21.12.2018   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 461/225


Становище на Европейския комитет на регионите — Оценка на риска в хранителната верига

(2018/C 461/19)

Главен докладчик:

Miloslav REPASKÝ (SK/EA), член на Регионалния парламент на регион Прешов

Отправен документ:

Оценка на риска в хранителната верига

COM(2018) 179 final

I.   ПРЕПОРЪКИ ЗА ИЗМЕНЕНИЯ

Изменение 1

Съображение 4 от предложението за регламент.

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на КР

Поради това е необходимо да се осигурява подробна и непрестанна обмяна на информация за риска по време на целия процес на анализ на риска, който включва лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, в Съюза и на национално равнище. Този процес следва да бъде съчетан с открит диалог между всички заинтересовани страни, за да се гарантира съгласуваност и последователност в процеса на анализ на риска.

Поради това е необходимо да се осигурява подробна и непрестанна обмяна на информация за риска по време на целия процес на анализ на риска, който включва лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, в Съюза и на национално равнище. Този процес следва да бъде съчетан с открит диалог между всички заинтересовани страни, включително потребителите и организациите на потребителите, за да се гарантира превес на обществения интерес , съгласуваност и последователност в процеса на анализ на риска.

Изменение 2

Съображение 8 от предложението за регламент.

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на КР

(8)

В общия план следва да се посочат основните фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на дейностите по обмяната на информацията за риска, като различните степени на риска, естеството на риска и неговото потенциално въздействие върху общественото здраве, кой и какво са пряко или косвено засегнати от риска, равнищата на излагане на риска, способността за контрол на риска и други фактори, които влияят върху възприемането на риска, включително степента на спешност в конкретния случай, както и приложимата законодателна уредба и съответния пазарен контекст. В общия план следва също така да се посочат инструментите и каналите, които трябва да се използват, и следва да се установят подходящи механизми, за да се гарантира съгласувана обмяна на информацията за риска.

(8)

В общия план следва да се посочат основните фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на дейностите по обмяната на информацията за риска, като различните степени на риска, естеството на риска и неговото потенциално въздействие върху общественото здраве, кой и какво са пряко или косвено засегнати от риска, равнищата на излагане на риска, способността за контрол на риска и други фактори, които влияят върху възприемането на риска, включително степента на спешност в конкретния случай , установените неясноти при оценката на риска , както и приложимата законодателна уредба и съответния пазарен контекст. В общия план следва също така да се посочат инструментите и каналите, които трябва да се използват, и следва да се установят подходящи механизми, за да се гарантира съгласувана обмяна на информацията за риска на всички равнища на управление, включително на равнището на местните и регионалните власти .

Изложение на мотивите

Значителна част от законодателството на ЕС се прилага от местните и регионалните власти. Затова е от съществено значение тези органи да се включат по подходящ начин в изпълнението на комуникационната стратегия, както и да се гарантира нейната съгласуваност.

Изменение 3

Нов член 8а от Регламент (ЕО) № 178/2002

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на КР

Цели на обмяната на информацията за риска

Цели на обмяната на информацията за риска

Обмяната на информацията за риска има следните цели, като същевременно се отчитат съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска:

Обмяната на информацията за риска има следните цели, като същевременно се отчитат съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска:

а)

да се насърчава информираността и разбирането за конкретните въпроси, които се обсъждат по време на целия процес на анализ на риска;

а)

да се насърчава информираността и разбирането за конкретните въпроси, които се обсъждат по време на целия процес на анализ на риска;

б)

да се насърчават съгласуваността и прозрачността при изготвянето на препоръки за управление на риска;

б)

да се насърчават съгласуваността и прозрачността при изготвянето на препоръки за управление на риска с цел постигане на висока степен на защита на природата, човешкото здраве, животните и околната среда ;

в)

да се предоставя стабилна основа за разбирането на решенията за управление на риска;

в)

да се предоставя стабилна основа за разбирането на решенията за управление на риска;

г)

да се насърчава общественото разбиране за процеса на анализ на риска, за да се повиши доверието в резултатите от него;

г)

да се насърчава общественото разбиране за процеса на анализ на риска, за да се повиши доверието в резултатите от него;

д)

да се насърчава съответното участие на всички заинтересовани страни; и

д)

да се гарантира обществената осведоменост относно понятията „опасност“ и „риск“, както и приемането на различните компромиси между рисковете и ползите;

е)

да се осигури подходящ обмен на информация със заинтересованите страни във връзка с рисковете, свързани с агрохранителната верига.

е)

да се насърчава съответното участие на всички заинтересовани страни и да се укрепват отношенията и взаимното уважение между тях и

 

ж)

да се осигури подходящ обмен на информация със заинтересованите страни във връзка с рисковете, свързани с агрохранителната верига.

Изложение на мотивите

Поради различните подходи към разбирането на понятията „риск“ и „опасност“ в държавите членки и свързания с тях дебат между политици, представители на академичните среди, регулаторни органи и отрасъла, следва да се изтъкне значението на повишаването на обществената осведоменост относно тези понятия и да се гарантира, че обществеността разбира и приема компромисите между рисковете и ползите.

Изменение 4

Нов член 8в от Регламент (ЕО) № 178/2002

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на КР

Общ план за обмяната на информация за риска

Общ план за обмяната на информация за риска

1.   Комисията, в тясно сътрудничество с Органа, държавите членки и след извършване на съответните обществени консултации, е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 57а за установяване на общ план за обмяна на информация за рисковете по въпроси, свързани с агрохранителната верига, като се отчитат съответните цели и общи принципи, определени в членове 8а и 8б.

1.   Комисията, в тясно сътрудничество с Органа, държавите членки и след извършване на съответните обществени консултации, е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 57а за установяване на общ план за обмяна на информация за рисковете по въпроси, свързани с агрохранителната верига, като се отчитат съответните цели и общи принципи, определени в членове 8а и 8б.

2.   В общия план за обмяна на информация за риска се създава интегрирана рамка за обмяна на информацията за риска, която се следва както от лицата, отговорни за оценката на риска, така и от лицата, отговорни за управлението на риска, по съгласуван и систематичен начин на равнището на Съюза и на национално равнище. В плана:

2.   В общия план за обмяна на информация за риска се създава интегрирана рамка за обмяна на информацията за риска, която се следва както от лицата, отговорни за оценката на риска, така и от лицата, отговорни за управлението на риска, по съгласуван и систематичен начин на равнището на Съюза, на национално , регионално и местно равнище. В плана:

а)

се определят ключовите фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на вида и нивото на дейностите по обмяна на информацията за риска;

а)

се определят ключовите фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на вида и нивото на дейностите по обмяна на информацията за риска;

б)

се определят подходящи основни инструменти и канали, които трябва да се използват при обмяната на информацията за риска, като се вземат предвид нуждите на съответните целеви групи от получатели на информацията;

б)

се определят подходящи основни инструменти и канали, които трябва да се използват при обмяната на информацията за риска, като се вземат предвид нуждите на съответните целеви групи от получатели на информацията;

в)

се създават съответните механизми, за да се укрепи съгласуваността на обмяната на информацията за риска сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, и да се осигури открит диалог между всички заинтересовани страни.

в)

се създават съответните механизми, за да се укрепи съгласуваността на обмяната на информацията за риска сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, и да се осигури открит диалог между всички заинтересовани страни.

3.   Комисията приема общия план за обмяната на информацията за риска в срок от [две години от датата на прилагане на настоящия регламент] и периодично го актуализира, като взема предвид научния и техническия прогрес и натрупания опит.“;

3.   Комисията приема общия план за обмяната на информацията за риска в срок от [две години от датата на прилагане на настоящия регламент] и периодично го актуализира, като взема предвид научния и техническия прогрес и натрупания опит.“;

Изложение на мотивите

Същите, както за изменение 1.

Изменение 5

Член 39, параграф 2, 1)

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на КР

„Член 39

„Член 39

Поверителност

Поверителност

[…]

[…]

1)

методът и други технически и промишлени спецификации, свързани с този метод, използван за производството или продукцията на предмета на искането за резултати от научната дейност, включително научно становище;

1)

методът и други технически и промишлени спецификации, свързани с този метод, използван за производството или продукцията на предмета на искането за резултати от научната дейност, включително научно становище , при условие че кандидатът докаже, че методът няма вредни въздействия върху здравето и околната среда ;

[…]

[…]

Изложение на мотивите

Целта на изменението е да се разгледа в по-голяма степен опазването на здравето и околната среда.

Изменение 6

Член 39, параграф 4, буква б

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на КР

„Член 39

„Член 39

Поверителност

Поверителност

[…]

[…]

4.   Независимо от параграфи 2 и 3 обаче следната информация обаче се обявява публично:

4.   Независимо от параграфи 2 и 3 обаче следната информация обаче се обявява публично:

[…]

[…]

б)

информация, която е част от заключенията при резултатите от научна дейност, включително научни становища, предоставени от Органа и свързани с предвидимо въздействие върху здравето.“;

б)

информация, която е част от заключенията при резултатите от научна дейност, включително научни становища, предоставени от Органа и свързани с евентуално въздействие върху здравето на хората или животните или върху околната среда .“;

Изложение на мотивите

Целта на изменението е да се разгледа в по-голяма степен опазването на здравето и околната среда.

II.   ПОЛИТИЧЕСКИ ПРЕПОРЪКИ

ЕВРОПЕЙСКИЯТ КОМИТЕТ НА РЕГИОНИТЕ

Контекст

1.

приветства инициативата на Комисията, която цели повишаване на прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига, като стъпка в правилната посока, която изяснява правилата за прозрачност, по-специално по отношение на научните изследвания, използвани от ЕОБХ в оценката на риска, подобрява управлението на ЕОБХ, насърчава научното сътрудничество между държавите членки и ЕОБХ и тяхното участие в научната работа на ЕОБХ и разработва всеобхватна и ефективна комуникационна стратегия в областта на риска;

2.

счита, че настоящата инициатива е стъпка в правилната посока, но продължават да съществуват съмнения относно това дали предложените промени ще позволят независим научен контрол на проучванията и данните, използвани при оценките на риска на регулираните продукти и вещества, поради настоящата правна рамка относно защитата на личните данни и поверителността;

3.

отбелязва, че настоящото законодателно предложение се представя в отговор на констатациите на извършената от Комисията проверка за пригодност на Регламент (ЕО) № 178/2002 относно законодателството в областта на храните (1), както и на Европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифозат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“, и изменя и специфично за сектора законодателство;

4.

изтъква, че проверката за пригодност на Регламент (ЕО) № 178/2002 показа, че хората призовават за по-прозрачна процедура на оценка на риска в областта на законодателството за храните, както и за по-прозрачен процес на вземане на решения въз основа на оценка на риска. Заключенията от проверката за пригодност набелязаха и други области, в които е необходима промяна, а именно управлението на ЕОБХ (отрицателни сигнали по отношение на неговата способност да поддържа високо качество и независимост на научните изследвания и необходимостта от засилване на сътрудничеството с всички държави членки), както и липсата на комуникация относно риска в по-общ план;

5.

посочва, че оценката на риска на равнище ЕС се извършва от Европейския орган за безопасност на храните, създаден по силата на Регламента за общото законодателство в областта на храните (ОЗОХ). ЕОБХ е независим научен орган, отговарящ за извършването на експертна оценка на аспектите, свързани с безопасността на храните и фуражите в ЕС, по искане на Комисията, държавите членки и Европейския парламент, както и по собствена инициатива. Тези оценки на риска се извършват отделно от управлението на риска, за което до голяма степен отговаря Европейската комисия;

Прозрачност, независимост и надеждност на оценката на риска, извършвана на равнището на ЕС

6.

изтъква факта, че гражданите и други заинтересовани страни изразяват загриженост относно прозрачността и независимостта на проучванията и данните, изготвяни от отрасъла, които ЕОБХ използва в своята оценка на риска в контекста на процедурите за издаване на разрешителни за регулираните продукти и вещества;

7.

отчита факта, че предложението на Комисията е в съответствие с принципите на субсидиарност и пропорционалност;

8.

отбелязва, че при настоящия процес на издаване на разрешение заявителят (отрасълът) възлага непосредствено изследванията, които се изискват за досиетата, съпътстващи заявленията. Тази концепция почива на идеята, че не бива да се използват публични средства за възлагане на изследвания, които в крайна сметка ще помогнат на отрасъла да пусне на пазара даден продукт;

9.

посочва, че в резултат на горепосоченото, носител на правата върху интелектуалната собственост по отношение на изследванията и тяхното съдържание, използвани при оценките на риска, е отрасълът, а по този начин може да не е възможно осъществяването на независим научен контрол, предвид формулировката на новия параграф 1a от член 38 от Регламента за общото законодателство в областта на храните, който гласи, че „Публичното оповестяване на информацията, посочена в параграф 1, буква в), не се счита за изрично или мълчаливо разрешение или позволение съответните данни и информация или тяхното съдържание да се използват, възпроизвеждат или употребяват по друг начин, а използването им от трети страни не предполага наличието на отговорност на Европейския съюз.“;

10.

отбелязва, че ако независимите изследователи не са в състояние да публикуват констатациите си, те няма да имат стимули да извършват кръстосана проверка на резултатите от проучване, използвано при оценките на риска от ЕОБХ;

11.

отбелязва, че за да могат независими изследователи да си съставят преценка за валидността на даден анализ и да възпроизведат резултатите от дадено изследване или да направят допълнителни открития, от основно значение е да имат достъп не само до данните, но и до софтуера, използван за получаването на резултатите. Затова би било много полезно да се изясни позицията на Комисията и ЕОБХ във връзка с достъпа до лицензирания софтуер, използван при спонсорирани изследвания, не на последно място с оглед на обявената от ЕОБХ цел да направи своите научни резултати възпроизводими;

12.

отбелязва също така, че опитът е показал, че публичният достъп до информация и данни, които биха позволили да се провери точността на оценката за безопасност на дадено вещество, може да не е толкова лесен и да изисква намесата на съдилищата на ЕС (2);

13.

във връзка с това отбелязва, че член 12 от Регламент (ЕО) № 1049/2001 относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията предвижда и всъщност насърчава проактивното публикуване. Съгласно този член правилата на ЕС относно публичния достъп до информация следва да се прилагат последователно от всички научни консултативни органи на ЕС и тяхната политика за проактивно оповестяване би трябвало да бъде последователна, за да се гарантира предсказуемост;

14.

във връзка с това отбелязва, че през 2016 г. Европейската агенция по лекарствата, в рамките на своята политика 0070, която има за цел да даде възможност за упражняване на обществен контрол и прилагане на нови знания в бъдещите научни изследвания в интерес на общественото здраве (3), публикува документ с насоки относно проактивната политика на Агенцията за оповестяване на до клинични данни;

15.

подкрепя предложението за създаване на регистър на всички възложени от ЕОБХ изследвания, който би направил едностранчивостта на публикациите и неразкриването на важна информация за безопасността по-трудни. Отбелязва, че вече съществува подобен регистър на ЕС за клиничните изпитвания (4);

16.

що се отнася до оценката на поверителния характер на данните, смята, че хармонизирането е важно и поради това не счита, че прехвърлянето на това задължение на държавите членки е най-доброто решение. Въпросът с поверителността на данните следва да се решава от ЕОБХ, като по този начин се гарантира единен подход към оценката на заявленията във връзка с този чувствителен въпрос;

Устойчивост на процедурата на ЕС за оценка на риска и управление на ЕОБХ

17.

приветства факта, че една от целите на настоящото законодателно предложение е да се подобри управлението на ЕОБХ, да се укрепи научното сътрудничество на държавите членки с този орган и да се повиши тяхното участие в неговата научна дейност;

18.

приветства значителното увеличение на бюджета на ЕОБХ, което ще му позволи да изпълнява нововъзложените му задачи, като например възлагане на независими изпитвания за безопасност при извънредни обстоятелства, като същевременно посочва, че трябва да се гарантира достатъчно финансиране на ЕОБХ, за да може той да изпълнява без ограничения основните си задачи;

19.

