ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/361 НА КОМИСИЯТА

от 28 ноември 2022 година

за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правила за употребата на определени ветеринарни лекарствени продукти за целите на профилактиката и контрола на определени болести от списъка

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (1), и по-специално член 47, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕС) 2016/429 се определят правила за профилактика и контрол на болестите по животните, които се предават на животните или на хората, в т.ч. правила за осведомеността, подготвеността и контрола на болестите. По-специално в Регламент (ЕС) 2016/429 са установени специални за всяка болест правила за профилактика и контрол на болестите, посочени в член 5 от него. В Регламент (ЕС) 2016/429 се предвижда също, че тези специални за всяка болест правила се прилагат за животинските видове и групите животински видове, които носят значителен риск от разпространение на конкретните болести и са включени в списъка в Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията (2).

(2)

В съответствие с член 46 от Регламент (ЕС) 2016/429 държавите членки могат да вземат целесъобразни и необходими мерки по отношение на употребата на ветеринарни лекарствени продукти за болести от списъка, за да се гарантира възможно най-ефективна профилактика и контрол на тези болести. Определени ветеринарни лекарствени продукти могат да попречат при откриването и диагностицирането на болести, а следователно — и на профилактиката и контрола им. Това е от особено значение за болестите от списъка, които са обвързани с по-строги мерки за профилактика и контрол в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/429. Необходимо е да се набележат ветеринарните лекарствени продукти, за които е нужно да бъдат разработени правила за допълнение съгласно член 47 от посочения регламент и да бъдат установени ограничения или забрани за тяхната употреба, за да се гарантира безопасна и ефективна профилактика и контрол на определени болести от списъка.

(3)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 се установяват определенията за болести от категории A, B, C, D и E, които са въз основа на правилата за профилактика и контрол на болестите, изложени в член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429. Болестите от посочения в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429 списък, които обикновено не се срещат в Съюза и за които трябва да се предприемат незабавни мерки за ликвидиране веднага след откриването им („болести от категория А“), са обвързани със специалните правила, определени в член 9, параграф 1, буква а) от същия регламент. С цел да се предотврати възможно пагубно въздействие на болестите от категория А върху здравето на животните в Съюза, е необходимо да се хармонизират правилата, съгласно които държавите членки могат да използват ветеринарни лекарствени продукти за профилактика и контрол на тези болести. Тези правила следва да имат за цел да се осигури ефективна профилактика на болестите от категория А и незабавното им ликвидиране при наличие на огнище, както и да се предотврати опасността употребата на ветеринарните лекарствени продукти да представлява риск за разпространението на тези болести.

(4)

Необходимо е да се определят правила за допълнение на правилата за осведоменост и подготвеност за болестите, установени в част III, дял I, глава 2 от Регламент (ЕС) 2016/429, за определени болести от списъка, по-специално правилата относно употребата на ветеринарни лекарствени продукти за профилактика и контрол на болестите. Тези правила за допълнение и правилата, установени в Регламент (ЕС) 2016/429, са взаимносвързани и следва да се прилагат успоредно.

(5)

Тъй като и сухоземните, и водните животни могат да бъдат засегнати от болести от категория А, включени в списъка в съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, някои общи правила, установени в настоящия регламент, следва да включват в обхвата си сухоземните и водните животни. Това би помогнало на държавите членки, които са изправени пред непосредствен риск от разпространение на болест от категория А на своята територия, при необходимост да реагират незабавно съгласно хармонизирана рамка. Това е особено важно за водните животни, тъй като специалните за всяка болест правила за употребата на ваксини срещу болести от категория А към момента могат да бъдат разработвани само за сухоземни животни поради липса на научни познания в съчетание с липса на опит и на наличие на ваксини срещу болести от категория А по водните животни.

(6)

Болестите от списъка, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, които трябва да бъдат контролирани във всички държави членки с цел да бъдат ликвидирани в целия Съюз („болести от категория B“), са обвързани със специалните правила, предвидени в член 9, параграф 1, буква б) от същия регламент. Поради това е необходимо да бъдат хармонизирани правилата, в съответствие с които държавите членки могат да използват определени ветеринарни лекарствени продукти за постигането на тази цел. Тези правила следва да имат за цел да осигурят ефективното ликвидиране на болестите от категория B, без употребата на даден ветеринарен лекарствен продукт да пречи на откриването и диагностицирането на тези болести.

(7)

За болестите от списъка, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, които са от значение за някои държави членки и за които са необходими мерки за предотвратяване на разпространението им в части на Съюза, които официално са свободни от болестта или които имат програми за ликвидиране на съответните болести от списъка, както е посочено в член 9, параграф 1, буква в) от посочения регламент („болести от категория C“), в Делегиран регламент (ЕС) 2020/689 на Комисията (3) са установени правила за употребата на определени ветеринарни лекарствени продукти, по-специално за употребата на ваксини в контекста на програмите за ликвидиране. За болестите от списъка, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, за които са необходими мерки за предотвратяване на разпространението им поради въвеждането им в Съюза или поради движение между държави членки, както е посочено в член 9, параграф 1, буква г) от посочения регламент („болести от категория D“), правилата за употребата на определени ветеринарни лекарствени продукти при движение на животни в рамките на Съюза са установени в Делегиран регламент (ЕС) 2020/688 на Комисията (4). Поради това тези правила не следва да бъдат повтаряни в настоящия регламент.

(8)

В съответствие с член 46, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/429 държавите членки трябва да вземат целесъобразни профилактични мерки във връзка с употребата на ветеринарни лекарствени продукти за научни изследвания или за целите на тяхното разработване и изпитване при контролирани условия с цел опазване на здравето на животните и общественото здраве. Необходимо е да се създадат условия за научните изследвания и иновациите по отношение на разработването на по-ефективни и по-безопасни ветеринарни лекарствени продукти за профилактика и контрол на болестите от списъка. Поради това правилата, установени в настоящия регламент, не следва да се прилагат за употребата на ветеринарни лекарствени продукти за научни изследвания или за целите на тяхното разработване и изпитване при контролирани условия с цел опазване на здравето на животните и общественото здраве, за да се избегне ненужна тежест, която може да попречи при създаването на нови възможности, като се имат предвид специалните условия за ограничаване на риска, при които се използват ветеринарни лекарствени продукти при описаните обстоятелства.

(9)

В Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят правила за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, разпространението, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарните лекарствени продукти. В посочения регламент се установява определение за ветеринарен лекарствен продукт и определения за някои категории ветеринарни лекарствени продукти. В него също така се определят условията, при които даден компетентен орган може да разреши употребата на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, който не е разрешен в рамките на Съюза. Правилата, предвидени в настоящия регламент, следва да съответстват на посочените определения, както и на изискванията, установени в Регламент (ЕС) 2019/6, за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, разпространението, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарни лекарствени продукти. Освен това целта на правилата, предвидени в настоящия регламент, следва да бъде единствено да бъдат определени специални условия за подходящата употреба или забрана за употреба на ветеринарни лекарствени продукти за профилактика и контрол на болести от категория А и на определени болести от категория B в Съюза, независимо от произхода на продуктите, разрешението за търговия или други характеристики.

(10)

В съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2016/429 Комисията може да приеме правила, когато това е целесъобразно и необходимо, за да бъде забранена употребата на определен ветеринарен лекарствен продукт за определена болест. Чумата по говедата е призната от Световната организация по здравеопазване на животните (WOAH, основана като OIE) като ликвидирана в целия свят болест и ваксинацията срещу чума по говедата е преустановена навсякъде по света. Поради това ваксинацията срещу чума по говедата следва да бъде забранена с настоящия регламент.

(11)

Освен това наличните понастоящем ваксини срещу инфекция с комплекс Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis и Mycobacterium caprae) (MTBC) не осигуряват пълна защита при ваксинираните животни и компрометират туберкулиновите кожни тестове и други имунологични тестове, при които се разчита на употребата на туберкулин, за разграничаването между ваксинирани и инфектирани животни. В резултат на това употребата на тези ваксини при отглеждани животни от видовете от списъка може да застраши сегашната политика за контрол и ликвидиране на туберкулозата по говедата, тъй като може да не е възможно да се направи разграничение между ваксинирани и инфектирани животни. Поради това ваксинацията срещу MTBC при отглеждани животни от видовете от списъка също следва да бъде забранена с настоящия регламент.

(12)

Понастоящем някои държави членки разрешават редовна профилактична употреба на ваксините срещу нюкасълска болест за цели, различни от реагиране при поява на огнище. Освен това в някои случаи употребата на ваксини срещу нюкасълска болест е изискване за движението в рамките на Съюза и за въвеждането в Съюза от трети държави или територии. Доказано е, че тези видове употреба са безопасни и ефективни за предотвратяването на болестта, тъй като не са наблюдавани огнища на нюкасълска болест, свързани с употребата на ваксини за тези цели. Поради това общите забрани и ограничения за употребата на ваксини срещу болести от категория А, установени в настоящия регламент, не следва да се прилагат за подобна употреба на ваксини срещу нюкасълска болест в този контекст.

(13)

Освен това някои други ветеринарни лекарствени продукти, като например хиперимунни серуми, антимикробни средства и определени имунологични ветеринарни лекарствени продукти, могат, ако се използват за профилактика и контрол на определени болести по животните, да прикрият наличието на тези болести и те да се разпространят незабелязани сред животинските популации. Това може да възпрепятства ранното откриване на болестта и да окаже неблагоприятно въздействие върху своевременното ѝ ликвидиране. Това се отнася по-специално за болестите от категории А и B, за които незабавното или своевременното ликвидиране е от съществено значение. Поради това е целесъобразно в настоящия регламент да се определят някои ограничения за такива ветеринарни лекарствени продукти при болести от категории А и B, с които да се предотврати употребата им при видовете от списъка.

(14)

Компетентният орган на всяка държава членка следва да отговаря за прилагането на мерките за профилактика и контрол на болести от категория А при сухоземните и водните животни. Ваксинацията може да бъде полезна мярка, която може да помогне за предотвратяването, контрола и ликвидирането на някои болести от категория А. Като се има предвид патогенният потенциал на тези болести и възможният риск от тяхното разпространение, произтичащ от употребата на ваксини, е необходимо ваксините, прилагани срещу такъв вид болести, да се използват под контрола на компетентния орган и само когато въвеждането на мерки за контрол на болестта е необходимо с цел предотвратяване и контрол на разпространението на болестта. Освен това, за да се гарантира ефективно ликвидиране и последователно прилагане на всички мерки за контрол на болести, ваксинацията следва да се извършва структурирано и в съответствие с официален план за ваксинация. Официалният план за ваксинация следва да включва подробна информация за мерките, предвидени в него. В настоящия регламент следва да бъде предвидено каква ще бъде минималната информация, която трябва да бъде включена в тези официални планове за ваксинация.

(15)

Като се има предвид, че при някои обстоятелства ваксинацията може да бъде подходящо средство за контрол или ликвидиране на болест от категория А, но не и при други обстоятелства, и че употребата ѝ понякога може да има отрицателно въздействие (например върху търговията), преди да приложи ваксинация, компетентният орган следва да извърши предварителна оценка на риска. Критериите за такава оценка следва да бъдат предвидени в настоящия регламент.

(16)

За да се гарантира координиран подход на ЕС, преди да приложат ваксинация срещу болест от категория А, държавите членки следва да предоставят на Комисията и на другите държави членки определена предварителна информация. Комисията следва да разгледа тази информация от държавите членки в съответствие с член 71 от Регламент (ЕС) 2016/429.

(17)

В член 69 от Регламент (ЕС) 2016/429 се предвижда възможността компетентният орган на дадена държава членка да извърши спешна ваксинация, когато това има значение за ефективния контрол на болест от списъка при отглеждани животни. За тази цел компетентният орган следва да разработи официален план за ваксинация за нейното прилагане и да определи зони за ваксинация, като вземе предвид определени изисквания. Поради това тези изисквания за спешна ваксинация, използване на ваксини и установяване на зони за ваксинация следва да се определят с настоящия регламент.

(18)

Компетентният орган може да приложи такава спешна ваксинация в засегнатите животновъдни обекти или в незасегнатите животновъдни обекти, както е предвидено в Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 на Комисията (6). Тези животновъдни обекти обикновено се намират в ограничителни зони, но е възможно да са и извън такива зони. Според това следва да се прилагат различни стратегии за спешна ваксинация. Ваксинацията, извършена в засегнатите животновъдни обекти, където ваксинираните животни ще бъдат умъртвени, се счита за спешна потискаща ваксинация. Спешна ваксинация може да се извършва и с цел предотвратяване на разпространението на болестта сред животинските популации, изложени на риск от инфекция, които се отглеждат в животновъдни обекти, в които не е имало съмнение или потвърждение за наличие на болестта в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2020/687. В тези случаи животните може да бъдат умъртвени или държани живи при специални условия. Спешната ваксинация може да бъде използвана и при диви сухоземни животни, когато рискът от разпространение на болестта при отглеждани или диви сухоземни животни го налага. Поради това с настоящия регламент следва да се разработят такива стратегии и да се предвидят правила за изпълнението им, а така също и задължения за водене на дневник и за докладване, които се прилагат при всички тези обстоятелства.

(19)

За да се предотврати разпространението на болест от категория А или да се избегнат потенциални загуби и необходимостта от прилагане на крайни мерки за контрол на болестта, държавите членки може да решат да използват превантивна ваксинация срещу болест от категория А и когато няма наличие на болестта в дадена държава или зона. Предвид това в настоящия регламент следва да бъдат определени специални правила.

(20)

Въпреки че има данни, че ваксинацията способства за профилактиката, контрола и ликвидирането на няколко болести, тя обаче може — според болестта и вида на използваната ваксина — при определени обстоятелства да прикрие наличието на основната инфекция и да повлияе на надеждността на надзора на болестта. Поради това, когато се извършва ваксинация, следва да се вземат определени съпътстващи мерки за ограничаване на риска при движението на ваксинирани животни и продукти от тях.

(21)

След приключването на спешната защитна ваксинация наличието на стратегия за изход следва да даде възможност на държавите членки да докажат липсата на инфекция и да възстановят здравния статус, който те са имали преди появата на огнищата на съответната болест от категория А и използването на ваксинация. Подобна стратегия за изход следва да включва специален засилен клиничен и лабораторен надзор по време на предварително определения период на възстановяване по отношение на всяка конкретна болест от категория А.

(22)

За всяка болест от категория А следва да бъдат определени специални условия за извършване на ваксинация по отношение на вида на използваните ваксини, размера на зоните за ваксинация, целевите животински популации, надзора на болестта, ограниченията на движението на животните и продуктите от тях и периодите на възстановяване. Такъв е случаят с болестите, по отношение на които има достатъчно натрупан опит и данни от прилагането на правилата, въведени преди датата на прилагането на Регламент (ЕС) 2016/429, видно от неотдавнашни становища на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) или от съответните глави от Здравния кодекс за сухоземните животни и Ръководство за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни на WOAH. За болести, по отношение на които няма достатъчно опит и данни, за момента не могат да бъдат предвидени специални за съответната болест мерки. За тези болести следва да се прилагат общите правила по настоящия регламент,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ЧАСТ I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет и приложно поле

1. С настоящия регламент се допълват правилата, определени в Регламент (ЕС) 2016/429, относно употребата в рамките на Съюза на ветеринарни лекарствени продукти за профилактика и контрол на болестите от списъка, както е посочено в член 9, параграф 1, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2016/429, при отглеждани и диви сухоземни и водни животни („животни“). По-специално в него се установяват:

а)	забрани и ограничения за употребата на определени ветеринарни лекарствени продукти при животните за профилактика и контрол на болести от категории A и B;

б)	правила за употребата на ваксини при животните за профилактика и контрол на болести от категория A и определени болести от категория B;

в)	мерки за ограничаване на риска с цел предотвратяване на разпространението на болести от категория A посредством ваксинирани животни или продукти от такива животни;

г)	правила за надзор на болести от категория A след употребата на ваксини при сухоземни животни за профилактиката и контрола на болестите.

2. Настоящият регламент не се прилага за употребата на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в параграф 1, за научни изследвания или за целите на тяхното разработване и изпитване, както е посочено в член 46, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/429.

Член 2

Определения

1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а)	„болест от категория А“ означава болест от списъка, която не е обичайна в Съюза и за която трябва да се вземат незабавни мерки за ликвидиране възможно най-бързо след откриването ѝ, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2016/429;

б)	„болест от категория B“ означава болест от списъка, която трябва да бъде контролирана във всички държави членки с цел да бъде ликвидирана в целия Съюз, както е посочено в член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2016/429;

в)	„спешна потискаща ваксинация“ означава стратегия за ваксинация, провеждана от компетентния орган при отглеждани сухоземни животни за профилактика и контрол на болести от категория А в съответствие с член 7, параграф 1, буква а), точка i);

г)	„спешна защитна ваксинация“ означава стратегия за ваксинация, провеждана от компетентния орган при отглеждани сухоземни животни за профилактика и контрол на болести от категория А в съответствие с член 7, параграф 1, буква а), точка ii);

д)	„спешна ваксинация при диви сухоземни животни“ означава стратегия за ваксинация, провеждана от компетентния орган при диви сухоземни животни за профилактика и контрол на болести от категория А в съответствие с член 7, параграф 1, буква а), точка iii);

е)	„превантивна ваксинация“ означава стратегия за ваксинация, провеждана от компетентния орган за превенция и контрол на болести от категория А в съответствие с член 7, параграф 1, буква б);

ж)	„зона за ваксинация“ означава зона, в която се поставя ваксина на видове от списъка с цел профилактика и контрол на болести от категория А;

з)	„зона, обграждаща зоната за ваксинация“ означава зоната, намираща се около зоната на ваксинация, където не е разрешена ваксинация за целите на профилактиката и контрола на болести от категория А и където се извършва засилен надзор за откриване на тези болести;

и)	„потвърдено огнище“ означава огнище, потвърдено в съответствие с член 9, параграфи 2, 3 и 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/689;

й)

„период на възстановяване“ означава нужният период от време, необходим, за да бъде възстановен в дадена зона за ваксинация здравният статус на животните преди провеждането на ваксинация срещу болест от категория А, като се докаже отсъствие на болест от категория А след извършването на спешна защитна ваксинация срещу болестта;

к)	„защитна зона“ означава защитна зона, определена въз основа на член 21, параграф 1, буква а) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

л)	„надзорна зона“ означава надзорна зона, определена въз основа на член 21, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

м)	„говедо“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към родовете Bison, Bos (включително подродове Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) и Bubalus (включително подрод Anoa), и потомството на кръстоските на посочените видове;

н)	„овца“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Ovis, и потомството на кръстоските на посочените видове;

о)	„коза“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Capra, и потомството на кръстоските на посочените видове;

п)	„Камилови“ означава животни от копитните видове, принадлежащи към семейство Camelidae, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) 2016/429;

р)	„свиня“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към семейство Suidae, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) 2016/429;

с)	„еднокопитно животно“ означава животно от нечифтокопитните видове, принадлежащи към род Equus (включително коне, магарета и зебри), и потомството на кръстоските на посочените видове; “

т)	„еднодневни пилета“ означава всички домашни птици на възраст под 72 часа.

2. Освен определенията, установени в параграф 1, се прилагат определенията за „ветеринарен лекарствен продукт“, „имунологичен ветеринарен лекарствен продукт“ и „антимикробно средство“, установени в член 4, параграфи 1, 5 и 12 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Член 3

Забрани и ограничения на употребата на ваксини при животните за профилактика и контрол на болести от категория A и определени болести от категория B

1. Държавите членки може да разрешат употребата на ваксини при животни за профилактика и контрол на болести от категория А, с изключение на болестите, включени в списъка в приложение I, част 1, само под контрола на компетентния орган и ако те се използват:

а)	като част от официалните мерки, въведени от компетентния орган за профилактика и контрол на тези болести;

б)	при условията, определени в настоящия регламент.

2. Условията за използване на ваксини срещу болести от категория А, установени в първа алинея, не се прилагат за определени видове употреба на ваксини срещу инфекция с вируса на нюкасълската болест, по-специално за рутинна профилактична употреба или за употреба в рамките на търговията, които държавите членки могат да разрешат извън официалните мерки за профилактика и контрол на болести, посочени в параграф 1, за цели, различни от отговор на поява на огнище.

3. Държавите членки може да разрешат употребата на ваксини при животни за профилактика и контрол на болести от категория B, с изключение на болестите, включени в списъка в приложение I, част 2, при видовете от списъка, по отношение на които съответстващите болести са класифицирани като категория B.

Член 4

Забрани и ограничения за употребата при животните на определени ветеринарни лекарствени продукти, различни от ваксини, за профилактика и контрол на болести от категории A и B

Държавите членки забраняват употребата на изброените по-долу ветеринарни лекарствени продукти при животни за профилактика и контрол на болести от категории А и B, освен когато те се използват за профилактика и контрол на болестите, включени в списъка в приложение I, част 3, и тяхната употреба отговаря на условията, определени в него:

а)	имунологични ветеринарни лекарствени продукти за диагностициране на състоянието на имунитета на животните;

б)	хиперимунен серум;

в)	инактивирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 2, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6;

г)	антимикробни средства.

ЧАСТ II

ПРАВИЛА ЗА УПОТРЕБАТА НА ВАКСИНИ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА БОЛЕСТИ ОТ КАТЕГОРИЯ A ПРИ ЖИВОТНИ

ГЛАВА 1

Необходими условия

Член 5

Необходими условия за употребата на ваксини за профилактика и контрол на болести от категория A при сухоземни и водни животни

1. Компетентният орган може да вземе решение във връзка с употребата на ваксини при животни за профилактика и контрол на болести от категория А в съответствие с член 3, параграф 1, при условие че:

а)	е извършил оценка в подкрепа на това решение, като е разгледал най-малко критериите, определени приложение II, част 1, заедно с критериите, предвидени в член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/429;

б)	употребата на ваксините е в съответствие с официален план за ваксинация, който отговаря на изискванията, определени в член 6.

2. Компетентният орган може да извърши оценката, посочена в параграф 1, буква а), като при изпълнението на стратегията за ваксинация, посочена в член 7, параграф 1, буква а), точка i), спазва опростените правила, предвидени в приложение II, част 2.

Член 6

Официален план за ваксинация с цел профилактика и контрол на болестите от категория А при сухоземни и водни животни и задължения на държавите членки за предоставяне на информация

1. Официалният план за ваксинация, посочен в член 5, параграф 1, буква б):

а)	описва подробно най-малко информацията и мерките, посочени в приложение III, част 1;

б)	се извършва под контрола на компетентния орган и само за строго определения срок.

2. В официалния план за ваксинация, посочен в член 5, параграф 1, буква б), компетентният орган — при изпълнението на стратегията за ваксинация, посочена в член 7, параграф 1, буква а), точка i) — може да включи обобщената информация, предвидена в приложение III, част 2.

3. Компетентният орган редовно актуализира, изменя или допълва официалния план за ваксинация, посочен в член 5, параграф 1, буква б), като взема предвид напредъка по неговото прилагане и промяната на епидемичната обстановка по отношение на болестта.

4. Държавите членки предоставят на другите държави членки и на Комисията следната информация:

а)	най-малко предварителната информация, посочена в приложение IV, най-късно два дни преди началото на ваксинацията;

б)	официалния план за ваксинация и неговите изменения и актуализации възможно най-скоро и най-късно две седмици след започване на ваксинацията или на прилагането на измененията или актуализациите на официалния план за ваксинация.

5. В съответствие с член 71 от Регламент (ЕС) 2016/429 Комисията прави преглед на националните мерки, посочени в параграф 2 от същия член, както е посочено в официалния план за ваксинация, и действа в съответствие с посочения член.

ГЛАВА 2

Правила за извършване на ваксинация при сухоземни животни и влизане в сила

Раздел 1

Стратегии за ваксинация и свързан с тях надзор на болести

Член 7

Стратегии за ваксинация за профилактика и контрол на болестите от категория А при сухоземните животни

1. Компетентният орган може да прилага изброените по-долу стратегии за ваксинация с цел профилактика и контрол на болестите от категория А при сухоземните животни в съответствие с член 3, параграф 1:

а)

спешната ваксинация, посочена в член 69 от Регламент (ЕС) 2016/429, може да бъде някой от следните видове:

спешна потискаща ваксинация, извършена в отговор на огнище на болест от категория А с цел контрол на разпространението ѝ и ограничена до отглеждани сухоземни животни, които трябва да бъдат умъртвени в съответствие с член 12, параграф 1, буква а) и член 18, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687, но за тях се прилага дерогацията, предвидена в член 12, параграф 4, буква б) от посочения регламент;

ii)

спешна защитна ваксинация, извършена в отговор на огнище на болест от категория А, която се извършва в някой от следните случаи:

—

на сухоземни животни, изложени на риск от инфекция, които се отглеждат в животновъдни обекти, разположени в засегнати държави членки или зони от тях, в които не е имало съмнение за болести от категория A или потвърждение за тях в съответствие с член 6, параграф 1 и член 11 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

—	в отговор на промяна в риска от въвеждане на болест от категория А в незасегната държава членка или зона от нея;

—	при засегнати еднокопитни животни, за които се прилага дерогацията, предвидена в точка 1 от приложение III към Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

iii)	спешна ваксинация при диви сухоземни животни, извършена в отговор на огнище на болест от категория А;

б)	превантивна ваксинация, когато на сухоземни животни в незасегнати географски области е поставена ваксина срещу болест от категория А за превантивни цели, различни от случаите, попадащи в обхвата на спешната защитна ваксинация.

2. Компетентният орган може да прилага стратегиите, посочени в параграф 1, едновременно или последователно при различни популации от отглеждани и диви сухоземни животни, в различни географски зони и в различни моменти от времетраенето на огнището, и може да променя прилаганите стратегии в зависимост от зоната, засегнатия вид или други имащи значение характеристики. В такива случаи компетентният орган включва в официалния план за ваксинация всички стратегии, прилагани едновременно или последователно, след оценката, посочена в член 5, параграф 1, буква а).

Член 8

Правила за прилагане на спешна потискаща ваксинация

При прилагането на спешната потискаща ваксинация, посочена в член 7, параграф 1, буква а), точка i), компетентният орган:

а)	ваксинира животните, за които се прилага дерогацията, предвидена в член 12, параграф 4, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687, незабавно след потвърждаването на съответното(ите) огнище(а);

б)

разпорежда и следи извършването на умъртвяването на всички ваксинирани животни във възможно най-кратък срок в съответствие с правилата, установени в член 12, параграф 1, буква а) или в член 12, параграф 4, буква а) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687, и съгласно мерките за биологична сигурност, предвидени в член 12, параграф 1, буква в) и член 12, параграф 2 от същия делегиран регламент.

Член 9

Правила за извършване на спешна защитна ваксинация и спешна ваксинация при диви животни

1. Когато извършва спешна защитна ваксинация, както е посочено в член 7, параграф 1, буква а), точка ii), и спешна ваксинация при диви животни, както е посочено в член 7, параграф 1, буква а), точка iii), компетентният орган:

а)	посочва вида на ваксината, която ще се използва или е за предпочитане, минималния обхват на ваксината и целевите животни/видове;

б)

определя географски:

i)	зона за ваксинация, в която се извършва ваксинация, за да се предотврати разпространението на болест от категория А от засегнатите области към незасегнатите области;

ii)	зона, обграждаща зоната за ваксинация, която е около зоната за ваксинация, където не е разрешена ваксинация, като тази обграждаща зона е разположена около периметъра на зоната на ваксинация;

в)

осъществяване на засилен клиничен и лабораторен надзор в зоните за ваксинация и обграждащите ги зони, посочени в буква б):

i)	за да се оцени ефективността на ваксинацията в зоната за ваксинация;

ii)	за да се открие евентуално ново огнище на болестта в зоните за ваксинация и в обграждащите ги зони;

iii)	в съответствие с приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 по отношение на процедурите за формиране на извадки и вземане на проби, диагностичните методи и транспортирането на пробите;

iv)	избор на диагностичните методи според вида на поставената ваксина.

2. Чрез дерогация от параграф 1, буква б), точка ii) компетентният орган може да реши да не определя зона, обграждаща зоната за ваксинация, когато се извършва спешна защитна ваксинация в зони, в които не е имало съмнение или потвърждение за съответната болест от категория А, и когато се извършва спешна ваксинация при диви животни.

3. Когато предвидените в параграф 1, буква б) зони за ваксинация или обграждащите ги зони се намират на територията на повече от една държава членка, компетентните органи на тези държави членки си сътрудничат при определянето им.

4. Когато в части 1 и 2 от приложения VII—XIV са определени специални условия според отделните болести, компетентният орган прилага мерките, определени в параграф 1, в съответствие с тези условия.

Член 10

Правила за прилагане на превантивна ваксинация

1. Превантивната ваксинация може да се прилага само за превенция на болести от категория А, за които в част 5 от приложения VII—XIV са определени специални условия за превантивна ваксинация, и се извършва в съответствие с посочените условия.

2. При прилагането на превантивна ваксинация, както е посочено в член 7, параграф 1, буква б), компетентният орган:

а)	посочва вида на ваксината, която ще се използва или е за предпочитане;

б)	осъществява засилен клиничен и лабораторен надзор

в съответствие със съответните специални според отделните болести условия, определени в част 5 от приложения VII—XIV, когато са предвидени.

Член 11

Задължения за водене на дневник и за докладване за спешна и превантивна ваксинация

1. При извършване на спешна и превантивна ваксинация компетентният орган осигурява записването най-малко на информацията относно ваксинацията, изложена подробно в приложение V.

2. Компетентният орган предоставя на другите държави членки и на Комисията доклад за извършването на ваксинацията, който включва най-малко съответната информация, изложена подробно в приложение VI, точка 1, според графика и с минималната честота, предвидени в точка 2 от същото приложение.

Раздел 2

Мерки за ограничаване на риска, изисквания за сертифициране и периоди на възстановяване

Член 12

Правила относно биологична безопасност при спешна и превантивна ваксинация

1. При извършване на спешна или превантивна ваксинация компетентният орган гарантира, че изброените по-долу задачи се извършват под надзора на официален ветеринарен лекар:

а)	разпространение и прилагане на ваксината;

б)	връщане на остатъчни количества от ваксината до пункта на разпространение или до друг определен пункт със записи за животновъдните обекти, където е извършена ваксинация, с информация за броя на ваксинираните животни и за броя на използваните дози.

2. При поставянето на ваксината и връщането на остатъчните количества от продукта компетентният орган въвежда всички необходими мерки, за да се избегне евентуалното разпространение на болестотворни агенти.

Член 13

Мерки за ограничаване на риска в зоната за ваксинация при извършване на спешна защитна ваксинация и спешна ваксинация при диви животни

1. При извършването на спешна защитна ваксинация компетентният орган забранява:

а)	движението на животни и продукти от тях, както е определено в част 3, точка 1 от приложения VII—XIV;

б)

събирането на изброените по-долу зародишни продукти от животни от видовете от списъка, както е определено в част 3, точка 2 от приложения VII—XIV:

сперма;

ii)

овоцити;

iii)

ембриони;

в)

при липса на установени специални според отделните болести условия, определени в част 3 от приложения VII—XIV, движението на:

i)	ваксинирани животни от животновъдния обект, където са ваксинирани;

ii)	продукти от ваксинирани животни от производствените и/или преработвателните предприятия.

2. Чрез дерогация от параграф 1, буква а) компетентният орган може да разреши движение на ваксинирани животни от животновъдния обект, където са ваксинирани, ако:

а)	подлежат на задължително умъртвяване след ваксинация в съответствие с официалния план за ваксинация, посочен в член 5, параграф 1, буква б), и се придвижват, за да бъдат умъртвени на най-близкото подходящо за това място; или

б)

не подлежат на задължително умъртвяване след ваксинация в съответствие с официалния план за ваксинация, посочен в член 5, параграф 1, буква б), и те:

i)	или не са обвързани със забрани за движение; или

ii)	или са обвързани със забрани за движение, но отговарят на съответните условия и компетентният орган е разрешил движението им в съответствие с условията, определени в част 3, точка 3 от приложения VII—XIV.

3. Чрез дерогация от параграф 1, буква а) компетентният орган може да разреши движение на продукти от ваксинирани животни от производствените и/или преработвателните предприятия, ако:

а)	не са обвързани със забрани за движение; или

б)	компетентният орган е разрешил движението им в съответствие с условията, определени в част 3, точка 3 от приложения VII—XIV.

4. Чрез дерогация от параграф 1, буква б) компетентният орган може да разреши събирането на зародишните продукти, изброени там, ако:

а)	не са обвързани със забрана за събиране; или

б)	компетентният орган е разрешил събирането им им в съответствие с условията, определени в част 3, точка 3 от приложения VII—XIV.

5. При извършване на спешна ваксинация при диви животни компетентният орган прилага в зоната за ваксинация специалните според отделните болести ограничения и други мерки за ограничаване на риска, определени в част 3 от приложения VII—XIV за съответната болест, когато специално е предвидена спешна ваксинация на диви животни.

6. Ограниченията и другите мерки за ограничаване на риска, предвидени в параграфи 1 и 5, се прилагат в зоните за ваксинация в допълнение към мерките, приложими за:

а)

защитните и надзорните зони и допълнителните ограничителни зони, когато е приложимо, определени в съответствие с член 21, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687, при поява на огнище на болест от категория А при отглеждани сухоземни животни до отменянето им в съответствие с член 39 и член 55 от посочения регламент;

б)	инфектирани зони, определени в съответствие с член 63, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687, при поява на огнище на болест от категория А при диви животни до отменянето им в съответствие с член 67 от посочения регламент;

в)	ограничителни зони, определени съгласно спешните мерки, предвидени в членове 71, 257 и 258 от Регламент (ЕС) 2016/429, и правилата, приети в съответствие с член 71, параграф 3 и член 259 от посочения регламент, до отменянето на тези мерки.

7. Мерките, посочени в параграфи 1 и 5, продължават да се прилагат след отменянето на мерките, посочени в параграф 6.

Член 14

Мерки за ограничаване на риска при извършване на превантивна ваксинация

1. При извършване на превантивна ваксинация компетентният орган забранява движението на ваксинирани животни от животновъдния обект, където са ваксинирани, и движението на продукти от ваксинирани животни от производствените и/или преработвателните предприятия.

2. Чрез дерогация от параграф 1 компетентният орган може да разреши движение на ваксинирани животни и на продукти от тях от животновъдния обект, където съответно животните са ваксинирани или продуктите са произведени и/или обработени, ако:

а)	не са включени в списъка на животни и продукти, подлежащи на забрани за движение;

б)	са обект на забрани за движение, но отговарят на съответните условия и компетентният орган е разрешил тяхното движение;

в съответствие с условията, определени в част 5 от приложения VII—XIV, когато са предвидени.

Член 15

Изисквания за сертифициране при движение на отглеждани животни и продукти от тях от зони за ваксинация

Операторите придвижват животни и продукти, за които се прилагат мерките, предвидени в член 13, параграф 1, в рамките на една държава членка или от една държава членка към друга държава членка само ако животните и продуктите, които е предвидено да бъдат придвижвани, отговарят на съответните условия, предвидени в член 13, и са придружени от ветеринарен здравен сертификат, издаден от компетентния орган на държавата членка на произход в съответствие с:

а)	член 149, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429 за отглеждани сухоземни животни;

б)	член 161, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2016/429 за зародишни продукти;

в)	член 167, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/429 за продукти от животински произход;

г)	член 22, параграфи 5 и 6 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 за странични животински продукти.

Член 16

Периоди на възстановяване след спешна защитна ваксинация

1. След приключването на спешна защитна ваксинация компетентният орган спазва съответните периоди на възстановяване, предвидени в част 4 от приложения VII—XIV, по време на които се извършва клиничен и/или лабораторен надзор, доказващ липсата на инфекция със съответния патоген в зоните за ваксинация и обграждащите ги зони.

2. Надзорът, посочен в параграф 1, се извършва:

а)

в съответствие със следното:

i)	специалните според отделните болести условия, определени в част 4 от приложения VII—XIV;

ii)	приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 по отношение на процедурите за формиране на извадки и вземане на проби, диагностичните методи и транспортирането на пробите;

б)	като се вземе предвид видът на поставената ваксина.

Раздел 3

Заключителни разпоредби

Член 17

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила двадесет дни след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 28 ноември 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1.

(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията от 3 декември 2018 г. за прилагането на някои правила за профилактика и контрол на болести за категориите болести от списъка и за установяване на списък на животинските видове или групите животински видове, които носят значителен риск от разпространение на болестите от списъка (ОВ L 308, 4.12.2018 г., стр. 21).

(3) Делегиран регламент (ЕС) 2020/689 на Комисията от 17 декември 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за надзор, програмите за ликвидиране и статута „свободен от болест“ за някои болести от списъка и нововъзникващи болести (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 211).

(4) Делегиран регламент (ЕС) 2020/688 на Комисията от 17 декември 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на ветеринарно-здравните изисквания във връзка с движението в рамките на Съюза на сухоземни животни и на яйца за люпене (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 140).

(5) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

(6) Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 на Комисията от 17 декември 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правила за профилактика и контрол на някои болести от списъка (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 64).

СПИСЪК НА ПРИЛОЖЕНИЯТА

1.	Приложение I относно болестите от категории А и B, за които държавите членки забраняват употребата на ваксини, и относно употребата на определени ветеринарни лекарствени продукти, различни от ваксини, за профилактика и контрол на болестите от категории А и B.

2.	Приложение II относно критериите за употреба при животните на ваксина за профилактика и контрол на болест от категория А.

3.	Приложение III относно информацията, която трябва да бъде включена в официалния план за ваксинация.

4.	Приложение IV относно предварителната информация, която трябва да бъде предоставена на другите държави членки и на Комисията преди ваксинацията.

5.	Приложение V относно минималното съдържание на записите относно ваксинацията в дневниците.

6.	Приложение VI относно минималната информация, която трябва да бъде предоставена от компетентния орган на другите държави членки и на Комисията за извършването на ваксинацията.

7.	Приложение VII относно ваксинацията срещу шап.

8.	Приложение VIII относно ваксинацията срещу инфекция с вируса на треската от долината Рифт.

9.	Приложение IX относно ваксинацията срещу инфекция с вируса на заразния нодуларен дерматит.

10.	Приложение X относно ваксинацията срещу инфекция с вируса на чумата по дребните преживни животни.

11.	Приложение XI относно ваксинацията срещу африканска чума по конете.

12.	Приложение XII относно ваксинацията срещу класическа чума по свинете.

13.	Приложение XIII относно ваксинацията срещу високопатогенна инфлуенца по птиците.

14.	Приложение XIV относно ваксинацията срещу инфекция с вируса на нюкасълската болест.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ЧАСТ 1

БОЛЕСТИ ОТ КАТЕГОРИЯ А, ЗА КОИТО ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ ЗАБРАНЯВАТ УПОТРЕБАТА НА ВАКСИНИ

—	Инфекция с вируса на чумата по говедата

ЧАСТ 2

БОЛЕСТИ ОТ КАТЕГОРИЯ B, ЗА КОИТО ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ ЗАБРАНЯВАТ УПОТРЕБАТА НА ВАКСИНИ

—	Инфекция с комплекс Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae и M. tuberculosis)

ЧАСТ 3

УПОТРЕБА ПРИ ЖИВОТНИТЕ НА ОПРЕДЕЛЕНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, РАЗЛИЧНИ ОТ ВАКСИНИ, ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА БОЛЕСТИ ОТ КАТЕГОРИИ A И B

(член 4)

Болест	Вид на ветеринарния лекарствен продукт	Условия
Инфекция с Brucella abortus, B. melitensis, B. suis	Имунологични ветеринарни лекарствени продукти за диагностициране на състоянието на имунитета на животните: бруцелин	Употребата им се разрешава само в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2020/688, Делегиран регламент (ЕС) 2020/689, Делегиран регламент (ЕС) 2020/686 и Регламент (ЕС) № 853/2004 или за целите на износа.
Инфекция с комплекс Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis)	Имунологични ветеринарни лекарствени продукти за диагностициране на състоянието на имунитета на животните: туберкулин	Употребата им се разрешава само в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2020/688, Делегиран регламент (ЕС) 2020/689, Делегиран регламент (ЕС) 2020/686 и Регламент (ЕС) № 853/2004 или за целите на износа.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Критерии за употреба при животните на ваксина за профилактика и контрол на болест от категория А

ЧАСТ 1

1. Ваксинация на отглеждани животни

1.	Брой на животновъдните обекти, в които е потвърдено наличието на болест от категория А или има съмнения за нея;

2.	Вид на животновъдните обекти, в които е потвърдено наличието на болест от категория А или има съмнения за нея;

3.	Брой на животните, отглеждани в животновъдните обекти, в които е потвърдено наличието на болест от категория А или има съмнение за нея;

4.	Засегнати видове и риск от разпространение на болестта сред хората;

5.	Наличие на болестта при диви животни;

6.	Гъстота на животните от видовете от списъка в областите, в които се среща болестта;

7.	Гъстота на животновъдните обекти, където се отглеждат животни от видовете от списъка, в областите, в които се среща болестта;

8.	Произход на огнището(ата);

9.	Проследимост и възможност за проследяване на контактите;

10.	Крива на разрастване на огнищата;

11.	Модели за симулация, използвани за оценка на това кога и дали ваксинацията е от значение, ако такава информация е налична;

12.	Капацитет за умъртвяване и график за умъртвяване и унищожаване в животновъдните обекти, в които животните се умъртвяват;

13.	Движение на потенциално инфектирани животни или продукти извън ограничителната зона, установена съгласно Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

14.	Процент на разпространение по въздуха или чрез вектора на болестотворен агент от животновъдните обекти или от областта, в която е потвърдено наличието на болест от категория А;

15.	Ефективност на предприети други мерки за контрол на болести и налични ресурси за тяхното прилагане;

16.	Степен на готовност и капацитет на компетентните органи и на съответния друг персонал;

17.	Икономическа оценка: анализ на ползите и разходите;

18.	Търговски съображения: последици за статута на свободна от болест за засегнатата държава членка и търговски ограничения, които е вероятно да бъдат наложени от трети държави или територии в резултат на извършената ваксинация.

2. Ваксинация на диви животни

В допълнение към критериите, предвидени в точка 1, се вземат предвид и следните критерии:

1.	смъртност при диви животни поради болест от категория А;

2.	познаване на популацията и екологичната динамика на засегнатите диви животни;

3.	размер на засегнатата област (когато е установено, че има засегнати животни);

4.	риск от разпространение на болестта сред още видове диви животни от списъка или извън посочената по-горе област;

5.	рискът от разпространение на болестта от категория А сред отглеждани животни или сред хората;

6.	наличието на ваксини и въведени системи за ваксинация за разпределяне на ваксината сред целевата популация;

7.	възможността за контрол на ваксинацията и за създаване на система за надзор за откриване на конкретния болестотворен агент и за оценка на ефективността на ваксинацията.

ЧАСТ 2

ОПРОСТЕНА ОЦЕНКА НА СТРАТЕГИЯТА ЗА ВАКСИНИРАНЕ

1.	Брой на животновъдните обекти, в които е потвърдено наличието на болест от категория А или има съмнения за нея;

2.	Вид на животновъдните обекти, в които е потвърдено наличието на болест от категория А или има съмнения за нея;

3.	Брой на животните, отглеждани в животновъдните обекти, в които е потвърдено наличието на болест от категория А или има съмнение за нея;

4.	Засегнати видове;

5.	Капацитет за умъртвяване и график за умъртвяване и унищожаване в животновъдните обекти, в които животните се умъртвяват;

6.	Процент на разпространение по въздуха или чрез вектора на болестотворен агент от животновъдните обекти или от областта, в които е потвърдено наличието на болест от категория А.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Информация, която трябва да бъде включена в официалния план за ваксинация

ЧАСТ 1

1. Отглеждани животни

а)	описанието и резултатите от оценката, извършена в съответствие с приложение II, включително епидемичната обстановка и съответната информация, използвана като основание за оценката;

б)	основните и конкретните цели с избраната стратегия за ваксинация и официален план за ваксинация;

в)	подробното географско описание на зоната за ваксинация, в която трябва да се извърши ваксинация, и местоположението на животновъдните обекти, в които се отглеждат животните, които трябва да бъдат ваксинирани, когато информацията е налична и приложима, включително карти;

г)	когато е от значение — подробното географско описание на зоната, обграждаща зоната за ваксинация, и местоположението на животновъдните обекти, в които се отглеждат животни от видовете от списъка, когато информацията е налична, включително карти;

д)	броят на животновъдните обекти, в които се отглеждат животни от видовете от списъка, разположени в зоната за ваксинация, и броят на животновъдните обекти, в които трябва да бъде извършена ваксинация, ако се различават;

е)	приблизителният брой на отглежданите животни от видовете от списъка, които ще бъдат ваксинирани, техните категории и когато е от значение — възрастта им;

ж)	предвидената крайна употреба на ваксинираните животни и продуктите;

з)	категориите животни, освободени от ваксинация, и обосновка за това;

и)	правилата за поставяне на ваксината и системата за следене на поставянето на ваксината;

й)	предвидената продължителност на ваксинацията — от началото на ваксинацията до приключване на надзора, провеждан след ваксинацията;

к)	обобщението на характеристиките на ваксината, включително наименованието на продукта(ите) и наименованието на производителя(ите), както и начините на поставяне;

л)	уточнение дали ваксината се използва в съответствие с член 110, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

м)	подробна информация относно засиления клиничен и лабораторен надзор, посочен в член 9, параграф 1, буква в) и член 10, параграф 2, буква б);

н)	хигиенните правила и правилата за биологична сигурност, които трябва да се прилагат;

о)	системата за водене на документация относно ваксинацията;

п)	освен предвидените в настоящия регламент мерки — ограниченията за движение на ваксинирани животни и на продукти от тях и други мерки за ограничаване на риска с цел контрол на потенциалното разпространение на болестта, които трябва да бъдат въведени, и тяхната продължителност;

р)	провеждане на комуникационна кампания за информиране на операторите и обществеността относно ваксинацията, включително безопасността за консумация от човека на продукти от животински произход от ваксинирани животни от видовете от списъка;

с)	други въпроси, които компетентният орган счита за подходящи за случая.

2. Диви животни

При ваксинация на диви животни от видовете от списъка официалният план за ваксинация включва информацията, посочена в точка 1, букви а), б), й), к), л), м), н), о), п) и р), както и следната информация:

а)	подробното географско описание на зоната за ваксинация и зоната, обграждаща зоната за ваксинация, когато е от значение;

б)	приблизителния брой на дивите животни от видовете от списъка, които трябва да бъдат ваксинирани;

в)	мерките, които трябва да бъдат приети, за да се избегне извършването на голям брой движения на диви животни;

г)	периодите или сезона на ваксинация, когато е от значение;

д)	системата за предоставяне на ваксини.

ЧАСТ 2

ОПРОСТЕНА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ВКЛЮЧЕНА В ОФИЦИАЛНИЯ ПЛАН ЗА ВАКСИНАЦИЯ

а)	описанието и резултатите от оценката, извършена в съответствие с приложение II, включително епидемичната обстановка и съответната информация, използвана като основание за оценката;

б)	основните и конкретните цели с избраната стратегия за ваксинация и официален план за ваксинация;

в)	броят на животновъдните обекти, в които се отглеждат животни от видовете от списъка, които трябва да бъдат ваксинирани;

г)	приблизителният брой на отглежданите животни от видовете от списъка, които ще бъдат ваксинирани, техните категории и когато е от значение — възрастта им;

д)	категориите животни, освободени от ваксинация, и причини за освобождаването им;

е)	системата за следене на поставянето на ваксината;

ж)	обобщение на характеристиките на ваксината, включително наименованието на продуктите и наименованието на производителите;

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Предварителна информация, която трябва да бъде предоставена на другите държави членки и на Комисията преди ваксинацията

Държавата членка, която възнамерява да приложи ваксинация срещу болести от категория А, предоставя следната информация, преди да започне извършването на ваксинацията:

а)	кратка обосновка за започването на ваксинацията;

б)	каква е избраната стратегия и мотивацията;

в)	видове животни, които ще бъдат ваксинирани, като се уточнява дали ще бъдат включени диви животни;

г)	приблизителен брой животни, които ще бъдат ваксинирани;

д)	приблизителна продължителност на ваксинацията;

е)	вид и търговско наименование на приложената ваксина, включително уточнение дали ваксината ще се използва в съответствие с член 110, параграфи 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

ж)	описание на приблизителната зона за ваксинация.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Минимално съдържание на записите относно ваксинацията в дневниците

1. Отглеждани животни

—	Индивидуална идентификация, когато е от значение, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/2035,

—	видове и категории;

—	регистрационен номер на животновъдния обект;

—	брой на ваксинираните животни;

—	брой на поставените дози ваксини;

—	вид и наименование на ваксината;

—	дата на ваксинацията;

—	дата на умъртвяване (когато е приложимо);

—	дата и метод на обезвреждане на кланичния труп (когато е приложимо);

2. Диви животни

—	Региони или зони, в които се ваксинират диви животни;

—	система за предоставяне на ваксини;

—	период на ваксинация;

—	вид и наименование на ваксината;

—	брой на разпределените дози ваксини;

—	методи за наблюдение на ефективността на ваксинацията и методи за надзор на болестите в зоните на ваксинация.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Минимална информация, която трябва да бъде предоставена от компетентния орган на другите държави членки и на Комисията за извършването на ваксинацията

1. Минимална информация, която трябва да бъде предоставена в докладите

	Стратегия за спешна ваксинация			Стратегия за превантивна ваксинация
	Потискаща ваксинация	Защитна ваксинация	При диви животни	Стратегия за превантивна ваксинация
Описание на зоните за ваксинация и на зоните, обграждащи зоните за ваксинация	КОГАТО Е ПРИЛОЖИМО	ДА	ДА	КОГАТО Е ПРИЛОЖИМО
Общ брой на животновъдните обекти и общ брой на животновъдните обекти във всяка зона за ваксинация (когато е приложимо)	ДА	ДА	НЕ	ДА
Общ брой на животните за ваксинация (по видове) и общ брой на животните във всяка зона за ваксинация (когато е приложимо).	ДА	ДА	НЕ	ДА
Общ брой на животновъдните обекти, в които е извършена ваксинация (във всяка зона за ваксинация, когато е приложимо)	ДА	ДА	НЕ	ДА
Общ брой на ваксинираните животни по видове (във всяка зона за ваксинация, когато е приложимо)	ДА	ДА	НЕ	ДА
Общ брой поставени или разпределени дози	ДА	ДА	ДА	ДА
Прогнозна дата на завършването на ваксинацията	НЕ	ДА	ДА	ДА
Общ брой на умъртвените ваксинирани животни	ДА	КОГАТО Е ПРИЛОЖИМО	НЕ	НЕ
Дати на умъртвяване на ваксинираните животни (потискаща ваксинация) или прогнозна дата на завършване на умъртвяването (защитна ваксинация, когато е приложимо)	ДА	КОГАТО Е ПРИЛОЖИМО	НЕ	НЕ

2. Срокове и минимална честота на представяне на докладите

Стратегия за спешна ваксинация			Превантивна ваксинация
Потискаща ваксинация	Защитна ваксинация	При диви животни
В рамките на 7 дни след приключването на поставянето на ваксината върху всички животни, включени в официалния план за ваксинация	Най-малко веднъж на две седмици през първия месец на ваксинацията и веднъж месечно за останалата част от продължителността на ваксинацията, когато ваксинационните кампании са с продължителност една година или по-кратки	Поне веднъж месечно за ваксинационни кампании с продължителност една година или по-кратки	Веднъж годишно
	Поне веднъж в края на годишната ваксинация при многогодишни ваксинационни кампании	Поне веднъж на 6 месеца за многогодишни ваксинационни кампании

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

Шап

ЧАСТ 1

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА БОЛЕСТТА ШАП

Вид на ваксината, която ще се използва или е за предпочитане: Инактивирани ваксини (не се използват живи атенюирани ваксини).

Размер на зоната, обграждаща зоната за ваксинация: Зоната, обграждаща зоната за ваксинация, е с ширина най-малко 10 km от периметъра на зоната за ваксинация.

Минимално покритие: да се адаптира според циркулиращия щам, ефективността на биологичната сигурност в животновъдните обекти, разположени в зоната за ваксинация, и гъстотата на животните. Като базова линия целта следва да е ваксинационното покритие да е за най-малко 80 % от животновъдните обекти в зоната за ваксинация и 80 % от целевите животни за всеки вид, отглеждани в животновъдните обекти, избрани за прилагане на ваксинация.

Целеви животни/видове: Видове от списъка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882

ЧАСТ 2

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ЗАСИЛЕН КЛИНИЧЕН И ЛАБОРАТОРЕН НАДЗОР, КОЙТО ДА СЕ ПРОВЕЖДА В ЗОНИТЕ ЗА ВАКСИНАЦИЯ И В ЗОНИТЕ, ОБГЛАЖДАЩИ ЗОНАТА ЗА ВАКСИНАЦИЯ, ПО ВРЕМЕ НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА БОЛЕСТТА ШАП

В зоната за ваксинация се провежда описаният по-долу клиничен и лабораторен надзор за набелязване на животновъдни обекти, в които се отглеждат животни от видовете от списъка, които са били в контакт с вируса на болестта шап, без да са показали клинични признаци на болестта през периода, започващ не по-рано от 30 дни след завършването на спешната защитна ваксинация. Този надзор включва:

Клиничен преглед от един от следните типове:

а)	клиничен преглед на всички животни от видовете от списъка, отглеждани във всички животновъдни обекти в зоната за ваксинация;

б)	клиничен преглед, предназначен за определени видове, за които има вероятност да проявят ясни клинични признаци — по преценка на компетентния орган въз основа на положителния резултат от оценката на риска;

Лабораторно изследване в съответствие със следните условия:

а)	за антитела срещу неструктурни протеини на вируса на шап, извършено върху проби, взети от ваксинирани животни от видовете от списъка и тяхното неваксинирано потомство във всички животновъдни обекти в зоната за ваксинация;

б)

за откриване на инфекция с вируса на болестта шап или чрез тест за антитела срещу неструктурни протеини на вируса на болестта шап, или чрез друг одобрен метод, извършен върху проби, взети в съответствие с приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2020/687, от всички животновъдни обекти в зоната за ваксинация, в която не е извършена ваксинация;

в)

извършено за всеки животновъден обект, в който са проведени тестове съгласно буква а), в съответствие с размера на пробата, който се изчислява така, че да се открие разпространение сред животните в рамките на животновъдния обект при 5 % или по-малко болестност с ниво на увереност 95 % както при ваксинирани, така и при неваксинирани животни;

г)	когато компетентният орган използва и сентинелни животни като част от животните за повторно заселване на засегнатите животновъдни обекти, се вземат под внимание условията за повторно заселване на засегнатите животновъдни обекти, предвидени в Делегиран регламент (ЕС) 2020/687.

ЧАСТ 3

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ЗАБРАНА НА ДВИЖЕНИЯ НА ЖИВОТНИ И ПРОДУКТИ И ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДЕРОГАЦИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 13 В ЗОНИ ЗА ВАКСИНАЦИЯ, В КОИТО СЕ ИЗВЪРШВА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА БОЛЕСТТА ШАП

Животни и продукти, които са обвързани със забрана за движения: ваксинирани животни и продукти от тях, предназначени за движение към други държави членки, до края на периода на възстановяване, определен в част 4:

а)	животни от видовете от списъка от животновъдни обекти, разположени в зоната за ваксинация;

б)	прясно месо, сурово мляко и коластра, получени от ваксинирани животни;

в)	млечни продукти и продукти на основата на коластра, произведени от мляко и коластра, получени от ваксинирани животни;

Зародишни продукти, които са обвързани със забрана за събиране: сперма за изкуствено осеменяване от животни донори от видовете от списъка, отглеждани в одобрени животновъдни обекти за зародишни продукти, разположени в зоната за ваксинация, до края на периода на възстановяване, определен в част 4.

Условия за предоставяне на дерогация в съответствие с член 13, параграф 2, буква б), точка ii), член 13, параграф 3, буква б) и член 13, параграф 4, буква б)

3.1.

За периода от началото на спешната защитна ваксинация до изтичането на най-малко 30 дни след приключването ѝ може да бъде разрешено следното:

а)

движение за извършване на клане на отглеждани животни от видове от списъка от животновъдни обекти, разположени в зоната за ваксинация, до кланица, разположена в зоната за ваксинация или възможно най-близо до нея, в рамките на същата държава членка, при същите условия като определените в член 24, член 28, параграфи 2, 3, 4, 5 и 7 и член 29, параграфи 1 и 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

б)	движение на прясно месо и сурово мляко, получени от ваксинирани животни, при същите условия като предвидените в член 24, член 28, параграфи 2, 3, 4, 6 и 7, член 33, параграф 1, буква а) и член 33, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

в)

движение на млечни продукти, произведени от получено от ваксинирани животни мляко и ако са преминали ефективна обработка за шап в съответствие с приложение VII към Делегиран регламент (ЕС) 2020/687, както и само при условие че по време на производствения процес, съхранението и транспортирането са били отделени от продукти, които не отговарят на условията за изпращане извън зоната за ваксинация съгласно настоящия регламент;

г)

събиране на сперма за изкуствено осеменяване от животни донори от видовете от списъка, отглеждани в одобрени животновъдни обекти за зародишни продукти, разположени в зоната за ваксинация, за производство на замразена сперма при следните условия:

i)	гарантира се, че спермата, събрана през този период, се съхранява отделно в продължение на най-малко 30 дни;

ii)

преди изпращане на спермата:

—	или животното донор не е ваксинирано и са изпълнени същите условия като посочените в член 32, букви б) и в) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687; или

—

животното донор е ваксинирано след отрицателен резултат от лабораторно изследване за откриване на антитела срещу вируса на болестта шап, извършено преди ваксинацията; както и

—

е получен отрицателен резултат при лабораторно изследване за откриване на вирус или вирусен геном или при одобрено изследване за установяване на антитела срещу неструктурни протеини на вируса на шап, извършено в края на карантинния период за спермата върху проби, взети от всички животни от видовете от списъка, намиращи се по това време в одобрения животновъден обект за зародишни продукти, както и

—	спермата отговаря на условията, определени в част 5, глава I, точка 3 от приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2020/686.

3.2.

През периода, започващ не по-рано от 30 дни след завършването на спешната защитна ваксинация до извършването на специалния надзор, предвиден в част 2 от настоящото приложение, може да бъде разрешено следното:

а)

движение за извършване на клане на отглеждани животни от видове от списъка, отглеждани в зоната за ваксинация, до кланица, разположена в зоната за ваксинация или извън нея, но в рамките на една и съща държава членка, при същите условия като определените в член 24, член 28, параграф 5 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

б)

движение на прясно месо, с изключение на карантия, получено от ваксинирани копитни животни от видовете от списъка, различни от свине, ако прясното месо:

—	отговаря на същите условия като определените в член 28, параграф 6 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

—	е обезкостено и главните достъпни лимфни възли са отстранени;

—	представлява кланични трупове или е получено от кланични трупове, подложени на процес на зреене при температура над 2 °C в продължение на най-малко 24 часа, а стойността на pH, регистрирана в средата на мускула Longissimus dorsi, е под 6,0;

в)	движение на прясно месо, получено от копитни животни от видовете от списъка, различни от свине, отглеждани и заклани извън зоната за ваксинация;

г)

движение на прясно месо, с изключение на карантия, получено от ваксинирани свине, заклани в този период, ако прясното месо е произведено при условията, предвидените в член 24, член 28, параграфи 2, 3, 4, 6 и 7, член 33, параграф 1, буква а) и член 33, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

д)	движение на сурово мляко, получено от ваксинирани животни, при същите условия като предвидените в член 24, член 28, параграфи 2, 3, 4, 6 и 7, член 33, параграф 1, буква а) и член 33, параграф 2, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

е)

движение на млечни продукти, получени от ваксинирани животни, ако тези млечни продукти са преминали ефективна обработка за шап в съответствие с приложение VII към Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 и само при условие че по време на производствения процес, съхранението и транспортирането са били отделени от продукти, които не отговарят на условията за изпращане извън зоната за ваксинация съгласно настоящия регламент;

ж)	събиране на сперма за изкуствено осеменяване от животни донори от видовете от списъка, отглеждани в одобрени животновъдни обекти за зародишни продукти, разположени в зоната за ваксинация, при условията, определени в точка 3.1, буква г).

3.3.

След приключване на специалния надзор, предвиден в част 2 от настоящото приложение, и до края на периода на възстановяване, предвиден в част 4 от настоящото приложение, може да бъде разрешено следното:

а)

движение за извършване на клане на животни от видове от списъка, отглеждани в зоната за ваксинация, до кланица, разположена в зоната за ваксинация или извън нея, но в рамките на една и съща държава членка, при същите условия като определените в член 24 и член 28, параграф 5 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

б)

движение на неваксинирани животни от видовете от списъка в съответствие със следните разпоредби:

i)	в рамките на 24 часа преди натоварването всички животни от видовете от списъка в животновъдния обект са подложени на клиничен преглед и не са показали клинични признаци на шап;

ii)	по отношение на животните е завършен период на забрана върху животновъдния обект по произход от най-малко 30 дни, през който животни от видовете от списъка не са въвеждани в животновъдния обект,

iii)	животните, предназначени за транспортиране, са били подложени индивидуално, с отрицателни резултати, на изследвания за откриване на антитела срещу вируса на болестта шап в края на периода на изолация или в този животновъден обект е извършено серологично проучване, независимо от съответния вид;

iv)	животните не са били изложени на източник на инфекция по време на транспортирането им от животновъдния обект на произход до местоназначението им, което се намира в същата държава членка;

в)

движение на неваксинирани телета, потомство на ваксинирани крави, към:

i)	животновъден обект в рамките на зоната за ваксинация със същия здравен статус като животновъдния обект на произход;

ii)	кланица за незабавно клане;

iii)	животновъден обект, определен от компетентния орган, от който потомството се изпраща директно в кланицата;

iv)	всеки животновъден обект, след получаване на отрицателен резултат от серологичен тест за откриване на антитела на вируса на шап, извършен върху проба от кръв, взета преди изпращането от животновъдния обект на произход;

г)	движение на прясно месо, месни продукти, сурово мляко, млечни продукти в съответствие с точка 3.2, букви б)—е);

д)	събиране на сперма в съответствие с точка 3.1, буква г).

ЧАСТ 4

ПЕРИОДИ НА ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ ОТ БОЛЕСТТА ШАП СЛЕД СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ

Периоди на възстановяване	Вид надзор за доказване на липсата на поява на шап
3 месеца, след като последното оставащо ваксинирано животно в зоната за ваксинация е умъртвено или заклано, с изключение на животните, посочени в член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2020/687	Клиничен и лабораторен
Изпълнени са съответните препоръки в главата относно болестта шап, 30-о издание, 2022 г., на Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация по здравеопазване на животните (WOAH).

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

Инфекция с вируса на треската от долината Рифт

ЧАСТ 1

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА БОЛЕСТТА ТРЕСКА ОТ ДОЛИНАТА РИФТ

1. Размер на зоната за ваксинация: Радиус от 50 km около засегнатите животновъдни обекти или кръгова ваксинация между 20 и 50 km.

2. Размер на зоната, обграждаща зоната за ваксинация: Няма специални правила.

3. Вид на ваксината, която ще се използва или е за предпочитане: Инактивирани ваксини. Живи атенюирани ваксини могат да се използват само в ендемични области.

4. Минимално покритие: Няма специални правила.

5. Целеви животни/видове: Животни от видовете от списъка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882, отглеждани в зоната за ваксинация, включително най-малко говеда, овце, кози и Камилови.

ЧАСТ 2

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ЗАСИЛЕН КЛИНИЧЕН И ЛАБОРАТОРЕН НАДЗОР, КОЙТО ДА СЕ ПРОВЕЖДА В ЗОНИТЕ ЗА ВАКСИНАЦИЯ И В ЗОНИТЕ, ОБГРАЖДАЩИ ЗОНАТА ЗА ВАКСИНАЦИЯ, ПО ВРЕМЕ НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА БОЛЕСТТА ТРЕСКА ОТ ДОЛИНАТА РИФТ

Пасивен надзор: в зоните за ваксинация и в зоните, обграждащи зоната за ваксинация — завишен пасивен надзор на абортите, мъртвородените животни и неонаталната смъртност през лятото и есента (по време на пика и в края на сезона на вектора).

ЧАСТ 3

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ЗАБРАНА НА ДВИЖЕНИЯ НА ЖИВОТНИ И ПРОДУКТИ И ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДЕРОГАЦИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 13 В ЗОНА ЗА ВАКСИНАЦИЯ, В КОЯТО СЕ ИЗВЪРШВА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА БОЛЕСТТА ТРЕСКА ОТ ДОЛИНАТА РИФТ

Животни и продукти, които са обвързани със забрана за движения: ваксинирани животни и продукти от тях, включително сперма, ембриони и овоцити, предназначени за движение към други държави членки.

Зародишни продукти, обвързани със забрана за събиране: сперма, овоцити и ембриони от животни от видовете от списъка.

Условия за предоставяне на дерогация в съответствие с член 13, параграф 2, буква б), точка ii), член 13, параграф 3, буква б) и член 13, параграф 4, буква б). Движения, които може да бъдат разрешени.

Движения към друга държава членка на ваксинирани животни и продукти от тях, включително сперма, ембриони и овоцити, за които компетентният орган на държавата членка по местоназначение издава специално разрешение за въвеждане на всяка пратка с ваксинирани животни или продукти от тях. Това разрешение може да е въз основа на резултатите от лабораторните изследвания.

ЧАСТ 4

ПЕРИОДИ НА ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ ОТ БОЛЕСТА ТРЕСКА ОТ ДОЛИНАТА РИФТ

Няма допълнителни специални за всяка болест изисквания

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

Инфекция с вируса на заразния нодуларен дерматит

ЧАСТ 1

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА БОЛЕСТТА ЗАРАЗЕН НОДУЛАРЕН ДЕРМАТИТ

Видове зони за ваксинация:

1.1.	Зона за ваксинация I: зона за ваксинация, в която е извършена спешна защитна ваксинация в области, в които не е била потвърдена болестта заразен нодуларен дерматит;

1.2.	Зона за ваксинация II: зона за ваксинация, в която е извършена спешна защитна ваксинация в области, в които е потвърдено за огнища на заразен нодуларен дерматит;

Размер на зона за ваксинация II: зона за ваксинация II обхващаща най-малко областите, включени в защитните, надзорните и допълнителните ограничителни зони, определени след потвърждаването на тази болест в съответствие с член 21 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687.

Размер на зоната, обграждаща зоната за ваксинация: с ширина най-малко 20 km от периметъра на зони за ваксинация I и II.

Вид на ваксината, която ще се използва или е за предпочитане: с предпочитане на използването на хомоложни ваксини.

Минимално покритие: ваксинационно покритие на най-малко 95 % от животновъдните обекти, в които се отглеждат говеда, които представляват най-малко 75 % от популацията на говеда в зоната за ваксинация.

Целеви животни/видове: всички говеда и тяхното потомство, отглеждани в зоната за ваксинация.

ЧАСТ 2

Няма допълнителни специални за отделна болест изисквания

ЧАСТ 3

Животни и продукти, обвързани със забрана за движение от животновъдни обекти, разположени в зони за ваксинация I и II, до края на периода на възстановяване, определен в част 4:

а)

говеда;

б)	зародишни продукти от говеда;

в)	непреработени странични животински продукти от говеда, различни от мляко, коластра, млечни продукти и продукти на основата на коластра, предназначени за хранене на животни.

Зародишни продукти, обвързани със забрана за събиране: няма такива.

Условия за предоставяне на дерогация в съответствие с член 13, параграф 2, буква б), точка ii), член 13, параграф 3, буква б) и член 13, параграф 4, буква б) Движения, които може да бъдат разрешени.

3.1.

Движение на говеда от зона за ваксинация I:

Движението на пратки с говеда от животновъдни обекти, разположени в зона за ваксинация I, може да бъде разрешено до:

а)

зони за ваксинация I или II в същата или друга държава членка, при условие че са изпълнени всички изброени по-долу условия:

i)	говедата в пратката трябва да са ваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит най-малко 28 дни преди датата на изпращане и към същата дата все още да са в периода на имунитет в съответствие с указанията на производителя на ваксината;

ii)

всички останали говеда, отглеждани в същия животновъден обект на произход като говедата в пратката, трябва да са ваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит най-малко 28 дни преди датата на изпращане и към същата дата все още да са в периода на имунитет в съответствие с указанията на производителя на ваксината, или на датата на изпращане все още да са в периода на имунитет, придобит в резултат на предишна ваксинация или предаден от майката;

iii)

говедата в пратката трябва да са отглеждани в животновъдния обект на произход от раждането им или за непрекъснат период от най-малко 28 дни преди датата на изпращане, както и

—	проведен е клиничен преглед с благоприятни резултати на всички говеда, отглеждани в животновъдния обект на произход на такива пратки, включително говедата в такива пратки;

—	ако е имало необходимост, е извършено лабораторно изследване с благоприятни резултати на всички говеда, отглеждани в животновъдния обект на произход на такива пратки, включително говедата в такива пратки;

б)

всяко местоназначение, разположено в същата държава членка или в друга държава членка, ако в допълнение към определените в буква а), точки ii) и iii) условия са изпълнени всички посочени по-долу условия:

i)	говедата в пратката трябва да са ваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит най-малко 60 дни преди датата на изпращане и към същата дата все още да са в периода на имунитет в съответствие с указанията на производителя на ваксината;

ii)	в радиус от най-малко 20 km около животновъдния обект на произход на такива пратки не е имало огнища на заразен нодуларен дерматит в рамките на период от най-малко три месеца преди датата на изпращане, както и

iii)

всички говеда, отглеждани в радиус от 50 km от животновъдния обект на произход на пратката, трябва да са ваксинирани или реваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит най-малко 60 дни преди датата на изпращане и към същата дата все още да в периода на имунитет в съответствие с указанията на производителя на ваксината или в периода на имунитет, предаден от майката;

в)

всяко местоназначение, разположено в други държави членки или територии в трети държави, ако в допълнение към определените в буква а) условия са изпълнени всички посочени по-долу условия:

животните трябва да отговарят на всички гаранции за здравето на животните, основаващи се на благоприятния резултат от оценката на риска във връзка с мерките срещу разпространението на заразен нодуларен дерматит, изисквани от компетентния орган на държавата членка на произход и одобрени от компетентния орган на държавите членки на преминаване и местоназначение, преди датата на изпращане;

ii)	не трябва да има потвърдени огнища на заразен нодуларен дерматит в радиус от най-малко 20 km около животновъдния обект на произход на такива пратки за период от най-малко три месеца преди датата на изпращане; както и

iii)

3.2.

Движение на говеда от зона за ваксинация II:

Движението на пратки с говеда от животновъдни обекти, разположени в зона за ваксинация II, може да бъде разрешено до:

а)

всяко местоназначение в същата държава членка и в други държави членки, при условие че са изпълнени всички изброени по-долу условия:

говедата в пратката отговарят на всички гаранции за здравето на животните, основаващи се на благоприятния резултат от оценката на риска във връзка с мерките срещу разпространението на заразен нодуларен дерматит, изисквани от компетентния орган на държавата членка на произход и одобрени от компетентния орган на държавите членки на преминаване и местоназначение, преди датата на изпращане;

ii)	говедата в пратката трябва да са ваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит най-малко 28 дни преди датата на изпращане и към същата дата все още да са в периода на имунитет в съответствие с указанията на производителя на ваксината;

iii)

всички останали говеда, отглеждани в същия животновъден обект на произход като говедата в пратката, трябва да са ваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит най-малко 28 дни преди датата на изпращане и към същата дата все още да са в периода на имунитет в съответствие с указанията на производителя на ваксината или към същата дата все още да са в периода на имунитет, придобит в резултат на предишна ваксинация или предаден от майката;

iv)

извършени са следните прегледи:

—	клиничен преглед с благоприятни резултати на всички говеда, отглеждани в животновъдния обект на произход на такива пратки, включително говедата в такива пратки;

—	при необходимост лабораторно изследване с благоприятни резултати на всички говеда, отглеждани в животновъдния обект на произход на такива пратки, включително говедата в такива пратки;

v)	говедата трябва да са пребивавали от раждането или за период от най-малко 28 дни преди датата на изпращане в животновъден обект, където в радиус от най-малко 20 km не е потвърждавано за огнище на заразен нодуларен дерматит в рамките на период от три месеца преди датата на изпращане;

vi)

всички говеда в радиус от 50 km от животновъдния обект на произход на пратката, трябва да са ваксинирани или реваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит най-малко 60 дни преди датата на изпращане и към същата дата все още да в периода на имунитет в съответствие с указанията на производителя на ваксината или в периода на имунитет, предаден от майката;

б)

всяко местоназначение, разположено в друга зона за ваксинация II на същата държава членка, при условие че са изпълнени всички изброени по-долу условия:

всички останали говеда, отглеждани в животновъден обект на произход на такива пратки, трябва да са ваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит най-малко 28 дни преди датата на изпращане и към същата дата все още да са в периода на имунитет в съответствие с указанията на производителя на ваксината или към същата дата все още да са в периода на имунитет, придобит в резултат на предишна ваксинация или предаден от майката; както и

ii)

говедата трябва да са ваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит най-малко 28 дни преди датата на изпращане и към същата дата все още да са в периода на имунитет в съответствие с указанията на производителя на ваксината или са неваксинирано потомство на възраст под четири месеца и са родени от майки, които са ваксинирани най-малко 28 дни преди раждането, които към датата на раждане все още са в периода на имунитет, посочен от производителя на ваксината, и могат да бъдат преместени в друг животновъден обект.

3.3.

Движение на пратки с говеда от зони за ваксинация I и II до кланица извън тези зони:

движението на пратки с говеда от зони за ваксинация I и II до кланица извън тези зони, разположена на територията на същата държава членка, може да бъде разрешено, при условие че говедата се придвижват с цел незабавно клане в съответствие с общите условия, определени в член 28, параграфи 2—5 и член 28, параграф 7 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687.

3.4.

Движение на пратки със сперма, овоцити и ембриони от говеда от зони за ваксинация I и II:

3.4.1.

Движението на пратки със сперма, овоцити и ембриони от говеда може да бъде разрешено от одобрени животновъдни обекти за зародишни продукти или други животновъдни обекти, разположени в зона за ваксинация I, към:

а)

зони за ваксинация I или II на същата държава членка, при условие че са изпълнени всички изброени по-долу условия:

животните донори са или:

—	ваксинирани и реваксинирани срещу заразен нодуларен дерматит в съответствие с указанията на производителя на използваната ваксина, като първата ваксинация трябва да е поставена най-малко 60 дни преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите; или

—	подложени, в деня на събирането и най-малко 28 дни след периода на събиране по отношение на спермата или в деня на събирането по отношение на ембрионите и овоцитите, на серологично изследване за откриване на специфични антитела срещу заразен нодуларен дерматит, показало отрицателен резултат;

ii)

през 60-те дни преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите животните донори са държани в център за изкуствено осеменяване или друг подходящ обект, около който в радиус от най-малко 20 km през трите месеца преди датата на събиране на спермата, овоцитите или ембрионите не е потвърждавано огнище на заразен нодуларен дерматит;

iii)	животните донори са били клинично прегледани 28 дни преди датата на събиране, както и през целия период на събиране, и не са показали клинични признаци на заразен нодуларен дерматит;

б)

всяко местоназначение, разположено в друга зона за ваксинация I или II в друга държава членка, при условие че в допълнение към определените в буква а) условия са изпълнени всички посочени по-долу условия:

животните донори са подложени на изследване за откриване на заразен нодуларен дерматит чрез полимеразна верижна реакция (PCR), извършено върху кръвни проби, взети при започване на периода на събиране на сперма, а след това — най-малко веднъж на всеки 14 дни през периода на събиране на спермата или в деня на събирането на ембрионите и овоцитите, което е показало отрицателни резултати;

ii)	спермата е подложена на PCR изследване за установяване на заразен нодуларен дерматит;

в)

всяко местоназначение, разположено в същата или в друга държава членка или когато става въпрос за зона за ваксинация I — към трета държава, ако в допълнение към условията, посочени в буква а), животните донори отговарят на всички други целесъобразни гаранции за здравето на животните, основаващи се на положителен резултат от оценка на риска във връзка с въздействието на такова изпращане, както и на мерките срещу разпространението на заразен нодуларен дерматит, изисквани от компетентния орган на държавата членка на животновъдния обект на произход и одобрени от компетентните органи на държавите членки на местата на преминаване и на местоназначение, преди изпращането на тази сперма, овоцити или ембриони.

3.4.2.

3.5.

Движение на пратки с непреработени странични животински продукти от говеда от зона за ваксинация I:

Движението на пратки с непреработени странични животински продукти от говеда от животновъдни обекти, разположени в зона за ваксинация I, може да бъде разрешено до:

а)	всяко местоназначение, разположено в същата държава членка, или до всяко местоназначение, разположено в зона за ваксинация I или II в друга държава членка;

б)

за пратки с кожи — всяко местоназначение, разположено в област в същата или друга държава членка или трета държава, при условие че са изпълнени посочените по-долу условия:

i)	обработените кожи са подложени на някоя от обработките, посочени в точка 28, букви б)—д) от приложение I към Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията (1); или

ii)

обработените кожи са подложени на някоя от обработките, посочени в раздел XIV, глава I, точка 4, буква б), подточка ii) от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2), и са предприети всички предпазни мерки, за да се избегне повторно заразяване с патогенни агенти след обработката.

3.6.

Движение на пратки с непреработени странични животински продукти от говеда от зона за ваксинация II:

Движението на пратки с непреработени странични животински продукти от говеда от животновъдни обекти, разположени в зона за ваксинация II, може да бъде разрешено до:

а)

при непреработени странични животински продукти, различни от кожи — всяко местоназначение, разположено в същата държава членки, или всяко местоназначение, разположено в зона за ваксинация I или II в друга държава членка, при условие че непреработените странични животински продукти се изпращат под официалния надзор на компетентните органи за преработка или унищожаване в предприятие, одобрено в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета (3);

б)

при кожи от говеда:

всяко местоназначение, разположено в зона за ваксинация II на същата или друга държава членка, при условие че това са необработени сурови кожи, предназначени за консумация от човека, или необработени кожи, непредназначени за консумация от човека и изпратени под официалния надзор на компетентните органи за преработка или унищожаване в предприятие, одобрено в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1069/2009;

ii)	всяко местоназначение, разположено в същата или друга държава членка, ако са изпълнени условията, посочени в точка 3.5, буква б);

в)

при коластра, мляко и млечни продукти — всяко местоназначение, намиращо се в която и да е област на същата или друга държава членка, при условие че са подложени на обработка за ограничаване на риска от заразен нодуларен дерматит, както е посочено в приложение VII към Делегиран регламент (ЕС) 2020/687.

