Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/2282 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 15 декември 2021 година

относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС

(текст от значение за ЕИП)

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет

С настоящия регламент се установяват:

а)

рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество между държавите членки в областта на здравните технологии на равнището на Съюза;

б)

механизъм, който предвижда, че всяка информация, данни, анализи и други доказателства, необходими за съвместната клинична оценка на здравните технологии, трябва да се представят само веднъж на равнището на Съюза от разработчика на здравни технологии;

в)

общи правила и методики за съвместната клинична оценка на здравните технологии.

Настоящият регламент не засяга компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. Той не засяга изключителната национална компетентност на държавите членки, включително компетентността във връзка с националните решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите, нито друга компетентност, засягаща управлението и предоставянето от държавите членки на здравни услуги или медицински грижи, или разпределянето на ресурсите, които са им предоставени.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

„лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 1 );

„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745;

„медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно определението в член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746;

„здравна технология“ означава здравна технология съгласно определението в член 3, буква л) от Директива 2011/24/ЕС;

„оценка на здравните технологии“ или „ОЗТ“ означава мултидисциплинарен процес, който обобщава информацията за медицинските, пациентските и социалните аспекти и икономическите и етичните въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология, по систематичен, прозрачен, безпристрастен и ясен начин;

„съвместна клинична оценка“ на дадена здравна технология означава научно компилиране и описание на сравнителния анализ на наличните клинични доказателства относно дадена здравна технология в сравнение с една или повече други здравни технологии или съществуващи процедури в съответствие с обхват на оценката, одобрен съгласно настоящия регламент, и въз основа на научните аспекти на клиничните области на ОЗТ — описанието на здравния проблем, за който е предназначена здравната технология, и използването към момента на други здравни технологии за справяне с този здравен проблем, описанието и техническата характеристика на здравната технология, относителна клинична ефективност и относителна безопасност на здравната технология;

„неклинична оценка“ означава частта от дадена ОЗТ, основаваща се на неклиничните области на ОЗТ — разходите и икономическата оценка на дадена здравна технология, както и етичните, организационните, социалните и правните аспекти, свързани с нейното използване;

„колективна оценка“ означава клинична оценка на медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, извършена на равнището на Съюза от няколко заинтересовани органи и структури за ОЗТ, които участват доброволно;

„обхват на оценката“ означава наборът от параметри за съвместна клинична оценка по отношение на пациентската популация, интервенцията, сравнителните алтернативи и здравните резултати, поискани съвместно от държавите членки.

Член 3

Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии

Създава се Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии (наричана по-нататък „Координационната група“).

Държавите членки определят своите членове на Координационната група и информират Комисията за това, както и за всички последващи промени. Членовете на Координационната група назначават свои представители в Координационната група ad hoc или за постоянно и информират Комисията за тяхното назначение и за всички последващи промени.

Членовете на Координационната група определят своите национални или регионални органи и структури за членове на подгрупите на Координационната група. Членовете на Координационната група могат да определят повече от един член на подгрупа, включително члена на Координационната група, без да се засяга правилото, че всяка държава членка разполага с един глас. Членовете на подгрупата назначават свои представители с експертни познания в областта на оценката на здравните технологии в подгрупите, ad hoc или за постоянно, и информират Комисията за тяхното назначение и за всички последващи промени. Когато са необходими специфични познания, членовете на подгрупата могат да назначат повече от един представител.

По правило Координационната група действа въз основа на консенсус. Когато не може да се постигне консенсус, приемането на решение изисква подкрепата на членовете, представляващи обикновено мнозинство от държавите членки. Всяка държава членка има един глас. Резултатите от гласуванията се записват в протоколите от заседанията на Координационната група. Когато се провежда гласуване, членовете могат да поискат различаващите се мнения да бъдат вписани в протокола от заседанието, на което се е провело гласуването.

Чрез дерогация от параграф 4 от настоящия член, когато не може да бъде постигнат консенсус, Координационната група приема с квалифицирано мнозинство, както е определено в член 16, параграф 4 от ДЕС и член 238, параграф 3, буква а) от ДФЕС, годишната си работна програма, годишния си доклад и стратегическите насоки, посочени в параграф 7, букви б) и в) от настоящия член.

Заседанията на Координационната група се председателстват и съпредседателстват от двама избрани членове на Координационната група от различни държави членки, за ограничен срок, който се определя в процедурния правилник на Координационната група. Председателят и съпредседателят са безпристрастни и независими. Комисията действа като секретариат на Координационната група и подпомага нейната работа в съответствие с член 28.

Координационната група:

а)

приема своя процедурен правилник и при необходимост го актуализира;

б)

приема годишната си работна програма и годишния си доклад съгласно член 6;

в)

задава стратегически насоки за работата на своите подгрупи;

г)

приема методически насоки за съвместна работа в съответствие с международните стандарти за основана на доказателства медицина;

д)

приема подробни процедурни стъпки и одобрява срока за провеждането на съвместни клинични оценки и тяхното актуализиране;

е)

приема подробни процедурни стъпки и одобрява срока за провеждане на съвместни научни консултации, включително подаване на искания от разработчици на здравни технологии;

ж)

приема насоки относно назначаването на оценители и съоценители за съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации, включително относно необходимия научен експертен опит;

з)

координира и одобрява работата на своите подгрупи;

и)

гарантира сътрудничеството със съответните органи на равнището на Съюза, създадени съгласно регламенти (ЕО) № 726/2004, (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, за да се улесни събирането на допълнителни доказателства, необходими за нейната работа;

й)

гарантира подходящо участие на заинтересованите страни, организациите и експертите в своята работа;

к)

създава подгрупи, по-конкретно за:

съвместни клинични оценки;

ii)

съвместни научни консултации;

iii)

идентифициране на нововъзникващи здравни технологии;

iv)

разработване на методически и процедурни насоки.

Координационната група и нейните подгрупи могат да заседават в различни конфигурации, по-специално за следните категории здравни технологии: лекарствени продукти, медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика и други здравни технологии.

Член 4

Осигуряване на качеството

Координационната група гарантира, че съвместната работа, извършвана съгласно членове 7—23, е с най-високо качество, отговаря на международните стандарти за основана на доказателства медицина и се извършва своевременно. За тази цел Координационната група установява процедури, които се преразглеждат систематично. При разработването на тези процедури Координационната група отчита особеностите на здравната технология, към която се отнася съвместната работа, включително лекарствените продукти сираци, ваксините и лекарствените продукти за модерна терапия.

Координационната група установява и редовно преразглежда стандартните оперативни процедури, попадащи в обхвата на член 3, параграф 7, букви г), д), е) и ж).

Координационната група редовно преразглежда и при необходимост актуализира методическите и процедурните насоки, попадащи в обхвата на член 3, параграф 7, букви г), д), е) и ж).

Когато е целесъобразно и като се вземе предвид методиката, която вече е разработена от съвместните действия на EUnetHTA, се разработват специфични методически и процедурни насоки за лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.

Член 5

Прозрачност и конфликт на интереси

Координационната група осъществява дейността си по независим, безпристрастен и прозрачен начин.

