(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се установява списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на синтетична 2′-фукозиллактоза като нова хранителна съставка.

(5)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията (5) бе разрешено, в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета, пускането на пазара на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка.

(6)

На 23 юни 2016 г. дружеството Glycom A/S (заявителят) нотифицира Комисията, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за намерението си да пусне на пазара 2′-фукозиллактоза, произведена чрез бактериална ферментация с щам K-12 на Escherichia coli.

(7)

Заедно с подадената до Комисията нотификация заявителят представи доклад, издаден на 10 юни 2016 г. от компетентния орган на Ирландия в съответствие с член 3, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в който, въз основа на представените от заявителя научни доказателства, се прави заключението, че 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, е по същество равностойна на синтетичната 2′-фукозиллактоза, разрешена с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията.

(8)

На 16 август 2018 г. заявителят отправи до Комисията, по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283, искане за промяна в спецификациите на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli. Исканите промени се отнасят до понижаване на нивата на 2′-фукозиллактоза от 90 % на 83 % и повишаване на нивата на захаридите, съдържащи се в минимални количества в новата храна, и по-специално повишаване на максималните нива на D-лактоза от 3,0 % на 10,0 % и повишаване на максималните нива на дифукозил-D-лактоза от 2,0 % до 5,0 %.

(9)

За да се гарантира че след въвеждането на горепосочените промени в спецификациите на новата храна нейната обща чистота ще остане същата като чистотата на разрешената понастоящем 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 или с щам BL 21 на Escherichia coli, заявителят предлага общото ниво на 2′-фукозиллактоза, заедно със съдържащите се в минимални количества в новата храна захариди (D-лактоза, L-фукоза, дифукозил-D-лактоза и 2′-фукозил-D-лактулоза), да е равно или по-високо от 90,0 %.

(10)

Предложените промени в спецификациите на новата храна се дължат на промени в производствения процес, които налагат замяната на етапа на пречистване чрез кристализация с етап на пулверизационно сушене, прилаган понастоящем в производството на 2′-фукозиллактоза с щам BL21 на Escherichia coli. Тази замяна на етапа на пречистване в процеса на производство на новата храна налага използването на по-голямо количество D-лактоза като субстрат за ферментация в производството на 2′-фукозиллактоза, което обяснява лекия спад в нивото на 2′-фукозиллактоза и съпътстващото го леко повишаване на нивата на D-лактоза и на дифукозил-D-лактоза в крайния продукт. Заявителят счита, че тези предложени промени в производството са необходими, за да се намали потреблението на енергия и въздействието върху околната среда от процеса на производство на 2′-фукозиллактоза, както и производствените разходи за единица продукция.

(11)

Предложените промени не изменят свързаните с безопасността съображения, обосновали разрешаването на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli. Поради това е целесъобразно спецификациите на новата храна „2′-фукозиллактоза“ да бъдат изменени с предложените нива на 2′-фукозиллактоза, D-лактоза, дифукозил-D-лактоза и с предложените общи нива на 2′-фукозиллактоза и съдържащи се в минимални количества в новата храна захариди (D-лактоза, L-фукоза, дифукозил-D-лактоза и 2′-фукозил-D-лактулоза).

(12)

Предоставената в заявлението информация дава достатъчно основания да се направи заключението, че предложените изменения в спецификациите на новата храна „2′-фукозиллактоза“ са в съответствие с разпоредбите на член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(14)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,