(1)

С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 (2) на Комисията е установен списък на съществуващи активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за употреба в биоциди. Списъкът включва 2,2-дибромо-2-цианоацетамид (DBNPA) (ЕО №: 233-539-7; CAS №: 10222-01-2).

(2)

DBNPA бе оценен за употреба в биоциди от продуктов тип 4 — област на употреба, свързана с храни и фуражи, описани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3)

За държава членка докладчик беше определена Дания и на 27 декември 2016 г. нейният оценяващ компетентен орган представи на Европейската агенция по химикали („Агенцията“) доклада за оценка заедно със своите заключения. След представянето на доклада за оценка бяха проведени обсъждания на технически срещи, организирани от Агенцията.

(4)

Съгласно член 75, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията относно заявления за одобряване на активни вещества. На 25 юни 2019 г. Комитетът по биоцидите прие становището на Агенцията („становището от 25 юни 2019 г.“) (3) в съответствие с член 7, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(5)

Според становището от 25 юни 2019 г. DBNPA притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху хората и околната среда (нецелеви организми) въз основа на критериите, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията (4). Следователно DBNPA отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В становището от 25 юни 2019 г. също така бе взето предвид, че рисковете за здравето на човека и околната среда от употребата на представителния биоцид, посочени в заявлението за одобрение на DBNPA за продуктов тип 4, са приемливи при спазване на подходящи мерки за намаляване на риска, но също така се стига до заключението, че предвид експозицията на хората и околната среда на DBNPA рискът, свързан със свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, не може да бъде изключен.

(6)

Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 активно вещество, което отговаря на критериите за изключване, може да бъде одобрено само ако се докаже, че е изпълнено поне едно от условията за дерогация, посочени в същия член. При вземането на решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено на това основание от ключово значение е дали има налични подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.

(7)

Комисията, с подкрепата на Агенцията, проведе обществена консултация между 11 октомври 2019 г. и 10 декември 2019 г. („обществената консултация“), за да събере информация дали са изпълнени условията, определени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(8)

Становището от 25 юни 2019 г. и коментарите в рамките на обществената консултация бяха обсъдени от Комисията с представители на държавите членки на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите от февруари 2020 г. Комисията поиска от държавите членки да посочат дали считат, че поне едно от условията, посочени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ще бъде изпълнено на съответната им територия, и да представят обосновка. Беше направено заключението, че е необходим допълнителен анализ на информацията, предоставена от заявителя по време на консултацията, за да се прецени дали условието по член 5, параграф 2, буква а) може да се счита за изпълнено. На 8 юли 2020 г. в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комисията поиска от Агенцията (5) да преразгледа становището си и да поясни дали може да бъде определен безопасен праг по отношение на свойствата на DBNPA, нарушаващи функциите на ендокринната система, да оцени ролята на употребата на DBNPA като биоцидно активно вещество за средната дневна консумация на бромид и във връзка с околната среда, както и да направи заключение дали рисковете за здравето на човека и за околната среда биха могли да се считат за приемливи, или не.

(9)

На 30 ноември 2021 г. Комитетът по биоцидите прие преразгледаното становище на Агенцията („становището от 30 ноември 2021 г.“) (6), като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(10)

Съгласно становището от 30 ноември 2021 г. рисковете, свързани с експозицията на употреба на бромид, получен от DBNPA, произтичащи от употребата на биоциди, съдържащи DBNPA от продуктов тип 4, включително рисковете, произтичащи от неговото въздействие, нарушаващо функциите на ендокринната система, се считат за приемливи за хората и околната среда за представителния биоцид, посочен в заявлението за одобрение, при спазване на подходящи мерки за намаляване на риска. Поради това, без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, може да се очаква, че биоцидите от продуктов тип 4, съдържащи DBNPA, отговарят на изискванията, определени в член 19, параграф 1, буква б) от посочения регламент.

(11)

Становището от 30 ноември 2021 г. и коментарите в рамките на обществената консултация бяха обсъдени от Комисията с представители на държавите членки на заседанията на Постоянния комитет по биоцидите от март 2022 г. и юни 2022 г. Комисията отново поиска от държавите членки да посочат дали считат, че поне едно от условията, посочени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ще бъде изпълнено на съответната им територия, и да предоставят обосновка. Нито една държава членка не посочи, че тези условия ще бъдат изпълнени на нейната територия, като се има предвид, че има и алтернативни вещества, което е от ключово значение в контекста на член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(12)

Всъщност, въз основа на събраната информация и на становищата, изразени от държавите членки, съществуват подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии. Представителният биоцид, посочен от заявителя в заявлението за одобрение, е продукт за дезинфекция на съдове, използвани при преработка на храни, от професионални/промишлени потребители (като промишлени съоръжения за производство на майонеза или кисело мляко, ферментатори за бира или други ферментирали продукти). В становището от 30 ноември 2021 г. няколко активни вещества са посочени като потенциални алтернативни вещества (7). Вече има 26 активни вещества, одобрени за употреба в биоциди от продуктов тип 4, а други 37 активни вещества все още са в процес на разглеждане в рамките на работната програма за системно проучване на съществуващите активни вещества съгласно член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Освен това съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 след оценката на представителни биоциди, подобни на представителния биоцид, посочен в заявлението за одобрение на DBNPA (8), бяха одобрени други активни вещества. Заявителят не предостави доказателства, че някое от тези активни вещества не може да се използва за същата цел като DBNPA. Освен това по време на обсъжданията в Постоянния комитет по биоцидите представители на няколко държави членки уточниха, че нито един биоцид, съдържащ DBNPA, за продуктов тип 4 не е регистриран съгласно националните им правила, нито е пуснат на техния пазар въпреки наличието на тяхна територия на предприятия от хранително-вкусовата промишленост, както и че на тяхна територия съществуват алтернативни активни вещества и биоциди за същата или подобна употреба, като биоциди, съдържащи пероцетна киселина или водороден пероксид.

(13)

Освен това посоченият от заявителя представителен биоцид не може да се счита за продукт, използван в затворени системи или при други условия, при които целта е да се изключи контактът с хора и освобождаването в околната среда, тъй като съгласно становището от 30 ноември 2021 г. неговата употреба може да доведе до наличие на остатъчни вещества в дезинфекцираните бутилки дори след изплакване и може да доведе до освобождаване в околната среда чрез отпадъчни води. Въпреки че в становището от 30 ноември 2021 г. се стига до заключението, че рисковете за хората и за околната среда може да се считат за приемливи, с оглед на позициите, изразени от представителите на държавите членки в Постоянния комитет по биоцидите, не се стига до заключението, че рисковете може да се считат за незначителни. Също така, като се има предвид, че съществуват подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии, условието по член 5, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следователно не е изпълнено.

(14)

Заявителят не е представил конкретна информация или обосновка, за да докаже, че DBNPA е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна опасност за здравето на хората, здравето на животните или околната среда. Освен това, като се има предвид, че съществуват подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии, условието по член 5, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следователно не е изпълнено.

(15)

Заявителят не предостави информация, която да доказва, че неодобряването на DBNPA би имало непропорционално отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с рисковете за здравето на човека, здравето на животните или околната среда, произтичащи от употребата на веществото. Освен това, като се има предвид, че съществуват подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии, условието по член 5, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следователно не е изпълнено.

(16)

Поради това заявителят не е доказал, че някое от условията по член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено. Поради това е целесъобразно DBNPA да не бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 4.

(17)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,