Представителите, назначени в Координационната група и нейните подгрупи, както и пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, които участват в съвместната работа, не трябва да имат никакви финансови или други интереси в сектора на разработчиците на здравни технологии, които биха могли да повлияят на тяхната независимост или безпристрастност.

Представителите, назначени в Координационната група и нейните подгрупи, изготвят декларация за своите финансови и други интереси и я актуализират ежегодно и при необходимост. Те разкриват всички други факти, които са им станали известни и за които би могло добросъвестно да се очаква, че включват или водят до конфликт на интереси.

Представителите, които участват в заседанията на Координационната група и нейните подгрупи, декларират преди всяко заседание всички интереси, които биха могли да се смятат за накърняващи тяхната независимост или безпристрастност по отношение на точките от дневния ред. Когато Комисията реши, че даден деклариран интерес представлява конфликт на интереси, съответният представител не участва в никакви обсъждания или вземане на решения и не получава никаква информация по тази точка от дневния ред. Тези декларации на представителите и решението на Комисията се вписват в обобщения протокол от заседанието.

Пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти декларират всички финансови и други интереси, свързани със съвместната работа, в която трябва да участват. Тези декларации и всички предприети в резултат на това действия се вписват в обобщения протокол от заседанието и в заключителните документи от въпросната съвместна работа.

Представителите, назначени в Координационната група и нейните подгрупи, както и пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, участващи в работата на която и да е подгрупа, са длъжни да пазят професионална тайна дори след приключване на ангажиментите им.

Комисията определя правила за прилагането на настоящия член в съответствие с член 25, параграф 1, буква а), и по-специално правилата за оценката на конфликта на интереси, посочен в параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член, и действията, които трябва да се предприемат при възникване на конфликт на интереси или потенциален конфликт на интереси.

Член 6

Годишна работна програма и годишен доклад

Всяка година най-късно до 30 ноември Координационната група приема годишна работна програма и впоследствие я изменя, ако е необходимо.

Годишната работна програма определя съвместната работа, която трябва да се извърши през календарната градина след приемането ѝ, и обхваща:

а)

планирания брой и вид на съвместните клинични оценки и планирания брой на актуализациите на съвместните клинични оценки съгласно член 14;

б)

планирания брой съвместни научни консултации;

в)

планирания брой оценки в областта на доброволното сътрудничество, като се вземе предвид тяхното въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване.

При изготвянето или изменението на годишната работна програма Координационната група:

а)

взема предвид докладите за нововъзникващи здравни технологии, посочени в член 22;

б)

взема предвид информацията от Европейската агенция по лекарствата, която е предоставена от Комисията съгласно член 28 относно статуса на подадените и предстоящите за подаване заявления за разрешение за търговия с лекарствени продукти, посочени в член 7; при появата на нови регулаторни данни Комисията споделя тази информация с Координационната група, за да може годишната работна програма да бъде изменена;

в)

взема предвид информацията, предоставена от Координационната група по медицинските изделия, създадена съгласно член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 („Координационната група по медицинските изделия“), или от други източници, предоставена от Комисията съгласно член 28 от настоящия регламент относно работата на съответните експертни групи, посочени в член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 („експертните групи“);

г)

консултира се с мрежата на заинтересованите страни, посочена в член 29, и взема предвид техните коментари;

д)

взема предвид ресурсите, с които разполага Координационната група за съвместната работа;

е)

консултира се с Комисията относно проекта на годишната работна програма и взема предвид нейното становище.

Всяка година Координационната група приема годишния си доклад най-късно до 28 февруари.

С годишния доклад се предоставя информация за съвместната работа, извършена през календарната година преди неговото приемане.

ГЛАВА II

СЪВМЕСТНА РАБОТА ПО ОЦЕНКА НА ЗДРАВНИТЕ ТЕХНОЛОГИИ НА РАВНИЩЕТО НА СЪЮЗА

РАЗДЕЛ 1

Съвместни клинични оценки

Член 7

Здравни технологии, предмет на съвместни клинични оценки

Следните здравни технологии са предмет на съвместни клинични оценки:

а)

лекарствените продукти, посочени в член 3, параграф 1 и член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, за които заявлението за разрешение за търговия е подадено в съответствие с посочения регламент след съответните дати, предвидени в параграф 2 от настоящия член, и за които заявлението е в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО;

б)

разрешените в Съюза лекарствени продукти, за които е публикуван доклад за съвместна клинична оценка, в случаите, когато е предоставено разрешение съгласно член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО за изменение на съществуващо разрешение за търговия, съответстващо на ново терапевтично показание;

в)

медицински изделия, класифицирани като клас IIb или III съгласно член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент и които са обект на подбора съгласно параграф 4 от настоящия член;

г)

медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746, за които съответните експертни групи са предоставили мнението си в рамките на процедурата по член 48, параграф 6 от същия регламент и които са обект на подбора съгласно параграф 4 от настоящия член.

Датите, посочени в параграф 1, буква а), са следните:

а)

12 януари 2025 г. — за лекарствени продукти с нови активни вещества, за които заявителят декларира в заявлението си за разрешение, подадено до Европейската агенция по лекарствата, че съдържа ново активно вещество, за което терапевтичното показание е лечението на рак, и лекарствени продукти, които са обект на регулиране като лекарствени продукти за модерна терапия съгласно Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета ( 2 );

б)

13 януари 2028 г. — за лекарствени продукти, които са определени като лекарствени продукти сираци съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета ( 3 );

в)

13 януари 2030 г. — за лекарствени продукти, посочени в параграф 1, различни от тези, посочени в букви а) и б) от настоящия параграф.

Чрез дерогация от параграф 2 от настоящия член, Комисията, по препоръка на Координационната група, приема решение чрез акт за изпълнение, в който се определя, че лекарствените продукти, посочени в същия параграф, подлежат на съвместна клинична оценка към дата, по-ранна от датите, посочени в същия параграф, при условие че лекарственият продукт, по-специално съгласно член 22, има потенциала да отговори на неудовлетворена медицинска потребност или извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, или има значително въздействие върху системите за здравеопазване.

След 12 януари 2025 г. Комисията, след като поиска препоръка от Координационната група, приема решение чрез акт за изпълнение и най-малко на всеки две години прави подбор на медицинските изделия и на медицинските изделия за инвитро диагностика, посочени в параграф 1, букви в) и г), за съвместна клинична оценка въз основа на един или повече от следните критерии:

а)

неудовлетворени медицински потребности;

б)

първи в съответния клас;

в)

потенциално въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване;

г)

инкорпориране на софтуер, използващ изкуствен интелект, технологии за машинно самообучение или алгоритми;

д)

важно трансгранично измерение;

е)

голяма добавена стойност за Съюза.

Актовете за изпълнение, посочени в параграфи 3 и 4 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

Член 8

Предприемане на съвместни клинични оценки

Координационната група извършва съвместни клинични оценки на здравните технологии въз основа на годишната си работна програма.

Координационната група предприема съвместни клинични оценки на здравните технологии, като определя подгрупата по съвместни клинични оценки, която да упражнява контрол върху провеждането на съвместната клинична оценка от името на Координационната група.

Съвместната клинична оценка се извършва в съответствие с процедурата, установена от Координационната група съгласно изискванията, посочени в настоящия член, в член 3, параграф 7, буква д) и в членове 4, 9, 10, 11 и 12, както и в съответствие с изискванията, които трябва да бъдат установени съгласно членове 15, 25 и 26.

Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител от различни държави членки, които да извършат съвместната клинична оценка. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит. Ако здравната технология е била предмет на съвместна научна консултация в съответствие с членове 16—21, оценителят и съоценителят са различни от тези, определени съгласно член 18, параграф 3, за изготвянето на заключителния документ от съвместната научна консултация.

Независимо от параграф 4, когато при извънредни обстоятелства необходимите специфични експертни познания не са налични, за провеждането на съвместната клинична оценка може да бъде назначен същият оценител или съоценител, или и двамата, участващи в съвместната научна консултация. Това назначаване се обосновава и подлежи на одобрение от Координационната група и се документира в доклада за съвместна клинична оценка.

Определената подгрупа започва процес на определяне на обхвата, в рамките на който посочва съответните параметри за обхвата на оценката. Оценката трябва да е всеобхватна, като обхватът трябва да отразява нуждите на държавите членки по отношение на параметрите и информацията, данните, анализа и други доказателства, които трябва да бъдат представени от разработчика на здравни технологии. Обхватът на оценката включва по-специално всички съответни параметри за оценката по отношение на:

а)

популацията от пациенти;

б)

интервенцията или интервенциите;

в)

сравнителната алтернатива или алтернативи;

г)

здравните резултати.

При процеса на определяне на обхвата се вземат предвид също информацията, предоставена от разработчика на здравна технология, и приносът от страна на пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти.

Координационната група информира Комисията за обхвата на оценката на съвместната клинична оценка.

Член 9

Доклади за съвместна клинична оценка и досие на разработчика на здравни технологии

Всяка съвместна клинична оценка води до изготвяне на доклад за съвместна клинична оценка, който се придружава от обобщен доклад. Тези доклади не съдържат никаква субективна оценка или заключения относно общата клинична добавена стойност на оценяваната здравна технология и се ограничават до описание на научния анализ на:

а)

относителните ползи на здравната технология, оценена спрямо здравните резултати по избраните параметри, въз основа на обхвата на оценката, определен съгласно член 8, параграф 6;

б)

степента на сигурност на относителните ползи, като се вземат предвид силните страни и ограниченията на наличните доказателства.

Докладите, посочени в параграф 1, се основават на досие, което съдържа пълна и актуална информация, данни, анализи и други доказателства, представени от разработчика на здравни технологии за оценка на параметрите, включени в обхвата на оценката.

Досието отговаря на следните изисквания:

а)

представените доказателства са цялостни по отношение на наличните проучвания и данни, които биха могли да послужат за основа на оценката;

б)

данните са анализирани чрез подходящи методи, за да се отговори на всички научноизследователски въпроси на оценката;

в)

представянето на данните е добре структурирано и прозрачно, за да се даде възможност за подходяща оценка в рамките на наличните ограничени срокове;

г)

включва документите, съпровождащи представената информация, като се дава възможност на оценителите и съоценителите да проверят точността на посочената информация.

Досието за лекарствени продукти включва информацията, посочена в приложение I. Досието за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика включва информацията, посочена в приложение II.

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 32 за изменение на приложение I по отношение на информацията, изисквана в досието за лекарствените продукти, и за изменение на приложение IIпо отношение на информацията, изисквана в досието за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.

Член 10

Задължения на разработчиците на здравни технологии и последици от неизпълнението им

Комисията информира разработчика на здравни технологии за обхвата на оценката и изисква представянето на досието (първо искане). Посоченото искане включва крайния срок за подаване, както и образеца на досието съгласно член 26, параграф 1, буква а), и се позовава на изискванията за досието в съответствие с член 9, параграфи 2, 3 и 4. За лекарствените продукти крайният срок за подаване е най-късно 45 дни преди предвидената дата за становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочено в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Разработчикът на здравни технологии представя досието на Комисията в съответствие с искането за представяне, подадено съгласно параграф 1.

Разработчикът на здравни технологии не предоставя никаква информация, данни, анализи или други доказателства на национално равнище, които вече са били представени на равнището на Съюза. Това изискване не засяга исканията за допълнителна информация относно лекарствени продукти, попадащи в обхвата на програмите за ранен достъп на равнището на държавите членки, които имат за цел да осигурят достъп на пациентите до лекарствени продукти в ситуации на големи неудовлетворени медицински потребности преди издаването на разрешение за търговия по централизираната процедура.

Когато Комисията потвърди навременното представяне на досието съгласно параграф 1 от настоящия член, както и че досието отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4, Комисията предоставя досието на членовете на Координационната група своевременно чрез ИТ платформата, посочена в член 30, и информира за това разработчика на здравни технологии.

Когато Комисията установи, че досието не отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4, тя изисква липсващата информация, данни, анализи и други доказателства от разработчика на здравни технологии (второ искане). В такъв случай разработчикът на здравни технологии представя исканата информация, данни, анализи и други доказателства в съответствие със срока, установен съгласно член 15.

Когато след второто искане, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията прецени, че дадено досие не е било представено своевременно от разработчика на здравни технологии, или удостовери, че то не отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4, Координационната група прекратява съвместната клинична оценка. Ако оценката бъде прекратена, Комисията прави изявление на ИТ платформата, посочена в член 30, с обосновка на причините за прекратяването и информира съответно разработчика на здравни технологии. В случай на прекратяване на съвместната клинична оценка член 13, параграф 1, буква г) не се прилага.

Ако съвместната клинична оценка е била прекратена, а Координационната група, в съответствие с член 13, параграф 1, буква д), впоследствие получи информация, данни, анализи и други доказателства, които са част от искането за представяне, посочено в параграф 1 от настоящия член, Координационната група може да поднови съвместната клинична оценка в съответствие с процедурата, изложена в настоящия раздел, най-късно шест месеца след крайния срок за подаване, посочен в параграф 1 от настоящия член, след като Комисията потвърди, че са изпълнени изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4.

Без да се засяга параграф 7, когато съвместната клинична оценка е била подновена, Комисията може да поиска от разработчика на здравни технологии да представи актуализации на предоставената преди това информация, данни, анализи и други доказателства.

Член 11

Процес на оценяване на съвместните клинични оценки

Въз основа на досието, представено от разработчика на здравни технологии, и обхвата на оценката, определен съгласно член 8, параграф 6, оценителят, с помощта на съоценителя, изготвя проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщен доклад. Координационната група одобрява проектодокладите в съответствие със срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква д). Този срок е:

а)

за лекарствените продукти – не по-късно от 30 дни след приемането от Комисията на решение за предоставяне на разрешение за търговия;

б)

за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика – в съответствие с процедурите за съвместни клинични оценки, приети съгласно член 3, параграф 7, буква д) и член 15, параграф 1, буква б).

Когато оценителят, със съдействието на съоценителя, в който и да е момент от изготвянето на проектодокладите прецени, че за извършването на оценката са необходими допълнителни уточнения или разяснения или допълнителна информация, данни, анализи или други доказателства, Комисията изисква от разработчика на здравни технологии да предостави такава информация, данни, анализи или други доказателства. Оценителят и съоценителят могат да използват и бази данни и други източници на клинична информация, като например пациентски регистри, когато това се сметне за необходимо. Когато по време на процеса на оценяване се получат нови клинични данни, съответният разработчик на здравни технологии проактивно информира Координационната група.

Членовете на определената подгрупа предоставят коментарите си по проектодокладите.

Подгрупата гарантира, че пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти участват в процеса на оценката, като им се дава възможност да дадат своя принос по проектодокладите. Този принос се предоставя в рамката и в срока, предвиден съгласно член 15, параграф 1, буква в) и член 25, параграф 1, буква б), и в съответствие с процедурата, приета от Координационната група, и се представя своевременно на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

Проектодокладите се предоставят и на разработчика на здравни технологии. Разработчикът на здравни технологии сигнализира за всички чисто технически или фактически неточности при спазване на сроковете, предвидени съгласно член 15. Разработчикът на здравни технологии сигнализира и за всяка информация, която сметне за поверителна, и обосновава нейния чувствителен в търговско отношение характер. Разработчикът на здравни технологии не предоставя никакви коментари по резултатите от проектооценката.

След получаването и разглеждането на коментарите, предоставени в съответствие с настоящия член, оценителят, със съдействието на съоценителя, изготвя преработени проектодоклади и ги представя на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

Член 12

Финализиране на съвместните клинични оценки

▼C1

При получаване на преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и на преработения проект на обобщен доклад Координационната група прави преглед на тези доклади.

▼B

Координационната група полага усилия да одобри преработените проектодоклади с консенсус в рамките на срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква д), и съгласно член 15, параграф 1, буква в). Чрез дерогация от член 3, параграф 4, когато не може да бъде постигнат консенсус, различаващите се научни становища, включително научните основания за тях, се включват в докладите и докладите се считат за одобрени.

Координационната група представя одобрените доклади на Комисията за преглед на процедурите съгласно член 28, буква г). Когато в срок от 10 работни дни от получаването на одобрените доклади Комисията направи заключението, че тези доклади не отговарят на процедурните правила, установени съгласно настоящия регламент, или че докладите се отклоняват от изискванията, приети от Координационната група съгласно настоящия регламент, тя информира Координационната група за причините за своето заключение и изисква преглед на докладите. Координационната група прави преглед на докладите от процедурна гледна точка, предприема всички необходими корективни действия и отново одобрява докладите в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 2 от настоящия член.

Комисията своевременно публикува докладите, които съответстват на процедурата и са одобрени или са повторно одобрени от Координационната група, на публично достъпната уебстраница на ИТ платформата, посочена в член 30, параграф 1, буква а), и информира разработчика на здравни технологии за публикуването.

Ако Комисията заключи, че повторно одобрените доклади продължават да не бъдат в съответствие с процедурните правила, посочени в параграф 3 от настоящия член, тя своевременно предоставя тези доклади и своя преглед на процедурите на защитения интранет на ИТ платформата, посочен в член 30, параграф 1, буква б), за разглеждане от държавите членки и съответно информира разработчика на здравни технологии. Координационната група включва резюмета на тези доклади като част от своя годишен доклад, приет съгласно член 6, параграф 4, и публикуван на ИТ платформата, както е предвидено в член 30, параграф 3, буква ж).

Член 13

Права и задължения на държавите членки

При извършване на национална ОЗТ, отнасяща се до здравна технология, за която са публикувани доклади за съвместна клинична оценка или по отношение на която е предприета съвместна клинична оценка, държавите членки:

а)

надлежно вземат предвид публикуваните доклади за съвместни клинични оценки и цялата друга информация, налична на ИТ платформата, посочена в член 30, включително изявлението за прекратяване съгласно член 10, параграф 6 по отношение на въпросната съвместна клинична оценка в техните ОЗТ на равнището на държавите членки; това не засяга компетентността на държавите членки да правят заключения относно цялостната клинична добавена стойност на дадена здравна технология в контекста на своята специфична здравна система и да разглеждат частите от тези доклади, които са от значение в посочения контекст;

б)

прилагат досието, представено от разработчика на здравни технологии в съответствие с член 10, параграф 2, към документацията за ОЗТ на равнището на държавите членки;

в)

прилагат публикувания доклад за съвместна клинична оценка към доклада за ОЗТ на равнището на държавите членки;

г)

не изискват на национално равнище информация, данни, анализи или други доказателства, представени от разработчика на здравни технологии на равнището на Съюза в съответствие с член 10, параграф 1 или 5;

д)

незабавно споделят с Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30, всяка информация, данни, анализи и други доказателства, които получават от разработчика на здравни технологии на равнището на държавите членки и които представляват части от искането за представяне, подадено съгласно член 10, параграф 1.

Чрез ИТ платформата, посочена в член 30, държавите членки предоставят на Координационната група информация за националната ОЗТ, отнасяща се до здравна технология, която е била предмет на съвместна клинична оценка, в срок от 30 дни, считано от датата на нейното приключване. По-специално държавите членки предоставят информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки са били взети под внимание при извършването на национална ОЗТ. Въз основа на информация от държавите членки Комисията обобщава включването на докладите за съвместна клинична оценка в ОЗТ на равнището на държавите членки и в края на всяка година публикува на ИТ платформата, посочена в член 30, доклад относно този преглед, за да се улесни обменът на информация между държавите членки.

Член 14

Актуализации на съвместните клинични оценки

Когато в първоначалния доклад за съвместна клинична оценка се посочва необходимостта от актуализация, Координационната група извършва актуализации на съвместните клинични оценки, когато станат налични допълнителни доказателства за по-нататъшна оценка.

Координационната група може да извършва актуализации на съвместни клинични оценки по искане на един или повече от нейните членове и при наличие на нови клинични доказателства. При изготвянето на годишната работна програма Координационната група може да преразгледа и вземе решение относно необходимостта от актуализации на съвместните клинични оценки.

Актуализациите се извършват в съответствие със същите изисквания, определени съгласно настоящия регламент за съвместна клинична оценка, и процедурните правила, установени съгласно член 15, параграф 1.

Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки могат да извършват национални актуализации на оценките на здравните технологии, които са били предмет на съвместна клинична оценка. Членовете на Координационната група информират Координационната група преди започването на тези актуализации. Когато необходимостта от актуализация засяга повече от една държава членка, засегнатите членове могат да поискат от Координационната група да извърши съвместна актуализация съгласно параграф 2.

Веднъж приключени, националните актуализации се споделят с членовете на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

Член 15

Приемане на подробни процедурни правила за съвместните клинични оценки

Чрез актове за изпълнение Комисията приема подробни процедурни правила за:

а)

сътрудничеството, по-специално чрез обмен на информация с Европейската агенция по лекарствата за изготвянето и актуализацията на съвместните клинични оценки на лекарствени продукти;

б)

сътрудничеството, по-специално чрез обмен на информация с нотифицираните органи и с експертните групи за изготвянето и актуализацията на съвместните клинични оценки на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика;

в)

взаимодействието, със и между Координационната група, нейните подгрупи и разработчиците на здравни технологии, пациентите, клиничните експерти и други имащи отношение експерти по време на съвместни клинични оценки и актуализации, включително срока за това взаимодействие.

Актовете за изпълнение, посочени в параграф 1 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

РАЗДЕЛ 2

Съвместни научни консултации

Член 16

Принципи на съвместните научни консултации

Координационната група провежда съвместни научни консултации с цел обмен на информация с разработчиците на здравни технологии относно техните планове за развитие на дадена здравна технология. Тези консултации улесняват генерирането на доказателства, които отговарят на изискванията за подходящи доказателства за последваща съвместна клинична оценка на въпросната здравна технология. Съвместната научна консултация включва среща с разработчика на здравни технологии и води до заключителен документ, в който се описва направената научна препоръка. Съвместните научни консултации се отнасят по-специално до всички имащи отношение аспекти, свързани с дизайна на клиничното изследване или аспекти, свързани с дизайна на клиничното изпитване, включително, сравнителните алтернативи, интервенциите, здравните резултати и популациите от пациенти. При провеждането на съвместни научни консултации относно здравни технологии, различни от лекарствени продукти, се вземат предвид особеностите на тези здравни технологии.

Дадена здравна технология е допустима за съвместни научни консултации съгласно параграф 1 от настоящия член, ако има вероятност да бъде подложена на съвместна клинична оценка съгласно член 7, параграф 1 и ако клиничните изследвания и клиничните изпитвания все още са на етап планиране.

Заключителният документ от съвместната научна консултация няма никакви правни последици за държавите членки, за Координационната група или за разработчика на здравни технологии. Съвместните научни консултации не засягат съвместната клинична оценка, която може да бъде извършена за същата здравна технология.

Когато държава членка провежда национална научна консултация относно здравна технология, която е била предмет на съвместна научна консултация, за да я допълни или да разгледа конкретни за контекста въпроси, свързани с националната система за ОЗТ, съответният член на Координационната група информира Координационната група за това чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

Съвместни научни консултации относно лекарствени продукти могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научно съдействие от Европейската агенция по лекарствата съгласно член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004. Подобни успоредни консултации включват обмен на информация и имат синхронизиран срок на провеждане, докато съответните правомощия на Координационната група и на Европейската агенция по лекарствата се запазят разделни. Съвместните научни консултации относно медицинските изделия могат да се провеждат успоредно с консултациите с групи експерти съгласно член 61, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745.

Член 17

Искания за съвместни научни консултации

За здравните технологии, посочени в член 16, параграф 2, разработчиците на здравни технологии могат да поискат съвместна научна консултация.

Разработчиците на здравни технологии в сферата на лекарствените продукти могат да поискат съвместната научна консултация да се проведе успоредно с процеса на предоставяне на научно съдействие от Европейската агенция по лекарствата. В такъв случай при подаване на искането за съвместна научна консултация разработчикът на здравни технологии отправя до Европейската агенция по лекарствата искане за научно съдействие. Разработчиците на здравни технологии за медицински изделия могат да поискат съвместната научна консултация да се проведе успоредно с консултацията с група експерти. В такъв случай при подаване на искането за съвместна научна консултация, разработчикът на здравни технологии може по целесъобразност да отправи искане за консултация с групата експерти.

Координационната група публикува на ИТ платформата, посочена в член 30, сроковете за подаване на искания и посочва планирания брой съвместни научни консултации за всеки от тези времеви периоди. В края на всеки период за подаване на искания, ако броят на допустимите искания надвишава броя на планираните съвместни научни консултации, Координационната група прави подбор на здравните технологии, които трябва да бъдат обект на съвместни научни консултации, като гарантира равно третиране на исканията, свързани със здравни технологии с подобни показания. Критериите за подбор сред допустимите искания за лекарствени продукти и медицински изделия са:

а)

неудовлетворени медицински потребности;

б)

първи в съответния клас;

в)

потенциално въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване;

г)

важно трансгранично измерение;

д)

голяма добавена стойност за Съюза; или

е)

приоритетите на Съюза в областта на клиничните научни изследвания.

В срок от 15 работни дни след крайния срок за всяко искане Координационната група уведомява подалия искането разработчик на здравни технологии дали ще предприеме съвместната научна консултация. Ако Координационната група откаже искането, тя уведомява разработчика на здравни технологии за решението си и обяснява основанията предвид критериите, предвидени в параграф 3.

Член 18

Изготвяне на заключителния документ от съвместните научни консултации

След приемането на искане за съвместна научна консултация в съответствие с член 17 Координационната група започва съвместната научна консултация, като определя подгрупа за същата. Съвместната научна консултация се провежда в съответствие с изискванията и процедурите, установени съгласно член 3, параграф 7, буква е) и членове 20 и 21.

Разработчикът на здравни технологии представя актуална документация, съдържаща информацията, необходима за съвместната научна консултация, в съответствие с изискванията на член 21, буква б), в срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква е).

Определената подгрупа назначава двама от членовете си от различни държави членки за оценител и съоценител, които да проведат съвместната научна консултация. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на консултацията научен експертен опит.

Със съдействието на съоценителя оценителят изготвя проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация в съответствие с изискванията, посочени в настоящия член, и в съответствие с ръководствата и процедурните правила, установени съгласно член 3, параграф 7, букви г) и е) и член 20. За лекарствените продукти, в съответствие с международните стандарти за основана на доказателства медицина, се съобщават, когато това е уместно, преки сравнителни клинични изследвания, които са рандомизирани, заслепени и включват контролна група.

Членовете на определената подгрупа имат възможност да представят коментарите си при изготвянето на проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация. Членовете на определената подгрупа могат по целесъобразност да представят допълнителни препоръки, специфични за тяхната отделна държава членка.

Определената подгрупа прави необходимото за това пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти да имат възможност да дадат своя принос при изготвянето на проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация.

Определената подгрупа организира присъствено или виртуално заседание за обмен на мнения с разработчика на здравни технологии и пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти.

Когато съвместната научна консултация се провежда успоредно с научното съдействие, предоставено от Европейската агенция по лекарствата, или с консултация с група експерти, за улесняване на координацията по целесъобразност в срещата се канят за участие представители на Европейската агенция по лекарствата или на групата експерти.

След получаване и разглеждане на всякакви коментари и приноси, предоставени в съответствие с настоящия член, оценителят, със съдействието на съоценителя, финализира проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация.

10.

Оценителят, със съдействието на съоценителя, взема под внимание бележките, получени по време на изготвянето на документа за резултатите от съвместната научна консултация, и представя на Координационната група своя окончателен проект, включително всички конкретни препоръки от отделни държави членки.

