02021D1182 — BG — 17.05.2022 — 002.001
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1182 НА КОМИСИЯТА от 16 юли 2021 година (ОВ L 256, 19.7.2021 г., стp. 100) |
Изменено с:
|
|
|
Официален вестник |
||
|
№ |
страница |
дата |
||
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2022/6 НА КОМИСИЯТА от 4 януари 2022 година |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/757 НА КОМИСИЯТА от 11 май 2022 година |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1182 НА КОМИСИЯТА
от 16 юли 2021 година
относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета
Член 1
Включените в списъка в приложението към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
№ |
Данни на стандарта |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 23: Изпитвания за раздразнения (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания на стерилност, извършвани при определяне, валидиране и поддържане на стерилизационния процес (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия. (ISO 25424:2018) |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията от микроорганизми в продуктите (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 6: Изолаторни системи (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Течни химични стерилизиращи агенти за медицински изделия за еднократна употреба, използващи животински тъкани и техните производни. Изисквания за характеристики, разработване, валидиране и текущ контрол на стерилизационния процес на медицински изделия (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Медицински изделия. Символи, които трябва да се използват заедно с информацията, предоставяна от производителя. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Обработка на продукти за здравеопазването. Информация относно обработката на медицинските изделия, която трябва да бъде предоставена от производителя. Част 1: Критични и полукритични медицински изделия (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Електромедицински апарати. Част 2-83: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на уреди за домашно лечение със светлина EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
|
15. |
EN 285:2015+A1:2021 Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори |
|
16. |
EN ISO 14971:2019 Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински изделия (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |