Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2021 г. до 30 юни 2021 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2021/C 307/01)

— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

17.6.2021 г.

Adtralza

тралокинумаб

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/1554

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

D11AH07

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Celsunax

Йофлупан (123I)

Pinax Pharma GmbH

Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland

EU/1/21/1560

Инжекционен разтвор

V09AB03

21.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Evkeeza

евинакумаб

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/21/1551

Концентрат за инфузионен разтвор

C10AX

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Koselugo

селуметиниб

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

Капсула, твърда

L01EE04

19.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Onureg

азацитидин

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1556

Филмирана таблетка

L01BC07

21.6.2021 г.

Jayempi

азатиоприн

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/21/1557

Перорална Суспензия

L04AX01

23.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Abiraterone Krka

абиратеронов ацетат

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/21/1553

Филмирана таблетка

L02BX03

28.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Enspryng

сатрализумаб

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1559

Инжекционен разтвор

L04AC19

29.6.2021 г.

— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

1.6.2021 г.

Cinqaero

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1125

3.6.2021 г.

1.6.2021 г.

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/568

2.6.2021 г.

1.6.2021 г.

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/694

2.6.2021 г.

1.6.2021 г.

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.6.2021 г.

1.6.2021 г.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/107

3.6.2021 г.

1.6.2021 г.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.6.2021 г.

1.6.2021 г.

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

24.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

7.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

7.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Hulio

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

9.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Irbesartan HCT Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/377

7.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Isturisa

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/19/1407

9.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Lamivudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566

7.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

8.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Puregon

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/96/008

8.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

7.6.2021 г.

14.6.2021 г.

Elonva

N.V. Organon

P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland

EU/1/09/609

16.6.2021 г.

14.6.2021 г.

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

16.6.2021 г.

14.6.2021 г.

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

16.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Atripla

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/07/430

19.6.2021 г.

17.6.2021 г.

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838

21.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/03/265

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

23.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Delstrigo

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1333

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Dovprela

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1437

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

21.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Emtriva

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/261

19.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

28.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

21.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Inovelon

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/378

20.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

21.6.2021 г.

17.6.2021 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Kisplyx

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

20.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

21.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Nitisinone MDK

MendeliKABS Europe Limited

Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland

EU/1/17/1217

25.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

2.7.2021 г.

17.6.2021 г.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

2.7.2021 г.

17.6.2021 г.

Resolor

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/09/581

20.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Ritemvia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

28.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Sarclisa

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Sialanar

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

TAVLESSE

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

21.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

21.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

20.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Yentreve

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/280

18.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1032

29.6.2021 г.

17.6.2021 г.

Дексмедетомидин Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1418

21.6.2021 г.

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Arsenic Trioxide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

BLENREP

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Bortezomib SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

23.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Competact

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/06/354

8.7.2021 г.

21.6.2021 г.

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

23.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

24.6.2021 г.

21.6.2021 г.

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

9.7.2021 г.

21.6.2021 г.

Fetcroja

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1434

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/08/504

23.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Galvus

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

24.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Jalra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

24.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Lemtrada

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/869

23.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/19/1376

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/19/1376

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Nepexto

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1436

24.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

23.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

23.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Otezla

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/14/981

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Riarify

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1275

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

24.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

24.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Rozlytrek

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

23.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

23.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Targretin

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/01/178

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

2.7.2021 г.

21.6.2021 г.

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

24.6.2021 г.

Abasaglar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/944

28.6.2021 г.

24.6.2021 г.

BLINCYTO

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

25.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

25.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

8.7.2021 г.

24.6.2021 г.

Imnovid

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.6.2021 г.

24.6.2021 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

1.7.2021 г.

24.6.2021 г.

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

13.7.2021 г.

24.6.2021 г.

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

29.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Pioglitazone Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/755

25.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Protopic

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/02/201

2.7.2021 г.

24.6.2021 г.

Roteas

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/16/1152

29.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

29.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Tandemact

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/06/366

8.7.2021 г.

24.6.2021 г.

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

28.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

25.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Ибандронова киселина Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/798

28.6.2021 г.

24.6.2021 г.

Лефлуномид медак (Leflunomide medac)

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

28.6.2021 г.

25.6.2021 г.

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/940

2.7.2021 г.

28.6.2021 г.

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

1.7.2021 г.

28.6.2021 г.

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

29.6.2021 г.

28.6.2021 г.

Isentress

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/436

29.6.2021 г.

28.6.2021 г.

Spherox

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

1.7.2021 г.

28.6.2021 г.

Vidaza

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/08/488

29.6.2021 г.

— Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

14.6.2021 г.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

13.7.2021 г.

21.6.2021 г.

Lextemy

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1516

23.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

22.6.2021 г.

21.6.2021 г.

Ritemvia

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

2.7.2021 г.

22.6.2021 г.

Ribavirin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509

24.6.2021 г.

22.6.2021 г.

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

24.6.2021 г.

— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

1.6.2021 г.

Reconcile

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane, Naul, Co. Dublin, Ireland

EU/2/08/080

2.6.2021 г.

4.6.2021 г.

Comfortis

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

14.6.2021 г.

Bovilis Blue-8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/218

18.6.2021 г.

22.6.2021 г.

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

23.6.2021 г.

22.6.2021 г.

RESPIPORC FLUpan H1N1

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

23.6.2021 г.

22.6.2021 г.

Stronghold Plus

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/16/204

13.7.2021 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.