РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/10 НА КОМИСИЯТА

от 3 януари 2019 година

за разрешаване на употребата на препарат от естествена смес от илит-монтморилонит-каолинит като фуражна добавка за всички видове животни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)	В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)	В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за издаване на разрешение за препарат от естествена смес от илит-монтморилонит-каолинит. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)	Заявлението се отнася до разрешаването на препарат от естествена смес от илит-монтморилонит-каолинит като фуражна добавка за всички видове животни, която следва да бъде класифицирана в категорията „технологични добавки“.

(4)

В становищата си от 1 декември 2015 г. (2), 5 юли 2017 г. (3) и 5 юли 2018 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от естествена смес от илит-монтморилонит-каолинит не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът стигна също така до заключението, че той е ефикасен като свързващо и като противослепващо вещество. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания по отношение на мониторинга след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

При оценката на препарата от естествена смес от илит-монтморилонит-каолинит беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

(6)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалната група „свързващи вещества“ и „противослепващи вещества“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 3 януари 2019 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(1):4342.

(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4940.

(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(7):5387.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg добавка на kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Технологични добавки: свързващи вещества

1g599

илит-монтморилонит-каолинит

Състав на добавката

Препарат от естествена смес от илит-монтморилонит-каолинит, с минимално съдържание на:

—

40 % илит

—	10 % монтморилонит

—	8 % каолинит

Характеристика на активното вещество

Илит:

CAS № 106958-53-6

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Монтморилонит:

CAS № 1318-93-0

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Каолинит:

CAS № 1318-74-7

Al2(OH)4(SiO5)

Желязо (структурно) средно 10 %

Без азбест

Метод за анализ (1)

Характеристика на фуражната добавка:

—	Дифракция на рентгеново лъчение (XRD) заедно с

—	Рентгенова флуоресценция (XRF).

Пилета за угояване и домашни птици с по-малко стопанско значение, също за угояване.

Едър рогат добитък, отглеждан за угояване, и второстепенни видове преживни животни, отглеждани за угояване

Прасета за угояване и отбити прасенца

—

5 000

50 000

1.	В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.

За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.

3.	При етикетиране на добавката и на съдържащите я премикси се посочва следното: „Добавката илит-монтморилонит-каолинит е богата на (инертно) желязо“.

4.	Oбщото количество илит-монтморилонит-каолинит, добавен за различни видове употреба в пълноценния фураж, не трябва да надвишава разрешеното максимално ниво за съответния вид или категория животни.

В инструкциите за ползване трябва да се посочва следното:

—	„Да се избягва едновременното перорално приложение с макролиди“.

24 януари 2029 г.

Всички други видове и категории животни

—

5 000

20 000

Технологични добавки: „противослепващи вещества“

1g599

илит-монтморилонит-каолинит

Състав на добавката

Препарат от естествена смес от илит-монтморилонит-каолинит, с минимално съдържание на:

—

40 % илит

—	10 % монтморилонит

—	8 % каолинит

Характеристика на активното вещество

Илит:

CAS № 106958-53-6

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Монтморилонит:

CAS № 1318-93-0

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Каолинит:

CAS № 1318-74-7

Al2(OH)4(SiO5)

Желязо (структурно) средно 10 %

Без азбест

Метод за анализ (1)

Характеристика на фуражната добавка:

—	Дифракция на рентгеново лъчение (XRD) заедно с

—	Рентгенова флуоресценция (XRF).

Пилета за угояване и домашни птици с по-малко стопанско значение, също за угояване.

Едър рогат добитък, отглеждан за угояване, и второстепенни видове преживни животни, отглеждани за угояване

Прасета за угояване и отбити прасенца

—

5 000

50 000

1.	В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.

3.	При етикетиране на добавката и на съдържащите я премикси се посочва следното: „Добавката илит-монтморилонит-каолинит е богата на (инертно) желязо“.

4.	Oбщото количество илит-монтморилонит-каолинит, добавен за различни видове употреба в пълноценния фураж, не трябва да надвишава разрешеното максимално ниво за съответния вид или категория животни.

В инструкциите за ползване трябва да се посочва следното:

—	„Да се избягва едновременното перорално приложение с макролиди.“

24 януари 2029 г.

Всички други видове и категории животни

—

5 000

20 000

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports