1

С жалбата си Intercept Pharma Ltd и Intercept Pharmaceuticals Inc. искат да се отмени решението на Общия съд на Европейския съюз от 28 юни 2019 г., Intercept Pharma и Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, непубликувано, наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“, EU:T:2019:456), с което Общият съд е отхвърлил жалбата им за отмяна на Решение ASK‑40399 на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 15 май 2018 г., с което решение по силата на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 2001 г., стр. 43; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76) се разрешава достъп на трето лице до документ, съдържащ данни, представени по повод на заявление за разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Ocaliva“ (наричано по-нататък „спорното решение“).

2

Съгласно член 1, буква a) от Регламент № 1049/2001:

„Целта на настоящия регламент е:

3

Член 2 („Бенефициери и приложно поле“) от този регламент предвижда в параграфи 1 и 2:

„1.   Всеки гражданин на Съюза и всяко физическо или юридическо лице, пребиваващо или чието седалище според учредителния акт е в държава членка, има право на достъп до документите на институциите, при условие че са спазени принципите, условията и ограниченията, определени в настоящия регламент.

2.   Институциите могат, при спазване на същите принципи, условия и ограничения, да разрешат достъп до документите на всяко физическо или юридическо лице, което не пребивава или няма седалище според учредителния акт в държава членка“.

4

Член 4 („Изключения“) от посочения регламент предвижда в параграфи 2, 6 и 7:

„2.   Институциите отказват достъп до документи в случаите, когато оповестяването би засегнало защитата на:

[…]

освен ако по-висш обществен интерес не [обосновава] оповестяването на посочения документ.

[…]

6.   Ако само част от искания документ е обект на едно или няколко от горепосочените изключения, останалите части на документа се [оповестяват].

7.   Изключенията, както са установени в параграфи 1, 2 и 3, се прилагат само за периода, през който защитата по отношение на съдържанието на документа е обоснована. Изключенията могат да се прилагат за максимален период от тридесет години. В случаите на документи, които са предмет на изключение във връзка със защита на лична неприкосновеност или търговски интереси, и в случай на чувствителни документи може при необходимост този период да е по-голям от определения по-горе“.

5

Съгласно член 6, параграф 1 от посочения регламент:

„Заявленията за достъп до документ се формулират в писмена форма, включително и с електронни средства, на един от езиците, посочени в член 314 от Договора за ЕО, и се изготвят достатъчно точно, за да могат институциите да идентифицират документа. Заявителят не е длъжен да мотивира заявката си“.

6

Обстоятелствата по спора и съдържанието на спорното решение са изложени в точки 1—9 от обжалваното съдебно решение. За нуждите на настоящото производство те могат да бъдат обобщени, както следва.

7

Жалбоподателите търгуват с „Ocaliva“ — лекарствен продукт сирак за лечение на първичен билиарен холангит в съчетание с урсодезоксихолова киселина (наричана по-нататък „AUDC“) при възрастни, за които действието на AUDC е недостатъчно, или при монтерапия за възрастни, които нямат поносимост към AUDC. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба на 27 май 2016 г. в Съединените щати.

8

На 12 декември 2016 г. за този лекарствен продукт е издадено разрешение за търговия (РТ) при определени условия в Европейския съюз.

9

На 3 април 2018 г. EMA уведомява Intercept Pharma, че въз основа на Регламент № 1049/2001 адвокатска кантора ѝ е отправила заявление за достъп до няколко документа, свързани с посочения лекарствен продукт. След като подразделя тези документи в две групи, EMA приканва Intercept Pharma да представи становището си по заявлението за достъп.

10

Intercept Pharma предлага да се заличат някои части от периодичния доклад за оценка на съотношението полза/риск за периода между 12 декември 2016 г. и 11 юни 2017 г. относно лекарствения продукт „Ocaliva“ (наричан по-нататък „спорният доклад“), който представлява първата група документи. Тези части се отнасяли до информация, свързана с безопасността на посочени лекарствен продукт. То отбелязва, че е вероятно посоченото заявление за достъп да е било подадено от името на лица, които са страни по спор с неговото дружество майка в Съединените щати. То уточнява, че ако този доклад бъде оповестен в нарушение на процесуалните правила в Съединените американски щати относно предварителното разследване, той би навредил сериозно на икономическия интерес на посоченото дружество, без оповестяването да е обосновано от по-висш обществен интерес.

11

Със спорното решение EMA предоставя достъп до исканите документи, като приема, че изтъкнатата от Intercept Pharma обосновка не представлява достатъчно правно основание, за да се откаже такъв достъп, тъй като разглежданите документи не са изготвени за целите на съдебно производство. След направено от жалбоподателите искане в този смисъл тя все пак приема да не оповестява спорния доклад до постановяване на решението на Общия съд по евентуално подадена от Intercept Pharma жалба и да прекрати разглеждането на заявлението за достъп, отнасящо се до втората група документи.

12

На 20 юни 2018 г. жалбоподателите подават в секретариата на Общия съд жалба за отмяна на спорното решение.

13

В подкрепа на жалбите си жалбоподателите изтъкват две основания.

14

На първо място, в точки 16—48 от обжалваното съдебно решение Общият съд разглежда първото основание — нарушаване на член 4, параграф 2, второ тире от Регламент № 1049/2001, насочен към защитата на съдебните производства.

15

В точка 39 от това решение Общият съд приема с оглед на практиката си, че макар посочените в тази разпоредба съдебни производства да не се отнасят само до производства пред юрисдикциите на Съюза или на неговите държави членки, документите, които могат да попаднат в обхвата на това изключение, са или документите, изготвени в контекста на конкретно висящо съдебно производство, или по изключение тези, които не са били изготвени в контекста на такова производство, но съдържат правни становища, които впоследствие са били предмет на такова производство.

16

В точки 40—42 от посоченото решение Общият съд констатира, че предвиденото в член 4, параграф 2, второ тире от Регламент № 1049/2001 изключение не е приложимо към спорния доклад, който не е изготвен в рамките на конкретно съдебно производство и не съдържа вътрешни правни становища, които могат да накърнят защитата на неговия съставител в рамките на евентуално съдебно производство.

17

В точки 43—47 от същото решение той отхвърля различните доводи на жалбоподателите в подкрепа на прилагането на изключението, свързано със защитата на съдебните производства.

18

На второ място, в точки 49—62 от обжалваното съдебно решение Общият съд разглежда второто основание — липсата по същество на подходящо претегляне на съществуващите интереси на основание член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, което трябвало да доведе до неоповестяването на спорния доклад.

19

В точки 53 и 54 от това решение Общият съд припомня практиката си, съгласно която, от една страна, не може да се счита, че всяка информация за дружеството или за търговските му отношения попада в обхвата на защитата на търговските интереси, която трябва да бъде гарантирана съгласно член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, тъй като в противен случай би се попречило на прилагането на общия принцип на обществеността да се предоставя възможно най-широк достъп до документите, държани от институциите, и от друга страна, че за да се приеме, че оповестяването му може да засегне такива търговски интереси, исканият документ трябва да съдържа чувствителна търговска информация, отнасяща се в частност до търговските стратегии на засегнатите предприятия, до търговските им отношения или до данни за предприятието, които разкриват неговия ноу-хау.

20

В точки 55—57 от посоченото решение Общият съд констатира, че тъй като жалбоподателите не са доказали коя част от спорния доклад съдържа чувствителна търговска информация, предвиденото в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 изключение не е приложимо.

21

В точки 58—61 от същото съдебно решение той отхвърля различни доводи, представени от жалбоподателите.

22

Поради това в точка 1 от диспозитива на обжалваното съдебно решение Общият съд отхвърля жалбата.

23

Жалбоподателите искат от Съда:

24

EMA иска от Съда:

25

Жалбоподателите изтъкват две основания срещу обжалваното съдебно решение. От една страна, Общият съд допуснал грешка при прилагане на правото, като приел, че изключението от правото на достъп до документи, предвидено в член 4, параграф 2, второ тире от Регламент № 1049/2001 и свързано със защитата на съдебните производства, не можело да обоснове неоповестяването на спорния доклад. От друга страна, те считат, че Общият съд е допуснал втора грешка при прилагане на правото, като е приел, че те не са доказали коя част от спорния доклад съдържа чувствителна търговска информация и че поради това предвиденото в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 изключение не е приложимо.

