител или износител на ветеринарни лекарствени продукти, или на властите на трета страна-вносител, държавите-членки удостоверяват, че този производител притежава разрешително за производство. При издаването на такива удостоверения, държавите-членки следва да спазват следните условия:

а)	те вземат под внимание действащите административни разпоредби на Световната здравна организация;

б)	за ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за износ, които вече са разрешени на тяхна територия, те предоставят резюме на характеристиките на продукта, одобрено в съответствие с член 25 или, при липса на такива, на еквивалентни документи.

2. Когато производителят не притежава разрешително за пускане на продукта на пазара, той предоставя на властите, отговорни за издаване на удостоверението, посочено в първия параграф, декларация, в която обяснява защо няма такова разрешително.

Член 94

Всяко решение, посочено в настоящата директива, взето от компетентните органи на държавите-членки, може да бъде взето само на основание на настоящата директива и излага подробно мотивите, на които е основано.

Решението се съобщава на заинтересованата страна, която същевременно се информира за средствата за правна защита, предвидени от действащото законодателство и срокът, в който такива средства могат да бъдат представени.

Разрешително за пускане на пазара и отмяната на такова разрешително се публикуват от всяка държавата-членка в нейния държавен вестник.

Член 95

Държавите-членки не позволяват храни за консумация от хора да произхождат от животни, подложени на опити с лекарства, освен ако максимални граници за остатъчните количества не са установени от Общността, в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90, и не е установен достатъчен карентен период с оглед да се гарантира спазването на тази максимална граница в храните.

ДЯЛ XI

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 96

Директиви 81/851/ЕИО, 81/852/ЕИО, 90/677/ЕИО и 92/74/ЕИО, посочени в приложение II, част А се отменят, без да се засягат задълженията на държавите-членки по отношение на крайния срок за траспониране, посочен в приложение II, част Б.

Препратката към посочените отменени директиви се тълкува като препратка към настоящата директива и следва да се чете съгласно сравнителната таблица в приложение III.

Член 97

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.

Член 98

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 6 ноември 2001 година.

За Европейския парламент

Председател

N. FONTAINE

За Съвета

Председател

D. REYNDERS

(1) ОВ C 75, 15.3.2000 г., стр. 11.

(2) Становище на Европейския парламент от 3 юли 2001 г. (все още непубликувано в Официалeн вестник) и Решение на Съвета от 27 септември 2001 г.

(3) ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2000/37/ЕО на Комисията (ОВ L 139, 10.6.2000 г., стр. 25).

(4) ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 16. Директивата, последно изменена с Директива 1999/104/ЕО на Комисията (ОВ L 3, 6.1.2000 г., стр. 18).

(5) ОВ L 373, 31.12.1990 г., стр. 26.

(6) ОВ L 297, 13.10.1992 г., стр. 12.

(7) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1. Регламент изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (ОВ L 88, 24.3.1998 г., стр. 7).

(8) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(9) ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1. Регламент последно изменен с Регламент (ЕО) № 1274/2001 на Комисията (ОВ L 175, 28.6.2001 г., стр. 14).

(10) ОВ L 92, 7.4.1990 г., стр. 42.

(11) ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 45/1999 на Комисията (ОВ L 6, 12.1.1999 г., стр. 3).

(12) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(13) ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 38. Директива, отменена с Директива 93/41/ЕИО (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 40).

(14) ОВ L 55, 11.3.1995 г., стр. 7. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1146/98 (ОВ L 159, 3.6.1998 г., стр. 31).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ИЗИСКВАНИЯ И АНАЛИТИЧНИ ПРОТОКОЛИ, ИЗПИТВАНИЯ ЗА БЕЗВРЕДНОСТ, ПРЕДКЛИНИЧНИ И КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ НА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

ВЪВЕДЕНИЕ

Данните и документите, които трябва да се приложат към заявлението за разрешително за пускане на пазара, подадено по силата на член 12 и член 13, параграф 1, се представят съгласно изискванията, посочени в настоящото приложение и като се взема предвид упътването, съдържащо се в „Указания към заявителите за разрешително за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти в държавите-членки на Европейската общност“, публикувано от Комисията в Правила за лекарствените продукти в Европейската общност, том V: Ветеринарни лекарствени продукти.

Заявителят трябва да състави досието за заявлението за разрешително за пускане на пазара, като взема под внимание насоките на Общността за качеството, безвредността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти, публикувани от Комисията в Правила за лекарствените продукти в Европейската общност.

Всяка информация, която е полезна за оценката на съответния лекарствен продукт, независимо дали е благоприятна или неблагоприятна, трябва да се приложи към заявлението. По-специално, следва да се посочат всички данни от незавършено или незавършено изпитване или опит с ветеринарния лекарствен продукт. Нещо повече, след издаването на разрешително за пускане на пазара, всяка информация относно оценката на риска/ползата, която не се съдържа в първоначалното заявление, трябва да се представи незабавно на компетентния орган.

Държавите-членки сигуряват всички опити с животни да се провеждат в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за експериментални или за други научни цели (1).

Разпоредбите на дял първи от настоящото приложение се прилагат за ветеринарните лекарствени продукти, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти.

Разпоредбите на дял втори от настоящото приложение се прилагат за имунологичните ветеринарни лекарствени продукти.

ДЯЛ I

Изисквания към ветеринарните лекарствени продукти, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти

ЧАСТ 1

Резюме на досието

А. ДАННИ ОТНОСНО НАЗНАЧЕНИЕТО НА ПРОДУКТА

Ветеринарният лекарствен продукт, предмет на заявлението, се идентифицира чрез своето наименование и наименованието на активната субстанция или субстанции, както и с дозировката и фармацевтичната форма, метода и пътя на прилагане и описание на крайния търговски вид на продукта.

Заявителят посочва своето име и адрес, името и адреса на производителя или производителите и на местата, включени в различните етапи на производство (включително производителя на крайния продукт и производителя или производителите на активната субстанция или субстанции), и ако е необходимо, името и адреса на вносителя.

Заявителят посочва броя и заглавията на томовете документация, подадени в подкрепа на своето заявление, и предоставените проби, ако е необходимо.

Заявителят прилага към данните относно назначението документ, който доказва, че производителят има разрешителное за производството на въпросните ветеринарни лекарствени продукти, съгласно посоченото в член 44, както и списък на държавите, в които е получил разрешително, копия от всички резюмета на характеристиките на продукта съгласно член 14, одобрени от държавите-членки, и списък на държавите, в които е подадено заявление.

Б. РЕЗЮМЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА

Заявителят трябва да предложи резюме на характеристиките на продукта в съответствие с член 14 от настоящата директива.

Освен това заявителят предоставя един или повече образци или модела на търговския вид на ветеринарния лекарствен продукт, с приложена листовка, когато се изисква.

В. ЕКСПЕРТНИ ДОКЛАДИ

В съответствие с член 15, параграфи 2 и 3, трябва да се представят експертни доклади за аналитичната документация, фармакотоксикологичната документация, документацията за остатъчните количества, както и за клиничната документация.

Всеки експертен доклад трябва да съдържа критична оценка на различните изпитвания и/или опити, извършени в съответствие с настоящата директива, и трябва да съдържа всички необходими данни за оценка. Експертът трябва точно да посочи дали са предоставени достатъчно гаранции за качеството, безвредността и ефикасността на съответния продукт. Не е достатъчно само резюме на фактите.

Всички важни данни се обобщават в приложение към експертния доклад, в таблична или в графична форма, доколкото е възможно. Експертният доклад и резюметата съдържат точно посочване на информацията, съдържаща се в основната документация.

Всеки експертен доклад се изготвя от лице с подходяща квалификация и опит. Експертът подписва доклада и поставя дата; към него се прилага кратка информация за образованието, подготовката и професионалния опит на експерта. Посочват се професионалните взаимоотношения между експерта и заявителя.

ЧАСТ 2

Аналитични (физикохимични, биологични или микробиологични) изпитвания на ветеринарните лекарствени продукти, с изключения на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти

Всички методи на анализ трябва да отговарят на равнището на научния прогрес към момента на представяне на досието и да са утвърдени; резултатите от изследванията за утвърждаване се предоставят.

Методът или методите на анализ трябва да са подробно описани, за да могат да се възпроизвеждат по време на контролни изпитвания, извършвани при поискване от компетентния орган; специалната апаратура и оборудване, които биха могли да се използват, трябва да са описани със съответните подробности, като при възможност към тях се прилага графика. Ако е необходимо, към формулата на лабораторните реактиви трябва да се приложи методът за приготвяне. За процедурите на изпитвания, включени в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава-членка, това описание може да се замени с подробна препратка към въпросната фармакопея.

А. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВИ НА СЪСТАВКИТЕ

Данните и документите, които трябва да се приложат към заявките за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква в), се представят съгласно следните изисквания.

1. Качествен състав

„Качествен състав“ на всички съставки на лекарствения продукт е посочването или описанието на:

—	активната субстанция или субстанции,

—	съставката или съставките на помощните вещества, независимо от тяхната природа и от използваните количества, включително оцветители, консерванти, аджуванти, стабилизатори, сгъстители, емулгатори, есенции, ароматни вещества и т.н.,

—	съставките за лекарствената форма — капсули, желатинови капсули и т.н., предназначени да се поемат от животни или, най-общо, да се предписват на животни.

Тази информация се допълва от съответни данни за опаковката и, при необходимост, начина на затваряне, заедно с подробности за устройствата, с които се използва или прилага лекарственият продукт и които се доставят с лекарствения продукт.

2. „Обичайната терминология“, която следва да се използва при описване на съставките на лекарствените продукти, е, въпреки прилагането на другите разпоредби на член 12, параграф 3, буква в):

—	по отношение на субстанции, които са включени в Европейската фармакопея или, ако не са, в националната фармакопея на една от държавите-членки, основното заглавие в началото на въпросната монография, с позоваване на съответната фармакопея,

—

по отношение на други субстанции, международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), което може да се придружава от друго непатентно наименование, или, ако не е, от точното научно наименование; субстанции, които нямат международно непатентно наименование или точно научно наименование се описват чрез заявяване как и от какво са приготвени, допълнени, по целесъобразност, от всякакви подробности,

—	по отношение на оцветител, обозначаването му с буквата „Е“, определена за него в Директива 78/25/ЕИО на Съвета от 12 декември 1977 г. за сближаване на правилата на държавите-членки, относно оцветителите, разрешени за употреба в лекарствени продукти (2).

3. Количествен състав

3.1. За да се посочи „количествения състав“ на всички активни субстанции на лекарствените продукти, е необходимо, в зависимост от съответната фармацевтична форма, да се определи масата, или броя единици за биологична активност, или за единица дозировка, или за единица маса или обем, за всяка активна субстанция.

Единици биологична активност се използват при субстанции, които не могат да бъдат химически определени. Когато Световната здравна организация е определила международна единица за биологична активност, тя се използва. Когато няма определена международна единица, единиците за биологична активност се изразяват по такъв начин, че да представят недвусмислена информация за активността на субстанциите.

Когато е възможно, се отбелязва биологичната активност за единица маса или обем.

Настоящата информация се допълва:

—	за препарати за инжектиране, според масата или единиците биологична активност на всяка субстанция в единица опаковка, като се вземе предвид полезния обем на продукта, след възстановяване, ако е необходимо,

—	за лекарствени продукти, които следва да се предписват на капки, според масата или единиците биологична активност на всяка активна субстанция, съдържащи се в броя капки, отговарящи на 1 ml или 1 g от препарата,

—	за сиропи, емулсии, гранулни препарати и други фармацевтични форми, които следва да се предписват в измерени количества, чрез масата или единиците биологична активност на всяка активна субстанция за измереното количество.

3.2. Активни субстанции, присъстващи във вид на съединения или производни, се описват количествено, чрез общата им маса, и ако е необходимо или уместно, чрез масата на активната единица или единици в молекулата.

3.3. За лекарствени продукти, съдържащи активна субстанция, която е предмет на заявка за разрешително за първоначално пускане на пазара в някоя държава-членка, количественото посочване на активна субстанция, която е сол или хидрат, системно се изразява, чрез масата на активната единица или единици в молекулата. Количественият състав на всички разрешени впоследствие лекарствени продукти в държавите-членки се изразява по същия начин за същата активна субстанция.

4. Развитие на фармацията

Предоставя се обяснение за избора на състав, съставки и опаковка и предвидената функция на помощните вещества/ексципиентите в крайния продукт. То се подкрепя с научни данни за развитието на фармацията. Посочва се предозиране при производството, заедно с обосновка за това.

Б. ОПИСАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ МЕТОД

Описанието на производствения метод, придружаващо заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква г), се изготвя по такъв начин, че да дава правилна представа за естеството на използваните операции.

За тази цел, то трябва да включва поне:

—	отбелязване на различните етапи на производство, така че да може да се направи оценка дали използваните процеси при производството на фармацевтичната форма биха довели до неблагоприятна промяна на съставките,

—	в случай на непрекъснато производство, пълни подробности относно предпазните мерки, които са предприети за гарантиране на хомогенността на крайния продукт,

—

действителната производствена формула, с количествени данни за всички използвани субстанции, количествата помощни вещества, посочени приблизително, доколкото лекарствената/фармацевтичната форма го налага; отбелязване на всички субстанции, които могат да изчезнат в процеса на производство; всяко предозиране трябва да е отбелязано и обосновано,

—	посочване на етапите на производство, при които се взимат проби за контролни изпитвания по време на производство, когато други данни в документите, придружаващи заявлението показват, че такива изпитвания са необходими за контрола на качеството на крайния продукт,

—	експериментални изследвания, валидиращи производствения процес, когато нестандартни методи за производство се използват или когато това е от основно значение за продукта,

—	за стерилни продукти, данни за процесите на стерилизация и/или използваните асептични процедури.

В. КОНТРОЛ НА ИЗХОДНИТЕ МАТЕРИАЛИ

По смисъла на настоящия параграф, „изходни материали“ означава всички съставки на лекарствения продукт, ако е необходимо, на неговата опаковка, както е посочено в Раздел А, точка 1, по-горе.

В случай на:

—	активна субстанция, която не е описана в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава-членка,

—	активна субстанция, която е описана в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава-членка, която се приготвя по метод, който може да остави примеси, непосочени в монографията на фармакопеята, и за която монографията е неподходяща, за да контролира адекватно нейното качество,

която се произвежда от друго лице, освен от заявителя, последният може да вземе необходимите мерки за директно предоставяне на подробно описание на производствения метод, качествения контрол по време на производство и процеса на валидизация на компетентните органи от производителя на активната субстанция. В този случай производителят трябва да предостави на заявителя всичките данни, които могат да са необходими на последния, за да поеме отговорност за лекарствения продукт. Производителят потвърждава писмено на заявителя, че осигурява повторяемост на партидите и няма да променя производствения процес или спецификациите, без да информира заявителя. Документи и данни за извършването на такава промяна се предоставят на компетентните органи.

Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и ѝ) и член 13, параграф 1, включват резултатите от изпитванията, включително анализ на партидите специално за активните субстанции, отнасящи се до контрола на качеството на всички използвани съставки. Те се предоставят в съответствие със следните разпоредби:

1.1. Изходни материали, изброени във фармакопеите

Монографиите на Европейската фармакопея се прилагат за всички субстанции, изброени в нея.

По отношение на други субстанции, всяка държава-членка може да изисква съблюдаване на нейната национална фармакопея по отношение на продуктите, произвеждани на нейна територия.

Съставки, отговарящи на изискванията на Европейската фармакопея или фармакопеята на една от държавите-членки, се считат, че са в съответствие в достатъчна степен с член 12, параграф 3, буква и). В този случай описанието на аналитичните методи може да се замени от подробна препратка към въпросната фармакопея.

Обаче, когато изходен материал от Европейската фармакопея или от фармакопеята на държава-членка е приготвен по метод, който може да остави примеси, неконтролирани в монографията на фармакопеята, тези примеси и техните максимално допустими граници трябва да бъдат посочени и подходящите процедури на изпитания да бъдат описани.

Оцветителят, при всички случаи, трябва да отговаря на изискванията на Директива 78/25/ЕИО на Съвета.

Рутинните изпитвания, извършвани с всяка партида изходни материали, трябва да са тези, които са посочени в заявлението за разрешително за пускане на пазара. Ако се използват изпитвания, освен тези, посочени във фармакопеята, трябва да се предостави доказателство, че изходните материали отговарят на изискванията за качество на тази фармакопея.

В случаи, когато спецификацията, съдържаща се в монографията на Европейската фармакопея или в националната фармакопея на държава-членка, би могла да е недостатъчна, за да осигури качеството на субстанцията, компетентните органи могат да изискат от притежателя на разрешителното за пускане на пазара по-подходящи спецификации.

Компетентните органи информират органите, отговорни за въпросната фармакопея. Притежателят на разрешителното за пускане на пазара предоставя на органите на тази фармакопея подробности за предполагаемата недостатъчност и за допълнително подадените спецификации.

В случаи, когато изходният материал не е описан нито в Европейската фармакопея, нито във фармакопеята на държава-членка, съответствие с монография от фармакопеята на трета страна може да бъде прието; в такива случаи, заявителят представя копие от монографията, придружена, ако е необходимо, от валидизация на съдържащите се в нея процедури на изпитвания и от превод, ако е необходимо.

1.2. Изходни материали, които не са във фармакопея

Съставки, които не фигурират в нито една фармакопея, се описват във вид на монография със следните заглавия:

а)	наименованието на субстанцията, отговарящо на изискванията на раздел А, точка 2, се допълва от търговски или научни синоними;

б)

определението на субстанцията, съответства на тази, фигурираща в Европейската фармакопея, се придружава от необходими обяснителни доказателства, специално отнасящи се до молекулната структура, ако е необходимо; тя трябва да се придружава от подходящо описание на метода за синтез. Когато субстанциите могат да бъдат описани само по производствения им метод, описанието е достатъчно подробно, за да характеризира субстанцията, която е константа по състав и ефекти;

в)	методите за идентификация могат да бъдат описани под формата на цялостни техники, които се използват при производството на субстанцията, и изпитвания под формата на изпитвания, които трябва да се извършват рутинно;

г)

изпитванията за чистота се описват във връзка с общата маса на предвидими примеси, специално тези, които могат да имат вреден ефект, и ако е необходимо, тези, които, като се вземе предвид комбинацията от субстанции, за които се отнася заявлението, могат неблагоприятно да повлияят на стабилността на лекарствения продукт или да нарушат аналитичните резултати;

д)

по отношение на комплексните субстанции от растителен или животински произход, трябва да се прави разлика между случай, когато многобройни фармакологични ефекти налагат извършването на химичен, физически или биологичен контрол върху основните необходими компоненти, и случай на субстанции, съдържащи една или повече групи от елементи, имащи подобно действие, по отношение на които цялостният метод за анализ може да се приеме;

е)	когато се използват материали от животински произход, се описват мерки за гарантиране отсъствие на потенциални патогенни агенти;

ж)	всички специални предпазни мерки, които могат да са необходими при съхранението на изходните материали и, ако е необходимо, се дава максималният период преди повторно изпитване.

1.3. Физикохимични характеристики, които могат да повлияят на биоаналитичността

Следната информация относно активните субстанции, изброени или неизброени във фармакопеите, се предоставя като част от общото описание на активните субстанции, ако биоаналитичността на лекарствения продукт зависи от тях:

—	кристална форма и коефициенти на разтворимост,

—	размер на частиците след пулверизация, ако е необходимо,

—	състояние на разтворимост,

—	коефициент на деление на масло/вода (3).

Първите три тирета не се отнасят за субстанции, използвани само в разтвор.

Когато изходни материали като микроорганизми, тъкани от растителен или животински произход, клетки или течности (включително кръв) от човешки или животински произход или биотехнологично конструирани клетки се използват при производството на ветеринарни лекарствени продукти, произходът и историята на изходния материал се описват и документират.

Описанието на изходния материал включва производствена стратегия, пречиствателни/дезактивиращи процедури с тяхната валидизация и всички контролни процедури по време на процеса, предназначени да гарантират качеството, безвредността и повторяемостта на партидите на крайния продукт.

2.1. Когато се използват клетъчни банки, се показва, че клетъчните характеристики са останали непроменени на преходно ниво, използвано при производството и след него.

2.2. Семенни материали, клетъчни банки, серумни банки и други материали от биологичен произход и, когато е възможно, материалът, от който са получени, се изпитват за външни агенти.

Ако наличието на потенциално патогенни външни агенти е неизбежно, материалът се използва само когато последваща обработка гарантира тяхното премахване и/или инактивиране и това се удостоверява.

Г. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ ПРЕДАВАНЕТО НА СПОНГИФОРМНИ ЕНЦЕФАЛОПАТИИ ПО ЖИВОТНИТЕ

Заявителят трябва да докаже, че ветеринарният лекарствен продукт е произведен съгласно обяснителните бележки към Ръководството за намаляване на риска от предаване на спонгиформни енцефалопатни агенти по животните чрез ветеринарните лекарствени продукти и актуализациите му, публикувано от Европейската комисия в том 7 от нейната публикация „Правила, уреждащи лекарствените продукти в Европейската общност“.

Д. КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ, ПРОВЕЖДАНИ НА МЕЖДИННИТЕ ЕТАПИ ОТ ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС

Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й), както и член 13, параграф 1, включват данни, свързани с контролните изпитвания на продукта, които могат да се извършват на междинните етапи от производствения процес с цел осигуряване на съвместимостта на техническите характеристики и производствения процес.

Тези изпитвания са важни за проверка на съответствието на лекарствения продукт с формулата, когато, по изключение, заявителят предложи аналитичен метод за изпитване на крайния продукт, който не включва анализ на всички активни субстанции (или на всички компоненти на помощното вещество, подлежащи на същите изисквания като активните субстанции).

Същото се отнася, когато контролът на качеството на крайния продукт зависи от контролните изпитвания по време на производството, по-специално, ако субстанцията се определя основно от своя производствен метод.

Е. ИЗПИТВАНИЯ НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ

За контрола на крайния продукт, партидата краен продукт включва всички единици фармацевтични форми, направени от същото начално количество материал и преминали през същите производствени серии и/или операции по стерилизиране или, в случай на непрекъснат производствен процес, всички единици, произведени за определен период от време.

В заявлението за разрешително за пускане на пазара се изброяват тези изпитвания, които се провеждат рутинно върху всяка партида краен продукт. Посочва се честотата на изпитванията, които не се провеждат рутинно. Посочват се граници за освобождаване.

Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й), както и член 13, параграф 1, включват данни, свързани с контролните изпитвания на крайни продукти при освобождаване. Те се представят в съответствие със следните изисквания.

Разпоредбите на общите монографии на Европейската фармакопея, или ако няма такива, на държава-членка, са приложими за всички продукти, определени в тях.

Ако се използват процедури на изпитвания или граници, освен тези, посочени в общите монографии на Европейската фармакопея, или ако няма такива, в националната фармакопея на държава-членка, се предоставя доказателство, че крайният продукт, ако се изпитва в съответствие с тези монографии, отговаря на изискванията за качество на тази фармакопея за съответната фармацевтична форма.

1.1. Общи характеристики на крайния продукт

Определени изпитвания на общите характеристики на продукта винаги се включват в изпитванията на крайния продукт. Тези изпитвания, когато е приложимо, се отнасят до контрола на средните обеми и максималните отклонения, до механичните, физически или микробиологични изпитвания, органолептични характеристики, физически характеристики като плътност, pH, индекс на рефракция и т.н. За всяка от тези характеристики, стандарти и граници на отклонения се определят от заявителя за всеки отделен случай.

Условията на изпитванията, когато е подходящо, използваното оборудване и стандартите се описват с точни подробности, когато не фигурират в Европейската фармакопея или фармакопеята на държава-членка; същото се отнася за случаите, когато методите, предписани от тези фармакопеи, са неприложими.

Освен това, твърдите фармацевтични форми, които следва да се прилагат орално, подлежат на in vitro изследвания за скоростта на отделяне и разтваряне на активната субстанция или субстанции; когато приложението е по друг начин, тези изследвания се провеждат, ако компетентните органи на съответната държава-членка сметнат за необходимо.

1.2. Идентификация и анализ на активната субстанцияили субстанции

Идентификация и анализът на активната субстанция или субстанции се извършва на представителна проба от производствена партида или на определен брой единици дозировка, анализирани индивидуално.

Освен ако няма подходящо основание, максималното приемливо отклонение на съдържанието на активна субстанция в крайния продукт не трябва да превишава +/– 5 % по време на производството.

Въз основа на изпитванията за стабилност производителят трябва да предложи и обоснове максимално допустими граници на отклонение за съдържание на активна субстанция в крайния продукт до края на предложения срок на годност.

В определени изключителни случаи при особено комплексни смеси, когато анализът на активни субстанции, които са многобройни или са в много малки количества, би наложил сложно проучване, трудно за провеждане за всяка производствена партида, анализът на една или повече активни субстанции в крайния продукт може да се пропусне при изричното условие, че такива анализи се извършват на междинни етапи на производствения процес. Това не може да обхване и характеризирането на съответните субстанции. Тази опростена техника се допълва от метод за количествена оценка, позволяваща на компетентния орган да може да потвърди съответствието на лекарствения продукт с неговите спецификации след пускането му на пазара.

Биологичният анализ in vivo или in vitro е задължителен, когато физикохимичните методи не могат да предоставят подходяща информация за качеството на продукта. Такъв анализ, когато е възможно, включва референтни материали и статистически анализ, позволяващи пресмятането на граници на доверие. Когато такива изпитвания не могат да се правят на краен продукт, те могат да се извършват на междинен етап на колкото може по-късно от производствения процес.

Когато данните, посочени в раздел Б, показват, че значително предозиране на активна субстанция се използва при производството на лекарствен продукт, описанието на контролните изпитвания върху крайния продукт включва, при необходимост, химическо и, ако е необходимо, токсико-фармакологично изследване на промените, които е претърпяла тази субстанция, и по възможност характеризация и/или анализ на продуктите от разпадането.

1.3. Идентификация и изследване на компоненти на ексципиента

Доколкото е необходимо, компонентите на помощното вещество подлежат поне на изпитване за идентификация.

Предложената процедура за изпитване за определяне на оцветителите трябва да позволи да се провери, дали такива вещества са включени в списъка в приложение към Директива 78/25/ЕИО.

Изпитване за горната и долна граница е задължително за консервиращите агенти и изпитване за горната граница за всеки друг компонент на помощното вещество, който може неблагоприятно да повлияе на физиологичните функции; изпитване за горната и долна граница е задължително за помощното вещество, ако то може да повлияе на биоаналитичността на активна субстанция, освен ако биоаналитичността не е гарантирана от други подходящи изпитвания.

1.4. Изпитвания за безопасност

Освен токсико-фармакологичните изпитвания, подадени със заявлението за разрешително за пускане на пазара, данни за изпитванията за безопасност, като стерилност, бактериален ендотоксин, пирогенност и локална поносимост при животните се включват в аналитичните данни, когато такива изпитвания трябва да се направят рутинно, за да се провери качеството на продукта.

Ж. ИЗПИТВАНЕ ЗА СТАБИЛНОСТ

Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви е) и и), се подават съгласно следните изисквания.

Дава се описание на изследванията, чрез които са определени срокът на годност, препоръчаните условия за съхранение и спецификациите в края на срока на годност, предложени от кандидата.

В случай на премикси за медикаментозни фуражи, при необходимост, информация се дава също за срока на годност на медикаментозните фуражи, произведени от тези премикси, в съответствие с препоръчаните указания за употреба.

Когато краен продукт изисква възстановяване преди прилагане, се изисква информация за предложения срок на годност за възстановения продукт, подкрепени със съответните данни за стабилност.

В случай на многодозен флакон, данни за стабилност се представят, за да обосноват срока на годност на флакон, след първоначалното пробиване.

Когато крайният продукт може да доведе до продукти от разпад, заявителят трябва да ги декларира и да посочи методи за определяне и процедури за изпитвания.

Заключенията включват резултатите от анализите, обосноваващи предложения срок на годност при препоръчаните условия на съхранение и спецификациите на крайния продукт в края на срока на годност на крайния продукт при тези препоръчани условия за съхранение.

Посочва се максимално приемливото ниво на продукти от разпад в края на срока на годност.

Изследване за взаимодействието на продукта и опаковката се представя, когато рискът от такова взаимодействие се счита за възможен, особено когато става въпрос за препарати за инжектиране или аерозоли за вътрешна употреба.

ЧАСТ 3

Изпитване за безвредност и остатъчни количества

Данните и документите, които съпровождат заявлението за разрешително за пускане на пазара съгласно член 12, параграф 3, буква й) и член 13, параграф 1, се подават съгласно изискванията по-долу.

Държавите-членки гарантират, че изпитванията се провеждат в съответствие с разпоредбите за добра лабораторна практика, установени в Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно прилагането на принципите за добра лабораторна практика и проверката на прилагането им при изпитвания на химически субстанции (4), и Директива 88/320/ЕИО на Съвета от 9 юни 1988 г. за инспекция и проверка на добрата лабораторна практика (ДЛП) (5).

А. ИЗПИТВАНЕ ЗА БЕЗВРЕДНОСТ

Глава I

Провеждане на изпитванията

1. Въведение

Документацията за безопасност показва:

1.	потенциалната токсичност на лекарствения продукт и всякакви опасни или нежелани ефекти, които могат да настъпят при предложените условия за употреба при животни; те следва да се оценят, във връзка със сериозността на съответното патологично състояние;

2.	потенциалните вредни ефекти за човека от остатъчни количества от ветеринарен лекарствен продукт или субстанция в храни, получени от третирани животни и какви трудности тези остатъчни количества могат да създадат на промишлената преработка на храни;

3.	потенциалните рискове, които могат да възникнат при излагане на въздействието на лекарствения продукт на хора, например при неговото прилагане на животно;

4.	потенциалните рискове за околната среда, в резултат на използването на лекарствения продукт.

Всички резултати са надеждни и общовалидни. Ако е необходимо, се използват математически и статистически процедури за разработването на експерименталните методи и оценката на резултатите. Освен това, на клинични лекари се дава информация за терапевтичния потенциал на продукта и за рисковете, свързани с неговата употреба.

В някои случаи може да е необходимо да се тестват метаболитите в изходната смес, когато те представят остатъчните количества.

Помощно вещество, използвано за първи път във фармацевтиката, се разглежда като активна субстанция.

2. Фармакология

Фармакологичните изследвания са от основно значение за изясняване на механизмите, по които лекарственият продукт предизвиква своя терапевтичен ефект и, следователно, фармакологичните изследвания, провеждани с експериментални и прицелни видове животни, следва да бъдат включени в част 4.

Въпреки това, фармакологичните изследвания могат също да помогнат за разбирането на токсикологичните явления. Нещо повече, когато лекарствен продукт предизвиква фармакологични ефекти при липсата на токсична реакция, или при дози по-ниски от тези необходими, за да разкрият токсичност, тези фармакологични ефекти се вземат под внимание при оценката на безвредността на лекарствения продукт.

Следователно, документацията по безвредността винаги се предхожда от данни за фармакологичните изследвания, проведени с лабораторни животни и всяка свързана с това информация, наблюдавана по време на клиничните изследвания с прицелно животно.

3. Токсикология

3.1. Токсичност при приемане на еднократна доза

Изследванията на единица доза токсичност могат да се използват за предвиждане на:

—	възможни ефекти от остра свръхдоза при прицелни видове,

—	възможни ефекти от случайно предписване на хора,

—	дозите, които могат полезно да бъдат използвани при изследвания с многократна доза.

Изследванията с единица доза токсичност следва да разкрият силните токсични ефекти на субстанция и времето за тяхното начало и ремисия.

Тези изследвания обикновено следва да се проведат с поне два вида бозайници. Един вид бозайник може да се замени, ако е подходящо, с животински видове, за които е предназначен лекарственият продукт. Поне два различни пътя на прилагане обикновено следва да се изследват. Един от тях може да е същият, или подобен, на този предложен за прицелни видове. Ако се очаква съществено излагане на потребителя на въздействие на лекарствен продукт, например чрез инхалация или контакт с кожата, тези пътища следва да се изучат.

За да се намали броят и страданията на включените животни, непрекъснато се разработват нови протоколи за тестване на единица-доза токсичност. Проведените изследвания в съответствие с тези нови процедури, ще бъдат приети, когато бъдат подходящо валидизирани, а също и изследванията, провеждани в съответствие с установените международно признати препоръки.

3.2. Токсичност при повторно приемане на доза

Изпитванията за токсичност при повторно приемане на доза са предназначени да разкрият всякакви физиологични и/или патологични промени, причинени от многократно предписване на активна субстанция или комбинация от активни субстанции, които се изследват, и да определят как тези промени са свързани с дозировката.

За субстанции или лекарствени продукти, предназначени само за употреба при животни, от които не се произвежда храна, изследване на токсичност при повторно приемане на доза при един вид експериментално животно, обикновено е достатъчно. Това изследване може да се замени от изследване, проведено с прицелно животно. Честотата и пътят на приложение и продължителността на изследването следва да бъдат избрани, като се имат предвид предложените условия за клинична употреба. Изследователят дава своите основания за степента и продължителността на опитите и избраните дозировки.

За субстанции или лекарствени продукти, предназначени за употреба при животни, от които се произвежда храна, изследванията следва да бъдат извършени поне с два вида, единият от които следва да не е гризач. Изследователят обосновава избора си на видове, като има предвид съществуващите познания за метаболизма на продукта при животни и хора. Субстанцията за изпитване се приема орално. Продължителността на изпитването е поне 90 дни. Изследователят ясно излага и дава своите основания за метода и честотата на приемане и продължителността на опитите.

Максималната доза обикновено следва да се избере така че да се предизвика проявата на вредни ефекти. Най-ниската доза следва да не представи никакви доказателства за токсичност.

Оценката на токсичните ефекти се основава на наблюдение върху поведението, растежа, хематологични и физиологични изпитвания, специално тези, свързани с отделителните органи, а също и върху доклади от аутопсии и придружаващите ги хистологични данни. Изборът и обхватът на всяка група изпитвания зависи от използваните животински видове и нивото на научните познания.

В случай на нови комбинации на известни субстанции, които са изследвани съгласно разпоредбите на настоящата директива, изпитванията с повторно приложени дози, освен когато токсичните изпитвания са доказали засилване или нови токсични ефекти, могат да бъдат подходящо изменени от изследователя, който изпраща основанията си за тези изменения.

3.3. Поносимост при прицелните видове

Следва да се предоставят подробности за всякакви признаци на непоносимост, наблюдавани по време на изследванията, извършени с прицелни видове в съответствие с изискванията на част 4, глава I, раздел Б. Тези изследвания, дозировките, при които настъпва непоносимост, и съответните видове и породи, следва да бъдат идентифицирани. Следва да се предоставят, също така, данни за всякакви неочаквани физиологични промени.

3.4. Репродуктивна токсичност, включително тератогенност

3.4.1. Изучаване на ефекта върху репродуктивността

Целта на това изследване е да се идентифицира възможно нарушаване на мъжките или женските репродуктивни функции или вредни ефекти върху потомството в резултат на предписване на лекарствени продукти или субстанции, които се проучват.

За субстанции или лекарствени продукти, предназначени за употреба при животни, от които се произвежда храна, изследването на ефектите върху репродуктивните способности се извършва под формата на изследване на две поколения, които да са поне от един вид, обикновено гризачи. Субстанцията или продуктът, който се изследва, се предписва на мъжки и женски екземпляри, в подходящо време преди чифтосване. Прилагането следва да продължи до отбиването (от кърмене) на поколението F2. Използват се поне три дози. Максималната доза следва да се избере така че да предизвика вредни ефекти. Най-ниската доза следва да не предизвиква никакви доказателства за токсичност.

Оценяването на ефектите върху репродуктивността се основава на плодовитост, бременност и майчинско поведение; на кърменето, растежа и развитието на поколението F1 от зачеването до зрелостта; развитието на поколението F2 до отбиването (от кърмене).

3.4.2. Изучаване на ембриотоксични/фетотоксични ефекти, включително тератогенност

За субстанции или лекарствени продукти, предназначени за употреба при животни, от които се произвежда храна, се провеждат изследвания на ембриотоксичните/фетотоксичните ефекти, включително тератогенност. Тези изследвания се провеждат поне на два вида бозайници, обикновено гризач и заек. Условията за теста (брой животни, дози, време по което се приема и критерии за оценка на резултатите), зависят от нивото на научното познание по време на подаване на заявлението и нивото на статистическа значимост, които следва да достигнат резултатите. Изследването на гризача може да се комбинира с изследване на ефектите върху репродуктивните функции.

За субстанции или лекарствени продукти, които не са предназначени за употреба при животни, от които не се произвежда храна, изследвания на ембриотоксичните/фетотоксичните ефекти, включително тератогенност, се изискват поне при един вид, който може да е прицелен вид, ако продуктът е предназначен за употреба при животни, които биха могли да се използват за разплод.

3.5. Мутагенност

Изпитванията за мутагенност имат за цел да определят възможността на субстанциите да причинят промени, предаващи се в генетичния материал на клетките.

Всяка нова субстанция, предназначена за употреба във ветеринарни лекарствени продукти, трябва да бъде оценена за мутагенни свойства.

Броят и видовете изпитвания и критериите за оценка на резултатите зависят от нивото на научното познание, когато е подавано заявлението.

3.6. Канцерогенност

Дългосрочни изследвания за канцерогенност при животни обикновено се изискват за субстанции, на които ще бъдат излагани хора

—	които имат близка химическа аналогия с известен канцерогенен агент/фактори,

—	които по време на изпитване за мутагенност са дали резултати, показващи възможност за канцерогенни ефекти,

—	които са породили съмнителни признаци по време на изпитване за токсичност.

Нивото на научните познания по времето на подаване на заявлението се взема под внимание при разработване на канцерогенни изследвания и оценяването на резултатите от тях.

3.7. Изключения

Когато лекарствен продукт е предназначен за локална употреба, органическата абсорбция се изследва при прицелните видове животни. Ако се докаже, че органическата абсорбция е незначителна, токсичните изпитвания с многократна доза, изпитванията за репродуктивна токсичност и изпитванията за канцерогенност могат да се пропуснат, освен ако:

—	при установените условия на употреба, не се очаква орално приемане на лекарствения продукт от животното, или

—	лекарството може да попадне в храни, получени от третираното животно (гръдни имплантанти).

4. Други изисквания

4.1. Имунотоксичност

Когато ефектите, наблюдавани по време на изследвания с многократна доза при животни, включват определени промени в теглата и/или хистологията на лимфатичен орган и промени в клетъчността на лимфатични тъкани, костния мозък или периферните левкоцити, изследователят взема предвид необходимостта от допълнителни изследвания на ефектите от продукта върху имунната система.

Нивото на научното познание по време на подаване на заявлението се взема предвид при разработването на такива изследвания и оценката на резултатите от тях.

4.2. Микробиологични свойства на остатъчните количества

4.2.1. Потенциални ефекти върху човешката чревна флора

Микробиологичният риск, който представляват остатъчните количества от антимикробни съединения за човешката чревна флора, се изследва съгласно нивото на научното познание по времето на подаване на заявлението.

4.2.2. Потенциални ефекти върху микроорганизми, използвани за промишлената преработка на храни.

В определени случаи може да е необходимо провеждането на изпитвания, за да се определи дали остатъчните количества причиняват трудности, влияят върху технологичните процеси при промишлената преработка на хранителни продукти.

4.3. Наблюдения при хора

Предоставя се информация, показваща дали съставките на ветеринарен лекарствен продукт се използват като лекарствени продукти при терапия на хора; ако това е така, следва да се изготви доклад за всички наблюдавани ефекти (включително нежелани реакции) при хора и на тяхната причина, доколкото могат да са важни за оценката на ветеринарния лекарствен продукт, ако е необходимо, в светлината на резултати от опити от библиографски документи; когато съставки на ветеринарни лекарствени продукти сами по себе си не се използват или не се използват вече като лекарствени продукти за терапия на хора, следва да се посочат причините.

5. Екотоксичност

5.1. Целта на изследването за екотоксичност на ветеринарен лекарствен продукт е да се оценят потенциалните вредни ефекти, които употребата на продукта може да причини на околната среда и да набележат предпазни мерки, които могат да са необходими за намаляване на такива рискове.

5.2. Оценката за екотоксичност е задължителна за всяка заявка за разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, различна от заявките, подадени съгласно членове 12, параграф 3, буква й) и 13, параграф 1.

5.3. Тази оценка обикновено се провежда на две фази:

В първата фаза, изследователят оценява потенциалната степен на излагане на продукта на околната среда, неговите активни субстанции или съответни метаболити, като се взема предвид:

—	прицелните видове и предложения модел за употреба (например масово лечение или индивидуално лечение на животно),

—	метод на приемане, по-специално вероятната степен, до която продуктът ще влиза директно в системите на околната среда,

—	възможното отделяне на продукта, неговите активни субстанции или съответните метаболити в околната среда чрез третираните животни;

—	устойчивост в такива екскрети.

5.4. Във втората фаза, като се има предвид степента на излагане на продукта на околната среда, и наличната информация за физични/химични, фармакологични и/или токсикологични свойства на съединението, получено при провеждането на други изпитвания и опити, изисквани от настоящата директива, изследователят преценява дали е необходимо допълнително специално изследване на ефектите от продукта върху определена екосистема.

5.5. Ако е необходимо, допълнителни изследвания могат да се изискат за:

—	развитието и поведението им в почвата,

—	развитието и поведението им във вода и въздух,

—	ефекти върху водни организми,

—	ефекти върху други неприцелни организми.

Тези допълнителни изследвания се провеждат в съответствие с протоколите за изпитванията, определени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби относно класификацията, пакетирането и етикетирането на опасни субстанции (6), или когато крайната точка не е подходящо разгледана в тези протоколи, в съответствие с други международно признати протоколи за ветеринарен лекарствен продукт и/или активна субстанция или субстанции и/или отделените метаболити, по целесъобразност. Броят и видът на изпитванията и критериите за тяхната оценка зависят от степента на научното познание по време на подаване на заявлението.

Глава II

Представяне на данните и документите

Както във всяка научна работа, досието на изпитванията за безопасност включва следното:

а)	въведение, определящо предмета, придружено от всякаква полезна библиографска справка;

б)

подробна идентификация на изследваните субстанции, включващо:

—	международно непатентно наименование (INN),

—	наименованието от Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC),

—	номер от CAS

—	терапевтична и фармакологична класификация,

—	синоними и съкращения,

—	структурна формула,

—	молекулна формула,

—	молекулно тегло,

—	степен на примеси,

—	качествен и количествен състав на примесите,

—	описание на физическите свойства,

—	точка на топене,

—	точка на кипене,

—	парен натиск,

—	разтворимост във вода и органични разтворители, изразена в g/l, като се посочи температурата,

—

плътност,

—	спектри на рефракция, ротация и т.н.;

в)

подробен протокол от експеримента, посочващ причините за пропускане на определени изпитвания описани по-горе, описание на използваните методи, апарати и материали, данни за видовете, порода или щам на животни, от къде са получени, техния номер и условията, при които са гледани и хранени, като се отбелязва, наред с другото, дали нямат определени патогени (SPF);

г)

всички получени резултати, блогоприятни или неблагоприятни. Първоначалните данни следва да бъдат описани достатъчно подробно, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тяхното тълкуване от страна на автора. Резултатите могат да се съпровождат от илюстрации като начин за обяснение;

д)	статистически анализ на резултатите, когато такъв се изисква от програмата за изпитванията, и отклоненията на данните;

е)	обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за безопасността на субстанцията, за нейния безопасен диапазон в животни, подложени на изпитване и прицелни животни и възможните странични ефекти, за приложните полетата, за активните дози и всякакви възможни несъответствия;

ж)

подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от проучването на безвредността на остатъчните количества в храни и отношението и към изследването на потенциалния риск, който остатъчните количества представляват за хората. Това обсъждане е последвано от предложения, за да се гарантира, че всяка опасност за хората е отстранена чрез прилагане на международно признати критерии за оценка, например: ненаблюдавани нива на ефект при животни, предложения за избор на фактор за безопасност и за приемлива дневна дажба (ПДД);

з)	задълбочено обсъждане за всякакви рискове за хората, приготвящи лекарствения продукт или предписващи го на животни, следвано от предложения за подходящите мерки за намаляване на такива рискове;

и)	задълбочено обсъждане за рисковете за околната среда, които може да създаде употребата на ветеринарния лекарствен продукт при предложените практически условия, следвано от подходящи предложения за намаляване на тези рискове;

й)	цялата необходима информация за запознаване на лекаря, колкото е възможно по-пълно, с полезността от предложения продукт. Обсъждането се допълва от предложения за страничните ефекти и възможното лечение на остри токсични реакции при животните, на които се прилага продукта;

к)	заключителен експертен доклад, който дава подробен критичен анализ на информацията, посочена по-горе, в светлината на нивото на научното познание по времето на подаване на заявлението, заедно с подробно резюме на резултатите от подходящите изпитвания за безопасност и точна библиография.

Б. ИЗСЛЕДВАНЕ НА ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА

Глава I

Провеждане на изпитванията

1. Въведение

По смисъла на настоящата директива „остатъчни количества“ означава всички активни субстанции или техни метоболити, които остават в месото или други хранителни продукти, произведени от животното, на което въпросният лекарствен продукт е бил приложен.

Целта на изследването на остатъчните количества е да се определи дали, при какви условия и до каква степен остатъчни количества се задържат в храните, произведени от третираните животни и да се установят карентните периоди, които трябва да се спазват, за да се избегнат всички рискове за човешкото здраве и/или трудностите при промишлената преработка на храни.

Оценката на риска, дължащ се на остатъчни количества, води до установяване дали остатъчни количества присъстват при животните, третирани при препоръчаните условия на употреба и изучаване на ефектите от тези остатъчни количества.

В случай на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за употреба от животни, от които се произвежда храна, документацията за остатъчните количества показва:

1.	до каква степен и колко дълго остатъчните количества от ветеринарния лекарствен продукт или неговите метаболити остават в тъканите на третираното животно или храните, получени от тях;

2.	че, за да се предотврати всякакъв риск за здравето на потребителя на храни от третирани животни, или проблемите при промишлената преработка на храни, е възможно да се установят реалистични карентни периоди, които могат да се спазват при практическите условия за отглеждане;

3.	че, има практически аналитични методи, подходящи за рутинна употреба, за оценка на спазването на карентния период.

2. Метаболизъм и кинетика на остатъчните количества

2.1. Фармакокинетика (абсорбция, разпространение, биотрансформация, отделяне)

Целта на фармакокинетичните изследвания по отношение на остатъчните количества от ветеринарни лекарствени продукти е да се направи оценка на абсорбцията, разпространението, биотрансформацията и отделянето на продукта при прицелните видове.

Крайният продукт или формулировка, която е биоеквивалентна, се предписва на прицелни животни при максимално позволената доза.

Като се вземе предвид методът на предписване, се описва цялостно степента на абсорбция на лекарствения продукт. Ако е доказано, че абсорбирането от организма, на продукти за локално приложение е незначително, не се изискват по-нататъшни изследвания за остатъчните количества.

Описва се разпространението на лекарствения продукт в прицелното животно; възможността за свързване на плазма и протеин или за преминаване в мляко или яйца и събирането на липофилични съставки се взема под внимание.

Описват се пътищата за отделяне на продукта от прицелното животно. Главните метаболити се идентифицират и характеризират.

2.2. Изчерпване на остатъчните количества

Целта на тези изследвания, които измерват скоростта, с която се изчерпват остатъчните количества в прицелното животно след последното приемане на лекарствения продукт, е да се позволи определянето на карентни периоди.

По различно време след като животните, подложени на изследване, са получили последната доза от лекарствения продукт, наличните остатъчни количества се определят чрез подходящи физически, химически или биологични методи; определят се техническите процедури, и сигурността и чувствителността на използваните методи.

3. Рутинен аналитичен метод за откриване на остатъчни количества

Предлагат се аналитични процедури, които могат да се извършват като рутинен преглед и които имат такова ниво на чувствителност, което позволява нарушенията на законно разрешените максимални граници за остатъчните количества, да бъдат открити със сигурност.

Предложеният аналитичен метод се описва подробно. Той се валидизира и е достатъчно лесен за употреба при нормални условия на рутинно наблюдение на остатъчни количества.

Следните характеристики се описват:

—	специфичност,

—	прецизност, включително чувствителност,

—

точност,

—	граница на откриване,

—	количествена граница,

—	практичност и приложимост при нормални лабораторни условия,

—	податливост на влияния.

Обосноваността на използването на предложения аналитичен метод се оценява в светлината на нивото на научните и технически познания по времето, когато е подадено заявлението.

Глава II

Представяне на данните и документите

Както във всяка научна работа, досието за изпитванията за остатъчни количества, включва следното:

а)	въведение, определящо предмета, придружено с всякакви полезни библиографски справки;

б)

подробно описание на лекарствения продукт, включително:

—

състав,

—

чистота,

—	идентификация на партидата,

—	връзка с крайния продукт,

—	специфична активност и изотопна чистота на белязаните субстанции,

—	позиция на белязаните атоми в молекулата;

в)	подробен експериментален протокол, посочващ причините за пропускането на определени изпитвания, изброени по-горе, описание на използваните методи, апарати и материали, подробности за видовете, порода или щам животни, от къде са получени, техният брой и условията, при които са гледани и хранени;

г)	всички получени резултати, благоприятни или неблагоприятни. Оригиналните данни следва да се опишат достатъчно подробно, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тяхното тълкуване от автора. Резултатите могат да се придружават с илюстрации;

д)	статистически анализ на резултатите, когато такъв се изисква от програмата за изпитване, и отклонения на данните;

е)

обективна дискусия на получените резултати, следвана от предложения за максимални граници за остатъчните количества от активните субстанции, съдържащи се в продукта, определяне на маркиращото остатъчно количество и съответните прицелни тъкани, и предложения относно карентните периоди, необходими, за да се осигури, че няма остатъчни количества в храните, получени от третирани животни, които биха довели до риск за консуматорите;

ж)	заключителен експертен доклад, който предоставя подробен критичен анализ на информацията, посочена по-горе, в светлината на нивото на научното познание, когато заявлението е подадено, заедно с подробно резюме на резултатите от изпитванията за остатъчни количества и точна библиографска справка.

ЧАСТ 4

Предклинично и клинично изпитване

Данните и документите, които придружават заявленията за разрешително за пускане на пазара, съгласно членове 12, параграф 3, буква й) и 13, параграф 1, се подават в съответствие с разпоредбите на настоящата част.

Глава I

Предклинични изисквания

Предклиничните изследвания се изискват, за да се определи фармакологичната активност и поносимостта на продукта.

А. ФАРМАКОЛОГИЯ

А.1. Фармакодинамика

Изследването на фармакодинамиката следва два различни подхода:

Първо механизмът на действие и фармакологичните ефекти, върху които се основава препоръчаното прилагане на практика, трябва да бъдат подходящо описани. Резултатите се изразяват количествено (използвайки, например, крива на доза-ефект, крива на време-ефект и други) и, когато е възможно, в сравнение със субстанция, чиято активност е добре известна. Когато се изисква по-висока ефикасност за активна субстанция, разликата се доказва и се показва, че е статистически значима.

Второ, изследователят дава пълна фармакологична оценка на активната субстанция, със специално внимание върху възможностите за странични ефекти. По принцип се изследват главните функции.

Изследователят идентифицира ефекта от пътя на прилагане, формулацията и други върху фармакологичната активност на активната субстанция.

Изследванията са по-интензивни, когато препоръчаната доза е близко до тази, която е възможно да предизвика нежелани реакции.

Експерименталните техники, освен ако не са стандартни процедури, се описват толкова подробно, че да позволят да бъдат възпроизведени, и изследователят установява тяхната валидност. Експерименталните резултати се излагат ясно и, за определени видове изпитвания, се цитира тяхната статистическа значимост.

Освен ако не са посочени добри основания за противоположното, всякаква количествена промяна на реакции в резултат от повторно приемане на субстанцията, също се изследва.

Лекарствени комбинации могат да се получат на фармакологична основа или чрез клинични индикации. В първия случай, фармакодинамични и/или фармакокинетични изследвания доказват тези взаимодействия, които могат да направят самата комбинация ценна за клинична употреба. Във втория случай, когато научна обосновка за лечебната комбинация се търси чрез клинични експерименти, изследванията определят дали очакваните ефекти от комбинацията могат да бъдат доказани при животни и, най-малко, се проверява значението на всяка нежелана реакция. Ако комбинацията включва нова активна субстанция, последната предварително се проучва задълбочено.

А.2. Фармакокинетика

Основна фармакокинетична информация относно новата активна субстанция е полезна в клиничен контекст.

Фармакокинетичните цели могат да се разделят на две главни области:

i)	описателна фармакокинетика, водеща до оценката на основни параметри като прочистване на тялото, обем(и) на разпространение, средно време на полуживот и други;

ii)	използване на тези параметри за изследване връзката между режима на дозировка, плазма и тъканна концентрация и фармакологичните, терапевтичните или токсичните ефекти.

В прицелни видове фармакокинетичните изследвания са, като правило, необходими, за да се използват лекарства с възможно най-голяма ефикасност и безопасност. Такива изследвания са особено полезни, за да помогнат на лекарите да установят режима на дозиране (път и място на приложение, доза, интервал за дозата, брой приемания и други) и да приемат режими на дозиране, според определени характеристики на популацията (възраст, болест). Такива изследвания могат да са по-ефективни при повече животни и по принцип предоставят повече информация отколкото класическите изследвания чрез титрация.

В случай на нови комбинации от познати субстанции, които са изследвани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, фармакокинетичните изследвания на фиксирана комбинация не се изискват, ако може да се обоснове, че предписването на активните субстанции като фиксирана комбинация не променя техните фармакокинетични свойства.

А.2.1. Бионаналитичност/биоеквивалентност

Съответни изследвания за биоаналитичност се провеждат, за да се установи биоеквивалентност:

—	когато се сравнява преформулиран лекарствен продукт със съществуващ,

—	когато се сравнява нов метод или път на прилагане с вече установен,

—	във всички случаи, посочени в член 13, параграф 1.

Б. ПОНОСИМОСТ ПРИ ПРИЦЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ

Целта на това изследване, което се провежда с всички видове животни, за които е предназначен лекарственият продукт, е да се направят с всички такива животински видове локални и общи опити за поносимост с цел определяне на поносима дозировка, достатъчно широка, за да позволи адекватен толеранс на безопасност и клинични симптоми на непоносимост, като се използва препоръчания път или пътища, доколкото това може да се постигне чрез увеличаване на терапевтичната доза и/или продължителността на лечението. Докладът за опитите съдържа колкото може повече подробности за очакваните фармакологични ефекти и нежелани реакции; последните се оценяват, като се отделя подобаващо внимание на факта, че използваните животни могат да са много ценни.

Лекарственият продукт се прилага поне по препоръчания път за приложение.

В. РЕЗИСТЕНТНОСТ

Данни за появата на резистентни организми са необходими в случай на лекарствени продукти, използвани за превенция или лечение на инфекциозни заболявания или паразитни инфекции при животните.

Глава II

Клинични изисквания

1. Общи принципи

Целите на клиничните опити са да докажат или потвърдят ефекта от ветеринарен лекарствен продукт след предписване на препоръчаната дозировка, да се определят неговите показания и противопоказания съгласно видовете, възрастта, породата и пола, начина му на употреба, всякакви нежелани реакции, които може да има и неговата безопасност и поносимост при нормални условия на употреба.

Освен ако е оправдано, клинични опити се провеждат с контролни животни (контролни клинични опити). Полученият ефект следва да се сравни с лъжливо лекарство (плацебо) или с нетретиране и/или с ефекта от разрешен лекарствен продукт, за който се знае, че има терапевтичен ефект. Всички получени резултати, положителни или отрицателни, се докладват.

Използваните методи за поставяне на диагноза се определят. Резултатите се определят чрез използване на количествени или конвенционални клинични критерии. Подходящи статистически методи се използват и обосновават.

В случай на ветеринарен лекарствен продукт, предназначен предимно за употреба за увеличаване на производителността, специално внимание се отделя на:

—	производството на животински продукти,

—	качеството на животинските продукти (органолептично, хранително, хигиенно и технологично качество),

—	хранителна ефективност и растеж на животното,

—	общ здравен статус на животното.

Експерименталните данни се потвърждават с данни, получени при практически теренни условия.

Когато, по отношение на специална терапевтична индикация, заявителят може да покаже, че не му е възможно да предостави изчерпателни данни за терапевтичния ефект, защото:

а)	индикациите, за които е предназначен въпросният лекарствен продукт се срещат толкова рядко, че логично не се очаква от заявителят да предостави изчерпателни доказателства;

б)	при съвременната степен на научното познание, изчерпателна информация не може да бъде предоставена;

Разрешителното за пускане на пазара може да бъде дадено само при следните условия:

а)	въпросният лекарствен продукт се доставя само по ветеринарно предписание и може, в определени случаи, да бъде предписан само при стриктно ветеринарно наблюдение;

б)	листовката и всяка друга информация трябва да привлече вниманието на практикуващия ветеринар върху факта, че в определени отношения, наличните подробности относно лекарствения продукт, са все още непълни.

2. Провеждане на опитите

Всички ветеринарни клинични опити се провеждат в съответствие с изцяло обсъден подробен протокол на опита, който се изготвя в писмен вид преди началото на опита. Доброто състояние на опитните животни подлежи на ветеринарен контрол и се взема предвид при изготвянето на протокола за опита и по време на провеждане на опита.

Изискват се предварително утвърдени систематични написани процедури за организацията, провеждането, събирането на данни, документирането и проверката на клиничните опити.

Преди започване на опита, съгласието на собственика на животните, които ще се използват при опита трябва да се получи и документира. По-специално собственикът трябва да бъде информиран писмено за последиците от участието в опита, върху последващото разпореждане с третираните животни или за произвеждането на храни от третираните животни. Копие от това известие, подписано от собственика на животните и с посочена дата, се прилага към документите за опита.

Освен ако опитът не се провежда на сляпо, разпоредбите на членове 58, 59 и 60, относно етикетирането на ветеринарните лекарствени продукти се прилагат по аналогия с етикетирането на формулации, предназначени за употреба във ветеринарните клинични опити. Във всички случаи, думите „за употреба само при ветеринарни клинични опити“ се поставят по забележим и неизличим начин върху етикета.

Глава III

Данни и документи

Както във всяка научна работа, досието за ефикасността включва въведение, определящо темата, придружено от всякаква полезна библиографска документация.

Цялата предклинична и клинична документация трябва да е достатъчно подробна, за да позволи да бъде направена обективна оценка. Всички изследвания и опити, благоприятни или нежелани за заявителя, се докладват.

1. Фишове за предклинични наблюдения

Когато е възможно, се дават данни за резултатите от:

а)	изпитвания, доказващи фармакологичните действия;

б)	изпитвания, доказващи фармакологичните механизми, които са в основата на терапевтичния ефект;

в)	изпитвания, доказващи основните фармакокинетични процеси.

Ако възникнат неочаквани резултати по време на изпитванията, това следва да се опише подробно.

Допълнително се предоставят следните данни за всички предклинични изследвания:

а)

резюме;

б)	подробен протокол от експеримента, даващ описание на използваните методи, апарати и материали, подробности като видове, възраст, тегло, пол, брой, порода или щам животни, идентификация на животните, доза, път и схема на вземане на лекарството;

в)	статистически анализ на резултатите, когато е уместно;

г)	обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за безвредността и ефикасността на продукта.

Пълното или частично пропускане на тези данни трябва да бъде обяснено.

2.1. Фишове за клинични наблюдения

Всички подробности се предоставят от всеки изследовател на индивидуална бланка, в случай на индивидуално третиране, и на колективна бланка, в случай на колективно третиране.

Предоставените подробности имат следния вид:

а)	име, адрес, функция и квалификация на отговорния изследовател;

б)	място и дата на третирането; име и адрес на притежателя на животните;

в)

данни от протокола от опита, даващи описание на използваните методи за осигуряване на стохастична извадка и сляп експеримент, подробности като път на прилагане, схема на взимане на лекарството, доза, идентификация на опитните животни, видове, породи или щамове, възраст, тегло, пол, физиологично състояние;

г)	метод на отглеждане и хранене, посочване на състава на фуража и природата и количеството на всички добавки, съдържащи се във фуража;

д)	история на случая (колкото е възможно по-изчерпателно), поява и протичане на междувременно появили се заболявания;

е)	диагноза и начини за поставянето ѝ;

ж)	симптоми и сериозност на болестта, ако е възможно според конвенционалните критерии;

з)	прецизна идентификация на клиничния опитен препарат, използван при опита;

и)	дозировка на лекарствения продукт, метод, път и честота на прилагане и предпазни мерки, ако има, взети по време на прилагането (продължителност на инжектиране и други);

й)	продължителност на третиране и период на последващо наблюдение;

к)	всички подробности относно лекарствените продукти (други освен този, който се изследва), които са предписвани по време на периода на изследване, преди или заедно с изпитвания продукт и, в последния случай, подробности за наблюдаваните взаимодействия;

л)

всички резултати от клиничните опити (включително неблагоприятните или негативни резултати) с пълно посочване на клиничните наблюдения и резултатите от обективните изпитвания на активността (лабораторни анализи, психологически изпитвания), необходими, за да се оцени заявлението; използваните техники трябва да се определят, и да се обясни значението на всички отклонения в резултатите (отклонения от метода, различия между индивидите или ефектите от третирането); доказването на фармакодинамичния ефект при животните не е сам по себе си достатъчен, за да се обосноват заключенията относно терапевтичния ефект;

м)	всички данни от непредвидени ефекти, вредни или не, и от всички мерки, взети в последствие; причинно-следствената връзката се изследва, ако е възможно;

н)	ефект върху на животинската продукция (яйценосене, млечна продуктивност и репродуктивни функции);

о)	ефекти върху качеството на храните, получени от третираните животни, по-специално, в случай на лекарствени продукти, предназначени за използване за увеличаване на производителността;

п)	заключение за всеки отделен случай или, когато се отнася за колективно третиране, за всеки колективен случай.

Пропускането на една или повече букви от а) до п) се обосновава.

Притежателят на разрешително за пускане на пазара взема всички необходими мерки, за да гарантира, че оригиналните документи, които представляват основата на предоставените данни, се пазят поне пет години, след като ветеринарният лекарствен продукт вече не е разрешен.

2.2. Резюме и заключения от клиничните наблюдения

По отношение на всеки клиничен опит, клиничните наблюдения се обобщават в резюме на опита и резултатите от него, като се отбелязва по-специално:

а)	брой проверки, брой животни, третирани индивидуално или колективно, с разделение в зависимост от видовете, порода и щам, възраст и пол;

б)	брой животни, отпаднали предварително от опитите и причините за това;

в)

в случай на контролни животни, дали:

—	не са третирани,

—	са приели лъжливо лекарство (плацебо),

—	са приели друг разрешен лекарствен продукт с известен ефект,

—	са приели изследваната активна субстанция в различна формулация или по различен път;

г)	честота на наблюдаваните нежелани реакции;

д)	наблюдения за ефекта върху производителността (яйценосене, млечна продуктивност, репродуктивни функции и качество на месото);

е)	данни относно тестови животни, които може да са при повишен риск поради тяхната възраст, начин на отглеждане и хранене или целта, за която са предназначени, или животни, чието физиологичното или патологичното състояние, изисква специално разглеждане;

ж)	статистически анализ на резултатите, когато това се изисква от програмата за изпитване.

Накрая, изследователят прави общи заключения от експерименталните резултати, като изразява своето становище за безвредността на лекарствения продукт при предложените условия на употреба, неговия терапевтичен ефект и всякаква полезна информация, свързана с показания и противопоказания, дозировка и средна продължителност на третиране и при необходимост, всякакви наблюдавани взаимодействия с други лекарствени продукти или фуражни добавки, а също и всякакви специални предпазни мерки, които трябва да се вземат по време на третирането и клинични симптоми при свръхдоза.

В случай на фиксирана продуктова комбинация, изследователят също прави заключения относно безвредността и ефикасността на продукта в сравнение с отделното предписване на включените активните субстанции.

3. Заключителен експертен доклад

Заключителният експертен доклад представя подробен критичен анализ на цялата предклинична и клинична документация в светлината на степента на научното познание по времето на подаване на заявлението, заедно с подробно обобщение на резултатите от изпитвания и опити и точна библиографска справка.

ДЯЛ II

Изисквания за имунологични ветеринарни лекарствени продукти

Без да засяга специалните изисквания, установени от законодателството на Общността за борбата и изкореняването на болестите при животните, следните изисквания се отнасят за имунологичните ветеринарни лекарствени продукти.

ЧАСТ 5

Резюме на досието

А. АДМИНИСТРАТИВНИ ДАННИ

Имунологичният ветеринарен лекарствен продукт, който е предмет на заявлението, се идентифицира чрез наименование и наименование на активните субстанции, заедно със силата и фармацевтичната форма, метода и пътя на прилагане, и описание на крайния търговски вид на продукта.

Името и адреса на заявителя се посочват, заедно с името и адреса на производителя и на помещенията, където се извършват различните етапи на производство (включително производителя на крайния продукт и производителя(ите) на активна(и) субстанция(и)) и, ако е необходимо, името и адреса на вносителя.

Заявителят идентифицира броя и заглавията на томовете документация, представена в подкрепа на заявлението и посочва какви проби, ако има такива, също са предоставени.

Приложено към административните данни са и копия от документа, показващ, че производителят е оторизиран да произвежда имунологични ветеринарни лекарствени продукти, както е определено в член 44 (с кратко описание на производственото място). Освен това, се предоставя списък на организмите, с които се манипулира на производственото място.

Заявителят изпраща списък на страните, в които е издадено разрешително, копие от всички резюмета на характеристиките на продукта, съгласно член 14, както са одобрени от държавите-членки и списък на страните, до които е подадено заявление.

Б. РЕЗЮМЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА

Заявителят предлага резюме на характеристиките на продукта, в съответствие с член 14.

В допълнение, заявителят предоставя една или повече мостри или модел на пазарния вид на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт, заедно с листовката, когато се изисква.

В. ЕКСПЕРТНИ ДОКЛАДИ

В съответствие с член 15, параграфи 2 и 3, експертните доклади трябва да бъдат предоставени по всички аспекти на документацията.

Всеки експертен доклад съдържа критична оценка на различните изпитвания и/или опити, които са извършени в съответствие с настоящата директива, и показва всички съответни данни за оценка. Експертът изразява своето становище дали са предоставени достатъчно гаранции за качеството, безопасността и ефикасността на съответния продукт. Резюме на фактите не е достатъчно.

Всички важни данни се обобщават в приложение към експертния доклад, когато е възможно в таблична и графична форма. Експертният доклад и обобщенията съдържат точно позоваване на информацията, съдържаща се в основната документация.

Всеки експертен доклад се изготвя от подходящо квалифицирано и опитно лице. Докладът се подписва от експерта и се поставя дата. Към доклада се прилага кратка информация за образованието, квалификационния и практически опит на експерта. Посочва се професионалната връзка между експерта и кандидата.

ЧАСТ 6

Аналитични (физико-химични, биологични или микробиологични) изпитвания на имунологични ветеринарни лечебни продукти

Всички използвани процедури на изпитване отговарят на нивото на научния прогрес по това време и трябва да са валидизирани процедури; предоставят се резултатите от изследванията за валидизация.

Всяка процедура(и) на изпитване се описва с достатъчно подробно, така че да бъде възпроизводима при контролни изпитвания, провеждани по искане на компетентния орган; всички специални апарати и оборудване, които могат да се използват, се описват с подходящи подробности, при възможност придружени със схема. Формулите на лабораторните реактиви се допълват, ако е необходимо, както и производствения метод. В случай на процедури на изпитване, включени в Европейската фармакопея или фармакопеята на държава-членка, това описание може да се замени с подробно позоваване на въпросната фармакопея.

А. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА СЪСТАВКИТЕ

Подробностите и документите, които трябва да придружават заявките за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква в), се подават съгласно следните изисквания.

1. Качествен състав

„Качествен състав“ на всички съставки на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт означава обозначаване или описание на:

—	активната субстанция(и),

—	съставките на аджувантите,

—	съставката(ите) на ексципиентите, независимо от тяхната природа или използваното количество, включително консерванти, стабилизатори, емулгатори, оцветители, подправки, ароматизатори, маркери и други,

—	съставките на фармацевтичната форма, прилагана на животни.

Тези данни се допълват от съответни данни, отнасящи се до опаковката, и, ако е необходимо, до начина на затваряне, заедно с приспособленията, с които имунологичният ветеринарен лекарствен продукт се използва или прилага и които се доставят с лекарствения продукт.

2. „Обичайната терминология“, която следва да се използва за описание на съставките на имунологични ветеринарни лекарствени продукти означава, въпреки прилагането на другите разпоредби на член 12, параграф 3, буква в):

—	по отношение на субстанциите, които са в Европейската фармакопея или, ако не са, в националната фармакопея на една от държавите-членки, основното заглавие на въпросната монография, която е задължителна за всички такива субстанции, с препратка към съответната фармакопея,

—

по отношение на други субстанции, международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, което може да се придружава от друго непатентно наименование или, ако не може, точното научно обозначение; субстанции, които нямат международно непатентно наименование или точно научно обозначение се описват чрез това, как и от какво са приготвени, допълнени, при необходимост, от съответни подробности,

—	по отношение на оцветителите, обозначаване чрез „Е“, кода, който им е определен в Директива 78/25/ЕИО.

3. Количествен състав

За да се посочи „количествения състав“ на активните субстанции на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, е необходимо да се определи винаги когато е възможно броят на организмите, специфичното съдържание на протеини, масата, броя Международни единици (IU) или единиците биологична активност, или за единица-дозировка или за обем, и с оглед на аджуванта и съставките на ексципиентите, масата или обема на всяка от тях, като се взема под внимание данните, предоставени в раздел Б.

Когато е определена Международна единица за биологична активност, тя следва да се използва.

Единиците биологична активност, за които няма публикувани данни, се изразяват по такъв начин, че да предоставят недвусмислена информация за активността на съставките, например, като се посочи имунологичният ефект, върху който се основава методът за определяне на дозата.

4. Развитие на фармацията

Предоставя се обяснение относно състава, компонентите и опаковките, подкрепено с научни данни за развитието на фармацията. Посочва се предозирането с обяснение за него. Ефикасността на всяка система за консервиране се доказва.

Б. ОПИСАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ МЕТОД НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ

Описанието на производствения метод, придружаващо заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква г), се изготвя по такъв начин, че да даде подходящо описание на естеството на използваните операции.

За тази цел описанието включва поне:

—	различните етапи на производство (включително процедури за пречистване), за да може да се направи оценка на възпроизводимостта на производствената процедура и на риска от нежелани ефекти върху крайния продукт, като микробиологично замърсяване,

—	в случай на непрекъснато производство, пълни подробности относно предпазните мерки, взети за гарантиране на хомогенността и повторяемостта на всяка партида от крайния продукт,

—	посочване на субстанциите, които не могат да бъдат възстановени по време на производството,

—	подробно описание на смесването, с количествени данни за всички използвани вещества,

—	посочване на етапа на производство, на който се извършва вземането на проби за производствените контролни изпитвания.

В. ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛ НА ИЗХОДНИТЕ МАТЕРИАЛИ

За целите на настоящия параграф „изходни материали“ означава всички компоненти, използвани в производството на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт. Среди на културата, използвани за производството на активна субстанция, се считат за един отделен изходен материал.

В случай на:

—	активна субстанция, неописана в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава-членка, или

—	активна субстанция, описана в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава-членка, когато се приготвя по метод, който може да остави примеси, непосочени във фармакопейската монография, и за която монографията е неподходяща за адекватно контролиране на нейното качество,

която е произведена от лице, различно от заявителя, последният може да вземе мерки, за да се предостави подробното описание на производствения метод, качествения контрол по време на производство и валидизация на процеса директно на компетентните органи от производителя на активната субстанция. В този случай, производителят предоставя на заявителя данните, които могат да са необходими на последния, за да поеме отговорност за лекарствения продукт. Производителят потвърждава писмено на кандидата, че гарантира повторяемостта на партидите и няма да променя производствения процес или спецификациите без да информира заявителя. Документите и данните, в подкрепа на заявлението за такава промяна, се предоставят на компетентните органи.

Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й) и член 13, параграф 1, включват резултатите от изпитванията, свързани с контрола на качеството на всички използвани съставки, и се подават в съответствие със следните разпоредби.

1. Изходни материали, изброени във фармакопеите

Монографиите в Европейската фармакопея се отнасят до всички субстанции, посочени в нея.

По отношение на други субстанции, всяка държава-членка може да изисква спазване на нейната национална фармакопея за продуктите, произвеждани на нейна територия.

Компоненти, отговарящи на изискванията на Европейската фармакопея или фармакопеята на една от държавите-членки се счита, че спазват в достатъчна степен член 12, параграф 3, буква и). В този случай описанието на аналитичните методи може да се замени с подробно позоваване на въпросната фармакопея.

Позоваване на фармакопеите на трети страни може да се позволи в случаи, когато субстанцията не е описана нито в Европейската фармакопея, нито в съответната национална фармакопея; в този случай се изпраща монографията, придружена, ако е необходимо, от превод, за който заявителят отговаря.

Оцветителят трябва винаги да изпълнява изискванията на Директива 78/25/ЕИО на Съвета.

Рутинните изпитвания, провеждани на всяка партида изходни материали, трябва да са както е посочено в заявлението за разрешително за пускане на пазара. Ако се използват изпитвания, различни от тези посочени във фармакопеята, трябва да е изпратено доказателство, че изходните материали отговарят на изискванията за качество на тази фармакопея.

В случаи, когато спецификация или други разпоредби, съдържащи се в монография на Европейската фармакопея или в националната фармакопея на държавата-членка са недостатъчни, за да гарантират качеството на субстанцията, компетентните органи могат да изискат от заявителя за разрешително за пускане на пазара по-подходящи спецификации.

Компетентните органи информират органите, отговорни за въпросната фармакопея. Заявителят за разрешително за пускане на пазара предоставя на органите на тази фармакопея подробностите за цитираната недостатъчност и приложените допълнителни спецификации.

В случаи, когато изходният материал не е описан нито в Европейската фармакопея, нито във фармакопеята на държава-членка, съответствие с монография от фармакопеята на трета страна може да бъде прието; в такива случаи, заявителят изпраща копие от монографията, придружена, когато е необходимо, от валидизация на процедурите на изпитване, съдържащи се в монографията и от превод, при необходимост. За активни съставки се предоставя доказателство за възможността на монографията, да контролира адекватно тяхното качество.

2. Изходни материали, неизброени във фармакопея

2.1. Изходни материали от биологичен произход

Описанието се дава под формата на монография.

Когато е възможно, производството на ваксини се основава на система от зародишни партиди и на установени клетъчни банки. За производството на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи серуми, трябва да са посочени произхода, общото здраве и имунологичния статус на произвеждащите ги животни; използват се определени източници на първични материали.

Произходът и историята на изходните материали се описват и документират. За генноинженерни изходни материали, тази информация съдържа данни като описанието на изходните клетки или щамове, конструкцията на вектора на експресия (наименование, произход, функция на репликона, регулатори на промотора и други регулаторни елементи), контрол на секвенцията на ДНК или РНК действително вместена, лигонуклеотидни секвенции на пласмиден междуклетъчен вектор, пласмидите, използвани за контрафекция, добавени или делетирани гени, биологичните свойства на окончателната конструкция и на експресираните гени, брой на копието и генна стабилност.

Зародишните материали, включително клетъчните банки и изходният серум за производството на антисеруми, се изпитват за идентичност и външни агенти.

Предоставя се информация за всички използвани субстанции от биологичен произход, във всеки етап на производствената процедура. Информацията включва:

—	подробности за източника на материалите,

—	подробности за приложена обработка, пречистване и инактивация, с данни за валидизацията на контрола на тези процеси и на контрола по време на процесите,

—	подробности за всякакви изпитвания за контаминация, проведени с всяка партида от субстанцията.

Ако е открито или предположено наличие на външни агенти, съответният материал се отстранява или използва при изключителни обстоятелства, само когато последваща обработка на продукта, гарантира тяхното премахване и/или инактивация; премахването и/или инактивацията на такива външни агенти се доказва.

Когато се използват клетъчни банки, се показва, че клетъчните характеристики са останали непроменени до най-високото преходно ниво, използвано в производството.

За живи атенюирани ваксини, трябва да се представи доказателство за атенюиращите характеристики на зародиша.

Когато се изисква, се предоставят проби от използвания биологичен изходен материал или реагенти, използвани в процедурите на изпитване, за да се подпомогне компетентния орган да организира извършването на проверовъчни изпитвания.

2.2. Изходни материали от небиологичен произход

Описанието се дава във вид на монография със следните заглавия:

—	наименованието на изходния материал, изпълняващо изискванията на точка 2 от раздел А, се допълва от търговски или научни синоними,

—	описанието на изходния материал, във форма, подобна на тази, използвана в описателните пунктове в Европейската фармакопея,

—	функция на изходния материал,

—	методи за идентификация,

—

чистотата се описва по отношение на общата сума от предвидимите примеси, особено тези, които могат да имат вреден ефект и, ако е необходимо, като се има предвид комбинацията от субстанции, тези, за които се отнася заявлението, могат неблагоприятно да повлияят на стабилността на лекарствения продукт или да нарушат аналитичните резултати; предоставя се кратко описание на извършените изпитвания за установяване на чистотата на всяка партида изходен материал,

—	всякакви специални предпазни мерки, които могат да са необходими по време на съхранението на изходния материал и, ако е необходимо, се посочва срока на съхранение.

Г. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ ПРЕДАВАНЕТО НА ЖИВОТИНСКИ СПОНГИФОРМНИ ЕНЦЕФАЛОПАТИИ

Заявителят трябва да докаже, че ветеринарният лекарствен продукт е произведен съгласно Обяснителните бележки на Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатни агенти, чрез ветеринарните лекарствени продукти и неговите актуализации, публикувани от Европейската комисия в том 7 на публикацията „Правила, уреждащи лекарствените продукти в Европейската общност“.

Д. КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ВРЕМЕ НА ПРОИЗВОДСТВО

1. Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й) и член 13, параграф 1, включват подробности, свързани с контролните изпитвания, които се провеждат на междинните продукти, с оглед проверка на еднаквостта на производствения процес и крайния продукт.

2. За инактивирани или детоксифицирани ваксини, инактивацията или детоксификацията се изпитва по време на всяка производствена серия, веднага след процеса на инактивация или детоксификация.

Е. КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ

Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й) и член 13, параграф 1, включват подробности, свързани с контролните изпитвания на крайния продукт. При наличие на подходящи монографии, ако се използват процедури на изпитване или граници, различни от тези, посочени в монографиите на Европейската фармакопея, или ако няма, в националната фармакопея на държава-членка, трябва да се представи доказателство, че крайният продукт, ако се изпитва в съответствие с тези монографии, би задоволил изискванията за качество на тази фармакопея за съответната фармацевтична форма. Заявлението за разрешително за пускане на пазара изброява тези изпитвания, които се извършват с представителни проби от всяка партида краен продукт. Честотата на изпитванията, които не се извършват на всяка партида, се посочват. Границите при освобождаването трябва да се посочат.

1. Общи характеристики на крайния продукт

Определени изпитвания на общите характеристики на продукта се включват сред изпитванията на крайния продукт, дори ако са правени по време на производствения процес.

Тези изпитвания, когато е приложимо, се отнасят до контрола на средните маси и максималните отклонения, до механични, физически, химични или микробиологични изпитвания, физически характеристики като плътност, pH, индекс на пречупване и други. За всяка от тези характеристики, спецификации с подходящите граници за сигурност, се установяват от заявителя за всеки отделен случай.

2. Идентификация и анализ на активна(и) субстанция(и)

За всички изпитвания описанието на техниките за анализ на крайния продукт се определят достатъчно точно и подробно, за да могат да бъдат лесно възпроизведени.

Анализът на биологична активност на активната(ите) субстанция(и) се извършва или на представителна проба от производствена партида, или на определен брой единици дозировка, анализирани самостоятелно.

Ако е необходимо, се провежда също специално изследване за идентификация.

При определени изключителни случаи, когато анализът на активните субстанции, които са многобройни или са представени в много малки количества, би наложило сложно изследване, трудно за провеждане по отношение на всяка производствена партида, анализът на една или повече активни субстанции в крайния продукт може да се пропусне, при изричното условие, че такива анализи са правени на междинни етапи, колкото е възможно в по-късни етапи от производствения процес. Това облекчение може да не се разшири за характеризирането на съответните субстанции. Тази опростена техника се допълва от метод за количествена оценка, подпомагащ компетентния орган да провери, че имунологичният ветеринарен лекарствен продукт е в съответствие с неговата формула, след пускането му на пазара.

3. Идентификация и анализ на аджуванти

Доколкото наличието на процедури на изпитване, количеството и естеството на аджувантите и неговите компоненти се проверяват в крайния продукт.

4. Идентификация и анализ на компоненти на ексципиент

Доколкото е необходимо, ексципиентът(ите) подлежи поне на изпитвания за идентификация.

Процедурата на изпитване, предложена за идентифициране на оцветители трябва да позволи извършването на проверка, че такива вещества са разрешени съгласно Директива 78/25/ЕИО.

Изпитвания за горната и долна граница са задължителни за консервиращите агенти; изпитване за горната граница за всички други компоненти на ексципиент, които могат да предизвикат нежелана реакция, е задължителен.

5. Изпитвания за безвредност

Освен резултатите от изпитванията, представени в съответствие с част 7 от настоящото приложение, се представят подробности за изпитванията за безопасност. За предпочитане е тези изпитвания да са изследвания при свръхдоза, проведени поне с един от най-чувствителните прицелни видове и поне по препоръчания път на приложение, представляващ най-голям риск.

6. Тест за стерилност и чистота

Подходящи изпитвания, които да докажат липсата на замърсяване с външни агенти или други субстанции, се провеждат според природата на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт, метода и условията на производство.

7. Инактивация

Ако е необходимо, изпитване за проверка на инактивацията се провежда с продукта в крайната му опаковка.

8. Остатъчна влажност

Всяка партида лиофилизиран продукт се изпитва за остатъчна влажност.

9. Повторяемост на партидите

За да гарантира, че ефикасността на продукта е възпроизводима от партида до партида и за да докаже съответствие със спецификациите, изпитвания за ефикасност, основани на in vitro или in vivo методи, включително подходящи референтни материали, когато е приложимо, се провеждат на всеки краен обем или всяка партида краен продукт, с подходящите доверителни граници; при изключителни обстоятелства, изпитванията за ефикасност могат да се извършват на междинен, колкото е възможно по-късен етап в производствения процес.

Ж. ИЗПИТВАНИЯ ЗА СТАБИЛНОСТ

Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й), се представят съгласно следните изисквания.

Дава се описание на проведените изпитвания, с цел да подкрепят предложения от заявителя срок на годност. Тези изпитвания винаги са изследвания в реално време; те се провеждат върху достатъчен брой партиди, произведени съгласно описаните производствени процеси и върху продукти, съхранявани в крайната(ите) опаковка(и); тези изпитвания включват биологични и физико-химични изпитвания за стабилност.

Заключенията съдържат резултатите от анализите, обосноваващи предложения срок на годност, при предложените условия за съхранение.

За продукти, прилагани във фуражи, информация се дава също за срока на годност на продукта, на различните етапи на смесване, като смесването се извършва съгласно препоръчаните инструкции.

Когато крайният продукт изисква възстановяване преди предписването, подробности за предложения срок на годност се изискват за възстановения продукт, както е препоръчано. Подават се данни в подкрепа на предложения срок на годност за възстановения продукт.

ЧАСТ 7

Изпитване за безвредност

А. ВЪВЕДЕНИЕ

1. Изпитванията за безвредност показват потенциалните рискове от имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, които могат да се проявят при предложените начини за употреба при животни: тези рискове се оценяват във връзка с потенциалните изгоди от продукта.

При имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които се състоят от живи организми, специално тези, които могат да бъдат разпространявани от ваксинираните животни, потенциалният риск за неваксинирани животни от същия или някакъв друг потенциално изложен вид, следва да се изследва.

2. Данните и документите, които трябва да придружават заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква й) и 13, параграф 1, се подават съгласно изискванията на раздел Б.

3. Държавите-членки гарантират, че провеждането на лабораторните изпитвания се провеждат съгласно принципите за добра лабораторна практика, посочени в Директиви 87/18/ЕИО и 88/320/ЕИО на Съвета.

Б. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1. Изпитванията за безвредност се извършват с прицелни видове.

2. Дозата, която следва да се използва, е количеството продукт, препоръчано за използване и съдържащо максимум титър или сила, за която е подадено заявлението.

3. Пробата, използвана за изпитването за безвредност, се взима от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара.

В. ЛАБОРАТОРНИ ИЗПИТВАНИЯ

1. Безвредност на приемането на една доза

Имунологичният ветеринарен лекарствен продукт се приема по препоръчаната доза и по препоръчан начин за прилагане на животни от всеки вид и категория, за които е предназначен, включително животни на минималната възраст за прилагане. Животните се наблюдават и изследват за признаци на систематични и локални реакции. При необходимост, тези изследвания включват подробни макроскопични и микроскопични изследвания на инжектираното място след смъртта на животното. Други обективни критерии се записват, като ректална температура и измервания на производителността на животното.

Животните се наблюдават и преглеждат, докато повече реакции не се очакват, но при всички случаи, периода за наблюдение и преглед е най-малко 14 дена след предписването.

2. Безвредност при еднократно приемане на свръхдоза

Свръхдоза от имунологичен ветеринарен лекарствен продукт се прилага по препоръчания начин за прилагане при животни от най-чувствителната категория прицелни видове. Животните се наблюдават и преглеждат за признаци на систематични и локални реакции. Други обективни критерии, като ректална температура и измервания на производителността на животните, се записват.

Животните се наблюдават и преглеждат най-малко в продължение на 14 дена след предписването.

3. Безвредност при повторно прилагане на една доза

Повторното прилагане на една доза може да е необходимо за откриване на нежелани ефекти, предизвикани от такова предписване. Тези изпитвания се провеждат с най-чувствителните категории прицелни видове, като се използва препоръчания начин на прилагане.

Животните се наблюдават и преглеждат най-малко в продължение на 14 дни след приемането за признаци на систематични и локални реакции. Други обективни критерии, като ректална температура и измервания на производителността на животните, се записват.

4. Изследване на репродуктивните способности

Изследване на репродуктивните способности се извършва, когато данните показват, че изходният материал, от който е направен продуктът, може да е потенциален рисков фактор. Репродуктивните способности на мъжки и небременни и бременни женски се изследва с препоръчаните дози и по всеки от препоръчаните пътища за прилагане. В допълнение се проучват вредни последици върху потомството, също и тератологични последици и такива причиняващи аборт.

Тези изследвания могат да бъдат част от изследванията за безвредност, описани в параграф 1.

5. Изследване на имунологичните функции

Когато имунологичен ветеринарен лекарствен продукт би могъл неблагоприятно да повлияе на имунната реакция на ваксинираното животно или на неговото потомство, се правят подходящи изпитвания за имунологичните функции.

6. Специални изисквания за живи ваксини:

6.1. Разпространение на щама на ваксината

Разпространението на щама на ваксината от ваксинирани към неваксинирани прицелни животни се изследва, като се използва препоръчаният начин за прилагане, който най-вероятно води до разпространение. Освен това, може да е необходимо да се проучи разпространението към неприцелни видове, които може да са изключително възприемчиви към щама на живата ваксина.

6.2. Разпространение във ваксинираните животни

Изпражнения, урина, мляко, яйца, устни, носни и други секрети трябва да бъдат изследвани за наличие на организма. Освен това могат да бъдат изискани изследвания за разпространението на щама на ваксината в тялото, като се обърне специално внимание на предпочитаните места за възпроизвеждане на организма. При живи ваксини за добре установени зоонотични болести при животни, от които се произвежда храна, такива изследвания трябва да бъдат направени.

6.3. Реверсия на вирулентността на атенуираните ваксини

Реверсия към вирулентността се изследва с материал, получен в процеса на превръщане на първоначалната ваксина в краен продукт на ниво, на което организмът е най-малко отслабен. Първоначалната ваксинация се извършва, като се използва препоръчания път на прилагане, който най-вероятно води до реверсия на вирулентността. Извършват се поне пет серийни процеса на превръщане в животните от прицелните видове. Когато това технически е невъзможно, поради невъзможност на организма да се репликира адекватно, се осъществяват колкото е възможно повече процеса на превръщане в прицелните видове. Ако е необходимо, in vitro размножаване на организъм може да бъде направено между passages in vivo. The passages се извършва по път на прилагане, който най-вероятно води до реверсия на вирулентността.

6.4. Биологични свойства на ваксинален щам

Други изпитвания могат да са необходими, за да се определи, колкото е възможно по-точно, присъщите биологични свойства на ваксиналния щам (например невротропизъм).

6.5. Рекомбинация или геномно пресортиране на щамове

Обсъжда се вероятността от рекомбинация или геномно пресортиране с полеви или други щамове.

7. Изследване на остатъчните количества

За имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, обикновено не е необходимо да се правят изследвания за остатъчни количества. От друга страна, когато при производството на имунологични ветеринарни лекарствени продукти се използват аджуванти и/или консерванти, трябва да се вземе предвид възможността, остатъчни количества да останат в храните. Още повече, в случай на живи ваксини за зоонотични болести, определянето на остатъчните количества на мястото на инжектиране може да се изисква в допълнение към изследванията, описани в параграф 6.2.

Прави се предложение за карентен период и се обсъжда неговата адекватност дискутира по отношение на всяко изследване за остатъчни количества, което е правено.

8. Взаимодействия

Отбелязва се всяко известно взаимодействие с други продукти.

Г. ТЕРЕННИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Освен ако е оправдано, резултатите от лабораторните изследвания се допълват с подкрепящи данни от теренните изследвания.

Д. ЕКОТОКСИЧНОСТ

Целта на изследването за екотоксичност на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт е да се оценят потенциалните вредни ефекти, които употребата на продукта може да причини на околната среда и да се набележат предпазни мерки, които могат да са необходими за намаляване на такива рискове.

Оценката на екотоксичността е задължителна за всяко заявление за разрешително за пускане на пазара с имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, различна от заявленията, подадени в съответствие с член 12, параграф 3, буква й) и член 13, параграф 1.

Тази оценка обикновено се провежда на две фази.

Първата фаза от оценката се провежда винаги. Изследователят оценява потенциалната степен на излагане на околната среда на продукта, неговите активни субстанции, или съответни метаболити, като има предвид:

—	прицелните видове и предложения начин на употреба (например масово или индивидуално лечение на животните),

—	метод на прилагане, по-специално вероятната степен, до която продуктът преминава директно в околната система,

—	възможното отделяне на продукта, неговите активни субстанции или съответни метаболити в околната среда от третирани животни, запазване в такива екскрети,

—	изхвърляне на неизползван или ненужен продукт.

Когато заключенията от първата фаза покажат потенциално излагане на околната среда на продукта, заявителят продължава с втората фаза и оценява потенциалната екотоксичност на продукта. За тази цел той отчита степента на продължителност на излагането на околната среда на продукта и информацията за физични/химични, фармакологични и/или токсикологични свойства на съединението, получени в резултат на провеждането на други изпитвания и опити, изисквани от настоящата директива. Когато е необходимо, се извършват допълнителни изследвания за въздействието на продукта (почва, вода, въздух, водни системи, неприцелни организми).

Тези допълнителни изследвания се провеждат съгласно протоколите за изпитване, определени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета, или когато крайната точка не е подходящо разгледана в тези протоколи, в съответствие с други международно признати протоколи за имунологични ветеринарни лекарствени продукти и/или активните субстанции и/или отделените метаболити, както е подходящо. Броят и типът изпитвания и критериите за тяхната оценка зависят от степента на научното познание по време на подаване на заявлението.

ЧАСТ 8

Опити за ефикасност

А. ВЪВЕДЕНИЕ

1. Целта на опитите, описани в тази част, е да докаже или потвърди ефикасността на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт. Всички претенции на заявителя на заявлението, отнасящи се до свойствата, ефектите и употребата на продукта, следва да бъдат напълно подкрепени от резултати от специални изпитвания, съдържащи се в заявлението за разрешително за пускане на пазара.

2. Данните и документите, които придружават заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква й) и член 13, параграф 1, се подават в съответствие с разпоредбите по-долу.

3. Всички ветеринарни клинични опити се правят в съответствие с подробен протокол за опита, който се изготвя в писмен вид преди започване на опита. Доброто състоянието на опитните животни е предмет на ветеринарен контрол и се взима под внимание по време на съставянето на всеки протокол за опит и по време на провеждане на опита.

Изискват се предварително установени систематични процедури в писмен вид за организацията, провеждането, събирането на данни, документацията и проверката на клиничните опити.

4. Преди началото на всеки опит, се получава и документира информираното съгласие на собственика на животните, които ще бъдат използвани в опита. По-специално, собственикът на животните се информира в писмен вид за последиците от участието в опита, върху последващото премахване на третираните животни или за получаването на храни от третирани животни. Копие от това известие, подписано и с поставена дата от собственика на животното, се прилага към документацията за опита.

5. Освен ако опитът се провежда на сляпо, разпоредбите на членове 58, 59 и 60 се прилагат по аналогия към етикетирането на формулации, предназначени за употреба при ветеринарни клинични опити. Във всички случаи, обозначението „само за употреба при клинични ветеринарни опити“ трябва да бъде поставено по видим и неизтриваем начин върху етикета.

Б. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1. Изборът на вид ваксина се обосновава въз основа на епизоологични данни.

2. Опитите за ефикасност, проведени в лаборатория са контролни опити, използващи нетретирани контролни животни.

По принцип, тези опити се подкрепят от опити, извършени при теренни условия, като се използват нетретирани контролни животни.

Всички опити се описват достатъчно подробно, за да е възможно повтарянето им като контролни изпитвания, провеждани по молба на компетентните органи. Изследователят доказва валидността на всички използвани техники. Всички резултати се представят колкото е възможно по-точно.

Докладват се всички получени резултати независимо дали са благоприятни или неблагоприятни.

3. Ефикасността на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт се доказва за всяка категория от всички видове, предложени за ваксинация, по всеки препоръчан начин на прилагане и използвайки предложената схема за прилагане. Адекватно се оценява влиянието върху ефикасността на пасивно получени и придобити от майката антитела. Всички изисквания относно началото и продължителността на защита се подкрепят с данни от опитите.

4. Доказва се ефикасността на всеки от компонентите на многовалентни и комбинирани имунологични ветеринарни лечебни продукти. Ако продуктът се препоръчва за прилагане в комбинация или едновременно с друг ветеринарен лекарствен продукт, трябва да е показано, че са съвместими.

5. Когато продукт представлява част от схема за ваксиниране, препоръчана от заявителя, първоначалния или усилващ ефект или приносът на продукта за ефикасността на схемата като цяло, трябва да бъде доказана.

6. Доза, която следва да бъде използвана, е това количество от продукта, препоръчано за използване и съдържащо минимално титър или сила, за което е подадено заявлението.

7. Пробите, използвани за опити за ефикасност се вземат от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара.

8. За диагностични имунологични ветеринарни лекарствени продукти приложени на животни, заявителят отбелязва как се тълкуват реакциите от продукта.

В. ЛАБОРАТОРНИ ОПИТИ

1. По принцип, демонстриране на ефикасността се провежда при добре контролирани лабораторни условия чрез провокация след прилагане на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт на прицелно животно при препоръчаните условия за употреба. Доколкото е възможно условията, при които се извършва провокацията, трябва да възпроизвеждат естествените условия за инфекция, например по отношение на количеството на приложени организми и начина на прилагане на провокацията.

2. Ако е възможно, имунният механизъм (междуклетъчни/хуморални, местни/общи класове имуноглобулин), който започва след прилагането на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт на прицелни животни по препоръчания път на прилагане, се определя и документира.

Г. ТЕРЕННИ ОПИТИ

1. Освен ако не е обосновано, резултатите от лабораторните опити се допълват с данни от теренни опити.

2. Когато лабораторните опити не могат да подкрепят ефикасността, самото провеждане на теренните опити може да се приема.

ЧАСТ 9

Данни и документи за изпитването за безвредност и опитите за ефикасност на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти

А. ВЪВЕДЕНИЕ

Както във всяка научна работа, досието от изследванията за безвредност и ефикасност включва въведение, определящо предмета и посочващо направените изпитвания, съгласно части 7 и 8, а също и резюме с позовавания на публикувана литература. Пропускането на изпитване или опит, посочен в част 7 и 8, се отбелязва и обсъжда.

Б. ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

За всички изследвания се предоставя:

резюме;

2.	наименование на органа, извършил изследванията;

подробен протокол за експеримента, с описание на използваните методи, апаратура и материали, данни като видове, порода или щам на животните, категории животни, от къде са взети, тяхната идентификация и номер, условия, при които са гледани и хранени животните (посочване, наред с другото, дали са свободни от определени патогени и/или определени антитела, природата и количество на добавки, съдържащи се във фуража), доза, начин, план и дати на прилагане, описание на използвания статистически метод;

4.	в случай на контролни животни, дали са получили плацебо или не са третирани;

всички общи и индивидуални наблюдения и получени резултати (със средни стойности и стандартни отклонения), независимо дали са благоприятни или неблагоприятни. Данните трябва да се описват с достатъчно подробно, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора. Изходните данни са представени в табличен вид. За обяснение и илюстрация, резултатите могат да са съпроводени от репродукции на записи, фотомикрографии и други;

6.	природа, честота и продължителност на наблюдаваните странични ефекти;

7.	брой животни, отпаднали предварително от изследването, и причините за това;

8.	статистически анализ на резултатите, когато такъв се изисква от програмата за изпитване, и отклонения в данните;

9.	поява и протичане на междувременно появили се заболявания;

10.	всички подробности, отнасящи се до лекарствените продукти (различни от продукта на изследване), прилагането на които е било необходимо по време на изследването;

11.	обективно обсъждане на получените резултати, водещи до заключения, свързани с безопасността и ефикасността на продукта.

В. ТЕРЕННИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Данните, отнасящи се до теренните изследвания са достатъчно подробни, за да позволят да се направи обективна оценка. Те включват следното:

резюме;

2.	име, адрес, функция и квалификация на отговорния изследовател;

3.	място и дата на прилагане, име и адрес на собственика на животното(ите);

4.	подробности от протокола от опита, даващ описание на използваните методи, апарати и материали, подробности като път на прилагане, план на прилагане, доза, категории животни, продължителност на наблюдение, серологичен отговор и други изследвания, направени на животните след предписването;

5.	в случай на контролни животни, дали са получили плацебо или не са третирани;

6.	идентификация на третираните и контролните животни (колективно или индивидуално, както е подходящо), като видове, породи или щамове, възраст, тегло, пол, физиологично състояние;

7.	кратко описание на метода на отглеждане и хранене, като се споменат всички добавки, съдържащи се във фуража;

8.	всички данни от наблюденията, представянето и резултатите (със средни стойности и стандартни отклонения); индивидуалните данни се отбелязват, когато се провеждат изпитвания и измервания на отделни индивиди;

9.	всички наблюдения и резултати от изследванията, благоприятни или неблагоприятни, с пълно описание на наблюденията и резултатите от изпитванията на дейностите, необходими за оценка на продукта; използваните техники трябва да са определени и важността на всяко отклонение в резултатите обяснено;

10.	ефект върху животинската продукция (яйценосене, млечна продуктивност, репродуктивна стойност);

11.	брой преждевременно отпаднали животни от изследването и причините за това;

12.	естество, честота и продължителност на наблюдаваните нежелани ефекти;

13.	поява и протичане на междувременно появили се заболявания;

14.	всички подробности, относно лекарствени продукти (различни от изследвания продукт), които са приложени преди или успоредно с изследвания продукт или по време на наблюдателния период; подробности за някакви наблюдавани взаимодействия;

15.	обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за безвредността и ефикасността на продукта.

Г. ОБЩИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Правят се общи заключения за всички резултати от изпитвания и опити, проведени съгласно части 7 и 8. Те съдържат обективно обсъждане на всички получени резултати и водят до заключение за безвредността и ефикасността на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.

Д. БИБЛИОГРАФСКА СПРАВКА

Библиографията, цитирана в резюмето, посочено в раздел А, е подробно посочена.

(1) ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

(2) ОВ L 11, 14.1.1978 г., стр. 18. Директива, последно изменена с Акта за присъединяване от 1985 г.

(3) Компетентните органи могат също да поискат стойностите pK/pH, ако преценят, че тази информация е важна.

(4) ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29. Директива, последно изменена с Директива 1999/11/ЕО на Комисията (ОВ L 77, 23.3.1999 г., стр. 8).

(5) ОВ L 145, 11.6.1988 г., стр. 35. Директива, последно изменена с Директива 1999/12/ЕО на Комисията (ОВ L 77, 23.3.1999 г., стр. 22).

(6) ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2000/33/ЕО на Комисията (ОВ L 136, 8.6.2000 г., стр. 90).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ЧАСТ А

Отменени директиви и техните последващи изменения

(посочени в член 96)

Директива 81/851/ЕИО на Съвета (ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 1)

Директива 90/676/ЕИО на Съвета (ОВ L 373, 31.12.1990 г., стр. 15)

Директива 90/677/ЕИО на Съвета (ОВ L 373, 31.12.1990 г., стр. 26)

Директива 92/74/ЕИО на Съвета (ОВ L 297, 13.10.1992 г., стр. 12)

Директива 93/40/ЕИО на Съвета (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 31)

Директива 2000/37/ЕО на Комисията (ОВ L 139, 10.6.2000 г., стр. 25)

Директива 81/852/ЕИО на Съвета (ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 16)

Директива 87/20/ЕИО на Съвета (ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 34)

Директива 92/18/ЕИО на Съвета (ОВ L 97, 10.4.1992 г., стр. 1)

Директива 93/40/ЕИО на Съвета

Директива 1999/104/ЕО на Комисията (ОВ L 3, 6.1.2000 г., стр. 18)

ЧАСТ Б

Срокове на приемане като национален закон

(посочени в член 96)

Директива	Срок за транспониране
Директива 81/851/ЕИО	9 октомври 1983 г.
Директива 81/852/ЕИО	9 октомври 1983 г.
Директива 87/20/ЕИО	1 юли 1987 г.
Директива 90/676/ЕИО	1 януари 1992 г.
Директива 90/677/ЕИО	20 март 1993 г.
Директива 92/18/ЕИО	1 април 1993 г.
Директива 92/74/ЕИО	31 декември 1993 г.
Директива 93/40/ЕИО	1 януари 1995 г.
	1 януари 1998 г. (член 1.7)
Директива 1999/104/ЕО	1 януари 2000 г.
Директива 2000/37/ЕО	5 декември 2001 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Настояща директива	Директива 65/65/ЕИО	Директива 81/851/ЕИО	Директива 81/852/ЕИО	Директива 90/677/ЕИО	Директива 92/74/ЕИО
Член 1, точки 1 и 2	Член 1, точки 1 и 2	Член 1, параграф 1
Член 1, точка 3		Член 1, параграф 2, второ тире
Член 1, точка 4	Член 1, точка 3	Член 1, параграф 1
Член 1, точки 5 и 6		Член 1, параграф 2, трето и четвърто тире
Член 1, точка 7				Член 1, параграф 2
Член 1, точка 8					Член 1
Член 1, точка 9		Член 5, трета алинея, точка 8
Член 1, точки от 10 до 16		Член 42б, първа алинея
Член 1, точка 17		Член 50а, параграф 1, втора алинея
Член 1, точка 18		Член 16, параграф 1
Член 1, точка 19		Член 18, параграф 1, бележка под линия
Член 2		Член 2, параграф 1
Член 3, точка 1, първа алинея		Член 2, параграф 2, първо тире
Член 3, точка 1, втора алинея		Член 2, параграф 3
Член 3, точка 2				Член 1, параграф 3
Член 3, точки 3 и 4	Член 1, точки 4 и 5 и член 2, параграф 3	Член 1, параграф 1
Член 3, точка 5		Член 2, параграф 2, трето тире
Член 3, точка 6		Член 1, точка 4
Член 4, параграф 1				Член 1, параграф 4
Член 4, параграф 2		Член 3
Член 5		Член 4, параграф 1, първа алинея
Член 6		Член 4, параграф 2, първа алинея
Член 7		Член 4, параграф 1, втора алинея
Член 8		Член 4, параграф 1, трета алинея
Член 9		Член 4, параграф 3, първа алинея
Член 10, параграфи 1 и 2, първа и втора алинея		Член 4, параграф 4, първа и втора алинея
Член 10, параграф 2, трета алинея					Член 2, параграф 1, втора алинея
Член 11		Член 4, параграф 4, трета алинея
Член 12, параграф 1		Член 5, първа алинея
Член 12, параграф 2		Член 5, втора алинея
Член 12, параграф 3, букви от а) до и)		Член 5, трета алинея, точки от 1 до 9	Член 1, първа алинея
Член 12, параграф 3, буква й)		Член 5, трета алинея, точка 10, първа алинея
Член 12, параграф 3 от й) до м)		Член 5, трета алинея, точки от 11 до 14
Член 13, параграф 1		Член 5, трета алинея, точка 10, втора алинея
Член 13, параграф 2			Член 1, втора алинея
Член 14		Член 5а
Член 15, параграф 1		Член 6
Член 12, параграфи 2 и 3		Член 7
Член 16					Член 6
Член 17, параграф 1					Член 7, параграф 1
Член 17, параграф 2					Член 7, параграф 3
Член 17, параграф 3					Член 4, втора алинея
Чл 18					Член 8
Член 19					Член 9
Член 20, първи параграф					Член 2, параграф 3
Член 20, втори параграф					Член 9
Член 21		Член 8
Член 22		Член 8а
Член 23		Член 9
Член 24		Член 10
Член 25		Член 5б
Член 26, параграфи 1 и 2		Член 12
Член 26, параграф 3		Член 15, параграф 2
Член 27, параграф 1		Член 14, параграф 1, първа алинея
Член 27, параграф 2		Член 14, параграф 1, втора алинея
Член 27, параграф 3		Член 14, параграф 2
Член 27, параграфи 4 и 5		Член 14, параграфи 3 и 4
Член 28		Член 15, параграф 1
Член 29		Член 13
Член 30		Член 11
Член 31, параграф 1		Член 16, параграф 1
Член 31, параграф 2		Член 16, параграф 2	Член 2
Член 31, параграф 3		Член 16, параграф 3
Член 32, параграф 1		Член 17, параграф 3
Член 32, параграф 2		Член 17, параграф 1
Член 32, параграф 3		Член 17, параграф 2
Член 32, параграф 4		Член 17, параграф 4
Член 33		Член 18
Член 34		Член 19
Член 35		Член 20
Член 36		Член 21
Член 37		Член 22, параграф 1
Член 38		Член 22, параграфи 2, 3 и 4
Член 39		Член 23
Член 40		Член 23а
Член 41		Член 23б
Член 42		Член 23в
Член 43		Член 22, параграф 5
Член 44		Член 24
Член 45		Член 25
Член 46		Член 26
Член 47		Член 28, параграф 1
Член 48		Член 28, параграф 2
Член 49		Член 28, параграф 3
Член 50		Член 27
Член 51		Член 27а
Член 52		Член 29
Член 53		Член 31
Член 54		Член 32
Член 55, параграф 1		Член 30, параграф 1, първа и втора алинея
Член 55, параграф 2		Член 30, параграф 1, трета алинея
Член 55, параграф 3		Член 30, параграф 2
Член 56		Член 33
Член 57					Член 3
Член 58, параграфи от 1 до 3		Член 43
Член 58, параграф 4		Член 47
Член 59, параграф 1		Член 44
Член 59, параграф 2		Член 45
Член 59, параграф 3		Член 47
Член 60		Член 46
Член 61, параграф 1		Член 48, първа алинея
Член 61, параграф 2		Член 48, втора алинея
Член 61, параграф 3		Член 48, трета алинея
Член 62		Член 49, първа алинея
Член 63		Член 50
Член 64, параграф 1					Член 2, параграф 2
Член 64, параграф 2					Член 7, параграф 2
Член 65, параграф 1		Член 50а, параграф 1, първа и трета алинея
Член 65, параграфи 2, 3 и 4		Член 50а, параграфи 2, 3 и 4
Член 66		Член 50б
Член 67		Член 4, параграф 3, трета алинея
Член 68		Член 1, параграф 5
Член 69		Член 50в
Член 70		Член 4, параграф 5
Член 71				Член 4
Член 72		Член 42д
Член 73		Член 42а
Член 74		Член 42в
Член 75		Член 42 г.
Член 76		Член 42е
Член 77, параграф 1		Член 42ж
Член 77, параграф 2		Член 42б
Член 78		Член 42з
Член 79		Член 42и
Член 80, параграф 1		Член 34, първа и втора алинея
Член 80, параграф 2				Член 3, параграф 1
Член 80, параграф 3		Член 34, трета алинея
Член 81, параграф 1		Член 35
Член 81, параграф 2				Член 3, параграф 2
Член 82				Член 3, параграф 3
Член 83		Член 36
Член 84		Член 37
Член 85		Член 38
Член 86					Член 4, първа алинея
Член 87		Член 38а
Член 88			Член 2а
Член 89		Член 42й	Член 2б
Член 90		Член 39
Член 91		Член 42
Член 92					Член 5
Член 93		Член 24а
Член 94		Членове 40, 41 и 49, втора алинея
Член 95		Член 4, параграф 2, втора алинея
Член 96	—	—	—	—	—
Член 97	—	—	—	—	—
Член 98	—	—	—	—	—
Приложение I			Приложение
Приложение II	—	—	—	—	—
Приложение III	—	—	—	—	—

Виж			Съдържание
Година	ОВ	Страница
			Увод		1
2001	L 114	1		32001R0761
			Регламент (ЕО) № 761/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 19 март 2001 година за допускане на доброволно участие на организации в Схема на Общността по управление на околната среда и одитиране (СОУОСО)		3
2001	L 121	34		32001L0020
			Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 година относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба		32
2001	L 130	33		32001L0031
			Директива 2001/31/ЕО на Комисията от 8 май 2001 година за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 70/387/ЕИО на Съвета относно вратите на моторни превозни средства и техните ремаркета (1)		43
2001	L 139	14		32001D0395
			Решение на Съвета от 14 май 2001 година относно присъединяването на Европейската общност към Регламент № 13-Н на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации относно одобрението на компонент на леките моторни превозни средства по отношение на спирачните им системи		45
2001	L 146	1		32001L0030
			Директива 2001/30/ЕО на Комисията от 2 май 2001 година за изменение на Директива 96/77/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (1)		47
2001	L 181	19		32001D0497
			Решение на Комисията от 15 юни 2001 година относно общите договорни клаузи за трансфера на лични данни към трети страни съгласно Директива 95/46/ЕО (нотифицирано под номер С(2001) 1539) (1)		70
2001	L 190	18		32001L0052
			Директива 2001/52/EО на Комисията от 3 юли 2001 година за изменение на Директива 95/31/EО за установяване на специфични критерии за чистота на подсладители, предназначени за влагане в храни (1)		84
2001	L 190	21		32001D0524
			Решение на Комисията от 28 юни 2001 година относно публикуването на справочни данни за стандарти EN 13428:2000, EN 13429:2000, EN 13430:2000, EN 13431:2000 и EN 13432:2000 в Официален вестник на Европейските общности във връзка с Директива 94/62/ЕО относно опаковките и отпадъците от опаковки (нотифицирано под номер С(2001) 1681) (1)		87
2001	L 194	36		32001L0041
			Директива 2001/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 юни 2001 година относно двадесет и първо изменение на Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати, по отношение на вещества класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията		90
2001	L 205	39		32001D0579
			Решение на Комисията от 30 юли 2001 година относно публикуването на справочни данни за стандарт EN 71-1:1998 Безопасност на играчките — Част 1: Механични и физични свойства, точка 4.20 г) в съответствие с Директива 88/378/ЕИО на Съвета (нотифицирано под № С(2001) 1905) (1)		93
2001	L 209	33		32001D0596
			Решение на Комисията от 8 януари 2001 година за изменение на Решения 95/467/ЕО, 96/578/ЕО, 96/580/ЕО, 97/176/ЕО, 97/462/ЕО, 97/556/ЕО, 97/740/ЕО, 97/808/ЕО, 98/213/ЕО, 98/214/ЕО, 98/279/ЕО, 98/436/ЕО, 98/437/ЕО, 98/599/ЕО, 98/600/ЕО, 98/601/ЕО, 1999/89/ЕО, 1999/90/ЕО, 1999/91/ЕО, 1999/454/ЕО, 1999/469/ЕО, 1999/470/ЕО, 1999/471/ЕО, 1999/472/ЕО, 2000/245/ЕО, 2000/273/ЕО и 2000/447/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на определени строителни материали съгласно член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета (нотифицирано под номер С(2000) 3695) (1)		96
2001	L 211	25		32001L0043
			Директива 2001/43/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 27 юни 2001 година за изменение на Директива 92/23/ЕИО на Съвета относно гумите за моторни превозни средства и техните ремаркета и техния монтаж		106
2001	L 212	24		32001L0058
			Директива 2001/58/ЕО на Комисията от 27 юли 2001 година относно второ изменение на Директива 91/155/ЕИО за определяне и установяване на подробни правила на системата за специфична информация, отнасяща се до опасни препарати в изпълнение на член 14 от Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на опасни вещества в изпълнение на член 27 от Директива 67/548/ЕИО на Съвета (информационни листове за безопасност) (1)		128
2001	L 226	5		32001L0060
			Директива 2001/60/ЕО на Комисията от 7 август 2001 година за адаптиране към техническия прогрес на Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни препарати (1)		138
2001	L 227	41		32001L0063
			Директива 2001/63/ЕO на Комисията от 17 август 2001 година за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 97/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките срещу емисията на газообразни и механични замърсители от двигатели с вътрешно горене, които ще се монтират в подвижна техника, която не е предназначена за движение по пътищата		141
2001	L 235	20		32001D0671
			Решение на Комисията от 21 август 2001 година за приложение на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класификацията на покриви и покривни покрития, които са изложени на външен огън (нотифицирано под номер C(2001) 2474) (1)		144
2001	L 247	24		32001D0681
			Решение на Комисията от 7 септември 2001 година относно насоките за прилагане на Регламент (ЕО) № 761/2001 на Европейския парламент и на Съвета, позволяващ доброволно участие на организации в Схема на Общността по управление на околната среда и одит (СОУОСО) (нотифицирано под номер С(2001) 2504) (1)		147
2001	L 253	17		32001R1852
			Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията от 20 септември 2001 година за определяне на подробни правила за публичното оповестяване на определена информация и за защита на предоставената информация съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета		171
2001	L 283	41		32001L0090
			Директива 2001/90/EO на Комисията от 26 октомври 2001 година относно седмо адаптиране към техническия прогрес на приложение I към Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (креозот) (1)		173
2001	L 286	27		32001L0091
			Директива 2001/91/EO на Комисията от 29 октомври 2001 година относно осмо адаптиране към техническия прогрес на приложение I към Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (хексахлоретан) (1)		176
2001	L 292	21		32001L0056
			Директива 2001/56/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 септември 2001 година относно отоплението на купето на моторните превозни средства и на техните ремаркета, за изменение на Директива 70/156/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 78/548/ЕИО на Съвета		178
2001	L 311	1		32001L0082
			Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти		200

			(1) Текст от значение за ЕИП.