Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2022 г. до 31 август 2022 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2))

(2022/C 376/01)

— Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

8.8.2022 г.

Veklury

ремдезивир

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

Концентрат за инфузионен разтвор

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

J05AB16

8.8.2022 г.

10.8.2022 г.

Vyvgart

Ефгартигимод алфа

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, België

EU/1/22/1674

Концентрат за инфузионен разтвор

L04AA58

11.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Pepaxti

мелфалан флуфенамид

Oncopeptides AB (publ)

Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm, Sverige

EU/1/22/1669

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01AA10

18.8.2022 г.

17.8.2022 г.

RAYVOW

ласмидитан

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/21/1587

Филмирана таблетка

N02CC

19.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Sunlenca

ленакапавир

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/22/1671

Инжекционен разтвор

Филмирана таблетка

J05AX31

19.8.2022 г.

17.8.2022 г.

VEGZELMA

бевацизумаб

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/22/1667

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC07

18.8.2022 г.

23.8.2022 г.

TECVAYLI

теклистамаб

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1675

Инжекционен разтвор

L01F

24.8.2022 г.

Roctavian

валоктокоген роксапарвовек

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/22/1668

Инфузионен разтвор

Pending

25.8.2022 г.

Ranivisio

ранибизумаб

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Deutschland

EU/1/22/1673

Инжекционен разтвор

S01LA04

26.8.2022 г.

25.8.2022 г.

Scemblix

асциминиб

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1670

Филмирана таблетка

L01EA06

26.8.2022 г.

— Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.8.2022 г.

Alecensa

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/16/1169

4.8.2022 г.

2.8.2022 г.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

3.8.2022 г.

2.8.2022 г.

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

3.8.2022 г.

2.8.2022 г.

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

24.8.2022 г.

2.8.2022 г.

Prialt

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland

EU/1/04/302

3.8.2022 г.

2.8.2022 г.

Vaxchora

Emergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1423

8.8.2022 г.

5.8.2022 г.

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

5.8.2022 г.

Synagis

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/117

9.8.2022 г.

5.8.2022 г.

Tacforius

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244

9.8.2022 г.

5.8.2022 г.

Xermelo

SERB SAS

40 Avenue George V, 75008 Paris, France

EU/1/17/1224

11.8.2022 г.

8.8.2022 г.

Fasenra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

9.8.2022 г.

8.8.2022 г.

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

8.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

19.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Bortezomib SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

22.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

29.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

16.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

16.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1520

6.9.2022 г.

12.8.2022 г.

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Hans-Sachs-Strasse 100, 65428 Rüsselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

16.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/99/110

16.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

1.9.2022 г.

16.8.2022 г.

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

22.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

18.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Cuprior

Orphalan

226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France

EU/1/17/1199

24.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Fetcroja

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1434

24.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

18.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Piqray

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455

18.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Procysbi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/13/861

18.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

22.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

22.8.2022 г.

17.8.2022 г.

Vemlidy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

19.8.2022 г.

22.8.2022 г.

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

5.9.2022 г.

22.8.2022 г.

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

23.8.2022 г.

22.8.2022 г.

Onivyde pegylated liposomal

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

23.8.2022 г.

22.8.2022 г.

Ritonavir Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1242

23.8.2022 г.

22.8.2022 г.

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

23.8.2022 г.

24.8.2022 г.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

25.8.2022 г.

24.8.2022 г.

Lacosamide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1230

25.8.2022 г.

24.8.2022 г.

PREVYMIS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/17/1245

5.9.2022 г.

24.8.2022 г.

Ruxience

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

25.8.2022 г.

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

30.8.2022 г.

25.8.2022 г.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

26.8.2022 г.

25.8.2022 г.

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/333

29.8.2022 г.

25.8.2022 г.

VITRAKVI

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

30.8.2022 г.

25.8.2022 г.

Zolgensma

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1443

26.8.2022 г.

— Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.8.2022 г.

Zalviso

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/15/1042

9.8.2022 г.

— Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

12.8.2022 г.

Coxatab

Firocoxib

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/22/286

Дъвчащи таблети

QM01AH90

16.8.2022 г.

— Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.8.2022 г.

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

3.8.2022 г.

5.8.2022 г.

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

8.8.2022 г.

5.8.2022 г.

Meloxidyl

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/06/070

8.8.2022 г.

5.8.2022 г.

Solensia

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

8.8.2022 г.

12.8.2022 г.

NexGard

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/159

16.8.2022 г.

12.8.2022 г.

Prevomax

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/211

17.8.2022 г.

19.8.2022 г.

LETIFEND

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

30.8.2022 г.

25.8.2022 г.

Porcilis PCV ID

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

1.9.2022 г.

26.8.2022 г.

GUMBOHATCH

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

29.8.2022 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2) OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.