3.7.

Условия, свързани с транспортните средства, използвани за движение на пратки с говеда и непреработени странични животински продукти от зона за ваксинация I и II извън тези зони, когато се предоставят необходимите дерогации:

а)

при транспортиране на говеда транспортните средства:

i)	отговарят на изискванията, установени в член 24, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687; както и

ii)	са почистени и дезинфекцирани в съответствие с член 24, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 под контрола или надзора на компетентния орган на държавата членка;

б)	съдържат само говеда или непреработени странични животински продукти или необработени кожи с еднакъв здравен статус.

ЧАСТ 4

ПЕРИОДИ НА ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ ОТ БОЛЕСТТА ЗАРАЗЕН НОДУЛАРЕН ДЕРМАТИТ СЛЕД СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ

Периоди на възстановяване	Вид надзор за доказване на липсата на поява на заразен нодуларен дерматит
14 месеца след клането или умъртвяването на последния случай или след последната ваксинация, ако е прилагана спешна защитна ваксинация (в зона за ваксинация II), което от двете е възникнало последно, и през който период клиничният и лабораторният надзор не са доказали поява на заразен нодуларен дерматит	Клиничен и лабораторен (вирусологичен и серологичен)
26 месеца след клането или умъртвяването на последния случай или след последната ваксинация, ако е прилагана спешна защитна ваксинация (в зона за ваксинация II), което от двете е възникнало последно, и през който период само клиничният надзор не е доказал поява на заразен нодуларен дерматит	Клиничен
8 месеца след последната ваксинация, ако е прилагана спешна защитна ваксинация (в зона за ваксинация I) и през който период клиничният и лабораторният надзор не са доказали поява на заразен нодуларен дерматит	Клиничен и лабораторен (вирусологичен и серологичен)

(1) Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за прилагане на Директива 97/78/ЕО на Съвета по отношение на някои проби и артикули, освободени от ветеринарни проверки на границата съгласно посочената директива (ОВ L 54, 26.2.2011 г., стр. 1).

(2) Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55).

(3) Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1774/2002 (Регламент за страничните животински продукти) (ОВ L 300, 14.11.2009 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ X

Инфекция с вируса на чумата по дребните преживни животни

ЧАСТ 1

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ЧУМАТА ПО ДРЕБНИТЕ ПРЕЖИВНИ ЖИВОТНИ

1. Размер на зоната за ваксинация: Няма специални условия

2. Размер на зоната, обграждаща зоната за ваксинация: Няма специални условия

3. Вид на ваксината, която ще се използва или е за предпочитане: Няма специални условия

4. Минимално покритие: Няма специални условия

5. Целеви животни/видове: Животни от видовете от списъка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882, отглеждани в зоната за ваксинация, включително най-малко овце и кози.

ЧАСТ 2

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ЗАСИЛЕН КЛИНИЧЕН И ЛАБОРАТОРЕН НАДЗОР, КОЙТО ДА СЕ ПРОВЕЖДА В ЗОНИТЕ ЗА ВАКСИНАЦИЯ И В ЗОНИТЕ, ОБГРАЖДАЩИ ЗОНАТА ЗА ВАКСИНАЦИЯ, ПО ВРЕМЕ НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ЧУМАТА ПО ДРЕБНИТЕ ПРЕЖИВНИ ЖИВОТНИ

Пасивен надзор: в зоните за ваксинация и зоните, обграждащи зоната за ваксинация — засилен пасивен надзор за признаци и симптоми на чума по дребните преживни животни, както и за повишена смъртност при дребните преживни животни.

ЧАСТ 3

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ЗАБРАНА НА ДВИЖЕНИЯ НА ЖИВОТНИ И ПРОДУКТИ И ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДЕРОГАЦИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 13 В ЗОНА ЗА ВАКСИНАЦИЯ, В КОЯТО СЕ ИЗВЪРШВА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ЧУМАТА ПО ДРЕБНИТЕ ПРЕЖИВНИ ЖИВОТНИ

Животни и продукти, обвързани със забрана за движение до края на периода на възстановяване, определен в част 4

Същите животни и продукти, разположени в зоните за ваксинация, като подлежащите на ограничения в животновъдни обекти, разположени в защитните и надзорните зони, определяни при огнище на чума по дребните преживни животни, съгласно член 27 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 и същите ограничения.

Зародишни продукти, обвързани със забрана за събиране: сперма, овоцити и ембриони от животни от видовете от списъка до края на периода на възстановяване.

3.1.

Движение на ваксинирани животни и продукти от тях от животновъдни обекти, разположени в зоната за ваксинация, при същите общи условия като предвидените в член 43 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 и само в случаите, попадащи в обхвата на и при същите специални условия като предвидените в членове 44, 45, 48, 49, 51 и 53 от посочения регламент във връзка с надзорната зона.

3.2.

Движение на ваксинирани животни и продукти от тях от животновъдни обекти, разположени в зоната за ваксинация, при условие че в тези животновъдни обекти вече не се отглеждат ваксинирани животни.

3.3.

Движение на ваксинирани животни и продукти от тях от животновъдни обекти, разположени в зоната за ваксинация, след изтичането на 2 години от прекратяването на ваксинацията.

ЧАСТ 4

ПЕРИОДИ НА ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ ОТ ЧУМАТА ПО ДРЕБНИТЕ ПРЕЖИВНИ ЖИВОТНИ СЛЕД СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ

Периоди на възстановяване	Вид надзор за доказване на липсата на поява на чума по дребните преживни животни
6 месеца след клането или умъртвяването на последния случай и на всички ваксинирани животни, ако е прилагана спешна защитна ваксинация и през който период клиничният и лабораторният надзор не са доказали поява на чума по дребните преживни животни	Клиничен и лабораторен (вирусологичен и серологичен)
24 месеца след клането или умъртвяването на последния случай или след последната ваксинация, ако е прилагана спешна защитна ваксинация, което от двете е възникнало последно, и през който период клиничният и лабораторният надзор не са доказали поява на чума по дребните преживни животни	Клиничен и лабораторен (вирусологичен и серологичен)

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

Африканска чума по конете

ЧАСТ 1

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА АФРИКАНСКАТА ЧУМА ПО КОНЕТЕ

1. Вид на ваксината, която ще се използва или е за предпочитане: моновалентни ваксини или, ако не са налични моновалентни ваксини, поливалентни ваксини с възможно най-малък брой валентности, разрешени от компетентния орган.

2. Размер на зоната за ваксинация: инфектирани животновъдни обекти, за които се прилага дерогацията, предвидена в приложение III към Делегиран регламент (ЕС) 2020/687, и животновъдни обекти, разположени в радиус от 20 km около инфектираните животновъдни обекти (включени в защитната зона). Зоната за ваксинация може да обхваща цялата защитна зона. Забранено е извършването на ваксинация в надзорната зона.

3. Размер на зоната, обграждаща зоната за ваксинация: Няма специални условия

4. Минимално покритие: Няма специални условия

5. Целеви животни/видове: всички еднокопитни животни в зоната за ваксинация в съответствие с инструкциите на производителя на ваксината/разрешението за търговия.

ЧАСТ 2

В зоната за ваксинация се извършва клиничен и лабораторен надзор. Този надзор включва най-малко:

1.	клиничен преглед на еднокопитни животни на всеки 3—7 дни или всеки ден при тежки клинични случаи, тъй като такива животни може да се наложи да бъдат подложени на евтаназия поради причини, свързани с хуманното отношение към животните;

лабораторен надзор на еднокопитни животни (изследването следва да се извършва върху проби, взети на интервали от 3 до 7 дни като минимално време, необходимо за определяне на минималния период на инкубация, след който дадено инфектирано животно може да даде положителен резултат), а диагностичният протокол се определя в съответствие с използваната ваксина (серологичен надзор, ако се използва ваксина DIVA, или вирусологичен надзор). Надзорът е необходим за откриване на видовете циркулиращи вируси на африканска чума по конете, за да се гарантира, че всички циркулиращи серотипове са включени в официалния план за ваксинация;

3.	надзор на Culicoides;

ЧАСТ 3

Животни и продукти, които са обвързани със забрана за движения

Еднокопитни животни и зародишни продукти от тях от зоната за ваксинация до края на периода на възстановяване.

Зародишни продукти, обвързани със забрана за събиране: няма такива.

1.	Еднокопитното животно, което предстои да бъде придвижено от животновъдния обект, в който е отглеждано към момента на извършване на ваксинацията, е ваксинирано повече от 40 дни преди движението;

Посоченото в точка 1 животно:

а)	е преминало предварителна проверка за идентичност и клиничен преглед, както е посочено в член 91, параграф 1, буква а) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/688;

б)	не е показало клинични симптоми на африканската чума по конете в деня на клиничния преглед;

в)	се идентифицира посредством транспондер и в неговия уникален доживотен документ и в компютърната база данни, посочена в член 109, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) 2016/429, се съхранява запис на ваксинацията срещу африканска чума по конете;

г)

е държано в защитен от вектори животновъден обект съгласно определението в член 2, параграф 18 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/689 за период от най-малко 14 дни преди движението и в края на този период е подложено на изследване за идентификация на агента за откриване на африканска чума по конете, показало отрицателен резултат, или е държано в защитен от вектори животновъден обект в продължение на най-малко 40 дни преди движението;

д)	е защитено от нападение на вектори.

ЧАСТ 4

ПЕРИОДИ НА ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ ОТ АФРИКАНСКАТА ЧУМА ПО КОНЕТЕ СЛЕД СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ

Периоди на възстановяване	Вид надзор, който трябва да се провежда по време на периода на възстановяване
12 месеца след ваксинацията на последното животно и 2 години след появата на последното огнище	Клиничен и серологичен
Съответните препоръки в главата относно болестта африканска чума по конете, 30-о издание, 2022 г., на Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация по здравеопазване на животните (WOAH).

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

Класическа чума по свинете

ЧАСТ 1

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА КЛАСИЧЕСКА ЧУМА ПО СВИНЕТЕ

1. Размер на зоната за ваксинация: Няма специални условия

2. Размер на зоната, обграждаща зоната за ваксинация: Няма специални условия

3. Вид на ваксината, която ще се използва или е за предпочитане: Предпочитане се дава на живи атенюирани ваксини. Други ваксини може да се използват само по надлежно обосновани причини.

4. Минимално покритие: Няма специални условия

5. Целеви животни/видове: Животни от видовете от списъка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882, отглеждани в зоната за ваксинация.

ЧАСТ 2

Няма допълнителни специални за всяка болест изисквания

ЧАСТ 3

ЖИВОТНИ И ПРОДУКТИ, ОБВЪРЗАНИ СЪС ЗАБРАНА ЗА ДВИЖЕНИЕ И УСЛОВИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДЕРОГАЦИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 13 В ЗОНИ ЗА ВАКСИНАЦИЯ, В КОИТО СЕ ИЗВЪРШВА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА КЛАСИЧЕСКА ЧУМА ПО СВИНЕТЕ

1. Животни и продукти, които са обвързани със забрана за движения

Изброените по-долу животни, зародишни продукти и продукти от животински произход от животновъдни обекти, разположени в зоната за ваксинация, до места извън зоните за ваксинация:

а)	неваксинирани свине;

б)	потомство на серопозитивни свине майки;

в)	сперма, овоцити и ембриони за изкуствено осеменяване от свине донори, отглеждани в одобрени животновъдни обекти за зародишни продукти;

г)	прясно месо, получено от ваксинирани свине;

2. Зародишни продукти, обвързани със забрана за събиране

сперма, овоцити и ембриони за изкуствено осеменяване от серопозитивни свине донори, отглеждани в одобрени животновъдни обекти за зародишни продукти, разположени в зоната за ваксинация.

3. Условия за предоставяне на дерогация в съответствие с член 13, параграф 2, буква б), точка ii), член 13, параграф 3, буква б) и член 13, параграф 4, буква б)

Движение на животни и продукти от тях, което може да бъде разрешено:

движение на ваксинирани свине директно от животновъдния обект на произход към:

а)	кланица, разположена възможно най-близо до зона за ваксинация в рамките на същата държава членка, при същите условия като определените в член 24, член 28, параграфи 2, 3, 4, 5 и 7 и член 29, параграфи 1 и 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

б)	одобрено предприятие за странични животински продукти при същите условия като предвидените в член 24, член 28, параграфи 2, 3, 4, 5 и 7, член 37 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

2)	движение на прясно месо от ваксинирани животни в съответствие с член 33, параграф 1, буква а) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

всички движения на животни и продукти от тях, определени в точка 1, при условие че:

а)	всички ваксинирани свине, отглеждани в зоната за ваксинация, са заклани или умъртвени, а прясното месо, получено от тези животни, е унищожено или преработено в съответствие с член 33, параграф 1, буква а) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

б)	всички животновъдни обекти, в които са отглеждани ваксинирани свине, са почистени и дезинфекцирани в съответствие с член 57, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687;

в)

повторното заселване на споменатите по-горе животновъдни обекти не е извършено преди изтичането на периода от най-малко 10 дни след приключването на операциите по почистване и дезинфекция и след като всички свине в животновъдните обекти, в които е извършена ваксинация, са били заклани или умъртвени;

г)

след повторното заселване свинете във всички животновъдни обекти в зоната за ваксинация са преминали клинични и лабораторни изследвания в съответствие с приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2020/687, за да се открие евентуалното наличие на вируса на класическа чума по свинете, като тези изследвания не са извършени преди да са изминали най-малко 40 дни след повторното заселване, през което време на свинете не се разрешава да се придвижват от посочения животновъден обект.

ЧАСТ 4

ПЕРИОДИ НА ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ ОТ КЛАСИЧЕСКА ЧУМА ПО СВИНЕТЕ СЛЕД СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ

Периоди на възстановяване	Вид надзор, който трябва да се провежда по време на периода на възстановяване
3 месеца след като всички ваксинирани свине са заклани или умъртвени, с изключение на отглежданите свине, посочени в член 13, параграф 2 от Регламент 2020/687, когато са налице средства, валидирани в съответствие с Ръководството на Световната организация по здравеопазване на животните за сухоземни животни, за разграничаване между ваксинирани и инфектирани отглеждани свине.	Клиничен и серологичен
Съответните препоръки в главата относно болестта класическа чума по свинете, 30-о издание, 2022 г., на Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация по здравеопазване на животните (WOAH).

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

Високопатогенна инфлуенца по птиците

ЧАСТ 1

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ВИСОКОПАТОГЕННА ИНФЛУЕНЦА ПО ПТИЦИТЕ

1. Размер на зоната за ваксинация: Няма специални условия

2. Размер на зоната, обграждаща зоната за ваксинация: Няма специални условия

3. Вид на ваксината, която трябва да се използва: Ваксини, които не съдържат жив вирус на инфлуенца по птиците (ваксини, които съдържат жив вирус на инфлуенца по птиците, независимо дали са атенюирани, или не, не се използват).

4. Минимално покритие: Няма специални условия

5. Целеви животни/видове: домашни птици или птици, отглеждани в плен, в животновъдните обекти, включени в официалния план за ваксинация.

ЧАСТ 2

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ЗАСИЛЕН ЛАБОРАТОРЕН НАДЗОР, КОЙТО ДА СЕ ПРОВЕЖДА В ЗОНИТЕ ЗА ВАКСИНАЦИЯ И В ЗОНИТЕ, ОБГРАЖДАЩИ ЗОНАТА ЗА ВАКСИНАЦИЯ, ПО ВРЕМЕ НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ВИСОКОПАТОГЕННА ИНФЛУЕНЦА ПО ПТИЦИТЕ

Лабораторен надзор посредством вземане на проби за вирусологично изследване се провежда на всеки две седмици в животновъдните обекти, където е извършена спешна защитна ваксинация за откриване на случаи на инфекция с теренен вирус на високопатогенна инфлуенца по птиците. Надзорът трябва да предоставя възможност за откриването на равнище на разпространение на инфекция с вируса на високопатогенната инфлуенца по птиците в животновъдния обект, в който е извършена ваксинация, при 5 % или по-малко с ниво на увереност 95 %.

ЧАСТ 3

ЖИВОТНИ И ПРОДУКТИ, ОБВЪРЗАНИ СЪС ЗАБРАНА ЗА ДВИЖЕНИЕ И УСЛОВИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДЕРОГАЦИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 13 В ЗОНА ЗА ВАКСИНАЦИЯ, В КОЯТО СЕ ИЗВЪРШВА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ВИСОКОПАТОГЕННА ИНФЛУЕНЦА ПО ПТИЦИТЕ

Животни и продукти, които са обвързани със забрана за движения: ваксинирани домашни птици или птици, отглеждани в плен, и продукти от тях в зоната за ваксинация и извън нея.

Зародишни продукти, обвързани със забрана за събиране: не е приложимо

Движение на ваксинирани домашни птици или птици, отглеждани в плен, и на продукти от тях в зоната за ваксинация и извън нея може да бъде разрешено само в случаите, попадащи в обхвата на и при същите общи и специални условия като предвидените в членове 28, 29 и 30, член 31, параграф 1 и членове 33, 34 и 37 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687.

След края на периода на възстановяване мерките, предвидени в част 5, точки 2—4, остават в сила в животновъдните обекти, в които се отглеждат ваксинирани животни, докато в тях се отглеждат ваксинирани животни.

ЧАСТ 4

ПЕРИОД НА ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ ОТ ВИСОКОПАТОГЕННА ИНФЛУЕНЦА ПО ПТИЦИТЕ СЛЕД СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ

Периоди на възстановяване	Вид надзор, който трябва да се провежда по време на периода на възстановяване
28 дни след приключване на спешната защитна ваксинация или към момента на отмяната на ограничителните зони, определени в съответствие с член 21 от Делегиран регламент 2020/687, ако това стане по-късно.	Засилен надзор в съответствие с член 9, параграф 1, буква в) и част 2.

ЧАСТ 5

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ПРЕВАНТИВНА ВАКСИНАЦИЯ СРЕЩУ ВИСОКОПАТОГЕННА ИНФЛУЕНЦА ПО ПТИЦИТЕ

Вид на ваксината, която трябва да се използва: Ваксини, които не съдържат жив вирус на инфлуенца по птиците (ваксини, които съдържат жив вирус на инфлуенца по птиците, независимо дали са атенюирани, или не, не се използват).

Засилен надзор, който да се провежда при превантивна ваксинация:

2.1.	В животновъдните обекти, в които е извършена ваксинация, се провежда засилен пасивен надзор чрез ежеседмично вирусологично изследване на представителна проба от мъртви птици, взета в рамките на една седмица;

2.2.

след началото на ваксинацията официалният ветеринарен лекар в животновъдните обекти, в които е извършена ваксинация, трябва да провежда описаният по-долу активен надзор най-малко на всеки 30 дни, за да се открие появата на инфекция с теренен вирус на високопатогенна инфлуенца по птиците:

а)	клиничен преглед, който включва и проверка на дневниците за производството и здравните дневници на животновъдния обект във всяка епидемиологична единица, включително оценка на неговата клинична история и клинични прегледи на домашните птици или птиците, отглеждани в плен;

б)

вземане на представителни проби за лабораторен надзор чрез серологично или вирусологично изследване, за да се даде възможност за откриване на разпространение на инфекция с вируса на високопатогенната инфлуенца по птиците в епидемиологичната единица от 5 % с ниво на увереност 95 %, като се използват целесъобразни методи и протоколи, които позволяват ранно установяване на вируса, и като се вземат предвид характерните особености на използваната ваксина;

2.3.	Ваксинираните птици, отглеждани в плен, от обособени специализирани животновъдни обекти са освободени от условието за надзора, изискван в точка 2.2, буква б).

2.4.	Мерките, предвидени в точки 2.1 и 2.2, остават в сила в животновъдните обекти, в които се отглеждат ваксинирани животни, докато в тях се отглеждат ваксинирани животни.

Животни и продукти, които са обвързани със забрана за движение в съответствие с член 14, параграф 1: ваксинирани домашни птици или птици, отглеждани в плен, и продукти от тях

Условия за предоставяне на дерогация в съответствие с член 14, параграф 2, буква б).

4.1.

Условия за предоставяне на дерогация за движението на ваксинирани домашни птици или птици, отглеждани в плен, включително еднодневни пилета и яйца за люпене, добити от такива домашни птици или птици, отглеждани в плен:

а)

те са ваксинирани домашни птици или птици, отглеждани в плен, чиито резултати от засиления пасивен и активен надзор, провеждан в съответствие с точка 2, са отрицателни по отношение на откриването на инфекция с теренен вирус на високопатогенна инфлуенца по птиците или еднодневни пилета и яйца за люпене, добити от такива домашни птици или птици, отглеждани в плен

както и

i)	при домашни птици — придвижват се до кланица за незабавно клане; или придвижват се от техните животновъдни обекти към други животновъдни обекти:

ii)	където се провежда ваксинация; или

iii)	където се отглеждат само ваксинирани домашни птици или птици, отглеждани в плен; или

iv)	когато може да се осигури цялостно отделяне на ваксинирани от неваксинирани домашни птици или птици, отглеждани в плен; както и

придвижваните домашни птици или птици, отглеждани в плен, остават в животновъдния обект по местоназначение, посочен в подточки ii), iii) или iv), в продължение на най-малко 21 дни, освен когато това са домашни птици, придвижвани от животновъдния обект по местоназначение към кланица с цел незабавно клане;

vi)	домашните птици или птиците, отглеждани в плен, включително еднодневните пилета и яйцата за люпене, добити от такива домашни птици или птици, отглеждани в плен, посочени в подточки i), ii), iii) или iv), не се придвижват към друга държава членка;

или

б)

те са ваксинирани птици, отглеждани в плен, от обособени специализирани животновъдни обекти, придвижвани към обособен специализиран животновъден обект в друга държава членка, при условие че:

i)	компетентният орган на държавата членка по местоназначение е предоставил одобрение за този вид движение;

ii)	са подложени на вирусологично изследване, показало отрицателни резултати, в рамките на 72 часа преди движението;

или

в)

те са ваксинирани домашни птици, изпратени за незабавно клане в друга държава членка, при условие че:

i)	надзорът, прилаган в животновъдния обект на произход в съответствие с точка 2, е с благоприятни резултати;

ii)

домашните птици от пратката, която ще бъде изпратена, са подложени на клиничен преглед от официален ветеринарен лекар, който е с благоприятни резултати, в рамките на 72 часа преди времето на натоварване, а за домашни птици от вида Anseriforme са получени благоприятни резултати при вирусологични изследвания, извършени върху пробите, взети от 20 птици от тази пратка в рамките на 72 часа преди времето на заминаване;

или

г)

те са яйца за люпене, добити от ваксинирани домашни птици или птици, отглеждани в плен, които:

i)	са с произход от ваксинирано стадо птици за разплод, по отношение на което засиленият пасивен и активен надзор в съответствие с точка 2 е с благоприятни резултати;

ii)	са подложени на дезинфекция преди изпращането им по одобрени от компетентния орган методи;

iii)	се транспортират директно до люпилнята, за която са предназначени;

iv)	подлежат на проследяване в люпилнята;

v)	ако се придвижват към друга държава членка, в допълнение към изискванията по подточки i) — iv), държавата членка по местоназначение е уведомила Комисията и другите държави членки, че тези движения са разрешени;

или

д)

те са еднодневни пилета с произход от ваксинирани домашни птици, които:

i)	са с произход от ваксинирано стадо птици за разплод, по отношение на което засиленият пасивен и активен надзор в съответствие с точка 2 е с благоприятни резултати;

ii)	намират се в птицеферма или постройка, където няма други постоянно пребиваващи домашни птици;

iii)	остават в животновъдния обект по местоназначение най-малко 21 дни;

iv)	ако се придвижват към друга държава членка, в допълнение към изискванията по подточки i) — iii), държавата членка по местоназначение е уведомила Комисията и другите държави членки, че тези движения са разрешени.

4.2.

Условия за предоставяне на дерогация при движението на яйца за консумация от човека и месо от ваксинирани домашни птици:

а)

яйцата произхождат от ваксинирано стадо птици, за което надзорът по точка 2 е показал благоприятни резултати, и

се транспортират директно до:

i)	център за опаковане, определен от компетентния орган, при условие че са опаковани в опаковки за еднократна употреба или в опаковки, които могат да бъдат почистени и дезинфекцирани по такъв начин, че да вирусът на високопатогенната инфлуенца по птиците да бъде инактивиран;

ii)	до предприятие за преработка на яйчни продукти, както е определено в раздел X, глава II от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004, които се обработват и третират в съответствие с глава XI от приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004;

б)	движението на месо, получено от домашни птици в съответствие с условията, определени в точка 4.1, буква а), подточка i), точка 4.1, буква а), подточка v) и точка 4.1, буква в), може да бъде разрешено без допълнителни условия;

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

Инфекция с вируса на нюкасълската болест

ЧАСТ 1

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ ЗА ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА НЮКАСЪЛСКАТА БОЛЕСТ

1. Размер на зоната за ваксинация: Няма специални условия

2. Размер на зоната, обграждаща зоната за ваксинация: Няма специални условия

3. Вид на ваксината, която трябва да се използва: Няма специални условия

4. Минимално покритие: всички домашни птици от видовете, включени в официалния план за ваксинация, или птици, отглеждани в плен, излюпени или прехвърлени в животновъден обект в зоната за ваксинация, трябва да бъдат или вече са ваксинирани.

5. Целеви животни/видове: домашни птици и птици, отглеждани в плен.

ЧАСТ 2

Няма специални условия в допълнение към засиления надзор в съответствие с член 9, параграф 1, буква в).

ЧАСТ 3

Зародишни продукти, обвързани със забрана за събиране: не е приложимо

Движение на ваксинирани домашни птици или птици, отглеждани в плен, и на продукти от тях в зоната за ваксинация и извън нея може да бъде разрешено само в случаите, попадащи в обхвата на и при същите общи и специални условия като предвидените в членове 28, 29, 30, 31, 33, 34 и 37 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/687.

ЧАСТ 4

ПЕРИОДИ НА ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ ОТ НЮКАСЪЛСКАТА БОЛЕСТ СЛЕД СПЕШНА ЗАЩИТНА ВАКСИНАЦИЯ

Периоди на възстановяване	Вид надзор, който трябва да се провежда по време на периода на възстановяване
3 месеца след приключване на спешната защитна ваксинация или към момента на отмяната на ограничителните зони, определени в съответствие с член 21 от Делегиран регламент 2020/687, ако това стане по-късно.	Засилен надзор в съответствие с член 9, параграф 1, буква в).