приветства факта, че съставът на управителния съвет на ЕОБХ и процедурата за външна оценка на ЕОБХ ще бъдат приведени в съответствие с общия подход, определен в приложението към съвместната междуинституционална декларация от 2012 г. относно децентрализираните агенции на Съюза;

20.

отбелязва, че понастоящем в управителния съвет на ЕОБХ има 14 избрани членове. Съгласно настоящото предложение се очаква техният брой да нарасне до 35. Всяка държава членка следва да номинира свой представител и негов заместник, като по този начин се гарантира по-голямо участие от страна на държавите членки в управлението на ЕОБХ. Комисията определя двама членове и Европейският парламент има един представител; четирима членове ще представляват интересите на гражданското общество и хранителната верига;

21.

отбелязва, че, по-специално що се отнася до по-малките държави членки, които може да не разполагат с достатъчно експерти (ще трябва да се назначат до 12 национални експерти от всяка държава членка), предложението предвижда възможността за назначаване на експерти от други държави членки в експертните групи на ЕОБХ. Това обаче ще наруши желания баланс на сътрудничеството между всички държави членки;

По-добра комуникация по отношение на риска

22.

приветства факта, че, както е посочено в предложението на Комисията, в общия план за обмяната на информацията за риска се отчитат възприятията за риска, и в тази връзка подчертава, че е много важно да се повиши осведомеността на широката общественост относно понятия като „опасност“ и „риск“;

23.

отбелязва, че въпреки единните принципи за оценка и разрешаване на регулирани продукти, се наблюдават несъответствия между държавите членки във връзка с регулирането на определени вещества, които може да се дължат на различните подходи към понятията за „опасност“ и „риск“ и приемането на степента на съответния риск от страна на обществото;

24.

изтъква общия спад на доверието в политиците в Европа и посочва, че доверието на гражданите е една от най-важните променливи, които влияят на възприемането на риска от обществото (5). Ако гражданите имат доверие в политиците и регулаторните органи, те възприемат рисковете като по-ниски, отколкото ако нямат доверие в тях;

25.

подкрепя идеята за повишаване на доверието на обществеността и заинтересованите страни в прозрачността и устойчивостта на подхода на ЕС към безопасността на храните, по-специално във връзка с оценката на риска, но същевременно застъпва позицията, че за ефективна стратегия за обмяна на информация за риска е необходимо да се привлекат по проактивен и продуктивен начин обществеността и други заинтересовани страни, като се гарантира разбирането и приемането на различните компромиси между рисковете и ползите;

26.

подчертава, че стратегията на ЕС за обмяна на информация за риска трябва да бъде приобщаваща и да гарантира, че всички равнища на управление, от централното правителство до местните и регионалните власти, както и други заинтересовани участници, са надлежно ангажирани, за да се гарантира съгласувана стратегия за обмяна на информация за риска за справяне с рисковете, свързани с хранителната верига;

27.

посочва, че въз основа на досегашния анализ и обсъждане на предложението, трябва да се вземат предвид очакваното увеличение на административната тежест, по-голямото натоварване на националните експерти в контекста на тяхното членство в управителния съвет на ЕОБХ и дейностите им в експертните групи на ЕОБХ, евентуално политическо влияние при номинациите на националните експерти и съответното въздействие върху независимостта на ЕОБХ, и значително финансово отражение за всички държави членки в резултат на същественото увеличение на бюджета на ЕОБХ, както и с оглед на очакваните бюджетни последици от Брексит.

Брюксел, 10 октомври 2018 г.

Председател на Европейския комитет на регионите

Karl-Heinz LAMBERTZ


(1)  Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните.

(2)  Hautala и други/ЕОБХ (дело T-329/17), жалба, подадена на 24 май 2017 г.

(3)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.

(4)  База данни на ЕС за клинични изпитвания (EudraCT), управлявана от Европейската агенция по лекарствата.

(5)  Източник: проучване, проведено от Ragnar Löfstedt и други изследователи, в областта на обмяната на информация за и управлението на риска.