Резюме

Оценка на въздействието във връзка с преразглеждането на законодателството на ЕС в областта на кръвта, тъканите и клетките

1.Необходимост от действия

В какво се изразява проблемът и защо той се разглежда на равнището на ЕС?

Оценката на директивите в областта на кръвта и на тъканите и клетките показа, че пациентите, донорите и децата, родени от дарени яйцеклетки, сперматозоиди или ембриони, не са напълно защитени от предотвратими рискове, тъй като законодателството не е в крак с развитието на науката и епидемиологията; съществуват различни подходи към контрола в отделните държави членки, което води до пречки пред трансграничния обмен на КТК; пациентите не се възползват от пълния потенциал на иновативните терапии и освен това са уязвими на прекъсвания на предлагането на КТК. Съществуват и някои неоправдани тежести поради липсата на общи електронни системи.

Какво следва да бъде постигнато?

Общата цел на настоящата инициатива е да се осигури високо равнище на защита на здравето, като се обезпечи безопасен достъп на гражданите на ЕС до терапиите с използване на КТК. Тъй като ще продължат да се появяват нови технологии или рискове, е необходимо рамката да бъде ориентирана към бъдещето, устойчива и гъвкава в достатъчна степен, за да се адаптира към новите тенденции и да продължи да осигурява подходящи изисквания за безопасност и качество.

Каква е добавената стойност от действия на равнището на ЕС (субсидиарност)?

Тъй като с тях се осигурява рамка за трансгранично сътрудничество, основана на общ набор от правила, мерките на равнището на ЕС са най-целесъобразни за ефективното решаване на посочените по-горе въпроси благодарение на експертните познания на ЕС. Чрез установяването на високи стандарти за качество и безопасност на КТК на равнището на ЕС се осигуряват равни нива на достъп до безопасни терапии.

2.Решения

Какви са различните варианти за постигане на целите? Има ли предпочитан вариант или не? Ако няма такъв, каква е причината?

Бяха оценени три варианта за определяне и актуализиране на технически стандарти:

-вариант 1 — децентрализирано регулиране: центровете за трансфузионна хематология и работа с тъкани се позовават на различни национални и международни насоки, за да определят вътрешните си технически стандарти за своите собствени дейности;

-вариант 2 — съвместно регулиране: центровете за трансфузионна хематология и работа с тъкани трябва да следват техническите стандарти, определени в насоките, разработени от определени експертни органи на ЕС;

-вариант 3 — централизирано регулиране: центровете за трансфузионна хематология и работа с тъкани трябва да следват техническите стандарти, определени в законодателството на ЕС.

Предпочитаният вариант е вариант 2, който осигурява най-високо равнище на ефективност и ефикасност, тъй като се основава на доказания експертен опит в областта на КТК за получаване на навременни стандарти, които се прилагат в целия ЕС.

Освен това беше направена оценка на поредица от общи мерки, за да бъдат запълнени някои празноти в рамката в областта на КТК, да бъде укрепен контролът, да бъдат улеснени иновациите, като се провеждат консултации относно това кога е приложимо законодателството в областта на КТК (без промяна на разграничението с други сродни уредби), да се въведат пропорционален (на риска) подход за разрешаване на нови процеси и управление на предлагането на КТК (при кризи). Що се отнася до цифровите аспекти, предпочитаното изпълнение е чрез нова единна електронна система.

Какви са позициите на различните заинтересовани страни? Кой подкрепя отделните варианти?

Вариант 2 и общите мерки се ползват с широка подкрепа от заинтересованите страни. Националните компетентни органи обаче изразиха загриженост относно ресурсите, необходими за изпълнението на мерките за укрепване на контрола. Освен това, макар да изразяват подкрепа, заинтересованите страни изтъкнаха, че мерките за готовност за действия при криза ще изискват значителни усилия, без да оказват пряко въздействие върху риска от недостиг на критични СЧП.

3.Въздействие на предпочитания вариант

Какви са предимствата на предпочитания вариант (ако има такъв; в противен случай — на основните варианти)?

Предпочитаният вариант ще гарантира, че гражданите са по-добре защитени, когато даряват или се лекуват със субстанции от човешки произход, чрез по-хармонизирани правила за безопасност и качество в целия ЕС. Той също така ще окаже положително въздействие върху медицинските специалисти, по-конкретно в центровете за трансфузионна хематология и работа с тъкани. Остарелите технически правила за безопасност и качество, чието спазване понякога е скъпоструващо, ще бъдат премахнати и заменени със стандарти, основани на най-добрите налични научни доказателства и експертни познания, които ще се актуализират своевременно. Общите мерки ще засилят и контрола от страна на националните компетентни органи. Цифровизацията ще даде възможност за по-нататъшно повишаване на ефикасността на административните процеси, а възможността за споделяне на информация ще ограничи дублирането на работата в държавите членки.

Какви са разходите, при предпочитания вариант? (ако има такъв, в противен случай — с основните варианти)?

Основните разходи са свързани с мерките за мониторинг (на донорите, потомството, предлагането), с регистрацията на препарати за приготвяне на КТК „в болничната стая“ и с пропорционалния на риска подход за издаване на разрешения за КТК, преработвани или използвани по нови начини. Тези разходи се поемат основно от специалистите в центровете за трансфузионна хематология и работа с тъкани, болници и клиники, и в по-малка степен от националните компетентни органи. За институциите на ЕС създаването на обща електронна платформа носи значителни разходи, но ще позволи да се облекчи тежестта за националните органи и специалисти (административна). Допълнителните разходи на ЕС са свързани с координацията и съфинансирането на експертните органи. Очаква се общите разходи за мерките по предпочитания вариант да бъдат приблизително 38 милиона евро годишно, което надхвърля разходите по базовия вариант.

Какво е въздействието върху малките и средните предприятия (МСП)?

Инициативата ще повлияе пряко само на малък брой малки и средни предприятия (МСП); тя засяга предимно предприятия, намиращи се в подсектора на асистираната репродукция (частни клиники за инвитро оплождане). Секторът на КТК зависи и от развитието на технологиите в областта на медицинските изделия (например набори за изследване) и ИКТ (например регистри на данни) — два сектора, в които са силно застъпени МСП.

Ще има ли значително въздействие върху националните бюджети и администрации?

Новите мерки, като например разрешаването на нови процеси за препарати от КТК, контрола на препаратите, приготвяни „в болничната стая“, и новите СЧП, ще изискват допълнителни ресурси. Въвеждането на някои мерки, основани на риска, обаче ще даде възможност за по-ефективен контрол с ограничени ресурси. Органите ще бъдат допълнително подпомагани с мерки като обучение, одити, общи насоки и специална електронна платформа на ЕС.

Ще има ли други значителни въздействия?

Предложението ще окаже положително въздействие върху някои основни права на гражданите (защита на здравето, недискриминация), въпреки че за повечето от етическите аспекти, по-специално правата на децата, родени от асистирана репродукция, решенията се вземат от държавите членки на национално равнище.

Очакват се въздействия във връзка с цифровизацията: една единна електронна система може да обезпечи гъвкави решения, позволяващи на държавите членки и центровете за трансфузионна хематология и работа с тъкани да поддържат и да се свързват със собствената си система или да използват повторно съществуващите компоненти. Тя би могла да се превърне във важен възел в европейското пространство на здравни данни и в цифровата екосистема на ЕС в по-общ план.

Пропорционалност?

Цялостната инициатива е ограничена до аспектите, които държавите членки не могат да постигнат в задоволителна степен самостоятелно и по отношение на които има добавена стойност от ЕС. Добавената стойност на подхода на равнището на ЕС е да се гарантира пълноценното използване на научните и техническите експертни познания на високо равнище, с които вече разполагат експертни органи като ECDC и EDQM.

Г. Последващи действия

Кога ще бъде следващото преразглеждане на политиката?

Комисията ще извършва периодичен преглед на показателите за мониторинг и ще оцени въздействието на законодателния акт след 5 години.