Член 19

Одобряване на заключителните документи от съвместните научни консултации

Финализираният проект на заключителен документ от съвместната научна консултация подлежи на одобрение от Координационната група в срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква е).

Комисията изпраща заключителния документ от съвместната научна консултация до подалия искането разработчик на здравни технологии най-късно 10 работни дни след неговото финализиране.

Координационната група включва анонимизирана, агрегирана, неповерителна обобщена информация за съвместните научни консултации, включително относно получените по време на подготовката им коментари, в годишните си доклади и на публично достъпната уебстраница на ИТ платформата, посочена в член 30, параграф 1, буква а).

Член 20

Приемане на подробни процедурни правила за съвместни научни консултации

След консултация с Координационната група, чрез актове за изпълнение Комисията приема подробни процедурни правила за:

а)

внасянето на искания от разработчици на здравни технологии;

б)

подбора и консултациите със заинтересовани организации и пациенти, с клинични експерти и с други имащи отношение експерти в рамките на съвместна научна консултация;

в)

сътрудничеството, по-специално чрез обмен на информация с Европейската агенция по лекарствата по съвместни научни консултации за лекарствени продукти, когато даден разработчик на здравни технологии поиска консултацията да се проведе успоредно с процеса на предоставяне на научно съдействие от Европейската агенция по лекарствата;

г)

сътрудничеството, по-специално чрез обмен на информация с експертните групи относно съвместните научни консултации за медицински изделия, когато разработчик на здравни технологии поиска консултацията да се проведе успоредно с консултацията с тези експертни групи.

Член 21

Формат и образци на документите за внасяне и на заключителните документи при съвместни научни консултации

Координационната група установява, в съответствие с процедурните правила, посочени в член 20, параграф 1, буква а), формата и образците на:

а)

исканията от разработчиците на здравни технологии за съвместни научни консултации;

б)

досиетата с информацията, данните, анализите и другите доказателства, които разработчиците на здравни технологии трябва да изпращат за съвместните научни консултации;

в)

заключителните документи от съвместните научни консултации.

РАЗДЕЛ 3

Нововъзникващи здравни технологии

Член 22

Идентифициране на нововъзникващи здравни технологии

Координационната група прави необходимото за това да бъдат изготвяни доклади относно нововъзникващите здравни технологии, за които се очаква да имат значително въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване. Тези доклади разглеждат по-специално очакваното клинично въздействие и потенциалните организационни и финансови последици от нововъзникващи здравни технологии за националните системи за здравеопазване.

Изготвянето на докладите, посочени в параграф 1, се основава на съществуващи научни доклади или инициативи относно нововъзникващите здравни технологии и на информация от имащи отношение източници, включително:

а)

регистри на клиничните изследвания и научни доклади;

б)

Европейската агенция по лекарствата, по отношение на предстоящи подавания на заявления за разрешение за търговия с лекарствените продукти, посочени в член 7, параграф 1;

в)

Координационната група по медицинските изделия;

г)

разработчиците на здравни технологии, по отношение на здравните технологии, които те разработват;

д)

членовете на мрежата на заинтересованите страни, посочена в член 29.

По целесъобразност Координационната група може да се консултира с организации на заинтересованите страни, които не са членове на мрежата на заинтересованите страни, посочена в член 29, и с други имащи отношение експерти.

РАЗДЕЛ 4

Доброволно сътрудничеството в областта на оценката на здравните технологии

Член 23

Доброволно сътрудничество

Комисията подпомага сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки относно:

а)

неклиничните оценки на здравни технологии;

б)

колективните оценки на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика;

в)

ОЗТ, различни от лекарствени продукти, медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика;

г)

предоставянето на допълнителни доказателства, необходими за подкрепа на ОЗТ, по-специално във връзка със здравни технологии за състрадателна употреба и остарели здравни технологии;

д)

клиничните оценки на здравните технологии, посочени в член 7, за които все още не е започнала съвместна клинична оценка, и на здравните технологии, които не са посочени в същия член, по-специално здравните технологии, за които докладът относно нововъзникващи здравни технологии, посочен в член 22, е довел до заключението, че се очаква да окажат значително въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване.

Координационната група се използва за улесняване на сътрудничеството, посочено в параграф 1.

Сътрудничеството, посочено в параграф 1, букви б) и в) от настоящия член, може да се осъществява с помощта на процедурните правила, установени в съответствие с член 3, параграф 7 и членове 15 и 25, както и като се използват формата и образците, установени в съответствие с член 26.

Сътрудничеството, посочено в параграф 1 от настоящия член, се включва в годишните работни програми на Координационната група, а резултатите от него се включват в нейните годишни доклади и в ИТ платформата, посочена в член 30.

Чрез определения от тях член в Координационната група държавите членки могат да споделят с Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30, национални доклади за оценка на здравна технология, която не е посочена в член 7, по-специално относно здравните технологии, за които докладът относно нововъзникващи здравни технологии, посочен в член 22, съдържа заключението, че се очаква те да окажат значително въздействие върху пациентите, общественото здраве или здравните системи.

За целите на националните оценки държавите членки могат да използват методическите насоки, разработени съгласно член 3, параграф 7, буква г).

ГЛАВА III

ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА СЪВМЕСТНИТЕ КЛИНИЧНИ ОЦЕНКИ

Член 24

Национални доклади за клинична оценка

Когато дадена държава членка извършва ОЗТ или прави актуализация на оценка на здравна технология, посочена в член 7, параграф 1, тази държава членка, чрез определения от нея член в Координационната група, предоставя националния доклад за оценка на въпросната здравна технология на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30, в срок от 30 дни след нейното приключване.

Член 25

Общи процедурни правила

Комисията, след консултация с всички съответни заинтересовани страни, приема чрез актове за изпълнение общи процедурни правила относно:

а)

това да се гарантира, че членовете на Координационната група, нейните подгрупи, както и пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти участват в съвместните клинични оценки по независим и прозрачен начин, без наличие на конфликт на интереси;

б)

подбора и консултациите със заинтересовани организации и пациенти, клинични експерти и с други имащи отношение експерти в рамките на съвместни клинични оценки на равнището на Съюза.

Член 26

Формат и образци на документите за внасяне и за докладване

Комисията приема чрез актове за изпълнение формата и образците по отношение на:

а)

досиетата за информацията, данните, анализите и другите доказателства, които разработчиците на здравни технологии трябва да предоставят за съвместните клинични оценки;

б)

съвместните доклади за клинична оценка;

в)

обобщаващите съвместни доклади за клинична оценка.

ГЛАВА IV

РАМКА ЗА ПОДКРЕПА

Член 27

Финансиране от Съюза

Съюзът осигурява финансирането на работата на Координационната група и нейните подгрупи, както и на дейностите в тяхна подкрепа, които включват сътрудничество с Комисията, Европейската агенция по лекарствата, Координационната група по медицинските изделия, експертните групи и мрежата на заинтересованите страни, посочена в член 29. Финансовата помощ на Съюза за дейностите по настоящия регламент се изпълнява в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета ( 4 ).

