21.7.2011

Официален вестник на Европейския съюз

C 215/31

Молба за консултативно становище от Съда на ЕАСТ, подадена на 25 март 2011 г. от Héraðsdómur Reykjavíkur по дело Grund, elli- og hjúkrunarheimili срещу Lyfjastofnun (исландската агенция за контрол на лекарствените средства)

(Дело E-7/11)

2011/C 215/13

С писмо от 25 март 2011 г. до Съда на ЕАСТ е отправено искане от Héraðsdómur Reykjavíkur (районен съд в Рейкявик), получено в деловодството на съда на 31 март 2011 г., за консултативно становище по делото Grund, elli- og hjúkrunarheimili (дом за медико-социални грижи и за възрастни хора) срещу Lyfjastofnun (исландската агенция за контрол на лекарствените средства) по следните въпроси:

Трябва ли Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и, ако е уместно, останалото законодателство на ЕИП, включително членове 11—13 от основния текст на Споразумението за ЕИП за свободното движение на стоки, да бъдат тълкувани в смисъл, че здравните институции, като например ищецът, които предоставят на пациентите здравни грижи и медицински услуги, не могат да внасят с цел ползване от лицата, обгрижвани в институцията, лекарствени продукти от Норвегия, за които Норвегия е издала разрешителни за пускане на пазара, чрез позоваване на исландско разрешително за пускане на пазара на лекарствени продукти под същото наименование, ако разрешенията са били издадени преди Директива 2001/83/ЕО да влезе в сила?

Ако случаят е като гореописания, как тогава здравни институции като ищецът, който твърди, че лекарствени продукти, които се внасят от друга страна по Споразумението за ЕИП, притежават исландско разрешение за пускане на пазара, могат да докажат, че това е така? Трябва ли първият параграф на член 51 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета да се тълкува в смисъл, че от здравните институции се изисква да представят на ответника, в качеството му на компетентен надзорен орган, доклад за извършения контрол? Възможно ли е да се прилагат по-малко строги изисквания спрямо тежестта на доказване по отношение на вноса на лекарствени продукти от Норвегия, ако продуктите не са предназначени за препродажба, друго разпространение или търговска реализация в Исландия, а единствено за ползване от лицата, обгрижвани в здравната институция?

Разполагат ли компетентните органи с неограничено право на собствена преценка по отношение на това дали и на кого да предоставят освобождавания съгласно третия параграф на член 63 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета при внос на лекарствени продукти от здравни институция, като например ищеца, ако продуктите не са предназначени за самолечение, а са приготвени от фармацевт, нает от здравната институция, и се доставят на потребителите в кутии, предназначени специално за лекарствени средства?