РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/1419 НА КОМИСИЯТА

от 22 август 2022 година

за разрешаване на употребата на етерично масло от листа на бучу от Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans като фуражна добавка за всички животински видове

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10, параграф 2 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

(2)

Маслото от листа на бучу бе разрешено за безсрочна употреба като фуражна добавка за всички животински видове в съответствие с Директива 70/524/ЕИО. Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)	В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на етерично масло от листа на Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans (етерично масло от листа на бучу) за всички животински видове.

(4)	Заявителят поиска добавката да бъде класифицирана в категория „сензорни добавки“ и във функционална група „ароматизиращи вещества“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

Заявителят поиска добавката да бъде разрешена за употреба и във вода за пиене. Съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 обаче не се позволява разрешаването на употребата на ароматизиращи вещества във вода за пиене. Поради това употребата на етерично масло от Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans във вода за пиене не следва да бъде разрешена.

(6)

В становището си от 27 януари 2022 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба етеричното масло от Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans. не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и на потребителите, нито върху околната среда. Органът стигна също така до заключението, че етеричното масло от листа на бучу от Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans следва да се счита за дразнител на кожата и очите и за кожен и респираторен сенсибилизатор. Поради това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката.

(7)

Освен това Органът стигна до заключението, че не е необходимо допълнително доказване на ефикасността, тъй като етерично масло от листа на бучу от Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans е общопризнато по отношение на ароматизирането на храни, а функцията му във фуражите по същество би била същата като в храните. Освен това той провери доклада относно методите за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(8)

При оценката на етеричното масло от листа на бучу от Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

(9)	Следва да се предвидят някои условия, за да се осъществи по-добър контрол. По-специално, върху етикета на добавката следва да бъде посочено препоръчително съдържание. При надвишаване на това съдържание върху етикета на премиксите следва да бъде посочена определена информация.

(10)	Фактът, че употребата на етеричното масло от листа на бучу от Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans не е разрешена като ароматизант във вода за пиене, не изключва употребата му в комбинирани фуражи, които се приемат с вода.

(11)

Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за разглежданото вещество, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.

(12)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешаване

Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категория „сензорни добавки“ и към функционална група „ароматизиращи вещества“, като фуражна добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Преходни мерки

1. Посоченото в приложението вещество и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 12 март 2023 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 септември 2022 г., може да продължат да бъдат пускани на пазара и употребявани до изчерпване на съществуващите запаси.

2. Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 12 септември 2023 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 септември 2022 г., може да продължат да бъдат пускани на пазара и употребявани до изчерпване на съществуващите запаси, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.

3. Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 12 септември 2024 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 септември 2022 г., може да продължат да бъдат пускани на пазара и употребявани до изчерпване на съществуващите запаси, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 22 август 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2) Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

(3) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2022; 20(3):7160.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ.

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg добавка/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория: „сензорни добавки“ Функционална група: „ароматизиращи вещества“

2b85c-eo

Етерично масло от листа на бучу

Състав на добавката

Етерично масло от листа на бучу, получено от листата на Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans

В течно състояние

Метилевгенол ≤ 0,17 %

Характеристика на активното вещество

Етеричното масло от листа на бучу се произвежда чрез дестилация с водни пари от листата на Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans съгласно определението на Съвета на Европа (1).

d,l-изоментон: 19—27 %

d-лимонен: 19—26 %

2-хидроксипиперитон (или диосфенол): 8—17 %

p-ментан-3-он 5—12 %

Пулегон: 1,5—8 %

CAS номер: 68650-46-4,

Номер на Съвета на Европа: 85c

FEMA №: 2169

Метод за анализ (2)

За определянето на d-лимонен и d,l-изоментон (фитохимични маркери) във фуражната добавка (етерично масло от листа на бучу):

—	газова хроматография с пламъчнойонизационна детекция (GC-FID) (въз основа на ISO 11024)

Всички животински видове с изключение на котки

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.

3.	Не се разрешава смесване с други добавки, съдържащи метилевгенол.

Върху етикета на добавката се посочва следното:

„Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %:

—	пилета за угояване и други птици с по-малко стопанско значение, също за угояване: 0,1 mg;

—	кокошки носачки и други видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки и за разплод, пуйки за угояване и зайци: 0,15 mg;

—	прасенца от всички видове Suidae: 0,20 mg;

—	всички видове Suidae за угояване: 0,25 mg;

—	свине майки и млекодайни преживни животни: 0,30 mg;

—	преживни животни за угояване и коне: 0,45 mg;

—	телета (заместител на мляко), кучета, риби и декоративни риби: 0,5 mg;

—	други видове, с изключение на котки: 0,1 mg.“

5.	Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посочените в точка 4 нива.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване и контакт с кожата или очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за дихателна защита и защита на кожата и очите.

12.9.2032 г.

Котки

0,2

(1) Естествени източници на ароматизанти — доклад № 2 (2007 г.)

(2) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en