26

Най-напред следва да се отхвърли възражението за недопустимост, повдигнато от EMA, с което тя поддържа, че интересът от продължаване на производството по обжалване пред Съда е отпаднал, тъй като производството по посочената в точка 10 от настоящото решение колективна жалба в Съединените щати срещу Intercept Pharmaceuticals е приключило в полза на последното.

27

Всъщност в писмената си дуплика EMA само посочва, че „съдебните производства в Съединените щати, изглежда, са приключили“, като не представя доказателство, от което да следва, че съдебното решение, постановено по тази жалба на 27 март 2020 г. в Съединените щати, е влязло в сила.

28

Ето защо настоящата жалба е допустима.

29

Следва да се подчертае, че Регламент № 1049/2001 предоставя твърде широко право на достъп до документите на съответните институции, като ползването на едно такова право не е подчинено, съгласно член 6, параграф 1 от този регламент, на мотивиране на заявлението. Освен това по силата на член 4, параграф 7 от същия регламент посочените в параграфи 1—3 от този член 4 изключения могат да се прилагат само за периода, през който защитата е обоснована с оглед на съдържанието на документа (решение от 26 януари 2010 г., Internationaler Hilfsfonds/Комисия, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, т. 56).

30

Що се отнася по-специално до изключението, свързано със защитата на съдебните производства, от практиката на Съда е видно, че към това изключение могат да спадат писмените становища, подадени от институция на Съюза пред юрисдикция на Съюза в рамките на съдебно производство (вж. в този смисъл решение от 21 септември 2010 г., Швеция и др./API и Комисия, C‑514/07 P, C‑528/07 P и C‑532/07 P, EU:C:2010:541, т. 94), както и писмените становища, подадени от държава членка в рамките на такова производство (вж. в този смисъл решение от 18 юли 2017 г., Комисия/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, т. 41).

31

Всъщност тези писмени становища са били изготвени изключително за целите на посоченото съдебно производство и представляват основният му елемент (решение от 21 септември 2010 г., Швеция и др./API и Комисия, C‑514/07 P, C‑528/07 P и C‑532/07 P, EU:C:2010:541, т. 78).

32

С доводите си жалбоподателите по същество оспорват съображенията, изложени от Общия съд в точка 39 от обжалваното съдебно решение. В тази точка Общият съд е приел, че защитата на съдебните производства, посочена в член 4, параграф 2, второ тире от Регламент 1049/2001, е от значение само когато документите са изготвени в контекста на конкретно съдебно производство или когато съдържат правни становища, които са предмет на такова производство.

33

Жалбоподателите считат, че предвиденото в член 4, параграф 2, второ тире от Регламент № 1049/2001 изключение от правото на достъп трябва да обхваща документи, които, ако бъде уважено подаденото от трето лице заявление за достъп до тях, могат да бъдат представени в рамките на висящо съдебно производство, какъвто е настоящият случай.

34

На първо място, следва да се приеме, както отбелязва и Общият съд в точка 40 от обжалваното съдебно решение, че спорният доклад е „научен документ, представен на EMA за целите на административно производство, целта на което е да се прецени дали докладът за съотношението полза/риск относно лекарствения продукт „Ocaliva“ е останал непроменен“.

35

При това положение Общият съд правилно е констатирал в точка 41 от обжалваното съдебно решение, че този доклад не е нито писмено становище, изготвено за целите на конкретно съдебно производство, нито е бил предмет на такова производство, и въз основа на това в точка 42 от това решение е стигнал до извода, че изключението, предвидено в член 4, параграф 2, второ тире от Регламент № 1049/2001, не може да се приложи по отношение на посочения доклад.

36

На второ място, следва да се отбележи, че от член 4, параграф 7, първо изречение от Регламент № 1049/2001 и от припомнената в точка 29 от настоящото решение съдебна практика следва, че за да се прецени дали даден документ попада в приложното поле на някое от изключенията от правото на достъп до документи, предвидени в параграфи 1—3 от този член, от значение е само съдържанието на искания документ.

37

За разлика от това нито самоличността на заявителя, нито начинът, по който той възнамерява да използва документа, ако последният му бъде оповестен, могат да обосноват прилагането на някое от тези изключения.

38

От една страна, от член 2, параграф 1 от Регламент № 1049/2001 следва, че всеки гражданин на Съюза и всяко физическо или юридическо лице, пребиваващо или чието седалище според учредителния акт е в държава членка, има право на достъп до документите на институциите, при условие че са спазени принципите, условията и ограниченията, определени в този регламент. Освен това съгласно параграф 2 от този член институциите могат, при спазване на същите принципи, условия и ограничения, да разрешат достъп до документите на всяко физическо или юридическо лице, което не пребивава или няма седалище според учредителния акт в държава членка.

39

От друга страна, Регламент № 1049/2001 не предвижда никакво ограничение за използването на документ, държан от институция, до който тя е предоставила достъп.

40

Впрочем да се постави прилагането по-специално на изключението, свързано със съдебните производства, в зависимост от обстоятелството, че исканият документ може да бъде използван за целите на такова производство, би разширило недопустимо приложното поле на това изключение, доколкото на теория на всеки документ, който бъде оповестен, би могло един ден да се направи позоваване в рамките на такова производство дори от лице, различно от това, което, след като е подало заявление за този документ, е получило достъп до него.

41

Всъщност, след като на дадено лице бъде предоставен достъп до държан от институция документ, няма никаква забрана за това лице да оповести посочения документ на друго лице, нито евентуално да го направи публично достояние.

42

На трето място, нито от обжалваното съдебно решение, нито от писмените изявления на жалбоподателите е видно те да са изтъкнали доводи, изведени от съдържанието на спорния доклад, които да могат да обосноват прилагането на посоченото в член 4, параграф 2, второ тире от Регламент № 1049/2001 изключение, свързано със защитата на съдебните производства.

43

Жалбоподателите се основават по-скоро на самоличността на подателя на заявлението за достъп до спорния доклад, в случая адвокатска кантора, представляваща главната страна, която е молител в съдебно производство, образувано в Съединените щати срещу втория от жалбоподателите, както и на факта, че въз основа на това искане посоченият молител е получил достъп до информация, до която не би могъл да получи достъп въз основа само на американските процесуални норми, уреждащи същото съдебно производство.

44

Както обаче следва от съображенията, изложени в точки 38—41 от настоящото решение, подобни доводи не могат да обосноват прилагането на изключението, свързано със защитата на съдебните производства.

45

По-специално обстоятелството, че със заявление за достъп до документи се цели да се предостави на страна в съдебно производство достъп до информация, до която тя не е могла да има достъп, като прибегне до средствата, предвидени в уреждащите това производство процесуални норми, не е достатъчно, за да обоснове прилагането на изключението, посочено в член 4, параграф 2, второ тире от Регламент № 1049/2001.

46

Всъщност сам по себе си фактът, че документ или информация не може да бъде получен или получена чрез процесуални средства, предоставени на страните в определено съдебно производство, не означава, че този документ или тази информация, когато е получен или получена чрез заявление за достъп до документи по силата на член 6 от Регламент № 1049/2001, не може да бъде изтъкнат или изтъкната в рамките на това производство.

47

Във всички случаи сезираната с посоченото производство юрисдикция следва да се произнесе въз основа на собствените си процесуални норми по допустимостта на документите или информацията, изтъкнати в рамките на същото производство.

48

От изложеното по-горе следва, че независимо от самоличността на лицето, което иска достъп до документ, последният може да бъде защитен въз основа на изключението, предвидено в член 4, параграф 2, второ тире от Регламент № 1049/2001, само ако е изготвен в контекста на конкретно съдебно производство пред юрисдикция на Съюза, държава членка, международна организация или трета държава или ако случаят не е такъв, ако към датата, на която е даден отговор на това заявление за достъп, този документ е представен в рамките на подобно съдебно производство.

49

Ето защо Общият съд правилно е отхвърлил доводите на жалбоподателите, че спорният доклад трябва да бъде защитен от всякакво оповестяване въз основа на изключението, предвидено в член 4, параграф 2, второ тире от Регламент № 1049/2001.

50

Следователно първото основание трябва да бъде отхвърлено.

51

От практиката на Съда следва, че когато институция, орган, служба или агенция на Съюза, която/който е сезиран(а) със заявление за достъп до даден документ, реши да отхвърли това заявление въз основа на някое от предвидените в член 4 от Регламент № 1049/2001 изключения от основния принцип на откритост, тя/той по принцип трябва да предостави обяснения за това по какъв начин достъпът до този документ може конкретно и действително да засегне интереса, защитен от това изключение, като подобно засягане трябва да е разумно предвидимо, а не чисто хипотетично (решения от 22 януари 2020 г., PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, т. 94 и MSD Animal Health Innovation и Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, т. 93).

52

Съдът е уточнил, че по същия начин лицето, което иска да се приложи някое от тези изключения, трябва да предостави своевременно обяснения, равностойни на тези на съответната институция, съответния орган, съответната служба или агенция на Съюза (решения от 22 януари 2020 г., PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, т. 95 и MSD Animal Health Innovation и Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, т. 94).

53

Той е приел също, че несъмнено опасността от злоупотреба с данните, които се съдържат в документ, до който се иска достъп, може да засегне търговските интереси на дадено предприятие при определени обстоятелства. Ето защо с оглед на изискването за представяне на обяснения като посочените в точка 52 от настоящото решение наличието на такава опасност трябва да бъде установено. В това отношение обикновено твърдение, което не е подкрепено с доказателства, за обща опасност от злоупотреба не може да доведе до извода, че тези данни попадат в обхвата на изключението, предвидено в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, при липсата на каквото и да е друго уточнение, представено от лицето, което иска съответната институция, съответният орган, съответната служба или агенция да приложи това изключение, преди тя/той да вземе решение в това отношение по естеството, предмета и обхвата на посочените данни, което решение може да разясни на съда на Съюза по какъв начин оповестяването им би могло конкретно да засегне търговските интереси на лицата, засегнати от същите тези данни, по начин, който разумно може да се предвиди (решения от 22 януари 2020 г., PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, т. 96 и MSD Animal Health Innovation и Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, т. 95).

54

В подкрепа на основанието за наличието на грешка при прилагане на правото, допусната от Общия съд, тъй като е приел, че предвиденото в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 изключение, свързано със защитата на търговските интереси, не е приложимо, жалбоподателите изтъкват, че целият спорен доклад трябва да се счита за поверителен.

55

Въпреки това, противно на изискванията, изведени в цитираната в точки 51—53 от настоящото решение съдебна практика, в жалбата си жалбоподателите не доказват с какво Общият съд е допуснал такава грешка, като не е приел, че EMA е трябвало да заличи някои части от спорния доклад, оповестяването на които би могло конкретно да засегне търговските им интереси.

56

Освен това е видно, че нито пред Общия съд, нито в жалбата пред Съда жалбоподателите са посочили частите от спорния доклад, които, ако бъдат оповестени, биха могли да засегнат интересите на жалбоподателите, като единственият довод, изтъкнат в това отношение пред Общия съд, се отнася до допълнителната инвестиция, която те трябвало да направят вследствие на образуваните в Съединените щати съдебни производства във връзка с лекарствения продукт „Ocaliva“.

57

При това положение Общият съд правилно е приел, че изключението, предвидено в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, не е приложимо към спорния доклад.

58

Следователно второто основание за обжалване трябва да се отхвърли, а заедно с него и жалбата в нейната цялост.

59

Съгласно член 184, параграф 2 от Процедурния правилник на Съда, когато жалбата е неоснователна, Съдът се произнася по съдебните разноски.

60

Съгласно член 138, параграф 1 от този правилник, приложим към производството по обжалване по силата на член 184, параграф 1 от същия, загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане.

61

Тъй като EMA е поискала жалбоподателите да бъдат осъдени да заплатят съдебните разноски и последните са загубили делото, те следва да бъдат осъдени да понесат направените от тях съдебни разноски и да заплатят тези на EMA.

По изложените съображения Съдът (девети състав) реши: