02020D0438 — BG — 15.04.2021 — 001.001
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/438 НА КОМИСИЯТА от 24 март 2020 г. година (ОВ L 090I, 25.3.2020 г., стp. 25) |
Изменено с:
|
|
|
Официален вестник |
||
|
№ |
страница |
дата |
||
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/611 НА КОМИСИЯТА от 14 април 2021 година |
L 129 |
158 |
15.4.2021 |
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/438 НА КОМИСИЯТА
от 24 март 2020 г. година
относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета
Член 1
Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 2
Съобщение 2017/C 389/02 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30 септември 2021 г. по отношение на данните на хармонизираните стандарти, изброени в приложение II към настоящото решение.
Член 3
Хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО и изброени в приложения I и II към настоящото решение, не могат да се използват за осигуряване на презумпция за съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.
Член 4
Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
То се прилага до 26 май 2024 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
|
№ |
Данни на стандарта |
|
1. |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептична обработка на медицински устройства |
|
3. |
EN 1041:2008 Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства |
|
4. |
EN ISO 10993-1:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
5. |
EN ISO 10993-3:2014 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
EN ISO 10993-4:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) |
|
7. |
EN ISO 10993-5:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) |
|
8. |
EN ISO 10993-6:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
EN ISO 10993-7:2008 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN ISO 10993-9:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
EN ISO 10993-11:2018 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
EN ISO 10993-12:2012 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012) |
|
13. |
EN ISO 10993-13:2010 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010) |
|
14. |
EN ISO 10993-16:2017 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване на продукти от разграждане и извлечени вещества (ISO 10993-16:2017) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
EN ISO 10993-18:2020 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 18: Химично характеризиране на материалите за медицински изделия в рамките на процеса на управление на риска (ISO 10993-18:2020) |
|
17. |
EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) |
|
18. |
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) |
|
22. |
EN ISO 11140-1:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2020 Опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия. Част 1: Изисквания за материали, стерилни преградни системи и системи за опаковане (ISO 11607-1:2019) |
|
24. |
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания на стерилност, извършвани при определяне, валидиране и поддържане на стерилизационния процес (ISO 11737-2:2019) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2015 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013) |
|
27. |
EN ISO 13408-2:2018 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна филтрация (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
EN ISO 13408-3:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) |
|
29. |
EN ISO 13408-4:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005) |
|
30. |
EN ISO 13408-5:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
EN ISO 13408-6:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005) |
|
32. |
EN ISO 13408-7:2015 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012) |
|
33. |
EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
34. |
EN ISO 14155:2020 Клинично изпитване на медицински изделия върху хора. Добра клинична практика (ISO 14155:2020) |
|
35. |
EN ISO 14937:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) |
|
36. |
EN ISO 14971:2012 Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
37. |
EN ISO 15223-1:2016 Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
38. |
EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) |
|
39. |
EN ISO 25424:2019 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018) |
|
40. |
EN 45502-1:1997 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
|
43. |
EN 45502-2-3:2010 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
45. |
EN 60601-1-6:2010 Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост (IEC 60601-1-6:2010) Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
|
46. |
EN 62304:2006 Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
|
47. |
EN ISO 11607-2:2020 Опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия. Част 2: Изисквания за валидиране на процесите за оформяне, запечатване и окомплектоване (ISO 11607-2:2019) |
IПРИЛОЖЕНИЕ II
|
№ |
Данни на стандарта |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 13408-2:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |