12.3.2019   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 70/21


РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/388 НА КОМИСИЯТА

от 11 март 2019 година

за разрешаване, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета, на промяна в спецификациите на новата храна 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се установява списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на синтетична 2′-фукозиллактоза като нова хранителна съставка.

(5)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията (5) бе разрешено, в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета, пускането на пазара на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка.

(6)

На 23 юни 2016 г. дружеството Glycom A/S (заявителят) нотифицира Комисията, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за намерението си да пусне на пазара 2′-фукозиллактоза, произведена чрез бактериална ферментация с щам K-12 на Escherichia coli.

(7)

Заедно с подадената до Комисията нотификация заявителят представи доклад, издаден на 10 юни 2016 г. от компетентния орган на Ирландия в съответствие с член 3, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в който, въз основа на представените от заявителя научни доказателства, се прави заключението, че 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, е по същество равностойна на синтетичната 2′-фукозиллактоза, разрешена с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията.

(8)

На 16 август 2018 г. заявителят отправи до Комисията, по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283, искане за промяна в спецификациите на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli. Исканите промени се отнасят до понижаване на нивата на 2′-фукозиллактоза от 90 % на 83 % и повишаване на нивата на захаридите, съдържащи се в минимални количества в новата храна, и по-специално повишаване на максималните нива на D-лактоза от 3,0 % на 10,0 % и повишаване на максималните нива на дифукозил-D-лактоза от 2,0 % до 5,0 %.

(9)

За да се гарантира че след въвеждането на горепосочените промени в спецификациите на новата храна нейната обща чистота ще остане същата като чистотата на разрешената понастоящем 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 или с щам BL 21 на Escherichia coli, заявителят предлага общото ниво на 2′-фукозиллактоза, заедно със съдържащите се в минимални количества в новата храна захариди (D-лактоза, L-фукоза, дифукозил-D-лактоза и 2′-фукозил-D-лактулоза), да е равно или по-високо от 90,0 %.

(10)

Предложените промени в спецификациите на новата храна се дължат на промени в производствения процес, които налагат замяната на етапа на пречистване чрез кристализация с етап на пулверизационно сушене, прилаган понастоящем в производството на 2′-фукозиллактоза с щам BL21 на Escherichia coli. Тази замяна на етапа на пречистване в процеса на производство на новата храна налага използването на по-голямо количество D-лактоза като субстрат за ферментация в производството на 2′-фукозиллактоза, което обяснява лекия спад в нивото на 2′-фукозиллактоза и съпътстващото го леко повишаване на нивата на D-лактоза и на дифукозил-D-лактоза в крайния продукт. Заявителят счита, че тези предложени промени в производството са необходими, за да се намали потреблението на енергия и въздействието върху околната среда от процеса на производство на 2′-фукозиллактоза, както и производствените разходи за единица продукция.

(11)

Предложените промени не изменят свързаните с безопасността съображения, обосновали разрешаването на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli. Поради това е целесъобразно спецификациите на новата храна „2′-фукозиллактоза“ да бъдат изменени с предложените нива на 2′-фукозиллактоза, D-лактоза, дифукозил-D-лактоза и с предложените общи нива на 2′-фукозиллактоза и съдържащи се в минимални количества в новата храна захариди (D-лактоза, L-фукоза, дифукозил-D-лактоза и 2′-фукозил-D-лактулоза).

(12)

Предоставената в заявлението информация дава достатъчно основания да се направи заключението, че предложените изменения в спецификациите на новата храна „2′-фукозиллактоза“ са в съответствие с разпоредбите на член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(14)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Вписването относно новата храна 2′-фукозиллактоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli в списъка на Съюза на разрешените нови храни, предвиден в член 6 на Регламент (ЕС) 2015/2283 и включен в Регламент (ЕС) 2017/2470, се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 11 март 2019 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

(3)  Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията от 11 март 2016 г. за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2016 г., стр. 27).

(4)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).

(5)  Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията от 27 ноември 2017 г. за разрешаване на пускането на пазара на 2′-фукозилактоза, произведена със щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 313, 29.11.2017 г., стр. 5).


ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

Вписването за „2′-фукозиллактоза“ (с източник от микроорганизми) в таблица 2 (Спецификации) се заменя със следното:

Определение:

Химично наименование: α-L-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза

Химична формула: C18H32O15

CAS № 41263-94-9

Молекулна маса: 488,44 g/mol

Източник:

генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12

Източник:

генетично модифициран щам на Escherichia coli BL21

Описание:

2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес.

Чистота:

2′-фукозиллактоза: ≥ 83 %

D-лактоза: ≤ 10,0 %

L-фукоза: ≤ 2,0 %

Дифукозил-D-лактоза: ≤ 5,0 %

2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 1,5 %

Сума от захариди (2′ -фукозиллактоза, D-лактоза, L-фукоза, Дифукозил- D-лактоза, 2′ -фукозил-D-лактулоза): ≥ 90 %

pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 3,0—7,5

Вода: ≤ 9,0 %

Сулфатна пепел: ≤ 2,0 %

Оцетна киселина: ≤ 1,0 %

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 3 000  CFU/g

Дрожди: ≤ 100 CFU/g

Плесени: ≤ 100 CFU/g

Ендотоксини: ≤ 10 EU/mg

Описание:

2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, а водният разтвор на течния концентрат (45 % ± 5 % w/v) представлява безцветен до бледожълт бистър воден разтвор. 2′-фукозиллактозата се произвежда чрез микробиологичен процес.

Чистота:

2′-фукозиллактоза: ≥ 90 %

Лактоза: ≤ 5,0 %

Фукоза: ≤ 3,0 %

3′-фукозиллактоза: ≤ 5,0 %

Фукозилгалактоза: ≤ 3,0 %

Дифукозиллактоза: ≤ 5,0 %

Глюкоза: ≤ 3,0 %

Галактоза: ≤ 3,0 %

Вода: ≤ 9,0 % (прах)

Сулфатна пепел: ≤ 0,5 % (прах и течност)

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (прах и течност)

Тежки метали:

Олово: ≤ 0,02 mg/kg (прах и течност)

Арсен: ≤ 0,2 mg/kg (прах и течност)

Кадмий: ≤ 0,1 mg/kg (прах и течност)

Живак: ≤ 0,5 mg/kg (прах и течност)

Микробиологични критерии:

Общ брой на микроорганизмите: ≤ 104 CFU/g (прах), ≤ 5 000 CFU/g (течност)

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g (прах) ≤ 50 CFU/g (течност)

Enterobacteriaceae/колиформи: да не се откриват в 11 g (прах и течност)

Salmonella: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност)

Cronobacter: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност)

Ендотоксини: ≤ 100 ЕU/g (прах), ≤ 100 ЕU/ml (течност)

Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg (прах и течност)“