Финансирането, посочено в параграф 1, включва финансиране за участието на определените от държавите членки членове на Координационната група и на нейните подгрупи в подкрепа на работата по съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, включително разработването на методически насоки, и за идентифицирането на нововъзникващи здравни технологии. Оценителите и съоценителите имат право на специални надбавки за компенсация на работата им по съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации в съответствие с вътрешните разпоредби на Комисията.

Член 28

Подкрепа на Комисията за Координационната група

Комисията подкрепя работата на Координационната група и изпълнява функциите на неин секретариат. По-специално Комисията:

а)

предоставя помещенията си за заседанията на Координационната група и нейните подгрупи;

б)

взема решения при наличие на конфликти на интереси в съответствие с изискванията, определени в член 5 и в общите процедурни правила, които трябва да се приемат в съответствие с член 25, параграф 1, буква а);

в)

изисква досието от разработчика на здравни технологии в съответствие с член 10;

г)

осъществява преглед на процедурите за съвместни клинични оценки и информира Координационната група за възможни техни нарушения;

д)

предоставя административна, техническа и ИТ подкрепа;

е)

разработва и поддържа ИТ платформата съгласно член 30;

ж)

публикува на ИТ платформата в съответствие с член 30 информацията и документите, включително годишните работни програми, годишните доклади, обобщените протоколи от заседанията и докладите и обобщените доклади за съвместни клинични оценки на Координационната група;

з)

улеснява сътрудничеството, по-специално чрез обмен на информация с Европейската агенция по лекарствата във връзка с посочената в настоящия регламент съвместна работа в областта на лекарствените продукти, включително при споделянето на поверителна информация;

и)

улеснява сътрудничеството, по-специално чрез обмен на информация с експертните групи и Координационната група по медицинските изделия във връзка с посочената в настоящия регламент съвместна работа в областта на медицинските изделия и на медицинските изделия за инвитро диагностика, включително при споделянето на поверителна информация.

Член 29

Мрежа на заинтересованите страни

Комисията създава мрежа на заинтересованите страни. Мрежата на заинтересованите страни подкрепя работата на Координационната група и на нейните подгрупи при поискване.

Мрежата на заинтересованите страни се създава чрез открита покана за представяне на кандидатури, отправена към всички допустими организации на заинтересовани страни, по-специално пациентски асоциации, потребителски организации, неправителствени организации в областта на здравеопазването, разработчици на здравни технологии и здравни специалисти. Критериите за допустимост се определят в откритата покана за представяне на кандидатури и включват:

а)

доказателство за настоящ или планиран ангажимент за разработване на ОЗТ;

б)

професионален опит, свързан с мрежата на заинтересованите страни;

в)

географско покритие на няколко държави членки;

г)

способности за комуникация и разпространение.

Организациите, кандидатстващи да станат част от мрежата на заинтересованите страни, декларират своя членски състав и източниците си на финансиране. Представители на организациите на заинтересованите страни, участващи в дейностите на мрежата на заинтересованите страни, декларират всички финансови или други интереси в сектора на разработчиците на здравни технологии, които биха могли да повлияят на тяхната независимост или безпристрастност.

Списъкът на организациите на заинтересованите страни, включени в мрежата на заинтересованите страни, декларациите на тези организации относно техния членски състав и източници на финансиране, както и декларациите за конфликт на интереси на представителите на организациите на заинтересованите страни се оповестяват публично на ИТ платформата, посочена в член 30.

Координационната група се среща с мрежата на заинтересованите страни най-малко веднъж годишно, за да:

а)

информира заинтересованите страни за съвместната работа на Координационната група, включително за основните резултати от нея;

б)

осигури обмен на информация.

Координационната група може да кани членове на мрежата на заинтересованите страни да присъстват на нейните заседания като наблюдатели.

Член 30

ИТ платформа

Комисията разработва и поддържа ИТ платформа, състояща се от:

а)

публично достъпна уебстраница;

б)

защитен интранет за обмен на информация между членовете на Координационната група и нейните подгрупи;

в)

сигурна система за обмен на информация между Координационната група и нейните подгрупи с разработчиците на здравни технологии и експертите, участващи в съвместната работа, посочена в настоящия регламент, както и с Европейската агенция по лекарствата и с Координационната група по медицинските изделия.

г)

сигурна система за обмен на информация между членовете на мрежата на заинтересованите страни.

Комисията гарантира подходящи равнища на достъп до информацията, съдържаща се на ИТ платформата, за държавите членки, членовете на мрежата на заинтересованите страни и широката общественост.

Публично достъпната уебстраница съдържа по-специално:

а)

актуален списък на членовете на Координационната група и на техните определени представители, включително с техните квалификации и област на експертен опит, както и техните декларации за конфликт на интереси след приключване на съвместната работа;

б)

актуален списък на членовете на подгрупите и на техните определени представители, включително с техните квалификации и област на експертен опит, както и техните декларации за конфликт на интереси след приключване на съвместната работа;

в)

процедурния правилник на Координационната група;

г)

цялата документация съгласно член 9, параграф 1, член 10, параграфи 2 и 5 и член 11, параграф 1 към момента на публикуване на доклада за съвместна клинична оценка, съгласно член 10, параграф 7, в случай че съвместната клинична оценка е била прекратена, и съгласно членове 15, 25 и 26;

д)

дневния ред и обобщените протоколи от заседанията на Координационната група, включително приетите решения и резултатите от гласуването;

е)

критериите за допустимост на заинтересованите страни;

ж)

годишните работни програми и годишните доклади;

з)

информация за планирани, текущи и приключили съвместни клинични оценки, включително актуализации, извършени в съответствие с член 14;

и)

докладите за съвместна клинична оценка, за които се счита, че съответстват процедурно съгласно изискванията на член 12, заедно с всички коментари, получени по време на изготвянето им;

й)

информация относно националните доклади за клинични оценки на държавите членки, посочени в член 13, параграф 2, включително информация, предоставена от държавите членки относно начина, по който докладите за съвместните клинични оценки са били взети под внимание на национално равнище, и в член 24;

к)

анонимизирана, агрегирана, неповерителна обобщена информация за съвместните научни консултации;

л)

проучвания за идентифициране на нововъзникващи здравни технологии;

м)

анонимизирана, агрегирана, неповерителна информация от посочените в член 22 доклади за нововъзникващи здравни технологии;

н)

резултати от доброволното сътрудничество между държавите членки, осъществявано съгласно член 23;

о)

когато дадена съвместна клинична оценка е прекратена, изявлението по член 10, параграф 6, включително списък с информация, данни, анализи или други доказателства, които не са били представени от разработчика на здравни технологии;

п)

процедурния преглед на Комисията по член 12, параграф 3;

р)

стандартни оперативни процедури и насоки за осигуряване на качеството съгласно член 4, параграфи 2 и 3;

с)

списъкът на организациите на заинтересованите страни, включени в мрежата на заинтересованите страни, заедно с декларациите на тези организации относно техния членски състав и източници на финансиране, както и декларациите за конфликт на интереси на техните представители, съгласно член 29, параграф 4.

Член 31

Оценка и доклад

Не по-късно от 13 януари 2028 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за неговото прилагане. Докладът се съсредоточава върху прегледа на:

а)

добавената стойност за държавите членки от съвместната работа, извършвана съгласно глава II, и по-специално дали здравните технологии, подлежащи на съвместни клинични оценки в съответствие с член 7, и качеството на тези съвместни клинични оценки отговарят на нуждите на държавите членки;

б)

избягването на дублиране на исканията за информация, данни, анализи и други доказателства за съвместни клинични оценки по отношение на намаляването на административната тежест за държавите членки и разработчиците на здравни технологии;

в)

функционирането на рамката за подкрепа, предвидена в настоящата глава, и по-специално дали е необходимо да се въведе механизъм за плащане на такси, чрез който разработчиците на здравни технологии също да участват във финансирането на съвместните научни консултации.

Не по-късно от 13 януари 2027 г. държавите членки докладват на Комисията за прилагането на настоящия регламент, и по-специално за начините на отчитане на съвместната работа съгласно глава II в техните национални процеси за ОЗТ, включително начина, по който са били взети предвид докладите за съвместните клинични оценки при провеждане на национални ОЗТ съгласно член 13, параграф 2, както и за работното натоварване на Координационната група. Държавите членки докладват също дали са взели предвид методическите насоки, разработени съгласно член 3, параграф 7, буква г) за целите на националните оценки, както е посочено в член 23, параграф 6.

При изготвянето на своя доклад Комисията се консултира с Координационната група и използва:

а)

информацията, предоставена от държавите членки в съответствие с параграф 2;

б)

докладите за нововъзникващи здравни технологии, изготвени в съответствие с член 22;

в)

информацията, предоставена от държавите членки в съответствие с членове 13, параграф 2 и член 14, параграф 4.

По целесъобразност Комисията представя законодателно предложение въз основа на този доклад с цел актуализиране на настоящия регламент.

ГЛАВА V

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 32

Упражняване на делегирането

Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 9, параграф 5, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от 11 януари 2022 г.

Делегирането на правомощия, посочено в член 9, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

Делегиран акт, приет съгласно член 9, параграф 5, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или Съвета.

Член 33

Процедура на комитет

Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта за акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 34

Изготвяне на актове за изпълнение

Комисията приема актовете за изпълнение, посочени в членове 15, 20, 25 и 26, най-късно до датата на прилагане на настоящия регламент.

При изготвянето на тези актове за изпълнение Комисията взема предвид отличителните характеристики на секторите на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.

Член 35

Изменение на Директива 2011/24/ЕС

Член 15 от Директива 2011/24/ЕС се заличава.

Всяко позоваване на заличения член се счита за позоваване на настоящия регламент.

Член 36

Влизане в сила и дата на прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 12 януари 2025 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Спецификации на досиетата за лекарствени продукти

Досието, посочено в член 9, параграф 2 от настоящия регламент, включва следната информация за лекарствените продукти:

а)

данните за клиничната безопасност и ефикасност, включени в досието, представено на Европейската агенция по лекарствата;

б)

всяка актуална публикувана и непубликувана информация, данни, анализи и други доказателства, както и доклади от проучвания и протоколи от проучвания, и планове за анализ от проучвания с лекарствения продукт, които разработчикът на здравни технологии е спонсорирал, и цялата налична информация за текущи или прекратени проучвания с лекарствения продукт, които разработчикът на здравни технологии е спонсорирал или в които участва финансово по друг начин, както и съответната информация за проучвания от трети страни, ако има такава, която е от значение за обхвата на оценката, определен в съответствие с член 8, параграф 6, включително докладите за клиничното изследване и протоколите от клиничното изследване, ако разработчикът на здравни технологии разполага с тях;

в)

доклади за ОЗТ, отнасящи се до здравната технология, предмет на съвместната клинична оценка;

г)

информация за основани на регистрите проучвания;

д)

ако дадена здравна технология е била предмет на съвместна научна консултация, обяснението от разработчика на здравни технологии при всяко отклонение от препоръчаните доказателства;

е)

характеристиките на заболяването, обект на лечение, включително таргетната популация пациенти;

ж)

характеристиките на оценявания лекарствен продукт;

з)

научноизследователския въпрос, разработен в досието за подаване, с който се отразява обхватът на оценката, определен съгласно член 8, параграф 6;

и)

описанието на методите, използвани от разработчика на здравни технологии при изготвянето на съдържанието на досието;

й)

резултатите от извличането на информация;

к)

характеристиките на включените проучвания;

л)

резултатите относно ефективността и безопасността на оценяваната интервенция и сравнителната алтернатива;

м)

съответната базова документация, свързана с букви е)—л).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Спецификации на досиетата за медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика

1. Досието, посочено в член 9, параграф 2 от настоящия регламент, включва следната информация за медицинските изделия:

а)

доклада за оценяване на клиничната оценка;

б)

документацията на производителя за клиничната оценка, представена на нотифицирания орган съгласно раздел 6.1, букви в) и г) от приложение II към Регламент (ЕС) 2017/745;

в)

научното становище, предоставено от имащите отношение експертни групи в рамките на процедурата за консултации във връзка с клиничната оценка;

г)

всяка актуална публикувана и непубликувана информация, данни, анализи и други доказателства, както и доклади от клинични проучвания и протоколи от клинични проучвания, и планове за анализ от клинични проучвания с медицинското изделие, които разработчикът на здравни технологии е спонсорирал, и цялата налична информация за текущи или прекратени клинични проучвания с медицинското изделие, които разработчикът на здравни технологии е спонсорирал или в които участва финансово по друг начин, както и съответната информация за клинични проучвания от трети страни, ако има такава, която е от значение за обхвата на оценката, определен в съответствие с член 8, параграф 6, включително докладите за клиничното проучване и протоколите от клиничното проучване, ако разработчикът на здравни технологии разполага с тях;

д)

доклади за ОЗТ, отнасящи се до здравната технология, предмет на съвместна клинична оценка, когато е целесъобразно;

е)

данни от регистрите, отнасящи се до медицинското изделие, и информация за основани на регистрите проучвания;

ж)

ако дадена здравна технология е била предмет на съвместна научна консултация, обяснение от разработчика на здравни технологии при всяко отклонение от препоръчаните доказателства;

з)

характеристиките на заболяването, обект на лечение, включително таргетната популация пациенти;

и)

характеристиките на медицинското изделие, предмет на оценката, включително неговите инструкции за употреба;

й)

к)

л)

резултатите от извличането на информация;

м)

характеристиките на включените проучвания.

2. Досието, посочено в член 9, параграфи 2 и 3 от настоящия регламент, включва следната информация за медицинските изделия за инвитро диагностика:

а)

доклад на производителя за оценка на действието;

б)

документацията на производителя за оценка на действието, посочена в раздел 6.2 от приложение II към Регламент (ЕС) 2017/746;

в)

научното становище, предоставено от имащите отношение експертни групи в рамките на процедурата за консултации във връзка с оценката на действието;

г)

доклада на референтната лаборатория от Съюза.

( 1 ) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

( 2 ) Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).

( 3 ) Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1).

( 4 ) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).