18.1.2014   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 15/6

1.

Може ли лекарствен продукт за хуманна употреба — отпускан само по лекарско предписание, който се използва в спешната медицинска помощ и за който няма разрешение за търговия, издадено от компетентния орган в държава членка или в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93 (1), който продукт освен това се приготвя от оператор като участващия в производството пред Stockholms tingsrätt (Стокхолмски окръжен съд) и се поръчва от здравни заведения при разглежданите в производството пред Stockholms tingsrätt фактически обстоятелства — да попадне в обхвата на някое от изключенията по член 3, параграф 1 или член 3, параграф 2 от Директива 2001/83 (2) за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, и по-специално, ако съществува и друг разрешен лекарствен продукт със същото активно вещество, същата дозировка и фармацевтична форма?

2.

Ако лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан само по лекарско предписание, като посочения в първия въпрос, попада в приложното поле на член 3, параграф 1, член 3, параграф 2 или член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, може ли да се счита, че законодателството относно рекламата на лекарствени продукти не е хармонизирано или че видът на дейностите, чието извършване се твърди в това дело, представлява реклама, регламентирана от Директива 2006/114 (3) относно заблуждаващата и сравнителната реклама?

3.

Ако предвид втория въпрос Директива 2006/114 относно заблуждаващата и сравнителната реклама се окаже приложима, кои са основните условия, при които разглежданата пред Stockholms tingsrätt дейност (използване на продуктово наименование, продуктов номер и ATC код (код за анатомична, терапевтична и химическа класификация) за лекарствения продукт, прилагане на фиксирана цена за лекарствения продукт, предоставяне на информация за лекарствения продукт в Националния регистър на веществата, използвани в лекарствени продукти (NPL), посочване на NPL идентификатора върху лекарствения продукт, разпространяване на информационна листовка за лекарствения продукт, доставяне на лекарствения продукт чрез система за електронно заявяване на здравни услуги и предоставяне на информация за лекарствения продукт чрез публикация, издадена от национална професионална организация) представлява реклама по смисъла на Директива 2006/114?